FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet, még legfeljebb 92 hétig.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Hungarian: Radiológiai progresszió: etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava etanercepta z metotreksatom pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
Hungarian: Ha az etanercepttel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z etanerceptom, se moramo ravnati po istih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: A doboz 1, 2 vagy 4 db előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll Erelzi-t tartalmaz.
Slovenian: Škatle vsebujejo 1, 2 ali 4 napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike z zdravilom Erelzi.
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre,
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Hungarian: Az etanercept kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Ugotovili so, da etanercept izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: • Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az
Slovenian: • Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi.
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥ 1:40) magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA - antinuclear antibodies), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA (≥ 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali etanercept (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 25 mg ali 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzi-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Slovenian: • Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom
Hungarian: Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat).
Slovenian: okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és etanercept egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in etanercepta zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg etanercepta (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Hungarian: A biztonsági tűvédő elősegíti az előretöltött fecskendőt kezelő személyek tűszúrás okozta sérüléseinek megelőzését.
Slovenian: Zapiralo igle pomaga preprečiti poškodbe zaradi vbodov z iglo za vsakogar, ki rokuje z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z etanerceptom in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402
Hungarian: szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID),
Slovenian: salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása bőr alá adott injekció formájában úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és ϕ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Hungarian: www.erelzi.eu Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: Az Erelzi-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Hungarian: Az orvosnak az Erelzi-terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Erelzi pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg etanercept (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Hungarian: Az etanerceptterápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Slovenian: Pri bolnikih na etanerceptu se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő, 25 kg alatti testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra megfelelőbb lehet 10 mg hatáserősségű injekciós üveg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Hungarian: Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági tűvédő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo igle aktivira in pokrije iglo.
Hungarian: Ha ezen jeleket észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os,
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Hungarian: Ebben az állapotban a biztonsági tűvédő NEM AKTIVÁLÓDOTT, és az előretöltött fecskendő használatra kész
Slovenian: PRIPRAVLJENO NA UPORABO V tej konfiguraciji zapiralo igle NI AKTIVIRANOnapolnjena injekcijska brizga je pripravljena na uporabo
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek 69 poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/testtömegkilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Hungarian: EU/1/17/1195/012 12 db előretöltött SensoReady injekciós toll
Slovenian: EU/1/17/1195/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, je treba odmerek natančno izračunati na podlagi mg/kg in uporabiti zdravilo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje ali praška za raztopino za injiciranje (za odmerjanje pri specifičnih indikacijah glejte nadaljevanje).
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek a fix dózisú előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat használhatják.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom s stalnim odmerkom.
Hungarian: Ezt a használati útmutatót az ápolók és az egészségügyi szakemberek fogják megkapni, célja pedig a betegek és a személyzet képzésének megkönnyítése az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
Hungarian: A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom Erelzi, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolandó.
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám;
Slovenian: resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Hungarian: Az etanercept-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Hungarian: Az etanercept kompetitíve gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokon való kötődését, és ezáltal gátolja a TNF biológiai aktivitását.
Slovenian: Etanercept je kompetitivni zaviralec vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost
Hungarian: Olyan 4-17 éves, mérsékelt vagy nagy aktivitású poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek kerültek beválasztásra, akik a korábbi metotrexát terápiára nem javultak, vagy azt nem tolerálták.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki med 4. in 17. letom z zmerno do hudo aktivnim poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az etanercept hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az etanerceptet kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili tako poslabšanje, in brez njih.
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva
Hungarian: • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett,
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je do 3. in 6. meseca doseglo odziv ACR 70, v primerjavi z manj kot 5 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Pancytopenia és aplasticus anaemia Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között,
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C
Hungarian: Erelzi 50 mg injekció etanercept SC
Slovenian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept SC
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik etanercept-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis,
Slovenian: Med resnimi okužbami pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so bile celulitis,
Hungarian: Szepsis vagy szepszis kockázata.
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju etanercepta prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia alatt végig, majd több hétig a terápia befejezése után is figyelemmel kell kísérni az aktív HBV-fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős-vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az etanercept 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Odrasli bolniki z ankilozirajočim spondilitisom Učinkovitost etanercepta pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila ocenjena v 3 randomiziranih dvojno slepih študijah, kjer so primerjali uporabo 25 mg etanercepta dvakrat tedensko s placebom.
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordultak elő jelentős születési rendellenességek azon terhességek esetében, amelyekben az anya az első trimeszter alatt etanerceptet kapott (n = 370), összehasonlítva mindazon terhességekkel, amelyekben az anya nem kapott sem etanerceptet, sem egyéb TNFantagonistát (n = 164) (korrigált esélyhányados 2,4, 95%-os CI: 1,0-5,5).
Slovenian: V 1 opazovalni študiji, kjer so primerjali nosečnosti, izpostavljene etanerceptu (n = 370) v prvem trimesečju, z nosečnostmi, ki niso bile izpostavljene etanerceptu ali drugim antagonistom TNF (n = 164), so opazili večji delež resnih prirojenih napak (prilagojeno razmerje obetov 2,4, 95 % IZ: 1,0-5,5).
Hungarian: Igazolt szepszisben az etanercept-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Erelzi-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo Erelzi pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.