FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristaben to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ristaben do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristaben:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristaben:
Polish: Dawkę leku Ristaben należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Dozu lijeka Ristaben potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristaben do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristaben.
Polish: Substancja czynna produktu Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristaben zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristaben nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristaben opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristaben.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Polish: • w czterech z tych badań lek Ristaben porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: • četiri od navedenih ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom (lažnim liječenjem).
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 4,713,8% bolesnika i s inzulinom u 9,6% bolesnika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristaben przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristaben nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Croatian: Ako se Ristaben uzima s sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureja ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristaben należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristaben pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Co to jest Ristaben?
Croatian: Što je Ristaben?
Polish: Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach produkt Ristaben porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Croatian: • tri dodatna ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom kada su dodani drugim lijekovima za dijabetes: glimepirid (druga sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina i rosiglitazona (agonista PPAR-gama) u 278 bolesnika; stabilna doza inzulina, s ili bez metformina u 641 bolesnika.
Polish: Sitagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Croatian: Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Polish: W badaniach porównujących produkt Ristaben z innymi lekami skuteczność dodania produktu Ristaben do metforminy była podobna do skuteczności uzyskanej po dodaniu glipizydu.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila Ristaben s drugim lijekovima, djelotvornost dodavanja lijeka Ristaben metforminu bila je slična onoj kada se dodao glipizidu.
Polish: Podczas stosowania w monoterapii produkt Ristaben i metformina doprowadziły do podobnego obniżenia poziomu HbA1c, ale skuteczność produktu Ristaben wydawała się nieco mniejsza niż metforminy.
Croatian: Kada su se uzimali kao monoterapije, Ristaben i metformin proizveli su ista smanjenja razina HbA1c, no čini se da je djelotvornost lijeka Ristaben nešto slabija od one metformina.
Polish: Lek Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Croatian: Ristaben se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Croatian: Ristaben ili placebo uspoređeni su zasebno u dva ispitivanja koja su obuhvatila 1262 bolesnika, kao dodatak terapiji metforminom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 701 bolesnika, te kao dodatak terapiji pioglitazonom (agonistom PPAR-gama) u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 353 bolesnika;
Polish: U pacjentów stosujących produkt Ristaben w monoterapii poziom HbA1c obniżył się z około 8,0% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Ristaben samostalno, koncentracije HbA1c spustile su se na otprilike 8,0% nakon početka ispitivanja za 0,48% nakon 18 tjedana te 0,61% nakon 24 tjedana.
Polish: Ristaben jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera substancję czynną sitagliptynę.
Croatian: Ristaben je lijek koji sadrži djelatnu tvar saksagliptin.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Polish: Produkt Ristaben oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Croatian: Ristaben je ispitan u devet ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 6000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine u krvi nisu bile primjereno kontrolirane:
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Croatian: Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Polish: • w dwóch badaniach produkt Ristaben porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: • dva su ispitivanja usporedila Ristaben s drugim lijekom za dijabetes.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ristaben potražite u uputi o lijeku.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati s ova dva lijeka;
Polish: Poziom HbA1c zmniejszył się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania produktu Ristaben dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Croatian: Razine HbA1c snižene su za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika dodavanjem lijeka Ristaben metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi s padom od 0,31% u onih koji su dodali placebo.
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
Polish: Jak działa produkt Ristaben?
Croatian: Kako djeluje Ristaben?
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
Polish: Dodanie produktu Ristaben do metforminy doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Croatian: Dodavanje lijeka Ristaben metforminu snizilo je razine HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,02% u bolesnika kojima je dodan placebo.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Croatian: • kao monoterapija, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati prehranom i tjelovježbom, te u kojih primjena metformina (lijeka za dijabetes) nije primjerena;
Polish: Produkt Ristaben stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo.
Croatian: Ristaben je bio djelotvorniji od placeba kada se uzimao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ristaben utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristaben?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom, s ili bez metformina, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati stabilnom dozom inzulina.
Polish: W połączeniu z pioglitazonem produkt Ristaben powodował zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Croatian: U slučaju kada se dodao pioglitazon, Ristaben je smanjio razine HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,15% u bolesnika koji su dodali placebo.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów produkt Ristaben porównano z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) podczas stosowania tych leków jako uzupełnienie leczenia metforminą.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Croatian: Zašto je Ristaben odobren?
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących placebo poziom ten wzrósł odpowiednio o 0,12% i 0,18%.
Croatian: Nasuprot tome, razine su se povisile za 0,12%, odnosno 0,18% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: Travanj 2015
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
Croatian: Provjerite izgled Ristempe.
Polish: Patrz
Croatian: Pogledajte
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
Polish: Strona 1
Croatian: Strana 1
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Croatian: Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Ristempa u dzieci jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Polish: Leczenie produktem Ristempa powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Croatian: Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Polish: ZWOLNIĆ kciuk.
Croatian: OTPUSTITE palac.
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ristempa.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Ristempe.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Ristempu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Polish: 9/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Croatian: Ristempa ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: • Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Polish: EU/1/15/996/001 1 opakowanie EU/1/15/996/003 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Polish: 9/l) (patrz punkt
Croatian: 9/l) (vidjeti dio
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24 sata.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Prije injiciranje pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Croatian: Prijavljeni su česti (≥ 1/100 do < 1/10) slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ristempa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ristempa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
Croatian: Kako se priprema injekcija Ristempe?
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/15/996/002 pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu
Polish: • Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom i s iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Polish: górne części ud; brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika.