FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKli ne Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Slovak: Brazília
Norwegian Bokmål: Brasil
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: • En oral tube gir én dose vaksine.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Norwegian Bokmål: P[8] † Alvorlig rotavirusgastroenteritt ble definert som en episode med diare med eller uten oppkast som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell (WHO kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0.05).
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før administrering av vaksinen.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Norwegian Bokmål: I løpet av første året var det signifikant færre deltakere i Rotarix-gruppen som rapporterte rotavirusgastroenteritt forårsaket av sirkulerende villtype RV sammenliknet med placebogruppen, i perioden fra 2 uker etter den 2. dosen og opptil ett års alder (0,0% versus 0,3%), med en vaksineeffekt på 100% (95% CI: 72,2; 100).
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator 1 ferdigfylt oral applikator 1 dose (1,5 ml)
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sukrose
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Slovak: Všetky G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Slovak: Obdobie
Norwegian Bokmål: Land Periode
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Slovak: • krv v stolici
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn mot innsiden av kinnet.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
Slovak: Pripravené na použitie.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning 1.
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[4] genotype
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Slovak: Potiahnuť
Norwegian Bokmål: Trekk
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv database-studie i Belgia utført på barn som var 5 år eller yngre, varierte den direkte og indirekte effekten av Rotarix-vaksinasjon mellom 64 % (95 % CI: 49;76) og 80 % (95 % CI: 77;83) to år etter introduksjon av vaksinen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
Slovak: (Súhrnné údaje)
Norwegian Bokmål: (sammenslått)
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Slovak: Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot rotavirus, levende
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Norwegian Bokmål: Monodose oral tube
Slovak: Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering må innholdet i den orale applikatoren undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa - smerom do vnútornej strany líca.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn - mot innsiden av kinnet.
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Norwegian Bokmål: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: 5 r.
Norwegian Bokmål: < 5 år
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon
Slovak: [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Slovak: c) Potiahnite úchytku a odtrhnite ju od vedľajšej perorálnej tuby.
Norwegian Bokmål: g) Trekk den ut fra baren.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Norwegian Bokmål: Fjern den orale applikatoren fra adapteren.
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Norwegian Bokmål: < 3 år 6-11 mnd
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Slovak: PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Norwegian Bokmål: ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Norwegian Bokmål: De tomme orale tubene skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: - Ak si na niektorej perorálnej tube všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte ju.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk noen av de orale tubene på baren hvis du oppdager noe unormalt.
Slovak: (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Slovak: Nemecku
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovak: Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2.
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Slovak: Perorálny aplikátor
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på den orale tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 3 r. 3 - 11 mes.
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Slovak: Štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Slovak: Text na ochrannom vrecúšku
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Slovak: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber