FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Lakozamid ne zavira in ne inducira CYP2C19 in CYP3A4 v klinično pomembnem obsegu.
Icelandic: Lacosamíð hemur hvorki né hvetur CYP2C19 og CYP3A4 að neinu klínísku marki.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lacosamide Accord prehaja v materino mleko.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide Accord skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na plazemske koncentracije lakozamida.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að kynferði hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Slovenian: V vseh nadzorovanih študijah je zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinilo 12,2 % bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1,6 % bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2 % þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6 % þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Slovenian: Znan atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Icelandic: Þekkt annars eða þriðja stigs gáttasleglarof.
Slovenian: Ni znano, ali povečana izpostavljenost presnovku pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo povzroči tudi povečanje neželenih učinkov, čeprav niso opazili farmakološke aktivnosti presnovkov.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aukin útsetning einstaklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi fyrir umbrotsefnum geti orsakað aukaverkanir en engin þekkt lyfjafræðileg virkni hefur verið staðfest af umbrotsefninu.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23%, talið í sömu röð.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Icelandic: Hættið ekki að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lacosamide Accord, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Icelandic: Skammtinn ætti að auka smám saman þar til hámarkssvörun er náð.
Slovenian: Lakozamid ni vplival na farmakokinetiko omeprazola (ki se metabolizira s CYP2C19 in CYP3A4, odmerek lakozamida 300 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Icelandic: öryggi við gjöf lacosamíðs í bláæð hjá hundum í svæfingu kom fram skammvinn lenging á PR bili og gleikkun QRS samstæðu og lækkun á blóðþrýstingi, langlíklegast er að þetta sé vegna neikvæðra áhrifa á hjartað.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Slovenian: V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
Icelandic: Þessar breytingar voru m.a. aukin líffæraþyngd, stækkun lifrarþekjufrumna, hækkuð gildi lifrarensíma í sermi og aukning heildarkólesteróls og þríglýseríða.
Slovenian: Farmakokinetike lakozamida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíð hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je zato 400 mg/dan.
Icelandic: Hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur er 400 mg.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro so pokazale, da lakozamid selektivno poveča počasno inaktivacijo napetostno odvisnih natrijevih kanalčkov, kar povzroči stabilizacijo hiperekscitabilnih nevronskih membran.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegum in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð eykur sértækt hæggenga afvirkjun á rafspennuhliði natríumgangna sem kemur jafnvægi á yfirörvaðar taugafrumuhimnur.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Slovenian: Paket za začetek zdravljenja je primeren samo za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle.
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og fullorðnum.
Slovenian: V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane v primerjavi s koncentracijami, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
Icelandic: á eiturverkunum var plasmaþéttni lacosamíðs svipuð eða örlítið meiri en plasmaþéttni hjá sjúklingum, sem þýðir að lítill eða enginn munur er á útsetningu hjá mönnum.
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1%) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3%).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord samostojno:
Icelandic: Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir Þegar Lacosamide Accord er notað eitt og sér
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Slovenian: Večja izpostavljenost je bila deloma posledica zmanjšanega delovanja ledvic pri preiskovancih.
Icelandic: Hærri plasmaþéttni var að hluta til vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá rannsóknarþýðinu.
Slovenian: Primerni bolniki s stabilnim režimom odmerjanja od 1 do ≤ 3 antiepileptičnih zdravil, ki so še vedno imeli vsaj 2 parcialna napada v 4 tednih pred presejanjem, in so imeli v 8-tedenskem obdobju pred vstopom v izhodiščno obdobje obdobja brez napadov ne daljša od 21 dni, so bili randomizirani za prejemanje placeba (n = 172) ali lakozamida (n = 171).
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku á byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lacosamide Accord ni priporočljivo, ker učinki lakozamida na nosečnost, nerojenega otroka ali novorojenega otroka niso znani.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Slovenian: • zdravila, ki lahko podaljšajo interval P-R med slikanjem srca (EKG ali elektrokardiogram), kot so zdravila za zdravljenje epilepsije ali bolečine, ki se imenujejo karbamazepin, lamotrigin ali pregabalin;
Icelandic: lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili" við rannsókn á hjarta (hjartalínuriti), eins og lyf notuð við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem ali lakozamid v obliki tablet, v razmerju 1:1.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Icelandic: Hlutaflog koma fram með líkum klínískum hætti í börnum frá 4 ára aldri og í fullorðnum.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec kožna laceracija kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar (1) Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah dobljenih v obdobju trženja.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni þeirra aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Icelandic: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Icelandic: ≥ 30 kg til < 50 kg allt að 8 mg/kg/sólarhring
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lacosamide Accord skupaj z alkoholom.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide Accord.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Slovenian: Glede na to zmerni zaviralci CYP2C19 malo verjetno vplivajo na sistemsko izpostavljenost lakozamida do klinično pomembnega obsega.
Icelandic: Vegna þessa er ólíklegt að miðlungs öflugir CYP2C19 hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatlice po 14 filmsko obloženih tablet
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so vzeli akutni, enkratni, prevelik odmerek nekaj gramov lakozamida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll hjá sjúklingum í kjölfarið á bráðri, stakri ofskömmtun eftir inntöku á nokkrum grömmum af lacosamíði.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að gæta varúðar við skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: bradikardija(1,2) atrijska fibrilacija(1,2) atrijska undulacija(1,2)
Icelandic: Gáttasleglarof(1,2) Hægsláttur(1,2) Gáttatif(1,2) Gáttaflökt(1,2)
Slovenian: V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz. 50 %, kar je deloma povezano z manjšo telesno maso.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Slovenian: Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.
Icelandic: Eftir inntöku eykst þéttni óbreytts lacosamíðs í plasma hratt og Cmax næst u.þ.b. 0,5 til 4 klst.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Slovenian: Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lacosamíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili z odmerkom povezano podaljšanje intervala P-R. Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi proaritmičnimi stanji, kot so bolniki z znanimi motnjami prevodnosti ali resnimi srčnimi obolenji (npr. miokardna ishemija/infarkt, srčno popuščanje, strukturna srčna obolenja ali srčne natrijeve kanalopatije) ali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na prevodnost srca, vključno z antiaritmiki in antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke (glejte poglavje 4.5) in pri starejših bolnikih.
Icelandic: sjúklingar sem eru með þekktar leiðslutruflanir eða alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hjartabilun, hjartagalla (structural heart disease) eða truflanir á natríumgöngum í hjarta), eða sjúklingar sem fá lyfjameðferð sem hefur áhrif á leiðni í hjarta, þ.m.t. sláttarglapastillandi lyf og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar (sjá kafla 4.5) sem og hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lacosamide Accord se posvetujte z zdravnikom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:
Slovenian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španija ali
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Slovenian: Po peroralni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega lakozamida so približno 95 % radioaktivnosti zaznali v seču in manj kot 0,5 % v blatu.
Icelandic: 95% af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5% í hægðum.
Slovenian: Te reakcije se izražajo različno, značilna pa sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg, je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá börnum sem eru frá 40 til allt að 50 kg að þyngd er ráðlagt hámark 10 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord skupaj z drugimi antiepileptiki:
Icelandic: Þegar Lacosamide Accord er notað með öðrum flogaveikilyfjum
Slovenian: Učinkovitost in varnost lakozamida pri prehodu na samostojno zdravljenje je bila ocenjena iz preteklega nadzorovanega, multicentričnega, dvojno slepega, randomiziranega preskušanja.
Icelandic: Verkun og öryggi lacosamíðs þegar skipt er í einlyfjameðferð var metið í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við eldri gögn.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Slovenian: Čeprav farmakokinetičnih podatkov o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom ni na voljo, se farmakodinamičnih učinkov ne more izključiti.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrirliggjandi um milliverkanir lacosamíðs og alkóhóls er ekki hægt að útiloka áhrif.
Slovenian: Pri mladih psih so začeli opazovati prehodne in od odmerka odvisne klinične znake na centralnem živčnem sistemu pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, nižjih od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Icelandic: Í ungum hundum byrjuðu skammvinn og skammtatengd klínísk einkenni á miðtaugakerfi að koma fram við lægri altæka útsetningu en þá sem við má búast við klíníska útsetningu.
Slovenian: V obdobju titriranja so odmerke lakozamida prilagajali v korakih po 1 ali 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, oz. 50 ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, v tedenskih intervalih, da so dosegli ciljni razpon v vzdrževalnem obdobju.
Icelandic: Á títrunartímabilinu voru lacosamíðsskammtar aðlagaðir með 1 til 2 mg/kg/dag aukningum hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 50 eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem voru 50 kg eða þyngri með viku millibili til að ná marksviði viðhaldsskammta.
Slovenian: Ledvična okvara
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje sojin lecitin.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.
Slovenian: Specifičnega antidota ob prevelikem odmerjanju lakozamida ni na voljo.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni gegn ofskömmtun lacosamíðs er til.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacosamide Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide Accord
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta hjá öldruðum.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20 % aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Slovenian: Tveganje, povezano z lakozamidom
Icelandic: Almenn áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50 % færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da so encimi CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 sposobni katalizirati nastanek O-desmetilnega presnovka, vendar glavni prispevek izoencimov in vivo ni bil potrjen.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins en ekki hefur verið staðfest með in vivo rannsóknum hvert ísóensímanna er mikilvægast.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið skammt sem er stærri en 400 mg/sólarhring og sem þurfa viðbótarflogaveikilyf á að fylgja ráðlögðum skömmtum fyrir viðbótarmeðferð hér á eftir.
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Óskýr sjón
Slovenian: Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að gæta varúðar við skammtaaðlaganir og hafa í huga samtímis skerta nýrnaog lifrarstarfsemi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, je bilo povečano podaljšanje intervala P-R primerljivo med lakozamidom in karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var umfang lengingar á PR bili sambærilegt milli lacosamíðs og carbamazepíns.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
Icelandic: Þunglyndi Ruglástand Svefnleysi(1)
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga aldurstengda minnkaða úthreinsun um nýru með hækkuðum AUC gildum hjá öldruðum (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir og kafla 5.2).
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, ki povzročijo plazemsko izpostavljenost (AUC) do približno 2-krat plazemske AUC pri ljudeh pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Slovenian: Lakozamid se iz sistemskega krvnega obtoka primarno izloča z ledvično ekskrecijo in biotransformacijo.
Icelandic: Brotthvarf lacosamíðs úr blóðrásinni er aðallega með útskilnaði í gegnum nýru og niðurbroti.
Slovenian: Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun lacosamíðs hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem þekkt er að valdi PR lengingu (eins og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar) og hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Slovenian: Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Slovenian: 2. teden
Icelandic: ANNAÐ Vika 2