FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Latvian: SKATĪT VISAS KONTRINDIKĀCIJAS ZĀĻU APRAKSTĀ.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos ir izstrādāti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā lietošanas instrukcijas augšpusē.]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Latvian: 2. Kontrolētas piekļuves programma
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Polish: W związku z tym korzyści w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania pozostają niewielkie.
Latvian: Tāpēc ieguvumi apstiprinātajā indikācijā joprojām ir nelieli.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: PRAC 2018. gada 11. janvārī pieņēma ieteikumu, kuru CMDh pēc tam izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Latvian: Protokolos ir jānorāda ES dalībvalstu reprezentatīvais paraugs.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące tego wskazania opierają się na badaniach prowadzonych na próbach o ograniczonej liczebności i z ograniczonym okresem obserwacji.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Latvian: • šie pasākumi sniegs ilgtermiņa efektivitāti, izsūtot atgādinājumus apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem un apmācot jaunos speciālistus.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
Latvian: CMDh ņēma vērā arī atbildes uz Eiropas Komisijas uzdotajiem jautājumiem un PRAC apkopotos elementus, kā arī informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza mutiski 2018. gada 28. maijā un 2018. gada 25. jūnijā.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Latvian: Apmācību materiālos ir jāietver interaktīvi mācību rīki, lai nodrošinātu aktīvu veselības aprūpes speciālistu iesaisti.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Ņemot vērā labi zināmo nopietna kaitējuma risku, ko rada HEC infūziju šķīdumu lietošana kritiski slimiem pacientiem, tostarp pacientiem ar sepsi, kā arī iepriekš minētos nesen pieejamos datus, Zviedrija 2017. gada 17. oktobrī ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Polish: Następnie stanowisko CMDh wraz z załącznikami i dodatkami zostało przekazane Komisji Europejskiej, państwom członkowskim, Islandii i Norwegii oraz posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
Latvian: CMDh ņēma vērā visus jaunos elementus, kas ir iegūti kopš iepriekšējās CMDh nostājas.
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Latvian: PRAC apsvēra, ka, neskatoties uz dažu dalībvalstu izteiktajiem argumentiem, nav uzrādīts neapmierinātas medicīniskās vajadzības potenciāls.
Polish: • CMDh uznała również, że skuteczność tych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka należy oceniać poprzez przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku.
Latvian: • CMDh arī uzskatīja, ka šo papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāte ir jānovērtē, veicot zāļu patēriņa pētījumu.
Polish: W szczególności CMDh uwzględniła dodatkowe informacje od posiadaczy pozwoleń dotyczące proponowanego programu kontrolowanego dostępu.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Polish: Sugeruje to, że poprzednie środki przekazywania informacji, choć niewystarczające do zapewnienia przestrzegania zaleceń w pełni, wykazały pewną skuteczność.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
Polish: Należy również zauważyć, że docelowe oczekiwane korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji (oraz ogólnie leczenia hipowolemii) to zmniejszenie śmiertelności i mniejsza częstość występowania niewydolności nerek.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Latvian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Latvian: Ir paredzams, ka apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma apmācību izziņošanā.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Detalizēts zinātniskā pamatojuma skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Latvian: Tajos ir arī atbilstoši jāapraksta valstu konteksts, lai garantētu rezultātu atbilstošu analīzi un ekstrapolāciju un pamatotu iespējamās korekcijas (t. i., drošas saziņas sekmīga/nesekmīga izplatīšana, kontrolētās piekļuves programmas ievērošana, kvalitatīvas atsauksmes no parakstītājiem utt.).
Polish: Ankiety kontrolne do wypełnienia po podaniu leku nie spowodowałyby skutecznej minimalizacji ryzyka.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES jest większe niż korzyści, a zatem stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji nie jest już pozytywny.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
Latvian: 4. Zāļu patēriņa pētījums (ZPP)
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH") w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
Latvian: Attiecīgo reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) 2017. gadā iesniegto divu zāļu patēriņa pētījumu rezultātos tika uzrādīts, ka ieteiktie lietošanas ierobežojumi netiek pietiekami stingri ievēroti.
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Polish: W przebiegu procesu decyzyjnego, podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, niektóre państwa członkowskie podniosły nowe kwestie techniczne, które ich zdaniem nie zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione w zaleceniu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i w stanowisku CMDh.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Polish: Podsumowując, CMDh jest zdania, że program kontrolowanego dostępu jest możliwy do realizacji i prawdopodobnie skutecznie zminimalizuje istniejące ryzyko w połączeniu z innymi środkami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka HEC infūziju šķīdumu piegādā tikai akreditētām slimnīcām/centriem.
Polish: Istotnie, CMDh zwróciła uwagę na wyniki badań nad stosowaniem leku świadczące o przestrzeganiu niektórych kluczowych ograniczeń stosowania zaleconych po wydaniu opinii z 2013 r. (tj. dotyczących maksymalnej dawki dobowej i czasu trwania leczenia).
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
Polish: PRAC dokonał również przeglądu odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powstania potencjalnie niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wniosków w sprawie dodatkowych środków mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka saistībā ar efektivitāti nav jaunas nozīmīgas informācijas par apstiprināto indikāciju.
Polish: Większość argumentów odnosi się do stosowania roztworów HES do infuzji poza sytuacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub do deklarowanych korzyści, które nie są znaczące klinicznie ani poparte wiarygodnymi danymi.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę opinie poszczególnych członków PRAC na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji, jak również na temat wykorzystania tych produktów leczniczych w poszczególnych krajach.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na zastrzeżenia zgłoszone przez PRAC w sprawie niektórych modeli programów kontrolowanego dostępu do roztworów HES do infuzji, w szczególności dotyczące możliwości ich wdrożenia z uwagi na trudności w określeniu zainteresowanych lekarzy przepisujących/oddziałów/szpitali oraz ich skuteczności.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Polish: Ich wyniki wskazują, że wdrożone ograniczenia stosowania nie są wystarczająco przestrzegane.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus ievēro nepietiekami.
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Polish: • Ze względu na powagę zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała ten środek za proporcjonalny.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka tieša veselības aprūpes speciālistu informēšana ar vairāk konkrētu informāciju iekļaujošiem ziņojumiem un ar apzināto asociāciju iesaisti šādu tiešās informācijas materiālu izplatīšanā, visticamāk, stiprinās šī pasākuma efektivitāti.
Polish: W 2013 r., po dokonaniu przeglądu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji u pacjentów z posocznicą i pacjentów w stanie krytycznym, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił wdrożenie środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, takich jak ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.