FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom, glomerulosclerose
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Dutch: Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Slovak: Nepoužívajte vašu striekačku, ak spadla na zem alebo je viditeľne poškodená.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Dutch: Oranje
Slovak: Oranžová
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
Dutch: Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig ernstig waren.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Dutch: HR: Hazard ratio
Slovak: HR: Pomer rizík
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy, a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren) Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande 3 jaar
Slovak: Priemer/medián trvania ochorenia (roky)
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1. krok: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Slovak: Pri opakovanom podávaní peginterferónu beta-1a pohlavne zrelým samiciam opíc boli pozorované účinky na dĺžku menštruačného cyklu a hladinu progesterónu.
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen
Slovak: Pokles krvných elementov v periférnej krvi
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 °C.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Wat is Plegridy?
Slovak: Čo je Plegridy
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Slovak: Nie sú viditeľné zelené prúžky v stavovom okienku injekcie.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno balenie Plegridy a z balenia vyberte vhodnú naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Dutch: 17% eerder behandeld
Slovak: % predtým liečených pacientov
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Dutch: Plegridy bevat natrium
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Dutch: Hematologische aandoeningen
Slovak: Hematologické poruchy
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Slovak: Plegridy zohriať sa na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse is geen effect van het geslacht op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a gevonden.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy nebol zistený žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku peginterferónu beta-1a.
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Slovak: Pero je len na podkožné podanie (subkutánne).
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Slovak: Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu, znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Dutch: - Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Dutch: Doseringsschema
Slovak: Rozvrh dávkovania
Dutch: Een ingezette naald van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de injectiespuit bevestigd.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Dutch: Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die Plegridy 125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Dutch: Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Dutch: - Gooi een pen weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Dutch: Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te bespreken.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in lymfocytentellingen (< 0,5 x 109/l)
Slovak: Frekvencia výskytu potenciálne klinicky významného poklesu počtu lymfocytov (<
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Slovak: - bolesť hlavy, - bolesť svalov (myalgia), - bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia), - triaška, - horúčka, - pocit slabosti alebo únavy (asténia), - začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
Dutch: 83% behandelingsnaïeve patiënten 47% ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar 38% minimaal 1 Gd+-laesie in de uitgangssituatie 92% ≥ 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
Dutch: U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
Slovak: Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
Dutch: MRI eindpunten
Slovak: MRI ukazovatele
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).