FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Etudes d'efficacité à long terme
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
French: POPULATION
Czech: POPULACE
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
French: Comme l'efficacité de Gardasil 9 ne pouvait pas être évaluée versus placebo, les analyses exploratoires suivantes ont été menées.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
French: Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
French: L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 ont été évaluées au cours de dix études cliniques.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés après l'experience de mise sur le marché du vaccin qHPV Classes de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh qHPV očkovací látky Třída orgánových systémů
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
French: n Nombre de cas*
Czech: n Počet případů*
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
French: La dose totale recommandée de vaccin doit être utilisée.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
French: Vaccin qHPV N=7105
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
French: A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
French: • Dans les emballages contenant des aiguilles, 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies pour chaque seringue.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
French: Immunogénicité chez les sujets infectés par le VIH
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à la vaccination ont été classés en fonction de leur fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
French: • êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
French: Cependant, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison pour retarder la vaccination.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
French: Nombre de cas*
Czech: Počet případů*
French: • Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
French: La tolérance et l'immunogénicité chez des sujets ayant reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la vaccination n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
French: B. Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
French: Tableau 1 : Effets indésirables suivant l'administration de Gardasil 9 apparaissant avec une fréquence d'au moins 1,0 % durant les essais cliniques*
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
French: La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Arthralgie, myalgie
Czech: Není známo artralgie, myalgie
French: A. Résumé du profil de tolérance
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
French: Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
French: La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
French: Gardasil 9 peut légèrement et temporairement avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels")
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
French: Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
French: 2031 BN, Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 BN, Haarlem
French: La tolérance a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9.
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil 9
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
French: Dans les études, l'immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n'allaitant pas.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 dans la population masculine.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
French: Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
French: Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
French: Très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (douleur, gonflement et rougeur) et maux de tête.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
French: L'expérience après la mise sur le marché concernant la tolérance du vaccin qHPV est pertinente pour Gardasil 9 puisque les 2 vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
French: • Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
French: Les MGT d'anticorps étaient légèrement plus faibles que celles rapportées dans des études menées chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
French: Lorsqu'un sujet est vacciné avec Gardasil 9, le système immunitaire (système de défense naturel du corps) stimule la production d'anticorps contre les neuf types d'HPV du vaccin, pour aider à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
French: Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, de l'urticaire et/ou des éruptions cutanées.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
French: Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
French: Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
French: Gardasil 9 est injecté à travers la peau, dans le muscle (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
French: test de Papanicolaou.
Czech: Papanicolaouův test
French: Dans 7 études cliniques, les sujets ont reçu Gardasil 9 le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
French: • pendant au moins 5 ans chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, 90 à 99% des sujets étaient séropositifs en fonction du type d'HPV.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
French: Aucun cas de cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, cancer vulvaire ou vaginal n'a été diagnostiqué dans la population PPE.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
French: Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Czech: Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
French: Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
French: Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
French: 1 dose (0,5 ml) : Protéine L1 d'HPV type 6
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
French: Si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin HPV, demandez à votre médecin si vous pouvez recevoir Gardasil 9.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
French: Autres médicaments et Gardasil 9
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les MGT d'anticorps, pour Gardasil 9 étaient non inférieures aux réponses immunitaires pour qHPV (Tableau 3).
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance du sujet, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
French: En conséquence, l'étude clinique pivot (Protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 en utilisant le vaccin qHPV comme comparateur.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
French: IC= Intervalle de Confiance.
Czech: CI = interval spolehlivosti
French: Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: MGT (IC à 95 %) mMU
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s očkovací látkou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu očkovací fáze klinické studie.