FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Hungarian: A HbA1c szinteket az első vizsgálatban 26 hét, a második vizsgálatban pedig 52 hét után mérték.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Hungarian: Ezenkívül, az alogliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy megnöveli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon nevű hormon szintjét.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Hungarian: • metforminnal együtt, olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a pioglitazon-metformin kombinációval nem sikerül kielégítően szabályozni.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján az Incresync-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a pioglitazon mellett nem sikerül kielégítően szabályozni, és nem kezelhetők metforminnal (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer);
Danish: Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Hungarian: A pioglitazon hatására a sejtek (zsír, izom és máj) érzékenyebbé válnak az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a termelt inzulint a szervezet hatékonyabban használja fel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Incresync alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Hungarian: A diéta és a testmozgás mellett alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vércukorszint kontrolljának javítására:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Incresync-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Hungarian: Az Incresync a cukorbetegség kezelésére alkalmazható gyógyszer, amelynek hatóanyaga az alogliptin és a pioglitazon.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a meglévő pioglitazon kezelés mellett kiegészítésként alkalmazott alogliptin (ugyanaz a kombináció, mint az Incresync-ben) hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, metforminnal vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerrel kombinálva vagy anélkül.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incresync-et?
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Hungarian: Emellett az Incresync-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírják majd ezt a gyógyszert; ez az oktatóanyag tartalmazni fogja a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggésben a szívelégtelenség és a húgyhólyagrák lehetséges kockázatát, a betegek kiválasztásának kritériumait, valamint azt, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt: szívelégtelenség vagy húgyhólyagrák, csökkent májműködés, diabéteszes ketoacidózis (cukorbetegségben előforduló súlyos állapot), illetve vér megjelenése a vizeletben, amely nincs megfelelően kivizsgálva.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az alogliptin hozzáadása a meglévő pioglitazon-kezeléshez (metforminnal vagy anélkül) szerény, de klinikailag releváns javulást eredményezett a HbA1c szintek tekintetében.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Hungarian: Az adagot közepesen csökkent veseműködésű betegeknél csökkenteni kell.
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a glükózzal kötésben lévő hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinhoz képest.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés mellett alkalmazva a csökkenés 0,47%-kal javult a 12,5 mg alogliptin dózissal és 0,61%-kal a 25 mg alogliptin dózissal.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulintermelésre serkentik a pajzsmirigyet.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott hatáserősség kiválasztása a beteg aktuális kezelésétől függ.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incresync forgalomba hozatalát?
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretin"-hormoner i kroppen.
Hungarian: A szervezetben lévő „inkretin" hormonok lebontásának gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incresync alkalmazása?
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Hungarian: A másik vizsgálatban a meglévő pioglitazon- és metformin-kezelés mellett alkalmazott alogliptin hatásait hasonlították össze a pioglitazon dózisemelés hatásaival.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Hungarian: Ha a beteg előzőleg pioglitazont szedett önmagában, akkor az Incresync-et olyan erősségben kell alkalmazni, amely megfelel az előző pioglitazon dózisnak.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Incresync alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Hungarian: Az Incresync tabletta az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazásának helyettesítőjeként is alkalmazható azoknál, akik külön-külön már szedik az alogliptint és a pioglitazont.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén EPAR részét képező) betegtájékoztatóban!
Danish: Hvordan virker Incresync?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incresync?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incresync alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Hungarian: Ha a beteg előzőleg pioglitazont és alogliptint szedett külön, akkor az Incresync-et olyan hatáserősségben kell alkalmazni, amely megfelel ezeknek az adagoknak.
Danish: Hvad er Incresync, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Til inhallation
Hungarian: Kiszerelés
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Incruse Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Hungarian: Az Incruse Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Incruse Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Hungarian: Incruse Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Hungarian: Mivel az Incruse Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és az agyi vérerekre, az Incruse Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Incruse.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Hungarian: Az Incruse Ellipta kétszeres dózisa csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Incruse Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyes, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak receptre kapható.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az Incruse Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Hungarian: A készülék belégzésenként 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Incruse Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incruse Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Incruse Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Hungarian: Három vizsgálatban az Incruse Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incruse Ellipta alkalmazása?
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Hungarian: A gyógyszer egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Hungarian: Az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Hungarian: Belélegzéskor az umeklidinium-bromid ellazítja a légutak izmait.
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incruse Ellipta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incruse Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Én gang daglig.
Hungarian: Naponta egyszer
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Hungarian: Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Hungarian: Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10);
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Hungarian: Egészséges alanyok vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.