FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Estonian: Nuceivat süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik, kui A-tüüpi botulismitoksiini kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeersete neuromuskulaarsete häiretega patsientide raviks.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Estonian: Patsientidele või hooldajatele tuleb soovitada pöörduda neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkimisel kohe arsti poole.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 ühikut Clostridium botulinum'i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel esinevad lihasnõrkus, peapööritus ja nägemishäired võivad muuta autojuhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks.
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Nuceivat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Estonian: Toksiini lokaalne ja kaugeleulatuv toime
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Estonian: Kaks päeva pärast süsti pidasid uurijad ravile allunuteks (kortsude puudumine või kerged kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel) 12,2% (6/49) platseeboga, 57,0% (139/244) Botoxiga ja 54,2% (130/240) Nuceivaga ravitud patsientidest.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Estonian: Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
Danish: Glabellalinjer
Estonian: Glabellaarkortsud
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Estonian: • A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Estonian: • Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Estonian: Süstimise järel toimub toksiini esialgne kiire, kõrge afiinsusega seondumine spetsiifiliste rakumembraani retseptoritega.
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada meditsiiniliste bioohtlike jäätmetena kohalike nõuete alusel.
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid oluliselt glabellaarkortsude sügavust maksimaalsel kulmukortsutamisel kuni 139 päeva jooksul 1 punkti võrra või enam, seda mõõdeti uurija hinnanguga glabellaarkortsude sügavusele maksimaalsel kulmukortsutamisel.
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiin (Clostridium botulinum'i neurotoksiin) blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilises kolinergilises närvisünapsis, lõhustades SNAP-25-valku, mis tagab atsetüülkoliini eduka kapseldumise ja vabanemise närvilõpmes paiknevates põiekestes, viies sellega lihase denervatsiooni ja lõdva paralüüsini.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
Danish: SYDKOREA
Estonian: KOREA VABARIIK
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Estonian: Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski.
Danish: NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
Estonian: Nuceivat tohib manustada ainult arst, kelle kvalifikatsioon ning kogemused glabellaarkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises on nõuetekohased.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Estonian: Ülemäärast neuromuskulaarset nõrkust võib süvendada muu botulismitoksiini manustamine enne varem manustatud botulismitoksiini toime kadumist.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Estonian: Mõni tekkiv antikeha on neutraliseeriv, mis võib viia A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi ebaõnnestumiseni.
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad A-tüüpi botulismitoksiini mürgituse sümptomid (generaliseerunud nõrkus, ptoos, kahelinägemine, neelamis- ja kõnehäired või hingamisteede lihaste parees).
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Estonian: Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
Estonian: Teoreetiliselt võivad botulismitoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidantibiootikumid, spektinomütsiin või muud ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet (nt neuromuskulaarsed blokaatorid).
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Estonian: Peale selle olid Nuceiva toime psühholoogilisele heaolule ja patsientide teatatud tulemused võrreldavad keskses uuringus kasutatud võrdlusravimi Botoxi toimega.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Estonian: Juhuslikul süstimisel või allaneelamisel tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida mitu päeva üldise nõrkuse või lihashalvatuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Nuceivaga, on muu hulgas silmalau ptoos, immuunvastus, toksiini kaugtoime, neuromuskulaarse häire tekkimine või süvenemine ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: - Nuceivat ei soovitata patsientidele, kellel on esinenud neelamis- (düsfaagia) ja hingamisprobleeme.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
Estonian: Botulismitoksiini ühikuid ei saa erinevate toodete vahel asendada.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid ka glabellaarkortsude sügavust puhkeolekus, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 enheder.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Estonian: - Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Estonian: Pärast Nuceiva manustamist teatatud manustamisega seotud kõrvaltoimed esinevad individuaalselt aeg-ajalt, kuid kokku arvestatuna sageli.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Estonian: Nuceivat tohib süstida ainult arst, kellel on nõuetekohane kvalifikatsioon ning kogemused maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude ravis.
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Estonian: Tavaliselt toimub kulmudevaheliste kortsude vähenemine paari päeva jooksul pärast ravi.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Estonian: Soovitatavaid annuseid saavatel patsientidel võib esineda ülemäärane lihasnõrkus.
Danish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Estonian: Platseebo Botox Nuceiva
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Estonian: - Liiga sage või ülemäärane annustamine võib põhjustada antikehade tekkimist.
Danish: Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida, et lahus oleks selge ja värvitu ega sisaldaks nähtavaid osakesi.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Estonian: Nuceivat ei soovitata süstida düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidele.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
Danish: Øjenlågs-ptose
Estonian: Silmalau ptoos
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Estonian: Botulismitoksiini kasutamist ei soovitata koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või muude ravimitega, mis häirivad lihaste närviimpulsse.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist ja enne hävitamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti 0,5% või 1% lahusega (Javeli lahus) ja seejärel hävitama kohalike nõuete alusel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida ülemäärase lihasnõrkuse või lihashalvatuse sümptomite suhtes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Estonian: Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
Danish: ≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent >1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Estonian: ≤ 1 (st puudub või kerge) Arv Protsent > 1 (st mõõdukas või sügav) Arv Protsent Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad.
Danish: Toksinspredning
Estonian: Toksiini levik
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kasutusjuhised, ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist, viaalide käsitsemine ja hävitamine vt lõik 6.6.
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Estonian: In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
Estonian: Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Estonian: Harva teatatud süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad erüteem, paresteesia, kihelus, valu ja valulikkus.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Estonian: Kui külmkuivatatud või manustamiskõlblikuks muudetud ravimi käsitsemisel juhtub õnnetus, tuleb kohe tarvitusele võtta allkirjeldatud asjakohased meetmed.
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Estonian: Saadud annus (ühikut 0,1 ml kohta)
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
Estonian: On asteenia, lihasnõrkuse, peapöörituse ja nägemishäirete potentsiaalne tekkerisk, mis võib mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Estonian: Nuceiva annuse ühikud ei ole asendatavad teistes botulismitoksiini preparaatides kasutatavatega.
Danish: Håndtering af overdosering
Estonian: Üleannustamise ravi
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Estonian: Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Estonian: Peab vältima süstekoha füüsilist mõjutamist (näiteks hõõrumist) vahetult peale manustamist.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide Nuceiva III faasi kliinilised andmed on piiratud.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Estonian: Siiski on muu A-tüüpi botulismitoksiin tõendatult vähendanud isas- ja emasloomade fertiilsust.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Estonian: • Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Estonian: Enne Nuceiva manustamist tuleb tunda salelihase ja kulmukortsutajalihaste ning ümbritsevate veresoonte ja närvistruktuuride anatoomiat ja anatoomilisi orientiire glabellaarpiirkonnas.
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Estonian: Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude ajutiseks vähendamiseks.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Estonian: Soovitatav süstekogus lihase kohta on 4 ühikut / 0,1 ml.
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Estonian: Düsesteesia, ebamugavustunne peas, hüpesteesia, paresteesia, tundlikkushäired
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pärast ravi neelamis-, kõnelemis- või hingamisraskused.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Estonian: Kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutu hävitamise protseduur
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Estonian: • Kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.