FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van de ogen moeten de ogen gedurende 10 tot 15 minuten grondig met water worden gespoeld.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Neptra in de EU toegelaten?
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Dutch: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometason)
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neptra verleend.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Dutch: Neptra kan ernstige oogirritatie veroorzaken als het per ongeluk in de ogen terechtkomt wanneer de hond tijdens of vlak na toediening zijn kop schudt.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Dutch: Neptra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stoffen, voor corticosteroïden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Neptra, florfenicol en terbinafine, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Dutch: Hoewel onderzoek niet wees op een potentieel voor huidirritatie, moet contact met de huid worden vermeden.
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Dutch: De derde werkzame stof, mometason, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontsteking en pijn in verband met de infectie vermindert.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube toegediend.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Dutch: In geval van accidenteel huidcontact, moet de blootgestelde huid grondig met water worden gespoeld.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Neptra tijdens de studies te hebben?
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Dutch: Er wordt daarom geadviseerd om dit geneesmiddel alleen door een dierenarts of door onder nauwlettend toezicht van een dierenarts te laten toedienen en maatregelen te nemen om het risico te beperken (bijvoorbeeld door tijdens de behandeling een veiligheidsbril te dragen, de gehoorgang na toediening goed te masseren om ervoor te zorgen dat het middel gelijkmatig wordt verdeeld en de hond na toediening in bedwang te houden).
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Neptra en de reden(en) van toelating in de EU
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Dutch: Dit was een hogere werkzaamheid dan werd waargenomen in de controlegroep van 27 honden, die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen en waarbij een verbetering van 49% optrad.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Dutch: Neptra is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met kortdurende of terugkerende oorontsteking (otitis externa) veroorzaakt door twee organismen: Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is, bij honden met gegeneraliseerde demodicose (huidinfestatie veroorzaakt door een specifieke soort mijt) of bij drachtige dieren en fokdieren.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Dutch: In een veldonderzoek in de VS waarbij eveneens honden betrokken waren met oorontstekingen veroorzaakt door beide organismen, trad bij 67 honden die met Neptra werden behandeld na 30 dagen een verbetering van de klinische score op van 77%.
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Dutch: Neptra bevat drie werkzame stoffen: florfenicol, terbinafine en mometason.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, voorkomt.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Dutch: Neptra kan schadelijk zijn bij inslikken.
English: How does Neptra work?
Dutch: Hoe werkt Neptra?
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Dutch: De bijwerkingen die het meest werden gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn janken, hoofdschudden, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), braken, binnenooraandoeningen die evenwichtsproblemen veroorzaken, verlies van eetlust, hyperactiviteit en pijn en ontsteking op de toedieningsplaats kort na toediening van het geneesmiddel.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van oordruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How is Neptra used?
Dutch: Hoe wordt Neptra gebruikt?
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel wordt ingeslikt of per ongeluk via de handen in de mond terechtkomt.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Dutch: Staphylococcus pseudintermedius als Malassezia pachydermatitis verminderden de symptomen van de infectie bij 43 honden die met Neptra werden behandeld na 28 dagen met 71%, wat vergelijkbaar was met het effect in de controlegroep bestaande uit 45 honden die werden behandeld met een ander diergeneesmiddel dat was goedgekeurd voor oorontstekingen, waarbij een vermindering van 74% optrad.
English: What are the risks associated with Neptra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neptra in?
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Als er symptomen optreden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: What is Neptra and what is it used for?
Dutch: Wat is Neptra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de aanmaak van eiwitten blokkeert.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Als het middel per ongeluk wordt ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neptra.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
English: Other information about Polivy
Dutch: Overige informatie over Polivy
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
English: What information is still awaited for Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
English: How does Polivy work?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
English: How is Polivy used?
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
English: What are the risks associated with Polivy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: What is Polivy and what is it used for?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
English: This was confirmed in the fourth study.
Dutch: Dit werd bevestigd in het vierde onderzoek.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Fareston is één tablet eenmaal per dag.
English: Other information about Fareston:
Dutch: Overige inlichtingen over Fareston:
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de tumoren op behandeling reageerden), de tijd tot progressie (de tijdsduur tot de ziekte verergerde) en overleving.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fareston verleend.
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Dutch: De meeste vormen van borstkanker groeien in respons op het hormoon oestrogeen.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fareston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en zweten.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fareston.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.