FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Dutch: U mag UDENYCA uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 72 uur.
Finnish: Voit ottaa UDENYCA-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 72 tunnin ajan.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur en natriumacetaat (voor pH-correctie), sorbitol (E420),
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo ja natriumasetaatti (pH:n säätelyyn) ja sorbitoli (E420),
Dutch: B: Haal de spuit als volgt uit de blisterverpakking: verwijder de bodem van de blisterverpakking en haal de spuit eruit door ze bij het midden van de romp van de spuit vast te pakken (zie figuur 6).
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
Finnish: Suositeltuja pistoskohtia ihonalaista injektiota varten ovat
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia.
Dutch: Zelden Zeer zelde n
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf UDENYCA injecteert.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion.
Dutch: Het geneesmiddel NIET gebruiken indien u: - allergisch bent voor pegfilgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Dutch: B: Open de doos en haal de blisterverpakking met de spuit eruit (zie figuur 2).
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Finnish: On normaalia, jos ruiskussa näkyy yksi tai useampia ilmakuplia.
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnson-syndroom en pegfilgrastim.
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Dutch: C: Wanneer de naald volledig in de huid zit, laat u de samengeknepen huid los en neemt u met uw vrije hand de onderkant van de spuit goed vast.
Finnish: C: Sen jälkeen, kun neula on viety kokonaan ihoon, vapauta iho sormien välistä ja käytä vapaata kättäsi pitääksesi ruiskun alaosan vakaana.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Dutch: Tel. +49 (0) 5161 9890 0 Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Finnish: Puh: +49 (0) 5161 9890 0 Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
Dutch: Neem dan met uw andere hand de injectiehouding aan, met de duim op de zuigerkop (zie figuur 14).
Finnish: Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).
Dutch: Als u meer UDENYCA heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
Finnish: ** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
Dutch: • Het geneesmiddel bevindt zich in een voorgevulde beveiligde injectiespuit voor eenmalig gebruik.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on yhden annoksen sisältävässä kertakäyttöisessä esitäytetyssä turvaruiskussa.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoogrisico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Gebruikt u naast UDENYCA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%, 95% BI -16,8%, -1,1%).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: Trek het dopje er in een rechte beweging af (zie figuur 10).
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Dutch: De voorgevulde spuit NIET schudden.
Finnish: ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Pegfilgrastim bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: 3 Was uw handen en haal de spuit uit de blisterverpakking.
Finnish: 3 Pese kätesi ja poista ruisku kotelosta.
Dutch: Tel. +49 (0) 5161 9890 0
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
Dutch: Ontdoe u van de spuit na de injectie.
Finnish: Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.
Dutch: FIGUUR 8
Finnish: KUVA 8
Dutch: Neem het lichaam van de spuit met uw duim en wijsvinger vast zoals een werppijltje (net onder de vingergrepen) (zie figuur 11).
Finnish: Tartu kiinni ruiskun rungosta samalla tavoin kuin tikasta (ruiskun sormituen alapuolelta) peukalollasi ja etusormellasi (ks. kuva 11).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 µg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: UDENYCA is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Dutch: Aortitis2
Finnish: Splenomegalia2
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en een jeukende huid.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (05 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 µg ·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 µg ·uur/ml en 29,3 ± 23,2 µg ·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
Dutch: Gooi spuiten en losse naalden NIET bij uw huishoudelijk afval.
Finnish: KUVA 17 ÄLÄ heitä irrallisia neuloja ja ruiskuja pois kotitalousjätteen mukana.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Dutch: FIGUUR 16
Finnish: KUVA 16
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Dutch: Zelf UDENYCA toedienen
Finnish: UDENYCAn voi pistää itse
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: 0,6 ml oplossing.
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Dutch: Verpakkingsgrootte: elke doos bevat één voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Finnish: Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapiemiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Dutch: 5 Kies een injectieplaats.
Finnish: 5 Valitse pistoskohta.
Dutch: Raak de zuigerkop NIET aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Dutch: FIGUUR 1
Finnish: KUVA 1
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van UDENYCA.
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Dutch: FIGUUR 5
Finnish: KUVA 5
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Dutch: SPUIT
Finnish: Mäntä
Dutch: 6 Reinig de injectieplaats.
Finnish: 6 Puhdista pistoskohta.
Dutch: FIGUUR 15
Finnish: KUVA 15
Dutch: • als u sikkelcelziekte heeft.
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Dutch: propje watten alcoholdoekje alcoholdoekje
Finnish: Alkoholilla kostutettu puhdistusliina
Dutch: Stijging van lactaatdehydrogena se en alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen van ALAT of ASAT in leverfunctietesten1
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Dutch: UDENYCA mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Dutch: FIGUUR 9
Finnish: KUVA 9
Dutch: De klachten die optreden kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers zijn.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Dutch: 11 Ontdoe u van de naald en behandel de injectieplaats.
Finnish: 11 Hävitä ruisku ja hoida pistoskohta.
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: C.
Finnish: SC
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg, toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Dutch: • zwanger bent;
Finnish: • pistoskohdan punoitus;
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Finnish: UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties; anafylaxie
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Dutch: A: Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos (zie figuur 1).
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
Dutch: FIGUUR 2
Finnish: KUVA 2
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de duur van een laag gehalte aan witte bloedcellen (neutropenie) en het optreden van daarmee gepaard gaande koorts (febriele neutropenie) te verminderen.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus);
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
Finnish: Voimakas ravistelu voi aikaansaada vaahtoa, eikä lääkevalmistetta saa käyttää.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF ) antamisen jälkeen.
Dutch: De injectie wordt toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Finnish: Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Dutch: FIGUUR 11
Finnish: KUVA 11
Dutch: FIGUUR 14
Finnish: KUVA 14
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik/hanteren van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käytät/käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Beweeg vervolgens de spuit weg van de injectieplaats (zie figuur 16).
Finnish: Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
Dutch: • miltvergroting.
Finnish: • pernan repeämä.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: FIGUUR 7
Finnish: KUVA 7
Dutch: FIGUUR 10
Finnish: KUVA 10
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg /kg.
Dutch: FIGUUR 3
Finnish: KUVA 3
Dutch: FIGUUR 6
Finnish: KUVA 6
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten lääke pistetään, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Dutch: FIGUUR 4
Finnish: KUVA 4
Dutch: De voorgevulde spuit NIET in de vriezer bewaren of schudden.
Finnish: ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua.