FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Hungarian: Amennyiben egy gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Hungarian: • Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP (Brest Cancer Resistance Protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül az Iressa-kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām izveido rezistenci pret IRESSA terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Hungarian: b "m" = medián értékek hónapban.
Latvian: b "m" ir mediānas mēnešos.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu, rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI .
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA lietošanas, ja: Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas:iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Hungarian: 7. táblázat Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 kaukázusi betegnél*
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Latvian: Šajā pētījumā IRESSA iedarbība nepalielinājās, palielinoties devai, blakusparādības bija lielākoties vieglas līdz mēreni smagas, un saskaņā ar zināmo IRESSA drošuma profilu.
Hungarian: N Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma QoL Quality of life - Életminőség
Latvian: QoL Quality of life (dzīves kvalitāte).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība Pirmās izvēles terapija
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: NN:
Latvian: NN:{numurs}
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2-es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
Latvian: Zāļu blakusparādību biežums, kas attiecas uz laboratorisko rādītāju novirzēm, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazma-csúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas, uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3 - 7 stundu laikā pēc lietošanas.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a gefitinib plazmakoncentrációját In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib a p-glikoprotein (Pgp) szubsztrátja.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p-glikoproteīna (Pgp) substrāts.
Hungarian: • Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA lietošanu.
Hungarian: A gefitinib ellenjavallt a szoptatás ideje alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni a gefitinib terápia idejére (lásd 4.3 pont).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai laktáló patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas:nedzeriet aizmirsto tableti.
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3.-4. pakāpe).
Hungarian: Adenocarcinoma
Latvian: Adenokarcinoma
Hungarian: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Fő metabolitként az O-dezmetil-gefitinibet azonosították, amely a gefitinibnél 14-szer kevésbé hatékony az EGFR-stimulált sejtnövekedés gátlásában, és egerekben sem mutat tumorsejt növekedés gátló hatást.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatban nem tapasztalták, de a klinikai expozíciós szintnek megfelelő expozíció mellett állatokon észlelték, és a klinikai alkalmazásra nézve jelentősséggel bírhatnak:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Latvian: Apsverot IRESSA lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - főleg hasmenés és bőrkiütés - súlyosbodását és előfordulási gyakoriságának megnövekedését figyelték meg.
Latvian: Tika novērota dažu nevēlamo blakusparādību, galvenokārt, caurejas un ādas izsitumu, biežuma un smaguma palielināšanās.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgs grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben az Iressát és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
Latvian: Dati no II fāzes klīniskajiem pētījumiem, kur vienlaicīgi lietoja gefitinibu un vinorelbīnu norāda, ka gefitinibs var palielināt vinorelbīna neitropēnisko iedarbību.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Latvian: IRESSA satur laktozi.
Hungarian: Az ázsiai betegek körében szintén magasabb az EGFR mutáció pozitív tumorok incidenciája.
Latvian: Āzijas rases pacientiem arī biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegekből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegekből 12 (3%) M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 Iressa kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienotās datubāzes (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Hungarian: Így a CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények) egyidejű alkalmazása csökkentheti a kezelés hatékonyságát, ezért azt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli(Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Latvian: IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, az Iressa kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, IRESSA lietošana jāpārtrauc, un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív 259
Latvian: EGFR mutācija pozitīva 259
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+
Latvian: 40/235 (17 %) sieviešu ir M+ 35/551 (6 %) vīriešu ir M+
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a Pg-p membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna Pgp substrāts.
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Hungarian: Amennyiben az intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizálják, fel kell függeszteni az Iressa alkalmazását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Ja apstiprinās IPS diagnoze, IRESSA terapija jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 20 ml/min.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar NSŠPV un aktivizētu EGFR tirozīnkināzes pozitīvu mutāciju NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70% un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatoki eredményekben eltéréseket (beleértve az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubinszint emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna paaugstināšanos) , tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Latvian: IRESSA ir apaļa, brūna tablete ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gluda otrā.
Hungarian: Az EGFR szignált gátló szerekkel történő kezelést követően kialakuló egyéb, potenciális rezisztencia-mechanizmusok: a jelátvivő út megkerülése a HER2 és MET gének megsokszorozódása, illetve a PIK3CA gén mutációja.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH5, gefinitiba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A rifampicinnel (erős CYP3A4 induktor) való előzetes kezelés egészséges önkénteseknél 83%-kal csökkentette a gefitinib átlag AUC-értékét (lásd 4.4 pont).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CUP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība (IPS)
Hungarian: Az elérhető adatok azt mutatják, hogy a G719X, L861Q és S7681 mutációk szenzitizáló mutációk, a T790M mutáció önmagában, vagy a 20-as exon inzerciók önmagukban rezisztencia mechanizmusok.
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Hungarian: • A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA.
Hungarian: Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gefitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.
Hungarian: Ázsiaiak
Latvian: Aziāti
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 Iressával kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar IRESSA ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas rodas vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (arī izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Hungarian: Bőrreakciók, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat) pustulával járó bőrkiütés, esetenként viszketéssel, bőrszárazsággal, beleértve a bőr berepedéseit, erythemás alapon
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt, vieglas vai vidēji smagas (VTK 1. vai 2. pakāpe), pustulāri izsitumi, dažkārt niezoši un ar sausu ādu, ieskaitot ādas plīsumus, uz apsārtuma fona
Hungarian: 551 férfi közül 35 (6%) M+ *a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Hungarian: A teljes bilirubinszint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Latvian: Kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Hungarian: 3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknél a kreatinin clearance ≤ 20 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu  20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem, asinszāli/Hypericum perforatum).
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Satur laktozi un nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Voltak májelégtelenségről szóló, elszigetelt beszámolók, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Latvian: Tas iekļauj atsevišķus aknu mazspējas gadījumu ziņojumus, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget Iressával kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu-kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib-kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
Latvian: I/ II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu bērniem ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu, kurā bija iesaistīti 45 pacienti, 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Latvian: Aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
Latvian: Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: Bērna barošana ar krūti(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes (OS), dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un objektīvās atbildes reakcijas (ORR) rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m2)(skatīt 5. tabulu).
Hungarian: EGFR mutáció-negatív 169
Latvian: EGFR mutācija negatīva 169
Hungarian: 2. táblázat: A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt Mérték
Latvian: Kopsavilkums par sākotnējo mutāciju statusu audzēja un ctDNS paraugos visiem atlasītajiem pacientiem, kuriem varēja novērtēt abus paraugus.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium perforált buborékcsomagolás vagy 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium nem-perforált buborékcsomagolás.
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.