FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Eucreas dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
English: The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Dutch: Het aantal Eucreas tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Eucreas en insuline:
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Bij gebruik van Eucreas in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Eucreas innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Eucreas gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Eucreas stop te zetten.
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts; tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling; roodheid van de huid, jeuk; verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Eucreas behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Eucreas te staken.
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eucreas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Eucreas zijn als volgt:
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Eucreas, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Dutch: Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Dutch: Vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tweemaal daags verlaagde HbA1c met -1,82%, vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg tweemaal daags met -1,61%, metformine 1000 mg tweemaal daags met -1,36% en vildagliptine 50 mg tweemaal daags met -1,09% bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Eucreas beschikbaar.
English: - Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Dutch: - Eucreas is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
English: How Eucreas works
Dutch: Hoe werkt Eucreas?
English: Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dutch: Eucreas kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
English: If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Eucreas worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Eucreas.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Eucreas in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eucreas bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Dutch: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024
English: - Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Dutch: - Eucreas is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
English: Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Dutch: Eucreas combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
English: Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Dutch: Eucreas is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.
English: How to take Eucreas
Dutch: Hoe neemt u Eucreas in?
English: The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine gedoseerd als 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) en een dosis metformine die gelijk is aan de dosis die al wordt ingenomen.
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
English: Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakking: 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
English: How to store Eucreas
Dutch: Hoe bewaart u Eucreas?
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: • Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
English: What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Dutch: - Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
English: - Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Dutch: - Elke Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
English: - Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Dutch: - Elke Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Eucreas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: If you stop taking Eucreas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/07/425/007 10 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/07/425/016 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
English: EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/07/425/001 10 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/07/425/013 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Dutch: Wanneer en hoe moet u Eucreas innemen?
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
English: Other information about Refludan:
Dutch: Overige informatie over Refludan:
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
English: Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.