FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Spanish: Frecuentes: dolor adbominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, vómitos, flatulencia Poco frecuentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenitis, esofagitis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, sequedad de boca, disfagia, molestias epigástricas, eructos, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gingivitis, hiperacidez, dolor dental.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Spanish: Sin embargo, no hay lactosa en {MARCA DE FANTASÍA} 400 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Acute pain
Spanish: Dolor agudo
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
English: Hepatic Insufficiency:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Spanish: Realizar un estudio de bases de datos sobre la utilización de lumiracoxib y otros inhidores de COX-2 y AINEs comercializados.
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: El tratamiento con lumiracoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Spanish: En base a la exposición plasmática a lumiracoxib y al análisis farmacogenético, no se ha encontrado evidencia que indique un aumento de la exposición a lumiracoxib en individuos con genotipos del CYP2C9 asociados con un aclaramiento metabólico reducido.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver epígrafes 4.5 y
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Spanish: El metabolito 4'hidroxi-lumiracoxib tiene una potencia y una selectividad por la COX-2 similar a lumiracoxib.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Spanish: En base a estos estudios, lumiracoxib parece tener un bajo potencial para interacciones con compuestos metabolizados por el citocromo P450, excepto por el CYP2C9 donde existe la posibilidad de que los sustratos del CYP2C9 administrados concomitantemente tengan un aclaramiento reducido.
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Spanish: Por tanto, cuando se administran conjuntamente lumiracoxib y litio, deberá vigilarse estrechamente en estos pacientes la aparición de signos de toxicidad por litio.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo/tratamiento activo, se han registrado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST), superiores a tres veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN) en aproximadamente 1,2% de pacientes en ensayos clínicos de hasta un año de duración, con lumiracoxib 100 mg y 200 mg diarios.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Spanish: Como ocurre con otros fármacos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes tratados con lumiracoxib en ensayos clínicos.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Spanish: Efecto de lumiracoxib sobre la PK de otros fármacos Warfarina: En un estudio con warfarina, que se considera un sustrato del CYP2C9 sensible a interacciones con medicamentos, la administración conjunta de 400 mg de lumiracoxib no tuvo efecto sobre la AUC, Cmax o Tmax plasmáticas de R-warfarina o S-warfarina.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Spanish: Aproximadamente 1.100 pacientes se trataron con lumiracoxib en ensayos clínicos de analgesia (dolor dental post-quirúrgico, dismenorrea primaria, y dolor tras cirugía ortopédica).
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron las reacciones adversas siguientes con una incidencia superior a placebo en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con 200 mg de lumiracoxib al día hasta un año (aproximadamente 920 pacientes durante tres meses y aproximadamente 250 pacientes durante un año).
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al comunicado en los estudios de artrosis y artritis reumatoide.
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Spanish: Por lo tanto, lumiracoxib debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa.
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Spanish: Anticonceptivos orales: La administración conjunta de lumiracoxib no afectó la farmacocinética del estado estacionario o la eficacia de etinilestradiol y de levonorgestrel.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto sobre la función plaquetaria.
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
Spanish: Efecto cardiovascular en TARGET (estudio de 12 meses) La variable cardiovascular (CV) principal estudiada fue la variable APTC de «Antiplatelet Trialists' Collaboration»: infarto de miocardio confirmado o probable (sintomático o silente), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) y muerte CV.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Spanish: Ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, un ensayo de fase III de 12 meses de duración, a doble ciego, incluyó 18.325 pacientes con artrosis, aleatorizados a lumiracoxib 400 mg una vez al día (dos a cuatro veces la dosis recomendada para artrosis), naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: contusión, exantema, prurito, rash, urticaria Raras: angioedema
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Spanish: Omeprazol: Omeprazol no tuvo efectos en la farmacocinética de lumiracoxib.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Spanish: Efecto gastrointestinal en TARGET (estudio de 12 meses) La variable principal fue el tiempo hasta la distribución de complicaciones (POHs) de úlceras del tracto gastrointestinal superior, probables o establecidas.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Spanish: El número de interrupciones del tratamiento en TARGET debidas a edema no fue significativamente diferente entre lumiracoxib (43) y AINEs (55).
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Spanish: Metotrexato: La administración conjunta de lumiracoxib a dosis de 400 mg una vez al día no tuvo efectos clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática, la unión a proteínas plasmáticas o la excreción urinaria de metotrexato y del metabolito 7-hidroxi metotrexato.
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras: colecistitis, colelitiasis, hepatitis
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastrornos del sistema nervioso
English: Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Spanish: El principal componente de todo el material relacionado con el fármaco que se halla en el plasma es lumiracoxib inalterado.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) a moderada (puntuación de 7-8 en la clasificación de Child-Pugh).
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Raras: disfunción eréctil
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Spanish: Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), activo por vía oral, dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Spanish: Antiácidos: (hidróxido de aluminio/ hidróxido de magnesio) no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lumiracoxib.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se conoce que son metabolizadores lentos del CYP2C9.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio, estearato de magnesio
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Spanish: La farmacocinética de lumiracoxib no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de ChildPugh).
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier fármaco inhibidor de la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
English: Pharmacodynamic Interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir (ver epígrafe 4.6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Spanish: {MARCA DE FANTASÍA} 100 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 200 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: Se deberá tener precaución al aumentar la dosis diaria de 100 a 200 mg en pacientes ancianos con artrosis (ver epígrafes 4.4 y 5.2).
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), respecto a placebo y algunos AINEs.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Spanish: Alivio del dolor debido a dismenorrea primaria: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 3 días.
English: Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó que 400 mg de lumiracoxib aliviaron el dolor en modelos de analgesia aguda en dolor dental post-quirúrgico, dolor tras cirugía ortopédica, y dismenorrea primaria.
English: To conduct a Prescription Event Monitoring study.
Spanish: Realizar un estudio de Seguimiento de posibles Efectos Adversos, (Prescription Event Monitoring (PEM)).
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento.
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía dental: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 24 horas.
English: Pharmacokinetic Interactions
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía ortopédica: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 5 días.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, cistitis Raras: cromaturia, insuficiencia renal
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Spanish: - Adición de una advertencia sobre los ensayos clínicos que indique que los inhibidores selectivos de Cox 2 pueden estar asociados a un riesgo de episodios trombóticos (especialmente de infarto de miocardio e infarto cerebral), en relación con con placebo y con algunos AINEs.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Spanish: Poco frecuentes: disnea, epistaxis, rinitis, congestión sinusal, asma
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Spanish: Frecuentes: síntomas parecidos a la gripe, infección del tracto respiratorio (p.ej. bronquitis), infección del tracto urinario
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis, ojo seco, alteración visual (p.e.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Spanish: Frecuentes: fatiga, edema (p.ej.extremidades inferiores) Poco frecuentes: aumento o disminución del apetito, dolor en el pecho, escalofríos, sed Raras: anafilaxis
English: One hour after oral administration of
Spanish: Después de una hora tras la administración de lumiracoxib marcado con
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos Poco frecuentes: hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, artralgia
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Spanish: Poco frecuentes: síncope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo, tinnitus
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 400 mg de lumiracoxib.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de lumiracoxib.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Spanish: Poco frecuentes: anemia Raras: pancitopenia, neutropenia, leucopenia