FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Pazenir съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Abraxane.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pazenir
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir:
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pazenir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белия дроб като лечение от първа линия в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да се подложи на хирургия или лъчетерапия.
Polish: To sprawia, że łatwo jest przygotować zawiesinę zawierającą paklitaksel, którą można podać dożylnie we w postaci infuzji.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Pazenir съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързан с човешки протеин, наречен албумин, и е „генерично лекарство".
Polish: Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Pazenir, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.
Bulgarian: Причината за това е, че Pazenir се прилага с инфузия във вена и наночастиците, които се съдържат в активното вещество, бързо се разграждат на съставните си части по същия начин като Abraxane.
Polish: W dniu 6 maja 2019 r. lek Pazenir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Bulgarian: Pazenir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 май 2019 г.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
Bulgarian: Pazenir се прилага под формата на инфузия във вена в продължение на 30 минути.
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като лечение от първа линия в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин;
Polish: W gruczolakoraku trzustki z przerzutami Pazenir podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Pazenir се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Pazenir се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Bulgarian: Pazenir не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Polish: Jak działa lek Pazenir
Bulgarian: Как действа Pazenir?
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki".
Bulgarian: Както при референтното лекарство Abraxane, в Pazenir паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Bulgarian: Как се използва Pazenir?
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Bulgarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Polish: lekarz udzieli informacji na ten temat).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Polish: Dzień cyklu
Bulgarian: Ден от цикъла
Polish: Pracownice w ciąży nie powinny pracować z produktem Pazenir.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
Polish: 6 maja 2019 r
Bulgarian: 06 май 2019 г.
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata
Bulgarian: Неотворени флакони 2 години
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Polish: Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa ogółem,
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор,
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Bulgarian: Първо Второ Трето
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1 741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1 741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym produktem leczniczym.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pazenir Lek Pazenir stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Polish: a Uwzględniając zalecenia metodyczne EMA dla analizy PFS jako punktu końcowego, brakujące obserwacje lub rozpoczęcie kolejnego leczenia nie podlegały cenzorowaniu.
Bulgarian: a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни, обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на неговия фармакодинамичен механизъм на действие.
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Polish: Paklitaksel może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Pazenir; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Polish: Dzień 1 < 1 500 LUB < 100 000
Bulgarian: < 1 500 ИЛИ < 100 000
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Pazenir i gemcytabiną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną w monoterapii.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на приготвения продукт.
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Bulgarian: Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Polish: • jeśli występują choroby serca.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Polish: Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиранe/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Polish: W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Pazenir i karboplatyny.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
Bulgarian: (ПТ в риск)
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Pazenir przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Polish: Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Pazenir трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowitą dyspersję przed użyciem.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно редиспергиране преди употреба.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N = 602, 26% спр. 25%, p = 0,808).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Пакли таксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast umieścić w worku do infuzji, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне дисперсията трябва да се използва незабавно.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Bulgarian: Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95% ДИ (%)
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
Polish: Pomimo, że dostępne dane są ograniczone, nie wykazano jednoznacznej korzyści względem wydłużenia całkowitego przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym przed rozpoczęciem leczenia produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Pazenir może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pazenir.
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Polish: Paklitaksel wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Polish: oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50 µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Polish: • leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Polish: • U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.
Bulgarian: При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин, когато друга терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на плъхове в период на лактация.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне вижте листовката.
Polish: Niedokrwistośća,b
Bulgarian: Неутропения а,б
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona2, toksyczna nekroliza naskórka2
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson2, токсична епидермална некролиза2
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba przypadków śmiertelnych, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)