FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Swedish: Det är frivilligt för andra läkemedel
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Swedish: Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
German: • die neue Wirkstoffe für andere als die vorstehend aufgeführten Indikationen enthalten;
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Swedish: • veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Swedish: Patent med verkan i de flesta europeiska länder kan antingen erhållas i landet, genom nationella patentbyråer, eller genom ett centraliserat förfarande vid Europeiska patentverket.
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
German: − von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen;
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Swedish: EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Swedish: Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
German: Was wir tun
Swedish: Vad vi gör
German: Wer wir sind
Swedish: Vilka är vi?
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Swedish: När det centraliserade godkännandet för försäljning har beviljats av Europeiska kommissionen, är det giltigt i alla EU-medlemsstater liksom i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
Swedish: För mer information, se Europeiska kommissionen: Humanläkemedel .
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
Swedish: • En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Swedish: • Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
German: Die EMA spielt auch bei der Förderung von Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor eine Rolle und fördert Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen in Europa.
Swedish: EMA spelar också en roll när det gäller att stödja forskning och innovation inom läkemedelssektorn och främjar innovation och utveckling av nya läkemedel från europeiska mikroföretag samt små och medelstora företag.
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Swedish: Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
German: Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
German: Diese Sachverständigen führen die Arbeit in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA aus.
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Swedish: • tiden sedan intresset uppstod,
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
German: Es beruht auf einem eng koordinierten Regulierungsnetzwerk von zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten des EWR, die mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammenarbeiten.
Swedish: Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
German: Die aktuellen überarbeiteten Richtlinien spiegeln einen ausgewogenen Ansatz für den Umgang mit widerstreitenden Interessen wider, der darauf abzielt, die Beteiligung von Sachverständigen mit möglichen widerstreitenden Interessen an den Tätigkeiten der Agentur effektiv zu beschränken und gleichzeitig die Möglichkeiten des Zugangs der EMA zum besten verfügbaren Fachwissen aufrechtzuerhalten.
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
Swedish: EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
German: Er ist für die Annahme der Durchführungsbestimmungen für die praktische Anwendung der für die Beamten und sonstigen Bediensteten der EU geltenden Verordnungen und Regelungen zuständig.
Swedish: Den ansvarar vidare för att anta genomförandebestämmelser för praktisk tillämpning av regler och förordningar som gäller för tjänstemän och annan EU-personal.
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
German: Dies ist Teil des Kontroll- und Berichtspakets, das zur Entlastung des Verwaltungsdirektors für den Haushaltsplan der Agentur führt.
Swedish: Detta ingår i paketet av kontroller och rapporter som leder till att verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för myndighetens budget.
German: Sachverständige können erst an der Arbeit der EMA beteiligt werden, nachdem ihre Interessenerklärung bewertet worden ist.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
German: − von Diabetes;
Swedish: − diabetes,
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
German: Das Tagesgeschäft wird von den Bediensteten der EMA mit Sitz in Amsterdam wahrgenommen und vom Verwaltungsdirektor der EMA beaufsichtigt.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Swedish: Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Swedish: Mer information finns på:
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
German: Entscheidungen über Preis und Erstattung werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Swedish: Beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat fattas mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Swedish: Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
Swedish: Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: • Utfärdar godkännanden för försäljning.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
Swedish: Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
Swedish: Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA führen eine wissenschaftliche Beurteilung des Antrags durch und geben eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden sollte oder nicht.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
German: Er übt eine Aufsichtsfunktion mit allgemeiner Verantwortung für Haushalts- und Planungsangelegenheiten, die Ernennung des Verwaltungsdirektors und die Überwachung der Leistung der Agentur aus.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende