FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
English: What is Yescarta and what is it used for?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
English: What are the risks associated with Yescarta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
English: Two other studies have shown similar results.
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen of toe te dienen precies zoals is aangegeven.
English: This leaflet was last approved on
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Dutch: Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
English: Very common: Anorexia
Dutch: Zeer vaak: anorexia
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Dutch: De groeisnelheid nam echter niet voldoende toe om het de patiënten mogelijk te maken de voor hun leeftijdsgroep normale lengte te bereiken.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
English: Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Dutch: Patiënten onder behandeling bleven groeien, in vergelijking met onbehandelde patiënten.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
English: No interaction studies have been performed
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Dutch: Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
English: black ink on hard capsules containing E172
Dutch: De zwarte inkt op de harde capsules bevat E172
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
English: Consult the doctor for complete directions.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Dutch: Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderde eveneens bij deze dosis.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Dutch: Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Dutch: De voornaamste metingen van werkzaamheid waren serum creatinine en berekende creatinine klaring en groei (lengte).
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
English: White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Dutch: De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Dutch: Zeer vaak: lethargie, pyrexie Vaak: asthenie
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel is onbekend.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Dutch: De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Dutch: CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij patiënten die een overgevoeligheid voor penicillamine hebben ontwikkeld.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Dutch: Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose' genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is CYSTAGON en waarvoor wordt het gebruikt?
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Dutch: Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Dutch: Dialyse patiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan:
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Dutch: 100 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon) 500 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon)
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.