FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov.
Bulgarian: Позволявани са перорални кортикостероиди и антибиотици за бързо терапевтично повлияване на екзацербациите на ХОББ с точно определени указания за употреба.
Slovak: Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka a kašeľ.
Bulgarian: Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.
Slovak: %. Kombinovanými primárnymi cieľmi v oboch štúdiách boli vážený priemer hodnoty FEV1 od nuly po 4 hodiny po podaní dávky na 168. deň a zmena trough FEV1 pred podaním dávky na 169. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Bulgarian: Допълнителни първични крайни точки в двете проучвания са тегловните средни стойности на ФЕО1 от час 0 до 4 часа след дозата на ден 168 и промяна от изходната стойност на преддозовия ФЕО1 на ден 169.
Slovak: Nemusíte pocítiť chuť ani prítomnosť lieku, dokonca ani pri správnom použití inhalátora.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Bulgarian: Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Специални групи пациенти:
Slovak: Všetky osoby museli užívať stabilnú dávku ICS aspoň 4 týždne pred 1. návštevou (skríningovou návštevou) a použitie LABA nebolo povolené počas
Bulgarian: Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1.
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
Bulgarian: *FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване с флутиказон фуроат/вилантерол е показало, че тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не води до значително по-висока експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол или до по-изразени кортикостероидни или бета2-агонистични системни ефекти в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Bulgarian: ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, главните пътища за метаболизъм на флутиказон фуроат и вилантерол при хора, се медиират основно чрез CYP3A4.
Slovak: Vilanterol (n=409)
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати за P-гликопротеин (P-gp), но се счита, че е малко вероятно едновременното приложение на флутиказон фуроат/вилантерол с инхибитори на P-gp да промени системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол, тъй като и двете молекули се абсорбират добре.
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на астма и ХОББ.
Slovak: Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Bulgarian: Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио с 14 или 30 дози.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Relvar Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена.
Slovak: Vzhľadom na nízku perorálnu biologickú dostupnosť je systémová expozícia flutikazónfuroátu a vilanterolu po inhalačnom podaní predovšetkým dôsledkom absorpcie inhalovanej dávky dodanej do pľúc.
Bulgarian: Имайки предвид ниската перорална бионаличност, системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол след инхалаторно приложение, се дължи главно на абсорбция на инхалираната част от дозата, доставена в белите дробове.
Slovak: Dvadsaťštyrihodinový bronchodilatačný účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu sa zachoval počas celého jednoročného obdobia liečby bez toho, že by sa preukázala strata účinnosti (bez výskytu tachyfylaxie).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Bulgarian: Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovak: Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky
Bulgarian: Тегловен среден сериен ФЕО1 в течение на 0-24 часа след приложение на дозата
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на вилантерол след еднократно инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол обикновено е 2,5 часа.
Slovak: 4-týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetky osoby otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 dvakrát denne s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov.
Bulgarian: Проучванията са имали 4 седмичен въвеждащ период, по време на който всички участници са приемали на отворен принцип салметерол/флутиказон пропионат 50/250 два пъти дневно, за да се стандартизира ХОББ фармакотерапията и да се стабилизира заболяването преди рандомизиране на заслепеното лечение за 52 седмици.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 184:22
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 184:22
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Bulgarian: 26 юли 2018
Slovak: Inhalujte váš liek
Bulgarian: Как да инхалирате лекарството
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Účinky pozorované po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom u potkanov boli podobné ako účinky pozorované po podávaní samotného flutikazónfuroátu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол при плъхове, са били сходни с тези, наблюдавани само с флутиказон фуроат.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Bulgarian: По време на проучванията участниците са приемали салбутамол при нужда.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití flutikazónfuroátu a vilanteroltrifenatátu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Bulgarian: Проучвания спрямо комбинации салметерол/флутиказон пропионат
Slovak: Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má použiť dávka 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
Slovak: Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Bulgarian: По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývoj u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 3-násobne vyššie ako expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при плъхове в експозиции, приблизително 3-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Bulgarian: При пациентите с астма трябва да се прилага Relvar Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването.
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Bulgarian: Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
Slovak: Inhalátor pozostáva zo svetlošedého korpusu, žltého krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Bulgarian: Инхалаторът се състои от светлосиво тяло, жълт капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 92:22
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 92:22
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флутиказон фуроат/вилантерол при пациенти на възраст под 12 години не е проучвана.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65% и 22%.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да използвате Вашия нов инхалатор.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní flutikazónfuroátu alebo vilanteroltrifenatátu a/alebo ich metabolitov do ľudského mlieka.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
Slovak: Biotranformácia
Bulgarian: Биотрансформация
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, aby pokračovali v liečbe Relvarom Ellipta aj v prípade, ak po jej začatí zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, ale aby zároveň vyhľadali pomoc lekára.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta.
Slovak: Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
Bulgarian: HZC112206 и HZC112207 са 24 -седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на комбинацията спрямо вилантерол и флутиказон фуроат самостоятелно, и плацебо.
Slovak: • zápal prinosových dutín • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Slovak: 184/22 mikrogramov
Bulgarian: 184/22 микрограма
Slovak: Bronchoprotektívny účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov na včasnú a neskorú astmatickú odpoveď na inhalačný alergén sa hodnotil v placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s ľahkou astmou, so štyrmi spôsobmi skríženia liečby (four-way crossover) a s opakovaným podávaním lieku (HZA113126).
Bulgarian: Бронхопротективният ефект на флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма по отношение на ранния и късния астматичен отговор към инхалаторен алерген е оценен в плацебоконтролирано, с повтарящи се дози, четворно кръстосано проучване (HZA113126) при пациенти с лека астма.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými kombináciami ICS/LABA, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie astmy.
Bulgarian: Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Relvar Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца)
Slovak: Klinická farmakologická štúdia so zdravými osobami, ktorým bol súbežne podávaný vilanterol a verapamil, ktorý je silným inhibítorom P-gp a stredne silným inhibítorom CYP3A4, nepreukázala významný vplyv na farmakokinetiku vilanterolu.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Bulgarian: Поради това флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Relvar Ellipta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при деца).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Bulgarian: При инхалаторни проучвания при зайци, вилантерол трифенатат е имал ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) за всички случаи на фрактури са: съответно 13,6; 12,8; 13,2; 11,5; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС са съответно 3,4; 3,9; 2,4; 2,1.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е 92/22 микрограма (вж. точка 4.4).
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie; pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými osobami spájalo s priemerným 34 % znížením hladiny koncentrácie kortizolu v sére.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B; 184/22 микрограма флутиказон фуроат/вилантерол) е свързано средно с 34 % понижаване на серумния кортизол в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отделящо се фолио.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е бил генотоксичен при стандартен набор от проучвания и не е бил канцерогенен при проучвания с плъхове и мишки, на които през целия живот са прилагани инхалаторни дози в експозиции, сходни на тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Slovak: Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Bulgarian: Начална доза от една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист.
Slovak: Použitie Relvaru Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Relvar Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
Slovak: Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Все пак, други кортикостероиди и бета2-агонисти са открити в кърмата (вж.
Slovak: Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.