FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM N'utilisez jamais TIENAM si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imipénème, à la cilastatine ou à l'un des autres composants contenus dans TIENAM.
Swedish: Använd inte Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot imipenem, cilastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
French: • langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: • peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
Swedish: • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
French: Doses ≥ 4 g/jour
Swedish: Doser ≥4 g/dag
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
French: «Adultes et adolescents
Swedish: "Vuxna och ungdomar
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
French: Population pédiatrique de plus d'un an
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Adultes et adolescents.
Swedish: Vuxna och ungdomar
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
French: 4.1.8 Endocardite
Swedish: 4.1.8 Endokardit
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
French: Le problème des crises d'épilepsie chez les patients pédiatriques atteints d'une malignité systémique sous traitement par imipénème/cilastatine a également été examiné et le CHMP a été rassuré par l'absence de preuves étayant un risque accru de crises d'épilepsie dans cette population.
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
French: 4.1.4 Septicémie
Swedish: 4.1.4 Septikemi
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
French: «Tienam peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques dont l'état fébrile est suspecté d'être dû à une infection bactérienne».
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
French: Aucune étude clinique utile contrôlée versus un comparateur n'a été conduite et publiée dans la littérature soumise à l'évaluation des pairs entre 2000 et 2010 pour cette indication et les études épidémiologiques, outre leur qualité douteuse, n'étaient pas suffisamment informatives, en particulier à l'égard de la dose d'imipénème/cilastatine utilisée.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
French: «infections urinaires compliquées»
Swedish: "komplicerade urinvägsinfektioner"
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
French: 4.1.13 Utilisation pédiatrique
Swedish: 4.1.13 Pediatrisk användning
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
French: Le CHMP a également noté les informations supplémentaires présentées sous la forme de résumés ou de publications courtes et il a estimé qu'une indication visant les infections intra-abdominales compliquées était justifiée.
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «prévention de certaines infections postopératoires chez des patients soumis à des procédures chirurgicales contaminées ou éventuellement contaminées ou dans le cas où une infection post-opératoire pourrait être particulièrement grave» ainsi que des informations communiquées à l'appui de cette indication, notamment de plusieurs études publiées portant sur l'évaluation d'imipénème ou de l'association imipénème/cilastatine en tant que traitement antibiotique prophylactique destiné à éviter les infections post-chirurgicales consécutives à une intervention chirurgicale colorectale, une appendectomie et une sclérothérapie endoscopique.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig" och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
French: Le TAMM a fourni un récapitulatif des patients inclus dans l'étude, classé par catégories en fonction des groupes d'âge, afin de fournir une base pour une discussion sur la nécessité de limiter l'utilisation de l'association imipénème/cilastatine aux enfants de plus d'un an pour des raisons de sécurité.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections mixtes» mais il était d'avis que cette formulation n'est conforme, ni aux lignes directrices actuelles relatives aux agents antimicrobiens, ni aux décisions européennes récentes en matière de réglementation, selon lesquelles un site d'infection doit être précisé.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "blandade infektioner", men ansåg att denna lydelse inte överensstämmer med nuvarande antimikrobiella riktlinjer och nya beslut från europeiska tillsynsmyndigheter, vilka kräver att ett infektionsställe anges.
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
French: Pour les patients pédiatriques d'un âge ≥1 an, la dose recommandée est de 15 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures.
Swedish: Pediatrisk population ≥1 års ålder För pediatriska patienter ≥1 års ålder är rekommenderad dos 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme.
French: «infections intra-abdominales compliquées»
Swedish: "komplicerade intraabdominella infektioner"
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
French: 4.1.9 Prophylaxie
Swedish: 4.1.9 Profylax
French: Le CHMP a observé qu'aucun nouveau problème de sécurité, ou qu'aucune majoration des effets indésirables, n'a été observé en utilisant des doses d'imipénème/cilastatine supérieures ou égales à 4 g/jour par rapport aux doses inférieures à 4 g/jour, en se fondant sur l'évaluation des données provenant des études cliniques de l'AMM initiale, des données de surveillance post-commercialisation et de la littérature.
Swedish: CHMP konstaterade att inga nya säkerhetsproblem eller ökade biverkningar observerades vid användning av doser av imipenem/cilastatin på ≥4 g/dag jämfört med doser på <4 g/dag, baserat på översikten över kliniska prövningsdata i den ursprungliga WMA, PMS-data och litteraturen.
French: Malgré les limites des données fournies à l'appui de cette indication, le CHMP estimait que l'indication harmonisée suivante est acceptable:
Swedish: Även om de data som stödjer denna indikation är begränsade, ansåg CHMP att följande harmoniserade indikation var godtagbar:
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections respiratoires basses» mais il estimait que l'indication était non-spécifique et n'était donc plus appropriée au vu des lignes directrices relatives aux agents antibactériens.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen " nedre luftvägsinfektioner", men ansåg att indikationen vara ospecifik och därför inte längre lämplig, enligt riktlinjerna för antibakteriella medel.
French: Le CHMP considérait que l'association imipénème/cilastatine est un antibiotique à large spectre qui doit être utilisé dans le traitement des infections sévères/dangereuses accompagnées d'une résistance bactérienne et/ou dans le cas où une résistance microbienne est démontrée.
Swedish: CHMP ansåg att imipenem/cilastatin är ett bredspektrumantibiotikum som ska användas vid behandling av svåra/livshotande infektioner som är förenade med mikrobiell resistens och/eller när mikrobiell resistens påvisas.
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, une dose standard de 500 mg administrée toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 8 heures peut être acceptée, à condition qu'une recommandation soit insérée dans le RCP, stipulant que s'il est montré ou suspecté que l'infection est due à un organisme moins sensible (comme P. aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez les patients neutropéniques fébriles), une dose de 1000 mg administrée quatre fois par jour est recommandée.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.