FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Swedish: Tid efter start av infusion
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
Swedish: 36 patienter hade normal karyotyp och kromosomavvikelser upptäcktes hos 174 patienter.
Lithuanian: Normalų kariotipą turėjo 36 pacientai, o chromosomų aberacijų buvo nustatyta 174 pacientams.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Lithuanian: Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Swedish: Lymfadenopati c
Lithuanian: Limfadenopatija c
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.
Swedish: t½ (dagar)
Lithuanian: t½ (paros)
Swedish: Arginin
Lithuanian: Argininas
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Lithuanian: Iš jų 47 pacientams nustatyta 17p delecija, 73 pacientams - 11q delecija, 23 pacientams - 12q trisomija ir 31 pacientui buvo nustatyta vienintelė aberacija 13q delecija.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Swedish: 50 till 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Swedish: Cykel 1 61,4 3560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir jo veikimo mechanizmu (žr.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Swedish: Hur Arzerra ges
Lithuanian: Kaip skiriamas Arzerra
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Lithuanian: NPK įvertintos antrinės baigtys
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Lithuanian: Kadangi ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, vartojant Arzerra ir mažiausiai 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (kurį naudojant tikimybė pastoti yra mažesnė nei 1%).
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Lithuanian: CD20 molekulė yra transmembraninis fosfoproteinas, kuris ekspresuojamas B limfocitų membranoje pre-B brendimo į subrendusius B limfocitus stadijos metu ir B ląstelių navikuose.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Swedish: Det är därför osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av ofatumumab.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
Lithuanian: Arzerra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas.
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;