FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Slovenian: • 4 viale praška zdravila Rilonacept Regeneron;
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Polish: Odporny na przekłucie pojemnik należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wraz z raportem PSUR uzupełnienia dotyczące rekrutacji i wszelkich pośrednich wyników.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v PSUR vključiti posodobitve o deležu vključenih preskušancev in kakršne koli vmesne rezultate.
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg) nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Slovenian: Če bolnik postane nevtropeničen, je treba skrbno spremljati ANC, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Slovenian: ETIKETA VEHIKLA
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron powinni wstrzymać się z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu do momentu całkowitego ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron vrtoglavico, morajo počakati, da ta povsem izzveni, preden začnejo voziti ali upravljati stroje.
Polish: • 1 fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);
Slovenian: • 1 vialo sterilne vode (vehikla)
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rilonacept Regeneron Če izpustite odmerek zdravila Rilonacept Regeneron in se spomnite čez nekaj dni, si ga injicirajte, takoj ko se spomnite.
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Čeprav v začetnem kliničnem programu niso opazili preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, moramo takoj in za stalno prekiniti uporabo in uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Polish: • Zapalenie płuc
Slovenian: • pljučnica;
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Rilonacept Regeneron in vsebina pakiranja
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Rilonacept Regeneron je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, terapevtsko spremljati učinek ali plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditi individualni odmerek zdravila.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Slovenian: Previdno zasukajte vialo na glavo.
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Slovenian: • 2 sterilni trimililitrski brizgi za enkratno uporabo
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Polish: Jak stosować lek Rilonacept Regeneron
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Slovenian: Potegnite brizgo in iglo iz zamaška in zavrzite brizgo s pritrjeno iglo, in vialo s sterilno vodo
Polish: W czasie zdejmowania nie należy obracać igły lub osłonki.
Slovenian: Medtem ne obračajte igle ali pokrovčka.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Slovenian: 8 trimililitrskih brizg za enkratno uporabo 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno za subkutno uporabo.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron bolnik ne sme prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Polish: Lek Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Polish: Niepokój, bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost pogosti
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Rilonacept Regeneron, ker se zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali težko ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo ni potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: Jak przechowywać lek Rilonacept Regeneron Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: • Zakażenia zatok
Slovenian: • okužba sinusov;
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in iglo obrnite popolnoma navzgor.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia podskórnego, takie jak brzuch, udo, górna część ramienia,.
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Slovenian: POZOR: Če je raztopljeno zdravilo Rilonacept Regeneron spremenjene barve ali vsebuje delce, obvestite o tem lekarno.
Polish: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Viala z vehiklom viale iz LPDE, ki vsebujejo po 5 ml vode za injekcije Eno pakiranje vsebuje:
Polish: Średnia wartość punktacji objawów kluczowych w 24 tygodniu
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron 3.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Okvare ledvic
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Slovenian: Pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3 učinkovitosti niso ugotavljali.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Rilonacept Regeneron zgłoszone w czasie programu badań 2/3 fazy przez 109 pacjentów, niektórych leczonych przez okres dłuższy niż 2 lata, wymieniono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovenian: Uporabili smo naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Polish: Aby nie zaszkodzić skórze, należy za każdym razem wstrzykiwać lek gdzie indziej.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Polish: • jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Slovenian: Naveden je na oznaki viale in škatli za »Uporabno do«.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rilonacept Regeneron:
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Slovenian: Raztopljena raztopina zdravila Rilonacept Regeneron mora biti gosta, bistra tekočina,
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Maligne bolezni
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u 35% pacjentów (19 z 55) leczonych przez przynajmniej 6 tygodni w ramach badania klinicznego.
Slovenian: V klinični študiji so pri 35 % bolnikov (19 bolnikih od 55), zdravljenih vsaj 6 tednov, s testom ELISA odkrili protitelesa, usmerjena proti receptorskim območjem rilonacepta.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Polish: Poniższe materiały nie wchodzą w skład zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron i należy je nabyć u farmaceuty:
Slovenian: V pakiranje zdravila Rilonacept Regeneron niso vključene naslednje potrebščine, ki jih boste dobili v lekarni:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Slovenian: V enem pakiranju zdravila Rilonacept Regeneron so:
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Slovenian: Pomožne snovi v prašku so glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350 in saharoza.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zaradi zvečanega tveganja resnih okužb se zdravilo Rilonacept Regeneron ne sme uporabljati skupaj z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.5).
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Slovenian: 1 Prej znano kot Arcalyst.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ublažitev simptomov po šesttedenskem zdravljenju in ohranitev tega izboljšanja po koncu devettedenskega zdravljenja.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 17 let, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi resnimi okužbami.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot je naglušnost in izguba vida.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg/ml).
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. julija 2010 spremenjeno v Rilonacept Regeneron.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so vročina, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Slovenian: CAPS je skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so o tem ustrezno poučeni in če njihov zdravnik oceni, da je to primerno.
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je število bolnikov s CAPS majhno, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo na spletni strani agencije po rubriko EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron.