FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
Spanish: • Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo o Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Romanian: • Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare.
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar talidomida
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze talidomidă
Spanish: La mediana de la dosis de talidomida fue de 217 mg y más del 40 % de los pacientes recibieron 9 ciclos.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
Spanish: Disfunción sexual†, trastornos menstruales, que incluye amenorrea†
Romanian: Disfuncție sexuală†, Tulburări menstruale, inclusiv amenoree†
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Romanian: Reacții alergice și reacții cutanate severe
Spanish: • Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja.
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Spanish: • Hemorragia en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).
Spanish: Además, la administración de una dosis única de 0,5 mg de digoxina no causó ningún efecto aparente en la farmacocinética de talidomida.
Romanian: În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru talidomidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: • Obstrucción intestinal.
Romanian: • Obstrucție a intestinului.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para talidomida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) talidomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Spanish: • Tiroides hipoactiva (hipotiroidismo).
Romanian: • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți, prescripția talidomidă trebuie limitată la maxim 12 săptămâni de tratament, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Romanian: Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot cauza somnolență.
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: Thalidomide Celgene nu a fost studiat, în mod specific, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Spanish: Conservación de Thalidomide Celgene Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Romanian: Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru mielom multiplu cu vârsta de 65 de ani și peste, sau cu vârsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care poate fi dificil de suportat de către organism.
Spanish: Además de talidomida, los productos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil) glutarimida y ftaloilisoglutamina formados mediante procesos no enzimáticos están, asimismo, presentes en el plasma y, principalmente, en la orina.
Romanian: Pe lângă talidomidă, produșii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă și ftaloil izoglutamină, formați prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenți în plasmă și majoritar în urină.
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Romanian: Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de neuropatía que requieren la interrupción temporal o permanente del tratamiento o a la reducción de la dosis, aumenta con la dosis acumulada y la duración de la terapia.
Romanian: Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
Spanish: No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana.
Romanian: Nu alăptați când luați Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Romanian: Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Romanian: • Scăderea auzului sau surditate.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes:
Romanian: • Broșuri educaționale pentru pacienți:
Spanish: El motivo es que el alcohol le dará sueño y Thalidomide Celgene puede darle aún más.
Romanian: Alcoolul vă poate provoca somnolență și Thalidomide Celgene poate amplifica această stare.
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Spanish: • Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas.
Romanian: • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Romanian: Pentru a scoate capsula din blister, apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie.
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu talidomidă este de 100 mg pe zi.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Romanian: Hidroliza neenzimatică a talidomidei, fiind principalul mecanism de clearance, sugerează faptul că posibilitatea interacțiunilor medicamentoase este scăzută în cazul talidomidei.
Spanish: Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves.
Romanian: Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Romanian: Simptomele pot să apară uneori după ce tratamentul cu talidomidă a fost oprit și se pot remite lent sau deloc.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Romanian: • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio (IM) en pacientes que reciben talidomida, en concreto en pacientes con factores de riesgo.
Romanian: S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Romanian: Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Romanian: • răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Romanian: • ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată în trecut un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului.
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Romanian: o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru IM, incluzând tromboză în antecedente, trebuie monitorizați atent și trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Romanian: Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible alteración de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para llevar a cabo tareas peligrosas (ver sección 4.7).
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existen infecciones graves, entre ellas septicemia y shock séptico.
Romanian: Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de sexo femenino de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Romanian: • Cerințele, definirea și necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Spanish: Se recomienda monitorizar rigurosamente a los pacientes por si presentan síntomas de neuropatía.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților pentru a decela simptomele de neuropatie.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Romanian: Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
Romanian: • Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Spanish: Recuento de plaquetas (/µl)
Romanian: Număr de trombocite (/µL)
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene Cómo tomar Thalidomide Celgene Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene Cum să luați Thalidomide Celgene Reacții adverse posibile
Spanish: Sin embargo, debido al aumento de riesgo de trombosis en pacientes con cáncer y a la potencial aceleración del metabolismo de la warfarina por los corticoesteroides, se aconseja una monitorización rigurosa de los valores del INR durante el tratamiento de combinación de talidomida-prednisona, así como durante las primeras semanas después de la finalización de dichos tratamientos.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza riscului crescut de tromboză la pacienții cu neoplasm și a eventualei metabolizări accentuate a warfarinei cu corticosteroizi, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR în timpul tratamentului asociat talidomidă-prednison, cât și în primele săptămâni după încheierea acestui tratament.
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Spanish: Material informativo para el profesional sanitario El material informativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Romanian: Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conțină următoarele elemente:
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Romanian: De asemenea, consultați informațiile următoare din secțiunea „Atenționări și precauții" și „Sarcina și alăptarea").
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y postnatal realizado con conejos a los que se administró talidomida en dosis de hasta 500 mg/kg/día dio como resultado abortos, aumento de mortalidad neonatal y disminución de la viabilidad de las crías durante la lactancia.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
Romanian: Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
Spanish: La mayor parte de los casos notificados tenían factores de riesgos para PRES/SLPR, incluidos hipertensión, insuficiencia renal y uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis y/o quimioterapia.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au prezentat factori de risc cunoscuți pentru SEPR/SLPR, inclusiv hipertensiune arterială, insuficiență renală și utilizarea concomitentă a unei doze ridicate de corticosteroizi și/sau chimioterapie.
Spanish: Por tanto, no se espera que el metabolismo de talidomida se vea afectado por la insuficiencia hepática o renal.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca metabolizarea talidomidei să fie afectată în cazul disfuncției hepatice sau renale.
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Spanish: Thalidomide Celgene se debe tomaren una sola dosis al acostarse para reducir así el impacto de la somnolencia.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenței.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talidomidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes previamente infectados para detectar los signos y síntomas de la reactivación viral, incluida la infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv pentru infecția activă cu VHB, pe tot parcursul tratamentului.