FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Danish: Gastrointestinal:
Czech: Gastrointestinální:
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Danish: Medianalder var 15 år.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Czech: Primárním kritériem účinnosti bylo OS, ORR a PFS určené Blinded Independent Central Review (BICR) u pacientů se středním/vysokým rizikem.
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Danish: Fremskredent melanom Fremskredent melanom
Czech: Pokročilý melanom Pokročilý melanom
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Danish: hvis du har human immundefekt virus (hiv)‑infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Czech: jestli nemáte infekci virem lidského imunodeficitu (HIV) nebo syndrom získaného imunodeficitu (AIDS).
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Danish: 14 måneder
Czech: 14 měsíců
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 3C:
Czech: Tabulka 3C:
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Danish: Ikke almindelig sarkoidose Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organerh
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh
Danish: 10 måneder
Czech: 10 měsíců
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Danish: YERVOY-infusionen er kompatibel med:
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Czech: Léčba má pokračovat v případě hormonální substituční léčbya do doby, kdy nejsou přítomny žádné symptomy.
Danish: Brugen af antikoagulantia vides at øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i Figur 7.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
Danish: pneumonitis, allergisk rhinitis
Czech: pneumonitida, alergická rhinitida
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Danish: <NN:>
Czech: SN: <NN:>
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Danish: Destruktion:
Czech: Likvidace:
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Czech: Souhrn nežádoucích příhod po až 4 dávkách ve výši 3, 5 a 10 mg/kg.
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Czech: Přežití bez progrese podle zkoušejícího (v měsících)
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pacientovi.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.