FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Lithuanian: Eklira Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Slovak: Ak prestanete používať Ekliru Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Eklira Genuair
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Eklira Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Štítok inhalátora
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketė
Slovak: EMEA/H/C/002211
Lithuanian: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje to pacientovi oveľa ľahšie dýchať.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty tým, že zablokuje muskarínové receptory.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Eklira Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eklira Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eklira Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Eklira Genuair bol pri zlepšovaní fungovania pľúc účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Slovak: Eklira Genuair aklidíniumbromid
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Eklira Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké prínosy lieku Eklira Genuair boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, do akej miery sa zmenil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Slovak: Čo je liek Eklira Genuair a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú kontrakciu svalov a pri inhalácii aklidíniumbromidu sa svaly dýchacích ciest uvoľňujú.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Slovak: V štúdii sa porovnávali s placebom dve dávky lieku Eklira Genuair (200 a 400 mikrogramov), ktoré sa inhalovali dvakrát denne.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eklira Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eklira Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Slovak: Cesta podávania Balenie
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Slovak: 52 týždňov liečby
Lithuanian: 52 savaičių gydymas
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Slovak: Každoročne do 31. marca
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Slovak: Vek (roky)
Lithuanian: Amžius (metai)
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Slovak: 0,5 mg/kg týždenne
Lithuanian: 0,5 mg/kg kas savaitę
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Lithuanian: Susijusios reakcijos placebo grupėje savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašios į tas, kurios pasireiškė gydytų pacientų grupėje.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
Slovak: Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Absolútny objem FVC (l)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Slovak: Bolesti hrudníka
Lithuanian: • Krūtinės skausmas
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elaprase
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Lithuanian: Turi būti laikomasi ūmių būklių gydymo naujausių medicininių standartų.
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Lithuanian: Prižiūrint ir gydant tokius pacientus turi būti imamasi atsargumo apribojant arba atidžiai stebint antihistamininių ar kitų sedatyvinių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Lithuanian: 4-as specifinis įsipareigojimas: kasmetinio vertinimo metu pateikti duomenis, susijusius su imunogeniškumu, po pakartotinio idursulfazės skyrimo.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, atidarius, praskiestas preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2 C - 8 C temperatūrai.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Lithuanian: Penktam pacientui, kuriam kartu buvo kardiopatija, tyrimo metu buvo nustatyti priešlaikiniai skilveliniai kompleksai ir plaučių embolija.
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nesusidarė antikūnai, priklausė išimtinai genotipo su misens mutacija grupei (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų susidarymo poveikis klinikinėms baigtims nebuvo nustatytas.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
Slovak: Idursulfáza
Lithuanian: Idursulfazė
Slovak: Hmotnosť (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
Slovak: Počet týchto reakcií, súvisiacich s infúziou, s postupom času klesá.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie s idursulfázou.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.