FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Deltyba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Antituberkulotiká
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Slovak: Bolesť na prsiach
Polish: Ból w klatce piersiowej
Slovak: laktóza monohydrát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastenec, oxid železitý (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Slovak: - Určité nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín).
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe bez działania uspokajającego (np. terfenadyna, astemizol,
Slovak: Veľmi časté
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Polish: • problemy z przełykaniem,
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić materiały edukacyjne z właściwymi organami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Polish: 2019 r.
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Polish: Ból jamy ustnej i gardła Podrażnienie gardła Suchość gardła* Wysięk z nosa*
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
Slovak: Alergický zápal spojiviek
Polish: • alergiczne zapalenie spojówek,
Slovak: Deltyby na iné lieky
Polish: Lek Deltyba a inne leki
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Slovak: Rizikové kardiologické faktory
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
Slovak: Retikulocytóza
Polish: Retykulocytoza
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Slovak: Zlé trávenie
Polish: Złe samopoczucie
Slovak: Duševná porucha
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovak: Značná strata energie (malátnosť)
Polish: • znaczny brak energii,
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Polish: Biodostępność doustnie podanego delamanidu poprawia się po podaniu ze standardowym posiłkiem około
Slovak: Nadmerné potenie
Polish: Trądzik Nadmierna potliwość
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
Slovak: Suché hrdlo
Polish: • suchość gardła,
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: Svalová slabosť
Polish: • osłabienie mięśni,
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w leczeniu: - gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego, kości), - zakażeń mykobakteriami innymi niż mykobakterie należące do grupy M. tuberculosis complex, - utajonego zakażenia M. tuberculosis.
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
Polish: probukol (zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) lub trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu pewnych typów białaczki), - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko HIV, zawierające lopinawir i (lub) rytonawir lub sakwinawir.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
Slovak: DOSAHU DETÍ
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Slovak: Hnačka*
Polish: Łysienie*
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Letargia Porucha rovnováhy
Polish: Zaburzenia równowagi Ból korzeniowy
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Polish: - Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi,
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť svalov*
Polish: Ból mięśni*
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Deltyba obsahuje
Polish: Co zawiera lek Deltyba
Slovak: Dermatitída
Polish: Delamanid
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
Polish: • guzki (niewielkie zgrubienia skóry), • wysypka,
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Polish: Eozynofilia*
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ospanlivosť*
Polish: Senność*
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Polish: Wysypka rumieniowata
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Slovak: • Pocit tlaku na prsiach
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Polish: − jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi, − jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Polish: sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Polish: Działania niepożądane bardzo często obserwowane podczas badań klinicznych leku Deltyba:
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Každý gram obsahuje:
Polish: Każdy g zawiera:
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Polish: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Polish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Slovak: Ochranné lehoty sa zmenili na základe posúdenia dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe badania z wykorzystaniem zwierząt sztucznie zakażonych.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Polish: 20061), 33 izolaty zebrane w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Niemczech (dane własne podmiotu odpowiedzialnego z 2008 r.) oraz 324 izolaty zebrane w Szwecji w latach 2002-2010 (Pringle i wsp.
Slovak: LAMINOVANÉ HLINÍKOVÉ VRECKO
Polish: LAMINOWANA TORBA ALUMINIOWA
Slovak: Pokyn o správnom podaní
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.