FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
French: 169 29 Solna SUEDE
Bulgarian: 169 29 Solna
French: - Via A.
Bulgarian: A.
French: Granulés pour suspension
Bulgarian: Гранули за суспензия
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Bulgarian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
French: Granulés pour suspension buvable en sachetdose
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: Suède
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
French: Kifissias 266,
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Bulgarian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
French: Danemark
Bulgarian: ДАНИЯ
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
French: (de fantaisie)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
French: Age ≥ 65 ans
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
French: Activité in vitro et in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
French: Autres médicaments et ZINPLAVA
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
French: • Ne pas secouer le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
French: Infection par le ribotype 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Infection par une souche hypervirulente
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Bulgarian: p-стойност n = Брой на пациентите в анализираната популация, които отговарят на критериите за крайна точка N = Брой на пациентите, включени в анализираната популация
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
French: Dans les études, les taux de guérison clinique de l'épisode d'ICD en cours étaient comparables entre les bras de traitement.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.