FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par cilostazola drošumu un efektivitāti, kā arī ad-hoc ekspertu grupas sanāksmē izdarītos secinājumus, CHMP piekrita vairākiem pasākumiem, kas ietver indikācijas ierobežošanu "lietošanai par otrās izvēles zālēm pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (to vidū smēķēšanas atmešana un [uzraudzītas] fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami uzlabojušas mijklibošanas simptomus" un trīs jaunu kontrindikāciju ieviešanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija, pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar diviem vai vairāk papildu antiagregantiem/antikoagulantiem, un pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā, vai arī koronāru iejaukšanos pēdējo sešu mēnešu laikā.
Slovenian: V študiji CASTLE so v skupini s cilostazolom opazili manjšo pogostnost krvavitev kot v skupini s placebom in tudi sočasna uporaba aspirina v podskupini, zdravljeni s cilostazolom, ni povečala pogostnosti krvavitev.
Latvian: CASTLE pētījumā cilostazola grupā ar asiņošanu saistītus traucējumus novēroja retāk nekā placebo grupā un aspirīna vienlaicīga lietošana nepalielināja asiņošanas biežumu ar cilostazolu ārstēto pacientu apakšgrupā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v devetih študijah učinkovitosti (imenovanih srednjeročne študije) je bila najdaljša prehojena razdalja (absolutna klavdikacijska razdalja - ACD), izmerjena med preskusom s hojo po tekočem traku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Latvian: Tomēr ņēma vērā, ka cilostazols kā fosfodiesterāzes enzīma (FDE-3) inhibitors rada bažas par iespējamu drošuma apdraudējumu saistībā ar sirds aritmijām, kuras var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanās miera stāvoklī (pierādīts, ka cilostazols palielina sirdsdarbības ātrumu par ~5,1 un ~7,4 sitieniem minūtē, lietojot apstiprinātās devas).
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Latvian: Tāpat cilostazola lietošanu drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība un citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizācija.
Slovenian: Poleg tega je mogoče pričakovati, da bi cilostazol s svojim antiagregacijskim delovanjem povečal tveganje za krvavitve.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā cilostazola antiagreganta iedarbību, paredzams, ka tas palielinās asiņošanas risku.
Slovenian: Strokovna skupina je upoštevala spontana poročila o krvavitvah pri sočasni uporabi z enim ali več antiagregacijskimi zdravili, vendar je zaradi odsotnosti dokazov iz objavljenih s placebom nadzorovanih študij menila, da ni razloga za skrb.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Slovenian: • ob upoštevanju zgoraj navedenih zadržkov glede varnosti je Odbor določil več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu, s katerimi bi spremenili besedilo tako, da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, srčne dogodke in morebitno medsebojno delovanje zdravil (kontraindikacija pri bolnikih s povečanim tveganjem, priporočena prilagoditev odmerka, okrepitev opozoril za zagotovitev ustreznosti zdravljenja s cilostazolom).
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minētās bažas par drošumu, Komiteja piekrita vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, to vidū izmaiņām zāļu aprakstā, pastiprinot tajā iekļauto formulējumu, lai mazinātu hemorāģisku traucējumu, sirdsdarbības traucējumu vai iespējamas zāļu mijiedarbības radīto risku (kontrindikācijas riskam pakļautiem pacientiem, ieteikums pielāgot devu, brīdinājuma pastiprināšana, lai nodrošinātu ārstēšanas ar cilostazolu piemērotību).
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.
Slovenian: So pa strokovnjaki potrdili, da obstaja tveganje za krvavitve pri tritirnem zdravljenju, ki se mu je zato treba izogniti (cilostazol in dve antiagregacijski zdravili).
Latvian: Tomēr viņi atzina, ka trīskāršas terapijas gadījumā pastāv asiņošanas risks un ka no trīskāršas terapijas ir jāizvairās (cilostazols kopā ar diviem antiagregantiem).
Slovenian: • na podlagi naštetega je Odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, v normalnih pogojih uporabe pozitivno samo za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije, in samo če so upoštevani odobreni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka cilostazolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tikai lietojot to kā otrās izvēles zāles pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami mazinājušas mijklibošanas simptomus, un ievērojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: Cilj študije bo tudi količinsko opredeliti uporabo, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, opisati vzorce odmerjanja in opredeliti specializacije zdravnikov, ki predpisujejo cilostazol.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā vai tiem, kuriem bijusi koronāra iejaukšanās pēdējo sešu mēnešu laikā, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājums.
Slovenian: Okrepiti je treba farmakovigilančne dejavnosti, v okviru katerih je treba vsakih šest mesecev predložiti posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) s poudarkom na kardiovaskularnih neželenih dogodkih in krvavitvah ter uporabi, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi jāpastiprina, iesniedzot PADZ (Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu) reizi sešos mēnešos, iekļaujot tajā drošuma ziņojumus par nevēlamām kardiovaskulārām blakusparādībām, nevēlamām hemorāģiskām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Slovenian: Stopnja izboljšanja prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno je bila pri zdravljenju s cilostazolom za 35 % višja kot pri placebu.
Latvian: Noietā attāluma pieaugums, salīdzinot ar noieto attālumu pētījuma sākumā, veicot ārstēšanu ar cilostazolu, bija par 35 % lielāks, nekā lietojot placebo.
Slovenian: Poleg tega je Odbor odobril tudi študijo uporabe zdravila za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja ter nadaljnjo študijo za oceno učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Latvian: Komiteja piekrita arī zāļu izmantošanas pētījumiem, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu, kā arī lietošanas pārtraukšanas veidu, un tādējādi novērtētu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Slovenian: Zato je CHMP menil, da ima cilostazol majhen, vendar statistično pomemben učinek na podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z IK in da ima lahko pri nekaterih bolnikih klinično pomembne koristi.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam piemīt, kaut mērena, bet statistiski nozīmīga ietekme uz noietajiem attālumiem pacientiem ar mijklibošanu un ka daži pacienti var gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola mērenos ieguvumus un bažas par drošumu, Komiteja uzskata, ka cilostazolu drīkst lietot vienīgi tiem pacientiem, kuri gūtu vislielāko ieguvumu no ārstēšanas, t. i., pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (smēķēšanas atmešana un fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav sniegušas pietiekamu ieguvumu.
Slovenian: V vseh študijah učinkovitosti cilostazola so opazili višji odstotek izboljšanja absolutne klavdikacijske razdalje v primerjavi s placebom, ki je bil statistično pomemben v šestih od devetih preskušanj.
Latvian: Visos efektivitātes pētījumos cilostazolam konstatēja lielāku procentuālo AKA uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo, un tas bija statistiski nozīmīgs sešos no deviņiem pētījumiem.
Slovenian: Kljub post hoc analizi je dejstvo, da je bila stopnja resnih neželenih srčnih dogodkov, ki so trenutno odobreni v študijah novih zdravil (kardiovaskularna smrt, srčni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap), statistično znatno nižja v skupini, ki je prejemala zdravilo, močan dokaz o kardiovaskularni varnosti.
Latvian: Neraugoties uz post-hoc analīzi, pierādījums, ka pašlaik pieņemto kardiovaskulāro (MACE) komplikāciju (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un insults) jaunu zāļu pētījumos ārstēšanas grupā bija statistiski nozīmīgi mazāk, bija spēcīgs arguments, kas apliecina kardiovaskulāro drošumu.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kam anamnēzē ir smaga tahiaritmija, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
Latvian: Sirdsklauves un tahikardija klīniskos pētījumos bija labi dokumentētas.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki zavira fosfodiesterazo, specifično za ciklični adenozin monofosfat (cAMP), s čimer zavira razgradnjo cAMP in posledično zvišuje njegove ravni v trombocitih in krvnih žilah.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
Latvian: Pacientu ziņoto rezultātu apvienotas meta-analīzes, ņemot datus no īsās veselības anketas (SF-36) un staigāšanas traucējumu anketas (WIQ), parādīja nozīmīgu cilostazola ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz fiziskām funkcijām un SF-36 fiziskās komponentes vērtējumu, kā arī nozīmīgu uzlabojumu WIQ ātruma un attāluma sadaļā.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali razdaljo, prehojeno brez bolečin (začetna klavdikacijska razdalja - ICD), izmerjeno med preskusom s hojo po tekočem traku, in ocene kakovosti življenja.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija bez sāpēm noietais attālums (sākotnējais klibošanas attālums - SKA), ko mēra uz slodzes celiņa, un dzīves kvalitātes novērtējumi.
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Latvian: Veicot novērtējumu, pārbaudīja datus, kas saistīti ar dzīves kvalitātes novērtējumiem, un to pacientu analīzes, kuriem novēroja terapeitisku efektu, jo šie dati sniedz informāciju par ārstēšanas efekta klīnisko nozīmību, ko apgrūtina fakts, ka pacientiem var būt atšķirīgs ieguvuma līmenis atkarībā no mijklibošanas simptomu smaguma.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka noietā attāluma pieaugums uz gludas virsmas varētu būt lielāks nekā uz ieslīpa slodzes celiņa noteiktais pieaugums.
Slovenian: • Odbor meni, da so koristi cilostazola majhne, vendar pa so pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo opazili statistično pomembno izboljšanje prehojene razdalje v primerjavi s placebom;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka cilostazola sniegtais ieguvums ir mērens, bet ir pierādīts statistiski nozīmīgs noietā attāluma pieaugums pacientiem ar mijklibošanu salīdzinājumā ar placebo;
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo izvedel študijo mehanizma delovanja za razjasnitev vpliva cilostazola v kombinaciji z aspirinom ali klopidogrelom na agregacijo trombocitov in posledično na čas krvavitev.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt mehānistisku pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par cilostazola ietekmi uz trombocītu agregāciju, lietojot to kopā ar aspirīnu vai klopidogrelu, kā arī to radīto ietekmi uz asins tecēšanas laiku.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi dogodki so bili glavobol, driska, nenormalno blato, omotica, palpitacije in tahikardija, ki so že vključeni v informacije o zdravilu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, caureja, patoloģiski izkārnījumi, reibonis, sirdsklauves un tahikardija, kas jau ir minētas zāļu aprakstā.
Slovenian: Strokovnjaki so menili, da ima cilostazol koristne učinke pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo, ki jim preprečuje izvajanje programa telesne dejavnosti, tako da jim pomaga prek „prve ovire , da lahko nato s telesno dejavnostjo nadalje podaljšujejo prehojeno razdaljo.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka cilostazolam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem ar ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar izpildīt fiziskās slodzes programmu, lai šie pacienti pārvarētu pirmo šķērsli, kas viņiem ļautu turpināt palielināt noieto attālumu, palielinot fizisko slodzi.
Slovenian: Zaradi antiagregacijskega delovanja cilostazola so se pojavile tudi skrbi zaradi morebitnih krvavitev.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Slovenian: V prvi študiji bodo pridobili osnovne podatke za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja.
Latvian: Pirmajā zāļu izmantošanas pētījumā ir paredzēts iegūt pamatdatus, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu, kā arī lietošanas pārtraukšanas veidu.
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem ziņojumiem, cēloni ir grūti novērtēt, īpaši ņemot vērā jaucējfaktoru līmeni saistībā ar fona traucējumiem šiem pacientiem.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj niso povzročili nobenih večjih zadržkov glede varnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Slovenian: Cilj druge študije bo na podlagi primerjave z osnovnimi podatki oceniti, ali so predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, izobraževalne pobude in drugi sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti v smislu zmanjšanja uporabe, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, in upoštevanja povzetka glavnih značilnosti pri predpisovanju zdravila.
Latvian: Otrā zāļu izmantošanas pētījuma mērķis būs novērtēt ierosināto zāļu apraksta izmaiņu, izglītojošo iniciatīvu un citu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, vērtējot, kā samazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so podatki iz kliničnih preskušanj pokazali, da so bili neželeni dogodki, o katerih so največkrat poročali, glavobol, driska, omotica, palpitacije, periferni edem in tahikardija, in da so ti neželeni dogodki že vključeni v informacije o zdravilu.
Latvian: Attiecībā uz drošumu klīnisko pētījumu dati liecināja, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, caureja, reibonis, sirdsklauves, perifēra tūska un tahikardija, un šīs nevēlamās blakusparādības bija minētas zāļu aprakstā.
Slovenian: Španski pristojni organi so bili zaskrbljeni zlasti zaradi poročil o kardiovaskularnih neželenih učinkih (vključno s primeri srčnega infarkta s smrtnim izidom, angino pektoris in aritmijami) in hemoragičnih neželenih učinkih ter tudi medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Latvian: Spānijas kompetentās iestādes galvenās bažas bija saistītas ar ziņojumiem par kardiovaskulārām reakcijām (to vidū par letāliem miokarda infarkta, stenokardijas un aritmiju gadījumiem) un hemorāģiskām reakcijām, kā arī zāļu mijiedarbību.
Slovenian: Zaradi dejstva, da se pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C19 (na primer eritromicina, ketokonazola in omeprazola) poveča izpostavljenost cilostazolu, je CHMP menil, da obstaja velika verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, kar bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom, zato je zaključil, da bi bilo treba okrepiti opozorila v poglavju 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola iedarbības pastiprināšanos, ko izraisa vienlaicīga CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ketokonazola un omeprazola) lietošana, CHMP uzskatīja, ka ir liela mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm, kas varētu palielināt ar cilostazolu saistīto risku un tādēļ zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā iekļautajam tekstam jābūt stingrākam.
Slovenian: Ocenjene vrednosti v vseh devetih preskušanjih so bile v korist cilostazola v odmerku 100 mg dvakrat na dan, analiza pa je pokazala, da je bil cilostazol od placeba statistično boljši v šestih od devetih preskušanj.
Latvian: Konkrētie aprēķini visos deviņos pētījumos bija par labu 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo, un analīze pierādīja statistisku cilostazola pārākumu, salīdzinot ar placebo, sešos no deviņiem pētījumiem.
Slovenian: Učinek cilostazola na absolutno prehojeno razdaljo na tekočem traku, izražen kot absolutno podaljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče, je znašal od +23 m do +109 m, učinek placeba pa od -2 m do +65 m. Metaanaliza tehtane srednje razlike (weighted mean difference - WMD) iz devetih preskušanj je prav tako pokazala dosledno učinkovitost cilostazola.
Latvian: Cilostazola ietekme uz absolūto noieto attālumu uz slodzes celiņa, izsakot to kā noietā attāluma absolūto pieaugumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija no +23 m līdz +109 m, salīdzinot ar diapazonu no -2 m līdz +65 m, lietojot placebo.
Slovenian: Rezultati iz kliničnih preskušanj niso razkrili nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s srčnimi aritmijami, obstaja pa majhno število poročil o resnih dogodkih (ventrikularni tahikardiji, podaljšanju intervala QT na elektrokardiogramu, vključno s Torsade de Pointes)) iz spontanih virov/neintervencijskih študij; nekateri dogodki so bili skladni s kronotropnimi učinki cilostazola.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par nopietniem sirdsdarbības ritma traucējumiem, bet no spontāniem avotiem/beziejaukšanās pētījumiem saņēma informāciju par nelielu skaitu nopietnu traucējumu (kambaru tahikardija, QT pagarināšanās elektrokardiogrammā (tostarp arī Torsade de Pointes)) un uzskatīja, ka daži no tiem atbilst cilostazola hronotropiskajam efektam.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za vpliv drugih zdravil na presnovo cilostazola so bila v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena dodatna opozorila, poleg tega pa je sedaj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce CYP3A4 ali 2C19, priporočeno zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.
Latvian: Lai mazinātu zāļu metabolisma mijiedarbības risku, zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un tagad ieteikts devu līdz 50 mg divreiz dienā samazināt pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai 2C19 inhibējošas zāles.
Slovenian: Zaradi skrbi glede medsebojnega delovanja z drugimi zdravili (zlasti z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19) in možnosti povečanega tveganja za neželene učinke je Odbor pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila, ki zavirajo omenjena encima, predlagal zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.
Latvian: Bažas par mijiedarbību ar citām zālēm (jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem) un iespējami palielinātu nevēlamo blakusparādību risku novērsa, iesakot samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc šos enzīmus.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki spada v farmakoterapevtsko skupino, imenovano antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas pieder pie antitrombotisko līdzekļu farmakoterapeitiskās grupas.