FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Infektsioonid (väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)), näiteks järgmiste nähtudega: - palavik - üldseisundi tõsine halvenemine - paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või põletav tunne urineerimisel - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (neutropeeniline koliit) nähtudeks.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Estonian: Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva't teise ravimiga, mida tuntakse tsisplatiini nime all.
Icelandic: Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4%-l patsientidest.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4 % sjúklinga.
Estonian: Topotecan Teva võib vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml (1 mg topotekaani) 5 viaali 1 ml (1 mg topotekaani)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga emakakaela kartsinoomi kliinilistes uuringutes täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25%-l patsientidest väsimust ja 16%-l asteeniat.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra sem fengu tópótecan.
Estonian: - Naha kollasus (ikterus), mis on põhjustatud kõrvalekalletest maksafunktsioonis.
Icelandic: Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ei ole ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna sé ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 4 ml kontsentraadis.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhte.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Estonian: - Sügelev lööve (või nõgestõbi).
Icelandic: Alvarleg sýking (blóðsýking).
Estonian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/003- 1 viaal
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Estonian: - Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).
Icelandic: Óeðlilega fáar hvítfrumur (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Icelandic: Frekari meðferð byggist á klínískum ábendingum eða fyrirmælum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Estonian: Teie Topotecan Teva annus sõltub: - ravitavast haigusest - teie kehapinnast (m2) - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereproovide vastustest - sellest, kui hästi te ravi talute.
Icelandic: Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við: þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn líkamsyfirborð mælt í fermetrum niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.
Estonian: - munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Icelandic: krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia), ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Estonian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/001- 1 viaal
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Estonian: Siiski, kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Estonian: Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Estonian: EU/1/09/552/001 - 1 viaal EU/1/09/552/002 - 5 viaali
Icelandic: EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78…1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TPP] (eftir fyrstu meðferð):
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaelavähiga patsientidel.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Estonian: EU/1/09/552/003 - 1 viaal EU/1/09/552/004 - 5 viaali
Icelandic: EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Estonian: - Suu-, kõri-, keele- või igemepõletik (mukosiit) ja haavandid.
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
Estonian: retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Estonian: Alopeetsia
Icelandic: Lasleiki
Estonian: Ekstravasatsioon3
Icelandic: Utanæðablæðing3
Estonian: annusest.
Icelandic: Slappleiki.
Estonian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
Estonian: EU/1/07/424/001 Torisel
Icelandic: EU/1/07/424/001
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Estonian: 1 viaal +1 viaal
Icelandic: + 1 hettuglas
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Icelandic: 30 mg
Estonian: Ärge kasutage Toriseli:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Estonian: Pleuraefusioon a, b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Estonian: Torisel koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Estonian: 100% kavandatud annusest
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Estonian: Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimese infusiooni ajal väga varakult, aga ka järgmiste infusioonidega.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Estonian: Kui olete sellepärast mures, rääkige sellest kohe arstile.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Estonian: Torisel sisaldab alkoholi ja võib olla kahjulik neile, kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Estonian: Kõik astmed n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Estonian: Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Estonian: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Estonian: Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Estonian: Koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2D6 või CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed RCC (uuring 3066K1-304) ja MCL (uuring 3066K1-305) uuringutest pärinevate andmete järgi
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: 25 mg ravirühmas (n=36) olid kõikidel patsientidel metastaasid; 4 (11%) patsienti ei olnud varem keemia- ega immuunravi saanud; 17 (47%) olid saanud varem ühe ravikuuri ja 15 (42%) olid saanud varem 2 või rohkem RCC vastast ravikuuri.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Estonian: Surmajuhtumid sisaldasid ka haiguse süvenemisega seotud juhtumeid, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Estonian: Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Estonian: 24 patsiendil (67%) oli ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group) skoor (PS)=1 ja 12 patsiendil (33%) oli ECOG PS=0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Estonian: Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Estonian: Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Estonian: Võib kaaluda perioodiliste järelkontrollide tegemist.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Estonian: Alfainterferoon n=207
Icelandic: IFN-α n = 207
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Estonian: Seondumise keskmine ± standardhälve (SD) dissotsiatsioonikonstant (Kd) oli 5,1 ±3,0 ng/ml, mis näitab kontsentratsiooni, mille puhul 50% seondumiskohtadest vererakkudes olid hõivatud.
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
Estonian: Kasutada uut viaali.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Estonian: Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusioonvesilahustele.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Estonian: 27 patsiendil (75%) oli teostatud nefrektoomia.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Estonian: Teatatud on pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um pneumocystis jiroveci lungnabólgu (PCP) og sum þeirra hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
Estonian: Ükski 3 kohordist ei vastanud uuringu Simoni 2-astmelise ülesehituse teise astmega jätkamise kriteeriumile.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Estonian: Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõigus 4.2 antud soovitusi.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Estonian: Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Estonian: Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse keskmised poolväärtusajad olid vastavalt 17,7 ja 73,3 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Estonian: Temsiroliimuse annuse 175 või 75 mg mõju CYP3A4/5 substraatidele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli vaja ravi temsiroliimusega katkestada või alustada ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega, kuid mõned patsiendid jätkasid ravi täiendava sekkumiseta.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele) (vt lõik 5.3).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente hoolikalt kliiniliste respiratoorsete sümptomite tekkimise suhtes ja anda patsientidele juhised teatada kohe kõikidest uutest või süvenevatest respiratoorsetest sümptomitest.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Estonian: Greipfruut ja greibfruudimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Estonian: Silmaverejooks***
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur****
Estonian: Seda sobimatust tuleb võtta arvesse Toriseli ettevalmistamisel ja manustamisel.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie võimet juhtida autot või muuta teiste ravimite toimet (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Estonian: Lisaks rakutsüklis osalevate valkude reguleerimisele võib mTOR reguleerida hüpoksiat esilekutsuvate faktorite HIF-1 ja HIF-2-alfa translatsiooni.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Estonian: Mõned patsiendid olid asümptomaatilised või minimaalsete sümptomitega ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
Icelandic: Sumir sjúklingar voru einkennalausir eða höfðu lágmarks einkenni þegar lungnabólga fannst við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða röntgenmynd af brjóstholi.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.