FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Swedish: Om du får för stor mängd av Prialt
Slovak: Ak použijete viac Prialtu, ako máte
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället onormal gång, asteni trötthet, pyrexi, letargi, perifert ödem, frossbrytningar, fall, bröstsmärta, köldkänsla, smärta, nervositet, förvärrad smärta gångsvårigheter
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Slovak: - Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Swedish: Patienter har upplevt en sänkt medvetandenivå medan de behandlades med ziconotid.
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Swedish: Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
Slovak: 220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
Slovak: Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Slovak: Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokátorov vápnikových kanálov typu
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Swedish: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Swedish: 500 mikrogram/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Swedish: Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom boli pozorované príhody akútnych psychiatrických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 - 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Slovak: Zlepšenie VAMIB v % na konci počiatočnej titrácie (SD)
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Slovak: Zikonotid (n =
Swedish: Administreringsväg
Slovak: Cesta podania
Swedish: Före administrering ska Prialt granskas så att den ej innehåller partikelformigt material eller är missfärgad.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Swedish: Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Swedish: Vätskematrix
Slovak: Typ tekutiny
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
Slovak: Neznáme a svalovej sústavy a spojivového tkaniva v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Swedish: Med tanke på att peptidaser förekommer i flera olika organ förväntas dock nedsatt njur- eller leverfunktion ej nämnvärt påverka systemexponeringen för ziconotid.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie zaoberajúce sa vplyvom dysfunkcie obličiek alebo pečene; avšak, berúc do úvahy, že peptidázy sa nachádzajú v rôznych orgánoch tela, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek alebo pečene významne ovplyvňuje systémovú expozíciu zikonotidu.
Swedish: Detta bidrar till att lindra smärtan.
Slovak: To pomáha dosiahnuť úľavu od bolesti.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Swedish: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: EMEA/H/C/00551
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Prialt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Prialt na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prialt.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Slovak: Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
Slovak: Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
Slovak: Prialt je 2,4 mikrogramov za deň.
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
Slovak: Prialt sa používa na liečbu vážnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú liek proti bolesti formou intratekálnej injekcie (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
Slovak: Zikonotid pôsobí tak, že zablokuje špeciálne póry nazývané kalciové kanály na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú signály bolesti.
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Slovak: Prialt sa nesmie používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny vpichované do miechy).
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Slovak: Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú v priebehu času menej účinnými).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Prialt povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
Slovak: Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky nazývanej omega-konopeptid, ktorá sa nachádza v jede jedného druhu morského slimáka.
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Swedish: Före behandlingen hade patienter med smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra typer av smärta värden på 80 mm.
Slovak: Pacienti s bolesťami z dôvodu rakoviny alebo AIDS pred liečbou zaznamenali priemerné skóre VAMIB s mierou 74 mm a pacienti s inými druhmi bolesti mali skóre 80 mm.
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Swedish: Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
Slovak: Prialt je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku zikonotid.
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
Slovak: Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy na presné dávkovanie množstva lieku.
Swedish: Hur har Prialts effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Prialt skúmaný?