FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Slovak: Majú sa prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (pozri časť 4.6 aj aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid) a ak pacientka užíva perorálne kontraceptíva, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos arvo korjautuu tasolle ≥ 10 x 109/l ja/tai verenvuoto saadaan hallintaan, jatketaan samalla annostasolla
Slovak: 10 x 109/l a/alebo krvácanie je zvládnuté, pokračujte v dávke rovnakej úrovne
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii PX-171-009 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami.
Finnish: • Aivoverenvuoto
Slovak: Krvácanie do mozgu
Finnish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvo KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; OS = kokonaiselinaika; ORR = kokonaisvasteosuus; sCR (stringent complete response) = täydellinen vaste lisäehdoin; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste; IMWG = kansainvälinen myeloomatyöryhmä; EBMT = Euroopan kantasolusiirtojärjestö a. Riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä standardeja objektiivisia IMWG/EBMT-vastekriteerejä käyttäen b. Tilastollisesti merkitsevä
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminta raportoitiin noin 7 prosentilla tutkittavista (5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), sydäninfarkti raportoitiin noin 2 prosentilla tutkittavista (1,5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia) ja sydänlihasiskemia raportoitiin noin 1 prosentilla tutkittavista (< 1 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia).
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom zlyhanie srdca bolo hlásené približne u 7 % účastníkov (5 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
Slovak: Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Slovak: Starší pacienti (≥
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS)a
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Finnish: • Epätavallinen verenvuoto, kuten alttius mustelmien muodostumiselle, normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto vammoista, kuten viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia.
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Finnish: Tällaisia potilaita on tarkkailtava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen kliinisten ja laboratoriotuloksissa ilmenevien merkkien varalta sekä hoidon aikana että hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Slovak: ORR n (%)a, c ≥
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli annostasolla 15 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 124,36 %, kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla 111,07 %, vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla 84,73 % ja dialyysipotilailla 121,72 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovak: Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
Finnish: • Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Slovak: Kyprolis sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Finnish: Rintakipu Kipu
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Finnish: Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Lisätietoja on lenalidomidin voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Finnish: Toinen Kyprolisannoksen lasku
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Finnish: Ei ole olemassa tietoa siitä, onko karfiltsomibihoitoa turvallista jatkaa uudelleen aktivoituneen hepatiitti B -infektion hallintaan saamisen jälkeen.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi i.v.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib i.v.
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen hengenahdistusta, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Pri 3. a 4. stupni dyspnoe liečbu Kyprolisom prerušte do úpravy stavu alebo návratu do pôvodného stavu a zvážte, či na základe posúdenia prínosu a rizika opätovne začať liečbu Kyprolisom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg karfilzomibu.
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Finnish: Tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan / hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita on tarkkailtava.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg karfilzomibu.
Finnish: Lenalidomidin aloitusannoksen pienentämistä on harkittava lenalidomidin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg karfilzomibu.
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Finnish: Elossaolo-osuus, ilman taudin etenemistä
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
Finnish: Lenalidomidin tiedetään olevan haitallinen sikiölle.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen ja seurataan munuaistoimintaa (seerumin kreatiniinia tai kreatiniinipuhdistumaa) Kyprolis aloitetaan uudelleen, kun munuaisten toiminta on palautunut 25 %:n sisälle lähtöarvosta, harkitaan uudelleenaloitusta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa
Slovak: V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Finnish: Muu (ei hematologinen) toksisuus
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Yleinen huonovointisuus
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Ochorenie podobné chrípke
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Kyprolisom treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Finnish: • Jos arvo laskee uudelleen tasolle < 10 x 109/l, noudatetaan samoja suosituksia kuin edellä ja harkitaan yhden annostason laskua, kun Kyprolis aloitetaan uudelleena
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tsekki, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia: Kytril
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Finnish: ATC-koodi: A04AA02.
Slovak: ATC kód: A04AA02
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Jos muutoksia ilmenee, niillä ei tavallisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
Finnish: Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuutin välein.
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.
Finnish: Koska lääkäri tai hoitaja antaa sinulle injektion, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon.
Slovak: Potom, ako Vám lekár alebo zdravotná sestra podá injekciu, je nepravdepodobné, že Vám podali príliš veľkú dávku.
Finnish: Yksi lisäannos voidaan tarvittaessa antaa 24 tunnin sisällä.
Slovak: V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu ďalšiu dávku.
Finnish: Jos lopetat Kytrilin käytön, oireesi saattavat palata.
Slovak: Ak prestanete užívať Váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.
Finnish: Kytrilille ei ole olemassa spesifistä antidoottia.
Slovak: Pre Kytril neexistuje špecifické antidotum.
Finnish: • allergiset reaktiot (anafylaksia).
Slovak: • alergické reakcie (anafylaxia).
Finnish: Karsinogeenisuuden riskiä ei voida kuitenkaan sulkea pois suuremmilla annoksilla ja pidempiaikaisessa käytössä.
Slovak: Riziko karcinogenity však nemožno vylúčiť, pri podávaní vyšších dávok a po dlhšiu dobu.
Finnish: Ole erityisen varovainen Kytrilin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kytrilu
Finnish: Sydämen lyöntitaajuus, verenpaine tai EKG-käyrä eivät kuitenkaan muutu.
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
Finnish: {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {fax} {e-mail}
Finnish: Käytä Kytriliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä tehtävässä monikeskustutkimuksessa tutkittiin 157 iältään 2 - 16-vuotiasta lasta, jotka joutuivat elektiiviseen leikkaukseen.
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Finnish: Tärkeää tietoa Kytrilin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kytrilu
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kappale 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Granisetronitablettien turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetronu u detí nebola doteraz stanovená
Finnish: Mitä Kytril sisältää
Slovak: Čo Kytril obsahuje
Finnish: Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Finnish: Nämä tiedot auttavat selvittämään niitä molekulaarisia mekanismeja, jotka vaikuttavat tämän lääkeaineryhmän käyttöön liittyvien joidenkin EKG-muutosten (etenkin QT- ja QRS-ajan pitenemisen) esiintymiseen.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy, pomocou ktorých sa prejavujú niektoré zmeny na EKG (najmä QT a QRS intervaly) súvisiace s touto triedou liekov.
Finnish: Injektioneste on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým a deťom od 2 rokov.
Finnish: Granisetronin farmakologiset ominaisuudet
Slovak: Farmakologické vlastnosti granisetronu
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion.
Slovak: Injekciu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, toistuvan annoksen toksisuuskokeisiin, lisääntymistoksisuustutkimuksiin sekä genotoksisuuteen perustuvista prekliinisistä tutkimustiedoista ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Údaje z predklinických konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak Vám niekedy lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Aivojen oksennuskeskuksen sisältävä alue sijaitsee neljännen aivokammion pohjalla (area postrema).
Slovak: Chemorecepčné spúšťacie zóny sú lokalizované v kaudálnej časti štvrtej mozgovej komory (area postrema).
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Finnish: Näistä muutoksista huolimatta ei annoksen muuttaminen ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Napriek tomu nie je potrebné dávku nijako upravovať (pozri časť 4.2).
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot*
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových transamináz*
Finnish: Oraalisen annostelun farmakokinetiikka on lineaarista 2,5 -kertaiseen aikuisten suositusannokseen asti.
Slovak: Farmakokinetika pri perorálnom podaní je u dospelých lineárna až do 2,5-násobku odporúčanej dávky.
Finnish: Nämä tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Slovak: Tieto tablety užívajú len dospelí.
Finnish: Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.
Slovak: Tieto tablety nemajú užívať deti.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen: ≥ 1/10 yleinen: ≥ 1/100, < 1/10 melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100 harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1000 hyvin harvinainen: < 1/10 000
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Kytril-hoidon aikana.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča dojčenie počas liečby Kytrilom.
Finnish: Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier, a úst a problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.
Finnish: • Muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti).
Slovak: • zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)
Finnish: Yhdistäminen adrenokortikosteroidiin
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot esim. anafylaksia, nokkosihottuma
Slovak: Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
Finnish: Granisetroni imeytyy nopeasti ja täydellisesti, mutta oraalinen hyötyosuus pienenee noin 60 %:iin ensikierron metabolian vaikutuksesta.
Slovak: Absorpcia granisetronu je rýchla a úplná, aj keď biologická dostupnosť po perorálnom užití je znížená približne na 60 % ako výsledok „first pass" metabolizmu.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ihmisillä ei havaittu erityistä vaaraa ihmisille suositelluilla annoksilla.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu pri užití odporúčanej dávky pre človeka neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Finnish: Neurologinen vaikutusmekanismi, serotoniinivälitteinen pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: Neurologické mechanizmy, serotonínom sprostredkovaná nauzea a vracanie
Finnish: Tästä rakenteesta puuttuu tehokas veri-aivoeste, ja se havaitsee emeettiset aineet sekä systeemisessä verenkierrossa ja selkäydinnesteessä.
Slovak: Táto štruktúra nemá dostatočne účinnú krvno-mozgovú bariéru a môže tak detegovať emetogénne látky zo systémovej cirkulácie a z mozgovomiechového moku.
Finnish: Hoito (akuutti pahoinvointi)
Slovak: Liečba (akútna nauzea)
Finnish: Tärkeimmät yhdisteet ovat 7-OH-granisetroni sekä sen sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatit.
Slovak: Medzi hlavné zložky patria 7-OH-granisetron a jeho sulfát a konjungáty glykuronidu.
Finnish: Kytril-annos vaihtelee potilaskohtaisesti.
Slovak: Dávka Kytrilu sa u jednotlivých pacientov líši.
Finnish: Vaikka QT-ajan pidentymistä on havaittu 5-HT3 -antagonisteilla (ks. kohta 4.4), tätä vaikutusta on todettu vain sellaisella esiintyvyydellä ja laajuudella, ettei sillä ole kliinistä merkitystä terveille henkilöille.
Slovak: Pri antagonistoch 5-HT3 receptorov bolo síce zaznamenané predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4), no tento účinok sa vyskytuje s takou frekvenciou a v takom rozsahu, že to je u zdravých subjektov považované za klinicky bezvýznamné.