FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão produzida em células de ovário de hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Portuguese: Estudos 1 e 2: Estudos de Fase 3 em recetores de transplante renal A segurança e eficácia de belatacept como parte de um regime imunossupressor após o transplante renal foram determinadas em dois estudos aleatorizados, com ocultação parcial, multicêntricos, de 3 anos, com objetivo primário especificado no Ano 1.
English: Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
English: More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Portuguese: Nove dos 14 casos de doença linfoproliferativa póstransplante nos doentes tratados com belatacept foram localizados no sistema nervoso central; no período de observação, 8 dos 14 casos foram fatais (6 dos casos fatais envolviam o SNC).
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.
English: Antibodies directed against the belatacept molecule were assessed in 796 kidney transplant recipients (551 of these treated for at least 3 years) in the two Phase 3 studies.
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de belatacept foram determinados em 796 recetores de transplante renal (551 destes tratados pelo menos durante 3 anos) nos dois estudos de fase 3.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Portuguese: Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Portuguese: A administração regular de NULOJIX é essencial para o funcionamento do seu rim transplantado.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com a perfusão (reações ocorridas dentro do limite de uma hora de perfusão) ocorreram em 5,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e 4,4% dos doentes no grupo de belatacept menos intensivo, até ao Ano 3.
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
Portuguese: Nos estudos individuais, a percentagem de doentes com anticorpos variou de 4,5% e 5,2% nos estudos de fase 3 para 11,8% na extensão de longo prazo do estudo de fase 2.
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Portuguese: Recetores de transplante que são seronegativos para o vírus de Epstein-Barr (EBV) ou com estado serológico desconhecido.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da idade, sexo, raça, função renal (TFG calculada), diabetes ou diálise concomitante na depuração de belatacept.
English: Phase 2 liver transplant study
Portuguese: Estudo de fase 2 de transplante hepático
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Portuguese: O belatacept tem menos atividade nos roedores do que o abatacept, uma proteína de fusão que difere do belatacept em dois aminoácidos nos domínios de ligação CD80/86.
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre o regime mais intensivo e menos intensivo, enquanto que o perfil de segurança global foi melhor para o regime menos intensivo.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante Fase de manutenção
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Portuguese: A dose de belatacept utilizada neste estudo de transplante hepático foi mais elevada em todos os 3 grupos de belatacept do que a dosagem utilizada nos estudos de fase 2 e 3 de transplante renal.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Portuguese: Um doente do regime belatacept mais intensivo desenvolveu síndrome Guillain-Barré que resultou na suspensão do tratamento e subsequente resolução.
English: Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Portuguese: Infeções graves podem incluir Tuberculose Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infeções graves ao nível dos tecidos e do sangue Herpes zoster Outras infeções pelo vírus do herpes.
English: Adequate treatment of latent tuberculosis infection should be instituted prior to belatacept use.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitarem tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou operar máquinas no caso sofrerem estes sintomas.
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, ocorreram aumentos na incidência de linfomas malignos e tumores mamários (nas fêmeas).
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Portuguese: A sobrevivência dos doentes e dos enxertos foi semelhante entre belatacept e ciclosporina.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas.
English: Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
Portuguese: O belatacept, uma forma modificada de CTLA4-Ig, liga-se ao CD80 e CD86 mais fortemente do que a molécula mãe CTLA4-Ig da qual deriva.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Portuguese: O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em diminuições mínimas na IgG sérica e depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais no baço e/ou gânglios linfáticos.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com ARP > 30% (ver secção 4.2).
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Portuguese: Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte Acidente vascular cerebral
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos, o belatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Portuguese: Dose de belatacept em doentes com transplante renal
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept em doentes com transplante renal e indivíduos saudáveis pareceu ser comparável.
English: NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
Portuguese: NULOJIX, em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (AMF), é indicado para a profilaxia da rejeição do enxerto em adultos que recebem um transplante renal (ver secção 5.1 para dados sobre função renal).
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Portuguese: A acumulação sistémica mínima de belatacept ocorreu após perfusões múltiplas de doses de 5 ou 10 mg/kg a cada 4 semanas em doentes com transplante renal.
English: Use of immunosuppressants, including belatacept, can increase susceptibility to infection, including fatal infections, opportunistic infections, tuberculosis, and herpes (see progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) warning below and also section 4.8).
Portuguese: O uso de imunossupressores, incluindo belatacept, pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções fatais, infeções oportunistas, tuberculose e herpes (ver a advertência abaixo sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e também a secção 4.8).
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram em países com uma elevada prevalência de tuberculose (ver secção 4.4).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com NULOJIX, informe o seu médico.
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
Portuguese: Dos 1209 doentes aleatorizados e transplantados nos dois estudos de fase 3 (ver secção 5.1), 761 doentes continuaram após o ano 3 numa extensão a longo-prazo do período de tempo por até 4 anos adicionais e continuaram a receber o medicamento do estudo de acordo com o tratamento original atribuído.
English: In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
Portuguese: Num único ensaio clínico de fase 2 em doentes transplantados hepáticos de novo, foi observado um aumento do número de mortes em 2 dos 3 regimes estudados contendo belatacept.
English: Up to Year 3*
Portuguese: Até ao Ano 3*
English: Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado 2.
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Portuguese: Belatacept, um bloqueador seletivo de coestimulação, é uma proteína de fusão solúvel que consiste num domínio extracelular modificado do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4) ligado a uma porção (domínios da articulação CH2-CH3) do domínio Fc de um anticorpo de imunoglobulina G1 humana.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Portuguese: Portanto, a vacinação pode ser menos eficaz durante o tratamento com belatacept ainda que isto não tenha sido estudado nos ensaios clínicos.
English: What NULOJIX is and what it is used for
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado
English: Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Portuguese: Na Tabela 2 encontram-se listadas, por classificação de sistema de órgãos e categorias de frequência, as reações adversas com pelo menos uma relação causal suspeita, notificadas nos ensaios clínicos cumulativamente até ao Ano 3 e agrupadas a partir de ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo).
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Portuguese: Não é necessária a monitorização da terapêutica com belatacept.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Portuguese: NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.
English: A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
Portuguese: Foi desenvolvido um cartão de alerta para advertir o doente a consultar o folheto informativo e os profissionais de saúde o RCM, em caso de necessitarem de mais informações sobre os benefícios e riscos associados ao NULOJIX.
English: Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Portuguese: Sobrevivência do doente e do enxerto (%) Ano 1 [95% IC]
English: What NULOJIX looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem
English: Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
Portuguese: Belatacept liga-se ao CD80 e CD86 nas células que apresentam antigénio.
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Portuguese: No Estudo 1, um dos casos adicionais de DLPT foi notificado no grupo da ciclosporina, num doente que era seropositivo para o VEB na altura do transplante.
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Portuguese: A concentração de belatacept na perfusão deve ser entre 2 mg e 10 mg de belatacept por ml de solução.
English: Autoimmune process
Portuguese: Processos autoimunes
English: Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Portuguese: O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, é incluído um excesso suficiente de belatacept em cada frasco para injetáveis para contar com as perdas na retirada.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Portuguese: Em doentes tratados com belatacept, a DLPT surgiu na maior parte das vezes ao nível do sistema nervoso central (SNC).
English: To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido.
English: In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no período após o transplante, foi observado um aumento da incidência de trombose de enxerto nos recetores de aloenxerto de dadores de critérios alargados.
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da Semana 16 após o transplante
English: If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Portuguese: Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Portuguese: Estudo 2: Recetores de transplante renal de dadores de critérios alargados Os dadores de critérios alargados definem-se como dadores falecidos com pelo menos uma das seguintes condições: (1) idade do dador ≥ 60 anos; (2) idade do dador ≥ 50 anos com outras comorbilidades (≥ 2 dos seguintes: acidente vascular cerebral, hipertensão, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) doação de órgãos após morte cardíaca ou (4) tempo previsto de isquémia do órgão no frio ≥ 24 horas.
English: Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
Portuguese: Entre os doentes do Estudo 2 que eram seronegativos para o VEB na altura do transplante (para os quais a utilização de belatacept não estava recomendada), houve três casos de DLPT no grupo de belatacept menos intensivo, e nenhum caso no grupo de belatacept mais intensivo e no grupo de ciclosporina.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Portuguese: No programa clínico de belatacept houve dois doentes diagnosticados com LMP.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Portuguese: Se está em idade fértil, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal.
English: Table 5 summarises results for belatacept LI compared with ciclosporin for the co-primary efficacy endpoints of death and graft loss, composite renal impairment, and acute rejection (defined as clinically suspected biopsy proven acute rejection).
Portuguese: A tabela 5 resume os resultados para o regime menos intensivo de belatacept comparado com a ciclosporina para os objetivos coprimários de eficácia de morte e perda do enxerto, compromisso renal composto e rejeição aguda (RA) (definida como suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia).
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Portuguese: Infeções graves Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Portuguese: Se falhar a alguma administração de NULOJIX prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.4).
English: Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
Portuguese: Tabela 4: Infeções ocorridas por grupo de tratamento (%) Até ao Ano 1
English: These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Portuguese: Estes estudos compararam dois regimes posológicos de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) com ciclosporina em recetores de órgãos de dadores com critérios padrão (Estudo 1) ou critérios alargados (Estudo 2).