FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji), w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda, w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym, w profilaktyce migreny oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych nie jest korzystny.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Polish: Pięć z nich przeprowadzono bez udziału grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanymi zaburzeniami widzenia.
Romanian: Cinci studii erau necontrolate, cu medicaţie cunoscută, lipsite de un obiectiv primar bine definit de evaluare a eficacităţii şi au fost efectuate la pacienţi cu tulburări oculare eterogene.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji) i w drugim zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz demencji",
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa".
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez niego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus propriile lor prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace, cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele acestora care conţin derivaţi de ergot.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" są bardzo ograniczone.
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa", sunt foarte limitate.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minim a riscului.
Polish: Jednak w przedstawionych badaniach dokonano oceny skuteczności dihydroergotoksyny przyjmowanej doustnie w leczeniu zróżnicowanych chorób żył, takich jak: niewydolność mózgowo-naczyniowa, przewlekły wyprysk żylny, owrzodzenie goleni, żylaki, niewydolność żylna, uszkodzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zespoły pozakrzepowe.
Romanian: Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)" z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
Polish: Dodatkowo CHMP zwołał kolejne posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), które odbyło się w dniu 16 października 2013 r. Grupa doradcza jednomyślnie przyznała, że nie istnieje jednostka chorobowa upośledzenia funkcji poznawczych niebędącego demencją (ang. cognitive impairment no dementia, CIND), kryteria diagnostyczne i definicje zmieniły się na przestrzeni lat, a ich treść nie jest zgodna z obecnie zdefiniowaną klinicznie grupą.
Romanian: GSC a convenit cu unanimitate de voturi că nu există o entitate clinică distinctă cu deficit cognitiv fără demenţă, că criteriile de stabilire a diagnosticului şi definiţiile s-au modificat în decursul timpului şi că această formulare nu corespunde cu grupul actual definit din punct de vedere clinic.
Polish: W związku z powyższym CHMP był zdania, że przedłożone badania nie wykazały klinicznie istotnego działania dihydroergotoksyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că studiile prezentate nu au putut demonstra că dihidroergotoxina are un efect relevant din punct de vedere clinic pentru pacienţii cu deficit cognitiv.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" sau în altă indicaţie.
Polish: Ogólnie CHMP powtórzył, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zdaniem Komitetu nie są w stanie znacząco zmniejszyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Romanian: În general, CHMP a reamintit că acest comitet nu consideră măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ca fiind eficace în reducerea riscurilor de reacţii fibrotice şi ergotism.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Polish: Grupa doradcza nie zgodziła się z zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniem i definicjami populacji docelowej.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici asociată cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de raportare a reacţiilor fibrotice.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: Mai mult, în timpul anchetei de farmacovigilenţă din Franţa, care a fost finalizată în 2011, au fost raportate trei din nouă cazuri care arată că măsurile de reducere la minim a riscurilor aplicate în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă".
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa" nu este favorabil.
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
Romanian: CHMP a remarcat că incidenţa evenimentelor adverse (adică, fibroză retroperitoneală, fibroză pulmonară, valvulopatie cardiacă, ergotism) raportate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în asociere cu dihidroergotoxina este redusă.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară", au fost prezentate şapte studii clinice.
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Romanian: • profilaxia migrenei;
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
Romanian: Datele obţinute din cazurile raportate de fibroză (n=9) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă, capacitatea dihidroergotoxinei de a induce reacţii fibrotice, localizate în zona retroperitoneală, pulmonară şi a cordului nu poate fi exclusă, în special pe baza absenţei oricărei alte etiologii în unele dintre cazurile evaluate şi a mecanismului de acţiune a derivaţilor de ergot.
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Romanian: − profilaxia migrenei;
Polish: CHMP stwierdził, że u pacjentów objętych badaniami występowały różne objawy lub domniemane rozpoznanie, a działanie leku oceniano z wykorzystaniem subiektywnych metod oceny.
Romanian: CHMP a remarcat că pacienţii incluşi în studii au prezentat diverse simptome sau au primit un diagnostic prezumtiv, că efectul medicamentului a fost evaluat în principal pe baza unor scoruri subiective, simptomele observate au fost foarte eterogene şi rezultatele nu au avut un caracter unitar pe parcursul studiilor, iar datele obţinute pe termen lung nu sunt în favoarea unui efect al dihidroergotoxinei comparativ cu placebo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: 27400 Louviers Francja
Romanian: 27400 Louviers France
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Romanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Romanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Romanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Romanian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Romanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Romanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Romanian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Romanian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Romanian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Romanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Romanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
Romanian: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.