FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normale di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/ml.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Italian: Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Zomarist - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Italian: Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Zomarist poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zomarist nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
English: Combinations not recommended
Italian: Uso concomitante non raccomandato
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.Zomarist
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Italian: Nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Italian: Poichè vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a due anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1000 mg/kg.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zomarist se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Italian: **Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti dopo sospensione della metformina.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Italian: Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Deve smettere di prendere Zomarist e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Italian: La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una ridotta Cmax (19%) rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Zomarist prima o durante l'iniezione.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l'esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Italian: La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
English: Combination with a sulphonylurea
Italian: Associazione con una sulfonilurea
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Zomarist:
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Zomarist e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Italian: Età: in soggetti sani anziani (≥ 70 anni), l'esposizione complessiva di vildagliptin (100 mg una volta al giorno) è aumentata del 32%, con un aumento del 18% della concentrazione di picco plasmatica, in confronto ai soggetti sani giovani (18-40 anni).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Zomarist.
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Italian: E' stato eseguito uno studio di carcinogenesi nei ratti della durata di due anni con dosi orali fino a 900 mg/kg (circa 200 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima raccomandata).
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi; - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio; - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 e GIP.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Italian: Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Italian: La metformina viene eliminata per escrezione renale.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Italian: Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zomarist si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Italian: La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un ACE inibitore.
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Italian: - Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.
English: If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Zomarist può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
English: Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
Italian: Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve, moderata o severa (Child-Pugh A-C) non si sono verificate variazioni clinicamente significative nell'esposizione a vildagliptin (massimo ~30%).
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Italian: Vildagliptin in associazione con insulina ha diminuito significativamente HbA1c rispetto a placebo.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Zomarist 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi e aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
English: Patients receiving vildagliptin experienced no weight gain (+0.2 kg) while those receiving placebo experienced weight reduction (-0.7 kg).
Italian: I pazienti riceventi vildagliptin non hanno manifestato aumento di peso (+0,2 kg) mentre i pazienti riceventi placebo hanno manifestato riduzione di peso (-0,7 kg).
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: L'uso di Zomarist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Italian: Queste sono regredite pur continuando il trattamento e non sono state associate ad anomalie istopatologiche.
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41 e 13 l/ora.
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Italian: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria *Molto raramente è stata osservata una riduzione nell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli serici in pazienti trattati a lungo termine con metformina.
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Italian: Vildagliptin agisce principalmente inibendo la DPP-4, l'enzima responsabile della degradazione delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosiodipendente).
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Zomarist per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Italian: - se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l'uso di un colorante per via iniettabile).
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Italian: L'inibizione della DPP-4 ad opera di vildagliptin non è influenzata dall'età.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Zomarist.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni e non tutti i dosaggi siano commercializzati.
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Italian: L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Zomarist (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre; segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
English: Combination with ACE inhibitors
Italian: Associazione con ACE-inibitori
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
English: See section 4
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Italian: • Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Italian: In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/kg/die.
English: Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Italian: Zomarist non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Italian: La metformina agisce principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Italian: L'aumento del rapporto insulina/glucagone nell'iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell'incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.