FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Spanish: El tmáx medio después de una sola dosis subcutánea se observó en un plazo de 2 a 4 días.
Hungarian: A medián tmax-ot 2-4 napon belül figyelték meg.
Spanish: • Si ve algo de sangre, presione en el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szarilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Hungarian: Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
Spanish: RAN 0,5-1
Hungarian: 0,5-1 közötti ANC
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
Spanish: Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
Hungarian: A Kevzara monoterápiaként is alkalmazható MTX-szel szembeni intolerancia esetén, vagy ha a MTX-kezelés nem alkalmazható.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
Hungarian: A Kevzara alkalmazása kapcsán leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Spanish: • Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando en dirección contraria a usted.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Spanish: No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, los pacientes con tuberculosis activa o latente deben recibir un tratamiento antimicobacteriano estándar.
Hungarian: A látens vagy aktív tuberculosisos betegeket a Kevzarakezelés megkezdése előtt standard mycobacterium ellenes terápiával kell kezelni.
Spanish: No use la pluma si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját.
Spanish: • Escriba la fecha en la que retira la jeringa de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
Hungarian: • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kevzara
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
Spanish: Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Spanish: Pellizque la piel.
Hungarian: 2. Csippentse össze a bőrt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Los resultados a la 24 semana en TARGET fueron similares a los resultados a la 52 semana en MOBILITY (ver Tabla 3).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Guarde la pluma restante en el envase en la nevera.
Hungarian: A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
Spanish: TARGET Respondedores inadecuados a antagonistas del TNF (TNF-IR)
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Spanish: Menor que 50
Hungarian: 50 alatti
Spanish: MOBILITY Respondedores inadecuados a MTX Placebo + MTX (N = 398)
Hungarian: Elégtelen válaszadók MTX-szel Placebo + MTX (N = 398)
Spanish: • pruebas anormales de la función hepática
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Spanish: No proceda con la inyección si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Spanish: Siga manteniendo la pluma firmemente contra su piel.
Hungarian: Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
Spanish: Se observan niveles elevados de IL-6 en el líquido sinovial de pacientes con artritis reumatoide y desempeñan un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción articular, ambas manifestaciones características de la AR.
Hungarian: Az IL-6 nagyobb mennyiségben található meg a rheumatoid arthritises betegek ízületi folyadékában, és fontos szerepet játszik az RA fő jellemzőiben: mind a gyulladásban mind az ízület károsodásában.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Hungarian: 5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.
Spanish: • Use la jeringa precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
Hungarian: Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!
Spanish: En la población controlada con placebo, un paciente en tratamiento con Kevzara sufrió una perforación gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0, aproximadamente.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Spanish: Se debe evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara y, a partir de entonces, en intervalos de aproximadamente 6 meses.
Hungarian: A Kevzara terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig körülbelül 6 havonként ellenőrizni kell a lipid paramétereket.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Spanish: Índice Total de Sharp modificado (mTSS) Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular Cambio medio a la Semana 52 Índice Total de Sharp modificado (mTSS) ‡
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) Eróziós pontszám (0-280) Ízületi rés beszűkülési pontszám 0,54 Átlagos változás az 52.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális komponensek összesítése (physical component summary, PSC) a kiindulási értékekhez képest nagyobb mértékben javult, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél, és nem rosszabbodott a mentális komponens összesítése (mental component summary, MCS) a 24. héten.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Spanish: No use la pluma si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón o no está sujeto.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Hungarian: Placebo + DMARD N = 661
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Hungarian: Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Hungarian: héten a kéthetente 200 mg vagy kéthetente 150 mg Kevzara-val + MTX-szel kezelt betegek nagyobb aránya került a „betegség aktivitási pontszám 28-C-reaktív protein (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein= DAS28-CRP) < 2,6" definíció szerint remisszióba, a placebóval + MTX-szel kezeltekhez képest.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Spanish: Los resultados a las 52 semanas en MOBILITY fueron similares a los resultados a las 24 semanas para TARGET.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Spanish: Reactivación viral
Hungarian: Vírusreaktiválódás
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Spanish: Seleccione el lugar de la inyección.
Hungarian: 5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelést kapott betegek (a 200 mg-os kezelési csoport 47,6%-a és a 150 mg-os kezelési csoport 47,0%-a) a HAQ-DI klinikailag releváns javulását (a változás a kiindulástól ≥0,3 egység) érték el az 52.
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
Hungarian: Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Spanish: • calenturas (herpes oral)
Hungarian: • szájban kialakuló herpesz („szájherpesz")
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon ) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, considere otras pruebas de función hepática como la de la bilirrubina.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a Kevzara-val kezelt csoportban magasabb volt a kezelést túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyó betegek aránya (0,9% a 200 mg-os csoportban és 0,5% a
Spanish: No vuelva a poner el capuchón.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Spanish: Los casos notificados de perforación gastrointestinal fueron registrados, principalmente, como complicaciones de una diverticulitis, incluidos perforación GI inferior y absceso.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Spanish: La insuficiencia renal leve o moderada no afectó la farmacocinética de sarilumab.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Spanish: (0-100 mm) Evaluación global médico EVA‡ (0-100
Hungarian: (VAS)‡ (0-100 mm) Beteg általi globális értékelő skála
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un bajo recuento de neutrófilos, es decir, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 2 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadásának kezdetét „kattanás" jelzi.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek szintje, a kezelési rend módosítása (például a Kevzara adagolásának felfüggesztése vagy az adag csökkentése) a májenzimszintek csökkenését vagy rendeződését eredményezte (lásd 4.2 pont).