FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Greek: Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[6, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Greek: Οι αλλαγές που προστέθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν για τις παρακάτω ενδείξεις: - Λέμφωμα Hodgkin - Λέμφωμα μη Hodgkin - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Greek: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Greek: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Greek: Παραρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 26/6/17.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Greek: Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Vad är Etopophos?
Greek: Τι είναι το Etopophos;
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Greek: Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1.
Greek: EMA/251789/2017 αναθ.
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Greek: • υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Greek: • λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin,
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Greek: Το Etopophos χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Etopofos.
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Greek: Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Greek: Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos;
Swedish: • småcellig lungcancer,
Greek: • μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία), το Etopophos συστήνεται τόσο για χρήση σε ενήλικες ασθενείς όσο και σε παιδιά, ενώ για τις υπόλοιπες ενδείξεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Etopophos ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Etopophos στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Etopophos για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Greek: • οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Greek: Το Etopophos περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη (ως φωσφορική ετοποσίδη) και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Greek: • μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Greek: • καρκίνος των όρχεων, συμπεριλαμβανομένου του ανθιστάμενου στη θεραπεία ή του υποτροπιάζοντος καρκίνου των όρχεων,
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Blisters:Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση:
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Greek: (Πολύ Συχνές (>1/10) Συχνές (>=1/100, <1/10) , Οχι συχνές(>=1/1000, <1/100),Σπάνιες (>1/10,000, < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Greek: 11415 Tallinn Estonia
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί συσχέτιση µε τη θεραπεία.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Greek: Ωστόσο, οι τρέχουσες εκτιµήσεις βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία ενώ οι ελλιπείς αναφορές δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν ποσοτικά.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV)
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98,ή 100 δισκία.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν ακόµα µελετηθεί.
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Greek: ΑΤC κώδικας: ΜΟ1 ΑΗ05
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
Greek: Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Ιταλία
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Greek: Τα ακόλουθα επιπλέον αποτελέσµατα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στη µελέτη:
Swedish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Greek: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
Greek: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
Swedish: Etoricoxib var inte karcinogent i möss.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνο στα ποντίκια.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε λήµµα 5.3).
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση,παραισθήσεις.
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού και του καρδιαγγειακού συστήµατος συνοψίζονται παρακάτω.
Swedish: P.O. Box 581
Greek: Box 581
Swedish: Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Πορτογαλία BIAL-Portela S.A. Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters(unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη άλλη εναλλακτική θεραπεία .
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Greek: Τα δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> περιέχουν λακτόζη.
Swedish: Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Portugal
Greek: Πορτογαλία Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Πορτογαλία
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4).
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Greek: MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50 H-1123 Budapest Hungary
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Greek: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Ιταλία
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Greek: Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Greek: Θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων, όπως ανακοινώθηκε στην CHMP κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2005 και αναπτύχθηκε στην απάντηση για την έκθεση αξιολόγησης στις 10 Μαΐου
Swedish: Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Greek: Στοιχεία εκ του καρδιαγγειακού: Η συχνότητα των σοβαρών θροµβωτικών επεισοδίων ήταν: Για την ετορικοξίµπη 1,25 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη έναντι 1,15 περιστατικά ανά100 ασθενείς-έτη για τη δικλοφενάκη (σχετικός κίνδυνος 1,07, 95 % CI: 0,65 %,1,74 % ).
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Greek: Τα δισκία 60-και 120-mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Greek: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Ιταλία
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56100 Pisa Italien
Greek: Via Mazzini, 112 I-56100 Pisa Ιταλία
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
Swedish: Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
Greek: Η συχνότητα των διαπιστωµένων διατρήσεων του ανώτερου γαστρεντερικού, ελκών και αιµορραγιών ήταν η ίδια για την ετορικοξίµπη και τη δικλοφενάκη (1,11περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Greek: και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling, ska etoricoxib sättas ut.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η ετορικοξίµπη συνδέεται µε σχετικά χαµηλό ποσοστό σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε ένα πώµα πολυπροπυλενίου ,που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
Greek: Για αυτό το λόγο, η δόση για κάθε ένδειξη είναι η µέγιστη συνιστώµενη δόση.
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43 % ökning av AUC).
Greek: Κετοκοναζόλη: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43 % αύξηση της AUC).
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Greek: 02-785 Warszawa Πολωνία
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4.6 και 5.3 ).
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med etoricoxib inleds.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε η ετορικοξίµπη.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υφίσταται κίνδυνος για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους.