FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
French: Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, le risque d'apparition d'une neutropénie sévère est accru, celle-ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Czech: U pacientů léčených cetuximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny existuje zvýšené riziko výskytu těžké neutropenie, která může vést k následným komplikacím způsobeným infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse.
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
French: Transférer Erbitux dans la poche à perfusion préparée.
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
French: La présence de facteurs confondants ou contributifs, tels que l'administration concomitante d'une chimiothérapie connue pour être associée à des MIP, et les maladies pulmonaires préexistantes étaient fréquentes dans les cas rapportant une issue fatale.
Czech: Bylo prokázáno, že s ILD jsou často spojeny ovlivňující nebo přispívající faktory, jako je současně podávaná chemoterapie, a u fatálních případů bylo časté již existující onemocnění plic.
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Czech: FIRE-3 (Kombinace cetuximabu s FOLFIRI v první linii léčby): Studie FIRE-3 byla multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která přímo porovnávala 5-FU, kyseliny folinové a irinotekanu (FOLFIRI) v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s genem KRAS divokého typu v exonu 2 (mCRC, metastatic colorectal cancer).
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
French: Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Czech: Obvykle se objevují během podávání infuze, do 1 hodiny po podání nebo někdy i po uplynutí této doby.
French: Au sein des tumeurs, l'activation des gènes RAS par l'EGFR contribue à l'augmentation de la prolifération, de la survie et de la production des facteurs angiogéniques favorisée par l'EGFR.
Czech: U nádorů aktivace RAS prostřednictvím EGFR přispívá k EGFR zprostředkovanému zvýšení buněčné proliferace, přežívání buněk a k produkci proangiogenních faktorů.
French: Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
French: Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
French: • le cancer métastatique colorectal.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
French: N'utilisez jamais Erbitux
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Czech: • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety,
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5.1).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
French: En association avec les fluoropyrimidines, la fréquence des ischémies cardiaques, notamment de l'infarctus du myocarde et de l'insuffisance cardiaque congestive, ainsi que de la fréquence du syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire), peut être accrue par comparaison avec les fluoropyrimidines.
Czech: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí fluoropyrimidinů.
French: L'expérience sur l'utilisation du cetuximab en association avec la radiothérapie dans les cancers colorectaux est limitée.
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
French: Les échantillons tumoraux d'environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS, 55 % d'entre eux présentaient un gène KRAS de type sauvage.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
French: • en association au FOLFOX, en 1
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
French: Contrôle locorégional mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p suivi médian, mois Taux OS à 1 an, % (IC 95%) Taux OS à 2 ans, % (IC 95%) Taux OS à 3 ans, % (IC 95%) Taux OS à 5 ans, % (IC 95%) IC = intervalle de confiance, OS = overall survival time, durée de survie globale, un + indique que la limite supérieure n'a pas atteinte le seuil
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
French: Le statut RAS a été évaluable dans les échantillons tumoraux de 407 patients avec du gène KRAS (exon 2) de type sauvage, ce qui correspond à 69 % de l'ensemble des patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (592 patients).
Czech: Stav RAS byl hodnotitelný u vzorků nádorové tkáně 407 pacientů s genem KRAS divokého typu v exonu 2, což činí 69 % celkové populace pacientů s genem
French: Le développement d'anticorps humains antichimériques (HACA, human anti-chimeric antibodies)
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml nebo 100 ml.
French: BSC Cetuximab plus BSC
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
French: Comment conserver Erbitux
Czech: Jak přípravek Erbitux uchovávat
French: Affections oculaires Fréquent :
Czech: Poruchy oka Časté:
French: Des dermocorticoïdes d'activité modérée à forte et des tétracyclines orales ont été utilisées pour traiter des réactions cutanées.
Czech: K léčbě kožních reakcí byly použity středně až silně účinné lokální kortikosteroidy nebo perorální tetracykliny.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Czech: Nežádoucí účinky spojené s infuzí
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion ou d'une pompe à seringue.
Czech: Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou.
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Czech: FIRE-3, klinická studie fáze III sponzorovaná investigátorem, srovnávala léčbu FOLFIRI v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s mCRC (metastatic colorectal cancer) s KRAS divokého typu v exonu 2.
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
French: Ce que contient Erbitux
Czech: Co přípravek Erbitux obsahuje
French: Patients avec gène KRAS muté
Czech: Populace vykazující mutovaný gen KRAS
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
French: Cetuximab plus CTX
Czech: Cetuximab a CTX
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
French: Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
Czech: U více než 80 ze 100 pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži.
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations KRAS (exon 2) connues, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Czech: Populace s mutacemi RAS zahrnuje pacienty se známými mutacemi KRAS v exonu 2 a s dodatečně identifikovanými mutacemi RAS.
French: Les perfusions intraveineuses de cetuximab ont montré une pharmacocinétique dosedépendante à des doses hebdomadaires comprises entre 5 et 500 mg/m² de surface corporelle.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
French: La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui-ci.
Czech: Před léčbou cetuximabem a pravidelně během ní se doporučuje stanovit hladiny elektrolytů v séru.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Czech: • COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat
French: Patients avec gène KRAS de type sauvage
Czech: Populace vykazující gen KRAS divokého typu
French: Une fréquence accrue des événements cardiovasculaires sévères et parfois fatals, ainsi que des décès survenant sous traitement, a été observée lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du carcinome colorectal.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
French: Affections vasculaires Peu fréquent :
Czech: Cévní poruchy Méně časté:
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
French: Effets indésirables affectant les poumons
Czech: Nežádoucí účinky týkající se plic
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
French: Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
Czech: Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Czech: OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux.
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Czech: • CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Czech: Údaje ze studií prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem a aktivujícími mutacemi RAS nebudou mít s vysokou pravděpodobností výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií a při přidání k FOLFOX4 byl pozorován významný negativní účinek na přežívání bez progrese (PFS).
French: • EMR 62 202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
French: En particulier, chez ces patients, des effets délétères sur la durée de survie sans progression (PFS) et la durée de survie globale (OS) ont été observés lors de l'utilisation du cetuximab en association au protocole de traitement FOLFOX4 (voir rubrique 5.1).
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
French: Patients avec gène RAS de type sauvage
Czech: Populace vykazující gen RAS divokého typu
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (65 %).
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Czech: • snížení hladiny vápníku v krvi
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
French: Les mutations des gènes RAS autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont été évaluées par des analyses post hoc complémentaires.
Czech: Další post-hoc analýzy mutací genů RAS jiných než KRAS v exonu 2 byly hodnoceny.