FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Slovak: Tento návod si uschovajte a v prípade potreby ho použite.
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Italian: • Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Slovak: Spojte sa do svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám poradia, ako postupovať pri vrátení pera.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
Slovak: Injekciu si nesmiete podávať sami, ani vám ju nesmie podávať nikto iný dovtedy, kým vám neukážu, ako sa Emgality podáva.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Italian: Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Italian: Stati Uniti
Slovak: USA
Italian: Non metta la siringa in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di galcanezumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Italian: Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emgality e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Italian: • Non tocchi l'ago.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, tolga il cappuccio dell'ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Italian: La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Italian: R. Dopo aver premuto il pulsante turchese d'iniezione, sentirà 2 scatti forti.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Italian: Ipersensibilità grave
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Italian: Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell'addome, l'iniezione successiva potrebbe essere fatta in un'altra zona dell'addome.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Italian: Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu sami injekčne podávať galkanezumab, v prípade, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo, galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese ed erano autorizzati ad utilizzare medicinali per il trattamento acuto dell'emicrania.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Italian: L'efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab è stato del 95,3 %.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due penne (per un totale di 240 mg).
Slovak: - Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
Italian: 1 penna preriempita 3 penne preriempite 2 penne preriempite
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Italian: N=208 N=425 N=226
Slovak: N = 425 N = 226
Italian: La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Italian: Emicrania Cronica
Slovak: Chronická migréna
Italian: La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Italian: I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Italian: Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Italian: La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Italian: • Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
Slovak: Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Italian: La penna non deve essere agitata.
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.