FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Hungarian: Példák:
Icelandic: Dæmi:
Hungarian: Összes vérzés
Icelandic: Allar blæðingar
Hungarian: Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok gyermekeknél
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum
Hungarian: Hetente egyszer
Icelandic: Við mat í viku
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Icelandic: ● lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.
Hungarian: héten a Haemo-QoL-SF gyermekeknek szóló kérdőíve alapján értékelték (lásd 13. táblázat).
Icelandic: 25 með Haemo-QoL-SF spurningalistanum fyrir börn (sjá töflu 13).
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Icelandic: Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.
Hungarian: Korrigált átlag
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Hungarian: ● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Icelandic: Ekki má nota Hemlibra:
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Hungarian: 1 ml-es fecskendő
Icelandic: 1 ml sprauta
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Hungarian: D kar NIS:
Icelandic: D NIS:
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Hungarian: Japán
Icelandic: Japan
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Hungarian: Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.
Hungarian: Vizuális analóg skála Korrigált átlag
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Hungarian: ● Comb (elülső, középső rész).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Hungarian: Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Icelandic: 23. febrúar 2018.
Hungarian: ● 26 G injekciós tű biztonsági tűvédővel
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Icelandic: öryggisupplýsinga
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a medián megfigyelési idő 29,6 hét volt (tartomány: 18,4-63,0 hét).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájáról szóló, megfelelő oktatás után a beteg saját magának is beadhatja a Hemlibra injekciókat, vagy a beadást a beteg gondozója is végezheti, ha az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Cavg, ss = átlagos koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax, ss = maximális plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Ctrough, ss = völgykoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; QW = heti egyszer; Q2W = kéthetente; Q4W = négyhetente.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Hungarian: percentilis, NA = nem alkalmazható
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Hungarian: 30 hónap.
Icelandic: 10 stig.
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða lítillega gulleit.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Icelandic: Það er vegna þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar.
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Hemlibra-profilaxis karon, illetve a profilaxis nélküli karon a kiindulási összpontszám (átlag = 41,14 és 44,58 sorrendben) és a Fizikális egészség pontszámok (átlag = 52,41 és 57,19, sorrendben) hasonlóak voltak.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Hungarian: A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Hungarian: - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
Icelandic: - merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Icelandic: Eingöngu 6 sjúklingar voru með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði 1,5 til ≤3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er).
Hungarian: ● Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt!
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Skref 4.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.