FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę) i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c
English: GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
Polish: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
English: ↔ Cmin 1.08 (1.01, 1.14)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
Polish: LDV/SOF 12 tygodni (n = 211)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,19) ↔ AUC 1,02 (0,97; 1,08)
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: Jeśli rybawiryna jest stosowana równocześnie z produktem Harvoni, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Hepatic impairment
Polish: Laktoza jednowodna
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Polish: a. U dwóch pacjentów w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF,u jednego pacjenta w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV nie potwierdzono podtypu genotypu 1. b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Harvoni
English: Female
Polish: Męska Żeńska
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfabutyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1.27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
Polish: LDV/SOF 12 tygodni (n = 214)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Polish: S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfampicyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Otherb
Polish: Nawrótb
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Polish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
Polish: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20)
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n.d.)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Polish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16) ↔ AUC 1,03 (0,90; 1,18) ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31)
English: ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔ AUC 1,10 (1,01; 1,21)
English: Patients with compensated cirrhosis
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
English: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Polish: Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
English: ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego fumaranu tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.07, 1.20)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 1,13 (1,07; 1,20) ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
English: virus.
Polish: Metabolizm
English: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.97, 1.14)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,97; 1,14) ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,11)
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby,
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~6-fold↑ 23-fold↑ Ledipasvir
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑
English: Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 8-tygodniowego leczenia LDV/SOF nie potwierdzono podtypu genotypu 1. b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1;
English: EXP
Polish: Innyb
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1 ION-3 było badaniem oceniającym 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny i 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z pWZW C genotypu 1.
English: Other medicines and Harvoni
Polish: Lek Harvoni a inne leki
English: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
English: ↑ Cmin 1.42 (1.34, 1.49)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
Polish: LDV/SOF+ RBV
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,20)
English: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Polish: Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82; 1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23)
English: Otherc
Polish: Nawróta
English: Cirrhosisd
Polish: ESRD
English: ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15)
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
English: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
English: ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15) ↔ AUC 1,11 (1,02; 1,21)
English: ↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,10)
English: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Polish: Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
English: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08) ↔ AUC 1,04 (1,00; 1,08) ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10)
English: Adverse drug reaction
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
English: 5% (4/86)a
Polish: 5% (4/86)a 0% (0/88)b
English: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
English: ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Polish: Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25)
English: (Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Polish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Indukcja CYP3A)
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Polish: Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34)
Polish: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03)
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
English: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
English: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Polish: 24% (4/17)e 12% (2/17)
English: These measures will help to protect the environment .
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
English: NO-0485 Oslo Norway
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
English: These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
English: • if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: They don't usually need any treatment.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
English: Particular care should be taken with the following medicines:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
English: 400 micrograms
Polish: 400 mikrogramów
English: The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
English: Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
English: Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
English: The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
English: Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
English: Images are then taken of the heart.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
English: Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
English: Effect of caffeine
Polish: Wpływ kofeiny
English: Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
English: The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
English: Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
English: Rapiscan with food and drink
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
English: Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
English: Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
English: They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
English: What Rapiscan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
English: When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
English: Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
English: Classification agreement Cohen's kappa
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
English: However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
English: However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
English: Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Polish: Porównanie obrazów uzyskanych po podaniu regadenozonu z obrazami uzyskanymi po podaniu adenozyny przeprowadzono w następujący sposób.
English: Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
English: An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
English: Safety and tolerability testing
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
English: Elevated blood pressure
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
English: Pack size of 1.
Polish: Opakowanie po 1.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
English: Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Polish: • ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała
English: • if you have asthma or lung disease.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem” w celu uzyskania obrazów.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
English: • low blood pressure
Polish: • niskie ciśnienie krwi
English: All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1