FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a confirmé que les informations disponibles, y compris les données cliniques plus récentes soumises, ne modifiaient pas le risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale lié à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez ces patients.
Croatian: PRAC je potvrdio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju utvrđen rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega povezan s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES u tih bolesnika.
French: S'agissant de l'incidence d'une suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA, quinze États membres de l'Union ainsi que la Norvège ont fait savoir qu'aucun besoin médical non satisfait n'était à prévoir dans le cas d'une telle suspension.
Croatian: Što se tiče učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES, petnaest država članica i Norveška spomenule su da se u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES ne očekuje neispunjena medicinska potreba.
French: Compte tenu des renseignements à la disposition du CMDh concernant les systèmes de santé nationaux, ce dernier est convenu que les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes sont concrétisables et probablement efficaces pour minimiser les risques d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA chez des populations présentant des contre-indications: l'inclusion d'une mise en garde bien en évidence sur le RCP, la notice et les conditionnements primaire et secondaire, la diffusion d'une DHPC ciblée et la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé.
Croatian: S obzirom na uvid koji CMDh ima u nacionalne sustave zdravstvene skrbi, suglasio se s time da su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika izvedive i da je vjerojatno da će biti učinkovite u minimizaciji rizika od primjene otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana: uvođenje istaknutog upozorenja na sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku, primarno i sekundarno pakiranje, distribucija ciljane izravne obavijesti zdravstvenim radnicima i provedba programa kontroliranog pristupa.
French: Le PRAC a également noté l'avis d'un expert concernant l'expérience clinique partagée dans la gestion de cas dans un État membre de l'UE où des solutions pour perfusion d'HEA sont peu utilisées et où aucun besoin médical n'est soulevé.
Croatian: PRAC je također primio na znanje stajalište stručnjaka u pogledu zajedničkog kliničkog iskustva liječenja u državi članici EU-a u kojoj se otopine za infuziju koje sadrže HES malo primjenjuju ili u kojoj se ne pokreće pitanje medicinske potrebe.
French: Le PRAC a soigneusement analysé toutes les informations fournies concernant un éventuel besoin médical non satisfait au niveau national si les autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA devaient être suspendues.
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio sve dostavljene informacije u pogledu potencijalne neispunjene medicinske potrebe na nacionalnoj razini u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
French: Pour la levée de la suspension, il convient que les titulaires des AMM fournissent des preuves fiables et convaincantes d'un rapport bénéfice/risque favorable au sein d'une population bien définie, grâce à des mesures réalisables et efficaces pour minimiser suffisamment l'exposition des patients à un risque accru de préjudice grave.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju za ukidanje obustave dostaviti pouzdane i uvjerljive dokaze o povoljnom omjeru koristi i rizika u jasno definiranoj populaciji, s izvedivim i učinkovitim mjerama za odgovarajuće smanjivanje izloženosti bolesnika s povećanim rizikom od ozbiljnih štetnih događaja.
French: Les supports de formation mentionnés ci-dessus reposent sur les éléments essentiels suivants: - les risques associés à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché; - un rappel de l'indication, de la posologie, de la durée de traitement et des contre-indications, ainsi que de la nécessité de respecter les informations sur le produit; - les nouvelles mesures additionnelles de minimisation des risques; - les résultats des EUM.
Croatian: Prethodno navedeni materijali za osposobljavanje trebaju se temeljiti na sljedećim ključnim elementima: - rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, - podsjetniku o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama i potrebi za postupanjem u skladu s informacijama o lijeku, - novim dodatnim mjerama minimizacije rizika, - rezultatima DUS-ova.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
French: • concernant les deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013, le PRAC a conclu que ces études, malgré des limites en raison d'une erreur de classification potentielle, étaient représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés étaient fiables.
Croatian: • S obzirom na dva zasebna DUS-a provedena kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013., PRAC je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč ograničenjima zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
French: Huit États membres de l'UE ont indiqué qu'une telle suspension aurait une incidence sur la pratique clinique nationale dans la mesure où les solutions pour perfusion d'HEA permettent actuellement de satisfaire un besoin médical sur leur territoire.
Croatian: Osam država članica EU-a spomenulo je da bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES utjecala na nacionalnu kliničku praksu jer otopine za infuziju koje sadrže HES trenutačno ispunjavaju medicinsku potrebu na njihovom državnom području.
French: Le CMDh a cherché à déterminer si les mesures destinées à atténuer les risques associés aux solutions pour perfusion d'HEA, et plus particulièrement le risque de mortalité accrue et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis, seraient efficaces et réalisables, en tenant compte des nouveaux éléments transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et des États membres.
Croatian: CMDh je raspravljao o tome bi li mjere ublaživanja rizika povezanih s otopinama za infuziju koje sadrže HES, uključujući osobito rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega u kritičnih bolesnika i bolesnika sa sepsom, bile učinkovite i izvedive uzimajući u obzir nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet i države članice.
French: Parmi d'autres données relatives à la sécurité, le PRAC a examiné les résultats de deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013 et a conclu que ces études, malgré des limites éventuelles s'expliquant par une possible erreur de classification, sont représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés sont fiables.
Croatian: Među ostalim podatcima koji se odnose na sigurnost, PRAC je pregledao rezultate dvaju zasebnih DUSova provedenih kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013. te je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč potencijalnom ograničenju zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
French: Le CMDh est d'avis que les mesures additionnelles proposées décrites ci-après seraient concrétisables et efficaces pour minimiser suffisamment les risques en sensibilisant davantage les professionnels de la santé, ainsi qu'en s'assurant à ce que l'accès aux solutions pour perfusion d'HEA est réservé aux professionnels de la santé qui ont été adéquatement formés.
Croatian: CMDh smatra da bi predložene dodatne mjere opisane u nastavku bile izvedive i učinkovite za dostatnu minimizaciju rizika povećanjem razine osviještenosti zdravstvenih radnika i osiguranjem toga da je pristup otopinama za infuziju koje sadrže HES ograničen isključivo na zdravstvene radnike koji su prošli prikladno osposobljavanje.
French: • Elle permettra de cibler les professionnels de la santé responsables de l'administration du médicament qui ont un rôle important à jouer pour garantir le respect de l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: • Njome će se omogućiti ciljanje zdravstvenih radnika zaduženih za primjenu lijeka, koji će imati važnu ulogu u osiguranju prikladne primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: Concernant les données de sécurité relatives à ces produits, le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles depuis la dernière saisine et a conclu que les conclusions antérieures indiquant que les solutions pour perfusion d'HEA étaient associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique étaient confirmées et que les informations disponibles, y compris des données cliniques soumises plus récemment, ne changeaient pas le risque établi chez ces patients.
Croatian: U pogledu podataka o sigurnosti tih lijekova PRAC je pregledao sve dokaze dostupne nakon posljednjeg postupka upućivanja te je potvrdio prethodne zaključke u pogledu povezanosti otopina za infuziju koje sadrže HES s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju te je zaključio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju rizik koji je utvrđen u tim populacijama bolesnika.
French: En conclusion, le CMDh est d'avis qu'un programme d'accès contrôlé est réalisable et probablement efficace pour minimiser les risques, en association avec d'autres mesures de minimisation des risques.
Croatian: Konačno, stajalište CMDh-a jest da je program kontroliranog pristupa izvediv i da će, zajedno s drugim mjerama minimizacije rizika, vjerojatno biti učinkovit u kombinaciji s ostalim mjerama minimizacije.
French: Qui plus est, une diminution significative de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA a été observée dans la plupart des États membres de l'UE.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
Croatian: (2) Dodavanje istaknutog upozorenja na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
French: Compte tenu de l'exposition et des résultats des deux EUM, le PRAC a conclu que le niveau estimé d'utilisation continue chez les patients où un préjudice grave a été démontré suscitait d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont une hausse potentielle du taux de mortalité;
Croatian: S obzirom na tu izloženost i rezultate dvaju DUS-ova, PRAC je zaključio da procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
French: À titre de conclusion générale, le CMDh a estimé que la minimisation des risques décrite auparavant serait réalisable et efficace et qu'elle aurait un effet synergique en ce qu'elle permettrait de cibler les professionnels de la santé spécifiques à toutes les étapes de la prescription et de l'administration des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: CMDh je općenito zaključio da bi prethodno opisane mjere minimizacije rizika bile izvedive i učinkovite i da će imati sinergijski učinak jer će se njima omogućiti ciljanje određenih zdravstvenih radnika u svim fazama propisivanja i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: • Le postulat selon lequel la non-observance ne s'explique pas uniquement par un manque de sensibilisation n'est pas étayé par des éléments de preuve suffisants et pourrait ne pas être représentatif d'une grande partie de la population des prescripteurs.
Croatian: • Ne postoje dostatni dokazi za pretpostavku da je jedini razlog za nepridržavanje manjak osviještenosti i ona možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača.
French: • S'il est impossible de restreindre l'accès des patients éligibles au traitement par des solutions pour perfusion d'HEA à des établissements ou des services hospitaliers spécifiques, il est néanmoins possible d'identifier, au sein d'un hôpital/centre, les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispense la formation sur l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA aux professionnels de la santé concernés à intervalles réguliers, comme convenu avec les autorités nationales compétentes.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba redovito pružati osposobljavanje o prikladnoj primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES relevantnim zdravstvenim radnicima, kako je dogovoreno s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
French: Ces examens ont été rendus nécessaires par les résultats de vastes études cliniques randomisées345 qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis et un risque accru de lésions rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique, suite au traitement par solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: Poticaj za te preglede bili su rezultati velikih randomiziranih kliničkih ispitivanja3,4,5 kojima su utvrđeni povećani rizik od smrtnosti u bolesnika sa sepsom i povećani rizik od oštećenja bubrega, pri čemu je bolesnicima u kritičnom stanju potrebna dijaliza nakon liječenja otopinama za infuziju koje sadrže HES.
French: Partant, le CMDh a adopté une DHPC dans le but d'informer les professionnels de la santé des résultats des EUM, des termes de l'autorisation de mise sur le marché et des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors de ces termes, ainsi que des nouvelles mesures additionnelles de minimisation des risques.
Croatian: Stoga je CMDh utvrdio izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kojom će se zdravstvene radnike obavijestiti o ishodima DUS-ova, uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan tih uvjeta, kao i o novim dodatnim mjerama minimizacije rizika.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
French: Le bénéfice des solutions pour perfusion d'HEA a été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et certains résultats étaient des effets hémodynamiques à court terme, bien que l'on ne puisse encore établir clairement dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
Croatian: Korist otopina za infuziju koje sadrže HES dokazana je u smislu učinka štednje volumena, a učinci na kratkoročne hemodinamičke učinke donekle su potkrijepljeni, iako i dalje nije u potpunosti jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.
French: Il a été considéré que les propositions de modification des indications et contre-indications n'auraient pas une incidence suffisante sur le comportement des prescripteurs et qu'aucune preuve scientifique adéquate ne permettait de les corroborer.
Croatian: Smatra se da prijedlozi izmjene indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek i za njih ne postoje prikladni znanstveni dokazi.
French: Le PRAC a également recommandé la conduite d'une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques.
Croatian: PRAC je također preporučio ispitivanje potrošnje lijeka radi ocjenjivanja učinkovitosti tih mjera.
French: • Ce programme d'accès contrôlé est une mesure phare visant à garantir que les professionnels de la santé respectent les termes de l'autorisation de mise sur le marché en sensibilisant davantage les professionnels de la santé concernés aux risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA et en s'assurant qu'ils ont reçu une formation adéquate avant de pouvoir utiliser les solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: • Program kontroliranog pristupa ključna je mjera kako bi se osiguralo da se zdravstveni radnici pridržavaju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet povećanjem razine osviještenosti relevantnih zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES i osiguranjem da su prošli prikladno osposobljavanje prije nego što mogu primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES.
French: Il a également pris note des conclusions du PRAC selon lesquelles aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été fournie qui permettrait de modifier les conclusions relatives au profil de sécurité établies lors des précédentes saisines pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključke PRAC-a da nisu dostavljeni novi podatci o sigurnosti koji bi promijenili zaključke o sigurnosnom profilu utvrđene u prethodnim upućivanjima za otopine za infuziju koje sadrže HES.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché gère l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, en veillant à ce que tous les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA aient reçu une formation adéquate.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba upravljati akreditacijom bolnica/centara kako bi zajamčio da su svi relevantni zdravstveni radnici za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES prošli prikladno osposobljavanje.
French: En conséquence, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Stoga je stajalište CMDh-a da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure additionnelle de minimisation des risques visant à assurer l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne serait effective ou réalisable dans un délai raisonnable, pendant lequel un nombre important de patients présentant un risque élevé continueraient d'être exposés.
Croatian: PRAC je zaključio da dodatne mjere minimizacije rizika kojima bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena otopina za infuziju koje sadrže HES ne bi bile djelotvorne ni izvedive u prihvatljivom vremenskom roku te bi značajan broj visokorizičnih bolesnika i dalje bio izložen riziku.
French: À la suite de la saisine de 2013, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été tenus de mener des études post-autorisation dans ces contextes cliniques, condition sine qua non à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: Kao ishod postupka upućivanja iz 2013., nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet naložena je provedba ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u tim kliničkim okruženjima, a njihova je provedba jedan od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas respectées.
Croatian: Rezultati upućuju na nepoštovanje uvedenih ograničenja primjene.
French: • Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, ainsi que des préoccupations formulées par ces États membres de l'Union quant à un éventuel besoin médical.
Croatian: • CMDh je osobito primio na znanje ishode savjetovanja s državama članicama u kojima bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuzije koje sadrže HES imala učinak na kliničku praksu te razloge za zabrinutost koje su iznijele te države članice u pogledu potencijalne medicinske potrebe.
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Croatian: Zabilježena je visoka razina ukupnog nepridržavanja revidiranih informacija o lijeku, a PRAC je izrazio osobitu zabrinutost zbog toga što je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega i otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
French: Les études d'utilisation du médicament (EUM) ont consisté à évaluer le respect des restrictions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit concernant l'indication, la posologie et les contre-indications pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Croatian: Ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) bila su usmjerena na ocjenu postupanja u skladu s ograničenjima primjene koja su uvrštena u informacije o lijeku i odnose se na indikaciju, doziranje i kontraindikaciju primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
French: Ces données suscitent de sérieuses préoccupations puisqu'elles ont montré l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez certains patients pour lesquels cette utilisation est contre-indiquée, comme chez les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis345.
Croatian: izazivaju ozbiljnu zabrinutost jer je iz njih vidljiva uporaba otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana, kao što su bolesnici u kritičnom stanju ili bolesnici sa sepsom3,4,5.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Croatian: • PRAC je dodatno potvrdio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
French: Par conséquent, une corrélation directe est probable entre l'indication pour un traitement par solutions pour perfusion d'HEA, la dose de solutions pour perfusion d'HEA et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Croatian: Stoga se može očekivati postojanje izravne povezanosti između indikacije za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES, potrebne doze otopina za infuziju koje sadrže HES i rizika od oštećenja bubrega te smrti.