FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respiratorisk insufficiens, som blev indberettet for denne patient, blev behandlet med justering af ventilationen og forsvandt helt.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Polish: Niewydolność oddechowa i rumień całkowicie ustąpiły.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Danish: 6 22880 Wedel Tyskland
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Danish: 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
Polish: 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny.
Danish: Udskillelse af 5-ALA eller PPIX i mælken hos dyr er ikke undersøgt.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukocytoza
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Polish: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Danish: Generelle egenskaber
Polish: Charakterystyka ogólna
Danish: Den orale opløsning tilberedes ved at opløse pulvermængden i en flaske i 50 ml drikkevand.
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
Danish: Gliolan er kun til engangsbrug, og eventuelt resterende indhold efter første brug skal kasseres.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Danish: Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning:
Polish: Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania:
Danish: Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb.
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Danish: Patienterne må ikke eksponeres for noget fotosensibiliserende middel i op til 2 uger efter indgivelse af Gliolan.
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Danish: 5-ALA-induceret PPIX-dannelse er dog betydeligt højere i malignt væv end i normalt hjernevæv.
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Danish: Ikke relevant, behandlingen vil i sig selv påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Danish: Denne medicin skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.
Danish: • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Danish: 5-ALA som drikkeopløsning absorberes hurtigt og fuldstændigt, og de maksimale plasmaværdier af 5-ALA nås 0,5-2 timer efter oral indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt.
Polish: 5-ALA jako roztwór do picia jest szybko i całkowicie wchłaniany osiągając maksymalne stężenia 5-ALA w osoczu po 0,5-2 godzinach po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg m.c.
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Polish: powikłanie zakrzepowo-zatorowe
Danish: Undersøgelser af toksiciteten ved gentagne doser, som blev gennemført på rotter og hunde, viste dosisafhængige uønskede hændelser i form af ændringer i galdegangshistologien (ikke-reversible inden for en restitueringsperiode på 14 dage), forbigående stigning i transaminaser, LDH, total bilirubin, total kolesterol, kreatinin og urinstof samt opkastning (kun hos hunde).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów wykazały działania niepożądane proporcjonalne do wielkości dawki wpływające na zmiany histologiczne dróg żółciowych (nieodwracalne w ciągu 14 dniowego okresu rekonwalescencji), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, LDH, stężenia całkowitej bilirubiny, całkowitego cholesterolu, kreatyniny, mocznika i wymioty (tylko u psów).
Danish: Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Danish: Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Danish: I tilfælde af overdosering skal understøttendeforanstaltninger træffes efter behov, herunder beskyttelse mod kraftige lyskilder (fx direkte sollys).
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Danish: 5-ALA-induceret fluorescens af hjernevæv giver ikke information om vævets tilgrundliggende neurologiske funktion.
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Danish: Omfanget og hyppigheden af procedurerelaterede neurologiske bivirkninger afhænger af hjernetumorens placering og graden af resektion af tumorvæv i elokvente hjerneområder (se pkt.
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Danish: Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Danish: En enkelt indgift af høje doser 5-ALA til mus eller rotter fører til uspecifikintolerance uden makroskopiske forandringer eller tegn på forsinket toksicitet.
Polish: Pojedyncze podanie dużych dawek 5-ALA u myszy lub szczurów prowadziło do nieswoistych stwierdzeń nietolerancji bez nieprawidłowości w obrazie makroskopowym lub objawów opóźnionych działań toksycznych.
Danish: Engangsflaske - eventuelt resterende indhold skal kasseres efter første brug.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III-forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy; - doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Danish: Farveløst type I-flaske med butylgummiprop indeholdende 1,5 g pulver til rekonstitution i 50 ml drikkevand.
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
Danish: Behandling af rotter med meget store enkeltdoser 5-ALA forringede reversibelt hannernes fertilitet i 2 uger efter indgiften.
Polish: Podawanie jednorazowych dużych dawek 5-ALA u szczurów prowadziło do odwracalnej bezpłodności u samców przez dwa tygodnie po podaniu.
Danish: 5-ALA-syntesen reguleres af den intracellulære mængdeaf frit hæm via en negativ feedback-mekanisme.
Polish: Synteza 5-ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Danish: Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Danish: Den deraf følgende fluorescens blev anvendt som en peroperativ markør for malignt gliomvæv med det formål at forbedre den kirurgiske resektion af disse tumorer.
Polish: Powstałą fluorescencję wykorzystano jako okołooperacyjny znacznik złośliwych tkanek glejaka mając na celu poprawę resekcji operacyjnej takich guzów.
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende hjerte-kar-sygdom, da offentliggjorte rapporter har vist reduceret systolisk og diastolisk blodtryk, reduceret systolisk og diastolisk lungearterietryk samt pulmonal vaskulær modstand.
Polish: U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
Danish: Fototoksicitet, som blev observeret efter behandling med 5-ALA in vitro og in vivo, er tydeligvis tæt forbundet med den dosis- og tidsafhængige induktion af PPIX-syntese i de bestrålede celler eller væv.
Polish: Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5-ALA in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
Danish: • I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Danish: Resektion af fluorescerende væv skal derfor opvejes nøje i forhold til den neurologiske funktion af det fluorescerende væv.
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Polish: Podczas badania klinicznego 63 letni pacjent z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej przypadkowo otrzymał za dużą dawkę 5-ALA HCl (3000 mg zamiast 1580 mg).
Danish: Nogle begrænsede dyreforsøg tyder på embryotoksisk aktivitet fra 5-ALA og lyseksponering (se pkt.
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
Danish: Fluorescensemission kan klassificeres som intens (massiv) rød fluorescens (svarer til vitalt, solidt tumorvæv) og svagt lyserød fluorescens (svarer til infiltrerende tumorceller), hvorimod normalt hjernevæv, der ikke har de øgede PPIX-niveauer, reflekterer det violet-blå lys og er blåt.
Polish: Emisja fluorescencji może być określona jako intensywna (lita) fluorescencja czerwona (odpowiadająca żywym, litym tkankom guza) i słaba fluorescencja różowa (odpowiadająca infiltracji komórek guza), natomiast zdrowe tkanki mózgu niezawierające podwyższonego stężenia PPIX odbijają światło fioletowo-niebieskie i są widoczne jako niebieskie.
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Polish: Podawanie nadmiernej ilości obcego 5-ALA pozwala uniknąć kontroli negatywnego sprzężenia i w docelowej tkance następuje kumulacja PPIX.
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Polish: • połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
Danish: For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt.
Polish: Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Polish: Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfattede anæmi, trombocytopeni, leukocytose, neurologiske forstyrrelser og tromboemboli.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, leukocytozę, zaburzenia neurologiczne i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Polish: Zjawisko kumulacji PPIX w glejakach złośliwych III i IV stopnia według klasyfikacji WHO można tłumaczyć większym wychwytem 5-ALA do tkanek guza lub zmianą wzoru ekspresji lub aktywności enzymu (np. ferrochelataza) uczestniczącego w biosyntezie hemoglobiny w komórkach guza.
Danish: 5-ALA optages fortrinsvis af lever, nyrer, endothelier og hud og af maligne gliomer (WHO-grad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Polish: 5-ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
Danish: Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Polish: Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Danish: Plasmaværdierne vender tilbage til udgangsværdierne 24 timer efter indgivelse af en oral dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
Danish: Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Polish: Podanie 5-ALA nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Danish: EXP Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning: 24 timer ved 25 °C.
Polish: Termin ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Danish: Systemisk indgivelse af 5-ALA medfører en overbelastning af den cellulære porfyrin-metabolisme og en akkumulering af PPIX i diverse epitheler og cancervæv.
Polish: Podanie układowe 5-ALA powoduje przeładowanie metabolizmu komórkowego porfiryn i kumulację PPIX w różnych nabłonkach i tkankach nowotworu złośliwego.
Danish: Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos alle patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion skal der træffes enten præoperative eller peroperative foranstaltninger for at lokalisere den pågældende funktion i forhold til tumoren og opretholde sikkerhedsafstandene.
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z guzem w bezpośrednim sąsiedztwie ośrodków ważnych czynności neurologicznych i istniejących wcześniej ognisk ubytków (np. afazja, zaburzenia wzroku i niedowład), które nie mogą być złagodzone za pomocą leczenia kortykosteroidami.
Danish: 10 flasker
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Polish: Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Polish: W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycją na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc.
Danish: I et fase I/II-forsøg med deltagelse af 21 patienter blev der påvist en dosis/effekt-forbindelse mellem dosisniveauerne og udstrækningen og kvaliteten af fluorescens i tumorkernen: Højere doser 5-ALA øgede kvaliteten og udstrækningen af fluorescens i tumorkernen sammenlignet med afgrænsning af tumorkernen under almindelig hvid belysning på en monoton, ikke-faldende måde.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania I/II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka-skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5-ALA poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
Danish: Foruden tumorvæv er der rapporteret svag fluorescens af plexus chorioideus.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Polish: Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Danish: Ved den anbefalede orale dosis på 20 mg/kg legemsvægt er forholdet mellem fluorescensen af tumorvæv og normalt hjernevæv sædvanligvis høj og giver klar kontrast til visuel erkendelse af tumorvæv under violet-blå lys i mindst 9 timer.
Polish: różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo-niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Danish: De mulige forklaringer på højere optagelse af 5-ALA omfatter: nedbrudt blod-hjerne-barriere, øget neovaskularisering og overekspression af membrantransportører i gliomvæv.
Polish: Wyjaśnienie większego wychwytu 5-ALA obejmuje przerwanie bariery krew-mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.