FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rilonacept se fija asimismo al antagonista del receptor IL-1 endógeno (IL-1ra), pero con menor afinidad que a IL1β o IL-1α.
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
Spanish: Los medicamentos no se debeb tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Los pacientes tuvieron posteriormente la opción de incluirse en una fase de extensión abierta de 24 semanas en la que todos los pacientes fueron tratados con 160 mg de rilonacept a la semana.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Spanish: Valor2
Finnish: Arvo2
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Finnish: Parannuksia avainoireiden pisteissä nähtiin useimmilla potilailla yhden päivän sisällä rilonaseptihoidon aloittamisesta.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Spanish: Lea la sección "INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE" al final de este prospecto.
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Spanish: En caso de detectarse decoloración o materia particulada en la solución, el producto no deberá utilizarse.
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Spanish: Rilonacept también produjo una disminución significativa en los niveles de amiloide A en suero (SAA) en comparación con los basales a niveles dentro del intervalo normal.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Finnish: • Alkoholipyyhkeitä
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Finnish: Keskimääräisten oirepisteiden muutokset tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun A-osan aikana sekä tutkimuksen B-osan satunnaistetun, lumekontrolloidun jakson (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen) aikana on esitetty Taulukossa 3.
Spanish: Después de la reconstitución, en caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución ya que no contiene conservantes.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Finnish: • Mahan/suoliston infektiot
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
Finnish: Jos unohdat käyttää Rilonacept Regeneronia
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Spanish: Se incluyeron doce pacientes más durante la extensión abierta en la que se recogieron los datos de eficacia, 8 adultos con un diagnóstico de FCAS y 4 adolescentes (13-16 años), 3 con FCAS y 1 con solapamiento de FCAS/MWS.
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia 3.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Spanish: No se evaluó la eficacia en pacientes sin una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Spanish: En un estudio de extensión abierta, un paciente desarrolló meningitis bacteriana y falleció.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Spanish: • Agotamiento (fatiga)
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Finnish: Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Spanish: administrada en una o dos inyecciones.
Finnish: ja se annetaan yhtenä tai kahtena ruiskeena.
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Spanish: Los niveles mínimos medios de rilonacept fueron aproximadamente de 24 microgramos/ml en estado estacionario después de dosis subcutáneas semanales de 160 mg durante 48 semanas en los pacientes con CAPS.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Finnish: Pyyhi keskustasta ulospäin pyöreää pyyhkimisliikettä käyttäen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1:llä tai useammalla käyttäjällä 10:stä)
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Finnish: Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Spanish: Toallitas con alcohol
Finnish: Alkoholipyyhkeet
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia infektioita on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu Rilonacept Regeneronia saaneilla potilailla.
Spanish: Hipertensión, sofocos frecuentes
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón, picor y moratón en el lugar de administración).
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Finnish: Käyttövalmiin Rilonacept Regeneron -liuoksen tulee olla sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Adolescentes que entraron en la extensión abierta
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Spanish: Al igual que con otras proteínas grandes, se espera que la eliminación de rilonacept sea mediante catabolismo proteolítico y aclaramiento mediado por la IL-1.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Spanish: De los 19 pacientes, 7 dieron positivo en la última valoración (Semana 18 ó 24 del periodo de extensión abierta), y 5 pacientes dieron positivo en anticuerpos neutralizantes en al menos una ocasión.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Spanish: AUC (día mg/l)
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Finnish: VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Spanish: • una para la inyección
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: El número medio de días de "exacerbación" de los síntomas (definido como un día en el que la puntuación media de los síntomas notificada en el diario del paciente era mayor de 3) durante el periodo basal previo al tratamiento de 21 días y el periodo del criterio de valoración con tratamiento, en la Parte A, disminuyó de 8,6 en el periodo basal a 0,1 en el criterio de valoración en el grupo de rilonacept, en comparación con un cambio de 6,2 a 5,0 en el grupo de placebo (p<0,0001 frente a placebo).
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Spanish: PASO 6: Administración de la inyección 1.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Spanish: Decolorado/Turbio
Finnish: Poikkeava väri / samea
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Spanish: Hipersensibilidad a rilonacept o a alguno de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Spanish: Figura 5 7.
Finnish: Kuva 11 7.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rilonacept Regeneron.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Spanish: Vial de disolvente (agua para inyectables estéril)
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Spanish: Rilonacept (n=22)
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).