FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
Hungarian: • ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO e di contattare immediatamente il medico curante nel caso si manifestassero sintomi neurologici
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
Hungarian: Teljes MRD-válasza, n/N (%), [95% CI]
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
Hungarian: Medián teljes túlélés [95%-os CI]
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su 93 pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante (seconda o successiva recidiva midollare, qualsiasi recidiva midollare dopo HSCT allogenico o refrattaria ad altri trattamenti e inoltre con blasti nel midollo osseo > 25%).
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték 93, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegnél (második vagy későbbi csontvelői relapszus, allogén HSCT-t követő, bármelyik csontvelői relapszus vagy más kezelésre nem reagáló, és a csontvelőben 25%-nál több blastot tartalmazó esetben).
Italian: Per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di blinatumomab sono stati utilizzati i livelli basali di ALT e AST.
Hungarian: A kiindulási ALT- és AST-szinteket használták a májműködési zavar blinatumomab clearance-ére gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Italian: • sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
Hungarian: • sípoló légzés vagy nehézlégzés (diszpnoé), légszomj (légzési zavar)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
Hungarian: bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Italian: Edema include edema del viso, edema generalizzato, edema ed edema periferico.
Hungarian: 13 Oedema - tartalmazza az arcoedemát, a generalizált oedemát, az oedemát és a perifériás oedemát is.
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Hungarian: Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Hungarian: A blinatumomab citolitikus szinapszis kialakulását segíti elő a T-sejt és a daganatsejt között, proteolitikus enzimeket felszabadítva, melyek mind az osztódó, mint a nyugalmi állapotban lévő célsejteket elpusztítják.
Italian: Neutropenia febbrile Anemia
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.
Hungarian: A randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis III vizsgálatban a transzplantált, késői első relapszusú, BLINCYTO-val kezelt betegek 70%-a (7/10) érte el a CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, szemben a standard kemoterápiával kezelt betegekkel, akiknek a 20%-a (1/5) érte el ezt az eredményt.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, è raccomandata la degenza ospedaliera o in clinica per i primi 3 giorni del trattamento e per i primi 2 giorni dei cicli successivi, sotto la supervisione di un medico o infermiere con esperienza nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Hungarian: • 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
Italian: Cosa contiene BLINCYTO
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Italian: Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
Hungarian: 9 Hypertonia - tartalmazza az emelkedett vérnyomást és a hypertoniát is.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 90 µg/m2/nap (körülbelül 9 - 162 µg/nap dózissal egyenértékű) dózistartományban.
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.
Italian: La OS mediana è stata di 4,0 mesi (IC al 95%: 2,9 - 5,3) nel braccio chemioterapico SOC rispetto a 7,7 mesi (IC al 95%: 5,6 - 9,6) nel braccio BLINCYTO.
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
Hungarian: Összesen 456, 18 éves vagy idősebb, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen (prekurzor) B-sejtes ALL-ben szenvedő beteget kezeltek BLINCYTO-val az alább ismertetett fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Italian: I pazienti idonei avevano ≥ 18 anni, non erano stati sottoposti a pregresso HSCT, avevano ricevuto almeno 3 blocchi di terapia standard di induzione per LLA, erano in remissione ematologica completa (definita come < 5% blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro, piastrine ≥ 50.000/microlitro e livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) e refrattarietà molecolare o recidiva molecolare (definita da MRD ≥ 10
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, nem részesültek korábban HSCT-ben, korábban legalább 3 blokk standard ALL indukciós kezelést kaptak, teljes hematológiai remisszióban voltak (definíció szerint < 5% blast a csontvelőben, abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter, vérlemezkeszám ≥ 50 000/mikroliter és hemoglobinszint > 9 g/dl) és molekuláris sikertelenségük vagy molekuláris relapszusuk volt (definíció szerint MRD ≥ 10-3), lásd 4. táblázat.
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
Hungarian: Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba.
Italian: 14 Dolore toracico include fastidio al torace, dolore toracico, dolore toracico muscolo-scheletrico e dolore al torace non cardiaco.
Hungarian: 14 Mellkasi fájdalom - tartalmazza a mellkasi diszkomfortot, a mellkasi fájdalmat, a csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat is.
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Hungarian: A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Italian: Ottantuno pazienti su 189 (42,9%) hanno ottenuto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento e la maggior parte delle risposte (64 su 81) è stata raggiunta nel 1° ciclo di trattamento.
Hungarian: A 189 beteg közül 81 (42,9%) ért el CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, a terápiás válasz zömmel (81-ből 64 esetben) 1 kezelési cikluson belül alakult ki.
Italian: La via metabolica di blinatumomab non è stata caratterizzata.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un carico tumorale elevato (blasti leucemici nel midollo osseo ≥ 50%) al basale con una mediana di blasti nel midollo osseo del 75,5%.
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
Hungarian: A teljes MRD-válasz időtartama [95% CI]
Italian: La clearance sistemica media stimata (DS) con l'infusione endovenosa continua in pazienti trattati con blinatumomab nell'ambito di studi clinici è stata di 2,92 (2,83) L/h.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok folyamán blinatumomabbal kezelt betegeknél a becsült átlagos (SD) szisztémás clearance folyamatos intravénás infúzió esetén 2,92 (2,83) l/óra volt.
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l'eccessiva formazione di schiuma.
Hungarian: A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: 3,6 mesi (2,3 - 7,2) (N = 33)
Hungarian: 3,6 hónap (2,3; 7,2) (N = 33)
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Hungarian: • 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában cenzorált relapszusmentes túlélés aránya (RFS) 54% (33%, 70%) volt a 18.
Italian: • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Hungarian: • 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Italian: 5 mcg/m2/die mediante infusione continua (non superare 9 mcg/die)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
Hungarian: Inkomplett B-sejt-depléció a 0,5 µg/m2/nap és 1,5 µg/m2/nap adagok mellett fordult elő, illetve a kezelésre nem reagáló néhány betegnél magasabb dózisok mellett is.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici trattati con BLINCYTO sono state simili per tipo a quelle osservate nei pazienti adulti.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Hungarian: A blinatumomab terhesség alatti alkalmazása esetén, a készítmény farmakológiai tulajdonságaira való tekintettel, a B-lymphocytaszám csökkenésére lehet számítani az újszülötteknél.
Italian: • se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell'equilibrio o difficoltà a parlare.
Hungarian: • ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Italian: Tempo ad alloHSCT tra i responders CR/CRh*/Cri Tempo mediano all'evento [IC al 95%] (KM stimata)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Italian: Di conseguenza, come misura precauzionale, l'allattamento con latte materno è controindicato durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab.
Hungarian: Következésképp, elővigyázatosságból, a szoptatás ellenjavallt a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
Italian: • se in qualsiasi momento durante l'infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
Hungarian: • ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Hungarian: BLINCYTO-kezelésben részesülő betegeknél leukoencephalopathiára jellemző eltéréseket figyeltek meg a cranialis mágneses rezonancia (MR-) felvételeken, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban koponyabesugárzásban és leukaemia-ellenes kemoterápiában részesültek (beleértve a szisztémás, magas dózisú metotrexátot vagy az intrathecalis citarabint).
Italian: Nei primi 2 cicli di trattamento 20 pazienti su 70 (28,6%) hanno raggiunto CR/CRh* e per 17 su 20 (85%) ciò si è verificato nel ciclo 1 di trattamento.
Hungarian: A 70 beteg közül húsz beteg (28,6%) ért el CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, ezen 20 beteg közül 17 betegnél (85%) ez az 1. kezelési ciklusban következett be.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
Italian: • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile, dotata di funzione di blocco ed avere un allarme.
Hungarian: • Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: a BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie.
Italian: I pazienti con reperti di RM/TC encefalo coerenti con leucoencefalopatia hanno sperimentato gravi eventi avversi concomitanti tra cui stato confusionale, tremore, disturbo cognitivo, encefalopatia e convulsioni.
Hungarian: A leukoencephalopathiának megfelelő agyi CT-/MR-lelettel rendelkező betegek egyidejűleg súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, például zavartságot, remegést, kognitív zavart, encephalopathiát és convulsiót.
Italian: 3,3 mL/ora
Hungarian: 3,3 ml/óra
Italian: 2,5 mL/ora
Hungarian: 2,5 ml/óra
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
Italian: • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL.
Hungarian: • Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz; o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine e reazioni all'infusione
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO Un collegamento al foglio illustrativo
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento e i primi due giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell'uso dei farmaci antitumorali.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Italian: In caso di eventi avversi era possibile aggiustare la dose.
Hungarian: Nemkívánatos események jelentkezése esetén lehetőség volt a dózis módosítására.
Italian: 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile e dotata di funzione di blocco e allarme.
Hungarian: • Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: A BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie.
Italian: • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
Hungarian: • fehérvérsejtszám-növekedés (leukocitózis), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági eredmények a ≥ 18 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő betegeknél n (%) n = 189
Italian: La dose raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 28 mcg/die.
Hungarian: A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítési szakaszt az alábbi listában.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab in pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva era simile a quella dei pazienti con LLA recidiva o refrattaria.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Hungarian: • Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)