FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősek Előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid myelosuppressiv hatására és alacsonyabb dózisra van szükségük.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši za mielosupresivne učinke hidroksikarbamida, zato morda potrebujejo nižje predpisane odmerke.
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Slovenian: Manjša, 3-mililitrska brizga (rdeča), označena z lestvico od 0,5 ml do 3 ml, je namenjena odmerjanju odmerkov v jakosti 3 ml ali manj.
Hungarian: A bőrt és a subcutan szöveteket érintő mellékhatások, például a bőr és a körömágy besötétedése, száraz bőr, bőrfekély és alopecia, általában több éves, hosszan tartó, naponta alkalmazott fenntartó kezelést követően alakulnak ki.
Slovenian: kožni ulkusi in alopecija, se običajno pojavijo po več letih dolgotrajne vsakodnevne vzdrževalne terapije.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a hidroxi-karbamid szedése alatt fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med jemanjem hidroksikarbamida dojenje prekiniti.
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Xromi in vsebina pakiranja
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218)
Hungarian: A Xromi károsíthatja a hímivarsejteket és a petesejteket.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Slovenian: Rumeno-rjava steklenica iz stekla tipa III z za otroke varno zaporko s pripomočkom za zaščito pred poseganjem v ovojnino (iz polietilena visoke gostote (HDPE) z razširjenim vložkom iz polietilena), ki vsebuje 150 ml peroralne raztopine.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Hungarian: A fecskendőket higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Slovenian: Hranite jo skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Hungarian: A hidroxi-karbamid a magzat károsodását okozhatja, ha várandós nőnél alkalmazzák.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Slovenian: Starši in skrbniki naj preprečijo stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
Slovenian: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, povečala hematološka toksičnost, zaradi katere je bilo treba zmanjšati odmerek, vendar ni bilo nobenih okužb, povezanih z nevtropenijo, ali krvavitev zaradi trombocitopenije.
Hungarian: Javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem szignifikáns
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali zgaga
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Slovenian: Ko se krvna slika izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred začetkom citopenije.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Slovenian: Pri opicah so opazili tudi atrofijo limfoidnega tkiva ter degeneracijo tankega in debelega črevesa.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Slovenian: Zdravilo Xromi se uporablja za preprečevanje zapletov zamašenih krvnih žil, ki jih pri bolnikih, starejših od dveh let, povzroča srpastocelični sindrom.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Hungarian: - A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Slovenian: Počasi in nežno potisnite bat navzdol, da bo zdravilo nežno brizgnilo na notranjo stran vašega lica, in pogoltnite zdravilo.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki se ne smejo hkrati zdraviti s hidroksikarbamidom in protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved (az adag módosítására lehet szükség); - ha fekélyek vannak a lábán; - ha B12-vitamin- vagy folsavhiánya van.
Slovenian: - če imate ulkuse na nogah, - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Hungarian: Hidroxi-karbamidot szedő betegek esetében az élő vírust tartalmazó vakcina beadása súlyos fertőzést eredményezhet.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, so poročali o zvišanju ravni HbF in zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev.
Hungarian: • A dózisemelést enyhe myelosuppressio (abszolút neutrophil szám 2000-4000/mikroliter között)
Slovenian: • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev je od 2.000/μl do 4.000/μl), in sicer do največjega dnevnega odmerka 35 mg/kg,
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba v primeru nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne, ne szedje a Xromi-t anélkül, hogy előbb kikérné a kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Xromi.
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovenian: starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, so bili pridobljeni v štirih randomiziranih kontroliranih preskušanjih (Charache et al 1995 [študija MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Hungarian: A belsőleges oldat előírt adagjának pontos kiméréséhez két adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő) található a csomagolásban.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a leggyakrabban megfigyelt hatások közé tartozik a csontvelő-depressio.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:
Hungarian: Erről a vasculitises toxicitásról leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akik jelenleg vagy korábban interferonkezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Hungarian: o Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek állapotának követése; o Gyermekek növekedésének követése.
Slovenian: - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi: o hematološko spremljanje in prilagajanje odmerka, o spremljanje bolnikov z okvaro ledvic in/ali jeter, o spremljanje rasti otrok.
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Slovenian: Povprečna koncentracija neznačilna hemoglobina v eritrocitu (MCHC)
Hungarian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Nem szignifikáns
Slovenian: Trombociti (× 109/l) 443,2 ± 189,1
Hungarian: Az oldat milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Slovenian: Učinkovina je hidroksikarbamid.
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z obsevanjem, se lahko pri uporabi hidroksikarbamida poslabša eritem po obsevanju.
Hungarian: - ha májbetegségben szenved (további ellenőrzésekre lehet szükség);
Slovenian: - če imate okvaro ledvic (morda bo prilagojen odmerek),
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, legfeljebb
Slovenian: Manjša, 3-mililitrska brizga (rdeča), označena z lestvico od 0,5 ml do 3 ml, je namenjena odmerjanju prostornine 3 ml ali manj.
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Slovenian: Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat".
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés korai szakaszában gyakran figyelhetők meg vörösvértest rendellenességek és megaloblastos erythropoiesis, amely gyakorlatilag spontán gyógyuló eltérés.
Slovenian: Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.