FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenytoiiniin/fenobarbitaalin indusoivan vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että altistus atatsanaviirille pienenee.
Bulgarian: Поради идуциращия ефект на фенитоин/фенобарбитал, не може да се изключи понижение на концентрациите на атазанавир.
Finnish: melko harvinaiset: munuaiskivitautia, hematuria, proteinuria, pollakisuria, interstitiaalinefriitti, krooninen munuaissairausa harvinaiset: munuaiskipu
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: нечести: нефролитиаза а, хематурия, протеинурия, полакиурия; интерстициален нефрит, хронично бъбречно заболяване а редки: болка в бъбреците
Finnish: Atatsanaviiri-hoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP-глюкоронил трансферазата (UGT) е наблюдавано при пациенти, приемащи атазанавир (вж. точка 4.8).
Finnish: Atatsanaviiri saattaa suurentaa plasman karbamatsepiinipitoisuutta CYP3A4:n eston vuoksi.
Bulgarian: Атазанавир може да повиши концентрациите на карбамазепин в плазмата, поради CYP3A4 инхибиране.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä
Bulgarian: При възрастни пациенти, неподлагани на антиретровирусно лечение
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä atatsanaviirin ja ritonaviirin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyötyriskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол и атазанавир с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента оправдава приложението на вориконазол (вж. точка 4.4).
Finnish: Atazanavir Mylan -valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Bulgarian: Може да се наложи сърдечно мониториране при деца, които приемат Атазанавир Mylan.
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират екстензивно чрез CYP3A4.
Finnish: fArvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.
Bulgarian: Брой оценими пациенти.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ
Finnish: Salmeterolin ja Atazanavir Mylanin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол и Атазанавир Mylan не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: ritonaviiri AUC ↓ 36 % ritonaviiri Cmax ↓ 27 % ritonaviiri Cmin ↓ 45 %
Bulgarian: ритонавир AUC ↓ 36% ритонавир Cmax ↓ 27%
Finnish: Salmeterolin samanaikaista antoa atatsanaviiri kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Kapselin kuori ja painoväri sisältävät titaanidioksidia (E171), indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172), patenttisinistä V (E131), liivatetta, sellakkaa, propyleeniglykolia, tiivistettyä ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia.
Bulgarian: Капсулата и мастилото съдържат титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
Finnish: Rifabutiini 150 mg x 2 viikossa (atatsanaviiri 300 mg x 1 ja ritonaviiri 100 mg x 1)
Bulgarian: Рифабутин 150 mg два пъти седмично (атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Finnish: Atazanavir Mylan -valmisteen käyttöä samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: HIV-potilailla (n = 33, yhdistetyt tutkimukset), jotka saivat toistuvina annoksina yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg kerran vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, atatsanaviirin Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, CV%) oli 4 466 (42 %) ng/ml, ja Cmax saavutettiin noin 2,5 tunnin kuluttua.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=33, комбинирани проучвания), многократното приложение на атазанавир 300 mg веднъж дневно заедно с ритонавир 100 mg веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 4 466 (42%) ng/ml
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun mahalaukun pH nousee H2-salpaajien vaikutuksesta.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от H2-блокери.
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↔3 % (↓39 %
Bulgarian: Вориконазол Cmin ↓39% (↓49%
Finnish: Ikterusta esiintyi 19 prosentilla potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona 300 mg atatsanaviiria ja 100 mg ritonaviiria.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg честотата на жълтеницата е била 19%.
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↑28 % (↑16 %; Atatsanaviiri Cmax ↔6 % (↓7 %;
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Finnish: Viruskannassa ei ole nykyiselle hoidolle HIV-resistenttejä mutaatioita (RAM).
Bulgarian: вирусни щамове, които не прикриват мутации на HIV, свързани с резистентността
Finnish: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
Bulgarian: Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Те са изброени в точка
Finnish: Atatsanaviirin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение на атазанавир и индинавир не се препоръчва (вж.точка 4.4).
Finnish: Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova atatsanaviiri
Bulgarian: Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули атазанавир (atazanavir)
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun mahalaukun pH nousee protonipumpun estäjien vaikutuksesta.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от инхибиторите на протонната помпа.
Finnish: Naarashiirille maksasolunekroosia aiheuttavan annoksen aikaansaama atatsanaviirialtistus oli 12-kertainen kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n annoksen aikaansaamaan altistukseen nähden ihmisillä.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза,водеща до некроза на единични клетки еа 12 пъти по-висока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä sildenafiili on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Силденафил е противопоказан, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж. точка 4.3).
Finnish: Kukin lääkeannos on otettava ruoan kanssa.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема с храна.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.
Finnish: Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Bulgarian: Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Reyatazin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Reyataz, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atazanavir Mylan ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Bulgarian: Може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Атазанавир Mylan.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Reyataz.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло.
Finnish: Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?
Finnish: Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz.
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство".
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Mylan?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Атазанавир Mylan?
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityistilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: - Korkea verensokeri.
Bulgarian: - Висока кръвна захар.
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
Bulgarian: Това означава, че раждането трябва да започне веднага.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Bulgarian: Това може да причини кървене.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Finnish: Kutina, ihottuma
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартиментите на майката и плода се различава съществено.
Finnish: - Kuumat aallot.
Bulgarian: - Горещи вълни.
Finnish: - Matala verenpaine.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Finnish: - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
Bulgarian: - Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Finnish: - Allergiset reaktiot.
Bulgarian: - Алергични реакции.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Finnish: 54 mg ajan
Bulgarian: 54 mg
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Finnish: - jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Bulgarian: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Finnish: - Huimauksen tunne.
Bulgarian: - Чувство на замаяност.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: Инструкции за използване
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa
Bulgarian: - Срок на бременността под 24 или над 33 пълни гестационни седмици
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Finnish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Finnish: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Finnish: - Nopea sydämen syke.
Bulgarian: - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
Finnish: România tel. +40 (264) 501 500
Bulgarian: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom