FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Italian: I due studi sul trattamento breve di 6 settimane vanno quindi considerati come i principali studi sull'efficacia e il trattamento va limitato solo a periodi brevi (6 settimane) in quanto il profilo di efficacia nei bambini/adolescenti appare meno favorevole che non negli adulti.
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
French: La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Italian: Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Italian: • Ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Italian: Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso l'uso del risperidone nei bambini con funzione intellettiva normale, osservando che i trial controllati vengono condotti prevalentemente su bambini con QI borderline o ritardo mentale.
French: Anorexie, Polydipsie
Italian: Anoressia, Polidipsia
French: Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Italian: In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale.
French: • Placer immédiatement le comprimé sur la langue
Italian: • Porre la compresa subito sulla lingua
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Italian: Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
French: Intoxication à l'eau Infections et infestations Fréquent
Italian: Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Comuni
French: • Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser
Italian: • Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Italian: Le formulazioni autorizzate di risperidone orale comprendono compresse orali rivestite con film, compresse orodispersibili e una soluzione orale.
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Italian: RISPERDAL compresse rivestite con film • Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d'acqua.
French: Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERDAL doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
French: • Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
French: En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
French: • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
Italian: • Farmaci per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata)
French: 0275 Oslo Norvège
Italian: 0275 Oslo
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Italian: Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
French: Administration : Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Italian: Somministrazione: Per facilitare il corretto dosaggio, usare la pipetta graduata inclusa nella confezione o un misurino graduato
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, œdème périphérique, léthargie, et toux.
Italian: Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
French: Ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant administration.
Italian: Non aprire il blister fino a che non si è pronti per la somministrazione.
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu'au moment de prendre le médicament
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il farmaco
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la schizofrenia
French: La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) mais qui n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant RISPERDAL oral.
Italian: Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato (RISPERDAL CONSTA), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL orale.
French: • Infection urinaire, énurésie nocturne
Italian: • Infezione delle vie urinarie, emissione notturna di urina
French: RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Italian: RISPERDAL deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
French: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Italian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
French: Lichtenstein:
Italian: Liechtenstein:
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
French: RISPERDAL pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.
Italian: RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
French: En raison du petit effectif de patients et du nombre limité de données disponibles, le CHMP n'a pas considéré que traiter les personnes âgées atteintes de manie bipolaire avec la posologie recommandée pour les adultes était justifié.
Italian: Dato il basso numero di pazienti e sulla base dei limitati dati disponibili, il CHMP non ha ritenuto giustificato il trattamento dei pazienti anziani con mania bipolare secondo la posologia raccomandata per gli adulti.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Italian: Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9idrossi-risperidone combinati (i.e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Italian: Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Italian: Passaggio da altri antipsicotici.
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
French: • Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide).
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
French: Chez les rats, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs chez l'adulte.
Italian: L'esposizione intrauterina a risperidone è stata associata a deficit cognitivi nell'età adulta nei ratti.
French: • Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l'œil, gonflement de l'œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes
Italian: • Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno nell'occhio, gonfiore dell'occhio, secchezza dell'occhio, aumento della lacrimazione
French: Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Italian: Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
French: Des torsades de pointes ont été rapportés dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL et la paroxétine.
Italian: È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL e paroxetina.
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
Italian: Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte.
French: L'utilisation concomitante de RISPERDAL oral avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l'association des deux peut entraîner une augmentation de la fraction antipsychotique active.
Italian: L'associazione di RISPERDAL orale con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Italian: Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.
French: Ne pas poussez le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Italian: Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi.
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Italian: Parkinsonismob, Cefalea
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Italian: Sciacquare la siringa con un po' d'acqua.
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Italian: In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
French: • Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches
Italian: • Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Italian: Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di RISPERDAL nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi clinici, della durata di 4-8 settimane, che hanno arruolato oltre 2500 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Italian: Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di RISPERDAL CONSTA.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare