FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levviax 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Bulgarian: Как изглежда Levviax и какво съдържа опаковката Levviax 400 mg таблетки са леко оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Bulgarian: В тази листовка:
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Bulgarian: Как да приемате Levviax
Danish: - Sygdomme i lever- og galdeveje:Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: тежък хепатит и чернодробна недостатъчност (виж точка
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
Danish: -Ældre forsøgspersoner
Bulgarian: -Лица в напреднала възраст
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Bulgarian: Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen fx kvalme og opkastning.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Bulgarian: Прием на други лекарства
Danish: Levviax bør ikke anvendes samtidigt med simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Bulgarian: Levviax може да причини зрителни нарушения особено при забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Danish: Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
Bulgarian: Ако обаче вземете няколко таблетки повече, свържете се със своя лекар или фармацевт.
Danish: Samtidig administration af Levviax og et eller flere af følgende stoffer er kontraindiceret: cisaprid, sekalealkaloider ( såsom ergotamin og dihydroergotamin ), pimozid, astemizol , ogterfenadin (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с всяко едно от следните вещества е противопоказано: цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин), пимозид, астемизол и терфенадин (вж. точка 4.5).
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Danish: Pseufomembr anøs colitis
Bulgarian: Псевдомембр анозен колит
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
Danish: Usædvanlige eller sjældne bivirkninger (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 100 patienter) som forekommer med Levviax er: - Forstoppelse, anoreksi (tab af appetit), stomatitis (betændelse i munden), oral Candida infektion (svampeinfektion), hepatitis, udslæt, urticaria (nældefeber), pruritus (kløe), eksem, somnolens, søvnløshed, nervøsitet, , paræstesi (snurren i hænder og fødder), synsforstyrrelser (sløret syn, svært ved at fokusere, dobbeltsyn), blussen, forbigående bevidsthedstab (besvimelse), arytmi, bradykardi eller palpitationer (ændringer i hjertefrekvensen eller i EKG), hypotension (lavt blodtryk), eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve).
Bulgarian: Констипация ( запек), анорексия (загуба на апетит), стоматит (възпаление в устата), Candida инфекция на устата (гъбна инфекция), хепатит, обрив, уртикария, сърбеж, екзема, сънливост, безсъние, нервност, парестезии (чувство за лазене на мравки по дланите и ходилата), зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане), горещи вълни, преходна загуба на съзнанието (припадък) аритмия, брадикардия или "прескачане" на сърцето (промени в сърдечната честота или ЕКГ), хипотония (ниско кръвно налягане), еозинофилия (увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на кръвта).
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Bulgarian: Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание (вж точка 4.4).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Danish: Alternativ skal behandlingen med CYP3A4 substrat afbrydes under behandling med Levviax.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4.
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Acinetobacter
Danish: Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на нервната система: съобщават се случаи на обостряне на миастения гравис с бързо начало (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • cisaprid (fordøjelsesproblemer)
Bulgarian: цизаприд (храносмилателни проблеми)
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Bulgarian: Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
Danish: Nedsat leverfunktion:
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция:
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
Danish: De bør ikke anvende Levviax: - Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Bulgarian: Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).
Danish: Kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, flatulens
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашночревна болка, флатуленция
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau.
Bulgarian: Афинитетът на телитромицин към 50S субединицата на бактериалната рибозома е 10 пъти поголям от този на еритромицин А, когато щамът е чувствителен на еритромицин А.
Danish: Indtaglse af Levviax tabletter kan give bivirkninger, så som synsforstyrrelser som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Bulgarian: Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Danish: Hvis De tager mere Levviax end De bør
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Levviax
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Bulgarian: Съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието (припадък), които могат да бъдат предшествани от вагусова симптоматика (неразположение, стомашно-чревен дискомфорт).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
Bulgarian: АЗБУКА Levviax
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Bulgarian: Тези не са свързани с признаци на зрителна аномалия (вж. точки 4.4 и 4.7).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития като преходна загуба на съзнание включително няколко случая свързани с вагален синдром (вж точки 4.7 и 4.8).
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Levviax, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Levviax е налице 5,3-кратно повишение в Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение в
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Bulgarian: Поради това, Levviax не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване, главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Danish: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning Pakning på 5 x 2 tabletter
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Грам-положителни бактерии Staphylococcus aureus метицилин резистентни (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Danish: Patienter 12-18 år gamle er behandlingen som følger Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Danish: Viridans gruppe streptococci
Bulgarian: Стрептококи от групата viridans Аеробни
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (HIV behandling)
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Danish: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Danish: • pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Bulgarian: − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Danish: Metoprolol
Bulgarian: Теофилин
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция:
Danish: - Gastrointestinale sygdomme: Pankreatitis.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: панкреатит
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Bulgarian: Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Група на Lancefield C и G ( ß хемолитични ) стрептококи Streptococcus agalactiae
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Bulgarian: , по-маловажен, полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно.
Danish: Fra erfaringen i markedsføringsperioden er følgende reaktioner blevet rapporteret (frekvens ukendt): - Forstyrrelser i immunsystemet: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock.
Bulgarian: Нарушения на имунната система: ангионевротичен оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).