FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg ruksolitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia średnie AUC ruksolitynibu wzrastało u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiednio o 87%, 28% i 65%w porównaniu z osobami o prawidłowej funkcji wątroby.
Hungarian: Egyetlen 25 mg-os ruxolitinib adag különböző mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása után a ruxolitinib átlagos AUC-je az egészséges májműködésű betegeknél észlelthez képest az enyhe májkárosodás esetén 87%-kal, a közepesen súlyos esetén 28%-kal és a súlyos esetén 65%-kal emelkedett.
Polish: Poza wpływem na rozwój kości, działania ruksolitynibu na młode szczury były podobne do działań obserwowanych u dorosłych szczurów.
Hungarian: A csontnövekedésre gyakorolt hatásokon kívül a ruxolitinib egyéb hatásai megegyeztek a fiatal, illetve a felnőtt patkányoknál.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z PV, w okresie randomizacji, neutropenię zgłoszono u trzech pacjentów (1,6%), przy czym u jednego z nich wystąpiła neutropenia stopnia 4. wg CTCAE.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában három betegnél számoltak be neutropeniáról (1,6%), akik közül egy betegnél CTCAE 4. fokozatú neutropenia alakult ki.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jakavi 5 mg tabletki
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jakavi 5 mg tabletta
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania oceniano na podstawie danych pochodzących z dwóch badań III fazy, obejmujacych pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia ruksolitynibem (n=184; ekspozycja 0,03 do 43,5 miesiące, mediana czasu trwania ekspozycji 18,9 miesięcy) i pacjentów, którzy otrzymali ruksolitynib po zmianie z terapii kontrolnych (n=149; ekspozycja: 0,2 do 33,5 miesięcy, mediana czasu trwania ekspozycji 12,0 miesięcy).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságot két, III. fázisú vizsgálatból származó adatok felhasználásával értékelték, beleértve olyan betegektől származó adatokat is, akiket kezdetben ruxolitinibra randomizáltak (n = 184; expozíció 0,03 - 43,5 hónap, medián expozíció 18,9 hónap), és olyan betegektől származó adatokat is, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 149; expozíció: 0,2 - 33,5 hónap, medián expozíció 12,0 hónap).
Polish: Krwiotwórcze czynniki wzrostu
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm lub bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 500/mm
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-száma kevesebb, mint
Polish: MF i PV należą do nowotworów mieloproliferacyjnych, o których wiadomo, że są one związane z zaburzonym przesyłaniem sygnałów przez JAK1 and JAK2.
Hungarian: A myelofibrosis és a polycythemia vera myeloproliferativ daganatok, amelyről ismert, hogy a JAK1 és JAK2 jelátvitel-regulációs zavarával társul.
Polish: W badaniu COMFORT-II, po medianie obserwacji wynoszącej 55,9 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 40,4% (59 ze 146 pacjentów) w porównaniu z 47,9% (35 z 73 pacjentów) u pacjentów zrandomizowanych do grupy stosującej najlepszą dostępną terapię (BAT).
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban, az 55,9 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 40,4% volt (146 beteg közül 59), szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelésre randomizált betegeknél észlelt 47,9%-kal (73 beteg közül 35).
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Hungarian: Ezért az ezeket az enzimeket gátló gyógyszerek emelkedett ruxolitinib-expozíciót idézhetnek elő.
Polish: Działania występujące po przerwaniu leczenia
Hungarian: A kezelés abbahagyása okozta hatások
Polish: Pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych należy wykonywać co 2-4 tygodnie do czasu ustabilizowania dawki produktu leczniczego Jakavi, a następnie w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A teljes vérképet - a kvalitatív vérképet is beleértve - a Jakavi dózis stabilizálásáig 2-4 hetente, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg narażenie na ruksolitynib było podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia oraz u osób z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Egyetlen 25 mg-os ruxolitinib adag után a ruxolitinib expozíciója hasonló volt a különböző súlyossági fokú vesekárosodásban szenvedő és az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania tych leków nie jest znane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek a kombinációnak a biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu COMFORT-I 45,9% pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskało 50% poprawę całkowitego wyniku punktowego objawów w tygodniu 24 względem wyniku wyjściowego (mierzonego za pomocą MFSAF w. 2.0 dzienniczek pacjenta), w porównaniu z 5,3% pacjentów z grupy placebo (p<0,0001 w teście chi-kwadrat).
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban a Jakavi-csoport betegeinek 45,9%-a érte el a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig az összesített tünetpontszám ≥50%-os javulását (az MFSAF napló 2.0 verzió alkalmazásával mérve), szemben a placebocsoportban észlelt 5,3%-kal (p < 0,0001, khí-négyzet próbával számítva).
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Jakavi objawy włóknienia szpiku mogą powrócić.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek.
Polish: Wylewy podskórne zgłaszano u 10,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 8,1% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 2,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Hungarian: Véraláfutásról a ruxolitinibbel kezelt betegek 10,3%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 8,1%-ánál, valamint a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 2,7%-ánál számoltak be.
Polish: (<1 000 - 500/mm
Hungarian: 3. fokozat (<1000 - 500/mm
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu MF wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm a 200 000/mm oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Hungarian: A ruxolitinib javasolt kezdő adagja myelofibrosisban naponta kétszer 15 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van, és naponta kétszer 20 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:"/"EXP" után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
Hungarian: A gyógyszer okozta haematologia mellékhatások (bármilyen Common Terminology Criteria for Adverse Events [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] fokozat) közé tartozott az anaemia (82,4%), a thrombocytopenia (69,8%) és a neutropenia (16,6%).
Polish: Nasilenie objawów ogólnych oceniano na podstawie wskaźnika nasilenia objawów ogólnych (TSS) ocenianych przez pacjenta w kwestionariuszu MPN-SAF w postaci elektronicznego dzienniczka pacjenta, składającego się z 14 pytań.
Hungarian: A tünetek okozta megterhelést az MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form - myeloproliferativ daganat okozta tüneteket értékelő űrlap) összesített tünetpontszám (total symptom score - TSS) elektronikus betegnapló segítségével értékelték, ami 14 kérdést tartalmazott.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi na leczenie ze strony śledziony (35% zmniejszenie) podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi przez co najmniej 24 tygodnie wyniosło 89% w badaniu COMFORT-I i 87% w badaniu COMFORT-II; u 52% odpowiedź ze strony śledziony utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni w badaniu COMFORT-II.
Hungarian: A Jakavi mellett legalább 24 hétig fennmaradó, a lép méretén alapuló válaszreakció (≥35%-os csökkenés) valószínűsége 89% volt a COMFORT-I, és 87% volt a COMFORT-II vizsgálatban.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Tabelaryczny spis działań niepożądanych leku obserwowanych w badaniach klinicznych W programie badań klinicznych nasilenie działań niepożądanych oceniano wg kryteriów CTCAE, gdzie stopień 1 = zdarzenia o nasileniu łagodnym, stopień 2 = o nasileniu umiarkowanym, stopień 3 = o nasileniu ciężkim, a stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Polish: Ważne jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie wątroby typu B. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 34,3 miesiące, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 27,1% w porównaniu do 35,1% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,668.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 34,3 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 27,1% volt, szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 35,1%-kal; HR 0,687; 95%-os CI 0,459-1,029; p = 0,0668.
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (takie jak, między innymi boceprewir, klarytromycyna, indinawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, rytonawir, mibefradyl, nefazodon, nelfinawir, posakonazol, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worikonazol) U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) i silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, spowodowało wzrost Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 33% i 91% w porównaniu z zastosowaniem samego ruksolitynibu.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok (a teljesség igénye nélkül például boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) Egészséges alanyoknál a ruxolitinib (10 mg-os egyszeri dózis) és egy erős CYP3A4-inhibitor, a ketokonazol egyidejű alkalmazása 33%-kal magasabb ruxolitinib cmax- és 91%-kal magasabb AUC-értékeket eredményezett, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása.
Polish: Trzy najczęstsze niehematologiczne działania niepożądane obejmowały zawroty głowy (9,2%), zaparcia (8,7%) i nadciśnienie tętnicze (6,5%).
Hungarian: A három leggyakoribb, nem haematologiai mellékhatás a szédülés (9,2%), a székrekedés (8,7%) és a hypertonia (6,5%) volt.
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - magas koleszterinszint vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia), - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, - szédülés, - fejfájás, - húgyúti fertőzések, - testtömeg-növekedés.
Polish: Po leczeniu ruksolitynibem wyjściowo podwyższone markery stanu zapalnego związane z objawami ogólnoustrojowymi, takie jak TNFα, IL-6 i CRP u pacjentów z MF ulegały obniżeniu.
Hungarian: A gyulladásos markereknek, mint például a TNFα-nak, az IL-6-nak és a CRP-nek a szisztémás tünetekkel járó kiindulási emelkedése a myelofibrosisos betegeknél a ruxolitinib-kezelés után lecsökkent.
Polish: Kolejne dawki (pojedyncza dawka 20 mg lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z MF; pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z PV) należy podawać wyłącznie w dniu hemodializy po zakończeniu każdej sesji hemodializy.
Hungarian: A következő adagokat (egyszeri 20 mg-os dózis vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a myelofibrosisos betegeknél; egyszeri 10 mg-os dózis vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a polycythemia verában szenvedő betegeknél) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Polish: Inne krwawienia (w tym krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz)
Hungarian: Egyéb vérzések (beleértve az epistaxist, a beavatkozásokat követő vérzést és a haematuriát is)
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a ruxolitinibet erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt alkalmazzák, akkor a ruxolitinib egységnyi adagját megközelítőleg 50%-kal kell csökkenti, és naponta kétszer adni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Polish: Związek przyczynowy z ruksolitynibem nie został ustalony.
Hungarian: A ruxolitinibbel oki összefüggést nem igazoltak.
Polish: Pacjenci dializowani powinni przyjmować jedną pojedynczą dawkę lub dwie oddzielne dawki leku Jakavi wyłącznie w dniach dializy, po zakończeniu dializy.
Hungarian: Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött.
Polish: 3) w chwili rozpoczynania terapii wystąpienie małopłytkowości w trakcie leczenia jest bardziej prawdopodobne.
Hungarian: 3), nagyobb valószínűséggel alakul ki a kezelés alatt thrombocytopenia.
Polish: Złamania i wczesne zakończenie wzrostu u szczurów obserwowano przy dawkach ≥30 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 7. dniu po urodzeniu.
Hungarian: Töréseket és a csontnövekedés korai befejeződését tapasztalták 7 nappal a születés után kezdett napi ≥ 30 mg/kg dózisnál.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków cytoredukcyjnych lub krwiotwórczych czynników wzrostu i produktu leczniczego Jakavi nie było badane.
Hungarian: A cytoreductiv terápiák vagy haemopoeticus növekedési faktorok Jakavi-val történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: Dlatego nie przewiduje się, by skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających to skojarzenie była zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania ruksolitynibu.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy ezen kombináció fogamzásgátló hatása ruxolitinibbel való együttes adáskor sérülne.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
Hungarian: A ruxolitinib neurofarmakológiai hatásainak vizsgálatakor hatásokat nem észleltek.
Polish: W głównych badaniach klinicznych, w okresie randomizacji, niedokrwistość występowała rzadziej u pacjentów z PV niż u pacjentów z MF (40,8% w porównaniu z 82,4%).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában az anaemia kevésbé gyakori volt a polycythaemia verában szenvedő betegeknél, mint a myelofibrosisos betegeknél (40,8% versus 82,4%).
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Hungarian: Lehet, hogy egy erős enziminduktorral végzett kezelés elkezdésekor az adott betegnél a ruxolitinib dózisának emelése szükséges.
Polish: Może zajść konieczność wyleczenia zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi.
Hungarian: A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z neutropenią stopnia 3 lub 4 mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi dla pacjentów z MF należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni a myelofibrosisos betegeknél, és naponta kétszer adni.
Polish: Młode szury były wrażliwsze niż dorosłe szczury na toksyczne działania ruksolitynibu.
Hungarian: Ruxolitinib toxicitás szempontjából a fiatal patkányok érzékenyebbek mint a felnőttek.
Polish: Metabolity te posiadają od połowy do jednej piątej aktywności farmakologicznej leku macierzystego wobec kinaz JAK.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a JAK-kal összefüggő farmakológiai aktivitása az anyavegyületének a fele - egyötöde.
Polish: Ruksolitynib hamuje ścieżkę sygnałową JAK-STAT oraz proliferację komórek w komórkowych modelach złośliwych nowotworów krwi zależnych od cytokin, a także komórek Ba/F3 niezależnych od cytokin dzięki ekspresji zmutowanego białka JAK2V61, przy wartościach IC50 wahających się od 80 do 320 nM.
Hungarian: A ruxolitinib a JAK2V617F mutálódott protein expressziójával gátolja a JAK-STAT jelátvitelt és a haematologiai malignitások sejtmodelljeinek citokinfüggő, valamint a Ba/F3-sejtek cytokinektől független sejtproliferációját, 80-320 nM közé eső IC50-értékkel.
Polish: Ruksolitynib hamuje fosforylację STAT3 wywołaną przez cytokiny we krwi pełnej osób zdrowych, pacjentów z MF i pacjentów z PV.
Hungarian: A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu ruksolitynibu na płodność ludzi.
Hungarian: A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Hungarian: Ha a Jakavi-t erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy a CYP2C9 és CYP3A4 enzimek kettős inhibitoraival (pl. flukonazollal) együtt alkalmazzák, akkor a Jakavi egységnyi adagját megközelítőleg 50%-kal kell csökkenti, és naponta kétszer adni (az ellenőrzés gyakoriságát lásd a 4.2 és 4.5 pontban).
Polish: Kolejne dawki (pojedyncze podanie lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie) należy podawać wyłącznie w dniach hemodializy, po każdej sesji dializy.
Hungarian: 3. A következő adagokat (egyszeri alkalmazás vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PV, w okresie randomizacji, zgłoszono jedno (0,5%) zakażenie układu moczowego stopnia 3. i nie zgłaszano żadnych zakażeń układu moczowego stopnia 4 wg CTCAE.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában egy (0,5%) CTCAE 3. fokozatú húgyúti fertőzésről számoltak be, és 4. fokozatú húgyúti fertőzésről nem számoltak be.
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Hungarian: 2019. december
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Polish: - Mibefradyl lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej dusznicy bolesnej.
Hungarian: - Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą obecnie lub w przeszłości.
Hungarian: - ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt.
Polish: Inne zdarzenia krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz) były zgłaszane u 13,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem oraz u 10,3% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne.
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményről (olyan eseményeket is beleértve, mint például az epistaxis, a beavatkozásokat követő vérzés és a haematuria) a ruxolitinibet kapó betegek 13,3%-ánál és a referencia-kezeléseket kapó betegek 10,3%-ánál számoltak be.
Polish: Na podstawie badania rozkładu masy przeprowadzonego u ludzi stwierdzono, że wchłanianie ruksolitynibu po podaniu doustnym, w postaci ruksolitynibu lub jego metabolitów powstałych w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia, wynosi co najmniej 95%.
Hungarian: Egy embereknél végzett tömegegyensúlyi vizsgálat alapján, mivel a ruxolitinib vagy a metabolitok a first-pass metabolizmus alatt alakulnak ki, a ruxolitinib per os felszívódása 95%-os vagy nagyobb.
Polish: U pacjentów otrzymujących ruksolitynib nie zgłaszano przypadków krwawienia śródczaszkowego lub krwotoku z przewodu pokarmowego.
Hungarian: A ruxolitinibet kapó betegeknél nem számoltak be intracranialis vérzés vagy gastrointestinalis vérzés eseményekről.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm
Hungarian: Egy egyszeri 15 mg javasolt azoknál a myelofibrosisos betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van.
Polish: W głównych badaniach klinicznych, w okresie randomizacji, odsetek pacjentów, u których wystąpiła małopłytkowość był mniejszy u pacjentów z PV (16,8%) niż u pacjentów z MF (69,8%).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában azoknak a betegeknek az aránya, akiknél thrombocytopeniát észleltek, alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (16,8%), mint a myelofibrosisos betegeknél (69,8%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi z rozmazem krwinek białych.
Hungarian: A Jakavi-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 61,7 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 44,5% (69 ze 155 pacjentów) w porównaniu do 53,2% (82 ze 154) wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).