FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1,5 mgTrulicity var forbundet med vedvarende vægtreduktion over studiernes varighed (fra baseline til sidste måling på -0,35 kg til -2,90 kg).
Hungarian: A Trulicity 1,5 mg-mal végzett kezelés tartós testtömeg-csökkenéssel járt a vizsgálatok ideje alatt (a kiindulási értéktől a záró időpontig -0,35 - -2,90 kg).
Danish: 1500-2000 mg/dag (n=268)
Hungarian: 1500-2000 mg/nap metformin (n=268) 7,60 -0,56
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,75 mg eller 1,5 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,75 mg-onként, illetve 1,5 mg-onként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Det er ukendt, om dulaglutid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dulaglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: • Opbevar pennen i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Trulicity-t az eredeti csomagolásban.
Danish: Opbevares i køleskab.
Hungarian: a hűtőszekrényből.
Danish: TAG HÆTTEN AF 2.
Hungarian: VEGYE LE A KUPAKOT 2. SZÚRJA BE 3. ADJA BE
Danish: Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis (se pkt.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis okozta egyéb panaszok és tünetek nem állnak fenn, a pancreas enzimek emelkedése önmagában nem jelzi előre az akut pancreatitist (lásd 4.8 pont).
Danish: Der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, og to tilfælde af svær hypoglykæmi med insulin glargin.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hungarian: Egyéb információ
Danish: uden ændringer i tmax.
Hungarian: A szitagliptin tmax kb.
Danish: I den fulde studievarighed (op til 104 uger) var forekomsten af seponering på grund af bivirkninger 5,1 % (0,75 mg) og 8,4 % (1,5 mg) med dulaglutid.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 104 hét) a nemkívánatos események miatt a kezelést a dulaglutid esetében 5,1% (0,75 mg), illetve 8,4% (1,5 mg) gyakorisággal fejezték be.
Danish: Akut pancreatitis er blevet rapporteret i forbindelse med dulaglutid i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentettek akut pancreatitist a dulaglutiddal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Danish: HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL Hvad gør jeg, hvis nålen ser bøjet ud?
Hungarian: Mi a teendő, ha úgy tűnik, hogy a tű elgörbült?
Danish: Der blev påvist lignende resultater for SBP og DBP på studiets finale tidspunkt efter 26 uger.
Hungarian: A szisztolés és a diasztolés vérnyomást illetően hasonló eredményeket mértek a vizsgálat záró időpontjában, a 26.
Danish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Man.
Hungarian: Szo
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af dulaglutid efter subkutan administration af enkeltdoser på 1,5 mg og 0,75 mg var hhv. 47 % og 65 %.
Hungarian: A dulaglutid átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri dózis subcutan beadását követően 1,5 mg esetén 47%, 0,75 mg esetén 65% volt.
Danish: Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentlig og insulin glargin (n=150)
Hungarian: 1,5 mg dulaglutid hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150) placebo hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150)
Danish: Samtidig administration af dulaglutid og atorvastatin medførte et fald i Cmax og AUC(0-∞) af atorvastatin og dets hovedmetabolit o-hydroxyatorvastatin på op til hhv. 70 % og 21 %.
Hungarian: A dulaglutid és az atorvasztatin egyidejű adásakor az atorvasztatin és a fő metabolitja, az o-hidroxi atorvasztatin Cmax értéke legfeljebb 70%-kal és az AUC(0-∞) értéke legfeljebb 21%-kal csökkent.
Danish: Kombinationsbehandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg og SGLT2i resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo i kombination med SGLT2i efter 24 uger.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
Danish: • Opbevar din pen i køleskabet.
Hungarian: • A fecskendőt tárolja hűtőszekrényben.
Danish: hud
Hungarian: H
Danish: Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller pioglitazon fortsættes.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin és/vagy pioglitazon-kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor ezek aktuális adagja folytatható.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: Dulaglutid forbedrer den glykæmiske kontrol via vedvarende sænkning af glucosekoncentrationen under faste, før måltider og efter måltider hos patienter med type 2-diabetes fra den første administration af dulaglutid og i hele doseringsintervallet på en uge.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A dulaglutid a hosszantartó, éhomi, pre- és posztprandiális glükózkoncentrációt csökkentő hatása miatt javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ami a dulaglutid első adása után elkezdődik, és fennmarad a heti egyszeri adagolás során.
Danish: Injektionssprøjten bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS TOLL ELDOBÁSA Az injekciós tollat egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba, vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően dobja ki.
Danish: Sådan skal du bruge Trulicity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
Danish: BRYD FORSEGLINGEN
Hungarian: A fecskendő eldobása
Danish: Tal med din læge hvis du har spørgsmål eller er i tvivl.
Hungarian: Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához.
Danish: • Du ved, at injektionen er færdig, når den grå del er synlig.
Hungarian: Megfelelően adta be az adagját, ha látja a szürke részt.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering af hhv. 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var kvalme (1,0 %; 1,9 %), diarré (0,5 %; 0,6 %) og opkastning (0,4 %; 0,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyek miatt a 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutid-kezelést abbahagyták, a hányinger (1,0% és 1,9%), hasmenés (0,5% és 0,6%) és hányás (0,4% és 0,6%) volt, és ezeket általában a kezelés első 4-6 hetében jelentették.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid ved steady state var 0,111 l/t og 0,107 l/t med en eliminationshalveringstid på hhv. 4,5 og 4,7 dage.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a dulaglutid átlagos látszólagos clearance-e 0,75 mg esetén 0,111 l/óra, míg 1,5 mg esetén 0,107 l/óra volt, felezési ideje 0,75 mg esetén 4,5 nap, 1,5 mg esetében pedig 4,7 nap volt.
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276)
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276)
Danish: - hvis du er allergisk over for dulaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trulicity (angivet i afsnit 6).
Hungarian: - ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Hungarian: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Behandlingsarmen for Trulicity omfattede patienter ≥ 65 år (n = 2.619) og ≥ 75 år (n =
Hungarian: A Trulicity kezelési karon ≥65 éves betegek (n = 2619), valamint ≥75 éves betegek (n = 484), illetve enyhe (n = 2435), közepesen súlyos (n = 1031 vagy súlyos (n = 50)
Danish: Tabel 9: Resultaterne af et 28 ugers studie af dulaglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til titreret insulin glargin Baseline HbA1c
Hungarian: 9. táblázat: Egy 28 hetes, titrált glargin inzulin kiegészítéseként adott dulaglutidot és placebót összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis dulaglutid og metoprolol steg AUC og Cmax af metoprolol med hhv. 19 % og 32 %.
Hungarian: Ha a dulaglutid egyszeri dózisát alkalmazták metoprolollal egyidejűleg, a metoprolol AUC értéke 19%-kal és a Cmax értéke 32%-kal nőtt.
Danish: Træk den grå fod af og kassér den.
Hungarian: Vegye le és dobja el a szürke zárókupakot.
Danish: Dulaglutid har en farmakodynamisk profil, der i lighed med den farmakokinetiske profil er velegnet til administration én gang om ugen (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai profilnak megfelelően a dulaglutid farmakodinámiás profilja alapján alkalmas a heti egyszeri alkalmazásra (lásd 5.2 pont).
Danish: Tabel 3: Resultaterne af et 104 ugers studie med placebo og aktiv kontrol, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med sitagliptin HbA1c ved baseline
Hungarian: 3. táblázat: Egy 104 hetes, placebo és aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát szitagliptinnel összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Danish: Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af nedbrydning via DPP-4 og renal clearance.
Hungarian: A natív GLP-1 felezési ideje 1,5-2 perc a DPP-4
Danish: En gang om ugen Subkutan brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hetente egyszer.
Danish: Samtidig administration af dulaglutid og sitagliptin øgede eksponeringen og Cmax af dulaglutid med hhv. cirka 38 % og 27 %, og den mediane tmax blev forlænget med cirka 24 timer.
Hungarian: 38%-kal növelte a dulaglutid-expozíciót, 27%-kal a Cmax értéket, és kb.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Kvalme, diarré, opkastning†, mavesmerter†
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás†, hasi fájdalom†
Danish: Fastende blodglucose
Hungarian: Posztprandiális vércukorszint
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
Hungarian: Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Danish: Den insulinbehandling, som patienterne fik inden studiet, blev seponeret ved randomisering.
Hungarian: A betegek a randomizációval abbahagyták a vizsgálat előtti inzulin-kezelésüket.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og insulin glargin var 3,38 episoder/patient/år sammenlignet med 4,38 episoder/patient/år for placebo og insulin glargin.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal és glargin inzulinnal 3,38, míg a placebóval és glargin inzulinnal 4,38 esemény/betegév volt.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, var 39,0 % og 40,3 %, og hyppigheden var 1,67 og 1,67 hændelser/patient/år.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 39,0%, illetve 40,3% volt, a gyakorisága pedig 1,67, illetve 1,67 esemény/betegév volt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere paracetamoldosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Hungarian: A paracetamol adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: For dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg blev der observeret små gennemsnitlige stigninger i hjertefrekvensen på 2 til 4 slag pr. minut (bpm) og en forekomst af sinustakykardi på hhv. 1,3 % og
Hungarian: A dulaglutid 0,75 mg és 1,5 mg alkalmazása mellett a szívfrekvencia kismértékű növekedését (2-4 ütés/perc) és a sinus tachycardia gyakoriságának emelkedését (1,3% és 1,4%) figyelték meg.
Danish: Ingen af patienterne, der fik en systemisk overfølsomhedsreaktion, udviklede antistoffer mod dulaglutid.
Hungarian: Egyetlen olyan betegnél sem alakult ki dulaglutid elleni antitest, akinél szisztémás túlérzékenység jelentkezett.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 1,5 mg-dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Eksponeringerne efter subkutan administration af en enkelt dosis dulaglutid (1,5 mg) i abdomen, låret eller overarmen var sammenlignelige.
Hungarian: A dulaglutid 1,5 mg-os dózisának egyszeri subcutan beadását követően az expozíció hasonló volt, ha a hasba, combba vagy a felkarba adták.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen: - hvis du bruger andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, såsom insulin eller et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof.
Hungarian: - ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Eli Lilly Italia S.p.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Hungarian: A digoxin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: Placer den klare base fladt og fast mod din hud på injektionsstedet.
Hungarian: ÉS OLDJA KI Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére az injekció beadási helyén.
Danish:  Udfold og udglat 
Hungarian: Nem és rassz
Danish: • Når du ikke har mulighed for at opbevare injektionssprøjten i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
Hungarian: • Ha az injekciós tollat nem tudja hűtőszekrényben tárolni, szobahőmérsékleten (30°C alatt) is tarthatja, összesen legfeljebb 14 napig.
Danish: Læs "Brugsvejledningen" til injektionssprøjten omhyggeligt, inden du bruger Trulicity.
Hungarian: A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Danish: Der blev ikke vist nedsat hukommelse hos unge han- og hunrotter ved dulaglutiddosering svarende til 91 gange den humane eksponering.
Hungarian: A dulaglutid human expozíciójának 91-szeresével való adagolás fiatal hím és nőstény patkányokban nem okozott memóriazavarokat.
Danish: 26 uger Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentligt (n=299) Liraglutid+ 1.8 mg dagligt (n=300) ‡ 1-sidet p-værdi p < 0,001, hvad angår noninferioritet af dulaglutid sammenlignet med liraglutid, vurderet for HbA1c alene # p < 0,05 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med liraglutid + Patienter randomiseret til liraglutidbehandling startede med en dosis på 0,6 mg/dag.
Hungarian: 26 hét 1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=299) 1,8 mg liraglutid+ naponta egyszer (n=300) ‡ a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid liraglutiddal szembeni noninferioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva # p<0,05 a dulaglutid kezelési csoport liraglutiddal összehasonlítva + A liraglutid csoportba randomizált betegeknél a kezdő dózis napi 0,6 mg volt.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
Hungarian: A II-es és III-as fázisú klinikai vizsgálatokban szisztémás túlérzékenységi reakciókat (mint például urticaria, oedema) a dulaglutiddal kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Metformin Efter samtidig administration af flere doser af dulaglutid og steady state-metformin (formulering med øjeblikkelig udløsning [IR]) steg AUCτ af metformin med op til 15 %, og Cmax faldt med op til 12 %
Hungarian: Metformin Dinamikus egyensúlyi koncentrációjú metforminnal (azonnali hatóanyag felszabadulást biztosító gyógyszerforma = immediate release formula [IR]) egyidejűleg alkalmazott többszörös dulaglutid adag után a metformin AUCτ legfeljebb 15%-kal nőtt és a Cmax értéke legfeljebb 12%-kal csökkent, míg a tmax nem változott.
Danish: En patient rapporterede om alvorlig hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity i kombination med insulin glargin, og ingen med placebo.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg glargin inzulinnal kombinációban történő alkalmazásakor egy beteg esetén jelentettek, míg a placebóval történő alkalmazáskor egyetlen esetben sem.
Danish: Opbevaring og håndtering Bortskaffelse af injektionssprøjte Hyppigt stillede spørgsmål Yderligere oplysninger Lær mere
Hungarian: Az injekciós toll eldobása Gyakori kérdések
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
Hungarian: 11. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát a glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei (közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél) Kiindulási HbA1c
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity resulterede i en tilsvarende reduktion af HbA1c og andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %, som liraglutid.
Hungarian: A Trulicity 1,5 mg hasonló mértékben csökkentette a HbA1c-t mint a liraglutid, és a betegek hasonló hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%), mint liraglutiddal.
Danish: Sitagliptineksponeringen var upåvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis dulaglutid.
Hungarian: A szitagliptin expozícióját nem befolyásolta, ha együtt adták a dulaglutid egyszeri adagjával.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Dulaglutid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og er derfor frarådet hos sådanne patienter.
Hungarian: beleértve a súlyos gastroparesist is, ezért adása nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Danish: Hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne.
Hungarian: Ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Danish: - Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit) - Fordøjelsesbesvær - Forstoppelse - Tarmluft (flatulens) - Oppustet mave - Gastroøsofageal reflukssygdom - en tilstand, hvor mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.
Hungarian: - Haspuffadás - Gasztroözofageális reflux betegség - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló sav okoz - Böfögés - Fáradtságérzés - Szívverésszám emelkedése - A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til exenatid, vurderet for HbA1c alene ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene * p < 0,05, ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med exenatid + Exenatiddosis var 5 mikrogram to gange dagligt i de første 4 uger og herefter 10 mikrogram dagligt
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276) †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid exenatiddal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva ‡‡ a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva * p<0,05, ** p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport a placebóval összehasonlítva # p<0,05, ##p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport az exenatiddal összehasonlítva + Az exenatid adagja napi 2-szer 5 μg volt az első 4 héten, majd napi 2-szer 10 μg
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trulicity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Hungarian: Trulicity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Efter samtidig administration af dulaglutid, blev tmax af sitagliptin nået cirka 0,5 time senere end ved administration af sitagliptin alene.
Hungarian: 0,5 órával megnyúlt a dulaglutiddal történő egyidejű adás után, az önmagában adott szitagliptinhez képest.
Danish: • Hvis du har synsproblemer, MÅ DU IKKE bruge injektionssprøjten uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Trulicity injektionssprøjte.
Hungarian: • Ha gondja van a látásával, NE használja az injekciós tollat, csak olyan személy segítségével,
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg).
Hungarian: Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til karakterisering af dulaglutids farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A dulaglutid farmakokinetikai jellemzőit értékelő vizsgálatokat gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og placebo var hhv. 0,90 og 0,04 hændelser/patient/år.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg esetén 0,90, placebo esetén 0,04 esemény/betegév volt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.