FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Xoterna Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Xoterna Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Xoterna Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Xoterna Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
French: Xoterna Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol, p = 0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Xoterna Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles : Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
French: Comment utiliser Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
French: Si vous oubliez d'utiliser Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xoterna Breezhaler
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Xoterna Breezhaler inhalator
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml ; p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Xoterna Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Xoterna Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Xoterna Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
French: Xoterna Breezhaler - indacatérol
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - indakaterol
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Xoterna Breezhaler.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren i hver pakning skal kastes etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml ;p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Xoterna Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Xoterna Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Xoterna Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Xoterna Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Xoterna Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
French: Dans quel cas Xoterna Breezhaler est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler brukes mot
French: Chaque inhalateur doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kastes etter at alle kapslene er brukt.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
French: Après 18 mois
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
French: Date d'ouverture: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
French: Nombre d'événements/ patient/an
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
French: Oligospermie, azoospermie
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som har vært behandlet anbefales.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
French: Plaquettes (×109/L)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
French: Si vous avez une maladie rénale
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
French: Tests et vérifications
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
French: Infection par le parvovirus B19
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
French: • guide à l'intention du patient/soignant.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
French: Retournez le flacon (figure 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: L'hydroxycarbamide est sans équivoque génotoxique dans une vaste gamme de systèmes d'essai.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke