FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Estonian: 56 kotikest
Maltese: 56 qartas
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Estonian: Mediaan (min, max)
Maltese: Medjan (min, mas)
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Estonian: 48. nädalaks
Maltese: Sa ġimgħa 48
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
Maltese: CFQ- R Punteġġ ta' dominju respiratorju (punti)
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Estonian: Raske (Child-Pugh' klass C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Maltese: Diċembru 2023
Estonian: 24. nädalaks
Maltese: Sa ġimgħa 24
Estonian: • Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Estonian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Maltese: Il-potenzjal li ivacaftor ikollu interazzjoni ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat ta' OATP1B1 jew OATP1B3.
Estonian: 3. vaheanalüüs: detsember 2021
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Estonian: 1. vaheanalüüs: detsember 2017
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool (PEG 3350) talk indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Maltese: Monoterapija b'Kalydeco
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Estonian: • immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Estonian: 8. nädalaks
Maltese: Sa ġimgħa 8
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 25 kg)
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena (≥25 kg)
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Estonian: Vanuserühm
Maltese: Grupp ta' età
Estonian: Ravieelselt oli keskmine (standardhälve) higi kloriidisisaldus (n = 25) 97,88 mmol/l (14,00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid ivacaftorum
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Estonian: †† Higi kloriidisisalduse absoluutse muutuse analüüsis n = 3.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Estonian: Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 6-aastastel ja vanematel patsientidel ivakaftoori 48-nädalastes platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes ja mille esinemissagedus oli vähemalt 3% ja kuni 9% suurem kui platseeborühmas, olid peavalu (23,9%), orofarüngeaalne valu (22,0%), ülemiste hingamisteede infektsioon (22,0%), ninakinnisus (20,2%), kõhuvalu (15,6%), nasofarüngiit (14,7%), kõhulahtisus (12,8%), pearinglus (9,2%), lööve (12,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat, nõrk CYP3A ja P-gp inhibiitor ja potentsiaalne CYP2C9 inhibiitor.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka kasutamiseks kombinatsioonravis koos 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geenis üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Maltese: Il-pilloli Kalydeco huma indikati wkoll f'kors ikkombinat ma' pilloli tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'fibrożi ċistika (CF) u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazjonijiet li ġejjin fil-ġene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on noorukitest (12- kuni 17-aastastel) patsientidel võrreldavad täiskasvanutel täheldatavatega (vt tabel 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Estonian: • rinnas mass
Maltese: Rinite komuni
Estonian: Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel teine mutatsioon seostus CFTR-i jääkaktiivsusega, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7, -7,3) ja ivakaftoori ja platseebo vahel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7, -2,3).
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Estonian: Pärast ühekordse 150 mg annuse suukaudset manustamist täis kõhuga tervetele vabatahtlikele olid keskmised (± standardhälve) AUC ja Cmax vastavalt 10 600 (±5260) ng*h/ml ja 768 (±233) ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Estonian: Mutatsioon (n)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Estonian: Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
Maltese: Ħallat il-kontenut kollu ta' qartas ma' 5 mL ta' ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età li jkun fit-temperatura tal-kamra jew taħt it-temperatura tal-kamra, u kkunsmah kompletament.
Estonian: Vertex
Maltese: • Raxx
Estonian: Hinnanguline ivakaaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli 5,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA GĦALL‑KARD BIL-FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on eakatel (65- kuni 72-aastastel) patsientidel võrreldavad noorematel täiskasvanutel täheldatavatega.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Estonian: Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine külg on tühi.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel
Maltese: Kalydeco f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor f'adulti u adolexxenti li għandhom 12
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=39)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Maltese: Studju 4: Studju ta' estensjoni open-label
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 167.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), doża mnaqqsa ta' qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darba kuljum hi rakkomandata.
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Maltese: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kuni aastase ravi järel oli patsiente, kellel puudusid rinnanäärmes või ümbritsevates lümfisõlmedes invasiivsed vähirakud, Kanjinti uuringurühmas 48% (172 patsienti 358st) ja võrdlusravimi Herceptini rühmas 41% (137 patsienti 338st).
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Estonian: Kanjinti võrdlusravim on Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Estonian: Kanjinti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Estonian: 3. uuring BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Estonian: 9744 AP Groningen Holland
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Estonian: 4. uuring MO16419
Maltese: Studju MO16419
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Estonian: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Estonian: KANJINTI on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Maltese: 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Estonian: AC→DH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: DCarbH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: Vaatlus N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Estonian: Paklitakseel2 N = 77
Maltese: Paclitaxel2 N = 77
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Estonian: +1 Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Estonian: Trastuzumab dotsetakseel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Estonian: Dotsetakseel3 N = 94
Maltese: Docetaxel3 N = 94
Estonian: - doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Estonian: + Respiratoorne distress
Maltese: +Distress respiratorju
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinooni, D7D) üldine süsteemne saadavus.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Estonian: KANJINTI valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) haaras, 221/1074 patsiendil AC→DH (AC→TH) haaras ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC→T) haaras Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Estonian: Trastuzumab paklitakseel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68