FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a estimé qu'après une administration d'altrénogest par voie orale à une dose quotidienne de 20 mg/porc pendant 18 jours, seuls 25 % de la dose totale d'altrénogest étaient excrétés dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest et que le reste l'était dans la bile.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
French: Considérant ce qui suit:
Greek: Επισήμανση:
French: République Slovaque
Greek: Slovak Republic
French: 5 Directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
French: Altrenogest 0.4% w/v
Greek: Αλτρενογέστη 0.4% w/v
French: Sur la base des données disponibles, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont pris en considération le scénario le plus défavorable d'élimination rénale de l'altrénogest comme voie principale d'excrétion, avec 60 % de la dose totale d'altrénogest excrétée dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest, et une quantité totale de 31 % d'équivalentsaltrénogest excrétés (si l'on tient compte d'une déconjugaison complète).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
French: Roumanie Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Sur la base de cette approche plus réaliste, et en tenant compte d'un métabolisme jusqu'à 85 % (facteur de rejet de 0,15), aucun risque n'a pu être identifié pour les scénarios R1 et R4 (résultats conformes aux calculs des titulaires des autorisations de mise sur le marché tenant compte d'un métabolisme à 69 % et un taux de rejet de 0,31).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
French: Les CPEeaux de surface maximales ont été calculées à l'aide de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS pour l'ensemble des scénarios représentatifs pour différentes zones tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (directive 91/676/CEE).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
French: Toutefois, il s'agit dans ce cas du traitement individuel des juments, c'est-à-dire d'un traitement autre que celui d'un troupeau entier pour la synchronisation de l'ovulation.
Greek: Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
French: Le taux de fécondation des poissons parents et la survie post-éclosion de la génération filiale étaient les paramètres les plus sensibles, suggérant que les premiers stades de la vie de la génération F1 et la reproduction sont les étapes de la vie les plus sensibles à l'exposition à l'altrénogest.
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestatif actif par voie orale.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
French: Données d'écotoxicité
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les données métaboliques (taux de rejet de 0,31 %) et le taux de cochettes intégrées au troupeau, qui est équivalent au taux de remplacement annuel (valeur moyenne de 0,49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
French: Évaluation des bénéfices
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
French: Autres précautions
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
French: Toutefois, le CVMP a considéré l'hypothèse selon laquelle 60 % de la dose totale seraient excrétés dans l'urine comme valeur trop défavorable.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché font référence à la directive 91/676/CEE du Conseil concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, qui requiert des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
French: Données métaboliques
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
French: Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques (c'est-à-dire la région centrale de la Méditerranée européenne).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
French: Lettonie Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Λεττονία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
French: Intervet Ireland Limited
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
French: • Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, le CVMP a estimé qu'un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques;
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Hongrie
Greek: Hungary
French: Autriche
Greek: Austria
French: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n°307
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
French: Un essai de toxicité sur le cycle de vie chez des poissons a été mené sur des poissons zèbre (Danio rerio), portant sur une génération complète de poissons (parentale) et également sur une partie de la génération filiale, afin d'étudier les effets d'une exposition continue à l'altrénogest à différentes étapes de la vie (premiers stades de la vie, croissance juvénile et étapes de reproduction de la génération parentale et premiers stades de la vie de la génération filiale).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
French: Irlande
Greek: Ireland