FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Italian: La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all'uso di Flebogamma DIF, quali capogiro.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Czech: Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Italian: Confezione da 1 flacone.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Italian: Dermatite da contatto, iperidrosi, eruzione cutanea
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Italian: • epistassi (emorragia dal naso)
Czech: • epistaxe (krvácení z nosu)
Italian: Reazione all'infusione
Czech: Reakce na infuzi
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese.
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Italian: La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Italian: • cianosi (colorazione bluastra della pelle)
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spagna
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Italian: • dermatite da contatto
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Italian: I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Italian: Aumento della temperatura corporea
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min, oppure somministrare IVIg al 5%.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5% (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Italian: • mialgia (dolori muscolari)
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Italian: 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Italian: - molto comune (>1/10)
Czech: Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Italian: Flebogamma DIF contiene sodio
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del medicinale (indicati sull'etichetta e sulla scatola dopo Lotto) siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Italian: Queste misure prevedono:
Czech: Patří sem:
Italian: • ha il diabete
Czech: • diabetes
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Italian: Frequenza per infusione
Czech: Frekvence na infuzi
Italian: • dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini è stata osservata una percentuale più elevata di mal testa, febbre, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna bassa.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, horečky, zvýšené tepové frekvence a nízkého krevního tlaku než u dospělých.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, per mantenere un legame tra i pazienti ed i lotti usati.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Italian: Contiene IgA in tracce (meno di 50 microgrammi/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: • eritema (arrossamento della pelle)
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Italian: • aumento del battito cardiaco
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Italian: • infezione urinaria
Czech: • močová infekce
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Italian: • influenza
Czech: • influenza (chřipka)
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Italian: Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica.
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia Comune
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg oppure
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Italian: Non usare Flebogamma DIF se si nota che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Italian: Se usa più Flebogamma DIF di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini è stata osservata una percentuale più elevata di mal testa, brividi, febbre, nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, aumento della frequenza cardiaca e mal di schiena.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, zimnice, horečky, nauzea, zvracení, nízkého krevního tlaku, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad než u dospělých.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e può causare la morte, perciò questi pazienti non devono ricevere questo medicinale.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Italian: Contiene IgA solo in tracce (meno di 100 microgrammi/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Italian: Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Italian: In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Italian: • sindrome delle vie respiratorie con tosse
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Italian: • ematemesi (esplusione di sangue con il vomito)
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Italian: Artralgia, fastidio muscoloscheletrico Non comune
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Italian: • ecchimosi (ematoma allargato della pelle)
Czech: • ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Italian: Fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)