FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Lithuanian: * K-M įvertis po 1 080 dienų † Rizikos santykis yra gautas palyginus Zontivity grupę su placebo grupe ‡ Rizikos santykis ir p-vertė buvo skaičiuojami remiantis Cox PH modeliu, kovariatėmis imant gydymo ir stratifikacijos veiksnius (tiksliai apibūdintą aterosklerozinę ligą ir planuojamą tienopiridino vartojimą)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontivity
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zontivity
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Lithuanian: Tarp į klinikinį tyrimą TRA 2°P - TIMI 50 įtrauktų pacientų, kurie buvo persirgę išeminiu insultu, per 3 metus įvykusių kraujavimo į kaukolės ertmę K-M reiškinių dažnis gydant Zontivity ir standartinio gydymo deriniu buvo didesnis (2,7 %), negu taikant tik standartinį gydymą (0,9 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie krvácania v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra apibendrintos tik TRA 2°P TIMI 50 metu pastebėtos kraujavimu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Liečivo je vorapaxariumsulfát.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vorapaksaro sulfatas.
Slovak: Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
Lithuanian: Ne kraujavimu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ir TRA 2°P TIMI 50, ir TRACER klinikinių tyrimų metu, yra apibendrintos 1-oje lentelėje (žr.
Slovak: Po každodennom súbežnom podávaní antacida obsahujúceho hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo pantoprazolu (inhibítor protónovej pumpy) sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vorapaxaru.
Lithuanian: Skrandžio rūgšties pH didinantys vaistiniai preparatai Kasdien vartojant kartu su aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turinčiais antacidiniais vaistiniais preparatais arba pantoprazolu (protonų siurblio inhibitoriumi), kliniškai svarbių vorapaksaro farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Slovak: Definície kategórií krvácania:
Lithuanian: Kraujavimo kategorijų apibrėžtys
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdyje: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), povidonas (E1201), magnio stearatas (E572).
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Lithuanian: Zontivity gydomiems pacientams heparino (įskaitant MMMH) paskyrimas galėtų būti susijęs padidėjusia kraujavimo rizika, taigi, jį skirti reikia atsargiai (žr.
Slovak: • zápal žalúdka.
Lithuanian: • skrandžio uždegimas.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
Lithuanian: • itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Tarp MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, per 3 metus įvykusių kraujavimo į kaukolės ertmę reiškinių dažnis pagal Kaplan Meier (KM) gydant Zontivity ir standartinio gydymo deriniu buvo 0,6 %, o taikant tik standartinį gydymą - 0,5 %.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Lithuanian: III fazės vorapaksaro klinikinių tyrimų programos metu sukauptos geriamųjų antikoaguliantų ir vorapaksaro derinio skyrimo klinikinės patirties yra nedaug, skyrimo kartu su geriamaisiais Xa faktoriaus ar IIa faktoriaus inhibitoriais patirties nėra.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Lithuanian: Laikas iki pirmojo KV mirties, MI, insulto ar SKR pasireiškimo MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant rifampicino (600 mg vieną kartą per parą), gerokai sumažėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC (atitinkamai 39 % ir 55 %).
Slovak: Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek existuje iba obmedzená terapeutická skúsenosť.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Slovak: Ekchymóza, krvácanie kože
Lithuanian: Ekchimozės, kraujavimas odoje
Slovak: Expozícia vorapaxaru sa zvyšuje približne priamoúmerne k dávke po jednorazových dávkach 1 až 40 mg a viacnásobných dávkach 0,5 až 2,5 mg vorapaxariumsulfátu.
Lithuanian: Po vienkartinės nuo 1 iki 40 mg dozės ir kartotinių nuo 0,5 iki 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozių susidariusi ekspozicija vorapaksaru didėja maždaug proporcingai dozei.
Slovak: (n = 230)
Lithuanian: Placebo (n = 230)
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
Lithuanian: • sergate kepenų ar inkstų liga;
Slovak: V skúšaní TRA 2ºPTIMI 50 u pacientov liečených vorapaxarom vrátane pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody sa pozoroval vyšší výskyt ICH u pacientov vážiacich < 60 kg v porovnaní s pacientmi vážiacimi ≥ 60 kg. Zontivity sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu vorapaksaru gydytiems pacientams, įskaitant persirgusius insultu, kraujavimas į kaukolės ertmę mažiau nei 60 kg svėrusiems pacientams buvo stebėtas dažniau, nei pacientams, svėrusiems 60 kg ir daugiau.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Celiuliozė, mikrokristalinė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E572)
Slovak: PAO
Lithuanian: PAL
Slovak: Veľké
Lithuanian: Mažasis
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa sa zahrnuli ako faktory hodnotené v modeli populačnej farmakokinetiky na vyhodnotenie farmakokinetiky vorapaxaru u zdravých osôb a pacientov:
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos modelį, kuriuo įvertinta vorapaksaro farmakokinetika sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme, buvo įtraukti tokie veiksniai, kaip amžius, lytis, svoris ir rasė.
Slovak: 0,007) v porovnaní s pacientami randomizovanými na placebo.
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant vorapaksaro grupę su placebo grupe.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) podstupujúcimi hemodialýzu a zdravými osobami podobná.
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekama hemodializė, ir sveikų tiriamųjų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Slovak: %) poklesom Cmax a oneskorenému tmax (45 minút).
Lithuanian: Išgėrus vorapaksaro kartu su labai riebiu maistu, reikšmingų AUC pokyčių nebuvo, nedaug (21 %) sumažėjo Cmax ir vėlavo tmax (45 minutėmis).
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Lithuanian: III fazės vorapaksaro klinikinių tyrimų metu sukauptos patirties skiriant kartu su prasugreliu yra nedaug, o patirties skiriant kartus su tikagreloru visai nėra.
Slovak: Stredne ťažké Kategórie krvácania podľa TIMI
Lithuanian: Kraujavimo kategorijos pagal TIMI Didysis
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Lithuanian: Pagrindinė ir svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija galėtų būti taikoma palaikomajam gydymui, jeigu pasireikštų kraujavimas (žr.
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
Lithuanian: (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.
Slovak: %) a pacientov s hypertenziou (62
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai (%) Reiškinį patyrę pacientai (%)
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno masė mažesnė kaip 60 kg, organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 35 %, o AUC 33 % didesni, nei sveriančių nuo 60 iki 100 kg pacientų organizme.
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių aliuminio/aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
Lithuanian: Ne žmogbeždžionėms skiriamas vienas vorapaksaras bent 1 mg/kg dozėmis kraujavimo laiko nepailgino.
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems buvo kraujavimas į kaukolės ertmę.
Slovak: Pacienti s príhodami
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai
Slovak: M20 sa vo vysokej miere viažu na ľudské plazmatické bielkoviny (≥
Lithuanian: Vorapaksaras ir pagrindinis cirkuliuojantis veiklus metabolitas M20 labai gerai (≥ 99 %) jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Lithuanian: Grynųjų klinikinių baigčių (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO*) kartotiniai įvykiai MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, naudojant duomenis apie sveikus žmones ir ateroskleroze sergančius pacientus, apytikriai apskaičiuota, kad vorapaksaro vidutinis AUC yra didesnis pacientams, kuriems yra lengvas (17 %) ir vidutinio sunkumo (34 %) inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau šie skirtumai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: * Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
Lithuanian: Yra įtraukti visi KV mirties, MI, insulto ir sunkaus kraujavimo pagal GUSTO reiškiniai, įvykę iki kiekvieno laiko momento, nurodyto šioje lentelėje.
Slovak: Znížená funkcia obličiek predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Lithuanian: Susilpnėjusi kepenų funkcija yra kraujavimo rizikos veiksnys, ją reikia apsvarstyti prieš pradedant gydymą Zontivity.
Slovak: Vysadenie Zontivity
Lithuanian: Zontivity sudėtis
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Lithuanian: coronary artery bypass grafting (CABG)) metu, padidėjusios, lyginant su placebu, kraujavimo rizikos nenustatyta, nors vorapaksaro vartojusiems pacientams buvo stebėtas su VAJSO susijęs didysis kraujavimas pagal TIMI (žr.
Slovak: Dňa 19. januára 2015
Lithuanian: sausio 19 d.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Slovak: Zontivity vorapaxar
Lithuanian: Zontivity vorapaksaras
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zontivity EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Lithuanian: Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitą vaistą, kad išvengtų aterotrombozės reiškinių, ir buvo gydomi ne mažiau kaip metus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zontivity vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zontivity
Lithuanian: Kita informacija apie Zontivity
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zontivity.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Lithuanian: Dažniausias Zontivity šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kraujavimas, ypač kraujavimas iš nosies.
Slovak: O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
Lithuanian: Apie Zontivity vartojimą ilgiau nei 2 metus duomenų turima nedaug, todėl po 2 gydymo metų gydytojas turėtų dar kartą įvertinti Zontivity naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Slovak: Čo je liek Zontivity a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zontivity ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zontivity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Lithuanian: Periferinių arterijų liga sergantys pacientai Zontivity gali pradėti vartoti bet kada.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zontivity na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zontivity registracijos pažymėjimą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zontivity vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zontivity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zontivity vartojimu?
Slovak: % pacientov (867 pacientov z 8 439) užívajúcich placebo.
Lithuanian: (867 iš 8 439) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Lithuanian: Zontivity nauda buvo aiškiausiai matoma 16 897 pacientų, kurie buvo patyrę miokardo infarktą, bet nepatyrę insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (vadinamojo mikroinsulto), pogrupyje.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zontivity veiksmingiau už placebą mažina aterotrombozės reiškinių tikimybę.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Lithuanian: Vorapaksaras blokuoja trombocitų paviršiuje esančius receptorius PAR-1 (vadinamuosius trombino receptorius).
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Lithuanian: Kodėl Zontivity buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Lithuanian: Zontivity negalima vartoti kartu su prasugreliu ar tikagreloru - dviem kitais vaistais, kurie neleidžia trombocitams sulipti.
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi periferinių arterijų liga sergantiems pacientams aterotrombozės reiškinių rizika yra didelė, o jų profilaktikos priemonių yra mažai, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zontivity nauda šiems pacientams yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Lithuanian: Miokardo infarktą ir kai kurių rūšių insultą sukelia kraujo krešuliai arterijose.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Lithuanian: Zontivity buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo per 26 000 suaugusiųjų, patyrusių miokardo infarktą arba kitą aterotrombozės reiškinį arba sirgusių periferinių arterijų liga.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Lithuanian: Šioje grupėje aterotrombozės reiškinį patyrė 8,5 proc. (719 iš 8 458) Zontivity gydytų pacientų ir 10,3 proc.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa v údajoch preukázal prínos pre pacientov užívajúcich liek Zontivity, aj keď počet aterotrombotických udalostí hlásených počas hlavnej štúdie nebol dostatočne veľký, aby sa vyvodilo jednoznačné závery.
Lithuanian: Periferinių arterijų liga sergančių pacientų tyrimų duomenys parodė, kad Zontivity pacientams yra naudingas, nors aterotrombozės reiškinių, nustatytų per pagrindinį tyrimą, buvo per mažai, kad būtų galima daryti galutines išvadas.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie patyrė kraujavimą į kaukolės ertmę (į galvos smegenis) arba aktyviai kraujuoja, ir pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas padeda sumažinti aterotrombozės reiškinių tarp pacientų, patyrusių miokardo infarktą.
Slovak: Zablokovanie receptora PAR-1 zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať mŕtvici alebo srdcovému infarktu.
Lithuanian: Blokuodamas receptorių PAR-1, Zontivity neleidžia trombocitams pasidaryti lipniems ir taip sumažina kraujo krešulių susidarymo pavojų ir padeda užkirsti kelią insultui ar dar vienam miokardo infarktui.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Lithuanian: Vertindamas Zontivity saugumo charakteristikas, CHMP buvo susirūpinęs dėl kraujavimo pavojaus pacientams, kurie Zontivity vartoja kartu su jiems paskirtais standartiniais vaistais, ypač dėl stipraus kraujavimo atvejų, kurie tarp insultą patyrusių pacientų buvo dažnesni.
Slovak: Zontivity je k dispozícii vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Zontivity tiekiamas tablečių (2 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Lithuanian: Trombinas yra viena iš medžiagų, dalyvaujančių krešėjimo procese; jam jungiantis prie receptoriaus PAR-1, trombocitai pasidaro lipnūs, o tai padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zontivity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Lithuanian: Zontivity negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą.
Slovak: Zontivity boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zontivity nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Keď sa krv zráža, zhlukujú sa zložky v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Lithuanian: Kraujo krešuliai susidaro, kai sulimpa kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zontivity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zontivity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.