FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici přípravku RoActemra.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Czech: Ve studiích II, III a V byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
English: Česká republika Roche s. r. o.
Czech: Roche s. r. o.
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Czech: Hlavní sekundární cílový parametr účinnosti, který také vycházel ze zastoupení pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé remise v týdnu 52 na tocilizumabu plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaném prednisonem, byl také dosažen (tabulka 4).
English: In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Czech: Ve studii SC-II ve 24. týdnu byly odpovědi u pacientů léčených přípravkem RoActemra subkutánně s podáním každý druhý týden ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % a ACR70 19,7 % ve srovnání s placebem, kde odpovědi byly ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % a ACR70 5,0 %.
English: Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Czech: Tocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se elevace ALT ≥ 3 x ULN objevily u 12 % a AST ≥ 3 x ULN u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Czech: Dávky 8 mg/kg přípravku RoActemra byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Czech: Ve společných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD v porovnání se skupinou s přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,03).
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch tocilizumabu oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 5).
English: Subcutaneous
Czech: Subkutánní
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení Přípravek RoActemra je injekční roztok.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
English: • Liver enzyme abnormalities Laboratory Value
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních enzymů Laboratorní hodnota
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Czech: • Stiskněte zelené aktivační tlačítko.
English: The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
English: Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
English: JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR v týdnu 12 (% pacientů) Výskyt odpovědi
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 13 pacientů ze 3 778 (0,3 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Czech: Obě hodnoty byly značně nižší než ve skupině s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (4 023,5 mg) a s placebem plus 52 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (5 389,5 mg).
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Czech: Primárním cílem každé z pěti studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Czech: Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Czech: Přípravek RoActemra se váže specificky jak na rozpustné, tak na membránové receptory IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
English: • allergic (hypersensitivity) reactions
Czech: • alergické reakce (reakce přecitlivělosti),
English: In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
English: • RoActemra is used to treat children with sJIA.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
English: • Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra zeleným krytem dolů (viz obrázek C).
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
English: JIA ACR30 Response
Czech: Vzplanutí JIA ACR30
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Czech: hypersenzitivní reakce, reakce v místě vpichu
English: Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,5 - 6,8.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání přípravku RoActemra, na základě hladin transamináz jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Czech: Při vysoké systémové expozici (> 100násobek lidské expozice) ve skupině s dávkami 50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné zvýšení potratů / embryo-fetálních úmrtí v porovnání s placebem nebo skupinou s nízkými dávkami.
English: Step 4.
Czech: 4. krok.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Czech: • jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
English: Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Czech: • Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek G).
English: In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Czech: Ve studiích II, III a V byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před podáním vyjměte injekční stříkačku z krabičky a ponechejte 25 až 30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/3778patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u celkem 6/3778 pacientů; 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance přípravku RoActemra u pacientů s RA.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněné injekční stříkačce s ochrannou pojistkou jehly.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and tocilizumab should be permanently discontinued.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba a léčba tocilizumabem musí být trvale ukončena.
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Czech: Přípravek RoActemra se může podávat v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo v případě, že léčba MTX je nevhodná) nebo v kombinaci s MTX.
English: A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Czech: U pediatrických pacientů se sJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti (WA28118) ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která by měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
English: Figure C
Czech: Obrázek C
English: In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení tocilizumabem v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 3).
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte dávku přípravku RoActemra na 4 mg/kg nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) Léčbu znovu začněte dávkou 4 mg/kg nebo 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v roce 2.
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Czech: Po 1 roce léčby tocilizumabem a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n=348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, jak je definována změnou v celkovém Sharp skóre rovnou 0 nebo nižší, v porovnání s 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera.
English: • If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Czech: • jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba sledovat hodnoty neutrofilů a trombocytů v době druhé aplikace a poté podle správné klinické praxe (viz bod 4.2).
English: RoActemra is for subcutaneous use.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
English: Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl vyšší u podání přípravku RoActemra subkutánně každý druhý týden (58 %) v porovnání s placebem (46,8 %).
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů od 1 roku, kteří na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy neodpovídali dostatečně.
English: • mouth ulceration, stomach pain
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku
English: The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se celkem u 8 ze 4 009 pacientů, 0,2 %) byl několikanásobně vyšší u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Czech: Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA, sJIA nebo pJIA.
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje mnoho komorbidit, které mohou u sJIA nebo pJIA ovlivňovat laboratorní hodnoty, musí rozhodnutí ukončit léčbu tocilizumabem z důvodu laboratorní odchylky vycházet z lékařského posouzení jednotlivého pacienta.
English: In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi se nežádoucí účinky během 24 hodin od ukončení infuze objevily u 16 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a u 5,4 % pacientů ve skupině léčené placebem.
English: pJIA Patients
Czech: Pacienti s pJIA
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s elevací ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) > 1,5 x ULN má být věnována zvýšená pozornost.