FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios estándares de fertilidad en ratas hembras (tratándolas durante 2 semanas antes del apareamiento) hubo un ciclo menstrual anómalo y una disminución en el cuerpo lúteo y en el índice de fertilidad a dosis de rimonabant que inducen toxicidad materna (30 y 60 mg/kg/día).
Estonian: Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas).
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
Estonian: Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Spanish: Trastornos generales
Estonian: Üldised häired
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Spanish: • Raza
Estonian: ● Rass
Spanish: Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Spanish: Alucinaciones
Estonian: Hallutsinatsioonid
Spanish: La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Estonian: ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt: - itrakonasool (seenevastane ravim), - ketokonasool (seenevastane ravim), - ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks), - telitromütsiin (antibiootikum), - klaritromütsiin (antibiootikum), - nefasodoon (antidepressant),
Spanish: Estudios en diabéticos
Estonian: Uuring diabeetikutega
Spanish: La administración conjunta de orlistat, etanol o lorazepam no tuvo efecto significativo en los niveles plasmáticos de rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Después de administrar múltiples dosis una vez al día de 20 mg en sujetos sanos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de rimonabant se alcanzaron en aproximadamente 2 horas con unos niveles plasmáticos en estado estacionario alcanzados en 13 días (Cmáx = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Estonian: Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml; Cthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml).
Spanish: Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
Estonian: Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
Estonian: Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Spanish: El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales.
Estonian: Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Estonian: Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con "20" grabado en una cara.
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Spanish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Estonian: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Estonian: Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {MM/AAAA}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Spanish: Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Spanish: Hipoglucemia*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Spanish: El aumento en la mortalidad de las crías puede atribuirse a un fallo de la madre en el cuidado o a la ingestión de rimonabant en la leche y/o inhibición del reflejo de succión que se cita en la bibliografía y que se inicia en ratones recién nacidos mediante señales endocannabinoides vía receptores CB1.
Estonian: Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Spanish: Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia (ver sección 5.1).
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Spanish: En los estudios clínicos para otras indicaciones, se notificaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas adicionales: - infecciones e infestaciones: sinusitis - trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito
Estonian: Muude näidustustega kliinilistes uuringutes teatati lisaks järgmistest sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: - infektsioonid ja infestatsioonid: sinusiit; - ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, isu vähenemine; - seedetrakti häired: ebamugavustunne maos, suu kuivus.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Estonian: Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.
Spanish: • Ancianos
Estonian: ● Eakad
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Estonian: - naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Spanish: En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Spanish: Contenido del prospecto:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Spanish: No se sabe si rimonabant se excreta en leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Estonian: ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Spanish: Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Spanish: Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el patrón del EEG en ratas.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Estonian: Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
Estonian: Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 5 %
Estonian: Isikud kehakaalu langusega 5% 19,7 %
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Spanish: Sudores nocturnos
Estonian: Öine higistamine
Spanish: Letargo Temblor
Estonian: Letargia Treemor
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Estonian: EU/1/06/344/008
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Spanish: Lactancia.
Estonian: Imetamine.
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis únicas, fueron administradas dosis de hasta 300 mg, a un número limitado de sujetos y solamente se notificaron síntomas menores.
Estonian: Ühekordse annuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
Spanish: Poblaciones especiales
Estonian: ● Eripopulatsioonid