FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter 6.
Icelandic: • ógleði eða uppköstum
Norwegian Bokmål: • følelse av eller være uvel (kvalme og oppkast)
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að þú getir ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tilkynnt um alvarleg (3. stigs) bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Icelandic: Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er sikret.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á sýkingum sem tengjast holleggjum, ætti CVC einungis að koma til álita hjá sjúklingum með slæman aðgang að útlægum bláæðum.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for kateterrelaterte infeksjoner, bør SVK kun vurderes for pasienter med dårlig perifer venøs tilgang.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom hjartadrep fram hjá 0,8% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 0,3% í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun for autolog bruk.
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=171)
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: vandamál er til staðar þegar blóðfrumur þínar eru teknar til framleiðslu á Provenge.
Norwegian Bokmål: • et problem på den tiden blodceller tas for produksjon av Provenge.
Icelandic: Sértæku grunnupplýsingarnar um sjúklinginn á innrennslispokanum samræmast ekki
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangraða ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Icelandic: Eindregið er mælt með því að auðkennismiði sjúklingsins á innrennslisgjafarpokanum sem inniheldur nafn sjúklingsins, nafn lyfsins og auðkenniskeðju (COI) lotunúmers lyfsins, sé fjarlægður og festur við sjúkraskrá sjúklingsins að lokinni hverri Provenge innrennslisgjöf, til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=33)
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse reaksjonene, kan legen foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Icelandic: Að koma á fót og viðhalda eftirlitsskráningu innan Evrópusambandsins yfir karlmenn með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð (mCRPC) í því skyni að leggja mat á heildarlifun, hættuna á heilablóðfalli eða hjartadrepi eftir meðferð með Provenge ásamt öðrum tilgreindum eða hugsanlegum áhættuþáttum (athugunarrannsókn P13-1)
Norwegian Bokmål: Å etablere og holde et observasjonsregister basert på EU-data over menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å vurdere totaloverlevelse, risiko for iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt etter behandling med Provenge og andre identifiserte og potensielle risikoer (observasjonsstudie P13-1)
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um möguleikann á því að viðbrögð komi seint fram og þeim bent á að hafa samband við lækninn ef þeir finna fyrir einkennum mæði, berkjukrampa, svima, útbrota eða hita.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) á meðan á Provenge meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Icelandic: Lyfjalýsingin sýnir að sértækar PAP og PAP-GM-CSF samrunaprótín-T-frumur myndast við meðferðina og greinast í útæðablóði sjúklinga eftir meðferð með Provenge.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Icelandic: seinkun er á því að Provenge berist á heilbrigðisstofnunina þar sem þú ert til meðferðar.
Norwegian Bokmål: • en forsinkelse før Provenge ankom klinikken hvor du skulle få behandling.
Icelandic: öryggisskýrslunni (PSUR)
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (SPC)
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale og Provenge kan derfor innebære en risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses ved forsiktig manuell blanding.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni s.s. hrollur, þreyta, hiti, ógleði og liðverkir komu oft fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Premedisinering Akutte infusjonsreaksjoner som frysninger, fatigue, feber, kvalme og leddsmerter ble ofte observert i kliniske studier.
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 30. september
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Icelandic: Ef þú missir af meðferð og getur ekki fengið
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en behandling
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=45)
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: T-celleproliferative og γIFN ELISPOT-responser på PAP og PAP-GM-CSF ble observert i celler tatt fra perifert blod av pasienter gjennom oppfølgingsperioden i Provenge-behandlingsgruppen, men ikke i kontroller.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Icelandic: - vöðvakrampar, verkur fyrir brjósti og lágur blóðþrýstingur við hvítfrumnasöfnunina (af völdum lyfs (sítrats) sem notað er til að hindra blóðstorknun) - blóðleysi (fækkun á rauðum blóðkornum) vegna hvítfrumnasöfnunarinnar
Norwegian Bokmål: - muskelkramper, brystsmerter, og lavt blodtrykk under leukafereseprosedyren (forårsaket av et legemiddel (citrat) som brukes for å hindre koagulering).
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Icelandic: Skammtar og meðferð
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Icelandic: Til viðbótar við mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því Tfrumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar frumur.
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr einangraða ílátinu skal nota það strax.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Icelandic: Val á sjúklingum til meðferðar með Provenge •
Norwegian Bokmål: • Utvalg av pasienter for behandling med Provenge
Icelandic: - óþægindi eða verkir í liðum (liðverkir) - náladofi, doði eða óeðlileg tilfinning (náladofi) í kring um varir, í munni eða á handleggjum og/eða fótleggjum við hvítfrumnasöfnunina.
Norwegian Bokmål: - prikking, nummenhet eller unormal følelse (parestesi) rundt leppene, i munnen, eller i armer
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Norwegian Bokmål: Når Provenge ikke kan gis
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Icelandic: Provenge er framleitt úr blóði viðkomandi sjúklings og er ekki prófað fyrir smitefnum.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Provenge har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Provenge eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Icelandic: Af þeim sökum er mikilvægt að reglum um meðhöndlun og gjöf lyfsins sé nákvæmlega fylgt (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Icelandic: Provenge er örlítið skýjuð ördreifa, rjómalit eða bleik á lit og kemur í plastpoka með 3 úrtaksopum.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Icelandic: Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er breytilegur í samræmi við hvítfrumnasöfnun sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun og/eða á kalíumskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Norwegian Bokmål: Under ex vivo-kultur med PAP-GM-CSF, tar aktivert APC-er (antigenpresenterende celler) opp og prosesserer det rekombinante målantigenet til peptider som deretter overføres til Tceller.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumusöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Norwegian Bokmål: 36-måneders overlevelse a Hasardratio og p-verdi basert på Cox-modell justert for PSA (ln) og LDH (ln) og stratifisert etter bisfosfonatbruk, antall skjelettmetastaser og primær Gleason-grad. b Hasardratio basert på den ujusterte Cox-modellen.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnirnar eða kekkirnir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjon der infusjonen administreres.