FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Tablety se musí polykat celé.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené niekoľko prípadov peritonitídy.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé.
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Czech: 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
Slovak: EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/012 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami bez vonkajšieho obalu EU/1/99/123/013 multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený.
Czech: V případech hypokalcémie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalcémie.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 tabletách) vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 400".
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Czech: VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 (3 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE S 540 TABLETAMI 800 mg (3 FĽAŠE PO 180)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Czech: Pacientům se sekundárním hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Czech: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky obsahující 180 tablet)
Slovak: EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/009 multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet)
Czech: V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů.
Slovak: Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované.
Czech: Reg.
Slovak: Tel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
Czech: Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má Renagel používať s opatrnosťou.
Czech: Hypotyreóza
Slovak: Hypotyreoidizmus
Czech: V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800" na jedné straně
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 800".
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom"- MULTIBALENIE SO 180 TABLETAMI 800 mg (6 FLIAŠ PO 30)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu"- FĽAŠA S 30 TABLETAMI 800 mg (MULTIBALENIE)
Czech: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Renagel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, sevelamériumchlorid sa v čreve naviaže na fosfát z potravy, čím zabráni jeho absorpcii v tele.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
Slovak: Liek Renagel sa má používať súčasne s inou liečbou, ako je napríklad liečba výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik alebo vitamín D na reguláciu rozvoja kostného ochorenia.
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu dialýzu, uskutočnila sa jedna štúdia, v ktorej sa liek Renagel porovnával s octanom vápenatým u 143 pacientov počas 12 týždňov.
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, sa u pacientov užívajúcich liek Renagel zaznamenal podobný pokles hladiny fosfátu ako u pacientov, ktorým sa podával octan vápenatý (0,52 mmol/l a 0,58 mmol/l).
Czech: Co je Renagel?
Slovak: Renagel?
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Slovak: Renagel nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkymi hladinami fosfátu v krvi) ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Slovak: Renagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Slovak: Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?
Czech: Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Renagel skúmaný?
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
Slovak: V komparatívnej štúdii zahŕňajúcej pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa pozoroval priemerný pokles o 0,65 mmol/l počas ôsmich týždňov liečby liekom
Czech: Další informace o přípravku Renagel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi.
Slovak: Renagel došlo v druhej štúdii k podobnému poklesu hladín fosfátu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid sa viaže na fosfát.
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
Slovak: Renagel účinkuje?
Czech: "Srdeční selhání
Slovak: „Srdcové zlyhávanie
Czech: "Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Slovak: „Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí a preto sa neodporúča.
Czech: Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania.
Czech: Co je X a k čemu se používá
Slovak: Časť 1. Čo je X a na čo sa používa
Czech: "Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání
Slovak: „Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text (u přípravků obsahujících telmisartan, které již mají rozsáhlý text týkající se studie ONTARGET v bodě 5.1, je třeba tento text začlenit ke stávajícímu textu, který má být zachován):
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text (u liekov obsahujúcich telmisartan, pri ktorých už je v časti 5.1 zahrnutá podrobná informácia o skúšaní ONTARGET, má sa k existujúcemu textu, ktorý sa má zachovať, pridať nasledujúce):
Czech: (inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání)."
Slovak: (Inhibítory ACE a MRA sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania)."
Czech: Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")."
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a X")."
Czech: Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití [název přípravku] může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Keďže valsartan je blokátorom receptorov angiotenzínu II, nemožno vylúčiť, že použitie [Názov lieku] môže byť spojené s poruchou funkcie obličiek.
Czech: <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")
Slovak: X" a „Upozornenia a opatrenia")"
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace:
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia:
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin."
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek."
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Dávkování při srdečním selhání": "[Název přípravku] může být podáván s další léčbou srdečního selhání, včetně inhibitorů ACE, betablokátorů, diuretik a digitalisu nebo s kombinací těchto léčivých přípravků.
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri srdcovom zlyhávaní" sa má pridať nasledujúci text: „[Názov lieku] sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania, vrátane inhibítorov ACE, betablokátorov, diuretík a digitalisu, alebo s kombináciou týchto liekov.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE, diuretika šetřící draslík a [název přípravku] se nedoporučuje a je třeba ho zvážit pouze po důkladném vyhodnocení potenciálních přínosů a rizik (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)."
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Srdeční selhání":
Slovak: Nasledujúci text sa má zahrnúť do časti „Srdcové zlyhávanie":
Czech: U přípravků, které obsahují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Czech: Použití [název přípravku] u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: u pacientov so srdcovým zlyhávaním má často za následok určitý pokles krvného tlaku, ale ukončenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu zvyčajne nie je potrebné, ak sa dodržiavajú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: [Název přípravku] může být podáván s inhibitory ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním i přes optimální standardní léčbu srdečního selhání, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou toloerovány.
Slovak: [Názov lieku] sa môže podávať súbežne s inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním aj napriek optimálnej štandardnej liečbe srdcového zlyhávania, ak neznášajú liečbu antagonistami mineralokortikoidových receptorov.
Czech: "Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Czech: Další léčivé přípravky <přípravek > a X
Slovak: Iné lieky a X
Czech: • „pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren"
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren"
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Slovak: „X sa môže použiť na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba stávající indikaci srdeční selhání upravit následovně: "Srdeční selhání
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania nasledovne upraviť existujúca indikácia srdcového zlyhávania: „Srdcové zlyhávanie