FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Spanish: ESTIMULANTES
Hungarian: STIMULÁNSOK
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos (más del 10%) fueron fatiga y cefalea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) a fáradtság és a fejfájás voltak.
Spanish: Tabla 5: Actividades de elbasvir y grazoprevir en secuencias de referencia de GT1a, GT1b y GT4 y aislados clínicos en células con replicón
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Spanish: Estas elevaciones tardías de ALT fueron habitualmente asintomáticas.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések jellemzően tünetmentesek voltak.
Spanish: TN = Pacientes no tratados previamente
Hungarian: TN = Korábban nem kezelt (Treatment-Naïve)
Spanish: Tabla 4: Anomalías de laboratorio seleccionadas surgidas durante el tratamiento Parámetros de Laboratorio
Hungarian: 4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Zepatier, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Spanish: Desarrollo embriofetal y posnatal
Hungarian: Embryofoetalis és postnatalis fejlődés
Spanish: Carbamazepina Fenitoína
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló humán adatok az elbasvir és a grazoprevir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Spanish: Se ha demostrado que grazoprevir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a grazoprevir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, no hay ningún efecto del peso sobre la farmacocinética de elbasvir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Spanish: Esta variación no es clínicamente relevante para grazoprevir.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem számottevő a grazoprevir esetében.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes que consulten de inmediato a su médico si comienzan a notar fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces descoloridas.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez, ha fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert és hányást, sárgaságot vagy széklet elszíneződést tapasztalnak.
Spanish: ZEPATIER durante 12 semanas
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZEPATIER vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se desconoce el impacto clínico a largo plazo de la aparición o persistencia de virus que contienen sustituciones asociadas a resistencia a ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Spanish: La seguridad y la eficacia de elbasvir/grazoprevir (administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (administrados simultáneamente como medicamentos individuales; EBR + GZR) fueron evaluadas en 8 estudios clínicos en aproximadamente 2.000 pacientes (ver Tabla 8).
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir (fix dózisú kombinációként együttadva; EBR/GZR) vagy az elbasvir + grazoprevir (különálló szerekként együttadva; EBR + GZR) biztonságosságát és hatásosságát 8 klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 2000 vizsgálati alany bevonásával (lásd 8. táblázat).
Spanish: Elbasvir no es un inhibidor de CYP3A in vitro y grazoprevir es un inhibidor débil de CYP3A en humanos.
Hungarian: Az elbasvir in vitro nem CYP3A-gátló, a grazoprevir pedig embereknél gyenge CYP3A-gátló.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en los pacientes infectados con estos genotipos.
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Spanish: * Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina †LSN: Límite superior de la normalidad de acuerdo con las pruebas de laboratorio.
Hungarian: A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján ULN: Normál érték felső határa a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Spanish: No mastique, machaque o parta el comprimido.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a tablettát.
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Hungarian: C-WORTHY (nyílt)
Spanish: Según los datos in vitro, es poco probable que la administración de dosis múltiples de elbasvir o grazoprevir induzca el metabolismo de los medicamentos que son metabolizados por isoformas de CYP.
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir vagy az elbasvir többszöri adagjának alkalmazása valószínűleg nem indukálja a CYP izoformok által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Spanish: Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que es necesaria para la división proteolítica de la poliproteína codificada del VHC (en formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y es esencial para la replicación del virus.
Hungarian: A grazoprevir gátolja a HCV NS3/4A proteázt, amely a HCV kódolt poliprotein proteolitikus hasításához szükséges (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B proteinek érett formáiba) és elengedhetetlen a virális replikációhoz.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son inhibidores del transportador de medicamentos BCRP a nivel intestinal en humanos y pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma simultánea.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél a bélhám szintjén gátolja a drog transzporter BCRP-t, és emelheti az együttesen alkalmazott BCRP szubsztrátok plazmakoncentrációit.
Spanish: Las concentraciones de dabigatran se pueden incrementar cuando se administra de forma simultánea con elbasvir, con posible incremento del riesgo de hemorragia.
Hungarian: A dabigatrán koncentrációi emelkedhetnek az elbasvirral történő együttadáskor és növekedhet a vérzési kockázat.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas graves y las interrupciones del tratamiento debido a las reacciones adversas en pacientes con cirrosis compensada fueron comparables a las observadas en pacientes sin cirrosis.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elbasvir/grazoprevir en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas en los pacientes que tomaron ZEPATIER sin ribavirina durante 12 semanas.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a 12 hétig ribavirin nélküli ZEPATIER-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Spanish: Es muy importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos que va a tomar con ZEPATIER.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is!
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de ribavirina estaba basada en el peso (<66 kg = 800 mg/día, de 66 a 80 kg = 1.000 mg/día, de 81 a 105 kg = 1.200 mg/día, > 105 kg = 1.400 mg/día) dosis administradas con alimentos en dos tomas separadas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ribavirin dózisa testtömeg alapú volt (< 66 kg = 800 mg/nap, 66-80 kg = 1000 mg/nap, 81-105 kg = 1200 mg/nap, >105 kg = 1400 mg/nap) két adagra osztva, étkezés közben alkalmazva.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes apetito disminuido
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori csökkent étvágy
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Hungarian: Várhatóan: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Spanish: GT 1 TN o TE con o sin cirrosis, enfermedad renal crónica
Hungarian: GT 1 TN vagy TE cirrhosissal vagy anélkül, krónikus vesebetegség
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) fue el criterio de valoración primario en todos los estudios y se definió como un ARN-VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LIdC: 15 UI/ml de ARN-VHC excepto en C-WORTHY y C-SCAPE [25 UI/ml de ARN-VHC]) a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA ENDOTELINA
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
Spanish: o rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis o inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina para el VIH o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH o ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel o bosentan para la hipertensión arterial pulmonar o carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones o modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére o modafinilt, amely az ébren maradást segíti o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Hungarian: A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Spanish: Detalles adicionales del estudio
Hungarian: További vizsgálati információk
Spanish: RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Hungarian: SVR12 kezelési séma szerint ZEPATIER, 12 hétig
Spanish: Farmacocinéticas en poblaciones especiales
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Spanish: C-EDGE TE (abierto)
Hungarian: C-EDGE TE (nyílt)
Spanish: Si usted está con una dieta baja en sodio, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en pacientes previamente expuestos a ZEPATIER o a medicamentos con componentes de las mismas clases que los de ZEPATIER (inhibidores de NS5A o inhibidores de la NS3/4A diferentes a telaprevir, simeprevir, boceprevir) (ver sección 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Spanish: La farmacocinética de elbasvir fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del intervalo de 5-100 mg una vez al día.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Spanish: C-SCAPE (abierto)
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal aparente (media geométrica del coeficiente de variación en %) es de aproximadamente 24 (24%) horas a dosis de 50 mg de elbasvir y aproximadamente 31 (34%) horas a una dosis de 100 mg de grazoprevir en pacientes infectados por VHC.
Hungarian: A geometriai átlagos látszólagos felezési idő (geometriai átlagos variációs együttható %-os aránya) hozzávetőlegesen 24 óra (24%) 50 mg elbasvir esetén és hozzávetőlegesen 31 óra (34%) 100 mg grazoprevir esetén HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, tuvieron reacciones adversas graves (dolor abdominal, accidente isquémico transitorio y anemia).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Spanish: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, suspendieron el tratamiento definitivamente por reacciones adversas.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
Spanish: Las farmacocinéticas de elbasvir son similares en individuos sanos y en pacientes infectados por VHC.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája hasonló az egészséges vizsgálati alanyoknál és a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Hungarian: C-EDGE COSTAR (kettős vak)
Spanish: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio por dosis.
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, en la semana 8 de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Hungarian: Fluvasztatin Lovasztatin Szimvasztatin
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar comprimidos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Spanish: • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Hungarian: • ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
Spanish: Si omite una dosis, compruebe cuánto tiempo ha pasado desde que debería haber tomado ZEPATIER:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
Hungarian: A ZEPATIER két közvetlenül ható vírusellenes szer kombinációja, amelyek különböző módon fejtik ki hatásukat, és nem átfedő rezisztencia-profillal rendelkeznek a HCV több lépésben történő célzására a virális életciklus során.
Spanish: Emtricitabina (200 mg una vez al día)
Hungarian: Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Spanish: Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172) Karnauba pálmaviasz
Spanish: Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
Hungarian: Amennyiben több mint 16 óra telt el a ZEPATIER szokásos alkalmazásának ideje óta, a betegnek azt az utasítást kell adni, hogy NE vegye be a kimaradt adagot és a következő adagot a szokásos adagolási rendnek megfelelően alkalmazza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
Hungarian: Az elbasvir intestinalis P-gp gátlása emberek esetében minimális, és a plazma AUC 11%-os emelkedésével nem eredményez klinikailag jelentős digoxin (egy P-gp szubsztrát) koncentráció emelkedést.
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, bosentannal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Insuficiencia renal y enfermedad renal terminal (ERT) No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluidos pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal) (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Hungarian: Az NS5B inhibitorokkal szembeni rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók nem befolyásolják az elbasvir vagy a grazoprevir aktivitását.
Spanish: Se espera que el efecto de la administración simultánea de ZEPATIER con inhibidores de gp-P en las concentraciones plasmáticas de ZEPATIER sea mínimo.
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása P-gp gátlókkal várhatóan minimális hatással van a ZEPATIER plazmakoncentrációira.
Spanish: Qué es ZEPATIER ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY y C-SURFER.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.