FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Pod izjemnimi okoliščinami je lahko upravičeno dajanje največjega odmerka 35 mg/kg TM/dan, vendar pod skrbnim hematološkim nadziranjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z indinavirom, so ugotovili mediano upadanje števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Slovenian: Izgled zdravila Siklos in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
Slovenian: Moški in ženske, ki želijo zanositi oz. spočeti otroka, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS in na ta način preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Slovenian: Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih, starih več kot 13 let, in 352 otrok, starih več kot 2 leti, ter mladostnikov, starih do 12 let.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), ki nato aktivira proteinsko kinazo in poveča nastajanje HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Slovenian: Pri odraslih s srpastoceličnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62 % danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 - 40 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobila in ne upravljajo s stroji, če so omotični, kadar jemljejo zdravilo
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum, ef vart verður við sundl við töku Siklos.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Slovenian: Zdravilo Siklos morate vedno jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Icelandic: Fótasár eru algengur fylgikvilli sigðkornaheilkennis, en einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð meðferð.
Slovenian: Če se bolnik še vedno ne odziva, ko zdravljenje z najvišjim odmerkom hidroksikarbamida (35 mg/kg TM/dan) traja že tri do šest mesecev, je treba razmisliti o trajni prekinitvi jemanja zdravila
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali takrat zdravljeni z interferonom.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um þessar eiturverkanir vegna æðabólgu hjá sjúklingum sem fengu, eða höfðu áður fengið, interferon meðferð.
Slovenian: Neuporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v roku treh mesecev.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščno točko,
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum kom fram merkjanleg aukning HbF eftir notkun hýdroxýkarbamíðs miðað við grunnviðmið.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fyrir og koma mjög sjaldan fram án þess að daufkyrningafæð hafi þegar komið fram.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Icelandic: Eitrunarmörkum mergbælingar eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
Slovenian: 120 tablet
Icelandic: 120 töflur.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če imate ledvično bolezen, - če imate ulkuse (razjede) na nogah, - če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) ali vas zdravijo z obsevanjem (radioterapijo), - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með fótasár, - ef þú tekur önnur mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla á rauðum, hvítum og storkublóðfrumum) eða ert í geislameðferð, - ef vitað er til að þig skorti B12 vítamín eða fólínsýru.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/002
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/002
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
Slovenian: Pri človeku so v retrospektivnih analizah kohorte 123 odraslih bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, poročali o triindvajsetih nosečnostih pri 15 ženskah, zdravljenih s hidroksikarbamidom, in pri partnerkah 3 moških, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Icelandic: Hvað menn varðar var í aftursýnni greiningu á hópi 123 fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði tilkynnt um tuttugu og þrjár þunganir, hjá 15 konum sem meðhöndlaðar voru með hýdroxýkarbamíði og mökum 3 karlmanna sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn er 124 mg*klst./l hjá börnum og unglingum og 135 mg*klst./l hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Slovenian: Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/min), blago (CrCl 60 - 80 ml/min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/min) ali hudo (< 30 ml/min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg TM, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega (kreatínínúthreinsun CrCl >80 ml/mín.), væga (CrCl 60-80 ml/mín.), miðlungs (CrCl 30-60 ml/mín.)
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur orsakað alvarlegar sýkingar hjá sjúklingi sem tekur hýdroxýkarbamíð.
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Icelandic: Klínísk gögn varðandi sjúklinga með sigðkornaheilkenni hafa ekki sýnt fram á aukaverkanir af hýdroxýkarbamíði hvað varðar lifrar- og nýrnastarfsemi.
Slovenian: 2 Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Icelandic: Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða.
Slovenian: - če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja", - če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
Icelandic: - ef þú ert með mergbælingu (þ.e. ef þú þjáist af minnkaðri framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig taka á Siklos, eftirfylgnimeðferð", - ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi").
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Icelandic: Lyfjaglas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislok úr pólýprópýleni með þurrkefni.
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
Icelandic: Hætta skal Siklos meðferð ef beinmergsstarfsemi minnkar greinilega.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættustjórnun skal lögð á ársgrundvelli
Slovenian: Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
Slovenian: Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne okužbe s Parvovirus B19, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Icelandic: Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (Parvovirus B19), blæðing, meltingartruflanir, uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Icelandic: Hjá fullorðnum einstaklingum var heildarúthreinsun leiðrétt miðað við aðgengi 9,89 l/klst. (0,16 l/klst./kg), þar af 5,64 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,25 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Slovenian: Telefon: +33 1 72 69 01 86
Icelandic: Sími: +33 1 72 69 01 86
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve, in da naj takoj obvestijo lečečega zdravnika, če zanosijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri sem fá hýdroxýkarbamíð skal ráðlagt að forðast þungun og láta lækninn tafarlaust vita ef svo fer.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Icelandic: Ef blóðhagur er innan eitrunarmarka ætti að hætta notkun Siklos tímabundið þar til blóðhagur verður eðlilegur á ný.
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen glede na biološko uporabnost, znaša pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom 0,57 l/kg (to predstavlja približno 72 l pri otrocih in 90 l pri odraslih).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
Slovenian: Zdravilo Siklos ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Siklos hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.