FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen.
Latvian: Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Latvian: Anti-Xolair antivielu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: 20 minūtes pirms injicēšanas šļirce ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Dutch: Verdubbeling van het lichaamsgewicht leverde ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
Dutch: Van kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) wordt niet verwacht dat zij zelf Xolair injecteren, maar als hun arts dat wenselijk acht, kan een verzorger na een goede training hun Xolair-injectie geven.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair, tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Dutch: Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Dutch: Totaal serum-IgE-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken.
Latvian: Kopējo IgE līmeni serumā devas noteikšanai var pārbaudīt atkārtoti, ja terapija ar Xolair ir bijusi pārtraukta vienu gadu vai ilgāk.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
Latvian: Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
Dutch: De algemene farmacokinetische eigenschappen van omalizumab zijn vergelijkbaar in beide populaties.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Dutch: De strata waren de uitgangswaarde van de weekscore voor de ernst van de jeuk (<13 vs. ≥13) en het gewicht bij aanvang (<80 kg vs. ≥80 kg).
Latvian: Stratifikācijas parametri bija iknedēļas niezes smaguma vērtējumpunktu skaits (<13 pret ≥13) un ķermeņa masa pētījuma sākumā (<80 kg pret ≥80 kg).
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
Latvian: Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Dutch: Interpretatie van de gegevens wordt bemoeilijkt door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder het geringe aantal patiënten en de niet-gerandomiseerde opzet.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
Latvian: Turklāt atsevišķā preklīniskajā genotoksicitātes pētījumā nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Dutch: Bij deze patiënten in studie 1 reduceerde Xolair het aantal astma-exacerbaties met 40% (p = 0,002).
Latvian: Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0,002).
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Latvian: Šīs parādības bieži saistītas ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapeitiskās devas samazināšanu.
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Latvian: Visos pētījumos bija 16 nedēļu ilgs novērošanas periods bez zāļu lietošanas.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair.
Latvian: Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm, kamēr lietojat Xolair.
Dutch: De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij.
Latvian: Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū, vēdera lejasdaļā (izņemot 5 centimetrus ap nabu) vai augšstilbā.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar alerģiskas astmas un HSN indikācijām,apraksts HSN klīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kuru dēļ būtu jāmaina nākamajos apakšpunktos sniegtā informācija.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Latvian: Sākotnējais IgE līmenis (SV/ml)
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Latvian: Tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.
Latvian: Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en tevens informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de bijsluiter.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un arī lietošanas instrukcijas punktā „Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Dutch: In alle drie de studies gebruikten de patiënten gemiddeld 4 tot 6 geneesmiddelen (waaronder H1-antihistaminica) voor symptomen van CSU voorafgaand aan studie-inclusie.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti informēja, ka pirms iekļaušanas pētījumā HSN ārstēšanai ir lietojuši 4 līdz 6 zāles (tostarp H1 antihistamīnus).
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met omalizumab.
Latvian: Formāli kanceroģenēzes pētījumi ar omalizumabu nav veikti.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Latvian: No tiem 412 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas un 333 pacienti - ne ilgāk kā 24 nedēļas ar 300 mg lielām devām.
Dutch: De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte maximale klinische serumconcentraties.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas nepieciešama, lai trombocītu skaits samazinātos par 50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pieaugušiem makaka sugas pērtiķiem bija 4-20 reizes lielāka nekā paredzamā maksimālā klīniskā koncentrācija serumā.
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lai arī šiem pacientiem nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana, ievadot Xolair jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
Latvian: Nav datu par omalizumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest voorkomende bijwerkingen.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Dutch: Patiënten met astma
Latvian: Pacienti ar astmu
Dutch: In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebogroep (45,8%, p<0,05).
Latvian: 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz 500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60,3%), salīdzinot ar placebo grupu (45,8%, p<0,05).
Dutch: De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair.
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Dutch: • Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25°C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten).
Latvian: • Atcerieties pirms šļirces sagatavošanas injekcijai izņemt šļirci no ledusskapja un ļaut tai sasniegt istabas temperatūru (25°C) (tas aizņems apmēram 20 minūtes).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van omalizumab bij gebruik met deze geneesmiddelen was veranderd ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel bij allergisch astma.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi tam, ka pēc lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm mainītos omalizumaba lietošanas drošums, ņemot vērā šo zāļu zināmās drošuma īpašības alerģiskas astmas gadījumos.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
Latvian: Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem) ar IgE mazāk nekā 200 SV/ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
Latvian: Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
Dutch: Bij astmapatiënten was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum 26 dagen waarbij de schijnbare klaring gemiddeld 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag was.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošumu 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Dutch: De klinische ervaring met herbehandeling van patiënten met omalizumab is beperkt.
Latvian: Ir ierobežota klīniska pieredze par atkārtotu pacientu ārstēšanu ar omalizumabu.
Dutch: In klinische studies zijn antilichamen tegen omalizumab waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu konstatēja antivielas pret omalizumabu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie).
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja ievērojat jebkādas sekojošo blakusparādību pazīmes: Retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Smagas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse).
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Dutch: Er is geen maximaal verdraagbare dosis van Xolair vastgesteld.
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Atbilstošās visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Uitsluitend volgens de instructies van een arts gebruiken.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN: ZIE TABEL 2
Latvian: LIETOŠANA REIZI 4 NEDĒĻĀS SKATĪT 2. TABULU
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat injekcijas vietai uzlīmēt plāksteri.
Dutch: Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie "Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit" aan het einde van deze bijsluiter.
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
Dutch: In klinische studies bij patiënten met CSU werd maximale onderdrukking van vrij IgE 3 dagen na de eerste subcutane dosis waargenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija HSN, brīvo IgE maksimālais nomākums tika novērots trīs dienas pēc pirmās devas subkutānas ievadīšanas.
Dutch: 12 Weken
Latvian: 12. nedēļa
Dutch: Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Dutch: Pijn in bovenbuik**
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā**
Dutch: Toediening van het middel in deze formulering is derhalve uitsluitend voorbehouden aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse van de observationele studie was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 7,52 (115/15.286 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 5,12 (51/9.963 patiëntjaren) voor controlepatiënten.
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Dutch: Aantal injecties
Latvian: Injekciju skaits
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Latvian: Ja pacientam nav atbildreakcijas pret ieteikto prettārpu terapiju, jāapsver Xolair lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Latvian: Bērni (6 līdz <12 gadus veci)
Dutch: Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan met de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Latvian: Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus.
Dutch: Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Latvian: Skatīt 1. tabulā pārvēršanas shēmu un 2. un 3. tabulā devas noteikšanas shēmas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - parasitaire infectie
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Dutch: De dosisbepaling na onderbrekingen van de behandeling gedurende minder dan een jaar dient te worden gebaseerd op serum-IgE-gehaltes, die zijn vastgesteld bij de initiële dosisbepaling.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
Dutch: Tabel 6 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Latvian: 6. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
Latvian: Visos trijos pētījumos 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā bez zāļu lietošanas pakāpeniski palielinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, tādēļ atjaunojās arī simptomi.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Atsevišķā tabulā (5. tabula) ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības HSN indikācijai, kas radušās atšķirīgu devu un ārstējamo populāciju (ar ievērojami dažādiem riska faktoriem, blakusslimībām, vienlaicīgi lietojamām zālēm un vecumiem [piemēram, astmas pētījumos tika iekļauti bērni no 6 līdz 12 gadiem]) dēļ.
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Latvian: Demogrāfisko īpašību un citu faktoru ietekme uz omalizumaba iedarbības intensitāti tika vērtēta, pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken (mag tot maximaal 8 uur bewaard worden bij een temperatuur van 2°C - 8°C of bij 25°C gedurende 2 uur).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Dutch: Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
Latvian: Prospektīvs grūtniecības reģistra pētījums (EXPECT) 250 grūtniecēm ar astmu, kuras lietoja Xolair, uzrādīja līdzīgu (8,1% pret 8,9%) nozīmīgu iedzimtu anomāliju izplatību EXPECT un atbilstošas slimības (vidēji smaga un smaga astma) pacientiem.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Latvian: Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu mātītes pienā.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS SKATĪT 3. TABULU
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) "rescue"-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
Latvian: Kā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja pētnieka diagnosticētu astmas simptomu pasliktināšanos, kura kupēšanai vismaz 3 dienu ilgā laika posmā bija nepieciešama inhalējamo kortikosteroīdu sākuma devas palielināšana divas reizes un/vai sistēmiska ārstēšana ar glābējzālēm (iekšķīgi vai intravenozi lietojamiem) kortikosteroīdiem.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.