FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szklerózis multiplex
Croatian: • multipla skleroza
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Hungarian: Őket hepatitisz B
Croatian: A ili hepatitisa B.
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Croatian: • ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Hungarian: • duzzanat az injekció beadási helyén
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Hungarian: • Önnek immunrendszeri problémái vannak (pl. betegség vagy művesekezelés miatt), mert ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül fejt ki teljes hatást.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Croatian: Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Hungarian: • Az Ambirix csak a hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni védelemben segíti Önt.
Croatian: • Ambirix Vam može pomoći samo protiv infekcije virusima hepatitisa A ili B.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Hungarian: Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Hungarian: Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Hungarian: • szédülés
Croatian: • omamljenost
Hungarian: • fáradtságérzet vagy ingerlékenyég
Croatian: • umor i razdražljivost
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Hungarian: • görcsök vagy görcsrohamok
Croatian: • želučane i probavne tegobe
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Croatian: Režim cijepljenja dvjema dozama cjepiva Ambirix preporuča se završiti prije početka spolne aktivnosti.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Croatian: Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja cjepiva Ambirix pojavile su se sljedeće nuspojave:
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Croatian: Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Hungarian: Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Croatian: cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Ambirix, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.
Croatian: • Hepatitis A: Infekcija virusom hepatitisa
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt Hogyan adják be az Ambirix-et
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Ambirix Kako se daje Ambirix
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Croatian: A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline (primijenjenih po rasporedu cijepljenja 3 ili 4 doze), prijavljene su sljedeće nuspojave
Hungarian: • hasi fájdalom
Croatian: i bolove.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Hungarian: - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
Croatian: - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Croatian: • jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Hungarian: havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Hungarian: Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Hungarian: A vakcina használat előtt reszuszpendálandó.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Hungarian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Croatian: Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom
Hungarian: - Alapimmunizálás
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Hungarian: • az idegek gyulladása (ideggyulladás)
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Hungarian: Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Hungarian: A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: cz.info@gsk.com
Croatian: at.info@gsk.com
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Croatian: Popis nuspojava
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Hungarian: A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért: - Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B
Croatian: Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Hungarian: Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Hungarian: • hasmenés, hányinger
Croatian: • proljev, mučnina
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Croatian: Manje često: omaglica
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 10 x 1 adag (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: Gyógyszerforma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.