FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Croatian: Predmet je upućen na arbitražu zbog neslaganja u vezi oko pitanja je li lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler, drugom lijeku koji sadržava tobramicin.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Croatian: EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Czech: Velikosti balení
Croatian: Veličina pakiranja
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Síla
Croatian: Doza
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: (Zaštićeno) ime
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: 2 roky.
Croatian: 2 godine.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni.
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Croatian: Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).
Czech: 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Croatian: Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Croatian: Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Czech: - vynecháte nebo odložíte jídlo,
Croatian: - ako preskočite ili odgodite obrok
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Croatian: - Možda je igla začepljena.
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Croatian: Potreba za inzulinom često je povećana.
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Croatian: ABASAGLAR s alkoholom
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Croatian: Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.
Czech: Nemoci a zranění
Croatian: Bolesti i ozljede
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Croatian: Obje skupine primale su bolus inzulin prije obroka.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Czech: Zvláštní populace
Croatian: Posebne populacije
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
Czech: Neovlivní velikost Vaší dávky.
Croatian: Neće utjecati na Vašu dozu.
Czech: - vynechání jídla, - konzumace alkoholu,
Croatian: - nedovoljan unos hrane, - propuštanje obroka, - konzumaciju alkohola,
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Croatian: Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to obično u bolnici.
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Croatian: ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Croatian: Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Croatian: Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Croatian: (Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe
Czech: Biotransformace
Croatian: Biotransformacija
Czech: 4.3 Kontraindikace
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu.
Croatian: Ove se reakcije mogu proširiti oko mjesta injiciranja.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Croatian: Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Croatian: Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Croatian: Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Croatian: Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama.
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Croatian: Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Czech: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Croatian: Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Croatian: Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji).
Czech: - Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: - Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti svoju dozu, upitajte svog zdravstvenog djelatnika.
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Croatian: Što je ABASAGLAR i za što se koristi
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: - Ve Vašem těle
Croatian: U tijelu
Czech: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Croatian: Igle nisu uključene u pakiranje.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Croatian: Brizgalicu morate koristiti kako je opisano u tim uputama za uporabu.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Croatian: (Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Croatian: Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.
Czech: Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
Croatian: Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu.
Croatian: Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda.
Czech: - zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
Croatian: - ako se oporavljate od bolesti ili vrućice
Czech: - Ve Vašem mozku
Croatian: U mozgu
Czech: • Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
Croatian: • Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
Croatian: Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.
Czech: • Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Croatian: • Bacite brizgalicu koju koristite nakon 28 dana, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Czech: • Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Croatian: • Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.
Czech: - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Croatian: - mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti
Czech: Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Croatian: Neke od tih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Croatian: Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi (primjerice kruh ili tjesteninu).
Czech: Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Croatian: Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.
Czech: Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami.
Croatian: Igle ne smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Czech: Vazba na inzulinový receptor
Croatian: Vezanje za inzulinski receptor
Czech: - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Croatian: - koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Obsah balení a další informace Co ABASAGLAR obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ABASAGLAR sadrži
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ABASAGLAR bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate napraviti.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Croatian: U prvim tjednima liječenja to smanjenje mora se barem djelomično nadoknaditi povećanjem doze inzulina u vrijeme obroka, a nakon tog početnog razdoblja doziranje je potrebno individualno prilagoditi.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.
Croatian: Držite gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Croatian: Neposredno nakon poroda potreba za inzulinom naglo pada (povećan rizik od hipoglikemije).
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek ABASAGLAR.
Czech: Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.
Croatian: Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici.
Czech: Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ABASAGLAR KwikPen ako je oštećena ili ako ne radi ispravno;
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka ABASAGLAR svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.
Croatian: Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi teškog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Croatian: Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi).
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Croatian: Većina blagih reakcija na inzulin obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Croatian: ABASAGLAR se ne smije primjenjivati intravenski.
Czech: Datum první registrace: 9. záři 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Pediatrická populace
Croatian: Pedijatrijska populacija
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Czech: Chyby v medikaci
Croatian: Medikacijske pogreške
Czech: ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: ABASAGLAR nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: - somatropin (růstový hormon),
Croatian: - somatropin (hormon rasta)
Czech: Problémy s inzulinovým perem?
Croatian: Problemi s inzulinskom brizgalicom?
Czech: - správné uchovávání inzulinu během cesty,
Croatian: - ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja
Czech: • Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Croatian: • Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.
Czech: Mechanismus účinku
Croatian: Mehanizam djelovanja
Czech: Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inzulina glargina nisu ustanovljene.
Czech: Eliminace
Croatian: Eliminacija
Czech: Těhotenství a kojení
Croatian: Trudnoća i dojenje
Czech: Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Croatian: Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu šećera u krvi.
Czech: - Vaše inzulinové pero nefunguje správně
Croatian: - ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Croatian: - Ako ne vidite inzulin, ponovite korake za provjeru protoka inzulina, ali ne više od 4 puta.
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob).
Croatian: Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna te je vrlo česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Czech: Mohl(a) byste ne ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.
Croatian: Možete im prenijeti infekciju ili dobiti infekciju od njih.
Czech: Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Croatian: Drugi lijekovi i ABASAGLAR
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Croatian: Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikiranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave opetovanih, neprepoznatih (posebice noćnih) epizoda hipoglikemije.
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
Croatian: - Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece mlađe od 2 godine.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici ili ako je prošlo više od 28 dana otkako ste je počeli koristiti.
Czech: Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer ABASAGLAR ima dugotrajno djelovanje.
Czech: Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Croatian: Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida.
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Croatian: • Normalno je da se u brizgalici vidi mala količina preostalog inzulina koju ne možete injicirati.
Czech: *Insulin glargin je vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Croatian: * Inzulin glargin proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su smrtnost zbog bilo kojega uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Croatian: Srednja doza inzulina glargina na kraju ispitivanja bila je 0,42 U/kg.
Czech: Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Croatian: ABASAGLAR mora biti bistar i bezbojan.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Croatian: Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Czech: Balení po 5
Croatian: Pakiranje od 5
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno nadzirati metabolizam.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim liječničkim nadzorom.
Czech: Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Croatian: Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.
Czech: Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu.
Croatian: Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Czech: • Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Croatian: • Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.
Czech: Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Croatian: Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je zbrinuti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.
Czech: Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi.
Czech: Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Croatian: Kombinacija lijeka ABASAGLAR s pioglitazonom