FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenz in questi studi clinici (n=3.969).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet definita skont il-gwida Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karateristiċi tal-Prodott (SmPC) (rev. 2, Sett 2009) fuq il-bażi ta' stima tal-upper bound tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għal każijiet 0 meta jitqiesu n-numru ta' individwi kkurati b'efavirenz f'dawn il-provi kliniċi (n=3,969).
Italian: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg due volte al giorno*/100 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
Maltese: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg darbtejn kuljum*/100 mg darbtejn kuljum/600 mg darba kuljum)
Italian: Le uniche sostituzioni che hanno portato alla massima resistenza a efavirenz nelle colture cellulari corrispondono alla variazione da leucina a isoleucina nella posizione 100 (L100I: resistenza da 17 a 22 volte) e da lisina ad asparagina nella posizione 103 (K103N: resistenza da 18 a 33 volte).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con bassi dosaggi di ritonavir (100 mg, una o due volte al giorno).
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar it tollerabilità ta' efavirenz ma' doża baxxa ta' ritonavir (100 mg, darba jew darbtejn kuljum).
Italian: Efavirenz soluzione orale (30 mg/ml)
Maltese: Efavirenz soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stocrin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Stocrin, efavirenz, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Italian: La dose consigliata di Stocrin per i pazienti adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Italian: Altre informazioni su Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
Italian: Stocrin ha dimostrato benefici nel controllo dell'infezione da HIV in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1 100 adulti.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Italian: Stocrin è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Sono stati raggiunti risultati simili in uno studio condotto su 57 bambini di età compresa tra 3 e 16 anni, a cui è stato somministrato Stocrin in associazione con nelfinavir e con altri medicinali antivirali.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Italian: La combinazione con Stocrin era più efficace della combinazione senza Stocrin: il 70 % e il 30 % dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Italian: Quali sono i rischi associati a Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Stocrin in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Stocrin e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina;
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Italian: È disponibile in capsule, compresse e in una soluzione da assumere per via orale e deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Italian: Perché Stocrin è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stocrin?
Italian: Blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che gli consente di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stocrin sono superiori ai rischi nel trattamento con una combinazione di medicinali antivirali di adulti, adolescenti e bambini a partire dai tre anni di età infettati dal virus HIV e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata ta' antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non apprezzabili nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Italian: Stocrin può causare problemi all'attività elettrica del cuore, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con una condizione cardiaca come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, battito cardiaco lento o grave malattia cardiaca o altre condizioni che possono influenzare l'attività elettrica del cuore o che hanno parenti stretti deceduti improvvisamente a causa di una condizione cardiaca o nati con problemi cardiaci.
Maltese: Stocrin jista' jaffettwa l-attività elettrika tal-qalb u għalhekk lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti bi problemi tal-qalb bħal tibdil fir-ritmu jew fl-attività tat-taħbit tal-qalb, rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod jew insuffiċjenza kardijaka jew kondizzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw l-attività elettrika tal-qalb, jew li għandhom qraba viċini li mietu f'daqqa minn kondizzjoni tal-qalb jew li twieldu bi problemi tal-qalb.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Stocrin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il rash.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Stocrin (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa raxx.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Italian: Ulteriori informazioni su Strensiq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Italian: Le radiografie dei bambini trattati con Strensiq sono state confrontate anche con radiografie simili effettuate su 16 ragazzi non trattati con Strensiq ("controlli storici").
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Italian: L'ipofosfatasia è "rara" e Strensiq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008.
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Italian: Altre informazioni su Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Italian: Strensiq è stato oggetto di uno studio principale condotto su 13 bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Strensiq?
Italian: Dati supplementari derivanti da un'estensione dello studio su ragazzi di età compresa tra i 13 e i 18 anni hanno confermato i risultati iniziali.
Maltese: Data addizzjonali minn estensjoni ta' dan l-istudju fi tfal li kellhom bejn 13 u 18-il sena kkonfermat ir-riżultati inizjali.
Italian: Come agisce Strensiq?
Maltese: Kif jintuża Strensiq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strensiq?
Italian: Dal momento che l'ipofosfatasia è una malattia estremamente rara, è probabile che i dati riferiti a questa popolazione rimangano limitati.
Maltese: Billi l-ipofosfatażija hija marda rari ħafna, id-data f'din il-popolazzjoni x'aktarx li ser tibqa' limitata.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet filġimgħa (f'doża ta' 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f'doża ta' 2 mg/kg).
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
Italian: Per l'analisi istologica delle biopsie è stato utilizzato il software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
Italian: SN {numero}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Italian: Il principio attivo è asfotase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi asfotase alfa.
Italian: Contusione (lividi)
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
Italian: Ipofosfatasia
Maltese: Ipofosfatasija
Italian: Nefrolitiasi
Maltese: Nefrolitijasi
Italian: Studio ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
Italian: Reazioni anafilattoidi Ipersensibilità2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi Sensittività eċċessiva2
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
Italian: EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Italian: Le reazioni avverse con asfotase alfa sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito, utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La biodisponibilità assoluta e la velocità di assorbimento dopo somministrazione sottocutanea sono state stimate rispettivamente in 0,602 (IC al 95%: 0,567; 0,638) o 60,2% e 0,572 (IC al 95%: 0,338; 0,967)/die o 57,2%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Maltese: Innomenklatura, is-simboli u l-unitajiet segwew ir-rakkomandazzjonijiet tal-American Society for Bone and Mineral Research.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/mL 80 mg/0,8 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Italian: Craniosinostosi
Maltese: Kranjosinostożi
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Studio ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Maltese: Dejjem uża siringa ġdida li tkun fi plastik protettiv.
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Maltese: Pass 1: Kif tipprepara d-doża ta' Strensiq 1.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (inclusi atrofia, ascesso, eritema, alterazione del colore della cute, dolore, prurito, macule, gonfiore, contusione, lividi, lipodistrofia (lipoatrofia o lipoipertrofia), indurimento, reazione, noduli, rash, papule, ematoma, infiammazione, reazione orticarioide, calcificazione, calore, emorragia, cellulite, cicatrice, massa, stravaso, esfoliazione e vesciche) sono le reazioni avverse più comuni, osservate in circa il 74% dei pazienti negli studi clinici.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4.
Italian: Contiene il principio attivo asfotase alfa.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Xi pazjenti kellhom bżonn supplimenti ta' vitamina D orali matul l-istudju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Italian: I fattori estrinseci che hanno influito sull'esposizione farmacocinetica ad asfotase alfa sono stati l'attività specifica della formulazione e il contenuto totale di acido sialico.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Maltese: • Istruzzjonijiet dwar id-doża korretta li trid tingħata
Italian: Alla Settimana 48, 50/69 pazienti (72,5%) all'analisi completa hanno raggiunto punteggi nella scala Radiographic Global Impression of Change ≥ 2 e sono stati considerati responder.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 50/69 (72.5%) fis-sett sħiħ ta' analiżi kisbu punteġġi fir-Radiographic Global Impression of Change ta' ≥ 2, u kienu kkunsidrati bħala individwi li wrew rispons.
Italian: Studio ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
Italian: Fase 4: Iniezione di Strensiq
Maltese: Pass 4: Kif tinjetta Strensiq
Italian: Cos'è Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Italian: Arrossamento della cute (eritema)
Maltese: Ħmura tal-ġilda (eritema)
Italian: Scelga una sede per l'iniezione (cosce, addome, braccia (deltoidi), glutei).
Maltese: Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni (koxox, żaqq, dirgħajn (deltoids), warrani).
Italian: Per la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabeljingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Radiologi esperti hanno valutato pre- e post-basale le radiografie dei polsi e delle ginocchia dei pazienti, per rilevare i seguenti segni: apparente slargamento dell'epifisi, svasatura metafisaria, irregolarità della zona di calcificazione provvisoria, radiotrasparenze metafisarie, sclerosi metafisaria, osteopenia, calcificazioni "a popcorn" nelle metadiafisi, demineralizzazione della metafisi distale, fasce di trasparenza sottoepifisarie trasversali e lingue di radiotrasparenza.
Maltese: Radjoloġisti mħarrġa evalwaw x-rays ta' qabel u wara l-linja bażi tal-polz u l-irkopptejn tal-pazjenti għassinjali li ġejjin: twessigħ apparenti tal-physeal, metaphyseal flaring, irregolarità ta' żona provviżorja ta' kalċifikazzjoni, metaphyseal radiolucencies, sklerożi tal-metadiaphyseal, osteopenija, kalċifikazzjoni ‘popcorn' fil-metadiaphysis, demineralizzazzjoni ta' metaphysis distali, transverse subphyseal band ta' lucency u ilsna ta' radiolucency.
Italian: Asfotase alfa, una proteina di fusione umana ricombinante della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica Fc-deca-aspartato con attività enzimatica, promuove la mineralizzazione dello scheletro nei pazienti affetti da ipofosfatasia.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Italian: Cinque pazienti su undici hanno manifestato un apparente recupero in altezza.
Maltese: 5/11-il pazjent urew żieda fit-tul catch-up apparenti.
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Maltese: Assaġġi alternattivi (i.e. li ma jużawx sistema ta' reporter konjugat b'ALP) jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti ttrattati bi Strensiq.
Italian: 103-105 rue Anatole France
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile (80 mg/0,8 mL) asfotase alfa
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Italian: 20 40 mg 1,00 mL 1 mL
Maltese: 40 mg 1.00 ml
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Maltese: L-età fil-bidu tal-kura fl-istudju kienet ta' bejn 0.5 u 35 xahar.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).