FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ATAC-tutkimuksen aikana ja 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimushoitoa saaneilla potilailla raportoitujen, ennalta määritettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys 68 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen syysuhteesta riippumatta.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pogostnost vnaprej opredeljenih neželenih učinkov v študiji ATAC po mediano 68-mesečnem spremljanju (ne glede na vzročnost), zabeleženih pri osebah, ki so prejemale raziskovano zdravilo in do 14 dni po prenehanju njegove uporabe.
Finnish: Tamoxifen (N=1 282)
Slovenian: Tamoksifen (n = 1.282)
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita mahdollisen luun mineraalitiheyden pienenemisen hoidossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joiden on määrä aloittaa Arimidex-hoito.
Slovenian: Ta študija dokazuje, da pride pri ženskah po menopavzi, ki imajo zaradi zgodnjega raka dojke predvideno zdravljenje z zdravilom Arimidex, v poštev uporaba difosfonatov za obvladanje morebitnega zmanjšanja mineralne gostote kosti.
Finnish: Yhteensä 764 potilasta satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 mg:n tai 10 mg:n päiväannos Arimidexia tai 40 mg megestroliasetaattia neljästi päivässä.
Slovenian: Skupaj 764 bolnic so randomizirali bodisi na enkratni dnevni odmerek 1 mg ali 10 mg zdravila Arimidex ali na 40 mg megestrolacetata štirikrat na dan. Primarni spremenljivki učinkovitosti sta bili čas do napredovanja in objektivni delež odziva.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Slovenian: Opazili niso nobene statistično značilne spremembe v hitrosti povečanja kostne starosti med zdravljenjem v primerjavi z izhodiščno hitrostjo.
Finnish: esimerkiksi tamoksifeenia sisältävät lääkkeet.
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo tamoksifen.
Finnish: Tamoxifen (N=3 116)
Slovenian: Tamoksifen (n = 3.116)
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študiji akutne peroralne toksičnosti na psih je bil mediani smrtni odmerek večji od 45 mg/kg/dan.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili statistično pomembne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (vrednosti po standardnih odklonih) in hitrosti rasti.
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: * Med osebami, ki so v kliničnih preskušanjih prejemale zdravilo Arimidex, so bili primeri sindroma karpalnega kanala opisani v večjem številu kot med osebami, zdravljenimi s tamoksifenom.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Finnish: Arimidex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Slovenian: O uporabi zdravila Arimidex med obdobjem dojenja ni podatkov.
Finnish: Anastrotsoli
Slovenian: anastrozol
Finnish: Anastrotsolin farmakokinetiikka on riippumaton postmenopausaalisten naisten iästä.
Slovenian: Farmakokinetika anastrozola pri ženskah po menopavzi ni odvisna od starosti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: - Vaikuttava aine on anastrotsoli.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je anastrozol.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02B G03
Slovenian: Oznaka ATC: L02BG03
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
Slovenian: Izgled zdravila Arimidex in vsebina pakiranja
Finnish: ARIMIDEXIN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARIMIDEX
Finnish: Erän vapautuspaikat
Slovenian: Mesta sproščanja serij
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arimidex voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arimidex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut sekä omaehtoisesti ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje neželene učinke iz kliničnih preskušanj, postmarketinških študij in spontanih poročil.
Finnish: Tutkimus 0006 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa 82 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-18 vuotta), joilla oli ollut gynekomastia yli 12 kuukauden ajan, hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai kerran päivässä annettavalla lumelääkkeellä enintään kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Preskušanje 0006 je bilo randomizirana dvojno slepa multicentrična študija 82 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 18 let) z več kot 12 mesecev trajajočo ginekomastijo, ki so do 6 mesecev dobivali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo vsak dan.
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Murtumien esiintymistiheys oli 22 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti Arimidex-ryhmässä ja 15 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti tamoksifeeniryhmässä, kun seuranta-ajan mediaani oli 68 kuukautta.
Slovenian: Po mediano 68-mesečnem spremljanju je bil delež zlomov v skupini z zdravilom Arimidex 22 na 1.000 bolnic-let in v skupini s tamoksifenom 15 na 1.000 bolnic-let.
Finnish: • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)
Slovenian: • razredčenje las (izpadanje las)
Finnish: Lonkan murtumat
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Finnish: Tamoxifen (N=2 598)
Slovenian: Tamoksifen (n = 2.598)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Finnish: Kohtalaisen riskin ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan Aridimexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=77) tai Arimidexia ja lumelääkettä (N=77).
Slovenian: Bolnice v skupini z majhnim tveganjem so dobile samo zdravilo Arimidex (n = 42), bolnice v skupini z zmernim tveganjem so randomizirali na zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 77) ali na zdravilo Arimidex in placebo (n = 77), bolnice v skupini z velikim tveganjem pa so dobile zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 38).
Finnish: Laskimon tromboembolinen tapahtuma Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia Iskeemiset aivoverisuonitapahtumat Endometriumsyöpä
Slovenian: Ishemični cerebrovaskularni dogodki Rak endometrija
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Sočasni uporabi tamoksifena in zdravil, ki vsebujejo estrogene z zdravilom Arimidex se je potrebno izogibati, saj lahko zmanjša njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä sivuvaikutuksista, soita välittömästi ambulanssi tai mene lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavi kaj od tega, takoj pokličite reševalce ali pojdite k zdravniku - morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääosin virtsan mukana.
Slovenian: Presnovki se izločijo predvsem v urinu.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa multicentrična študija je ocenila 52 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 16 let), ki so od 12 do 36 mesecev prejemali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo v kombinaciji z rastnim hormonom.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti na glodalcih je bil mediani smrtni odmerek anastrozola po peroralni uporabi več kot 100 mg/kg/dan in po intraperitonealni uporabi več kot 50 mg/kg/dan.
Finnish: Tamoxifen (N = 3 094)
Slovenian: Tamoksifen (n = 3.094)
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Slovenian: Z zdravilom Arimidex opaženi delež zlomov je podoben razponu, opisanemu za starostno usklajene populacije po menopavzi.
Finnish: • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Sočasni uporabi tamoksifena in zdravil, ki vsebujejo estrogene z zdravilom Arimidex se je potrebno izogibati, saj lahko zmanjša njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: MITEN ARIMIDEXIA OTETAAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Finnish: Arimidexin käyttö on vasta-aiheista:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema)
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla 1 mg:n Arimidex-päiväannoksella oli yli 80%:n vaikutus estradiolin estämiseen erittäin herkällä analysointimenetelmällä mitattuna.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi je uporaba dnevnega odmerka 1 mg zdravila Arimidex po meritvi z zelo občutljivim preskusom zavrla nastajanje estradiola za več kot
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hyvin yleinen Päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Slovenian: Preživetje brez oddaljene bolezni je opredeljeno kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Finnish: Vaikutukset luustoon
Slovenian: Učinki na kosti
Finnish: Uneliaisuus Rannekanavaoireyhtymä*
Slovenian: Pogosti zaspanost sindrom karpalnega kanala*
Finnish: Kun anastrotsolia annettiin rotille 0,02 mg/kg:n päiväannoksina tai sitä suurempina annoksina, syntyneiden poikueiden eloonjääminen vaarantui (17. raskauspäivästä 22. päivään synnytyksen jälkeen).
Slovenian: Preživetje legel, skotenih podganam, ki so dobivale odmerke anastrozola 0,02 mg/kg/dan in več (od 17. dne brejosti do 22. postpartalnega dneva), je bilo slabše.
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Slovenian: Čas do oddaljene ponovitve je opredeljen kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti zaradi raka dojke.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
Slovenian: Priporočeno trajanje adjuvantnega endokrinega zdravljenja žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je 5 let.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: IME ZDRAVILA Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) osallistui 2 579 varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joille oli tehty leikkaus joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sekä ilman kemoterapiaa (ks. alla).
Slovenian: Pri 2.579 ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je bilo opravljeno preskušanje III. faze (ABCSG [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group] 8).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Anastrotsolialtistus voi lisääntyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2); Arimidex-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu je lahko pri osebah z okvaro jeter večja (glejte poglavje 5.2); pri bolnicah z zmerno in hudo okvaro jeter je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla, joita on hoidettu tamoksifeenilla.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Kahdessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1033IL/0030 ja tutkimus 1033IL/0027) arvioitiin Arimidexin tehokkuutta tamoksifeeniin verrattuna hormonireseptoripositiivisen tai hormonireseptoristatukseltaantuntemattoman, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli lannerangan mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba gostote kosti v ledveni hrbtenici po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Murtumat
Slovenian: Zlomi
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 30 ml/min) v študiji 1033IL/0018 ni bil drugačen; to se sklada z dejstvom, da se anastrozol odstrani predvsem s presnovo.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila analiza gostote kosti v ledveni hrbtenici s slikanjem DEXA.
Finnish: Anastrotsolin metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Slovenian: Encimi, s katerimi se presnovi anastrozol, niso ugotovljeni.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Taudista vapaa elinaika Riskisuhde
Slovenian: Preživetje brez oddaljene boleznib
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Finnish: Plasman Anastrotsolipitoisuudet olivat maksakirroosia sairastavilla vapaaehtoisilla kuitenkin vastaavan pitoisuusalueen sisällä kuin muissa tutkimuksissa potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Toda koncentracija anastrozola v plazmi je bila pri prostovoljcih s cirozo jeter znotraj območja koncentracij, zabeleženih pri normalnih preiskovancih v drugih preskušanjih.
Finnish: Tietoa Arimidex-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečnicah ni.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Finnish: Uusi toisen rinnan syöpä Kerroinsuhde
Slovenian: Nov kontralateralni rak dojke Razmerje obetov 2-stranski 95 % IZ
Finnish: Arimidexin annossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Slovenian: Klinični vidiki
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Finnish: Eritelmät
Slovenian: Specifikacije
Finnish: Tämän kohdan sanamuodossa ei ollut merkittäviä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.