FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Romanian: Eficacitate primară
Bulgarian: Първична ефикасност
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
Romanian: Număr de pacienți aflați la risc
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Romanian: Media modificării DAS
Bulgarian: Средна промяна на DAS
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP)
Bulgarian: Ефикасност при серопозитивни пациенти с автоантитела (RF и/или анти-CCP)
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница ( − 3.2%) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност ( − 20%).
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Romanian: % de pacienti
Bulgarian: % от пациентите
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Romanian: −3,2%, 24,3%) a
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Romanian: IRR pot apărea ca rezultat al hipersensibilităţii şi/sau la mecanismul de acţiune.
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Romanian: Reducerea Riscului
Bulgarian: Намаление на риска
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
Romanian: Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Romanian: 1,17 şi 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Romanian: MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Romanian: Aşa cum este tipic pentru anticorpii monoclonali, parametrii PK ai rituximab au depins de dimensiunile corpului.
Bulgarian: Както е типично за моноклоналните антитела, ФК показатели на ритуксимаб зависят от размерите на тялото.
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Romanian: • căderea părului
Bulgarian: опадане на косата
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Romanian: reacţii asemănătoare bolii serului
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Romanian: • înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
Bulgarian: зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
Romanian: Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iunie 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Romanian: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Bulgarian: някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи с летален изход.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
Romanian: Prednison N=36
Bulgarian: Преднизон N=36
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de MabThera.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Romanian: Nu au existat valori ale covariabilelor lipsă cu excepţia numărului iniţial de celule-B.
Bulgarian: Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie de asemenea luată în considerare.
Bulgarian: Премедикация с глюкокортикоиди също трябва да се има предвид.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.
Romanian: Schemă de perfuzare alternativă, ulterioară, mai rapidă:
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
Romanian: • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
Bulgarian: нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2%) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2%), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
Romanian: Rezultatele importante din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Bulgarian: Значението на споделянето на тази инфромация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с MabThera, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60% în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36% după 2 ani).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
Romanian: În studiile clinice, nu au fost IRR gradul 4 CTC şi decese determinate de IRR.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRR.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на MabThera и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с MabThera (вж. точка 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, като клирънс, обем на разпределение и елиминационен полуживот, са сравними между двете лекарствени форми.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с MabThera
Romanian: Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
Romanian: Prin urmare, trecerea la MabThera forma farmaceutică subcutanată se poate face numai în al doilea sau în următoarele cicluri de tratament.
Bulgarian: Поради това, преминаването към MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е възможно само при втория или следващите цикли на лечение.