FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité éventuelle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale ont confirmé le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de retirer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à fortes doses, par exemple dans le cas des mycoses systémiques nécessitant un traitement sur 6 mois ou plus en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, la tinea capitis et la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu u pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
French: Il a été conclu que les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité potentielle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale confirment le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
French: • Coccidioïdomycose
Slovak: • kokcidioidomykóza,
French: Parmi les 1 505 cas d'intérêt, 880 (58 %) ont été médicalement validés comme graves dont 18 cas potentiellement mortels ne présentaient pas de facteurs de confusion et étaient donc en faveur d'un rôle causal du kétoconazole.
Slovak: %) posúdených ako závažné, z čoho 18 prípadov ohrozujúcich život nepredstavovalo žiadne prekrývajúce faktory, čo podporuje príčinnú úlohu ketokonazolu.
French: • Candidose cutanée
Slovak: • kožná kandidóza,
French: Le SAG était également d'avis que le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique du kétoconazole présente les mêmes limites que les autres traitements antifongiques systémiques (c.-à-d. absorption et distribution limitées) et que le profil d'interaction médicamenteuse pourrait être encore pire.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
French: En effet, le SAG a considéré que l'activité des antifongiques systémiques les plus récents est censée être supérieure à celle du kétoconazole.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
French: • Dermatophytose
Slovak: Dermatofytóza,
French: Les bénéfices et les risques du kétoconazole par voie orale dans les dermatophytoses (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et tinea manuum), le pityriasis versicolor, la folliculite à Malassezia, les infections dues aux espèces de Candida, la candidose cutanée, la candidose mucocutanée chronique, la candidose oropharyngée, la candidose œsophagienne, la candidose vulvovaginale récurrente chronique, les mycoses systémiques (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) ont été examinés par le titulaire de l'AMM qui a conclu que le kétoconazole avait un profil d'innocuité acceptable lorsqu'il est utilisé à faible dose pendant de courtes périodes dans les maladies bénignes, mais que son utilisation à dose élevée pendant des périodes prolongées ne pouvait être soutenue que dans les situations où il y avait une bonne efficacité et où les risques d'hépatotoxicité étaient compensés par la mortalité et la morbidité grave de la maladie.
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
French: Sur la base de cette analyse, le risque d'estimation ponctuelle, en termes de catégories de fréquence couramment utilisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), était «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10) pour un des tests de la fonction hépatique anormal, et «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) pour l'hépatite et/ou la jaunisse.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
French: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
French: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
French: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
French: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
French: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
French: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
French: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
French: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
French: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
French: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Karla Engliše 3201/6
French: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
French: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Slovak: Slavia Pharm S.R.L.
French: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
French: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
French: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Rafarm AEBE
French: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
French: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
French: La législation européenne requiert l'adoption d'une approche européenne coordonnée lorsqu'un État membre prend des mesures réglementaires concernant un médicament autorisé dans plus d'un pays.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
French: • Si vous avez des questions, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a débuté en juillet 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: Afin de s'assurer que ces patients ne resteront pas sans traitement, les autorités nationales compétentes peuvent veiller à la disponibilité de ces médicaments dans des conditions contrôlées.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
French: 11 octobre 2013 EMA/584237/2013
Slovak: EMA/584237/2013
French: Les formulations orales de kétoconazole ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales et sont actuellement disponibles dans plusieurs États membres de l'UE sous différentes dénominations commerciales, dont Nizoral et Fungoral.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
French: Le comité a également pris en considération les conseils d'un groupe de spécialistes du traitement des infections fongiques.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
French: Suspension des autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
French: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'EMA.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
French: • L‘apparition de l'hépatotoxicité intervenait en général entre 1 et 6 mois après le début du traitement, mais des cas ont également été rapportés moins d'un mois après le début du traitement, et à la dose quotidienne recommandée de 200 mg.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
French: • Les études d'efficacité menées avec le kétoconazole par voie orale sont limitées et n'ont pas été réalisées conformément aux lignes directrices les plus récemment approuvées2.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
French: Le comité a également conclu que le bénéfice clinique du kétoconazole par voie orale est incertain, parce que les données concernant son efficacité sont limitées et ne répondent pas aux normes actuelles, et que des traitements alternatifs sont disponibles.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale légalement contraignante valable dans toute l'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: En conséquence, l'agence française a demandé à l'EMA de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale et de publier un avis sur le point de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des lésions hépatiques étaient signalées très rapidement après l'instauration du traitement aux doses recommandées et qu'il n'était pas possible d'identifier des mesures permettant de réduire ce risque de façon adéquate.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a pris en compte les données disponibles concernant les bénéfices du kétoconazole par voie orale et le risque d'hépatotoxicité, issues d'études précliniques et cliniques, de déclarations spontanées de cas après commercialisation, d'études épidémiologiques et de la littérature scientifique.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante, valide dans toute l'UE, le 11 octobre 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: Le kétoconazole est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des infections dues à des dermatophytes et des levures.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
French: Compte tenu de l'augmentation du taux de lésion hépatique et de la disponibilité de traitements antifongiques alternatifs, le CHMP a estimé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
French: En juin 2011, l'agence française des médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif et a suspendu, en France, les autorisations de mises sur le marché existantes.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale devra présenter des données convaincantes démontrant que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour un groupe de patients.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
French: Les cas d'hépatotoxicité signalés incluaient des cas d'hépatite, de cirrhose et d'insuffisance hépatique, qui s'accompagnaient d'issues fatales ou de la nécessité d'une greffe du foie.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
French: • Les mesures de minimisation des risques proposées, telles qu'une durée limitée de traitement ou une restriction de l'utilisation aux patients réfractaires ou intolérants à d'autres traitements et aux médecins expérimentés dans le traitement d'infections fongiques rares, ont été jugées insuffisantes pour réduire le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
French: Les médecins ne doivent plus prescrire le kétoconazole par voie orale et doivent revoir les options de traitement des patients.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
French: L'Agence européenne des médicaments a connaissance de l'utilisation non validée du kétoconazole pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
French: L'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a estimé que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, en raison d'un taux élevé de lésion hépatique associée au médicament et au vu des traitements alternatifs actuellement disponibles, qui sont jugés plus sûrs.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
French: Il y a également des données insuffisantes pour étayer l'efficacité du kétoconazole, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés, ou lorsqu'une résistance a été détectée.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
French: Le CHMP a conclu que le risque de lésion hépatique est supérieur aux bénéfices dans le traitement des infections fongiques.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
French: Le 25 juillet 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du kétoconazole dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
French: • Si vous prenez des formulations topiques de kétoconazole (telles que des crèmes, pommades et shampoings), vous pouvez continuer votre traitement, car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
French: • les pharmaciens doivent adresser les patients disposant d'une prescription de kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques à leur médecin traitant.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale à l'échelle de l'UE a été déclenché par la suspension du médicament en France.
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.