FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei lag die jeweilige systemische Gesamtexposition (AUC) entweder etwas oberhalb (Faktor 2,2 bei Ratten) oder unterhalb (Faktor 0,3 bei Kaninchen) des humantherapeutischen Dosisbereichs.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) valamivel a betegeknél kialakuló szintek felett (patkányoknál 2,2-szeres), vagy alatta (nyulaknál 0,3-szeres) volt.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Hungarian: Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Kardiális kockázati tényező esetén, és a LVEF-t érintő állapotokban a szívműködés monitorozását mérlegelni kell, a LVEF kiinduláskori és a kezelés alatti vizsgálatával.
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél jelentős szívtünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a LVEF vizsgálatát is magában foglaló kardiális monitorozást.
German: Behandlung mit P-Glykoprotein(P-gp) -Inhibitoren Patienten, die eine Behandlung mit einem P-gp-Inhibitor benötigen, sollten diesen zeitlich versetzt einnehmen, d. h. der P-gp-Inhibitor sollte mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
German: Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
German: Bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési-faktor receptor (EGFR) tirozin-kináz-gátló kezelésben még nem részesült (TKI-naiv) felnőtt betegek, akiknél EGFR-receptor aktiváló mutáció(k) áll(nak) fenn;
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
Hungarian: Májelégtelenséget, fatális eseteket is beleértve a betegek kevesebb mint 1%-nál jelentettek a gyógyszeres kezelés alatt.
German: GIOTRIF wurde nicht bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte untersucht.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében ILD szerepel.
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
German: Patienten mit akuten oder sich verschlechternden Augenentzündungen, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen müssen umgehend einem Augenarzt vorgestellt werden.
Hungarian: Azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság esetén.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen
Hungarian: GIOTRIF EGFR-mutációkkal járó nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
German: Alle Patienten, bei denen pulmonale Symptome (Dyspnoe, Husten, Fieber) akut auftreten und/oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, müssen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél akutan alakulnak ki és/vagy megmagyarázhatatlanul romlanak a légúti tünetek (pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz), alapos kivizsgálás szükséges az ILD kizárására.
German: Tabelle 11: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: Tabelle 5 bietet einen Überblick über sehr häufige Nebenwirkungen bei mit GIOTRIF behandelten Patienten, die in der LUX-Lung 8-Studie bei mindestens 10 % der Patienten zu verzeichnen waren, nach National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -Grad.
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
German: Der Afatinib-Plasmaspiegel nimmt bei einer Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockroft-Gault) mäßig zu: Im Vergleich zu Patienten mit einer CrCl von 79 ml/min (mediane CrCl bei den Patienten der untersuchten Gesamtpopulation) nimmt der Afatinib-Plasmaspiegel bei einem Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder 30 ml/min (AUCτ,ss) um 13 % bzw. 42 % zu und bei einem Patienten mit einer CrCl von 90 ml/min oder 120 ml/min um 6 % bzw. 20 % ab.
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
German: Die LUX-Lung 7-Studie ist eine randomisierte, weltweite, unverblindete Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF im Rahmen der Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIB oder IV) und EGFR-Mutationen.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
German: • Nagelinfektion
Hungarian: • Köröm fertőzés
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
German: Wie ist GIOTRIF einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.
Hungarian: A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Hungarian: MedDRA megnevezés
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Hungarian: A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
German: • ein Hautausschlag auftritt.
Hungarian: • ha bőrkiütések alakulnak ki.
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
German: In beiden Studien wurden bei den Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus mit GIOTRIF signifikante Verbesserungen des PFS im Vergleich zur Chemotherapie nachgewiesen.
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
German: Die Werte für Cmax und AUC0-∞ steigen im Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg GIOTRIF leicht überproportional an.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
German: Die Patienten hatten eine Tumorprobe mit einer EGFR-Mutation, die entweder als Exon-19-Deletion (58 %) oder Exon-21-L858R-Substitution (42 %) kategorisiert wurde.
Hungarian: A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit GIOTRIF hatte eine signifikante Reduktion der Afatinib-Exposition um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) zur Folge.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása szignifikánsan csökkentette az afatinib expozíciót, a Cmax-ot körülbelül 50%-kal, az AUC0-∞-t pedig 39%-kal.
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wird die Behandlung mit GIOTRIF nicht empfohlen.
Hungarian: A 15 ml/percl/1,73 m² alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél a GIOTRIF-kezelés nem javasolt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
German: oder Grad ≥ 3
Hungarian: > 3. fokú
German: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
German: Die Art der Nebenwirkungen war grundsätzlich mit dem EGFR-hemmenden Wirkmechanismus von Afatinib assoziiert.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
German: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p = 0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
German: ALT-Anstiege Grad 2 waren bei 1 %, Grad-3-Anstiege bei 0,8 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
German: 40 % vs. 39 %; p = 0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Hungarian: Adagolás A készítmény javasolt adagja 40 mg naponta egyszer
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
German: Geschmacksstörung
Hungarian: Ízérzési zavar
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
German: Bei Exposition mit Sonnenlicht sind das Tragen von schützender Kleidung und die Anwendung eines Sonnenschutzmittels ratsam.
Hungarian: A napnak kitett betegeknek védőruhát és fényvédő készítményt tanácsos alkalmazniuk.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A dózis maximum napi 50 mg-ra történő emelését lehet mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a napi 40 mg-os kezdő dózist jól tolerálják (azaz nincs hasmenés, bőrkiütés, stomatitis, és egyéb a CTCAE szerint 1-es fokozatúnál súlyosabb mellékhatás) a kezelés első ciklusában (21 nap az EGFR-mutáció pozitív NSCLC és 28 nap a laphámsejtes NSCLC esetében).
German: Die Cmax von Afatinib wurde etwa 2 bis 5 Stunden nach oraler Gabe von GIOTRIF gemessen.
Hungarian: A GIOTRIF per os adását követően az afatinib csúcskoncentrációja értéke körülbelül a beadás után 2-5 órával figyelhető meg.
German: Ausschlag Akneiforme Dermatitis Pruritus Trockene Haut
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als G719X- (N = 18), L861Q- (N = 16) oder S768I-Substitution (N = 8) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 72,2 %, 56,3 % bzw. 75,0 %.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Női nem, alacsony testsúly, és fennálló vesekárosodás Nagyobb afatinib expozíciót figyeltek meg nőknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint fennálló vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
German: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p = 0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]-Formel) hatten eine Exposition von 101 % (Cmax) bzw. 122 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 115)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
German: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
German: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani a tünetek kivizsgálásának idejére.
German: 95 %-KI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) in der LUX-Lung 3-Studie bzw. 11,0 Monate vs. 5,6 Monate (HR 0,24; 95 %-KI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) in der LUX-Lung 6-Studie.
Hungarian: A gyakori mutációk előre meghatározott alcsoportjában (Del 19 és L858R együttesen) a GIOTRIF és kemoterápia esetén az átlagos PFS 13,6 illetve 6.9 hónap (HR 0, 48; 95% CI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 11,0 hónap, illetve 5,6 hónap (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) a LUX-Lung 6 vizsgálatban.
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.