FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anormalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38 % (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18 % (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: In week 54 was de proportie patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38% (8/21) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Dutch: Mucosale genezing in week 30a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
German: 3 mg/kgb
Dutch: Remsima IV 3 mg/kgb
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr auf.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans en psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Mediane Nachbeobachtun g (Wo)4
Dutch: Mediane follow-up (wkn)4
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p< 0,001).
German: Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Die Spritze besteht aus Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotecbeschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
German: Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
Dutch: Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Dutch: b. Zonder in de huid te knijpen of deze op rekken, zet u de pen in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
German: • Rheumatoide Arthritis.
Dutch: • Reumatoïde artritis.
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat infliximab i.v.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Lupus entwickeln.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/ plantar), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Dutch: De eerste symptomen of verergering van psoriasis inclusief psoriasis pustulosa (hoofdzakelijk handpalmen en voetzolen), urticaria, uitslag, pruritus, hyperhidrose, droge huid, fungale dermatitis, eczeem, alopecia.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen teken van therapeutisch voordeel vertonen (zie rubriek
German: Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
Dutch: Zet de pen op de injectieplaats (zie Afbeelding E).
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Dutch: Ze worden met een tussenpoos van 2 weken toegediend via intraveneus infuus.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen wordt alleen toegediend als subcutane injectie.
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Dutch: De proportie patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p<0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p<0,001, respectievelijk).
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis,Pankreatitis, Cheilitis.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 4 alcoholdoekjes.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remsima behandelt werden.
Dutch: • Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden gegeven en mag er geen infliximab meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (type I glas) met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
German: Wenn Patienten eine Injektion der subkutanen Formulierung von Remsima vergessen, sollten sie angewiesen werden, sich die vergessene Dosis umgehend zu verabreichen, wenn die verpasste Dosis nicht länger als 7 Tagen zurückliegt.
Dutch: Als patiënten een injectie van Remsima subcutane formulering missen, dienen ze de instructie te krijgen om de gemiste dosis meteen te gebruiken als dit binnen 7 dagen na de gemiste dosis is, en vervolgens verder te gaan met het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema.
German: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
German: a. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Dutch: a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.8).
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met infliximab kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
German: Das benötigte Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung sollte mit einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml verdünnt werden.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Dutch: Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001 und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een grotere proportie patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p<0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p<0,001, respectievelijk).
German: 10 mg/kg Kombiniert
Dutch: 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
German: a In Woche 30 erfolgte die Umstellung von Remsima i.v.
Dutch: Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
German: • Patienten, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Dutch: • Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
German: Nadelabdeckung
Dutch: Naaldafdekking
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch
German: Die häufigste in klinischen Studien mit Infliximab berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3 % der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5 % der Kontrollpatienten.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek met infliximab gemelde bijwerking die optrad bij 25,3% van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5% van de controlepatiënten.
German: • Die Spritze zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Dutch: • U mag de spuit nooit schudden.
German: Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Dutch: Infliximab 5 mg/kg week 10
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Dutch: Hoewel subcutane toediening niet geïndiceerd is voor kinderen jonger dan 18 jaar, moet opgemerkt worden dat maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
German: Es liegen begrenzte Daten zumAnsprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
German: Woche 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %)
Dutch: Week 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Week 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Week 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals een onaangenaam gevoel of pijn op de borst, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Dutch: Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30a Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
German: Zur Verdünnung sollte jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen werden, das dem Volumen der hergestellten RemsimaLösung entspricht.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlungvorübergehend abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
German: Remsima i.v.
Dutch: Verbetering t.o.v.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Nesselsucht, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Dutch: Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.