FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
Latvian: Pacientus vēlams uzraudzīt ilgtermiņā, veicot vizītes vismaz reizi gadā pirmo vienpadsmit gadu garumā pēc ārstēšanas ar Strimvelis un tad pēc 13 un 15 gadiem un pārbaudot pilnu asinsainu ar diferenciāciju, bioķīmisko asins analīzi un vairogdziedzeri stimulējošo hormonu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto all'insorgenza di infezioni gravi ed opportunistiche, parametri di ricostituzione immunitaria e necessità di terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG); nel caso di mancata risposta, si raccomanda di introdurre altri trattamenti dell'ADASCID sotto la supervisione di un medico.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas smagas un oportūnistiskas infekcijas, kā arī jāuzrauga imūnās rekonstitūcijas parametri un intravenoza imūnglobulīna (IVIG) aizstāšanas nepieciešamība; atbildes reakcijas neesamības gadījumā ārsta uzraudzībā vēlams sākt citu ADA-SCID terapiju.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono stati potenzialmente in contatto con Strimvelis devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Italian: Il titolare AIC esaminerà il verificarsi di angioedema, reazioni anafilattiche, eventi allergici sistemici e reazioni avverse cutanee gravi nel corso del periodo di follow-up, in particolare in quei pazienti che hanno avuto una risposta fallimentare e ricevuto ERT (Enzyme Replacement Therapy) o SCT (Stem Cell Transplantation).
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Italian: Anemiaa Neutropeniaa
Latvian: Anēmijaa Neitropēnijaa
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Italian: Non sono stati condotti test di immunogenicità con Strimvelis.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Italian: Strimvelis è utilizzato per trattare una grave condizione chiamata ADA-SCID (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Latvian: Strimvelis pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Italian: Bassi livelli di cellule umane e di sequenze del vettore sono stati riscontrati anche in organi non ematopoietici, coerentemente con la presenza di sangue contenente le cellule umane trasdotte.
Latvian: Neasinsrades orgānos atklāja arī zemu cilvēka šūnu un vektora sekvenču līmeni, kas atbilst asinis saturošu transducētu cilvēka šūnu klātbūtnei.
Italian: Cellule CD34+/kg:
Latvian: CD34+ šūnas/kg:
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CD34+ šūnu skaitu/kg un kopējo šūnu skaitu zālēs norādīta katras sērijas marķējumā.
Italian: Non dovrebbe essere richiesto alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta kaulu smadzeņu šūnas.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
Latvian: 50 ml etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss ar luer adatas starpsavienojumu, kas noslēgts ar luer slēga uzgali, iepakots atkārtoti lietojamā ārējā iepakojumā.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti di biosicurezza.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Italian: Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenza di qualsiasi altro agente infettivo trasmissibile elencato nella Direttiva europea in vigore riguardante le cellule e i tessuti umani, prima del prelievo di midollo osseo.
Latvian: Pozitīvs cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) testa rezultāts vai kāda cita pašreizējā ES Šūnu un audu direktīvas sarakstā norādīta infekciju pārnesoša mikroorganisma esamība pirms kaulu smadzeņu ieguves.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Italian: Ricostituzione immunitaria
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Italian: • naso che cola o intasato (rinite allergica)
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns (alerģisks rinīts),
Italian: I livelli plasmatici di busulfano devono essere misurati dopo la prima dose di ciascun giorno per mezzo di campionamenti seriali di sangue impiegando un metodo appropriato.
Latvian: Katru dienu pēc pirmās ievadīšanas reizes jānosaka busulfāna koncentrācija plazmā, ar atbilstošu metodi ņemot sērijveida asins paraugus.
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Italian: Agitare delicatamente la sacca infusionale per ridisperdere eventuali aggregati cellulari, somministrare usando un set di somministrazione trasfusionale con filtro per rimuovere eventuali aggregati cellulari residui.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Italian: Reazioni avverse gravi includono autoimmunità (ad esempio anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune, trombocitopenia autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)*
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)*,
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sulla sopravvivenza, sui parametri ematologici o sulla istopatologia degli organi maggiori, eccetto per perdita di peso corporeo e atrofia di testicoli e ovaie, coerentemente con la somministrazione di busulfano.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz dzīvildzi, asinsrades raksturlielumiem un nozīmīgo orgānu histopatoloģiju, izņemot ķermeņa masas samazināšanos un sēklinieku un olnīcu atrofiju, kas atbilst busulfāna lietošanai.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Italian: Un tasso di sopravvivenza del 100% è stato osservato per tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal e anche per i 18 soggetti nell'analisi integrata, con una durata mediana di follow up di circa 7 anni.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Italian: Un anno dopo il trattamento, l'attività ADA mediana (adenosina deaminasi nelle cellule mononucleate) nei linfociti del sangue periferico era di 181,2 (intervallo 42,1-1678,2) nmol/ora/mg proteina, confrontato con un (intervallo) basale mediano di 80,6 (30,5-92,3) nmol/ora/mg proteina.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
Latvian: Dažos gadījumos varētu nebūt iespējams veikt plānoto ārstēšanu ar Strimvelis.
Italian: Gli effetti di lungo termine e la persistenza della risposta a Strimvelis sull'ADA-SCID non sono noti (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Italian: Conservi questo foglio illustrativo.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Latvian: Tālāk blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Italian: • aumento degli enzimi epatici*
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Latvian: Premedikācija 15-30 minūtes pirms Strimvelis infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt prethistamīna līdzekli.
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā.
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Dispersione per infusione.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Infūzijas maisu skaits:
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
Latvian: RAĪ novēros imūngenitātes, iestarpinātās mutaģenēzes un onkoģenēzes, kā arī aknu toksicitātes risku.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Italian: Poiché Strimvelis sarà somministrato dopo condizionamento con busulfano, le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera affidabili durante la somministrazione di Strimvelis e per almeno i 6 mesi successivi.
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Latvian: Nevienam ar Strimvelis ārstētam pacientam tas nav konstatēts, tomēr ilgtermiņa novērošanā Jūsu ārstam norādīts uzraudzīt, vai Jums (vai Jūsu bērnam) nerodas leikozes pazīmes.
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Latvian: Pirmsterapijas sagatavošana
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Italian: Non ci si attende che Strimvelis interagisca con la famiglia di enzimi epatici del citocromo P-450 o trasportatori di farmaci.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Italian: Patologie endocrine
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato (o a suo/a figlio/a).
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Italian: La conta dei linfociti T (CD3+) e delle cellule NK (CD56+) è migliorata dopo trattamento con Strimvelis.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Strimvelis palielinājās T limfocītu (CD3+) un NK (CD56+) šūnu skaits.
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Italian: Sodio cloruro
Latvian: Nātrija hlorīds.
Italian: • temperatura elevata (piressia)
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Italian: • tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),