FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Lithuanian: Žinokite Jums paskirtą dozę
Norwegian Bokmål: Kjenn til dosen din
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Lithuanian: Iš jų 104-ąją savaitę atsakas pagal ARK 20 buvo 85 pacientams, pagal ARK 5066 pacientams, o pagal ARK 70 - 53 pacientams.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Lithuanian: Sąlyginis TNF trūkumas, sukeltas anti-TNF gydymo, gali būti autoimuninio proceso pradžia. Jei gydant golimumabu atsiranda simptomų, panašių į vilkligės ir aptinkama antikūnų prieš dvigrandę DNR, gydymą golimumabu reikia nutraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, metu kiti, nei melanoma, nemelanominis odos vėžys ir limfoma, piktybiniai navikai buvo diagnozuoti 5 placebo grupės, 21 golimumabo 50 mg dozės grupės bei 34 golimumabo 100 mg dozės grupės tiriamųjų, jų dažnis (95 % PI) per 100 tiriamųjų stebėsenos metų buvo 0,48 (0,36; 0,62) atvejo sudėtinėje golimumabo grupėje ir 0,87 (0,28; 2,04) atvejo placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble maligniteter utenom melanom, ikke-melanom hudkreft og lymfomer diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 21 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 34 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,48 (0,36, 0,62) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo (se pkt.
Lithuanian: Gydymo golimumabu metu infekcinės kilmės vaistinių medžiagų rekomenduojama neskirti.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo ≥ 5 kartus už VNR, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 0,8 %.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med en median oppfølgingsperiode på omtrent 2 år, var andelen pasienter med ALAT-forhøyelser ≥ 5 x ULN 0,8% hos pasienter som fikk golimumab under vedlikeholdsdelen av UC-studien.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkštiklio.
Norwegian Bokmål: Forsøk aldri å gjenbruke en ferdigfylt sprøyte.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, anakinrą vartojant kartu su kitu TNF blokuojančiu preparatu etanerceptu, buvo pastebėtos sunkios infekcijos bei neutropenija, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Lithuanian: Visų sunkių infekcijų dažnis per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams buvo 4,1 (95 % PI: 3,6; 4,5), o golimumabo 50 mg doze - 2,5 (95 % PI: 2,0; 3,1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg (1 užpildytos švirkštimo priemonės turinys) kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Lithuanian: Skiriama pradinė 200 mg Simponi dozė, po kurios 2-ąją savaitę skiriama 100 mg dozė.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą golimumabu, jeigu įmanoma, vaikai būtų paskiepyti taip, kaip numato galiojantis skiepų kalendorius (žr.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
Lithuanian: Golimumabo poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems SŠN.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Lithuanian: Atidaryti čia.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Lithuanian: Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,2±3,2 dienos.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Lithuanian: Miltelių - 3 metai
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Lithuanian: Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Lithuanian: Ištirpintas tirpalas yra izotoninis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Lithuanian: Baxter minibag NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Lithuanian: Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet ditt og, om nødvendig, behandle disse.
Lithuanian: Jį visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør alltid gis via en separat infusjonslinje.
Lithuanian: Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.
Lithuanian: Balti milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (1-17 metų)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Lithuanian: Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Lithuanian: Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra "svetima" - taip pat ir į transplantuotą organą.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Lithuanian: Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Lithuanian: Išplėstiniai tyrimai taip pat rodo, kad pacientai, kuriems buvo ūmaus atmetimo epizodas per pirmuosius metus po transplantacijos, dažniau neteko transplantato ir dažniau mirė per 5 stebėjimo metus negu tie, kuriems atmetimo nebuvo.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Lithuanian: Visiška ir nuolatinė interleukino-2 receptorių blokada palaikoma tol, kol baziliksimabo koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 0,2 g/ml (dažniausiai nuo 4-6 savaičių po paskyrimo).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7,1±5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lithuanian: Kai koncentracija pasidaro mažesnė už nurodytą lygį, CD25 antigeno ekpresija per 1-2 savaites grįžta į pradinį lygį.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
Lithuanian: 39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Lithuanian: Paruoštą ir per 24 valandas nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Lithuanian: Kadangi apie šių reakcijų pasireiškimą buvo pranešta savanoriškai ir preparato vartojusių pacientų populiacijos dydis nežinomas, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Lithuanian: Šiems pacientams galima skirti inaktyvintų vakcinų, tačiau vakcinos poveikis gali priklausyti nuo imuniteto slopinimo laipsnio, todėl Simulect gydymo metu vakcinavimas gali būti mažiau efektyvus.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 16 savaičių.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Lithuanian: 104 pacientams iš 202 dalyvavusiųjų atsitiktiniu būdu buvo skiriama baziliksimabo, o 98 pacientams - placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Lithuanian: CMV infekcijos dažnis abiejose grupėse buvo panašus (atitinkamai 14,6% ir 17,3%) vartojant dvigubą ar trigubą gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cytomegalovirusinfeksjoner var lik i begge gruppene (14,6 % versus 17,3 %), etter enten dobbel- eller trippelterapiregimer (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu žmonėms buvo skiriamos vienkartinės baziliksimabo dozės iki 60 mg ir kartotinės dozės iki 150 mg per 24 dienas ir ūminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
Lithuanian: Senyviems žmonėms ( 65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Lithuanian: Baziliksimabas nesukelia mielosupresijos.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Lithuanian: Manitolis (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų vaistinių preparatų saugumo duomenų pobūdis abiejose pacientų grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas - 41±19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Lithuanian: Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui.
Norwegian Bokmål: En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.
Lithuanian: Šios grupės pacientų vaisto dispozicijos rodiklių kliniškai reikšmingai neveikė amžius (1-11 metų), kūno svoris (9-37 kg) ar kūno paviršiaus plotas (0,44-1,20 m2).
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Lithuanian: Širdies transplantacijos
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso [CMV], BK viruso).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Lithuanian: Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Lithuanian: Keliuose nedidelės apimties klinikiniuose tyrimuose, pacientams, kuriems atlikta širdies transplantacija, pasireiškė su širdimi susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip, širdies sustojimas (2,2%), prieširdžių plazdėjimas (1,9%) ir palpitacija (1,4%), apie kuriuos pranešta dažniau skiriant Simulect nei kitų induktorių.
Norwegian Bokmål: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterte pasienter har alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans (2,2 %), atrieflutter (1,9 %) og hjertebank (1,4 %) blitt rapportert hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Norwegian Bokmål: Insidens av dødsfall samt dødsårsak etter dobbel- eller trippelterapi, var lik i basiliksimabgruppen (2,9 %) og placebogruppen (2,6 %).
Lithuanian: Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
Lithuanian: Navikai ir infekcijos
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Lithuanian: BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo 9,4% baziliksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17,4% placebo grupėje (RS: 0,50, 90% PI: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect: - jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas; - jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti skiepytis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis pacientams, vartojantiems Simulect.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat. .
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart.
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Simulect Kaip vartoti Simulect Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Simulect Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Simulect Hvordan du får Simulect Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nėra duomenų apie baziliksimabo patekimą į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Lithuanian: Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Lithuanian: Vienkartinės dozės ir kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti suaugusiems pacientams, kuriems buvo transplantuojami inkstai.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med enkeltdoser og gjentatt dosering har vært utført på voksne nyretransplanterte pasienter.
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis ir jų pobūdis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus bei toks, kokio buvo galima tikėtis iš gydymo režimų ir pagrindinių ligų.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Lithuanian: Kaip laikyti Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Simulect
Lithuanian: Vaisto toksiškumo nestebėta rhesus ir beždžionėms, gavusioms iki 5 mg/kg intraveninio baziliksimabo dozę du kartus per savaitę 4 savaites, po ko buvo 8 savaičių nutraukimo periodas, ir toms, kurios gavo po 24 mg/kg baziliksimabo per savaitę 39 savaites, po ko buvo 13 savaičių nutraukimo periodas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksiske effekter hos rhesusaper som fikk intravenøse doser av basiliksimab i doser enten opp til 5 mg/kg to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en 8 ukers seponeringsperiode, eller 24 mg/kg en gang i uken i 39 uker etterfulgt av en 13 ukers seponeringsperiode.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpalais.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.