FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sniedza ieteikumus, pamatojoties uz zāļu pārskatu, kas neapstiprināja augstāku antivielu pret šīm zālēm (VIII faktora inhibitoru) veidošanās risku, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Latvian: Lietojot citus rekombinantos vai no plazmas iegūtos VIII faktora preparātus, nenovēroja inhibitoru veidošanās pastiprināšanos.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen var turpināt parakstīt un lietot, kā tas nepieciešams A hemofilijas ārstēšanai.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
Dutch: Als uw kind:
Latvian: Ja Jūsu bērns:
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Latvian: • Viena no rīta
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
Dutch: Wacht gewoon tot de volgende geplande dosis.
Latvian: uzgaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: • Gezuiverd water
Latvian: • Attīrīts ūdens
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Latvian: Grūtniecība Nav piemērojama.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Dutch: • De noodzaak om te monitoren en contact op te nemen met de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als de volgende klachten en verschijnselen optreden na de behandeling:
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Latvian: Zāles nedrīkst liet pilnā uzpildītā pudelē.
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Latvian: • informācija par pareizu zāļu sagatavošanas un ievadīšanas procedūru, tostarp:
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs padomu par to, vai pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Latvian: Šādā gadījumā informējiet aprūpētāju un pastipriniet glikozes līmeņa asinīs uzraudzību, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Latvian: Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Latvian: Mazākumam pacientu, kam pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir simptomu recidīvs, ārstēšanu var no jauna sākt tādos pašos apstākļos ar apmierinošu atbildes reakciju.
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
Latvian: Jāapsver glukagona un pēc tam kateholamīnu lietošana, ja pacients atbilstoši nereaģē uz šķidruma intravenozu ievadīšanu.
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Latvian: Trim citiem gadījumiem tika ziņots par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, tostarp diviem gadījumiem, kad notika atveseļošanās no terapijas; trešajā gadījumā pacients atveseļojās bez terapijas, bet pēc devas samazināšanas.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Dutch: Propranolol is een bètablokker die gekenmerkt wordt door drie farmacologische eigenschappen:
Latvian: Propranolols ir bēta blokators, kam raksturīgas trīs farmakoloģiskās īpašības:
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Latvian: • ir dzimis priekšlaicīgi un viņš/viņa nav sasniedzis koriģēto 5 nedēļu vecumu (koriģētais vecums ir vecums, kādā priekšlaicīgi dzimušajam zīdainim būtu jābūt, ja viņš/viņa būtu piedzimis laikā);
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Dutch: • levens- of functiebedreigend hemangioom,
Latvian: • dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma,
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Latvian: • pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas;
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Latvian: Tā ir paredzēta arī tam, lai sniegtu norādījumus aprūpes sniedzējiem par to, kā ārstēšanas laikā pareizi barot, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Dutch: 6-12 maanden
Latvian: 6-12 mēneši
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Latvian: Līdz simptomu izzušanai ir jāveic atbilstoša bērna uzraudzība.
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
Latvian: • čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz vienkāršu brūču aprūpi,
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Latvian: Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts.
Dutch: De gemiddelde schijnbare orale klaring was 2,71 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 65 tot 120 dagen en 3,27 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 181 tot 240 dagen.
Latvian: Vidējais acīmredzamais orālais klīrenss bija 2,71 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 65-120 dienas un 3,27 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 181-240 dienas.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Dutch: Toediening van eiwitrijk voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van propranolol met ongeveer 50% zonder dat de tijd tot de piekplasmaconcentratie verandert.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Dutch: Isoproterenol en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.
Latvian: Izoproterenolu un aminofilīnu var izmantot bronhospazmām.
Dutch: Niet relevant.
Latvian: Nav piemērojama.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
Latvian: In vitro pētījumos tika norādīts, ka CYP2D6 (aromātiskā hidroksilācija), CYP1A2 (ķēdes oksidācija) un mazākā apjomā CYP2C19 tika iesaistīts propranolola metabolismā.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Latvian: Atbalsts un ārstēšana
Dutch: Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Latvian: Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Latvian: Pudeli nedrīkst sakratīt pirms lietošanas.