FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT chez 192 sujets sains à une dose de 75 mg deux fois par jour n'a pas révélé d'allongement cliniquement significatif du QT avec la midostaurine et le CGP62221 mais la durée de l'étude n'était pas suffisante pour estimer les effets sur l'allongement de l'intervalle QTc du métabolite CGP52421 à longue durée d'action.
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
French: Hypokaliémie*
German: Hypokaliämie
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperuricémie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
French: Dose de Rydapt à prendre
German: Rydapt ist zum Einnehmen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée au début du traitement.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline erforderlich.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - infection au niveau du site d'un cathéter - taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies) - difficultés à s'endormir (insomnie) - maux de tête - essoufflement, respiration difficile (dyspnée) - sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle) - saignements de nez - maux de gorge (douleur laryngée) - plaies dans la bouche (stomatite) - nausées, vomissements - douleur abdominale haute - hémorroïdes - transpiration excessive - éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice) - douleurs dorsales - douleurs articulaires (arthralgie) - fièvre - soif, forte émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie) - faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l'état de conscience
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen an der Stelle eines Katheters - Rote oder violette, flache, nadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien) - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Insomnie) - Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen (Dyspnoe) - Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck) - Nasenbluten - Halsschmerz (Kehlkopfschmerz) - Wunde Stellen im Mund (Stomatitis) - Übelkeit, Erbrechen - Schmerzen im oberen Bauchbereich - Hämorrhoiden - Übermäßiges Schwitzen - Hautausschlag mit Schuppung oder Abschälungen (Dermatitis exfoliativa) - Rückenschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Fieber - Durst, starke Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel, als Hyperglykämie bekannt) - Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, beeinträchtigtes Bewusstsein
French: Des étourdissements et des vertiges ont été rapportés chez des patients traités par Rydapt ; cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden.
French: Médiane (IC à 95%)
German: Median (95 %-KI)
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
French: - fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans le thorax lors de la respiration (signes de pneumonie).
German: Blutkörperchen) - Fieber, Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
French: Hypercalcémie*
German: Hyperkalzämie*
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
German: Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Wert für ANC von 0,5-1,5 x 10
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAM, après la fin de la période d'administration de Rydapt avec les chimiothérapies, vous recevrez Rydapt seul pendant une durée maximale de 12 mois.
German: Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang Rydapt alleine.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
French: 9/l
German: 9/l, zurückzuführen auf
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: La prudence est requise lors de la prescription concomitante de la midostaurine avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4, incluant entre autres, les antifongiques (ex. kétoconazole), certains antiviraux (ex. ritonavir), les antibiotiques de la famille des macrolides (ex. clarithromycine) et la néfazodone car ces produits peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la midostaurine particulièrement lors d'une initiation ou d'une reprise du traitement par midostaurine (voir rubrique 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
French: B. CONDITIONS OU RESTRISTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: Rémission complète Rémission partielle Amélioration clinique Durée de réponse* n/N (%) médiane (IC à 95 %)
German: Klinische Verbesserung 14 (12,4) Dauer des Ansprechens* n/N (%)
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
French: Infections et infestations Infection liée à un dispositif
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
German: Kaliumspiegel im Blut, als Hypokaliämie bekannt) - Bluterguss und Blutungen (Störung der Blutgerinnung) - Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die Hinweise für Ihren Arzt sein können, wie gut bestimmte Teile oder Organe Ihres Körpers funktionieren: Hohe Blutspiegel der Alanin
French: respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
German: Cmin,ss von CGP52421 betrug für Patienten mit AML 8.630 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.860 ng/ml.
French: Rydapt 25 mg capsules molles midostaurine
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
French: - Gardez cette notice.
German: Nehmen Sie die Packung mit.
French: Survie globale (SG) SG médiane en mois (IC 95 %)
German: Gesamtüberleben (OS) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inhibiteurs potentiels du CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 et du CYP3A4/5.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
French: Toutefois, les concentrations de CGP52421 présentaient une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 2,5 pour la MSA, la MS-AHM et la LM et 9 pour la LAM comparativement à la midostaurine après un mois de traitement.
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants : - faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections fréquentes avec des signes de type fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d'un faible taux de cellules sanguines).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine ; - certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme le ritonavir ou l'efavirenz ; - la néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression ; - médicaments utilisés pour éviter le rejet par le corps d'organes transplantés, comme le tacrolimus ; - certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le paclitaxel ou le cyclophosphamide ; - certains médicaments utilisés pour contrôler le niveau de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine ; - digoxine, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ; - la warfarine, un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des thromboses ; - la tizanidine, un médicament utilisé pour détendre les muscles ; - la codéine, un médicament utilisé pour traiter la douleur ; - l'oméprazole, un médicament utilisé pour traiter une acidité excessive dans l'estomac, les ulcères et les brûlures d'estomac ; - la chlorzoxanone, un médicament utilisé pour traiter la gêne causée par les spasmes musculaires.
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
French: Différer ou interrompre le traitement par Rydapt pour le reste du cycle.
German: QTc-Intervall > 500 ms Rydapt für den Rest des Zyklus absetzen oder unterbrechen.
French: Race/ethnicité
German: Ethnische Zugehörigkeit
French: 1,2 Fréquent
German: 2,1 Häufig
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis sich das Ereignis auf Grad ≤ 2 verbessert hat, dann
French: *Toutes les réponses ont dû être confirmées à 12 semaines L'analyse exclue les ascites reconnues comme un signe C Les patients ayant reçu une thérapie anti-néoplasique hors de l'étude ont été considérés comme en progression à la date de leur nouveau traitement.
German: NG: Nicht geschätzt; NR: Nicht erreicht (Not Reached) Für Patienten, die eine andere antineoplastische Therapie als die Studientherapie erhielten, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt der neuen Therapie einen Progress hatten.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
German: Akutes Atemnotsyndrom
French: Diminution du NAN*
German: Verringerte ANC*
French: Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la midostaurine en association avec une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation, suivie par un traitement par midostaurine en monothérapie pendant 12 mois, chez les patients adultes (âgés ≥18 ans) présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3.
German: A2408 ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer StandardChemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML.
French: Arrêter Rydapt si le taux d'hémoglobine reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
German: 9/l) war im Allgemeinen reversibel, wenn Rydapt in den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL bis zur Erholung ausgesetzt oder abgesetzt wurde.
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
German: Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL sind in Tabelle 2 angegeben.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une contraception efficace (méthodes qui permettent des taux de grossesse inférieurs à 1 %) lors de l'utilisation de Rydapt et pendant au moins 4 mois après avoir arrêté le traitement par Rydapt.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
French: Les anomalies de Grade 3/4 les plus fréquentes étaient la diminution du NAN (85,8 %), la diminution de l'hémoglobine (78,5 %), l'augmentation de l'ALAT (19,4 %) et l'hypokaliémie
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
German: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
French: Si le patient présente certains effets indésirables sévères, le médecin peut décider de réduire les doses ultérieures ou de différer ou arrêter le traitement.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
French: La sécurité du médicament était acceptable dans ce type d'affection sévère et considérée comme étant gérable.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
French: De manière globale, en utilisant les critères les plus stricts et les plus actuels, la maladie a répondu au traitement chez environ 28 % des patients (32 sur 113).
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
German: Weitere Informationen über Rydapt
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.