FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Latvian: Programma ir izstrādāta, lai pacientes pilnībā apzinātos riskus un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas izdeva visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Latvian: • Svarīgi, lai pacientes visus jautājumus par zālēm pārrunātu ar attiecīgu veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Latvian: Tāpēc CMDh apstiprinātie jaunie pasākumi pastiprina iepriekšējos valproāta lietošanas ierobežojumus un prasības informēt sievietes par risku.
Greek: συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό και την ανάγκη για αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Latvian: konsultēšana par valproāta lietošanas riskiem un nepieciešamību visu ārstēšanas laiku izmantot efektīvu kontracepciju;
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Latvian: Zināms, ka, lietojot grūtniecības laikā, šīs zāles var izraisīt augļa anomālijas un attīstības traucējumus pēc piedzimšanas.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Latvian: CMDh1 2018. gada 21. martā apstiprināja jaunus pasākumus ar mērķi novērst valproāta zāļu iedarbību uz augli dzemdē, jo pēc šo zāļu iedarbības zīdaiņiem ir augsts anomāliju un attīstības traucējumu risks.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Latvian: • Kaut gan iepriekš ir veikti pasākumi sieviešu labākai informēšanai par šiem riskiem un meiteņu un sieviešu atturēšanai no valproāta lietošanas, ja vien nav citu alternatīvu, pierādījumi liecina, ka pacientes joprojām nesaņem šo informāciju.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές φαρμάκων στην εκάστοτε χώρα θα εγκρίνουν τις λεπτομέρειες της οπτικής προειδοποίησης προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 31/05/2018.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 31. maijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Latvian: CMDh ir zāļu regulatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Latvian: Pasākumu pamatā ir pārskatīti pieejamie zinātniskie pierādījumi, tostarp zāļu patēriņa pētījumi, kā arī klīniskie un laboratorijas pierādījumi par zāļu ietekmi.
Greek: • Στην εγκυμοσύνη, το βαλπροϊκό αντενδείκνυται και, συνεπώς, σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτική θεραπεία, με κατάλληλη συμβουλευτική από ειδικό.
Latvian: • Grūtniecības laikā valproāts ir kontrindicēts, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jālemj par alternatīvu ārstēšanu, konsultējoties ar attiecīgu speciālistu.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var būt valproīnskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valproātseminātrijs vai valpromīds.
Greek: διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση,
Latvian: grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc vajadzības;
Greek: Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση.
Latvian: CMDh piekrita EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC), kas veica pārskatīšanu un ieteica jaunos pasākumus, viedoklim, ka iepriekšējo ieteikumu mērķis bija uzlabot pacientu informēšanu par riskiem saistībā ar šīm zālēm, tomēr sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi bija saņēmušas pareizo informāciju.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Latvian: • Tāpat atjauninās izglītojošos materiālus rokasgrāmatu veidā pacientiem un ārstiem, lai atspoguļotu pašreizējo situāciju un sniegtu vecumam piemērotus ieteikumus.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var izraisīt kaitējumu viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.
Greek: Θα αφορούν επίσης τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τη διερεύνηση τυχόν συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης των ανδρών στο βαλπροϊκό και του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, καθώς και τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με βαλπροϊκό και τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Tāpat tajā ietvers retrospektīvu novērojumpētījumu, pētot jebkādu saistību starp valproāta iedarbību vīriešiem un anomāliju un attīstības traucējumu risku, tostarp autismu, pēcnācējiem, kā arī novērojumpētījumu, lai vērtētu un apzinātu labāko praksi valproāta terapijas pārtraukšanai un nomaiņai.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα αφορούν τη διενέργεια ερευνών μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα υγείας και των ασθενών για την αξιολόγηση της απήχησης και της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων, καθώς και τη χρήση δεδομένων από υφιστάμενα μητρώα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των γνωστών ως "εμβρυϊκό αντισπασμωδικό σύνδρομο" δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pētījumos ietvers veselības aprūpes speciālistu un pacientu apsekojumus, lai novērtētu jauno pasākumu pieejamību un efektivitāti, kā arī izmantos datus no esošiem reģistriem, lai sīkāk raksturotu anomālijas, kas zināmas kā augļa pretkrampju sindroms bērniem, kuru mātes ir lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un to salīdzinātu ar citām pretepilepsijas zālēm.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στις χώρες της ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και, σε ορισμένες χώρες, για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Latvian: • Valproātu saturošas zāles jau daudzus gadus ES valstīs ir pieejamas epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs arī migrēnas ārstēšanai.
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Latvian: Jaunajos pasākumos ir iekļauts šādu zāļu lietošanas aizliegums migrēnas vai bipolāro traucējumu ārstēšanai grūtniecības laikā un aizliegums ārstēt ar tām epilepsiju grūtniecības laikā, ja ir pieejamas citas efektīvas ārstēšanas iespējas.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti laikus pēc ieteikumu ieviešanas saņems plašāku informāciju valsts līmenī.
Greek: Ωστόσο, καθώς ενδέχεται να υπάρχει ένας μικρός αριθμός γυναικών με επιληψία για τις οποίες δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή πέραν του βαλπροϊκού, θα πρέπει να το χρησιμοποιούν με την κατάλληλη υποστήριξη και συμβουλευτική.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam epilepsijas pacienšu var nebūt piemērotu valproāta alternatīvu, un šīs pacientes ir attiecīgi jāatbalsta un jākonsultē.
Greek: • Επιβάλλονται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος (φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ασθενείς και ΠΧΠ για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας) που να αποτυπώνουν τα νέα αυτά μέτρα, καθώς και αλλαγές στη συσκευασία του φαρμάκου, όπως η προσθήκη οπτικής προειδοποίησης σε μορφή κειμένου εντός πλαισίου, η οποία συνοδεύεται ενδεχομένως από άλλα στοιχεία, για παράδειγμα από ένα σύμβολο.
Latvian: • Tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu aprakstā veselības aprūpes speciālistiem), lai atspoguļotu šos jaunos noteikumus, kā arī tiks mainīts zāļu iepakojums, tostarp tiks pievienots vizuāls brīdinājums ierāmēta teksta veidā un, iespējams, ar citiem elementiem, piemēram, simbolu.
Greek: Επίσης, στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να τοποθετείται οπτική προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους σε περίπτωση εγκυμοσύνης (με τη μορφή κειμένου εντός πλαισίου το οποίο ενδέχεται να συνοδεύεται από άλλα στοιχεία, όπως ένα σύμβολο προειδοποίησης), ενώ προειδοποιήσεις πρέπει να περιέχονται και στην κάρτα ασθενούς, η οποία προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία και χορηγείται κατά την αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Uz zāļu iepakojuma ir jābūt arī vizuālam brīdinājumam par grūtniecības riskiem (ierāmētam tekstam ar citiem iespējamiem elementiem, piemēram, brīdinājuma simbolu), kā arī brīdinājumi ir jāiekļauj arī pacienta kartītēs, kas pievienotas zāļu kastītei un ko nodrošina katrā zāļu izsniegšanas reizē.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Latvian: Valproāta zāles tiek lietotas epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Greek: επαναξιολόγηση της εν εξελίξει θεραπείας από εμπειρογνώμονα σε ετήσια τουλάχιστον βάση,
Latvian: esošās ārstēšanas izvērtēšana, ko speciālists veic vismaz reizi gadā;
Greek: • Ως εκ τούτου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό αντενδείκνυνται πλέον, ήτοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Latvian: • Tāpēc valproāta zāles tagad ir kontrindicētas, t. i., tās nedrīkst lietot meitenēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien netiek ievēroti īpašās grūtniecības nepieļaušanas programmas noteikumi.
Greek: Επιπροσθέτως, μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία προκειμένου οι φαρμακοποιοί να ενημερώνουν την ασθενή κατά την αγορά του φαρμάκου σχετικά με τον ρόλο της.
Latvian: Turklāt zāļu iepakojumam pievienos pacienta brīdinājuma kartīti, lai, izsniedzot zāles, farmaceiti to var izskatīt kopā ar pacienti.
Greek: • Όπως ίσχυε και στο παρελθόν, η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά, ούτε καν σε νεαρά κορίτσια πριν από την εφηβεία, παρά μόνον εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: • Tāpat kā iepriekš, ārstēšanu ar valproātu nekad nedrīkst uzsākt, ja ir citas piemērotas alternatīvas ārstēšanas iespējas, tostarp jaunām meitenēm pirms pubertātes.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Greek: προσθήκη νέου εντύπου κατανόησης του κινδύνου, το οποίο οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα μελετούν ενδελεχώς σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται ότι οι απαιτούμενες συμβουλές έχουν δοθεί και έχουν γίνει κατανοητές.
Latvian: jaunas riska apstiprinājuma veidlapas ieviešana, ko pacientes un zāļu izrakstītāji izskatīs katrā šādā ikgadējā izvērtēšanā, lai apliecinātu, ka pacientei ir sniegta attiecīga konsultācija un paciente to ir izpratusi.
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες ή κορίτσια σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός νέου προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Latvian: Arī sievietes vai meitenes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται να διενεργήσουν επιπρόσθετες μελέτες σχετικά με τη φύση και την έκταση των κινδύνων και να παρακολουθούν τη χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāveic arī papildu pētījumi par risku būtību un apmēru, kā arī jānovēro valproāta lietošana un ilgtermiņa ietekme uz skartajām grūtniecībām.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει μέσω εθνικών διαδικασιών άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής, σε ορισμένες δε χώρες για την πρόληψη της ημικρανίας.
Latvian: Eiropas Savienībā valproātu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs - migrēnas profilaksei.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Latvian: Apspriešanās notika ar rakstveida iesniegumiem, ekspertu sanāksmēm, sanāksmēm ar ieinteresētām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistiem, pacientu organizācijām un pacientu ģimenēm), kā arī organizēja atklātu uzklausīšanu.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες βαλπροϊκού πρέπει να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες για τον χαρακτηρισμό της φύσης και της έκτασης των κινδύνων που ενέχει το βαλπροϊκό, καθώς και να παρακολουθούν την εν εξελίξει χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū valproātu, ir jāveic papildu pētījumi, lai raksturotu valproāta radīto risku būtību un apmēru, novērotu valproāta pastāvīgu lietošanu un ilgtermiņa ietekmi uz skartajām grūtniecībām.
Greek: αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε ασθενούς να μείνει έγκυος,
Latvian: katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Latvian: Svarīgi ieteikumi sievietēm
Greek: Διαταραχές της ανάπτυξης
Latvian: Attīstības traucējumi
Greek: Ειδικότερα, ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί:
Latvian: Ārstam noteikti jāpārliecinās, ka pacients saprot:
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie ieteikumi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στις μακροχρόνιες εκβάσεις.
Latvian: Datu par ilgtermiņa galarezultātiem ir maz.
Greek: • Την ανάγκη για τακτική αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: • nepieciešamību regulāri pārskatīt ārstēšanu;
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπευτική αγωγή σας και θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Latvian: Ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu un sniegs Jums turpmākos ieteikumus.
Greek: Αυτός είναι μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Greek: Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Latvian: Jo lielāka ir deva, jo lielāks ir arī risks, taču risku rada jebkādu devu lietošana.
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Latvian: Salīdzinājumam - šādi defekti ir 2 - 3 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kas neslimo ar epilepsiju.
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Latvian: • Aprēķināts, ka līdz pat 30-40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, var būt agrīnās bērnības attīstības traucējumi.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από μια μεταανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και κοορτής) έχει δείξει ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υποφέρει από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8,1613,29).
Latvian: Metaanalīzē iegūtie dati (arī no reģistriem un kohortas pētījumiem) liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši ar epilepsiju slimām, grūtniecības laikā tikai valproātu lietojušām sievietēm, ir iedzimtas malformācijas (95 % TI: 8,16-13,29).
Greek: Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ήταν κατά μέσο όρο 7-10 πόντους χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Latvian: Inteliģences koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma bērniem (6 gadu vecumā), kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, vidēji bija par 7 - 10 punktiem mazāks nekā bērniem, kas bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες και διαταραχές ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.6).
Latvian: Iedzimtas malformācijas un attīstības traucējumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Greek: Κίνδυνος για το νεογνό
Latvian: Risks jaundzimušajam
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται στην ασθενή κατανοητή πληροφόρηση για τους κινδύνους μαζί με τα σχετικά υλικά, όπως το φυλλάδιο με τις πληροφορίες για τον ασθενή, ώστε να υποστηρίξει την κατανόησή της για τους κινδύνους.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacientam ir sniegta vispusīga informācija par risku, kā arī atbilstoši materiāli, piemēram, informatīva brošūra pacientam, kurā papildus izskaidrots risks.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm pašreizējā produkta informācija ir jāgroza (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai atspoguļotu turpmāk norādīto apstiprināto tekstu]
Greek: Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με μια συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των μητρικών επιπέδων στον ορό.
Latvian: Valproāts izdalās cilvēka mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 1 % līdz 10 % līmeņa mātes serumā.