FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tetrazepam výborem PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Czech: Kromě předchozích případů bylo navíc popsáno 10 případů angioedému, což naznačuje mechanismus okamžité přecitlivělosti, a 67 případů lékové vyrážky s postižením minimálně jednoho orgánu či bez tohoto postižení.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
Czech: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Estonian: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
Czech: Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Czech: Vzhledem k indikacím tetrazepamu zpochybnil výbor PRAC účinnost snížení trvání léčby vzhledem k potenciálu opakovaného použití.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými kožními reakcemi v klesajícím pořadí různé typy vyrážek bez další specifikace (162 případů), pruritus (94 případů), erythema multiforme (48 případů), kopřivka (47 případů), toxická epidermální nekrolýza (35 případů), angioedém (34 případů), StevensJohnsonův syndrom (31 případů), erytém (28 případů), toxická kožní erupce (19 případů), exfoliace kůže (16 případů), bulózní dermatitida, jinak nespecifikované kožní projevy (16 případů) a DRESS syndrom (7 případů).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v souvislosti s tetrazepamem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně smrtelných případů,
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Czech: Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Czech: Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Czech: Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
Estonian: Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
Czech: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
Czech: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Czech: Toto hodnocení ukazuje vedle očekávaných nežádoucích účinků benzodiazepinů zvýšené riziko tetrazepamu pro kůži: polovinu nežádoucích účinků tetrazepamu představovaly kožní reakce a z 648 hlášených závažných případů bylo 305 případů hlášeno v třídě orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Czech: Celkově se více než 40 % hlášených případů vztahovalo k třídě orgánového systému „poruchy kůže" - při léčbě tetrazepamem byly diagnostikovány závažné kožní nežádoucí účinky na léčivý přípravek (SCAR), např. SJS, TEN, syndrom DRESS a EM, a bylo hlášeno 11 smrtelných případů; 8 případů bylo hlášeno jako následek kožní reakce a ve 3 případech byly kožní projevy spojeny s jinou reakcí.
Estonian: Üldkokkuvõttes olid üle 40% teatatud juhtudest seotud nahakahjustuste organsüsteemi klassiga, samuti oli tetrasepaami kasutamisel diagnoositud raskeid nahaga seotud ravimreaktsioone (SCARs), nagu SJSi, TENi, DRESSi sündroom ja EM, millest 11 juhtu lõppes surmaga (8 juhul otseselt nahareaktsiooni tõttu ja 3 juhul nahareaktsiooniga seotud reaktsiooni tõttu).
Czech: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Estonian: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Czech: Od udělení registrace tetrazepamu byly publikovány výsledky klinických studií s použitím tetrazepamu u obou indikací.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Czech: Bylo zjištěno 33 případů StevensJohnsonova syndromu (SJS), 33 případů toxické epidermální nekrolýzy (TEN), 59 případů erythema multiforme (EM) a 15 případů nežádoucího účinku léčivého přípravku (nebo vyrážky) spojeného s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) se smrtelnými následky u 11 případů.
Estonian: Neist 33 juhul oli tegemist Stevensi-Johnsoni sündroomiga (SJS), 33 juhul epidermise toksilise nekrolüüsiga (TEN), 59 juhul multiformse erüteemiga (EM) ja 15 juhul DRESSi sündroomiga (ravimireaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega), kusjuures 11 juhtu lõppes surmaga.
Czech: Tetrazepam je benzodiazepin indikovaný u bolestivých kontraktur v revmatologii nebo u spasticity.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Czech: Jednalo se o 33 případů SJS (včetně 1 smrtelného případu), 33 případů Lyellova syndromu (TEN) (včetně 9 smrtelných případů), 59 případů EM (včetně 1 smrtelného případu), 15 případů syndromu DRESS, 3 možné případy syndromu DRESS a 5 případů akutní generalizované exantematické pustulózy.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil svůj názor na možné mechanismy kožních reakcí indukovaných tetrazepamem: strukturální rozdíl mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Czech: • výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika závažných kožních reakcí dostatečná,
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
Estonian: • nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
Czech: Tetrazepam Allergy.
Estonian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Czech: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Estonian: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Czech: Photodermatitis from tetrazepam.
Estonian: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je spojen s obavami v oblasti bezpečnosti vzhledem k závažným, potenciálně smrtelným kožním reakcím a že vykazuje omezenou klinickou účinnost.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam, ve srovnání s léky z téže farmakologické třídy, je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a syndromu DRESS, které mohou být život ohrožující a smrtelné.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Czech: Kožní nežádoucí příhody byly předloženy také v rámci odpovědí od jiných držitelů rozhodnutí o registraci a v údajích předložených zainteresovanými stranami.
Estonian: Nahaga seotud kõrvalnähtudest teatasid oma vastustes ka teised müügiloa hoidjad ja huvirühmad.
Czech: V rámci odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru PRAC byla provedena specifická analýza nejvýznamnějších závažných kožních nežádoucích účinků hlášených držitelem o registraci podle jejich povahy a závažnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
Czech: • poté, co výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje týkající se tetrazepamu ve srovnání s léky téže farmakologické třídy, dospěl k závěru, že tetrazepam je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a účinků léčivého přípravku se systémovými příznaky eozinofilie (DRESS), které mohou být život ohrožující či smrtelné,
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Czech: Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Czech: Erythema multiforme to tetrazepam.
Estonian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Czech: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Estonian: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a ústní vysvětlení, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 22. dubna 2013, souhlasila skupina CMD(h) s pozastavením rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Czech: Výbor PRAC posoudil opatření k minimalizaci rizik, včetně snížení délky léčby na 6 dní a omezení indikace, jejichž cílem je snížení rizika závažných kožních reakcí.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: 85101 Bratislava
Estonian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Czech: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Estonian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Czech: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Czech: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Czech Republic
Estonian: Tšehhi
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg
Estonian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Czech: Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Slovak Republic
Estonian: Slovakkia
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: EMA/402567/2013 - rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Czech: Váš lékař může také zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Czech: Tyto reakce jsou nepředvídatelné a mohou se vyskytnout v kterékoli fázi léčby, včetně krátkodobé léčby, a při doporučeném dávkování.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.