FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Slovenian: Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Slovenian: 1,0 ml/kg telesne mase
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Slovenian: Vse ampule s parenteralno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi delcev.
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so objavljeni razponi ravni kofeina v plazmi od približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju ampule porabiti takoj.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeżeli obecne są odbarwienia lub cząstki stałe.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabljati, če je obarvana ali v njej plavajo delci.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek.
Slovenian: 1 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I 3 ml ampula iz prosojnega stekla vrste I
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Polish: Jak wygląda lek Peyona i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Peyona in vsebina pakiranja
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Slovenian: Pri vašem novorojenčku se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, hitro dihanje (tahipneja), živčnost, trzanje mišic, bruhanje, visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), nizke ravni kalija v krvi (hipokaliemija), visoke ravni nekaterih kemičnih substanc (sečnine) v krvi, zvišano število nekaterih celic (levkocitov) v krvi in epileptični napadi, če dobi več kofeinijevega citrata, kot bi smel.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Slovenian: Vendar pa je te neželene učinke težko ločiti od pogostih zapletov, ki se pojavljajo pri nedonošenčkih,
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi monohidrat citronske kisline natrijev citrat voda za injekcije
Polish: Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Slovenian: Vendar pa je presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Slovenian: Kofeinijev citrat v vodni raztopini hitro disociira.
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)
Polish: Opisane działania obejmują stymulację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) taką, jak drgawki, rozdrażnienie, niepokój i drżenie, wpływ na pracę serca, taki jak częstoskurcz, arytmia, nadciśnienie i zwiększona objętość wyrzutowa oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak hiperglikemia.
Slovenian: Opisani učinki vključujejo spodbujanje osrednjega živčnega sistema (OŽS) kot so konvulzije, razdražljivost, nemir in živčnost, srčne učinke kot so tahikardija, aritmija,
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Polish: Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba kofeinijev citrat dati kot nadzirano intravensko infuzijo z uporabo injekcijske infuzijske črpalke ali druge odmerne infuzijske naprave.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Peyona se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Polish: uszkodzenie mózgu
Slovenian: možganske poškodbe neznana
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Slovenian: Apneja zaradi prezgodnjega rojstva se diagnosticira z izločevanjem.
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
Slovenian: Shranjevanje zdravila Peyona
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Slovenian: Zdravilo Peyona se infundira kot nadzirana intravenska infuzija z injekcijsko infuzijsko črpalko ali z drugo odmerno infuzijsko napravo.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Slovenian: Sočasna uporaba kofeina in doksaprama lahko poveča njun stimulativni učinek na srčno-respiratorni in osrednji živčni sistem.
Polish: Roztwór do infuzji.
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina)
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Slovenian: Nato so bodisi intravensko bodisi peroralno (skozi prehranjevalno cevko) do 1012 dni dobivali vzdrževalni odmerek 5 mg/kg kofeinijevega citrata.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: nietolerancja pokarmowa
Slovenian: neprenašanje hrane
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija pogosti hipoglikemija, nenapredovanje v rasti, neprenašanje hrane neznana
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Slovenian: Po protokolu je bilo dovoljeno razkriti in zdraviti dojenčke v odprtem zdravljenju s kofeinijevim citratom, če apneje ni bilo mogoče nadzirati.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Nerazredčene ali razredčen parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Slovenian: Potrebno je zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek kofeinijevega citrata, odmerek pa se določi glede na izmerjeno raven kofeina v plazmi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba dajati previdno pri nedonošenih novorojenčkih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Slovenian: V prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic se možnost kopičenja poveča.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če novorojenček prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: - Jeśli kofeina jest stosowana równocześnie z doksapramem, pacjent powinien być objęty ścisłą obserwacją - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenia kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka, takich jak w przypadku wcześniaków: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby, o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek,
Slovenian: - Podatek, da bo morda potrebno dodatno spremljanje kofeina v plazmi in prilagajanje odmerka v tveganih situacijah, kot je to pri prezgodaj rojenih dojenčkih: o s holestatičnim hepatitisom,
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
Slovenian: (CYP1A2) sodeluje v biološki transformaciji kofeina pri starejših osebah.
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
Slovenian: Vendar pa so visoki odmerki sprožili konvulzije pri glodavcih.
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Slovenian: - okužba krvnega obtoka (sepsa) - spremenjena raven sladkorja v krvi ali serumu (hipoglikemija), nenapredovanje v rasti,
Polish: Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju kofeina nedonošenčkom niso poročali o smrtnih primerih.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (volumen)
Polish: - głuchota - zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka, - zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń) - zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
Slovenian: - spremenjeni krvni testi (znižane ravni hemoglobina po daljšem zdravljenju in znižane ravni ščitničnega hormona ob začetku zdravljenja) Poročanje o neželenih učinkih
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Slovenian: Ker je razbohotenje bakterij v črevesju povezano z razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa, lahko sočasna uporaba kofeinijevega citrata z zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline (zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke), teoretično zvečajo tveganje nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Slovenian: Peyona kofein citrat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Polish: Leczenie produktem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie żył i stan zapalny w miejscu wlewu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
Polish: Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
Polish: Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.