FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.
Latvian: o kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts; o kapsulas apvalks:
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Latvian: Pacienti pārgāja uz Enzepi no savas parastās PEP (pancreatic enzyme product, aizkuņģa dziedzera enzīmu zāles) ārstēšanas.
Romanian: Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să înghiţiţi capsulele de Enzepi, desfaceţi cu grijă capsulele şi presăraţi conţinutul
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūti norīt Enzepi kapsulas, uzmanīgi atveriet kapsulas un izkaisiet saturu
Romanian: Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Latvian: Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Romanian: Studiul PR-011a fost un studiu deschis, încrucişat, efectuat la 15 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 luni, cu IPE determinată de FC.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Romanian: Amestecul de alimente moi şi Enzepi trebuie înghiţit imediat, fără a fi mestecat, după care trebuie să se bea apă sau suc de fructe, pentru a asigura digestia completă.
Latvian: Enzepi mīkstais pārtikas maisījums ir jānorij uzreiz nesakošļājot un jāuzdzer ūdens vai sula, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Romanian: Indigotină (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi dintro capsulă desfăcută, amestecat şi administrat împreună cu suc de mere (în biberon tip seringă) sau piure de mere (în lingură), timp de 10 zile de tratament, urmate de trecerea la modul de tratament alternativ, pentru o durată de încă 10 zile.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Latvian: Neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts ēdienā.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, care va depinde de:
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la tratamentul cu medicamente care conţin enzime pancreatice sunt reacţiile anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskās reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un fibrozējošā kolonopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Latvian: Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.
Romanian: Tratament standard (N=83)
Latvian: (N=83)
Romanian: Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă.
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi, deoarece nu se preconizează expunerea sistemică a femeilor care alăptează la enzimele pancreatice conţinute în Enzepi.
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Romanian: Cât Enzepi să luaţi
Latvian: Cik daudz lietot Enzepi
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Romanian: Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
Romanian: N: numărul de pacienți;
Latvian: N: pacientu skaits; SD: standarta novirze;
Romanian: În general, părinţii (persoanele care au grijă de copil) au fost satisfăcuţi de utilizarea piureului de mere ca metodă de administrare, în comparaţie cu sucul de mere.
Latvian: Kopumā aprūpētāji uzskatīja, ka ābolu biezenis ir labāka dozēšanas metode nekā ābolu sula.
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Enzepi
Romanian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Romanian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Latvian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Romanian: Administrarea de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu hiperuricozurie şi hiperuricemie, şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Materii fecale anormale Modificare a culorii materiilor fecalelor
Latvian: Patoloģiski izkārnījumi Mainīta izkārnījumu krāsa
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Enzepi izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Edem al buzelor şi limbii*
Latvian: Lūpu pietūkums un pietūkusi mēle*
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Romanian: A nu se amesteca conţinutul capsulelor cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Latvian: Nejaukt ar ūdeni, pienu, mātes pienu, zīdaiņu piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Romanian: Conţinutul capsulei (granule gastrorezistente) Croscarmeloză sodică
Latvian: Kapsulas sastāvs (zarnās šķīstošās granulas)
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Latvian: Zīdaiņiem, kuri jaunāki par 1 gadu, ieteicamā sākuma deva ir 5 000 lipāzes vienības uz maltīti (parasti 120 ml piena) (skatīt sadaļu "Lietošanas veids").
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Latvian: Ja nepieciešams, uzmanīgi atveriet kapsulu un lietojiet saturu (granulas) pacientam, kā aprakstīts
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Romanian: Cum să luaţi Enzepi
Latvian: Kā lietot Enzepi
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur:
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Romanian: valori mari ale acidului uric din sânge (hiperuricemie).
Latvian: augsts urīnskābes līmenis urīnā (hiperurikozūrija); augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Latvian: EU/1/16/1113/001-016
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare la copii şi adolescenţi
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
Romanian: Administrarea cronică de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu colonopatie fibrozantă şi, ca urmare a acesteia, în unele cazuri, cu stricturi la nivelul colonului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Potenţialul de iritaţie a mucoasei bucale
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie ingerat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Latvian: Neizmetiet no pudeles paciņas (desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma.
Romanian: Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Romanian: minimum 130 de unități *.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost diferenţa medie a coeficientului de absorbţie a lipidelor (CAL-72 ore) între grupul de tratament cu Enzepi şi grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior Dispepsie
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Romanian: Trebuie să se ia în considerare monitorizarea glicemiei la pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, deoarece controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: minimum 130 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā iepakojumā.
Romanian: minimum 130 de unităţi Ph.
Latvian: ne mazāk kā 130 EFV
Romanian: Apoi, la nivelul duodenului şi intestinului subţire proximal, enzimele catalizează hidroliza lipidelor în monogliceride, glicerol şi acizi graşi liberi, a proteinelor în peptide şi aminoacizi, şi a amidonului în dextrine şi glucide cu catenă scurtă, cum sunt maltoza şi maltotrioza, acţionând astfel ca enzimele digestive secretate fiziologic de pancreas.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care luau preparate cu pancreatină în doze mari au fost raportate stricturi la nivel ileo-cecal şi la nivelul colonului (colonopatie fibrozantă).
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Romanian: minimum 270 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Romanian: Enzepi nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: amilază:
Latvian: lipāzi:
Romanian: activitate lipolitică:
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Romanian: Cum arată Enzepi şi conţinutul ambalajului
Latvian: Enzepi ārējais izskats un iepakojums
Romanian: minimum 3200 de unităţi Ph.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Romanian: o Capsula
Latvian: Nesakošļāt kapsulas.
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Romanian: minimum 410 de unități*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Romanian: 25000 de unități*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Romanian: minimum 270 de unități*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Romanian: minimum 650 de unități*.
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
Romanian: minimum 3200 de unități*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*
Romanian: 40 000 de unităţi*
Latvian: 40 000 vienības*
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
Romanian: minimum 1 600 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, doza iniţială recomandată este de 500 unităţi de lipază/kg greutate corporală la o masă.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Romanian: minimum 3 200 de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Romanian: 5000 de unități*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi nepaliek mutē.
Romanian: 40000 de unități*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Romanian: 10000 de unități*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Romanian: Doza iniţială
Latvian: Sākuma deva
Romanian: - activitate amilolitică:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Latvian: 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Erupţie cutanată generalizată
Latvian: Ģeneralizēti izsitumi
Romanian: minimum 7800 de unități*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Romanian: minimum 7800 de unităţi Ph.
Latvian: ne mazāk kā 7 800 EFV
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între 1 an şi sub 4 ani, doza iniţială recomandată este de 1000 de unităţi de lipază/kg greutate corporală, la o masă.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Romanian: minimum 270 de unităţi Ph.
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Romanian: - activitate proteolitică:
Latvian: proteolītiskā aktivitāte:
Romanian: minimum 4800 de unități*,
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Romanian: minimum 410 de unităţi Ph.
Latvian: ne mazāk kā 410 EFV
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 25000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 25 000
Romanian: (sau 10000 unităţi de lipază/kg greutate corporală pe zi), sau de 4000 unităţi de lipază/g lipide ingerate pe zi.
Latvian: 10 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas dienā).
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*