FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
Portuguese: Os resultados demonstraram que o objetivo primário relacionado com a melhor taxa de resposta ao angiomiolipoma foi atingido com melhores taxas de resposta global de 41,8% (95% IC: 30,8; 53,4) para o grupo de Votubia em comparação com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo em placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção.
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Portuguese: A idade mediana foi de 31 anos (intervalo:18-61 anos; 46,6% tinham <30 anos na altura da inclusão) 33,9% do sexo masculino e 89,0% Causasianos.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: Votubia pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
German: 60 Monate n=23
Portuguese: 60 meses N=23
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
German: Der Inhalt ist vorsichtig mit einem Löffel zu verrühren und unmittelbar danach zu trinken.
Portuguese: O conteúdo deve ser mexido delicadamente com uma colher imediatamente antes da administração.
German: Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
German: 25 bis <50
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
German: Wenn der moderate Inhibitor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
German: 36 Monate n=23
Portuguese: 36 meses n=23
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos dispersíveis Votubia A substância ativa é everolímus.
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (111 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 47,1 Monate (Spannweite: 1,9 bis 58,3).
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
German: Einschließlich (sehr häufig) Hautausschlag; (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
German: Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf  Grad 1.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
German: Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
German: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Votubia versus Placebo, wurde mit SEGA-Patienten ohne Altersbeschränkung durchgeführt.
Portuguese: EXIST-1 (Estudo CRAD001M2301), um estudo de Votubia, multicêntrico de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado versus placebo, foi realizado em doentes com SEGA, independentemente da idade.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Portuguese: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia a, infeção do trato urinário, sinusite, faringite
German: Verschlechterung
Portuguese: Exacerbação
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa na água.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Votubia zu erwägen.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Portuguese: Em doentes com SEGA, a média geométrica dos valores Cmin normalizados para mg/m em doentes com idade <10 anos e 10-18 anos foram menores em 54% e 40%, respetivamente, do que as observadas em adultos (>18 anos de idade), sugerindo que a depuração de everolímus foi superior nos doentes mais jovens.
German: >-25 bis <25
Portuguese: Sem alteração >-25 a <25
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist nach Beginn oder Änderung der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung des hepatischen Status (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) auch eine Option bei Patienten, die wegen eines renalen Angiomyolipoms assoziiert mit TSC behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, é uma opção a considerar para os doentes tratados para angiomiolipoma renal associado ao TSC (ver secção 5.1) após o início ou a alteração de administração concomitante de indutores ou inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
Portuguese: Misture o medicamento rodando devagar a seringa para cima e para baixo cinco vezes imediatamente antes de administrar a dose.
German: • Sie können jedesmal höchstens 10 mg und maximal 5 Tabletten mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.
Portuguese: • O máximo que pode tomar de uma vez utilizando a seringa de utilização oral ou um copo pequeno são 10 mg, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
German: SEGAVolumen (cm
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
German: Wenn alle starken Induktoren abgesetzt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird.
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
German: Falls die Dosis auf einen Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte eine Gabe an jedem 2.
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
German: Schlaflosigkeit, Aggression, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Dysgeusie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Häufig
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
German: Votubia 10 mg Tabletten
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig Amenorrhoe d, unregelmäßige Menstruation d
Portuguese: Amenorreia d, irregularidade menstrual d
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
German: Zur Aufnahme in die Studie war ein radiologischer Nachweis für ein SEGA-Wachstum auf mindestens 2 Aufnahmen erforderlich.
Portuguese: A evidência radiológica do crescimento sequencial do SEGA foi requerida para a inclusão.
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
German: In allen ausgewerteten Subgruppen wurden bei der Primäranalyse konsistente Behandlungseffekte beobachtet (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht und Alter).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepilépticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepilépticos, sexo e idade) na análise primária.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
German: Die Rate der Anfallsfreiheit (Anteil an Patienten, die während des Erhaltungszeitraums der Kernphase anfallsfrei wurden) betrug 5,1% (95%-KI: 1,9; 10,8) im Votubia-NT-Arm und 3,8% (95%-KI: 1,3;
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Espasmos musculares, febre, urina vermelha-acastanhada que pode ser sintomade uma perturbação muscular (rabdomiólise)
German: Epistaxis, Pneumonitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Stomatitis b, Durchfall, Erbrechen
Portuguese: Epistaxe, pneumonite Doenças gastrointestinais Muito frequentes
German: Wenn die Behandlung mit dem starken Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten öffnen.
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
German: Im Falle des Verdachts einer Überdosierung ist es sehr wichtig, die Blutspiegel von Everolimus zu bestimmen.
Portuguese: É essencial a avaliação dos níveis de everolímus no sangue no caso de suspeita de sobredosagem.
German: Veränderung des primären SEGA-Volumens gemäß Beurteilung durch lokalen Prüfer (p<0,001): bei 75,0% bzw. 39,3% der Patienten kam es zu einer Verminderung von ≥30% bzw.
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
German: Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
German: • Die gleichzeitige Gabe des p-GP-Inhibitors Ciclosporin erhöht die Exposition von Everolimus im Kortex.
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
German: Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Die verschriebene Dosis an Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine 10-ml-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 1 ml Schritten graduiert ist, zu geben.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
German: Deshalb wird für Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren eine höhere Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen (siehe
Portuguese: É portanto recomendada uma dose inicial de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de
German: Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Portuguese: Cada Votubia 10 mg comprimido contém 10 mg de everolímus.
German: Pflegekräfte sollten Hautkontakt mit der Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Portuguese: Os cuidadores devem tentar evitar o contacto da pele com a suspensão oral.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
German: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=78) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC und SEGA ohne Altersbeschränkung.
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
German: Votubia 5 mg Tabletten
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
German: In der pivotalen Phase-III-Studie an Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen waren 299 der 366 untersuchten Patienten unter 18 Jahre alt. Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren im Allgemeinen konsistent mit den bei Erwachsenen beobachteten, mit Ausnahme von Infektionen, über die bei Kindern unter 6 Jahren häufiger und mit höherem Schweregrad berichtet wurde.
Portuguese: Em geral, o tipo, a frequência e gravidade das reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram genericamente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das infeções que foram notificadas com maior frequência e a gravidade, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade virada para cima.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
German: In allen ausgewerteten Untergruppen wurden bei der primären Wirksamkeitsanalyse konsistente Behandlungseffekte auf die Ansprechrate der Angiomyolipoma festgestellt (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht, Alter und Rasse).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.