FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent.
Portuguese: O Hazard Ratio é baseado num modelo de regressão de Cox (com o tratamento como a única covariável) estratifico pelo tempo de duplicação do PSA e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso.
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
English: Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Portuguese: O benefício consistente da enzalutamida sobre a bicalutamida na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes préespecificados.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Portuguese: É recomendada a descontinuação de Xtandi em doentes que desenvolvam SERP.
English: The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são astenia/fadiga, rubor quente, fraturas e hipertensão.
English: In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1).
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Xtandi: - Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.
English: The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
Portuguese: O estudo PREVAIL recrutou doentes com CPRC metastático não previamente tratados com quimioterapia; enquanto o estudo AFFIRM recrutou doentes com CPRC metastático que tinham recebido previamente docetaxel; e o estudo PROSPER recrutou doentes com CPRC não metastático.
English: - Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline).
Portuguese: Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
English: Enzalutamide is not for use in women.
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
English: Common: fall
Portuguese: Frequentes: queda
English: Common: anxiety Uncommon: visual hallucination
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: ansiedade Pouco frequentes: alucinações visuais
English: Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes.
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Portuguese: Solução de sorbitol e sorbitano Glicerina
English: The study was a single-arm study in 214 patients with progressing metastatic CRPC who received enzalutamide (160 mg once daily) after at least 24 weeks of treatment with abiraterone acetate plus prednisone.
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
English: At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Portuguese: No estado estacionário, os valores médios de Cmax para a enzalutamida e o seu metabolito ativo são de 16,6 μg/ml (23% do coeficiente de variação [CV]) e de 12,7 μg/ml (CV 30%), respetivamente.
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos acima listados.
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
English: CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)
English: Contraception in males and females
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
English: By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
English: Enzyme induction
Portuguese: Indução enzimática
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
Portuguese: Outras alterações dos tecidos reprodutivos incluíram hipertrofia/hiperplasia da glândula pituitária e atrofia das vesículas seminais em ratos e hipospermia e degeneração dos túbulos seminíferos em cães.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
English: The hazard ratio was 0.24 (95% CI: 0.14, 0.42) and the median time to a PFS event was not reached in the enzalutamide group versus 8.6 months in the bicalutamide group.
Portuguese: O hazard ratio foi de 0,24 (IC 95%: 0,14; 0,42) e o tempo mediano para um evento PFS não foi alcançado no grupo enzalutamida versus 8,6 meses no grupo bicalutamida.
English: - If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
English: Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou uma patologia que os pudesse predispor para convulsão e doentes com dor moderada ou grave derivada do cancro da próstata.
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method, during treatment and for 3 months after treatment with this medicine.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
English: Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
English: Enzalutamide (N = 800)
Portuguese: Enzalutamida (n = 800)
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
English: Taking Xtandi
Portuguese: Tomar Xtandi
English: Soft capsule.
Portuguese: Cápsula mole.
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
English: Based on in vitro data, inhibition of BCRP and MRP2 (in the intestine), as well as organic anion transporter 3 (OAT3) and organic cation transporter 1 (OCT1) (systemically) cannot be excluded.
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
English: Capsule shell Gelatin
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS - radiographic progression-free survival).
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Portuguese: Se estiver a fazer quimioterapia, do tipo docetaxel Se tem problemas com o seu fígado
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
English: Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (< 6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (< 75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
English: Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Análise de sobrevivência atualizada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
English: † As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído
English: Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p < 0.0001).
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
English: The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Portuguese: Os estudos de fase 3 excluíram doentes com enfarte do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina de peito instável (nos últimos 3 meses), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiências cardíacas de classe III ou IV, exceto se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%, bradicardia ou hipertensão não controlada.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e relacionadas com o local da administração
English: If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Portuguese: A sobrevivência livre de metástases (MFS - metastasis-free survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização até progressão radiográfica ou morte nos 112 dias após descontinuação do tratamento sem evidência de progressão radiográfica, independentemente de qual tenha ocorrido primeiro.
English: In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
Portuguese: Para além dos objetivos coprimários, o benefício também foi avaliado mediante o tempo até ao início da quimioterapia citotóxica, melhor resposta global dos tecidos moles, tempo até ao primeiro acontecimento músculoesquelético, resposta do PSA (diminuição ≥50% dos valores basais), tempo até à progressão do PSA e tempo até à degradação da pontuação global do questionário FACT-P.
English: BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
English: Enzalutamide (N = 872)
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
English: Progression-free survival was defined as objective evidence of radiographic disease progression by independent central review, skeletal-related events, initiation of new antineoplastic therapy or death by any cause, whichever occurred first.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi definida como evidência objetiva da progressão da doença radiográfica por revisão central independente, ocorrência de um evento musculoesquelético, início de nova terapêutica antineoplásica ou morte por qualquer causa, aquela que ocorrer primeiro.
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula mole contém 57,8 mg de sorbitol.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Portuguese: Os valores da Cmin no estado estacionário nos doentes individuais mantiveram-se constantes durante mais de um ano de tratamento crónico, demonstrando uma farmacocinética linear em função do tempo após se ter atingido o estado estacionário.
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, 13 doentes (0,4%) dos 3179 doentes tratados com uma dose diária de 160 mg de enzalutamida tiveram uma convulsão, enquanto um doente (0,1%) a receber placebo e um doente (0,3%) a receber bicalutamida teve uma convulsão.
English: However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
English: Risk of seizure
Portuguese: Risco de convulsões
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade manifestadas por sintomas que incluem, mas não se limitam a erupções cutâneas ou a edema da face, língua, labial ou faríngeo, têm sido observados com enzalutamida (ver secção 4.8).
English: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
English: Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Portuguese: A avaliação basal da dor foi de 0-1 (assintomático) em 67% dos doentes e 2-3 (ligeiramente sintomático) em 32% dos doentes, conforme definido pelo formulário Brief Pain Inventory Short Form (dor mais grave ao longo de 24 horas numa escala de 0 a 10).
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (68%) dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 0 e 32% dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 1.