FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/859/029 10 tabletek powlekanych EU/1/13/859/030 30 tabletek powlekanych EU/1/13/859/031 100 tabletek powlekanych EU/1/13/859/032 130 tabletek powlekanych EU/1/13/859/033 175 tabletek powlekanych
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corbilta if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował: - zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Corbilta, w przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane Lewodopa/karbidopa/entakapon
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta.
Polish: włącznie ze Corbilta, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/859/012 10 tabletek powlekanych EU/1/13/859/013 30 tabletek powlekanych EU/1/13/859/014 100 tabletek powlekanych EU/1/13/859/015 130 tabletek powlekanych EU/1/13/859/016 175 tabletek powlekanych EU/1/13/859/017 250 tabletek powlekanych
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Polish: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, tabletki powlekane lewodopa/karbidopa/entakapon
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Polish: - astma lub inna choroba płuc - zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki - choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym - wrzód żołądka lub drgawki - jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protelos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protelos?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protelos.
English: Protelos is intended for long-term use.
Polish: Lek Protelos jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Polish: Lek Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protelos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Polish: Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w kierunku oceny skuteczności środków, które zastosowano w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Protelos wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Protelos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protelos:
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
English: What is Protelos?
Polish: Co to jest Protelos?
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Polish: Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Polish: Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Polish: Lek Protelos porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Protelos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
English: Why has Protelos been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protelos?
English: How does Protelos work?
Polish: Jak działa produkt Protelos?
English: How is Protelos used?
Polish: Jak stosować produkt Protelos?
English: What is Protelos used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protelos?
English: How has Protelos been studied?
Polish: Jak badano produkt Protelos?
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Polish: Takie produkty nie są szeroko dopuszczone do stosowania na terenie Unii Europejskiej, w związku z czym dostępne dane są ograniczone.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Polish: Pediatric Surgery.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Polish: Mechanizm działania leku nie został jednak w pełni wyjaśniony.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Polish: Chociaż w kilku krajach Europy oraz w USA produkty lecznicze zawierające metamizol wycofano z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, w krajach, takich jak Hiszpania, Polska i Niemcy, jest to często stosowany lek.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Polish: Lek jest dostępny w produktach jednoskładnikowych, ale także w pewnej liczbie preparatów złożonych.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Polish: Wynika z tego możliwość uniknięcia bardziej inwazyjnych wstrzyknięć domięśniowych, ponieważ podanie dożylne jest postrzegane jako odpowiednia alternatywna droga podania.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Polish: Oprócz obwodowego hamowania syntezy PG podejrzewano i udokumentowano ośrodkowe działanie leku.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Polish: Z tego względu w dniu 26 kwietnia 2018 r. Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/EC i zgłosiła do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wniosek o ocenę wszelkich dostępnych danych dotyczących maksymalnej dawki dobowej i przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią i wydanie opinii co do zasadności wprowadzenia zmian w odpowiednich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Polish: Substancja czynna jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią w niektórych państwach członkowskich, natomiast w innych przeciwwskazania obejmują jedynie trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią, a w niektórych państwach członkowskich przeciwwskazania obejmują pierwszy i trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Polish: CHMP zauważył także, że w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach stwierdzono bezpieczeństwo stosowania metamizolu w pojedynczej dawce dożylnej w leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego u ponad 400 niemowląt w pierwszym roku życia (Fieler M et al. 12015, Sümpelmann R et al. 20172).
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Polish: Ze względu na znane zagrożenia związane ze stosowaniem metamizolu stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w różnych państwach członkowskich budzą obawy.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Polish: Z niektórych danych wynika, że metamizol i jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) mogą mieć mieszany obwodowoośrodkowy mechanizm działania.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Polish: Ponadto nie uważa się za uzasadnione całkowitego odrzucenia możliwości stosowania metamizolu u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, gdyż w badaniach obejmujących pacjentów w tej grupie wieku nie stwierdzono szczególnych zagrożeń.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Polish: W odniesieniu do ciąży i okresu karmienia piersią mimo dostępności ograniczonej liczby danych nie ma dowodów na teratogenne ani embriotoksyczne działanie metamizolu stosowanego w 1. trymestrze ciąży.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Polish: Nie były dostępne dane wskazujące na konieczność zmiany zaleceń dotyczących dawkowania czopków z metamizolem w dawce 100 mg lub 200 mg oraz preparatów złożonych.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Polish: Wiadomo, że metamizol hamuje syntezę prostaglandyn (PG) w mechanizmie interakcji z różnymi cyklooksygenazami (COX), co prowadzi do zmian metabolizmu kwasu arachidonowego.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Polish: Obecnie wskazania do stosowania metamizolu (w preparatach jednoskładnikowych) obejmują nasilony ostry ból w następstwie urazu lub zabiegu chirurgicznego, bóle kolkowe, bóle nowotworowe, ból innego pochodzenia o charakterze ostrym lub przewlekłym, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania innych środków leczniczych, oraz wysoką gorączkę nieobniżającą się po zastosowaniu innych środków.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Polish: Jednakże w razie konieczności dozwolone jest podanie pozajelitowe leku w dawce pojedynczej 2500 mg i maksymalnej dawce dobowej 5000 mg.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Polish: Komitet stwierdził ponadto, że metabolity metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka matki, w związku z czym zalecił unikanie wielokrotnego stosowania metamizolu przez matki karmiące.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat zaleca się stosowanie metamizolu w dawce pojedynczej 8-16 mg/kg masy ciała.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Polish: Komitet uznał także, że produkty lecznicze zawierające metamizol powinny być przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia upośledzenia czynności nerek płodu i zwężenia przewodu tętniczego.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Polish: Polska uznała, że w interesie Unii leży harmonizacja informacji dotyczących maksymalnej dawki dobowej oraz przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metamizol w Unii Europejskiej.