FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti ne podpirajo uporabe tilozina za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: V tem postopku nobeden od zadevnih prosilcev/imetnikov dovoljenja za promet ni predložil podatkov v podporo uporabi tilozina, ki se daje parenteralno, za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, za parenteralno dajanje, ki so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: Finland noterade att det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Finska je opozorila, da obstajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in ki se dajejo parenteralno ter so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija družine Mycoplasma spp.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet Utifrån den tillgängliga informationen fann kommittén att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor ocenil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Swedish: är motiverad.
Slovenian: ", utemeljena.
Swedish: 10 juli 2017
Slovenian: 10. julij 2017
Swedish: Vad är tylosin?
Slovenian: Kaj je tilozin?
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. julija 2017.
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Finska je 22. junija 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Slovenian: Finska je menila, da neučinkovito zdravljenje mikoplazmatskega mastitisa s tilozinom predstavlja resno zaskrbljenost za zdravje živali in javno zdravje, saj povzroča zamude pri postavljanju pravilne diagnoze, omogoča širjenje patogena na druge krave, ovira učinkovite/preudarne ukrepe za nadzor in povečuje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti zaradi nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki deluje predvsem proti po Gramu pozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
Slovenian: Ker lastniški predklinični in klinični podatki za zdravila, zajeta v to napotitev, v podporo ustrezni indikaciji niso bila predložena, je odbor CVMP preučil znanstvene navedbe o učinkovitosti.
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da zaradi odsotnosti specifičnih predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj indikacija za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni podprta.
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Slovenian: Odbor je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da se iz informacij o zdravilu odstrani indikacija „goveji mastitis, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" tas bort från produktinformationen.
Slovenian: ali „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis".
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Slovenian: razpoložljive podatke in poda mnenje o tem, ali je indikacija, povezana z „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Slovenian: Mleko: 108 ur.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Slovenian: ad us. vet., Bioveta, Češka republika)6.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Slovenian: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 50).
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 42 dni.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Slovenian: Ekstrapolacija zato ni upravičena.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Slovenian: Odboru CVMP pa sta bili na voljo dve javno dostopni študiji.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Slovenian: Ker so živali v študiji zdravilo prejele dvakrat na dan, v nasprotju z običajnim priporočenim odmerjanjem enkrat na dan, se lahko šteje, da načrt študije predstavlja najslabši možni scenarij.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov je bila opravljena na podlagi sestave pomožnih snovi zadevnih zdravil.
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Slovenian: Ta pristop so predlagali nekateri zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in ga je odbor CVMP podprl.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Slovenian: Ovce (meso) veljajo za glavno vrsto za proizvodnjo živil.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
Slovenian: Ker pa bi omejitev volumna injiciranja zahtevala, da se ta odraslim živalim injicira od 8- do 10-krat na odmerek zdravljenja, se to ne šteje za primerno tako s praktičnega vidika kot vidika dobrobiti živali.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Slovenian: Po analizi podatkov o ostankih na mestu injiciranja s priporočeno statistično programsko opremo EMA (WT 1.4) je bilo sklenjeno, da niso bile izpolnjene vse statistične zahteve (tj. F-test).
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Kakovosti, varnosti za ciljno živalsko vrsto, varnosti uporabnikov in tveganja za okolje pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Slovenian: B. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Ker je treba v skladu s sedanjimi standardi študije o izločanju ostankov izvesti na živalih, ki so reprezentativne za ciljno populacijo, takšnih podatkov v okviru tega napotitvenega postopka ni bilo mogoče pridobiti.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: V eni od teh dveh objavljenih študij niso bili predloženi podatki, ki bi jih lahko uporabili v okviru tega napotitvenega postopka.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Slovenian: Opozoriti je treba, da se to zdravilo lahko uporablja pri odraslih ovcah in da bi morali odrasle ovce zdraviti z večjimi volumni injiciranja.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so podatki za namen tega napotitvenega postopka omejenega pomena.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Slovenian: Vendar dejanske koncentracije ostankov niso bile podane, študija pa je bila izvedena z enkratnim in ne večkratnim injiciranjem.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Swedish: 07718, Voluntari
Slovenian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo tilozin, je Evropska komisija določila MRL za tilozin v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Swedish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf längre spåras i fårmjölk.
Slovenian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov tilozina znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
Slovenian: Rezultati te študije o ostankih so bili uporabljeni za določitev karenc za preostalih 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za vsa tista zdravila, ki se štejejo za kvalitativno primerljiva glede pomožnih snovi.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
Slovenian: V okviru te skupine 49 zdravil vsebuje večina zdravil kot učinkovino tilozinovo bazo, samo pet zdravil pa kot učinkovino vsebuje tilozinijev tartrat.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
Swedish: Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Slovenian: Pri teh 49 zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je splošno razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu (glej Prilogo III) pozitivno.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
Swedish: Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, "Maximum Residue Limits") fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Slovenian: Teoretično bi 42-dnevna karenca dopuščala zmanjšanje hitrosti sproščanja
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
Slovenian: Če bi se teoretično večja injekcija absorbirala enako hitro kot pri volumnu 0,6 ml, bi bilo treba karenco podaljšati za približno 5 dni, tj. na skupno 33 dni (zaradi 21 dni plus 30-odstotnega varnostnega razpona in dodatnih 5 dni).
Swedish: Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Swedish: 08028 Barcelona Spain
Slovenian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
Swedish: Denna studie utfördes med läkemedlet Tylosin/Anafasis, som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena z zdravilom Tylosin/Anafasis, ki je kot pomožni snovi vsebovalo benzilalkohol in propilenglikol.
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovenian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Ta napotitveni postopek zadeva 50 zdravil.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena z ovcami pasme najdi z 200 mg/ml tilozina (Tylan 200)7.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Slovenian: Tako ti podatki kažejo, da je ekstrapolacija karenc za mleko s krav na ovčje samice v razmerju 1 : 1 upravičena.
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.