FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Czech: Vždy by měli mít k dispozici pouze tablety přípravku Effentora o potřebné síle, aby se zabránilo záměně a možnému předávkování.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Czech: Přípravek Effentora nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k úlevě od bolesti neužívají opioidy, pacienti trpící závažnou dechovou depresí nebo závažným obstrukčním onemocněním plic (onemocněním, které závažně ztěžuje dýchání).
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky některého z těchto účinků.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory v mozku a míše a zabraňuje bolesti.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Czech: Ve druhé studii intenzita bolesti poklesla během 60 minut od užití tablety přípravku Effentora o 9,7 bodů, zatímco po užití placeba o 4,9 bodů.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Czech: V obou studiích přípravek Effentora mírnil bolest účinněji než placebo.
English: What is Effentora?
Czech: Co je Effentora?
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se vstřebává přes sliznici úst.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Czech: Přípravek Effentora se užívá při nástupu průlomové bolesti.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Czech: Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Czech: Každému pacientovi, který začne užívat přípravek Effentora, musí lékař stanovit příslušnou individuální dávku, která u něj zajistí odpovídající úlevu od bolesti a vyvolá co nejmenší nežádoucí účinky.
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Effentora?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Czech: V první studii intenzita bolesti poklesla během 30 minut od užití tablety přípravku Effentora v průměru o 3,2 bodů, zatímco po užití placeba o 2,0 bodů.
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Czech: Při užívání přípravku Effentora by pacienti neměli mít současně k dispozici ani souběžně užívat žádné jiné léky proti průlomové bolesti spojené s nádorovým onemocněním, které obsahují fentanyl.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Czech: Léčbu přípravkem Effentora by měl zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
English: How has Effentora been studied?
Czech: Jak byl přípravek Effentora zkoumán?
English: How does Effentora work?
Czech: Jak přípravek Effentora působí?
English: Why has Effentora been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Effentora schválen?
English: What is Effentora used for?
Czech: K čemu se přípravek Effentora používá?
English: How is Effentora used?
Czech: Jak se přípravek Effentora používá?
English: Oral use bottle (HDPE)
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
English: The CHMP agrees with the responses.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
English: ATC Code: R01AD05
Czech: ATC kód: R01AD05
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
English: Protein binding is 85-90%.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
English: You can either use this medicine:
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
English: The dosage should be determined individually.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
English: White homogeneous suspension
Czech: Bílá homogenní suspenze
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
English: EXP After first opening: 3 months
Czech: EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
English: This is an infection that can affect your lungs.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
English: After first opening: 3 months
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
English: The dose should be adjusted to suit you.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
English: (Invented) Name
Czech: Smyšlený název
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
English: Ascorbic acid E 300
Czech: Kyselina askorbová E 300
English: Remove the protective cap.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Shake the bottle (figure 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
English: • if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
English: They should be treated additionally if needed.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
English: Hydrochloric acid, concentrated
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
English: • adrenal supression.
Czech: • adrenální suprese.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos“).
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
English: Question 1a
Czech: Otázka 1a
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
English: Potassium sorbate E 202
Czech: Sorban draselný E 202
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.