FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Polish: • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Polish: W przypadku wskazania: padaczka, jeśli kobieta planuje ciążę, specjalista doświadczony w leczeniu padaczki musi ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
Czech: Dívky
Polish: O DZIECKO
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast udać się do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy<a> <migrény>, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Polish: • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz> <migreny>, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Czech: Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku <nazwa handlowa>.
Czech: Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Czech: Těhotenský test
Polish: Test ciążowy
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy <nebo migrény> k přehodnocení jiných možností léčby.
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej <lub migreny>, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
Czech: • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Polish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Czech: V předchozím evropském přezkoumání (2014)3 bylo doporučeno několik edukačních opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Czech: Co se týče tohoto rizika, nebyly zjištěny žádné nové významné informace.
Polish: Nie stwierdzono nowych istotnych informacji w odniesieniu do tego ryzyka.
Czech: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. ledna 2015; 112(1):E56-64.
Polish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Czech: Tato hodnota byla více než 25 000krát nižší než AUC u ženy léčené perorálně stejnou dávkou (jednorázová perorální dávka 500 mg).
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Czech: Všechny přípravky by navíc měly mít platný plán řízení rizik.
Polish: Ponadto powinien obowiązywać plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów.
Czech: Kromě textu v rámečku se může jednat o symbol/piktogram, přičemž detaily budou uzpůsobeny na vnitrostátní úrovni.
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
Czech: Výbor PRAC doporučuje další zkoumání.
Polish: PRAC zaleca przeprowadzenie dalszych badań.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckých zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Czech: Ačkoli má tato studie několik omezení, naznačuje, že došlo k určitému transgeneračnímu účinku.
Polish: Pomimo występowania kilku ograniczeń badanie sugeruje, że występuje pewien efekt transgeneracyjny.
Czech: Z těchto konzultací je zjevné, že specialisté jsou si diskutovaných rizik vědomi, ale informace se k pacientkám nedostávají dostatečně rychle a účinně.
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
Czech: Byl prodiskutován možný vliv používání valproátu u otce, možný účinek na třetí generaci potomstva a možné účinky na mitochondrie (mitochondriální toxicita).
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
Czech: Výbor PRAC si vyžádal provedení retrospektivní pozorovací studie s cílem dále charakterizovat toto teoretické riziko.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu dodatkowego scharakteryzowania tego teoretycznego ryzyka.
Czech: Údaje o používání z probíhající společné studie užívání léků (DUS) a rovněž další údaje (průzkumy, vnitrostátní průzkumy, neoficiální důkazy atd.
Polish: Dane dotyczące stosowania z trwającego wspólnego badania wykorzystania leku (ang. drug utilisation study, DUS) oraz inne dane (kwestionariusze, kwestionariusze krajowe, niepotwierdzone dane, itd.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující látky příbuzné valproátu.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Czech: Patří sem odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy poradních vědeckých skupin pro oblast neurologie a psychiatrie.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Czech: V jednom experimentu bylo prokázáno, že změna genové exprese (jednoho genu) u myší mužského pohlaví po expozici inhibitoru histondeacetyláz (HDAC) (nikoli valproátu) byla pozorována také u potomstva těchto myší (Jia a kol., 2015)1, takže je to principiálně možné.
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Czech: Neexistují jasné důkazy o tom, že by mitochondriální dysfunkce způsobená valproátem byla spojena s rozvojem autismu.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
Czech: Testy genových mutací byly nicméně negativní.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že v současnosti dostupné údaje neopodstatňují další zkoumání možné asociace mezi mitochondriální dysfunkcí a autismem.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
Czech: To nebylo prokázáno u teratogenních účinků, jelikož malformace pozorované u první generace potomstva nebyly u druhé a třetí generace potomstva pozorovány (Chen a kol., 2016)2.
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
Czech: Léčivé přípravky budou dále uvedeny v dalším monitorovacím seznamu.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Czech: Tento pokyn by měl být předán pacientkám.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů.
Polish: Ustalono podstawowe elementy bezpośredniego komunikatu dla lekarzy, wraz z harmonogramem jego dystrybucji.
Czech: Má se za to, že závažné poškození chromozomů vede ke smrti spermií / snížené plodnosti a nikoli k přenosu mutací na potomstvo.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
Czech: Francie dne 8. března 2017 zahájila postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o posouzení dopadu obav ohledně účinnosti na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Czech: Jelikož injekční lékové formy jsou indikovány pouze ke krátkému použití, bude zde karta pacienta mít pravděpodobně omezenou hodnotu.
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
Czech: Několik testů na poškození chromozomů mělo pozitivní výsledek.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
Czech: Genetické změny lze dělit na genové mutace a chromozomální aberace.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
Czech: V průběhu konzultací, které výbor PRAC během tohoto postupu absolvoval, vyvstaly vedle dobře známého a zdokumentovaného poškození plodu během expozice in utero další obavy.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Czech: Výbor PRAC si vzhledem k veškerým důkazům i oblastem, kde je množství informací omezené, vyžádal několik opatření pro další charakterizaci rizika, zvýšení informovanosti o rizicích, omezení použití a měření účinnosti opatření, která jsou v současnosti navrhována.
Polish: Biorąc pod uwagę całość dowodów oraz obszary, w których informacje są ograniczone, PRAC zwrócił się o zastosowanie kilku środków w celu dodatkowego opisania zagrożeń, zwiększenia świadomości zagrożeń, ograniczenia stosowania i oceny skuteczności obecnie proponowanych środków.
Czech: Důrazně se podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci na požadovaných opatřeních i provádění společných studií.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy w zakresie żądanych środków i do wykonania wspólnych badań.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
Polish: PRAC zalecił udostępnienie karty pacjenta we wszystkich państwach członkowskich i dla wszystkich pacjentów otrzymujących walproinian.
Czech: Není proto pravděpodobné, že by se u valproátu objevil tento typ přenosu.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby w przypadku walproinianu występował ten rodzaj przenoszenia.
Czech: Údaje přezkoumané v rámci tohoto procesu přesto ukazují, že edukační materiály se k cílové skupině nedostaly v uspokojivé míře, ve které by mohly mít významný vliv na předpis léčiva.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Czech: Kromě opatření ke zvýšení informovanosti o rizicích valproátu vyplynula z různých odborných konzultací jasná doporučení ve smyslu omezit použití valproátu.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
Czech: Co se týče karty pacientů, skupina CMDh objasnila, že informace jsou zamýšleny jako připomínka u dlouhodobého užívání valproátu.
Polish: Odnośnie do karty pacjenta CMDh wyjaśnia, że informacje mają służyć jako przypomnienie w przypadku długotrwałego stosowania walproinianu.
Czech: Měla by obsahovat i doporučení nepřerušovat léčbu a kontaktovat lékaře při plánování těhotenství či při podezření na ně.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Czech: Doporučuje se spolupráce a propojení držitelů rozhodnutí o registraci s příslušnými vnitrostátními orgány s cílem šířit odsouhlasený edukační materiál.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
Czech: Epigenetický mechanismus poukazuje na možnost, že změny genové exprese v gametách se přenášejí do genové exprese v embryu (na příklad změnami v methylaci DNA).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
Czech: Vzhledem k probíraným bezpečnostním rizikům a celé radě podmínek pro minimalizaci rizik zaměřených na minimalizaci expozice během těhotenství musejí mít všichni držitelé rozhodnutí o registraci platný plán řízení rizik.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje, aby byly provedeny další testy (např. in vitro test na myších buňkách lymfomu) s cílem prozkoumat tuto hypotézu.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
Czech: Pokyn by měl vysvětlit program pro prevenci těhotenství a podmínky, které musejí být splněny před zahájením léčby valproátem.
Polish: Poradnik powinien zawierać wyjaśnienia dotyczące programu zapobiegania ciąży i warunki, które należy spełnić przed rozpoczęciem leczenia walproinianem.
Czech: Není známo, zda se může na potomstvo přenášet mírné poškození chromozomů.
Polish: Nie wiadomo, czy niewielkie uszkodzenie chromosomów może być przenoszone na potomstwo.
Czech: Zdravotničtí pracovníci předložili zejména zkušenosti s ukončením používání valproátu či s převodem na jinou léčbu.
Polish: W szczególności przedstawiono doświadczenia lekarzy dotyczące zaprzestania stosowania walproinianu lub zmiany na inne leczenie.
Czech: Závěrem je, že je extrémně nepravděpodobné, že by valproát užívaný pacientem mužského pohlaví mohl touto cestou navodit nežádoucí účinky u embrya/plodu.
Polish: Można stwierdzić, że jest wyjątkowo mało prawdopodobne, aby walproinian stosowany przez pacjenta płci męskiej mógł tą drogą spowodować niekorzystne działanie na zarodek/płód.
Czech: Při léčbě bipolární poruchy a profylaxi migrény jsou tyto přípravky v těhotenství kontraindikovány.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
Czech: V rámci těchto konzultací byly také probírány zkušenosti z klinické praxe týkající se léčby žen, které si přejí otěhotnět nebo které již otěhotněly.
Polish: Zapewniły one także dowody z praktyki klinicznej na temat leczenia kobiet, które planują zajście w ciążę lub są w ciąży.
Czech: Za zásadní je považováno včasné sdělení informací o rizicích valproátu.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.
Czech: Je třeba vyvinout maximální úsilí s cílem převést pacientku na vhodnou alternativní léčbu před otěhotněním, a teprve potom přestat užívat antikoncepci.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
Czech: Karta pacienta by měla stručně a výstižně informovat o účinnosti přípravku, ale také o poškození nenarozeného dítěte při užívání v těhotenství.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Czech: Na popud výboru PRAC byla provedena rozsáhlá konzultace s cílem shromáždit nejnovější informace na poli vědeckých a klinických poznatků se zapojením dvou vědeckých skupin (neurologie a psychiatrie) a s cílem shromáždit informace od zdravotnických pracovníků, samotných pacientek i jejich rodin i od organizací pacientů (veřejné slyšení, setkání třetích stran), které bojují za lepší charakterizaci a zvýšení povědomí o riziku poškození plodu při použití valproátu během těhotenství.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
Czech: ), které byly hodnoceny v rámci současného přezkoumání, naznačují, že valproát stále užívá značný podíl žen v reprodukčním věku v řadě členských států jak v indikaci epilepsie, tak v indikaci bipolární porucha.
Polish: ), które oceniano w obecnej procedurze arbitrażu, wskazują, że walproinian jest nadal stosowany przez znaczny odsetek kobiet zdolnych do posiadania potomstwa w różnych państwach członkowskich, zarówno we wskazaniach w leczeniu padaczki, jak i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Czech: Probíhající studie užívání léků (DUS) by měla pokračovat a měla by se přizpůsobit tak, aby bylo možné posoudit účinnost aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik, včetně podmínek programu pro prevenci těhotenství a aby bylo možné provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Czech: Výbor PRAC dále přezkoumal informační formulář pro každoroční potvrzení rizik, který by měl být použit a zdokumentován specialistou při zahájení léčby valproátem a při každém ročním přešetření.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Czech: Pokud jde o nutnost dalších aktivit v rámci farmakovigilance a studií za účelem dalšího posouzení možných rizik u přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky a aby bylo možné měřit účinnost opatření pro minimalizaci rizik, objasnila skupina CMDh, že tyto studie nejsou u injekčních přípravků relevantní, jelikož množství informací, které by bylo možno shromáždit, bude omezené, a pravděpodobně nebude mít u injekčních přípravků význam vzhledem ke krátkodobému trvání použití, často v neodkladných situacích, a pouze tehdy, když nelze použít perorální lékovou formu.
Polish: Co do innych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i badań wymaganych w celu dodatkowego przeanalizowania potencjalnych zagrożeń związanych z produktami zawierającymi walproinian i substancje pokrewne oraz oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że badania te nie będą dotyczyły produktów do wstrzykiwań, ponieważ informacje, które można zgromadzić dla tych produktów, są ograniczone i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie wobec krótkiego czasu stosowania, często w sytuacjach nagłych i tylko w przypadkach, gdy nie mogą być podawane produkty doustne.
Czech: Skupina CMDh proto objasnila, že změny v informacích o přípravku a další rutinní opatření s cílem informovat o rizicích pro plod při užívání valproátu během těhotenství určená všem zdravotnickým pracovníkům (HCP) a pacientkám se vztahují na veškeré léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, bez ohledu na způsob podávání.
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Czech: Zdá se, že teoreticky je možné, aby se genetické mutace ve spermiích přenášely na potomstvo.
Polish: Wydaje się teoretycznie możliwe, że mutacje genowe w komórkach nasienia mogą być przenoszone na potomstwo.