FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást azoknál a betegeknél, akik kezelést váltottak.
Lithuanian: Prie kito gydymo perėjusiems pacientams nebuvo klinikiniu požiūriu reikšmingų lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių nevalgius pokyčių.
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/rilpivirin
Lithuanian: Metadonas (60-100 mg kartą per parą, individualiai parinkta dozė)/
Hungarian: A betegek átlagéletkora 48 év (tartomány: 19-76) volt, 87%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 27%-uk fekete bőrű.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 48 metai (intervalas 19-76), 87 % buvo vyrai, 67 % - baltaodžiai, 27 % - juodaodžiai.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 45 metai (intervalas 23-72), 90 % buvo vyrai, 75 % - baltaodžiai, 19 % - juodaodžiai.
Hungarian: hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
Lithuanian: Atliekant jungtinius III fazės tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, 96 savaitę bendras bazinio kortizolio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirino grupėje ir -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenzo grupėje.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Hungarian: Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Lithuanian: Pacientų, gydomų rilpivirino hidrochloridu kartu su FTC/TDF III fazės tyrimų metu (tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 jungtiniais duomenimis), dauguma ŽIV-1 izoliatų, kuriems atsirado fenotipinis atsparumas rilpivirinui, turėjo kryžminį atsparumą mažiausiai vienam kitam NNATI (28 iš 31).
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok; n = 754) váltott betegeknél a 96.
Lithuanian: Per 96 savaites tarp pacientų, kuriems gydymas emtricitabinu / rilpivirinui / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/RPV/TDF) arba efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (EFV/FTC/TDF) buvo pakeistas gydymu Odefsey (tyrimai GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160; n = 754), su atsparumu susijusių gydant atsiradusių mutacijų nenustatyta.
Hungarian: héten elvégzett elemzés időpontjáig újonnan észlelt virológiai hatástalansági arányban tapasztalt különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Remiantis duomenų nuo 48 iki 96 savaitės analize, naujos virusinės nesėkmės dažnio skirtumas tarp rilpivirino ir efavirenzo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Hungarian: hetére az albuminuria (UACR) minimális változását vagy csökkenését mutatták ki az Odefsey kezelést kapó betegeknél, az FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésnél maradt betegeknél a kiindulási értékhez képest mért emelkedéssel szemben.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti, per 96 gydymo savaites vartojantiems Odefsey pastebėti minimalūs albuminurijos (UACR) pokyčiai arba sumažėjimas, palyginti su padidėjimu pacientams, vartojusiems FTC/RPV/TDF ar EFV/FTC/TDF.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidázgátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, nėra tikėtina, kad kartu vartojant tenofovirą alafenamidą ir ksantinoksidazės inhibitorių (pvz.
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido saugumas buvo vertinamas atliekant 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1825), kurio metu 55 ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems pasiektas virusų slopinimas, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, buvo skiriami emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Duomenų apie rilpivirino ir tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis) (žr.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Lithuanian: Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az FTC + TAF csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az FTC + TDF csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p értéke = 0,006).
Lithuanian: Šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė pacientams, gydomiems FTC + TAF, nei pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio MTL bei DTL cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio rodiklius p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) pacientams, FTC + TAF, ir 0,1 (-0,4; 0,6) pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicijos atitinkamai apytiksliai 4 ir 17 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Odefsey.
Hungarian: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas
Hungarian: Az Odefsey és a makrolid antibiotikumok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését (a CYP3A enzimek gátlása) és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának emelkedését (P-gp gátlása) okozhatja.
Lithuanian: Odefsey derinys su šiais makrolidų grupės antibiotikais gali didinti rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
Hungarian: < 50 kópia/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml
Hungarian: c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Hungarian: e Idetartoznak azok a betegek, akik egyéb okok miatt léptek ki a vizsgálatból, nem pedig nemkívánatos esemény (AE),
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Lithuanian: Kūno masės ir metabolizmo rodmenys
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6% és 6.7%
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációs kezelés során.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 144 savaites atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0112), kurio metu 248 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie dar nebuvo gydyti (n = 6) arba kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 242), sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis pagal CockcroftGault metodą [eGFRCG]: 30-69 ml/min.) buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), o 144 savaitę šio skaičiaus padidėjimas buvo 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Hungarian: Nem értelmezhető.
Lithuanian: ), nenustatyta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin-A a PBMC-ekben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a macrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Lithuanian: PBMC) (įskaitant limfocitus ir kitas ŽIV taikinio ląsteles) bei makrofaguose, taip pat karboksilesterazė-1 hepatocituose.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Lithuanian: Vartojant kartu, gali labai sumažėti rilpivirino koncentracija plazmoje (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Hungarian: 4. táblázat: A TMC278-C209 és TMC278-C215 Vizsgálatok randomizált kezeléseinek virológiai kimenetelei (összesített adatok a rilpivirin-hidrokloridot vagy efavirenzt és FTC/TDF kezelést kapó betegekre vonatkozóan) a 48. héten (elsődleges) és a 96.
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenzu kartu su FTC/TDF) atsitiktinių imčių gydymo virusinės baigtys 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató felnőtt betegek A GS-US-366-1216 vizsgálatban az FTC/RPV/TDF kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas Tyrime GS-US-366-1216 gydymo FTC/RPV/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Lithuanian: • rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu (antibiotikais);
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
Hungarian: Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
Lithuanian: • deksametazonu (kortikosteroidiniu vaistu, kuriuo gydomas uždegimas ir slopinama imuninė sistema), išskyrus tuos atvejus kai taikomas gydymas vienkartine šio vaisto doze;
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Odefsey - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 35 kg), užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
Hungarian: Amennyiben az Odefsey-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
Hungarian: Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Odefsey nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.