FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Czech: "kliknutí"
Croatian: Prvi ‘klik'
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne čujete drugi 'klik' te dok se zaustavnik i žuti indikator ne prestanu pomicati i ne ispune prozorčić za provjeru.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Croatian: Nemojte podizati brizgalicu dok ne budete sigurni da je injekcija dovršena.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate injicirati sljedeću dozu lijeka Nucala čim se sjetite.
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Croatian: Prije nego što primijenite lijek Nucala
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
Czech: 1 předplněné pero.
Croatian: 1 napunjena brizgalica.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Czech: Dokončení podání injekce
Croatian: Dovršite injiciranje
Czech: Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu) Snížení denní dávky PKS na 0 mg/den
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg/dan
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
Croatian: • Napunjena štrcaljka može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Croatian: Stopa egzacerbacija na godinu Postotak smanjenja Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat ili otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Czech: Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Croatian: Oprezno, bacite brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Croatian: • Skinite prozirni zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno s brizgalice.
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
Czech: 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Croatian: 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Czech: Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Czech: Zkontrolujte přípravek
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Primární cíl
Croatian: Primarna mjera ishoda
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Croatian: Skinite prozirni zatvarač igle
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Croatian: Štrcaljka se smije čuvati izvan hladnjaka najviše 7 dana ako je zaštićena od svjetlosti i ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Croatian: • Injicirajte lijek odmah nakon što skinete zatvarač igle, a svakako unutar 5 minuta.
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u rasponu doza MEA112997 (DREAM)
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) koja je uložena u napunjenu brizgalicu.
Czech: -Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Croatian: Nucala napunjena brizgalica namijenjena je samo za primjenu pod kožu (supkutano).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: Primjenu lijeka
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Czech: Příprava 1.
Croatian: Zbrinite štrcaljku 9.
Czech: do stehna nebo břicha.
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Croatian: Nucala napunjena brizgalica može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Croatian: Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Croatian: Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Profil imunogenosti mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Czech: Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba.
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Croatian: Nucala napunjena štrcaljka može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Croatian: Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo ve vícečetném balení se
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH BRIZGALICA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Croatian: Ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida MEA115575 (SIRIUS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Czech: Vyjměte pero z vaničky
Croatian: Izvadite brizgalicu iz podloška
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Czech: Zahájení podání injekce
Croatian: Započnite injiciranje
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.