FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Flixabi.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Flixabi.
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su liječeni samo metotreksatom, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 5,2% u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u odnosu na 2,7% u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Italian: Malattia di Crohn (6-17 anni)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Flixabi
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
Italian: Questo tipo di tumore è in genere letale.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione costitutiva del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Italian: Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata che diffusa.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Italian: Infliximab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Italian: Il fallimento di risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Italian: È stato consentito un uso concomitante e a dosi invariate di terapie convenzionali e l'83% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno una di queste terapie.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide (ASPIRE), le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
Croatian: Simptomi su uključivali, ali nisu bili ograničeni na dispneju, urtikariju, edem lica i hipotenziju.
Italian: I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Croatian: Faktor nekroze tumora alfa (TNFα) posreduje upalu i modulira stanične imunološke odgovore.
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Italian: Negli studi clinici, una reazione correlata all'infusione è stata definita come ogni evento avverso verificatosi durante un'infusione o entro 1 ora dopo l'infusione.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Flixabi prije nego što počnete primati ovaj lijek.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni infliksimabom bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Flixabi.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Italian: Negli studi ACT 1 e ACT 2, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Italian: Scheda di Promemoriaper il Paziente
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Italian: Tubercolosi (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
Italian: A causa di limiti metodologici, un test negativo non ha escluso la presenza di anticorpi verso infliximab.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di circa 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkim odgovorom u 8. tjednu iznosio je 73,3% (44/60).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Italian: Sono stati riportati eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab; sono stati riportati anche accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento, complessivamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosoppressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori hanno sviluppato anticorpi contro infliximab.
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela na infliksimab.
Italian: Nel gruppo che riceveva 6 mg/kg, 2 su 57 pazienti hanno mostrato una grave reazione all'infusione, uno dei quali ha avuto una possibile reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Flixabi i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Flixabi bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije manifestiraju se prije kao diseminirane nego lokalizirane bolesti, a testovi na antigene i protutijela mogu u nekih bolesnika biti negativni unatoč postojanju aktivne infekcije.
Italian: Flixabi deve essere usato nei bambini e negli adolescenti solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Croatian: Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
Italian: Depressione, insonnia.
Croatian: depresija, nesanica
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
Italian: • Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
Croatian: • nakupljanje imunosnih stanica kao posljedica upalnog odgovora (granulomatozne lezije)
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flixabi Come usare Flixabi
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi Kako primjenjivati Flixabi Moguće nuspojave
Italian: Se la risposta veniva persa durante il mantenimento, era permesso un passaggio a una dose superiore (10 mg/kg) e/o a intervalli fra le infusioni più brevi (ogni 8 settimane).
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale - un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche quando ricomincia il trattamento con Flixabi.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Italian: • Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Croatian: • rak u djece i odraslih
Italian: Apatia.
Croatian: apatija
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Croatian: Na raspolaganju mora biti oprema za hitne intervencije kao što je adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica"
Croatian: To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Italian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3).
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Italian: I pazienti cha hanno risposto al trattamento alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti tablicu 7).
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja, 9% ih je imalo reakciju na infuziju tijekom terapije održavanja.
Italian: Reazioni all'infusione e ipersensibilità
Croatian: Reakcije na infuziju i preosjetljivost
Italian: Placebo (settimana 24)
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Croatian: Učinak istodobne terapije imunomodulatora bio je intenzivniji u bolesnika liječenih epizodički nego u onih koji su primali terapiju održavanja.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
Croatian: U ispitanika liječenih infliksimabom, značajan odgovor PASI 50 bio je vidljiv pri prvom posjetu liječniku (2. tjedan), a odgovor PASI 75 pri drugom posjetu (6. tjedan).