FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn na toediening van Rapamune-tabletten (5 mg) als enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers dosisproportioneel tussen 5 en 40 mg.
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij stabiele niertransplantatiepatiënten na meerdere orale doses was 6216 uur.
English: Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Dutch: Een onacceptabel hoge frequentie van PTLD werd gezien in een pediatrisch klinisch transplantatieonderzoek wanneer een volledige dosis Rapamune werd toegediend aan kinderen en adolescenten als toevoeging op een volledige dosis calcineurineremmers met basiliximab en corticosteroïden (zie rubriek 4.8).
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Dutch: Patiënten kunnen overgezet worden van Rapamune drank naar de tabletten op basis van mg per mg.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol
English: Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Dutch: Sirolimus beïnvloedde de farmacokinetiek noch van diltiazem noch van zijn metabolieten desacetyldiltiazem en desmethyldiltiazem.
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Dutch: Breng een doseerspuit met de zuiger helemaal ingedrukt in de opening van de adapter.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Dutch: Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Dutch: In het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min was de nierfunctie over het algemeen niet verbeterd.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Dutch: Rapamune mag niet met grapefruitsap worden ingenomen.
English: The younger children had a higher weight-normalized Cl/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Dutch: De jongere kinderen hadden een hoger gewicht-genormaliseerde Cl/F (214 ml/uur/kg) vergeleken met adolescenten (136 ml/uur/kg).
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Dutch: Na toediening van Rapamune drank wordt sirolimus snel geabsorbeerd, met een tijd tot piekconcentratie van 1 uur bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis kregen en van 2 uur bij patiënten met een stabiel niertransplantaat die meerdere doses kregen.
English: A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen: Rapamune-oplaaddosis = 3 x (nieuwe onderhoudsdosis - huidige onderhoudsdosis).
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Dutch: Als dit gebeurt, breng uw Rapamune-drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud de fles voorzichtig.
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
English: LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Dutch: Bij LAM is er sprake van longweefselinfiltratie door gladdespierachtige cellen met inactiverende mutaties van het tubereuze sclerose complex (TSC)-gen (LAM-cellen).
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Dutch: De voordelen en risico's van voortgezette therapie met Rapamune dienen ook te worden heroverwogen bij patiënten met ernstige onbehandelbare hyperlipidemie.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoekenwerd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Dutch: De langere halfwaardetijden waargenomen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vertragen het bereiken van steady-state.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Dutch: In twee multicenter, klinische onderzoeken hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Dutch: Het gebruik van Rapamune was geassocieerd met verhoogd serumcholesterol en -triglyceriden waarbij behandeling noodzakelijk kan zijn.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Dutch: Patiënten die sirolimus krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden als zij tegelijkertijd ACE-remmers gebruiken.
English: See package leaflet for further information
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
English: It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Rapamune eerst in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden wordt gebruikt.
English: In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die werden gedialyseerd (30% tot 50% reductie in glomerulusfiltratiesnelheid) met een leeftijd variërend van 5 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar was het gemiddelde voor het gewicht genormaliseerde CL/F groter bij jonge pediatrische patiënten (580 ml/uur/kg) dan bij oudere pediatrische patiënten (450 ml/uur/kg) in vergelijking met volwassenen (287 ml/uur/kg).
English: Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Dutch: Haal de veiligheidsdop van de fles door de lippen aan de dop in te drukken en de dop los te draaien.
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Dutch: Meerdere tabletten van 0,5 mg mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschilllende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn.
English: Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Dutch: Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose.
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
English: Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Dutch: Menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en hypersensitieve vasculitis, zijn in verband gebracht met de toediening van sirolimus (zie rubriek 4.8).
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Dutch: Meervouden van 0,5 mg tabletten dienen niet gebruikt te worden ter vervanging van 1 mg tabletten of van andere sterkten (zie rubriek 5.2).
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Dutch: Verlies van de TSC-genfunctie activeert de mTOR-signaalroute, hetgeen leidt tot cellulaire proliferatie en afgifte van lymfangiogene groeifactoren.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Dutch: Gemiddeld zal de dosering sirolimus met een factor 4 verhoogd moeten worden om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2voudige verhoging).
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Dutch: Bij bewaren in de koelkast kan de drank in de fles wat troebel worden.
English: Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Dutch: Gegevens over de dalconcentratie van sirolimus bij 35 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar waren gelijk aan die in de volwassen populatie (n=822) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
English: More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdween de interstitiële longziekte na het stoppen met of een dosis verlaging van Rapamune.
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Dutch: Daarom was de dosis sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie bij afwezigheid van ciclosporine (2-voudige verhoging).
English: Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
English: Brown iron oxide (E172)
Dutch: Bruin ijzeroxide (E172)
English: In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Dutch: In een gerandomiseerde, vergelijkende evaluatie van ramipril versus placebo voor de preventie van proteïnurie bij niertransplantatiepatiënten die werden omgezet van calcineurineremmers op sirolimus, werd, gedurende 52 weken, een verschil in het aantal patiënten met BCAR waargenomen [respectievelijk 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Dutch: Toediening van meervoudige doses rifampicine verlaagde de concentratie sirolimus in volbloed na een enkelvoudige dosis van 10 mg Rapamune-drank.
English: If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
English: Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
English: Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Dutch: Op dit moment worden in de klinische praktijk sirolimusconcentraties in volbloed gemeten met zowel chromatografische als immuno-assaytechnieken.
English: Side effect frequencies
Dutch: Bijwerkingenfrequenties
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Dutch: Het bestudeerde behandelschema (continu gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmer) is niet geïndiceerd voor volwassenen of kinderen (zie rubriek 4.1).
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Dutch: Zo nodig mag de patiënt de flessen gedurende korte tijd (24 uur) bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toeding van cyclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Dutch: Sirolimus remt T-cel-activatie die geïnduceerd wordt door de meeste stimuli door zowel calciumafhankelijke als calciumonafhankelijke intracellulaire signaaltransductie te blokkeren.
English: Calcium sulfate
Dutch: Calciumsulfaat
English: Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
English: In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dienen na dosisaanpassing of na een oplaaddosis elke 5 tot 7 dagen gecontroleerd te worden totdat uit 3 opeenvolgende dalconcentraties gebleken is dat de sirolimusconcentratie stabiel is omdat bij deze patiënten de steady-state vertraagd bereikt wordt als gevolg van de verlengde halfwaardetijd.
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Dutch: Met concentratiecontrole (doelconcentraties 5 tot 15 ng/ml) bedroeg de mediane sirolimusconcentratie aan het einde van 12 maanden behandeling 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 5,9 tot 8,9 ng/ml; n = 37).
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals blauwe plekken of uitslag, veranderingen in uw urine of gedragsveranderingen of andere veranderingen die ernstig of ongewoon zijn of lang duren, moet u contact opnemen met uw arts.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Dutch: Reductie van het testikelgewicht en/of histologische laesies (bijvoorbeeld tubulaire atrofie en tubulaire reuzencellen) werden waargenomen bij ratten en in een onderzoek met apen.
English: Pharmaceutical glaze (shellac)
Dutch: Farmaceutische lak (schellak)
English: It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd de gelijktijdige toediening van Rapamune en HMG-CoAreductaseremmers en/of fibraten goed verdragen.
English: In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Dutch: Geïncludeerde S-LAM-patiënten hadden een matig gevorderde longaandoening, met een uitgangs-FEV1 van 49,2 ± 13,6% (gemiddelde ± SD) van de voorspelde waarde.
English: At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Dutch: Bij een steady state, kregen 8 kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar gemiddelde +/SD doses van 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) terwijl 14 adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar gemiddelde  SD doses kregen van 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).