FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge studier var randomiserede, dobbelt-blindede, aktivt kontrollerede studier, hvor spædbørn blev randomiseret til at få enten Prevenar eller kontrolvaccine (NCKP, meningokok serogruppe C CRM-konjugat [MnCC]vaccine; FinOM, hepatitis B-vaccine) i en serie med fire doser i 2-, 4-, 6- og 12-15-måneders alderen.
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Prevenar 13 for spædbørn og børn (i alderen 6 uger til 5 år) :
Czech: Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů - 5 let):
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Danish: Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.
Czech: Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Danish: Der sås en tendens til lavere forekomst af bivirkninger med højere alder: Voksne > 65 år (uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus) indberettede færre bivirkninger end yngre voksne, hvor bivirkninger generelt forekom hyppigst hos de yngste voksne i alderen 18-29 år.
Czech: S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku (bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku od 18 do 29 let.
Danish: OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
Czech: Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13
Danish: Den beskyttende virkning mod en første episode af VT-pneumokok-CAP, ikke-bakteriæmisk/ikkeinvasiv VT-pneumokok-CAP og VT-IPD blev bevaret gennem hele studiet, der varede 4 år.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Danish: Cirka en måned efter booster-dosen var andelen af børn, som opnåede denne grænseværdi for antistofkoncentration, > 97 % i begge grupper, med undtagelse af serotype 3 (71 % hos præmature spædbørn og 79 % hos spædbørn født til terminen).
Czech: Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypu 3 (71 % u předčasně narozených dětí a 79 % u dětí narozených v řádném termínu).
Danish: Prevenar 13 indeholder natrium
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Czech: Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí.
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Czech: Účinnost vakcíny % (95% CI) (1stranná phodnota)
Danish: Effektiviteten (både direkte og indirekte virkning) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom er blevet evalueret i både immuniseringsprogrammer med primære spædbørnsserier med 3 og 2 doser, hver med booster-doser (tabel 4).
Czech: Účinnost (přímý i nepřímý účinek) 7valentní vakcíny Prevenar proti pneumokokovým onemocněním byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy s následným přeočkováním (Tabulka 4).
Danish: Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování přípravkem Prevenar 13.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni nejméně 0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar.
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Czech: Tabulka 8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Danish: Incidens pr. 100.000 personår med observation (PYO)
Czech: osoboroků pozorování (PYO)
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Czech: Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Danish: Når Prevenar 13 blev givet samtidig med TIV, var immunresponset på Prevenar 13 lavere sammenlignet med Prevenar 13 givet alene, men på langt sigt havde det ingen indvirkning på niveauet af cirkulerende antistoffer.
Czech: Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s TIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 byla nižší ve srovnání s podáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Danish: • har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Danish: 4 år efter skiftet til Prevenar 13, varierede den yderligere reduktion i hyppigheden af IPD forårsaget af de 7 serotyper i Prevenar fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.
Czech: Během následujících čtyř let po přechodu na přípravek Prevenar 13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7 sérotypy obsaženými v přípravku Prevenar v rozmezí od 76 % u dětí ve věku do 2 let do 91 % u dětí ve věku 5-14 let.
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Czech: Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Danish: Baseret på overvågningsdata efter markedsføring af Prevenar, men før Prevenar 13 blev inkluderet i børnevaccinationsprogrammet, kan pneumokokserotyperne i Prevenar 13 være ansvarlige for mindst 50-76 % af tilfældende af IPD hos voksne (afhængigt af land).
Czech: Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar 13 v rámci dětského očkovacího programu, mohou být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % (v závislosti na zemi) IPD u dospělých.
Danish: Færre spædbørn opnåede denne tærskelværdi af antistofkoncentrationen for serotype 6B (27,9 % til 57,3 %) og 23F (55,8 % til 68,1 %) i alle studier, som anvendte et 2, 4 måneders program, sammenlignet med 58,4 % for serotype 6B og 68,6 % for 23F i det studie, som anvendte et 3, 5 måneders program.
Czech: Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy 6B (27,9% až 57,3%) a 23F (55,8 % až 68,1%) ve všech studiích s režimem podávání ve 2. a 4. měsíci v porovnání s 58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích s režimem podávání ve 3. a 5. měsíci.
Danish: Da otitis media forårsages af mange andre organismer end de pneumokok-serotyper, der findes i vaccinen, forventes beskyttelsen mod alle former for otitis media at være lille (se pkt.
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4%) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8%) ve věku 65 let a starších.
Danish: Pyreksi.
Czech: Pyrexie
Danish: Responset på serotype 6A, som er unikt for Prevenar 13, blev vurderet ved demonstration af en firdobbelt stigning i den specifikke OPA-titer i forhold til niveauet før immunisering.
Czech: Odpověď na sérotyp 6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Danish: Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Czech: Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku  7 měsíců
Danish: 60-64 år N=359-404
Czech: 60-64 let n=359-404
Danish: Effekten af pneumokok-konjugat-vaccination på nasofaryngeal bærertilstand blev undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet studie i Israel, i hvilket børn fik enten Prevanar 13 eller Prevenar (7valent) i 2-, 4-, 6- og 12-måneders alderen.
Czech: Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar 13 nebo přípravkem Prevenar (7valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli.
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Danish: Sygdomsbyrde
Czech: Rozsah onemocnění
Danish: Anvendelsen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til børn ≥ 2 år gamle med lidelser (såsom seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  2 roky věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Danish: Antistofrespons over for booster-doser efter primære spædbørnsserier med to eller tre doser, var sammenlignelige for alle 13 serotyper i vaccinen.
Czech: Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE (baleno ve vícedávkovém obalu) podávaného zdravým kojencům ve věku 8, 12 a 16 týdnů byla porovnána s bezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar 13 bez přidaného konzervačního prostředku (250 kojenců v každé skupině).
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
Czech: Podle obecného doporučení byla jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1 měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13.
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Czech: Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Danish: I to studier, der er gennemført med voksne i alderen 50-59 år og over 65 år, blev det påvist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči OPA GMT u skupiny ve věku 5 - 10 let u 12 ze 13 sérotypů (mimo sérotyp 3).
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Danish: Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Czech: Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Czech: Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze před vytlačením vzduchu u injekční stříkačky a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: I kliniske studier fremkaldte Prevenar 13 immunrespons over for alle de tretten serotyper, som vaccinen indeholder.
Czech: V klinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů obsažených v této vakcíně.
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Czech: Obecně byly sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném termínu.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Opkastning (hos voksne i alderen 50 år og derover).
Czech: Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)
Danish: For personer, som fik Prevenar 13, var andelen af respondenter med OPA titre ≥ 1:8 mindst 87 % efter spædbarnsvaccinationsserien og mindst 93 % efter boosterdosen.
Czech: U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Danish: Effekt på nasofaryngeal kolonisering
Czech: Vliv na nazofaryngeální nosičství
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner i øjeblikket.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 76% Všechny sérotypy: 38%
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Czech: U těchto tří sérotypů byl podíl předčasně narozených dětí reagujících na očkování významně nižší než v případě dětí narozených v řádném termínu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů v závislosti na podílu kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání s výsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů s výjimkou sérotypu 3 ve studii 004.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Czech: Riziko CAP a IPD u dospělých se dále zvyšuje s chronickými přidruženými onemocněními, zejména s anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti s maligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Danish: Antistofpersistens og immunologisk hukommelse er undersøgt i et studie hos raske børn, som fik 1 enkelt dosis Prevenar 13 mindst 2 år efter at de tidligere var blevet vaccineret med enten 4 doser Prevenar, en 3-dosis børneserie Prevenar efterfulgt af Prevenar 13 ved 12-måneders alderen eller 4 doser Prevenar 13.
Czech: Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď 4 dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců, následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku Prevenar 13.
Danish: Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen < 2 år og 2 - 5 år.
Czech: Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke (se pkt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění týkající se indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
Danish: Samtidig administration af Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine er ikke blevet undersøgt.
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse) forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Czech: • dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13.
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.
Danish: Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.