FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble administrert med ukentlige doseøkninger på ca. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact: - Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou:
Norwegian Bokmål: - du har problemer med leveren.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsdata som er samlet for brivaracetam og for en strukturelt lignende forbindelse tyder imidlertid på at leverendringene hos hund er utviklet via mekanismer som ikke er relevante for mennesker.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk med liten intra- og interindividuell variasjon, og egenskapene omfatter fullstendig absorpsjon, svært lav proteinbinding, renal utskillelse etter omfattende biotransformasjon og farmakologisk inaktive metabolitter.
Slovak: Predpokladá sa, že väzba na SV2A predstavuje primárny mechanizmus antikonvulzívnej aktivity brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Binding til SV2A antas å være den primære mekanismen for den antikonvulsive effekten av brivaracetam.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam påvirket ikke fertilitet hos hunn- eller hanndyr, og det er ikke vist teratogent potensial verken hos rotte eller kanin.
Slovak: Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Norwegian Bokmål: *Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer - rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier økte plasmakonsentrasjonen av karbamazepinepoksid med gjennomsnittlig 37 %, 62 % og 98 %, med liten variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner mellom brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika ble undersøkt ved analyse av sammenslåtte data for plasmakonsentrasjonen av legemiddel fra alle fase 2-3-studiene i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av placebokontrollerte fase 2-3-studier, og i egne legemiddelinteraksjonsstudier (med følgende antiepileptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin og topiramat).
Slovak: U dospelých pacientov sa má zvážiť začiatočná dávka 50 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag overveies.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av brivaracetam sammen med alkohol anbefales ikke.
Slovak: V škatuľke nájdete dve perorálne striekačky.
Norwegian Bokmål: To munnsprøyter følger med i esken.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et fettrikt måltid reduserte absorpsjonshastigheten (median tmax 3 timer) og reduserte maksimal plasmakonsentrasjon (nedgang på 37 %) av brivaracetam, mens omfanget av absorpsjonen var uendret.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie brivaracetamom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdosering av brivaracetam.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Norwegian Bokmål: - Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3).
Slovak: Neprejavil sa žiadny aditívny účinok brivaracetamu a valproátu na AUC pri epoxide karbamazepínu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam hemmer OAT3 in vitro ved en konsentrasjon som gir halv maksimal hemming som er 42 ganger høyere enn Cmax ved høyeste kliniske dose.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Norwegian Bokmål: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: Iné lieky a Briviact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Briviact
Slovak: Intravenózny bolus: brivaracetam sa môže podávať bez riedenia ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som en intravenøs bolus uten fortynning.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av brivaracetam hos mennesker.
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er gjort i kliniske studier, men som er sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos hund ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk AUC, var levertoksiske effekter (hovedsakelig porfyri).
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne avgjøre den kliniske betydningen.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri užívaní lieku Briviact.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske data tilgjengelige for nyfødte.
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Etter 1 ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med dosen 20 mg/dag.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Norwegian Bokmål: - Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres langsomt inn i blodåren eller gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ligger litt over median eksponering som nås ved brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Norwegian Bokmål: Fra inklusjon i de randomiserte studiene var 5,3 % av personene som var eksponert for brivaracetam i 6 måneder (n=1500) anfallsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % for personer som var eksponert i henholdsvis 12 måneder (n=1188) og 24 måneder (n=847).
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Norwegian Bokmål: - Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har "partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Norwegian Bokmål: - Når du begynner å bruke dette legemidlet, starter du med Briviact som skal svelges (som tabletter eller mikstur) eller du får det som en injeksjon eller infusjon.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
Norwegian Bokmål: Hos ape oppsto CNS-symptomer (falle sammen, svekket balanse, klossete bevegelser) ved 64 ganger klinisk Cmax.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andelen av pasienter kategorisert ut fra anfallsrespons for brivaracetam og placebo i løpet av 12 uker, samlet sett for alle de tre dobbeltblinde pivotale studiene
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam kan øke ved samtidig administrering av sterke CYP2C19hemmere (f.eks. flukonazol, fluvoksamin), men risikoen for klinisk relevant CYP2C19-mediert interaksjon anses å være lav.
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Siden mindre enn 10 % av brivaracetam utskilles i urin, forventes ikke hemodialyse å øke clearance av brivaracetam i betydelig grad (se pkt.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza prehľad odporúčaného dávkovania u detí vo veku od 4 rokov a u dospievajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer anbefalt dosering for barn fra og med 4 år og ungdom.
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon i anfallsfrekvens oppnås ved å øke dosen til 100 mg/dag, og det nås et platå ved 200 mg/dag.
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene metaboliseres videre med dannelse av den samme hydroksylsyren, som hovedsakelig dannes ved hydroksylering av propylsidekjeden på karboksylsyremetabolitten (hovedsakelig via CYP2C9).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med en 3 ukers evalueringsperiode og ukentlig fast 3-trinns opptitrering med brivaracetam mikstur ble 99 personer i alderen 1 måned til <16 år evaluert.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,5 liter/kg, en verdi som ligger tett opptil verdien for kroppens totale vannfase.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har en høy og selektiv affinitet for synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A), et transmembranglykoprotein som finnes presynaptisk i nevroner og i endokrine celler.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Slovak: Pre všetky antiepileptiká bolo preukázané, že u potomkov liečených žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dvakrát až trikrát vyššia, ako je približne 3% výskyt malformácií v bežnej populácii.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger høyere enn frekvensen på ca. 3 % i populasjonen for øvrig.
Slovak: 5 Ako uchovávať Briviact Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Briviact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brivaracetam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til brivaracetam med hensyn til kjønn.
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En annen rute for fordeling omfatter hydroksylering mediert av CYP2C19 (se pkt.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med brivaracetam må seponeres, anbefales gradvis nedtrapping med 50 mg/dag hver uke.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam hemmet ikke CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, -2D6 eller -3A4 eller transportørene P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 eller OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere familieplanlegging og prevensjon med fertile kvinner som bruker brivaracetam (se Graviditet).
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam fjernes via ulike veier, inkludert renal utskillelse, ikke-CYP-mediert hydrolyse og CYPmedierte oksidasjoner.
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av brivaracetam var i området 5-200 mg/dag i disse studiene.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er en moderat reversibel hemmer av epoksidhydrolase som resulterer i en økning i konsentrasjonen av karbamazepinepoksid, en aktiv metabolitt av karbamazepin.
Slovak: Zo 130 starších jedincov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 130 eldre personene som ble inkludert i fase 2/3 av utviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Norwegian Bokmål: I studier av gentoksisitet er det ikke funnet mutagene eller klastogene effekter.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia