FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se preferisce, può pizzicare una piega di cute per creare una superficie più stabile per l'iniezione (Figura 5b).
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Italian: Non conservi nuovamente questo medicinale in frigorifero se ha raggiunto la temperatura ambiente.
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori da lungo tempo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Alcune di queste infezioni sono state fatali.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Italian: Non deve essere trattato con Simponi se ha tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Italian: Simponi deve essere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Scelga due siti differenti per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
Greek: Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Italian: Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Italian: Un effetto sulle concentrazioni sieriche di golimumab è stato visto a titoli > 1:100, mentre non è stato visto un effetto sull'efficacia fino a titoli > 1:1.000, anche se i numeri dei bambini con titoli > 1:1.000 erano bassi (N = 8).
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
Italian: • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Italian: • Sensazione di debolezza
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας
Italian: Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Italian: Simponi contiene lattice e sorbitolo
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Italian: • Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Italian: Definita come 0 o 1 nel subpunteggio endoscopico del punteggio Mayo.
Greek: Οριζόμενη ως 0 ή 1 στην υποβαθμολογία ενδοσκόπησης της βαθμολογίας Mayo.
Italian: Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARDs
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Italian: • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
Greek: • Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina.
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Simponi e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Il primo "clic" indica che l'ago è stato inserito e l'iniezione è iniziata.
Greek: Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Simponi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: b 75
Greek: β 75
Italian: Se ha un problema dell'udito e non sente il secondo "clic", conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα ακοής και δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», μετρήστε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε για πρώτη φορά το κουμπί και μετά ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Italian: Controllare la finestrella - un indicatore giallo conferma una corretta somministrazione (vedere figura 9)
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Italian: Una volta che Simponi è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Greek: Εφόσον το Simponi έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, δεν θα πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Italian: Gli effetti radiografici osservati alla settimana 52 si sono mantenuti fino alla settimana 104.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Italian: Il 48% circa dei pazienti ha continuato la somministrazione di dosi stabili di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
Greek: Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Italian: Alla settimana 54, i risultati clinici osservati in questi pazienti sono stati simili ai risultati clinici riportati nei pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica alla settimana 6.
Greek: Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
Italian: I pazienti sono stati valutati per l'attività della CU con il punteggio parziale Mayo ogni 4 settimane (la perdita di risposta era confermata con l'endoscopia).
Greek: Οι ασθενείς αξιολογούνταν για τη δραστηριότητα της νόσου ΕΚ μέσω της μερικής βαθμολογίας Mayo κάθε 4 εβδομάδες (η απώλεια ανταπόκρισης επιβεβαιωνόταν με ενδοσκόπηση).
Italian: Settimana 14 4% 14%
Greek: Εβδομάδα 14 4% 14%
Italian: • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali nei sottogruppi rappresentativi della popolazione indicata di pazienti con AR grave, attiva e progressiva.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Italian: • I contatti del medico prescrittore.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Simponi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Italian: L'endpoint primario dello studio, la percentuale di bambini che erano responder ACR Ped 30 alla settimana 16 e che non avevano presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48, non è stato raggiunto.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο, η αναλογία των παιδιών που είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και που δεν εμφάνισαν έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48, δεν επιτεύχθηκε.
Italian: Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.
Greek: Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Italian: Pertanto, un paziente che manteneva la risposta era in uno stato di risposta clinica continua ad ogni valutazione clinica fino alla settimana 54.
Greek: Συνεπώς, ένας ασθενής που διατηρούσε την ανταπόκριση βρισκόταν σε μια κατάσταση συνεχούς κλινικής ανταπόκρισης σε κάθε αξιολόγηση μέχρι την εβδομάδα 54.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Opzioni di dosaggio: 0,1 mL
Greek: Επιλογές δόσης: 0,1 ml
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Italian: • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Italian: Quando iniettare la dose successiva:
Greek: Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: In questo studio, il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati sono stati generalmente simili a quelli visti in studi negli adulti con AR.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Italian: I pazienti che assumono inibitori del TNF sono più soggetti a infezioni gravi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: L'uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Italian: Quando viene trattato con Simponi, può contrarre più facilmente infezioni.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα.
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
Italian: Prenda sempre con sé l'imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.
Italian: La penna o la siringa non deve essere agitata.
Greek: Η πένα ή η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Italian: Non cerchi di utilizzare eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda di Promemoria per il Paziente che deve essere conservata dal paziente.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Italian: • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
Italian: Non è noto se questi risultati fossero dovuti agli effetti sui maschi e/o sulle femmine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εύρημα οφείλεται σε επιδράσεις στους άρρενες και/ή στις θήλεις.
Italian: Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.
Greek: Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Italian: * p ≤ 0,001 NA: Non Applicabile
Greek: * p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται
Italian: • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg.
Italian: Non usi Simponi:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Italian: Alla settimana 14, il 28% di questi pazienti ha raggiunto una risposta definita dal punteggio parziale Mayo (riduzione fino a ≥ 3 punti rispetto all'inizio dell'induzione).
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Italian: • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
Greek: • Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Italian: Colite ulcerosa • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Italian: • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Italian: Alla settimana 104, i dati dei raggi X erano disponibili per 114 pazienti e il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
Greek: Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Italian: • Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
Greek: • Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Italian: Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Italian: • Può anche usare la pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Italian: Solo induzione con Simponi.
Greek: Μόνο έφοδος με Simponi.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Italian: • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.
Greek: • Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Italian: risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Greek: διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Italian: Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne di solito associate con l'immunosoppressione.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Italian: Da 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 Da 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 Da 85 a < 95 0,15
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Italian: Sono state osservate anche risposte statisticamente significative nel BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) alle settimane 14 e 24.
Greek: Φάνηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις στο BASDAI 50, 70 και 90 (p ≤ 0,017) τις εβδομάδες 14 και 24.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Italian: Non si deve usare l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Italian: Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un'iniezione e somministrarla da solo.
Greek: Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
Italian: Non è noto se il trattamento con golimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Italian: 1.1 Prima del trattamento con Simponi:
Greek: 1.1 Πριν τη θεραπεία με Simponi
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio di mantenimento fino alla settimana 54 hanno continuato il trattamento in uno studio di estensione, con efficacia valutata fino alla settimana 216.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 54, συνέχισαν τη θεραπεία σε μια επέκταση μελέτης, με την αποτελεσματικότητα να αξιολογείται μέχρι την εβδομάδα 216.
Italian: Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione.
Greek: Χτυπήστε απαλά με το δαχτυλο σας τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοντά στο παράθυρο παρακολούθησης.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
Greek: Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει.
Italian: Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Italian: • È possibile che noti una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Italian: Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol e lasci asciugare.
Greek: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
Italian: • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Greek: • Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Italian: • Dolore e ulcere nella bocca
Greek: • Πόνος και έλκη στο στόμα
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), codice ATC: L04AB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Italian: • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).