FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Advagraf deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Italian: Le capsule rigide a rilascio prolungato di Advagraf devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Italian: Le stesse dosi possono essere utilizzate per il trattamento del rigetto.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
Italian: Subito dopo l'inizio del suo trattamento con Advagraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides provocando un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi, portando a un'aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con misure generali di sostegno e con il trattamento sintomatico.
Spanish: trastornos psicóticos
Italian: disturbi psicotici
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma de aproximadamente 20:1.
Italian: Nella circolazione sistemica tacrolimus si lega saldamente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma approssimativamente di 20:1.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones Advagraf y Prograf.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è simile tra le due formulazioni Advagraf e Prograf.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus.
Spanish: Otras posibles interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
Italian: Altre interazioni potenziali che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: En caso de exposición en in utero, se recomienda monitorizar acontecimientos adversos potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
Spanish: Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Advagraf.
Italian: Le concentrazioni di Advagraf nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall'assunzione di Advagraf cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Advagraf.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirió un cambio a tacrolimus, comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Spanish: Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad después de la administración de anfotericina B e ibuprofeno junto con tacrolimus.
Italian: Un'accresciuta nefrotossicità è stata osservata durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza della lattasi di Lapp o con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Italian: In volontari sani la clearance totale media valutata sulle concentrazioni nel sangue intero è risultata di 2,25 l/ora.
Spanish: Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre dentro de los límites recomendados.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos realizados con Advagraf, tacrolimus una vez al día Trasplante hepático
Italian: Risultati degli studi clinici condotti con Advagraf, tacrolimus in dose unica giornaliera Trapianto di fegato
Spanish: El tratamiento con Advagraf debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Italian: La terapia a base di Advagraf deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT y puede causar taquicardia ventricular Torsades de Pointes.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT e può causare torsioni di punta.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de Prograf oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di Prograf per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone, era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Spanish: Advagraf se toma por vía oral una vez al día, por la mañana.
Italian: Advagraf deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen la aparición de cambios de agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos del campo visual; en todos estos casos se recomienda una evaluación inmediata, con derivación al oftalmólogo si procede.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori, visione offuscata, o difetti del campo visivo, e in casi di questo genere, è raccomandata una valutazione tempestiva da parte di un oculista, se appropriato.
Spanish: Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
Italian: Altre interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemica a tacrolimus comprendono agenti procinetici (quali metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio idrossido.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis crecientes de tacrolimus, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/policlonales.
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Spanish: Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.
Italian: Usare tutte le capsule entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio e prima della data di scadenza.
Spanish: Si por accidente toma más Advagraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Advagraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia de ácido micofenólico.
Italian: I medicinali che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Spanish: En los pacientes trasplantados renales y hepáticos de novo el valor de AUC0-24 de tacrolimus para Advagraf el Día 1 fue un 30% y un 50% menor respectivamente, cuando se comparó con las cápsulas de liberación inmediata (Prograf) a dosis equivalentes.
Italian: Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per Advagraf al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato (Prograf) a dosi equivalenti.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati i principali organi bersaglio negli studi di tossicità effettuati nel ratto e nel babbuino.
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre completa.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Spanish: ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Italian: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell'elettrocardiogramma
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que la farmacocinética de las estatinas no se modifica en gran medida por la administración concomitante de tacrolimus.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
Italian: Solo uno di questi si è dimostrato avere in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre es de aproximadamente 43 horas.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre completa se determinan con métodos de inmunoensayo.
Italian: Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
Spanish: También contiene lactosa, trazas de lecitina de soja y otros excipientes.
Italian: Contiene anche lattosio e tracce di lecitina di soia.
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones en plasma muy elevadas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
Spanish: , la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
Italian: C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) Se ha notificado que pacientes tratados con tacrolimus han desarrollado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 giorni-paziente sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Spanish: Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapeúticos.
Italian: Tipicamente, questa si presenta negli arti inferiori, come un dolore bilaterale e simmetrico, forte, ascendente e può essere associata a livelli sovra-terapeutici di tacrolimus.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico.
Italian: Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, lattosio, magnesio stearato.
Spanish: La función renal no afecta a la farmacocinética de tacrolimus (ver sección 5.2), por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nella popolazione anziana.
Spanish: Deben evitarse ingestas elevadas de potasio o el uso de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
Italian: Deve essere evitata l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Advagraf es una formulación oral de tacrolimus que se toma una vez al día.
Italian: Advagraf è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Advagraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Advagraf oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
Spanish: Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Italian: Successivamente, le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Italian: Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l'utilizzo di Advagraf dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras dos semanas post-trasplante con Advagraf para asegurar una exposición adecuada al fármaco en el periodo post-trasplante inmediato.
Italian: Con Advagraf, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto.
Spanish: Advagraf contiene el principio activo tacrolimus.
Italian: Advagraf contiene il principio attivo tacrolimus.
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Italian: Nei primi anni di utilizzo del farmaco la dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,3 mg/kg/die.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La supervivencia del páncreas en 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p<0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
Spanish: Se debe tener precaución al cambiar un tratamiento combinado de ciclosporina (que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico) a tacrolimus (que carece de este efecto), ya que esto podría generar cambios en la exposición al ácido micofenólico.
Italian: Si deve usare cautela quando nella terapia combinata si passa da ciclosporina, che interferisce con il ricircolo enteroepatico dell'acido micofenolico, a tacrolimus, che è privo di questo effetto, poiché ciò potrebbe causare cambiamenti nell'esposizione all'acido micofenolico.