FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
Slovak: dolutegravir
Polish: Dolutegrawir
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Polish: Tabela 11: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-2
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Slovak: Cb
Polish: NB
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z ryfabutyną, silnym induktorem P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.
Polish: RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v otvorenej štúdii (SOLAR-1).
Polish: W otwartym badaniu (SOLAR-1) dokonano oceny profilu bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir sa hodnotili pri liečbe inej infekcie ako je infekcia genotypu 1 v malých štúdiách fázy 2, ako je zhrnuté nižšie.
Polish: W badaniach II fazy z małą liczbę pacjentów dokonano oceny ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zakażenia HCV niebędącego genotypem 1, jak przedstawiono poniżej.
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s rosuvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Slovak: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovak: Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z ryfapentyną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Slovak: Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Polish: Nie wykryto żadnych nowych działań niepożądanych u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną.
Slovak: (n = 111)
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Slovak: Vo východiskovej sekvencii NS5B sa populačným ani hlbokým sekvenovaním nezistila u žiadneho pacienta v štúdiách fázy 3 substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Polish: Związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T nie wykryto w sekwencji początkowej NS5B u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania.
Slovak: ↔ sofosbuvir
Polish: c/ sofosbuwir
Slovak: Spomedzi 8 pacientov, u ktorých sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A, podstúpilo 7 pacientov 8 týždňov liečby (n =
Polish: Spośród 8 pacjentów, u których nie występowały RAV NS5A w momencie niepowodzenia,
Slovak: Cmax 1,02 (0,88; 1,19) ↔
Polish: Darunawir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Slovak: Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] średni całkowity odzysk radioaktywności [14C] w kale i moczu wynosił 87%, z czego większość dawki radioaktywnej odzyskano w kale (86%).
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Polish: Do badań klinicznych włączono pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie z zastosowaniem PEG-IFN + rybawiryny +/- inhibitora proteazy HCV.
Slovak: Cmax 1,01 (0,96; 1,06) ↔
Polish: Darunawir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s lopinavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Polish: W przypadku podawania z lopinawirem/rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Slovak: 65 rokov.
Polish: 65 lat.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Slovak: štvrťroku 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: warfarín 10 mg:
Polish: warfaryna 10 mg:
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Slovak: SMV = simeprevir.
Polish: SMV = symeprewir.
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Slovak: OLYSIOM je ukončená v 12. týždni).
Polish: OLYSIO kończy się w tygodniu 12.)
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Polish: Wysypka może być ciężka.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Slovak: Černosi/Afroameričania
Polish: Czarna/afroamerykanie
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: C212 (Fáza 3)
Polish: C212 (faza 3)
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych symeprewiru na czynności życiowe (serce, układ oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy).
Slovak: Iłżecka 24
Polish: ul. Iłżecka 24
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Polish: - warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Slovak: Štúdia C206
Polish: Badanie C206
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Slovak: Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Polish: Antagoniści receptora H2
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovak: % a 0 % pacientov, ktorí dostávali placebo v tomto poradí.
Polish: 0,3% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.5 w celu zapoznania się z odpowiednimi interakcjami leków przeciwretrowirusowych.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Polish: 1 największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Polish: Te zwiększone stężenia bilirubiny w osoczu nie wiązały się z żadnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Slovak: OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: 24 týždňov3
Polish: 24 tygodnie3
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
Slovak: % (70/509); 67 % dosiahlo SVR12.
Polish: 14% (70/509); 67% osiągnęło SVR12.
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Polish: highly active antiretroviral therapy, HAART) wyniosła 561 x 106 komórek/ml (zakres: 275-1 407 x 106 komórek/ml).
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Slovak: V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań fazy 3, większość działań niepożądanych zgłaszanych w czasie 12 tygodni leczenia symeprewirem było stopnia 1. do 2.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Polish: Symeprewir musi być przyjmowany z jedzeniem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Slovak: Medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami s rôznymi mechanizmami účinku sa neočakáva skrížená rezistencia.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Slovak: 2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.