FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aflibercept sollte mindestens 4 Wochen vor einem geplanten Eingriff abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða aðgerð.
German: • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
German: Die im Dosisbereich zwischen 2 und 9 mg/kg beobachtete lineare Clearance findet wahrscheinlich aufgrund von nicht sättigbaren biologischen Eliminationsmechanismen, wie etwa dem Proteinkatabolismus, statt.
Icelandic: Línuleg úthreinsun sem kom fram við skammta frá 2 til 9 mg/kg er sennilega vegna mettanlegra líffræðilegra brotthvarfleiða eins og niðurbroti próteina.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Icelandic: Ef slík tenging eða göng myndast meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
German: 0,661 (0,512 bis 0,852)
Icelandic: 0,661 (0,512 til 0,852)
German: Bei Auftreten einer Hypertonie im Rahmen der Aflibercept-Behandlung sollte der Blutdruck mithilfe einer entsprechenden antihypertensiven Therapie kontrolliert und regelmäßig überwacht werden.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Aflibercept.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
German: Wenn die Hypertonie nicht entsprechend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Aflibercept nicht begonnen werden.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
German: Das zu verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion 5-FU 2400 mg/m² über 46 Stunden.
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
German: • Verringerung der Zahl von bestimmten Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen
Icelandic: • fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Auftreten bei ≥ 20 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-(AST-)Wert, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, erhöhter AlaninAminotransferase-(ALT-)Wert, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Abdominalschmerz, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, ≥20% tíðni) sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, taldar upp eftir lækkandi tíðni, voru hvítfrumnafæð, niðurgangur, daufkyrningafæð, próteinmiga, hækkun aspartat amínótransferasa (AST), munnbólga, þreyta, blóðflagnafæð, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), háþrýstingur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, blóðnasir, kviðverkur, raddtruflun, hækkun kreatíníns í sermi og höfuðverkur (sjá töflu 1).
German: Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) sind nicht verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3 x ULN og hvaða AST gildi sem var).
German: Die Irinotecan-Dosis sollte in den folgenden Zyklen um 15-20 % verringert werden.
Icelandic: Minnka skal skammt írínótekans um 15-20% í síðari meðferðarlotum.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
German: Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Próteinmiga (sjá kafla 4.4)
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð sýndi fram á áhættuhlutfall (95% CI) 0,78 (0,68 til 0,90) [miðgildi heildarlifunar (95% CI) með lyfleysu/FOLFIRI 11,9 mánuðir (10,88 til 13,01) og með ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mánuðir (12,68 til 15,44).
German: Andere Subgruppenanalysen von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben nach Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ausschließlichem Vorhandensein von Lebermetastasen, Hypertonie in der Anamnese und Anzahl der betroffenen Organe zeigten eine Behandlungswirkung zugunsten des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes gegenüber dem Placebo/FOLFIRI-Regime.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 4 mg/kg á tveggja vikna fresti, verður þéttni óbundins aflibercepts nálægt jafnvægi í annarri meðferðarlotu, með nánast engri upphleðslu (upphleðsluhlutfall 1,2 við jafnvægi samanborið við fyrstu gjöf).
German: 0,862 (0,676 bis 1,100)
Icelandic: 0,862 (0,676 til 1,100)
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
German: Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf í æð.
German: Wie ist ZALTRAP aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP
German: Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=550)
German: • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
Icelandic: • nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
Icelandic: verkur í munni og koki
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
German: ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
German: 6,7 (5,75 bis 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZALTRAP eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
German: 6,90 (6,51 bis 7,20)
Icelandic: 6,90 (6,51 til 7,20)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með aflibercept hjá dýrum til að meta áhrif á frjósemi.
German: Alle Schweregrade
Icelandic: Öll alvarleikastig
German: 0,797 (0,679 bis 0,936)
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
German: Die den Patienten gegebene ZALTRAP-Dosis beträgt 4 mg/kg intravenös alle zwei Wochen, weswegen ein Überschuss von zirkulierendem freiem Aflibercept gegenüber an VEGF-gebundenem Aflibercept besteht.
Icelandic: Sjúklingum er gefið ZALTRAP í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti sem leiðir til þess að óbundið aflibercept verður meira en VEGF-bundið aflibercept.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar und der Unterschied zwischen den Gruppen hat ≥ 2 % des Vorkommens unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime nicht überschritten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
German: Wie ist ZALTRAP anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á ZALTRAP
German: Allerdings lassen Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosis die Annahme zu, dass Aflibercept möglicherweise Reproduktionsfunktion und Fertilität beeinträchtigt.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
German: Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
Icelandic: Lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og fyrri bevacizúmab notkun (já á móti nei).
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Icelandic: Sautján (17) sjúklingar á ZALTRAP meðferð (1,6 %) og tveir (2) sjúklingar sem fengu lyfleysu (0,2%) voru einnig jákvæðir við mælingu á hlutleysandi mótefni.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Ergebnisse mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
German: 0,777 (0,655 bis 0,921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko von Blutungen, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum á aflibercept meðferð, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik (sjá kafla 4.8).
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
German: 6,7 (5,72 bis 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,72 til 8,21)
German: • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte
Icelandic: • lifrarkvilli með hækkun lifrarensíma.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Icelandic: • þroti og dofi í höndum og fótum sem kemur fram við krabbameinslyfjameðferð (kallað handa-fóta heilkenni)
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
German: • Wunden, die langsam oder gar nicht verheilen: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - dies bedeutet, dass eine Narbe Schwierigkeiten zeigt, zu verheilen oder geschlossen zu bleiben, oder dass sich eine bereits verheilte Wunde wieder öffnet.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sár gróa illa eða haldast ekki lokuð eða sár sem var gróið opnast aftur.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
German: Eine neuerliche Behandlung von Patienten mit zuvor aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei Patienten trotz Prophylaxe, auch mit Corticosteroiden, wiederholt Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Icelandic: Aflibercept er framleitt með samruna DNA tækni í spendýratjáningakerfi í eggjastokkum kínverskra hamstra ((CHO) K-1 mammalian expression system).
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist aus folgenden Gründen abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð ef eftirfarandi kemur fram (sjá kafla 4.4):
German: Etwa 10 % der Patienten (10,4 % und 9,8 % der Patienten im Placebo/FOLFIRI- bzw. ZALTRAP/FOLFIRI-Regime) hatten zuvor eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten und entwickelten eine Krankheitsprogression unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die ZALTRAP als Monotherapie (0,5 %) und in Kombination mit anderen Chemotherapien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við ZALTRAP einlyfjameðferð (0,5%) og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP und Dosisanpassung
Icelandic: ZALTRAP, frestun á meðferð og skammtabreyting
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von ZALTRAP.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun ZALTRAP.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en nefnt er í kafla 6.6., því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: Weitere Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte wurden mit einem ≥ 5%igen Unterschied (alle Schweregrade) bei Patienten unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime gegenüber Patienten, die mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, beobachtet Die folgenden Nebenwirkungen und auffälligen Laborwerte wurden mit einem mindestens 5%igen Unterschied (alle Schweregrade) bei Patienten unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime gegenüber Patienten, die mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, beobachtet (in absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit): Leukopenie (78,3 % versus 72,4 %, alle Schweregrade; 15,6 % versus 12,2 %, Grad 3-4), erhöhter AST-Wert (57,5 % versus 50,2 %, alle Schweregrade; 3,1 % versus 1,7 %, Grad 3-4), Stomatitis (50,1 % versus 32,9 %, alle Schweregrade; 12,8 % versus 4,6 %, Grad 34), Ermüdung (47,8 % versus 39,0 %, alle Schweregrade; 12,6 % versus 7,8 %, Grad 3-4), Thrombozytopenie (47,4 % versus 33,8 %, alle Schweregrade; 3,3 % versus 1,7 %, Grad 3-4), erhöhter ALT-Wert (47,3 % versus 37,1 %, alle Schweregrade; 2,7 % versus 2,2 %, Grad 3-4), verminderter Appetit (31,9 % versus 23,8 %, alle Schweregrade; 3,4 % versus 1,8 %, Grad 3-4), Gewichtsverlust (31,9 % versus 14,4 %, alle Schweregrade; 2,6 % versus 0,8 %, Grad 3-4), Dysphonie (25,4 % versus 3,3 %, alle Schweregrade; 0,5 % versus 0, Grad 3-4), Kopfschmerzen (22,3 % versus 8,8 %, alle Schweregrade; 1,6 % versus 0,3 %, Grad 3-4), Asthenie (18,3 % versus 13,2 %, alle Schweregrade; 5,1 % versus 3,0 %, Grad 3-4), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (11,0 % versus 4,3 %, alle Schweregrade; 2,8 % versus 0,5 %, Grad 3-4) und Hauthyperpigmentierung (8,2 % versus 2,8 %, alle Schweregrade; 0 versus 0, Grad 3-4).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien an Affen ist es wahrscheinlich, dass die männliche und weibliche Fertilität während der Behandlung mit Aflibercept beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
German: Die im Folgenden beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften wurden weitgehend aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen fortgeschrittener maligner Tumore abgeleitet.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sem fjallað er um hér fyrir neðan eru að miklu leyti fengnar úr þýðisgreiningum á upplýsingum um lyfjahvörf varðandi 1.507 sjúklinga með ýmsar tegundir krabbameins.