FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Polish: Powinien być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Czech: Hladiny metabolitů
Polish: Metabolizm
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Polish: Produkt Polivy podawano dożylnie w dawce 1,8 mg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cykli 2-6.
Czech: (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnymi (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) lub umiarkowanymi (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na acMMAE i ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE jest podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Polivy zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia (patrz punkt 4.6).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
Polish: Należy przerwać wlew produktu Polivy i włączyć leczenie objawowe.
Czech: Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny Cmax wyniosło 6,82 (± 4,73) ng/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2,5 dnia, a końcowy okres półtrwania około 4 dni.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Polish: Jeden pacjent (2,2%) z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zakończył leczenie z powodu zakażenia, w porównaniu do 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Czech: V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Polish: Do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Czech: Co je přípravek Polivy
Polish: Co to jest lek Polivy
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Polish: Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy".
Czech: Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Polivy, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien):
Czech: · závratě
Polish: • drętwienie,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania leku.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z nowotworami B-komórkowymi polatuzumab wedotyny w dawkach rekomendowanych nie wydłużał w EKG średniego odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Polish: Nasilenie mielosupresji w 1. dniu dowolnego cyklu
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy liczba płytek krwi osiągnie wartość > 75 000/µl.
Czech: Podle populační PK analýzy dochází po opakovaném podávání každé tři týdny ke snížení plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE (AUC).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazuje, że ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu (AUC) zmniejsza się po wielokrotnym podawaniu leku w odstępach co trzy tygodnie.
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 1.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1.
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
Czech: Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu Polivy i jakiejkolwiek jednocześnie stosowanej chemioterapii, a w przypadku potwierdzenia tego rozpoznania należy zakończyć leczenie.
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 6.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR), patrz Tabela 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy 3.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że jednoczesne stosowanie rytuksymabu wiąże się ze zwiększeniem o 24% osoczowego AUC MMAE skoniugowanej z przeciwciałami (ang. antibody conjugated MMAE, acMMAE) oraz ze zmniejszeniem o 37% osoczowego AUC nieskoniugowanej MMAE.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Polivy oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu (GO29365), obejmującym kohortę 80 pacjentów wcześniej leczonych z powodu DLBCL.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Polish: W grupie leczonej BR zdarzenia PN stopnia 1, i 2, były zgłaszane odpowiednio u 2,6% i 5,1% pacjentów.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Polish: Lek Polivy jest podawany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie rytuksymab i bendamustyna.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt Polivy jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
Polish: • ból, • uczucie dyskomfortu lub osłabienie.
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych z zestawami do infuzji lub elementami pomocniczymi do infuzji, które w części mającej kontakt z produktem wykonane zostały z takich materiałów jak PVC, PE, poliuretan, polibutadien, akrylonitrylo-butadienostyren, poliwęglan, polieterouretan, kopolimer fluorowy etylen/propylen lub politetrafluoroetylen, oraz z membranami filtrów składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu.
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak: zaburzenia pamięci, trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku, problemy ze wzrokiem,
Czech: Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź całkowita (%) (CR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Odpowiedź całkowita (%) (CR) 95% CI Cloppera-Pearsona Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Polish: Tabela 6 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Polish: Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciała skierowanego przeciwko CD79b i leku antymitotycznego (monometyloaurystatyna E, MMAE).
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Czech: 1,8 měsíce a u 61,1 % pacientů bylo hlášeno odeznění PN.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia PN wyniosła 1,8 miesiąca, a u 61,1% pacjentów, u których występowały objawy PN, zgłoszono ich ustąpienie.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení
Polish: Tabelaryczne zestawienie ADR występujących w badaniach klinicznych
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia produktem Polivy należy sprawdzić czy sa w ciąży (wykonać próbę ciążową).
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Polivy należy monitorować wyniki pełnej morfologii krwi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Polish: Często posocznica, infekcja cytomegalowirusem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, limfopenia
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Czech: Kvůli PN 2,2 % pacientů ukončilo léčbu přípravkem Polivy a 4,4 % pacientů snížilo dávku přípravku Polivy.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń PN stopnia 3.-5. ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR. Z powodu PN leczenie produktem Polivy zakończono u 2,2% pacjentów, a u 4,4% pacjentów zmniejszono dawkę produktu Polivy.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-3 × GGN, n = 2) na farmakokinetykę leku.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Polish: Jak stosować lek Polivy
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Polish: W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z CD79b, znajdującym się na powierzchni receptora komórki B. Ekspresja CD79b jest ograniczona do komórek prawidłowych w obrębie linii komórek B (z wyjątkiem komórek plazmatycznych) i złośliwych limfocytów B; jego ekspresja występuje w > 95% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B. Po związaniu z CD79b polatuzumab wedotyny jest szybko internalizowany, a łącznik zostaje rozszczepiony przez proteazy lizosomalne, co umożliwia dostarczenie MMAE do wnętrza komórki.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.
Czech: · necitlivost
Polish: • nudności,
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej produktu leczniczego Polivy u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż GGN ale nie większe niż 1,5 × GGN lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) większa niż GGN].
Czech: Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A patrz punkt 4.5.
Czech: Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá.
Polish: Nie przewiduje się, że nieskoniugowana MMAE ma wpływ na AUC jednocześnie podawanych leków będących substratami CYP3A4 (np. midazolamu).
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego wolno obracając worek dnem do góry.
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Czech: MIU = milion IU
Polish: mln IU = milion IU
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Czech: CVVHF/ CVVHDF
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Polish: Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Czech: Děti ≤ 40 kg
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg