FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Adalimumab je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Croatian: Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno najprej pojavi v otroštvu.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Cyltezo injicirati, čim se spomnite.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cyltezo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo ne smije se početi u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Cyltezo začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Cyltezo mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano išle u prilog adalimumabu.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina imenovana tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih prisotna v večji koncentraciji.
Croatian: Ciljna molekula adalimumaba je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri gore navedenim upalnim bolestima.
Slovenian: • Če se pojavijo alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Cyltezo ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček
Croatian: • Ako primate lijek Cyltezo tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 2, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko nastajajo protitelesa proti adalimumabu.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako ste lijek Cyltezo uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Slovenian: Preglednica 29: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 29 : Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Cyltezo mogu istodobno primati cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovenian: - Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan 40 mg svaki drugi tjedan
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z adalimumabom so izkušnje omejene.
Croatian: Iskustvo s počinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje posavjetovati se s odgovarajućim specijalistom prije početka liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
Slovenian: Dogodki povezani s hepatobiliarnim sistemom
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Cyltezo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo, ki ga sestavljata:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg NE vrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: • NE bacajte (zbrinjavajte) napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Cyltezo (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom adalimumaba.
Slovenian: Zdravila Cyltezo ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Cyltezo.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, bodo bolniki za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ni treba
Croatian: Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.
Slovenian: Po dajanju zdravila Cyltezo se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Cyltezo mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pogostost resnih okužb je bila pri bolnikih starejših od 65 let, ki so prejemali adalimumab, večja (3,7 %) kot pri bolnikih mlajših od 65 let (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Slovenian: EU/1/17/1240/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1240/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1240/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1240/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Croatian: EU/1/17/1240/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1240/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/008 6 napunjenih brizgalica
Slovenian: Obvestite zdravnika, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Cyltezo uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cyltezo indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo moraju početi i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cyltezo indiciran.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Croatian: > 32 tjedna
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Slovenian: • S palcem počasi bat potiskajte navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu za 26 od 31 (84 %) bolnikov v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, ki so ostali v študiji.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna u 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Slovenian: • edem (nakopičenje tekočine v telesu, ki povzroči oteklino prizadetega tkiva); • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva), • smanjeni broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
Slovenian: • Iglo držite pod kotom približno 45 stopinj glede na mesto injiciranja, nato jo hitro vbodite v
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko pri nosilcih tega virusa reaktivira okužbo s HBV.
Croatian: Cyltezo može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega T-celičnega limfoma pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cyltezo, ni mogoče
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Cyltezo se ne može
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Adalimumab se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: Adalimumab je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cyltezo, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnike.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri ankilozirajočem spondilitisu II pri 82 odraslih bolnikih z
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom,
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom,
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete (ni priložen)
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, te koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Slovenian: • Ko ste bili ustrezno poučeni, si lahko zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira druga oseba, na
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Slovenian: Po korekciji za razlike v telesni masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se sekundarni zapleti, ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
Croatian: • Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.
Slovenian: V ključnih preskušanjih pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, v primerjavi s 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9% bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2% bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih metotreksat n = 110 n (%)
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
Slovenian: • Prisotnost zračnega mehurčka je normalna.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.