FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rixathon è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije rituksimabom bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Italian: Rixathon è usato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
Italian: Se lei sta assumendo Rixathon in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Croatian: Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Italian: Rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Croatian: Rituksimab nije indiciran za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja rituksimabom, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Italian: Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con Rixathon.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra il 16 e il 19% più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Rixathon può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR
Croatian: ND ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Italian: • problemi cardiaci - come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Italian: • ronzio continuo negli orecchi, dolore all'orecchio
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Croatian: obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Italian: Un totale di 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione è stato randomizzato in una seconda fase a terapia di mantenimento con rituximab (n = 167) od osservazione (n = 167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
Italian: Variabili primarie di efficacia
Croatian: Primarna djelotvornost
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/L.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Rixathon potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Italian: La miglior risposta a Rixathon si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP).
Croatian: Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze rituksimaba.
Italian: Non assuma Rixathon se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di rituximab o l'ultima dose di azatioprina).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Italian: Rixathon è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana ciklusa liječenja.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Croatian: HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
Italian: In rari casi Rixathon può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke rituksimabu nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Italian: +Infarto miocardico4 e 6, aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Croatian: Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5 %) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
Italian: Rituximab N=505
Croatian: Rituksimab N = 505
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81% ha ricevuto rituximab come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della settimana 56.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81 % primilo rituksimab ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Italian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Italian: Differenza significativa dal placebo al time point primario: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p≤ 0,0001.
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, non sono state osservate differenze clinicamente significative tra i due bracci di trattamento, né riduzioni dei livelli totali di immunoglobuline (IgG, IgM o IgA) per l'intera durata dello stesso.
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ni IgA
Italian: Quando si prepara l'infusione, si deve assicurare una manipolazione in asepsi.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Italian: A tutti i medici che sono tenuti a prescrivere Rixathon per il NHL/la CLL viene fornito quanto segue per ridurre il rischio di errori relativi alla via di somministrazione: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Rixathon
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Italian: Rixathon contiene sodio
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana del tempo di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Indicazioni per linfoma non-Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC):
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con rituximab in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Italian: Premedicazione e trattamento profilattico
Croatian: Premedikacija i profilaktične medikacije
Italian: Prednisone N=36
Croatian: Prednizon N = 36
Italian: Rixathon non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Italian: L'incidenza dei sintomi indicativi di IRR è risultata maggiore durante o dopo la prima infusione (9%), mentre è diminuita con le infusioni successive (< 4%).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Italian: Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se pojavile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Italian: Quando Rixathon è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Croatian: Kad se Rixathon primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Italian: La terapia di mantenimento con rituximab ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, ≥ 60 anni), FLIPI score (≤1, 2 o ≥3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento con rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja rituksimabom s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con Rixathon.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Rixathon.
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti nelle scimmie cynomolgus con dosi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato l'assenza di evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo rituximab e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Rixathon devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Rixathon treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontate con l'osservazione.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Italian: Ljubljana Verovškova 57
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con rituximab comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Italian: Cos'è Rixathon e a cosa serve Cos'è Rixathon
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi Što je Rixathon
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Rixathon e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka Rixathon, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rixathon e nei 12 mesi successivi al trattamento con Rixathon.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Italian: Eventi cardiaci sono stati riportati come eventi avversi seri (inclusa la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, l'insufficienza ventricolare sinistra, l'ischemia del miocardio) nel 3% dei pazienti trattati con rituximab in confronto a < 1% dell'osservazione.
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3 % bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s < 1 % bolesnika u opservacijskoj skupini.
Italian: Recidivanti n = 51
Croatian: Relaps n = 51
Italian: • arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con rituximab più chemioterapia.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući rituksimab, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78% nel gruppo di mantenimento con rituximab rispetto al 57% nel gruppo osservazione.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije rituksimabom (vidjeti dio 4.8).