FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Polish: Jak działa lek Blincyto
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Polish: • trudności w mówieniu.
Bulgarian: затруднения в говора.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Polish: Mediana OS, miesiące
Bulgarian: Медиана на OS, месеци
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Reakcje związane z infuzją17
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията17
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Polish: Miesiące
Bulgarian: Месеци
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Polish: 88/113b (77,9) [69,1; 85,1]
Bulgarian: 88/113б (77,9) [69,1, 85,1]
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Polish: 5,9 miesiąca
Bulgarian: 5,9 месеца
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Bulgarian: ≥ 65 години
Polish: Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Polish: Patrz sposób podawania.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Polish: 6,1 miesiąca
Bulgarian: 6,1 месеца
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Polish: Dni 29-42
Bulgarian: Дни 29-42
Polish: Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Polish: Kod ATC: L01XC19
Bulgarian: код: L01XC19.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Polish: Pacjentów, którzy nie osiągną CR/CRh*/CRi w okresie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwalifikuje się jako niepowodzenie terapii, a ich czas trwania EFS jako 1 dzień.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Polish: Wymagania do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Могат да се наблюдават обърканост и дезориентация, нарушения в координацията и равновесието, риск от гърчове и нарушения в съзнанието (вж. точка 4.4).
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
Polish: Terminy odpowiadające danej reakcji niepożądanej podano poniżej:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето