FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
French: zebinix 50 mg/ml (emballage extérieur uniquement)
Romanian: zebinix 50 mg/ml (numai pe ambalajul secundar)
French: Il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétate d'eslicarbazépine et les contraceptifs oraux.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble de la peau, prurit, dermatite allergique
Romanian: Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni cutanate, prurit,
French: • trouble du métabolisme osseux
Romanian: • tulburări în metabolismul osos
French: Les effets indésirables associés à l'acétate d'eslicarbazépine et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: În continuare sunt prezentate, sub formă de tabel, reacţiile adverse asociate cu acetatul de eslicarbazepină, rezultate în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
French: Des études suggèrent que chez les patients d'origine européenne et les japonais la présence de l'allèle HLA-A*3101 est associée à un risque majoré d'apparition des réactions cutanées induites par la carbamazépine, tels que le Syndrome Stevens-Johnson (SSJ), l'épidermolyse nécrosante suraiguë (ou
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
French: EU/1/09/514/012 20 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
French: Chaque ml de suspension orale contient 50 mg d'acétate d'eslicarbazépine.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés
Romanian: Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
French: La suspension buvable Zebinix peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
French: • sensation anormale au toucher
Romanian: • sensibilitate tactilă anormală
French: Nausées, vomissement, diarrhée
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
French: Déficience visuelle, oscillopsie, anomalie des mouvements conjugués des yeux, hyperhémie oculaire
Romanian: oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară
French: Toxic epidermal necrolysis), le DRESS syndrome (ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ou les moins sévères pustulose exanthémateuse aiguë généralisée et éruption maculopapuleuse généralisée.
Romanian: (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), erupţie cutanată tranzitorie de cauză medicamentoasă cu eozinofilie (Drug rash with eosinophilia (DRESS)) sau pustuloză exantematoasă generalizată acută mai puţin severă (AGEP) şi erupţie maculopapulară la populaţiile de origine europeană şi japoneză.
French: Autres médicaments et Zebinix
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente
French: Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
French: 30 comprimés 60 comprimés
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
French: 20 comprimés 60 comprimés
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
French: Mode d'emploi :
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
French: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Romanian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
French: Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
French: • tintements dans les oreilles (acouphènes)
Romanian: • zgomote în urechi
French: Enfants pesant 60 kg ou plus Les enfants avec un poids de 60 kg ou plus doivent recevoir la même dose que les adultes.
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
French: Malaise, frissons, œdèmes périphériques
Romanian: frisoane, edem periferic
French: Les enfants avec un poids de 60 kg ou plus doivent recevoir la même dose que les adultes.
Romanian: Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
French: Hypertension (y compris crise d'hypertension), hypotension, hypotension orthostatique, bouffés vasomotrices, froideur des extrémités
Romanian: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială tranzitorie, extremităţi reci
French: EU/1/09/514/001 7 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Romanian: EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
French: • vision double ou floue
Romanian: • vedere dublă sau înceţoşată • dificultăţi de concentrare
French: Vous ne devez jamais allaiter au cours d'un traitement avec Zebinix.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă de xantan (E415)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés
Romanian: Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
French: De manière similaire à ce qui se produit chez l'adulte, l'acétate d'eslicarbazépine est fortement métabolisé en eslicarbazépine.
Romanian: Similar adulţilor, administrarea acetatului de eslicarbazepină la copii a demonstrat faptul că acesta este transformat extensiv în eslicarbazepină.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
French: Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
French: Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ceci réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui, à son tour, réduit l'intensité et le nombre des crises.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
French: Zebinix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le mercredi 21 avril 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg) et d'une suspension à prendre par voie orale.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
French: On pense que l'eslicarbazépine agit en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», ce qui empêche le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
French: La totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
French: Pour que les impulsions électriques puissent voyager le long des nerfs, un afflux rapide de sodium vers les cellules nerveuses est nécessaire.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
French: La dose est ensuite augmentée après une ou deux semaines à 20 mg/kg par jour, puis à 30 mg/kg par jour, en fonction de la réponse du patient.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
French: Une deuxième étude chez des enfants âgés de deux à 18 ans n'a pas permis de constater de différence entre Zebinix et le placebo, ce qui s'expliquait par le fait que des doses plus faibles étaient utilisées.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
French: Dans ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique.
Romanian: În aceste studii, toți copiii și adolescenții au primit și alte medicamente antiepileptice.
French: Zebinix s'est avéré efficace, bien que dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s'étant pas retirés prématurément de l'étude (276 personnes dur 388) n'avaient plus de crises après 6 mois, comparé à 76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).
Romanian: Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
French: Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets indésirables.
Romanian: În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
French: Autres informations relatives à Zebinix:
Romanian: Alte informații despre Zebinix
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Romanian: Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina).
French: Dans une étude comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines, le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
French: Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Romanian: Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
French: Chez les adultes traités par Zebinix en monothérapie, une dose allant jusqu'à 1 600 mg peut être administrée.
Romanian: Pentru adulții la care se administrează Zebinix în monoterapie, se poate utiliza o doză de până la 1 600 mg.
French: Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués.
Romanian: Un alt studiu a comparat Zebinix administrat în monoterapie cu un alt medicament antiepileptic, carbamazepina, la 815 adulți diagnosticați recent.
French: Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de 10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi.
French: Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles.
Romanian: Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale.
French: Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7 crises par mois chez ceux sous placebo.
Romanian: Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul s-a redus la 9,8 crize convulsive pe lună la pacienții care luau Zebinix 800 mg și, respectiv, la 9,0 crize convulsive pe lună la cei care luau Zebinix 1 200 mg, în comparație cu 11,7 crize convulsive pe lună la cei care luau placebo.
French: Zebinix peut être administré en monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association avec des médicaments antiépileptiques existants.
Romanian: Zebinix se poate administra în monoterapie, în cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice existente.
French: Zebinix n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Zebinix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?
French: Lorsque l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente antiepileptice.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.
Romanian: Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală moderată doza trebuie ajustată.
French: Zebinix contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Romanian: Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.
French: Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Romanian: Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
French: Pourquoi Zebinix est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zebinix?
French: Chez les enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale est de 1 200 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este de 1 200 mg o dată pe zi.
French: Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans l'organisme.
Romanian: Substanța activă din Zebinix, acetatul de eslicarbazepină, se transformă în organism în eslicarbazepină.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d'un patient sur 10) étaient des vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață.
French: En comparaison, l'efficacité était de 25 % (10 sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
French: Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400 mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Romanian: La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Zebinix agit-il?
Romanian: Cum acționează Zebinix?
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?
French: Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1 050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments.
Romanian: Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte medicamente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zebinix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zebinix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zebinix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
French: Comment Zebinix est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zebinix?
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Romanian: După prima deschidere: o lună.