FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Romanian: Intoleranță ereditară la fructoză
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Polish: Nie wiadomo, czy idarucyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, kod ATC: V03AB37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Opisano kilka szlaków, które mogą uczestniczyć w metabolizmie przeciwciał.
Romanian: Au fost descrise mai multe căi care pot contribui la metabolizarea anticorpilor.
Polish: Wartość wyjściowa
Romanian: Valoarea inițială
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: 61,5% pacjentów w grupie A i 62,4% pacjentów w grupie B leczono dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
Polish: Dziewięciu pacjentom idarucyzumab podano ponownie.
Romanian: La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Polish: Mediana wieku wynosiła 78 lat, a mediana klirensu kreatyniny wynosiła 52,6 ml/min.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przywrócenie hemostazy.
Romanian: Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Polish: W takim przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne działania niepożądane.
Romanian: În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Romanian: • pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
Polish: Kompleks idarucyzumab-dabigatran charakteryzuje się dużą szybkością wiązania i skrajnie małą szybkością rozpadu, dzięki czemu kompleks jest bardzo stabilny.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Polish: Przyjmuje się, że pozostała część dawki została usunięta na drodze katabolizmu białek, głównie w nerkach.
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują rozkład przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tzn. małych peptydów lub aminokwasów, które są następnie ponownie wchłaniane i włączane do ogólnego mechanizmu syntezy białek.
Romanian: Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
Polish: Przywrócenie hemostazy osiągnięto u 80,3% pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których wystąpiło silne krwawienie, a prawidłową hemostazę obserwowano u 93,4% pacjentów wymagających pilnego zabiegu.
Romanian: Refacerea hemostazei a fost obținută la 80,3% dintre pacienții evaluabili care au avut hemoragie severă și a fost observată hemostaza normală la 93,4% dintre pacienții care au avut nevoie de o procedură urgentă.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, wiek i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Romanian: Conform analizelor de farmacocinetică populațională, sexul, vârsta și rasa nu au prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii idarucizumab.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.
Polish: Górna granica normy
Romanian: Limita superioară a normalului
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Wszystkie świnie przeżyły przy podawaniu idarucyzumabu w dawkach około 2,5 oraz 5 g. Bez podania idarucyzumabu śmiertelność w grupie poddanej działaniu przeciwzakrzepowemu wyniosła 100%.
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
Polish: Nie badano maksymalnej dawki dziennej.
Romanian: Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.
Polish: Obserwowane zjawisko wystąpiło w czasie 1-24 godzin po podaniu idarucyzumabu, głównie w punktach czasowych ≥ 12 godzin.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la 1-24 ore după administrarea de idarucizumab, în principal la momente de timp de ≥ 12 ore.
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
Romanian: Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
Polish: Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Praxbind i zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică severă, administrarea Praxbind trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w okresie ciąży, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Romanian: • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Polish: Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne i dużą swoistość wiązania z dabigatranem, klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi uważane są za bardzo mało prawdopodobne.
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice și a specificității înalte de legare de dabigatran, interacțiunile relevante clinic cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile.
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Nie udało się określić związku przyczynowo-skutkowego z idarucyzumabem.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
Polish: Idarucyzumab badano u 58 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Romanian: Reluarea tratamentului antitrombotic
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
Polish: Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Polish: Jak stosować lek Praxbind 4.
Romanian: Cum să utilizați Praxbind 4.
Polish: Między fiolkami
Romanian: Între flacoane
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Romanian: Au fost raportate simptome ușoare de posibilă hipersensibilitate (hipertermie, bronhospasm, hiperventilație, erupții cutanate sau prurit).
Polish: Dawka idarucyzumabu stosowana w tych badaniach wynosiła od 20 mg do 8 g, a czas infuzji wynosił od 5 minut do 1 godziny.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele de idarucizumab administrate au fost între 20 mg și 8 g iar timpii de perfuzie au fost între 5 minute și 1 oră.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały żadnego wpływu na układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ krążenia.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
Polish: Całkowite i trwałe odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia obserwowano bezpośrednio po infuzji idarucyzumabu; efekt ten utrzymywał się przez cały okres obserwacji wynoszący co najmniej 24 godziny.
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Polish: Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
Polish: Zmarło 101 z całkowitej liczby 503 pacjentów - każdy z tych zgonów można było przypisać powikłaniom zdarzenia indeksowego lub powiązać z chorobami współistniejącymi.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Polish: Działanie odwracające było widoczne natychmiast po podaniu.
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Polish: Wartości powyżej normy mogą odzwierciedlać przetrwałą aktywność dabigatranu lub inne stany kliniczne, np. obecność innych leków lub koagulopatię poprzetoczeniową.
Romanian: O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Polish: Lek Praxbind zawiera sód
Romanian: Praxbind conține sodiu
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
Romanian: Idarucizumab a fost eliminat rapid, cu un clearance total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), un timp de înjumătățire plasmatică inițial de 47 minute (gCV 11,4%) și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 10,3 ore (gCV 18,9%).
Polish: Większość pacjentów w grupie A i B osiągnęło całkowite odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu (odpowiednio dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; APTT: 92,5% pacjentów kwalifikujących się do oceny) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu 5 g idarucyzumabu.
Romanian: Majoritatea pacienților, atât din Grupul A cât și din Grupul B, au obținut o neutralizare completă a efectului anticoagulant al dabigatranului (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; respectiv aPTT: 92,5% dintre pacienții evaluabili) în primele 4 ore după administrarea dozei de 5 g idarucizumab.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników i uczestników charakteryzujących się swoistymi cechami obejmującymi wiek, masę ciała, rasę, płeć i zaburzenie czynności nerek.
Romanian: Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania oraz charakterystykę białkową, nie przewiduje się żadnego działania rakotwórczego ani genotoksycznego idarucyzumabu.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
Polish: Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Romanian: Praxbind este exclusiv de unică folosință și nu conține conservanți.
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 5 g idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) din doză a fost recuperată din urină într-o perioadă de colectare de 6 ore și mai puțin de 1% în următoarele 18 ore.
Polish: W badaniach I fazy produkt Praxbind badano u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie od 44 do 213 ml/min.
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Polish: Idarucyzumab skutecznie i szybko powodował zatrzymanie zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
Polish: Lek Praxbind a inne leki
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Polish: Po leczeniu idarucyzumabem zaobserwowano białkomocz.
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.