FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem,
Greek: Αυτές οι μέσες συγκεντρώσεις σε ασθενείς με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (που έλαβαν θεραπεία με 0,4 mg/kg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως, έως τη μέγιστη δόση των 50 mg εβδομαδιαίως).
Estonian: Need keskmised kontsentratsioonid naastulise psoriaasiga lastel sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel (ravi korral 0,4 mg/kg etanertsepti kaks korda nädalas, maksimaalne annus 50 mg nädalas).
Greek: Θα πρέπει να ενίεται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή στο πίσω μέρος του μπράτσου (δείτε την εικόνα στα αριστερά).
Estonian: Sellega tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge (vt vasakul olev joonis).
Greek: H ετανερσέπτη είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNFR2/p75) με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
Estonian: Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga.
Greek: Οι επιπτώσεις και τα ποσοστά, που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό που μελετήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες, ήταν παρόμοια με τα αναμενόμενα.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute käigus täheldatud kasvajate määr ja esinemissagedus vastas uuritud populatsioonis oodatule.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις (όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού και του δέρματος), αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων, κνησμός και πυρετός.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (nagu valu, turse, sügelus, punetus ja verejooks punktsioonikohas), infektsioonid (nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, põie- ja nahainfektsioonid), allergilised reaktsioonid, autoantikehade tekkimine, sügelus ja palavik.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες Πολλαπλή συσκευασία: 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 x 4) süstlit Mitmikpakend: 24 (6 x 4) süstlit
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 211 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4-17 ετών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (όπως ορίζεται από ένα δείκτη sPGA ≥ 3 σε ≥ 10% του BSA και PASI ≥ 12).
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 211 lapsel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (määratletud arsti staatilise üldhinnangu (sPGA) skooriga ≥ 3, hõlmas ≥ 10% kehapindalast ja PASI ≥ 12).
Greek: ● Ζητήστε από το γιατρό σας να παραθέσει τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε λοίμωξη.
Estonian: Tulemus: ● Paluge oma arstil loetleda muud ravimid, mis võivad suurendada infektsiooni tekkeriski.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για την ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Greek: Για τη θεραπεία της πολυαρθρίτιδας (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και της επεκταθείσας ολιγοαρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 2 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Greek: Αν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιακή χώρα, επιλέξτε ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον ομφαλό.
Estonian: Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.
Greek: Στη μελέτη 3, η πλειονότητα των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση της ετανερσέπτης την εβδομάδα 12 σε 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως διατήρησαν την ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 έως την εβδομάδα 36.
Estonian: 3. uuringus säilitas valdav osa patsientidest (77%), kes randomiseeriti algselt saama 50 mg kaks korda nädalas ja kelle annust vähendati 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Greek: β Οι τιμές για τη Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές.
Estonian: b Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtust mediaanid.
Greek: ● Να έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα για 2 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του
Estonian: ● Kandke seda kaarti endaga kaasas kuni 2 kuud pärast Benepali viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda ka pärast Benepali viimase annuse saamist.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου το 13,6% των ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη ανέπτυξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Kontrollitud uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%-l etanertseptiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrreldes 3,4%-ga platseebot saanud patsientidega.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,51 ml διαλύματος.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,51 ml lahust.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
Estonian: Samaaegne ravi anakinraga
Greek: • μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση.
Estonian: • mõõdukas või raske psoriaas.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Estonian: Nende testide teostamine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να πραγματοποιήσετε ένεση του Benepali παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Estonian: Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας συνέχισαν να βελτιώνονται με το 71% των ασθενών να επιτυγχάνει PASI 75 την εβδομάδα 24.
Estonian: Patsientidel, kes said kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, paranes ravivastus jätkuvalt ning 71% neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακάτω.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Greek: Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάμβαναν θεραπεία για την επανεμφάνιση (PASI ≥ 150% της αρχικής τιμής) και για το χρόνο έως την υποτροπή (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της μισής από τη βελτίωση που επιτεύχθηκε μεταξύ της αρχικής τιμής και της εβδομάδας 24).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI ≥ 150, võrreldes algtasemega) ja haiguse taastekkeni (määratletud kui algtasemest kuni 24 ravinädalani saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest ja sepsisest.
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Greek: Ετανερσέπτηα n = 101
Estonian: Etanertsepta n = 101
Greek: Σε μία ομάδα 2.711 ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη σε διπλά τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 2,5 ετών, αναφέρθηκαν 30 κακοήθειες και 43 περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Estonian: Kuni 2,5 aasta jooksul kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes kuni 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga, teatati 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoomse nahavähi juhust.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sh miliaarset ja kopsuvälist tuberkuloosi.
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συνιστάται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί παραπάνω).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne etanertseptravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal „Vaktsineerimised").
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,98 ml διαλύματος.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,98 ml lahust.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Estonian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Greek: • μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα,
Estonian: • mõõdukas või raske reumatoidartriit;
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία < 18 ετών), συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh etanertseptiga ravitud lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastased; ravi alustamisel ≤ 18-aastased), on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on lõppenud surmaga.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Estonian: Mõnel Benepali kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Greek: • Αν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε την ένεση σε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές περιοχές του δέρματος ή σε βλάβες.
Estonian: • Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα ελάμβαναν χώρα στους 3 μήνες.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel ilmnes kliiniline vastus enamasti 1…2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuu lõpuks.
Greek: Το Benepali, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Estonian: On näidatud, et Benepali üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Estonian: • Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Greek: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Greek: Στην διάρκειας 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν είτε ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, είτε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Estonian: 2 aastat kestnud aktiivse kontrolliga uuringus, kus patsiente raviti etanertseptiga, metotreksaadiga või etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooniga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti rühma patsientidest 56% saavutanud PASI 75, võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Greek: Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Estonian: Kontrollige, kas vaatlusaknast on näha kollane kolvivarras kinnitamaks, et kogu annus on manustatud.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που απαιτούν δόση πέραν της πλήρους δόσης των 25 mg ή των 50 mg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Benepali.
Estonian: Lastele, kes vajavad ravimit teises annuses kui 25 mg või 50 mg täisannus, ei tohi Benepali manustada.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν τις καθιερωμένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε ετανερσέπτη, οι ασθενείς στην ομάδα συνδυασμού παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν ετανερσέπτη ή σουλφασαλαζίνη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidega, kes said määratud annustes sulfasalasiini, täheldati etanertsepti lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist võrreldes patsiendirühmadega, kes said kas ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini.
Greek: 32,4β
Estonian: 32,4b
Greek: 12β
Estonian: 12b
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και απορρίψτε το στα σκουπίδια ή στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Tõmmake nõelakork otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.
Greek: Το Benepali διατίθεται μόνο σε μορφή 25 mg προγεμισμένης σύριγγας, 50 mg προγεμισμένης σύριγγας και 50 mg προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Benepali on saadaval ainult 25 mg süstlis, 50 mg süstlis ja 50 mg pen-süstlis.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Benepali, και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Benepali rohkem süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Greek: Η ετανερσέπτη απορροφάται αργά από το σημείο της υποδόριας ένεσης, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση μιας απλής δόσης.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saabub ligikaudu 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Estonian: Dermatomüosi idi sümptomite süvenemine
Greek: 50 mg μία φορά την εβδομάδ α n =
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas n =
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (όπως επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Estonian: • Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid.
Greek: • Μην μετακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Estonian: • Ärge liigutage pen-süstlit süstimise ajal.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του Benepali θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Benepaliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας της ετανερσέπτης όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες της ετανερσέπτης και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutega.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας < 3 ετών
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja uveiit juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti etanertseptiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Greek: Με χορήγηση δύο δόσεων εβδομαδιαίως, αναμένεται ότι οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου δύο φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται μετά από εφάπαξ δόσεις.
Estonian: Kaks korda nädalas manustamisel saavutatav püsikontsentratsioon on umbes kaks korda suurem kui ühekordsete annuste manustamisel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια με 351 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 κακοήθειες σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Estonian: 351-l anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud, üle 2 aasta kestnud kliinilises uuringus teatati etanertseptravi saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhust.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της ετανερσέπτης είναι παρόμοια σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Estonian: Lisaks on etanertsepti farmakokineetika sarnane nii reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*
Greek: Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Estonian: Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη στους 3 και 6 μήνες από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (ACR 20: ετανερσέπτη 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα: ACR 50: ετανερσέπτη 41% και 40%, εικονικό φάρμακο 8% και 5% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα, p < 0,01 ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε όλα τα χρονικά σημεία τόσο για την ανταπόκριση ACR 20 όσο και για την ανταπόκριση ACR 50).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist kasu, seega ei ole abatatsepti ja etanertsepti samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Benepali πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkust, kuna sel juhul peab olema Benepali kasutamisel ettevaatlik.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αν η χρήση του Benepali έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Greek: Τα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών λοιμώξεων δεν αυξήθηκαν με την μακροχρόνια έκθεση.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ei suurenenud tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide arv.
Greek: 50β
Estonian: 50b
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και, επομένως, δε συνιστάται.
Estonian: Kuna etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi ei ole näidanud paremat kliinilist kasu, siis ei soovitata neid koos kasutada.
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Estonian: Käelaba/randme ja jala röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή έχουν αντένδειξη ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της φωτοθεραπείας με ψωραλένιο σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία τύπου Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της μαο-ΑΣ: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα καταληκτικά σημεία
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus (nr-AxSpa): lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal