FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
Polish: Monitorować stężenie HDL-C oraz zakończyć jedną z terapii (glitazonem lub produktem leczniczym Cholib), jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • Anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Slovenian: V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata sta najvišja raven v plazmi in skupna izpostavljenost pri tej formulaciji neodvisni od vnosa hrane.
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Slovenian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
Polish: Działania niepożądane stwierdzane podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i symwastatyny (produkt leczniczy Cholib)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib) Organski sistem
Polish: Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Pozornost je treba posvetiti bolnikom, pri katerih se zvišajo ravni transaminaz.
Polish: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka itp.)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
Polish: W wyjątkowych okolicznościach (gdy konieczne jest przedłużone ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń) konieczność podania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z kwasem fusydowym należy rozważać wyłącznie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłą kontrolą medyczną.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potrebno daljše sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hujših okužb, se potreba po sočasnem dajanju zdravila Cholib in fusidne kisline ocenjuje od primera do primera, zdravljenje pa se izvaja pod strogim zdravniškim nadzorom.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Slovenian: Simvastatin je substrat izločevalnega prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Polish: Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
Slovenian: Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni vadbi pri bolnikih z velikim tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane z ustreznim odmerkom simvastatina v monoterapiji.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancija.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Slovenian: Na začetku zdravljenja pa je treba vrednost INR določati dovolj pogosto, da se preprečijo pomembne spremembe vrednosti INR.
Polish: Ponadto fenofibrat ma działanie urykozuryczne (wpływa na zwiększenie wydalania kwasu moczowego) prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około 25%.
Slovenian: Fenofibrat ima tudi urikozurični učinek, ki vodi do znižanja ravni sečne kisline za približno 25 %.
Polish: Dlatego też zaleca się monitorowanie stężenia HDL-C podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Cholib z glitazonem oraz przerwanie jednej z tych terapii, jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljati HDL-holesterol, če se zdravilo Cholib uporablja sočasno z glitazonom, in ukiniti eno od zdravil, če je raven HDL-holesterola prenizka.
Polish: Zaleca się też monitorowanie parametrów klinicznych.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje.
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistant protein) Równoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami BCRP, w tym produktów zawierających elbaswir lub grazoprewir, może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol
Slovenian: • antikoagulanti, kot so varfarin, fluindion, fenprokumon ali acenokumarol (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
Polish: Wykazano znaczącą statystycznie przewagę skojarzenia F145/S40 w zakresie wszystkich parametrów biologicznych, z wyjątkiem zwiększenia stężenia Apo AI.
Slovenian: Pri F145/S40 so dokazali statistično boljšo učinkovitost pri vseh parametrih, razen pri zvišanju ApoA1.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecenia dotyczące przepisywania substancji wchodzących w interakcje (patrz także punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
Polish: Po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitukwasu fenofibrynowego.
Slovenian: Fenofibrat po peroralnem dajanju esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino.
Polish: Lekarze rozważający rozpoczęcie terapii skojarzonej z zastosowaniem produktu leczniczego Cholib i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów leczniczych zawierających niacynę powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń oraz skrupulatnie monitorować pacjentów, czy nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii oraz w okresach, w których zwiększane są dawki któregokolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥ 1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje serumske ravni lipidov, oznaka ATC: C10BA04
Polish: Ogólnie ryzyko (określone bez przeprowadzenia testów genetycznych) miopatii związanej ze stosowaniem symwastatyny w dużej dawce (80 mg) wynosi około 1%.
Slovenian: Tveganje za miopatijo, povezano z večjim odmerkom simvastatina (80 mg) je na splošno (brez genetskega testiranja) približno 1 %.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alkoholizem.
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta dolgotrajna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cholib, nemudoma prekinite jemanje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Slovenian: Neželeni učinki (simvastatin)
Polish: Spożycie 240 ml soku grejpfrutowego rano i symwastatyny wieczorem także powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 1,9 raza.
Slovenian: Vnos 240 ml grenivkinega soka zjutraj in simvastatina zvečer privede do 1,9-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Polish: Skojarzenie z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Slovenian: Obstajajo samo poročila o nepotrjenih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata.
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
Slovenian: • imate sami ali bližnji družinski član mišično bolezen, ki je dedna,
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir)
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir)
Polish: Badanie wpływu pokarmu dotyczące podawania tej postaci tabletek fenofibratu w dawce 145 mg zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo oraz po posiłku bogatym w tłuszcze wykazało, że ekspozycja (wartości AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy nie zależy od pokarmu.
Slovenian: V študiji učinka hrane na uporabo formulacije tablet s 145 mg fenofibrata pri zdravih moških in ženskah na tešče in po obroku z visoko vsebnostjo maščobe so ugotovili, da hrana ni vplivala na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrinski kislini.
Polish: Fenofibrat nie stanowi substratu dla CYP 3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym symwastatyny dowodzi, że po wielokrotnym podaniu dawki nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega in večkratnih odmerkov simvastatina kaže, da se po večkratnih odmerkih zdravilo ne akumulira.
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enojnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
Slovenian: • Toksičnost za mišičje pri uporabi statina ali fibrata v anamnezi
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;
Slovenian: • če imate pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča trebušne bolečine), ki ga ne povzročajo visoke ravne maščob v krvi,
Polish: Procentowa zmiana stężenia TG, LDL-C i HDL-C po 12 i 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas równoczesnego podawania kolchicyny z symwastatyną u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Polish: Symwastatyna będąca nieaktywnym laktonem jest hydrolizowana w wątrobie do odpowiedniej aktywnej postaci beta-hydroksykwasu, który wykazuje silne działanie hamujące reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-CoA).
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania elbaswiru i grazoprewiru w skojarzeniu z symwastatyną; jednakże u pacjentów równocześnie otrzymujących produkty lecznicze zawierające elbaswir lub grazoprewir dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Študije sočasnega dajanja elbasvirja in grazoprevirja ter simvaststina niso bile izvedene, kljub temu pa odmerek simvastatina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, ne sme presegati 20 mg na dan (glejte poglavje 4.5).
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322))
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
Slovenian: • če imate težave z jetri ali žolčnikom,
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę.
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Polish: Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek - wykazane w badaniach;
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
Slovenian: Več mehanizmov lahko prispeva k morebitnemu medsebojnemu delovanju z zaviralci HMG-CoAreduktaze.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=219)
Slovenian: Simva 40 (N=219)
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych wchodzących w skład produktu złożonego.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Slovenian: Do jetrna mikrosomske presnove ne prihaja.
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/866/003-004
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/866/003-004
Polish: W innym badaniu klinicznym [Bergman i wsp., 2004] wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 80 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg prowadziło do zmniejszenia wartości AUC kwasu symwastatyny o 36% (90% CI 30% - 42%).
Slovenian: V drugi študiji [Bergman in sod., 2004] je večkratno sočasno dajanje simvastatina 80 mg in fenofibrata 160 mg zmanjšalo vrednost AUC SVK za 36 % (90-odstotni IZ 30 %-42 %).
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Polish: Dlatego też należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Slovenian: Morebitnega učinka fenofibrata na druge aktivne presnovke simvastatina niso preučevali.
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Polish: EU/1/13/866/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/002 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/005 90 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Polish: • zaparcia;
Slovenian: • zapeka,
Polish: Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.