FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Slovak: Je potrebné vykonať oftalmologické vyšetrenia pozostávajúce z najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti, retinografie, zorných polí, optickej koherentnej tomografie (OCT) a ďalších príslušných vyšetrení pri nástupe závažnej straty zraku.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypofosfatémia (6 %)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit (30%) hipofosfatemija (6%)
Slovak: Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Slovak: Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby XALKORI.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Slovak: Prerušte počas hodnotenia závažnej straty zraku a.
Croatian: Prekinite tijekom procjene teškog gubitka vida.
Slovak: Liečivo v XALKORI je krizotinib.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku XALKORI je krizotinib.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Slovak: Neužívajte XALKORI
Croatian: Nemojte uzimati XALKORI
Slovak: Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Slovak: Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Croatian: Ne postoji protulijek za XALKORI.
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Croatian: • dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.
Slovak: Histológia iná ako adenokarcinóm
Croatian: Tumor koji histološki nije adenokarcinom
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Slovak: l. Gastrointestinálna perforácia (gastrointestinálna perforácia, intestinálna perforácia, perforácia hrubého čreva).
Croatian: l. Gastrointestinalna perforacija (gastrointestinalna perforacija, intestinalna perforacija, perforacija debelog crijeva).
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Croatian: Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
Croatian: Do porasta transaminaza obično je dolazilo u prva dva mjeseca liječenja.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Slovak: Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.
Croatian: Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Slovak: Hladina NOAEL pre aneugenicitu bola približne na úrovni 1,8-násobku klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Slovak: Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.
Croatian: XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati uzimanje grejpa i soka od grejpa dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Slovak: Čo XALKORI obsahuje
Croatian: Što XALKORI sadrži
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:
Slovak: PVC blistre s fóliou obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Croatian: Blisteri od PVC folije koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo prerastanie lokálnej cysty mimo obličku.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Slovak: • bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Slovak: Podľa individuálnej bezpečnosti a tolerability lieku môže byť potrebné prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Slovak: Úmrtie bez objektívnej progresie Medián PFS v mesiacoch (95
Croatian: Smrt bez objektivne progresije Medijan PFS-a u mjesecima (95% CI)
Slovak: Uzavreté puzdrá naplnené tekutinou v obličkách (obličkové cysty).
Croatian: • zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (bubrežne ciste).
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N/n = počet pacientov.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Croatian: Većina događaja bila je umjerene težine.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Slovak: Odborné výrazy skutočne hlásené v klinickej štúdii až po čas ukončenia zberu údajov a prispievajúce k relevantným nežiaducim reakciám na liek sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Croatian: Poremećaj vida općenito je nastupio u prvom tjednu primjene lijeka.
Slovak: Leukopénia (leukopénia, znížený počet leukocytov).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Croatian: Nakon primjene jedne doze krizotiniba prividan terminalni poluvijek krizotiniba u plazmi u bolesnika iznosi 42 sata.
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bradykardia d,e stupňa 2, 3
Croatian: Bradikardija stupnja 2, 3
Slovak: Je potrebné upozorniť, že žiadni pacienti s histológiou SCC neboli randomizovaní do skupiny s krizotinibom v štúdii 1007 a žiadni pacienti s SCC neboli zaradení do štúdie 1014 z dôvodu režimu na báze pemetrexedu použitého ako porovnávacia liečba.
Croatian: Vrijedno je napomenuti da nijedan bolesnik sa SCC-om po histološkom tipu nije randomiziran u skupinu krizotiniba u Ispitivanju 1007 i da nijedan bolesnik sa SCC-om nije bio uključen u Ispitivanje 1014 zbog režima temeljenog na pemetreksedu koji se koristio kao lijek usporedbe.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE16.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia a (22
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija a (22%)
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Croatian: Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda.
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Croatian: Medijan vremena do nastupa mučnine i povraćanja bio je 3 dana a učestalost tih događaja je opadala nakon 3 tjedna liječenja.
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Croatian: Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI
Slovak: Ak užijete viac XALKORI, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali
Slovak: Tehotné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania krizotinibu alebo liečení mužskí pacienti ako partneri tehotných žien, majú byť oboznámení o možnom riziku pre plod.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Slovak: Pri cytotoxických koncentráciách sa pozorovalo malé zvýšenie štrukturálnych chromozomálnych aberácií v ľudských lymfocytoch.
Croatian: Na ljudskim je limfocitima opažen malo povećan broj strukturnih kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama.
Slovak: Krizotinib je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou.
Croatian: Krizotinib se opsežno metabolizira u jetri.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa (1-stranog).
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Croatian: Krizotinib treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji su pod rizikom od gastrointestinalne perforacije (primjerice bolesnici s anamnezom divertikulitisa, metastaze u gastrointestinalnom traktu, istovremena uporaba lijekova s prepoznatim rizikom za gastrointestinalnu perforaciju).
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Croatian: Osnovni metabolički putevi u ljudi su oksidacija piperidinskog prstena u krizotinib laktam i O-dealkilacija s naknadnom konjugacijom metabolita dobivenih O-dealkilacijom u fazi II.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Slovak: Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).
Croatian: • edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
Slovak: Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) stupňa 3 alebo 4 pri celkovom bilirubíne stupeň ≤ 1
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Slovak: Poruchy oka porucha zraku e (63
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Slovak: Ak prestanete užívať XALKORI
Croatian: Ako prestanete uzimati XALKORI
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Slovak: Účinok stredne silného induktora, vrátane efavirenzu alebo rifabutínu ale nielen nich, nie je jasne stanovený, a preto sa treba vyhnúť ich kombinácii s krizotinibom (pozri časť 4.4).
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju želučani pH Topljivost krizotiniba u vodi ovisi o pH, a veća je topljivost kod niskog (kiselog) pH.
Slovak: Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Croatian: • hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Croatian: Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Slovak: • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Slovak: Porušené vnímanie chuti.
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
Croatian: Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i pokazala je korelaciju s inhibicijom ROS1 fosforilacije in vivo.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Croatian: Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti.
Slovak: Zápal pľúc
Croatian: • Upala pluća
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.
Croatian: • nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci za ovu podskupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Croatian: Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Slovak: f. Na základe stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu (2-stranný).
Croatian: f. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Croatian: . Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.