FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Bulgarian: Ефектите на Effentora са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 79 пациенти с невропатична болка (болка поради увреждане на нерв) в едно проучване и при 77 пациенти с болка в кръста във второто проучване.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от 3 основни проучвания при възрастни с пристъпна болка, които вече използват опиоиди.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Bulgarian: Effentora се предлага под формата „букални таблетки“ (таблетки, които се разтварят в устата).
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Bulgarian: Третото проучване, което продължава 12 седмици, изследва ефектите на Effentora при 148 пациенти с дълготрайна болка, която не е причинена от рак.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Bulgarian: Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък за премахване на болката.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Bulgarian: Комитетът посочва, че в проучванията са съобщени няколко случая на неправилна употреба или злоупотреба с лекарството и има опасения относно риска от зависимост при пациенти без рак, когато използват Effentora продължително време.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Bulgarian: Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Bulgarian: Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Bulgarian: При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
English: What was Effentora expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Effentora?
English: How was Effentora expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Effentora?
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Bulgarian: Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Bulgarian: Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Bulgarian: В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
English: Content Package size Withdrawal Period
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За повече информация - вижте
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Bulgarian: Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
English: How has Sonata been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Bulgarian: Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г.
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Bulgarian: Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337)
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Bulgarian: Честота „чести“: тромбоцитопения
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Bulgarian: Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Bulgarian: - Тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Интрамускулно Стъклен флакон (тип I), затворен с халогенобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич на форма
English: Strength
Bulgarian: Номер
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Bulgarian: 10 стъклени флакона
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
English: Zero days
Bulgarian: Карентен срок
English: EU Number Invented Name
Bulgarian: Търговско наименование
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
English: Dispersion for infusion
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
English: 1 bag
Bulgarian: 1 сак
English: 5-20 x 106 cells/mL
Bulgarian: 10-100 ml
English: Immediate Packaging Content Pack size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: SEROQUEL SR 50 mg tablete
English: Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Seroquel SR 150 mg tablete
English: SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: SEROQUEL SR 400 mg tablete
English: SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: SEROQUEL SR 300 mg tablete
English: SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: SEROQUEL SR 200 mg tablete
English: SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety
English: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Bulgarian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
English: Solution for infusion
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Bulgarian: Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно.
English: In both studies,
Bulgarian: Поради това
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Seebri Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват.