FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem, bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
Latvian: Daudzkārtēju devu gadījumā bosentāna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās līdz 50-65% no koncentrācijas, ko novēro pēc vienreizējas devas lietošanas.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams sākt ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem vai palielināt jau izmantoto diurētisko līdzekļu devu.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidoto pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Latvian: Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES AR 56 UN 112 TABLETĒM
Danish: Eisenmengers fysiologi
Latvian: Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmā sistēmiskā iedarbība pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu 10-20, 20-40 un > 40 kg, bija attiecīgi 43%, 67% un 75% no pieaugušo sistēmiskās iedarbības.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Latvian: Kontrolgrupa lietoja placebo plus esošo terapiju.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: I placebo-kontrollerede studier var bosentan-relateret fald i hæmoglobinkoncentrationen ikke progressivt og stabiliseredes efter de første 4-12 ugers behandling.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Skønt det ikke er blevet påvist ved in vivo undersøgelser, forventes lignende forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan med de andre potente CYP3A4-inhibitorer (som f.eks. itraconazol eller ritonavir).
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Latvian: Vadošais ārstēšanas efektivitātes rādītājs bija simptomātiskās progresēšanas uzlabošanās.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1-koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Latvian: PAH un sirds mazspējas gadījumā endotelīnu receptoru antagonisma trūkuma dēļ paaugstinātais ET-1 līmenis izteikti korelē ar slimības smagumu un prognozi.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
Danish: Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Latvian: Šī paaugstināšanās daļēji var rasties dēļ konkurējošās žultsskābju sāļu eliminācijas nomākuma no hepatocītiem, taču, iespējams, aknu disfunkcijā ir iesaistīti arī citi mehānismi, kas nav precīzi noteikti.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Danish: Neurohormonet endothelin-1 (ET-1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Latvian: Neirohormons endotelīns-1 (ET-1) ir viens no spēcīgākajiem zināmajiem asinsvadu sašaurinātājiem, un tas var veicināt arī fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodulāciju, un tam ir iekaisumu veicinoša iedarbība.
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar STAYVEER, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Latvian: Ierobežoti pacientu dati norāda, ka bosentāna iedarbība uz pieaugušiem PAH pacientiem ir apmēram 2 reizes lielāka nekā uz veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Latvian: STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) bosentāna koncentrācija plazmā pazeminājās par apmēram 10%.
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Latvian: STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til15 år med PAH.
Latvian: Bosentāna apvalkotās tabletes izvērtēja atklātā, nekontrolētā pētījumā 19 pediatrijas pacientiem ar PAH vecumā no 3 līdz 15 gadiem.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Latvian: Pētījumā FUTURE 1 pētījuma terapijas ilguma mediāna bija 13,1 nedēļa (diapazons: no 8,4 līdz 21,1).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig STAYVEER behandling.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc STAYVEER lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar STAYVEER.
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Latvian: Turklāt aminotransferāžu rādītāji ir jānosaka 2 nedēļas pēc jebkādas devas palielināšanas.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Latvian: Dzimums un intravenoza epoprostenola vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja bosentāna farmakokinētiku.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Latvian: Veicot kopējās iekļautās populācijas analīzi (64 pacienti), tika konstatēts, ka vairumam pacientu ārstēšanas periodā stāvoklis bija vismaz stabils (t.i., bez pasliktināšanās), pamatojoties uz nepediatrisko, specifisko PVO funkcionālo klašu klasifikāciju (97% divas reizes dienā, 100% trīs reizes dienā) un ārsta vispārējo klīnisko novērtējumu (94% divas reizes dienā, 93% trīs reizes dienā).
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Latvian: Izmaiņas slodzes testa rādītājos 12. nedēļā salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā bija ļoti atšķirīgas un nebija būtiskas.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Latvian: Pārtraukšanas laikā ieteicama pastiprināta novērošana.
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā izraisīja ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas dati tika iegūti no 173 pacientiem, kurus ar bosentānu ārstēja EARLY pētījuma kontrolētajā fāzē un/vai kuriem placebo tika nomainīts uz bosentānu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Latvian: Šis bija dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts pētījums priekšlaicīgi dzimušiem vai iznēsātiem bērniem (gestācijas vecums 36-42 nedēļas) ar JPPH.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Latvian: Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Danish: I studie AC-052-331 skulle patienter have haft mindst et fingersår i nyligt udbrud, og i begge studier havde 85% af patienterne akutte fingersår ved basalniveau.
Latvian: Pētījumā AC-052-331 pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot dermatītu, niezi un izsitumus un)2
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Latvian: Nav zināma relatīvā ietekme no iepriekšējās ārstēšanas ar placebo dubultaklajā fāzē un ar citām zālēm, kuru lietošana tika uzsākta atklātajā pagarinājuma fāzē.
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Latvian: Viņa simptomi bija slikta dūša, vemšana, hipotensija, reibonis, svīšana un neskaidra redze.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Latvian: Kopumā PVO funkcionālās klases izmaiņas abu pētījumu laikā bija ievērojami labākas pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Inkluderede patienter var PAH-behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Danish: Teл.
Latvian: Jan.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Latvian: ET-1 koncentrācija audos un plazmā ir palielināta dažu sirds un asinsvadu slimību un saistaudu slimību gadījumos, to skaitā PAH, sklerodermijas, akūtas un hroniskas sirds mazspējas, miokarda išēmijas, sistēmiskas hipertensijas un aterosklerozes gadījumā, norādot uz iespējamu ET-1 lomu šo slimību patoģenēzē.
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Latvian: • Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas Jums rūpīgi jāizlasa.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Latvian: Bosentāna terapijas izmantošana uzlaboja funkcionālo stāvokli 42,4% pacientu pēc PVO klasifikācijas (placebo 30,4%).
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Latvian: Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:
Danish: In vitro inhiberer bosentan galdesalt-eksportpumpen i hepatocytkulturer.
Latvian: In vitro bosentāns inhibē žultsskābju sāļu eksporta sūkņu darbību hepatocītu kultūrā.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar plaušu hipertensiju un vienlaicīgu kreisā kambara mazspēju.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH) nav pierādīts bosentāna ieguvums, lietojot standarta ārstēšanā.
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Latvian: Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:
Danish: Studier med børn med pulmonal arteriel hypertension
Latvian: Pētījumi bērniem ar plaušu arteriālo hipertensiju
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
Latvian: Aknu aminotransferāžu, t.i., aspartāt- un alanīnaminotransferāzes (ASAT un/vai ALAT), rādītāju paaugstināšanās, kas saistīta ar bosentānu, ir atkarīga no devas.