FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter bevirkede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til lægen; dette er dog ikke almindeligt.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för läkaren om du upptäcker blod i urinen.
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Danish: - Ketoconazol, der anvendes til at behandle svampeinfektioner.
Swedish: Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet
Danish: • Før behandlingsstart og mindst én gang årligt derefter (se pkt.
Swedish: • Innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag.
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: I det samtidige studie var den justerede gennemsnitlige ændring i legemsvægt fra baseline til uge 24 (eksklusive data efter rescue-medicin) -2,05 kg (95 % CI: [−2,52; −1,58]) i saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI: [−2,87; −1,91]) i dapagliflozin
Swedish: I den samtidiga studien var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin och −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]).
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 2).
Swedish: Gruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde en signifikant större minskning av HbA1c jämfört antingen med saxagliptin-gruppen eller med dapagliflozin-gruppen vecka 24 (se tabell 2).
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af CYP3A4/5.
Swedish: Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Qtern alene eller i kombination med metformin: Almindelig - infektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe, usædvanlig udflåd eller lugt) - rygsmerter - vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladning - ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (ses i blodprøver)
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Qtern ensamt eller tillsammans med metformin: Vanliga - genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt) - ryggsmärta - större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare - förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester) - ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester) - minskad utsöndring av kreatinin via njurarna (visat genom tester)
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Swedish: I poolade säkerhetsdata rapporterades urinvägsinfektioner ofta i alla 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin vecka 52 (se avsnitt 4.8).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Swedish: Dapagliflozin: I in vitro-studier hämmade dapagliflozin varken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7,0 % vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med dapagliflozin till saxagliptin plus metformin var högre i gruppen dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]) jämfört med gruppen placebo plus saxagliptin plus metformin 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]).
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtern diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism, ger Qtern ökad diures associerad med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Danish: Bivirkningen blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den puljede analyse.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, men inte i den poolade analysen.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos 1 169 vuxna med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) och otillräcklig glykemisk kontroll på metformin har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt/placebokontrollerade, parallellgrupps, multicenter fas 3 kliniska prövningar i upp till 52 veckor (se avsnitt 5.1).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) afspejlede bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) reflekterade biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 24 i studiet med tillægsbehandling med saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, var højere i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI: 28,2-42,2), sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI: 16,9-29,3).
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 24 för tilläggsbehandling med saxagliptin till dapagliflozin plus metformin-studie var högre i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Danish: Det frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage en tablet: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du tage en Qtern-tablet så snart, du kommer i tanke om det.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, ta en dos Qtern så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Swedish: Trehundratjugo (320) patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Danish: På grund af Qterns virkningsmekanisme vil patienterne få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism kommer uringlukostest att utfalla positivt för patienter som tar Qtern.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtern
Swedish: Andra läkemedel och Qtern
Danish: Laboratoriefund
Swedish: Laboratorieundersökningar
Danish: Kvinder havde ca. 25 % højere værdier for systemisk eksponering for saxagliptin; denne forskel anses ikke for klinisk relevant.
Swedish: Kvinnor hade ungefär 25 % högre systemexponeringsvärden för saxagliptin.
Danish: Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Swedish: I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem i åldrarna < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldrarna 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienterna i åldrarna 75 år och äldre.
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Danish: Gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c ved uge 24 versus gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin (se tabel 4).
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo sekventiellt som tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtern seponeres.
Swedish: Behandlingen med Qtern ska avbrytas om en allvarlig överkänslighetsreaktion misstänks.
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, fx på grund af akut sygdom (såsom akut gastrointestinal sygdom med kvalme, opkastning eller diarré).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom akut gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Danish: I prækliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 0,3 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 1,8 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,3 % i gruppen med saxagliptin plus metformin och 1,8 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD) (se pkt.
Swedish: Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin eller dets hovedmetabolit hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Swedish: Saxagliptin: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Danish: 100 patienter): svære og vedvarende mavesmerter, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning.
Swedish: - Pankreatit är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel.
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos kaniner orsakade dapagliflozin varken maternell eller utvecklingstoxicitet vid någon av de testade doserna.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: I den puljede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 4).
Swedish: Gruppen med saxagliptin, sekventiellt tillagt till dapagliflozin och metformin, uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
Danish: De samme anbefalinger for monitorering af nyrefunktionen hos ældre patienter gør sig også gældende for alle andre patienter (se pkt.
Swedish: Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, blev rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Danish: Udslæt
Swedish: urticaria
Danish: AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Swedish: Tfn: +36 1 883 6500
Danish: Hverken prækliniske studier af saxagliptin eller dapagliflozin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Swedish: Gängse studier med saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Anvendelse til patienter i behandling med pioglitazon Selv om det er usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem dapagliflozin og blærekræft (se pkt.
Swedish: Användning till patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av Qtern hos patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Danish: Tal med lægen, før du tager Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtern.
Danish: Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Swedish: Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Qtern och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Qtern
Swedish: Mer information om Qtern
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?
Danish: • Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer.
Swedish: • Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Danish: CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt.
Swedish: CHMP ansåg därför att Qtern endast ska användas av patienter som redan får minst en komponent för att undvika överbehandling och så att värdet av varje komponent kan bedömas individuellt.
Danish: Hvorfor blev Qtern godkendt?
Swedish: Varför godkänns Qtern?
Danish: HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af de såkaldte inkretinhormoner.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Danish: Selvom begge komponenter i Qtern bidrager til at nedsætte blodsukkerniveauet, kan virkningen af dem svinge fra patient til patient.
Swedish: Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter.
Danish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i 3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: HbA1c-niveauerne lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Danish: På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof.
Swedish: På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qtern ska användas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Qtern?
Swedish: Vilka är riskerna med Qtern?
Danish: Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtern (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (t.ex. näs- och halsinfektioner) och, när det används med en sulfonureid, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt läkemedel.
Danish: Qtern må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin, dapagliflozin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller en SGLT2-hæmmer.
Swedish: Qtern får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4- eller SGLT2-hämmare.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qtern är större än riskerna och rekommenderade att Qtern skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der blev brugt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof.
Swedish: Företaget tillhandahöll även studier som användes vid godkännandet av Forxiga och Onglyza där saxagliptin eller dapagliflozin användes tillsammans med en sulfonureid.
Danish: Hvordan anvendes Qtern?
Swedish: Hur används Qtern?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qtern fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Qtern finns i bipacksedeln.