FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ ( peroxisomal proliferator activated gamma) nucleaire receptor en behoort tot de thiazolidinediongroep van bloedglucoseverlagende middelen.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne prolideraator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: BLISTERPAKENDID
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testiles ülekaalulistel hiirtel.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28%) ja selle saavutamise aja pikenemist (u 1,75 t) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: AVANDIA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Wat bevat Avandia
Estonian: Mida Avandia sisaldab
Dutch: Aanpassing van de dosering van rosiglitazon, binnen het aanbevolen schema of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Estonian: Rosiglitasooni on leitud katseloomade piimas.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en voorkwam het optreden van hyperglykemie in type 2 diabetes diermodellen.
Estonian: Lisaks säilitas rosiglitasoon β-rakkude funktsiooni, mida näitas pankrease saarekeste massi ja insuliinisisalduse suurenemine, ning hoidis ära väljendunud hüperglükeemia tekke.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Estonian: monoteraapiana - patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori ulatust jämesooles.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: myalgie*
Estonian: Glimepiriid*
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Estonian: Eakad patsiendid: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Estonian: Rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime avaldub järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkrusisalduse langus ilmneb umbes 8 ravinädala möödudes.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandia võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1.000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Estonian: Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 8 mg
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kajastab esinemissageduse kategooria rosiglitasooni suurimat annust.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Estonian: Avandia 4 mg on oranžid tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSK" ja teisele "4".
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 84, 90 või 112 kaetud tabletti.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem koos insuliiniga kasutamisel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2000.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2000
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Estonian: 7, 28, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Estonian: Avandia 8 mg on punakaspruunid tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSK" ja teisele "8".
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandeling in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Estonian: EU/1/00/137/016 180 tabletti
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi kasutamisel südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 4 mg
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 2 mg
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Estonian: Insuliinitundlikkuse paranemise tulemusena võib uuesti tekkida ovulatsioon, mis on puudunud insuliiniresistentsuse tõttu.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Estonian: EU/1/00/137/013 168 tabletti
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
Estonian: Kuna insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, võib samaaegsel manustamisel suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Estonian: AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandia gaat gebruiken.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Estonian: EU/1/00/137/002 56 tabletti
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Rosiglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Maksapuudulikkuse korral ei tohi rosiglitasooni kasutada.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Estonian: Mõõdukas alkoholi tarvitamine ei mõjuta veresuhkru kontrolli.
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisgerelateerde afname van de hemoglobinewaarden.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Estonian: Avandia 2 mg on roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSK" ja teisele "2".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Estonian: Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
Estonian: • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Estonian: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 56, 112, 168 või 180 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Estonian: EU/1/00/137/003 112 tabletti
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud iga raviskeemi puhul esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika muutused kliiniliselt olulised.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het therapeutisch doseringsinterval.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Estonian: Î Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Dutch: − als u lijdt aan hartfalen of dit heeft gehad
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Estonian: 7, 28, 56, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis.
Dutch: − hartfalen of hartfalen in de anamnese (NYHA klasse I tot IV)
Estonian: - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass);
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Roodbruine filmomhulde tabletten.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 56, 84, 90 või 112 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
Dutch: Gebruik Avandia niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: Ärge kasutage Avandia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Estonian: Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.
Dutch: Avandia rosiglitazon
Estonian: Avandia rosiglitasoon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avandia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd. 11. juulil 2000.
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Estonian: Muu teave Avandia kohta
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Estonian: Avandia on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiglitasooni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Estonian: Avandia soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas ühe 4 mg annusena või kahe 2 mg annusena.