FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de respondenten in het hoofdonderzoek die het vervolgonderzoek voltooiden, behielden 21 van de 22 (96%) hun reactie op teduglutide na nog eens 2 jaar aanvullende behandeling.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som responderte i hovedstudien og fullførte forlengelsesstudien, opprettholdt 21 av 22 (96 %) sin respons på teduglutid etter ytterlige 2 år med kontinuerlig behandling.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,25 mg
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Norwegian Bokmål: Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 5 mg
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent (97 %) av pasientene (37 av 39 pasienter behandlet med teduglutid) som fullførte den placebokontrollerte studien deltok i en langtids- forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 0,05 mg/kg Revestive daglig i inntil ytterligere 2 år.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter med kroppsvekt > 20 kg, skal det brukes hetteglass med 5 mg styrke.
Dutch: Het natuurlijk voorkomend humaan glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) is een peptide dat uitgescheiden wordt door de L-cellen van de darm waarvan bekend is dat het de intestinale en portale bloeddoorstroming verhoogt, de maagzuursecretie remt en de maagdarmmotiliteit vermindert.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
Norwegian Bokmål: Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte - Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8"
Dutch: Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i galleblæren, lever-/ og galleganger samt pankreasganger ble sett i subkroniske og kroniske toksikologistudier.
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er den samme som hos voksne (0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig).
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra din gjenværende tarmkanal.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd die teduglutide evalueerden bij doses van 0, 2, 10 en 50 mg/kg/dag subcutaan.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een medische beroepsbeoefenaar die ervaren is in de behandeling van pediatrische SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).
Norwegian Bokmål: I uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling) forelå det fortsatt reduksjon av volum av parenteral ernæring, men mindre enn observert i uke 12 når pasientene fortsatt fikk teduglutid (gjennomsnittlig reduksjon på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en økning på 3,92 % (±16,62) i standardbehandlingsgruppen).
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Norwegian Bokmål: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) og 0,05 mg/kg/dag (n = 15) ble undersøkt i 12 uker.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder virkestoffet teduglutid.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner vedrørende tilberedning og injeksjon av Revestive gis i pakningsvedlegget.
Dutch: Benodigde materialen die niet in de verpakking zijn inbegrepen: - Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm]) - 0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år bør også gjennomgå prosedyren dersom de har blod i avføringen uten kjent årsak.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 1,25 mg
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Dutch: - Gebruik Revestive niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Norwegian Bokmål: Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk: - dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring under behandling med teduglutid i 30 måneder.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra barnets gjenværende tarmkanal.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
Norwegian Bokmål: Kolecystitt Akutt kolecystitt
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Dutch: Farmacokinetische gegevens toonden aan dat de blootstelling aan teduglutide bij foetale konijnen en gezoogde ratjes zeer laag was.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Norwegian Bokmål: Hvis en polypp blir funnet anbefales det oppfølgning i henhold til gjeldende retningslinjer.
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte barnets lege.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved malignitet må behandling med Revestive avbrytes (se pkt.
Dutch: EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Dutch: Dunnedarmstenose
Norwegian Bokmål: Tynntarmsstenose
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Norwegian Bokmål: MERK: Dersom legen din har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet nye signaler angående sikkerheten hos pasienter som fikk 0,05 mg/kg/dag teduglutid i inntil 30 måneder i en langtids-, åpen forlengelsesstudie.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 5 mg styrke vises i tabell 2 nedenfor.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient i oppfølgingsstudien ble avvent fra parenteral ernæring.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide waargenomen na herhaalde subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): - Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen) - Hoofdpijn - Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken - Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Norwegian Bokmål: MERK: Dersom barnets lege har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt vises nedenfor i tabell 1.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Norwegian Bokmål: 2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset.
Dutch: Pancreasaandoeningen
Norwegian Bokmål: Pankreassykdommer