FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Clopidogrel Teva е генерично лекарство основано на „референтно лекарство", Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Clopidogrel Teva ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Bulgarian: 1 Австрия, Белгия, Чешка република , Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство
Latvian: 1 Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste
Bulgarian: Резултат от процедура по член 78 на Директива 2001/82/EО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 Март 2016 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. martā.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. martā
Bulgarian: Съответно, от CVMP е поискано да даде своето становище по въпроса относно безопасността на животните.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza sniegt atzinumu jautājumā par dzīvnieku drošību.
Bulgarian: Също така беше препоръчано преустановяването на лиценза за търговия за CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS във Франция бъде премахнато.
Latvian: Tāpat tika ieteikts atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā.
Bulgarian: Между 25 май 2011 г. и 31 май 2015 г. френската регулаторна агенция по лекарствата (Национална агенция по ветеринарна медицина (ANMV)) получава общо 123 съобщения за нежелани събития, включващи CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, в които 401 животни са засегнати и 121 са починали.
Latvian: Laika posmā no 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam Francijas Zāļu regulatīvā aģentūra (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) kopumā saņēma 123 ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS lietošanu, kuros ziņots par 401 inficētu un 121 mirušu dzīvnieku.
Bulgarian: Също така продуктът е изтеглен на ниво ветеринарни клиники и търговци на едро.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Bulgarian: ANMV счита, че характерът на съобщените клинични признаци показва, че те са свързани с токсичност при предозиране с клозантел.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Bulgarian: Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена съдържат клозантел и ивермектин и са одобрени в няколко държави - членки на Европейския Съюз (ЕС),1 чрез децентрализирани и национални процедури.
Latvian: Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi satur klozantelu un ivermektīnu un ir reģistrēti vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs1 decentralizētās un valstu procedūras kārtībā.
Bulgarian: условия за лицензите за употреба по отношение на мерките за смекчаване и наблюдение на риска.
Latvian: • reģistrācijas apliecībās tiek iekļauti nosacījumi par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Bulgarian: Това включва преглед на научната литература по отношение на фармакологията и токсикологията на ивермектин и клозантел, кумулативен опит във връзка с лекарствената след употреба на продуктите в ЕС от 2009 г. насам, сравнение с продукти, базирани на ивермектин, и с ивермектин/клозантел инжекционни форми, държани от притежателя на лиценза за употреба, разследвания, проведени от притежателя на лиценза за употреба с цел идентифициране на възможни фактори, които участват в съобщаваните нежелани събития, и предложения за мерки и действия за намаляване на риска.
Latvian: Tajā skaitā ietilpa zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas ES kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, Комитетът заключи, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при следните условия:
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku ar nosacījumu, ka:
Bulgarian: За разследване на потенциалнa връзка между наблюдаваните нежелани събития и Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, CVMP прегледа данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Latvian: Lai izpētītu novēroto nevēlamo blakusparādību iespējamo saistību ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, CVMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus.
Bulgarian: Нежеланите събития са основно свързани с неврологични признаци (атаксия, залежаване, пареза/парализа и слепота) и/или стомашно-чревни нарушения (диария, анорексия и др.), някои от които с фатален изход.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumi joprojām atsver riskus ar nosacījumu, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības, kā arī nosacījumus par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Bulgarian: Франция задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, след оценка на данните, показваща сериозни опасения за безопасността на животните, и последващо прекратяване на лиценза за употреба на продукта.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā pēc farmakovigilances datu novērtējuma Francija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu saistībā ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, norādot uz nopietnām bažām par dzīvnieku drošību saistībā ar šīm zālēm un ierosinot reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
Latvian: 2015. gada 8. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatu par Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanas drošību dzīvniekiem.
Bulgarian: Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
Latvian: Tie ir efektīvi izmantojami preparāti jaukta tipa trematožu (parazītisko tārpu) un nematožu vai posmkāju invāziju ārstēšanai liellopiem, ko izraisa apaļtārpu, plaušu nematožu, acu tārpu, dunduru, ērču un utu ieperināšanās organismā.
Bulgarian: промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
Latvian: • tiek veiktas izmaiņas Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, lai grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju un iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības; un
Bulgarian: граници (0,006% в последния годишен периодичен актуализиран доклад за безопасност), непрекъснатото възникване на сериозни нежелани събития и тежестта на последващите загуби във ферми във Франция са счетени за значими, което на 6 юли 2015 г. води до временно спиране на лиценза за употреба във Франция.
Latvian: sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem, kā rezultātā 2015. gada 6. jūlijā Francijā reģistrācijas apliecība tika apturēta.
Bulgarian: Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Latvian: Kas ir Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Latvian: Kāpēc tika veikta Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšana?
Bulgarian: EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406
Latvian: EMA/158114/2016 red.1 EMA/H/A-30/1406
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми.
Latvian: Hoffmann - La Roche Ltd." un saistītie uzņēmumi.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 28 aprīlī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šo atzinumu.
Bulgarian: Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Latvian: Cymevene tirgū ir pieejamas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарства е F.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir „F.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена.
Latvian: Informācija par Cymevene drošumu un efektivitāti, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, ir ierobežota.
Bulgarian: Какво представлява Cymevene?
Latvian: Kas ir Cymevene?
Bulgarian: При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите.
Latvian: CMV šiem pacientiem var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas, kas uzbrūk dažādiem orgāniem, tostarp plaušām, smadzenēm un acīm.
Bulgarian: Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax.
Latvian: Tāpat tās pieejams ES ar nosaukumu Cymevan, Cymeven i.v.
Bulgarian: СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem, CHMP nevarēja sniegt ieteikumus par šādu zāļu lietošanu, un ir jāveic papildu novērtējums.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Bulgarian: По тази причина СНМР се съгласява, че Cymevene не трябва да бъде използван при бременни жени, освен ако потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP vienojās, ka Cymevene nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми.
Latvian: Ar to var inficēties gandrīz ikviens, taču parasti vīruss paliek vesela cilvēka organismā pasīvā formā un reti izraisa simptomus.
Bulgarian: Трябва да се следват различни лечебни схеми по време на първоначалното и на поддържащото лечение в съответствие с насоките за лечение.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un balstterapijas laikā jāievēro dažādas ārstēšanas shēmas atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Bulgarian: Cymevene е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Cymevene Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Bulgarian: CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
Latvian: CMV ir bieži sastopams herpes vīrusu saimes vīruss.
Bulgarian: Когато се предписва Cymevene трябва да се вземе предвид официалното ръководство относно правилната употреба на антивирусни средства.
Latvian: Izrakstot Cymevene, jāņem vērā oficiālie norādījumi par pretmikrobu līdzekļu pareizu lietoš anu.
Bulgarian: Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāls iedzimtu defektu izraisītājs cilvēkos.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 30 дни след като лечението бъде прекратено.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 30 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Cymevene в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Cymevene parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да получават по-ниски дози от Cymevene.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas Cymevene devas.
Bulgarian: Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot pacienti, kam ir alerģija pret aktīvo vielu ganciklovīru, ar to saistītām pretvīrusu zālēm, valganciklovīru vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
Latvian: Vīriešiem, kuru partnerei varētu iestāties grūtniecība, jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodi ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 90 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Вирусът обаче може да предизвика проблеми при хора с отслабена имунна система, като хората със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или които са подложени на лечение за рак или вземат лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант.
Latvian: Tomēr vīruss var radīt problēmas cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, cilvēkiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) vai cilvēkiem, kas saņem pretvēža ārstēšanu vai zāles transplantētu orgānu atgrūšanas novēršanai.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Latvian: (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.(Mijiedarbība) un 4.8.
Bulgarian: Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия).
Latvian: Cymevene var lietot arī CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai ķīmijterapijas).
Bulgarian: Препоръчаната доза Cymevene и продължителността на лечението зависят от теглото на пациента и от това дали лекарството се използва за превенция или за лечение на заболяване с CMV.
Latvian: Ieteicamā Cymevene deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta svara un zāļu lietošanas nolūka - CMV izraisītas slimības profilaksei vai ārstēšanai.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs nonāk mātes pienā, tomēr šādu iespējamību nevar izslēgt, tāpēc Cymevene lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti, lai izvairītos no iespējamām nopietnām blakusparādībām ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Cymevene съдържа активното вещество ганцикловир и се предлага като прах, който се приготвя като разтвор за инфузиране (накапване) във вената.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru un ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо.
Latvian: Tā kā risks saslimt ar CMV izraisītām slimībām pacientiem ar HIV infekciju ir neliels, jo tiek izmantota augsti aktīvā pretretrovīrusu terapija (HAART), profilaktiskā ārstēšana ar Cymevene vairs netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cymevene?
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че Cymevene вече не трябва да бъде индикиран за превенция на заболяването от CMV при пациенти със СПИН.
Latvian: Tāpat CHMP vienojās, ka Cymevene vairs nav indicējamas CMV izraisītu slimību profilaksei pacientiem ar AIDS.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Cymevene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 25. februārī pabeidza Cymevene pārskatīšanu.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: CHMP vienojās, ka Cymevene var lietot CMV izraisītu slimību ārstēšanai pacientiem ar traucētu imūnsistēmu.
Bulgarian: Cymevene представлява антивирусно лекарство, което се използва за лечение или превенция на инфекция с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани индивиди (хора с отслабена имунна система).
Latvian: Cymevene ir pretvīrusu zāles, ko lieto citomegalovīrusa (CMV) infekciju ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar traucētu imūnsistēmu (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Cymevene reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Cymevene sniegtā informācija.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 20. novembrī.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Какво представлява Didanosine?
Latvian: Kas ir Didanosine?
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra 2013. gada 4. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Bulgarian: Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Didanosine lietu?
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания).
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в случая
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu
Bulgarian: Той се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu tablešu veidā.
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
Latvian: 2013. gada 20. novembris EMA/562334/2013 1. red.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē.