FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Portuguese: Epistaxe*
Estonian: Epistaksis*
Portuguese: Disposição-alvo
Estonian: Sihtmärgi vastuvõtlikkus
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Portuguese: Foram novamente tratados durante a plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Portuguese: Os doentes tratados com caplacizumab tiveram uma probabilidade 1,55 superior de atingir a resposta de contagem plaquetária em qualquer ponto no tempo, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Portuguese: Níveis mais altos de antigénio do fator von Willebrand, tais como em doentes com PTTa, aumentam a fração do complexo do medicamento-alvo retido na circulação.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Portuguese: • Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Portuguese: • doses subsequentes: - 1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga) - a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária - após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia. - o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Portuguese: • Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Portuguese: • Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Estonian: Närvisüsteemi häired
Portuguese: Enfarte cerebral
Estonian: Ajuinfarkt
Portuguese: Cablivi está disponível em
Estonian: Cablivi on saadaval:
Portuguese: Como conservar Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi't säilitada
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Estonian: • Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Portuguese: A inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand por caplacizumab é indicada pela descida dos níveis de APIR e CORI abaixo dos 10% e 20%, respetivamente.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid kaplatsizumabiga ei ole ägeda või kroonilise raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud ning andmeid nende erirühmade ravist kaplatsizumabiga ei ole.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Portuguese: 2 compressas com álcool
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatipatja
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto na eficácia clínica e não foram encontrados quaisquer acontecimentos adversos associados a estas respostas AAM.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Portuguese: Não utilize Cablivi
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Estonian: Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja.
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Portuguese: Evite a formação de espuma.
Estonian: Vältige vahutamist.
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Estonian: Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, koosnedes kahest identsest humaniseeritud ühikust (PMP12A2hum1), mis on geneetiliselt seotud kolm-alaniin linkeriga ning on sihitud von
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Portuguese: • primeira dose - 1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde - o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese
Estonian: • esimene annus: 1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt; ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi investigada em indivíduos saudáveis após perfusões intravenosas únicas e após injeções subcutâneas únicas e repetidas.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.