FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação à readministração do medicamento, se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.3).
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.3).
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Strensiq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se prever que este medicamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Reações no local de injeção1 Pirexia
Czech: Reakce v místě injekce Pyrexie
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, terá de dar várias injeções imediatamente uma após a outra.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Czech: Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
Czech: Velikosti balení obsahující 1 nebo 12 injekčních lahviček.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Czech: Mezi tyto příznaky patřily obtížné dýchání, pocit dušení, periorbitální edém a závrať.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a biopsia óssea transilíaca como parte de um grupo de controlo ou antes e após exposição à asfotase alfa: - grupo de controlo, padrão de cuidados (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 226 (248) dias no início do estudo e de 304 (211) dias na semana 24 - grupo de 0,3 mg/kg/dia de asfotase alfa (4 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 1.236 (1.468) dias no início do estudo e de 328 (200) dias na semana 48 - grupo de 0,5 mg/kg/dia de asfotase alfa (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 257 (146) dias no início do estudo e de 130 (142) dias na semana 48 Após aproximadamente 48 semanas todos os doentes foram ajustados para a dose recomendada de 1,0 mg/kg/dia.
Czech: Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
Czech: JINÉ 80 mg/0,8 ml
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání před podáním léčivého přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: Passo 2: Retirar Strensiq solução do frasco para injetáveis
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Czech: Do studie bylo zařazeno 19 pacientů; 14 pacientů studii dokončilo a 5 ze studie odstoupilo.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Portuguese: O estudo ENB-002-08/ENB-003-08 foi um estudo aberto, não aleatorizado, não controlado.
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Portuguese: Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 60 měsíců (24 až 68 měsíců).
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
Czech: Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/001
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Portuguese: Craniossinostose
Czech: Kraniosynostóza
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: O início da hipofosfatasia ocorreu antes dos 6 meses em todos os doentes.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Czech: Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa.
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção asfotase alfa
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Portuguese: Muito frequentes
Czech: Erytém časté
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Portuguese: Strensiq deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injeção estéreis descartáveis.
Czech: Přípravek Strensiq se má podávat pomocí sterilních jednorázových injekčních stříkaček a injekčních jehel.
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
Czech: Neexistují žádné důkazy vyžadující zvláštní přístup při podávání přípravku Strensiq starším pacientům.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
Czech: Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com uma precisão razoável.
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.4).
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Portuguese: Como em adultos, a dose recomendada de Strensiq em crianças e adolescentes é de 6 mg de asfotase alfa por kg por semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
Czech: Medián doby (Tmax) po intravenózní infuzi v dávce 3 mg/kg po dobu 1,08 hodin se pohyboval v rozmezí 1,25 až 1,50 hodin a střední (SD) hodnota Cmax se pohybovala v rozmezí od 42 694 (8 443) do 46 890 (6 635) j./l v hodnocených kohortách.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Portuguese: No contexto de ensaios clínicos, a maioria dos doentes que apresentaram reação no local de injeção, teve a primeira ocorrência nas primeiras 12 semanas de tratamento com asfotase alfa, e alguns doentes continuaram a ter reações no local de injeção até 1 ou mais anos após ter sido iniciada a administração de asfotase alfa.A administração de Strensiq deve ser interrompida em qualquer doente que apresente reações graves à injeção e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Portuguese: A dose de asfotase alfa foi aumentada em 11 doentes durante o estudo.
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Portuguese: Biopsia óssea
Czech: Kostní biopsie
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Czech: Studie ENB-010-10
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Portuguese: Volume a ser injetado
Czech: Podávaný objem
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica (incluindo fundoscopia para deteção de sinais de papiloedema) e intervenção imediata no que respeita à pressão intracraniana aumentada em doentes com hipofosfatasia com menos de 5 anos de idade.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Portuguese: A substância ativa é a asfotase alfa.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
Czech: Zmírnění závažnosti rachitidy, stanovené pomocí RGI C, bylo udrženo po dobu nejméně 72 měsíců následné léčby (zahrnujících nejméně 84 měsíců u 4 pacientů).
Portuguese: Estudo ENB-009-10
Czech: Studie ENB-009-10
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: Se injetar 6 x por semana
Czech: Při podávání 6x týdně
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que tenha recebido formação e compreenda o procedimento.
Czech: Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
Czech: • Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
Czech: Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
Portuguese: Como conservar Strensiq
Czech: Jak přípravek Strensiq uchovávat
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Portuguese: Vermelhidão da pele (eritema)
Czech: Zarudnutí kůže (erytém)
Portuguese: Celulite no local de injeção
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 76 meses (6,3 anos) de tratamento (1 a 79 meses).
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 76 měsíců (6,3 roku; 1 až 79 měsíců).
Portuguese: (7,2)% na semana 24
Czech: 24. týdnu;
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Portuguese: Se injetar 3 x por semana
Czech: Při podávání 3x týdně
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Portuguese: Foi recebida notificação de alguns casos de reações anafilactoides/de hipersensibilidade no contexto de ensaios clínicos.
Czech: Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
Portuguese: Se injetar 6 vezes por semana
Czech: Při podávání 6krát týdně
Portuguese: Podem ser considerados ensaios alternativos (i.e. que não utilizam um sistema de deteção por conjugação com a FA) em doentes tratados com Strensiq.
Czech: testů, které nevyužívají detekční systém spojený s AF).
Portuguese: Se injetar 3 vezes por semana
Czech: Při podávání 3krát týdně