FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Romanian: Deoarece insulina și pioglitazona sunt ambele asociate cu retenția de lichide, administrarea concomitentă de insulină și Glubrava poate crește riscul de edem.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Romanian: La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu Glubrava, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
English: Fluid retention and cardiac failure
Romanian: Retenția lichidiană și insuficiența cardiacă
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătățește funcționarea celulei beta, crescând în același timp sensibilitatea la insulină.
English: Glubrava should not be used during pregnancy.
Romanian: Glubrava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Romanian: Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina.
English: Adverse reaction
Romanian: Reacții adverse
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda (logo)
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC și Cmax ale pioglitazonei, atunci când Glubrava a fost administrat la voluntari sănătoși.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Romanian: Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile și insuficiența cardiacă), raportul dintre beneficii și riscuri trebuie evaluat cu atenție atât înainte cât și în timpul tratamentului la vârstnici.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Glubrava nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Romanian: Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
English: Maximum daily dose is 45 mg
Romanian: Doza maximă zilnică este de 45 mg.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată iar simptomul se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscurile aferente de acidoză lactică) poate determina acidoza lactică, situație care reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Romanian: Când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza gradat.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
English: 30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
Romanian: 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Romanian: Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în același timp o creștere a masei de țesut adipos extra-abdominal.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Romanian: Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau metformină, luate individual.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitori ai HMGCoA reductazei.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Romanian: La om, pe lângă acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Romanian: 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice pentru metformină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Glubrava.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0%) a fost susținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Sarcina și alăptarea - Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene sau nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Romanian: Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Romanian: Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.
English: Metformin is contra-indicated
Romanian: < 30 Metformina este contraindicată
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Romanian: Glubrava combină două substanțe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Romanian: Deoarece Glubrava conține clorhidrat de metformină, administrarea acestuia trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Romanian: În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliți.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glubrava, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Romanian: Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glubrava înaintea injecției sau la momentul acesteia.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme și organe și cu o frecvență absolută.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glicemiei sanguine la diabetul zaharat de tip 2.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Romanian: Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Romanian: - nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul (vezi pct. „Nu luați Glubrava”).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Romanian: Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
English: if you have severely reduced kidney function.
Romanian: - Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Romanian: Studiile de bioechivalență efectuate la voluntari sănătoși au arătat că Glubrava este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și metformină sub formă de comprimate separate.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD05.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului și al trigliceridelor.
English: If you stop taking Glubrava
Romanian: Dacă încetați să luați Glubrava
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc și dioxid de titan (E171).
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Romanian: Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depășit 4 g/ml, chiar și la doze maxime.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Glubrava, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) dacă aveți o problemă cu inima.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea metforminei la femeile gravide sunt limitate.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Romanian: Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Romanian: În acest studiu la pacienți tratați cu pioglitazonă și insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienți cu insuficiență cardiacă printre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani (9,7% față de 4,0%).
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Glubrava.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Romanian: Incidența calculată a fracturilor a fost de 1,9 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1,1 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu un comparator.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenție de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Romanian: Studiile efectuate cu doză unică demonstrează liniaritatea farmacocineticii în intervalul de doze terapeutice.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Romanian: Încetați să luați Glubrava și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Glubrava.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an, pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporției albumină/creatinină, comparativ cu valorile inițiale.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4) iar alte reacții cum sunt fracturile osoase, creșterea ponderală și edemele pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Glubrava, luate individual.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Romanian: Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate și alte izoforme, într-o mai mică măsură.
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Romanian: Administrarea de Glubrava în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.