FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v duševnem stanju, dezorientiranost
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Slovenian: Pojavnost smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom Bortezomib Hospira in je število trombocitov < 25.000/μl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri delu z zdravilom Bortezomib Hospira morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Hospira трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Slovenian: V preskušanju MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BTDx, n = 130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [ВTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб Hospira, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila Bortezomib Hospira določiti število trombocitov.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония; или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Slovenian: > 1,0 x 1,5 x ULN katerakoli ni potrebna zmerna
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
Slovenian: V 3. tednu 1. cikla se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg, in na 200 mg v 2. ciklu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1, само при добра поносимост към дозата от 50 mg, и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
Slovenian: V preskušanju faze III z bortezomibom, ki je primerjalo intravensko in subkutano dajanje bortezomiba, je bila pojavnost dogodkov periferne nevropatije stopnje ≥ 2 v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano, 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko, pa 41 % (p = 0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Slovenian: Mediano trajanje odziva dnevi (meseci) Čas do odziva CR + PR (dnevi)
Bulgarian: Време до отговор CR+PR (дни)
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m v obliki intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja, po injekciji bortezomiba.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ponovitvi ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injiciran intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste zdravljenja ter v enoskupinskem preskušanju faze II pri 202 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti zdravljenja in je bolezen ob zadnji vrsti zdravljenja napredovala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Slovenian: • okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi
Bulgarian: Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Hospira
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje učinkovino bortezomib, ki je t.i. zaviralec proteasomov.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]), основаващо се на данни от 12 пациенти.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanje ali prisotnost delcev, morate rekonstituirano raztopino zavreči.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, реконституираният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zadnje zdravljenje, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično pomembno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično pomembno boljši.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Bulgarian: 100 mg/m 2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Slovenian: Pogosti motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), omotica*, disgevzija*, letargija, glavobol*
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Slovenian: Pogosti preobčutljivost*
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji s talidomidom, morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Slovenian: B n = 187
Bulgarian: n=187
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so priporočeni manjši začetni odmerki in potrebno je skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.2, preglednica 6).
Bulgarian: По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, като тези пациенти трябва стриктно да се проследяват (вж. точка 4.2, таблица 6).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [RCHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (ВR-CAP), в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Slovenian: Mediano a trajanje odziva
Bulgarian: Медиана a на продължителност на повлияването CR
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: mišični krči, mišična šibkost zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli zasoplost, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора,
Slovenian: • Model izračuna s katerim lahko predpisovalec na podlagi bolnikove višine in telesne mase izračuna telesno površino in tako določi primeren odmerek zdravila Bortezomib Hospira.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Hospira.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата М+Р са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (В+M+P).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 222 bolnikov s ponovitvijo/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih v razmerju 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 ciklov zdravljenja.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Bulgarian: Hospira трябва да изминат поне 72 часа.
Slovenian: zmedenostjo, slepoto ali drugimi težavami z vidom
Bulgarian: главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovenian: d Na osnovi Log-rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Slovenian: • imate simptome sindroma tumorske lize, kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ter zasoplost,
Bulgarian: симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 mg/ml).
Slovenian: V skupini BR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov, starih ≥ 75 let.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Slovenian: Občasni hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zvečana telesna masa, nenormalni izvidi krvnih preiskav*, zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina
Bulgarian: Нечести Хипербилирубинемия*, отклонения в анализа на белтъка*, покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je izpostavljenost bortezomibu povečana, zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози Бортезомиб Hospira при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba opraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek, shemo odmerjanja ali spremeniti način dajanja zdravila v subkutano injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Slovenian: • Diagram režima uvajanja zdravljenja pred transplantacijo
Bulgarian: Графика на режим на индукционна терапия преди трансплантация.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom tumorske lize, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja, in redko o avtonomni nevropatiji.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с бортезомиб включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let, potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на ВR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali med prvim ciklom zdravljenja v preskušanju faze I, ki je vključevalo 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 13.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 13.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Slovenian: V preskušanju z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42,9% и 10,4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Slovenian: NA = ne velja za ta primer,
Bulgarian: NOS = не е посочено друго
Slovenian: 14 % preskušancev iz skupine BR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на ВR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; ITT = populacija z namenom zdravljenja; RR = stopnja odziva; B = bortezomib; BDx = bortezomib in deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR = zelo dober delni odziv; PR = delni oodziv; OR = razmerje obetov.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat; RRчестота на отговора; В = бортезомиб; ВDx = бортезомиб, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; OR = съотношение на шансовете;
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine sta bili dokazani za 8 ur pri temperaturah 5°C in 25 °C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на реконституирания разтвор, за 8 часа при температура 5С и 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Slovenian: V preskušanju faze III, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih hkrati zdravljenih z bortezomibom, melfalanom in prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih hkrati zdravljenih z melfalanom in prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom Epstein- Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, povirusni sindrom utrujenosti
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Bulgarian: Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).
Slovenian: b Ocena razmerja ogroženosti na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Bulgarian: Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.