FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cross-over-vergelijking met placebo (Ferster et al. 1996) Er werd een gerandomiseerd cross-over-onderzoek uitgevoerd bij 25 kinderen en jongvolwassenen (leeftijdsgroep: 2 tot 22 jaar) met homozygote sikkelcelanemie en ernstige klinische manifestaties (gedefinieerd als >3 vaso-occlusieve crises in het jaar vóór deelname aan het onderzoek en/of met een voorgeschiedenis van beroerte, acuut borstsyndroom, terugkerende crises zonder crisisvrij interval, of miltsekwestratie).
Norwegian Bokmål: Overkrysning sammenliknet med placebo (Ferster et al. 1996) Det ble gjennomført en randomisert overkrysningsstudie med 25 barn og unge voksne (aldersintervall: 2 til 22 år) med homozygot sigdcelleanemi og alvorlige kliniske manifestasjoner (definert som > 3 vasookklusive kriser i året før studieinklusjon og/eller med tidligere hjerneslag, akutt brystsyndrom, tilbakevendende kriser uten et krisefritt mellomrom, eller miltsekvestrering).
Dutch: Hantering
Norwegian Bokmål: Håndtering
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Dutch: Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de myelosuppressieve effecten van hydroxycarbamide en dienen mogelijk een lager doseringsschema te volgen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme for den myelosuppressive virkningen av hydroksykarbamid og det kan hende de må ha lavere dosering.
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xromi in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Xromi naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen beschikken over het volgende voorlichtingspakket dat door beroepsorganisaties zal worden verspreid:
Norwegian Bokmål: MAH skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som ventes å forskrive og bruke Xromi i hver av medlemsstatene der Xromi markedsføres, har tilgang til/får den følgende opplæringspakken som skal distribueres gjennom fagorgan:
Dutch: Over het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Dutch: - Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentr asjon av hemoglobin i de røde blodcellene (MCHC) (%)
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi).
Dutch: Slik de dosis drank door en drink daarna wat water, zodat er geen geneesmiddel in uw mond achterblijft.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen og skyll ned med litt vann slik at det ikke blir noe legemiddel igjen i munnen.
Dutch: Beenmergsuppressie is het belangrijkste toxische effect van hydroxycarbamide en is dosisgerelateerd.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met hydroxycarbamide worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
Norwegian Bokmål: De endelige modellbaserte TCD-hastighetene var 143 cm/s (95 % konfidensintervall 140-146) hos barn som fikk standardtransfusjoner og 138 cm/s (95 % konfidensintervall 135-142) hos de som fikk hydroksykarbamid, med en forskjell på 4,54 cm/s (95 % 0,10-8,98).
Dutch: De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine B12- of foliumzuurafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xromi
Dutch: Teratogene effecten manifesteerden zich als gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, het ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, verstoorde ossificatie van sternebrae en ontbrekende lumbale wervels.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter viser seg som partiell ossifisert kraniebein, manglende øyehuler, hydrocefali, todelte sternumsegmenter og manglende korsryggvirvler.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste drie weken worden gecontroleerd op vitale functies, klinisch-chemische bloed- en urinewaarden, nieren leverfunctie en volledig bloedbeeld.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientenes vitale tegn, blod- og urinkjemi, nyre- og leverfunksjon og full blodtelling i minst 3 uker.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergdepressie, gastro-intestinale stoornissen of mucositis verergeren.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke basert på dosen som er foreskrevet.
Dutch: Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Dutch: • handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Dutch: Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening.
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan være hepatotoksisk og leverfunksjonsverdiene må overvåkes under behandlingen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u dient te gebruiken om de juiste dosis toe te dienen, de spuit van 3 ml (rode spuit) of die van 12 ml (witte spuit).
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil informere deg om hvilken sprøyte du skal bruke, enten 3 ml-sprøyten (rød sprøyte) eller 12 mlsprøyten (hvit sprøyte) for å gi korrekt dose.
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, i noen tilfeller alvorlig, ble rapportert hos hiv-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin, med og uten stavudin (se pkt.
Dutch: De frequentie van acuut borstsyndroom nam ook af bij de deelnemers die hydroxycarbamide toegediend kregen ten opzichte van de placebogroep; RR 0,44 (95% BI 0,28 tot 0,68) (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av akutt brystsyndrom ble også redusert hos de som fikk hydroksykarbamid sammenliknet med placebo; RR 0,44 (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een ernstige nierziekte heeft.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
Dutch: Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten die eerder met interferon werden behandeld of momenteel een interferonbehandeling krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytestempelet tilbake slik at miksturen trekkes ut fra flasken og inn i sprøyten.
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - betennelse i huden som gir røde skjellete flekker, eventuelt sammen med leddsmerter
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du diskutere det med lege eller apotek før du bruker Xromi.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd na gebruik van hydroxycarbamide vanaf baseline een aanzienlijke stijging van HbF waargenomen.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier er det påvist signifikant økning av HbF fra utgangspunktet etter bruk av hydroksykarbamid.
Dutch: Het onderzoek wees ook op een toename van de mediane tijd vanaf de aanvang van de behandeling tot de eerste pijnlijke crisis (2,76 maanden in de hydroxycarbamide-arm ten opzichte van 1,35 maanden in de placebo-arm (p=0,014), tweede pijnlijke crisis (6,58 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 4,13 maanden in de placebo-arm (p <0,0024), en derde pijnlijke crisis (11,9 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 7,04 maanden in de placebogroep (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien viste også en økning i mediantiden fra behandlingsstart til den første smertefulle krisen (2,76 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 1,35 på placebo (p = 0,014)), andre smertefulle krise (6,58 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 4,13 måneder på placebo (p < 0,0024)), og tredje smertefulle krise (11,9 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 7,04 måneder på placebo (p = 0,0002)).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må informere mannlige pasienter om muligheten for å bevare sædceller (nedfrysing) før behandlingen starter.
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
Norwegian Bokmål: Fatale leverreaksjoner ble rapportert hyppigst hos pasienter behandlet med kombinasjonen hydroksykarbamid, didanosin og stavudin.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og trekk stempelet ut og inn flere ganger for å være sikker på at den er tom for rester.
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Norwegian Bokmål: Hudsår, hyperpigmentering oralt, i negler og hud, tørr hud, alopesi
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide van invloed is op spermatogenese, worden oligospermie en azoöspermie zeer vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid, Hydroksykarbamid påvirker spermatogenesen, og oligospermi og azoospermi rapporteres svært ofte.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige sluiting (HDPE met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 150 ml drank.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske av type III glass med barnesikker lukning og åpningsindikator (HDPE med fôring av ekspandert polyetylen) som inneholder 150 ml mikstur, oppløsning.
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamiddosen var lav fra starten (15 mg/kg/døgn) og ble økt med 5 mg/kg/døgn i intervaller på 12 uker inntil det oppsto mild benmargssuppresjon, med nøytropeni eller trombocytopeni som markør.
Dutch: Zodra de maximaal verdraagbare dosis is bepaald, moet bij veiligheidscontroles iedere twee tot drie maanden ook het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen, het aantal reticulocyten en het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Når den høyeste dosen som tolereres er bestemt, skal sikkerhetsovervåkingen omfatte full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling hver 2.-3. måned.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av hydroksykarbamid har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij kinderen is de fractie hydroxycarbamide die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden ongeveer
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved samtidig bruk av levende vaksiner.
Dutch: Veilige verwerking
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis hydroxycarbamide is 15 mg/kg/dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg.
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten moet gedurende de eerste twee maanden van de behandeling iedere twee weken worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling annenhver uke de 2 første månedene etter behandlingsstart.
Dutch: Als hydroxycarbamide met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Dutch: Contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene må unngås.
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt kan hydroksykarbamidbehandlingen startes igjen på lavere dose.
Dutch: Bij concentraties van 10 tot 300 μM stimuleert hydroxycarbamide de in-vitro-activiteit van het ATPase van recombinant humaan P-glycoproteïne (P-gp) niet, wat erop wijst dat hydroxycarbamide geen Pgp-substraat is.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
Norwegian Bokmål: Rett sprøytespissen forsiktig inn i munnen, mot innsiden av kinnet.
Dutch: De voorkeurslocatie van deze vasculitische ulceraties op de uiteinden van de extremiteiten en het progressieve klinische gedrag van perifere vasculitische insufficiëntie die infarcering van de distale uiteinden van de ledematen of gangreen veroorzaakt, verschillen duidelijk van de typische huidzweren die meestal worden beschreven bij hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av disse vaskulitiske sårene og den progressive kliniske utvikling av den perifere vaskulitiske svikten som fører til digitale infarkt eller koldbrann, var markert forskjellig fra de vanlige hudsårene som vanligvis beskrives med hydroksykarbamid.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was er een significant verschil in het aantal vaso-occlusieve crises tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep, gemiddelde verschil -9,60; 95 % BI, -10,86 tot -8,34; p <0,00001).
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det en signifikant forskjell i antall vasookklusive kriser mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen, gjennomsnittlig forskjell −9,60 (95 % konfidensintervall −10,86 til −8,34) (p < 0,00001).
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den store 12 ml-sprøyten (hvit), som er merket fra 1 ml til 12 ml, brukes til å måle opp doser på over 3 ml.
Dutch: - belangrijke klachten en verschijnselen van ernstige bijwerkingen; - informatie over crises of infecties; wanneer met spoed een zorgverlener moet worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: - opplysninger om kriser eller infeksjoner, når det haster med å søke hjelp fra helsetjenesten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Geneesmiddelen die van invloed zijn op de DNA-synthese, zoals hydroxycarbamide, kunnen krachtige mutagene werkzame stoffen bevatten.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker DNA-syntesen slik som hydroksykarbamid, kan være potente mutagene substanser.
Dutch: Pijn, paars erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en ernstige acute stomatitis werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Observasjoner er sår hud, fiolett erytem, ødem på handflater og fotsåler med påfølgende hudavskalling på hender og føtter, intens generalisert hyperpigmentering av huden og alvorlig akutt stomatitt.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het middel door.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn igjen slik at du får en rolig sprut av legemidlet inn på innsiden av kinnet ditt, og svelg den.
Dutch: Veilig gebruik van de oplossing
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≤60 ml/min moet de aanvangsdosis hydroxycarbamide met
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
Dutch: • de bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Dutch: Levertoxiciteit en leverfalen met dodelijke afloop werden na het in de handel brengen gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die behandeld werden met hydroxycarbamide en andere antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme van hydroxycarbamide wees het MSH-onderzoek ook op een statistisch significante verhoging van HbF (gemiddelde verschil 3,9% (95% BI 2,69 tot 5,11 (p <0,0001)) en hemoglobineconcentraties (gemiddelde verschil 0,6 g/dl (95% BI 0,28 tot 0,92, p <0,0014) en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie onbekend) - geïsoleerde gevallen van bloedkanker (leukemie) - huidkanker bij oudere patiënten - virale infectie met parvovirus B19 - maagpijn of brandend maagzuur - maag- en darmzweren - koorts - uitblijven van menstruatie (amenorroe) - gewichtstoename - lage vitamine D-spiegel bij bloedonderzoek - laag magnesiumgehalte bij bloedonderzoek - bloedingen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: kan ramme et ukjent antall personer - isolerte tilfeller av blodkreft (leukemi) - hudkreft hos eldre pasienter - virusinfeksjon med parvovirus B19 - magesmerter eller halsbrann - magesår - feber - uteblitt menstruasjon (amenoré) - vektøkning - vitamin-D mangel - magnesiummangel - blødninger
Dutch: Patiënten mogen niet gelijktijdig met hydroxycarbamide en antiretrovirale geneesmiddelen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det må tas regelmessig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling (se pkt.