FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schuppende, flockende, juckende und rote Haut
Finnish: • suomuinen, hilseilevä, kutiseva ja punoittava iho
German: 1 Pflaster von 20 cm 2 enthält: 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol
Finnish: 1 laastari (20 cm 2) sisältää: 6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
German: • Tragen Sie nie mehr als ein Pflaster gleichzeitig.
Finnish: • Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan.
German: Platzieren Sie das benutzte Pflaster so, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt.
Finnish: Kiinnitä käytetty laastari tarraetiketin paikalle siten, että laastarin liimapinta peittää tummennetun alueen.
German: • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
German: - Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden pro Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.
Finnish: - 10 000:sta naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, noin kahdelle (2) naiselle kehittyy veritulppa vuoden aikana.
German: Wirkstoffe, die die Clearance von KHKs erhöhen (verminderte Wirksamkeit der KHKs durch Enzyminduktion), z. B.:
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa lisääviä aineita (entsyymi-induktion aiheuttama hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehon heikkeneminen) ovat mm.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums selten
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina harvinainen
German: • Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
Finnish: • piilolasien käyttöön liittyvät ongelmat
German: In diesem Fall muss 7 Tage lang zusätzlich ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on käytettävä samanaikaisesti muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää 7 päivän ajan.
German: In der vierten Woche (ab Tag 22) wird kein transdermales Pflaster getragen.
Finnish: Neljäntenä viikkona ei käytetä depotlaastaria päivästä 22 alkaen.
German: • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
Finnish: • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
German: - für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn die Anwenderin nicht weiß, wann sich das transdermale Pflaster gelockert oder abgelöst hat: Die Anwenderin könnte vor einer Schwangerschaft nicht geschützt sein: Sie muss den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen EVRA-Pflasters sofort einen neuen Zyklus beginnen.
Finnish: - kauemmin kuin yhden vuorokauden (24 tuntia tai kauemmin) tai jos käyttäjä ei tiedä, milloin depotlaastari on irronnut: käyttäjällä ei ehkä ole riittävää ehkäisyä.
German: • Veränderungen bezüglich der Menstruationsblutung, Gebärmutterkrämpfe, schmerzhafte
Finnish: • kuukautiskiertorytmin muutokset, kohdun kouristelu, kivuliaat kuukautiset, emätinvuoto
German: • Wenn das Pflaster nach dem ersten Tag Ihrer Periode aufgeklebt wird, wenden Sie bis Tag 8, an dem Sie Ihr Pflaster wechseln, ein nichthormonelles Verhütungsmittel an
Finnish: • Jos laastari kiinnitetään kuukautistesi alkamispäivän jälkeen, käytä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää päivään kahdeksan asti, jolloin vaihdat laastarin.
German: • In der ersten Woche Ihres neuen Zyklus müssen Sie ein zusätzliches Verhütungsmittel anwenden.
Finnish: • Käytä lisäehkäisyä uuden jakson ensimmäisen viikon ajan.
German: Kleben Sie das Pflaster auf Ihre Haut.
Finnish: Valitse laastarin kiinnityskohta vartaloltasi.
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisiaja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun pitää silti mennä välittömästi lääkäriin, sillä sinulla voi olla toisen aivohalvauksen riski.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von EVRA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Finnish: Jos jokin ylläolevista tilanteista muuttuu sinä aikana, kun käytät EVRAa, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti, kerro lääkärille.
German: Dritte Schicht: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie, Polydimethylsiloxan-Überzug.
Finnish: Kolmas kerros: polyeteenitereftalaattikalvo (PET), polydimetyylisiloksaanipinnoite.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen
German: Die Applikationsstelle für das nächste transdermale Pflaster sollte jedes Mal gewechselt werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden, wobei der Körperbereich aber derselbe bleiben kann.
Finnish: Kukin seuraava EVRA-depotlaastari on kiinnitettävä eri kohtaan kuin edellinen depotlaastari, jotta vältetään ihon mahdollinen ärtyminen.
German: Wenn Sie es tun, verursachen Sie leichter Hautreizungen.
Finnish: Siitä saattaisi aiheutua herkemmin ihon ärtymistä.
German: Jedes transdermale Pflaster von 20 cm enthält 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Finnish: Yksi 20 cm2:n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
German: • Venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte einer VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]);
Finnish: • laskimoveritulppa - tällä hetkellä esiintyvä laskimoveritulppa (antikoagulanttihoidettu) tai anamneesissa laskimoveritulppa (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia).
German: Bei späterem Beginn der Anwendung muss auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Barrieremethode in den ersten 7 Tagen hingewiesen werden.
Finnish: Jos käyttö aloitetaan myöhemmin, tulee 7 ensimmäisen päivän aikana käyttää lisäksi jotakin estemenetelmää.
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit EVRA ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa Veritulpan riski EVRAa käytettäessä on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
German: Primidon, Oxcarbazepin und Felbamat)
Finnish: fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni, okskarbatsepiini ja felbamaatti)
German: Untersuchungen häufig
Finnish: Tutkimukset yleinen
German: • Sie haben jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen „Pflaster-Wechseltag".
Finnish: • Sinulla on nyt uusi päivä 1 ja uusi "laastarinvaihtopäivä".
German: Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit diesem kombinierten Arzneimittelregime kann mit der Anwendung von EVRA erneut begonnen werden.
Finnish: EVRAn käyttöä voidaan jatkaa 2 viikkoa sen jälkeen, kun hoito tällä lääkeyhdistelmällä on päättynyt.
German: Tag Ihrer nächsten Periode mit dem Arzneimittel beginnen.
Finnish: • Voit aloittaa tämän lääkkeen käytön seuraavan kuukautiskiertosi ensimmäisenä päivänä.
German: Das benutzte transdermale Pflaster sollte so in die geöffnete Entsorgungsfolie gegeben werden, dass die Klebeseite den markierten Bereich des Beutels bedeckt.
Finnish: Käytetty depotlaastari asetetaan avatun tarraetiketin paikalle siten, että liimapinta peittää suojapussiin tummennetulla merkityn alueen.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Finnish: Pienimpään laskimoveritulpan riskiin liitettyjä valmisteita ovat ne, jotka sisältävät levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia.
German: Wenn Sie von der rein gestagenhaltigen Pille, einem Implantat oder einer Injektion auf EVRA wechseln
Finnish: Siirtyminen pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista, implantaatin tai injektioina annettavan ehkäisyvalmisteen käytöstä EVRAn käyttöön
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 naisella 1000:sta):
German: Allergische Dermatitis Ekzem
Finnish: Etinyyliestradiolin metabolian estyminen
German: • Sie müssen in der ersten Woche Ihres neuen Zyklus zusätzlich ein nicht-hormonelles
Finnish: • Sinun täytyy käyttää jotakin ei-hormonaalista lisäehkäisymenetelmää uuden jakson ensimmäisen viikon ajan.
German: • Ziehen Sie die Entsorgungsfolie an der Außenseite des Beutels zurück.
Finnish: • avaa tarraetiketti suojapussin ulkopinnasta.
German: Für Norelgestromin und Ethinylestradiol waren höheres Lebensalter, Körpergewicht und Körperoberfläche mit leicht sinkenden CSS- und AUC-Werten verbunden.
Finnish: Iän, painon ja kehon pinta-alan lisääntymiseen liittyi lievä Css - ja AUC-arvojen pieneneminen sekä norelgestromiinin että etinyyliestradiolin osalta.
German: • Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]);
Finnish: • aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä aivohalvaus, anamneesissa aivohalvaus tai sitä ennakoivat oireet (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)
German: Die Entsorgungsfolie an der Außenseite des Beutels muss geöffnet werden.
Finnish: Suojapussin ulkopinnalla oleva depotlaastarin hävittämiseen tarkoitettu tarraetiketti vedetään auki.
German: Erhöhte ALT-Werte
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
German: Außenschicht
Finnish: ULKOKOTELO
German: • Geben Sie das gebrauchte Pflaster so in die offene Entsorgungsfolie, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt.
Finnish: • aseta käytetty laastari avatun tarraetiketin paikalle siten, että liimapinta peittää suojapussiin tummennetulla merkityn alueen.
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m
German: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie Polydimethylsiloxan-Überzug.
Finnish: Kolmas kerros polyeteenitereftalaattikalvo (PET) polydimetyylisiloksaanipinnoite.
German: Wechseltag ausgewählt wird.
Finnish: Vaihtopäivän siirtäminen
German: Um eine Interferenz mit den Klebeeigenschaften von EVRA zu vermeiden, sollten keine Cremes, Lotionen oder Puder auf dem Hautbereich, auf dem EVRA transdermales Pflaster appliziert werden soll, aufgetragen werden.
Finnish: Alueella, jolle EVRA-depotlaastari aiotaan pian kiinnittää, ei saa käyttää ihovoiteita, kosteusemulsioita eikä puutereita, jottei heikennettäisi EVRA-depotlaastarin kiinnittymistä.
German: Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster aufgeklebt werden.
Finnish: Kerrallaan käytetään vain yhtä depotlaastaria.
German: Danach muss die Entsorgungsfolie, die das benutzte transdermale Pflaster enthält, wieder verschlossen werden.
Finnish: Sen jälkeen tarraetiketti kiinnitetään takaisin niin, että käytetty depotlaastari jää sen alle.
German: Pustulöser Hautauschlag* Pusteln am Verabreichungsort Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma* Kiinnityskohdan märkärakkulat Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) harvinainen
German: Die Wirkstoffe werden über 7 Tage abgegeben, wobei in 24 Stunden durchschnittlich jeweils 203 Mikrogramm Norelgestromin und 34 Mikrogramm Ethinylestradiol abgegeben werden.
Finnish: 7 vuorokauden aikana siten, että keskimäärin 203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 34 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vapautuu aina 24 tunnin aikana.
German: Muskelkrämpfe
Finnish: Lihaskouristus
German: In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden.
Finnish: Uuden jakson 7 ensimmäisen päivän ajan on käytettävä samanaikaisesti muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
German: Nach der pflasterfreien Woche beginnt am nächsten Tag ein neuer Kontrazeptionszyklus; das nächste EVRA-Pflaster soll auch dann aufgetragen werden, wenn keine Entzugsblutung eingetreten ist oder wenn die Entzugsblutung noch nicht aufgehört hat.
Finnish: Uusi EVRA-depotlaastari on kiinnitettävä, vaikka tyhjennysvuotoa ei olisi ollutkaan tai tyhjennysvuoto ei ole vielä loppunut.
German: • Probleme mit der Stimmung wie Depression, Stimmungsänderung oder
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten masennus, mielialan muutos tai mielialan vaihtelu, ahdistuneisuus,
German: Cholestase*†
Finnish: Laskimotukos**†
German: Verhütungsmittel anwenden.
Finnish: Ehkäisyvalmiste naisille.
German: Jedes transdermale 20-cm 2-Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm
Finnish: Yksi 20 cm2:n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE).
German: • Probleme, wo das Pflaster auf der Haut gewesen ist, wie Rötung, Reizung, Juckreiz oder
Finnish: • laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot, kuten punoitus, ärsytys tai ihottuma
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä naisella 10:stä):
German: (Vulvo)vaginale Pilzinfektion Vaginale Candidose selten
Finnish: (Ulkosynnyttimien ja) emättimen sieni-infektio Kandidavaginiitti harvinainen
German: Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Imettävät naiset, ks. 4.6.
German: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
Finnish: Muut laskimoveritulppaan liitetyt sairaudet
German: Hemmung der Metabolisierung von Ethinylestradiol Es hat sich gezeigt, dass Etoricoxib, wenn es zusammen mit einem dreistufigen hormonellen Kontrazeptivum eingenommen wird, die Ethinylestradiol-Konzentrationen erhöht (um 50 bis 60%).
Finnish: Etorikoksibin on osoitettu suurentavan etinyyliestradiolipitoisuutta plasmassa (50-60 %), kun sitä käytetään samanaikaisesti kolmivaiheisten ehkäisytablettien kanssa.
German: Wurde EVRA nicht rechtzeitig abgesetzt, muss eine antithrombotische Therapie erwogen werden.
Finnish: On harkittava antitromboottista hoitoa, ellei EVRAvalmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
German: Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: - kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain vartalon yhdellä puolella esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä - äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
German: Schwangerschaftswoche eintritt, kann die Anwendung von EVRA sofort begonnen werden.
Finnish: Ennen 20. raskausviikkoa tapahtuneen keskenmenon tai abortin jälkeen EVRAn käyttö voidaan aloittaa välittömästi.
German: Risikofaktoren für VTE
Finnish: Valtimoveritulpan riskitekijät
German: Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön on todettu liittyvän myös kohonneeseen valtimotukosten (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riskiin.
German: • Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris);
Finnish: • valtimoveritulppa - tällä hetkellä esiintyvä valtimoveritulppa, anamneesissa valtimoveritulppa (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoivat oireet (esim. angina pectoris)
German: Wenn bei der Erstanwendung das Pflaster erst nach dem ersten Tag der Menstruationsblutung aufgeklebt wurde, sollte für die Dauer der ersten 7 Tage ein zusätzliches nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
Finnish: Jos jakson 1 hoito alkaa kuukautiskierron ensimmäisen päivän jälkeen, on samanaikaisesti käytettävä muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää ensimmäisen hoitojakson 7 ensimmäisen päivän ajan.
German: Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die schon einmal ein orales Kontrazeptivum (OC) verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum verwendet haben.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä diagnosoitu rintasyöpä ei ole yleensä edennyt kliinisesti niin pitkälle kuin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttämättömillä diagnosoidut tapaukset.
German: Noch seltener werden Lebertumore, die Krebs sind, gefunden.
Finnish: Pahanlaatuisia maksakasvaimia (syöpiä) on todettu vielä harvemmin.
German: • Sie können an jedem Tag nach Absetzen der rein gestagenhaltigen Pille, am Tag des Entfernens des Implantats oder am Fälligkeitstag der nächsten Injektion mit diesem Arzneimittel beginnen.
Finnish: • Voit siirtyä EVRAn käyttöön pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista minä päivänä tahansa, implantaatista sen poistopäivänä tai injektiona annettavasta ehkäisyvalmisteesta sinä päivänä, jolloin seuraava injektio on tarkoitus antaa
German: Venöse Thrombose**†
Finnish: Veritulppa*†
German: • Sie haben ein Problem des Nervensystems, bei dem plötzliche Körperbewegungen auftreten,
Finnish: • sinulla on Sydenhamin korea (tanssitauti), johon liittyy äkillisiä kehon liikkeitä
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
German: • Ekzem, Hautrötung
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus
German: Hautausschlag Pruritus Hautreaktion Hautirritation gelegentlich
Finnish: Laaja-alainen turvotus Perifeerinen turvotus Kiinnityskohdan reaktiot**
German: Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können EVRA daran hindern, richtig zu wirken.
Finnish: Eräät lääkkeet ja rohdosvalmisteet voivat estää EVRAa vaikuttamasta oikealla tavalla, joten saatat tulla raskaaksi tai sinulle saattaa tulla odottamatonta vuotoa.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
German: Die überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilagen sind in den entsprechenden Anhängen I und IIIB zu Evra, Ioa und Zoely aufgeführt.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Evran, Ioan ja Zoelyn liitteissä I ja IIIB.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Evra, Ioa und Zoely geändert werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että Evran, Ioan ja Zoelyn myyntilupia on muutettava.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että Evra, Ioa ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
German: Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 18-45-vuotiailla naisilla.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evraa varten 22. elokuuta 2002.
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Finnish: Samalle ihoalueelle ei pidä laittaa laastaria kahta kertaa peräkkäin.
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät vuoden (13 neljän viikon kiertoa).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ergibt für Evra einen „Pearl-Index" von 0,90.
Finnish: Tämän mukaisesti Evran Pearl-indeksi on 0,90.
German: In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Evraa ei verrattu mihinkään muuhun valmisteeseen.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
German: Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht über 90 kg auf.
Finnish: Raskauksista viisi sattui yli 90 kiloa painaville naisille.
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Finnish: Evra norelgestromiini/etinyyliestradioli
German: Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht ab 90 kg geringer sein.
Finnish: Evra voi vaikuttaa huonommin yli 90 kilon painoisiin naisiin.
German: Weitere Informationen über Evra
Finnish: Muita tietoja Evrasta
German: Während der ersten drei Wochen des Zyklus wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt, danach folgt die vierte Woche ohne Pflaster.
Finnish: Kuukautiskierron kolmen ensimmäisen viikon ajan asetetaan viikoittain uusi laastari, ja neljäs viikko on laastariton.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
German: Ein wöchentlich aufzutragendes Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Finnish: Viikoittaisen laastarin käyttö päivittäin otettavan pillerin sijasta saattaa auttaa naisia pitäytymään ehkäisyn käytössä asianmukaisesti.
German: Warum wurde Evra zugelassen?
Finnish: Miksi Evra on hyväksytty?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Evran hyöty on sen riskejä suurempi naisten raskaudenehkäisyssä, ja suositteli myyntiluvan antamista.