FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, num estudo clínico em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose de 100 mg de eluxadolina, duas vezes ao dia, durante uma semana, em concomitância com uma dose oral única de 4 mg de midazolam não resultou em nenhuma alteração à Cmax e originou uma ligeira diminuição na AUC (~10%) do midazolam.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Estonian: Veel dialüüsi mittesaavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) osalejatel suurenes eluksadoliini ekspositsioon võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Estonian: Eluksadoliin avaldab loomkatsetes ka ägedast koliidist põhjustatud sisikonnavalu korral hüperalgeetilistele reaktsioonidele tagasipööravat toimet.
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Portuguese: Como tomar Truberzi
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Portuguese: A eluxadolina é um agonista misto dos recetores opioides mu (μOR) e antagonista dos recetores de opioides delta (δOR) de ação local.
Estonian: Eluksadoliin on paikse toimega ühtaegu opioidi müü-retseptori (μOR) agonist ja opioidi delta retseptori (δOR) antagonist.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Portuguese: • Antecedentes de obstipação crónica ou grave ou sequelas da obstipação, ou obstrução mecânica gastrointestinal conhecida ou suspeita.
Estonian: • Anamneesis krooniline või raske kõhukinnisus või kõhukinnisusest tulenevad haigused või teadaolev seedetrakti mehaaniline sulgus või selle kahtlus.
Portuguese: 6 O termo "hipersensibilidade" inclui: anafilaxia, angioedema (por exemplo, rosto e/ou garganta inchada), dispneia, aperto na garganta e aperto/dor no peito - notificados espontaneamente no período de pós-comercialização.
Estonian: 6 Termin „ülitundlikkus" hõlmab: anafülaksiat, angioödeemi (nt näo ja/või kurgu turse), hingeldust, pitsitustunnet kurgus ning valu- ja survetunnet rinnus - millest on turuletulekujärgsel perioodil spotaanselt teatatud.
Portuguese: - se tem alergia à eluxadolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem ou já teve pancreatite (inflamação do pâncreas); - se nasceu sem vesícula biliar ou se a sua vesícula foi removida cirurgicamente; - se tem ou já teve problemas com consumo abusivo de álcool, alcoolismo ou se bebe álcool; - se tem ou já teve qualquer bloqueio na vesícula biliar, canais biliares ou pâncreas (por exemplo,
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Portuguese: Género, idade e etnicidadeDada a ação local da eluxadolina no trato GI, a baixa Foral e a ausência de metabolismo, os estudos clínicos prospetivos, relativamente às diferenças na idade, índice de massa corporal (IMC), raça e género, foram considerados desnecessários.
Estonian: Arvestades eluksadoliini paikset toimet seedetraktis, vähest Fsuukaudne ja metabolismi puudumist, ei peetud vajalikuks viia läbi prospektiivseid kliinilisi uuringuid lähtuvalt erinevustest vanuses, kehamassiindeksis (KMI), rahvuses ja soos.
Portuguese: As taxas de obstipação grave foram inferiores a 1% em doentes tratados com 75 mg e 100 mg de eluxadolina e não houve quaisquer complicações graves de obstipação relacionadas com o uso de eluxadolina nos estudos principais.
Estonian: Raske kõhukinnisuse esinemissagedus oli 75 mg ja 100 mg eluksadoliini kasutanud patsientidel vähem kui 1% ning olulistes uuringutes ei olnud eluksadoliini kasutamisega seotud tõsist kõhukinnisusena avaldunud tüsistust.
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi müü-retseptori agonistina, on eluksadoliini kasutavatel, eriti sapipõieta patsientidel potentsiaalselt suurenenud risk Oddi sfinkteri spasmi tekkeks, mille tagajärjel tekib pankreatiit või maksaensüümide tasemete tõus koos ägeda kõhuvaluga (nt sapi tüüpi valu) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar.
Estonian: Truberzi on sapipõieta patsientidel vastunäidustatud.
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Estonian: Dialüüsi veel mittesaavatel ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega oli eluksadoliini plasma Cmax 2,2 korda kõrgem ja AUC0-t 4,2 korda kõrgem.
Portuguese: Adicionalmente, a proporção de doentes com resposta composta com eluxadolina cada intervalo de 4 semanas, do mês 1 ao mês 6, foi mais elevada do que com o placebo, para ambas as doses, nos dois estudos de Fase 3, demonstrando que a eficácia se mantém com um tratamento contínuo com a eluxadolina.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsuse hindamiseks kasutati üldise ravivastuse analüüse, mida määratleti teatava ajavahemiku jooksul samaaegse ööpäevase WAP-skoori paranemisena ≥ 30% algtaseme nädala keskmisega võrreldes JA BSS-skoori vähenemisega < 5 vähemalt 50%-l päevadest.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, ou doenças estruturais do pâncreas conhecidas ou suspeitas, incluindo obstrução do canal pancreático.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Portuguese: Truberzi está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, ou em embalagens múltiplas contendo 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens cada uma com 56 comprimidos revestidos por película).
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi põhisümptomid on: - kõhuvalu; - ebamugavustunne maos; - kõhulahtisus; - pakiline sooletühjendamise vajadus.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Multipakend: 168 tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
Estonian: Truberzi võib suurendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
Estonian: - midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi protseduure); - nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks); - dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks); - pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks); - kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Estonian: Pakendi suurus on 28, 56 ,ning multipakend, milles on 168 (kolm 56 tableti pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
Estonian: Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, caso estes sintomas se desenvolvam durante a utilização de eluxadolina (ver secção 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised lõpetada ravi ja pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekivad eluksadoliini võtmise ajal need sümptomid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os efeitos da eluxadolina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Eluksadoliinil on vähene mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: • uma avaliação média da consistência diária das fezes (BSS - Escala de Bristol) de ≥5,5 e, pelo menos, 5 dias com uma avaliação da BSS de ≥5 numa escala de 1 a 7 durante a semana anterior à aleatorização.
Estonian: 1 kuni 7 nädala jooksul enne randomiseerimist ≥ 5,5 ja vähemalt 5 päeval BSS-skoor ≥ 5;
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves de espasmo do esfíncter de Oddi com ou sem pancreatite que resultaram na hospitalização, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Estonian: Turuletulekujärgselt on peamiselt sapipõieta patsientidel teatatud tõsiste kõrvaltoimetena Oddi sfinkteri spasmist pankreatiidiga või ilma, mis on vajanud haiglaravi.
Portuguese: • estes sintomas são pouco frequentes e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi); o o seu risco de vir a ter problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares pode ser mais elevado se beber álcool em excesso; o o espasmo do esfíncter de Oddi desaparece normalmente quando para de tomar Truberzi.
Estonian: • neid sümptomeid tekib aeg-ajalt ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (s.t kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile); o teil võib olla suurenenud kõhunäärme või sapiteede häirete tekkimise risk, kui tarvitate liigselt alkoholi; o pärast Truberzi kasutamise lõpetamist Oddi sfinkteri spasm tavaliselt kaob; - raske kõhukinnisus.
Portuguese: Placebo n=427
Estonian: Platsee bo n = 427
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni põhjal ei ole annuse reguleerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A eluxadolina é excretada principalmente nas fezes, quer como substância ativa não absorvida, quer através do sistema biliar com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
Estonian: Lõpetage Truberzi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest: - kõhuvalu tekkimine või ägenemine koos iivelduse ja oksendamisega või ilma;
Portuguese: 2 O termo "dor abdominal" inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo "espasmo do esfíncter de Oddi" inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
Estonian: 3 Termin „Oddi sfinkteri spasm" hõlmab: avaldumist pankreatiidina (hõlmab termineid alkohoolne pankreatiit, pankreatiit ja äge pankreatiit) ja maksaensüümide taseme tõusuna koos kõhuvaluga (hõlmab termineid kõhuvalu, valu ülakõhus, düspepsia ja Oddi sfinkteri talitlushäire).
Portuguese: • Obstrução das vias biliares e/ou do canal pancreático (por exemplo, cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal periampular) conhecidas ou suspeitas ou com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi.
Estonian: • Teadaolev sapijuha ummistus ja/või pankrease juha ummistus (nt sapikivid, kasvaja, periampullaarne kaksteistsõrmiksoole divertiikul) või Oddi sfinkterihaigus või talitlushäire või nende kahtlus.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100".
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Estonian: Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 100 mg
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
Estonian: Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de desenvolver reações adversas graves como pancreatite e/ou espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimetena pankreatiidi ja/või Oddi sfinkteri spasmi tekkeks (vt lõik 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada a opção de uma lavagem ao estômago ou administração de carvão.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
Estonian: - kui teil on mõnda aega kestnud kõhukinnisus või on kõhukinnisus ärritunud soole sündroomi põhisümptom (kõhukinnisusega kulgev ärritunud soole sündroom); - kui teil on olnud või võib olla praegu soolesulgus - kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada eluksadoliini kontsentratsiooni veres (nimetatakse
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - ciclosporina (imunossupressor utilizado para reduzir a inflamação); - gemfibrozil (usado para baixar os níveis de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirais usados para tratar o VIH); - rifampicina (antibiótico usado para tratar infeções).
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - tsüklosporiin (immuunsupressant, kasutatakse põletiku vähendamiseks); - gemfibrosiil (kasutatakse lipiidide tasemete vähendamiseks); - atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir (retroviirusevastased ravimid,
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Estonian: Selles kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide alagrupis ei ole eluksadoliini ohutus ja efektiivsus välja selgitatud.
Portuguese: Efeito da variabilidade da função do transportador do OATP1B1 nos níveis plasmáticos Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 5.2).
Estonian: OATP1B1 transporteri talitluse muutuste mõju plasmatasemetele Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmatasemed suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 5.2).
Portuguese: Estes doentes estão em risco de ter concentrações plasmáticas significativamente elevadas de eluxadolina (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on eluksadoliini plasmakontsentratsioonide olulise suurenemise risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Portuguese: A substância ativa possui uma farmacocinética linear sem acumulação após administrações BID repetidas.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
Estonian: See on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor; ja maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
Estonian: Need ravimid võivad muu hulgas olla: - rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks); - valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 75 mg
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.