FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Romanian: Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Portuguese: A-4020 Linz Áustria
Romanian: A-4020 Linz Austria
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Portuguese: Estes efeitos foram observados independentemente de serem ou não administrados imunomoduladores concomitantemente.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Portuguese: A maioria das RRPs apresentaram uma intensidade ligeira a moderada e < 1 % resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Portuguese: O vedolizumab foi detetado no leite humano.
Romanian: Vedolizumabul a fost detectat în laptele uman.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Romanian: După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
Romanian: De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Portuguese: Como lhe será administrado Entyvio
Romanian: Cum vi se va administra Entyvio
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
Romanian: Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Romanian: Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab.
Portuguese: Reinício do tratamento
Romanian: Reînceperea tratamentului
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
Portuguese: 24 horas2,3
Romanian: 24 ore2,3
Portuguese: 0 semanas
Romanian: 0 săptămâni
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Portuguese: no líquido cefalorraquidiano antes e após a administração de vedolizumab em voluntários humanos saudáveis.
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: • acne (borbulhas)
Romanian: • acnee (coşuri)
Portuguese: Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Portuguese: Não foram realizados estudos com vedolizumab a longo prazo em animais para avaliar o seu potencial carcinogénico porque não existem modelos que respondam farmacologicamente a anticorpos monoclonais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Portuguese: Reação(ões) adversas
Romanian: Reacţie (reacţii) adversă
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Portuguese: • eczema
Romanian: • eczemă
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Romanian: În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Portuguese: Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente,
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos com vedolizumab em animais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale cu vedolizumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros.
Portuguese: Número de tratamentos (perfusão)
Romanian: Numărul tratamentului (perfuziei)
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
Romanian: în SNC, după cum s-a demonstrat prin lipsa modificărilor proporţiei CD4
Portuguese: O doente deverá receber um Cartão de Alerta do Doente (ver secção 4.2).
Romanian: Pacientul va primi un card de alertă al pacientului (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
Romanian: • dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de vedolizumab em mulheres grávidas é limitada.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
Portuguese: ¶Cicatrização da mucosa: Subpontuação endoscópica Mayo ≤ 1 ponto
Romanian: ¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução reconstituída ou solução de perfusão para reutilização.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Portuguese: Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Romanian: Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
Romanian: Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Romanian: Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: §Remissão clínica: Pontuação Mayo total ≤ 2 pontos e nenhuma pontuação individual
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Portuguese: O vedolizumab apresentou uma farmacocinética linear a concentrações séricas superiores a 1 mcg/ml.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Portuguese: 8 horas
Romanian: 8 ore
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vedolizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vedolizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Portuguese: Como conservar Entyvio
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
Portuguese: A cada 8 semanas
Romanian: O dată la 8 săptămâni
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).