FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Estonian: Märgiti, et analüüs, mis põhines kolistiinsulfaadi kontsentratsiooni määramisel seedetraktis eri tasandil kokkupuute järel ja E. coli tüvede kohta viies Euroopa riigis kogutud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) andmetel, võib olla küsitav, sest asendus-tulemusnäitajat Cmax/MIK paikse kokkupuute korral seedetraktis ei olnud kinnitatud ning ei olnud teada, milline osa toimeainest on seotud roojamassiga.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Estonian: 37075 Tours Cedex 2
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Estonian: Ceva Santé Animale
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Estonian: 44153 Ancenis Cedex
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
Estonian: Esitatud perioodilistes ohutusaruannetes ei teatatud efektiivsuse puudumisest ega resistentsuse ilmnemisest kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning ettenähtud loomaliikidel;
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Estonian: Müügiloa taotlejate/hoidjate esitatud ulatuslikud andmed, mida minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta on kolistiini kliinilisse kasutusse võtmisest peale kogutud, viitasid üsna selgelt sellele, et resistentsuse teke ei ole selle ravimi korral oluline probleem.
Danish: Kød: 9 dage
Estonian: Liha: 9 päeva
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et suukaudselt manustatavat kolistiini on mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks vasikatel, lambatalledel, sigadel ja kodulindudel kasutatud juba aastakümneid.
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Estonian: 3-5 päeval joogivees, piimas või manustatuna otse suhu
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Estonian: Ühendkuningriik väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiinsulfaati koguses 2 000 000 IU/ml ja mis on ette nähtud manustamiseks toiduloomade liikidele joogivees, on Euroopa Liidus kehtestatud erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervist ja loomade tervist.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Estonian: Arvestades vasikate, sigade ja kanade korral keeluaegade toetuseks esitatud jääkide andmeid ning üldtuntud fakti, et kõnealune aine imendub seedetraktist halvasti, otsustas komitee, et samasugust ühepäevast keeluaega võib soovitada ka nende loomaliikide korral.
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Estonian: Praegu on kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes nende liikide keeluaeg 7 päeva.
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Estonian: Asjaomased uuringud pakuvad piisavat tõendust kolibatsilloosi ravi näidustuseks kanadel, kuigi nendes uuringutes kasutatud söödaga manustatud annuste ja enamiku kõnealusesse esildisse kaasatud ravimite korral soovitatud annuste (75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas kolmel päeval) vastavus ei olnud täielikult põhjendatud.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Estonian: Täielik või osaline efektiivsuse puudumine võib tekitada olukorra, kus zoonootilised organismid jäävad ravitud loomade organismis ja keskkonnas püsima ning see lükkab ravi ebaõnnestumise tõttu efektiivse eliminatsiooni edasi.
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Estonian: Praegu on vasikatel ja lambatalledel kasutamiseks ette nähtud ravimite korral soovituslik ravi kestus peamiselt kolm päeva.
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Estonian: Selliste andmete puudumise tõttu leiti, et kõnealusel näidustusel kasutamine võib kujutada ohtu rahvatervisele ja loomade tervisele, sest ilma infektsiooni/kolonisatsiooni täieliku elimineerimiseta võib ravi muuta bakteri raskesti tuvastatavaks ning seetõttu võivad zoonootilised organismid ravitud loomade organismis ja keskkonnas püsima jääda ning efektiivne eliminatsioon võib edasi lükkuda.
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Estonian: Pidades aga silmas, et ravimit on nendel liikidel edukalt kasutatud ning et puudus uus teave, mis oleks viidanud kolistiini vasikatel ja lambatalledel kasutamisega seotud uutele riskidele seoses efektiivsuse puudumisega või ohuga inimtervisele, leidis veterinaarravimite komitee, et kolistiini võib vasikatel ja lambatalledel mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks kasutada ka edaspidi.
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Estonian: Seetõttu peeti soovituslikku annust 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas mõistlikuks.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Estonian: Mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi kestuse kohta vastavatel loomaliikidel märgiti, et ravitoimet saab hõlpsasti jälgida ning seega võib haiguse kulu järgi ravi kestust kohandada.
Danish: Ceva Animal Health Ltd
Estonian: Ceva Animal Health Ltd 90 The
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Estonian: Kolistiinsulfaati (2 000 000 IU/ml) sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp.
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
Estonian: Kokkuvõtteks peetakse põhjendatuks keeluaega üks päev söödavate kudede ja rupsi puhul vasikatel, sigadel ja kanadel ning null päeva munade puhul.
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Estonian: Puudusid inim- või loomade tervise seisukohalt olulise resistentsuse tekkele viitavad dokumenteeritud tõendid.
Danish: Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Estonian: Kodulinnud Kolmel järjestikusel päeval joogivees
Danish: Dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Estonian: Iga päev kolme järjestikuse päeva jooksul.
Danish: Administration i drikkevand eller mælk.
Estonian: Manustada joogivee või piimaga.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende høns, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Estonian: munakanadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF ETIKETTERINGEN
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Danish: Dagligt.
Estonian: Iga päev Suukaudselt
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
Estonian: Esitatud jääkide kadumise uuringute tulemused vaadati läbi ja lähtudes soovituslikust annusest vasikatel (100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval) ning soovitatud ühtlustatud annustamisest sigadel ja kodulindudel (100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas sigadel ja 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kodulindudel 3-5 päeval), arvutati keeluajad vasikate, sigade ja kanade puhul uuesti alternatiivse meetodi2 abil.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Estonian: Täieliku või osalise efektiivsuse puudumise tõttu võivad zoonootilised organismid jääda ravitud loomade organismis (ja keskkonnas) püsima ning lükata ravi ebaõnnestumise tõttu edasi Salmonella spp.
Danish: Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Estonian: Praegu kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on nende liikide puhul keeluajaks 7 päeva.
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Estonian: Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Estonian: Pärast müügiloa taotlejate/hoidjate esitatud jääkide kadumise uuringu andmete läbivaatamist peeti vasikate, sigade ja kanade söödavate kudede ja rupsi puhul piisavaks keeluajaks üks päev ja munade puhul null päeva.
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Estonian: Kolistiin (kolistiinsulfaadina)
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Estonian: Rumeenia CENAVISA, S.A. Camí Pedra
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Estonian: Arvestades üldteada fakti, et aine imendub seedetraktist halvasti, leidis veterinaarravimite komitee, et vasikate, sigade ja kanade puhul soovitatud ühepäevane keeluaeg on põhjendatud ka lambatallede ja kodulindude (v.a kanad) puhul.
Danish: Kød: svin: 7 dage
Estonian: Liha: sead: 7 päeva
Danish: Svin: 2 dage
Estonian: Sead: 2 päeva
Danish: Kød: 7 dage
Estonian: Liha: 7 päeva
Danish: 3 dage
Estonian: Kolmel päeval
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Danish: Kød: 1 dag
Estonian: Liha: 1 päev
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Estonian: Jääkide kadumise uuringuid ei esitatud lambatallede ja kodulindude (v.a kanad) kohta.
Danish: RUMÆNIEN
Estonian: ROMANIA
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Estonian: Kõikidel vasikate ja lambatallede raviks müügiloa saanud ravimitel on praegu soovituslikuks annuseks kooskõlastatud annus 100 000 IU kolistiini kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
Estonian: Manustada koos joogivee või piimaga või otse suhu.
Danish: B.P. 2227
Estonian: Mayenne B.P. 2227
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
Estonian: Nende toetamiseks esitasid müügiloa taotlejad/hoidjad kaheksa uuringu tulemused jääkide kadumise kohta vasikatel, sigadel ja kanadel.
Danish: Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: • CVMP vurderede, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data eller argumentation til støtte for en påstand om "... til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." hos kalve, lam, svin eller fjerkræ.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et müügiloa taotlejad/hoidjad ei esitanud andmeid või põhjendusi näidustuse „…Salmonella spp.
Danish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Estonian: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Danish: Æg: 1 dag
Estonian: Munad: 1 päev
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
Estonian: 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 päeval
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Estonian: Esitatud perioodilistes ohutusaruannetes ei täheldatud kõnealustel näidustustel vasikatel ja lambatalledel efektiivsuse puudumist.
Danish: Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kuigi esitatud andmete kvaliteeti peeti halvaks ja mõnel juhul vajalikud andmed puudusid sootuks, mistõttu mõned taotletud näidustused jäid põhjendamata, järeldas komitee, et kolistiinsulfaadi efektiivsuse toetuseks ravimi manustamisel sigadele kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks annuses 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval esitati piisavalt dokumenteeritud tõendeid.
Danish: Oralt i drikkevand.
Estonian: Suukaudselt koos joogiveega.
Danish: Kød og indvolde: Svin og slagtekyllinger: 2 dage
Estonian: Liha ja rups: Sead ja kanad (broilerid): 2 päeva
Danish: COLIVET 2.000.000 IU/ml
Estonian: COLIVET 2.000.000 I U/ml
Danish: Kyllinger: 1 dag
Estonian: Kanad: 1 päev
Danish: Oral administration (drikkevand): i 3 på hinanden følgende dage
Estonian: Suukaudseks manustamiseks (joogiveega) Raviks: kolmel järjestikusel päeval
Danish: Rumænien Sogeval Zone Industrielle des Touches
Estonian: Rumeenia Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 2 dage
Estonian: Kanad ja munakanad: 2 päeva
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
Estonian: 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Estonian: Komitee leidis, et kuna müügiloa taotlejad/hoidjad ei esitanud andmeid ega põhjendusi, mis toetaks Salmonella infektsioonide ravi näidustust, võib tekkida oht rahvatervisele ja loomade tervisele, sest ilma infektsiooni/kolonisatsiooni täieliku elimineerimiseta võib ravi muuta bakteri raskesti tuvastatavaks.
Danish: Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Vasikate, lambatallede ja sigade puhul on soovituslik annus 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: SPANIEN
Estonian: SPAIN
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Estonian: Seoses ravi kestusega nõustus komitee vasikate ja lambatallede raviks ette nähtud ravimpreparaatide puhul soovitama kooskõlastatud 3-5-päevast ravikestust, pidades silmas asjaolu, et ravitoimet on võimalik hõlpsasti jälgida ja seetõttu saab ravi kohandada haiguse kulu järgi.
Danish: svin og kyllinger.
Estonian: PORCINS ET VOLAILLES
Danish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIG
Estonian: Route d'Avire, BP 103
Danish: Svin: 1 dag
Estonian: Sead: 1 päev
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Danish: Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
Estonian: Kolistiinsulfaadi kasutamist mitteinvasiivse E. coli põhjustatud infektsioonide raviks vasikatel ja lambatalledel peeti hästi põhjendatuks.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
Danish: Kød: Kalve - 2 dage
Estonian: Liha: vasikad: 2 päeva
Danish: COLICRID Colistinsulfat
Estonian: COLICRID Kolistiinsulfaat
Danish: Oralt: 3 dage
Estonian: Vasikad: 3 päeva
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Estonian: Suukaudseks manustamiseks (joogiveega) Raviks: 3-5 päeval
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Estonian: Peale selle märgiti, et kui ravimit manustatakse loomale otse suhu, tuleb soovituslikud ööpäevased annused vasikate, lambatallede ja sigade puhul jaotada kaheks annuseks.
Danish: Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
Estonian: Vasikad: 1 päev Lambatalled: 1 päev Sead: 1 päev Kodulinnud: 1 päev
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Svin Kyllinger
Estonian: Sead Kanad
Danish: Oral anvendelse.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Sammenfattende vurderede CVMP, at der var tilstrækkelige oplysninger til at støtte behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, når det administreres i en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og i en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt hos fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kokkuvõtteks leidis veterinaarravimite komitee, et oli piisavalt teavet kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi näidustuse toetamiseks, kui ravimit manustatakse vasikatele, lambatalledele ja sigadele annuses 100 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudele annuses 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Estonian: COLIVET 2,000,000 U I/ML
Danish: Svin: kød: 1 dag
Estonian: Sead: liha: 1 päev
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamis eks koos joogiveega
Danish: Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Samuti esitati piisavalt dokumenteeritud tõendeid kolistiinsulfaadi efektiivsuse kohta ravimi kasutamiseks kodulindudel kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks annuses 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Estonian: Sellest tulenevalt ei peetud kolistiini kasulikkust vasikatel, lambatalledel, sigadel ja kodulindudel Salmonella spp.
Danish: Andet fjerkræ: Kød og indvolde: nul dage
Estonian: Muud kodulinnud: Liha ja rups: null päeva
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Estonian: Veised (vasikad), lambad (lambatalled), sead ja kanad
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kuigi seoses esildisega esitatud kliiniline dokumentatsioon on piiratud, viitasid andmed sellele, et mitteinvasiivseid E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioone võib vasikatel, lambatalledel ja sigadel efektiivselt ravida annusega 100 000 IU ning kodulindudel annusega 75 000 IU kolistiini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval;
Danish: Grækenland Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Zone Industrielle La Ballastiere
Danish: Slagtekyllinger: 123 000 IE/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,06 ml Colistop-opløsning/kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage)
Estonian: Broilerid, kanad: 123 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolmel päeval (võrdub 0,06 ml Colistopi lahusega kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval)
Danish: Kalve, svin og lam: 50 000
Estonian: Vasikad, sead: 50
Danish: Kalve, lam, svin: 100 000 IE/kg/dag
Estonian: Vasikad, lambatalled, sead: 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas