FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
German: Die Matrix ist weiß.
Latvian: Matrice ir balta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītošanas programmas saturs un formāts jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi, iekļaujot saziņas līdzekļu veidus, izplatīšanas kārtību un visus pārējos programmas aspektus.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.
Latvian: Jums šis zāles nebūs jāuzglabā.
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Latvian: Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums (lūzuma līnijas un bojājumi) jānosedz ar InductOs.
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
Latvian: Šis mehānisms ietver gan kaulu resorbciju, gan veidošanos.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
German: • ausreichende Hämostase (d.h. für eine verhältnismäßig trockene Implantationsstelle)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
German: Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
German: • Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
Latvian: • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC01
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
German: Dibotermin alfa war im Serum nicht nachweisbar.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
German: Die Anweisungen, wie die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion zu implantieren ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Latvian: Norādījumus, kā implantēt ierīci savienošanai jostas vietā, lūdzam skatīt ražotāja izdotajā lietošanas instrukcijā.
German: InductOs ist kontraindiziert bei Patienten mit
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).
German: Wie ist InductOs aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt InductOs
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Latvian: Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Latvian: • Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Latvian: InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu.
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Latvian: Saderība pierādīta ar titānu, poliēterēterketonu (PEEK) un allotransplantāta kaulu.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf wenn bei Ihnen örtlich begrenzte Schwellungen auftreten, die Atemprobleme zur Folge haben, nachdem InductOs im Rahmen eines operativen Eingriffs im oberen Bereich Ihrer (Hals-)Wirbelsäule eingesetzt wurde.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā.
German: Keiner der Patienten mit positiven Titern gegenüber Rinderkollagen Typ I hatte kreuzreagierende Antikörper gegen humanes Kollagen Typ I.
Latvian: Nevienam no pacientiem ar pozitīviem titriem uz I tipa liellopu kolagēnu neattīstījās krusteniski reaģējošas antivielas pret I tipa cilvēka kolagēnu.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: InductOs ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā nav zināms iespējamais risks auglim, ko izraisa neitralizējošo antivielu pret alfa dibotermīnu veidošanās, InductOs grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Latvian: • informētības palielināšanai par heterotopiskas pārkaulošanās risku un iespējamo risku kļūdainas ārstēšanas un InductOs nepareizas lietošanas dēļ, kā arī ieteikumu sniegšanai šo risku pārvaldības jomā.
German: 2 Nadeln
Latvian: 2 adatas
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Latvian: Kaula veidošanās process izplatās virzienā no implanta ārpuses uz centru, līdz viss InductOs implants tiek pārveidots par trabekulāro kaulu.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Latvian: InductOs efektivitāte un drošums tika pierādīti randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, neatkarīgā pētījumā 279 pacientiem vecumā no 19-78 gadiem, kuriem tika veikta atklātā mugurkaula savienošanas operācija.
German: Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Dibotermin alfa oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav informācijas par to, vai alfa dibotermīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Latvian: Šai indikācijai InductOs nedrīkst izmantot vienu pašu, bet tas jāievada kopā ar apstiprinātu (ar CE zīmi marķētu) ierīci savienošanai jostas vietā.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Latvian: Līdz ar to tiek secināts, ka alfa dibotermīns implantācijas vietā lēni izdalās no matrices un ātri, tiklīdz nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā, atbrīvojas.
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā (t. i., alfa dibotermīnu pacients saņem stiprākā koncentrācijā vai lielākā daudzumā par ieteicamo) ārstēšanai jābūt uzturošai.
German: Flüssigkeitsansammlung2*
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās2*
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Latvian: 4 Radikulopātija ietver radikulītu, radikulopātiju jostas vietā, radikulāras sāpes, radikulītu gurnu zonā,
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Latvian: Citu izmaiņu augļa ārējo vai iekšējo orgānu vai skeleta morfoloģijā nebija.
German: Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Īpaši jāizvērtē risks un ieguvums pacientiem, kas agrāk saņēmuši kolagēna injekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es nach Anwendung von InductOs 1,5 mg/ml zu einer Heilung kam, war bei jedem der im Zeitraum von 10 Wochen bis 12 Monate nach der Operation liegenden Kontrolltermine signifikant höher, was auf eine beschleunigte Frakturheilung hinweist.
Latvian: Pacientu skaits, kuri atveseļojušies pēc InductOs 1,5 mg/ml lietošanas, bija proporcionāli būtiski lielāks visos izmeklējumos laikā no 10 nedēļām līdz 12 mēnešiem pēc operācijas, kas liecināja par paātrinātu lūzumu sadzīšanu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Latvian: Dažos gadījumos šo procesu pastiprināšanās var izraisīt komplikācijas, piemēram, nerva saspiešanu (heterotopiskas pārkaulošanās dēļ), kā arī ierīces pārvietošanos (saistībā ar kaulu resorbciju vai osteolīzi).
German: Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Alfa dibotermīna farmakoloģiskās darbības mehānisma daļa ietver kaulu pārveidošanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, jo pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Latvian: • jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju, vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem;
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Latvian: InductOs ir paredzēts lietošanai sekojošiem pacientiem:
German: Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen.
Latvian: Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu.
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
German: • Manche Patienten können Nervenschmerzen entwickeln, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
Latvian: • Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.
German: Während der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird.
Latvian: Apstrādes un implantācijas laikā līdz minimumam jāsamazina šķidruma zudums no matrices.
German: Bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschließlich Infektionskontrolle, zu beachten.
Latvian: Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Latvian: • Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana nomāca kaulu atjaunošanos (mērītas izmaiņas % pēc kontroles), bet netika izmainīta InductOs iedarbība.
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Latvian: Papildus un sekojošo iejaukšanos skaits bija būtiski mazāks InductOs pacientiem, īpaši attiecībā uz daudz agresīvākām iejaukšanās metodēm, tādām kā kaulu transplantāts un naglu mainīšana (P = 0,0326).
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām, kur alfa dibotermīns tika ievadīts intravenozi, lai palielinātu sistēmisko iedarbību, tika novērota palielināta augļa masa un palielināta augļa osifikācija, un nevarēja izslēgt terapijas izraisītu iedarbību.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen durch InductOs wurde weder durch das Geschlecht, noch durch das Alter oder die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu neietekmēja dzimums, vecums vai rase.
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc piesardzībai jāizveido fiziska barjera starp matrici un nervu audiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Latvian: InductOs kā vienreizlietojams produkts uz kancerogenitāti nav pārbaudīts in vivo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
German: 2 Matrizen
Latvian: 2 matrices
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Latvian: Iespējamās imūnās atbildes reakcijas uz produktu jāapsver gadījumos, kad kāda nevēlama blakusparādība sagaidāma uz imunoloģiska riska pamata.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Latvian: Radikulopātija1, 4
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
German: Es ist eine Kopie eines Proteins, das als Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches natürlicherweise vom Körper produziert wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist.
Latvian: Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Latvian: • mācību materiālu veselības aprūpes speciālistiem.
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Latvian: Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
German: Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Latvian: Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas-2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Latvian: Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 - 87 Jahren; 81 % männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
Latvian: InductOs efektivitāte tika konstatēta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, vienpusēji aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.