FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su bile ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preosjetljivost (0,6%) i hipoglikemija (2,4%) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ketónblóðsýring (< 0,1%), brisbólga (0,2%), ofnæmi (0,6%) og blóðsykursfall (2,4%) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Croatian: * BG=bolesnik-godina ** Test na neinferiornost radi pokazivanja da je gornja granica za 95% CI za omjer hazarda manja od 1,3
Icelandic: * Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Glyxambi imao je potvrđeni (definirano od strane ispitivača) teški hipoglikemijski događaj (definiran kao događaj koji zahtijeva asistenciju) u aktivno ili placebom kontroliranim ispitivanjima (ukupna učestalost 0,1%).
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Glyxambi fékk staðfest (samkvæmt skilgreiningu rannsakanda) alvarlegt blóðsykursfall (skilgreint sem tilvik sem krefst aðstoðar) í samanburðarrannsóknum með virku lyfi eða lyfleysu (heildartíðni 0,1%).
Croatian: Iskustvo u liječenju empagliflozinom bolesnika klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Icelandic: Reynsla af empagliflozini í NYHA (New York Heart Association) flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokki III-IV.
Croatian: ≥ 75 godina, srednja vrijednost HbA1c bila je 8,0%, a 63% bili su muškarci.
Icelandic: sjúklinga ≥ 75 ára, meðal HbA1c var 8,0%, 63% voru karlkyns.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrealyfi.
Croatian: Liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Icelandic: Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Croatian: C]-linagliptina u zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Croatian: Značaj ovog rezultata za ljude nije jasan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður hafi þýðingu fyrir menn.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu dala dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lyfsins til inntöku hjá rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu, jer ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús þar sem þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Croatian: • mjehurići na koži (bulozni pemfigoid)
Icelandic: • blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)
Croatian: • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca
Icelandic: • skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur
Croatian: Obratite se svom liječniku ako patite od teškog oštećenja jetrene funkcije.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Pri visokim koncentracijama, gdje je DPP-4 potpuno zasićen, 70-80% linagliptina se veže na druge proteine plazme osim DPP-4, stoga je 30-20% ostalo nevezano u plazmi.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Croatian: Oba inkretinska hormona uključena su u fiziološku regulaciju homeostaze glukoze.
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Croatian: Podaci o nuspojavama koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi temelje se na iskustvu iz primjene empagliflozina i linagliptina.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem ekki hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á Glyxambi eru byggðar á reynslu með empagliflozini og linagliptini.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu, niti jedna nije bila teškog inteziteta.
Icelandic: Sýkingar í kynfærum voru vægar eða miðlungsalvarlegar, engar voru alvarlegar.
Croatian: Glimepirid (1 - 4 mg)
Icelandic: Glímepíríð (1-4mg)
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg hjá mönnum.
Croatian: Učinci drugih lijekova na linagliptin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Croatian: Hipoglikemija u placebom kontroliranim ispitivanjima (10,9%; N= 471) je bila blagog (80%; N= 384), umjerenog (16,6%; N= 78) ili jakog (1,9%; N= 9) intenziteta.
Icelandic: Blóðsykursfall í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (10,9%; N= 471) var vægt (80%; N= 384), í meðallagi (16,6%; N= 78) eða alvarlegt (1,9%; N= 9).
Croatian: Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina i linagliptina, indicirana je za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolesti tipa 2:
Icelandic: Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2:
Croatian: U kliničkom ispitivanju s empagliflozinom vrijednosti hematokrita su se vratile na početne vrijednosti nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með empagliflozini gengu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir eftirfylgni í 30 daga frá stöðvun meðferðar.
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glyxambi Hvernig nota á Glyxambi
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina / CYP3A4.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við aðra P-glýkóprótein/CYP3A4 hemla.
Croatian: Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
Icelandic: Í heildina voru þau áhrif á lækkun HbA1c sem sáust eftir 24 vikur áfram til staðar eftir 52 vikur.
Croatian: Nije induktor CYP izoenzima.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP ísóensíma.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina je snizila izloženost linagliptinu za 40% sugerirajući da se djelotvornost linagliptina može smanjiti pri primjeni u kombinaciji sa snažnim induktorom P-glikoproteina (P-gp) ili citokrom P450 (CYP) izoenzima CYP3A4, naročito ako se oni dugoročno primjenjuju (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins minnkaði útsetningu fyrir linagliptini um 40%, sem bendir til þess að verkun linagliptins gæti verið minni þegar það er gefið ásamt öflugum virki P-glýkópróteins (P-gp) eða cýtókróm 450 (CYP) ísóensíms CYP3A4, sérstaklega við langtímagjöf (sjá kafla 5.2).
Croatian: Koncentracije nevezane frakcije lijeka, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4 do 5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf rítónavírs.
Croatian: HbA1c (%) - 24 tjedna
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Croatian: Liječnik će Vam možda sniziti dozu tih lijekova ako ih uzimate zajedno s lijekom Glyxambi kako bi se izbjegla pretjerano snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Icelandic: Læknirinn gæti viljað minnka skammtinn af þessum lyfjum þegar þú notar þau ásamt Glyxambi til að forðast að blóðsykur verði og lágur (blóðsykursfall).
Croatian: • povišena razina enzima amilaze u krvi
Icelandic: • aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði
Croatian: To pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti u ljudi), ne smatra se značajnom za ljude.
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitilæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200-föld útsetning fyrir menn) er ekki talin eiga við hjá mönnum.
Croatian: Glyxambi dodan uz metformin
Icelandic: Glyxambi sem viðbót við metformin
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se na kraju 4-tjednog razdoblja liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring.
Croatian: Hospitalizacija zbog zatajenja srca
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1%).
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var sambærileg fyrir lyfleysu og empagliflozin (< 1%).
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i linagliptin:
Icelandic: Glyxambi er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast empagliflozin og linagliptin:
Croatian: Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Icelandic: Einkenni of lágs blóðsykurs geta verið:
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i linagliptina.
Icelandic: Almennar rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum í allt að 13 vikur voru gerðar með samsetningunni empagliflozin og linagliptin.
Croatian: Često Često Rijetko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Croatian: • naprezanje ili bol prilikom pražnjenja mjehura
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: U slučaju propuštene doze, te ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, dozu je potrebno preskočiti, a sljedeću dozu uzeti u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ili UGT2B7.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Croatian: Usporedba naspram linagliptin 5 mg prilagođena srednja vrijednost
Icelandic: Samanburður miðað við linagliptin 5 mg aðlagað meðaltal
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni SGLT2 inhibitor.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili, ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Glyxambi; ako se akutni pankreatitis potvrdi, ne smije se ponovno započeti s primjenom lijeka Glyxambi.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Glyxambi; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Glyxambi að nýju.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz beta-stanica gušterače u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Icelandic: GLP-1 og GIP auka myndun insúlíns og seytingu frá betafrumum í brisi þegar til staðar eru eðlileg og hækkuð gildi glúkósa í blóði.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Glyxambi primijetite bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi á meðan Glyxambi er notað:
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaj u kliničkim ispitivanjima linagliptina bila je hipoglikemija, primijećena u trojnoj kombinaciji, linagliptin plus metformin plus sulfonilureja (22,9% naspram 14,8% uz placebo).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í klínískum rannsóknum með linagliptini var blóðsykursfall sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini og súlfonýlúrealyfi (22,9% samanborið við 14,8% með lyfleysu).
Croatian: Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Croatian: Linagliptin je slab kompetitivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Icelandic: Linagliptin er vægur samkeppnishemill og vægur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP ísóensíms CYP3A4, en hamlar ekki önnur CYP ísóensím.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se empagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, a terapijsko iskustvo u tih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda uz primjenu empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Icelandic: Niðurstöður meðferðar með empagliflozini með tilliti til hjarta- og æðakerfisins (EMPA-REG OUTCOME) rannsóknin
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, kombinacija empagliflozina i linagliptina nije bila teratogena i nije pokazivala toksičnost za majku.
Icelandic: Við útsetningu sem var nægilega mikið umfram útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta olli samsetning empagliflozins og linagliptins ekki vanskapandi áhrifum og sýndi ekki eituráhrif á móður.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je u skladu sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
Croatian: Uzročno-posljedični odnos između empagliflozina i oštećenja jetre nije ustanovljen.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli empagliflozins og lifrarskaða ekki verið staðfest.
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Icelandic: Incretin hormónum er seytt við lág grunngildi allan daginn og gildin hækka strax eftir neyslu fæðu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glyxambi u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glyxambi hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: U kliničkim ispitivanjima devetnaest bolesnika u dobi od 75 godina i više bili su liječeni lijekom Glyxambi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru nítján 75 ára sjúklingar eða eldri meðhöndlaðir með Glyxambi.
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4, enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid¬1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4, sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 og GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Croatian: Primjena inhibitora dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla (dípeptidýl peptidasa-4) hefur verið tengd hættu á bráðri brisbólgu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glyxambi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glyxambi hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.
Croatian: Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
Icelandic: Altæk útsetning hvers umbrotsefnis fyrir sig var minni en 10% af öllum efnum tengdum lyfinu.
Croatian: Alergijske reakcije, zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, uključujući koprivnjaču (urtikariju), i oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem (angioedem).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg, þar á meðal útbrotum (ofsakláða) og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofnæmisbjúgur).
Croatian: Stoga se Glyxambi ne preporučuje za primjenu u toj populaciji.
Icelandic: Því er Glyxambi ekki ráðlagt fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD19
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD19
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) dodatno su razrađene u dijelu „Opis izabranih nuspojava" u nastavku.
Icelandic: Nánar er fjallað um aukaverkanir sem eru merktar með stjörnu (*) í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan.
Croatian: • za poboljšanje kontrole glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja (SU) te samo jedna od monokomponenti lijeka Glyxambi ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Icelandic: • til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða súlfonýlúrealyf og einn af stökum þáttum Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Glyxambi.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Glyxambi.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi var greint og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á DPP-4 í plasma.
Croatian: Empagliflozin je supstrat humanih prijenosnika za unos OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne i organskog anionskog prijenosnika 1 (OAT1) i organskog kationskog prijenosnika 2 (OCT2).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 (Organic Anion Transporter 1) og OCT2 (Organic Anion Transporter 2).
Croatian: • Linagliptin djeluje na drugačiji način, tako što omogućava gušterači veću proizvodnju inzulina u cilju snižavanja razine glukoze u krvi.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.