FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Romanian: (limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ml).
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu boli renale în stadiul final În cazul pacienţilor cu BRSF, Sebivo trebuie administrat după hemodializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Romanian: Normalizare ALT evaluată doar la pacienţii cu ALT > LSVN la momentul iniţial.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Romanian: Clătiţi capacul şi seringa cu apă curată.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală soluţia orală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital pentru recomandări.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa a ceea ce trebuie să faceţi.
Danish: Filmovertrukken tablet
Romanian: Filmul comprimatului
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Romanian: 3. Capac dozator pentru dozare orală pentru măsurarea dozei.
Danish: HBV-DNA uge 24 Resultat af vigtigste endepunkter uge 104 baseret på resultat i uge 24 Terapeutisk respons n/N (%)
Romanian: Evoluţia criteriilor finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns terapeutic n/N (%)
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Romanian: Fiecare ml conţine telbivudină 20 mg.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Romanian: În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Romanian: Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B, şi anume progresia bolii şi valori anormale ale testelor de laborator (creşterea încărcăturii virale, creşterea valorilor serice ale ALT).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Romanian: Înainte să utilizaţi Sebivo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Danish: I analyser, der relaterede til mitokondriestruktur, funktion og DNA-indhold, udviste telbivudin ingen væsentlig toksisk virkning ved koncentrationer op til 10 M.
Romanian: Prin contrast, telbivudina-5'-trifosfat în concentraţii de până la 100 M nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN-ului , , sau . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială, activitatea şi conţinutul ADN-ului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentraţii de până la 10 M şi nu a crescut producţia de acid lactic in vitro.
Danish: Standardtest af reproduktionstoksikologi viste ingen evidens for en direkte toksisk virkning af telbivudin.
Romanian: Nu s-au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard de toxicologie asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Romanian: Pacienţi cu ≥ o doză de medicament de studiu, cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul iniţial şi cu un scor al Indexului Activităţii Histologice (IAH) Knodell pentru momentul iniţial
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Romanian: Doza recomandată este de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, diferenţele de răspuns terapeutic (78% faţă de 66%) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,00 faţă de -4,17 şi prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 82% faţă de 57%; p < 0,0001) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Romanian: 30 ml de soluţie orală conţin telbivudină 600 mg.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe piaţă a telbivudinei (vezi pct.4.8).
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copii/ml)
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament cu telbivudină, 78% dintre pacienţii (530/680) din cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE) şi 82% (137/167) dintre pacienţii din cadrul studiului NV-02B-015 au fost înrolaţi într-un studiu extins CLDT600A2303 (vezi pct. 5.1) pentru a continua tratamentul timp de până la 208 săptămâni.
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo" de la pct. 3 al acestui prospect).
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Romanian: Nu s-a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodice pentru a vă verifica funcţia hepatică după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Romanian: 13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Romanian: Datele clinice limitate (mai puţin de 300 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în primul trimestru de sarcină nu indică toxicitate care duce la apariţia de malformaţii şi un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu indică toxicitate fetală/neonatală.
Danish: Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Romanian: În cazul în care cantitatea turnată în capac depăşeşte doza necesară, aruncaţi soluţia în exces în chiuvetă.
Danish: Lamivudin n/N (%)
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Romanian: Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Danish: Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă prezentați dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Romanian: Creşterea valorii concentraţiei serice a creatinkinazei În analiza centralizată din cadrul NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, la 104 săptămâni s-au produs creşteri ale CK de gradul 3 sau 4 (> 7x LSVN) în cazul a 12,6% din pacienţii trataţi cu telbivudină (n = 847) şi în cazul a 4,0% din pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 846).
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sebivo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger.
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Baseline til uge 24
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbare HBV-DNA ved uge 24
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copi/ml) cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24
Danish: (n=8) 400 mg
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Romanian: Studiul CLDT600A2303 - Rezultate clinice pentru o perioadă de 208 săptămâni Studiul CLDT600A2303 a fost un studiu extins, deschis, cu durata de 104 săptămâni, la pacienţi cu hepatită B cronică, compensată, care au fost anterior trataţi cu telbivudină timp de 2 ani, incluzând pacienţi din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, şi a oferit date privind eficacitatea şi siguranţa după 156 şi 208 săptămâni de tratament continuu cu telbivudină.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copii/ml) cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24
Danish: HBeAgserokonvertering HBeAg-tab
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml, asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Romanian: - Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente - Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: (n=8) 600 mg
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telbivudină 600 mg.
Danish: Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Romanian: Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Romanian: Diseases) (creşteri ale ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN) este prezentată în Tabelul 3.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 386)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 207)
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Romanian: Normalizare ALT n/N (%)
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 222)
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Romanian: Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Romanian: Nu s-au evaluat clinic siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 224)
Danish: Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT în timpul tratamentului - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 458)
Danish: Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Romanian: Trageţi toată soluţia din capac în seringă.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
Danish: ALATnormalisering
Romanian: Normalizare ALT
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Romanian: În general, Sebivo trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor în vârstă, din cauza frecvenţei mai mari a funcţiei renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente.
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=384)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 384)
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Romanian: Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ml în săptămâna 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) a demonstrat că mutaţia principală asociată cu rezistenţa la telbivudină a fost rtM2401, adeseori asociată cu mutaţiile rtL180M şi rtL80I/V şi, mai puţin frecvent, cu rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I şi rtA200V.
Danish: Telbivudin n/N (%)
Romanian: Telbivudină n/N (%)
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Romanian: Reacutizare virală* n/N (%)
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Romanian: La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe nedetectabil (80%).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Romanian: Cum să utilizaţi Sebivo
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Romanian: Cmax (g/ml) ASC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Romanian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, aceştia trebuie să ia medicamentul mai puţin frecvent.
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Romanian: Pacienţii erau în general de origine asiatică şi aveau vârsta medie de 36 de ani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Romanian: Niciun pacient nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici.
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Romanian: Alte informaţii despre Sebivo
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sebivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telbivudină