FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av levodopa etter 10 minutter (C10min) og ved toppkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml, ved eksponering over 4 timer (AUC0-4 h) med 1280 ng●time/ml.
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Norwegian Bokmål: Skår før dose Endring etter 30 min. Diff. (95 % KI) p-verdi
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Fullfør dosen med kapsel nummer 2
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i henhold til UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) del III-skår, 30 minutter etter dosering i uke 12.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Paranoja, Delużjoni
Norwegian Bokmål: Paranoia,
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Norwegian Bokmål: Mydriasis, Okulogyre kriser, Blefarospasme
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon, metoklopramid) og isoniazid kan redusere effekten av levodopa.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Norwegian Bokmål: Denne unormale tankegangen og oppførselen kan innebære en eller flere manifestasjoner inkludert angst, depresjon, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, psykotisk oppførsel, desorientering, aggresjon, opphisselse og delirium.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Inbrija var Cmax og AUC0-24 h hos kvinner henholdsvis 42,2 % høyere og 48,8 % høyere enn hos menn.
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt (SD) LS gjennomsnittlig endring Gjennomsnittlig diff. (95 % KI) p-verdi
Maltese: Inbrija 33 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin levodopa
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: De to hovedbanene for metaboliseringen er dekarboksylering av L-aromatisk aminosyre-dekarboksylase og O-metylisering av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) og karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter ble evaluert hos 24 fastende, friske frivillige, som fikk totalt 50 mg karbidopa hver 8. time.
Maltese: Prodotti mediċinali pulmonari lokali jew sistemiċi
Norwegian Bokmål: Lokale eller systemiske pulmonale legemidler
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Norwegian Bokmål: Totalt 271 pasienter ble behandlet med Inbrija 66 mg (to kapsler à 33 mg), og en kontrollgruppe på 127 pasienter ble observert på sitt vanlige orale legemiddelregime for behandling av Parkinsons sykdom.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Norwegian Bokmål: Inbrija er indisert til periodisk behandling av episodiske motoriske svingninger (OFF-perioder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' reazzjonijiet avversi, inkluż pressjoni għolja u diskineżija, li rriżultaw mill-użu fl-istess ħin ta' antidipressanti triċikliċi u inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om bivirkninger, inkludert hypertensjon og dyskinesi, som skyldes samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Norwegian Bokmål: Eske med 60 harde kapsler (15 blisterpakninger) og én inhalator.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levodopas hovedmetabolitter 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre (DOPAC) og homovanilinsyre (HVA) ble undersøkt etter administrering av en enkelt inhalert dose av Inbrija og en enkelt oral karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablett.
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, Økt alaninaminotransferase, Økt laktatdehydrogenase i blodet,
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inbrija fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Norwegian Bokmål: Fall a Hjerterytmeforstyrrelser er her et samlebegrep for atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulært blokk, grenblokk, syk sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i avtrekkbare aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi ġew osservati f'pazjenti li ngħataw amantadine u levodopa.
Norwegian Bokmål: Psykotiske symptomer er observert hos pasienter som får amantadin og levodopa.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Inbrija matul infezzjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Det finnes en begrenset mengde med data om bruk av Inbrija under en luftveisinfeksjon.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Inbrija er 10 kapsler per dag.
Maltese: Rimi u ħażna It-12-il Pass: Rimi ta' kapsuli użati
Norwegian Bokmål: Kasting og oppbevaring Trinn 12: Kast brukte kapsler
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Norwegian Bokmål: Eske med 92 harde kapsler (23 blisterpakninger) og én inhalator.
Maltese: Twettaq studju kliniku b'Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) f'24 voluntiera b'saħħithom (13-il raġel u 11-il mara).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) ble utført hos 24 friske frivillige (13 menn og 11 kvinner).
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en subpopulasjon i 12-ukers studien ble spirometrimålinger utført ved 15, 30 og 60 minutter etter den første dosen med Inbrija 66 mg eller placebo.
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Norwegian Bokmål: Interkurrent luftveisinfeksjon
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, ATC‑kode: N04BA01
Maltese: Tnaqqis fil-ħin OFF medju ta' kuljum u titjib fl-iskala tal-Impressjoni ta' Bidla Globali talPazjent (PGI-C, Patient Global Impression of Change), riżultat irrappurtat mill-pazjent dwar titjib u sodisfazzjon globali bit-trattament b'Inbrija, u Rispondenti ON kienu l-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig daglig OFF-tid og forbedring på PGI-C-skalaen (Patient Global Impression of Change), pasientens helhetlige opplevelse avforbedring og tilfredshet med Inbrija-behandlingen, og respondanter ON var de viktigste sekundære endepunktene.
Maltese: Uġigħ addominali, Stitikezza, Dijarea,
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, Diaré,
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Maltese: Anormalitajiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) u test Coombs pożittiv ukoll ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i blod-urea-nitrogen-test (BUN) og positiv Coombs-test har også blitt rapportert.
Maltese: Kull kartuna tinkludi folji ta' 4 kapsuli.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder blister med 4 kapsler.
Maltese: Distonja,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi,
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Norwegian Bokmål: - en eske med 60 harde kapsler (15 blister) og én inhalator - en eske med 92 harde kapsler (23 blister) og én inhalator
Maltese: Il-ħin medjan għall-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' levodopa kien 30 minuta wara doża ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) mqabbel ma' 45 minuta wara doża ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat.
Norwegian Bokmål: Median tid for maksimal plasmakonsentrasjon for levodopa var 30 minutter etter en dose med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler), sammenlignet med 45 minutter etter en dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter.
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, Trombocytopeni, Leukopeni
Maltese: b Rispondent kien definit bħala individwu li nbidel minn OFF għal ON fi żmien 60 minuta wara d doża u li baqa' ON għal 60 minuta wara d-doża.
Norwegian Bokmål: b En respondant ble definert som en pasient som endret fra OFF til ON innen 60 minutter etter dosering og som fortsatt var ON 60 minutter etter dosering.
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Maltese: MEMBRI
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Norwegian Bokmål: Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Maltese: MILL-ISTATI
Norwegian Bokmål: Veiledning til legen
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI cyclosporine* tacrolimus* sirolimus
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA ciklosporin* tacrolimus* sirolimus
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Maltese: etravirine*
Norwegian Bokmål: etravirin*
Maltese: max,ss
Norwegian Bokmål: 24,ss
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Maltese: Janssen Cilag International NV
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Norwegian Bokmål: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduksjon i HCVRNA i uke 4
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrate gjennom hele studieperioden var henholdsvis 4,6 % og 1,6 %.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Maltese: digoxin*
Norwegian Bokmål: fenytoin*
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati bi clarithromycin u erythromycin.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'voriconazole u posaconazole.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, grad 7-9).
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 4.64 (3.90-5.51) Cmax 1.32 (1.08-1.60) ↑ sirolimus ↑ tacrolimus AUC 70.3 (52.9-93.4) Cmax 9.35 (6.73-13.0) ↑ sirolimus
Norwegian Bokmål: ↑ ciklosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmaks 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmaks 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Maltese: България „Джонсън &
Norwegian Bokmål: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INCIVO hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: • Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92 %.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Norwegian Bokmål: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Norwegian Bokmål: Vurder konsultasjon med spesialist innen dermatologi.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.