FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Romanian: Ceftarolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-grave la oricare tip de antibiotice beta-lactamice (de ex. peniciline sau carbapenemi).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης
Romanian: • Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil 600 mg.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 mL/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zinforo la pacienţii vârstnici cu valori ale clearance-ului creatininei peste 50 ml/min.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Conţinutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Greek: > 30 έως ≤ 50 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Romanian: > 30 până la ≤ 50 400 mg c/la interval de 12 ore
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente antibacteriene
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Romanian: Raportul plasmatic mediu dintre ASC pentru ceftarolină M-1 şi ceftarolină după administrarea în perfuzie intravenoasă a unei doze unice de 600 mg de ceftarolină fosamil la voluntari sănătoşi este de aproximativ 20-30%.
Greek: Σημείωση
Romanian: Nota
Greek: Δεν εντάχθηκαν στις μελέτες περιστατικά πνευμονίας από την κοινότητα οφειλόμενα σε MRSA.
Romanian: Nu au fost înrolate în studii cazuri cu PCD cauzată de SAMR.
Greek: Τυπική δόση
Romanian: Doză standard
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Romanian: BRST, inclusiv hemodializă
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: * Se calculează utilizând formula Schwartz (în ml/min/1,73 m2) pentru copii și adolescenți.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo
Romanian: Cum să utilizaţi Zinforo
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Romanian: Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare.
Greek: Η κόνις Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Pulberea de Zinforo trebuie reconstituită cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus για τους οποίους η MIC της κεφταρολίνης είναι > 4 mg/L.
Romanian: Zinforo nu trebuie folosit pentru tratamentul ICCTM cauzate de S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este > 4 mg/l.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Romanian: Analize FC-FD sugerează că dozele de ceftarolină la adulți sau adolescenți (începând cu 12 ani și 33 kg) la interval de 8 ore prin perfuzie timp de 2 ore, pot trata ICCTM cauzate de S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este de 4 mg/l.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.
Romanian: Volumul median de distribuţie al ceftarolină la starea de echilibru, la adulţi sănătoşi de sexul masculin după doză unică de ceftarolină fosamil de 600 mg, administrată intravenos, radiomarcată a fost de 20,3 l, similar volumului de lichid extracelular.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se consideră că sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Romanian: Microorganisme rezistente Suprainfecţiile pot apărea în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Romanian: • Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile meticilino-rezistente)
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.
Greek: Άμεση και σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Romanian: Hipersensibilitate imediată şi severă (de exemplu reacţie anafilactică) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau carbapenemi).
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Romanian: Chisturile au afectat zone mici din rinichi și au apărut în absența unor modificări substanțiale ale funcției renale sau parametrilor urinari.
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Romanian: • O creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (eozinofilie).
Greek: Η κεφταρολίνη ή η φοσαμιλική κεφταρολίνη δε μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 in vitro, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP450 δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης.
Romanian: Ceftarolina sau ceftarolina fosamil nu sunt metabolizate de enzimele citocromului CYP450, in vitro, prin urmare este puţin probabil ca administrarea concomitentă a inductorilor sau inhibitorilor CYP450 să influenţeze farmacocinetica ceftarolinei.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταρολίνης (mg/mL)
Romanian: Concentraţia aproximativă de ceftarolină (mg/ml)
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Romanian: Ceftarolina este eliminată în principal pe cale renală.
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Romanian: 120/la interval de 8 ore
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Incidenţa cumulată a seroconversiei TAD la pacienţii trataţi cu ceftarolină fosamil a fost de 11,2% în cele cinci studii pivot, cu administrare la interval de 12 ore (600 mg administrate timp de 60 de minute la interval de 12 ore) şi de 32,3% într-un studiu cu pacienţi cărora li s-a administrat ceftarolină fosamil la interval de 8 ore (600 mg administrate timp de 120 de minute la interval de 8 ore) (vezi pct. 4.8).
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
Romanian: În general, nu au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării postnatale la şobolanii expuşi la doze de până la 5 ori expunerea terapeutică estimată la om.
Greek: Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
Romanian: Hipersensibilitate la antibioticele din clasa cefalosporinelor.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
Romanian: Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile.
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Zinforo se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 până la 60 de minute sau de 120 minute pentru doza mare (ICCTM provocate de S. aureus cu o CMI de 2 sau 4 mg/l a ceftarolinei) la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml (vezi pct. 6.6).
Greek: Υψηλή δόση cSSTI που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης = 2 mg/L ή 4 mg/Lγ
Romanian: ICCTM confirmate sau suspectate a fi provocate de S. aureus cu o CMI = 2 mg/l sau 4 mg/l a ceftarolinei
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere pentru expuneri similare concentraţiilor terapeutice.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Romanian: Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
Romanian: Adolescenți cu vârsta de la 12 ani la < 18 ani, greutate corporală < 33 kg și copii ≥ 2 ani la < 12 ani
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της κεφταρολίνης ή της φοσαμιλικής κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450, αναμένεται να είναι χαμηλό, δεδομένου ότι δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος CYP450 in vitro.
Romanian: Se aşteaptă ca interacţiunea potenţială dintre ceftarolină sau ceftarolină fosamil şi medicamentele metabolizate de enzimele din categoria CYP450 să fie redusă deoarece, in vitro, nu a fost înregistrată acţiune inhibitorie sau inductorie a enzimelor citocromului CYP450.
Greek: 10 mg/kg 120/κάθε 8 ώρες
Romanian: 10 mg/kg 120/la interval de 8 ore
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru ICCTM și 5-7 zile pentru PCD.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 12 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 1 ώρας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Se referă la dozele de ceftarolină la adulți și adolescenți (începând cu 12 ani și 33 kg) la interval de 12 ore prin perfuzie cu durata de o oră, (vezi pct. 4.2).
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Romanian: Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil acetat - ceftarolină fosamil dizolvată în acid acetic monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Romanian: Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat.
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie agitată înainte de a fi transferată într-o pungă sau flacon pentru administrare prin perfuzie, care conţine fie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroză 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) fie soluţie Ringer lactat.
Greek: Δοσολογία Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Romanian: Doze Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru ICCTM și 5-7 zile pentru PCD.
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
Romanian: 12 mg/kg până la un maxim de 400 mg b/la interval de 8 ore
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu valori ale clearance-ului creatininei > 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Greek: 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Romanian: 400 mg c/la interval de 12 ore
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, νεκρωτική περιτονίτιδα, περιορθικό απόστημα και ασθενείς με τρίτου βαθμού και εκτεταμένα εγκαύματα.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea ceftarolinei în tratamentul ICCTM la următoarele grupuri de pacienţi: imunocompromişi, cu sepsis sever/ şoc septic, fasceită necrozantă, abces perirectal şi pacienţii cu arsuri de gradul trei pe suprafeţe mari.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Administrarea intravenoasă.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(η), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Zinforo.
Greek: Παρατηρήθηκε εξάνθημα με συχνότητα συχνή τόσο στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης ΙΙΙ σε cSSTI με χορήγηση Zinforo κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) όσο και στη μελέτη σε cSSTI με χορήγηση κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a fost observată frecvent atât în studiile extinse de fază III pentru ICCTM cu administrare de Zinforo la interval de 12 ore (600 mg administrate timp de 60 de minute la interval de 12 ore), cât şi în studiul pentru ICCTM cu administrare la interval de 8 ore (600 mg administrate timp de 120 de minute la interval de 8 ore).
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei (ClCr) are valori ≤ 50 ml/min, conform tabelelor 3 și 4 (vezi pct. 5.2).
Greek: • Πόνος και ερεθισμός των αγγείων
Romanian: • Durere şi iritaţie a venelor
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30
Romanian: ≥ 15 până la
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας.
Romanian: • Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge.
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα περιελάμβαναν εναπόθεση χρωστικής και φλεγμονή του σωληναριακού επιθηλίου.
Romanian: Rezultatele histopatologice au inclus depuneri pigmentare şi inflamaţie la nivelul epiteliului tubular.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Romanian: Nu există date suficiente pentru a recomanda ajustarea dozelor la adolescenți cu vârste de la 12 la < 18 ani cu greutate corporală < 33 kg cu BRST şi la copii cu vârste de 2 până la 12 ani cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi frecvenţă.
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Insuficienţă renală Este necesară ajustarea dozei la adulți, adolescenți și copii cu ClCr ≤ 50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Romanian: Microorganisme anaerobe Microorganisme Gram-pozitiv
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Romanian: (CMI) a ceftarolinei pentru o parte din microorganismele testate este în intervalul de sensibilitate (vedeţi pct. Rezistenţa mai jos).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Romanian: Nu s-a evidenţiat hemoliză la pacienţii care au prezentat rezultate pozitive ale TAD la administrarea tratamentului în studiile clinice.
Greek: 600 mg β/κάθε 12 ώρες
Romanian: 600 mg b/la interval de 12 ore
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
Romanian: Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi (ICCTM)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice uşoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενες σε αντιμικροβιακά έχουν αναφερθεί με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul administrării ceftarolinei fosamil şi pot avea forme de manifestare de la uşoare la ameninţătoare de viaţă.
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών, οι συστάσεις για νεογνά και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute, neonatal și recomandările pentru doză mare se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica ceftarolinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Να ληφθεί υπόψη: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης στη θεραπεία της CAP οφειλόμενης σε S. aureus με MICs κεφταρολίνης > 1 mg/L.
Romanian: A se observa că nu există date din studii clinice privind utilizarea ceftarolinei cu CMI> 1 mg/l pentru tratamentul PCD cauzată de S. aureus.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zinforo.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute și recomandările pentru doză mare se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών για τη θεραπεία των cSSTI (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Se referă la dozele de ceftarolină la adulți și adolescenți (începând cu 12 ani și 33 kg) la interval de 8 ore prin perfuzie cu durata de 2 ore pentru tratamentul ICCTM (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinforo από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Zinforo από την κανονική.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Romanian: Toxicitate juvenilă
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης για τη θεραπεία cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC > 1 mg/L.
Romanian: Datele din studii clinice referitoare la utilizarea ceftarolinei pentru tratamentul ICCTM cauzate de S. aureus pentru CMI > 1 mg/l sunt limitate.
Greek: Οι S. aureus με MICs κεφταρολίνης  4 mg/L είναι σπάνιοι.
Romanian: Infecțiile cu S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este ≥ 4 mg/l sunt rare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zinforo şi după punerea pe piaţă.
Greek: Σε συγκεντρωμένα από διάφορους δότες, ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, ο ρυθμός μεταβολισμού για την κεφταρολίνη ήταν χαμηλός, υποδεικνύοντας ότι η κεφταρολίνη δε μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Romanian: Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că turnover-ul metabolic a fost redus pentru ceftarolină, indicând faptul că ceftarolina nu este metabolizată pe calea enzimelor hepatice CYP450.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a recomanda ajustarea dozelor la copii cu vârste < 2 ani cu insuficiență renală moderată, gravă sau BRST.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Romanian: Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Romanian: Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) şi risc potenţial de anemie hemolitică Este posibil ca în timpul tratamentului cu cefalosporine să apară rezultate pozitive ale testului antiglobulinic direct (TAD).
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30 300 mg ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Romanian: ≥ 15 până la ≤ 30 300 mg
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (mL)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)