FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednym z kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności był PFS oceniany przez niezależną komisję radiologiczną nieznającą przydziału do grup (BIR, ang. blinded independent radiology).
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Leukopenijab, Limfopenijab Febrilinė neutropenija
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna, fenytoina), można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C9 substratai su siauru terapiniu indeksu (pvz.: varfarino, fenitoino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai.
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Polish: Kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień do zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤2.
Lithuanian: Tirkite kas savaitę, kol įvyks pagerėjimas iki ≤ 2
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su rukaparibu nebuvo atlikta.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Polish: Analizę wydłużonego odstępu QTcF przeprowadzono na podstawie danych 54 pacjentek z guzami litymi, którym podawano stale dawki rukaparybu wynoszące od 40 mg raz na dobę do 840 mg dwa razy na dobę (1,4-krotność zatwierdzonej zalecanej dawki).
Lithuanian: Koncentracijos-QTcF pailgėjimo analizė buvo atlikta su 54 pacientų, turėjusių solidinį naviką, ir buvo skiriamos nepertraukiamos rukaparibo dozės nuo 40 mg vieną kartą per parą iki 840 mg du kartus per parą (1,4 karto nuo patvirtintos rekomenduojamos dozės), duomenimis.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Polish: Nadwrażliwość na światło była zgłaszana u 13% pacjentek jako reakcje skórne o niewielkim nasileniu (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), natomiast reakcje stopnia ≥ 3. wg CTCAE zgłoszono w przypadku 2 (0,2%) pacjentek.
Lithuanian: Jautrumas šviesai pasireiškė 13 % pacientų kaip lengvo laipsnio odos reakcijos (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir 2 (0,2 %) pacientėms kaip CTCAE 3 laipsnio ir didesnė reakcija.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny otrzymały uprzednio 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) lub > 3 (n=4, 5.1%) linie chemioterapii opartej na związkach platyny.
Lithuanian: Platinai jautrūs pacientai gavo 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) arba > 3 (n = 4, 5,1 %) ankstesnius chemoterapijos platinos pagrindu kursus.
Polish: Pacjentki z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Pacjentki włączone do badania populacyjnego PK miały od 21 do 86 lat (58% < 65 lat, 31% 65-74 lat i 11% > 75 lat), 82% było rasy kaukaskiej, a ich masa ciała wynosiła od 41 do 171 kg (73% miało masę ciała > 60 kg).
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Lithuanian: Anksčiau gydymas bevacizumabu skirtas 22 % pacienčių, vartojusių rukaparibą, ir 23 % pacienčių, kurios vartojo placebą.
Polish: Lekarz może przebadać szpik kostny pacjentki, aby ocenić ewentualne problemy.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, które ułatwiają swobodny przepływ krwi - takie jak warfaryna
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
Polish: Proporcja pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny z mutacją zarodkową BRCA i mutacją somatyczną BRCA była porównywalna do populacji analizowanej pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności, wynosząc odpowiednio n=66 (83,5%) i n=13, 16,5%.
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy - takie jak teofilina
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
Polish: U pacjentek w wieku ≥ 75 lat częstość występowania niektórych działań niepożądanych, mianowicie zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (32%), zawrotów głowy (20%), świądu (15%) i zaburzeń pamięci (4%), była większa niż u pacjentek w wieku < 75 lat (odpowiednio 18%, 15%, 9% i 1%).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimo (32 %), svaigulio (20 %), niežėjimo (15 %) ir atminties sutrikimo (4 %) dažnis buvo didesnis nei jaunesniems kaip 75 metų amžiaus pacientams (atitinkamai 18 %, 15 %, 9 % ir 1 %).
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak rosuwastatyna
Lithuanian: • vaistų cholesterolio lygiui kraujyje mažinti, tokių kaip rosuvastatinas
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP1A2, ypač vaistinius preparatus, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: tizanidino, teofilino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, remiantis atitinkamu klinikiniu stebėjimu.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Polish: Nieznana jest charakterystyka farmakokinetyczna rukaparybu u pacjentek z CLcr poniżej 30 ml/min lub pacjentek dializowanych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Rukaparibo farmakokinetinės charakteristikos pacientams, kurių CrCl yra mažesnis kaip 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams, nežinomos (žr.
Polish: Dodatkowo, ze względu na swój mechanizm działania rukaparyb może jednak zaburzać płodność u ludzi.
Lithuanian: Be to, remiantis jo veikimo mechanizmu, rukaparibas gali kenkti žmonių vaisingumui.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo susisluoksniavusi pagal geriausią atsaką į paskutinįjį gydymą platina (pilną arba dalinį), laiką iki progresavimo po priešpaskutinio gydymo platina (nuo 6 iki ≤ 12 mėnesių ir > 12 mėnesių) ir naviko biologinio žymens statusą (tBRCA, ne BRCA homologinė rekombinacijos stoka [nbHRD] ir neigiamas biologinis žymuo).
Polish: • Jeżeli pacjentce będzie niedobrze (będzie wymiotować) po przyjęciu leku Rubraca, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Lithuanian: • Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Lithuanian: • Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.
Polish: W stężeniach klinicznych rukaparyb nie hamował pompy eksportu soli kwasów żółciowych (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1ani OAT3.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, rukaparibas neslopina tulžies druskų eksporto siurblio (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3.
Polish: Rukaparyb wykazał aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórek z mutacją BRCA na drodze mechanizmu znanego pod nazwą syntetycznej letalności, zgodnie z którym do śmierci komórki konieczna jest utrata dwóch szlaków naprawy DNA.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad rukaparibo in vitro ir in vivo antinavikinis veikimo mechanizmas BRCA mutantinių ląstelių linijose yra taip vadinamas sintetinis letališkumas, kuomet ląstelės mirtis įvyksta dėl dviejų DNR atstatymo būdų praradimo.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE wystąpiły u 23% (niedokrwistość), 8% (neutropenia) i 6% (małopłytkowość) pacjentek.
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal CTCAE nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % (anemija), 8 % (neutropenija) ir 6 % (trombocitopenija) pacientų.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų 3 mėnesių trukmės bendrojo toksiškumo tyrimuose nestebėta poveikio patinų ir patelių vaisingumui, esant nuo 0,09 iki 0,3 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti rukaparibą su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai.
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Lithuanian: • Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo pastojimo (kontracepcijos) priemones: gydymo Rubraca metu 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės pavartojimo.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowych wskaźników oceny skuteczności u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, które przyjmowały rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę i dwa lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo radinių pacientėms, kurioms yra BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir kurios gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą ir dvi ar daugiau ankstesnės chemoterapijos schemas, santrauka, remiantis tyrėjo pateiktu atsako įvertinimu
Polish: • Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian
Lithuanian: • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na rukaparyb
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis rukaparibui
Polish: Choć po dawkowaniu doustnym nie zaobserwowano żadnych działań na serce, w oparciu o wnioski z badań nad dawkowaniem dożylnym i marginesy bezpieczeństwa nie można wyłączyć działań na serce u pacjentów w przypadku doustnego podawania rukaparybu.
Lithuanian: Nors vartojant per burną poveikis širdžiai nestebėtas, remiantis intraveninio vartojimo tyrimų išvadomis ir saugumo koeficientais, rukaparibą vartojant per burną širdies poveikio pacientams negalima atmesti.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami Rubraca.
Polish: • krwawienie lub powstawanie sińców po urazie, utrzymujących się dłużej niż zazwyczaj - mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Lithuanian: Vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo dozę suvartojusiems pacientams su solidiniais navikais, nepakitęs rukaparibas sąlygojo 64,0 % radioaktyvumo plazmoje.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę - takie jak metformina
Lithuanian: • vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Polish: W ramach leczenia podtrzymującego pacjentki powinny rozpoczynać przyjmowanie produktu Rubraca nie później niż 8 tygodni od zakończenia chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu pacientai turi pradėti palaikomąjį gydymą Rubraca ne vėliau kaip per 8 savaites nuo paskutinės dozės suvartojimo taikant gydymą platinos pagrindu.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax kofeiny, ale umiarkowanie zwiększał AUCinf kofeiny (2,55krotnie) (90% CI: 2,12, 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Mogą to być objawy wpływu leku Rubraca na żołądek.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.
Lithuanian: Rubraca gali būti vartojamas palaikomajam gydymui iš karto po chemoterapijos kurso, po kurio navikas sumažėjo.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su gyvūnais dėl rukaparibo išsiskyrimo su motinos pienu.
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas, pasireiškė 38 % pacientų (visų laipsnių) ir 11 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė).
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku z przyjmowaniem przez ich matki rukaparybu, karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej jego dawki (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų rukaparibo reakcijų žindomiems kūdikiams, žindymas kontraindikuotinas gydymo Rubraca metu ir 2 savaites po paskutinės dozės (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Polish: W warunkach ekspozycji klinicznej nie można całkowicie wykluczyć hamowania MRP4 przez rukaparyb.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 20% pacjentek otrzymujących rukaparyb obejmowały: nudności, zmęczenie lub osłabienie, wymioty, niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia odczuwania smaku, podwyższenie aktywności AlAT, podwyższenie aktywności AspAT, zmniejszony apetyt, biegunkę, małopłytkowość i podwyższone stężenie kreatyniny.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
Polish: Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne Podczas leczenia lekiem Rubraca pacjentki mogą łatwiej ulegać oparzeniom słonecznym.
Lithuanian: Pacientams reikia vengti leisti laiką tiesioginiuose saulės spinduliuose, kadangi jie gali lengviau nudegti gydymo rukaparibu metu.
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Lithuanian: Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę.
Polish: Pacjentki nie mogły też wcześniej otrzymywać rukaparybu ani żadnych innych inhibitorów PARP.
Lithuanian: Pacientams prieš tai neturėjo būti taikomas gydymas rukaparibu ar kitu PARP inhibitoriumi.
Polish: • stosować filtr przeciwsłoneczny i balsam do ust ze współczynnikiem ochrony przed słońcem
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Lek Rubraca może być ponadto stosowany w przypadku progresji nowotworu po chemioterapii, jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowość w obrębie jednego z genów BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat gali būti vartojamas, jei po gydymo chemoterapija vėžys progresavo, o jūsų BRCA gene nustatytas pakitimas.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturiems (0,4 %) pacientams pasireiškusią CTCAE 3 laipsnio reakciją.