FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
Czech: Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti nejméně 50 % snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínu D a minimálně 50 % snížení od výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 1,875 mmol/l) a které nepřekročilo horní mez normálního laboratorního rozmezí.
Dutch: Blaas er niet op en wapper de plek ook niet droog met uw hand.
Czech: Nefoukejte na ně ani je rukou neovívejte.
Dutch: Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
Dutch: Het calciumverhogend effect van Natpar kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen.
Czech: Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů snížit.
Dutch: Van dit middel is aangetoond dat het in de moedermelk van zogende ratten overgaat, maar het is niet bekend of het bij de mens in de moedermelk zou overgaan.
Czech: U přípravku Natpar byl prokázán průchod do mateřského mléka u potkanů, ale není známo, zda by přípravek Natpar prošel do mateřského mléka u člověka.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat de klaring van Natpar hoofdzakelijk via de lever plaatsvindt waarbij de nieren een minder belangrijke rol spelen.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
Dutch: Hoe ziet Natpar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Natpar vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • Pak een nieuwe pennaald en leg deze naast de pen.
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
Dutch: Start de behandeling met 50 microgram eenmaal daags toegediend als een subcutane injectie in de dij (wissel elke dag van dij).
Czech: Zahajte léčbu 50 mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna (střídejte stehna každý den).
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Dutch: • Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.
Czech: • Stlačujte modré tlačítko v celém rozsahu, dokud neuslyšíte nebo neucítíte 2 klapnutí, a stále držte tlačítko stlačené.
Dutch: Wat moet ik doen als de doorzichtige geneesmiddelpatroon moeilijk omlaag te draaien is?
Czech: Co mám dělat, když je obtížné zašroubovat průhlednou zásobní vložku s léčivým přípravkem?
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
Dutch: In deze stap worden het poeder en de vloeistof gemengd.
Czech: V tomto kroku se smíchá prášek s tekutinou.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Dutch: Plaats de pen niet onder water.
Czech: Neponořujte pero do vody.
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Czech: Dále, 87 % (73/84) pacientů léčených přípravkem Natpar vykazovalo ≥ 50 % redukci perorálního aktivního vitamínu D proti 45 % (18/40) ve skupině s placebem.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
Czech: Přípravek Natpar je indikován jako přídatná léčba dospělých pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samostatnou standardní léčbou.
Dutch: Het doel van de behandeling met Natpar is de calciumhuishouding onder controle te brengen en de symptomen te verminderen (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení kontroly kalcémie, a tak snížení příznaků (viz také bod 4.4).
Dutch: Natpar is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici v balení s 2 předplněnými pery.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek v léčivém přípravku je běžná.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván s denním dávkováním v rozmezí 25 až 100 mikrogramů subkutánní injekcí.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o použití přípravku Natpar u těhotných žen.
Dutch: Natpar is niet onderzocht bij patiënten met urolithiase.
Czech: Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů s urolitiázou.
Dutch: Deel uw pen of pennaalden met niemand.
Czech: Nepoužívejte své pero ani jehly k peru společně s nikým jiným.
Dutch: Afbeelding L Het instellen van uw pen is voltooid.
Czech: Obrázek L Nyní je sestavení pera dokončeno.
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
Czech: Použití u mladých dospělých
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
Czech: Přípravek Natpar je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - kteří podstupují nebo dříve podstupovali radioterapii skeletu, - s malignitami skeletu nebo kostními metastázami, - kteří mají zvýšené výchozí riziko vzniku osteosarkomu, jako jsou pacienti s Pagetovou chorobou kostí nebo dědičnými poruchami, - s nevysvětleným zvýšením kostní alkalické fosfatázy, - s pseudohypoparathyreózou.
Dutch: De dosis Natpar verschilt van persoon tot persoon.
Czech: Dávka přípravku Natpar se liší mezi jednotlivými pacienty.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
Czech: Opakujte kroky 4 a 5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v rozsahu 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivní vitamín D bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro splnění denních požadavků.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
Czech: Přípravek Natpar by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater, protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Dutch: Overweeg om Natpar te verlagen of te stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalciummeting
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de behandeling met Natpar kunt starten.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda zahájit léčbu přípravkem Natpar.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen asthenie*, pijn op de borst
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie*, bolest na hrudi
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Dutch: 4 • Controleer het geneesmiddel voordat u een nieuwe naald bevestigt.
Czech: 4 • Než nasadíte novou jehlu, zkontrolujte léčivý přípravek.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u de behandeling met Natpar wilt stopzetten.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete přestat s léčbou přípravkem Natpar.
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
Czech: Méně než nebo rovno 2,25 mmol/l a více než 2 mmol/l
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Czech: 11 • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek v úrovni čísla „14" (viz obrázek L).
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávnou urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar s opatrností vzhledem k jeho potenciálu tento stav zhoršovat.
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Dutch: Hypercalciëmie kan tot een minimum worden beperkt door het doseringsadvies te volgen, de monitoringgegevens te beoordelen en door bij patiënten te informeren naar symptomen van hypercalciëmie.
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten) als gevolg van een laag calciumgehalte in uw bloed
Czech: • křeče (záchvaty křečí) v důsledku nízké hladiny vápníku v krvi
Dutch: 25-hydroxycholecalcifer ol in bloed verlaagd vitamine D verlaagd
Czech: Pozitivní protilátky proti PTH, 25hydroxycholekalciferol v krvi snížený vitamin D snížený
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Czech: V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Dutch: Het is niet bekend of Natpar een effect heeft op de vruchtbaarheid.
Czech: Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky na plodnost.
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:
Czech: Barva štítku na krabičce/peru ukazuje sílu vašeho přípravku Natpar.
Dutch: Bij patiënten die calciumsupplementen gebruiken, moet de dosis calciumsupplementen worden behouden.
Czech: U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
Czech: • Kryt jehly ponechejte nasazený, dokud nebudete připraveni k podání injekce.
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendroninezuur en Natpar kan leiden tot een vermindering van het calciumsparende effect, wat de normalisatie van de serumcalciumconcentratie kan verstoren.
Czech: Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na kalcium, které může interferovat s normalizací hladiny kalcia v séru.
Dutch: Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben.
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
Dutch: Belangrijk: Het wordt aanbevolen om elke dag in een andere dij te injecteren.
Czech: Důležité upozornění: Doporučuje se každý den střídat stehna k podání injekce.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Dutch: Natpar is een synthetische vorm van parathyroïdhormoon die u helpt om het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed en urine op een normaal peil te houden.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
Czech: Hyperkalcemie z jakékoliv příčiny může predisponovat k toxicitě digitalis.
Dutch: Blijf de instructies volgen en let erop dat u de blauwe knop niet indrukt totdat u de instructie krijgt om dat te doen.
Czech: Postupujte dále podle pokynů, ale dejte pozor, abyste nestlačil(a) modré tlačítko, dokud to nemáte podle pokynů učinit.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injecties
Czech: Rozpouštědlo Metakresol Voda pro injekci
Dutch: Mogelijk bent u vergeten de pen gebruiksklaar te maken zoals beschreven in ‘Nieuwe pen instellen en mengen' (rubriek B).
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie, hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení, parestezie, hypestezie a hyperkalciurie.
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Czech: Účinek na metabolismus minerálů
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Czech: • Našroubujte jehlu přímo na zásobní vložku (viz obrázek „Před"), dokud nebude pevně nasazená (viz obrázek „Po").
Dutch: In een multicentrisch klinisch onderzoek waren de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) 6 - 10 uur na toediening gemiddeld 0,25 mmol/l hoger dan de waarden vóór toediening, waarbij een maximale verhoging van 0,7 mmol/l werd waargenomen.
Czech: V multicentrické klinické studii byly sérové hladiny kalcia, korigované dle albuminu (ACSC), 6 - 10 hodin po dávce v průměru o 0,25 mmol/l vyšší než hodnoty před dávkou, s maximálním pozorovaným zvýšením 0,7 mmol/l.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat uw concentratievermogen is verbeterd.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Dutch: Om dit op te sporen moet de respons van de serumcalciumconcentratie op de toediening van Natpar met tussenpozen worden gecontroleerd en moet de diagnose van tachyfylaxie worden overwogen.
Czech: Odpověď sérové koncentrace kalcia po podání přípravku Natpar by měla být sledována v intervalech pro detekci tohoto efektu a je třeba zvážit diagnózu tachyfylaxe.
Dutch: Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypocalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud je sérová koncentrace 25-OH vitamínu D nízká, pak může jeho odpovídající doplněk obnovit odpověď sérového kalcia na přípravek Natpar (viz bod 4.2).
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
Czech: Maximální průměrné zvýšení hladiny kalcia v séru, které se vyskytlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,125 mmol/l u dávky 50 mikrogramů a 0,175 mmol/l u dávky 100 mikrogramů.
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen wordt gebruikt om de verschillende sterkten aan te duiden:
Czech: Barvy štítků na krabičce/předplněném peru se používají pro odlišení různé síly léku:
Dutch: • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op'-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
Dutch: Ratten die gedurende 2 jaar met dagelijkse injecties Natpar werden behandeld, vertoonden dosisafhankelijke, overdadige botvorming en een verhoogde incidentie van bottumoren, waaronder osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een niet-genotoxisch mechanisme.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Dutch: Uw arts zal ook beslissen of u Natpar moet blijven gebruiken als u tijdens de behandeling zwanger wordt of start met het geven van borstvoeding.
Czech: Váš lékař také rozhodne, zda byste měla pokračovat v užívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel heeft gemengd, is de Natpar-pen klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid in de dij worden geïnjecteerd.
Czech: Po promíchání léku je pero Natpar připraveno k použití a lék je možné vstříknout pod kůži na vašem stehně.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2 předplněná pera
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných veličinách - tzv. konečných tvrdých parametrech (kost, kalcifikace měkkých tkání a funkce ledvin), spolu s údaji o hyperkalciurii a kvalitě života.
Dutch: Instructies voor gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om u te helpen bij het bereiden, injecteren en bewaren van uw voorgevulde Natpar-pen.
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.