FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Norwegian Bokmål: In vivo dannes M9 fra en fraksjon av den inhalerte dosen av glykopyrroniumbromid som blir svelget.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Kedy inhalovať Enurev Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Enurev Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glykopyrronium og oral inhalasjon av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, ved "steady-state" forhold for begge virkestoffene, påvirket ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enurev Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Norwegian Bokmål: Innsetting av kapsel Legg aldri en kapsel direkte inn i munnstykket.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist en selektivitet i overkant av 4 ganger mer overfor humane M3-reseporer enn overfor humane M2-reseptorer ved undersøkelse av radioaktiv binding.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringen versus placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Enurev Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos gravide mus, kaniner og hunder.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Norwegian Bokmål: Verdiene for FEV1 ved slutten av doseintervallet (24 timer etter dosering) var de samme for den første dosen og verdiene sett etter 1 år med dosering.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringene på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge p<0,001).
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: • Enurev Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Slovak: Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Norwegian Bokmål: In vitro enzyminduksjonsstudier indikerte ingen klinisk relevant induksjon med glykopyrroniumbromid på cytokrom-P450 isoenzymene, eller på UGT1A1 og de andre transportørene MDR1 og MRP2.
Slovak: Glykopyrónium účinkuje prostredníctvom blokovania bronchokonstrikčného pôsobenia acetylcholínu v bunkách hladkého svalstva dýchacích ciest, čím rozširuje dýchacie cesty.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Enurev Breezhaler hos gravide kvinner.
Slovak: Zubný kaz
Norwegian Bokmål: • Tannråte
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler Ako používať Enurev Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enurev Breezhaler Hvordan du bruker Enurev Breezhaler Mulige bivirkninger
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Parasympatiske nerver er de viktigste bronkokonstringerende nervebanene i luftveiene og kolinerg spenning er nøkkelkomponenten for reversering av luftstrømsobstruksjonen i KOLS.
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
Norwegian Bokmål: Trinn 1b: Åpne inhalatoren
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Munntørrhet
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Enurev Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Enurev Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Slovak: Bolesť v ramenách alebo nohách
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Produktívny kašeľ
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren.
Slovak: Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Slovak: Krok 1a: Odstráňte viečko
Norwegian Bokmål: Trinn 1a: Ta av beskyttelseshetten
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLÅ BOKS)
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Mengden av glykopyrronium avgitt er 44 mikrogram.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Enurev Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, utløpstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Enurev Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Enurev Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c.
Norwegian Bokmål: Inhalere legemiddelet igjen ved å gjenta trinn 3a til 3c.
Slovak: Krok 2b: Uvoľnite bočné tlačidlá
Norwegian Bokmål: Trinn 2b: Slipp sideknappene
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut rett før bruk.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Norwegian Bokmål: INNVENDIG LOKK PÅ ENKELPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNINGEN
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Pakninger inneholdende 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enurev Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Slovak: Ak zabudnete použiť Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enurev Breezhaler
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Slovak: Krok 1e: Uzavrite inhalátor
Norwegian Bokmål: Trinn 1e: Lukk inhalatoren
Slovak: (inhalátor Enurev Breezhaler).
Norwegian Bokmål: (Enurev Breezhaler inhalator).
Slovak: 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Slovak: V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
Norwegian Bokmål: Ved første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening forbedret med 230 ml og varigheten av treningen med 43 sekunder (en økning på 10 %) sammenlignet med placebo.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Enurev Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Norwegian Bokmål: • Ikke blås inn i munnstykket.
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Norwegian Bokmål: Flere CYP isoenzymer bidrar til den oksidative biotransformasjonen av glykopyrronium.
Slovak: Prepichnite kapsulu iba raz.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enurev Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.