FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
Hungarian: - Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával.
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 1,23 mg/m2 eribulinra, amelyet 21 napos ciklus 1. és 8. napján alkalmaztak, vagy 850 mg/m2, 1000 mg/m2 vagy 1200 mg/m2 dakarbazinra (az adagot a vizsgálatot végző orvos határozta meg a randomizáció előtt), amelyet 21 naponta alkalmaztak.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Hungarian: Az eribulin releváns klinikai koncentrációban nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 2E1 CYP-enzimeket.
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
Hungarian: A betegek HER2-státusza a következő volt: 16,1% pozitív, 74,2% negatív és 9,7% nem ismert, míg a betegek 18,9%-a háromszorosan negatív volt.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal sjúklingurinn hafður undir nánu eftirliti.
Hungarian: Események száma
Icelandic: Fjöldi tilvika
Hungarian: A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Hungarian: Egy vizsgálat során értékelték az eribulin farmakokinetikáját májmetasztázisok miatt enyhe (Child-Pugh A; n = 7) és közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 4) májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjahvörf eribúlíns hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n=7) og miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi af völdum meinvarpa í lifur.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)a
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)a
Hungarian: Eloszlási térfogata nagy (az átlagok tartománya 43-114 l/m2).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lyfsins er mikið (að meðaltali á bilinu 43 til 114 l/m2).
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az eribulin a CYP3A4 nevű fontos gyógyszermetabolizáló enzim gyenge inhibitora.
Icelandic: In vitro rannsóknaniðurstöður sýna að eribúlín er vægur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Hungarian: Az eribulin clearance-e alacsony (az átlagok tartománya 1,16-2,42 l/h/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að eribúlínmesýlat valdi blöðrumyndun eða ertingu.
Hungarian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Hungarian: Ha az oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Hungarian: Az ismételt kezelés során javasolt dóziscsökkentést az alábbi táblázat mutatja be.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um verulegar eiturverkanir á úttaugar er að ræða þarf að seinka skammtagjöf eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Továbbá a Pgp-gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolja az eribulin expozíciót (AUC és Cmax).
Icelandic: Að auki hefur samhliða gjöf ketókónazóls, sem er P-glýkóprótein hemill, engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax) in vivo.
Hungarian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Hungarian: Ezek az emelkedések a betegek többségénél az eribulin-kezelés korai szakaszában, az 1-2. ciklusban alakultak ki, és bár a legtöbb beteg esetében valószínűleg a máj eribulin-kezeléshez való alkalmazkodásának jeleként, nem pedig jelentős májtoxicitásnak vélik, hepatotoxicitást szintén jelentettek.
Icelandic: Slíkar hækkanir virðast hafa átt sér stað fljótlega eftir upphaf eribúlín meðferðar, í lotu 1-2 hjá flestum þessara sjúklinga, en þrátt fyrir að þetta sé álitið vera vegna þarfar á aðlögun lifrarinnar að meðferð með eribúlíni og ekki merki um marktækar eiturverkanir á lifur hjá flestum sjúklingum, hefur einnig verið tilkynnt um eiturverkanir á lifur.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Hungarian: Az adjuváns kezelésként vagy metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas ezekre a kezelésekre.
Icelandic: Fyrri meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort sem viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist undir slíka meðferð.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.
Hungarian: Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
Hungarian: Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
Icelandic: Áhrif eribúlínmeðferðar takmörkuðust við sjúklinga með fitusarkmein (45% „dedifferentiated", 37% „myxoid/round cell" og 18% „pleomorphic" í rannsókn 309) samkvæmt fyrirfram ákveðinni greiningu á heildarlifun og lifun án versnunar í undirhópunum.
Hungarian: A súlyos neutropenia kezelhető G-CSF alkalmazásával vagy az orvos megítélése szerint ezzel egyenértékű terápiával, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően.
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Icelandic: Eribúlín er lauslega bundið plasmapróteinum.
Hungarian: Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Hungarian: Az 1559 emlőrákos beteg esetében az eribulin-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a perifériás neuropathia volt (3,4%).
Icelandic: Hjá 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein var úttaugakvilli algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með eribúlíni var hætt (3,4%).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt is jelezték, hogy az eribulin nem szubsztrátja a szerves kation transzporter 1-nek (OCT1).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
Hungarian: Az észlelt neutropenia reverzibilis volt és nem kumulatív, a mélypontig eltelt átlagos idő 13 nap volt és a súlyos neutropenia (< 0,5 x 109/l) megszűnéséig eltelt átlagos időtartam 8 nap volt.
Icelandic: Daufkyrningafæðin sem átti sér stað var afturkræf, ekki var um uppsöfnun að ræða; meðaltíminn fram að lágmarksfjölda daufkyrninga var 13 sólarhringar og meðaltíminn að bata eftir verulega daufkyrningafæð (< 0,5 x 109/l) var 8 sólarhringar.
Hungarian: A független értékeléssel megállapított objektív válaszarány szintén hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban; 11,0% (95%-os CI: 8,5; 13,9) az eribulin-csoportban és 11,5% (95%-os CI: 8,9; 14,5) a kapecitabin-csoportban.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var hlutlæg svörunartíðni einnig svipuð af eribúlíni og capecítabíni; 11,0% (95% CI: 8,5; 13,9) í eribúlín hópnum og 11,5% (95% CI: 8,9; 14,5) í capecítabín hópnum.
Hungarian: In vitro preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az eribulint a Pgp transzportálja.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt - sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ** Tíðni ekki þekkt
Hungarian: OS az ITT -populációban HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
Hungarian: Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem var < 0,5 x 109/l og stóð lengur en í 7 sólarhringa kom fyrir hjá 13% brjóstakrabbameinssjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni í EMBRACE rannsókninni.
Hungarian: **StevensJohnsonszindróma / toxicus epidermalis necrolysisb
Icelandic: **Stevens-Johnson heilkenni/ Drep í húðþekju b
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) emelkedett lehet az eribulin-expozíció, és az adag csökkentésére lehet szükség.
Icelandic: Sumir sjúklingar með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) gætu haft aukna útsetningu fyrir eribúlíni og þörf gæti verið á að minnka skammtinn.
Hungarian: Az eribulin ajánlott adagjával kezelt 1559 beteg részvételével végzett vizsgálatok során 283 beteg (18,2%) volt 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
Hungarian: A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Hungarian: A HALAVEN okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot és szédülést - amelyek kis vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját egy I. fázisú vizsgálat során értékelték, amelybe normál veseműködésű (kreatinin-clearance: ≥80 ml/perc; n = 6), közepes fokú (30-50 ml/perc; n = 7) vagy súlyos fokú (15-<30 ml/perc; n = 6) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be.
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
Hungarian: A sarcomás betegek 404 főből álló populációjában 90, eribulinnal kezelt beteg (22,3%) volt 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
Hungarian: A myelosuppressio dózisfüggő, és elsősorban neutropenia formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Mergbæling er skammtaháð og kemur aðallega fram með daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az eribulin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőrák javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á eribúlíni hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Icelandic: 3 eða gráðu 4 í síðustu meðferðarlotu
Hungarian: Az eribulin gátolja a mikrotubulusok növekedési fázisát anélkül, hogy hatással lenne a rövidülési fázisra, valamint a tubulint működésképtelen aggregátumokká szekvesztrálja.
Icelandic: Eribúlín hamlar vaxtarfasa örpípla án þess að hafa áhrif á styttingarfasann og raðar túbúlíni í óvirkar þyrpingar.
Hungarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták HALAVEN-re vagy az orvos választása szerinti kezelésre (treatment of physician's choice, TPC), amely 97%-ban kemoterápiából (26% vinorelbin, 18% gemcitabin, 18% kapecitabin, 16% taxán, 9% antraciklin, 10% más kemoterápia), illetve 3% hormonális kezelésből állt.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað 2:1 til að fá HALAVEN, eða meðferð að vali læknis (treatment of physician's choice (TPC)), sem samanstóð af krabbameinslyfjameðferð 97% (26% vínórelbíni, 18% gemcítabíni, 18% capecítabíni, 16% taxani, 9% antracýklíni, 10% annarri krabbameinslyfjameðferð) og hormónameðferð 3%. Rannsóknin leiddi í ljós að aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem var heildarlifun, var tölfræðilega marktækt meiri í eribúlín hópnum samanborið við TPC í 55% tilvika.
Hungarian: A kiválasztódásában szerepet játszó transzportfehérje jelenleg nem ismert.
Icelandic: Flutningspróteinið sem tekur þátt í útskilnaðinum er ekki þekkt eins og er.
Hungarian: Amennyiben másként nincs jelezve, az alábbi táblázat azoknál az emlőrákban és lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisági arányait mutatja be, akik a fázis II és fázis III vizsgálatok során az ajánlott adagot kapták.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem fram komu hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og mjúkvefjasarkmein sem fengu ráðlagðan skammt í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Hungarian: Releváns klinikai koncentrációkban az eribulin nem gátolta a BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- és OATP1B3-transzporter-mediált aktivitást.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlaði eribúlín ekki BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinamiðlaðri virkni.
Hungarian: A metabolitok koncentrációi az anyavegyület kevesebb mint 0,6%-t tették ki, ami megerősíti, hogy az eribulinnak nincsenek jelentősebb humán metabolitjai.
Icelandic: Þéttni umbrotsefna var < 0,6% af upprunalega lyfinu sem staðfestir að engin meiriháttar umbrotsefni myndast af lyfinu hjá mönnum.
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
Hungarian: Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: Az eribulin nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein, BCRP), a szerves anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), a multidrug rezisztencia protein- (MRP2, MRP4) és az epesó-export pumpa- (BSEP) transzportereknek.
Icelandic: Eribúlín er ekki hvarfefni flutningspróteina fyrir eftirfarandi: viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), lífrænar anjónir (OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3), fjöllyfjaónæmistengd prótein (MRP2 og MRP4) og útflæðisdælu gallsalta (BSEP).
Hungarian: Megjegyzés: a 305. és 301. vizsgálatban nem szerepelt egyidejű anti-HER2 terápia.
Icelandic: Samhliða and-HER2 meðferð var ekki tekin með í rannsókn 305 og rannsókn 301.
Hungarian: A súlyos neutropenia az orvos megítélése szerint, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kezelhető granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazásával vagy azzal egyenértékű terápiával (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)) eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be.
Icelandic: HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Hungarian: A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar liggja fyrir um aðlögun skammta með tilliti til aldurs sjúklings (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eribúlín/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk eða móðurmjólk dýra.
Hungarian: A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik.
Icelandic: HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið.
Hungarian: A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
Icelandic: HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Hungarian: - Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata.
Icelandic: - Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki.
Hungarian: A 305. és 301. vizsgálat eribulin- és kontrollcsoportjában részt vevő HER2-negatív és HER2-pozitív betegek összesített túlélési adatai az alábbiakban láthatók:
Icelandic: Heildarlifun hjá sjúklingum sem voru HER2 neikvæðir og HER2 jákvæðir í eribúlínhópnum og samanburðarhópnum í rannsókn 305 og rannsókn 301 fer hér á eftir:
Hungarian: Az eribulin-kezelést csak olyan betegeknél szabad megkezdeni, akiknél az abszolút neutrophilszám legalább 1,5 x 109/l, a thrombocytaszám pedig több mint 100 x 109/l.
Icelandic: Meðferð með eribúlíni skal aðeins hefja hjá sjúklingum sem eru með heildarfjölda blóðkorna ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur > 100 x 109/l.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna í heildarhópnum.
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU
Hungarian: Az eribulin-expozíciót (AUC és Cmax) nem befolyásolta a CYP3A4- és P-glikoprotein (Pgp) gátló ketokonazol, valamint a CYP3A4-induktor rifampicin.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs 3,7 mánuðir fyrir eribúlín samanborið við 2,2 mánuði fyrir TPC arminn (áhættuhlutfall 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Icelandic: Sjúklingar með hærra gildi alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Hungarian: A HALAVEN enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek 0,97 mg/m2-es adagban, és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek 0,62 mg/m2-es adagban történt beadása valamelyest magasabb eribulin-expozíciót eredményezett, mint amely normál veseműködésű betegnél 1,23 mg/m2-es adag beadása után létrejött.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,97 mg/m2 HALAVEN skammtur og sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,62 mg/m2 skammtur leiddi það til lítillega meiri útsetningar heldur en 1,23 mg/m2 skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az előzetesen fennálló 1-es vagy 2-es fokú neuropathiában szenvedő betegeknél azonban nem volt valószínűbb új tünetek kialakulása vagy a meglévő tünetek súlyosbodása, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
Icelandic: Samt sem áður voru sjúklingar með taugakvilla af gráðu 1 eða 2, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar, ekki líklegri til að fá ný eða aukin einkenni en þeir sem ekki höfðu taugakvilla við upphaf rannsóknanna.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með HALAVEN lýkur.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Icelandic: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Hungarian: A lázas neutropeniában, súlyos neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket a 4.2 pontban ismertetett ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Sjúklingum sem fá daufkyrningafæð ásamt hita, verulega daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð skal veita meðferð samkvæmt ráðleggingunum í kafla 4.2.
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet és a Her2/neu státusz szerint rétegezve
Icelandic: aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan, mert fennáll a HALAVEN-terápia miatti irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að fá ráðleggingar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð er hafin vegna hugsanlegrar hættu á óafturkræfri ófrjósemi af völdum meðferðar með HALAVEN.