FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Polish: • Zmęczenie.
Bulgarian: Умора
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥ 85 lat).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Polish: 2 fiolki
Bulgarian: 2 флакона
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Celgene.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Bulgarian: 1 флакон - 100 mg
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Bulgarian: Азацитидин Celgene действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Polish: Do natychmiastowego użytku
Bulgarian: За непосредствена употреба
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Celgene i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Celgene.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 75 mg/m pc., średnie wartości ekspozycji (AUC oraz Cmax) u pacjentów z łagodną, umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek zwiększyły się o odpowiednio 11-21%, 15-27% oraz 41-66%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Polish: Hipometylacja DNA nieprawidłowo metylowanych genów zaangażowanych w normalną regulację cyklu komórkowego, różnicowanie i szlaki śmierci komórkowej, może prowadzić do ponownej ekspresji genów oraz przywrócenia komórkom nowotworowym zdolności do supresji nowotworu.
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok żołądkowo-jelitowy i krwotok śródczaszkowy.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като стомашно-чревен кръвоизлив и интракраниален кръвоизлив.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy oznaczyć komórkowość szpiku kostnego.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, трябва да се определи клетъчното съдържание на костния мозък.
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Polish: Proporcja przeżywających
Bulgarian: Дял на преживелите
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
Bulgarian: Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение
Polish: Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
Bulgarian: Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
Polish: Działania cytotoksyczne azacytydyny mogą wynikać z wielorakich mechanizmów, w tym zahamowania syntezy DNA, RNA i białek, włączania jej do RNA i DNA oraz aktywacji szlaków odpowiedzi na uszkodzenie DNA.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на азацитидин може да са резултат от различни механизми, включително инхибиране на синтезата на ДНК, РНК и протеини, включването му в РНК и ДНК и активиране на механизмите на увреждане на ДНК.
Polish: Azacytydyna wywoływała powstawanie nowotworów układu krwiotwórczego u samic myszy po podawaniu dootrzewnowym 3 razy na tydzień przez 52 tygodnie.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Bulgarian: Не е установено относителното значение за клиничния резултат на хипометилирането на ДНК в сравнение с цитотоксичността или другите действия на азацитидин.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица.
Polish: Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów.
Bulgarian: Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати.
Polish: Włączenie azacytydyny do DNA powoduje dezaktywację metylotransferaz DNA, co prowadzi do hipometylacji DNA.
Bulgarian: Включването на азацитидин в ДНК води до инактивиране на ДНК-метилтрансферазите, водещо до хипометилиране на ДНК.
Polish: Regeneracja jest zdefiniowana jako zwiększenie linii komórkowej (-ych), dla których zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między nadirem a liczbą początkową plus wartości nadiru (tzn. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]).
Bulgarian: Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир]).
Polish: Badania na myszach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Polish: Dlatego indukcja lub hamowanie enzymu CYP przez azacytydynę w stężeniach klinicznie osiągalnych w osoczu jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Следователно CYP ензимното индуциране или инхибиране от азацитидин в достижими при клинични условия плазмени концентрации е малко вероятно.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
Polish: Współczynnik ryzyka dla efektu leczenia wynosił 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Bulgarian: Коефициентът на рискa за ефекта на лечението е бил 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Polish: Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki dla pierwszego cyklu, należy obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie w oparciu o wartości nadiru i odpowiedź hematologiczną (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Polish: Pole powierzchni pod krzywą oraz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym azacytydyny były w przybliżeniu proporcjonalne w zakresie dawek od 25 do 100 mg/m pc.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m
Polish: Niestratyfikowane Log-rank = 0,0829, Stratyfikowane Log-rank p = 0,1009 Mediana przeżycia.
Bulgarian: Нестратифициран Log_rank = 0,0829 , Стратифициран Log_rank p = 0,1009 Медиана на преж..:
Polish: W przypadku większości hematologicznych działań niepożądanych, zastosowano rutynowe kontrole pełnej morfologii krwi i opóźnienie podawania azacytydyny w następnym cyklu, profilaktyczne podanie antybiotyków i(lub) w miarę potrzeb wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii, oraz przetoczenia krwi w niedokrwistości lub trombocytopenii.
Bulgarian: Контролирането на повечето хематологични нежелани реакции е включвало проследяване на пълната кръвна картина и ако е необходимо, отлагане на приложението на азацитидин при следващия цикъл, профилактично прилагане на антибиотици и/или поддържащи растежни фактори (напр. G-CSF) в случай на неутропения и трансфузия при анемия или тромбоцитопения.
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
Polish: Nieotwarte fiolki leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
Polish: Przed oraz w trakcie leczenia należy rozważyć przeprowadzenie oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
Polish: Dodatkowo, u 5 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myelogenous Leukaemia, CML), leczonych azacytydyną i etopozydem, rozwinęła się kwasica kanalikowo-nerkowa, zdefiniowana jako obniżenie stężenia dwuwęglanów w surowicy do < 20 mmol/l, któremu towarzyszyły mocz zasadowy i hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mmol/l).
Bulgarian: Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
Polish: Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Ако се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 75,0 lat (zakres 64 do 91 lat), 75,2% było rasy kaukaskiej, 59,0% stanowili mężczyźni.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
Polish: Niewydolność nerek nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na azacytydynę po pojedynczym ani wielokrotnym podaniu podskórnym.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма основно въздействие върху фармакокинетичната експозиция на азацитидин след еднократно и многократно подкожно приложение.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Bulgarian: Количество в опаковка: 1 флакон
Polish: Azacytydyna
Bulgarian: Азацитидин
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
Bulgarian: Не е проучван официално ефектът от известния полиморфизъм на цитидин дезаминазата върху метаболизма на азацитидин.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących azacytydynę wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Азацитидин, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Polish: W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Polish: W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Bulgarian: При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.
Polish: Należy poinstruować mężczyzn, aby podczas leczenia nie spłodzili dziecka oraz by stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Polish: • Gorączka.
Bulgarian: Повишена температура.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Celgene.
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).
Polish: Dwuletni czas przeżycia wynosił 50,8% dla pacjentów otrzymujących azacytydynę wobec 26,2% dla pacjentów otrzymujących CCR (p < 0,0001).
Bulgarian: Двугодишната преживяемост е била 50,8 % при пациентите, лекувани с азацитидин, срещу 26,2 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема (p < 0,0001).
Polish: Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę.
Bulgarian: Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zmniejszenia się stężenia dwuwęglanów w surowicy do poziomu poniżej 20 mmol/l, należy obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu.
Bulgarian: Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния бикарбонат под 20 mmol/l, дозата трябва да бъде намалена с 50 % при следващия цикъл.
Polish: Azacytydyna może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek bez początkowego dostosowania dawki, pod warunkiem obserwacji pacjentów w celu wykrycia toksyczności, ponieważ azacytydyna i(lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Polish: Wśród kryteriów włączenia były wymagania, by stan pacjentów wg ECOG był w zakresie 0-2 oraz aby ryzyko wynikające z nieprawidłowości cytogenetycznych było umiarkowane lub duże.
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
Bulgarian: Азацитидин плюс най-добри поддържащи грижи (best supportive care, BSC) (n = 179) е сравнен с конвенционални терапевтични схеми.
Polish: • Zaczerwienienie skóry.
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (AML).
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (AML).
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
Polish: Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на азацитидин върху фертилитета при хора.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Polish: Azacytydyna może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek bez dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Lek Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество „азацитидин".
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I zamknięta elastomerowym korkiem z elastomeru butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym plastikowym wieczkiem, zawierająca 100 mg azacytydyny.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон тип І, запечатан със запушалка от бутилов еластомер, алуминиева обкатка и полипропиленова пластмасова капачка, съдържащ 100mg азацитидин.
Polish: Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, nie wydaje się, by w metabolizmie azacytydyny uczestniczyły izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowe (GST).
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания, метаболизмът на азацитидин не изглежда осъществен от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs).
Polish: Chociaż nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych między pacjentami z prawidłową czynnością nerek a pacjentami z niewydolnością nerek, należy ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością nerek w celu wykrycia toksyczności, ponieważ azacytydyna i(lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въпреки че не са забелязани клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции между пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с бъбречно увреждане, пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат следени внимателно за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно от бъбреците (вж. точка 4.2).
Polish: • Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie.
Bulgarian: Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
Bulgarian: Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.
Polish: Ponadto, pomimo tego, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą azacytydyny a wybranymi wstępnie grupami CCR, czas przeżycia pacjentów leczonych azacytydyną był dłuższy w porównaniu do wariantów CCR, wyłącznie BSC, cytarabiny w małych dawkach z BSC oraz porównywalny do standardowej, intensywnej chemioterapii z BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Азацитидин Celgene пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични лекарствени проучвания за взаимодействия c азацитидин.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego obniżenia stężenia dwuwęglanów w surowicy (< 20 mmol/l) lub wzrostów stężenia kreatyniny w surowicy lub BUN, należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако настъпят необясними понижения на серумния бикарбонат (< 20 mmol/l) или повишавания на серумния креатинин или BUN, дозата трябва да бъде намалена или прилагането й да се отложи (вж. точка 4.2).