FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene (≥ 18 år) ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta en startdose romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE INTERIOR SIN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte/avstå fra behandlingen med romiplostim, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for kvinnen.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección Paso 2.
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon Trinn 2.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Norwegian Bokmål: Nplate må brukes med forsiktighet i disse populasjonene.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
Norwegian Bokmål: • Pass på at toppen av stempelhodet kommer på linje med sprøytemarkeringen for forskrevet dose.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
Norwegian Bokmål: Peptidantistoffmolekylet er sammensatt av et Fc-domene fra humant immunglobulin IgG1, hvor hver enkeltkjede er kovalent bundet ved C-terminalen til en peptidkjede med 2 TPO-reseptorbindende domener.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset med Nplate-pulver, og rengjør gummiproppen med alkoholservietten som følger med.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Spanish: • Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del vial.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
Spanish: • Deseche cualquier resto de Nplate en un contenedor de residuos adecuado.
Norwegian Bokmål: • Avhend alle rester av Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 6 pasienter ble retikulin observert etter benmargsbiopsi (se pkt.
Spanish: De esos 62 sujetos, 48 presentaban PTI > 12 meses de duración (32 sujetos recibieron romiplostim y 16 sujetos recibieron placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 2 år ved inklusjon i studien.
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
Norwegian Bokmål: Når trombocyttverdien er under kontroll, vil legen fortsatt kontrollere blodet regelmessig.
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye med tanke på nedgang i trombocyttverdier og behandles medisinsk for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Trombose
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Norwegian Bokmål: Forverring av blodkreft
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte akuttmedisinering, ble ikke vurdert for varig trombocyttrespons.
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Økt hjertefrekvens
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Spanish: • No haga rodar el vial entre las palmas.
Norwegian Bokmål: • Ikke rull hetteglasset mellom håndflatene.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Spanish: El número de semanas con respuesta plaquetaria se define como el número de semanas con recuentos plaquetarios ≥ 50 x 109/l durante las semanas 2-25 del estudio.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten til markeringen for 1 ml.
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Norwegian Bokmål: Bruk: Pakning med ny sprøyte på 1 ml og hetteglass med oppløst, klar Nplate.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim involverte målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler i den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
Spanish: Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie hos rotter ble det funnet en økning i drektighetstid og en lett økning i hyppigheten av perinatal dødelighet blant avkommet.
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Nplate har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: • Dersom du slutter å ta Nplate, er det sannsynlig at du får lave trombocyttverdier (trombocytopeni) igjen.
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter som trengte akutterapid
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt.
Spanish: • dolor en la parte alta del abdomen;
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 forsøkspersoner (47,7 %) fikk samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 23 forsøkspersoner (35,4 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,7 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Spanish: • hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura);
Norwegian Bokmål: • blødninger under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura)
Spanish: Trombosis venosa portal Aumento de transaminasas
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Spanish: La dosis inicial de romiplostim es de 1 mcg/kg calculada en función del peso corporal real.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Norwegian Bokmål: = injeksjonsvolum i ml
Spanish: Se incluyeron 184 pacientes adultos confirmados en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3,8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0,5% (1/184) fueron positivos a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal det rosa sikkerhetsdekslet aktiveres ved at det skyves forover med samme hånd til du hører og/eller kjenner at det klikker/låses på plass.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Spanish: • proteínas en la orina.
Norwegian Bokmål: • protein i urinen
Spanish: Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Spanish: Hemorragia rectal Mal aliento Disfagia
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Dårlig ånde Dysfagi
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: 73 % av ikke-splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av studien, sammenlignet med 50 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er ≥ 23 mikrog
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nplate i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim (se pkt.
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog)
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 109/l en el momento de su inclusión en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 14 x 109/l ved inklusjon i studien.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Se etter og fjern alle luftbobler i sprøyten.
Spanish: Los cambios morfológicos de las células de la sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que puede detectarse mediante una biopsia de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.