FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
French: Neuraceq délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque minimal de survenue de cancers ou d'autres anomalies héréditaires.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Neuraceq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
French: Cela a nettement amélioré le diagnostic des patients ayant des problèmes de mémoire qui font l'objet d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence.
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
French: Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance, et les examens par TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neuraceq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Neuraceq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: avec Neuraceq présentaient une haute sensibilité et une haute spécificité de détection des plaques βamyloïdes dans le cerveau, les résultats des examens reflétant très fidèlement ce qui avait été constaté lors de l'autopsie.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
French: Précaution générale :
Spanish: Precaución general:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
French: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
French: Avant une intervention chirurgicale
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
Spanish: Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
French: Royaume Uni et
Spanish: Reino Unido y
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
French: EXP Après dilution, utiliser immédiatement.
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Spanish: ESTUDIO 2 (Pacientes con Respuesta al Tipo A)
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
French: Le mécanisme d'action de NeuroBloc pour bloquer la conduction neuromusculaire comporte trois étapes :
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
French: Quelle dose vous sera administrée
Spanish: Cuánto le administrarán
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).