FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) - Nestekertymä sydämen ympärillä (perikardiaalinen effuusio)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Finnish: Propofoli ja valproaatti - lääkevalmisteiden farmakokineettinen yhteisvaikutus johtaa lisääntyneeseen altistumiseen propofolille (EPITT N:o 18696)
Romanian: Propofol; valproat - Interacțiune medicamentoasă farmacocinetică care duce la o expunere mărită la propofol (EPITT nr. 18696)
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
Romanian: Revărsat pericardic
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valproaattia ottavilla potilailla on havaittu tarvetta propofoliannosten pienentämiseen.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cărora li s-a administrat valproat s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol Când se utilizează concomitent, se poate lua în considerare reducerea dozei de propofol.
Finnish: Sydän
Romanian: Frecvente
Finnish: Atsasitidiini - Perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio (EPITT N:o 18733)
Romanian: Azacitidină - Pericardită și revărsat pericardic (EPITT nr.
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Elinluokka Hyvin
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Aparate, sisteme și organe
Finnish: Valmisteyhteenveto (propofoli)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (propofol) 4.5.
Finnish: Luettelo retroviruslääkkeistä: abakaviiri; abakaviiri, dolutegraviiri, lamivudiini; abakaviiri; abakaviiri, lamivudiini, tsidovudiini; atatsanaviiri; atatsanaviiri, kobisistaatti; biktegraviiri, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; darunaviiri; darunaviiri, kobisistaatti; darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; didanosiini; dolutegraviiri; dolutegraviiri, rilpiviriini; efavirenssi; efavirenssi, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenovofiirialafenamidi; elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; emtrisitabiini; emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviiridisoproksiili; emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; enfuvirtidi; etraviriini; fosamprenaviiri; indinaviiri; lamivudiini; lamivudiini, tenofoviiri; lamivudiini, tsidovudiini; lopinaviiri, ritonaviiri; maravirokki; nevirapiini; raltegraviiri; rilpiviriini; ritonaviiri; sakinaviiri; stavudiini; tenofoviiridisoproksiili; tipranaviiri; tsidovudiini.
Romanian: Lista medicamentelor antiretrovirale: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudină; abacavir; abacavir, lamivudină, zidovudină; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; didanozină; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirină; efavirenz; efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil; emtricitabină; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil; emtricitabină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, tenofovir disoproxil; enfuvirtidă; etravirină; fosamprenavir; indinavir; lamivudină; lamivudină, tenofovir; lamivudină, zidovudină; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapină; raltegravir; rilpivirină; ritonavir; saquinavir; stavudină; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudină
Finnish: PRAC:n 9.-12. heinäkuuta 2018 antamat suositukset
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 iulie 2018
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina CARThoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: În mod specific, astfel de reacții s-au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea TARC.
Finnish: Kaikki tulehdukseen viittaavat oireet on arvioitava ja niiden hoito on aloitettava tarvittaessa.
Romanian: Orice simptom de inflamație trebuie să fie evaluat și trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoon annettuna (IVIg) - lupuksen kaltainen oireyhtymä ja siihen liittyvät ehdot (EPITT no 19098)
Romanian: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă - Sindrom asemănător lupusului și termeni asociați (EPITT nr. 19098)
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindromul reactivării imune
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Romanian: Sindromul reactivării imune
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu tapauksia, joissa esiintyy korjaantuvaa (reversible) aseptista meningiittiä, ja harvoja tapauksia, joissa esiintyy ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Niille HIV-potilaille, joiden immuunipuutos on vaikea retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (CART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Finnish: Retroviruslääkkeet - autoimmuunihepatiitti (EPITT no
Romanian: Antiretrovirale - Hepatită autoimună (EPITT nr. 18956)
Finnish: Niille HIV-potilaille, joiden immuunipuutos on vaikea CART-hoitoa aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunisti-infektioille.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Finnish: Näiden sairauksien ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee, ja näitä reaktioita voi ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: ** riippumaton radiologinen tarkastelu
Romanian: ** evaluare radiologică independentă
Finnish: Kaikki asteet*
Romanian: Toate gradele*
Finnish: Tällaiset tapaukset ovat joko melko harvinaisia tai sitäkin harvinaisempia.
Romanian: Astfel de evenimente sunt mai puțin frecvente sau rare.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Romanian: - Dacă aveți diabet.
Finnish: Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Romanian: Parametrii de laborator (exprimaţi în % de probe investigate)
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.
Finnish: Kerro heti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse säätää vanhuksille (yli 65 vuoden ikäisille potilaille).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Romanian: Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea sorafenib la femeile gravide.
Finnish: Tämän analyysin nimellinen alfa-arvo oli 0,0094.
Romanian: Valoarea alfa nominală pentru această analiză a fost egală cu 0,0094.
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează
Finnish: Sorafenibin poistuman puoliintumisaika on n. 25-48 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a eliminării sorafenib este de aproximativ 25 - 48 de ore.
Finnish: Jos otat enemmän Nexavar-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Nexavar decât trebuie
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa arvioida edut ja riskit toistuvasti ottaen huomioon anti-tuumorivaikutus ja siedettävyys.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluări repetate ale beneficiului și riscului, luând în considerare activitatea antitumorală și tolerabilitatea.
Finnish: Säilytä tätä lääkettä alle 25 °C.
Romanian: A nu se păstra acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Finnish: Doksorubisiini/irinotekaani
Romanian: Doxorubicina / Irinotecan
Finnish: HR (95% CI)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Finnish: PFS arvioitiin, kun tutkimuksessa oli ollut 342 tapahtumaa 769 potilaalla.
Romanian: Analiza PFS a fost efectuată pe baza a 342 de evenimente la 769 de pacienţi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. heinäkuuta 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Finnish: - Hedelmällisyys.
Romanian: - Fertilitatea.
Finnish: Sorafenibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Romanian: Sorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar în mod evident şi în urma aprecierii atente a nevoilor mamei şi a riscului asupra fătului.
Finnish: Nexavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nexavar la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Tällaisia muutoksia ei todettu aikuisissa koirissa.
Romanian: La câinii adulţi nu au fost induse efecte similare.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
Finnish: Muiden antibioottien vaikutuksia ei ole tutkittu, mutta todennäköisesti vaikutus altistumiseen riippuu niiden kyvystä häiritä mikro-organismien glukuronidaasiaktiviteettia.
Romanian: Efectele celorlalte antibiotice nu au fost studiate, dar depind de abilitatea acestora de a interfera cu microorganismele cu activitate glucuronidazică.
Finnish: EU/1/06/342/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/342/001
Finnish: Hypofosfatemia**
Romanian: Hipofosfatemie**
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie supectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Nexavar
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet olivat hyvin samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale pacienților la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru cele două grupuri de tratament.
Finnish: Radioaktiivisen jodin kumulatiivisen määrän mediaani ennen tutkimuksen alkua oli noin 14,8 GBq.
Romanian: Valoarea mediană a activității iodului radioactiv administrată cumulat înainte de înrolare a fost de aproximativ 14,8 GBq.
Finnish: P-gp:n substraatit
Romanian: Substraturile P-gp
Finnish: Karboplatiinin farmakokinetiikka pysyi muuttumattomana.
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tämä Kiinassa, Koreassa ja Taiwanissa tehty tutkimus vahvisti tutkimuksen 3 tulokset sorafenibin suotuisasta hyöty-riskiprofiilista (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Sorafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia on tutkittu hiirissä, rotissa, koirissa ja kaneissa.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al sorafenib a fost realizat pe şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
Finnish: Psyykkiset häiriöt depressio
Romanian: Tulburări psihice depresie
Finnish: Ikä, MSKCC:n mukainen ennusteryhmä, ECOG:n mukainen suorituskykyluokka ja edeltävä hoito eivät vaikuttaneet hoitotuloksen tehon suuruuteen.
Romanian: Vârsta, prognosticul conform MSKCC, indicele de performanţă ECOG şi terapia anterioară nu au afectat gradul de eficacitate a tratamentului.
Finnish: Sorafenibi (N=299)
Romanian: Sorafenib (N=299)
Finnish: Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä.
Romanian: Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 31 potilaan QT/QTc-ajat mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
Finnish: Joissain tapauksissa perforaatio ei liittynyt ilmeiseen intraabdominaaliseen tuumoriin.
Romanian: În unele cazuri, aceasta nu s-a asociat cu tumoră intraabdominală evidentă.
Finnish: Bilirubiinin nousu
Romanian: Creştere a bilirubinei
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
Finnish: On identifioitu kahdeksan sorafenibin aineenvaihduntatuotetta, ja näistä viisi on myös osoitettu plasmanäytteistä.
Romanian: Au fost identificaţi opt metaboliţi ai sorafenib, dintre care cinci detectaţi în plasmă.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Finnish: Ihottuma ja kämmen-jalkapohjareaktio ovat vaikeusasteeltaan yleensä CTC:n (Common Toxicity Criteria) luokituksen mukaan luokkaa 1 tai 2, ja ne ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Romanian: Erupţia cutanată şi sindromul mână-picior se încadrează în general în CTC (Common Toxicity Criteria) de gradul 1 şi 2 şi apar de regulă în timpul primelor şase săptămâni ale tratamentului cu sorafenib.
Finnish: In vitro -tutkimuksia CYP-entsyymi-induktiosta
Romanian: Studii in vitro privind inducţia enzimatică a CYP
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli papillaarinen karsinooma (56,8 %), minkä jälkeen yleisimpiä olivat follikulaarinen karsinooma (25,4 %) ja huonosti erilaistunut karsinooma (9,6 %).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Finnish: Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Finnish: Lisätietoa joistakin haittavaikutuksista
Romanian: Alte informaţii referitoare la anumite reacţii adverse
Finnish: Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.
Romanian: Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
Finnish: Sorafenibi ei ollut genotoksinen Amesin testin mukaan eikä in vivo hiiren mikrotumatutkimuksessa.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointiin liittyvät tiedot löytyvät tämän lääkkeen julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) (ks. kohta 6.6).
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Finnish: Sorafenibihoidon aikana on raportoitu verensokeripitoisuuden laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa johtuen tajunnan menetyksestä.
Romanian: În timpul tratamentului cu sorafenib au fost raportate scăderi ale glicemiei, în unele cazuri simptomatice clinic, care au necesitat spitalizare din cauza pierderii stării de conștiență.
Finnish: Nexavar sisältää natriumia
Romanian: Nexavar conține sodiu
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Romanian: În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcB- tai QTcF-aika ei ollut > 500 ms hoidon jälkeen suoritetussa EKG-seurannassa (ks. 4.4).
Romanian: La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Finnish: Sorafenibi sitoutuu ihmisplasman proteiineihin in vitro 99,5prosenttisesti.
Romanian: Procentul de legare in vitro a sorafenib de proteinele plasmatice umane este de 99,5%.
Finnish: Demografisten tietojen perusteella näyttää siltä, että toisaalta farmakokinetiikan ja toisaalta iän (65 vuoteen asti), sukupuolen tai ruumiinpainon välillä ei ole yhteyttä.
Romanian: Analizele datelor demografice sugerează că farmacocinetica nu este influenţată de vârstă (până la 65 de ani), gen sau greutate corporală.
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Tabelul 1: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţi din numeroase studii clinice sau în timpul utilizării de după punerea pe piaţă
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care necesită dializă.
Finnish: Sorafenibi N=207
Romanian: Sorafenib N=207
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Romanian: Pacienţii cu risc înalt, conform grupului de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), nu au fost incluşi în studiul clinic de fază III privind carcinomul cu celule renale (vezi studiul 1 la pct. 5.1) iar raportul beneficiu/risc nu a fost evaluat pentru aceşti pacienţi.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
Finnish: Tabletit tulisi niellä yhdessä vesilasillisen kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Finnish: RAF-kinaasit ovat seriini/treoniinikinaaseja, kun taas cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß ovat reseptorityrosiinikinaaseja.
Romanian: Kinazele RAF sunt serin/treonin kinaze, iar cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß sunt receptori tirozin kinazici.
Finnish: Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
Finnish: Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.