FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Czech: Bezpečnost terapie růstovým hormonem byla založena především na velkých vzorcích pacientů sledovaných v databázích po uvedení přípravku na trh během léčby nebo nedlouho po ní.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
English: It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.
English: In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Czech: Kromě toho riziko vzrůstalo s krátkou dobou trvání léčby, subanalýza podle kumulativních dávek však toto zjištění nepotvrdila.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
English: Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Czech: Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), který působí na metabolismus lipidů, sacharidů a proteinů.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Czech: U dětí s nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
English: There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Czech: Vznikly obavy z dopadů, které výsledky této studie mohou mít na rovnováhu mezi přínosy a riziky u léčivých přípravků obsahujících somatropin.
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Czech: Přípravky obsahující somatropin (rhGH) jsou v Evropě dostupné už od konce 80. let 20. století a používají se k léčbě několika závažných stavů spojených s nedostatkem růstového hormonu anebo malým vzrůstem.
English: No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o výskytu novotvarů, jež nevedou k úmrtí, u pacientů ve studii SAGHE a výsledky morbidity jsou stále zpracovávány.
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Czech: Některé indikace nejsou schváleny u všech přípravků s obsahem somatropinu.
English: Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
English: Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Czech: Nakonec byla učiněna dohoda týkající se potenciálního signálu zvýšeného rizika v případě zvýšeného dávkování, jak ho naznačují výsledky francouzské studie SAGHE, a bylo rozhodnuto, že v příbalové informaci všech léčivých přípravků obsahujících somatropin bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená denní dávka.
English: • Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
Czech: • další přezkoumané údaje nepotvrdily výsledky studie SAGHE, ani nepředstavovaly žádné dodatečné důvody k obavám z hlediska bezpečnosti,
English: In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Czech: Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem výbor považuje za důvodné harmonizovat nebo případně zahrnout kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin s ohledem na potenciální podporu nádorového bujení spojeného s léčbou.
English: Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Czech: V současné době je v Evropské unii schváleno devět léčivých přípravků obsahujících somatropin: přípravky Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, které jsou schváleny na základě postupu vzájemného uznávání nebo na vnitrostátní úrovni, a přípravky Omnitrope, NutropinAq a Valtropin, které jsou schváleny centrálně.
English: All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Czech: Všechna ostatní data přezkoumaná výborem CHMP nepotvrzují výsledky studie SAGHE, ani z nich nevyplývají žádné nové nebo dodatečné důvody k obavám z hlediska bezpečnosti.
English: Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Czech: Léčba somatropinem je spojována s potenciální podporou nádorové aktivity, což je v současné době uvedeno v souhrnu údajů o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících somatropin.
English: • The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
Czech: • výbor zvážil výsledky francouzské studie SAGHE a všechny dostupné údaje z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází ve vztahu ke kardiovaskulárnímu riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem,
English: In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Czech: U dospělých pacientů somatropin podporuje normální stavbu těla zvyšováním retence dusíku, stimulací růstu skeletálního svalstva a mobilizací tělesného tuku.
English: In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
Czech: V Unii je somatropin schválen k použití u dětí s deficitem růstového hormonu (včetně idiopatického deficitu růstového hormonu), u pacientů s malým vzrůstem v důsledku Turnerova syndromu, u pacientů s chronickou renální nedostatečností nebo chybějícím genem SHOX (Short stature homeobox), u pacientů s Prader-Williho syndromem a u pacientů, kteří měli nízkou porodní hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
English: The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
Czech: Populace s nízkým rizikem, která byla definována jako pacienti léčení kvůli idiopatickému deficitu růstového hormonu, idiopatickému malému vzrůstu, malé výšce u dětí s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku nebo kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu, byla zahrnuta do analýzy úmrtnosti (n = 6 892 pacientů odpovídalo 116 403 pacientorokům pozorování).
English: The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny předložené údaje, včetně údajů z francouzské studie SAGHE a z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází (farmakovigilance) a rovněž údajů, které jsou dostupné v literatuře a pojednávají o kardiovaskulárním riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem.
English: Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE, dlouhodobé monitorovací studie na vysokém počtu pacientů a s průměrnou dobou sledování 17 let, ukázaly oproti běžné populaci celkový nárůst úmrtnosti u pacientů léčených somatropinem kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu (GHD), idiopatickému malému vzrůstu (ISS) a malému vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
English: Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
Czech: Výbor zvážil již dříve zveřejněná data a informace zahrnuté do příbalové informace některých přípravků obsahujících somatropin a zastává názor, že je třeba harmonizovat stávající kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin, pro které existuje jakýkoli důkaz o nádorové aktivitě.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
English: This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Czech: Je třeba to promítnout také do plánu řízení rizik a vzít v úvahu potenciální riziko spojené se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením.
English: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Czech: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W a kol.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
English: The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
Czech: Bylo také schváleno konkrétní znění textu, který je třeba zahrnout do bodu 4.3 souhrnů údajů o přípravku a také uvést v příbalových informacích všech léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha II).
English: In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust.
Czech: Vzhledem k těmto omezením dospěl výbor k závěru, že zjištění studie týkající se zjevného nárůstu rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšeného rizika u vyšších dávek a souvisejícího se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) nelze považovat za průkazné,
English: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
English: Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
English: Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours.
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
English: Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
English: These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
English: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 195985: a cohort study.
Czech: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Czech: Kromě toho se výbor dohodl na tom, že v příbalové informaci (bod 4.4) bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená dávka, výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I).
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
English: This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Czech: Toto potenciální riziko i potenciální riziko subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení by mělo být zohledněno také v plánu řízení rizik u všech přípravků obsahujících somatropin.
English: Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
English: Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
English: - Treatment of acute alcohol intoxication
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
English: It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
English: - Treatment of schizophrenia in paediatric population
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
English: - Tic disorders including Tourette's syndrome
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
English: Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
English: - Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
English: Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
English: The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
English: Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
English: It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
English: Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
English: The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
English: In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
English: Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
English: It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.