FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Italian: Si è osservata una correlazione farmacocinetica/farmacodinamica fra stomatiti e AUC in pazienti sottoposti a trapianto autologo e fra aumento della bilirubina e AUC in una analisi combinata dei pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Italian: - Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
Estonian: - Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.
Italian: Disturbi del cristallino, compresi l'opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine).
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Estonian: Teostatud on teaduskirjanduse kumulatiivne ülevaade ja loodud on ohutusandmete andmebaas.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Italian: Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue: peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm -152); peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm -152).
Estonian: Ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152).
Italian: In un articolo è stato valutato il ruolo di busulfano in ratti giovani, che ha determinato sviluppo anomalo delle radici dentali; è stata inoltre fornita una revisione di due casi di immunodeficienza trattata con busulfano e ciclofosfamide, in cui è stato fornito un trattamento dentale ortodontico; sono stati inoltre presentati due casi di ipoplasia germinale dentale permanente; una revisione della letteratura ha valutato gli effetti a lungo termine della terapia citotossica concludendo che l'agenesia del dente prevaleva nei pazienti trattati con busulfano e ciclofosfamide; uno studio condotto su 81 pazienti ha concluso che busulfano è tossico quanto un'irradiazione su tutto il corpo nel causare disturbi allo sviluppo dentale; infine, uno studio sui fattori di rischio relativi alle anomalie di sviluppo dentale in cancri pediatrici ha concluso per un aumentato rischio di agenesia dentale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi prima dei 4 anni.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Altri medicinali e Busilvex:
Estonian: Muud ravimid ja Busilvex
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata quando era grave o causa di morte ed è stata riferita come causa di decesso in 3 pazienti.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Estonian: Raviga seotud või mitteretsidiivsete surmade kõige sagedamad põhjused olid infektsioon/sepsis, GVHD, kopsuhaigused ja organipuudulikkus.
Italian: La mortalità complessiva e la mortalità non correlata a ricadute a più di 100 giorni dopo il trapianto sono state rispettivamente del 13% (8/61) e del 10% (6/61) nei pazienti con allotrapianto.
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
Italian: Da diluire prima dell'uso
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Italian: Di conseguenza, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seetõttu pole soovitatav last eostada ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi ning võimaliku pöördumatu viljatuse tõttu kaaluda sperma krüokonserveerimist enne ravi (vt lõik 4.4).
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume di Busilvex, per assicurare che la concentrazione finale di busulfano sia circa 0,5 mg/ml.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex'i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Italian: Le malattie includevano leucemia acuta dopo una prima remissione, durante la prima o una ulteriore recidiva, durante una prima remissione (ad alto rischio) o in caso di insuccesso nell'induzione; leucemia mieloide cronica in fase cronica o avanzata; malattia di Hodgkin primitiva refrattaria o resistente recidivante o linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Italian: La valutazione di questi articoli ha confermato il nesso di causalità tra busulfano ed ipoplasia dentale.
Estonian: Nende artiklite hindamine kinnitab busulfaani põhjuslikku seost hammaste hüpoplaasia tekkega.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Italian: Pazienti trattati con busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per monitorare eventuali segni di tossicità del busulfano.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfano viene associato ad antiemetici 5HT3,come ondansetron o granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Italian: Durante la terapia con Busilvex si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Estonian: Ravi ajal ja kuni taastumise saavutamiseni tuleb sagedasti jälgida täielikku verepilti, sealhulgas vere valgeliblede diferentsiaalarvu ja vereliistakute arvu.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
Estonian: Samuti on avaldatud juhukirjeldusi, kus busulfaani plasmakontsentratsioon on tõusnud pärast metronidasooli manustamist.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Italian: Durante i test clinici con busulfano per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 µmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (9001500 µmol/L.minuto).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas) oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 µmol/L.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 µmol/L.min).
Italian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfano, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
Estonian: Soovitatav manustamisannus ja -graafik on: - fludarabiin kord päevas ühetunnise infusioonina 30 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval;
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kirjeldatakse, et paratsetamool vähendab glutatiooni sisaldust veres ja kudedes ning võib seetõttu kombineeritud kasutamise korral vähendada busulfaani kliirensit (vt lõik 4.4).
Italian: Ogni flaconcino contiene Dimetilacetamide e Macrogol 400
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab dimetüülatseetamiidi, makrogool 400
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Estonian: Busilvex'i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
Estonian: Viirusinfektsioon CVM-i reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Italian: Il tasso do sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Busilvex e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busilvex'iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Italian: Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine.
Estonian: Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (Busilvex per 3 giorni).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide uuringuid pole läbi viidud, kuid busulfaani mõõduka eritumise tõttu uriini, annuse muutmist nende patsientide puhul siiski ei soovitata.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfano è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Italian: La clearance totale nel plasma variava tra 2,25 e 2,74 ml/minuto/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust.
Italian: Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Estonian: Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfano e tumore.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud Busilvex'iga.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Italian: Due dei quattro casi con livelli sierici di grave epatotossicità erano fra i pazienti con diagnosi di sindrome veno- occlusiva epatica.
Estonian: Kaks ülalmainitud neljast tõsise seerumi hepatotoksikoossusega patsiendist olid nende patsientide hulgas, kellel diagnoositi HVOD-d.
Italian: Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Estonian: Busulfaan oli mutageenne Salmonella typhimurium'i, Drosophila melanogaster'i ja odra puhul.
Italian: L'analisi della letteratura ha permesso un confronto di serie di PK effettuato sia all'interno dello stesso studio che tra studi diversi e ha dimostrato che i parametri farmacocinetici dose-indipendenti erano invariati indipendentemente dal dosaggio o dal regime di somministrazione.
Estonian: Kirjanduse ülevaate alusel saab võrrelda PK-seeriaid, mis tehti kas samas uuringus või erinevates uuringutes ja näitasid muutumatuid annusest sõltumatuid PK-parameetreid, olenemata annusest või manustamisgraafikust.
Italian: Infezioni ed infestazioni:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Estonian: Peamiseks toksiliseks toimeks on raske müeloaplaasia ja pantsütopeenia, kuid kahjustuda võivad ka kesknärvisüsteem, maks, kopsud ja seedetrakt.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Estonian: Nimetatud ohusignaal tuvastati ühest teaduskirjanduses esinenud üksikjuhust Ühestki täiendavast juhust ei ole teatatud.