FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles ir jālieto piesardzīgi kopā ar morfīna vai citiem opiātu klases pretsāpju līdzekļiem, jo vēl nav izpētītas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal brukes med forsiktighet samtidig med morfin eller andre opioidanalgetika, da virkningene ikke har blitt studert.
Latvian: Nelietot, ja ādas raga slānis ir bojāts traumas vai slimības rezultātā.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på hud hvor epidermis hornlag ( stratum corneum) ikke er intakt som følge av skade eller sykdom.
Latvian: nepieciešams, jūsu veterinārārsts var lietot vairāk nekā vienu naloksona devu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan veterinæren administrere mer enn én dose naloxon til hunden din.
Latvian: Zāļu aplikācija (skatīt 4. attēlu):
Norwegian Bokmål: Påføring av produktet (se figur 4):
Latvian: Šo veterināro zāļu pretsāpju iedarbība ir atkarīga no fentanila koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: De analgetiske effektene av veterinærpreparatet er relatert til blodkonsentrasjonen av fentanyl som oppnås etter påføringen.
Latvian: Transdermāli lietota fentanila iedarbība var būt ilgāka nekā opioīdu antagonistiskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Virkningene av transdermal fentanyl kan vare lenger enn virkningen av det middelet som reverserer opioider.
Latvian: Smagas pārdozēšanas rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi uz gastrointestinālas hipomobilitātes izraisītas hipotonijas fona.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overdose kan føre til nyresvikt sekundært til hypotensjon som kommer av gastrointestinal hypomobilitet.
Latvian: Kad adapteris ir uzlikts, nenoņemt to.
Norwegian Bokmål: Når det er festet, skal overgangsstykket ikke fjernes igjen.
Latvian: Fentanila koncentrācija plazmā vairāk nekā 60% suņu sasniedz 1,0 ng/ml līmeni (ko uzskata par pretsāpju līmeni) 4 stundu laikā pēc lietošanas.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av fentanyl når 1,0 ng/ml, (som generelt sett betraktes som analgetisk) i mer enn 60 % av hundene innen 4 timer etter administrasjon.
Latvian: Tāpēc pirms un pēc operācijas līdz brīdim, kad suns atgūst ierasto mirkšķināšanas funkciju, ir jālieto atbilstošu radzeni mitrinošu līdzekli.
Norwegian Bokmål: Passende øyesmøring skal derfor påføres før og under operasjonen og fortsettes inntil hunden gjenopptar normal blinkefunksjon.
Latvian: No stikla flakona augšdaļas noņem plastmasas aizsargvāciņu.
Norwegian Bokmål: Fjern det beskyttende plastdekselet fra toppen av hetteglasset.
Latvian: • izņemot, ja to lieto vienas devas veidā atbilstoši ieteicamās devas lielumam;
Norwegian Bokmål: • Annet som en enkelt dose i henhold til den anbefalte dosering.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības var novērot līdz 3 dienām (72 stundām) pēc Recuvyra lietošanas.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte bivirkningene kan oppstå inntil 3 dager (72 timer) etter at Recuvyra ble gitt til hunden din.
Latvian: Fentanils viegli šķīst lipīdos, tāpēc tas ātri nonāk dažādos audos, bez piepūles šķērsojot hemoencefālo barjeru suņiem.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er meget lipid oppløselig og fordeles hurtig inn i en rekke vev som lett krysser blod-hjerne-barrieren hos hunden.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst aplicēt jebkādā citā vietā, izņemot muguras lāpstiņu apvidū, jo ādas uzsūkšanas spēja dažādās ķermeņa vietās atšķiras.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende at veterinærpreparatet ikke påføres noe annet sted på kroppen enn det dorsale skapulaområdet, siden absorpsjonen har vist seg å variere mellom ulike plasseringer på huden.
Latvian: Ja bērns 72 stundu laikā pēc zāļu aplikācijas ar muti pieskaras vietai, uz kuras tās tika aplicētas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn har oral kontakt med applikasjonsstedet innen 72 timer etter applikasjonen, søk straks legehjelp.
Latvian: Lai nepārdozētu anestēzijas līdzekļus kombinētas lietošanas gadījumā, suņiem, kuriem lieto šīs zāles, anestezējošos līdzekļus lieto tikai līdz vēlamā
Norwegian Bokmål: For å unngå anestesioverdose hos hunder som behandles med veterinærpreparatet, skal anestesimidlene administreres inntil den ønskede virkningen oppnås.
Latvian: Strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, jālieto tādi individuālās aizsardzības līdzekļi kā, piemēram, lateksa vai nitrila cimdi, aizsargbrilles un piemērots aizsargapģērbs.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av lateks- eller nitrilhansker, øyevern og egnet vernekledning skal brukes ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
Latvian: Šīs zāles drīkst aplicēt vienīgi tikai veterinārārsts.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal kun påføres av en veterinær.
Latvian: Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 0,5 ml, aplikatora uzgali pārvieto apmēram 2,5 cm attālumā no sākotnējās vietas un aplicē līdz 0,5 ml. Šo darbību atkārto, līdz sunim ir aplicēts aprēķinātais zāļu tilpums.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet som skal administreres er større enn 0,5 ml, flytt applikatorspissen minst 2,5 cm fra det opprinnelige stedet og påfør opptil 0,5 ml.
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Latvian: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Norwegian Bokmål: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Latvian: • polikarbonāta aplikatora divzaru uzgalis;
Norwegian Bokmål: • En 2-pinnet applikatorspiss i polykarbonat.
Latvian: • vieglu miegainību līdz 24 stundām pēc Recuvyra aplikācijas;
Norwegian Bokmål: • Mild sedasjon (søvnighet) i inntil 24 timer etter at Recuvyra har blitt påført av veterinæren.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Fentanils 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Fentanyl 50 mg/ml
Latvian: Informējiet veterinārārstu, ja jūsu suns ir slims vai ir nesen bijis slims, vai sunim jebkad ir bijušas elpošanas, sirds vai asinsspiediena problēmas; epilepsija; ja tam jebkad ir bijušas zarnu vai nieru problēmas, kā arī acu problēmas.
Norwegian Bokmål: Før behandling gis er det viktig at du som eier gir veterinæren beskjed hvis hunden din er syk eller nylig var syk, hvis den noen gang har hatt problemer med respirasjon, hjerte, blodtrykk, epilepsi, tarm, nyre, eller øynene og hvilke medisiner hunden din har tatt, spesielt i løpet av den siste måneden.
Latvian: Ja notkusi nejauša iekļūšana acīs, skalot tās ar lielu ūdens daudzumu un nekavējoties vērsties meklēt medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Hvis veterinærpreparatet utilsiktet kommer i kontakt med øynene, skal det straks skylles med store mengder vann, og lege oppsøkes umiddelbart.
Latvian: Ja jūsu sunim nav biezs apmatojums, lai veiktu zāļu aplikāciju, parasti nav nepieciešams atspraust/ noskūt apmatojumu šajā aplikācijas apvidū.
Norwegian Bokmål: Med mindre hunden har tykk pels, vil det vanligvis ikke være nødvendig å klippe/barbere hundens hår mellom skulderbladene for riktig påføring.
Latvian: Recuvyra ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas satur 50 mg fentanila (aktīvā viela) / ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Recuvyra er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning som inneholder 50 mg fentanyl (virkestoffet) per ml løsning.
Latvian: Recuvyra drīkst lietot tikai ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ja vismaz 4 dienas ir nepieciešama opiātus saturošu pretsāpju līdzekļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Recuvyra skal kun brukes ved omfattende kirurgi som krever opiatanalgesi med en varighet på minst 4 dager.
Latvian: Tāpēc pārmērīgas narkozes gadījumā jāapsver opiātu antagonista lietošana (skatīt 4.10. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stase kan føre til alvorlige komplikasjoner, og det må vurderes opiatreversering i tilfelle overdreven narkose (se avsnitt 4.10).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Latvian: Adaptera pievienošana (skatīt 1. attēlu):
Norwegian Bokmål: Feste på overgangsstykket (se figur 1):
Latvian: Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Latvian: Līdz 3 dienām pēc lietošanas bieži novēro nelielu ķermeņa temperatūras pazemināšanos un sirdsdarbības, elpošanas palēnināšanos.
Norwegian Bokmål: Mild reduksjon av kroppstemperaturen og hjerte- og respirasjonsfrekvensen i inntil 3 dager etter bruk er vanlig.
Latvian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Norwegian Bokmål: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Latvian: Flakonu pagriež vertikālā stāvoklī, satver adapteri, šļirci pagriež par ¼ apgrieziena pretēji pulksteņa rādītāja virzienam un noņem.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake til stående posisjon, grip overgangsstykket, drei sprøyten ¼ runde mot klokken og fjern sprøyten.
Latvian: Vienai ādas zonai drīkst aplicēt ne vairāk kā 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Kun opp til 0,5 ml kan påføres et hudområde.
Latvian: Suņiem, kuriem saglabājas vidējas pakāpes miegainība un kuri nedzer ūdeni un neēd labprātīgi , jānovērtē dehidrācijas pakāpe un, ja nepieciešams, jāievada rehidratējošs šķīdums un barības vielas.
Norwegian Bokmål: Hunder som er moderat sedert og ikke drikker vann og spiser frivillig, skal evalueres for dehydrering og administreres supplerende væske og næringstilskudd etter behov.
Latvian: Aplikatora uzgaļa pievienošana (skatīt 3. attēlu):
Norwegian Bokmål: Feste på applikatorspissen (se figur 3):
Latvian: Nelietot atkārtoti šļirces vai aplikatoru uzgaļus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøytene eller applikatorspisseene mer enn en gang.
Latvian: Lietot tikai iepakojumam pievienotās šļirces.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de vedlagte sprøytene.
Latvian: België/Belgique/Belgien (Belgium)
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Latvian: Ja šķīdums nejauši nokļūst uz ādas, nekavējoties noskalot skarto vietu ar ūdeni, pēc tam mazgāt to ar lielu daudzumu ziepju un ūdens; nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud skal området umiddelbart skylles med vann, og deretter skal området vaskes med rikelige mengder såpe og vann og legehjelp straks søkes.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Latvian: 4. No šļirces vai aplikatora uzgaļa neizstumj atlikušo šķīdumu, jo dozēšanas tabulā tiek veikta uzskaite.
Norwegian Bokmål: Ikke press ut restvolum i sprøyten eller applikatorspissen, da dette er tatt med i beregningen i doseringstabellen.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: Šīs zāles drīkst aplicēt tikai veterinārārsts.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal kun administreres av en veterinær.
Latvian: Aplikācijas vietas sagatavošana: aplikācijas vietā nav nepieciešams atspraust/noskūt apmatojumu.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet: Det er ikke nødvendig å klippe pelsen over påføringsstedet.
Latvian: • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling)
Latvian: 1. Lietot tikai pievienotās šļirces.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de medfølgende sprøytene.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot, ja:
Norwegian Bokmål: Hunden din skal ikke gis Recuvyra hvis den:
Latvian: 4. Lai paņemtu precīzu šķīduma daudzumu, šļirces virzuļa paplāksnes augšdaļu novieto pret attiecīgo atzīmi uz šļirces cilindra.
Norwegian Bokmål: For å trekke ut nøyaktig riktig mengde skal toppen av O-ringen på sprøytestempelet ligge på høyde med det riktige målemerket på sprøytesylinderen.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO: MM/ÅÅÅÅ Etter anbrudd, brukes innen…
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām netika konstatēta teratogēna vai kāda cita nevēlama ietekme uz auglību vai augļa attīstību.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.
Latvian: AKTĪVĀS(O ) VIELAS(U) DAUDZUMS Fentanils 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t)
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi, jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmateriale som følger av slikt veterinærpreparat skal avhendes i henhold til lokale krav.
Latvian: Flakons:
Norwegian Bokmål: Hetteglass:
Latvian: Ja notikusi nejauš norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av veterinærpreparatet søk straks kontakt med lege.
Latvian: Ja jūsu suņa svars pārsniedz 20 kg, viņš paliks veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc Recuvyra aplikācijas.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din har en kroppsvekt på mer enn 20 kg, skal den holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjonen av Recuvyra.
Latvian: Nelietot uz citām zonām, izņemot muguras lāpstiņu daļu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på andre områder enn den dorsale skapularegionen.
Latvian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Norwegian Bokmål: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju samazināšanai saistībā ar ortopēdisku ķirurģisku iejaukšanos un mīksto audu operācijām suņiem.
Norwegian Bokmål: For kontroll av postoperativ smerte i forbindelse med større ortopediske- og bløtvevsoperasjoner på hunder.
Latvian: 2. Adapteri novieto tieši virs flakona augšdaļas.
Norwegian Bokmål: Sentrer overgangsstykket rett over toppen av hetteglasset.
Latvian: • kontrindicēta lietošana grūsnām vai laktējošām kucēm; vaislas suņiem.
Norwegian Bokmål: • Er diegivende, drektig eller en hund som brukes til avl.
Latvian: Laiks līdz tlag
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: No izlietotās šļirces/ aplikatora uzgaļa atbrīvojas, iemetot to attiecīgajā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten/applikatorspissen som en enhet i en egnet beholder.
Latvian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Latvian: Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība.
Norwegian Bokmål: Milde bivirkninger, slik som sedasjon, kan oppstå etter en enkelt utilsiktet oral administrering av mer enn 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Latvian: Šķīduma paņemšana no flakona (2. attēls):
Norwegian Bokmål: Trekke løsningen ut av hetteglasset (se figur 2):
Latvian: • pieskaroties sunim (piemēram, suņa ausīm), sajūtu, ka suns ir nosalis;
Norwegian Bokmål: • Hunden din føles kald når den berøres (for eksempel ørene).
Latvian: • suņa āda aplikācijas vietā ir bojāta;
Norwegian Bokmål: • Har ødelagt, skadet eller sykelig hud på behandlingsstedet.
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Latvian: Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
Latvian: Adaptera uzlikšanas un stiprināšanas laikā flakonam ir jābūt novietotam vertikāli uz cietas, stabilas virsmas.
Norwegian Bokmål: Glasset må være plassert stående på en fast, stabil overflate under plassering og påsettingen av overgangsstykket.
Latvian: • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Latvian: Aplikatora uzgaļa pievienošana
Norwegian Bokmål: Påføring av produktet
Latvian: Ja sunim, kas ir ārstēts ar šīm veterinārajām zālēm, ir paredzēta vēl kāda operācija, pirms nākamās devas lietošanas ir jāievēro vismaz 7 dienu intervāls.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7 dager før en ny dose administreres.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml šķīdums transdermālai lietošanai suņiem
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabā vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
Latvian: Ja nepieciešams, atkārtojiet naloksona lietošanu.
Norwegian Bokmål: Readministrer naloxon ved behov.
Latvian: Fentanils ir stipras iedarbības anestezējoša viela.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et potent stoff og vil kunne forsterke effekten av samtidig administrerte anestesimidler.
Latvian: Lai novērstu nevēlamās blaknes saistībā ar fentanila lietošanu uz ādas, var lietot naloksonu devā 0,04 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Administrering av naloxon i en dose på 0,04 mg/kg kan brukes til å reversere bivirkninger som er knyttet til lokal applikasjon av fentanyl.
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Latvian: Deva (ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) tmax (t)
Latvian: • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem);
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre lagringstider og betingelser er det brukerens ansvar.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Latvian: Papildu instrukcijas).
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner: