FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Portuguese: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
Maltese: Oqgħod attent għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji Fasenra jista' potenzjalment jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
Maltese: Effett ta' Fasenra fuq tnaqqis fid-doża OCS, Prova 3
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
Maltese: Fasenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benralizumab, li huwa antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u teħel ma' sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
Maltese: Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-Fasenra Pen ċatta mal-ġilda tiegħek (angolu ta' 90 grad).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução média dos valores basais dos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias de 96% no grupo tratado com benralizumab em comparação com uma redução de 47% no grupo placebo (p=0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Portuguese: Tampa da agulha
Maltese: Linja bażi medja
Portuguese: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Maltese: Bidla mil-linja bażi għall-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6, u AQLQ(S)+12
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Maltese: Tabella 3. Differenza tal-kura fil-bidla mejda mil-linja bażi fil-punteġġ totali ta' sintomi talażma, ACQ-6 u AQLQ(s)+12 fi tmiem il-kura - Pazjenti fuq doża għolja ta' ICS u eosinofili taddemm ≥300 ċellola/μL
Portuguese: Medicamento (líquido)
Maltese: Mediċina likwida
Portuguese: • na área de 5 cm ao redor do seu umbigo
Maltese: • fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
Maltese: Dan jingħaqad mas-sottounità alfa tar-riċettur tal-interlukin-5 tal-bniedem (IL-5Rα) b'affinità u speċifiċità għolja.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data attwalment disponibbli fi tfal li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, em 103 doentes com idades compreendidas entre 12 e 21 anos com asma grave, a resposta humoral induzida pela vacinação contra o vírus da gripe sazonal não parece ser afetada pelo tratamento com benralizumab.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Valores basais
Maltese: Prova 1 u 2 Linja bażi
Portuguese: Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Portuguese: Via de Administração
Maltese: Kontenut
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
Portuguese: DoR Mediana (meses) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Termo preferido
Maltese: Terminu Ppreferut
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Portuguese: Faslodex é indicado:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de Faslodex 500 mg nas análises de segurança agrupadas dos estudos que compararam Faslodex 500 mg com Faslodex 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e NEWEST (Estudo D6997C00003)], ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou Faslodex 500 mg com anastrozol 1 mg. Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Maltese: OR [% (CI ta' 95%)]
Portuguese: neuralgia c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
Portuguese: SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: A duração mediana de exposição ao fulvestrant foi de 11,2 meses no braço fulvestrant + palbociclib e 4,9 meses no braço fulvestrant + placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Portuguese: PFS:Sobrevivência livre de progressão; ORR:Taxa de resposta objetiva; OR:Resposta objetiva; CBR:Taxa de benefício clínico; CB:Benefício clínico; OS:Sobrevivência global; K-M:Kaplan-Meier; IC:Intervalo de confiança; IA:Inibidor da aromatase; AE:Antiestrogénio.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Portuguese: No estudo FALCON, o número de doentes que notificou uma reação adversa de dor articular e musculosquelética foi 65 (31,2%) e 48 (24,1%) nos braços fulvestrant e anastrozol, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Portuguese: Álcool benzílico (500 mg) Benzoato de benzilo (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Portuguese: Ou
Maltese: OS
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
Portuguese: c
Maltese: B.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Portuguese: Etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-Anzjani)
Portuguese: Um total de 462 doentes foram aleatorizadas sequencialmente 1:1 para receber 500 mg de fulvestrant ou 1 mg de anastrozol.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Portuguese: Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Associação terapêutica com palbociclib
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hr/ml.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37; 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Terapêutica de associação com palbociclib
Maltese: Terapija kkombinata ma' palbociclib
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com Faslodex em monoterapia
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina rrappurtati f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'Faslodex
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para Faslodex 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat ma kellux influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' fulvestrant.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (MAS).
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Portuguese: Bilirrubina elevada
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib no estudo PALOMA3, foi notificada neutropenia de qualquer grau em 287 doentes (83,2%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 191 doentes (55,4%) e foi notificada neutropenia de Grau 4 em 37 doentes (10,7%).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
Maltese: Fulvestrant wera effetti fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp tal-embriju/fetu konsistenti malazzjoni antiestroġenika tiegħu b'dożi simili għal dik klinika.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de Grau ≥3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.