FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgā insulīnotropiskā polipeptīda [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: Za više pojedinosti o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Croatian: U 12. mjesecu smanjenje u volumenu tumora bilo je usporedivo između terapijskih skupina i u bolesnika s prethodnom operacijom hipofize ili bez nje.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu, kā redzams attēlā.
Croatian: Stopa odgovora u 12. mjesecu bila je usporediva s onom u 6. mjesecu, s 13,4% odnosno 25,0% u skupini koja je primala 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju koeficients pēc 12 mēnešu ārstēšanas salīdzinājumā ar rādītājiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas bija 13,4% un 25,0% attiecīgi grupās, kas lietoja 0,6 mg un 0,9 mg devas divas reizes dienā.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas uzlīmes un kastītes pēc
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīta ietekme uz mātīšu reproduktivitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na supkutanu formulaciju pasireotida.
Latvian: Klīniskie dati par intramuskulāras ievadīšanas maiņu uz subkutānu pasireotīda ievadīšanu nav pieejami.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Latvian: Pēc tam aknu darbības pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.
Croatian: Ukoliko nije opažena klinička korist u bolesnika, potrebno je razmotriti obustavu primjene.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot augstāko panesamo devu, nav klīniskā ieguvuma, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti učestalo dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Latvian: Tika arī novērots, ka pēc intramuskulārajām pasireotīda injekcijām pacientu daļa, kam hipofīzes audzēja tilpums bija samazinājies par vismaz 25% (18,5% pēc 40 mg lielām devām un 10,8% pēc 60 mg lielām devām), bija lielāka nekā pēc aktīvo salīdzināmo zāļu lietošanas
Croatian: Kako ubrizgati Signifor
Latvian: Kā veikt Signifor injekciju
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).
Latvian: Intramuskulārās pasireotīda vai oktreotīda injekcijas saņēmušo pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli, bija attiecīgi 31,3% un 19,2%, un tas pierāda, ka intramuskulārās pasireotīda injekcijas ir ievērojami iedarbīgākas (p=0,007; skatīt 4. tabulu).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pasireotid u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms vai pasireotīds izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
Latvian: Saskaņā ar apstiprinātām vadlīnijām hiperglikēmijas ārstēšanā, ja ar Signifor ārstētiem pacientiem attīstās hiperglikēmija, ir ieteicams sākt vai koriģēt pretdiabēta terapiju.
Croatian: U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
Latvian: Akromegālijas pētījumā C2305 pacientu daļa ar pirmreizēju nozīmīgu QT/QTc intervāla pagarināšanos pasireotīda intramuskulāro injekciju grupā un oktreotīda intramuskulāro injekciju grupā līdz pārejai uz citu grupu bija līdzīga, un tika novērotas tikai nedaudzas kopējai tendencei neatbilstošas vērtības.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Croatian: Povećanje doze za djelotvornost bilo je dopušteno prema odluci ispitivača nakon tri i šest mjeseci liječenja ako su biokemijski parametri pokazali srednji GH ≥2,5 µg/l i/ili IGF-1 >GGN (povezano s dobi i spolom).
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Croatian: Bili su opaženi rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
Croatian: Multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost različitih doza Signifora tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci kod bolesnika s perzistentnom ili rekurentnom Cushingovom bolešću, ili kod de novo bolesnika u kojih kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su odbili kirurški zahvat.
Latvian: Signifor dažādu devu līmeņu lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās, tika veikts III fāzes daudzcentru randomizēts pētījums.
Croatian: GH<2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Latvian: GH<2.5 μg/l un normāla IGF-1 koncentrācija*
Croatian: - Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor.
Latvian: - Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Croatian: OPREZ:
Latvian: UZMANĪBU!
Croatian: N=65 n (%), p vrijednost
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Croatian: Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dolje dok ne sjedne na svoje mjesto, što ćete znati kad čujete "klik".
Latvian: Turot flakona adaptera iepakojumu, novietojiet flakona adapteru virs flakona augšdaļas un līdz galam spiediet adapteru uz leju, līdz tas nonāk savā vietā un ir dzirdams "klikšķis".
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala 1 igla sa zaštitnim mehanizmom 1 nastavak za bočicu
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja 1 droši izmantojama adata 1 flakona adapters
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Latvian: Pasireotīds demonstrē zemas klīrensa īpašības (KL/F ~7,6 litri/st.
Croatian: Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici.
Latvian: Signifor pulveris ir gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris flakonā.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi potrebno je upozoriti da tijekom liječenja Signiforom, ako je potrebno, koriste djelotvornu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Signifor lietošanas laikā pēc nepieciešamības izmantot piemērotu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Croatian: 11. Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Latvian: 11. Pieskrūvējiet pie šļirces droši izmantojamo injekcijas adatu.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću povišene razine FPG-a bile su najčešće prijavljene laboratorijske abnormalnosti CTC stupnja 3 (14,7% bolesnika) u ispitivanju G2304 faze III; nije bilo prijavljenih slučajeva stupnja 4. Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom kod uključenja u ispitivanje u usporedbi s pred-dijabetičkim ili dijabetičkim bolesnicima.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību III fāzes pētījumā G2304 visbiežāk ziņotā 3. pakāpes CTC laboratorisko parametru novirze (14,7% pacientu) bija FPG līmeņa paaugstināšanās; par 4. pakāpes gadījumiem ziņojumu nebija.
Croatian: Ponovno umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendirao.
Latvian: Ja pulveris nav pilnībā suspendējies, vēlreiz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Signifor laikā pacientiem attīstās nogurums, reibonis vai galvassāpes, tie jābrīdina būt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Croatian: Lijekovi koji produžuju QT interval
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.
Croatian: Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Croatian: • inzulin
Latvian: • insulīnu
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistički značajna poboljšanja u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu u obje terapijske skupine u 12. mjesecu.
Latvian: 12. mēnesī abās terapijas grupās, vērtējot dzīves kvalitāti saskaņā ar AcroQol anketu, ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz punktiem "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums".
Croatian: 1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Latvian: Divu pivotālo pētījumu apkopotajā analīzē kopējā, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību incidence bija 58,6% (visas pakāpes) un 9,9% (3. un 4. CTC pakāpe)
Croatian: - Drugi sastojci su: U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Latvian: - Pulvera sastāvā: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L
Croatian: Dva slučaja hitnih stanja povezanih s hiperglikemijom (dijabetička ketoacidoza i dijabetička hiperglikemijska koma) prijavljena su nakon povećanja doze pasireotida na 60 mg u bolesnika bez prethodne terapije lijekovima; jedan u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i HbA1c >8% prije uvođenja pasireotida, a drugi u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i glukozom u plazmi natašte od 359 mg/dl.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam pirms pasireotīda lietošanas sākuma bija neārstēta hiperglikēmija un HbA1c līmenis >8%, bet attiecīgi otram pacientam bija neārstēta hiperglikēmija un glikozes līmenis tukšā dūšā 359 mg/dl.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Latvian: Pēc vairāku 10-60 mg lielu pasireotīda devu intramuskulāras ievadīšanas ik pēc četrām nedēļām (reizi mēnesī) to farmakokinētiskās iedarbības intensitāte ir aptuveni proporcionāla devas lielumam.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarici (npr. klorokin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u šamponu) (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: (hipoglikemija), - srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu
Latvian: (hipoglikēmija); - sirdsdarbības traucējumi, piemēram, nesen bijusi sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni) vai pēkšņas un spēcīgas sāpes krūšu kurvī, ko parasti izjūt kā spiedienu, smagumu, spiešanu un sāpes krūšu kurvī; - sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulārs sirdsdarbības ritms vai patoloģiskas EKG
Croatian: Jedna kratka tanka sterilna igla
Latvian: Viena īsa, tieva sterila adata
Croatian: *Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis
Latvian: Holecistīts ietver arī akūtu holecistītu
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību ārstēšana ar Signifor izraisa strauju AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākšanu.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Latvian: Subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas laikā ir novērota vienlaicīga ALAT līmeņa paaugstināšanās, tam 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, tam 2 reizes pārsniedzot ANR, tomēr ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētiem slimniekiem šāda parādība nav novērota.
Croatian: 12. Uklonite zaštitni poklopac ravno s igle.
Latvian: 12. Pavelkot taisnā virzienā, noņemiet adatas aizsargu.
Croatian: Signifor se smije primijeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Croatian: Signifor 0,9 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/009-0012
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
Croatian: - lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron; - lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin); - lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu); - lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Latvian: - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu; - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju veidā: eritromicīns un pentamidīns); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā); - zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons); - zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns); - zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns); - zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:
Croatian: Preporučuje se praćenje jetrenih enzima prije i tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.4), u skladu s kliničkim potrebama.
Latvian: Pirms terapijas ar Signifor un tās laikā ir ieteicams klīniski piemērotā veidā veikt aknu enzīmu līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika sa smanjenjem srednje razine GH-a na <2,5 μg/l te normalizacijom IGF-1 do unutar normalnih granica (povezano s dobi i spolom) u 12. mjesecu.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kam 12. mēnesī vidējais GH līmenis bija pazeminājies līdz <2,5 µg/l, un pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija bija atjaunojusies normas robežās.
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Croatian: Signifor 0,6 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/005-008
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Croatian: Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,
Latvian: Jums var būt izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana un pazemināts asinsspiediens.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u ispitivanju faze III na bolesnicima s Cushingovom bolešću
Latvian: 1. tabula III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem novērotās nevēlamās blakusparādības
Croatian: (obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu), - poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove "produženje QT intervala", ili "QT produženje", - niske razine kalija ili magnezija u krvi, - žučne kamence, - ili ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji se koriste za smanjivanje sposobnosti zgrušavanja krvi), liječnik će Vam pratiti parametre koagulacije i možda prilagoditi dozu antikoagulansa.
Latvian: izmaiņas, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" vai "pagarinātu QT intervālu"; - zems kālija vai magnija līmenis asinīs; - žultsakmeņi; - vai ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles asins recēšanas spējas samazināšanai), ārsts kontrolēs