FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Hungarian: Összesen 55 beteg kapott az indulástól Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelést, akik közül 51% lány, 82% fehér volt, valamint 82%-ban HCV 1-es genotípusú fertőzésük volt.
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Hungarian: Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Hungarian: Figyelembe vehetők további publikált, kezelés alatti biomarkerek is, amelyek a Pegasys-kezelés végső kimenetelét előre jelezhetik.
Polish: Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.
Hungarian: Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Hungarian: ● ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.
Polish: W Tabeli 22 przedstawiono wskaźniki odpowiedzi w grupach A i B na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Hungarian: A 22. táblázat mutatja be az A és B csoportoknál a 24 hetes követési időszak végén tapasztalt válaszarányokat.
Polish: Stężenie peginterferonu alfa-2a utrzymuje się w surowicy krwi przez cały tydzień (168 godzin).
Hungarian: A peginterferon alfa-2a szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Hungarian: A teofillin és a Pegasys közötti kölcsönhatás valószínűleg négy hétnél hosszabb Pegasys terápia után maximális.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Polish: Płytki krwi <25 000 komórek/mm 3: zakończyć leczenie.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 25 000 sejt/mm3: a kezelés leállítása.
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Hungarian: Csak HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 21. táblázat).
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Polish: Ocena zmodyfikowana
Hungarian: Módosított értékelés
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Hungarian: Minden beteg ribavirinnel (1000 mg vagy 1200 mg/nap) kombinálva kapta a Pegasys-t.
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys látszólagos clearance-e és látszólagos eloszlási térfogata lineáris összefüggésben volt a test méretével, például a testfelszínnel (NR16141) vagy a testtömeggel (YV25718).
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Hungarian: A ribavirin készítményt étkezés közben kell bevenni.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
Polish: Nie opisano w pełni metabolizmu produktu Pegasys, niemniej badania na szczurach wskazują, że głównym narządem eliminującym znakowany radioaktywnie produkt są nerki.
Hungarian: A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Hungarian: Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
Polish: DNA HBV oznaczano przy użyciu testu COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (granica wykrywalności: 200 kopii/ml).
Hungarian: A HBV-DNS-t COBAS AMPLICOR HBV MONITOR módszerrel mérték (a kimutatási határ 200 kópia/ml).
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Hungarian: • Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając jej końcówki.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, de a fecskendő végét ne érintse.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Hungarian: ● ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Hungarian: kiszámítására a Mosteller-képlet használata javasolt:
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Hungarian: 5) Távolítsa el a kupakot
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
Hungarian: ● ne alkalmazza, ha az előretöltött toll sérültnek látszik.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: Wśród kilku pacjentów, których wzrost 2 lata po zakończeniu terapii znajdował się więcej niż 15 percentyli poniżej wartości wyjściowych obserwowano powrót do wyjściowych wartości wzrostu w percentylach w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia lub zidentyfikowano inne, niezwiązane z leczeniem czynniki zaburzające wzrost.
Hungarian: Néhány beteg, aki két évvel a kezelés után több mint 15 percentillel volt a kiindulási növekedési görbéje alatt, hat évvel a kezelés után vagy visszatért a kiindulási értékhez hasonló testmagasság percentil értékéhez, vagy esetükben egy, a kezeléssel nem összefüggő oki tényezőt azonosítottak.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Hungarian: A Pegasys terápia megkezdése előtt a TSH­, és T4­szintet ellenőrizni kell.
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Hungarian: A Pegasys monoterápia ajánlott időtartama 48 hét.
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán (beleértve a vércukorszint ellenőrzést).
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Hungarian: Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Hungarian: Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Polish: • Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez lekarza dawka.
Hungarian: • Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Hungarian: • egy tartályt az eldobandó anyagok számára
Polish: • strzykawkę o objętości 1 ml
Hungarian: • egy 1 ml-es fecskendőt
Polish: U żadnego chorego, u którego doszło do przedawkowania leku, nie wystąpiły nieoczekiwane, poważne lub uniemożliwiające dalsze leczenie zdarzenia niepożądane.
Hungarian: Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy öngyilkossági gondolatok fedezhetők fel, ajánlatos a Pegasys-kezelést abbahagyni és a beteget megfigyelni, adott esetben akár pszichátriai kezelésben is részesíteni.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Hungarian: ● ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5)
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/µl.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek stabil HIV betegségük volt és az átlagos CD4 T-sejtszámuk kb.
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Hungarian: A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, cukrot (vércukorszintet) vagy egyéb laboratóriumi értékek változását.
Polish: bez RVR*
Hungarian: RVR* nélkül
Polish:  Możliwe, że w chwili zwolnienia przycisku aktywującego pojawi się drugie „kliknięcie".
Hungarian:  Egy második „kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Hungarian: Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.
Polish: Tabela 8.
Hungarian: 8. táblázat mutatja.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek vagy olyan betegek akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, Pegasys-kezelésben kell részesülniük, a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, egyedileg történő diagnosztizálása és kezelése biztosított.
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów z niedokrwistością, wywołaną przez stosowanie zydowudyny, w wywiadzie.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.
Polish: Z obecnością HBeAg(a)
Hungarian: HBeAg-negatív(a)
Polish: Częstość wycofania się z leczenia pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Polish: Inne leki i Pegasys
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że średnia ekspozycja (AUC) w okresie dawkowania w każdej kategorii ze względu na powierzchnię ciała była porównywalna ze średnią ekspozycją obserwowaną u pacjentów dorosłych otrzymujących dawkę 180 mikrogramów.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát" (Highly Active AntiRetroviral Therapy, HAART) kapnak, nagyobb a tejsav acidózis kialakulásának veszélye.
Polish: • narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.
Hungarian: ● ne tegye ki túlzott erőhatásnak vagy ütésnek.
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Polish: *Wyniki wskazują na niewykrywalne HCV RNA określone jako stężenie HCV RNA poniżej 50 j.m./ml w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, oznaczone przy użyciu testu AMPLICOR HCV v2.
Hungarian: * Az eredmény a nem detektálható HCV-RNS szintet jelenti: HCV-RNS kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés vége után 24 héttel, AMPLICOR HCV teszttel mérve (v2).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten fakt niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Hungarian: ● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25% wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2, Tabela 2.
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Polish: Siedmiu pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu produktem Pegasys i rybawiryną przez 48 tygodni przerwało terapię ze względów bezpieczeństwa (depresja, nieprawidłowe wyniki oceny psychiatrycznej, przemijająca ślepota, wysięki do siatkówki, hiperglikemia, cukrzyca typu 1 i niedokrwistość).
Hungarian: A 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek közül hét betegnél kellett leállítani a kezelést biztonságossági okok miatt (depresszió, kóros pszichiátriai vizsgálati eredmény, átmeneti vakság, retinalis exudatum, hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus és anaemia).
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél szédülés, zavartság, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezik, ne vezessenek járművet és ne kezeljenek gépeket.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Hungarian: Az adagolási időszakban az átlagos expozíció (AUC) becsült értéke 25-70%-kal magasabb, mint ami 180 mcg fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél észlelhető.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Hungarian: A Pegasys felszívódása elhúzódó, a szérum csúcskoncentráció 72 - 96 óra alatt alakul ki a beadás után.
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4.2 pont).
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és az interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4.4 és 4.8 pont).