FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Romanian: Extractele se preparăprintr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul, apa sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
French: Les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: Preparatele din frunză și floare de păducel se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent être utilisées pour soulager les symptômes de problèmes cardiaques temporaires liés à la nervosité, tels que les palpitations, après l'exclusion de pathologies graves par un médecin.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză și floare de păducel se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor cardiace temporare asociate cu nervozitatea, cum sunt palpitațiile, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei și florii de păducel.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză și floare de păducel, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des fleurs et des feuilles fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză și floare de păducel care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin presarea frunzelor și florilor proaspete sau sub formă de extracte uscate și lichide.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont en général disponibles sous forme de tisane à boire ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din frunză și floare de păducel sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut și sub forme solide sau lichide pentru administrare pe cale orală.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les données d'ouvrages étayant une utilisation pour les troubles cardiaques liés à la nervosité, au stress et pour favoriser le sommeil.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, date din lucrări care susțin utilizarea acestor medicamente pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru stres psihic și pentru favorizarea somnului.
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Romanian: Medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie utilizate numai la adulți în caz de afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea și la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani în caz de simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur et de la feuille d'aubépine.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză și floare de păducel.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
Romanian: Ce sunt frunza și floarea de păducel?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză și floare de păducel
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din frunză și floare de păducel.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză și floare de păducel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză și floare de păducel?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din frunză și floare de păducel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel?
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
French: 1 seringue préremplie sans aiguille sertie
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac
French: 0,5 ml (10 µ/ml)
Romanian: HBVAXPRO 10 µg/ml
French: Très rare (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Romanian: HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
French: Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.
Romanian: Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
French: Primo-vaccination :
Romanian: Primo-vaccinare:
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
French: Chlorure de sodium Borax
Romanian: Clorură de sodiu Borax
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Romanian: Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Romanian: Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate.
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
French: Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Romanian: Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Romanian: În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Romanian: Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
French: Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex.
Romanian: Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
French: 2031 BN Haarlem
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
French: Instructions
Romanian: Instrucţiuni
French: Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Romanian: S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Romanian: - Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
Romanian: În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
French: Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu seringă şi ac.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
French: - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
Romanian: - Următoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.
French: 1 flacon.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
Romanian: Nu s-a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
French: La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.
French: L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Romanian: Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Romanian: Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.
French: Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Romanian: Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat şi flaconul trebuie înlăturat.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Romanian: În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
French: - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
Romanian: La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).
French: Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Romanian: Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
French: c.Autre population particulière
Romanian: Alte grupe speciale
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
Romanian: În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.