FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Faça entrar a agulha no frasco para injetáveis de Protaphane, vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta prescrita.
Romanian: Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
Romanian: A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTUȘ.
Portuguese: Protaphane InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
Romanian: Protaphane InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 40 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Romanian: 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).
Portuguese: Protaphane Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em cartucho.
Romanian: Protaphane Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş.
Portuguese: Misture sempre Protaphane e a insulina de ação rápida na mesma sequência.
Romanian: Amestecaţi întotdeauna Protaphane cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi ordine.
Portuguese: Protaphane FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
Romanian: Protaphane FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la, para proteger da luz.
Romanian: Păstraţi întotdeauna stiloul FlexPen acoperit cu capacul, atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Protaphane 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis.
Romanian: Protaphane 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon.
Portuguese: Cada cartucho contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão injetável.
Romanian: Fiecare cartuş conţine insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.
Portuguese: Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.
Romanian: Cum se injectează Protaphane ► Injectaţi-vă insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul dispozitivului de administrare.
Portuguese: Como utilizar Protaphane Posologia e quando deve administrar a sua insulina
Romanian: Dozele şi când să utilizaţi insulina
Portuguese: ► Protaphane Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
Romanian: ► Protaphane Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Portuguese: Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente.
Romanian: Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau un ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Portuguese: Protaphane frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: O medicamento pode ser guardado durante um máximo de 4 semanas.
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da FlexPen e na embalagem exterior, após "VAL".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după EXP.
Portuguese: Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
Romanian: Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandărilor medicului.
Portuguese: O Protaphane é utilizado no tratamento da diabetes.
Romanian: Protaphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protaphane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protaphane.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protaphane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protaphane?
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protaphane.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Protaphane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protaphane este disponibil la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Protaphane
Romanian: Alte informaţii despre Protaphane
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protaphane durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protaphane pe parcursul studiilor?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protaphane.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protaphane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protaphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: A substância ativa do Protaphane, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Portuguese: O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos em 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos em 476 doentes).
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
Portuguese: Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protophane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Protaphane (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de ação prolongada.
Romanian: Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Protophane.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O Protaphane é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Romanian: Protaphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Romanian: Protaphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protaphane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protaphane?
Portuguese: O Protaphane é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Romanian: Protaphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Portuguese: Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração de Protaphane com uma seringa e com uma canetea pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Protaphane cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
Portuguese: O Protaphane contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isto confere ao Protaphane uma maior duração de ação.
Romanian: Protaphane conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Portuguese: O Protaphane foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
Romanian: Protaphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
Portuguese: O Protaphane reduziu os níveis de HbA1c, indicando que foi obtido um controlo dos níveis de glucose no sangue idêntico ao observado com outras insulinas humanas.
Romanian: Protaphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protaphane?
Romanian: De ce a fost aprobat Protaphane?
Portuguese: Como foi estudado o Protaphane?
Romanian: Cum a fost studiat Protaphane?
Portuguese: O que é o Protaphane?
Romanian: Ce este Protaphane?
Portuguese: Como se utiliza o Protaphane?
Romanian: Cum se utilizează Protaphane?
Portuguese: Para que é utilizado o Protaphane?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protaphane?
Portuguese: O que é Protelos e para que é utilizado
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017.
Romanian: După aprobarea protocolului, se vor depune în cadrul RPAS rapoarte anuale din acest studiu, până la depunerea raportului final al studiului, care este programată pentru decembrie 2017.
Portuguese: PROTELOS com alimentos e bebidas
Romanian: PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
Portuguese: Se tomar mais PROTELOS do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie:
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Romanian: PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Portuguese: Administrações únicas de doses até 11 g, em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino, não causaram sintomas particulares.
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular.
Portuguese: Devido às propriedades farmacocinéticas do estrôncio, não é esperado qualquer efeito.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.
Portuguese: PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Romanian: PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Portuguese: PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Portuguese: O que é PROTELOS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Como tomar PROTELOS Efeitos secundários possíveis Como conservar PROTELOS Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Cum să luaţi PROTELOS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PROTELOS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Romanian: PROTELOS conţine aspartam:
Portuguese: A segurança e eficácia de PROTELOS em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Pode deitar-se imediatamente após tomar o PROTELOS se assim o desejar.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei.
Portuguese: PROTELOS não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de PROTELOS e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea PROTELOS şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do PROTELOS, comparativamente ao placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com PROTELOS deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde PROTELOS está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/dia.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi.
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Portuguese: PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Romanian: este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Portuguese: Pode recomeçar a tomar PROTELOS quando acabar de tomar estes antibióticos.
Romanian: Se poate relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi PROTELOS, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu PROTELOS trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Romanian: Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Portuguese: O programa de estudos antifratura do PROTELOS foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Portuguese: A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Romanian: Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
Romanian: 92284 Suresnes cedex
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Romanian: PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:
Portuguese: Como tomar Protelos
Romanian: Cum să luaţi PROTELOS
Portuguese: PROTELOS também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Romanian: De asemenea, PROTELOS a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS.
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Romanian: Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Portuguese: Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, PROTELOS trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu PROTELOS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Durante o tratamento com PROTELOS, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Romanian: În timpul tratamentului cu PROTELOS, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.