FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Romanian: Pielonefrite şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4) Prostatită bacteriană cronică
Dutch: Levofloxacine wordt momenteel geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van luchtweginfecties (RTI's), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's en chronische bacteriële prostatitis (CBP).
Romanian: În prezent, levofloxacin este indicat în cazul adulţilor pentru tratarea infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar, cu complicaţii sau fără complicaţii şi a prostatitei bacteriene cronice.
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS)
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Romanian: fragilis datorită sensibilităţii naturale intermediare la levofloxacin.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul sinuzitei bacteriene acute la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Dutch: • CAP (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg een- of tweemaal daags gedurende 7
Romanian: • Pneumonie comunitară (comprimate şi soluţie de uz intravenos): 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
Romanian: Pneumonia comunitară
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: Pirotta, Birkirkara.
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara.
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Romanian: 08019 - Barcelona Spania
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Romanian: 167 14 Bromma Suedia
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Dutch: West Malling Kent
Romanian: West Malling
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Romanian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Romanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie)
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipru
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Romanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Farmacêuticos, Lda.
Romanian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Romanian: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Romanian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Romanian: Republica Slovacia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Romanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Romanian: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Romanian: Numărul UE
Dutch: (FAC arm).
Romanian: (braţul FAC).
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Romanian: 73% dintre reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 de zile.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Romanian: Rezultatele pentru aceste criterii finale au susţinut rezultatele pentru criteriile finale principale.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost criteriul final principal.
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Romanian: Contracepţia la barbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Romanian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Romanian: NL-1316 BN Almere Olanda
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Taxespira în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Romanian: Supravieţuirea globală (Criteriu final principal):
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Romanian: În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Romanian: În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute la:
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Romanian: În unele cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Romanian: • cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor lua alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală (SFB) a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii, iar supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul secundar de evaluare a eficacităţii.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Romanian: Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD02
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Taxespira.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine (importante pentru coagularea sângelui)
Dutch: Statische analyse
Romanian: Analiză statistică
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Romanian: Pacienţii în vârstă trataţi cu TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Docetaxel este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei, iar pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Romanian: Set complet de analiză (în intenţia de tratament)
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte unui pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Dutch: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Romanian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Marea Britanie
Dutch: ≤2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Taxespira şi pentru ce se utilizează
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Romanian: Status receptor hormonal
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile sale vitale trebuie atent monitorizate.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Romanian: • înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu la fiecare trei luni), pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apără o disfuncţie cardiacă.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Romanian: Numele acestui medicament este Taxespira.
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Dutch: Tussen infusies met Taxespira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Romanian: Între două perfuzii cu Taxespira pot apărea următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Dutch: • hemorragie (bloedingen)
Romanian: • hemoragie (sângerare)
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Romanian: Este nociv pentru cei cunoscuți cu etilism.
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare trei săptămâni.
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Romanian: • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Taxespira, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Taxespira.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Romanian: (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii > 2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta < 35 ani).
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, tratamentul cu docetaxel trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au utilizat CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţia adversă la docetaxel.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu aproximativ 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.