FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Polish: Wnioski
Romanian: Concluzii
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Polish: Z tego względu BfArM uznał, że wpływa to na wiarygodność danych (klinicznych i bioanalitycznych) uzyskanych w ośrodku w okresie od początku pierwszego badania w marcu 2013 r. do daty przeprowadzenia inspekcji w marcu 2015 r., ponieważ należy założyć, że system zarządzania jakością w ośrodku nie mógł w międzyczasie wykryć tych krytycznych nieprawidłowości, ponieważ działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) zostały wdrożone dopiero po inspekcji.
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Polish: Ponieważ system zarządzania jakością obejmował wszystkie części badania i wykryto nieskuteczność systemu w szczególności w odniesieniu do monitorowania EKG, co zostało przyjęte do wiadomości przez ośrodek, BfArM uznał system za niewystarczający i nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych obszarach badania, nawet jeśli nie zostały wykryte.
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub alternatywnego uzasadnienia (załącznik IB);
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III, stosownie do przypadku.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
Polish: Chociaż firma Alkem wyraziła zgodę na CAPA i zobowiązała się do ich wdrożenia po wspólnej inspekcji GCP w marcu 2015 r., fakt, że w trakcie drugiej inspekcji w marcu 2016 r. przeprowadzonej przez MHRA uzyskano krytyczne spostrzeżenia w rozpatrywanym okresie, dodatkowo wykazuje, że system zarządzania jakością funkcjonujący w okresie objętym postępowaniem był niewystarczający.
Romanian: Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
Polish: W uwagi na wyniki inspekcji i wniosek, że istniała nieskuteczność ogólnego systemu zarządzania jakością funkcjonującego w ośrodku, nawet jeśli dane EKG w przypadku tego konkretnego badania nie wykazywały nieprawidłowości, nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych częściach badania i nie można polegać na wszystkich danych uzyskanych w ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
Polish: W świetle powyższego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, w przypadku których nie potwierdzono biorównoważności, nie można uznać za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości problemów z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
Polish: CHMP rozważył te dane, jednak nie można wyciągnąć wniosku co do biorównoważności na podstawie prostego porównania profili uwalniania substancji czynnej.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie bezpieczeństwa i tolerancji.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat date alternative care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnego badania CHMP uznał, że potwierdza ono biorównoważność tych produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego Zinnat.
Romanian: După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
Polish: W przypadku produktów zawierających cefuroksym, objętych niniejszym postępowaniem (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE została ustalona na podstawie alternatywnego badania biorównoważności przeprowadzonego w innej placówce (badanie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Romanian: Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.
Polish: Jeśli chodzi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ibuprofen Orion, CHMP uważa, że wnioskodawca nie ustalił biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wniosek o dopuszczenie do obrotu nie spełnia obecnie kryteriów dopuszczenia.
Romanian: În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, że referencyjne produkty lecznicze w USA i Australii są podobne do referencyjnego produktu leczniczego w UE i że w badaniach biorównoważności porównujących rozpatrywany produkt odtwórczy zawierający riluzol z oryginalnymi produktami amerykańskimi i australijskimi stwierdzono ich biorównoważność, w związku z czym jest bardzo prawdopodobne, że produkt jest również biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date pentru a demonstra că medicamentele de referință din SUA și Australia sunt similare cu medicamentul de referință autorizat în UE și că din studiile de bioechivalență care au comparat produsul generic riluzol examinat cu medicamentele originale din SUA și Australia a rezultat bioechivalența lor, prin urmare este foarte probabil ca produsul să fie bioechivalent și cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: Zostały przedłożone alternatywne dane w celu wykazania biorównoważności produktów Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: Au fost prezentate date alternative pentru a demonstra bioechivalența Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma cu un medicament de referință autorizat în UE.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Polish: d. ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Romanian: d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
Polish: Wnioskodawca wnioskujący o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego ibuprofen, objętego niniejszym postępowaniem (Ibuprofen Orion), nie przedłożył alternatywnych danych do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: Solicitantul pentru medicamentul care conține ibuprofen afectat de această evaluare (Ibuprofen Orion) nu a prezentat date alternative pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: Argumenty podmiotu odpowiedzialnego, w tym wyniki badań z użyciem oryginalnych leków z USA i Australii, zostały rozpatrzone, jednak przedłożone dane nie spełniają wymogu wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, co jest wymagane w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Au fost analizate argumentele deținătorului autorizației de punere pe piață, inclusiv rezultatele studiilor cu medicamentele originale din SUA și Australia, și s-a considerat că datele prezentate nu îndeplinesc obligația de a demonstra bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.
Romanian: În două studii diferite realizate la sediul respectiv în 2013 și 2014 s-a produs denaturarea intenționată a datelor.
Polish: W przypadku produktów zawierających riluzol, objętych niniejszym postępowaniem (Riluzole Alkem), podmiot odpowiedzialny dostarczył dane porównawcze dotyczące uwalniania substancji czynnej, na podstawie których stwierdził, że ponieważ profile uwalniania substancji czynnej w szeregu różnych ośrodków cefuroksymu i riluzolu są podobne do odpowiednich profili produktów referencyjnych, istnieje wysokie prawdopodobieństwo biorównoważności produktów.
Romanian: Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Cefuroxime Ingen Pharma, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka și, în ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Cefuroxime Ingen Pharma, concluzionează că, prin folosirea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: Z tego względu nie można opierać się na danych uzyskanych w ośrodku, aby ustalić biorównoważność produktów względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: Prin urmare, datele generate la sediul respectiv nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței produselor cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Romanian: Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Polish: c. należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że nie ustalono biorównoważności produktu Riluzol Alkem względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost stabilită bioechivalența Riluzole Alkem cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Polish: Cefuroksym
Romanian: Cefuroximă
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare pe care CHMP le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Polish: Z tego względu nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE nu este stabilită.
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Polish: b. wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu satisfac criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.