FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten hos komponenterna i den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har fastställts i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier, vilka visat en hög grad av skyddande effekt av de individuella vaccinkomponenterna.
Finnish: Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla.
Swedish: Pulver: sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).
Finnish: Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
Finnish: M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Swedish: Kliniska prövningar med det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor och den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc., visar att M-M-RVAXPRO kan ges samtidigt (men på ett annat injektionsställe) med Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A. Dessa kliniska prövningar visade att immunsvaren var opåverkade och att den allmänna säkerhetsprofilen för administrerade vacciner var likvärdig.
Finnish: Nelivalenteilla tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteilla ja Merck & Co. Inc.yhtiön aikaisemmin valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa.
Swedish: Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och vätskan är klar och färglös.
Finnish: Kuiva-aine on ennen käyttövalmiiksi saattamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste.
Swedish: Administrering av immunglobuliner samtidigt som M-M-RVAXPRO kan hämma det förväntade immunsvaret.
Finnish: Immunoglobuliinien samanaikainen anto M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa saattaa vaikuttaa häiritsevästi toivottuun immuunivasteeseen.
Swedish: • nässelfeber.
Finnish: • verisuonitulehdus.
Swedish: Förvara flaskan med pulver i ytterkartongen.
Finnish: Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa.
Swedish: INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT.
Finnish: EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nålar.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Swedish: -stammen av parotitvirus från vaccinerade till mottagliga individer.
Finnish: -kannan sikotautivirusten tarttumista rokotetuista henkilöistä vastustuskyvyttömiin henkilöihin ei ole raportoitu.
Swedish: Sällsynta fall av administrering av en högre än rekommenderad dos av M-M-RVAXPRO har rapporterats och biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs med den rekommenderade dosen M-M-RVAXPRO.
Finnish: Haittavaikutusprofiili on tällöin ollut verrattavissa suositellulla M-M-RVAXPRO-rokoteannoksella havaittuun.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Swedish: - om du eller ditt barn har fått någon biverkning, såsom blåmärken eller en blödning som varat längre än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hud (oavsett om det var ett vaccin mot en eller flera av sjukdomarna, t.ex. mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin tillverkat av Merck & Co.,Inc., eller M-M-RVAXPRO).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt erillisen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteen tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman yhdistelmärokotteen tai M-M-RVAXPRO-rokotteen aiheuttamia sivuvaikutuksia, joihin kuuluvat herkästi syntyvät mustelmat tai tavanomaista kauemmin kestävä verenvuoto.
Swedish: Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna riittävää vastetta immuunivajavuudesta kärsiville potilaille, joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta 4.3), yhtä hyvin kuin immunokompetenteille henkilöille.
Swedish: Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Finnish: Liuotin M-M-RVAXPRO-rokotetta varten
Swedish: inte mindre än 1x10 3 CCID50*
Finnish: ≥12,5 x10 3 CCID50*
Swedish: Dos 1 vid 9 månader/ Dos 2 vid 12 månader N = 527
Finnish: 1. annos 9 kk iässä / 2. annos 12 kk iässä
Swedish: Före blandning med spädningsvätskan är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka.
Finnish: Ennen liuottimeen sekoittamista kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska användas
Finnish: Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään
Swedish: Illamående
Finnish: Tartunta
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Afebrila konvulsioner eller kramper, ataxi, yrsel, encefalit
Finnish: Kuumeettomat kouristukset tai kouristuskohtaukset, ataksia, heitehuimaus, enkefaliitti
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä veri- tai immuunijärjestelmän sairauksia.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
Finnish: Henkilöille, joilla ensimmäinen annos ei saa aikaan vastetta, voidaan antaa toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee M-M-RVaxProrokotetta.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
Finnish: Vauva voi myös saada lisärokotteen tuhkarokkoa vastaan.
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan M-M-RVaxPro-rokotteelle.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Finnish: Erityisolosuhteissa rokote voidaan antaa myös yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut rokotetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille rokote voidaan antaa erityisissä riskitilanteissa, jos tarhassa on esimerkiksi epidemia tai jos vauvan kanssa matkustetaan alueelle, jossa tuhkarokko on yleistä.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
Finnish: Henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on alhainen tai joilla on veren hyytymisongelmia, rokote annetaan verenvuodon välttämiseksi vain ihon alle.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Finnish: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan oli kuitenkin alhaisempi vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen yhdeksän kuukauden iässä.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta valmistava yhtiö jatkaa sivuvaikutusten seurantaa katsoakseen, aiheuttaako rekombinantin albumiinin käyttö rokotteen tuotantoprosessissa mahdollisesti sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, henkilöille, joiden sairauteen liittyy kuumetta (yli 38,5°C) tai henkilöille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi (TB).
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Finnish: M-M-RVaxPron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuume (38,5°C tai enemmän) sekä pistoskohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteille tai jollekin tällaisten rokotteiden valmistusaineista, kuten neomysiinille (antibiootti).
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Finnish: Tehosterokote annetaan, kun vauva on 12-15 kuukauden ikäinen.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Finnish: Rokote annetaan kerta-annoksena, joka ruiskutetaan lihakseen tai ihon alle, mieluiten reiteen, jos kyseessä on nuori lapsi, tai olkavarteen, jos kyseessä on vanhempi lapsi tai aikuinen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi M-M-RVaxPro-rokotteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Finnish: Miksi M-M-RVaxPro on hyväksytty?
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote.
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että toisen annoksen jälkeen sikotaudin ja vihurirokon vasta-aineiden tuotanto vauvoilla, joille annettiin ensimmäinen rokote yhdeksän kuukauden iässä, oli samanlainen kuin vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen 12 kuukauden iässä.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruksista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja M-M-RVaxpro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Finnish: Miten voidaan varmistaa M-M-RVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Swedish: Den tredje studien visade att immunsvaret som M-M-RVAXPRO framkallade var detsamma oavsett om vaccinet injicerades i en muskel eller under huden.
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Swedish: Hur verkar M-M-RVAXPRO?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 620 vauvaa, tutkittiin ProQuad-rokotetta (joka sisältää samanlaisia heikennettyjä viruksia kuin M-M-RVaxPro).
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Finnish: Toisessa, erityisesti sikotautia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 1 997 lasta, M-M-RVaxPro kehitti riittävän määrän vasta-aineita sikotautia vastaan.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Rokote annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro-rokotetta käytetään?
Swedish: Vad används M-M-RVAXPRO för?
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: 3 injektionsflaskor
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Swedish: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Swedish: Du kan även få
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Antal patienter Diagnostisk grupp
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Swedish: Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Swedish: Tid fram till alternativ behandling (månader)
Finnish: Aika vaihtoehtoiseen hoitoon (kuukausina)
Swedish: 53,4 % Ej relevant
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
Finnish: Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Swedish: Därför gäller följande om du:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: 44 (28-EU)
Finnish: 44 (28-ES)
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Swedish: Riskkvot; 0,58 95 % KI: 0,43, 0,77
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Swedish: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Swedish: 36 (19-EU)
Finnish: 36 (19-ES)
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
Finnish: Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Swedish: Förmågan att generera primär eller anamnestisk humoral respons till något vaccin har ej studerats.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.