FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3, 4, 5;
Croatian: MDS/MPD
Maltese: MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Maltese: Tabella 4 Reġimen ta' kimoterapija kombinata ma' imatinib
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċità li tillimita d-doża.
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 11-56 (Uskratiti 6-MP tijekom 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-ewwel jum ta' Ċiklu 5.
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, titbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Maltese: • Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati posittivi għall-lewkimja limfoblastika akuta b'kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Croatian: Oznake "IT" i "4" utisnute su sa svake strane ureza.
Maltese: Il-pillola hi mnaqqxa b'"IT" u "4" fuq kull naħa tas-sinjal imnaqqax.
Croatian: Neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'immarkar ta' 7629 iswed fuq il-korp tal-kapsula u immarkar iswed ta' TEVA fuq l-għatu tal-kapsula.
Croatian: 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Maltese: xahar (medda 24 jum-60 xahar).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo je u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Croatian: Djelomični CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Croatian: L <10 x 109/l, trombociti <450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, nema blasta i promijelocita u krvi, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti
Maltese: WBC< 10 x 109/l, plejtlit < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid-demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine)
Maltese: Fl-istudju I2301, total ta' 93 pazjent pedjatriċi, adolexxenti u adulti żgħażagħ (minn sena sa 22 sena) b'Ph+ ALL issieħbu fi prova ta' fażi
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fid-demm periferali tnaqqis ta' ≥ 3 logaritmi fl-ammont ta'
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule
Maltese: Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a Novodijagnosticirana Ph+ ALL
Maltese: Provi kliniċi f'Ph+ ALL
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
Maltese: Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta' 400 mg jew ta' 600 mg:
Croatian: Tinta za označavanje se sastoji od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
Maltese: Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) u propylene glycol.
Croatian: Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate Crospovidone
Croatian: Teva imatinib
Maltese: Imatinib Teva imatinib
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (od 100 i 400 mg) i tableta (od 100 i 400 mg) te se uzima na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjila iritacija želudca i crijeva.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Teva na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2013.
Croatian: Teva sadrži djelatnu tvar imatinib.
Maltese: Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Croatian: Zašto je Imatinib Teva odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?
Croatian: Imatinib Teva koristi se za liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Maltese: Imatinib Teva jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Croatian: • dermatofibrosarkomone protuberanse (DFSP), vrste raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Croatian: Lijek Imatinib Teva koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Teva?
Croatian: Imatinib Teva koristi se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Maltese: Imatinib Teva jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra lkanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Croatian: • uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolesti u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice o tome je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: EU/1/14/945/001
Croatian: Lijek Imbruvica dostupan je u obliku kapsula (140 mg) i tableta (140, 280, 420 i 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Imbruvica nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Croatian: Waldenströmova makroglobulinemija
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Croatian: Ove su bolesti rijetke, a lijek Imbruvica dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za kroničnu lifmocitnu leukemiju 26. travnja 2012., limfom plaštenih stanica 12. ožujka 2013. i Waldenströmovu makroglobulinemiju 29. travnja 2014.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Croatian: Prosječno trajanje reakcije na liječenje bilo je 17,5 mjeseci.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su neutropenija, upala pluća (pneumonija) i trombocitopenija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Croatian: Lijek Imbruvica dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. listopada 2014.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imbruvica kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imbruvica hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica doza iznosi 560 mg jednom dnevno, dok za bolesnike s kroničnom limfocitnom leukemijom ili Waldenströmovom makroglobulinemijom uobičajena doza lijeka Imbruvica iznosi 420 mg jednom dnevno.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imbruvica (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bol u mišićima i kostima, hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost), vrućica i trombocitopenija (niska razine trombocita).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Croatian: U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 280 bolesnika lijek Imbruvica uspoređen je s drugim lijekom protiv raka, temsirolimusom.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 578 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se ponovno pojavila nakon terapije, smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja raka nastupili su u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica zajedno s lijekovima protiv raka bendamustinom i rituksimabom, u usporedbi sa 63 % (183 od 289) bolesnika koji su primali bendamustin i rituksimab bez lijeka Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), čime se potiče preživljenje B-limfocita i njihova migracija do organa u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica.
Maltese: Dan isir billi timblokka enzima li tissejjaħ tirożina kinażi ta' Bruton (Btk), li tippromwovi ssopravivenza ta' limfoċiti B u l-migrazzjoni tagħhom lejn l-organi fejn normalment jinqasmu dawn iċċelloli.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imbruvica, ibrutinib, djeluje protiv kanceroznih B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Croatian: Nadalje se lijek Imbruvica pokazao učinkovitim u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Croatian: Imbruvica sadržava djelatnu tvar ibrutinib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
Maltese: Fi studju wieħed fuq 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, 66 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin wara sena u lmarda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra kontra l-kanċer, ofatumumab.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Croatian: KLL i WM
Maltese: CLL u WM
Croatian: Ukupno (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Croatian: (periferna neuropatija).
Maltese: (newropatija periferali).
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Maltese: NR (0.03+, 18.8+)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Maltese: 18.1 (11.1, NE)
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Croatian: p < 0,005 za OS
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Proizvođač Janssen-Cilag SpA Via C.
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Croatian: Klorambucil + obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) od 30 mg/kg/dan u obje vrste.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 30 mg/kg/kuljum fiż-żewġ speċi.
Croatian: Rai stadij
Maltese: Stadju Rai
Croatian: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Maltese: Le del17p/TP53
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Croatian: Klorambucil N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Croatian: Manje često Angioedem Panikulitis*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Croatian: HR (95% CI) Ukupna stopa odgovora
Maltese: HR (95% CI) Rata ta' Rispons Totali
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Maltese: Analizi finali fil-65 xahar ta' segwitu
Croatian: + obinutuzumab N=113
Maltese: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Maltese: (15.8, NR)
Croatian: Placebo + R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Croatian: Prema ocjeni IRC-a.
Maltese: Skont IRC.
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Croatian: IMBRUVICA tvrde kapsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Croatian: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Croatian: Bendamustin je u dozi 70 mg/m2 primijenjen kao i.v. infuzija tijekom 30 minuta u 1. ciklusu na 1. i 3. dan, a u 2.-6. ciklusu,na 1. i 2. dan, do 6 ciklusa.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Croatian: Procijenjeni 4-godišnji PFS iznosio je 73,9% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 15,5% u onoj liječenoj klorambucilom.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Croatian: Najveća gornja granica dvostranog 90%-tnog CI za početne prilagođene srednje vrijednosti razlika između ibrutiniba i placeba bila je ispod 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Delecija 11q
Maltese: FISH del17p del11q
Croatian: OOR OS
Maltese: ORR OS
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija