FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.T70C o c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Italian: c.G830A o c.G831A
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Italian: c.T280A o c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Italian: c.C1202G o c.C1202A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Italian: c.T369G o c.T369A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Italian: c.G485A o c.G486A
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Italian: c.G141C o c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Italian: c.G831T o c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Italian: c.G860A o c.G861A
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Italian: c.G861C o c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Italian: c.C966A o c.C966G
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Italian: c.T465A o c.T465G
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Italian: Il 55% della dose è stata escreta come migalastat invariato e il 4% come metaboliti combinati M1, M2 e M3.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Italian: c.G394A o c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Italian: c.A1023C o c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Italian: c.C456A o c.C456G
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Italian: c.G439A o c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Italian: c.T676C o c.T676A
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči mialgija tortikolis bolečina v okončinah
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Italian: c.T648A o c.T648G
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Italian: c.G108C o c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Italian: c.T1018C o c.T1018A
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Italian: c.A868C o c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Italian: c.T484C o c.T484A
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Italian: c.G837C o c.G837T
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Italian: c.G486C o c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Slovenian: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Italian: Perché Galafold è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Come agisce Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Italian: Forma farmaceutica somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Italian: Lo studio in dose multipla era finalizzato a riflettere le condizioni cliniche dell'aumento del dosaggio di tutte e tre le dosi.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Italian: I tre studi in dose singola sono stati condotti utilizzando i dosaggi da 8 e 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Italian: Lo studio in dose singola da 24 mg è stato considerato accettabile, a causa della scarsa tollerabilità della galantamina nei pazienti e nei volontari sani, solo a condizione di svolgere successivamente uno studio in dose multipla comprensivo di dosaggio da 24 mg:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek: