FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Posaconazol Accord ist als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Greek: Το Posaconazole Accord διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρους μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole Accord;
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol Accord wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες εναντίον των οποίων δρα το Posaconazole Accord περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole Accord.
German: Da Posaconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Übersicht über Posaconazol Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole Accord, η ποζακοναζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Posaconazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπόρων).
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
German: Warum wurde Posaconazol Accord in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole Accord στην ΕΕ;
German: Posaconazol Accord ist ein „Generikum".
Greek: Το Posaconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole Accord;
German: Kinder (< 18 Jahre)
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
German: Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
German: - Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: - Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο - Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεταιεκεί.
German: DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Budapest, 1045, UNGARN
Greek: Budapest, 1045,
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Greek: Προφύλαξηαπό Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ.παράγραφο 5.2)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Greek: EU/1/19/1379/001-004
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις μεάλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης Καμία ειδική απαίτηση.
German: ZuErgebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Greek: - Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατεκαι επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός ανθεκτικότηταςείναι η απόκτηση υποκατάστατων στηνπρωτεΐνη στόχο,CYP51.
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν συμβείαυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε μετον γιατρό σας.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alleArzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τονγιατρό σας σχετικά μεόλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
German: Der Übertrittvon Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Greek: Η απέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenenund im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) -und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγωφαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καικάθεεπακόλουθηςεπικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για ταφάρμακα
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
German: Selten wurde über schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischenTherapie in therapeutischer Dosierung.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Greek: Οικλινικές εκβάσειςσυγκρίθηκαν με εκείνα από μια εξωτερικήομάδα ελέγχου που προήλθαν από μια αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων.
German: Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PosaconazoleAccord - Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
German: Posaconazol Accord kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Greek: Το Posaconazole Accord μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: - Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie" im Anschluss an eine - „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Greek: - ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größerenAnstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu~43 Stunden verlängert.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
German: Posaconazol ist stark proteingebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98%), κυρίως από την αλβουμίνη τουορού.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol bei Kindern unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχουν τεκμηριωθεί.
German: Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιόσας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δενχρησιμοποιείτεπια.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol Accord herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol Accord im Blut vermindern: - Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του PosaconazoleAccord, μειώνοντας τηνποσότητα του PosaconazoleAccordστο αίμα: - ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιώνχρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl vonverschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το PosaconazoleAccordμπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο5.2).
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
German: Nach Gabe von 14C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Greek: Μετά από τη χορήγηση 14C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργειαανακτήθηκε κυρίως από τακόπρανα(77% της ραδιοσημασμένης δόσης) με το κύριο συστατικό να είναι η μητρικήένωση (66%τηςραδιοσημασμένηςδόσης).
German: NachEinnahmederTablettehatPosaconazoleinmittleresapparentesVerteilungsvolumenvon394 l(42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχειμέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσοπρος394 L(42%), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht IhrDosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
German: Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika".
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδαφαρμάκωνπου ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου
German: Posaconazol Accord100 mg
Greek: Posaconazole Accord 100 mg
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Greek: Δισκίο με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένο με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείας νααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίου, υπέρ τηςποσακοναζόλης [POS49/304 (16%) έναντι FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικόσημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντοςτης μελέτης+ 7 ημέρες).
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radiomarkierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radiomarkierten Dosis ist Muttersubstanz).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14%τηςραδιοσημασμένηςδόσηςνα απεκκρίνεται στα ούρα (< 0,2%της ραδιοσημασμένης δόσης είναι ημητρικήένωση).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Xylitol (E967), Hyprolose (E463), Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505), ξυλιτόλη (Ε967), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463), προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκης (Ε553β), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Greek: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L
German: - Efavirenz und Fosamprenavir,zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Greek: - εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξηςHIV.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: Daher solltenTalspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung derMerkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοαπαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος4.2).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10απόαυτούςτους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλεμφανίζεταινα είναι παρόμοιο με ασθενείςηλικίας≥ 18 ετών.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
German: Die Patienten erreichten eine vorhergesagte mittlere Cav im Steady-State von1.970 ng/ml.
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστησταθεροποιημένη κατάστασηίσηπρος1.970 ng/mL.
German: KLINISCHE ANGABEN
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UNDWIRKSAMEANWENDUNGDESARZNEIMITTELS
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Greek: - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/L - Aspergillus niger: 0,5 mg/L - Aspergillus terreus: 0,25 mg/L