FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
English: What is Arepanrix?
Dutch: Wat is Arepanrix?
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
English: How has Arepanrix been studied?
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
English: How does Arepanrix work?
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
English: How is Arepanrix used?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
English: This summary was last updated in July-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pregabaline Zentiva is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabaline Zentiva ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van minstens één week.
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de best werkzame dosis bereikt is.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabaline Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Zentiva verleend.
English: Pregabalin Zentiva pregabalin
Dutch: Pregabaline Zentiva pregabaline
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Pregabaline Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen?
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: The maximum dose is 600 mg per
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pregabaline Zentiva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva?
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat de werkzame stof pregabaline.
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met de huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Dutch: Waarom is Pregabaline Zentiva goedgekeurd?
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva.
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Zentiva gebruikt?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Pregabaline Zentiva onderzocht?
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Zentiva.
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Zentiva?
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <name of product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Dutch: [Art 74(a)- legal status switch]<Het CHMP heeft bovendien de door de houder van de vergunning voor het het in de handel brengen verstrekte gegevens onderzocht, en is, rekening houdend met de bepalingen van artikel 74, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG, van mening dat de gegevens die zijn verstrekt ter onderbouwing van de classificatie van {naam geneesmiddel} als ‘aan medisch recept onderworpen geneesmiddel' significant waren, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
English: (or 40-49%
Dutch: (of 40-49%
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
English: Patients should be closely monitored.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Additionally, for:
Dutch: Aanvullend, voor:
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
English: Grade 4:
Dutch: Graad 4:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
English: and ≥ 10%
Dutch: en ≥ 10%
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
English: Changes in reported laboratory data
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
English: Grade (CTC-AE)*
Dutch: Graad (CTC-AE)*
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
English: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
English: Continue at current dose
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
English: Then take the next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
English: They can be taken with or without food.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: This is available without prescription.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
English: N/A = Not Applicable
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
English: Each pack contains 63 tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Dutch: Het distributievolume was 1050 l bij gezonde personen die een intraveneuze dosis van 2 mg kregen.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
English: Malta (see Ireland)
Dutch: Malta (See United Kingdom)
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten totale overleving (OS), objectief responspercentage, duur van de respons (DoR) zoals beoordeeld door INV en PFS zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF).
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Dutch: Beoordeeld en bevestigd door de onderzoeker (INV) met behulp van RECIST v1.1 b Gestratificeerde analyse per geografische regio en metastaseclassificatie (ziektestadium)
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
English: LVEF value following treatment break
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken