FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след вдишване е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за BDP и B17MP.
French: Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur.
Bulgarian: В този случай съдържанието на ампулата трябва да се изпразни в купата на небулизатора.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l'œil, de la bouche ou des voies respiratoires.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с вирусни, бактериални и гъбични инфекции на окото, устата, или на дихателните пътища.
French: L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на BDP и неговите метаболити е пренебрежима, а екскрецията в изпражненията е основният път на елиминиране на BDP, основно под формата на полярни метаболити.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que l'administration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intrautérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че прилагането на глюкокортикоиди по време на бременност може да увеличи риска от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдови и/или метаболитни заболявания при възрастни животни и/или невроповеденческо нарушение.
French: Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Bulgarian: След вдишване останалата неизползвана суспензия в камерата на небулизатора трябва да се изхвърли.
French: • en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).
Bulgarian: Лечението на повтарящи се хрипове при деца на възраст до 5 години (вж. точка 4.2 и 4.4 Педиатрична популация).
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите на производителя за употреба, поддръжка и почистване на небулизатора.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450.
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако не се наблюдават ползи от лечението през първите 2-3 месеца или диагнозата астма не е потвърдена, лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се преустанови за да се избегне ненужна дълготрайна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните с това рискове при деца, включително забавяне на растежа (вж. точка 4.8).
French: À usage unique
Bulgarian: За еднократна употреба
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Bulgarian: Необходима е специална грижа при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и други инфекции.
French: [à compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Bulgarian: Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : {Voir ANNEXE I de la référence}
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
French: • aggravation de l'essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal).
Bulgarian: влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм).
French: Les enfants et adolescents traités par Clenil, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement.
Bulgarian: Засегнати деца и юноши може да растат по-бавно от другите, така че е важно ръстът им да се проверява редовно от техния лекар.
French: *Rare
Bulgarian: *Редки
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
Bulgarian: Активността на B17MP е приблизително 30 пъти по-висока от тази на изходното съединение.
French: Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: Тъй като BDP или неговите метаболити не се проследяват в урината, при пациенти с бъбречно увреждане не се наблюдава повишение на системната експозиция.
French: Laryngite, pharyngite
Bulgarian: Ларингит, фарингит
French: Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се насърчават да продължат инхалаторното лечение с беклометазонов дипропионат и спирането на системния кортикостероид, освен ако няма обективни клинични признаци на увреждане на надбъбречните жлези.
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé.
Bulgarian: Ако възникне нарушение на растежа, лечението трябва да се оцени с цел понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид.
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
Bulgarian: Препоръчва се ръстът на деца, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се проследява редовно.
French: La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
French: Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par CLENIL en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако детето Ви е под 5 годишна възраст и получава СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ за продължително лечение на повтарящи се хрипове, Вашият лекар ще наблюдава периодично неговия/нейния ръст, за да оцени дали има нарушение на растежа и дали да спре лечението.
French: Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants
Bulgarian: Раздразнение на гърлото, дрезгавост, дисфония, парадоксален бронхоспазъм, хриптене
French: • réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)
Bulgarian: алергична реакция (оток на очите, лицето, устните и гърлото, водещ до тежък задух; обриви, уртикария, сърбеж или зачервяване на кожата)
French: Votre respiration devient de plus en plus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, ou les nébulisations semblent être moins efficaces.
Bulgarian: Може би имате повече хрипове и задух от обикновено, или изглежда, че Вашият небулизатор е по-малко ефективен.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Bulgarian: След интравенозно приложение, наличността на BDP и активния му метаболит B17MP се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за BDP (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l).
French: • troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable
Bulgarian: Проблеми със съня, депресия или чувство на притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, намаляващо отока и раздразнението в стените на дихателните пътища (напр. нос, бели дробове), и така облекчават дихателните проблеми.
French: Nausée, dyspepsie
Bulgarian: Гадене, диспепсия
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
Bulgarian: Ако имате инфекция на носните и околоносните кухини, трябва да се лекувате с подходящи лекарства, въпреки че това не представлява специфично противопоказание за употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme.
Bulgarian: Повишената употреба на бронходилататори, по-специално инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти за облекчаване на симптомите, показва влошаване на контрола на астмата.
French: Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от курс на лечение с таблетки кортикостероиди или може би кортикостероидна инжекция, и също така ще Ви посъветва колко дълго ще трябва да се лекувате с таблетки кортикостероиди и как трябва да ги намалите, когато състоянието Ви се подобрите.
French: Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози беклометазонов дипропионат по време на бременността, трябва да се наблюдават за потискане на надбъбречните жлези.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
French: • Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия, агресивност, поведенчески промени (предимно при деца)
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
Bulgarian: Адренална супресия**
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Bulgarian: Деца (до 11 годишна възраст):
French: - enfants (jusqu'à 11 ans) :
Bulgarian: Деца (до 11 години)
French: Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses ou pendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés de corticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par CLENIL.
Bulgarian: Ако вземате таблетки кортикостероиди във високи дози или за продължителен период от време, дозата Ви може постепенно да се понижи, приблизително една седмица след като сте започнали лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
French: Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат може да се използва в периода на кърмене.
French: • tremblements (involontaires)
Bulgarian: тремор (неволево треперене)
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
Bulgarian: Няма съобщения за значителен ефект върху сутрешните серумни нива на кортизол при пациенти с астма след 3-седмичен период на лечение с 1 600 и 3 200 µg дневно като два приема чрез небулизатор.
French: Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че дозата Ви трябва да се разреди.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията при животни са показали известни нарушения на фертилитета, това се получава при високи дозови нива
French: Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des épidoses fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines.
Bulgarian: Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 sachets, soit 10, 20 ou 40 récipients.
Bulgarian: 2, 4 или 8 торбички са опаковани в картонена опаковка, т.е. всяка картонена опаковка съдържа 10, 20 или 40 ампули.
French: Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
Bulgarian: Неправилната употреба на небулизатора би могла да доведе до неправилно дозиране на лекарствения продукт.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, кажете на Вашия лекар възможно най--скоро.
French: A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore.
Bulgarian: Някои пациенти не се чувстват добре в продължение на около 2 седмици по време на спирането на лечението със системни кортикостероиди, дори ако дихателната им функция остава същата или дори се подобрява.
French: Le traitement par CLENIL peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да продължи с най-ниската доза, при която е постигнат ефективен контрол на болестта (астма или хрипове) (вж. точка 4.4).
French: De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ont été signalés.
Bulgarian: Има съобщения за изтъняване на костите и проблеми с очите, които включват помътняване на лещата на окото (катаракта), повишение на налягането в окото (глаукома).
French: Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme.
Bulgarian: BDP се изчиства много бързо от системната циркулация чрез метаболизъм, медииран от естеразни ензими, каквито се намират в повечето тъкани.
French: En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.
Bulgarian: Предклиничните токсични ефекти на беклометазонов дипропионат се ограничават до ефектите, свързани със свръхстимулация на съответното фармакологично действие.
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
Bulgarian: При здрави мъже една доза 1 600 µg беклометазонов дипропионат чрез небулизация няма ефект върху екскрецията на кортизол в 24-часова урина, докато една доза 3 200 µg предизвиква понижение с около 10% на екскрецията на кортизол в урината, без значими разлики между двете дозировки за лечение.
French: Ne pas utiliser avec un nébuliseur ultrasonique
Bulgarian: Не използвайте с ултразвукови небулизатори.
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
Bulgarian: Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна.
French: Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations d'asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).
Bulgarian: Демонстрирана е сравнима ефикасност при контролиране на астма с двете лечения в края на проучването по отношение на белодробните функционални тестове, екзацербации на астмата, симптомите и спешното използване на салбутамол (Terzano и съавтори, 2003)
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
Bulgarian: Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
Bulgarian: Ако сте били лекувани за продължителен период от време с високи дози инхалаторен кортикостероид, може да имате нужда от допълнително лечение с кортикостероиди в моменти на стрес.
French: De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés.
Bulgarian: Съобщава се рядко за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително оток на очите, лицето, устните и гърлото (ангиоедем).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
Bulgarian: Заместването на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога също разкрива алергии, като например алергичен ринит или екзема, контролирани преди това от системния лекарствен продукт
French: Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis.
Bulgarian: Ако пациентите забележат, че краткодействащото облекчаващо лечение с бронходилататор стане по-слабо ефективно или се нуждаят от повече вдишвания от обичайното, трябва да се потърси лекарска помощ.
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
Bulgarian: Основният продукт на метаболизма е активният метаболит (B17MP).
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
Bulgarian: Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено във високи дози, приложени за дълги периоди от време.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12-годишна възраст):
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
French: Une étude dont l'objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du CLENIL par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 5 ампули, всяка съдържаща по 1 ml суспензия
French: Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
Bulgarian: Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват по обичайния начин, напр. чрез повишаване на дозата инхалаторен беклометазонов дипропионат и, ако е необходимо, чрез даване на системен стероид и/или антибиотик, ако е нужно, както и чрез употреба на терапия с бета 2 агонисти.
French: Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.
Bulgarian: 400 микрограма е за еднократна употреба.
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
Bulgarian: Имате инфекция в гръдния кош.
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
Bulgarian: (при деца и юноши), намалена костна плътност*
French: SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).