FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Bulgarian: Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
Bulgarian: По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
Romanian: puteţi deja utiliza acul.
Bulgarian: Вие може да използвате същата игла.
Romanian: Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Romanian: Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
Bulgarian: Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Romanian: Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Bulgarian: Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Romanian: • Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Romanian: Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Bulgarian: Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Romanian: Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Romanian: Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Bulgarian: Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по-високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Romanian: • durere de cap, durere în extremităţi,
Bulgarian: • главоболие, болка в крайниците,
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Bulgarian: Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака, бедрото и китката.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
Romanian: Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Bulgarian: Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
Romanian: • Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
Bulgarian: Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Bulgarian: След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Bulgarian: Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Bulgarian: трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Romanian: Informaţii importante la utilizarea Preotact
Bulgarian: Важна информация при използване на Preotact
Romanian: Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere şi secvenţială
Bulgarian: Лечение на остеопорозата с комбинирана и секвенциална терапия
Romanian: Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
Romanian: Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
Romanian: • durere de spate,
Bulgarian: • болка в гърба,
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Bulgarian: Концентрациите на серумния калций достигат най-високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Bulgarian: • честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Bulgarian: Гуменият диск е от бромобутилова гума.
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Bulgarian: На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Bulgarian: Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Romanian: Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Romanian: Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Bulgarian: Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Utilizați fiecare ac doar o dată.
Bulgarian: Използвайте иглата само един път.
Romanian: Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți "Instrucțiuni de utilizare").
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
Romanian: Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Bulgarian: Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Bulgarian: Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Romanian: • Desprindeţi acul.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Bulgarian: Повишаването на КМП на цялото бедро е съответно 0,3%, 1,9% и 3,0% за 3-те групи.
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Romanian: • Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Bulgarian: Не давайте Вашето лекарство на други.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Romanian: Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
Bulgarian: Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова.
Romanian: Preotact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.