FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Dit heet wildgroei.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Dutch: Levenslange studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar kortdurende genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Dutch: Tigecycline wordt alleen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Dutch: Intraveneuze toediening van een enkele dosis tigecycline van 300 mg in 60 minuten aan gezonde vrijwilligers resulteerde in het vaker voorkomen van misselijkheid en braken.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Icelandic: Tygacil er dreift í pakkningum með 10 hettuglösum á bakka.
Dutch: Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, wat een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Icelandic: Hún lýsir sér sem alvarlegur, þrálátur eða blóðugur niðurgangur ásamt kviðverkjum eða hita, sem getur verið merki um alvarlega þarmabólgu, sem getur komið fram á meðan meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Dutch: In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasmavolume en zich concentreert in de weefsels.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Dutch: Indien nodig, dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Dutch: • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Icelandic: Þó að sýklalyf , þar með talið Tygacil, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Dutch: 95100 Catania (CT) Italië
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Dutch: Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-negatieve Aëroben
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden voor de ontwikkeling van elke andere bacteriële infecties.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Dutch: • Als u een verstopping van de galwegen heeft (cholestase).
Icelandic: Ef þú ert með stíflu í gallrásum (gallteppu).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Dutch: In de aanbevolen dosering had tigecycline geen effect op de snelheid of mate van absorptie of klaring van digoxine (0,5 mg gevolgd door dagelijks 0,25 mg/dag) bij toediening aan gezonde volwassenen.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: De veiligheid van tigecycline werd tevens onderzocht in een open-label, farmacokinetisch onderzoek met oplopende meervoudige dosis bij 58 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cSSTI (n=15), cIAI (n=24) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Dutch: Een vermindering van de gevoeligheid bij Acinetobacter baumanii werd toegeschreven aan de overexpressie van de AdeABC-effluxpomp.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dosering genormaliseerd naar 1 mg/kg Gemiddelde ± SD Cmax en AUC van tigecycline bij kinderen
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Dutch: De klinische ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij kinderen van 8 jaar en ouder is zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum í báðum rannsóknum skilgreindi líkamsþyngd sem skýribreytu úthreinsunar tígecýklíns hjá börnum 8 ára og eldri.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
Dutch: Farmacokinetische dispositie na een enkelvoudige dosis van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
Dutch: Bij 4 maal de ‘minimum inhibitory concentration'(MIC) werd met tigecycline een log2 reductie in kolonieaantallen van Enterococcus spp., Staphylococcus aureus en Escherichia coli waargenomen.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Dutch: C-tigecycline kregen, werd de radioactiviteit goed gedistribueerd naar de meeste weefsels, waarbij de hoogste algehele blootstelling werd waargenomen in het beenmerg, de speekselklieren, de schildklier, de milt, en de nieren.
Icelandic: C- tígecýklíni, dreifðist geislavirkni vel í flesta vefi, en þéttnin var mest í beinmerg, munnvatnskirtlum, skjaldkirtli, milta og nýrum.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið
Dutch: afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A wat opafwezigheid duidt van op een mechanisme gebaseerde remming van deze CYP-enzymen.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Dutch: Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Dutch: Cross-resistentie is aangetoond tussen tigecycline en minocycline-resistente isolaten onder de Enterobacteriaceae door ‘multi-drug resistance' (MDR) effluxpompen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Dutch: In vitro is tigecycline een competitieve inhibitor noch een irreversibele inhibitor van CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over of tigecycline de bloed-hersenbarrière in mensen kan passeren.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort tígecýklín fer yfir blóð-heilaþröskuld hjá mönnum.
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Dutch: Er was geen significant effect waargenomen bij een enkele intraveneuze dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline op het QTc interval in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd 4-armig cross-over grondig QTc onderzoek bij 46 gezonde proefpersonen.
Icelandic: Ekki greindust nein marktæk áhrif stakra skammta í bláæð af tígecýklíni 50 mg eða 200 mg á QTc-bil við slembiraðaða, lyfleysu- og virka samanburðar-, fjögurra hópa, víxlunar-, QTc-rannsókn á 46 heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Dutch: Derhalve dient het gebruik bij kinderen beperkt te blijven tot die klinische situaties waarin geen alternatieve antibacteriële therapie beschikbaar is.
Icelandic: Því skal takmarka notkun hjá börnum við þær klínísku aðstæður þegar engin önnur sýklalyfjameðferð er tiltæk.
Dutch: Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Icelandic: Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Tigecycline is een substraat van P-gp gebaseerd op een in-vitro-studie die gebruik maakt van een cellijn die een overmaat P-gp tot expressie brengt.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið tígecýklín samhliða warfaríni (einn 25 mg skammtur) varð 40% minnkun á úthreinsun R-warfaríns, 23% minnkun á úthreinsun S-warfaríns og aukning á AUC um 68% og 29% í hvoru tilviki fyrir sig.
Dutch: Tetracyclineklasse-effecten
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Dutch: Warfarine beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tigecycline niet.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Dutch: Let op: De injectieflacon bevat 6% overmaat.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
Dutch: Klaring, gewicht-genormaliseerde klaring en AUC waren niet merkbaar verschillend onder patiënten met verschillend lichaamsgewicht, inclusief patiënten die  125 kg wegen.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Dutch: Tygacil dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat tigecycline mogelijk geassocieerd wordt met permanente verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Tígecýklín er berskjaldað fyrir litningatjáðum fjöllyfja útflæðisdælum sýkla af Proteeae og Pseudomonas aeruginosa gerðum.
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í stækkandi peptíðkeðjur.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Dutch: Tygacil kan de foetus schade toebrengen.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Dutch: In vitro studies die gebruik maken van Caco-2-cellen tonen aan dat tigecycline de digoxine flux niet remt, wat suggereert dat tigecycline geen P-glycoproteine (P-gp)-remmer is.
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Dutch: Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren niet dat deze interactie kan resulteren in significante INR-veranderingen.
Icelandic: Gögn sem eru til staðar benda ekki til þess að milliverkanir leiði til marktækra INR breytinga.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor tetracycline-klasse antibiotica kunnen overgevoelig zijn voor tigecycline.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja geta haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Dutch: Acute pancreatitis die ernstig kan zijn, is opgetreden (frequentie: soms) in verband met tigecyclinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Bráð brisbólga, sem getur verið alvarleg (tíðni: sjaldgæf), hefur komið fyrir í tengslum við tígecýklín meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig wanneer tigecycline wordt toegediend met digoxine.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Dutch: • Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Tigecycline dient bij kinderen bij voorkeur te worden toegediend gedurende een infusieperiode van 60 minuten.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Dutch: In een open-label, onderzoek met oplopende meervoudige-dosis werd aan 39 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cIAI of cSSTI tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg) toegediend.
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Dutch: Ook is er beperkte ervaring beschikbaar met de behandeling van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (3,4%).
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þessar in vitro upplýsingar eru í samræmi við það að tígecýklín hefur ekki áhrif á úthreinsun digoxíns eins og fram kom í in vivo milliverkanarannsókninni sem lýst er hér að ofan (sjá kafla 4.5).
Dutch: Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: In in vitro studies werd er geen antagonisme waargenomen tussen tigecycline en andere veel gebruikte antibioticaklassen.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum, hafa ekki komið fram nein mótverkandi áhrif milli tígecýklíns og annarra algengra sýklalyfjaflokka.
Dutch: • Pruritis (jeuk), uitslag
Icelandic: Ígerð (graftarkýli), sýkingar
Dutch: Digoxine had geen effect op het farmacokinetisch profiel van tigecycline.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een acute alvleesklierontsteking zijn (een ontstoken alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies zijn verminderd foetaal gewicht bij ratten en konijnen (met geassocieerde vertraging in ossificatie) en verlies van de foetus bij konijnen waargenomen met tigecycline.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun varð vart við minni fósturþyngd hjá rottum og kanínum (og tengda seinkun á beinmyndun) og fósturlát hjá kanínum í tengslum við tígecýklín.