FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Lithuanian: Braftovi vartojamas kartu su kitu vaistu binimetinibu (Mektovi) ir skiriamas tik tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikra vėžinių ląstelių genų mutacija (pokytis), vadinama BRAF V600. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Lithuanian: Melanomos navikuose su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės gali nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Latvian: Konsultējieties ar ārstu,
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Dažiem augļiem novēroja aortas arkas paplašināšanos.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Latvian: Nominālā p vērtība
Lithuanian: Nominali p vertė
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Lithuanian: Atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą NOAEL nenustatyta.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
Latvian: pacientu.
Lithuanian: pacientų.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
Latvian: (11,1; NN)
Lithuanian: (11,1, NV)
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Latvian: Enkorafeniba disociācijas pusperiods bija > 30 stundas, un tas izraisīja pagarinātu pERK inhibīciju.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
Latvian: QTc pagarināšanās
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis *salikti termini, kas ietver vairāk nekā vienu vēlamo terminu.
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas *Sudėtiniai terminai, kuriuose yra daugiau nei vienas pageidautinas terminas.
Latvian: - tā ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izārstēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.
Lithuanian: - jis išplitęs į kitas kūno dalis arba negali būti išoperuotas.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Latvian: PFS (primārā analīze)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
Latvian: Mediāna, mēneši
Lithuanian: Mediana, mėnesiais
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Latvian: 2016. gada 19. maijs)
Lithuanian: gegužės 19 d.)
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Latvian: EU/1/18/1314/001 28 cietās kapsulas EU/1/18/1314/003 112 cietās kapsulas
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Latvian: (Cmax) paaugstināšanos attiecīgi par 44,6% un 68,3%.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 44,6 % ir 68,3 %.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Ādas reakcijas • 2. pakāpe
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Latvian: Dzīvildze 12 mēnešos
Lithuanian: Išgyvenamumas 12 mėnesį
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Latvian: Terapijas ilgums
Lithuanian: Gydymo trukmė
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Latvian: Dzīvildze 24 mēnešos
Lithuanian: Išgyvenamumas 24 mėnesį
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: magnija stearāts (E470b)
Lithuanian: magnio stearatas (E470b)
Latvian: Kolīts k
Lithuanian: Kolitas k
Latvian: Tādēļ pacientēm, kuras lieto hormonālo kontracepciju, enkorafeniba terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir ieteicams izmantot papildu kontracepciju vai tādu alternatīvu metodi kā barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana Combo 300 grupėje buvo ilgesnė nei Enco 300 grupėje, atitinkamai 52,1 ir 31,5 savaitės.
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
Lithuanian: Bendrai šie duomenys parodo, kad enkorafenibas terapinėmis dozėmis pacientams pasižymi fototoksiškumo ir minimalia įjautrinimo rizika.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Latvian: Šellaka (E904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Latvian: KKDh
Lithuanian: KSDh
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Pirms enkorafeniba nozīmēšanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu ar RAS mutāciju saistītu vēzi, ir rūpīgi jāapsver ieguvumi un riski.
Lithuanian: Prieš skiriant enkorafenibą pacientams, kuriems anksčiau ar dabar diagnozuotas vėžys, susijęs su RAS mutacija, reikia rūpestingai apsvarstyti galimą naudą ir žalą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Latvian: Venozā trombembolija
Lithuanian: Venų tromboembolija
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: - Aktīvā viela ir enkorafenibs.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra enkorafenibas.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Latvian: QT pagarināšanās
Lithuanian: QT pailgėjimas
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Lithuanian: Išsamaus tyrimo, kuriame būtų vertinamas galimas enkorafenibo sukeliamas QT pailgėjimas, nėra atlikta.
Latvian: Devas izmaiņas nevēlamu blakusparādību gadījumā ir norādītas turpmāk 2. tabulā.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Latvian: d ietver ekstrasistoles, sinusa tahikardiju, supraventikulāras ekstrasistoles, tahiaritmiju, tahikardiju.
Lithuanian: d Įskaitant ekstrasistoles, sinusinę tachikardiją, supraventrikulines ekstrasistoles, tachiaritmiją, tachikardiją.
Latvian: 2. devas samazināšana
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Latvian: Želatīns (E441)
Lithuanian: Želatina (E441)
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties tādas Braftovi blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, dehidratācija un neskaidra redze.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pasikeitimas ≤ 60 ms, palyginti su verte prieš pradedant gydymą
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Latvian: Datu par enkorafeniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Latvian: Pirms un pēc terapijas ieteicama arī dzimumorgānu (sievietēm) un taisnās zarnas izmeklēšana.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Latvian: In vitro enkorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir vidēja (86,1%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Lithuanian: Pogrupių analizės parodė, jog taškų skaičiavimas yra naudingas „Combo 450", tame tarpe pradinį LDH lygį, ECOG veiklos būklę bei AJCC etapą.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Latvian: Enkorafenibs ir UGT1A1 inhibitors.
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.