FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Portuguese: Cartão de alerta do doente
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg primjenjivao istovremeno ili u razmaku od 12 sati s etinilestradiolom/norgestimatom, slabim inhibitorom CYP3A4, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Portuguese: • fígado dilatado, com lesões ou gordo
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Diminuição do peso
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Portuguese: Nos cães, observou-se uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos bem como poiquilocitose e/ou anisocitose em cães.
Croatian: Snižene vrijednosti crvenih krvnih stanica te poikilocitoza i/ili anizocitoza opaženi su u pasa.
Portuguese: Avaliação in vitro das interações medicamentosas: A lomitapida inibe o CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Croatian: Očekuje se da će umjereni inhibitori CYP3A4 imati znatni utjecaj na farmakokinetiku lomitapida.
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Portuguese: Muito frequentes
Croatian: Često umor
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Portuguese: • Doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção.
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Portuguese: PER - Registo de exposição na gravidez - avaliar a ocorrência e resultados da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo tratados com lomitapida, que decidam continuar a gravidez após aconselhamento de um teratologista.
Croatian: PER (Pregnancy exposure registry) - ovaj registar služi za procjenu pojave i ishoda trudnoća u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Para os doentes submetidos a terapêutica com uma dose de manutenção estável do Lojuxta coadministrada com atorvastatina:
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Portuguese: Após a descontinuação de atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser aumentada em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações nos lípidos e nas lipoproteínas até à Semana 26 e Semana 78 do tratamento com a lomitapida.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, everolímus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecano)
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Portuguese: O Lojuxta é indicado como adjuvante de uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos hipolipemiantes, com ou sem aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: O Lojuxta contém lactose.
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: o náuseas (sensação de enjoo); o vómitos; o dor de estômago; o dores e moinhas nos músculos; o febre; o amarelecimento da pele ou da parte branca do olho; o sentir-se mais cansado do que o habitual; o sensação de gripe.
Croatian: Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju: o mučninu o povraćanje o bol u trbuhu o bolove u mišićima o vrućicu o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače o osjećate se kao da imate gripu
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Portuguese: O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:
Croatian: Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Portuguese: − As mulheres devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz;
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Portuguese: As incidências de carcinoma do intestino delgado e/ou adenoma e carcinoma combinados (tumores raros em ratinhos) sofreram aumentos significativos em doses ≥15 mg/kg/dia nos machos (≥ 26 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC) e 15 mg/kg/dia nas fêmeas (22 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Portuguese: • inflamação do estômago e do intestino que causa diarreia e vómitos
Croatian: • upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Portuguese: • Brochuras do Doente
Croatian: • brošure za bolesnike
Portuguese: É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Portuguese: Não se testou o efeito da administração de mais do que um inibidor fraco de CYP3A4 mas prevê-se que o efeito na exposição da lomitapida seja mais elevado do que no caso da administração concomitante dos inibidores individuais com a lomitapida.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Portuguese: Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com lomitapida.
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado com uma dieta com baixo teor em gordura e outros tratamentos que diminuem as gorduras, para baixar seus níveis de colesterol.
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Croatian: Ako su povišene vrijednosti aminotransferaza praćene kliničkim simptomima oštećenja jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, vrućica, žutica, letargija, simptomi nalik gripi), povećanjem bilirubina ≥ 2 x GGN ili aktivnom bolešću jetre, prekinite liječenje Lojuxtom i uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Portuguese: Outras alterações relacionadas com o fígado em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães incluíram níveis aumentados das aminotransferases séricas, inflamação subaguda (apenas em ratos) e necrose unicelular.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Para os doentes submetidos a terapêutica com uma dose de manutenção estável do Lojuxta coadministrada com qualquer outro inibidor fraco do CYP3A4, separar a dose dos medicamentos (o Lojuxta e o inibidor fraco do CYP3A4) com 12 horas de intervalo.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju bilo koji drugi slabi inhibitor CYP3A4, primijenite doze tih lijekova (Lojuxte i slabog inhibitora CYP3A4) u razmaku od 12 sati.
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Portuguese: Na população com compromisso renal, a lomitapida foi apenas estudada em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT).
Croatian: U populaciji s oštećenjem funkcije bubrega lomitapid je ispitan samo u bolesnika s terminalnim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja (engl. end-stage renal disease, ESRD).
Portuguese: A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da "proteína microssomal de transferência de triglicéridos".
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Portuguese: • alguns medicamentos para a tensão alta, angina de peito ou para regularem o ritmo do coração (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»).
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Portuguese: • anticoagulantes da cumarina para diminuir a espessura do sangue (por exemplo, varfarina)
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Croatian: • kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje')
Portuguese: • Em caso de confirmação, reduzir a dose e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Amido glicolato de sódio (Tipo A) Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Portuguese: Lojuxta contém lactose.
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Portuguese: o hidraste (para inflamação e infeção).
Croatian: o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).
Portuguese: Fase de eficácia Semanas 0-26 N (%)
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Croatian: Sadržaj kapsule:
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Portuguese: Recomenda-se o aumento da frequência da avaliação de LDL-C durante a utilização concomitante e ponderar o aumento da dose do Lojuxta para garantir a manutenção do nível de eficácia pretendido, se o indutor de CYP3A4 se destinar a um uso crónico.
Croatian: Preporučuju se češće kontrole LDL kolesterola tijekom takvih istodobnih primjena i razmisliti o povećanju doze Lojuxte kako bi se osiguralo održavanje željene razine djelotvornosti ako je induktor CYP3A4 namijenjen za kroničnu upotrebu.
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Portuguese: Anomalias enzimáticas hepáticas e monitorização hepática
Croatian: Abnormalnosti jetrenih enzima i nadzor jetre
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Portuguese: Monitorização dos testes da função hepática
Croatian: Nadzor pretraga funkcije jetre
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de sonolência excessiva durante o dia (por exemplo,
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes de etnia caucasiana ou latina.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Portuguese: • antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Portuguese: Se parar de tomar Lojuxta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser diminuída caso se observem aumentos da aminotransferase e o tratamento deve ser interrompido no caso de aumentos persistentes ou clinicamente significativos (consultar a Tabela 1 para recomendações específicas).
Croatian: U slučaju trajnog ili klinički značajnog povišenja transaminaza potrebno je obustaviti liječenje (za specifične preporuke vidjeti tablicu 1).
Portuguese: Ajuste da dose e monitorização dos doentes com aminotransferases elevadas
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Portuguese: • Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Croatian: • Informacije o postojanju i važnosti svjetskog opservacijskog registra procjene lomitapida u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Portuguese: • inchaço dos olhos
Croatian: • oticanje oka
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Portuguese: Inchaço dos olhos
Croatian: Poremećaji oka