FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Morfinsulfat
Greek: Μορφίνη θειική
Danish: • midazolam, triazolam, alprazolam og andre "benzodiazepiner" (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)
Greek: • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
Danish: Noxafil må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Greek: • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Greek: Πνευμονική φωσφολιπιδίωση, που είχε ως αποτέλεσμα διαστολή και απόφραξη των κυψελίδων, παρατηρήθηκε στη διετή μελέτη σε επίμυες.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før administration.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν τη χορήγηση.
Danish: • væskeophobning (ødemer)
Greek: • διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Danish: Den mest almindelige bivirkning (>1 %), som førte til seponering af behandlingen med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg en gang dagligt, var AML (1 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (>1 %) που οδήγησε σε διακοπή της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, ήταν η ΟΜΛ (1 %).
Danish: Behandling med posaconazol blev givet med en medianvarighed på 28 dage.
Greek: Χορηγήθηκε θεραπεία με ποσακοναζόλη για διάμεση διάρκεια 28 ημερών.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειονότητα είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών (επαγόμενων από το CYP450) μεταβολιτών.
Danish: • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από στόματος και για τα οποία μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συσχετίζεται με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Danish: • appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
Greek: • απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
Danish: • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
Danish: dobbeltsyn, scotoma
Greek: διπλωπία, σκότωμα
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady-state opnås på dag 6 ved en dosis på 300 mg (en gang dagligt efter en initialdosis på to gange dagligt på dag 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έως την Ημέρα 6 με τη δόση των 300 mg (εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1).
Danish: Posaconazol udviser lineær kinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering af op til 800 mg indtaget med et fedtrigt måltid.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Greek: Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering for CYP3A4-substrater som eksemplificeret nedenfor ved virkningen på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4, όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματα των επιδράσεων στο τακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρη και τη μιδαζολάμη.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Greek: Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση σε σύγκριση με μια εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Danish: I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Greek: Το Noxafil μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων αυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Greek: • προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
Danish: hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Greek: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής και πιθανής αναπνευστικής καταστολής, η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαία.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτική δοκιμή φαρμακοκινητικής και ασφάλειας δισκίων ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
Danish: 105 ml oral suspension
Greek: 105 mL πόσιμο εναιώρημα
Danish: • iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
Greek: • διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
Danish: Samtidig administration af posaconazol og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointes til følge (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη, αφού αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, που οδηγούν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Danish: Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Danish: tungeødem, ansigtsødem
Greek: οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σε δόσεις μέχρι 180 mg/kg (1,7 φορές το σχήμα 400-mg δύο φορές ημερησίως με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg (2,2 φορές το σχήμα 400-mg δύο φορές ημερησίως).
Danish: Noxafil oral suspension er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς:
Danish: Sammendrag af studier med posaconazol oral suspension
Greek: Περίληψη των μελετών πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από εκείνες που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποσακοναζόλη.
Danish: Derfor bør azol-antimykotika, inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet i kohorte 1 og 2: 200 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (kohorte 1) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (kohorte 2).
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες στις Κοόρτες 1 και 2: 200 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 200 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 1) και 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 2).
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter
Greek: Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Danish: Efter markedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με θανατηφόρο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • har hjerterytmeforstyrrelser.
Greek: • έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Danish: • Administrer Noxafil via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Greek: • Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Danish: I et studie med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Greek: Σε μία μελέτη 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο ( Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml2.500 ng/ml).
Danish: Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη από Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og/eller efter markedsføring, anført efter systemorganklasse og hyppighed*
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα που έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Danish: Dosisjustering af benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4, bør overvejes (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: udslæt, pruritis
Greek: υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Danish: Tabletformuleringen er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σε εκείνους μετά από HSCT με ή σε κίνδυνο για Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι Ξενιστή (ΑΜεΞ) μόνο.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT και λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΑΜεΞ.
Danish: Undlad at amme, mens du tager Noxafil.
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Noxafil.
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml måleske) en gang dagligt.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα.
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for, at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης ποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται ενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Noxafil.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.
Danish: forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT) hepatocellulær ødelæggelse, hepatitis, gulsot, hepatomegali, kolestase, levertoksicitet, unormal leverfunktion nedsat leverfunktion, kolestatisk hepatitis, hepatosplenomegali, leverømhed, asterixis
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία, χολόσταση, ηπατική τοξικότητα, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Danish: C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Greek: C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Danish: Azolantimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
Greek: Τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλυση.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT και QTc, σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8,9 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους με τη χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης 300 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα.
Danish: • næseblod
Greek: • αιμορραγίες της μύτης
Danish: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydrochlorid Levofloxacin Lorazepam
Greek: Γενταμικίνη θειική Υδρομορφόνη υδροχλωρική Λεβοφλοξασίνη Λοραζεπάμη
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis af posaconazol oral suspension.
Greek: Οι απεκκριθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale suspension.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο του πόσιμου εναιωρήματος.
Danish: • tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Greek: • παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Noxafil
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Danish: • nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,
Greek: • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
Danish: 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Greek: 200 mg (5 mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Danish: Flydende glucose
Greek: Υγρή γλυκόζη
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Danish: Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.
Danish: • rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)
Greek: • τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)