FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil 9 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Gardasil 9 lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil 9?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Gardasil 9 lietošanu?
Slovenian: Pet dodatnih tipov (31, 33, 45, 52 in 58) prav tako prinaša večje tveganje za razvoj raka (ti tipi povzročajo približno 20 % rakavih obolenj materničnega vratu).
Latvian: Vēl 5 HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipam) ir liels vēža attīstības veicināšanas risks (tie izraisa aptuveni 20 % dzemdes kakla vēža gadījumu).
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un patoloģisku šūnu augšanu.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v rame ali stegno.
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī, vēlams, plecā vai augšstilbā.
Slovenian: V Evropi je po ocenah 90 % rakavih obolenj zadnjika, 15 % rakavih obolenj vulve, 70 % rakavih obolenj nožnice in od 30 do 40 % rakavih obolenj penisa posledica okužbe s humanim papilomavirusom.
Latvian: Aprēķināts, ka Eiropā aptuveni 90 % anālās atveres vēža gadījumu, 15 % vulvas vēža gadījumu, 70 % vagīnas vēža gadījumu un 30 līdz 40 % dzimumlocekļa vēža gadījumu izraisa HPV infekcija.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 vsebuje prečiščene beljakovine L1 za devet zgoraj navedenih tipov humanega papilomavirusa, ki so pridobljene z metodo, imenovano tehnologija rekombinantne DNK.
Latvian: Gardasil 9 satur iepriekš minēto deviņu HPV tipu attīrītus L1 proteīnus, kas iegūti ar metodi, ko dēvē par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gardasil 9 naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Gardasil 9 lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil 9
Latvian: Cita informācija par Gardasil 9
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil 9 (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina) in glavobol.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Gardasil 9 blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums) un galvassāpes.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 zadoščale za zaščito pred okužbo s temi štirimi tipi humanega papilomavirusa.
Latvian: Pētījumā vēl pierādīja, ka antivielu līmeņi pret 6., 11., 16. un 18. tipu bija pietiekami, lai aizsargātu pret šiem četriem HPV infekcijas tipiem.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil 9 zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil 9 (ali cepiv Gardasil oziroma Silgard, ki sta njegova predhodnika) kažejo znake alergijske reakcije, morajo cepljenje prekiniti oziroma zdravila Gardasil 9 sploh ne smejo prejeti.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc vienas Gardasil 9 (vai to prekursora vakcīnu Gardasil vai Silgard) devas novērojamas alerģijas pazīmes, jāpārtrauc vakcinēšanas kurss vai viņi nedrīkst lietot Gardasil 9 vispār.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt bija vāji vai vidēji smagas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil 9 odobreno?
Latvian: Kāpēc Gardasil 9 tika apstiprinātas?
Slovenian: devetvalentno cepivo (rekombinantno, adsorbirano) proti humanim papilomavirusom
Latvian: cilvēka papilomas vīrusa 9-valenta vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Gardasil 9 lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Latvian: Gardasil 9 ir suspensija injekcijām, kas pieejama flakonos vai iepriekš piepildītās šļircēs.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Latvian: Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks jeb „kapsīda", ko veido proteīni, kurus dēvē par „L1 proteīniem".
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil 9 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil 9 atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri shemi s tremi odmerki je treba dati drugi odmerek dva meseca po prvem, tretjega pa štiri mesece po drugem.
Latvian: Trīs devu grafikā otrā deva jāievada divus mēnešus pēc pirmās devas, savukārt trešā deva - četrus mēnešus pēc otrās devas.
Slovenian: Skoraj 100 % rakavih obolenj materničnega vratu povzroči okužba s humanim papilomavirusom.
Latvian: Gandrīz 100 % gadījumos dzemdes vēzi izraisa HPV infekcija.
Slovenian: Za zdravilo Gardasil 9 se pričakuje, da bo preprečilo večino rakavih obolenj materničnega vratu, nožnice in vulve ter predrakavih lezij ter tudi bradavic na spolovilih, ki so povezane s humanim papilomavirusom.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka Gardasil 9 profilaktiski iedarbosies uz vairumu dzemdes kakla, vagīnas un vulvas vēža gadījumu un pirmsvēža bojājumiem, kā arī dzimumorgānu kārpām, ko saista ar HPV.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil 9 in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Gardasil 9 un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pri shemi z dvema odmerkoma je treba dati drugi odmerek v petih do trinajstih mesecih po prvem.
Latvian: Divu devu grafikā otrā deva jāievada starp 5. un 13. mēnesi pēc pirmās devas.
Slovenian: V okviru prve študije so raziskovali učinkovitost zdravila Gardasil 9 pri več kot 14 000 ženskah, starih od 16 do 26 let.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica Gardasil 9 efektivitāti vairāk nekā 14 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Slovenian: V okviru četrte glavne študije so mesec dni po tretjem odmerku primerjali ravni protiteles proti vsem devetim tipom humanega papilomavirusa pri 1 419 moških, starih od 16 do 26 let, in pri 1 101 ženski, stari od 16 do 26 let.
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā salīdzināja antivielu līmeni pret visu deviņu tipu HPV vienu mēnesi pēc trešās devas aptuveni 1419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem ar 1101 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti humanim papilomavirusom tipov 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 mesec dni po tretjem odmerku.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antivielu veidošanās pret 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa HPV vienu mēnesi pēc trešās devas.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika,
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (patoloģiskas šūnu augšanas) un vēžiem dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī anālajā atverē;
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je cepivo, ki se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzroča devet tipov humanih papilomavirusov (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58):
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna, ko lieto vīriešiem un sievietēm no deviņu gadu vecuma pret šādām slimībām, ko izraisa deviņi cilvēka papilomas vīrusa tipi (HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips):
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora vedno preteči vsaj en mesec, med drugim in tretjim pa vsaj trije meseci.
Latvian: Starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz viena mēneša intervālam, un starp otro un trešo devu - vismaz trīs mēnešu intervālam, un visas devas ir jāievada gada laikā.
Slovenian: Vsebuje prečiščene beljakovine devetih tipov humanih papilomavirusov, navedenih zgoraj.
Latvian: Tā satur iepriekš minēto deviņu HPV tipu attīrītus proteīnus.
Slovenian: Ta študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po zadnjem odmerku, je pokazala, da so imeli dečki in deklice, ki so prejeli dva odmerka zdravila Gardasil 9 podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa kot dekleta in ženske, ki so prejele tri odmerke zdravila Gardasil 9.
Latvian: Pētījumā noteica antivielu izveidošanos vienu mēnesi pēc pēdējās devas un pierādīja, ka puišiem un meitenēm, kuri saņēma divas Gardasil 9 devas, ir līdzīgs aizsardzības līmenis pret visiem deviņiem vīrusa tipiem kā meitenēm un sievietēm, kuras saņēma trīs Gardasil 9 devas.
Slovenian: Običajno se daje po shemi cepljenja z dvema odmerkoma ali tremi odmerki za moške in ženske, stare od 9 do 14 let ter shemi cepljenja s tremi odmerki za moške in ženske, starejše od 15 let.
Latvian: Gardasil 9 parasti ievada pēc divu vai trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 9 līdz 14 gadu vecuma un pēc trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 15 gadu vecuma.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa povzročata večino rakavih obolenj nožnice in zadnjika, tipa 6 in 11 pa večino bradavic na spolovilih.
Latvian: 16. un 18. HPV tips izraisa lielāko daļu dzemdes kakla un anālās atveres vēža gadījumu, bet 6. un 11.
Slovenian: Kar zadeva neželene učinke, se pri velikem deležu oseb pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vendar je njihova pojavnost le nekoliko višja kot pri zdravilu Gardasil.
Latvian: Lai gan lielai pētāmo subjektu daļai kā nevēlama blakusparādība attīstījās reakcijas injekcijas vietā, to ir tikai nedaudz vairāk kā Gardasil.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil 9?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil 9?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gardasil 9 lietošanu.
Slovenian: Menil je, da zdravilo Gardasil 9 zagotavlja širšo zaščito pred rakavimi obolenji kot zdravilo Gardasil, ki je njegov predhodnik, saj ščiti pred dodatnimi petimi tipi HPV (31, 33, 45, 52 in 58), ki so sicer manj razširjeni kot tipa 16 in 18, vendar prav tako spadajo med tipe humanega papilomavirusa z visokim tveganjem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Gardasil 9 nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors Gardasil, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 3 066 oseb, so učinek zdravila Gardasil 9 pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, primerjali z učinkom zdravila Gardasil 9 pri mladih ženskah, starih od 16 od 26 let.
Latvian: Otrajā pētījumā 3066 pētāmajām personām salīdzināja Gardasil 9 iedarbību meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem ar Gardasil 9 iedarbību jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil 9 deluje?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Latvian: Pētījumā noteica, cik daudz sievietēm, kuras saņēma Gardasil 9, HPV infekcijas dēļ attīstījās slimība (šūnu augšana vai vēzis), ko izraisīja HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinājumā ar Gardasil vakcīnu (iepriekš apstiprināta vakcīna, kas aizsargā pret 6., 11., 16. un 18. tipu).
Slovenian: V okviru pete glavne študije, v katero je bilo vključenih 1 518 oseb, so primerjali učinke sheme z dvema odmerkoma zdravila Gardasil 9 s shemo s tremi odmerki.
Latvian: Piektajā pamatpētījumā 1518 pētāmajām personām Gardasil 9 divu devu grafika ietekmi salīdzināja ar trīs devu grafika ietekmi.
Slovenian: Študija je pokazala, da je od 6 016 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil 9, za boleznijo, povezano s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 ali 58, zbolela ena, od 6 017 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil, pa jih je zbolelo 30.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil 9 izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Gardasil 9 priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Študija je pokazala, da pri mladih moških in ženskah zdravilo Gardasil 9 spodbudi podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgus aizsardzības līmeņus pret visiem deviņiem vīrusa tipiem gan jauniem vīriešiem, gan sievietēm.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Gardasil 9 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek zdravila Gardasil 9, celotno shemo cepljenja opravijo z istim cepivom.
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēmuši pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt šo zāļu lietošanas devu režīmu.
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka vakcīna stimulē atbilstoša antivielu līmeņa ražošanu pret visu deviņu tipu HPV meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem salīdzinājumā ar sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kurām aizsardzību pret slimību pierādīja pirmajā pētījumā.
Slovenian: V okviru tretje študije so pri 600 deklicah, starih od 9 do 15 let, učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjali z učinkovitostjo zdravila Gardasil.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Gardasil 9 iedarbību ar Gardasil iedarbību 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem.
Slovenian: velikost pakiranja
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Latvian: Cilvēka papilomavīrusaa 6. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 11. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 16. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 18. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu aCilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
Slovenian: % učinkovitosti
Latvian: % efektivitāte
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovenian: Učinkovitost proti PIN stopenj 1/2/3 ni bila dokazana.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Slovenian: Osebe, okužene s HIV
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Slovenian: • Prva injekcija: ob izbranem času
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai plazmas HIV RNS.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil ali uporabiti ali zavreči.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese