FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Την εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με το St.
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Greek: ↓ ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Dutch: Eén sachet 150 mg lumacaftor/ 188 mg ivacaftor elke 12 uur
Greek: Φακελίσκος lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de vergeten dosis had moeten innemen, geef dan de vergeten dosis met vetbevattend voedsel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε τη δόση που ξεχάσατε με τροφή που περιέχει λίπος εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση.
Dutch: Dag 2: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
Greek: Ημέρα 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Greek: Η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται όταν απαιτείται συγχορήγηση της βαρφαρίνης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη."
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Greek: • "Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Greek: Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση :
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Bad Vilbel D-61118
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Greek: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Dutch: Sandoz B.V.
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Greek: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Sandoz d.d.
Greek: Εσθονία Sandoz d.d.
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Greek: Ρουμανία Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 3542DR Utrecht, the Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Greek: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Greek: Βουλγαρία Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Εσθονία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Greek: Computerweg 10
Dutch: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
Dutch: • risico van galstenen.
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι να κάνετε εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφοριες
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για χρήση του Orphacol σε ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που παρουσιάστηκαν προέρχονται κυρίως από παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en vanwege ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στη βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών θα αναλύονται και θα αναφέρονται στη CHMP τη στιγμή κατάθεσης των ΕΠΠΑ (για την ασφάλεια) και των ετήσιων επανεκτιμήσεων (της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας).
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Greek: Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Greek: Κατάλληλα για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδέχεται να είναι και άλλα τρόφιμα όπως η κομπόστα φρούτων ή το γιαούρτι, δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητα ή τη γευστικότητα.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Greek: Επίσης, η κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μεταβάλλει την επίδραση του Orphacol.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι έγκυες γυναίκες να συνεχίζουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Greek: Email: ctrs@ctrs.fr
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 60 en 120 capsules.
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν 30, 60 και 120 καψάκια.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel..
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Greek: Η CTRS δεσμεύεται να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Orphacol, από βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών το πρωτόκολλο της οποίας έχει εγκριθεί από τη CHMP και τεκμηριώνεται στο ΣΔΚ του Orphacol.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για την ανίχνευση διαφορών ως προς την ασφάλεια του χολικού οξέος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες παιδιατρικών ασθενών ή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως εξής: ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και ετησίως στη συνέχεια (βλ. παρακάτω).
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Το Orphacol μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
Dutch: Het ontwikkelen van galstenen, geassocieerd met een langdurige behandeling, is bij een erg klein aantal patiënten gemeld.
Greek: Ανάπτυξη χολόλιθων που σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία έχει αναφερθεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Dutch: Wat is Orphacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του
Dutch: Meer dan 90% van de primaire en secundaire galzuren wordt in het ileum geresorbeerd door een specifiek actief transporteiwit en via de poortader naar de lever gerecycleerd; de rest wordt in de feces uitgescheiden.
Greek: Πάνω από το 90% των πρωτογενών και δευτερογενών χολικών οξέων απορροφώνται στον ειλεό από ειδικό ενεργό μεταφορέα και ανακυκλώνονται στο ήπαρ μέσω της πυλαίας φλέβας.
Dutch: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Greek: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Parenterale toediening kan hemolyse en hartstilstand veroorzaken.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμόλυση και καρδιακή ανακοπή.
Dutch: Toediening van deze geneesmiddelen zal naar verwachting het effect van cholzuur verminderen.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να μειώσει την επίδραση του χολικού οξέος.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Dutch: Bij verschillende patiënten is een toename van leverenzymen (serumtransaminase) gerapporteerd tijdens de behandeling met Orphacol (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Σε αρκετούς ασθενείς έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orphacol (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν έχουν διενεργηθεί με την ίδια διεξοδικότητα που διενεργήθηκαν για τον φαρμακευτικό παράγοντα, καθώς το χολικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που υπάρχει στα ζώα και στον άνθρωπο.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τους μεταβολίτες χολικού οξέος σε τιμές όσο το δυνατόν πλησιέστερα προς το μηδέν.
Dutch: De dagelijkse dosis voor zuigelingen van 1 maand tot 2 jaar, kinderen en adolescenten varieert van 5 tot 15 mg/kg en moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Greek: Η ημερήσια δόση για τα βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών, για παιδιά και εφήβους κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg και πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, χωρίς να μασώνται.
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
Dutch: Gedetailleerde langetermijngegevens over behandeling met cholzuur als monotherapie zijn beschikbaar voor 14 patiënten die maximaal 12,9 jaar zijn gevolgd.
Greek: Λεπτομερή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη μονοθεραπεία χολικού οξέος είναι διαθέσιμα για 14 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για περίπου 12,9 έτη.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeksgegevens voor Orphacol beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από φαρμακοκινητική μελέτη για το Orphacol.
Dutch: Deze bijwerkingen namen af na verlaging van de dosering en duiden op overdosering.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης και υποδηλώνουν υπερδοσολογία.