FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Danish: Med undtagelse af en 13 % stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
Danish: I begge studier resulterede behandling med ambrisentan, uanset dosis, i en signifikant forbedring af 6MWD.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden een IPAH of een PAH geassocieerd met een bindweefselaandoening (PAH-CTD).
Danish: De patienter, der indgik i studiet, havde IPAH eller PAH associeret med bindevævssygdom (PAH-CTD).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Dutch: Dit betekent dat het zich 2,3 maal voordoet per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Dutch: Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Danish: Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen af antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Danish: 6MWD (meter, median ændring) 49,0
Dutch: Patiënten met pre-existente leverziekte (cirrose of klinisch significant verhoogde aminotransferases) en patiënten die andere specifieke therapie voor PAH kregen (bijv. prostanoïden) waren uitgesloten.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant, forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Dutch: Ambrisentan is niet onderzocht bij personen met een afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose).
Danish: Ambrisentan er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Danish: Testikelatrofi, som lejlighedsvis er forbundet med aspermi, sås efter orale, gentagne dosis-toksicitetsog fertilitetsstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13 %).
Dutch: • Ambrisentan blokkeert het ETA receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Danish: • Ambrisentan blokkerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging wordt gevonden, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Danish: Hvis en patient udvikler vedvarende, uforklarlig klinisk signifikant ALAT- og/eller ASATforhøjelse, eller hvis ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (f.eks. gulsot), skal ambrisentan seponeres.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen in de lichaamsvaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linker kant van de urineblaas in plaats van aan de rechter kant.
Danish: Desuden viste rottestudiet en øget forekomst af interventrikulære septumdefekter, defekter i kroppens centrale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, abnorm forbening af basisphenoid-knoglen samt forekomst af umbilikalarterien på venstre side af urinblæren i stedet for på højre side.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Danish: Forekomsten af lavt hæmoglobin (anæmi) var højere med 10 mg ambrisentan.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose).
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Dutch: Vanaf dag 8 had steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de ambrisentanblootstelling.
Danish: På dag 8 har steady stateadministration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen af ambrisentan.
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis vaak
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12 ugers placebokontrollerede kliniske data, er listet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Dutch: De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: De fleste tilfælde af perifere ødemer, der blev observeret i kliniske studier med ambrisentan, var lette til moderate, men hos patienter ≥ 65 år kan ødemer forekomme med større hyppighed, og være mere alvorlige.
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Dutch: Additioneel traden er bij deze patiënten geen bijwerkingen op.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die een acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van een pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Danish: 17 patienter (6,5 %) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15 % i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Dutch: Dit suggereert dat ambrisentan een lage potentie heeft om het profiel van geneesmiddelen, die via deze wegen worden gemetaboliseerd, te wijzigen.
Danish: Dette tyder på, at ambrisentan ikke ændrer profilen for lægemidler, som metaboliseres af disse pathways.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten.
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisetan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis 10 mg/dag.
Dutch: Dit voorkomt endothelinegemedieerde activatie van tweede boodschappersystemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Danish: Blokeringen forhindrer endotelin-medieret aktivering af "second messenger"-systemer, der ellers ville resultere i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Dutch: In in vitro en in vivo niet-klinische onderzoeken werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Danish: In vitro- og in vivo- non-kliniske undersøgelser har vist at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3 onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de startwaarde na een wandelafstand binnen 6 minuten (6MWA) na 12 weken.
Danish: For fase 3-studierne blev det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten ved 6 minutters gang (6MWD).
Dutch: • Er wordt verwacht dat, gezien de voorkeur van ambrisentan voor de ETA boven de ETB receptor, de ETB receptor-gemedieerde productie van de vasodilatoren stikstofmonoxide en prostacycline behouden blijft.
Danish: • Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorernes nitrogenoxid og prostacyklin.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland of
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekanalyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALT- en/of AST-uitgangswaarde van >3xBGN (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN (se pkt.
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazard ratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50 % reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Dutch: Het is mogelijk dat de bijwerkingen frequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van een populatie-farmacokinetiekanalyse bij gezonde vrijwilligers en patiënten met PAH bleek de farmacokinetiek van ambrisentan niet significant beïnvloed te worden door geslacht of leeftijd (zie rubriek 4.2).
Danish: Ud fra resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Dutch: Volibris bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Danish: Volibris indeholder lactose, lecithin (soja), Allura Red AC (E129) og natrium Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase n) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de prothrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos patienterne.
Dutch: De toename in de blootstelling aan digoxine bij meervoudige doseringen van ambrisentan werd niet als klinisch relevant beschouwd en rechtvaardigt geen aanpassing van de dosis digoxine (zie rubriek 4.5).
Danish: Stigningen i digoxin-eksponering set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Danish: Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: en fase III onderzoeken (inclusief respectievelijke open label extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Dutch: Volibris tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. dat ze in wezen ‘natriumvrij' zijn.
Danish: Volibris tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. lægemidlet er i det væsentlige "natrium-frit".
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in een hypotensie (zie rubriek 5.3).
Danish: Pga. virkningsmekanismen kan en overdosis af ambrisentan resultere i hypotension (se pkt.
Dutch: Ambrisentan heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Dutch: In vitro onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.
Dutch: Bovendien induceerde ambrisentan geen MRP2-, Pgp- of BSEP-eiwitexpressie in rattenhepatocyten.
Danish: Endvidere inducerede ambrisentan ikke ekspression af MRP2, P-gp eller BSEP i rotte-hepatocytter.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µm resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Dutch: Ambrisentan is een oraal actieve ERA-selectieve receptorantagonist voor de endotheline A (ETA) receptor, behorend tot de propanoïdezuurklasse.
Danish: Ambrisentan er et oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin A-receptoren (ETA).
Dutch: De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferase >3xBGN in alle fase II
Danish: Den kumulative forekomst af abnormiteter i serumaminotransferase > 3 x ULN for alle fase 2- og fase 3-studierne (inkl.
Dutch: (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/003
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/451/003
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atrium septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Danish: Klinisk forværring blev defineret som dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af endnu et lægemiddel til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
Dutch: De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Danish: Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem.
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek
Danish: Samtidig administration af ambrisentan og en fosfodiesterasehæmmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge substrater af CYP3A4), til raske frivillige, påvirkede ikke farmakokinetikken af fosfodiesterasehæmmeren eller ambrisentan signifikant (se pkt.
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited