FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Swedish: Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit Binfektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Dutch: • Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen Hepatitis B infectie en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster;
Swedish: • Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Dutch: Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen infectie met Hepatitis B en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster.
Swedish: I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
Dutch: Bacteriële en virale vaccins (J07CA)
Swedish: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Swedish: See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de beschermende werkzaamheid van Hexavac tegen voornoemde ziekten bij jonge kinderen aan.
Swedish: Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid, , hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel) , encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen , Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn , meteorisme , nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie , slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema , pruritus , uitslag , urticaria, blozen
Swedish: Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
Dutch: De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema's.
Swedish: Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Gezuiverd pertussistoxoïd Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine Hepatitis B oppervlakte-antigeen Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b-polysaccharide is geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Swedish: Renat pertussistoxoid Renat pertussis filamentöst hemagglutinin Hepatit B S ytantigen Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1) Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid
Dutch: Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Dutch: HEXAVAC
Swedish: Renat tetanustoxoid
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat afkomstig van Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus en Haemophilus
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type bvaccin, met adjuvans
Swedish: EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Dutch: Injectieflacon (glas)
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
Swedish: Hexyon kan övervägas som booster.
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
Swedish: Övrig pediatrisk population:
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
Swedish: Vaccination med Hexyon kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexyon kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexyon.
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Swedish: • Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Swedish: För att säkerställa att Hexyon är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
Swedish: Förpackning om 10 för flerpack (utan Blue box)
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexyon var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Swedish: • Hexyon ska inte blandas med andra läkemedel
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Swedish: Administrering av Hexyon måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Swedish: Vad Hexyon är och vad det används för
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Swedish: • Hexyon hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Swedish: Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexyon och inte direkt med Hexyon.)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexyon för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Dutch: Hexyon kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexyon.
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Hexyon får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexyon men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Dutch: 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet
Dutch: 3 Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 4 Geproduceerd in Verocellen
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
Dutch: De immunogeniciteit van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Swedish: Immunogeniciteten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Dutch: Daarnaast kunnen infecties andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Swedish: infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
Swedish: För övrigt bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara högre än eller lika med nivån före immunisering.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexyon (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Dutch: • Hexyon moet intramusculair worden toegediend.
Swedish: • Hexyon måste administreras intramuskulärt.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nål.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml)1: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml) Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Swedish: Hexyon i förfylld spruta
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Swedish: Hexyon kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Dutch: • Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn: - episoden waarbij uw kind in shock-achtige toestand raakt of bleek en slap is en een tijdje niet reageert (hypotone reacties of hypotone-hyporesponsieve episoden, HHE).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Swedish: Hexyon förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon