FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Znižanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Če bolnik jemlje dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri njem pride do absolutnega zmanjšanja LVEF za > 10 % v primerjavi z izhodiščem, iztisni delež pa je pod spodnjo normalno mejo v ustanovi, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Polish: Aktywacja szlaku sygnałowego kinazy MAP w komórkach BRAF typu dzikiego, w tym z mutacją RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Polish: • zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne (rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
Slovenian: • spremembe na koži, med njimi ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), bradavicam podobni izrastki, pecljati fibromi, kožne spremembe z nekontrolirano rastjo (bazalnocelični karcinom), suha koža, srbenje ali rdečina kože, predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), kožne spremembe, rdečina kože, povečana občutljivost kože na sonce
Polish: U < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, w badaniach klinicznych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz u 4% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w badaniu klinicznym z NDRP obserwowano zapalenie trzustki.
Slovenian: Pankreatitis je bil opisan pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z dabrafenibom bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom v kliničnih študijah z inoperabilnim ali metastatskim melanomom in pri približno 4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v klinični študiji z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Polish: Skojarzenie dabrafenibu z trametynibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Slovenian: Kombinacija dabrafeniba in trametiniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Polish: Dabrafenib + Trametynib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tafinlar 50 mg trde kapsule
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Polish: Po 2 latach
Slovenian: Po 2 letih
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
Slovenian: Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Polish: • po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Slovenian: Za interakcije z zdravili pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib oziroma trametinib.
Polish: 5,0 (3,5; NR)
Slovenian: 5,0 (3,5; ND)
Polish: Dabrafenib jest substratem enzymów metabolizujących CYP2C8 i CYP3A4, natomiast aktywne metabolity, hydroksydabrafenib i demetylodabrafenib, są substratami CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib je substrat presnovnih encimov CYP2C8 in CYP3A4, aktivna presnovka hidroksidabrafenib in dezmetildabrafenib pa sta substrata CYP3A4.
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC wyniosła 18 tygodni w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 33 tygodnie w grupie placebo.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože je bil v skupini, ki je prejemala kombinirano adjuvantno zdravljenje, približno 18 tednov in v skupini, ki je prejemala placebo, 33 tednov.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS; najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy), czas bez nawrotów (FFR) i przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Polish: U osób przyjmujących lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem obserwowano wysypkę u około 24% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom izpuščaj opažali pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Polish: MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Študija MEK116513 (COMBI-v):
Polish: W trakcie stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Polish: Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Pregled kože bo ponavljal vsak mesec med jemanjem tega zdravila in ga bo opravljal še 6 mesecev po koncu jemanja zdravila.
Polish: • małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Slovenian: • znižana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Polish: • niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u ktorych wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Polish: Pacjentom otrzymującym DTIC można było zmienić leczenie na dabrafenib („cross over") po niezależnym potwierdzeniu radiograficznym progresji choroby.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC w badaniu MEK115306 wynosiła 223 dni (w zakresie od 56 do 510 dni) w grupie przyjmującej leczenie skojarzone oraz 60 dni (w zakresie od 9 do 653 dni) w grupie przyjmującej dabrafenib w monoterapii.
Slovenian: V študiji MEK115306 je bila mediana časa do diagnoze prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože v skupini s kombiniranim zdravljenjem 223 dni (od 56 do 510 dni), v skupini z dabrafenibom v monoterapiji pa 60 dni (od 9 do 653 dni).
Polish: W badaniu klinicznym II fazy, BRF113928 z udziałem pacjentów z zaawansowanym NDRP częstość występowania i nasilenie gorączki były nieznacznie zwiększone, gdy dabrafenib stosowano w skojarzeniu z trametynibem (48%, z czego u 3% gorączka o 3. stopniu nasilenia) w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (39%, z czego u 2% gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Slovenian: V študiji faze II BRF113928 pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature nekoliko večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (48 %, pri 3 % s 3. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo dabrafeniba v monoterapiji (39 %, pri 2 % s 3. stopnjo izraženosti).
Polish: Ból stawów Ból mięśni Ból w kończynie Skurcze mięśni i
Slovenian: Zelo pogosti artralgija mialgija bolečine v okončini mišični krči i
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dabrafenibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego (Tafinlar z trametynibem).
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro.
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dabrafenibu nie należy już jej przyjmować, jeżeli do czasu planowego przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba, pozabljenega odmerka ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka po razporedu manj kot šest ur.
Polish: Zastosowanie 150 mg dabrafenibu dwa razy na dobę z warfaryną spowodowało zmniejszenie AUC Si R- warfaryny odpowiednio o 37% i 33% w porównaniu do zastosowania warfaryny w monoterapii.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba v odmerku 150 mg dvakrat dnevno skupaj z varfarinom je povzročila zmanjšanje AUC S-varfarina za 37 % in R-varfarina za 33 % v primerjavi z uporabo samega varfarina.
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 (COMBI-AD) adjuvantnega zdravljenja melanoma je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 1 % bolnikov (6/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, in pri 1 % bolnikov (5/432), ki so prejemali placebo.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów zaobserwowano wpływ na wzrost (skrócenie kości długich), działania nefrotoksyczne (złogi cewkowe, zwiększona częstość torbieli korowych i bazofilia cewkowa, a także odwracalne podwyższenie poziomu mocznika i (lub) kreatyniny) oraz toksyczny wpływ na jądra (zmiany zwyrodnieniowe i poszerzenie kanalików) (po ekspozycji 0,2 raza od ekspozycji klinicznej u osób dorosłych na podstawie AUC) .
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah so opažali učinke na rast (krajša dolžina dolgih kosti), ledvično toksičnost (tubularni depoziti, večja incidenca kortikalnih cist in tubularna bazofilija ter reverzibilno zvišanje koncentracije sečnine in/ali kreatinina) in testikularno toksičnost (degeneracija in dilatacija tubulov) (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri odraslem človeku na podlagi AUC).
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi w ocenie badacza wyniósł 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), a mediana PFS wyniosła 3,6 miesięcy (95% CI: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Polish: U myszy zaobserwowano tętnicze i (lub) okołonaczyniowe ogniskowe stany zapalne różnych tkanek, a u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian zwyrodnieniowych tętnicy wątrobowej oraz spontaniczne zmiany zwyrodnieniowe w kardiomiocytach ze stanem zapalnym (samoistna kardiomiopatia) (przy ekspozycji ≥ 0,5 i 0,6 razy od ekspozycji klinicznej odpowiednio dla myszy i szczurów).
Slovenian: Pri miših so opažali fokalno arterijsko/perivaskularno vnetje v raznih tkivih, pri podganah pa večjo incidenco jetrne arterijske degeneracije in spontane degeneracije kardiomiocitov z vnetjem (spontana kardiomiopatija) (≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri podganah in 0,6-kratna klinična izpostavljenost pri miših).
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno in učinkovine rabeprazol, ki zvišuje pH, v odmerku 40 mg enkrat dnevno, je povzročila 3 % povečanje AUC in 12 % zmanjšanje Cmax dabrafeniba.
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Polish: Choć ograniczona ze względu na niewielką liczbę pacjentów, mediana OS wydaje się być zgodna z danymi uzyskanymi od pacjentów z czerniakami z mutacją BRAF V600E.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Slovenian: Mogoče je, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Zaleca się wykonanie badania skóry przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia cuSCC.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dabrafenibom je priporočljivo opraviti pregled kože ter pregled ponavljati vsak mesec med zdravljenjem in še do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (glejte "Zvišana telesna temperatura" zgoraj v 4. poglavju)
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Polish: Ponieważ metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, je treba dabrafenib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników, powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na število semenčic, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne svetuje zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Polish: Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba in se zdravi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom, naj ta odmerek trametiniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Slovenian: Uveitis se lahko razvije hitro.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija
Polish: NR = Nieosiągnięta
Slovenian: ND = vrednost ni dosežena
Polish: 7,2 (5,9; NR)
Slovenian: 7,2 (5,9; ND)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III ocena przesiewowa w celu kwalifikacji pacjenta do badania obejmowała wykonanie centralnego oznaczenia w kierunku mutacji BRAF V600 testem na obecność mutacji BRAF wykonanym w najnowszej dostępnej próbce guza.
Slovenian: in III. faze je presejanje za primernost zahtevalo centralno izvedeno testiranje glede mutacije BRAF V600 z uporabo testa za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.