FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
English: Andexanet alfa binds direct FXa inhibitors with high affinity, making them unavailable to exert their anticoagulant effects.
Icelandic: Andexanet alfa binst hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa með mikilli sækni og kemur í veg fyrir að þeir geti haft segavarnaráhrif.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.
English: What Ondexxya looks like and contents of the pack
Icelandic: Ondexxya og pakkningastærðir
English: Intravenous use.
Icelandic: Sprittþurrkur.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hjartsláttarónot algengar
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Submission of the final CSR by 30 June
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2023
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar af völdum FXa-hemla hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar Í rannsókn 14-505 (ANNEXA-4), sem var fjölþjóðleg, framskyggn, opin IIIb/IV.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Icelandic: Ráðlögð skömmtun andexanet alfa fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
English: Headache common
Icelandic: Mæði algengar
English: Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um úthreinsun er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
English: • excessive sweating
Icelandic: • kuldatilfinning
English: • disturbance of taste
Icelandic: • bragðtruflanir
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
English: C/ La Relba s/n
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
English: The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Icelandic: stigs ANNEXA-4 rannsókninni, þ.m.t. hjá 352 sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar, sem fengu meðferð með andexanet alfa.
English: How Ondexxya is stored
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Icelandic: Ondexxya fer eftir þeim skömmtum af apixaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af apixaban (sjá töflu 2).
English: Diphenhydramine may be administered.
Icelandic: Gefa má dífenhýdramín.
English: Remove the flip-top from each vial.
Icelandic: Fjarlægið flipann af hverju hettuglasi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Líkan af sambandi lyfjahvarfa og lyfhrifa
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Icelandic: Hætta á blóðtappa getur aukist ef áhrifum FXa-hemla er snúið við með Ondexxya.
English: High dose
Icelandic: Stór skammtur
English: In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Icelandic: Skammtastærð og skömmtunaráætlun andexanet alfa sem þarf til að snúa við and-FXa virkni og endurheimta trombínmyndun fyrir FXa-hemla (apixaban eða rivaroxaban) voru ákvörðuð í framskyggnum, slembiröðuðum skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið apixaban náðist endurheimt trombínmyndunar á eðlilegu bili (skilgreint sem einu staðalfráviki frá upphafsgildi) innan tveggja mínútna frá inndælingu, eða inndælingu og innrennsli hjá einstaklingum sem fengu minni skammta af andexanet alfa, og hélst þannig í 20 klukkustundir.
English: Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Icelandic: Skammtaráðleggingar byggja á áhrifum andexanet alfa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu fengið beinan FXa-hemil og getu til að snúa við hamlandi virkni á storkuþátt Xa og voru áhrifin staðfest í rannsókn hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri):
English: Low dose
Icelandic: Lítill skammtur
English: Initial intravenous bolus
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Icelandic: Ráðlögð skömmtun andexanet alfa fer eftir þeim skömmtum af apixaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af apixaban (sjá töflu 2).
English: The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur verið metið í klínískum rannsóknum á 247 heilbrigðum einstaklingum sem fengu FXa-hemil og á 352 sjúklingum í IIIb/IV.
English: Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Icelandic: Andexanet alfa er próteinið storkuþáttur Xa úr mönnum, framleitt með erfðatækni, sem hefur verið breytt þannig að það hafi ekki ensímvirkni storkuþáttar Xa.
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Icelandic: Dragið 20 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu sem er 20 ml (eða stærri) og er með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum andexanet alfa.
English: Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun andexanet alfa á meðgöngu.
English: Feeling hot very common
Icelandic: Hitaþot mjög algengar
English: Porrino
Icelandic: Skammtar
English: Urticaria common
Icelandic: Munnþurrkur algengar
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Icelandic: Viðsnúningur meðferðar með FXa-hemli útsetur sjúklinga fyrir segamyndunarhættu af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Icelandic: á 15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og fylgt tafarlaust eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
English: • flushing or feeling hot
Icelandic: hitaþot eða hitatilfinning
English: Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum apixaban
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um úthreinsun andexanet alfa er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Icelandic: á 15 til 30 mínútum og fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
English: Description
Icelandic: ofsvitnun
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: Skömmtun og lyfjagjöf
English: Cardiac arrest uncommon
Icelandic: Hjartastopp sjaldgæfar
English: Peripheral coldness common
Icelandic: Heilaæðakvilli sjaldgæfar
English: Administration using a syringe pump
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Icelandic: Tengja á pokann við viðbótarbúnað (þ.e. framlengingarslöngur, loftsíur, innrennslisdælu) svo allt sé til reiðu fyrir gjöf lyfsins.
English: Dysgeusia common
Icelandic: Hiti algengar
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Icelandic: Lyfið snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla.
English: Administration using an intravenous bag
Icelandic: Gjöf lyfsins með innrennslispoka
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Icelandic: Tímaferlar and-FXa virkni fyrir og eftir gjöf andexanet alfa eru sýndir á mynd 1. Minnkun and-FXa virkni fylgir endurheimt trombínmyndunar.
English: The following are needed before starting reconstitution:
Icelandic: Eftirtalið er nauðsynlegt fyrir blöndun lyfsins:
English: In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
Icelandic: 1. kynslóðar af lyfjaefninu annars vegar og 2. kynslóðar hins vegar (study 19-514).
English: Muscle spasms common
Icelandic: Lungnasegarek sjaldgæfar
English: Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Icelandic: Segamyndunartilvik, þ.m.t. bláæðasegakvilli (venous thromboembolism, VTE), blóðþurrðardrep í hjartavöðva og heilaslag, komu fram hjá 36 af 352 sjúklingum sem höfðu lokið 30 daga eftirfylgni með tilliti til öryggis (10,3%).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf andexanet alfa hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Vascular disorders
Icelandic: Skömmtunaráætlanir
English: Reduction in anti-FXa activity
Icelandic: Minnkun á and-FXa virkni
English: Restarting antithrombotic therapy
Icelandic: Útbreiddur kláði algengar
English: Pyrexia common
Icelandic: Bakverkur algengar
English: Pruritus generalised common
Icelandic: Bragðtruflanir algengar
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
English: (glass)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áfastri nál
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
English: Content Package size
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Icelandic: Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Libertek
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fræðslupakka.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Icelandic: Libertek hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
English: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
English: Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Icelandic: Noregur AstraZeneca AS Innspurten 15
English: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Icelandic: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH
English: Emilii Plater 53
Icelandic: z o.o. ul. Emilii Plater 53
English: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
English: B-1200 Woluwe-Saint
Icelandic: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Icelandic: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
English: Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Írland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
English: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
English: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
English: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
English: A-1037 Vienna
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
English: Film- coated tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S