FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Estonian: IMVANEXiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimed (N = 7082 osalejat)
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Estonian: IMVANEX sisaldab naatriumi
Slovenian: Učinkovina je modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužbe zgornjih dihal sinusitis konjunktivitis influenca
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit ülemiste hingamisteede infektsioon sinusiit konjunktiviit gripp
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Estonian: IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Slovenian: Preiskave povišana telesna temperatura pireksija povišan troponin I povišani jetrni encimi znižanje števila levkocitov znižanje povprečnega volumna trombocitov povišanje števila levkocitov
Estonian: Uuringud kehatemperatuuri tõus püreksia troponiin I sisalduse suurenemine maksaensüümide aktiivsuse tõus vere valgeliblede arvu vähenemine trombotsüütide arvu keskmine vähenemine vere valgeliblede arvu suurenemine
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Slovenian: • težave z dihanjem,
Estonian: • hingamisraskused,
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bledo mlečno obarvana homogena suspenzija.
Estonian: Kahvatu piimja värvusega ühtlane suspensioon.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Estonian: Kerge infektsioon ja/või väike palavik ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Slovenian: Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (npr. omotica).
Estonian: Lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnje apetita
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada 6.
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Slovenian: Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Estonian: • valutavad lihased;
Slovenian: 5 let pri -80 °C +/-10 °C
Estonian: 5 aastat temperatuuril -80 °C +/-10 °C
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringolaringealna bolečina rinitis kašelj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired farüngo-larüngeaalne valu nohu köha
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečine v okončinah artralgija mišično-skeletna togost bolečine v hrbtu bolečine v vratu mišični spazmi mišično-skeletne bolečine mišična šibkost
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused müalgia valu jäsemetes artralgia lihaste ja luustikujäikus seljavalu kaelavalu lihasekrambid lihaste ja luustiku valu lihasenõrkus
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Estonian: IMVANEXi toimet võrreldi (provokatsioonikatse) vaktsiiniga ACAM2000 (teise põlvkonna nõrgestatud elus rõugevaktsiin, mis on toodetud rakukultuuris ja litsentseeritud USAs) randomiseeritud, avatud, mittehalvemuse kliinilises uuringus tervetel täiskasvanutel (USA sõjaväelased) vanuses 18…42 aastat, kes ei olnud varem rõugevaktsiini saanud (uuring POX-MVA
Slovenian: POX-MVA-0094 Zdravi POX-MVA-0112 Zdravi
Estonian: POX-MVA-0112 Terve
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Estonian: Üles sulatada toatemperatuuril.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska bruhanje bolečina v trebuhu suha usta
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu suukuivus
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Estonian: IMVANEX'i kasutamist imetamise ajal tuleb vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Slovenian: Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Slovenian: POX-MVA-0052 Zdravi POX-MVA-0083 Zdravi
Estonian: POX-MVA-0083 Terve
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Estonian: 2 IMVANEXi annust Litsentseeritud rõugevaktsiin
Slovenian: Dan 281
Estonian: 28. päev1
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Estonian: • gripisarnane haigus;
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki še niso bile cepljene z virusom vakcinija.
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: N SCR %
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Estonian: VIAAL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Slovenian: • omotica,
Estonian: • pearinglus,
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, suha usta
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, suukuivus;
Slovenian: • migrena
Estonian: • higistamine;
Slovenian: • nočno znojenje
Estonian: • häiritud uni;
Slovenian: Prvi sestavljeni primarni opazovani dogodek je primerjal za cepivo specifične odzive nevtralizirajočega protitelesa ob ključnih obiskih (42 dan po prvem cepljenju s cepivom
Estonian: Esimese esmase kaastulemusnäitaja hindamiseks võrreldi vaktsiiniaspetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioone visiitidel, kus oli saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (IMVANEXi puhul 42. päeval pärast esimest vaktsineerimist, kui osalejad said kaks annust tavapärase vaktsineerimiskava kohaselt, ja vaktsiini ACAM2000 puhul 28. päeval).
Slovenian: Kako se daje cepivo IMVANEX
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfadenopaatia
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Slovenian: 1Dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po prvem odmerku cepiva IMVANEX (časovna točka za analizo na 7. dan samo v študijah POX-MVA-008 in POX-MVA-011; za POX-MVA-005 je bila prva študija po cepljenju opravljena na 14. dan); 28. dan ustreza 4 tednom po prvem odmerku cepiva IMVANEX; 42. dan ustreza 2 tednoma po drugem odmerku cepiva IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2 celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set) (za POX-MVA-013: množica za analizo imunogenosti; IAS); 3 množica za analizo po protokolu (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 stopnje seropositivnosti, 5 vzorec za imunogenost ni bil odvzet, 6 kombinirano skupine 1-3.
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
Slovenian: Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon IMVANEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kanavalgu, bensonaasi või gentamütsiini (mille jääke võib vaktsiinis leiduda vähesel hulgal) suhtes;
Slovenian: Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam): Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Estonian: Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Slovenian: 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: 2 leti pri -20 °C +/-5 °C 5 leta pri -50 °C +/-10 °C
Estonian: 2 aastat temperatuuril -20 °C +/-5 °C
Slovenian: Varnost zdravila je skladna z drugimi podobnimi zdravili.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inbrija so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inbrija?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inbrija ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Inbrija večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inbrija kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inbrija stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Inbrija kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve kapsuli za vsako epizodo „izklopa", vendar ne več kot 10 kapsul na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inbrija (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je kašelj.
Estonian: Inbrija kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inbrija odobreno v EU?
Estonian: Miks Inbrija ELis heaks kiideti?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inbrija upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Inbrija ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 226 bolnikov, ki so 12 tednov prejemali standardno zdravljenje s kombinacijo levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inbrija in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Inbrija ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inbrija
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
Slovenian: Ker se zdravilo Inbrija vdihava, privede do hitrega olajšanja simptomov, kar izboljšuje kakovost življenja bolnikov.
Estonian: Et Inbrija on inhaleeritav, leevendab see sümptomeid kiiresti, mis parandab patsientide elukvaliteeti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Inbrija, jih je 71 % poročalo o izboljšanju simptomov v primerjavi s 46 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inbrija, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Inbrija kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Učinki so bili izmerjeni z uporabo standardne lestvice simptomov, znane kot enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni (UPDRS), del III.
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inbrija?
Estonian: Mis riskid Inebrijaga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Inbrija deluje?
Estonian: Kuidas Inbrija toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inbrija glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Inbrija kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 77 bolnikov, ki so štiri tedne prejemali standardno zdravljenje, so pri bolnikih, ki so med epizodami „izklopa" prejemali zdravilo Inbrija, od 10 do 60 minut po prejetju zdravila zabeležili povprečno izboljšanje za 10 točk na lestvici, v primerjavi s tremi točkami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
Slovenian: Inbrija je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočim obolenjem možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje).
Estonian: Inbrija on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Slovenian: Zdravilo Inbrija vsebuje levodopo, ki se v možganih pretvori v dopamin, kar pomaga ponovno vzpostaviti ustrezne ravni dopamina in posledično izboljšati simptome bolezni.
Estonian: Inbrija sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiinisisalduse, leevendades haigusseisundi sümptomeid.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Inbrija učinkovito pri izboljšanju bolnikovih simptomov med epizodami „izklopa".
Estonian: Kahe põhiuuringu kohaselt on Inbrija efektiivne patsientide sümptomite leevendamisel liikumisraskustega perioodidel.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10, so padci, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), diskinezija (težave pri nadzorovanju gibov) in razbarvan izpljunek (sluz).
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kukkumine, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neelupõletik), düskineesia (tahtmatud liigutused) ja röga värvimuutus.
Slovenian: Pregled zdravila Inbrija in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Inbrija ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus