FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopened
Dutch: Onaangebroken
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Dutch: Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
English: Overall haemostatic efficacy
Dutch: Algehele hemostatische werkzaamheid
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 2000 IE
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
English: This may become severe and could be life-threatening
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Dutch: Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
English: Record of use
Dutch: Registratie van gebruik
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
English: If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
English: • Do not touch the syringe tip.
Dutch: • Raak de spuitpunt niet aan.
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Dutch: of 2.000 IE poeder in een injectieflacon en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang met injectieflaconadapter - verpakkingsgrootte van 1).
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Dutch: Gebruik de gemende oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Dutch: Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX - factor IX-deficiëntie).
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denemarken
English: Half-life (t1/2) (hours)
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) 70 (16)
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Dutch: Als u dergelijke antilichamen heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een verhoogd risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
English: • shortness of breath or wheezing
Dutch: • kortademigheid of piepende ademhaling;
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
English: Cardiovascular event
Dutch: Cardiovasculair voorval
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
English: An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Dutch: U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters nodig.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 13-17 years N=3
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Dutch: De gemengde oplossing is helder en kleurloos.
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
English: Refixia is given as an injection into a vein.
Dutch: Refixia wordt ingespoten in een ader.
English: Reconstitute the powder with the solvent
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met 40 IE/kg Refixia.
English: What Refixia looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Refixia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 7-12 years N=13
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Dutch: De 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) zal het niveau bij steady-state in alle humane weefsels binnen 1¬2 jaar van de behandeling bereiken.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Dutch: Klaring (CL) (ml/uur/kg) Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur) Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg) Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Dutch: De gemengde Refixia-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
English: Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Dutch: Behandeling van bloedingen met Refixia Ernst van de bloeding
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Dutch: Injectieflacon met Refixia-poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Dutch: Gemiddelde dalspiegels* van Refixia (40 IE/kg) bij steady-state 0 - 6 jaar n = 12
English: How to use Refixia
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Dutch: In distributie- en uitscheidingsstudies bij muizen en ratten, werd aangetoond dat de 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) van Refixia wijd verspreid werd naar de organen en geëlimineerd werd in de organen.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Dutch: Na activering van Refixia is het activeringspeptide inclusief de 40 kDA polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.De primaire aminozuursequentie van het rFIX in Refixia is identiek aan de Ala148 allelische vorm van de van humaan plasma afgeleide factor IX.
English: Adverse reaction
Dutch: Operatieve ingreep
English: If you stop using Refixia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 1.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie),
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet aan met uw
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
English: • 1 vial with Refixia powder
Dutch: • 1 injectieflacon met Refixia-poeder
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta pegol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 IE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 2.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie),
English: Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten van de injectieflacon en de voorgevulde spuit na 'EXP'.
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Dutch: Als een chromogene test of een geschikte 1stapsstollingstest ter plaatse niet beschikbaar is, wordt gebruik van een referentielaboratorium aanbevolen.
English: Inhibitors
Dutch: katheters
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog beta pegol*.
English: Half-life (t1/2) (hours) Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Dutch: Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE nonacog beta pegol*.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.000 IE
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Dutch: Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2.000 IE nonacog beta pegol*.