FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Latvian: ≤ 80 ml/min).
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Latvian: Silodosin Recordati tiek piedāvāts iepakojumos ar 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Latvian: Obstruktīvie simptomi
Maltese: Sintomi ostruttivi
Latvian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Šīs blakusparādības vēroja 23% gadījumu.
Maltese: (volum tal-eġakulazzjoni mnaqqas jew nieqes), bi frekwenza ta' 23%.
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Latvian: Ortostatiskā hipotensija
Maltese: Effetti ortostatiċi
Latvian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Latvian: Prostatas karcinoma
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Latvian: 7,6 mm).
Maltese: 9 x 5.8 mm).
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Maltese: Sinkope Tintilef minn sensik1
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vidējais asinsspiediena kritums dažādos laika punktos bija starp 5 un 15 mmHg (sistoliskais asinsspiediens), kā arī 0 un 10 mmHg (diastoliskais asinsspiediens).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Latvian: Minimāla farmakodinamiska mijiedarbība tika novērota starp silodozīnu un maksimālajām sildenafila vai tadalafila devām.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Latvian: Biotransformācija Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saistīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Latvian: Magnija stearāts Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Magnesium stearate
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Maltese: (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) mhux irrakkomandat.
Latvian: Silodosin Recordati var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Ko Silodosin Recordati satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Silodosin Recordati
Latvian: Silodosin Recordati pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, alfa-adrenoreceptoru antagonisti, ATĶ kods: G04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Latvian: Atbildes reakcijas proporcija (t.i., IPSS kopējās vērtības palielināšanās par vismaz 25%) bija ievērojami augstāka silodozīna (68%) un tamsulosīna grupās (65%), salīdzinot ar placebo (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Latvian: Kapsulas piedāvātas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros, ievietotos kartona kastītēs.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Latvian: In vitro dati liecina, ka silodozīnam nepiemīt potenciāls nomākt vai inducēt citohroma P450 enzīmu sistēmas.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Latvian: UGT2B7 ceļā.
Maltese: KMD-3293.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Maltese: f'irġiel adulti.
Latvian: Citas zāles un Silodosin Recordati
Maltese: Mediċini oħra u Silodosin Recordati
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Maltese: Via M. Civitali 1
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos
Maltese: II-III, double-blind ikkontrollati
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista'
Latvian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Latvian: PDE-5 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Latvian: Devas un lietošanas veids
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Latvian: salīdzinot ar placebo
Maltese: vs plaċebo
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo fuq 24 pazjent ta' 45-78 sena li kienu qegħdin jieħdu silodosin, l-għoti fl-istess ħin ta' sildenafil 100 mg jew tadalafil 20 mg ma kkaġunax tnaqqis medju klinikament sinifikanti fil-pressjoni sistolika jew dijastolika tad-demm, kif imkejjel b'testijiet ortostatiċi (bilwieqfa mqabbel ma' mimdud).
Latvian: Silodozīns
Maltese: Silodosin
Latvian: Silodozīna 8 mg un 24 mg deva, lietota vienu reizi dienā, neuzrādīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz EKG intervāliem vai sirds repolarizāciju, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Silodosin 8 mg u 24 mg kuljum ma kellhom ebda effett statistikament sinifikanti fuq l-intervalli tal-ECG jew ir-ripolarizzazzjoni tal-qalb meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Maltese: 2. valutazzjoni ta' qabel l-operazzjoni: kirurgi tal-għajnejn u t-tim tagħhom għandhom jistabbilixxu jekk pazjenti skedati għal kirurġija tal-katarretti humiex qegħdin jiġu jew ġewx ikkurati b'silodosin sabiex jiġi żgurat li jkunu fis-seħħ il-miżuri xierqa għall-ġestjoni ta' IFIS matul il-kirurġija.
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Maltese: • programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:
Latvian: 5,8 mm).
Maltese: 9 x 5.8 mm).
Latvian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Latvian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Latvian: Tahikardija1 Sirdsklauves1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
Latvian: Paaugstinājās arī silodozīna galveno metabolītu, silodozīna glikuronīda un KMD-3293 iedarbība.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Latvian: Biotransformācija Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
Latvian: Obstruktīvie simptomi
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/01/2010
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Latvian: Zāles, kas nomāc (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns) vai inducē (piemēram, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns) šos enzīmus un transportētājus, var ietekmēt silodozīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
Latvian: Silodyx iedarbību.
Maltese: Użu orali.
Latvian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: • Zems asinsspiediens
Maltese: Konġestjoni talimnifsejn
Latvian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Maltese: Tel: + 39 06 502601
Latvian: tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Maltese: Reazzjonijiet ta' tip allerġiku inklużi nefħa fil-wiċċ, nefħa flilsien, edema fil-farinġi1
Latvian: • Caureja
Maltese: • Dardir
Latvian: Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Maltese: Silodyx jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Maltese: Disturbi fleġakulazzjoni, li jinkludu eġakulazzjoni retrograd Nuqqas ta' eġakulazzjoni
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Latvian: Silodyx 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
Maltese: Silodyx 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Latvian: In vitro pētījums ar Caco-2 šūnām liecina, ka silodozīns ir P-glikoproteīna substrāts.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Maltese: Silodyx jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Latvian: Silodozīna un tā galveno metabolītu farmakokinētika novērtēta pieaugušiem vīriešiem ar un bez LPH pēc vienreizējas un vairākkārtējām zāļu devām no 0,1 mg līdz 48 mg dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin u tal-metaboliti prinċipali tiegħu ġew evalwati f'irġiel bi jew mingħajr BPH wara li ngħataw darba u aktar minn darba dożi li jvarjaw minn 0.1 mg għal 48 mg kuljum.
Latvian: salīdzinot ar placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
Latvian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Latvian: Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Silodyx silodozīns
Maltese: Silodyx silodosin
Latvian: Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenoreceptoru antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Latvian: Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Latvian: Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Latvian: Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Latvian: Cita informācija par Silodyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Latvian: Silodyx lieto, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH, palielinātas prostatas) simptomus pieaugušajiem.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto alfaadrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Latvian: Silodyx tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Silodyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni li deher b'Silodyx (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-ammont ta' semen li joħroġ waqt l-eġakulazzjoni.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?