FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die erste Infusion gut vertragen, kann die Verabreichung aller nachfolgenden Infusionen über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
German: Ergebnisse zum OS sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er presentert i tabell 6 og Kaplan-Meier-kurver i figur 5.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tecentriq nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å distribuere pasientkort til alle pasienter som mottar behandling med Tecentriq, og råde dem til å vise det til alt helsepersonell som kan komme til å behandle dem.
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall pasienter hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, n=8) (se pkt.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde det korrekte intervallet mellom dosene.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in den Abbildungen 12 und 13 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er presentert i figur 12 og 13.
German: Auch bei In-Line-Filtern aus Polyethersulfon oder Polysulfon sowie bei Infusionssets und anderen Infusionshilfsmitteln aus PVC, PE, Polybutadien oder Polyetherurethan wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
German: aa Schließt einen Bericht einer Nephritis und einer Purpura-Schönlein-Henoch-Nephritis ein.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
German: Die Patienten sind auf Änderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
German: o Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Norwegian Bokmål: o Inkluderer rapporter om myasthenia gravis p
German: Grad 2: (ALT oder AST > 3 bis 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
German: oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 3 x ULN)
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Atezolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
German: Eine Analyse für Kohorte 2 wurde auch nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21,1 Monaten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En analyse ble også utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 21,1 måneder for kohort 2.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
German: In der PD-L1-positiven und BRCA1/2-mutierten Subgruppe erhielten 19 Patienten Atezolizumab und nab-Paclitaxel bzw. 26 Patienten Placebo und nab-Paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon var tillatt.
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av hvordan bekymringer vedrørende sikkerhet kan begrenses gjennom hensiktsmessig moitorering og håndtering.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Tecentriq Dersom du går glipp av en avtale, må du gjøre en ny avtale umiddelbart.
German: Die wöchentliche Verabreichung von Atezolizumab an weibliche Affen in Dosen, die etwa dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprachen, verursachte einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und einen Mangel an neu gebildeten Gelbkörpern in den Eierstöcken, was reversibel war.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
German: Die Exposition von Atezolizumab erhöhte sich dosisproportional innerhalb des Dosisbereichs von 1 mg/kg bis 20 mg/kg Körpergewicht, einschließlich der Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for atezolizumab økte doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, inkludert den faste dosen på 1200 mg administrert hver 3. uke.
German: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
German: Tecentriq wurde bisher nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Um ES-SCLC zu behandeln, wird Ihnen Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
German: Die eingeschlossenen Patienten, inklusive der Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und einem der in Tabelle 8 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene, inkludert de med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer, ble inkludert og randomisert i et 2:1 - forhold til å få ett av doseringsregimene beskrevet i tabell 8.
German: Erhaltung (21 Tage-Zyklen)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen unter der Therapie mit Atezolizumab als Monotherapie bzw. unter Chemotherapie allein auftreten können, können ebenso unter der Kombinationstherapie auftreten, auch wenn diese nicht in den klinischen Studien zur Untersuchung der Kombinationstherapie beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjente ved behandling med atezolizumab eller kjemoterapi som blir gitt alene, kan oppstå ved behandling med disse medikamentene i kombinasjon, selv om disse ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Ereignissen von Grad 3 oder Grad 4 dauerhaft abzusetzen (ALT oder AST > 5,0 x ULN oder Bilirubin im Blut > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
German: Dadurch wird die PD-L1/PD-1-vermittelte Hemmung der Immunantwort aufgehoben, wobei die antitumorale Immunantwort reaktiviert wird, ohne dass eine Antikörper-induzierte zelluläre Zytotoxizität ausgelöst wird.
Norwegian Bokmål: Dette stopper den PD-L1/PD-1-medierte hemmingen av immunresponsen, inkludert reaktivering av antitumor immunrespons, uten å indusere antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet og gis beskjed om å ha kortet med seg til enhver tid.
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
German: In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 verabreicht.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
German: Ebenfalls nicht geeignet waren Patienten, die eine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutische Antikörper) erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-hemmere (anti-PD-1, og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) var ikke kvalifiserte.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Dauer des Ansprechens (DOR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter evaluert etter utprøvervurdert Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 er objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og varighet av respons (DOR).
German: Das mediane OS für alle Patienten-Subgruppen (PD-L1-Expression ³ 5 % und ³ 1 %) und alle Patienten (all comers) lag bei 10,6 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene har gått over.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kvinner (99,6 %), 67,5 % var hvite og 17,8 %
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß IRF-RECIST v1.1 in der Gesamtpopulation (all comer) betrug 6,1 % (95 % KI: 3,7; 9,4).
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
German: Das Schulungsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit und Bereitstellung von Informationen zu Anzeichen und Symptomen wichtiger identifizierter Risiken von Atezolizumab einschließlich immunvermittelter Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus, Neuropathie, Meningoenzephalitis, Pankreatitis und infusionsbedingter Reaktionen, und wie diese zu behandeln sind.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
German: Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird.
Norwegian Bokmål: Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
German: Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
German: Jedoch zeigten Daten einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachdosen von Atezolizumab eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus, bei einer geschätzten mittleren Exposition (AUC), die dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprach.
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
German: *Explorative OS-Analyse zum klinischen Stichtag 24. Januar 2019 ** PFS-, ORR- und DOR-Analysen zum klinischen Stichtag 24. April 2018 *** nur zu deskriptiven Zwecken
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC und TNBC sollten für eine Behandlung anhand einer TumorPD-L1-Expression ausgewählt werden, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
German: Die Ergebnisse bezüglich PFS, ORR und DOR aus der Primäranalyse wie auch die explorativen Ergebnisse der finalen OS-Analyse sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultatene for primæranalysen av PFS, ORR og DOR, samt den eksplorative sluttanalysen av OS, er presentert i tabell 12.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
German: Zum Zeitpunkt der OS-Interimsanalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 19,7 Monaten.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
German: Patientendemographien und die Tumorerkrankung von Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Behandlungsbeginn waren insgesamt für die breitere Studienpopulation repräsentativ.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit von IMpower130 in der Primäranalyse-Population (ITT-WT Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
German: Die Ergebnisse zum PFS, zur ORR und zur DOR aus der Studie IMpassion130 für Patienten mit PDL1-Expression ≥ 1 % zum Zeitpunkt der finalen Analyse zum PFS und nach einer medianen Nachbeobachtung von 13 Monaten sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: PFS-, ORR- og DOR-resultater fra IMpassion130 for pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % ved tidspunkt for den endelige PFS-analysen, er oppsummert i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 4.
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde fått et taksanpreparat (52,1 %) eller antracyklin (54 %) som
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State bei wiederholter Gabe nach 6 bis 9 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht wird.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
German: Die meisten Patienten waren männlich (81 %) und der Großteil der Patienten war hellhäutig (91 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
German: SCHWEIZ
Norwegian Bokmål: SVEITS
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
German: Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Tabell 1: Anbefalt dosejustering for Tecentriq
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Norwegian Bokmål: z Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
German: Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der erwartungsgemäß in der menschlichen Vormilch und in geringen Konzentrationen auch in der Muttermilch enthalten ist.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et monoklonalt antistoff og forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder.
German: ǂ Stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), Status auf IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl prognostischer Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Norwegian Bokmål: ǂ Stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), status av IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
German: Andere klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die öfter unter Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet wurden, waren Epistaxis, Hämoptyse und zerebrovaskulärer Insult, einschließlich tödlicher Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
German: Lungeninfektionb
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av pasientrapportert total helsestatus/helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (en vedvarende ≥ 10 poengs forverring fra status ved baseline), var tilsvarende i behandlingsgruppene.
German: Raumtemperatur (≤ 25 °C) aufbewahren, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 127), die Hazard Ratio für PFS 0,44 und für OS 0,53 betrug.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
German: Vergleiche bezüglich OS zwischen Behandlungs- und Kontrollarm innerhalb der IC2/3-, IC1/2/3- und ITT-Populationen (Intention-to-treat, d. h. all comers) wurden nach folgendem hierarchischem festgelegtem Verfahren getestet, das auf einem stratifizierten zweiseitigen Log-Rank-Test (5 %) basierte: Schritt 1) IC2/3-Population; Schritt 2) IC1/2/3-Population; Schritt 3) All-comers-Population.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger med henblikk på OS mellom behandlingsarmen og kontrollarmen innen populasjonene IC2/3, IC1/2/3 og ITT («intention-to-treat», dvs. uselekterte pasienter) ble testet ved å bruke en hierarkisk fast-sekvensprosedyre basert på en stratifisert log-rank test med et tosidet nivå på 5 % som følger: trinn 1) IC2/3-populasjonen, trinn 2) IC1/2/3-populasjonen, trinn 3) populasjonen med uselekterte pasienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Tecentriq in den Verkehr gebracht wird, sowohl alle Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Tecentriq voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten, die mit Tecentriq behandelt werden, und deren Betreuungspersonen Zugang zu folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. ihnen diese zur Verfügung gestellt werden: · Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen · Patientenpass
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Tecentriq er markedsført, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Tecentriq, ha tilgang til/få tildelt følgende opplæringspakke:
German: Tecentriq als Monotherapie
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi