FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso inadecuado de las (fluoro)quinolonas se asocia a un aumento rápido de la resistencia bacteriana a estos fármacos (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Romanian: Utilizarea inadecvată a (fluoro)chinolonelor este asociată cu creșterea rapidă a rezistenței bacteriene la acești agenți (Committee on Infectious Diseases 2006;
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
Romanian: Otita externă acută este o celulită a pielii și a țesutului subcutanat al canalului auditiv, asociată cu inflamație acută și edem variabil.
Spanish: En cuanto a la indicación «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario», el beneficio del uso de (fluoro)quinolonas es extremadamente limitado.
Romanian: În ceea ce privește indicația „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis", beneficiul utilizării (fluoro)chinolonelor este extrem de limitat.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo es negativa y la indicación debe eliminarse.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este negativ și indicația trebuie eliminată.
Spanish: La investigación debe centrarse en las carencias e incertidumbres actuales en el conocimiento, incluidos, entre otros, los factores de riesgo asociados a estas RAM específicas, los tratamientos de las RAM, la identificación de posibles biomarcadores para predecir estas RAM y los mecanismos de acción subyacentes que podrían dar lugar a las reacciones respectivas.
Romanian: Aceste cercetări trebuie să se concentreze asupra lacunelor și incertitudinilor din informațiile existente, inclusiv dar fără a se limita la factorii de risc asociați cu aceste reacții adverse specifice, la tratamente pentru reacțiile adverse, la identificarea posibililor biomarkeri pentru anticiparea reacțiilor adverse și a mecanismelor de acțiune care ar putea duce la respectivele reacții.
Spanish: Otitis media supurativa crónica
Romanian: Otită medie supurată cronică
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: La pacienții cu fibroză chistică, agentul patogen predominant care cauzează infecții bronhopulmonare este Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
Romanian: Prostatită, orhiepididimită
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
Romanian: Astfel, rolul actual al pefloxacinei în gestionarea prostatitei bacteriene și beneficiul utilizării pefloxacinei pentru tratarea acestor infecții sunt necunoscute.
Spanish: Se considera que no se ha demostrado la utilidad del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana.
Romanian: Se consideră că rolul pefloxacinei în tratamentul prostatitei bacteriene nu a fost demonstrat.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al celor patru substanțe (acid pipemidic, acid nalidixic, flumechină și cinoxacină) este considerat negativ.
Spanish: Endocarditis
Romanian: Endocardită
Spanish: Categoría 3: eliminación de indicaciones
Romanian: Categoria 3: ștergerea indicațiilor
Spanish: Los microorganismos típicos que pueden causar endocarditis infecciosa son Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, grupo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococos.
Romanian: Printre microorganismele tipice care pot cauza endocardita infecțioasă se numără Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupul HACEK, Staphylococcus aureus sau enterococci.
Spanish: En las indicaciones incluidas en esta categoría 1, el PRAC consideró que sus beneficios son superiores a los riesgos, en particular el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 1, PRAC a considerat că beneficiile lor depășesc riscurile asociate, în special riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
Romanian: Sinuzita cronică este cauzată în principal de următorii agenți patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi, și Chlamydia spp.
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
Romanian: Infecții pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică
Spanish: Se considera que no se ha establecido la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de esta indicación.
Romanian: Se consideră că rolul actual al pefloxacinei în tratamentul acestei indicații nu este stabilit.
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario
Romanian: Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Romanian: Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Romanian: Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la faringitis y/o la amigdalitis de origen bacteriano se considera negativa.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în faringita și/sau amigdalita de origine bacteriană este considerat negativ.
Spanish: En estas indicaciones, los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas solo se deben usar cuando se considere inadecuado usar otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones.
Romanian: Pentru aceste indicații, medicamentele care conțin (fluoro)chinolone trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul acestor infecții.
Spanish: En las indicaciones incluidas en la categoría 2, la relación beneficio/riesgo se considera afectada por el problema de seguridad anteriormente mencionado a la vista de los beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión, así como de la gravedad limitada de algunas de estas enfermedades, por lo que ha de restringirse su uso en estas indicaciones.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 2, raportul beneficiu-risc se consideră a fi afectat de motivul de îngrijorare menționat anterior, ținând cont de beneficiile (fluoro)chinolonelor în bolile vizate, precum și de severitatea limitată a unora dintre aceste afecțiuni, și, prin urmare, utilizarea în aceste indicații trebuie restricționată.
Spanish: Tabla 3 - Indicaciones de categoría 3
Romanian: Tabelul 3 - Indicații din categoria 3
Spanish: El uso de (fluoro)quinolonas no está justificado en los episodios de leves a moderados cuando existen opciones terapéuticas alternativas.
Romanian: Utilizarea (fluoro)chinolonelor nu se justifică pentru episoadele ușoare până la moderate cu opțiuni de tratament alternative.
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.
Romanian: Prin urmare, riscurile depășesc beneficiile asociate în această indicație și indicația trebuie eliminată.
Spanish: Casi el 95 % de los casos de OEM notificados en la bibliografía se atribuyen a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Romanian: Aproximativ 95 % din cazurile de otită externă malignă raportate în literatura de specialitate sunt atribuite Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Spanish: Exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC) y EPOC
Romanian: Exacerbarea acută a bronșitei cronice (EABC) și a BPOC
Spanish: Este procedimiento de arbitraje de farmacovigilancia se centra en la revisión del impacto de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles conocidas en la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria y la necesidad de medidas adecuadas de minimización de riesgos.
Romanian: Această procedură de sesizare pentru farmacovigilență se concentrează pe evaluarea impactului reacțiilor adverse cunoscute a fi de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone și fluorochinolone pentru administrare sistemică și prin inhalare și pe necesitatea unor măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Esto se debe a la gravedad de las enfermedades a las que van dirigidas, sus posibles complicaciones graves incluida la prevención de manifestaciones de lesiones anatómicas o funcionales irreversibles, la distribución tisular favorable de las (fluoro)quinolonas y la especificidad del patógeno cubierto por el espectro microbiológico de las (fluoro)quinolonas.
Romanian: Aceasta ține cont de severitatea bolilor vizate, posibilele complicații grave ale acestora, inclusiv prevenirea manifestării leziunilor anatomice sau funcționale ireversibile, distribuția tisulară favorabilă a (fluoro)chinolonelor și specificitatea agenților patogeni acoperiți de spectrul microbiologic al (fluoro)chinolonelor.
Spanish: Estas últimas colonizaciones son frecuentes, pero las infecciones inflamatorias son raras; se desaconseja el uso de antibióticos orales en las mujeres con VA (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Romanian: Colonizările ulterioare sunt frecvente, dar infecția inflamatorie este rară, iar utilizarea antibioticelor orale la femeile cu vaginită aerobă este descurajată (Donders et al 2015;
Spanish: La septicemia es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
Romanian: Septicemia este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta el aumento de la resistencia a las (fluoro)quinolonas y la posibilidad de RAM discapacitantes en esta enfermedad generalmente no grave.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere creșterea rezistenței la (fluoro)chinolone și posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse dizabilitante în această afecțiune în general non-gravă.
Spanish: • Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis después de intervenciones quirúrgicas o procedimientos en el aparato urogenital o Profilaxis de infecciones urinarias recidivantes después de una intervención quirúrgica transuretral o de una biopsia prostática transrectal Infecciones vaginales Meningitis Infección del líquido cefalorraquídeo Endocarditis Neumonía nosocomial Otitis externa
Romanian: • Profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după operația chirurgicală transuretrală sau după biopsia prostatică transrectală Infecții vaginale
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
Romanian: Tabelul 1 - Indicații din categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, el riesgo de desarrollo de resistencia y el perfil de riesgo de las (fluoro)quinolonas junto con el nuevo riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, se concluye que la relación beneficio/riesgo no varía únicamente en los episodios graves de EABC y EPOC o cuando otras opciones terapéuticas no son eficaces o tolerables.
Romanian: Având în vedere datele privind eficacitatea, riscul de dezvoltare a rezistenței și profilul de risc al (fluoro)chinolonelor împreună cu noul risc de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, se concluzionează că raportul beneficiu-risc este neschimbat doar pentru episoadele severe de EABC și BPOC sau când alte opțiuni terapeutice nu sunt eficace sau tolerabile.
Spanish: En las indicaciones de la categoría 1, se considera que el problema de seguridad recién identificado (reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles) tiene un impacto limitado en la relación beneficio/riesgo de todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
Romanian: În indicațiile din categoria 1, se consideră că motivul de îngrijorare nou identificat (reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile) are un impact limitat asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone/fluorochinolone.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru indicația exacerbare acută a bronșitei cronice și a BPOC este considerat pozitiv numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso
Romanian: Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio limitado y el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo de reacciones duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos es negativa.
Romanian: Având în vedere beneficiul limitat și ținând cont de riscul general asociat utilizării acestor medicamente, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente este negativ.
Spanish: A efectos de esta revisión, las indicaciones se agrupan bajo encabezamientos o términos generales, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, en particular el impacto de las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles en la relación beneficio/riesgo de estas indicaciones:
Romanian: În scopul prezentei evaluări, indicațiile sunt grupate în funcție de denumire/acoperire, ținând cont de toate datele disponibile, în special de impactul reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al acestor indicații:
Spanish: Siempre deben tenerse en cuenta los problemas relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis quirúrgica, como el desarrollo y la diseminación de patógenos resistentes y la aparición de reacciones adversas a medicamentos debidas a las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM potencialmente discapacitantes.
Romanian: Întotdeauna trebuie avute în vedere problemele asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor în profilaxia din operațiile chirurgicale, inclusiv dezvoltarea și diseminarea agenților patogeni rezistenți și apariția reacțiilor adverse cauzate de (fluoro)chinolone, inclusiv riscul de reacții adverse potențial dizabilitante.
Spanish: En el Anexo III del dictamen del CHMP se facilitan detalles de las modificaciones o de la nueva redacción de las indicaciones de categoría 4 mencionadas en las tablas 4 y 5 anteriormente.
Romanian: Detaliile modificărilor/reformulării indicațiilor din categoria 4 menționate în tabelele 4 și 5 de mai sus sunt prezentate în anexa III la avizul CHMP.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya que no conservan ninguna indicación con una relación beneficio/riesgo positiva.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
Romanian: În plus, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie eliminate așa cum se arată mai jos:
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
Romanian: Cu toate acestea, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie restricționate așa cum se arată mai jos:
Spanish: Infecciones intraabdominales
Romanian: Infecții intraabdominale
Spanish: A tenor de la falta de evidencias científicas sobre la eficacia y la recomendación del IDWP, se considera que la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario» es negativa.
Romanian: Pe baza lipsei de dovezi științifice privind eficacitatea și a recomandării IDWP, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis" este considerat negativ.
Spanish: Las indicaciones incluidas en la categoría 3 se considera que tienen una relación beneficio/riesgo negativa, teniendo en cuenta el problema de seguridad anteriormente mencionado y los escasos beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión.
Romanian: Indicațiile care se încadrează la categoria 3 se consideră că au raportul beneficiu-risc negativ, având în vedere motivul de îngrijorare privind siguranța menționat anterior și ținând cont de beneficiile limitate ale (fluoro)chinolonelor în bolile respective.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en los pacientes con una infección grave sensible a estos antibióticos fluoroquinolónicos, estos siguen siendo una opción terapéutica importante a pesar del riesgo muy raro de reacciones adversas duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pentru pacienții cu infecții grave care sunt sensibile la aceste antibiotice, flurochinolonele rămân o opțiune importantă de tratament în pofida riscului foarte rar de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Spanish: Para estas indicaciones, la recomendación de eliminar la indicación se basa en lo siguiente: Faringitis-amigdalitis
Romanian: Pentru aceste indicații, recomandarea de eliminare a indicației se bazează pe cele de mai jos:
Spanish: • Categoría 3: El problema de seguridad recién identificado modifica la relación beneficio/riesgo haciendo que sea negativa y estas indicaciones se eliminarán.
Romanian: • Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo en la indicación de cistitis no complicada se considera modificada y las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse en los pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc în indicația cistită necomplicată se consideră a fi modificat și (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Spanish: Bronquitis aguda
Romanian: Bronșită acută
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel / Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Romanian: Infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate/Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos fluoroquinolónicos, pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino, rufloxacino y rufloxacino, sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a otras medidas de minimización de riesgos.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin fluorochinolone: pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină, rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la medicament și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso es negativa.
Romanian: După ce a luat în considerare cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în pregătirile preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase este negativ.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en caso de infecciones leves y/o autolimitadas, el beneficio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas no compensa el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo grave de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că în cazul infecțiilor ușoare și/sau autolimitante beneficiul tratamentului cu chinolone și cu fluorochinolone nu depășește riscul general asociat cu utilizarea acestor medicamente, inclusiv riscul grav de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Spanish: Además de las modificaciones de las indicaciones anteriormente mencionadas, el PRAC recomendó otros cambios en la información sobre el producto, tales como nuevas advertencias y precauciones de uso relativas a las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Romanian: Pe lângă modificările indicațiilor menționate mai sus, PRAC a recomandat alte modificări ale informațiilor referitoare la medicament, inclusiv atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Spanish: Teniendo en cuenta que la cobertura de los patógenos implicados en estas infecciones es insuficiente, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Romanian: Având în vedere acoperirea insuficientă a agenților patogeni implicați în aceste infecții, PRAC concluzionează că utilizarea pefloxacinei trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
Spanish: Categoría 1: sin modificación de las indicaciones
Romanian: Categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
Spanish: Categoría 2: indicaciones restringidas
Romanian: Categoria 2: indicații care trebuie restricționate