FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podání blokátorů kalciových kanálů s itrakonazolem bylo prokázáno zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména edému v důsledku snížení metabolismu blokátoru kalciových kanálů v játrech.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók és itrakonazol nikarpidinnel történő együttadása során fokozódott a nemkívánatos események, különösen a kalciumcsatorna csökkent májmetabolizmusa miatti oedema kockázata.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Czech: Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze.
Hungarian: Amennyiben a nikardipin mellett ezek bármelyike fellép, megfontolandó az adag felezése, illetve az infúzió leállítása.
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Hungarian: Kompenzatorikus hypertonia, vagyis arteriovenosus shunt vagy coarctatio aortae esetén.
Czech: Přechod nikardipinu do mléka kojících zvířat je prokázán.
Hungarian: A nikardipin kiválasztódott a laktáló állatok tejébe.
Czech: Nikardipin může v kombinaci s nitrožilními kortikoidy a tetrakosaktidem (kromě hydrokortizonu použitého jako substituční léčby Addisonovy nemoci) způsobit snížení antihypertenzního účinku.
Hungarian: A nikardipin intravénás kortikoszteroidokkal és tetrakozaktiddal együtt történő alkalmazása (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott hidrokortizont) az antihipertenzív hatás csökkenését idézheti elő.
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
Hungarian: A súlyos hypotonia bármilyen intravénás plazmavolumen expanderrel kezelhető a beteg hanyatt fektetése és lábainak megemelése mellett.
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Hungarian: A nikardipin nagyobb szelektivitással rendelkezik az erek simaizmában található L-típusú kalciumcsatornákkal szemben, mint a szívizomsejtekben lévőkkel szemben.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Hungarian: A beadási sebesség 15 percenként 0,5 vagy 1 mg-os lépésekben növelhető.
Czech: Nitrožilní nikardipin [nebo vymyšlený název] je určen k léčbě akutní, život ohrožující hypertenze zejména v případě:
Hungarian: Az intravénás nikardipin [vagy fantázianév] akut, életveszélyes hypertonia kezelésére javallt, különösen az alábbiak fennállása esetén:
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Hungarian: Kezdő dózis: Sürgősségi esetben 0,5-5 mikrogramm/kg/perc kezdő dózis javasolt.
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Hungarian: • aorta dissectio, amikor a rövid hatású bétablokkoló-kezelés nem megfelelő, illetve béta-blokkolóval együtt adva, ha a bétablokád önmagában nem hatékony;
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Hungarian: A beadási sebesség 30 perc elteltével a megfigyelt hatástól függően 0,5 mg/órás lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
Czech: Omezené údaje naznačují, že nikardipin, stejně jako ostatní blokátory vápníkových kanálů, potencuje neuromuskulární blok, pravděpodobně působením v oblasti postjunkční zóny.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nikardipin az egyéb kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan - talán a post-junctionalis régióban hatva - fokozza a neuromuscularis blokádot.
Czech: Kombinace s betablokátory
Hungarian: Kombináció béta-blokkolókkal
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Hungarian: A leggyakoribb események közé a fejfájás, szédülés, perifériás oedema, palpitatio és kipirulás tarozik.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Hungarian: A vekuronium infúzióból szükséges dózist nikardipin egyidejű alkalmazásával csökkenteni lehetett.
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
Hungarian: A potenciális kockázati csoportokba azok a betegek tartoznak, akiknek a kórelőzményében májfunkciózavar szerepel, vagy a nikardipin-kezelés kezdetén beszűkült májműködés állt fenn.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a nikardipin kis számú terhességben, az első két trimeszterben történt alkalmazása kapcsán ezidáig nem derült fény semmilyen malformatív, illetve különösebb foetotoxicus hatásra.
Czech: U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost.
Hungarian: Emberben a vazodilatátor hatás az adag akut beadásakor és krónikus alkalmazás mellett egyaránt jelentkezik a nagy és kis méretű artériákban, a véráramlás fokozódását és az artériák tágulékonyságának javulását előidézve.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nikardipin farmakokinetikai vizsgálatok során növelte a digoxin plazmakoncentrációját.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Hungarian: Gyakori - orthostaticus hypotonia
Czech: Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 15 mg/órát.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Hungarian: Áttérés oralis antihipertenzív szerre: le kell állítani a nikardipint vagy titrálással csökkenteni kell a dózisát a megfelelő oralis terápia bevezetése mellett.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [a tagállam tölti ki]
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Hungarian: Gyártó: [a tagállam tölti ki]
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Hungarian: A betegeknél alkalmanként fokozódott az angina gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a nikardipin adagolásának megkezdésekor, adagjának emelésekor vagy a kezelés folyamán.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nikardipin je též určen k léčbě pooperační hypertenze.
Hungarian: A nikardipin posztoperatív hypertonia kezelésére is javallt.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó ilyen betegeknél.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a a které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
Hungarian: Mivel a nikardipin a májban metabolizálódik, károsodott májműködésű vagy csökkent hepaticus véráramlással rendelkező betegeknél az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bude doplněno příslušným státem
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE A tagállam tölti ki
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Hungarian: A nikardipin inhalációs anesztetikumokkal együtt történő alkalmazása potenciálisan additív vagy szinergista vérnyomáscsökkentő hatást idézhet elő, valamint a szívfrekvencia perifériás vazodilatátorok alkalmazásával járó baroreflexes fokozódásának anesztetikum általi gátlását eredményezheti.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Hungarian: Oralis antihipertenzív szer bevezetésekor figyelembe kell venni az oralis szer hatáskezdetének latenciaidejét.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó pangásos szívelégtelenségben, illetve tüdőoedemában szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg nem részesül egyidejű béta-blokkoló kezelésben, mivel súlyosbodhat a szívelégtelenség.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
Czech: Každé balení obsahuje [doplní se samostatně].
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Hungarian: A nikardipin széles koncentrációtartományban, erősen kötődik proteinekhez a humán plazmában.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Hungarian: A tüdőoedema, illetve a túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nagy dózisokban alkalmazott intravénás nikardipin cirrhosisos betegeknél súlyosbítja a vena portae hypertoniát és rontja a portalis-szisztémás collateralis véráramlási indexet.
Czech: Starší osoby mohou být na účinky nikardipinu více citlivé z důvodu zhoršené funkce ledvin a/nebo jater.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
Czech: Nikardipin by neměl být užíván během kojení.
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
Hungarian: A gyógyszert megfelelően fogják tárolni a kórházban.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Hungarian: Gyakori - hányinger, hányás Nem ismert - paralyticus ileus
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Hungarian: [A tagállam tölti ki, amennyiben vonatkozik]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
Hungarian: Potenciális additív vérnyomásemelő hatás
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
Hungarian: A nikardipint a vérnyomástól és a klinikai helyzettől függően 1-5 mg/órás adaggal kezdve, folyamatos infúzióban javasolt alkalmazni.
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha mellkasi fájdalma van, ha magas vérnyomását szívbillentyű-szűkület vagy egyéb szívrendellenesség okozza, ha az elmúlt nyolc nap során szívrohama volt.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje stejný režim dávkování jako u starších osob.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Hungarian: A nikardipin kizárólag életveszélyes hypertonia kezelésére alkalmazható gyermekgyógyászati intenzív osztályon vagy műtétek után.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Czech: Jak nikardipin injekční roztok vypadá a co je obsahem tohoto balení Nikardipin injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Milyen a Nikardipin oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nikardipin oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.
Czech: Hořčík
Hungarian: Szoptatás
Czech: Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
Hungarian: Eleve fennálló koponyaűri nyomásfokozódás
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a nikardipint béta-blokkolóval együtt alkalmazzák csökkent szívműködésű betegeknél.
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte anginu pectoris - jestliže Vaše játra nepracují správně nebo jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater - jestliže máte vysoký tlak v mozku - jestliže jste nedávno prodělal/a cévní mozkovou příhodu - jestliže užíváte betablokátory - jestliže jste těhotná - jestliže je Vám méně než 18 let
Hungarian: ha fokozott a koponyaűri nyomása, ha a közelmúltban szélütése volt, ha béta-blokkolókat szed, ha terhes, ha 18 évnél fiatalabb.
Czech: Bude doplněno příslušným státem
Hungarian: A tagállam tölti ki
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tagállam tölti ki
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Hungarian: Gyakori - kipirulás Nem ismert - erythema
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Hungarian: Szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), Alacsony vérnyomás, különösen felálláskor.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
Hungarian: Egyéb összetevők: [a tagállam tölti ki]
Czech: Použití u starších osob
Hungarian: Idős betegek
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám a vérben, ami fokozhatja a vérzések vagy véraláfutások kockázatát, Lassú szívritmus,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: [A formulációra vonatkozó termékspecifikus figyelmeztetések, amelyeket a tagállam tölt ki] 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A negatív inotrop hatás felerősítése
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nikardipin oldatos injekciót tárolni?
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Jak se nikardipin injekční roztok používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nikardipin oldatos injekciót?
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.