FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Croatian: Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
Finnish: Hyvin harvinainen
Croatian: Vrlo često Često
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Bijele ovalne tablete.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
Finnish: Koska vigabatriini eliminoituu munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Croatian: Pri primjeni doza od 30 do 50 mg/kg/dan u mozgu je uočena mikrovakuolacija uzrokovana intramijelinskim edemom trakta bijele tvari u štakora, miševa i pasa.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika zbog pojave nuspojava kao što su sedacija ili smetenost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Croatian: Nastala otopina je bjelkasta i zamućena.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Croatian: Ako je Vaše dijete obavilo ili treba obaviti laboratorijske pretrage, obavijestite o tomu njegova liječnika jer ovaj lijek može prouzročiti abnormalne nalaze.
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Finnish: Poikkeavat magnettikuvauslöydökset
Croatian: Abnormalni signali magnetske rezonancije
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vigabatrinom pojave novi poremećaji kretanja, trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili postupno prekidanje liječenja.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä alle minuutissa, mutta liukenemista voidaan nopeuttaa sekoittamalla oraalista liuosta varovasti.
Croatian: Pričekajte dok se tableta/e u potpunosti ne otopi/e; tablete se uglavnom otope za manje od jedne minute, no otapanje se može ubrzati nježnim miješanjem oralne otopine.
Finnish: Infantiilispasmien hoito monoterapiana (Westin oireyhtymä).
Croatian: Monoterapija kod infantilnih spazama (Westov sindrom)
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Croatian: Ulijte u čašu jednu do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml), ovisno o dobi djeteta.
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Finnish: Vaikea-asteiset näkökenttäpuutokset voivat olla invalidisoivia.
Croatian: U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Croatian: mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150 mg/kg/dan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Croatian: Ako djetetu prestanete davati Kigabeq
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Croatian: Primjena vigabatrina ne preporučuje se u bolesnika s postojećim klinički značajnim ispadom vidnog polja.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti ennen vigabatriinin hyväksyntää ja sen hyväksimisen jälkeen.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prijavljene su tijekom primjene vigabatrina diljem svijeta prije i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Pogoršanje ispada vidnog polja može se nastaviti nakon prekida liječenja.
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa on myös seurattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisesti merkitseviä interaktioita ei ole todettu.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja promatrane su plazmatske koncentracije karbamazepina, fenobarbitala i natrijevog valproata, no nisu utvrđene klinički značajne interakcije.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioede m, urtikarija
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih abnormalnih nalaza magnetske rezonancije.
Finnish: Myoklonuksen ilmaantumista tai entisten myoklonisten kohtausten pahenemista saattaa tapahtua harvoissa tapauksissa.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do novog mioklonusa ili pogoršanja postojećeg.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Finnish: Taulukko 2: Liuotettavien tablettien aloitusannoksen ja lisäyksien määrä suhteessa painoon resistentin partiaalisen epilepsian hoidossa
Croatian: Tablica 2.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini i početnoj dozi kod farmakorezistentne parcijalne epilepsije Tjelesna težina (kg)
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Croatian: veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Croatian: Ako Vaše dijete ima poremećaje vida, odmah se obratite njegovu liječniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene vidnog polja - promjene vidnog polja (suženje vidnog polja) moguće su u otprilike 33
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
Croatian: Kod oslikavanja magnetskom rezonancijom zabilježene su asimptomatske i prolazne abnormalnosti mozga u neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama.
Finnish: - Vaikuttava aine on vigabatriini.
Croatian: - Djelatna tvar je vigabatrin.
Finnish: Muita harvemmin raportoituja oireita olivat kiertohuimaus, päänsärky, psykoosi, hengityslama tai apnea, brakykardia, hypotensio, agitaatio, ärtyisyys, sekavuus, poikkeava käytös ja puheen häiriöt.
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave nuspojava kao što su sedacija i konfuzija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
Croatian: Ako Vaše dijete uzme prekomjernu dozu lijeka Kigabeq
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Finnish: Vigabatriini on selektiivinen ja palautumaton GABA-transaminaasin eli GABA:n hajoamisesta vastaavan entsyymin estäjä.
Croatian: Vigabatrin je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA transaminaze, enzima odgovornog za razgradnju
Finnish: Annos (mg/vrk)
Croatian: Doza (mg na dan)
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ja käsittelystä ennen sen antamista.
Croatian: Za upute o otapanju lijeka i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi Ranska
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francuska
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä joko yksinään tai yhdistettyinä poikkeaviin magnettikuvauslöydöksiin, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta.
Croatian: U bolesnika s infantilnim spazmima koji su liječeni vigabatrinom zabilježeni su poremećaji pokreta, sami ili povezani s abnormalnim nalazima magnetske rezonancije, ali njihova učestalost nije poznata.
Finnish: enkefalop atia optinen neuriitti aivojen poikkeavat magneettikuva löydökset.
Croatian: encefalop atija optički neuritis abnormalni nalazi MR-a mozga,
Finnish: Kun lapsi on juonut koko lääkeliuoksen, tulisi juomalasi huuhtoa parilla teelusikallisella vettä (noin 510 ml) ja lapsen tulisi juoda myös tämä huuhteluvesi samalla tavalla.
Croatian: Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Croatian: Uzimanje hrane ne mijenja stupanj apsorpcije vigabatrina.
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
Croatian: stupnjeva ekscentriciteta) često je prisutan anularni nazalni poremećaj.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lisää määrätty määrä Kigabeq-tabletteja tai tabletin puolikkaita veteen.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
Finnish: Letku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Finnish: Näitä muutoksia ei ole havaittu vigabatriinihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ole näkökenttäpuutoksia.
Croatian: Takve promjene nisu zapažene u bolesnika bez ispada vidnog polja koji su liječeni vigabatrinom.
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Croatian: 40 mg/kg/dan
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza ili postupnog ukidanja liječenja.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Croatian: • Ulijte u običnu ili graduiranu čašu jednu do dvije čajne žličice vode za piće (otprilike 5 ili 10 ml).
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Croatian: Kako davati Kigabeq
Finnish: Vigabatriinin yliannostustapauksia on raportoitu.
Croatian: Zabilježeno je predoziranje vigabatrinom.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
Croatian: mučnina, povraćanje i bol u abdomenu zamućen vid, dvoslike i nekontrolirane pokrete oka koji mogu prouzročiti omaglicu poremećaj govora smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: Esiintyvyystutkimusten perusteella voidaan olettaa, että jopa 1/3:lla vigabatriinilla hoidetuista potilaista esiintyy näkökenttäpuutoksia.
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnici prije početka liječenja vigabatrinom trebaju obaviti sistematski probirni pregled te redovito obavljati preglede s ciljem otkrivanja ispada vidnog polja.
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Croatian: 50 mg/kg/dan
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Croatian: Nuspojave koje su se tijekom liječenja vigabatrinom najčešće prijavljivale su ispadi vidnog polja (u rasponu od blagih do teških, uglavnom nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom), psihijatrijski poremećaji kao što su agitacija, ekscitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidne reakcije, poremećaji živčanog sustava kao što su izražena sedacija, stupor i konfuzija.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Croatian: Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Croatian: Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina vigabatrin
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za uzimanje kroz usta, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Croatian: U štakora i pasa lezije su bile reverzibilne nakon prekida liječenja vigabatrinom te su se čak povukle pri nastavku liječenja.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Finnish: Suun ja mahalaukun kautta.
Croatian: Primjena kroz usta i gastrično.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Croatian: Kigabeq ima oblik bijelih ovalnih tableta za oralnu otopinu s urezom.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Croatian: Ti događaji nastupili su u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje te su uglavnom bili reverzibilni nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Croatian: U djece razvojne dobi ispod devet godina perimetrija je moguća tek u rijetkim slučajevima.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa vaihdella lievästä vakavaan.
Croatian: Ovaj ispad vidnog polja može biti blagog do teškog stupnja.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Croatian: Ako se tijekom praćenja zamijeti suženje vidnog polja, treba razmotriti postupan prekid liječenja vigabatrinom.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Finnish: Lääkehiili ei merkitsevästi sitonut vigabatriinia in-vitro -tutkimuksessa.
Croatian: Aktivni ugljen nije značajno adsorbirao vigabatrin u in vitro ispitivanju.
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Croatian: Ispitivanja vidnog polja treba tijekom trajanja liječenja nastaviti u razmacima od šest mjeseci.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u lijeka promet
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Croatian: Praćenje bolesnika treba provoditi pod nadzorom specijalista iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Finnish: Psyykkiset häiriöt agitaatio, aggressio, hermostuneisu us, masennus, vainoharhaisu us hypomania, mania, psykoosi itsemurha yritys hallusinaatiot
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia) hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen) maksaongelmat
Croatian: drugi problemi s očima kao što su bol u očima (optički neuritis) i gubitak vida, uključujući vid za boje (optička atrofija) halucinacije (bolesnici osjećaju, čuju ili vide nešto čega nema)
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je vigabatrin pomišljao je na samoozljeđivanje ili na samoubojstvo.
Finnish: 50 liukenevaa tablettia
Croatian: 50 tableta za oralnu otopinu
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Finnish: Keskustele lapsesi hoitavan lääkärin kanssa ennen Kigabeqin antamista, jos lapsellasi - on tai on ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia - on ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hän saattaa saada oireita kuten väsymys tai sekavuus - on ollut silmäongelmia.
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta prije davanja lijeka Kigabeq ako je Vaše dijete: - u prošlosti bolovalo ili trenutačno boluje od depresije ili bilo koje druge psihijatrijske bolesti
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Takve su reakcije bile u potpunosti reverzibilne nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kigabeq-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako Kigabeq izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Croatian: Bolesnici u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja bili su uglavnom asimptomatski bolesnici.
Finnish: 100 liukenevaa tablettia
Croatian: 100 tableta za oralnu otopinu