FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Uno studio condotto in allevamenti intensivi di conigli in Spagna ha dimostrato un'elevata prevalenza di ceppi di Staph.
Portuguese: - Um estudo, efetuado em explorações intensivas de coelhos em Espanha, demonstrou uma elevada prevalência de estirpes de Staph.
Italian: Per alcune gravi indicazioni relative ad animali, i fluorochinoloni potrebbero essere l'unica alternativa disponibile (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Portuguese: Em algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas poderão ser a única alternativa disponível (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali è stato considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Italian: Il trattamento con enrofloxacina ha significativamente ridotto l'incidenza e la gravità della diarrea.
Portuguese: O tratamento com a enrofloxacina reduziu significativamente a incidência e a gravidade da diarreia.
Italian: La tolleranza locale è stata esaminata nell'ambito di studi di tolleranza e/o clinici condotti su suini, vitelli e cani.
Portuguese: A tolerância local foi seguida durante estudos de tolerância e/ou clínicos em suínos, vitelos e cães.
Italian: Inoltre, il veterinario rimarrebbe privo di medicinali autorizzati per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staph.
Portuguese: Além disso, o veterinário ficará sem um medicamento autorizado para o tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staph.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: In caso di infezioni complicate possono rendersi necessarie dosi più elevate.
Portuguese: Em caso de infeções complicadas, podem ser necessárias doses superiores.
Italian: Le indicazioni relative alle affezioni respiratorie sono state estrapolate da quelle riferite ai bovini.
Portuguese: As indicações respiratórias foram extrapoladas das existentes nos bovinos.
Italian: Lo studio ha inoltre rivelato un'elevata resistenza ai chinoloni (circa il 38 % per ciprofloxacina).
Portuguese: O estudo também revelou uma resistência muito alta às quinolonas (cerca de 38% no caso da ciprofloxacina).
Italian: Diversi studi sperimentali controllati sono stati condotti con un'infezione indotta (in tutti i casi insieme a M. haemolytica).
Portuguese: Foram realizados diversos estudos experimentais controlados com infeção induzida (todos eles juntamente com M. haemolytica).
Italian: Data la presenza del sistema portale renale nei rettili è prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella metà anteriore del corpo.
Portuguese: A presença do sistema porta renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
Italian: Le principali aree discordanti nelle informazioni sul prodotto si riferiscono a:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
Italian: Nei cani possono manifestarsi reazioni locali transitorie e moderate (come edema).
Portuguese: Nos cães, pode ocorrer uma reação local moderada e passageira (como edema).
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Italian: aureus isolato dalla mastite delle capre è risultata estremamente bassa.
Portuguese: aureus isolados da mastite caprina foi também muito baixa.
Italian: Nei campioni di latte sono stati identificati gli agenti patogeni Staph.
Portuguese: Nas amostras de leite, foram identificados os agentes patogénicos Staph.
Italian: Si prevede che l'uso di questi medicinali per tale indicazione non sia elevato, poiché il medicinale va somministrato nei conigli per via parenterale, con una frequenza di un'iniezione giornaliera per un periodo di 5-10 giorni.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
Italian: Tutti i dati clinici disponibili si riferivano esclusivamente ai conigli quali animali da compagnia.
Portuguese: Todos os dados clínicos disponíveis referiam-se apenas a coelhos de estimação.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Italian: aureus estratti da altri animali e dall'uomo.
Portuguese: aureus com origem noutros animais e seres humanos.
Italian: La relazione annuale RESAPATH 2012 indicava che nelle capre oltre il 90% di Pasteurella è sensibile a enrofloxacina.
Portuguese: O relatório anual RESAPATH de 2012 veio indicar que mais de 90% de casos de Pasteurella em caprinos são sensíveis à enrofloxacina.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
Portuguese: Em suporte dos dados da eficácia, foi fornecida literatura publicada mas, geralmente, com falta de dados específicos e empregando regimes posológicos variáveis.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espéciesalvo estão autorizadas.
Italian: L'efficacia contro M. haemolytica e Mycoplasma bovis è stata dimostrata tramite diversi studi sperimentali nell'ambito dei quali è stata indotta infezione con M. haemolytica e M. bovis.
Portuguese: A eficácia contra M. haemolytica e Mycoplasma bovis foi justificada com diversos estudos experimentais nos quais ocorreu infeção induzida com M. haemolytica e M. bovis.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono, pertanto, in modo critico dalla temperatura corporea.
Portuguese: O metabolismo das substâncias e a atividade do sistema imunitário são, assim, dependentes da temperatura corporal.
Italian: Quindi, il medico veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura delle rispettive specie di rettili e lo stato di idratazione del singolo paziente.
Portuguese: Desta forma, o veterinário deve ter em consideração as necessidades corretas de temperatura da espécie do respetivo réptil e do estado de hidratação de cada doente.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che queste indicazioni possano essere accettate per cani e gatti, tenendo conto che i dati PK/PD forniti sono teoricamente predittivi di una buona efficacia clinica nel trattamento delle infezioni batteriche cui sono destinati i medicinali e che da oltre due decenni l'efficacia dei medicinali viene confermata da studi sul campo e dalla buona esperienza clinica.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que estas indicações podem ser aceites para cães e gatos, quando se toma em linha de conta que os dados FC/FD são, teoricamente, preditivos da boa eficácia clínica no tratamento das infeções bacterianas para as quais os medicamentos se destinam, e a eficácia dos medicamentos tem sido confirmada por estudos de campo e boa experiência clínica desde há mais de duas décadas.
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo (p.c.) deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal (pv) deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
Italian: In considerazione dell'assenza di alternative terapeutiche, se questa indicazione non fosse accettata, il prodotto - così come numerosi altri medicinali antimicrobici - potrebbe essere impiegato come farmaco "off-label" (fuori etichetta) nell'ambito della cosiddetta procedura "cascata".
Portuguese: Tendo em conta a ausência de alternativas terapêuticas, se esta indicação não tivesse sido aceite, este medicamento, bem como muitos outros medicamentos antimicrobianos, poderia ter um uso não conforme (o denominado uso em cascata).
Italian: Uccelli ornamentali
Portuguese: Aves ornamentais
Italian: In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea.
Portuguese: Neste caso, aplica-se o intervalo de segurança após injeção subcutânea.
Italian: Pertanto, per la giustificazione della posologia, si è tenuto conto di un'analisi PK/PD.
Portuguese: Por conseguinte, para a justificação da posologia, foi tomada em linha de conta uma análise FC/FD.
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando "ovini" e "caprini".
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'agente patogeno di destinazione, Histophilus somni, dalle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a remoção do agente patogénico-alvo Histophilus somni da Informação do Medicamento.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
Portuguese: Além disso, o volume de injeção excessivo necessário com a dosagem de 50 mg/ml pode conduzir à infração dos resíduos permitidos.
Italian: La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea.
Italian: Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiché l'eliminazione di questa può essere ritardata.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com teofilina, uma vez que a eliminação da teofilina pode ser adiada.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
Portuguese: Em conclusão, esta indicação em porcas pode ser aceite para a dosagem de 100 mg/ml, mas não para a dosagem de 50 mg/ml, na medida em que a administração do medicamento de posologia inferior não é praticável nos animais pesados.
Italian: Non utilizzare in cani giovani durante la loro crescita, ovvero in razze di cani di piccola taglia di età inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di età inferiore a 12 mesi, in razze di cani grossissima taglia di età inferiore a 18 mesi.
Portuguese: Não administrar a cachorros durante o seu crescimento, i.e. em raças pequenas a cães com idade inferior a 8 meses, em raças grandes a cães com idade inferior a 12 meses, em raças gigantes a cães com idade inferior a 18 anos.
Italian: Di conseguenza, l'indicazione va cancellata dalle informazioni sul prodotto per la dose da 50 mg/ml.
Portuguese: Assim, a indicação deve ser removida da Informação do Medicamento no que se refere à dosagem de 50 mg/ml.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
Portuguese: No que se refere à Pasteurella multocida, não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos e considerando que, neste caso, não se justifica a extrapolação de dados a partir de outras formulações.
Italian: Quanto a E. coli, è stato condotto uno studio PK/PD alla dose proposta.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
Portuguese: Uma revisão sistemática e uma meta-análise de mais de 50 estudos demonstraram uma elevada eficácia da enrofloxacina no tratamento do complexo da doença respiratória porcina, apesar de os agentes etiológicos não terem sido detalhados.
Italian: aureus estratti da conigli è relativamente rara rispetto alla resistenza osservata negli isolati di Staph.
Portuguese: aureus com origem em coelhos é relativamente rara, em comparação com a resistência em isolados de Staph.
Italian: Nel caso di Histophilus somni sono stati forniti soltanto dati sulla sensibilità raccolti in Canada, USA ed Europa, dai quali risulta evidente l'elevata sensibilità del batterio a enrofloxacina.
Portuguese: Relativamente a Histophilus somni, só foram fornecidos dados de suscetibilidade oriundos do Canadá, EUA e Europa, demonstrando a elevada suscetibilidade da bactéria à enrofloxacina.
Italian: Gli autori hanno concluso che la resistenza agli agenti antimicrobici osservata negli isolati di Staph.
Portuguese: Os autores concluíram que a resistência aos agentes antimicrobianos em isolados de Staph.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
Italian: Inoltre, si deve tener presente che tra specie differenti esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina, ciò influenzerà ulteriormente la decisione relativa al corretto dosaggio di "nome del prodotto (da completare a livello nazionale)".
Portuguese: Para além disso, deve ser considerado que existem grandes diferenças no comportamento farmacocinético da enrofloxacina entre diferentes espécies, o que também influenciará a decisão sobre a dosagem correta de "nome do medicamento (a completar a nível nacional)".
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
Italian: Per le specie di destinazione "bovini" e "suini" è stato individuato un rischio correlato a una concentrazione insufficiente di medicinale contro i patogeni bersaglio in questi animali.
Portuguese: Relativamente às espécies-alvo bovinos e suínos, foi identificado um risco relativamente a uma taxa de dose insuficiente contra os agentes patogénicos-alvo nestas espécies.
Italian: Queste condizioni si applicano a tutte le fasce di età e a tutti gli stati psicologici, oltre che negli animali usati indifferentemente per la produzione di carne e/o latte.
Portuguese: Estes termos aplicar-se-ão a todas as faixas etárias e estados fisiológicos, bem como aos animais de produção de carne e/ou leite.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per giustificare due indicazioni nei bovini: (i) "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Histophilus somni suscettibili a enrofloxacina" e (ii) "trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Staphylococcus aureus suscettibili a enrofloxacina.
Portuguese: Os dados fornecidos são insuficientes para justificar duas indicações em bovinos: (i) «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Histophilus somni suscetíveis a enrofloxacina» e (ii) «tratamento de mastite aguda grave causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a enrofloxacina».
Italian: Sono stati esaminati i risultati di studi controllati diversi condotti con un'infezione enterica naturale.
Portuguese: Foram revistos os resultados de diferentes estudos devidamente controlados com infeção entérica natural.
Italian: Emivita terminale (h)
Portuguese: Semivida terminal (h)
Italian: Inoltre, è stata condotta con questo patogeno un'analisi PK/PD, ottenendo valori considerati predittivi dell'efficacia clinica.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
Italian: Gli effetti noti dei chinoloni sulle articolazioni dei cani in crescita giustificano la controindicazione in questi animali.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
Italian: Di conseguenza, nei paesi in cui è permesso l'abbandono di carcasse di bestiame nell'ambiente quale misura di conservazione delle popolazioni di volatili necrofagi è necessario mantenere le avvertenze specifiche per ridurre il rischio per questi uccelli.
Portuguese: Assim, em países onde é permitida a alimentação das populações de aves necrófagas com gado morto como medida de conservação, são necessárias advertências especiais, para reduzir o risco para essas aves.
Italian: Non utilizzare in gatti di età inferiore a 8 settimane.
Portuguese: Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
Italian: - In un altro deferimento relativo a una soluzione orale di enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 il comitato ha concluso che il rischio nei conigli è probabilmente minimo rispetto ad altre specie, in considerazione delle dimensioni del settore dell'allevamento del coniglio e che non si ritiene necessario adottare misure di riduzione del rischio di diffusione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) a partire da questi animali.
Portuguese: - Numa outra consulta para uma solução oral de enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, o Comité concluiu ser provável que o risco seja menor nos coelhos, em comparação com as outras espécies, devido à dimensão da produção de coelhos, não tendo sido consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA (methicillin resistant Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus resistente a meticilina) a partir deles.
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
Italian: In entrambi i casi si è ottenuta la guarigione clinica e batteriologica.
Portuguese: Obteve-se cura clínica e bacteriológica.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à eficácia são adequados para demonstrar a eficácia contra esta bactéria.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
Portuguese: Não administrar a animais epiléticos, ou que sofram de convulsões, uma vez que a enrofloxacina pode causar estimulação do SNC.
Italian: A seconda della specie, la sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita attraverso studi specifici condotti su animali in gravidanza e/o lattazione (vacche, scrofe).
Portuguese: Dependendo da espécie, a segurança do medicamento veterinário foi estabelecida através de estudos específicos em animais gestantes e/ou lactantes (vacas e porcas).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Un ml di soluzione contiene:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém:
Italian: La riduzione dell'eliminazione dei farmaci come conseguenza della cosomministrazione di flunixina ed enrofloxacina indica che queste sostanze interagiscono durante la fase di eliminazione.
Portuguese: A diminuição nas depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
Italian: Le concentrazioni seriche di ciprofloxacina nei pappagalli grigi africani sono risultate il 3-78% della dose di enrofloxacina, con un rapporto ciprofloxacina/enrofloxacina crescente con dosi multiple.
Portuguese: As concentração séricas de ciprofloxacina nos Papagaios Cinzentos Africanos foram de 3-78% da dose de enrofloxacina, com um aumento da razão ciprofloxacina/enrofloxacina com múltiplas doses.
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
Italian: Idrossido di potassio
Portuguese: Hidróxido de potássio