FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a organismi batterici che dispongono di opzioni terapeutiche limitate si basa sulle analisi del rapporto di farmacocinetica/farmacodinamica effettuate per meropenem/vaborbactam e sui dati limitati di uno studio clinico randomizzato nell'ambito del quale 32 pazienti sono stati trattati con Vaborem e 15 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi resistenti ai carbapenemi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
Italian: Il numero di flaconcini utilizzati per una singola dose dipenderà dalla clearance della creatinina (CrCl) del paziente.
Finnish: Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con Vaborem.
Finnish: Vaborem-valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Italian: • a carico dei polmoni (polmonite)
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Finnish: Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non è emerso alcun effetto di sesso o razza sulla farmacocinetica di meropenem e vaborbactam.
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.
Italian: Microrganismi anaerobi:
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit:
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy paikallista vapinaa, myoklonusta tai kouristeluja, on tehtävä neurologinen tutkimus ja annettava kouristeluja ehkäisevää hoitoa jollei potilas jo saa sellaista hoitoa.
Italian: La dose raccomandata è di 2 flaconcini (un totale di 2 g di meropenem e 2 g di vaborbactam), e viene somministrata ogni 8 ore.
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
Italian: Occorre cautela nella somministrazione concomitante di meropenem/vaborbactam con medicinali caratterizzati da una stretta finestra terapeutica che vengono prevalentemente metabolizzati dagli enzimi del CYP450 (per es. immunosoppressori come tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e warfarin) in quanto non sono ancora disponibili dati concludenti sulla possibile capacità di meropenem o vaborbactam di inibire o indurre gli enzimi CYP450.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Italian: I dati relativi all'uso di meropenem/vaborbactam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) meropeneemin/vaborbaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Vaborem è destinato alla somministrazione per via endovenosa (EV), solo dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Ai fini dei test di sensibilità, la concentrazione di vaborbactam è fissata a 8 mg/L.
Finnish: Herkkyystestejä varten vaborbaktaamin peruspitoisuus on 8 mg/l.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
Italian: Infezioni del tratto urinario complicate, inclusa pielonefrite Microrganismi Gram-negativi:
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot, ml. pyelonefriitti Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Italian: Agisce formando un addotto covalente con le betalattamatasi ed è stabile all'idrolisi mediata da beta-lattamasi.
Finnish: Se toimii muodostamalla kovalentin adduktin beetalaktamaasien kanssa ja on hydrolyyttisesti stabiili beetalaktamaasien suhteen.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su vaborbactam.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty vaborbaktaamilla.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
Italian: Dati raccolti in vitro e da studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA g) in acido valproico, abbassando così le concentrazioni sieriche di acido valproico.
Finnish: Tutkimuksista in vitro ja eläinkokeista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että karbapeneemit saattavat estää valproiinihapon glukuronidimetaboliitin (VPA g) hydrolyysia takaisin valproiinihapoksi ja siten pienentää valproiinihapon seerumipitoisuuksia.
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Italian: L'emivita terminale (t½) di meropenem e vaborbactam è rispettivamente di 2,30 ore e 2,25 ore.
Finnish: Meropeneemin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on 2,30 tuntia ja vaborbaktaamin 2,25 tuntia.
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Finnish: Bakteremia, johon liittyy tai johon epäillään liittyvän mikä tahansa yllä mainituista infektioista
Italian: Questo prodotto contiene circa 250 mg di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä valmiste sisältään noin 250 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10,9 mmol di sodio (circa 250 mg).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg).
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on välittömästi laimennettava edelleen.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Italian: Meropenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) meticillino-resistente né contro le specie di Enterecoccus vancomicino-resistenti (VRE).
Finnish: Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
Finnish: Meropeneemiin/vaborbaktaamiin tunnetusti vaikuttavien gramnegatiivisten bakteerien resistenssimekanismeja ovat organismit, jotka tuottavat metallobeetalaktamaaseja tai oksasillinaaseja, joilla on karbapenemaasin aktiviteetti.
Italian: Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.
Finnish: Potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille annettiin 1 gramma meropeneemiä ja 1 gramma vaborbaktaamia, keskimääräinen meropeneemin kokonaispitoisuus dialyytissä hemodialyysin jälkeen oli 38 % ja vaborbaktaamin 53 %.
Italian: Informi il medico che sta assumendo Vaborem se deve sottoporsi a esami del sangue.
Finnish: Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre interrompere Vaborem e istituire un trattamento di supporto generale.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
Italian: I dati farmacocinetici emersi da un'analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato una riduzione della clearance plasmatica di meropenem/vaborbactam che correla con una riduzione della clearance della creatinina associata all'età.
Finnish: Väestöfarmakokineettisesta analyysistä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat meropeneemin/vaborbaktaamin plasmapuhdistuman alenemista, joka vastaa ikään liittyvää kreatiniinipuhdistuman alenemista.
Italian: • Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione o una grave eruzione cutanea o altra reazione cutanea grave oppure abbassamento della pressione arteriosa (che potrebbe provocarle svenimento o capogiri).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta).
Italian: I pazienti con noti disturbi convulsivi devono continuare la terapia anticonvulsivante.
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
Italian: La Cmax e l'AUC di meropenem e vaborbactam risultano lineari per l'intero intervallo posologico preso in esame (1-2 g per meropenem e 0,25-2 g per vaborbactam), quando somministrati mediante singola infusione endovenosa di 3 ore.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin Cmax ja AUC-arvot ovat lineaarisia koko tutkitulla annosalueella (meropeneemin 1-2 grammaa ja vaborbaktaamin 0,25-2,0 grammaa), kun potilaalle annetaan 3 tunnin pituinen kerta-annosinfuusio laskimoon.
Italian: I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o potrebbero risentire della risposta del sistema immunitario a Vaborem.
Finnish: Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Italian: Cos'è Vaborem Vaborem è un medicinale antibiotico che contiene due principi attivi: meropenem e vaborbactam.
Finnish: Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Italian: Spettro di attività di meropenem/vaborbactam
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin aktiviteettikirjo
Italian: Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Meropeneemihoidon aikana esiintyneitä kouristuksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano attraverso il legame con le proteine leganti le penicilline (PBP) e l'inibizione della loro attività essenziale.
Finnish: Meropeneemillä on bakterisidinen vaikutus niin, että se estää peptidoglykaanin synteesiä solun seinämässä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP) ja estämällä niiden aktiviteettia.
Italian: Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt sairauskertomukset ovat osoittaneet, että karbapeneemien, ml. meropeneemin, samanaikainen käyttö potilaille, jotka saavat valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia, saattaa laskea valproiinihapon plasmatasoja alle terapeuttisen kirjon tämän interaktion vaikutuksesta ja siten lisätä läpilyöntikouristusten riskiä.
Italian: • Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un "occhio di bue" o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, funzionalità anomala di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))
Finnish: • vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä ("härän silmä") tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
Italian: I volumi di distribuzione allo stato stazionario di meropenem e vaborbactam nei pazienti sono risultati rispettivamente pari a 20,2 L e 18,6 L dopo la somministrazione di dosi di 2 g di meropenem/2 g di vaborbactam mediante infusione della durata di 3 ore ogni 8 ore, e ciò indica che entrambi i composti si distribuiscono in un volume di distribuzione coerente con il compartimento liquido extracellulare.
Finnish: Meropeneemin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 20,2 litraa ja vaborbaktaamin 18,6 litraa, kun molempien annettu annos oli 2 grammaa 3 tunnin pituisena infuusiona 8 tunnin välein, mikä osoittaa sitä, että molempien yhdisteiden vakaan tilan jakautumistilavuus on yhdenmukainen ihmisen soluvälinesteen tilavuuden kanssa.
Italian: Il colore della soluzione diluita è da trasparente a giallo chiaro.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
Italian: Vaborem contiene 10,9 mmol (circa 250 mg) di sodio per flaconcino.
Finnish: Vaborem sisältää 10,9 mmol (noin 250 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di meropenem o vaborbactam in seguito a infusioni endovenose multiple somministrate ogni 8 ore per 7 giorni in soggetti con normale funzionalità renale.
Finnish: Meropeneemin tai vaborbaktaamin kertymistä ei syntynyt useiden 7 vuorokauden aikana laskimoon 8 tunnin välein annettujen infuusioiden jälkeen potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: • anticoagulanti orali come warfarin (usati per trattare o impedire la formazione di coaguli di sangue)
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripulia hoidon aikana.
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
Finnish: • kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
Italian: Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio ("punture di aghi e spilli") o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni.
Finnish: Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin "muurahaisia iholla") tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen.
Italian: I pazienti con una storia di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline o altri agenti antibatterici betalattamici possono presentare ipersensibilità anche verso meropenem/vaborbactam.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, saattavat myös olla yliherkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille.
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: La clearance renale media per meropenem è risultata pari a 7,7 L/h.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 7,7 litraa/h.
Italian: • causate da batteri che altri antibiotici potrebbero non essere in grado di uccidere.
Finnish: • veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin • bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hyperkalemia Hyperglykemia
Italian: La clearance renale media per vaborbactam è risultata pari a 10,5 L/h.
Finnish: Vaborbaktaamin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 10,5 litraa/h.
Italian: In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisesti on lopetettava meropeneemi-/vaborbaktaamihoito (ks. kohta 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Italian: • un medicinale usato per trattare le convulsioni o somministrato prima di un intervento chirurgico o di determinati esami all'interno del corpo, come la colonscopia, chiamato midazolam
Finnish: • lääke nimeltään midatsolaami, jota käytetään kohtausten hoitoon tai jota annetaan ennen leikkausta tai tiettyjä kehon sisällä tehtäviä toimenpiteitä, kuten paksusuolen tähystystä
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tarvittaessa on muutettava meropeneemin/vaborbaktaamin annosta munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • Convulsioni (attacchi epilettici).
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
Finnish: • valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen - näkyy verikokeissa
Italian: Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti, ainoastaan konsultaation jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
Finnish: Meropeneemin poistuminen munuaisten kautta aiheutti suuria terapeuttisia pitoisuuksia virtsassa.
Italian: Vaborem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Italian: Deve quindi sospendere l'allattamento al seno prima che le venga somministrato Vaborem.
Finnish: Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Italian: Infezioni intra-addominali complicate
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Finnish: Bakteremian hoitoon potilaille, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin yllä mainittuun infektioon.
Italian: L'efficacia clinica contro i patogeni indicati di seguito, rilevanti per le indicazioni approvate, non è stata stabilita, benché studi in vitro indichino che, in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti, questi patogeni sarebbero sensibili a meropenem e/o meropenem/vaborbactam:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia, hyväksytyissä käyttöaiheissa oleellisia taudinaiheuttajia vastaan ei ole vahvistettu, mutta in vitro -tutkimusten mukaan ne olisivat herkkiä meropeneemille ja/tai meropeneemille/vaborbaktaamille mikäli hankinnaisia resistenssimekanismeja ei ole.
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Finnish: Kliininen teho tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yksin meropeneemillä ja/tai tunnistettu faasin 3 tutkimuksissa Vaborem-valmisteella.
Italian: Sia meropenem sia vaborbactam penetrano nel liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale (ELF) umano con concentrazioni rispettivamente attorno al 65% e al 79% delle loro concentrazioni plasmatiche non legate.
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami kulkeutuvat ihmisen keuhkoputken hengitystie-epiteeliä verhoavaan nesteeseen (ELF) keskimääräisinä pitoisuuksina 65 % (meropeneemi) ja 79 % (vaborbaktaami) sitoutumattomista plasmapitoisuuksista.