FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de turiță mare, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-agrimonju?
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Romanian: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Romanian: valoare p
Maltese: valur p
Romanian: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Romanian: 15 secunde
Maltese: 15-il sekonda
Romanian: Ambele <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: (95% CI)
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Ambele -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Romanian: Procentaj [%]
Maltese: Perċentwal [%]
Romanian: Migrena episodică
Maltese: Emigranja episodika
Romanian: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Romanian: Tabelul 1 Lista reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Categoria de frecvență
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Romanian: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Maltese: Pass 3: Injetta
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid acetic glacial
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Romanian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Studiul 1
Maltese: Studju 1
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Romanian: Metabolizare / Eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Romanian: Studiul 2
Maltese: Studju 2
Romanian: Singapore
Maltese: Singapor
Romanian: Persoane sensibile la latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Migrena cronică
Maltese: Emigranja kronika
Romanian: Prurit a
Maltese: Ħakk a
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Clic
Maltese: klikk
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Romanian: Alte surse de informații
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Romanian: Ce conține Aimovig - Substanța activă este erenumab.
Maltese: X'fih Aimovig - Is-sustanza attiva hi erenumab.
Romanian: Aimovig conține substanța activă erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Romanian: Soluție injectabilă Ambalaj colectiv: 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare preumplute
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Romanian: Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Romanian: De asemenea, conține: sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Romanian: În Săptămâna 52, procentajul de subiecți care au obținut o reducere ≥50% a MMD față de valoarea inițială a fost de 61,0% în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de 64,9% în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 140 mg (cu corp de culoare albastru închis, buton gri de pornire, capac de culoare portocalie și protecție de culoare galbenă)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Romanian: Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Romanian: - Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 iulie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Lulju 2018
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu eċċessiv ta' mediċini.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Romanian: Clasa de aparate, sisteme și organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Romanian: ≥50% MMD respondenți Procentaj [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Romanian: Frecvente a
Maltese: Komuni a
Romanian: CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Romanian: Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Romanian: Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Romanian: 667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali għarrimi.
Romanian: Criterii privind rezultatele raportate de pacienți HIT-6
Maltese: Għal HIT-6:
Romanian: Reacții la locul de injectare b
Maltese: mhux applikabbli b
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Romanian: ≥50% MMD respondenți Procentaj a n/a
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għallkura
Romanian: Soluție
Maltese: LISTA
Romanian: Potențialul mutagen al erenumab nu a fost evaluat; totuși, nu se anticipează ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Romanian: Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Maltese: Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Romanian: Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Romanian: Seringă preumplută
Maltese: Labra użata
Romanian: Insuficiență renală / insuficiență hepatică
Maltese: Indeboliment tal-kliewi / indeboliment tal-fwied
Romanian: Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei").
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Romanian: Un total de 366 (96%) pacienți din brațele în care s-a administrat erenumab și 265 (93%) pacienți din brațul în care s-a administrat placebo au finalizat studiul (și anume, au finalizat evaluarea din Săptămâna 12).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Romanian: ≥75% MMD
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Aimovig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Romanian: La unii pacienți poate fi benefică o doză de 140 mg o dată la 4 săptămâni, administrată sub forma unei singure injecții de 140 mg sau a două injecții de 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 955 de pacienți care aveau migrene 8 zile pe lună în medie, numărul de zile cu migrene pe lună a scăzut în medie cu 3 sau 4 la cei tratați cu Aimovig, față de aproximativ 2 în cazul pacienților care au primit placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Romanian: Aimovig a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2018.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Romanian: Alte informații despre Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Romanian: Substanța activă din Aimovig, erenumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de un receptor (o țintă) de CGRP de pe suprafața celulelor din organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg o dată la 4 săptămâni, sub forma unei singure injecții.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aimovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aimovig?
Romanian: Aimovig este un medicament utilizat pentru prevenirea migrenei la adulți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Aimovig (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, constipație, spasme musculare și mâncărime.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.
Romanian: Studiile au cuprins doar pacienți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună, deoarece pacienții cu migrene mai puțin frecvente nu sunt, de obicei, eligibili pentru tratament preventiv.
Maltese: Pazjenti b'emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem f'xahar biss kienu inklużi fl-istudji billi pazjenti b'emigranji anqas frekwenti mhumiex normalment eliġibbli għal kura preventiva.
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Airexar Spiromax conține lactoză").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Romanian: Airexar Spiromax 50 μg/500 μg
Maltese: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o diferenţă semnificativă în probabilitatea de a dezvolta fracturi osoase (5,1% placebo; 5,1% salmeterol; 5,4% propionat de fluticazonă şi 6,3% salmeterol/propionat de fluticazonă; indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,22; IÎ 95%: 0,87-1,72; p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Romanian: Airexar Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Romanian: Airexar Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Romanian: Studiul Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) Studiul SMART a reprezentat un studiu multi-centric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu grupuri paralele, desfăşurat în Statele Unite ale Americii, pe o perioadă de 28 săptămâni, şi a inclus 13176 pacienţi trataţi cu salmeterol (50 micrograme de două ori pe zi) şi 13179 pacienţi trataţi cu placebo, ca terapie adăugată la terapia uzuală pentru astmul bronşic.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Romanian: Airexar Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Romanian: Ce conține Airexar Spiromax - Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.
Maltese: X'fih Airexar Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,64;
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Airexar Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).