FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirceran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Mircera?
Finnish: Mitä Mircera on?
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Dutch: Hoe is Mircera onderzocht?
Finnish: Miten Mirceraa on tutkittu?
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Dutch: 1 pomp
Finnish: 1 pumppu
Dutch: Sterkte
Finnish: Vahvuu s
Dutch: MA (EU)-nummer
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuot o
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Finnish: Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
Dutch: Succes op Dag 29
Finnish: Vaste päivänä 29
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
Dutch: Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Yleensä se häviää itsestään, kun hoito lopetetaan.
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Finnish: Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei ole todettu olennaista eroa iäkkäiden ja 18-65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Finnish: Brimonidiini saattaa laskea joidenkin potilaiden verenpainetta, mutta tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
Finnish: Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Finnish: Jakautuminen Brimonidiinin sitoutumista proteiineihin ei ole tutkittu.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Finnish: Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä.
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Finnish: Pidä Mirvaso-geeli poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Finnish: Hedelmällisyys Brimonidiini ei aiheuttanut erityisiä lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä riskejä eläimillä.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Finnish: Vehikkeligeeli n=63
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska tai
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Finnish: Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää silmien lähelle.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Finnish: Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Finnish: Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ärsytystä tai kosketusallergiaa, lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Finnish: 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mirvaso-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemällä määrällä geeliä (pienempi kuin maksimimäärä) vähintään yhden viikon ajan.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 553 satunnaistettua, vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, joita hoidettiin kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan joko Mirvaso-valmisteella tai vehikkelillä.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon keskeytystä.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Finnish: Ennen hoidon jatkamista sen jälkeen, kun se on väliaikaisesti keskeytetty pahentuneen eryteeman tai punastumisen takia, on valmistetta kokeiltava pienelle alueelle kasvoja vähintään yhden päivän ajan ennen sen levittämistä koko kasvojen alueelle.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Finnish: Päivittäin käytettävän lääkemäärän suurentamista suuremmaksi kuin 5 herneen kokoista annosta ja/tai annosvälien lyhentämistä on vältettävä, sillä suurempien vuorokausiannosten tai monta kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen turvallisuutta ei ole selvitetty.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Finnish: Lapsilla esiintyi oireita, joita on aiemmin raportoitu suun kautta otetun alfa2-agonistiyliannostuksen jälkeen nuorilla lapsilla.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta.