FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
Czech: Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Hungarian: Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Hungarian: Az IXIARO-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan alkalmazni!
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint influenzaszerű megbetegedésként kezdődik, lázzal, borzongással, kimerültséggel, fejfájással, émelygéssel és hányással.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Czech: • Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Upozorňujeme, že
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Czech: Imunogenicita vakcíny IXIARO podané pomocí schématu zrychlené imunizace byla hodnocena v randomizované studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele.
Hungarian: A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Hungarian: Egy reprodukciós és pre-/posztnatális toxicitási vizsgálat nem mutatta ki, hogy az oltás hatással lenne a szaporodásra, magzati testtömegre, illetve az utódok túlélésére és fejlődésére.
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3
Czech: • Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: • Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
Hungarian: Felnőtteknél a hagyományos oltási rend esetén az első im. oltás után 10 nappal 29,4%-os, a második im. oltás után egy héttel 97,3%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Hungarian: A JEV-elleni neutralizáló ellenanyagok titerét a JEV SA14-14-2 törzzsel szemben mérték.
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Czech: Návštěva 0 (screening)
Hungarian: 0. vizsgálat (szűrés)
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Czech: Druhá dávka po nekompletní primární imunizaci (1x6 μg)
Hungarian: Nem teljes első immunizációt (1x6 μg) követő második adag
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Czech: Bolest v místě injekce Citlivost v místě injekce Otok v místě injekce Zatvrdnutí v místě injekce Svědění v místě injekce
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Hungarian: GMT (plakk-redukciós neutralizációs próba)
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Hungarian: A szerokonverziós ráták és az antitest-titer értékek ugyancsak összemérhetően magasak maradtak az első oltást követő 12 hónap elteltével mindkét oltási rend esetén
Czech: 3 roky< 12 let
Hungarian: 3 év< 12 év
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát tapasztalt.
Czech: Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně.
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben.
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,25 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint: Első adag a 0. napon.
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Hungarian: Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú szeroprotekciós adatok az alapimmunizálás után
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání
Hungarian: Intramuscularis (im.)
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Czech: Den 0 Den 14
Hungarian: 0. nap 14. nap
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Czech: Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltást adtak az első oltást követő 15. hónapban.
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Hungarian: A neutralizáló antitest-titer ≥1:10 és geometriai átlag-titer (GMT) alapján definiált szeroprotekciós ráták (SPR) a 11. táblázatban láthatók.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický.
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Hungarian: A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt.
Czech: 0,25 ml n = 783
Hungarian: 0,25 ml N = 783 2 hónap - < 3 év
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Hungarian: 2. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Czech: Druhá dávka v 11. měsíci Druhá dávka ve 23. měsíci
Hungarian: hónapban Második adag a 23. hónapban
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Czech: Dávka vakcíny
Hungarian: Vakcina adag
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Hungarian: Gyors immunizálási oltási rend (felnőttek)
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Hungarian: valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Czech: Zrychlené schéma (n)
Hungarian: Gyors oltási rend (N)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Hungarian: Ne használja fel, ha a felrázás után részecskék vannak benne vagy elszíneződés figyelhető meg, illetve a fecskendő láthatóan sérült.
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Hungarian: Szeroprotekciós ráta % (n/N)
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Hungarian: IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Czech: Konvenční schéma (n)
Hungarian: Hagyományos oltási rend (N)
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Hungarian: 24. hónap 36.
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: májenzimek szintjének emelkedése
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Hungarian: fázisú vizsgálatban vettek részt, valamint körülbelül 550 egészséges gyermeknél, akik két randomizált kontrollos és két nem kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vettek részt.
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.