FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Tabletten zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferazirox tablettákat nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni (lásd 4.4 pont).
German: EXJADE 90 mg Filmtabletten EU/1/06/356/011
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EU/1/06/356/011
German: Als Folge davon, sollte eine Therapie mit EXJADE engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und die Eisenbeladung in der pädiatrischen Population zu beobachten.
Hungarian: Következésképp gyermekeknél és serdülőknél az EXJADE-kezelést a mellékhatások észlelése, és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse beim Granulat bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó granulátum adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
German: 28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
German: Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
Hungarian: Mikor kell bevenni az EXJADE-et
German: Bei einer Umstellung von Filmtabletten/Granulat auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte die Dosis an Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 40% höher sein als die Dosis an Filmtabletten/Granulat, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
German: Ungefähre Maße der Tablette 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag EXJADE Filmtabletten umgestellt werden).
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE filmtabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE filmtablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap lenne).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Dosierungen von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 30 mg/ttkg-ot meghaladó EXJADE diszpergálódó tabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
German: EXJADE 90 mg Granulat im Beutel EXJADE 180 mg Granulat im Beutel EXJADE 360 mg Granulat im Beutel
Hungarian: EXJADE 90 mg granulátum tasakban EXJADE 180 mg granulátum tasakban EXJADE 360 mg granulátum tasakban
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
German: oder >1.000 µg/l
Hungarian: >1000 mikrogramm/l
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Hungarian: Dózistartomány (felnőttek és gyermekek)
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Hungarian: EMA/174254/2016
German: Beschreibung und Stärke
Hungarian: Leírás és hatáserősség
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Hungarian: Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Hungarian: • Az alábbi táblázat a két készítményforma közötti különbségeket írja le: Filmtabletta
German: Maßnahmen zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei Exjade
Hungarian: Az Exjade alkalmazása kapcsán felmerülő gyógykezelési hibák elkerülését célzó intézkedések
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
German: Hilfsstoff: Laktose
Hungarian: Segédanyag: laktóz
German: Enthält keine Laktose
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az új tablettából mennyit kell szednie.
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
Hungarian: Mikor kell bevenni a tablettákat?
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Hungarian: Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Hungarian: • Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Hungarian: A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Hungarian: Naponta egyszer, bevehető éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Hungarian: • A hibák elkerülése érdekében az Exjade felírásakor meg kell adni a készítmény formáját (diszpergálódó tabletta vagy filmtabletta), az előírt dózist mg/kg/nap egységben, valamint a kiszámított napi dózist a filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta hatáserősségével.
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot" képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Hungarian: • A diszpergálódó tablettát és az új filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban kell bevenni.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Hungarian: Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
German: Enthält Laktose
Hungarian: Laktózt tartalmaz
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Hungarian: • A filmtabletták biohasznosulása jobb, mint a diszpergálódó tablettáké, és a filmtabletták hatáserőssége ennek megfelelően alacsonyabb.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Hungarian: Ovális, kék, 90 mg-os (halványkék), 180 mg-os (középkék) és 360 mg-os (sötétkék) tabletták
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Hungarian: Az oktatóanyag arra hívja fel a figyelmet, hogy a két különböző típusú Exjade tabletta esetén a dózis eltérő.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Hungarian: Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Hungarian: • Bevezették az Exjade filmtablettákat.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Hungarian: Amennyiben Ön a diszpergálódó tablettáról az új filmtablettára áll át, kisebb adagra lesz szüksége.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor".
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Hungarian: A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (a szervezetben felhalmozódó vas) kezelésére alkalmaznak béta-talasszémiában vagy egyéb vérbetegségekben szenvedő betegeknél, amelyek esetén a betegeknek nincs elég normális hemoglobinjuk a vérben.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: • Amíg a diszpergálódó tablettákat éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni, a filmtablettákat be lehet venni éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben is.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Hungarian: • Az Exjade (deferazirox) a már engedélyezett diszpergálódó tablettákon felül most filmtabletták formájában is kapható.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Hungarian: • Korlátozott ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, hogy lehetővé tegye az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákhoz képest kisebb adagra van szükség az új filmtablettákból.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Hungarian: Oktatóanyag, hogy felhívják a figyelmet a különböző típusú tabletták eltérő dózisára
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Hungarian: Egy ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Hungarian: Az Exjade-et (deferazirox) alkalmazó betegek és egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fognak eljuttatni, miután a már engedélyezett diszpergálódó tabletta mellett bevezetik a filmtablettát.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet béta-talasszémiában vagy egyéb, a vérben a vas felhalmozódását eredményező vérbetegségekben szenvedő betegeknél a többlet vas eltávolítására alkalmaznak.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Hungarian: Vízben, narancslében vagy almalében feloldva Tilos megrágni vagy egészben lenyelni
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Hungarian: Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Hungarian: Az Exondys tudományos értékelésének átfogó összegzése a felülvizsgálatot követően
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Hungarian: A kérelmező feltételes forgalombahozatali engedélyért folyamodott arra hivatkozva, hogy kérelme a 507/2006/EK rendelet minden követelményének megfelel.
German: Im Hinblick auf die Laborbefunde ist das Hauptbedenken Proteinurie, welche bereits in nichtklinischen Studien beobachtet wurde.
Hungarian: A laboratóriumi eredményeket illetően a fő aggály a proteinuria, amelyet már a nem klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Hungarian: A CHMP első értékelésének idején három további klinikai vizsgálatot végeztek, hogy az alkalmazást támogató további adatokat biztosítsanak.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Hungarian: Ez a kis méretű és nem összehasonlítható módon szerzett adathalmaz lehetetlenné teszi a hosszú távú biztonságosság értékelését.
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Hungarian: Az egyes betegek szintjén a betegek közötti változékonyság egyértelmű és a csoportok elkülönülése nem egészen világos.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Hungarian: Ez még inkább igaz akkor, ha a külső kontrollok kiválasztása retrospektív módon történik.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Hungarian: Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által bemutatott tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Hungarian: A vélemény időpontjában a gyógyszer vagy a hatóanyag minőségével kapcsolatban nem állnak fenn lezárandó kérdések.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a fent említett gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben igazolt.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Hungarian: A görbék közötti távolság a 3. évben lett nyilvánvaló (3. év - 144 méter, p=0,0055; 4. év - 161 méter, p=0,0007).
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Hungarian: A kérelmező post hoc számos külső kontrollt határozott meg, amelyeket a különböző összehasonlítások során alkalmaztak.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nem teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott összes kritériumot, mivel az aktuális előny-kockázat profil a rendelkezésre álló, benyújtott adatok alapján nem tekinthető pozitívnak.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Hungarian: Ezen stratégiát alkalmazva a torzítás lehetséges forrásai jelentősen befolyásolják az alcsoportok és összehasonlítások, valamint a belőlük levont következtetések megbízhatóságát.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, és ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Hungarian: • Nem igazolódott be az eteplirszen hatékonysága.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Hungarian: A kiegészítő, más külső kontrollokkal történő post hoc összehasonlításoknak szintén vannak korlátaik, mint az korábban említésre került.
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Hungarian: Megfelelő párhuzamos kontroll nélkül nem lehet megállapítani, hogy az eredmények a betegség lefolyása szempontjából valós és klinikailag jelentős változást (a progresszió lassítása) tükröznek-e.
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Hungarian: Az eteplirszen biztonságossági profiljának értékelését a biztonságossági adatbázis korlátai akadályozták.
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Hungarian: Ami a koncepció farmakodinamiás igazolását illeti, néhány beteg esetében a (megrövidült) disztrofin termelés mérsékelt növekedését tapasztalták, míg néhányuknál nem észleltek termelést.
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Hungarian: A kis számokból adódó korlátok ismertek, de az a tény, hogy ez a betegek kis számának a következménye, nem csökkenti a megfigyelt eredményekhez köthető bizonytalanságot.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Hungarian: Ez inkább növeli az ilyen jellegű összehasonlítások megbízhatóságával kapcsolatos bizonytalanságot, mint a hatékonyságot megerősítő adatokat szolgáltatna.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Hungarian: • A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).