FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
Danish: Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
Danish: Hvad er Colobreathe?
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Colobreathe?
Danish: Hvad anvendes Colobreathe til?
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Danish: Hvordan virker Colobreathe?
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Spanish: Se realizaron los cambios correspondientes en el prospecto.
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Spanish: Además, las diferencias en cuanto a concentración y dosis entre los distintos productos de colistina en el mundo pueden dar lugar a errores de medicación y suponer un riesgo para los pacientes.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Spanish: Para Colobreathe, indicado en el anexo A, el CHMP recomendó mantener la autorización de comercialización, sin variar los términos de la misma.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Spanish: Una cuestión capital es mantener la eficacia de la colistina frente a patógenos multirresistentes y evitar la selección de resistencia derivada de la monoterapia, por lo que el CHMP acordó recomendar la coadministración de colistina parenteral junto con otros antibióticos.
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Spanish: El CMS para uso parenteral está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos gramnegativos y el CMS para uso por inhalación está indicado para tratar las infecciones pulmonares crónicas causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Spanish: El CHMP decidió que la necesidad médica era máxima para los productos de dosis altas para uso por vía parenteral y por inhalación, y que el ámbito de la revisión debía limitarse a estos medicamentos.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Spanish: Respecto al producto autorizado por procedimiento centralizado Colobreathe, el CHMP consideró que la información sobre el producto está actualizada y no necesita revisión.
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tomó en consideración todos los datos disponibles, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética y al Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas.
Danish: I sin vurdering gennemgik CHMP alle foreliggende data, herunder dem, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse under proceduren, og herudover konsulterede udvalget arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik og arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme.
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, som relevant
Spanish: La colistina tiene un nivel de toxicidad relativamente elevado asociado a la administración parenteral, por lo que se desarrolló el CMS para uso parenteral y por inhalación.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Spanish: Sin embargo, el CHMP incluyó una tabla de conversión del contenido de la dosis entre el CMS expresado en UI, el CMS expresado en mg y el CBA expresado en mg, para concienciar sobre las distintas formas de expresar la concentración y la dosis y para ayudar a los médicos a buscar información adicional en la literatura científica.
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Spanish: De hecho, la experiencia clínica reciente y la literatura médica apuntan a la urgente necesidad de actualizar la información sobre el producto, en especial, las indicaciones, las recomendaciones posológicas y la información FC/FD, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina, especialmente, cuando se utiliza en monoterapia.
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Spanish: En consecuencia, la información preclínica y clínica farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) existente es limitada, la información sobre el producto no se ha actualizado significativamente durante años y los regímenes posológicos actualmente en uso no están basados en datos FC/FD sólidos.
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Spanish: • el CHMP consideró que el colistimetato de sodio y la colistina son una opción de vital importancia en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes,
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Spanish: El Comité, en consecuencia, llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable en condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información sobre el producto, si procede.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede polymyxinbaserede lægemidler fortsat var positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de relevante vedtagne ændringer af produktinformationen.
Spanish: En conclusión, el CHMP opina que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable, siempre que se realicen cambios, si procede, en la información sobre el producto, tal como se indica en el anexo III del dictamen.
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Spanish: Por último, se realizaron amplias revisiones para reflejar los datos actuales de FC y FD, incluyendo la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles.
Danish: Endelig blev der foretaget omfattende revisioner, der afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCAST-afskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.