FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Danish: Da der var begrænset eksponering for levetiracetam til intravenøs anvendelse, og da orale og intravenøse formuleringer er bioækvivalente, vil sikkerhedsinformationen for levetiracetam til intravenøs brug baseres på levetiracetam til oral brug.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem
Danish: Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Danish: 500 mg/dag
Polish: 500 mg/dobę
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Danish: Se nedenstående tabel for anbefalet forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Hospira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Danish: Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami:
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Polish: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
Polish: - Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Hospira, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Hospira.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Danish: • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nylig diagnosticeret epilepsi.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Danish: Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Danish: Diplopi, sløret syn
Polish: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Brak danych klinicznych; nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Danish: Forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis
Polish: Przygotowanie i podawanie produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Danish: Startdosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Danish: Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtøgning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Polish: Objawy te obejmują zmiany w wątrobie wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og arealet under kurven (AUC).
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
Danish: Dosisjustering for børn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Danish: • til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen administration.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat Dosis
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Levetiracetam Hospira
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg: Nyrefunktion
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera również: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder natrium
Polish: Lek Levetiracetam Hospira zawiera sód
Danish: Udslæt
Polish: Jadłowstręt
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Polish: Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Danish: 250 mg 2.5 ml (halvdelen af 5 ml hætteglas)
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder:
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest stosowany:
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Danish: Levetiracetam Hospira anvendes: som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi.
Polish: • jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Hospira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af pancytopenitilfældene.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: Leverændringer er ikke observeret i kliniske undersøgelser, men er set hos rotter og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer, der svarer til eksponeringsniveauet hos mennesker.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Danish: Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca niveauer ved delvis hæmning af
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
Polish: Zamiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Danish: Vægttab, vægtøgning
Polish: Łysienie, wyprysk, świąd
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2 eller eksponeringsbasis) i forældre og
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Danish: • diplopi (dobbeltsyn), sløret syn;
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Danish: 5 ml hætteglas
Polish: Fiolka 5 ml
Danish: Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Polish: Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Hospira:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Børn på 25 kg eller derunder bør starte behandlingen med levetiracetam oral opløsning 100 mg/ml.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
Danish: • til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i
Danish: Behandlingsvarighed: • Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Polish: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Danish: Holdbarhed ved brug:
Polish: Czas trwania leczenia:
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning,eretalternativtilpatienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddelgennem munden.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med høj feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
Polish: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS)
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Danish: 500 mg 5 ml (et 5 ml hætteglas)
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Danish: Levetiracetam nøjagtige virkemåde er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Polish: Padaczka jest spowodowana nadmierną czynnością elektryczną mózgu.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Hospira den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Polish: Dzięki temu lek Levetiracetam Hospira stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Levetiracetam Hospira er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam.
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter i alderen 12 år og derover med juvenil myoklon epilepsi
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).