FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat een behandeling met STAYVEER wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby STAYVEERom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg 2krát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálne signifikantným znížením hypoglykemického efektu.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: De deelnemende patiënten waren ofwel nog niet eerder voor PAH behandeld (n = 156) ofwel volgden een behandeling met een stabiele dosis sildenafil (n = 29).
Slovak: 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n =
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET/FLESSEN
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Dutch: Na 16 weken bedroeg de gemiddelde placebogecorrigeerde toename van de tijdens de 6-minuten looptest afgelegde afstand 53 meter (p = 0,0079), hetgeen de verbetering van de inspanningscapaciteit weergeeft.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: In de 24 weken durende open-label extensiefase (AC-052-409) van het BREATHE-5 onderzoek bleven 26 patiënten bosentan gebruiken (gemiddelde duur van de behandeling = 24,4 ± 2,0 weken) waarbij in het algemeen de werkzaamheid aanhield.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24 týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4  2,0 týždňa)
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 2 roky až 11 rokov, 15 detí (23,4
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby STAYVEERom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Slovak: (zahŕňajú dermatitídu, svrbenie a vyrážku)2
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van STAYVEER kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Diarree
Slovak: Poruchy gastrointestiálneho traktu
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku STAYVEERu.
Dutch: Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u STAYVEER inneemt.
Slovak: Pokiaľ počas liečby STAYVEERom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu).
Dutch: Hoe ziet STAYVEER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 avšak existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických hladín bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Dutch: U dient tevens een barrièremethode te gebruiken - zoals condoom, pessarium of vaginale spons - naast de genoemde vormen van hormonale voorbehoedsmiddelen.
Slovak: Navyše ku ktorémukoľvek z týchto typov hormonálnej antikoncepcie musíte použiť bariérovou antikoncepciu - kondóm, vaginálnu diafragmu alebo antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej antikoncepcii.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen met een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptiemiddel dat norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 microgram bevatte, verminderde de AUC van norethisteron en ethinylestradiol met respectievelijk 14% en 31%.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Dutch: bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Slovak: %] a kombináciou bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met STAYVEER.
Slovak: Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Dutch: Als de klinische situatie verslechtert (zie rubriek 4.2), dient te worden overwogen tot een andere behandeling over te gaan die aanbevolen is in het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol).
Slovak: má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Slovak: • refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu so STAYVEERom.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Dutch: Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag bij gezonde vrijwilligers resulteerde in aanvankelijke plasmadalspiegels van bosentan ongeveer 48 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Dutch: Aan het einde van dit onderzoek was er geen verschil in het totaal aantal ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen, noch in mortaliteit, tussen met bosentan en met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených bosentanom a pacientov,
Dutch: Gedurende de 24 weken behandeling tijdens het onderzoek bleef 40,6% (26/64) op bosentan monotherapie zonder verslechtering van PAH te ervaren.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352 [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Dutch: In vitro in levercelculturen remt bosentan de galzoutuitscheidingspomp.
Slovak: In vitro bosentan inhibuje exportnú pumpu žlčových solí v kultúrach hepatocytov.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Dutch: _______ nov
Slovak: Nie ______
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Dutch: Fluconazol en andere remmers van zowel CYP2C9 als CYP3A4: Gelijktijdige toediening van fluconazol, dat vooral CYP2C9 maar tot op zekere hoogte ook CYP3A4 remt, kan tot sterk verhoogde plasmaconcentraties van bosentan leiden.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Dutch: Verhoogde aminotransferasen geassocieerd met hepatitis (met inbegrip van mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis) en/of geelzucht1 (zie rubriek 4.4)
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Dutch: Ja
Slovak: ALEBO
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Dutch: De mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling was 4,5 (bereik: 0,5-10,0) dagen in de bosentan-groep en 4,0 (bereik: 2,5-6,5) dagen in de placebogroep.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Slovak: Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby STAYVEERom.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van PAH.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Dutch: De behandeling met bosentan liet na 28 weken een significante vertraging van de klinische achteruitgang zien ten opzichte van placebo (respectievelijk 10,7% en 37,1%; p = 0,0015).
Slovak: V 28. týždni bola liečba bosentanom spojená so signifikantným znížením podielu klinického zhoršenia v porovnaní s placebom (10,7
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Dutch: - STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Slovak: - STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Dutch: Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de Cmax- en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Slovak: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu so STAYVEERom.
Dutch: Verhogingen tot ≥ 8 × ULN werden waargenomen bij 3,6% van de met bosentan behandelde patiënten en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Dutch: buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke slaperigheid of moeheid, grieperig gevoel (gewrichtspijn,
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Slovak: Placebo (n=91)
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Slovak: Pacienti boli liečení bosentanom 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a následne 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov.
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van STAYVEER (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: - STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Slovak: - STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Dutch: Digoxine: Gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 500 mg tweemaal daags met digoxine verminderde de AUC, Cmax en Cmin van digoxine met respectievelijk 12%, 9% en 23%.
Slovak: Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba STAYVEERom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Dutch: Bovendien is een toegenomen incidentie van verhoogde aminotransferasen waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met beide geneesmiddelen werden behandeld.
Slovak: Okrem toho bol u pacientov, ktorí sa podrobili súbežnej liečbe glibenklamidom, pozorovaný častejší vzostup hladín aminotransferáz.
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Slovak: Childovo-Pughovo skóre A)
Dutch: Er zijn echter geen effecten op de algemene ontwikkeling, groei, sensorisch of cognitief functioneren en op reproductieve prestaties waargenomen bij 7 (mannetjes) en 19 (vrouwtjes) maal de humane therapeutische blootstelling op dag 21 post partum.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Dutch: Levercirrose, leverfalen1
Slovak: Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Dutch: Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "62,5".
Slovak: Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Dutch: Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Slovak: Krvné testy na zistenie anémie
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Slovak: Glyceroltriacetát Mastenec
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo STAYVEER obsahuje
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na obidva ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =
Dutch: Bosentan wordt uitgescheiden via de gal na metabolisme in de lever door de cytochroom P450-isoenzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Dutch: Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "125".
Slovak: Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Dutch: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: EMA/90284/2018
Dutch: Meer informatie over Steglatro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglatro continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Dutch: De patiënt dient te starten met eenmaal daags 's ochtends één tablet van 5 mg.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 15 mg).
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglatro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Steglatro (ertugliflozine)
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.