FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Spanish: De estos datos no se desprende una indicación clara de un efecto del peso corporal o el IMC sobre la eficacia, en general o específicamente entre las mujeres con obesidad o sobrepeso.
English: Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Spanish: Por otra parte, dado que los limitados datos disponibles no respaldan con certeza la conclusión de que sus efectos anticonceptivos se reduzcan en mujeres con elevado peso corporal, no se recomienda un ajuste de la dosis en el momento actual, y debe eliminarse cualquier información que ya se haya incluido en la sección 4.2 del RCP con referencia al efecto y al peso corporal.
English: • The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
English: Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas respecto a la posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia; por ejemplo, en la categoría de obesidad (IMC ≥ 30) se comunicaron 3 embarazos en el primer análisis y 11 embarazos en el segundo.
English: In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Spanish: En particular, datos limitados y no concluyentes indican que podría reducirse la eficacia de estos medicamentos al aumentar el peso corporal de las mujeres.
English: In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Spanish: Además, el CHMP considera que la realización de un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) puede aportar información que podría ayudar a caracterizar mejor el riesgo de disminución de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC e inhibición de la ovulación.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
English: In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Spanish: En los 2 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) no se observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC, mientras que en los otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC.
English: The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
English: The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
English: The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Spanish: El producto está indicado en la anticoncepción de emergencia en las 120 horas (5 días) siguientes al coito sin protección o a un fallo del método anticonceptivo.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Spanish: Tabla 2: Metaanálisis de los estudios de Creinin et al. (2006) y Glasier et al. (2010)
English: For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
English: During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
English: The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Spanish: El CHMP concluyó que resulta apropiado incluir una advertencia en la sección 4.4 del RCP para indicar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC y que la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección, con independencia de su peso corporal o IMC.
English: N total N pregnancies 0
Spanish: N total N embarazos
English: Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Spanish: • El Comité ha observado que, en vista de los datos actualmente disponibles, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA es favorable, sujeta a las advertencias y otros cambios en la información sobre el producto.
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
English: • The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
English: The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
Spanish: La información del RCP también debe incluirse en el prospecto.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Spanish: Tabla 1: Metaanálisis de 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
English: The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
English: excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se observó una
English: Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados.
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
English: N pregnancies 11
Spanish: N embarazos 11 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
English: N pregnancies 1
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos que evalúan el efecto del elevado peso corporal/IMC sobre la eficacia anticonceptiva son limitados y no concluyentes.
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
English: This summary was last updated in 10-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Spanish: Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Spanish: En tales casos se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Nuwiq
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Nuwiq ellos mismos en su domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Spanish: La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Spanish: Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Nuwiq se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Spanish: El principio activo de Nuwiq, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: Why is Nuwiq approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?