FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due delle formulazioni del prodotto sono molto simili, essendo soluzioni con eccipienti simili che utilizzano come veicolo una proporzione simile di acqua e glicole propilenico.
Polish: Dwie spośród postaci użytkowych produktu są bardzo podobne, ponieważ są to roztwory zawierające podobne substancje pomocnicze, w których podobne są także proporcje wody i glikolu propylenowego użytego jako nośnik.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Santiola, contenente 50 mg di closantel per ml, con l'Irlanda in qualità di Stato membro di riferimento (IE/V/0377/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy złożono wniosek o wprowadzenie do obrotu leku generycznego w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu leczniczego weterynaryjnego Santiola zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze, przy czym jako referencyjne państwo członkowskie występowała Irlandia (IE/V/0377/001/DC).
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Polish: Inna (dopuszczona do obrotu w procedurze krajowej) wersja produktu Flukiver, roztwór do wstrzykiwań, została dopuszczona do obrotu we Francji w 1981 roku; w 2016 roku zmieniono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, a okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) wydłużono z 77 dni do 107 dni z powodu danych przedstawionych podczas procedury wprowadzania zmian.
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
Polish: Produktem referencyjnym jest Flukiver, roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich od 1989 roku.
Italian: Inoltre, i dati emersi dallo studio 2 non sono stati considerati idonei a stabilire tempi di attesa, nemmeno per il prodotto utilizzato in tale studio, poiché la deplezione dei residui è stata studiata solo nel sito di iniezione;
Polish: Ponadto danych z Badania 2 nie uznano za odpowiednie do ustalenia okresów karencji, nawet dla produktu zastosowanego w tym badaniu, gdyż zanikanie pozostałości oceniano tylko w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nelle visceri di ovini
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
Italian: Pertanto, si ritiene che il tasso di assorbimento dal sito di iniezione, misurato in ore/giorni, avrà un'influenza trascurabile sul tasso di eliminazione dai tessuti edibili, che viene misurato in settimane.
Polish: Uważa się zatem, że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia mierzone w godzinach/dniach będzie miało nieistotny wpływ na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych, którą mierzy się w tygodniach.
Italian: Il primo studio utilizzava incroci merino, allevati per la produzione di carne, mentre il secondo studio utilizzava pecore di razza ripollesa, allevate per la produzione di carne e latte.
Polish: Do pierwszego badania włączono krzyżówki linii rasy merynos, które hoduje się na mięso, natomiast do drugiego badania włączono owce rasy Ripollesa hodowane zarówno na mięso, jak i dla produkcji mleka.
Italian: Non utilizzare nell'anno precedente il primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano.
Polish: Nie stosować w okresie 1 roku przed pierwszym wykotem jagniąt u maciorek owczych, które mają produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Italian: • dai dati forniti, si conclude che lo studio completo relativo alla deplezione dei residui fornito per "Flukiver 5 %" (studio 1) possa essere considerato come lo studio cardine, in quanto ben documentato e conforme ai requisiti attuali.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych stwierdzono, że przedłożone dla produktu Flukiver 5% badanie dotyczące całkowitego zanikania pozostałości (Badanie 1) można uznać za badanie kluczowe, ponieważ zostało dobrze opisane i prowadzone było zgodnie z aktualnymi wymogami.
Italian: Valutazione del beneficio
Polish: Ocena korzyści
Italian: Il Regno Unito ha quindi ritenuto necessario sottoporre la questione al CVMP al fine di proteggere la sicurezza dei consumatori nell'Unione e ha chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili relativi alla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri).
Polish: Z tego względu Wielka Brytania uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) i poprosiła Komitet o weryfikację wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (mięso i podroby).
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Italian: Non autorizzato per l'uso nelle pecore che producono latte per il consumo umano, nemmeno durante il periodo di asciutta.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u maciorek owczych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, także w okresie braku mleka.
Italian: È stato anche mostrato che, in generale, maggiore è il volume di iniezione, più lento è il tasso di assorbimento dal sito di iniezione.
Polish: Wykazano również, że na ogół im większa jest objętość iniekcji, tym wolniej produkt wchłaniania się z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, che non erano comparabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e documentazione, e conseguentemente dei loro risultati.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uczestniczące w procedurze przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości, które były nieporównywalne pod względem wiarygodności danych, planu badania i sprawozdawczości, a w konsekwencji ich wyników.
Italian: Considerando le proporzioni relative di questi eccipienti, non vi era motivo di aspettarsi che la viscosità del prodotto contenente formale di glicerina fosse superiore a quella di alcuni degli altri prodotti oggetto di questo rinvio.
Polish: Biorąc po uwagę względne proporcje tych substancji pomocniczych, nie ma powodu przewidywać, że lepkość produktu zawierającego formal glicerolu byłaby większa od lepkości niektórych spośród innych produktów uwzględnionych w tym wniosku o wydanie opinii.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Italian: Un altro prodotto presenta glicole propilenico come veicolo principale e non contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Inny produkt zawiera glikol propylenowy jako główny nośnik, ale w ogóle nie zawiera wody do wstrzykiwań.
Italian: Anche se l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non è stata valutata in modo specifico nell'ambito di questo rinvio, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni con i parassiti menzionati.
Polish: Mimo, że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów w leczeniu owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zarażeń wyszczególnionymi pasożytami.
Italian: Quando somministrato per via parenterale, closantel viene assorbito in modo relativamente rapido nella circolazione sistemica (Tmax = 8 - 24 h) ed è altamente legato all'albumina nel plasma.
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
Italian: In termini di sensibilità, il limite di quantificazione nello studio 1 è stato definito come 150 µg/kg nel muscolo, mentre il limite di quantificazione nello studio 2 è stato meno sensibile, pari a 500 µg/kg.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
Italian: Lo studio 2 ha esaminato solo i siti di iniezione e i dati di questo studio non possono essere confrontati o combinati con i dati dello studio 1 a causa delle differenze nella conduzione degli studi.
Polish: W Badaniu 2 oceniano wyłącznie miejsca wstrzyknięcia, a danych z tego badania nie można porównać ani zestawić z danymi z Badania 1 z powodu różnic w sposobie prowadzenia tych badań.
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2016 con 20 animali trattati (cinque gruppi di sesso misto costituiti da quattro animali) e un gruppo di controllo costituito da due animali non trattati.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2016 roku u 20 leczonych zwierząt (pięć grup mieszanej-płci po cztery zwierzęta w każdej) z grupą kontrolną złożoną z dwóch zwierząt nieleczonych.
Italian: Non sono stati forniti dati relativi alla deplezione dei residui per gli ultimi due prodotti citati.
Polish: Dla dwóch ostatnich wymienionych produktów nie przedstawiono żadnych danych dotyczących zanikania pozostałości.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui per il tessuto marcatore, il fegato, non consentono una determinazione statistica di un tempo di attesa (l'ipotesi di una distribuzione normale degli errori non è stata confermata).
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkance znacznikowej, wątrobie, nie pozwalają określić okresu karencji metodami statystycznymi (nie potwierdzono założenia o rozkładzie normalnym błędów pomiarowych).
Italian: Nello studio conforme alla BPL, i siti di iniezione sono stati prelevati nei giorni 2, 7, 14, 24 e 29 dopo il trattamento e analizzati utilizzando un metodo di analisi HPLC-FD, convalidato conformemente ai requisiti attuali.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Italian: Il CVMP ha considerato se fosse necessario limitare il volume di iniezione, per attenuare eventuali incertezze sull'effetto delle differenze di formulazione nei siti di iniezione.
Polish: CVMP rozważał, czy konieczne byłoby ograniczenie objętości iniekcji w celu zmniejszenia wszelkich wątpliwości dotyczących wpływu różnic postaci użytkowej w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Il prodotto utilizzato nello studio 2 "Endoex Solucion Injectable" presenta un livello di glicole propilenico che non è paragonabile al prodotto utilizzato nello studio 1.
Polish: Zawartość glikolu propylenowego w produkcie „Endoex Solution Injectable" stosowanym w Badaniu 2 jest na poziomie nieporównywalnym z jego zawartością w produkcie stosowanym w Badaniu 1.
Italian: Le dosi raccomandate sono di 2,5 mg o 5 mg di closantel per kg di peso corporeo per bovini e ovini, a seconda delle specie parassite e/o dello stadio parassitario al momento del trattamento.
Polish: Zalecane dawki klozantelu u bydła i owiec to 2,5 mg lub 5 mg na kilogram masy ciała, zależnie od gatunku pasożyta lub stadium rozwojowego pasożyta w czasie leczenia.
Italian: L'analisi dei tessuti degli ovini differiva tra i due studi: lo studio 1 ha utilizzato il metodo analitico LC-MS/MS e lo studio 2 ha utilizzato il metodo HPLC-FD.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Italian: La prima rilevazione temporale in cui tutti i residui sono al di sotto del LMR autorizzato è a 89 giorni e, con l'aggiunta di un margine di sicurezza del 20 % che tenga conto della variabilità della deplezione tra gli animali utilizzati, viene calcolato un tempo di attesa di 107 giorni;
Polish: Pierwszy termin, w którym ilość wszystkich pozostałości była niższa od zatwierdzonych wartości MRL, wypada na 89 dni po leczeniu, a po dodaniu przedziału bezpieczeństwa wynoszącego 20% w celu uwzględnienia zmienności schematu zanikania pozostałości u zwierząt włączonych do badań wyliczono, że okres karencji ma trwać 107 dni;
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2009, con 30 animali trattati (5 gruppi di sesso misto costituiti da sei animali) e un gruppo di controllo costituito da un animale non trattato.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2009 roku u 30 leczonych zwierząt (5 grup mieszanej-płci po sześć zwierząt w każdej) z grupą kontrolną złożoną z jednego zwierzęcia nieleczonego.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del rinvio e i dati disponibili, il CVMP ha concluso che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati dovrebbero essere modificati a 107 giorni per garantire la sicurezza dei consumatori.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione na 107 dni w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Italian: Le concentrazioni dei residui di closantel erano inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) a 19 giorni dalla somministrazione nel rene, a 40 giorni nel muscolo e nel tessuto adiposo e a 89 giorni nel fegato.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu było niższe niż najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) 19 dni po podaniu w nerkach, 40 dni po podaniu w mięśniach i tkance tłuszczowej oraz 89 dni po podaniu w wątrobie.
Italian: La viscosità del glicole propilenico è più elevata di quella del formale di glicerina che è superiore alla viscosità dell'acqua.
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
Italian: • poiché sono stati forniti dati che dimostrano che l'impatto della formulazione sul tasso di assorbimento dal sito di iniezione è di minore importanza rispetto al tasso molto lento di eliminazione dagli altri tessuti edibili, il tempo di attesa di 107 giorni derivato dallo studio 1 può essere estrapolato a tutti i prodotti interessati;
Polish: • ponieważ przedstawiono dane, które wykazały że wpływ postaci użytkowej na tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia ma niewielkie znaczenie w porównaniu z bardzo wolnym tempem eliminacji z innych tkanek jadalnych, okres karencji wynoszący 107 dni wyliczony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty;
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne e visceri) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di closantel di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne e visceri di ovini trattati con questi prodotti.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące czasu trwania zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (mięso i podroby), który w przypadku pewnych produktów może nie wystarczyć do spadku stężenia pozostałości klozantelu poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, narażając w ten sposób konsumentów na ryzyko związane ze spożyciem mięsa i podrobów pochodzących z owiec leczonych tymi produktami.
Italian: Poiché sono stati raccolti solo i dati per i siti di iniezione nello studio 2, sarebbe stato possibile combinare o confrontare i dati degli studi 1 e 2 solo per la deplezione da questo tessuto.
Polish: Ponieważ w Badaniu 2 zebrano dane dotyczące jedynie miejsc wstrzyknięcia, możliwe byłoby zestawienie lub porównanie danych z badań 1 i 2 dotyczących zanikania pozostałości wyłącznie w tej tkance.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che la conduzione dei due studi sia stata sufficientemente simile da consentire tale confronto e, pertanto, di giungere a conclusioni sull'impatto che la formulazione potrebbe avere avuto sulla deplezione del sito di iniezione.
Polish: Nie uznano jednak, że te dwa badania przeprowadzono w sposób podobny w stopniu wystarczającym, by można było przeprowadzić to porównanie i w związku z tym wyciągnąć wnioski dotyczące możliwego wpływu danej postaci użytkowej na zanikanie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: • i dati dello studio 1 mostrano che il fegato è il tessuto che determina il tempo di attesa e che il "metodo alternativo", come raccomandato nella nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95), debba essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto le ipotesi statistiche non sono tutte confermate quando si cerca di utilizzare l'analisi statistica di elezione.
Polish: • na podstawie danych z Badania 1 wykazano, że tkanką służącą do określenia okresu karencji jest tkanka wątroby i że do określenia okresu karencji należy wykorzystać „metodę alternatywną" zalecaną w notatce CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95), jako że nie potwierdzono wszystkich założeń statystycznych, próbując zastosować preferowaną analizę statystyczną.
Italian: Closantel è un salicilanilide antielmintico, un agente antiparassitario sintetico efficace contro distoma epatico, nematodi ematofagi e stadi larvali di alcuni artropodi negli ovini e nei bovini.
Polish: Klozantel jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy salicylanilidów, syntetycznym środkiem przeciwpasożytniczym skutecznie działającym na przywry wątrobowe, nicienie żywiące się krwią oraz larwalne stadia stawonogów u owiec i bydła.
Italian: Di conseguenza, è stato definito un tempo di attesa di 107 giorni, utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota del CVMP per le indicazioni sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: W konsekwencji ustalono, że okres karencji ma wynosić 107 dni, stosując metodę alternatywną, zgodnie z notatką CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: Si è ritenuto che la presenza di formale di glicerina in un prodotto abbia meno effetto del glicole propilenico sulla viscosità complessiva del prodotto, rispetto a quella dell'acqua.
Polish: Uznano, że obecność formalu glicerolu w jednym produkcie miałaby mniejszy wpływ niż obecność glikolu propylenowego na całkowitą lepkość tego produktu w porównaniu z wodą.
Italian: Sono stati forniti dati sulle proprietà fisico-chimiche dei diversi solventi utilizzati in queste formulazioni del prodotto, in particolare per quanto riguarda le loro viscosità relative e in che modo ciò influenzi l'assorbimento dal sito di iniezione.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące właściwości fizykochemicznych różnych rozpuszczalników zastosowanych w tych postaciach użytkowych produktu, a zwłaszcza ich względnej lepkości oraz jej wpływu na wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Farmacocinetica
Polish: Farmakokinetyka
Italian: Il comitato ha ritenuto che, a causa del metabolismo lento e limitato di closantel, dell'elevato legame con le proteine e dell'elevata ritenzione nel plasma e del lungo tempo di eliminazione dai tessuti, le differenze osservate nelle formulazioni del prodotto, che possono portare a tassi diversi di assorbimento dal sito di iniezione, non dovrebbero influenzare il tasso finale di eliminazione dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zmian w drukach informacyjnych;
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio preliminare non conforme alla BPL, solo i tessuti del sito di iniezione sono stati prelevati per l'analisi.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari interessati rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr. allegato III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Italian: La concentrazione dei residui di closantel nei campioni del nucleo del sito di iniezione era inferiore al LMR a 29 giorni dalla somministrazione.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
Polish: W czasie prowadzenia badania samice owiec nie były w okresie laktacji.
Italian: Sono stati forniti dati, basati sulla farmacocinetica di closantel, che hanno dimostrato che le differenze di formulazione, e quindi le potenziali differenze nei tassi di assorbimento dal sito di iniezione, non influenzano l'eliminazione complessiva dai tessuti edibili, diversi dal sito di iniezione stesso.
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Italian: I residui nel sito di iniezione erano inferiori al LMR per il muscolo a 61 giorni dalla somministrazione.
Polish: Stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia było niższe niż wartość MRL dla mięśni 61 dni po podaniu.
Italian: È stato definito un tempo di attesa di 41 giorni, in seguito alla valutazione statistica dei dati relativi alla deplezione dei residui utilizzando il software WT1.4.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.