FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
Dutch: Werkzaamheid bij verschillende soorten tumoren
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
French: Retournez le flacon.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
French: Gélules à avaler en entier.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
French: Génotoxicité et cancérogénicité
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
French: Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans, à la dose recommandée, la Cmax et l'AUC seront vraisemblablement similaires à celles observées chez l'adulte.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
French: Adolescents (n = 8)c
Dutch: Adolescenten (n=8)c
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
French: Patients (n = 102)
Dutch: Patiënten (n=102)
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Dutch: 33% 4%; 78% NB
French: Aucun effet pertinent sur la fertilité n'a été observé lors des études de toxicité à doses répétées (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
French: La protéine de fusion TRK peut provoquer la croissance incontrôlée des cellules et le cancer.
Dutch: Het TRK-fusie-eiwit kan leiden tot een ongecontroleerde celgroei en kanker.
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Dutch: 100% 3%; 100% NB
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Dutch: Neurologische reacties die leidden tot dosisaanpassing omvatten duizeligheid (2%).
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
French: Le larotrectinib a été administré à des rats juvéniles du jour 7 suivant leur naissance (JSN) jusqu'au jour 70.
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
French: Augmentations des transaminases
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Dutch: VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven.
French: Patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,0 m2
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
French: Patients pédiatriques (n = 37)
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
French: Patients adultes et pédiatriques dont la surface corporelle est d'au moins 1,0 m2
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Dutch: c Adolescenten (12 tot 18 jaar): geen bijwerkingen van graad 3 en 4 werden gerapporteerd.
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
French: La dose initiale de VITRAKVI doit être réduite de 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) à sévère (stade Child-Pugh C).
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
French: Les fusions de gènes résultant de réarrangements chromosomiques des gènes humains NTRK1, NTRK2 et NTRK3 entraînent la synthèse de protéines de fusion TRK oncogéniques.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
French: Aucune étude clinique portant sur les interactions avec les substrats de l'OATP1B1 n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
French: Enfants (n = 15)b
Dutch: Kinderen (n=15)b
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Dutch: Verworven resistentiemutaties zijn waargenomen na progressie tijdens het gebruik van TRK-remmers.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Dutch: In de aanbevolen dosis was de Cmax bij pediatrische patiënten (≥ 3 maanden tot < 12 jaar oud) hoger dan bij volwassenen, maar de AUC was vergelijkbaar met die bij volwassenen.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines a Nourrissons et tout-petits (28 jours à 23 mois) : un cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) de grade 4 a été rapporté.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Dutch: - Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water.
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Dutch: VITRAKVI wordt uitsluitend gebruikt wanneer - deze tumoren gevorderd zijn of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn, of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken en - er geen bevredigende behandelopties zijn.
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
French: La toxicité systémique a été évaluée dans des études chez le rat et le singe suite à des administrations orales une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 3 mois.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Dutch: - sucrose: het kan schadelijk zijn voor het gebit.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid en kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Un raccourcissement du QTcF a été observé lors de l'administration de VITRAKVI, l'effet maximal moyen ayant été observé entre 3 et 24 heures après la Cmax, avec une réduction de la moyenne géométrique du QTcF par rapport à l'inclusion de -13,2 msec (compris entre -10 et -15,6 msec).
Dutch: Er werd een verkorting van het QTcF-interval waargenomen bij toediening van VITRAKVI, waarbij een maximaal gemiddeld effect werd waargenomen tussen 3 en 24 uur na Cmax, met een afname van het geometrisch gemiddelde QTcF-interval ten opzichte van de uitgangssituatie van -13,2 msec (spreiding: -10 tot -15,6 msec).
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Dutch: Tumorresponsen werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RANO- of RECIST v1.1 criteria.
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
French: Propylène glycol : l'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
French: 100 mg une fois par jour
Dutch: 100 mg eenmaal daags
French: Les cas de grade 3 incluaient deux cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) et un cas d'anémie.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 omvatten twee gevallen van neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) en één geval van anemie.
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations haute densité
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten had VITRAKVI gedurende minstens 12 maanden gekregen en 30% gedurende minstens 18 maanden, waarbij de follow-up nog doorliep op het moment van de analyse.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
French: MS : maladie stable + signifie « en cours » a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 b Les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ont été évalués par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 c non sécrétoire
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
French: Embryotoxicité / tératogénicité
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
French: Des effets sur la croissance et le système nerveux ont été observés au niveau de dose correspondant à 0,5 à 4 fois l'AUC à la dose recommandée.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
French: Résumé des études
Dutch: Overzicht van onderzoeken
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Dutch: Van de 125 patiënten behandeld met VITRAKVI, waren er 37 (30%) patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar oud.
French: - Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté si un effet indésirable ne se résout pas dans les 4 semaines.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
French: Solution limpide jaune à orange.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
French: Des augmentations des ALAT et ASAT ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
French: L'expérience de surdosage avec VITRAKVI est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
French: Chez 36 sujets sains adultes recevant des doses uniques comprises entre 100 mg et 900 mg, VITRAKVI n'a pas entraîné d'allongement de l'espace QT cliniquement pertinent.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
French: - moins de 1 mmol (ou 23 mg) de sodium par 5 mL, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Dutch: - minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Dutch: Elke ml drank bevat 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propyleenglycol en 0,2 mg methylparahydroxybenzoaat.