FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
Bulgarian: Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Bulgarian: Преди инжектиране
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Hungarian: 2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy ezt a tartályt, ha megtelt, úgy dobja el, ahogy arra kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Bulgarian: Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате Tremfya
Hungarian: héten a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето / Резултати, съобщени от пациента
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Hungarian: Jelpontszám = 0, n (%) 16.
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Hungarian: Adalimumab (N = 334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Hungarian: A VOYAGE 1 vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatos guszelkumab-kezelést kaptak, a PASI 90 válaszarány fennmaradt az 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Hungarian: héten a placebóhoz képest „tiszta" vagy „minimális" bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Hungarian: Tünetpontszám = 0, n (%) 16.
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Hungarian: EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás,
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Hungarian: héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Hungarian: Ellenőrző ablak
Bulgarian: Прозорче
Hungarian: Adalimumab (N = 248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Hungarian: Nagyon gyakori Felső légúti fertőzések Gyakori
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben, automatikus tűvédővel ellátott, előretöltött injekciós tollba szerelve.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Hungarian: Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: - Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlítása esetén.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Hungarian: Azok a 0. héten adalimumabra randomizált betegek, akik PASI 90 non-reszponderek voltak, a 28. és a 32.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Hungarian: DLQI, a betegek kiindulási pontszáma
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Hungarian: Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Hungarian: • Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Hungarian: 52 hetes kezelés
Bulgarian: 52 седмици лечение
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Hungarian: Éjszakai
Bulgarian: Нощна
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Bulgarian: 6 Колко инсулин е останал?
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Hungarian: Az alkalmazás időzítésének rugalmassága
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
Hungarian: A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
Bulgarian: Резултати от мета-анализа на хипогликемията
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Bulgarian: Нощна тежка2
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
Hungarian: Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Hungarian: - A gyógyszertárakba/diabetológiai szakrendelőkbe kihelyezendő plakát.
Bulgarian: - Плакат за излагане в аптеки/диабетни отделения; - Брошури за пациента.
Hungarian: • Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
Bulgarian: нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите.
Hungarian: 5.1 pont).
Bulgarian: точка 5.2).
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttnél/csecsemőnél metabolikus hatások nem várhatók.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Bulgarian: Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Hungarian: Azt a Tresiba injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ritka esetekben ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Hungarian: Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете