FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
Danish: Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
Danish: Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Benepali huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
Danish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Maltese: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Benefiċċji/riskji
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Danish: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Danish: Overtrukket tablet
Maltese: Pillola miksija
Danish: Benfluorex virker på kulhydratmetabolismen.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Danish: • CHMP tog benefit/risk-forholdet for benfluorex under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for hjerteklapsygdomme ikke er acceptabel, eftersom fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2diabetes.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Maltese: F'Ċipru u l-Lussemburgu, ilprodotti mediċinali li fihom benfluorex ma kinux ikkummerċjalizzati aktar.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Danish: Efter modtagelsen af den hurtige varsling besluttede Portugals kompetente myndighed ligeledes at suspendere markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Portugal den 30. november 2009.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM BENFLUOREX (ara l-Anness I)
Danish: Hos dyr er følgende virkninger blevet observeret: - fremme af udfældning og anvendelse af glukose i cellerne (rotter); - reduktion af hyperglykæmi hos rotter med diabetes (uanset om de fik insulin eller ej), reduktion af hyperglykæmi (målt efter testområdet for glukosetolerance) hos kaniner.
Maltese: - L-iffaċilitar tal-preċipitazzjoni u l-użu ta' glukożju fiċ-ċelloli (firien); - It-tnaqqis fl-ipergliċemija fil-firien dijabetiċi (deprivati mill-insulina jew le), tnaqqis fl-ipergliċemija (imkejla premezz taż-żona tat-test tat-tolleranza tal-glukożju) fil-fniek.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".
Danish: Den 25. november 2009 udsendte Frankrigs kompetente myndighed (Afssaps) en hurtig varsling til medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen om myndighedens beslutning om i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, at suspendere markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Frankrig som følge af en øget risiko for tegn på kardiotoksicitet (hjerteklapsygdomme) med benfluorex.
Maltese: Fil-25 ta' Novembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (Afssaps) ħarġet Twissija Rapida biex tinforma lill-Istati Membri, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fi Franza minħabba riskju akbar ta' sinjal ta' kardjotossiċità (mard tal-valvoli tal-qalb) bi benfluorex.
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b'SLE attiva, Benlysta mogħti b'infużjoni ntwera li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura ta' żieda għal SLE attiva.
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Maltese: Normalment, il-limfoċiti B jipproduċu antikorpi li jgħinu fil-ġlieda kontra linfezzjonijiet.
Danish: Vent indtil…
Maltese: Then wait until...
Danish: Tid (uger)
Maltese: Time (weeks)
Danish: Vent 30 minutter min
Maltese: Wait for 30 minutes
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Maltese: Slowly move your thumb back
Danish: Før brug
Maltese: Before use
Danish: Må ikke sælges separat.
Maltese: Tbigħux separatament.
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Maltese: ...purple indicator stops moving
Danish: første "klik"
Maltese: first "click"
Danish: andet "klik"
Maltese: second "click"
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Danish: Del af multipakning.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Danish: Subgruppe
Maltese: Sottogrupp
Danish: Respons, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Danish: Respons
Maltese: Responders
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Danish: SLE Responder Index (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Danish: Inspektions -vindue i d
Maltese: Inspection window
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Danish: Observeret forskel vs placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Danish: • en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Danish: • migræne
Maltese: • emigranja
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Maltese: Push the plunger all the way down
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Danish: Alder og etnisk baggrund
Maltese: Età u razza
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Danish: Depression og suicidalitet
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Danish: • diarré, opkast
Maltese: • dijareja, rimettar
Danish: Citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose, polysorbat 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Danish: • kvalme, diarré.
Maltese: • dardir, dijarea.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Danish: Figur 8
Maltese: Figura 8
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Danish: FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Placebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Danish: Placebo (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss, steady-state volume) ta' distribuzzjoni ta' madwar 5 litri.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Maltese: Needle guard activated
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Danish: • høj temperatur eller feber
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Danish: af den undersøgte population.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Maltese: B jew ma' cyclophosphamide.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Danish: s.c.
Maltese: GC).
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Danish: Figur 2
Maltese: Figure 2
Danish: Benlysta fyldt pen
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Maltese: Piż tal-ġisem/Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI)
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)