FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
Bulgarian: Protium не трябва да се използва като част от комбинирано лечение за премахване на H. pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция или умерена до тежка степен на чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността му в комбинирано лечение на такива пациенти.
Swedish: Avseende hypersensitivitet och samtidig användning av atazanavir gäller kommentarerna rörande dosering med tablett 20 mg.
Bulgarian: По отношение на свръхчувствителността и едновременната употреба с атазанавир, се вземат предвид коментарите, предоставени за таблетки 20 mg.
Swedish: Clarithyromycin, metronidazol, tinidazol och amoxicillin används i stor utsträckning i Europa för att utrota H. pylori.
Bulgarian: Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.
Bulgarian: Разяснени са общият текст за класификация на честотите и нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в опита след пускане на пазара, и са преразгледани честотите на някои нежелани реакции.
Swedish: CHMP godkände behandling vid behov som ett lämpligt alternativ vid symtomgivande gastroesofagal refluxsjukdom.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост" е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
Swedish: Inga särskilda risker för överdosering förväntas, och innehavaren av godkännandet för försäljning gav exempel på studier som visar att doser på 120 mg/dag oralt och ända upp till 320 mg/dag oralt under flera år för vissa patienter tolererades väl, och så även 240 mg intravenöst.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
Swedish: Inbegripandet av substanserna diklofenak, naproxen och piroxikam motiveras av den rekommenderade samförskrivningen enligt NSAID-relaterade indikationen för magsårsprevention, och omnämns separat.
Bulgarian: Включването на вещества като диклофенак, напроксен и пироксикам е обосновано от препоръчителната им едновременна употреба според показанието за предотвратяване на язви, свързани с НСПВС, и те са посочени отделно.
Swedish: Den farmaceutiska utvecklingen, beskrivningen av tillverkare och deras aktiviteter, förpackning och behållare, använda hjälpämnen, beskrivning av frisläppande, den nedre beräknade gränsen för hållbarhet för den medicinska produkten, tillsats av besläktade substanser, renhetstest, referensstandarder för den medicinska substansen och besläktade substanser och stabiliteten hos den medicinska produkten anses generellt sett som godtagbara.
Bulgarian: Фармацевтичното развитие, описанието на производителите и техните действия, опаковките и контейнерите, използваните помощни вещества, спецификациите за разпространение, долната граница на спецификациите за срок на годност, включването на свързаните вещества и стабилността на лекарствения продукт като цяло се смятат за приемливи.
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Bulgarian: Пантопразол е показал еднаква ефективност с другите инхибитори на протонната помпа по отношение на антисекреторната сила на действие.
Swedish: En randomiserad dosfinnande studie visade statistiskt signifikanta skillnader mellan 20 mg och 40 mg, och tydde på att pantoprazol i en daglig dos på 40 mg är den rekommenderade säkra dosering som har effekt.
Bulgarian: Рандомизирано проучване за определяне на дозировката показва статистически значими разлики между 20 mg и 40 mg, като по този начин показва, че пантопразол в дневна доза от 40 mg е препоръчителната ефикасна и безопасна дозировка.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Bulgarian: За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
Swedish: Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
Swedish: I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
Bulgarian: В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
Swedish: Litteraturen visar att denna interaktion existerar och är kopplad till förändringar i gastriskt pH som kan leda till att biotillgängligheten minskar hos atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН.
Swedish: Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.
Swedish: De epidemiologiska studierna ansågs dock motstridiga och heterogena, och de kliniska studierna av farmakodynamik och farmakokinetik visade ingen påverkan på clopidogrels antitrombocyteffekt på pantoprazol, vilket var betryggande.
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
Swedish: När det gäller ventrikelsår presenterades data från två kliniska prövningar och en metaanalys.
Bulgarian: За язва на стомаха са предоставени данните от две клинични изпитвания и един мета-анализ.
Swedish: CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
Swedish: Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
Bulgarian: Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Swedish: När det gäller duodenalsår presenterades data från flera randomiserade prövningar där man jämförde pantoprazol med ranitidin.
Bulgarian: По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
Bulgarian: В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
Swedish: Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
Bulgarian: Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
Swedish: Även vid icke-erosiv esofagit visade sig PPI-behandling vara en rimlig strategi för att kontrollera symtomen, men betydelsen av daglig underhållsbehandling är inte lika uppenbar som vid behandling "vid behov".
Bulgarian: В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост".
Swedish: Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
Bulgarian: pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти.
Swedish: CHMP noterade att samtliga indikationer redan tidigare motiverats till fullo och antog tre harmoniserade terapeutiska indikationer för beredningen 40 mg intravenöst.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
Bulgarian: Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in modul 2.3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg daterad mars 2009 och för pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad december 2008, liksom modul 3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg och pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad april 2009.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
Swedish: CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
Bulgarian: CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
Swedish: En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
Bulgarian: Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен.
Swedish: Pantoprazol visades vara överlägset ranitidin och hade jämförbar läkningsfrekvens med omeprazol efter två och fyra veckors behandling.
Bulgarian: Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
Swedish: Sambandet mellan NSAID och komplikationer i övre magtarmkanalen är väl känt, och de belägg som finns för att syra förvärrar NSAID-framkallade skador motiverar reducering av sådana skador genom syrahämning.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
Swedish: CHMP noterade även att publicerad litteratur om samtidig användning av PPI och clopidogrel tyder på att clopidogrel kan ha mindre effekt hos patienter som får PPI och begärde en redogörelse från innehavaren av godkännandet för försäljning om denna eventuella interaktion.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
Swedish: När det gäller långtidsbehandling och prevention av recidiv av refluxesofagit sammanfattade innehavaren av godkännandet för försäljning sju studier över långtidsbehandling (6-12 månader) som visar att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin avseende läkning och recidivfrekvens.
Bulgarian: За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
Swedish: På samma sätt harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (enterotabletter).
Bulgarian: Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки).
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
Swedish: Ytterligare en studie av patienter med ZES under stabil oral PPI-behandling visade att en övergång till pantoprazol intravenöst i doser på 80-120 mg var 8:e till var 12:e timme kunde kontrollera magsyraproduktionen.
Bulgarian: Друго проучване при пациенти със синдром на Zollinger Ellison със стабилна перорална терапия с инхибитори на протонната помпа показва, че преминаване към интравенозен пантопразол в дози от 80 mg до 120 mg на всеки 8 до 12 часа може да контролира секрецията на киселина.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Bulgarian: В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция.
Swedish: Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
Bulgarian: Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet förslås att en tid på 1 år efter EG-beslutet gäller för alla dokument så att de kan skickas in i ett och samma paket (se bilaga IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични изпитвания, хармонизираните ръководства за дозиране при монотерапия, когато комбинираната терапия не е възможна, и дозировката за синдрома на Zollinger-Ellison, и други състояния с патологична свръхсекреция се приемат за обосновани.
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Swedish: Talrika uppgifter stöder behandling med antisekretoriska läkemedel för patienter med esofagala syndrom med GERD, och det finns rikhaltiga bevis för att läkemedelsklassen PPI har bättre effekt för dessa patienter än H2-receptorblockerare.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Bulgarian: Pylori има различия в отделните региони и алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
Swedish: CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
Bulgarian: CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция.
Swedish: Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение се препоръчва доза от максимум 20 mg дневно, въпреки това предложената дозировка от 40 mg през ден не може да бъде подкрепена поради липсата на данни за ефикасността.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор