FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach przedklinicznych obserwowano mineralizację ektopową, najczęściej w nerkach, u zdrowych zwierząt otrzymujących burosumab w dawkach skutkujących stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym 2,58 mmol/l (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, D-sorbitol E 420, polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Polish: • wysypka;
Hungarian: • kiütés;
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest poniżej dolnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, można stopniowo zwiększać dawkę o 0,4 mg/kg mc. do uzyskania maksymalnej dawki 2,0 mg/kg mc. (dawka maksymalna: 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26)
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Hungarian: A csontokban a buroszumab farmakológiai hatásával, valamint a foszfát csontmineralizációban, -anyagcserében és -átépülésben betöltött szerepével összhangban lévő változások következtek be.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: (-19,6%, p < 0,0001).
Hungarian: hétre (-19,6%, p < 0,0001).
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (radiographic global impression of change, RGI-C) A UX023CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságának értékelésére alkalmazott RSS-rendszer kiegészítéseként a beteg rachitisének kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgáló, RGI-C nevű relatív értékelő skálát is alkalmazták, amellyel egy 7 pontos ordinális skála segítségével értékelték ugyanazokat az elváltozásokat, mint amelyeket a RSS-val értékeltek.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, należy wstrzymać podanie kolejnej dawki i ponownie zbadać stężenie fosforanów w surowicy na czczo w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük: o bőrpír vagy bőrkiütés; o fájdalom vagy viszketés; o duzzanat; o vérzés vagy véraláfutás.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
Hungarian: Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Polish: Maksymalne stężenie burosumabu w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia burosumabu w surowicy od czasu (ang. area under the curve, AUC) jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 0,1-2,0 mg/kg mc.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia stężenie fosforanów w surowicy na czczo powinno być poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Polish: Dodatnia zmiana w skali RGI-C oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Polish: U chorych na XLH obserwowana objętość dystrybucji burosumabu jest bliska objętości osocza, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Polish: Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Polish: Może on również wykonywać badania ultrasonograficzne (USG) nerek, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi) i mineralizacji ektopowej (odkładanie się wapnia w tkankach, np. w nerkach).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Hungarian: A gesztációs idő lerövidülését és ezzel összefüggésben a koraszülések előfordulási gyakoriságának fokozódását figyelték meg vemhes majmoknál legalább 0,3 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett, amelyek a várható klinikai koncentrációkhoz képest legalább 0,875-1,39-szoros boruszumab-expozíciónak felelnek meg.
Polish: Burosumab wykrywano w surowicy pobranej z płodów, co wskazuje, że przenikał on przez łożysko do płodu.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Polish: Kiedy nie stosować leku CRYSVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Polish: Lek CRYSVITA zawiera sorbitol Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Hungarian: A CRYSVITA szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Hungarian: A CRYSVITA-t kéthetente adják be, injekció formájában.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średnia najmniejszych kwadratów (SE) ogólnego wyniku w skali RGI-C wynosiła +2,33 (0,08) u wszystkich 13 pacjentów (p < 0,0001)
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (RGI-C) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az RGI-C-összpontszám esetében a legkisebb négyzetek átlaga (SE) +2,33 (0,08) volt mind a 13 betegnél (p<0,0001), ami a rachitis gyógyulását igazolja.
Polish: W badaniu UX023-CL205 średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy na czczo wzrosło z 0,81 (0,092) mmol/l na początku badania do 1,12 (0,158) mmol/l w tygodniu 40.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
Hungarian: Ha az éhgyomri foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartományon belül van, változatlan dózist kell fenntartani.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Polish: Ujemna zmiana w skali Rickets Severity Score oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Hungarian: A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Polish: W badaniu UX023-CL201 z udziałem dzieci i młodzieży 52 pacjentów w wieku 5-12 lat (średnia: 8,5 roku; odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD): 1,87) chorych na XLH poddawano leczeniu przez 64 tygodnie.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 52, 5 és 12 év közötti (átlag: 8,5 év; SD: 1,87), XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek 64 héten át.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci mieli na początku badania krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych oraz otrzymywali doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 7 (2,4) lat.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén majdnem mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és a betegek előzőleg átlagosan (SD) 7 (2,4) éven át kaptak orális foszfátot és D-vitamin-analógokat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy również oznaczać 4 tygodnie po każdym dostosowaniu dawki.
Hungarian: Az éhgyomri foszfátszintet minden dózismódosítás után 4 héttel is meg kell határozni.
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201
Hungarian: 2. táblázat: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban buroszumabbal kezelt 5-12 éves gyerekeknél a rachitis tekintetében tapasztalt válaszreakció
Polish: Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Obserwowano działania niepożądane w badaniach nieklinicznych na zdrowych zwierzętach przy ekspozycji skutkującej stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym granicę normy.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Polish: Nie prowadzono badań burosumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W grupie otrzymującej burosumab co 2 tygodnie, średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy wzrosło z 0,77 (0,13) mmol/l na początku badania do 1,07 (0,13) mmol/l w tygodniu 40. i utrzymało się do tygodnia 64 na poziomie 1,08 (0,14) mmol/l.
Hungarian: Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Polish: Od czasu do czasu będą również prowadzone badania poziomu parathormonu w surowicy.
Hungarian: Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Polish: Stosowanie burosumabu skutkowało wzrostem stężenia fosforanów w surowicy oraz maksymalnej resorpcji kanalikowej fosforanów TmP/GFR.
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Polish: Termin
Hungarian: Végpont
Polish: Burosumab charakteryzuje się niezmienną w czasie farmakokinetyką, która wykazuje liniową zależność od dawki w zakresie dawek podskórnych 0,1-2,0 mg/kg mc.
Hungarian: A buroszumab az eltelt időtől független farmakokinetikát mutat, amely a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban a beadott subcutan adaggal lineáris.
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett reproduktív és fejlődés-toxikológiai vizsgálatban a 30 mg/kg-os adagban buroszumabbal kezelt vemhes állatoknál a placenta közepes fokú mineralizációját észlelték olyan állatoknál, amelyeknél a maximális szérum foszfátkoncentráció meghaladta a kb.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy oznaczyć 4 tygodnie po dostosowaniu dawki.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintet a dózismódosítás után 4 héttel meg kell határozni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 mg-os DOBOZ
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Hungarian: A buroszumabot a karba, a hasba, a farpofába vagy a combba kell beadni injekció formájában.
Polish: Co to jest hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to choroba genetyczna.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Ciężkość krzywicy dziecięcej w badaniu UX023-CL201 mierzono z zastosowaniem skali Rickets Severity Score (RSS, skala ciężkości krzywicy), radiograficznej metody oceny opracowanej pierwotnie do określania ciężkości krzywicy żywieniowej w nadgarstkach i stawach kolanowych w oparciu o stopień postrzępienia przynasad, wklęsłość i odsetek płytki wzrostu dotkniętej chorobą.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Polish: Jaka ilość leku CRYSVITA zostanie podana
Hungarian: Mennyi CRYSVITA-t fognak beadni Önnek?
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Hungarian: A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku CRYSVITA należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CRYSVITA-t.
Polish: W czasie leczenia z zastosowaniem burosumabu u niektórych pacjentów z XLH obserwowano także przypadki wzrostu stężenia parathormonu w surowicy.
Hungarian: Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnione wyniki badania UX023-CL205, otwartego badania II fazy mającego na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, właściwości farmakodynamicznych i skuteczności związku KRN23 u dzieci chorych na XLH.
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 4 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az UX023-CL205 jelű, a KRN23 biztonságosságának, farmakodinámiájának és hatásosságának XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő értékelésére végzett nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat frissített eredményeit.
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 30 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg-os DOBOZ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 mg-os DOBOZ
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średni całkowity wynik w skali RSS uległ poprawie z 2,92 (1,367) na początku badania do 1,19 (0,522), co odpowiada zmianie średniej najmniejszych kwadratów (SE) od początku badania wynoszącej -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie UX023-CL301, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i właściwości farmakodynamicznych związku KRN23 (przeciwciała przeciwko FGF23) w porównaniu z podawanymi doustnie fosforanami i czynną witaminą D u dzieci i młodzieży chorych na XLH, oraz przedstawić jego wyniki.
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 12 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az UX023-CL301 jelű, az anti-FGF23 antitest, a KRN23, hatásosságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának orális foszfáthoz és aktív D-vitaminhoz viszonyított értékelésére, XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Polish: Badanie UX023-CL301
Hungarian: UX023-CL301
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Hungarian: • testszerte jelentkező bőrkiütés és viszketés;