FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Swedish: Lomitapid förväntas inte direkt påverka effekten av östrogenbaserade orala antikonceptionsmedel.
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Swedish: • Uppmaning att kontrollera leverfunktionen (för mätning av leverenzymer och totalt bilirubin) före och under behandling med Lojuxta och rutinmässig screening för att upptäcka steatohepatit och leverfibros med specifika uppgifter från screeningtesterna vid baseline och varje år på följande sätt: - Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR); - Mätning av biomarkörer och/eller poängsättningsmetoder.
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
Swedish: Hos illrar var lomitapid både maternellt toxiskt och teratogent vid <1 gång den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lojuxta
Swedish: Andra läkemedel och Lojuxta
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Danish: Fedtfattig diæt mindsker hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger under anvendelse af Lojuxta.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar förknippade med användningen av Lojuxta minskar med en fettsnål kosthållning.
Danish: Muskelspasmer
Swedish: Muskelkramper
Danish: • Ordinationsvejledning
Swedish: • förskrivarens vägledning,
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Swedish: Embryo-/fostertoxicitet sågs hos kaniner utan maternell toxicitet vid ≥6,5 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Danish: Meget almindelig Diarré Kvalme
Swedish: Diarré Illamående Flatulens
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
Swedish: Nedre buksmärta Frekventa tarmtömningar
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Swedish: Förlängd protrombintid Onormalt lungfunktionstest Ökat antal vita blodkroppar
Danish: • blodigt opkast
Swedish: • blodiga kräkningar
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Swedish: Vid administrering med atorvastatin bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum från atorvastatin eller reduceras till hälften (se avsnitt 4.2).
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. sirolimus)
Danish: Brystsmerter Kulderystelser Tidlig mæthed Gangforstyrrelser Utilpashed Pyreksi
Swedish: Tidig mättnad Gångstörning Sjukdomskänsla Pyrexi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipid-modificerende midler, andre lipid-modificerende midler.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
Danish: (dehydrering)
Swedish: (uttorkning)
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Swedish: Om de initiala leverrelaterade värdena är onormala, överväg att sätta in läkemedlet efter lämplig utredning av hepatolog och efter att avvikelserna har förklarats eller värdena återgått till det normala.
Danish: • blærer
Swedish: • blåsor
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Danish: • lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Swedish: • syraneutraliserande medel - antacida (t.ex. ranitidin, cimetidin)
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Swedish: Non-HDL-C (non-high density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Swedish: Onormalt leverfunktionsvärde Förlängd protrombintid Transaminasstegring Sänkt E-vitaminnivå Sänkt K-vitaminnivå
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Swedish: Epigastriska besvär Gastrisk dilatation Hematemes
Danish: I det anbefalede dosisregime begyndes med en dosis i den nedre del af dosisområdet, efterfulgt af en gradvis forsigtig optrapning, afhængigt af tolerabiliteten hos den enkelte patient.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringen innebär att starta med den lägsta dosen i doseringsintervallet och försiktigt trappa upp dosen efter den enskilda patientens tolerabilitet, rekommenderas ingen justering av doseringen för äldre patienter.
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Danish: Ved mistanke om steatohepatitis eller fibrose bør leverbiopsi overvejes.
Swedish: Leverbiopsi ska övervägas för patienter med resultat som tyder på steatohepatit eller fibros.
Danish: Patientbrochure
Swedish: Patientbroschyr
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Swedish: • läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Swedish: Lomitapid var teratogent i råttor utan maternell toxicitet vid en exponering (AUC) som uppskattades till två gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Swedish: Du ska få dessa kapslar av en läkare med särskild erfarenhet av behandlingen av lipidrubbningar.
Danish: Der iagttoges fokal hepatisk fibrose hos hannerne og hunnerne og hepatisk cystisk degeneration udelukkende hos hannerne.
Swedish: Fokal leverfibros sågs hos hanar och honor och cystisk leverdegeneration sågs bara hos hanar.
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare och Lojuxta är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta Sådan skal du tage Lojuxta Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta Ta inte Lojuxta:
Danish: Lot
Swedish: Ras
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Swedish: Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta
Swedish: Effekter på lomitapidnivåer Rekommendation beträffande samtidig administrering med Lojuxta
Danish: hvis de har mistanke om at være gravide
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Swedish: På samma sätt kan det ta minst 2 veckor för CYP3A4induceringen att avta efter utsättning.
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Swedish: • läkemedel för behandling av urininkontinens (t.ex. propiverin)
Danish: Anvendelse hos fødedygtige kvinder
Swedish: Användning för fertila kvinnor
Danish: Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
Swedish: Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Lojuxta, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Lojuxta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Swedish: CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Swedish: Det finns som kapslar (5, 10, 20, 30, 40 och 60 mg) som ska sväljas på tom mage, minst två timmar efter kvällsmålet.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Swedish: Lojuxta får inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 5 mg en gång dagligen, och om läkemedlet tolereras väl kan dosen ökas stadigt upp till högst 60 mg dagligen.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: Lojuxta jämfördes inte med någon annan behandling.
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Swedish: Studien ska även ge information om graviditeter hos kvinnor som tar läkemedlet, och om hur läkarna följer rekommendationerna för screening och kontroll av patienter före och under behandling.
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Swedish: I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lojuxta.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba så många som upp till 9 av 10 personer: diarré och illamående sågs hos cirka 7 av 10 personer, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan magont, magbesvär och uppsvälld mage, förstoppning och väderspänningar sågs hos minst 2 av 10 personer.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Lojuxta, udlevere informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere Lojuxta.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Lojuxta tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva Lojuxta.
Danish: Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Swedish: Patienter som tar vissa andra läkemedel kan också behöva ta en reducerad dos eller ta Lojuxta och de andra läkemedlen vid olika tidpunkter.
Danish: Patienterne bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens de får Lojuxta.
Swedish: Patienter ska undvika att dricka grapefruktjuice när de tar Lojuxta.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion må ikke tage Lojuxta.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion får inte ta Lojuxta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Danish: Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
Swedish: Kommittén noterade också att Lojuxta hade tarmbiverkningar hos de flesta patienter, vilket gjorde att en del patienter slutade med behandlingen, och att det ledde till höjda nivåer av leverenzymer vars följder på lång sikt är okända.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Swedish: Behandlingen ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla tillstånd med höga fettnivåer i blodet.
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Swedish: Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der ses hos nogle patienter ved behandling med Lojuxta, er unormalt forhøjede leverenzymer.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som sågs hos vissa patienter som behandlades med Lojuxta är onormalt höga nivåer av leverenzymer.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att Lojuxta skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lojuxta som gäller i hela EU.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eller med oförklarade, onormala resultat från leverfunktionstester, eller till patienter med betydande eller långvariga tarmproblem.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Swedish: Lojuxta får inte användas tillsammans med över 40 mg per dag av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet) eller med vissa andra läkemedel som påverkar sättet på vilket lomitapid bryts ned i kroppen.
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om hvordan de udvælger egnede patienter, og vigtige sikkerhedsoplysninger om bivirkninger, vekselvirkninger med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om hur man väljer ut lämpliga patienter men även viktig säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor som skulle kunna bli gravida.
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Swedish: Mer information om Lojuxta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lojuxta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
Danish: Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Swedish: Nyttan med Lojuxta när det gäller att sänka blodkolesterol bedömdes i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Danish: Alle patienterne fik Lojuxta sammen med andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Swedish: Alla patienterna fick Lojuxta tillsammans med andra läkemedel för att sänka fettnivån i blodet.
Danish: CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
Swedish: CHMP ansåg att läkemedlets effekt när det gäller att sänka nivåerna av LDL-kolesterol var till nytta för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som har ett otillfredsställt medicinskt behov.
Danish: Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lojuxta och vad det används för?
Danish: Lojuxta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Mikrosomalt triglyceridtransportprotein medvirker til at samle fedtstoffer såsom kolesterol og triglycerider til større partikler, der kaldes lipoproteiner, som derefter frigives til blodbanen.
Swedish: Mikrosomalt triglyceridtransferprotein deltar i sammansättningen av fettsubstanser, t.ex. kolesterol och triglycerid, till större partiklar som kallas lipoproteiner, som sedan frisätts till blodet.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som gör att man får mycket höga nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lojuxta bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lojuxta ska användas.
Danish: Det anvendes sammen med fedtfattig diæt og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Swedish: Det används tillsammans med fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka fettnivåerna i blodet.
Danish: Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Swedish: Eftersom Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Lojuxta utföra en långsiktig studie på patienter som tar Lojuxta för att ge mer information om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på levern, magsäcken, tarmarna och hjärt-kärlsystemet.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLkolesterol), også kaldet "dårligt kolesterol", efter 26-ugers behandling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i patienternas blodnivåer av LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"), vilket brukar kallas "dåligt kolesterol", efter 26 veckors behandling.
Danish: Materialet skal derudover indeholde oplysningsmateriale bestående af en brochure og et advarselskort, der skal udleveres til patienterne.
Swedish: Det ska även innehålla utbildningsmaterial som ska ges till patienter, inklusive en broschyr och ett patientinformationskort.
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Swedish: Varför godkänns Lojuxta?