FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Czech: 9/l objevilo u 3,7 % pacientů.
Maltese: 9/L seħħ fi 3.7% tal-pazjenti.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Czech: • methylprednisolon, dexamethason k potlačení zánětu
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Czech: Pokles pod 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 10
Maltese: Laboratorju (ċelluli x 10
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Czech: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (95% CI)
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Czech: - Methotrexát
Maltese: - Methotrexate
Czech: Průjem pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: 24 měsíců.
Maltese: 24 xahar.
Czech: Nefrolithiáza
Maltese: Nefrolitjasi
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Czech: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Czech: Dospělí pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Czech: Ne (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Czech: Ne (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Czech: Výskyt odpovědi Tocilizumab n=82
Maltese: Tocilizumab N=82
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Czech: Ano (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Maltese: Parametru PK ta' RoActemra
Czech: PK parametr tocilizumabu
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Czech: Skóre JSN
Maltese: JSN
Czech: (viz obrázek B).
Maltese: (Ara Fig. B)
Czech: Studie II LITHE
Maltese: Studju II
Czech: Dospělí pacienti s RA
Maltese: Pazjenti adulti b'RA
Czech: • Příprava injekce/infuze
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Czech: Laboratorní hodnota
Maltese: Laboratorju
Czech: ANC 0,5 až 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Czech: TCZ + Placebo (s.c.)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Czech: Ano (n = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Czech: Pacienti s pJIA:
Maltese: Pazjenti b'pJIA:
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Czech: Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Czech: 3/μl.
Maltese: 3/µl.
Czech: Primární cílový parametr ****Trvalá remise (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
Maltese: Punt Finali Primarju ****Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+26)
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu
Maltese: • simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Maltese: Riattivazzjoni virali (eż. virus tal-epatite B) kienet irrappurtata b'terapiji bijoloġiċi għall-RA.
Czech: ANC > 1 Ponechejte stejnou dávku ANC 0,5 až
Maltese: ANC > 1 Żomm id-doża ANC 0.5 sa
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Czech: Děti se sJIA
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: HR - poměr rizik
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Czech: Arginin-hydrochlorid Methionin
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Czech: (viz obrázek E).
Maltese: (Ara Fig. E).
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Czech: Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju ta' Fuq pJIA, sJIA
Czech: Medián Min - Max
Maltese: Medjan MinMax
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Czech: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé, 1,32 resp. 1,09.
Maltese: 9 ± 13.1 µg/mL u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL u lproporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għal AUC u Cmax kienu żgħar, 1.32 u 1.09, rispettivament.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Czech: Známky závažné infekce:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Czech: • Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Czech: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Czech: Viz bod 4.3
Maltese: Ara sezzjoni 4.3
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Czech: Sekundární cílové parametry
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Czech: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Czech: Zvýšení cholesterolu sJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Czech: RoActemra, 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Maltese: RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/DATA TAL-AĦĦAR TIĠDID Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:16 ta' Jannar 2009
Czech: Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Maltese: Żieda fit-transaminases tal-fwied pJIA
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi tocilizumabem i adalimumabem obdobný.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Czech: Celulitida, pneumonie, orální herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Czech: • Tampon napuštěný alkoholem
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánně podávaným přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Czech: Reaktivace viru
Maltese: Riattivazzjoni virali
Czech: Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg.
Maltese: 55 mg) ta' sodium f'kull doża massima ta' 1200 mg.
Czech: Genantova modifikace celkového Sharpova skóre Skóre eroze
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Czech: ADA + placebo (i.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Czech: • alergické reakce (z přecitlivělosti)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Czech: CI - interval spolehlivosti
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Czech: Vzplanutí JIA ACR30
Maltese: JIA ACR90
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Odpověď dle ACR 20, n (%) Odpověď dle ACR 50, n (%) Odpověď dle ACR 70, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
Czech: Tabulka 5.
Maltese: Pass 5.
Czech: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 5,7 ml/hod u pediatrických pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Maltese: Fil-provi kliniċi, tocilizumab ma ġiex studjat f'pazjenti waqt episodju ta' MAS attiva.
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy léčena MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw ANC ta' < 0.5 x 10 9/ l jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x
Czech: Výsledky studie SC-I uvádí tabulka 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (sJIA a pJIA)
Maltese: Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (sJIA u pJIA)
Czech: V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p<0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Czech: 8 mg/kg každé 2 týdny ≥ 30 kg
Maltese: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy pJIA
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras pJIA
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA, sJIA u pJIA), preparazzjoni tal-infużjoni u r-rata talinfużjoni
Czech: • utahanost,
Maltese: • uġigħ addominali,
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Czech: (99% CI)
Maltese: ta' 99%)
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Czech: Studie I AMBITION
Maltese: AMBITION
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu: ATC kód: L04AC07
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Czech: Zaznamenané závažné infekce, z nichž některé byly fatální, zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi, bakteriální artritidu.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Czech: DMARD - chorobu modifikující antirevmatikum
Maltese: DMARD - Mediċina kontrar-rewmatiżmu li timmodifika l-marda
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 12 týdnech u AUC, Cmin a Cmax.
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Czech: Obrázek K
Maltese: Figure K
Czech: ACR70 odpověď; n (%)
Maltese: ACR70, n (%)
Czech: V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Maltese: Fi studji klinici b'tocilizumab, ġie osservat tnaqqis rapidu f'CRP, fir-rata ta' sedimentazzjoni ta' eritroċiti (ESR), amyloid A fis-serum (SAA) u fibrinoġen.
Czech: • opary v ústech (herpes simplex), puchýře
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Czech: Placebo + 52 týdnů postupně vysazovaný prednison n = 51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Czech: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Czech: 162 mg každé 2 týdny ≥ 30 kg
Maltese: 162 mg QW ≥ 30 kg
Czech: Terapie antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Maltese: It-terapija antagonista għal TNF ġiet imwaqqfa qabel ma beda l-istudju.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 6,32, Cmin 6,30 a Cmax 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Czech: Hypertriglyceridémie
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Czech: Placebo + 26 týdnů postupně vysazovaný prednison n=50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Czech: Pokud se ANC zvýší na > 1 x 10
Maltese: Meta l-ANC jiżdied għal > 1 x 10
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti
Maltese: • benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Maltese: Studju VII, (WA19926), studju ta' sentejn bl-analiżi primarja ppjanata f'ġimgħa 52 evalwa 1162 pazjent adult li qatt ma ħadu MTX qabel b'RA moderata sa severa, bikrija u attiva (tul medju talmarda ≤ 6 xhur).
Czech: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s tocilizumabem (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Czech: Předplněné pero je uzavřeno pevným krytem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým potahem).
Maltese: Is-siringa hija magħluqa b'għatu ta' protezzjoni tal-labra riġidu (siġill ta' elastomer b'kisja ta' polypropylene) u b'tapp talplanġer (lasktu butyl b'kisja ta' fluororesin).
Czech: Tocilizumabum
Maltese: Tocilizumab
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.