FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola predložená kompletná farmakokinetická/farmakodynamická analýza, z ktorej vyplýva, že keď sa enrofloxacín podával ako jedna perorálna dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti proti menej citlivému izolátu E.coli s hodnotou MIC 0,5 µg/ml, pomer AUC/MIC u kurčiat bol 28,8 a pomer AUC/MIC u moriek bol 32,2.
Estonian: See näitas, et kui enrofloksatsiini manustati ühekordse suukaudse annusena 10 mg/kg kehamassi kohta vähemtundliku E. coli kindlakstehtud tüve korral, mille MIC väärtus oli 0,5 µg/ml, siis oli AUC/MIC suhe kanadel 28,8 ja kalkunitel 32,2.
Slovak: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemecko
Estonian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Saksamaa
Slovak: Boli vydané odporúčania pre stratégiu výboru CVMP na roky 2011-2015, ktoré sa riešili v rámci predchádzajúceho predloženia podnetu podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce ako účinnú látku chinolóny a/alebo fluórchinolóny pre druhy zvierat určené na produkciu potravín (EMEA/V/A/049)19 a v rámci aktuálneho predloženia podnetu.
Estonian: käsitles kõiki toiduloomadel kasutatavaid toimeainena kinoloone ja/või fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049)19, kui ka käesolevas esildises.
Slovak: Roztok na použitie vo vode
Estonian: Lahus vees kasutamiseks
Slovak: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Estonian: Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa),
Slovak: Via Augusta 302, 08017 Barcelona Španielsko
Estonian: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Hispaania
Slovak: Mommaertslaan 14 B-1831
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgia
Slovak: Rumunsko Krka d.d.
Estonian: Rumeenia Krka d.d.
Slovak: Bola stanovená približná hodnota Cmax 0,67 µg/ml u zdravých vtákov a 0,54 µg/ml u chorých vtákov infikovaných mikroorganizmom APEC a hodnota AUC0-24 bola 7,4 mg/h/l u zdravých vtákov a 7,7 mg/h/l u chorých vtákov.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli tervetel lindudel 0,67 µg/ml ja APEC-iga nakatatud haigetel lindudel 0,54 µg/ml.
Slovak: Týmto návrhom by bolo možné zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov mäsa a vnútorností kurčiat a moriek liečených veterinárnymi liekmi obsahujúcimi enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a morkám v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Antud ettepanek keeluaja pikkuse osas tagaks kanadelt ja kalkunitelt pärineva liha ja söödavate kudede ohutuse tarbijatele pärast enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite manustamist kanadele ja kalkunitele soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Slovak: Km 4,1
Estonian: Reus - Vinyols Km 4,1
Slovak: Podľa súhrnnej správy úradu EFSA (2010) úroveň rezistencie (definovaná epidemiologickými hraničnými hodnotami) voči ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Campylobacter jejuni z brojlerových kurčiat bola 47%; táto hodnota sa však v jednotlivých členských štátoch líši.
Estonian: EFSA 2010. aasta kokkuvõtva aruande kohaselt on kanadel kindlakstehtud Campylobacter jejuni tüvede resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes (epidemioloogiliste läbiväärtuste alusel määratletuna) 47%, ehkki liikmesriikide vahel on täheldatud resistentsuse osas varieeruvust.
Slovak: Hydina, ošípané
Estonian: Kodulinnud, sead
Slovak: Vzhľadom na zníženie profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli pozorované v rámci sledovania rezistencie v EÚ od času, keď bol enrofloxacín schválený prvýkrát u hydiny, bude vypracovaný dávkovací režim na základe nových štúdií, ktorý zahŕňa aktuálnu citlivosť mikroorganizmu E. coli, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty na obmedzenie rozvoja rezistencie pre cieľové patogény.
Estonian: • Võttes arvesse E. coli tundlikkusprofiili vähenemist, mida on täheldatud Euroopa Liidu jälgimisprogrammides pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, tuleb välja töötada uutel uuringutel põhinev annustamisskeem, mis võtab arvesse E. coli praegust tundlikkust ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada sihtpatogeenide edasist resistentsuse teket.
Slovak: Na podporu indikácií pre mikroorganizmy M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida a E. coli u kurčiat a mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida a E. coli u moriek boli predložené dostatočné údaje.
Estonian: M. gallisepticum'i, M. synoviae, A. paragallinarium'i, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel kanadel ning M. gallisepticum'i, M. synoviae, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustusel kalkunitel on esitatud piisavalt andmeid.
Slovak: Les Franqueses del Valles, Barcelona Španielsko
Estonian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Slovak: Енрофлоксацин 10% разтвор
Estonian: Енрофлоксацин 10% разтвор broilerid
Slovak: V predchádzajúcej štúdii sa pre tento patogénny kmeň O78/H12 stanovila minimálna baktericídna koncentrácia (MBC)
Estonian: Varasemas uuringus oli leitud, et antud patogeense O78/H12 tüve korral oli minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBC) 0,06 µg/ml ja mutatsioonide teket ärahoidev kontsentratsioon (MPC) 4 µg/ml.
Slovak: ROXACIN SOLUCION
Estonian: ROXACIN SOLUCION ORAL
Slovak: Boli predložené súkromné aj publikované údaje na vytvorenie obrazu o vyčerpávaní rezíduí z jedlých tkanív po liečbe perorálne podávanými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi enrofloxacín v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní kurčatám a morkám.
Estonian: Esitati nii müügiloa hoidjate andmed kui ka kirjanduses avaldatud andmed veterinaarravimi jääkide vähenemise kohta söödavates kudedes pärast kanade ja kalkunite ravimist suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimitega annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Slovak: Preto bolo navrhnuté, aby sa vypracoval nový dávkovací režim, ktorý zohľadňuje vývoj profilu citlivosti mikroorganizmu E. coli, keďže enrofloxacín bol najprv povolený u hydiny, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, ktorých cieľom je obmedzenie rozvoja rezistencie u cieľových patogénov.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et tuleb välja töötada uus annustamisskeem, mis arvestab E. coli tundlikkusprofiili muutusi pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada resistentsuse teket sihtpatogeenidel.
Slovak: V závislosti od dávky sa pozorovali abnormality v celkovom indexe lézií na hlavici stehennej kosti, na kondyloch stehennej kosti a na tibiálnych kondyloch u vtákov, ktoré dostávali dávku ≥50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Estonian: Annusest sõltuvaid muutusi täheldati kahjustuste summaarse indeksi osas reieluu peas, reieluu põntades ja sääreluu põntades lindudel, kellele manustati enrofloksatsiini annuses ≥ 50 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Estonian: Veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede vastavate osade muudatused
Slovak: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Nemecko
Estonian: 59073 Hamm
Slovak: Údaje na podporu indikácie pre druh Mycoplasma u moriek sú primerané na základe toho, že morky sa považujú za zriedkavý živočíšny druh a môže sa urobiť extrapolácia z údajov o kurčatách.
Estonian: põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks kalkunitel on piisavad, kui arvestada, et kalkunid on vähemlevinud kodulindude liik, kelle puhul on lubatav kanadel saadud andmete ülekandmine antud liigile.
Slovak: Všetky lieky sa podávajú v dávke 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kõiki nimetatud veterinaarravimeid manustatakse annuses 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.
Slovak: (2012), boli použité moderné metódy na meranie plazmatických hladín po pulznom podávaní enrofloxacínu v pitnej vode morkám v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Hiljutises Russo et al (2012) uuringus kasutati enrofloksatsiini plasmasisalduse määramiseks ajakohast tehnoloogiat, kui enrofloksatsiini manustati kalkunitele koos joogiveega, kasutades pulssravi annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Slovak: Rumunsko Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul. Kosynierów Gdynskich
Estonian: Rumeenia Vetoquinol Biowet Sp.
Slovak: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009)
Estonian: Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter: emergence, transmission and persistence.
Slovak: %) na základe zlomového bodu ≥4 µg/ml a hodnoty MIC pre nedivý typ ≥0,12 µg/ml.
Estonian: Juba aastaid on täheldatud vähenenud tundlikkust (11,3−49,4%), kui arvestada murdepunktina väärtust ≥ 4 µg/ml ja mittemetsikut tüüpi MIC väärtusena ≥ 0,12 µg/ml.
Slovak: Druh Salmonella
Estonian: Salmonella spp.
Slovak: Podľa súhrnnej správy úradu EFSA (2010) malo rezistenciu voči ciprofloxacínu 24 % izolátov druhu Salmonella z chovných, nosných a brojlerových kurčiat (na základe epidemiologických hraničných hodnôt).
Estonian: EFSA 2010. aasta kokkuvõtva aruande kohaselt oli 24% tõukanade, munakande ja broilerkanade karjades kindlakstehtud Salmonella spp.
Slovak: Miera klesajúcej citlivosti mikroorganizmu E. coli na ciprofloxacín (na základe epidemiologickej hraničnej hodnoty 0,06 mg/l) bola 19,3
Estonian: E. coli vähenenud tundlikkuse määr tsiprofloksatsiini suhtes (epidemioloogilise läbiväärtuse alusel 0,06 mg/l) oli 19,3% aastatel 1999-2000 ja 33,5% aastatel 2005-2006.
Slovak: U antimikrobiálnych liekov z triedy fluórchinolónov je častá skrížená rezistencia.
Estonian: Ristresistentsus teiste fluorokinoloonide klassi kuuluvate mikroobivastaste ainetega on sage.
Slovak: Enrofloxacin 0,5%
Estonian: Enrofloxacin 0,5% Lahus suukaudseks kasutamiseks
Slovak: J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29)
Estonian: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Slovak: Kurčatá:
Estonian: Kalkunid:
Slovak: Roztok na perorálne použitie
Estonian: Lahus suukaudseks kasutamiseks
Slovak: Esplugues de Llobregat, Barcelona Španielsko
Estonian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
Slovak: Španielsko S.P.
Estonian: Hispaania MEVET S.A.U.
Slovak: Rákóczi u. 146. 7100 Szekszárd, Maďarsko
Estonian: 7100 Szekszárd, Ungari
Slovak: % enrofloxacínu sa v ktoromkoľvek danom časovom bode metabolizuje na ciprofloxacín, čo vedie k subterapeutickým koncentráciám ciprofloxacínu, ktoré by mohli selektovať rezistentné kmene, a tiež k skríženej rezistencii.
Estonian: Nii näiteks metaboliseeritakse igal ajahetkel 25-35% enrofloksatsiinist tsiprofloksatsiiniks, mis toob endaga kaas tsiprofloksatsiini subterapeutilised kontsentratsioonid.
Slovak: Hydina a ošípané
Estonian: Kodulinnud ja sead
Slovak: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Estonian: Shumen 9700
Slovak: VET - PARTNERS Ltd.
Estonian: Bulgaaria VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na to, že enrofloxacín bol najprv povolený u hydiny, na zohľadnenie vývoja profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli a nových farmakokinetických/farmakodynamických konceptov sa má optimalizovať dávkovací režim na dosiahnutie účinnosti a na obmedzenie možnosti ďalšieho rozvoja rezistencie u cieľových patogénov,
Estonian: • veterinaarravimite komitee otsustas, et arvesse võtta E. coli tundlikkusprofiili muutusi pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, on vaja kasutusele võtta uued farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioonid (populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika suhte analüüs), optimeerimaks annustamiskeemi efektiivsuse ja sihtpatogeenide edasise resistentsuse tekke vähendamise osas;
Slovak: U kmeňov (i) gramnegatívnych druhov baktérií, ako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii)
Estonian: In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).
Slovak: Indikácia pre liečbu mikroorganizmu P.multocida u moriek v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3-5 dní je vzhľadom na celkové údaje prijateľná.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus vastuvõetav annustamise korral 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Slovak: Hydina (brojlery), hovädzí dobytok (teľatá), ošípané
Estonian: Kodulinnud (broilerid), veised (vasikad), sead
Slovak: ad us.vet.
Estonian: z.o.o., ul.
Slovak: Jednou štúdiou sa tiež preukázalo, že nepretržité podávanie lieku v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti je lepšie ako pulzné podávanie rovnakej dávky.
Estonian: Ühes uuringus näidati veel, et veterinaarravimi pidev manustamine annuses 10 mg/kg
Slovak: Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Estonian: Bulgaaria Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Treba poznamenať, že hlásené hladiny enrofloxacínu v pľúcach kurčiat po podaní enrofloxacínu kurčatám v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti boli zhodne 0,88 µg/g.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enrofloksatsiini sisaldus kanade kopsudes enrofloksatsiini annuse 10 mg/kg kehamassi kohta manustamise järel on olnud avaldatud uuringutes ühetaoliselt 0,88 µg/g, mis näitab, et kopsukoes ei saavutata Mycoplasma spp.
Slovak: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005)
Estonian: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Slovak: Kurčatá - brojlery a králiky
Estonian: Kanad - broilerid ja küülikud
Slovak: Ctra Reus- Cambrils, Km 3. 43206 Reus.
Estonian: 43206 Reus.
Slovak: Ctra Sant Hipolit Km 71
Estonian: Hispaania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Slovak: Na podporu indikácie pre druh Mycoplasma u moriek boli predložené dve experimentálne štúdie a jedna terénna štúdia.
Estonian: põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks kalkunitel esitati kahe eksperimentaalse uuringu ja ühe väliuuringu andmed.
Slovak: KurčatáKráliky
Estonian: Broilerkanad
Slovak: Ošípané, teľatá, kurčatá (brojlery), morky
Estonian: Sead, vasikad, kanad (broilerid), kalkunid
Slovak: Enrofloxacin 10% Roztok na perorálne použitie
Estonian: Enrofloxacin 10% Lahus suukaudseks kasutamiseks
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery a nosnice) a holuby
Estonian: Sead, kanad (broilerid ja munevad kanad) ja tuvid
Slovak: % z osemdesiatdeväť izolátov APEC (patogénneho mikroorganizmu E. coli u vtákov) z moriek boli klasifikované ako rezistentné voči enrofloxacínu a 40,45 % ako stredne rezistentné so zlomovým bodom 2 µg/ml.
Estonian: Hiljutises uuringus Itaalias, mille viisid läbi Russo et al (2012), leiti, et 30,34% kokku 89-st kindlakstehtud APEC-i (lindude patogeenne E. coli) tüvest kalkunitel võis klassifitseerida enrofloksatsiini suhtes resistentseks ja 40,45% keskmiselt resistentseks, kui kasutada murdepunktina 2 µg/ml.
Slovak: Kurčatá, morky, guinea sliepky, kačice, bažanty, prepelice, králiky
Estonian: Kanad, kalkunid, pärlkanad, pardid, faasanid, vutid, küülikud
Slovak: Hydina (brojlery a výkrmné morky), králiky
Estonian: Kodulinnud (broilerid ja nuumkalkunid), küülikud
Slovak: Hydina (kurčatá)
Estonian: Kodulinnud (kanad)
Slovak: Kurčatá, ošípané a morky
Estonian: Kanad, sead ja kalkunid
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 15. februára 2013 a 9. septembra 2013.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. veebruaril 2013 ja 9. septembril 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 28. februára 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 28. veebruaril 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 7. novembra 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 7. novembril 2012.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu H. Jukesovú a za spolupracujúceho spravodajcu E-M.
Estonian: Komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks E.-M. Vestergaardi.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu zmien v informáciách o lieku a podmienok udelenia povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on jätkuvalt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet ja müügilubade tingimusi.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti üle vaadata näidustused, annustamine ja keeluajad kanadel ning kalkunitel, et tagada tarbijate ohutus, kanade ja kalkunite efektiivne ravi ning samuti väiksem risk, et haigustekitajatel tekib enrofloksatsiini suhtes resistentsus.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja infolehtede muudatused III lisas.
Slovak: Výbor preto dňa 7. novembra 2013 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Estonian: Seega võttis komitee 7. novembril 2013 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi veterinaarravimite, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini, müügilubade tingimusi.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES vzhľadom na všetky veterinárne lieky obsahujúcich enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Estonian: 28. oktoobril 2012 tegi Ühendkuningriik EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigi veterinaarravimitega, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini.
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Estonian: Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Slovak: o 1 mesiac neskôr
Estonian: 1 kuu hiljem
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist.
Slovak: vo zvolenom termíne
Estonian: valitud kuupäeval
Slovak: Pred použitím pretrepať
Estonian: Enne kasutamist loksutada
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC).
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Slovak: U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
Estonian: Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Slovak: Kinetika poklesu protilátok je tiež podobná.
Estonian: Antikehade tiitri langus on samuti sarnane.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2006
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka).
Estonian: Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus).
Slovak: EU/1/96/020/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/96/020/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/96/020/003 - balenie po 25 ks bez ihly EU/1/96/020/007 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/96/020/008 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/96/020/009 - balenie po 25 s 25 ihlami
Estonian: EU/1/96/020/001 - 1 süstel ilma nõelata EU/1/96/020/002 - 10 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/003 - 25 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/007 - 1 süstel 1 nõelaga EU/1/96/020/008 - 10 süstelit 10 nõelaga EU/1/96/020/009 - 25 süstelit 25 nõelaga
Slovak: Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Estonian: Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1 ml) sisaldab:
Slovak: Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Slovak: Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Slovak: Očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.
Slovak: • ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
Estonian: • teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Slovak: Táto schéma sa môže uplatniť u dospelých, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. zámorskí cestovatelia).
Estonian: Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut).
Slovak: • horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C.
Estonian: • Palavik 37,5°C või kõrgem
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 25 s ihlami alebo bez nich.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 25 koos nõeltega või ilma.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu; predpokladá sa, že anti-HAV protilátky budú pretrvávať najmenej počas 10 rokov.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis; anti-HAV antikehad püsivad eeldatavalt vähemalt 10 aastat.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud.
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre deti
Estonian: * viitab laste vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.