FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Estonian: Entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati ka aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus 191 HBV infektsiooniga dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ja kliinilises uuringus 68 patsiendil HBV ning HIV koinfektsiooniga.
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Estonian: Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku resistentse HIV kujunemise ohu tõttu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Estonian: sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
Hungarian: A tumor kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj-specifikus.
Estonian: Kasvaja arengule eelnes pneumotsüütide proliferatsioon kopsus, mida ei täheldatud rottidel, koertel ega ahvidel, viidates, et kopsukasvaja teke on ilmselt hiirtele liigispetsiifiline.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Estonian: Ames'i mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
Estonian: Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise hepatiit B infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Estonian: Ravi lõpetati eelnevalt defineeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse saavutamisel 48 nädala pärast või teisel raviaastal.
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas kaasa entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele neil patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Estonian: Pärast kreatiini kliirensi ja kehamassi erinevuste korrigeerimist ei leitud erinevust meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Hungarian: hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
Estonian: Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necro-inflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≥ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega, ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Estonian: Baraclude sisaldab laktoosi
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Estonian: Histoloogiline paranemineb Ishak'i fibroosiskoori paranemine Ishak'i fibroosiskoori halvenemine n
Hungarian: 24. hét
Estonian: Nädal 24
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine: ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiimaga.
Hungarian: Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon
Estonian: Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja povidoon.
Hungarian: A kezelés befejezése után a szérum ALT- és a HBV DNS-szintet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleks jälgida regulaarselt seerumi ALT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Hungarian: A kezelés ideje alatt javasolt a májfunkció szabályos időközönkénti ellenőrzése.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Hungarian: Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig.
Estonian: Hoidke lusikat vertikaalses (püsti) asendis ja täitke see arsti poolt määratud annust märkiva kriipsuni.
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Estonian: HBV DNA < 50 RÜ/mla
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või kahvatukollane lahus.
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimeselümfotsüüdikultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel oli kõige sagedasemateks mistahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, olid peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HBeAg positiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestvuse mediaan oli 99 nädalat.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs kõrvaldas ≈ 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Estonian: Seetõttu tuleb neonataalperioodis HBV nakatumise vältimiseks rakendada sobivaid meetmeid.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Estonian: e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3adefoviirdipivoksiili harus.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Estonian: Mitte ühelgi 55-st hinnatavast juhust ei täheldatud 72-ks siirdamisjärgseks nädalaks HBV infektsiooni viroloogilist taasteket [defineeritud kui HBV DNA ≥50 IU/ml (ligikaudu 300 koopiat/ml)] ning ülejäänud 6 patsiendi läbivaatusel ei teatatud viroloogilisest taastekkest.
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Estonian: ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≥ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Hungarian: A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
Estonian: HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöörtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem történtek farmakokinetikai vizsgálatok.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: HIV RNS csökkenésről számoltak be HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART nélkül részesültek entekavir monoterápiában.
Estonian: HIV RNA vähenemisest on teatatud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes said entekaviiri monoteraapiana ilma HAART'ita.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAg-negatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas patsiente vanuses 16...75 eluaastat, ei näidanud et vanus oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Hungarian: Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt Ne szedje a Baraclude-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6.
Estonian: Mida on vaja teada enne BARACLUDE võtmist Ärge võtke Baraclude't kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Baraclude suukaudne lahus ja Baraclude 0,5 mg tabletid
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Estonian: Entekaviir ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide substraat, indutseerija ega inhibiitor (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka hepatiit B immuunglobuliini (HBIg).
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Estonian: Biotransformatsioon: entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Hungarian: Laktóz: a gyógyszer 0,5 mg napi adagban 120,5 mg laktózt tartalmaz, illetve 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
Estonian: Laktoos: ravim sisaldab 120,5 mg laktoosi iga 0,5 mg ööpäevase annuse kohta või 241 mg laktoosi iga 1 mg ööpäevase annuse kohta.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Hungarian: Bilirubin (≤1 x ULN)b
Estonian: Bilirubiin (≤1 X ULN)b
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Estonian: Renaalne kliirens on annusest sõltumatu ja varieerub vahemikus 360...471 ml/min, mis osutab, et entekaviir eritub nii glomerulaarfiltratsiooni kui tubulaarsekretsiooni teel.
Hungarian: Reproduktív toxikológiai vizsgálatokban, ahol az állatokat legfeljebb 4 hétig kezelték, az entekavir nem befolyásolta a fertilitást sem a hím, sem a nőstény patkányokban még magasabb dózisoknál sem.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogia uuringutes, milles manustati loomadele entekaviiri kuni 4 nädala jooksul, ei täheldatud vähenenud viljakust ei isastel ega emastel rottidel kõrge ekspositsiooni juures.
Hungarian: Hepatitis fellángolása: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Estonian: Hepatiidi ägenemine: kroonilise B-hepatiidi korral on spontaansed ägenemised, mida iseloomustab mööduv seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine suhteliselt sagedased.
Hungarian: A 210 ml belsőleges oldat HDPE tartályban, gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal kerül forgalomba.
Estonian: 210 ml lahust on HDPE pudelis lastekindla korgiga (polüpropüleen).
Hungarian: Az adagolás történhet étellel vagy anélkül.
Estonian: Patsient võib võtta annuse kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: dA CTP-pontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése vagy változatlansága.
Estonian: dMääratletud kui CTP skoori vähenemine või ilma muutusteta võrreldes algväärtusega.
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia kifejlődése az 5. évig, nukleozid-naiv vizsgálatok során
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringutes.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Estonian: ETVr põhjustavad asendused positsioonides rtT184, rtS202 ja rtM250 üksikult evivad vaid mõõdukat mõju entekaviir-tundlikkusele ning neid ei ole täheldatud enam kui 1000 patsiendilt pärinevate proovide sekveneerimisel LVDr põhjustavate asenduste puudumisel.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt ülalpool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli ≥ 1-punktiline vähenemine Ishak'i fibroosi skooris.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati entekaviiri kasutamine, kui patsiendil saavutati eelnevalt kindlaks määratud ravivastus.
Hungarian: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Németország.
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Hungarian: közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.
Estonian: teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Hungarian: (≤ 1-szerese a normálérték felső határának) HBeAg seroconversio
Estonian: ALAT normaliseerumine (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) HBeAg serokonversioon
Hungarian: A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Hungarian: Adefovir-rezisztens szubsztitúcióval rendelkező rtN236T vagy rtA181V rekombináns vírusok teljes mértékben megtartották érzékenységüket entekavirral szemben.
Estonian: Rekombinantsed viirused, mis kandsid adefoviiri suhtes resistentsust määravaid asendusi rtN236T või rtA181V, jäid entekaviiri suhtes täiesti tundlikeks.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Estonian: Teised kasvajad, sealhulgas isastel ja emastel rottidel aju glioomid, isastel hiirtel maksa kartsinoomid, emastel hiirtel healoomulised vaskulaarsed kasvajad ja maksa adenoomid ning emastel rottidel kartsinoomid, ilmnesid ainult eluaegse kõrge ekspositsiooni korral.
Hungarian: A HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum ALT-szintnek legalább 6 hónapig, és a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Hungarian: Ezeket a szubsztitúciókat csak az LVDr szubsztitúciók (rtM204V és rtL180M) jelenléte mellett figyelték meg.
Estonian: Neid asendusi täheldati vaid LVDr asenduste (rtM204V ja rtL180M) olemasolul.
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Estonian: ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Estonian: Uuringus osalenutest olid 82% meessoost, 39% kaukaasia ja 37% aasia rassist, keskmine vanus 49 aastat; 89% patsientidest olid siirdamisel HBeAg-negatiivsed.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Estonian: Tegemaks vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste hepatiit B laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Hungarian: Mivel az entekavir döntően a vesén keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a vesefunkciót csökkentő vagy a tubulusokon keresztül ugyancsak aktívan szekretálódó gyógyszerekkel való együttadása emelheti mind az entekavir, mind a másik gyógyszer szérum koncentrációját.
Estonian: Kuna entekaviir elimineeritakse organismist neerude kaudu (vt lõik 5.2), siis entekaviiri koosmanustamine ravimitega, mis halvendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas, võib suurendada mõlema ravimi seerumi kontsentratsiooni.
Hungarian: A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Estonian: Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Hungarian: Az entekavir betegek körében jelentett túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kogemus entekaviiri üleannustamisest patsientidel on väheste teadete tõttu piiratud.
Hungarian: II és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzése: A forgalomba hozatalt követően, 17 II. és III. fázisú klinikai vizsgálatból származó entekavir-rezisztencia adatok összesített elemzése során az entekavir kezelés alatt 1461 betegből 5-nél mutatták ki a kialakult entekavir rezisztencia-asszociált rtA181C szubsztitúciót.
Estonian: II ja III faasi kliiniliste uuringute liitanalüüs: 17-st II ja III faasi kliinilisest uuringust saadud entekaviiri resistentsusandmete müügiloa saamise järgses liitanalüüsis leiti entekaviirresistentsusega seotud asendus rtA181C entekaviiriga ravi ajal viiel isikul 1461-st.
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta Buborékcsomagolás: EU/1/06/343/003
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/003