FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Spanish: Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE.UU. no incluye el nuevo aplicador (Implanon NXT), se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del plan de gestión de riesgos (PGR).
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Spanish: • El TAC presentará en 2009 una variación de tipo II para la introducción del nuevo Implanon (Implanon NXT).
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Spanish: El CHMP reconoció el problema de la infranotificación, pero consideró que no se habían identificado señales que indicaran un aumento del riesgo de cáncer de mama.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Spanish: • Con el informe semestral sobre ERCDR, el TAC presentará los últimos resultados del programa de vigilancia activa (PVA) que se lleva a cabo en los Estados Unidos.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) seguirá presentando informes actualizados de seguridad (PSUR) cada 12 meses.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Spanish: El CHMP considera que la alteración del patrón menstrual no debería considerarse un problema grave de salud, dado que desaparece de inmediato con la interrupción del método y no supone ningún riesgo para la salud de la mujer.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Spanish: Se reconoce que los estudios disponibles adolecen de ciertas limitaciones, por ejemplo, falta de datos sobre las asociaciones con minipíldoras, potencia limitada para examinar las relaciones entre beneficio y riesgo en subgrupos y otros datos no significativos para examinar los efectos de los implantes.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Spanish: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Spanish: Implanon es un implante anticonceptivo no biodegradable, de acción prolongada, que contiene sólo progestágeno y que se coloca debajo de la piel.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Spanish: En opinión del CHMP, el consentimiento informado por escrito en la UE es necesario para los productos cuyo uso implica riesgos graves, y la introducción de una solicitud de consentimiento informado para Implanon, uno de los métodos anticonceptivos de uso más generalizado, carece de justificación y haría pensar en un riesgo que indudablemente no existe.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Spanish: Por otra parte, se supone que el grado de infranotificación para Implanon es inferior al de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en general, por lo que el CHMP no considera que las notificaciones espontáneas de cáncer de mama en usuarias de Implanon representen una nueva señal de un acontecimiento adverso.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia anticonceptiva de Implanon es superior a la de otros anticonceptivos hormonales y que el índice de Pearl correspondiente a Implanon es significativamente menor que el de otros anticonceptivos hormonales sistémicos, y definitivamente menor que el de los anticonceptivos orales combinados, en especial, porque con estos últimos hay más probabilidad de incumplimiento terapéutico y de que se produzcan molestias gastrointestinales.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Spanish: - la colocación correcta es un procedimiento sencillo y los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se siguen las instrucciones y los materiales de formación actualizados;
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Spanish: En consecuencia, estos datos posteriores a la comercialización no respaldan la posibilidad de un aumento del riesgo.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Spanish: El CHMP considera que la colocación correcta es un procedimiento sencillo y que los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se cumple lo que establecen las instrucciones y los materiales de formación actualizados.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Spanish: El principal beneficio de cualquier método anticonceptivo es su eficacia y, a juicio del CHMP, la de Implanon es excelente y no da muestras de disminuir ni durante el tercer año de uso ni en las mujeres obesas; además, considera correcto el texto actual del RCP relativo a la eficacia y al peso.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Spanish: La gran ventaja de los implantes es que no presentan problemas relacionados con el cumplimiento terapéutico ni provocan molestias gastrointestinales que afectan negativamente a la eficacia anticonceptiva, en comparación con los inconvenientes de los sangrados irregulares ligados a todos los métodos continuos que sólo llevan progestágenos y que inhiben la ovulación.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Spanish: El CHMP considera que cabe esperar irregularidades de la menstruación con todos los métodos anticonceptivos que sólo llevan progestágenos, en particular con los que inhiben la ovulación.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los datos están relacionados con los ASP inyectables, hay pocos datos sobre otros ASP y no hay datos disponibles sobre Implanon.
English: N.V. Organon PO Box 20
Spanish: Organon PO Box 20
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Spanish: El TAC ha reunido información sobre los estudios pertinentes disponibles y, en conjunto, los datos epidemiológicos sobre la asociación entre los anticonceptivos que sólo contienen progestágenos (ASP) y el cáncer de mama son escasos y reflejan sobre todo el uso de acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA) inyectable.
English: Applicant (Invented) Name
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Nombre
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que Implanon es un método anticonceptivo eficaz que no presenta problemas aparentes de seguridad y, en consecuencia, opina que el perfil de riesgos y beneficios es positivo.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Spanish: El análisis intermedio no respalda la hipótesis del estudio relativa al riesgo de cáncer de mama como efecto adverso del producto.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que informara de los resultados del programa de vigilancia activa (PVA) de ERCDR en los Estados Unidos.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Spanish: (DIU) liberador de progestágeno (Mirena) (informe de la reunión de la ICPE, 2008).
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Spanish: En todo caso, los Estados miembros contrarios a una segunda renovación plantearon una serie de cuestiones por las que la consideraban inaceptable.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que Implanon es un método anticonceptivo eficaz que no presenta problemas aparentes de seguridad y que tiene una relación positiva entre beneficios y riesgos.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los Estados miembros contrarios a la renovación.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Spanish: Esta variación comprenderá una propuesta de PGR para Implanon NXT.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Spanish: El TAC deberá presentar en un plazo de tres meses una propuesta de plan de gestión de riesgos (PGR) que incluya las partes pertinentes de las actividades mencionadas, además de las cuestiones siguientes:
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Spanish: En cada visita se evaluaron las medidas de resultados de eficacia y seguridad.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Spanish: No es probable que esto presente un problema de seguridad.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Spanish: No debe tomarlos al mismo tiempo que este medicamento.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Spanish: - alcohol o medicamentos que contienen alcohol.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Spanish: La evaluación del tratamiento a largo plazo está basada en datos de 48 semanas.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Spanish: El paciente se debe trasladar a un entorno en el que haya disponibles equipos de reanimación completos.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Spanish: Esto es más probable al comienzo del tratamiento y cuando se está cambiando la dosis.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Spanish: Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico que le está tratando.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Spanish: En este estudio se asignó aleatoriamente a 428 pacientes a uno de dos grupos de tratamiento.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Spanish: - Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.
English: (With needle protection mechanism activated)
Spanish: (Con el mecanismo de protección de la aguja activado)
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not refrigerate or freeze
Spanish: No refrigerar o congelar
English: Adverse reactions listed by body system
Spanish: Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Spanish: Cuando se sospecha que hay un efecto hepático, es necesaria una evaluación biológica y etiológica adicional.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Spanish: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Spanish: La dosis recomendada para la segunda semana de tratamiento es la dosis total administrada durante la semana de inicio.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
English: No recommendation on posology can be made.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
English: If you use more buprenorphine than you should
Spanish: Si usa más Buvidal del que debe
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Spanish: No hay datos clínicos que apoyen la la reinyección de la dosis mensual en el mismo lugar.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Spanish: Información importante Antes de la administración Administración Eliminación de la jeringa
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Spanish: Si necesita una benzodiazepina, su médico le prescribirá la dosis correcta.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Spanish: Se deben tener en cuenta las propiedades de liberación prolongada del producto durante el tratamiento, incluidos el inicio y la finalización.
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Spanish: Buvidal se puede administrar semanalmente o mensualmente.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Spanish: Si el paciente vomita, se deben tomar precauciones para evitar la aspiración.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Spanish: En general, la pauta de administración recomendada para los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Spanish: Estas combinaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
English: Safety Syringe: After Use
Spanish: Jeringa de seguridad: Tras su uso
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Spanish: No olvide informar a su médico que está recibiendo este medicamento.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Spanish: Su médico le supervisará con mayor atención si es adolescente (16 a 17 años).
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Spanish: Estos factores subyacentes se deben tener en cuenta antes de prescribir buprenorfina y durante el tratamiento.
English: SL BPN/NX
Spanish: BPN/NX SL
English: Efficacy variable
Spanish: Variable de eficacia
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Spanish: Por lo general, el síndrome se suele retrasar de varias horas a varios días después del nacimiento.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Spanish: La decisión de reinyectar en la misma zona también debe estar guiada por el juicio clínico del médico responsable.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Spanish: - si comienza a respirar más lenta o débilmente de lo habitual (depresión respiratoria).
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes del inicio del medicamento
English: Any used syringe should be discarded.
Spanish: Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
English: Patients should be monitored during treatment.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes durante el tratamiento.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Spanish: La gravedad de todas las reacciones en la zona de inyección fue leve o moderada y la mayoría de los episodios fueron transitorios.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Spanish: En total, 156 pacientes (68,7 %) completaron el periodo de tratamiento de 48 semanas.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Spanish: Se deben instaurar medidas de soporte generales, incluida la supervisión estrecha del estado respiratorio y cardíaco del paciente.
English: What Buvidal is and what it is used for
Spanish: Qué es Buvidal y para qué se utiliza
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Spanish: Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Spanish: La dosis se debe administrar como una única inyección, sin dividirse.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Spanish: - Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas: Este medicamento puede enmascarar el dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de algunas enfermedades.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño).
English: Uncommon Not known
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en la cintura o a menos de 5 cm del ombligo.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Buvidal.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Spanish: Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático de la depresión respiratoria, luego de las medidas habituales de cuidados intensivos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Spanish: Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Spanish: Tratamiento de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Spanish: El alcohol puede empeorar el efecto sedante de este medicamento.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buvidal.
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Spanish: La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Spanish: Estos efectos pueden empeorar si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Spanish: Buvidal no se debe usar en niños menores de 16 años.