FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina cinasas que participan en la estimulación de la división celular.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos series de preguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Spanish: El Comité estimaba que el beneficio del imatinib en la HAP no se había demostrado suficientemente .
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la distancia que podían caminar los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Spanish: Los datos solo mostraban una escasa y variable mejoría de la distancia que podían caminar los pacientes durante la prueba de marcha.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Spanish: Además, los pacientes con HAP tratados con imatinib presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos que a menudo requerían hospitalización al principio del tratamiento y el seguimiento a largo plazo no mostró una mejoría significativa en términos de supervivencia o de retraso del agravamiento de los síntomas.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Spanish: El 17 de enero de 2013 Novartis Europharm Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ruvise para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Spanish: A la luz de los graves efectos adversos observados en algunos pacientes con HAP, el CHMP consideró que eran necesarios más datos para identificar a los pacientes en situación especial de riesgo.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de las tirosina cinasas.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Spanish: Ruvise se iba a usar como tratamiento adyuvante en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones) para mejorar la capacidad funcional (la capacidad para realizar actividad física).
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que no se podían obtener los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP dentro del plazo de tiempo exigido.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
Spanish: La retirada no afecta al uso de otros medicamentos que contienen imatinib para el tratamiento del cáncer.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Spanish: Se iba a utilizar en pacientes que siguen teniendo síntomas a pesar de estar en tratamiento con al menos dos medicamentos específicos para la HAP.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los estudios de extensión en la HAP seguían en marcha.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
Spanish: Ruvise es un medicamento cuyo principio activo es el imatinib.
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Spanish: La solicitud fue retirada en el "día 120".
Czech: Žádost byla stažena „120.
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
Czech: Co je SecreFlo?
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Spanish: EMEA/H/C/002027
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
Czech: Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
Czech: Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
Czech: 14. září 2012
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Spanish: EMEA/H/C/1102
Czech: EMA/139265/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
Czech: Co je Sliwens?
Spanish: Asimismo faltaba información que comparara el uso a largo plazo de Sliwens con placebo.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Sliwens (eplivanserin) EMA/139261/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Spanish: Un quinto estudio, en el que participaron 283 adultos, comparó Sliwens con lormetazepam (otro medicamento utilizado para tratar el insomnio) y estudió la sensación de sueño que tenían los pacientes por la mañana después de haber tomado Sliwens.
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Sliwens (eplivanserin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Spanish: Sliwens es un medicamento que contiene el principio activo eplivanserin.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que estuvieran participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo ya que todos habían sido suspendidos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Spanish: El 18 de diciembre de 2009, Sanofi-Aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización de Sliwens indicado en adultos con insomnio crónico que se despiertan con demasiada facilidad.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos de Sliwens en el sueño eran mínimos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre el riesgo de diverticulitis (inflamación que forma bolsas en la pared intestinal) en pacientes que toman el medicamento.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Spanish: Los efectos de Sliwens se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Sliwens no podía aprobarse todavía.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que el eplivanserin modificara el ciclo del sueño-vigilia ayudando a las personas con insomnio crónico a permanecer dormidas.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sliwens?
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sliwens?
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Spanish: 20 de enero de 2009 EMA/139261/2010
Czech: 20. ledna 2009
Spanish: Los estudios compararon Sliwens con placebo (un
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Spanish: El principio activo de Sliwens, el eplivanserin, es un antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina que bloquea los receptores del cerebro denominados receptores de la 5-hidroxitriptamina tipo 2 que intervienen en la regulación de los ciclos diarios del sueño-vigilia.
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Sliwens estaba previsto para el tratamiento del insomnio crónico en adultos.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Spanish: Estaba indicado en pacientes que se despiertan con demasiada facilidad.
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas bacterianas, impidiendo así el crecimiento de las bacterias.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Spanish: La empresa tiene intención de incluir estos datos en una nueva solicitud de autorización de comercialización en la UE.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Spanish: También preocupaba que la solitromicina pudiera ser perjudicial para el hígado.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en una petición de la FDA estadounidense, que solicitaba datos de seguridad adicionales en respaldo de la aprobación en los EE.UU.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.