FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení atalurenem vykazovali klinický prospěch měřený pomocí číselně příznivých rozdílů vůči placebu ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Estonian: Atalureeniga ravitud patsientidel esines kliiniline parenemine, mõõdetuna numbriliselt soodsa muutusena peamise ning teiseste tulemusnäitajate osas võrdluses platseeborühmaga.
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Estonian: Lisaks leiti kantserogeensuse uuringus üks halvaloomulise hibernoomi juhtum kõrgeima annuse kasutamisel 2aastasel rotil.
Czech: Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Czech: 125mg sáčky
Estonian: 125 mg kotikesed
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Czech: Bylo prokázáno, že aminoglykosidy snižují čtecí aktivitu atalurenu in vitro.
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annuste juures annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Estonian: Uuringus 1 näitas peamise tulemusnäitaja post hoc analüüs, et alates uuringu algusest kuni 48. nädalani vähenes atalureeni 40 mg/kg ööpäevas saanud patsientide kõnnitud vahemaa 6-minutilises kõndimiskatses keskmiselt 12,9 meetrit ning platseebot saanud patsientide kõnnitud vahemaa vähenes keskmiselt 44,1 meetrit (joonis 1).
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
Czech: Při jedné relativně nízké dávce 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky odpovídala nejvyšší naměřená koncentrace radioaktivity v potkaním mléce 37 % koncentrace v plazmě matky.
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Estonian: Et nmDMD kontrollitud uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, vere jääklämmastiku (BUN) ja tsüstatiin C tasemete väikest tõusu, on soovituslik iga 6 kuni 12 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide seerumi kreatiniini, BUN-i ja tsüstatiin C taset.
Czech: Ve studii prenatální/postnatální vývojové toxicity u potkanů byla při expozici ve výši přibližně 5násobku expozice u člověka pozorována významná toxicita pro matku i účinky na tělesnou hmotnost a vývoj chůze u potomstva.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Czech: Biologická dostupnost atalurenu je na základě vylučování radioaktivity v moči ve studii s jednou dávkou radioaktivně značeného atalurenu odhadována na ≥ 55 %.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Estonian: Vahemaa keskmine muutus 6-minutilises kõndimiskatses (Uuring 1)
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioonist, on soovituslik iga 6 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni ja kortikosteroide saavate nonsenss mutatsioonist tingitud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) patsientide rahuoleku süstoolset jadiastoolset vererõhku.
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u > 1 pacientů léčených atalurenem a nmDMD při vyšší frekvenci než u placeba ve 2 placebem kontrolovaných studiích (sdružená analýza)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Czech: furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
Estonian: atorvastatiin lipiiditaseme vähendamine bensüülpenitsilliin rasked infektsioonid bumetaniid südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika kaptopriil südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika tsiprofloksatsiin infektsioonid famotidiin aktiivne kaksteistsõrmikuhaavand, gastroösofageaalne refluks furosemiid südamepuudulikkuse ravi või profülaktika metotreksaat reumatoidartriit, psoriaas olmesartaan kõrgvererõhutõbi täiskasvanutel oseltamiviir gripi profülaktika fenobarbitaal une soodustamine, krambihoogude ennetamine pitavastatiin lipiiditaseme vähendamine pravastatiin lipiiditaseme vähendamine rifampitsiin tuberkuloos rosuvastatiin lipiiditaseme vähendamine sitagliptiin
Czech: Dále bylo hlášeno trojnásobné až osminásobné zvýšení hladiny metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Estonian: Iga ette valmistatud annus tuleks kohe manustada.
Czech: Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
Estonian: Kui hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse üle 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega üle 6 tunni hiljaks, ei tohi annust võtta ja patsiendid peavad jätkama tavalise annustamisgraafikuga.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není významně ovlivněna polymorfismy UGT1A9 v bělošské populaci.
Estonian: Europiidses populatsioonis esinevad UGT1A9 polümorfismid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetilisi omadusi märkimisväärselt.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Estonian: Keskmine muutus 6 minuti kõnnitestis (Uuring 2)
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
Czech: Ataluren by neměl být podáván současně s intravenózními aminoglykosidy, protože v klinické studii u pacientů s nmCF byly zjištěny případy snížených renálních funkcí (viz bod 4.3).
Estonian: Et nmCF patsientidega tehtud kliinilises uuringus esinesid neerufunktsiooni vähenemise juhud, ei tohi atalureeni koos intravenoossete aminoglükosiididega manustada (vt lõik 4.3).
Czech: Umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Estonian: Vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine: maltodekstriin, kunstlikud lõhna- ja maitseained ja propüleenglükool
Czech: valsartan léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání
Estonian: 2. tüübi diabeet valsartaan südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Estonian: Patsientidel, kelle kõndimisvõime 6-minutilises katses oli uuringu algul < 350 meetrit, oli kõndimiskatses täheldatud keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni rühmas 68 meetrit parem kui platseeborühmas (p=0,0053).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Translarna võtmist Ärge võtke Translarnat:
Czech: Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada atalureeniravi ajal.
Czech: Během randomizovaných, placebem kontrolovaných studií nmDMD byl pozorován mírný vzestup průměrných hodnot sérového kreatininu, BUN a cystatinu C. Hodnoty se v časné fázi studie obvykle stabilizovaly a při pokračování léčby se dále nezvyšovaly.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsid nmDMD randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, BUN ja tsüstatiin C taseme väikest tõusu.
Czech: In vivo byl jediným metabolitem detekovaným v plazmě po perorálním podání radioaktivně značeného atalurenu ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozice tomuto metabolitu u lidí činila přibližně 8 % plazmatické hodnoty AUC pro ataluren.
Estonian: In vivo oli ainus plasmas tuvastatud metaboliit pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni suukaudset manustamist atalureen-O-1β-atsüüli glükuroniid.
Czech: U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
Estonian: Annust ei pea kõndimisvõimetutel patsientidel muutma.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani oli atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas parem kui platseeborühmas: 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides) kulunud aeg oli 1,5 sekundit parem, 4 trepiastmest ülesminemiseks kulunud aeg oli 2,4 sekundit parem ja 4 trepiastmest allatulemiseks kulunud aeg oli 1,6 sekundit parem (vt joonis 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta hommikul, 10 mg kehamassi kg kohta keskpäeval ja 20 mg kehamassi kg kohta õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg kehamassi kg kohta).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Estonian: Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Czech: V populaci ITT byl rozdíl mezi rameny s atalurenem a placebem v průměrné změně u pozorovaného 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne 15,4 metrů ve prospěch ramena atalurenu 40 mg/kg/den vůči ramenu s placebem.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli atalureeni-rühma ja platseeborühma võrdluses keskmine muutus 6MWD-s algtasemelt 48. nädalaks 15,4 meetrit parem rühmas, mida raviti atalureeniga annuses 40 mg/kg ööpäevas.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Estonian: Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Estonian: Translarnat turustatakse järgmiste tugevustega kotikestes: 125 mg, 250 mg ja 1000 mg atalureeni kotikese kohta.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Estonian: Seega oli 6-minutilises kõndimiskatses täheldatud muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saanud patsientide rühmas 31,3 meetrit parem kui platseeborühmas (p = 0,056).
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Czech: Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kontrollrühma ning kerge ja raske maksakahjustusega rühmade vahel erinevusi atalureeni kogukontsentratsioonides ei täheldatud.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Czech: Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte.
Estonian: Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega rohkem kui 3 tundi või õhtuse annusega rohkem kui 6 tundi, jätke annus vahele.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Estonian: Kui atalureeni hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse alla 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega alla 6 tunni hiljaks, tuleb annus võtta ja jätkata tavalise annustamisgraafikuga.
Czech: (95% IS)
Estonian: (95% CI)
Czech: Používání u dospělých, včetně starší populace
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. November 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. Oktoober 2006
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Estonian: Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel tarvitama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla.
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Czech: Další léčivé přípravky a TRAVATAN
Estonian: Muud ravimid ja TRAVATAN
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
Estonian: • Kasutage ainult ühte pudelit korraga.
Czech: 10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ
Estonian: 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi, kui te olete rase.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
Estonian: Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad.
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Estonian: B-2870, Puurs Belgia või
Czech: Průměrná (SO)
Estonian: Keskmine (SE)
Czech: Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusintervall
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Czech: Jak přípravek TRAVATAN uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas TRAVATANi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Estonian: Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud.
Czech: Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence.
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat peale selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest, ja võtke kasutusele uus pudel.
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.
Czech: U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Estonian: Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest.