FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: förpackningar med 1, 3 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďou alebo neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Swedish: Biverkningstabell
Slovak: Prírubový nadstavec
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnené injekčné pero ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Swedish: I en substudie till studie VI, uppfyllde patienter som hade uppnått remission vid 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) och hade behandlats med abatacept i minst 1 år kriterierna för att kunna ingå i substudien.
Slovak: V podštúdii štúdie VI dosiahli pacienti remisiu po 2 rokoch (DAS 28 ESR <
Swedish: Orange kolv
Slovak: Oranžový plunžerový piest
Swedish: Pennan avger läkemedlet automatiskt.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Swedish: Glasflaska
Slovak: Fľaša (sklo)
Swedish: Oral suspension Oral användning
Slovak: Perorálna suspenzia
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Slovak: SE-141 75 Kungens
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Swedish: Orfadin med mat
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Slovak: 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Swedish: Tryck in plastadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt som det går (bild C) och stäng flaskan med det barnskyddande skruvlocket.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Swedish: Nitisinon hämmar inte CYP 2D6 eftersom AUC∞ för metoprolol inte påverkades av administrering av nitisinon.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Swedish: Endast oral användning.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Swedish: Sprutcylindern och kolven ska separeras och båda ska sköljas med vatten.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Swedish: Tre sprutor (1 ml, 3 ml och 5 ml) tillhandahålls för att noggrant mäta upp den föreskrivna dosen.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Slovak: Pri rýchlom vytlačení lieku sa môže dusiť.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Slovak: Dátum vybratia chladničky:
Swedish: Rengöring
Slovak: Čistenie
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på högst 1 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky maximálne 1 ml.
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Swedish: Bild F.
Slovak: Obrázok F.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: Bild E.
Slovak: Obrázok E.
Swedish: Bild A.
Slovak: Obrázok A.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Swedish: Överskott av vatten ska skakas av och den demonterade sprutan ska lämnas att torka fram till montering på nytt för nästa doseringstillfälle.
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky od 1 ml do 3 ml.