FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Dutch: Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Dutch: De ziekte van Paget
Polish: - W chorobie Pageta: 100 j.m.
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Dutch: In de huidige procedure werden de indicaties beoordeeld die op dit moment overeenkomstig de uitkomst van de vorige, in 2003 afgeronde verwijzingsprocedure zijn goedgekeurd.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Dutch: • Veiligheid
Polish: • Bezpieczeństwo
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder nieuwe gegevens met betrekking tot het risico op kanker;
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Dutch: Er werd ook besloten dat bij deze patiënten periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen, daarbij rekening houdend met de potentiële voordelen en het verband van kanker met langdurig gebruik van calcitonine.
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Dutch: • Werkzaamheid
Polish: • Skuteczność
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Dutch: Afgezien van deze beperkingen lijkt het totale klinische voordeel van calcitonine bij osteoporose zeer bescheiden: de absolute vermindering is ongeveer respectievelijk 6% en 1,7% bij patiënten met ≥1 en ≥2 nieuwe wervelfracturen vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het op dat moment beschikbare korte- en langetermijnbewijs voor de werkzaamheid van calcitonine in de goedgekeurde indicaties (overeenkomstig het besluit van de Commissie van 12 juni 2003) en de informatie over het risico op kanker met calcitonine uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane meldingen na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het signaal duidelijk is, ongeacht of de OR of het RR wordt gebruikt, en dat het zelfs voor een deel al waarneembaar is als enkel naar de ruwe gegevens wordt gekeken.
Polish: Jednak CHMP był zdania, iż sygnał jest widoczny bez względu na użycie wartości OR lub RR, co można częściowo ocenić nawet na podstawie obserwacji nieprzetworzonych danych.
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Dutch: adviseerde het Comité daarom tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen (injecteerbare formuleringen) overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken op zichzelf tot dusver onvoldoende werden geacht om een oorzakelijk verband vast te stellen vanwege enkele belangrijke beperkingen en het ontbreken van overtuigend bewijs voor een risico voor de mens, krijgen ze in het licht van de recentere gegevens van de klinische proeven met calcitonine een nieuwe betekenis.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Dutch: Wat betreft prostaatkanker: uit verstrekte informatie over waarden van het prostaatspecifieke antigeen (PSA-waarden) van alle mannelijke patiënten in de eerste twee osteoartritisonderzoeken C2301 en C2302 bleek dat calcitonine geen invloed heeft op de PSA-waarden.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Dutch: Daarnaast wees de mortaliteitsanalyse uit dat alleen met calcitonine behandelde patiënten aan kanker overleden tijdens deze proeven, wat suggereert dat calcitonine de tumorgroei versnelt.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Dutch: Het verhoogde risico op kanker met calcitonine in de andere twee proeven met de nieuwe orale formulering was niet statistisch significant (relatief incidentierisico van respectievelijk 1,61 (0,81-3,16) en 1,10 (0,82-1,48) voor onderzoeken C2302 en A2303).
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Dutch: De oddsratio (OR) voor de incidentie van kanker in deze proeven met patiënten die werden behandeld met calcitonine bedroeg 1,61 (1,11-2,34).
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees er tevens op dat de puntschatting van de OR wordt gebruikt, waarbij de kans op een significant resultaat groter is dan bij gebruik van het corresponderende relatieve risico (RR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wspomniał też, że dla ilorazu szans (OR) użyto estymacji punktowej, która daje wynik istotny statystycznie z większym prawdopodobieństwem niż odpowiednie wartości ryzyka względnego (RR).
Dutch: Injecteerbaar calcitonine is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie in doses van 50, 100 of 200 internationale eenheden (IE)/ml.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de relatief korte tijd tot het ontstaan van de kanker is dat calcitonine de tumorprogressie stimuleert en niet de oncogenese, wat ook gesuggereerd is in de gepubliceerde literatuur op het gebied van de rol van calcitonine bij prostaatkanker.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Dutch: De verschillen worden niet voldoende overtuigend gevonden om de eerdere conclusie van het CHMP met betrekking tot het verhoogde risico op kanker bij calcitonine bevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Dutch: Tijdens deze procedure beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs voor het risico op kanker bij gebruik van calcitonine.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de injecteerbare formuleringen van calcitonine en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formuleringen van calcitonine
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Dutch: De hypocalciëmische eigenschappen worden voornamelijk bewerkstelligd door de remming van botresorptie door osteoclasten.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
Dutch: Hoewel er enige onzekerheid is over de ware omvang van dit risico, dat per proef verschillend lijkt te zijn, is het relatieve risico consequent hoger bij patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het merendeel van de gevallen zeer summier zijn gedocumenteerd, is het niet haalbaar om uitsluitend op grond van spontane meldingen causaliteit voor een ongewenst effect als kanker vast te stellen.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Dutch: Het Comité stemde ook in met een waarschuwingsbrief voor medewerkers in de gezondheidszorg (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Dutch: Zoals verwacht is het risico groter wanneer de vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien, worden uitgesloten.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.