FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparatas turi toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Lithuanian: Jais remiantis dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaistinį preparatą skirti nerekomenduojama.
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení.
Lithuanian: • Patarimas, ką daryti pastojus arba įtarus pastojimą gydymo metu ar netrukus po gydymo mikofenolato mofetiliu pabaigos.
Czech: Ganciklovir
Lithuanian: Gancikloviras
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla v přítomnosti potravy o 40 %.
Lithuanian: Tačiau vartojant vaisto kartu su maistu, MFR Cmax sumažėjo 40 %.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti, atitinkamai, 991 (po 2 g ar 3 g CellCept per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti CellCept per parą) pacientai.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Tikėtina, kad kliniškai reikšmingo MFR ar MFRG kiekio hemodializė nepašalins.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Lithuanian: · antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchektazė
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, pakol nepasijausite geriau.
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo uždarykite buteliuką vaikų neatidaromu užspaudžiamuoju dangteliu.
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Lithuanian: CellCept kapsulės: pailgos, mėlynos/rudos spalvos, turinčios juodą firminį "CellCept 250" užrašą ant kapsulės dangtelio ir pavadinimą „Roche" ant kapsulės korpuso.
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Lithuanian: · Tiekiamas pakuotėmis po 4 flakonus.
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
Lithuanian: genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Lithuanian: Kai sveiki savanoriai vartojo CellCept kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu,
Czech: Lymfoproliferativní porucha
Lithuanian: Limfoproliferacinis sutrikimas
Czech: Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.
Lithuanian: (IV).Infuzijos srautas turi būti kontroliuojamas bent 2 valandas.
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolátu (průjem, leukopenie).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir, manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį MFM šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Czech: To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Lithuanian: Tai būtina, nes CellCept gali keisti kai kurių vaistų veikimą.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Lithuanian: Tačiau, kai CellCept vartota kartu su norfloksacinu ir metronidazolu, po vienkartinės CellCept dozės organizmo ekspozicija MFR sumažėjo maždaug 30 %.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept byly hlášeny případy aplastické anémie a selhání kostní dřeně; některé případy končily smrtí.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems CellCept, pastebėta aplastinės anemijos ir kaulų čiulpų susilpnėjimo atvejų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
Lithuanian: Izavukonazolas Kartu vartojant isavukonazolo MFR AUC0-∞ padidėjo 35 %.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Lithuanian: Cellcept gali sukelti mieguistumą, sumišimą, galvos svaigimą, drebulį ar hipotenziją, todėl pacientams patariama atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti CellCept kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Czech: Hypertonie
Lithuanian: Hipertonija
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Ruošiant suspensiją, stengtis neįkvėpti miltelių ir saugotis, kad jų nepatektų ant odos Saugotis, kad paruoštos suspensijos nepatektų ant odos
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Lithuanian: • CellCept skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių);
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Lithuanian: Persodintas inkstas (n = 991)
Czech: Doporučuje se však podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Lithuanian: Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama CellCept vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Lithuanian: Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Czech: UPOZORNĚNÍ
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Czech: Interakce
Lithuanian: Sąveikos
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Lithuanian: Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos tyrimas ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Lithuanian: Daugiausia (apie 87 %) suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu MFRG pavidalu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį žiurkių patelių vaisingumui ir reprodukcijai nustatyta, kad per os duodamos 4,5 mg/kg per parą dozės sukėlė apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) pirmosios kartos vadoje, bet pačių patelių toksiškai neveikė.
Czech: Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou
Lithuanian: Jeigu Jus kamuoja retas medžiagų apykaitos sutrikimas,
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Lithuanian: Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikė.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po CellCept vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Lithuanian: Pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti CellCept ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas CellCept aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
Czech: Transplantace jater n = 277
Lithuanian: Persodintos kepenys (n = 277)
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Lithuanian: Senyviems pacientams, vartojantiems CellCept kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Lithuanian: Tačiau kepenų liga, kai vyrauja tulžies funkcijos pažeidimas, pvz., pirminė biliarinė cirozė, gali veikti kitaip.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám lék připraví a podají.
Lithuanian: Vaistą paruoš ir Jums sulašins Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys prieš paskiriant gydymą privalo būti supažindintos su padidėjusia persileidimo ir apsigimimų rizika bei pakonsultuotos dėl nėštumo prevencijos ir planavimo.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Lithuanian: Limfos ir odos vėžys
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą CellCept vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: Tik infuzijai į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: CellCept skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant CellCept, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
Lithuanian: Ekvivalentiškumas geriamosioms farmacinėms formoms
Czech: Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai tinkamumo laikas yra 2 metai.
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné
Lithuanian: Kiekvienai nepageidaujamai reakcijai priskirta dažnio kategorija yra pagrįsta tokia klasifikacija: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 - 1/100); retas (≥ 1/10 000 - 1/1000) ir labai retas
Czech: Naproti tomu při podání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
Lithuanian: Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines CellCept dozes (po 1,5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, koloidinis bevandenis silicio oksidas, natrio citratas, sojos pupelių lecitinas, vaisių skonį suteikianti medžiaga, ksantano derva, aspartamas* (E951), metilo parahidrobenzoatas (E218), bevandenė citrinų rūgštis.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:
Czech: Po přípravě je využitelný objem suspenze 160-165 ml 1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování
Lithuanian: Suvartojama 160 - 165 ml paruoštos suspensijos Pridedamas 1 buteliuko adapteris ir 2 geriamosios suspensijos dalytuvai
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Lithuanian: Penkių klinikinių tyrimų metu apytikriai 1557 pacientams buvo taikyta ūminio persodinto organo atmetimo profilaktika skiriant CellCept.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Lithuanian: Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir tokiu būdu padidinti MFRG arba kitų per kanalėlius sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo imunosupresantus, trikdančius MFR enterohepatinę recirkuliaciją, pvz., ciklosporiną, keisti kitais, šio poveikio neturinčiais, imunosupresantais, pvz., takrolimuzu, sirolimuzu, belataceptu, arba atvirkščiai, reikia atsargiai, nes tai galėtų sukelti ekspozicijos MFR pokyčius.
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti atidžiai kliniškai stebimi gydymo šių antibiotikų derinio metu ir trumpai - pabaigus jais gydyti.
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Lithuanian: Vaisingoms moterims ir, prireikus, pacientams vyrams visą pacientui skirtą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir nėštumo prevencijos priemones turi pateikti gydytojas.
Czech: (300 tobolek)
Lithuanian: (300 kapsulių).
Czech: MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují s renálními organickými transportními anionty.
Lithuanian: Inkstuose MFR ir jos metabolitai stipriai sąveikauja su inkstų organinių anijonų pernešėjais.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zklikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Lithuanian: Poveikis skrandžiui ir žarnynui bei inkstams, atitinkantis dehidraciją, taip pat pastebėtas beždžionėms, duodant joms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija vaistui tolygi arba didesnė negu klinikinė ekspozicija).
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Lithuanian: Galutinė tirpalo koncentracija yra 6 mg /1 ml mikofenolato mofetilio.
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Lithuanian: • izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
Czech: K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi.
Lithuanian: Norint gauti galutinės 6 mg/ml koncentracijos tirpalą, koncentratą reikia atskiesti 5 % infuziniu gliukozės tirpalu.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Lithuanian: Tvirtai uždenkite buteliuką vaikų neatidaromu užspaudžiamuoju dangteliu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Lithuanian: CellCept 1 g/5 ml milteliai geriamajai suspensijai sorbitolis koloidinis bevandenis silicio oksidas natrio citratas sojų pupelių lecitinas vaisių mišinio skonį suteikianti medžiaga ksantano derva aspartamas* (E951) metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Lithuanian: CellCept vartojant kartu su sevelameru pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0-12 atitinkamai sumažėjo 30 % ir 25 %, bet klinikinių pasekmių (t.y.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius (nuo 2 iki 18 metų amžiaus), kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio du kartus per parą.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja CellCept, reikia nuolat stebėti, ar jiems neatsirado neutropenija, kuri gali būti susijusi su pačiu CellCept, kitais kartu vartojamais vaistais, virusinėmis infekcijomis arba kurių nors šių priežasčių deriniu.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Lithuanian: Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: · Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Lithuanian: Geriamąjį CellCept reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikimus klinikinius įrodymus, kad nėštumo metu vartojamas mikofenolato mofetilas kelia didelį persileidimo ir apsigimimų pavojų, būtina imtis visų priemonių, kad gydymo metu būtų išvengta nėštumo.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Lithuanian: Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir CellCept dozės koreguoti nereikia.
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Su CellCept susijusiu viduriavimu sergančių pacientų endoskopinis tyrimas atskleidė atskirus žarnyno gaurelių atrofijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Lithuanian: Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją.
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Lithuanian: Dviejų flakonų turinys (apie 2 x 15 ml) toliau skiedžiamas 140 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo.
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Lithuanian: Praėjus šiai datai suspensijos nebevartokite.
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Lithuanian: Gali būti naudinga skiepytis nuo gripo.
Czech: rejekce štěpu).
Lithuanian: , stemplės atrezija);
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Lithuanian: Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Lithuanian: CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai ir paruošta suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.