FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Italian: Risultati dello studio di fase II (MO25743) in pazienti con metastasi cerebrali
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Italian: Come prendere Zelboraf
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Swedish: Om du får något av detta:
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Italian: • se è allergico a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Italian: • gonfiore a viso, labbra o lingua
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Swedish: Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Italian: L'efficacia di vemurafenib è stata valutata su 336 pazienti di uno studio clinico di fase III (NO25026) e in 278 pazienti di due studi clinici di fase II (NP22657 e MO25743).
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (1)(2)
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Italian: Nefrite interstiziale acuta(1)(2) (h), necrosi tubulare acuta (1)(2) (h)
Swedish: Akut interstitiell nefrit(1)(2) (h), akut tubulär nekros(1)(2) (h)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Italian: Si tratta di una misura precauzionale, nel caso in cui una lesione di carcinoma a cellule squamose si sviluppi dentro il suo organismo.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Italian: Molto comune ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Italian: Stima di Kaplan-Meier e Valutato dallo sperimentatore
Swedish: Kaplan-Meier-estimat e Prövarbedömd
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Italian: 31 marzo dacarbazina 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, vemurafenib può causare progressione di tumori associati alle mutazioni di RAS (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Italian: Stanchezza, piressia, edema periferico, astenia
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Italian: In particolare, nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa, si raccomanda un ulteriore monitoraggio, con cadenza mensile durante i primi 3 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi o con frequenza maggiore se dettato da necessità cliniche.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di vemurafenib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Italian: Gli effetti di vemurafenib sui medicinali che sono substrati di BCRP non sono noti.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Italian: È possibile che la gestione di reazioni avverse da farmaco o il prolungamento dell'intervallo QTc richiedano una riduzione della dose, l'interruzione temporanea e/o la cessazione del trattamento (vedere tabelle 1 e 2).
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che il suo cuore funzioni correttamente, prima e durante il trattamento con Zelboraf.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf.
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/Pgp, ha incrementato l'AUC di vemurafenib allo stato stazionario del 40% circa.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/Pgp, ökade steady state AUC för vemurafenib med cirka 40%.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Italian: • Sensazione di formicolio o bruciore a mani e piedi
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Italian: In uno studio clinico di fase III (MO25515, n= 3219), è stata osservata una più alta incidenza del potenziamento della tossicità da radiazioni, quando i pazienti trattati con vemurafenib hanno ricevuto radioterapia prima e durante la terapia con vemurafenib (9,1%), rispetto a quei pazienti trattati con radioterapia e vemurafenib contemporaneamente (5,2%) o a quelli per i quali la radioterapia è stata precedente al trattamento con vemurafenib (1,5%).
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni(i)
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Italian: Tabella 6: Attività inibitoria chinasica di vemurafenib contro diverse BRAF chinasi
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa, che devono essere monitorati attentamente.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas upp då vemurafenib återupptas efter en händelse av pankreatit.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato, nei pazienti di sesso maschile, rispetto al sesso femminile, una clearance apparente maggiore del 17% (CL/F) e un volume di distribuzione apparente maggiore del 48% (V/F).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Italian: Gli effetti degli inibitori di P-gp e BCPR che non sono anche forti inibitori del CYP3A4 non sono noti.
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vemurafenib (960 mg, due volte al giorno) o con dacarbazina (1000 mg/m2 al giorno, 1 ogni 3
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Italian: Questo può verificarsi sull'area trattata con radiazioni, come pelle, esofago, vescica, fegato, retto e polmoni.
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Italian: Per fotosensibilità di grado 2 (intollerabile) o maggiore, si consiglia di apportare modifiche alla dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Italian: • Malattia infiammatoria a carico principalmente della pelle, polmoni e occhi (sarcoidosi)
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Italian: Nello studio di bilanciamento della massa umana con vemurafenib, somministrato per via orale, in media il 95% della dose veniva recuperato entro 18 giorni.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
Italian: Carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario(3)
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Italian: CYP3A4, in vitro, è l'enzima primario responsabile del metabolismo di vemurafenib.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Italian: Nello studio di fase III, 94 (28%) dei 336 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico, trattati con vemurafenib avevano ≥ 65 anni.
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Italian: • difficoltà o dolore durante la deglutizione, dolore al torace, bruciore di stomaco o reflusso acido (esofagite).
Swedish: • Svårigheter eller smärta vid sväljning, bröstsmärta, halsbränna eller sura uppstötningar (esofagit).
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati nuovi melanomi primari.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Italian: Risultati dello studio di fase II (NP22657), in pazienti che avevano fallito una terapia precedente
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi, vista annebbiata o altri cambiamenti della vista durante il trattamento.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota qualsiasi cambiamento nella pelle.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Italian: L'analisi dei dati ECG centralizzati, provenienti da un sotto-studio QT di fase II, non controllato, in aperto, condotto su 132 pazienti a cui era stata somministrata una dose di vemurafenib di 960 mg, due volte al giorno (NP22657), ha evidenziato un prolungamento del QTc, dipendente dall'esposizione.
Swedish: EKG-data från en öppen okontrollerad fas II QT-substudie på 132 patienter som doserades med 960 mg vemurafenib två gånger dagligen (NP22657) som analyserats centralt visade en exponeringsberoende förlängning av QTc-tid.
Italian: Deve essere usata cautela quando vemurafenib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4/P-gp.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib administreras med starka hämmare av CYP3A4/Pgp.
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
Swedish: 3 oktober dakarbazin 175 (52)
Italian: Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Vemurafenib visade inga tecken på teratogenecitet hos rått- eller kanin-embryon/foster (se avsnitt 5.3).
Italian: • ≥ 5x ULN ALT
Swedish: • ≥ 5x övre normalvärdet (ULN) ALAT
Italian: Il trattamento con vemurafenib va evitatoin pazienti con anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) non correggibili, sindrome del QT lungo, oppure che stanno assumendo medicinali noti per allungare l'intervallo QT.
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF si traducono nell'attivazione costitutiva delle proteine BRAF che possono causare la proliferazione cellulare senza fattori di crescita associati.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen resulterar i konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner vilket kan leda till cellproliferation i frånvaro av tillväxtfaktorer som normalt skulle krävas för proliferation.
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Swedish: QT-tidsförlängning
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti all'esame della testa e del collo, consistente in almeno un'ispezione visiva della mucosa orale e nella palpazione dei linfonodi, prima di cominciare il trattamento e ogni 3 mesi durante il trattamento.
Swedish: Patienter ska genomgå en undersökning av huvud och hals, bestående av minst en visuell kontroll av den orala mukosan och palpation av lymfknutor innan behandling påbörjas, samt var tredje månad under behandlingens gång.
Italian: Tra i sintomi di reazioni allergiche possono rientrare gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
Italian: • Ispessimento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare flessione delle dita verso l'interno; può diventare invalidante, se grave.
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande