FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Portuguese: O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Portuguese: Cromoblastomicose/Micetoma
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Portuguese: Caso a administração concomitante seja necessária, recomenda-se monitorização apertada para deteção do aparecimento de infeções fúngicas.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Portuguese: Após a administração de 14C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77% da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Portuguese: Um indivíduo (<1%) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19% dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Portuguese: O uso de associações terapêuticas antifúngicas não deverá reduzir a eficácia tanto de posaconazol como das outras terapêuticas; contudo, não existem presentemente indícios clínicos de que a associação terapêutica possa proporcionar quaisquer benefícios adicionais.
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte 1 e um subconjunto de indivíduos da Parte 2.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Portuguese: Os dados de segurança com os níveis de exposição mais elevados, atingidos com comprimidos de posaconazol são atualmente limitados.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Portuguese: O posaconazol não revelou genotoxicidade nos estudos in vitro e in vivo.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Portuguese: Blister Tríplex (PVC/PE/PVdC) e folha de alumínio opaco branco ou blister perfurado para dose unitária em embalagens exteriores de 24 ou 96 comprimidos.
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Portuguese: A população em causa incluiu: 1) doentes com AML ou SMD que receberam recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e receberam terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Portuguese: O estudo 5615 foi conduzido numa população de doentes similar à anteriormente estudada no programa clínico principal da suspensão oral de posaconazol.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Portuguese: hipertensão pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonite
English: Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biopsias tecidulares.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovirais.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou posaconazol suspensão oral 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrintestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras reações adversas graves, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética e íleo paralítico.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole Accord deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade para outras espécies de Candida.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Portuguese: O posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major e é pouco provável que as suas concentrações sejam alteradas pelos inibidores das enzimas do CYP450.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Portuguese: Não existe experiência clínica que avalie o impacto do posaconazol na fertilidade em humanos.
English: Plasma exposure
Portuguese: Exposição plasmática
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Portuguese: Posaconazole Accord pode possivelmente aumentar o risco de efeitos secundários de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue.
English: Vincristine toxicity
Portuguese: Toxicidade da vincristina
English: HIV Protease inhibitors
Portuguese: Inibidores da protease do VIH
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação em comprimidos foi mais curta do que com a suspensão oral.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole Accord, pela diminuição da quantidade de Posaconazole Accord no sangue: rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Portuguese: As alterações dos eletrólitos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorizadas e corrigidas conforme necessário, antes e durante a terapêutica com posaconazol.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera-se que seja variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol nos doentes.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 29 dias para o posaconazol e 25 dias para o fluconazol/itraconazol.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Posaconazole Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Portuguese: “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain
Portuguese: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha
English: hypersensitivity reaction
Portuguese: reação de hipersensibilidade
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole Accord How to take Posaconazole Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord Como tomar Posaconazole Accord Efeitos secundários possíveis
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Accord.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Portuguese: O posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da glicoproteína-p (P-gp).
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Portuguese: efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Portuguese: A farmacocinética de posaconazol suspensão oral foi avaliada em doentes pediátricos.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja fortemente reduzida aquando do início do tratamento com posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolímus no sangue total.
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Portuguese: Posaconazole Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem compromisso hepático devido à experiência clínica limitada e à possibilidade dos níveis plasmáticos de posaconazol serem mais elevados nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 80 dias para o posaconazol e 77 dias para o fluconazol.
English: P-Value
Portuguese: Valor de P
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Portuguese: Se posaconazol for administrado concomitantemente com substratos do CYP3A4 administrados por via oral, e para os quais um aumento das concentrações plasmáticas poderá estar associado a reações adversas inaceitáveis, deve-se monitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas do substrato de CYP3A4 e/ou as reações adversas, e ajustar a dose conforme necessário.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam posaconazol suspensão oral 600 mg/dia para profilaxia de infeções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento com estes inibidores da HMG-CoA redutase deve ser suspenso durante o tratamento com posaconazol, uma vez que o aumento dos níveis tem sido associado a rabdomiólise (ver secção 4.3).
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão suprarrenal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados relativos ao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16%) na AUC e na Cmax de posaconazol suspensão oral nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Portuguese: insuficiência suprarrenal, gonadotrofina sanguínea diminuída
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo, uveíte).