FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основания за положително становище
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Merisone ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Bulgarian: Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
Lithuanian: Be to, buvo įrodinėjama, jog vis dar rimtai abejojama, ar šiuo atveju tirtas preparatas (kurį rekomenduojama vartoti su maistu) būtų biologiškai ekvivalentiškas jį vartojant pavalgius, atsižvelgiant į tai, kad nevalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai buvo ribiniai.
Bulgarian: Проучването с таблетка 50 mg не демонстрира биоеквивалентност, тъй като горната граница на Cmax е над горната граница на диапазона, т.е. 125,49%.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 50 mg tablete, biologinis ekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes viršutinė Cmax pasikliautinojo intervalo riba (125,49 proc.) buvo didesnė už nustatytą viršutinę ribą.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad tuo metu, kai buvo atliekami biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir neužsiminta apie tai, kad maistas turi reikšmingą poveikį.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, patvirtinusius, kad tolperizonas yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, nuspręsta, kad nei tirpumas, nei disoliucija nėra absorbciją in vivo ribojantis veiksnys.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Merisone и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Bulgarian: Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата.
Lithuanian: Prieštaraujančioji susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, jog išvada dėl panašaus maisto poveikio dydžio, kuris buvo įrodytas tiriant pirmiau minėtus du skirtingus preparatus, nebūtinai turi būti teisinga ir šio generinio preparato atveju, nes neįrodyta, kad maisto poveikis yra veikliosios medžiagos ypatybė, o ne su preparato farmacine forma ir sudėtimi susijęs veiksnys.
Bulgarian: Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие.
Lithuanian: Kadangi suvalgius maisto šių pagalbinių medžiagų poveikis susilpnėtų, nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad tokių pagalbinių medžiagų kaip manitolis poveikis vaistą vartojant pavalgius būtų stipresnis, nei jį vartojant nevalgius, atsižvelgiant į tai, kad manitolio poveikis pagrįstas osmosiniu efektu.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Bulgarian: Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно.
Lithuanian: Dauguma CHMP narių sutiko, kad skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų disoliucijos in vivo skirtumai tikriausiai yra ne tokie akivaizdūs ir sunkiau pastebimi, kai jie vartojami pavalgius, nes pavalgius vaistai iš skrandžio pašalinami lėčiau, nei nevalgius.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
Lithuanian: Į tolperizono preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija buvo pagrįsta dviem tinkamo tyrimo modelio tyrimais, kurie buvo atlikti su skirtingos sudėties tabletėmis; jie parodė, kad suvalgius riebaus maisto vartojamo tolperizono biologinis įsisavinamumas yra maždaug 100 proc.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
Lithuanian: Atsižvelgdami į visus pateiktus įrodymus ir argumentus, dauguma CHMP narių nurodė, kad nevalgius vartojamo tolperizono, kuris yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, pasižyminti dideliu farmakokinetiniu kintamumu tarp tiriamųjų, biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Merisone 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.
Lithuanian: Tačiau vėliau buvo nustatyta, kad maistas turi reikšmingą poveikį tolperizono biologiniam įsisavinamumui ir tuo metu, kai buvo pateikiama su šia kreipimosi procedūra susijusi paraiška gauti rinkodaros leidimą, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta atitinkama informacija1.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата и формулата е конвенционална, някои членове на PKWP считат, че в този случай може да се допусне проучване на биоеквивалентността при приложение на гладно.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, o šio vaisto farmacinė forma ir sudėtis yra įprasta, kai kurie PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuris buvo atliktas vaistą vartojant nevalgius, šiuo atveju yra priimtinas.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%.
Lithuanian: kintamas vaistas - referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.
Bulgarian: Търговско име
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bulgarian: {Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
Bulgarian: 6.2, 6.3 şi 6.6).
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
Bulgarian: 1 flacon
Lithuanian: 1 buteliukas
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Bulgarian: După administrarea rapidă (5 minute
Lithuanian: Po greito (5 min.
Bulgarian: • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Bulgarian: sunt rezistenţi şi la meropenem †Rata rezistenţei ≥ 50% într-una sau mai multe ţări din UE.
Lithuanian: † Atsparumo paplitimas vienoje ar daugiau ES valstybių ≥ 50 %.
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
Bulgarian: Durere de cap.
Lithuanian: • galvos skausmas;
Bulgarian: Italia: MERREM
Lithuanian: Italija: MERREM
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Bulgarian: Întrucât
Lithuanian: Kadangi
Bulgarian: Reacţii alergice severe
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Bulgarian: Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile.
Lithuanian: Kaip ruošti šį vaistą? Nusiplaukite ir labai gerai išdžiovinkite rankas.
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
Lithuanian: Nutarta, kad ypač naudinga naujagimiams skirta skyriaus dalis.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomija
Bulgarian: timp de aproximativ 5 minute.
Lithuanian: Per 5 min.
Bulgarian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Bulgarian: Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Bulgarian: Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)".
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
Lithuanian: Pastaba: ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė