FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.
Danish: Patient-ID:
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta:
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
Danish: CD34+-celler fra navlestrengsblod fra en rask person transduceret med den vektor, som bruges til fremstilling af Strimvelis, blev administreret intravenøst til mus efter konditionering med busulfan.
Polish: Komórki CD34+ pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej zdrowych osób, transdukowane wektorem wykorzystywanym podczas wytwarzania produktu Strimvelis, podano dożylnie myszom, które otrzymały wcześniej terapię kondycjonującą busulfanem.
Danish: Strimvelis er alene beregnet til autolog brug.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Strimvelis.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu Strimvelis.
Danish: Patienter, der tidligere er testet positive for hepatitis C, kan behandles med Strimvelis, hvis en nukleinsyreamplifikationstest med kvantifikationsgrænse på ≤ 15 internationale enheder/ml viser fravær af igangværende infektion.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
Danish: Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
Danish: Behandlingsprøve af stamceller udtages til fremstilling af Strimvelis (se ovenfor)
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny musi w każdym państwie członkowskim uzgodnić z Władzami Krajowymi treść i format materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla rodziców/opiekunów i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej,
Danish: PEG-ADA (over 3 måneder kontinuerligt); to af disse forsøgspersoner undergik efterfølgende en matchende stamcelletransplantation fra en søskende, og en forsøgsperson forblev på kronisk PEG-ADA-behandling.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal omhandle følgende sikkerhedsanliggender/hovedelementer: Autoimmunitet, manglende respons på genterapi, og malignitet pga. insertionel mutagenese (f.eks. leukæmi, myelodysplasi).
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges.
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Danish: En anden forsøgsperson havde behov for forbigående PEG-ADA-administration grundet en autoimmun hændelse (se pkt.
Polish: U jednego pacjenta konieczne było krótkotrwałe podawanie PEG-ADA z powodu zdarzenia o podłożu autoimmunologicznym (patrz punkt 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Polish: Po zakończeniu tego badania u większości myszy zaobserwowano rekonstytucję układu krwiotwórczego.
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Polish: Po zastosowaniu u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis, pacjent lub dziecko będące pod opieką już nigdy nie będą mogli zostać dawcami krwi, narządów lub tkanek, ponieważ
Danish: Antal svære infektioner
Polish: Liczba ciężkich zakażeń Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Danish: Der er ikke rapporteret om leukæmi eller myelodysplasi efter behandling med Strimvelis.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Danish: Alle patienter fik konditionering med busulfan inden genterapien, og de fleste fik en samlet dosis på 4 mg/kg intravenøst over 2 på hinanden følgende dage inden infusion af CD34+.
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Danish: • forhøjet temperatur
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Polish: • czerwone lub fioletowe punkty na skórze, krwawienie pod skórą (małopłytkowość immunologiczna), • zapalenie tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy),
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at dispergere eventuelle celleaggregater og udfør infusionen med et transfusionssæt med filter for at fjerne eventuelle tilbageværende celleaggregater.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem w celu usunięcia ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie planowanego leczenia z zastosowaniem leku Strimvelis może nie być możliwe.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Polish: Zaleca się dalszą obserwację pacjentów.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium pr. ml (se pkt.
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Polish: Produkt Strimvelis będzie podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach CD34+.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na przyjęcie leku
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug (se pkt.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Danish: Virkningerne på han- og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Danish: En reserve af CD34+-stamceller med mindst 1 million CD34+-celler pr. kg er nødvendig.
Polish: Wymagany jest rezerwowy zasób komórek macierzystych CD34+, zawierający co najmniej 1 milion komórek CD34+ na kg masy ciała.
Danish: Milano Italien
Polish: Włochy
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Polish: Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Median (interval) % forsøgspersoner med venøs RBCdAXP < 100 nmol/ml efter Strimvelisd n
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Danish: Konditionering før behandling
Polish: Terapia kondycjonująca przed leczeniem
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują zaburzenia autoimmunologiczne (np. autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczną małopłytkowość i zespół Guillaina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Polish: Leczenie produktem Strimvelis pozwoliło uzyskać 100% wskaźnik przeżycia po 3 latach od zastosowania leczenia, zmniejszenie częstości występowania ciężkich zakażeń, zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+), a ponadto u wszystkich pacjentów stężenie nukleotydu deoksyadenozynowego
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Polish: Z oceny tego kryterium wykluczono 3-miesięczny okres hospitalizacji bezpośrednio po terapii genowej.
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Polish: zakończenia terapii kondycjonującej z użyciem busulfanu i (lub) podania rezerwowego zasobu komórek macierzystych, jeśli będzie to właściwe).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej z zastosowaniem produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki długoterminowego,
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
Polish: Leku Strimvelis nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: Sådan gives Strimvelis
Polish: Co zawiera Strimvelis
Danish: Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.
Polish: Nie zaobserwowano tego u żadnego pacjenta leczonego lekiem Strimvelis; jednakże przez długi czas po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów białaczki.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Polish: Dla niektórych pacjentów Strimvelis nie jest odpowiednim lekiem.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Polish: • pobranie rezerwowe, zawierające pulę komórek pobieraną przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Polish: Worki infuzyjne przenoszone są w zamkniętym pojemniku.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Danish: Infusionsposen er placeret i en lukket ydre beholder.
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Danish: • løbende eller tilstoppet næse (allergisk rhinitis)
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Studierne vurderede Strimvelis i en dosering på 0,9-18,2 millioner CD34+-celler/kg.
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml.
Danish: • Behandlingsprøven tages 4-5 dage før.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Polish: (lub dziecko będące pod opieką) nie jest nosicielem niektórych chorób zakaźnych (patrz punkt 2).
Danish: Patienten skal kunne donere en tilstrækkelig mængde CD34+-celler til at opnå de mindst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg, som er nødvendige for at kunne fremstille Strimvelis.
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: x 106 SPOSÓB I DROGA PODANIA
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowonarządowych i częstości występowania.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
Polish: Worki infuzyjne są umieszczone wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Danish: Baseline/ Før behandlinga
Polish: Ocena początkowa/ przed leczeniema
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens, med en koncentration på 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Danish: T-cellefunktion: Hos patienterne, som blev behandlet i pivotalstudiet, blev der påvist T-celleproliferation som respons på stimulation med anti-CD3-antistoffer (median 62.629 cpm, interval 4.531 til 252.173) og fytohæmagglutinin (median 140.642 cpm, interval 11.119 til 505.607) 1 år efter genterapien, og disse responser blev opretholdt til år 3.
Polish: do 252 173) i fitohemaglutyniną (mediana 140 642 cpm, zakres 11 119 do 505 607) po 1 roku od terapii genowej, przy czym odpowiedź taka utrzymywała się przez 3 lata.
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
Danish: Autoimmun thyroiditis
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Danish: I tilfælde med manglende respons anbefales det at iværksætte andre ADA-SCID-behandlinger under supervision af en læge.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
Danish: Meget almindelig
Polish: Bardzo częste działania niepożądane