FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
Dutch: Lamivudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Italian: Per raltegravir, la clearance renale del medicinale non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
Italian: DUTREBIS contiene due medicinali: lamivudina e raltegravir.
Dutch: DUTREBIS bevat twee geneesmiddelen: lamivudine en raltegravir.
Italian: Ai più alti livelli di dose, 400 mg/kg/die nelle femmine e 250 mg/kg/die nei maschi, l'esposizione sistemica è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
Dutch: Bij de hoogste doses, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die met de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Italian: Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV se non assume DUTREBIS seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico.
Dutch: Dit houdt in dat u nog steeds infecties of andere aandoeningen die met hiv samenhangen, kunt krijgen als u DUTREBIS niet inneemt zoals uw arts u
Italian: La farmacocinetica di lamivudina dopo somministrazione in pazienti di età superiore ai 65 anni non è stata studiata; tuttavia non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir all'interno del range di età studiato (19-71 anni, con un numero limitato (8) di soggetti di
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine na toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht; er was echter geen klinisch betekenisvol effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir binnen het onderzochte leeftijdsbereik (19 tot 71 jaar, met enkele (8) proefpersonen ouder dan 65).
Italian: • mal di testa; senso di vertigine
Dutch: • hoofdpijn; duizelig gevoel
Italian: L'impatto di altri potenti induttori degli enzimi che metabolizzano i farmaci, quali ad esempio fenitoina e fenobarbitale, sulla UGT1A1 non è noto.
Dutch: De impact van andere sterke inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, zoals fenytoïne en fenobarbital, op UGT1A1 is niet bekend.
Italian: La maggior parte dei virus isolati da pazienti che non rispondevano a raltegravir presentava un grado elevato di resistenza a raltegravir, da riferirsi alla comparsa di due o più mutazioni.
Dutch: De meeste virussen die werden geïsoleerd uit patiënten bij wie raltegravir faalde, hadden een hoge mate van resistentie tegen raltegravir als gevolg van het optreden van twee of meer mutaties.
Italian: In caso di terapia antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Italian: Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano.
Dutch: Raltegravir wordt echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Italian: Norelgestromina Cmax
Dutch: norelgestromine Cmax
Italian: Sono state riportate miopatia e rabdomiolisi.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nella popolazione di pazienti pediatrici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
Dutch: De farmacokinetiek van DUTREBIS bij pediatrische patiënten is niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
Dutch: Aangezien de mutagene activiteit in vitro van lamivudine niet bevestigd kon worden met in-vivo-testen, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico vormt voor patiënten die behandeling ondergaan.
Italian: Per le variazioni medie dei CD4, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio baseline-carry-forward.
Dutch: Voor gemiddelde CD4-veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Italian: • rifampicina - usata per trattare alcune infezioni come la tubercolosi.
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties, zoals tuberculose.
Italian: L'accumulo di rifiuti e liquidi, che interessa altri sistemi del corpo, potenzialmente può dare luogo a complicazioni.
Dutch: Als afvalstoffen en water zich ophopen, kan dit effect hebben op andere delen van uw lichaam, wat mogelijk tot complicaties kan leiden.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare NRTI a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Italian: Le mutazioni chiave riducono la sensibilità virale a raltegravir e il sommarsi di altre mutazioni determina un'ulteriore riduzione della sensibilità a raltegravir.
Dutch: De kenmerkende mutaties verminderen de virale gevoeligheid voor raltegravir, en het optreden van andere bijkomende mutaties leidt tot een verdere afname van de gevoeligheid voor raltegravir.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse da 400 mg (da 6 a 18 anni di età) o la formulazione in compresse masticabili (da 2 a meno di 12 anni di età).
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg-tablet (6 t/m 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot jonger dan 12 jaar) toegediend.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione per lungo tempo alla CART.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan CART.
Italian: Grave reazioni cutanee e di ipersensibilità
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
Dutch: Er werd een dosis geselecteerd waarmee een plasmablootstelling aan raltegravir en dalconcentraties werden bereikt die overeenkwamen met die waargenomen bij volwassenen, en waarbij sprake was van een aanvaardbare veiligheid op korte termijn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.
Italian: DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg con infezione da HIV.
Dutch: DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg die zijn geïnfecteerd met hiv.
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
Dutch: Als er bij dergelijke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening, moet onderbreking of stopzetting van de
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Dutch: In zijn algemeenheid geldt dat met hiv geïnfecteerde moeders wordt aangeraden hun baby geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat hiv wordt overgedragen.
Italian: L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso.
Dutch: Bij klinisch onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vetherverdeling.
Italian: • DUTREBIS non è raccomandato in gravidanza.
Dutch: • DUTREBIS wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Italian: Prima della randomizzazione, l'OBT era stata impostata dal ricercatore sulla base dell'anamnesi dei trattamenti precedenti effettuati dal paziente, così come sui test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
Italian: In due studi in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir era prontamente rilevato nel liquido cerebrospinale.
Dutch: In twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo avere iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem eigen gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (van 6 t/m 11 jaar die ten minste 30 kg wegen) De aanbevolen dosering is één tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) tweemaal daags.
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring worden hieronder per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
Italian: Inoltre, tenofovir può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 1).
Dutch: Daarnaast kan tenofovir de plasmaspiegels van raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 1).
Italian: I virus che ospitano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme ad una o più delle altre mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
Dutch: Virussen die een mutatie bevatten op het aminozuur 148, samen met één of meer andere resistentiemutaties tegen raltegravir, kunnen ook een klinisch significante resistentie tegen dolutegravir hebben.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina non sono state stabilite in presenza di malattia epatica scompensata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
Italian: In che misura raltegravir sia dializzabile non è noto.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met raltegravir is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART)
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che non assumevano tali agenti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovir gebruikten, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/ml nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Italian: In media il rapporto tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero a distanza di 2-4 ore dalla somministrazione orale è di circa 0,12.
Dutch: De gemiddelde verhouding hersenvocht/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Italian: Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg.
Dutch: Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen.
Italian: Le informazioni sull'uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lamivudine en raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De huiduitslag waargenomen in klinische onderzoeken was licht tot matig ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij personen met door genetisch polymorfisme verminderde UGT1A1-activiteit.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (GSS) è stato definito come il totale delle terapie antiretrovirali per os presenti nella terapia di base ottimizzata (OBT) al quale l'isolato virale del paziente aveva mostrato sensibilità genotipica sulla base del test di resistenza genotipica.
Dutch: De Genotypische Sensitiviteitsscore (GSS) werd gedefinieerd als het totaal aantal orale ART's in de geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) waarvoor het virale isolaat van een patiënt genotypische sensitiviteit vertoonde op basis van genotypische resistentiebepalingen.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 60 compresse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 60 tabletten.
Italian: In uno studio d'interazione con DUTREBIS ed etravirina non è stata evidenziata un'interazione farmacologica clinicamente significativa tra raltegravir ed etravirina, in riferimento a raltegravir.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met DUTREBIS en etravirine werd geen klinisch significante geneesmiddelinteractie waargenomen tussen raltegravir en etravirine, met betrekking tot raltegravir.
Italian: La C12 h di raltegravir aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg e aumenta leggermente meno rispetto a un aumento proporzionale alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg. Nei pazienti la proporzionalità della dose non è stata stabilita.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Italian: Interazione non studiata Interazione non studiata L'uso concomitante di DUTREBIS con cladribina non è raccomandato.
Dutch: Interactie niet onderzocht Interactie niet onderzocht Gelijktijdig gebruik van DUTREBIS met cladribine wordt niet aanbevolen.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir con darunavir ha dato luogo a una modesta diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir; il meccanismo di questo effetto non è noto.
Dutch: In enkele onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van raltegravir met darunavir in een bescheiden verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir; het mechanisme voor dit effect is niet bekend.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Italian: • febbre e/o sensazione di malessere.
Dutch: • koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt.
Italian: Per la C12 h osservata negli studi BENCHMRK 1 e 2, il coefficiente di variazione (CV) per la variabilità inter-individuale è pari al 212%, mentre il CV per la variabilità intra-individuale è pari al 122%.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Italian: Gli NRTI (ad es. didanosina, zidovudina) non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano
Dutch: De NRTI's (bijv. didanosine, zidovudine) worden niet door dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk
Italian: A dosaggi più elevati, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni del peso del fegato.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor de lever- en nierfunctie samen met een incidentele afname van het gewicht van de lever.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli attesi nella popolazione con immunodeficienza severa.
Dutch: De typen en frequenties van specifieke vormen van kanker waren conform verwachting in een populatie met ernstige immunodeficiëntie.
Italian: È inoltre necessario prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della uridin-difosfo-glucuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
Dutch: Ook moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere sterke inductoren van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni realizzate utilizzando i dati farmacocinetici di raltegravir nell'adulto, la farmacocinetica di raltegravir in DUTREBIS nei bambini è stata progettata per dar luogo ad esposizioni precedentemente dimostratesi sicure ed efficaci negli
Dutch: Gebaseerd op modellering en simulatie, gebruikmakend van de farmacokinetische gegevens voor raltegravir bij volwassenen, werd de farmacokinetiek van raltegravir in DUTREBIS bij kinderen geëxtrapoleerd naar een blootstelling waarvan eerder al was aangetoond dat deze bij volwassenen veilig en werkzaam was.
Italian: • disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Italian: In alcuni pazienti in terapia con raltegravir (uno dei medicinali contenuti in DUTREBIS) sono state riportate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita e reazioni allergiche.
Dutch: Bij sommige patiënten die raltegravir gebruiken (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS), zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
Dutch: De relatie tussen de gevoeligheid in vitro van hiv voor lamivudine en de klinische respons op lamivudinebevattende therapie wordt verder onderzocht.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}>.
Italian: Successivamente all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lamivudina e raltegravir sono simili a quanto riscontrato con i componenti di riferimento somministrati singolarmente, come illustrato nei paragrafi che seguono.
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (> 70%) e avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/u/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (> 70 %) via het organische kationentransportsysteem.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de resultaten van klinisch farmacologisch onderzoek met DUTREBIS een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel als met de afzonderlijke bestanddelen lamivudine en raltegravir, waaronder ook een vergelijkbare variabiliteit in de C12u en Cmax van raltegravir.
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dutch: Virologisch falen en het ontwikkelen van resistentie In het algemeen werd in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch betekenisvol gezien; daarom kan DUTREBIS met en
Italian: I risultati di studi a lungo termine di carcinogenicità nel ratto e nel topo con lamivudina non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno rilevante per l'uomo.
Dutch: De langetermijnresultaten van carcinogeniteitstudies met lamivudine bij ratten en muizen lieten geen voor de mens relevant carcinogeen potentieel zien.
Italian: Tutti i bambini esposti in utero a inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, compresi i bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti a follow-up clinico e di laboratorio e a indagini approfondite per una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa di segni o sintomi rilevanti.
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmers, zelfs hiv-negatieve kinderen, moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfuncties in het geval van relevante tekenen of symptomen.
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
Dutch: • ophoping van vet in de lever