FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба беше помолен да обоснове показанието и продължителността на лечението, както беше обсъдено в рамките на последната процедура по взаимно признаване.
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
Bulgarian: Подчертано е, че макар да има малки разлики в дозировката, средната и максималната плазмена концентрация са почти еднакви.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Bulgarian: Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Dutch: Aanbevolen wordt om een deel Doxyprex eerst in een deel voer en daarna de rest van het voer te mengen.
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
Bulgarian: Поради това препоръката е патогенът да бъде изваден от препоръчаните показания.
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж от страна на животните може да бъде променен в резултат на заболяване.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
Dutch: Absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het dieet.
Bulgarian: Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също така, че темповете на включване трябва да се базират на средната консумация на храна в началото на лечението.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно "настоящите" изисквания за добра клинична практика.
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
Bulgarian: За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra.org.
Dutch: {AARD/TYPE}
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
Bulgarian: Ако това се случи, препоръчва се да се измие съответната област с обилно количество вода.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
Bulgarian: Като се има предвид, че статистическият анализ е подходящ, настоящото изследване може да заключи, че фактическата крайна форма е показала полева ефикасност в сравнение с негативната контролна група и е довела до поне толкова добри резултати, колкото тези на продукта за сравнение ТМ550 окситетрациклин.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.
Dutch: Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
Dutch: In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
Bulgarian: При опаковките от 5 kg, 20 kg и 25 kg, пликовете съдържат допълнителен междинен слой от найлон.
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
Bulgarian: Предоставените референции подкрепят фармакодинамиката, включително данните за минимална инхибиторна концентрация (на повече от 5 години) и фармакокинезата на активната съставка доксициклин.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Bulgarian: Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0,53 l/kg.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Bulgarian: Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12.5 mg/kg/дневно срещу 10 mg/kg/дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
Bulgarian: Въвеждането на продукта съгласно препоръчваната дозировка води до максимална плазмена концентрация при стабилно състояние от 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Bulgarian: Другият механизъм се проявява чрез намаляване афинитета на рибозомата към Тетрациклин-Мg2+ комплекса поради мутации в хромозомата.
Dutch: Discussie
Bulgarian: Дискусия
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
Bulgarian: Кръстосана устойчивост се наблюдава често при тетрациклините.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Bulgarian: Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Bulgarian: Неговото излъчване се осъществява чрез чревната слуз и в по-малка степен чрез жлъчната секреция, което води до стойности на плазмен клирънс от 1,7 ml/min/kg.
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Bulgarian: Храната може в лека степен да изменя пероралната бионаличност на доксициклин.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
Dutch: Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета-лактами.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
Bulgarian: Контейнери от 1 kg, 5 kg, 20 kg и 25 kg.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
Bulgarian: Макар че броят на изследваните прасета привидно е малък, кандидатът се е обосновал, че поради голямата разлика в резултатите между Doxyprex и контролните групи, малкият брой животни въпреки всичко позволява достигането на 80% тежест.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Bulgarian: 10 mg/kg живо тегло
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Bulgarian: С оглед постигане на точна дозировка, концентрацията на противомикробното средство трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид дневния прием на фураж към началния момент на лечението.
Dutch: Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
Bulgarian: За прасета с дневен прием от 40 g фураж/kg т.т./ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2,5 kg/тон.
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
Bulgarian: Основни клинични изпитвания с премикс от доксициклин 10%
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик с бактериостатично действие, който действа чрез нарушаване синтеза на бактериален протеин при чувствителните видове.
Dutch: Het CVMP adviseert de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g voormengsel bedoeld voor gemedicineerd voeder voor varkens te verlenen voor de hiernavolgende voorgestelde indicatie, omdat er een positieve analyse van de risico's en voordelen is overgelegd en er geen potentieel ernstig gevaar is vastgesteld:
Bulgarian: Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по-долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
Bulgarian: Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55-65ºC и 10% влажност.
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
Bulgarian: Термично запечатани пликове със сложна обвивка, съставена от външен слой от полиестер, среден слой от алуминий и вътрешен слой от полиетилен, който е в контакт с продукта.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
Bulgarian: Макар че изборът на позитивни контроли не би бил приемлив при оценката по настоящите стандарти, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че кандидатът е обосновал избора си с факта, че по онова време не е съществувал одобрен премикс на базата на доксициклин за въпросните показания.
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
Bulgarian: Кандидатът представи пълната версия на дискусията върху статистическия анализ, проведен в рамките на основните изпитвания.
Dutch: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Bulgarian: Факс: +34 933 727 556 e-mail:
Dutch: De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
Bulgarian: Концентрира се в черния дроб, бъбреците, костите и червата, като в този последен случай това се дължи на ентерохепаталното кръвообращение.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Bulgarian: Да не се използва при животни със свръхчувствителност към тетрациклини.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
Bulgarian: Позитивните контроли са избрани поради факта, че по това време в Испания не са съществували други референтни продукти от премикси на базата на доксициклин.
Dutch: Bovendien zijn het farmacokinetiekonderzoek op basis van de definitieve formulering en actuelere MIC-gegevens (2001) over in Spanje uit varkens geïsoleerde respiratoire pathogenen overgelegd.
Bulgarian: Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и посъвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
Dutch: Doxycycline wordt met gemak door het hele organisme verdeeld dankzij haar fysisch-chemische eigenschappen, aangezien zij zeer goed in vet oplost.
Bulgarian: Доксициклин се разпределя навсякъде из организма поради своите физикохимични характеристики, предвид това, че е силно липидоразтворим.
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P.multocida и B.bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
Dutch: Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Bulgarian: Veterinaria, S.A Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Испания)
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
Bulgarian: В отговор на въпроса на Комитета кандидатът не е обсъждал или обосновал двете дозировки (200ppm и 300ppm) от Doxyprex, които са били приложени по време на клиничните изпитвания.
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети адекватни мерки, за да се избегне разпръскване на прах по време на влагането на продукта във фуража.
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
Bulgarian: "През 2001 г. в Испания е определена in vitro чувствителността към доксициклин на изолирани от свине щамове на Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, което е дало като резултат стойности на МИК90 (минимална инхибираща концентрация) от съответно 0,795 µg/ml и 0,053 µg/ml."
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Bulgarian: Противобактериални средства за системна употребаТетрациклини, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01AA02.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП