FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoon satunnaistettujen potilaiden iän mediaani oli 53 vuotta, suurin osa potilaista (99,8 %) oli naisia, suurin osa (72 %) oli valkoihoisia ja 57 %:lla oli estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen tauti.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Finnish: Kaikki gradukset
Icelandic: Öll stig
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa Miten Kadcylaa annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kadcyla Hvernig nota á Kadcyla
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Icelandic: Ef CE-merktur IVD-búnaður er ekki tiltækur á að meta HER2-stöðu æxla með annarri gildaðri aðferð.
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Icelandic: Hækkanir á gildum transamínasa voru yfirleitt tímabundnar.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab emtansíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin on havaittu vaikuttavan kumulatiivisesti transaminaaseihin, vaikutus yleensä hävisi, kun hoito lopetettiin.
Icelandic: Uppsöfnuð áhrif trastuzúmab emtansíns á transamínasa hafa sést, en gengu yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Finnish: • syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kadcyla
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Suurentunut aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat transamínasa (ASAT)
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Finnish: Valtaosa potilaista (76,9 %) oli saanut antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Finnish: DM1 oli P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti in vitro.
Icelandic: DM1 var hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) in vitro.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään metastasoitunutta rintasyöpää koskevien tutkimusten koko hoitojakson (N = 1 871; trastutsumabiemtansiinihoitosyklien lukumäärän mediaani oli 10) ja tutkimuksen KATHERINE (N = 740; hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 14) yhdistetyt tiedot.
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Finnish: Nämä voivat olla mahdollisesti vakavan tai jopa kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen oireita.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Icelandic: Hnökróttur endurmyndandi vefjaauki í lifur (nodular regenerative hyperplasia, NRH)
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
Finnish: Gradus 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs
Finnish: Jos todellinen yliherkkyysreaktio (jossa vaikeusaste pahenee seuraavien infuusioiden yhteydessä) ilmaantuu, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu potilailla, joiden seerumin transaminaasipitoisuus on > 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 × ULN ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð við meinvöpum í heila voru gjaldgengir í rannsóknina ef þeir þurftu ekki meðferð til að halda einkennum í skefjum.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) EI ole Herceptin-valmisteen (trastutsumabin) rinnakkaisvalmiste ja sen ominaisuudet, käyttöaiheet ja annostus ovat erilaiset.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Finnish: Jos potilas sieti aiemman infuusion hyvin, seuraavat trastutsumabiemtansiiniannokset voidaan antaa 30 minuutin kestoisina infuusioina.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þoldist vel má gefa síðari skammta af trastuzúmab emtansíni sem innrennsli á 30 mínútum.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kadcylaa
Icelandic: Ekki má nota Kadcyla
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät useimmilla potilailla muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Finnish: Vain vähän farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr 15-29 ml/min) sairastavista potilaista (n = 1), jonka vuoksi annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Finnish: • atatsanaviiriksi, indinaviiriksi, nelfinaviiriksi, ritonaviiriksi tai sakinaviiriksi kutsuttuja HIV
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan þær fá trastuzúmab emtansín og í 7 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
Finnish: • nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
Icelandic: ● lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinialtistuksen (AUC), trastutsumabiemtansiinin maksimipitoisuuden seerumissa (Cmax), trastutsumabin kokonaisaltistuksen (AUC) tai DM1:n Cmaxarvon ja transaminaasipitoisuuksien suurenemisen välillä ei havaittu yhteyttä.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Finnish: • Sydämen häiriöt: Kadcyla voi heikentää sydänlihasta.
Icelandic: Kadcyla getur veikt hjartavöðvann.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito, jos tilanne ei korjaudu vakiohoidolla.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) samanaikaista käyttöä trastutsumabiemtansiinin kanssa on vältettävä, koska DM1-altistus ja toksisuus saattavat lisääntyä.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Finnish: Kadcyla annetaan laskimoon.
Icelandic: Kadcyla berast í brjóstamjólk.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää ja suurimmillaan 8. päivänä hoidon antamisen jälkeen, minkä jälkeen se korjautui ennen seuraavaa hoitosykliä gradukseen 1 tai sen alle.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Finnish: Suurentunut transaminaasiarvo (ALAT/ASAT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Finnish: ALAT = alaniinitransaminaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi, LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio (left ventricular ejection fraction), LVSD = vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (left ventricular systolic dysfunction), ULN = viitearvojen yläraja (upper limit of normal) * Ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Finnish: Verihiutaleet vaikuttavat veren hyytymiseen, joten sinulla saattaa esiintyä odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (esim. verenvuotoa nenästä tai ikenistä).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Finnish: Jos trombosyyttimäärä vähenee gradukseen 3 tai enemmän (< 50 000/mm3), älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen 1 (≥ 75 000/mm3) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef blóðflögum fækkar í stig 3 eða meira (<50.000/mm3) á ekki að gefa trastuzúmab emtansín fyrr en þeim hefur aftur fjölgað í stig 1 (≥75.000/mm3) (sjá kafla 4.2).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2ºC - 8ºC)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum voru með LVEF ≥50% við upphaf meðferðar.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur sama verkunarhátt og bæði trastuzúmab og DM1:
Finnish: Tavanomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi tai tasapainotila-angiografia) on tehtävä ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti (esim. kolmen kuukauden välein) hoidon aikana.
Icelandic: Gera á stöðluð próf á hjartastarfsemi (hjartaómun eða MUGA-skönnun) fyrir upphaf meðferðar og einnig reglulega meðan á henni stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti).
Finnish: GLP-toksisuustutkimuksissa todettiin kummassakin eläinmallissa osittain tai täysin korjautuvaa annosriippuvaista toksisuutta, mistä poikkeuksen muodostivat korjautumaton perifeerinen aksonaalinen toksisuus (jota havaittiin vain apinalla annoksilla ≥ 10 mg/kg) sekä lisääntymiselintoksisuus (havaittiin vain rotalla annoksilla 60 mg/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum samkvæmt góðum klínískum háttum (GLP), sáust skammtaháð eituráhrif hjá báðum dýrategundum sem voru afturkræf að hluta til eða öllu leyti, að undanskildum óafturkræfum eituráhrifum á útlæga taugunga (irreversible peripheral axonal toxicity) (sáust aðeins hjá öpum við ≥10 mg/kg) og eituráhrifum á æxlunarfæri (sáust aðeins hjá rottum við 60 mg/kg).
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Icelandic: Ekki á að auka skammta af trastuzúmab emtansíni á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, einkum við fyrsta innrennsli.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli oireettomia graduksen 1 tai 2 vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemisiä.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Kadcyla-hoitoa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar.
Finnish: Tilavuus (ml) = Annettava kokonaisannos (paino (kg) x annos (mg/kg)) 20 (mg/ml, välikonsentraatin pitoisuus)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin antamista raskaana olevalle naiselle ei suositella, ja naiselle on kerrottava sikiölle aiheutuvan haitan mahdollisuudesta ennen kuin hän tulee raskaaksi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
Finnish: Välikonsentraatin ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Icelandic: ● Kadcyla er hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft; stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglösum úr gleri.
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum með einkennum geta falið í sér tímabundið meðferðarhlé, minnkun skammta eða stöðvun meðferðar með trastuzúmab emtansíni, samkvæmt leiðbeiningum í textanum og í töflum 1 og 2.
Finnish: Sydäntapahtumien yleisiä riskitekijöitä sekä trastutsumabia adjuvanttihoitona rintasyöpätutkimuksissa käytettäessä todettuja riskitekijöitä ovat korkeampi ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteen pieni LVEF (< 55 %), pieni LVEF ennen adjuvanttihoitoa paklitakselilla tai sen jälkeen, aiempi tai samanaikainen verenpainelääkehoito, aiempi hoito jollakin antrasykliinillä ja korkea painoindeksi (BMI > 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla"), súkrósi og pólýsorbat 20.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kumuloitumista ei havaittu 3 viikon välein toistettujen laskimoon annettujen infuusioiden jälkeen.
Icelandic: Engin uppsöfnun trastuzúmab emtansíns sást eftir endurtekna skammta með innrennsli í æð á 3 vikna fresti.