FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jevtana je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate.
Maltese: Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.
Slovenian: Ne smejo ga jemati bolniki, pri katerih je število nevtrofilcev v krvi nižje od 1 500/mm3, bolniki, ki imajo hudo okvaro jeter, ali osebe, ki so nedavno bile ali bodo cepljene proti rumeni mrzlici.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Slovenian: Farmacevts ka oblika
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jinarc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta' 10 %.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Maltese: Jinarc jista' jinbeda f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali sa mnaqqsa severament u li l-marda tagħhom tkun qiegħda tipprogressa malajr.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Maltese: Jinarc jista' jżid il-livelli ta' ċerti enzimi talfwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied).
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Slovenian: Substrati prenašalcev
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Slovenian: Bolezni sečil nokturija, polakiurija, poliurija
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 30-45 mL/min/1.73 m
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Slovenian: (CKD-EPI), pri čemer jih je imelo 79 % hipertenzijo in povprečni TKV 1.692 ml (prilagojeno za višino 972 ml/m).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko tolvaptan ali njegov oksobutirni presnovek zavirata OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP in OCT1 prenašalce.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in ketokonazola je povzročila 440-% zvišanje površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (AUC, area under time-concentration curve) in 248 % zvišanje največje opažene koncentracije (Cmax) tolvaptana v plazmi.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP3A (npr. amprenavirja, aprepitanta, atazanavirja, ciprofloksacina, krizotiniba, darunavirja/ritonavirja, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavirja, imatiniba, verapamila) ali močnih zaviralcev CYP3A (npr. itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, klaritromicina) se je izpostavljenost tolvaptanu povečala.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Maltese: Il-punt finali sekondarju kompost kruċjali (key secondary composite endpoint) (progressjoni ta' ADPKD) kien iż-żmien sakemm seħħew avvenimenti multipli ta' progressjoni klinika ta':
Slovenian: Kajenje in alkohol
Maltese: Tipjip u alkoħol
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Slovenian: Preiskave zvišana raven alanin aminotransferaz, zvišana raven aspartat aminotransferaz, zmanjšana telesna masa zvišana raven bilirubina
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase, Żieda ta' aspartate aminotransferase, Tnaqqis fil-piż
Slovenian: Učinkovina je tolvaptan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Slovenian: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim edemom sta bila parametra AUC tolvaptana pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) in blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razred A in B po Child-Pughu) 3,1- in 2,3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "avtosomna dominantna policistična bolezen ledvic" (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease).
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa "marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti" (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Slovenian: Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Če se substrati OATP1B1 in OATP1B3 (npr. statini, kot sta rosuvastatin in pitavastatin), substrati OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), substrati BCRP (npr. sulfasalazin) ali substrati OCT1 (npr. metformin) dajejo sočasno s tolvaptanom, je treba bolnike previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek zdravljenja s temi zdravili.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z ADPKD so zvišanje (> 3 × zgornja normalna vrednost [ULN, upper limit of normal]) vrednosti ALT opazili pri 4,4 % (42/958) bolnikov na tolvaptanu in pri 1,0 % (5/484) bolnikov na placebu, medtem ko so zvišanje (> 3 × ULN) vrednosti AST opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov na tolvaptanu in 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: Relativna stopnja dogodkov, povezanih z ADPKD, se je pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, zmanjšala za 13,5 % (razmerje tveganja, 0,87; 95-% IZ, 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Slovenian: Tolvaptan v jetrih izčrpno presnavlja skoraj izključno encim CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanji pri bolnikih z ADPKD so o potencialno klinično značilnem zvišanje sečne kisline (več kot 10 mg/dl) z večjo stopnjo poročali pri bolnikih na tolvaptanu (6,2 %), kot pri bolniki na placebu (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tolvaptana z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom, fenitoinom, karbamazepinom in šentjanževko) izogniti.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije), rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) ali šentjanževko (tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za blaženje blagega nerazpoloženja in blage tesnobe).
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St.
Slovenian: • mišični spazmi
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Slovenian: Kombinacije odmerkov so: 45 mg + 15 mg
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' dożi huma: 45 mg + 15 mg
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Slovenian: Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in flukonazola, zmernega zaviralca CYP3A, je povzročila 200-% zvišanje AUC in 80 % zvišanje Cmax tolvaptana.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Slovenian: Enojni peroralni odmerek 2.000 mg/kg je bil smrten pri miših, simptomi toksičnosti pri prizadetih miših pa so vključevali zmanjšano lokomotorno aktivnost, nestabilno gibanje, tremor in hipotermijo.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je indicirano za upočasnitev napredovanja razvoja cist in ledvične insuficience pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) pri odraslih s kronično ledvično boleznijo 1. do 4. stopnje kot uvedba zdravljenja z dokazi hitrega napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF)
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF - acute liver failure)
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: Akutna zmanjšanja povprečnega skupnega ledvičnega volumna so opazili tudi po 3 tednih zdravljenja za vse stopnje kronične ledvične bolezni, v razponu od −4,6 % za 1. stopnjo kronične ledvične bolezni do −1,9 % za 4. stopnjo kronične ledvične bolezni.
Maltese: Tnaqqis akut fil-medja tal-volum totali tal-kliewi kien osservat ukoll wara 3 ġimgħat ta' terapija fl-istadji kollha ta' CKD, li varja minn −4.6 % għal stadju 1 ta' CKD sa −1.9 % għal stadju 4 ta' CKD.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa in srčnega popuščanja), dabigatran (uporablja se za redčenje krvi), rosuvastatin ali pitavastatin (uporablja se za nižanje holesterola v krvi), metotreksat (uporablja se za zdravljenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za zdravljenje vnetne bolezni črevesja ali revmatoidnega artritisa) ali metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: V tem preskušanju je bilo skupaj 1.445 odraslih bolnikov (starih 18-50 let) z znaki hitro napredujoče, zgodnje ADPKD (ki so izpolnjevali modificirane kriterije po Ravineu, TKV ≥ 750 ml, ocenjeni očistek kreatinina ≥ 60 ml/min), randomiziranih v razmerju 2:1 na zdravljenje s tolvaptan ali prejemanje placeba.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Slovenian: Začetni odmerek je 60 mg tolvaptana na dan v režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg (45 mg se jemlje zjutraj po vstajanju in pred jutranjim obrokom, 15 mg pa 8 ur kasneje).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Slovenian: Tolvaptan je antagonist vazopresina, ki specifično zavira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
Maltese: Tolvaptan huwa antagonist ta' vasopressin li jimblokka speċifikament l-irbit ta' arginine vasopressin (AVP) fir-riċetturi V2 tal-porzjonijiet tat-tarf (distal portions) tan-nefron.
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Maltese: • Sinjali jew sintomi ta' tossiċità fil-fwied u ta' deidratazzjoni severa