FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru.
Hungarian: a) A fistula járatok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint: - Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis adagokban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Hungarian: A darvadstrocellel nem végeztek a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokat, mivel a preklinikai biológiai eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az eASC nem vándorol, illetve nem épül be a szaporító szervekbe az eASC különböző módokon való alkalmazását követően.
Czech: Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru.
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Czech: Co přípravek Alofisel obsahuje léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi stem sejtekből áll, amelyeket utólag laboratóriumban szaporítana,k és 5 millió sejt milliliterenkénti koncentrációban forgalmaznak, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 millió sejt van egy injekciós üvegben.
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Hungarian: Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Czech: V týdnu 12 bylo 23 pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
Czech: Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4) do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně podávané buňky (viz bod 4.4).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Czech: Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit.
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
Czech: Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů.
Hungarian: Aktiválás után, az eASC gátolja az aktivált limfociták szaporodását, és csökkenti a gyulladást létrehozó citokinek felszabadítását.
Czech: PřípravekAlofiselVámnesmíbýtpodán: jestližejstealergický(á)naAlofisel,hovězísérumnebonakteroukolisložkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6).
Hungarian: HaallergiásazAlofisel-re,szarvasmarhaszérumravagyagyógyszer(6.pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére.
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
Hungarian: Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
Czech: b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze.
Hungarian: b) A fistula járat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistulák lumene felől: - Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistula járat mentén, és képezzen kis csomókat a sejt-szuszpenzióból.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
Czech: Po obnovení suspenze buněk (jemným poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Hungarian: A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Hungarian: hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
Czech: b) Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se nevytvoří homogenní suspenze.
Hungarian: b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén oldatot nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
Czech: Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Hungarian: Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel egy szuszpenziós injekció.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Hungarian: Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
Hungarian: Legfeljebb az 52 hétig, 15 (14,6%) és 12 (11,8%) betegnél jelent meg 20 és 17 proctalgia nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos a 104.
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Hungarian: • sós vízzel megtisztítja a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
Hungarian: hétig, 11 (10,7%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 12 és 8 analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét.
Czech: Jak přípravek Alofisel uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Alofisel-t tárolni?
Czech: Anální píštěl
Hungarian: Analis fistula
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát.
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
Hungarian: ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Czech: • anální píštěl
Hungarian: • végbélsipoly
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a darvadstrocel alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Czech: Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Hungarian: Bármilyen más anyag (pl. Hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertoniás glukóz oldatok) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Hungarian: Alofisel darvadstrocel
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Hungarian: A gyógyszer előállításához a sejteket egy laboratóriumban kiválogatják és tenyésztik a számuk növelése érdekében.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alofisel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.