FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Latvian: Biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz 24 nedēļu drošuma datiem no 153 cilvēkiem, kuri tika iesaistīti 2.b fāzes pētījumā TMB-202 (n = 113) un 3. fāzes pētījumā TMB-301 (n = 40), kā arī uz vismaz 48 nedēļu drošuma datiem no 27 cilvēkiem pētījumā TMB-301, kuri tika iekļauti paplašinātās pieejamības pētījumā TMB-311. **Kopējais termins šādiem terminiem: izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi un papulāri izsitumi.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Latvian: Kontroles perioda beigas
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, patoloģiska elektrokardiogramma
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība nemaina citu apstiprinātu līdzekļu uzņēmību un neizraisa no CD4 neatkarīgu vīrusu izolātu selekciju.
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Latvian: Trogarzo ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), un tajā nav redzamu daļiņu.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Latvian: Dati par ibalizumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Latvian: Ja 3 dienas vai ilgāk par plānoto devas ievadīšanas dienu ir izlaista ibalizumaba uzturošā deva (800 mg), pēc iespējas ātrāk ir jāievada piesātinošā deva (2000 mg).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Latvian: Šis periods bija paredzēts ibalizumaba viroloģiskās aktivitātes noteikšanai.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trogarzo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai biežas asinsspiediena izmaiņas.
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Latvian: • dermatīts - ekzēmas paveids ar sausu, niezošu ādu,
Spanish: Qué es Trogarzo
Latvian: Kas ir Trogarzo
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Latvian: Abiem cilvēkiem pārtrauca ibalizumaba terapiju.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
Latvian: Theratechnologies International Limited
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Latvian: Flakoni, kas satur neatšķaidītu ibalizumabu, vai infūziju maisi, kas satur atšķaidītu ibalizumabu, ir jālikvidē, ja šķīdums ir duļķains, ja ir izteikta krāsas maiņa vai, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Latvian: Līdz 16. nedēļai, tas ir, pirms iespējamās placebo grupas pacientu pārejas uz 15 mg/kg ibalizumaba devu ik pēc 2 nedēļām un/vai OBR maiņas visiem pacientiem, vīrusu slodzes vidējais samazinājums A grupā bija 1,07 log10 kopijas/ml, B grupā - 1,33 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,26 log10
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: • Caur aizbāžņa centru flakonā ievietojiet sterilu šļirces adatu un izvelciet 1,33 ml no katra flakona (PIEZĪME: flakonā var palikt neliels atlikums; neizlietoto daļu likvidējiet), un pārvietojiet 250 ml intravenozu infūziju maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Spanish: El ibalizumab impide que el VIH-1 infecte los linfocitos T CD4+ uniéndose al dominio 2 de los CD4 e interfiriendo en los pasos posteriores a la fijación necesarios para la entrada de partículas del VIH-1 en las células del huésped e impidiendo la transmisión vírica que se produce a través de la fusión intercelular.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 desde el principio hasta el final del «periodo de monoterapia funcional» en comparación con la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución ≥ 0,5 log10
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "funkcionālas monoterapijas perioda" sākuma līdz beigām, salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "kontroles perioda" sākuma līdz beigām, kā norādīts iepriekš.
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
Latvian: Kā Trogarzo darbojas
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Latvian: Ja atšķaidīto ibalizumaba šķīdumu neievada nekavējoties, tas jāuzglabā temperatūrā līdz +25° C līdz 4 stundām vai ledusskapī (no +2 līdz +8° C) līdz 24 stundām.
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
Latvian: Cilvēkiem ar neveiksmīgu pretretrovīrusu terapijas shēmu turpināja neveiksmīgo shēmu un papildus deva ibalizumaba piesātinošo devu.
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Latvian: • Funkcionālas monoterapijas periods (7. diena - 13. diena): visi cilvēki 7. dienā saņēma 2000
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Spanish: En consecuencia, se suspendió la administración de ibalizumab.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Spanish: • picor o lesión de la piel
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Spanish: 000 mg y 800 mg es de 1 h y 10 min, respectivamente.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Spanish: Frecuencia*
Latvian: Bieži
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Spanish: Todos los pacientes recibieron el TBO más uno de los regímenes siguientes: perfusiones intravenosas (IV) alternas de 15 mg/kg de ibalizumab y placebo, todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), luego perfusiones IV de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo A); perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), después perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo B) o perfusiones IV de placebo todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), y después perfusiones IV de placebo cada 2 semanas (grupo de placebo).
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <50 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Spanish: El ibalizumab administrado en monoterapia muestra una farmacocinética no lineal en un intervalo de dosis de 0,3-25 mg/kg.
Latvian: Ibalizumabam, ko ordinē kā vienu līdzekli, piemīt nelineāra farmakokinētika devu diapazonā 0,3-25 mg/kg.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Latvian: (kopējais izvilkšanas tilpums)
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
Latvian: Caureja, nelabums, vemšana
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: • Retire la tapa levadiza del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Latvian: Tikai vienam cilvēkam konstatēja anti-ibalizumaba antivielas.
Spanish: Efectos adversos graves Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Spanish: • manchas o hinchazón
Latvian: • plankumi vai pietūkums,
Spanish: Solución acuosa entre incolora y ligeramente amarilla, límpida o ligeramente opalescente.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Spanish: • latido cardíaco anormal
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Latvian: Šim cilvēkam ibalizumaba terapijas dažādos laikos bija 8 veidu izsitumu blakusparādības, tostarp 1 gadījums makulāru izsitumu, 1 gadījums ģeneralizētu izsitumu un 6 gadījumi makulopapulāru izsitumu.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg ibalizumaba.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Spanish: • Retire la cápsula del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Latvian: • Noņemiet no flakona vāciņu un noslaukiet flakonu ar spirta salveti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Spanish: El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.