FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht.
Spanish: Se administra en una inyección en el músculo en una única dosis.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ingelvac CircoFLEX identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ingelvac CircoFlex, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Spanish: Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac PCV Flex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ingelvac PCV Flex pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wenn ein Schwein die Impfung erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac PCV Flex (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Ingelvac PCV Flex (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal el mismo día de la vacunación.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ingelvac PCV Flex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ingelvac PCV Flex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac PCV Flex el 24/05/2017.
German: Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen (die vor der Impfung keine Antikörper gegen PCV2 hatten) mit Ingelvac PCV Flex die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Virusausscheidung aus der Nase und die Sterberate verringert.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos (que no tenían anticuerpos frente al PCV2 antes de la vacunación) con Ingelvac PCV Flex reducía el nivel de PCV2 en la sangre, los signos clínicos de infección por el PCV2, el virus excretado por la nariz y la mortalidad.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac PCV Flex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac PCV Flex.
German: Der Hersteller von Ingelvac CircoFLEX hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ingelvac PCV Flex verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
German: Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se ha evaluado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex wird bei Schweinen angewendet, die keine maternalen Antikörper (spezielle Proteine, die mit der Muttermilch aufgenommen werden und dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren) gegen PCV2 haben.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se emplea en cerdos que no tienen anticuerpos de origen materno (un tipo especial de proteínas que se reciben de la madre a través de la leche y que ayudan al organismo a combatir las infecciones) frente al PCV2.
German: Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a exponerse a él.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
German: Ingelvac PCV Flex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Ingelvac PCV Flex es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac PCV Flex.
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac PCV Flex?
German: Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac PCV Flex?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
German: Packungsbeilage
Spanish: Ficha Técnica
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: • Sección 4: Posibles efectos adversos
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Spanish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Meda Pharma Spol.
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
German: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Spanish: Luxemburgo Nv Astrazeneca Sa
German: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Spanish: Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Spanish: Anfarm Hellas Sa
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Spanish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: 4,5 µg/Dosis
Spanish: 4,5µg por dosis
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Spanish: Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Luxemburg Orion Corporation
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
German: Griechenland Iasis Pharma
Spanish: Iasis Pharma
German: 9 µg/Dosis
Spanish: 9µg por dosis
German: Nasenspray, Suspension
Spanish: Spray nasal, suspensión
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Spanish: Janssen-Cilag Gmbh
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Spanish: Medochemie Romania S.R.L.
German: Chiesi Limited
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8mg/2 Ml, sulfato de salbutamol 1,928mg/2 Ml
German: Suspension für einen Vernebler
Spanish: Suspensión en nebulizador
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Spanish: Ratiopharm GmBH
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Spanish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Spanish: Mylan Dura Gmbh
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Spanish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Spanish: Países Bajos Astrazeneca Bv
German: Österreich 3m Health Care Ltd
Spanish: 3m Health Care Ltd
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Spanish: Astrazeneca österreich Gmbh
German: Budesonid 1,0 mg
Spanish: Budesonida 1,0 Mg
German: Frankreich Astrazeneca France
Spanish: AstraZeneca France
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Spanish: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
German: Rumänien Orion Oyj
Spanish: Dinamarca Orion Oyj
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Deutschland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Novartis, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Novartis, S.R.O.
German: Budesonid 0,92 mg
Spanish: Budesonida 0,92 Mg
German: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
German: Budesonid 400 µg
Spanish: Budesonida 400µg
German: Niederlande Glaxosmithkline B.V.
Spanish: Países Bajos Glaxosmithkline B.V.
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Spanish: Fumarato de formoterol dihidrato 1,08 Mg, dipropionato de beclometasona 18 Mg
German: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Bulgarien Sopharma Ad
Spanish: Sopharma Ad
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 250µg por dosis
German: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis
Spanish: Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis
German: Salbutamol Sulfate 0,602 mg/Durchstechflasche, Flunisolid 0,5 mg/Durchstechflasche
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Spanish: Propionato de fluticasona 2mg/2ml
German: Österreich Sandoz Gmbh
Spanish: Sandoz GmbH
German: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 250µg/59,2 Mg
German: Frankreich Chiesi S.A.
Spanish: Chiesi S.A.
German: Budesonid 0,8 mg/Kapsel
Spanish: Budesonida 0,8mg cápsula
German: Österreich Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Spanish: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
German: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Spanish: Beclometason Ratiopharm Dipropionato de beclometasona 0,25mg/18,7g
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 125µg por dosis
German: Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm, Salmeterolxinafoat 50 Mikrogramm
Spanish: Propionato de fluticasona 500 microgramos, xinafoato de salmeterol 50 microgramos
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 µg/Sprühstoß, Salbutamolsulfat 120 µg/Sprühstoß
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 50µg por pulsación, sulfato de salbutamol 120µg por pulsación
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Schweden Sandoz A-S
Spanish: Dinamarca Sandoz A-S
German: Budesonid 0,5 mg
Spanish: Budesonida 0,5 Mg
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Spanish: Astrazeneca Gmbh
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Spanish: Flunisolida 25mg frasco, salbutamol 10mg frasco
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Spanish: Glaxosmithkline Aebe
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Spanish: Propionato de fluticasona 0,5 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Spanish: Propionato de fluticasona 0,25 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
German: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Spanish: Budesonida 0,2mg/0,05ml
German: Budesonid 800-µg-Einheiten
Spanish: Budesonida 800µg por unidad
German: Schweden Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Spanish: Abz-Pharma Gmbh
German: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Luxemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
German: Budesonid 100-µg-Einheiten
Spanish: Budesonida 100µg por unidad
German: Budesonid 200 µg/Kapsel
Spanish: Budesonida 200µg cápsulas
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Spanish: Glaxosmithkline Ab
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Spanish: Propionato de fluticasona 0,05mg/2ml
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
German: Fluticasonpropionat 100 µg
Spanish: Propionato de fluticasona 100µg
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Spanish: Chiesi Gmbh
German: Slowenien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Spanish: Eslovaquia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
German: Griechenland Win Medica Ltd
Spanish: Win Medica Ltd
German: Budesonid 200 µg
Spanish: Budesonida 200µg
German: Glaxosmithkline Pharma A-S
Spanish: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Spanish: Pb Pharma Gmbh
German: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome Ltd
German: Budesonid 0,2 mg
Spanish: Budesonida 0,2 Mg
German: Salmeterol 25 µg/Dosis; Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Spanish: Salmeterol 25µg/dosis; propionato de fluticasona 125µg/dosis
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Spanish: Glaxosmithkline Eood
German: Fluticasonpropionat 500 µg, Salmeterolxinafoat 72,5 µg
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg, xinafoato de salmeterol 72,5µg
German: Budesonid 0,2 mg/Dosis
Spanish: Budesonida 0,2mg por dosis
German: Deutschland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Spanish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100g/10ml
German: Beclometasondipropionat 50 µg/59 mg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 50µg/59 Mg
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Spanish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Inhalation, Salmeterol 50 µg/Inhalation
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por inhalación, salmeterol 50µg por inhalación
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
German: Beclometasondipropionat 250 g/78 mg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 250g/78mg
German: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg/Dosis
Spanish: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonida 160µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5µg por dosis
German: Slowenien Astrazeneca Ab
Spanish: Eslovaquia AstraZeneca AB
German: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Spanish: Luxemburgo Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
German: Beclometasondipropionat 0,2 mg/Dosis
Spanish: Dipropionato de beclometasona 0,2mg por dosis
German: Fluticasonpropionat 250 µg
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Spanish: Fechas de las decisiones de la Comisión: 29.6.2016 (productos autorizados a nivel nacional), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax) y 6.7.2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Spanish: En la UE, los productos disponibles incluyen los principios activos beclometasona, budesonida, flunisolida, fluorato de fluticasona o propionato de fluticasona.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
Spanish: Ningún ensayo clínico examinó directamente el riesgo de neumonía con ICS, y solamente se dispone de una comparación indirecta en las revisiones de metanálisis/sistemáticas o en los estudios observacionales.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
Spanish: La revisión la llevó a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que recomendó que la información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar para reflejar de forma adecuada el conocimiento actual sobre los riesgos.
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
Spanish: Se suelen administrar usando inhaladores que contienen un corticosteroide solo o un corticosteroide en combinación con otro medicamento (como un agonista beta2 de actuación prolongada que ensancha las vías respiratorias).