FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικές στη θεραπεία ή με υποτροπή της νόσου εντός 3 μηνών από τη θεραπεία με σισπλατίνη (n = 186), το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ιταλία.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Greek: Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
Greek: Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Greek: Όταν συνδυάζεται η τοποτεκάνη με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, μπορεί να απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Greek: Ολική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με τη χορήγηση τοποτεκάνης παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και μερική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με την τοποτεκάνη στο 11% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Komplett alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan ble observert hos 9 % av pasientene og partiell alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan hos 11 % av pasientene.
Greek: Αν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2,3 mg/m ημερησίως σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres godt, kan dosen økes til 2,3 mg/ m 2/dag i påfølgende kurer (se pkt.
Greek: Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Greek: Σαν αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών (σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών και σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) in vitro και στα κύτταρα του μυελού των οστών των ποντικών in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας παρουσιάζονται με βάση τα ενοποιημένα δεδομένα 682 ασθενών με υποτροπιάζοντα καρκίνο του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκαν 2536 κύκλοι μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα (275 ασθενείς με υποτροπιάζοντα SCLC και 407 με υποτροπιάζοντα μηSCLC).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er lagt frem på grunnlag av integrerte data av 682 pasienter med residiverende lungekreft som har fått 2536 doser oral topotekan monoterapi (275 pasienter med residiverende SCLC og 407 med residiverende non-SCLC).
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Greek: • Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: • Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε <10% της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Greek: Άνυδρη αιθανόλη - βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Προπυλενική γλυκόλη
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon Propylenglykol
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Greek: Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Greek: Η ενημέρωση των ασθενών πριν τη χορήγηση του φαρμάκου σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η προληπτική αντιμετώπιση των πρώιμων και όλων των σημείων και συμπτωμάτων της διάρροιας είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kommunisere til pasienten før administrering om disse bivirkningene, samt forebyggende behandling av tidlige/alle tegn og symptomer på diaré.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ βήχας, πυρετός δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (for eksempel hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Greek: Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα της κόπωσης και η αδυναμία επιμένουν.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Greek: 9/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών με διάρκεια  των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet  syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης ήταν παρόμοιος μετά από πλούσιο σε λιπαρά γεύμα και σε κατάσταση νηστείας, ενώ ο t max καθυστέρησε από 1,5 έως 3 ώρες (λακτόνη τοποτεκάνης) και από 3 έως 4 ώρες (ολική τοποτεκάνη).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35%) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Greek: Η δόση του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρός σας με βάση
Norwegian Bokmål: Den dosen av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp og fortynnes før infusjon.
Greek: (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21 dag
Greek: Στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδοφλέβιας τοποτεκάνης: μη ελεγχόμενη έμεση, δυσλειτουργία στην κατάποση, μη ελεγχόμενη διάρροια, κλινικές καταστάσεις και θεραπευτικές αγωγές που μπορεί να μεταβάλλουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού και την απορρόφηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan bør vurderes i følgende kliniske situasjoner: ukontrollert kvalme, svelgevansker, ukontrollert diaré, kliniske tilstander og medisinering som kan endre gastrointestinal motilitet og legemiddelabsorpsjon.
Greek: Οι πιο συχνές επιδράσεις μη αιματολογικής φύσεως που αναφέρθηκαν, ήταν ναυτία (37%), διάρροια (29%), κόπωση (26%), έμεση (24%), αλωπεκία (21%) και ανορεξία (18%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var kvalme (37 %), diaré (29 %), fatigue (26 %), oppkast (24 %) alopesi (21 %) og anoreksi (18 %).
Greek: • εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Greek: • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Greek: Αρχική δόση
Norwegian Bokmål: Innledende dosering
Greek: Τα καψάκια HYCAMTIN θα πρέπει να συνταγογραφούνται και η θεραπεία να επιβλέπεται μόνο από γιατρό, έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler bør bare forskrives og behandling overvåkes av lege med erfaring fra administrering av kjemoterapeutika.
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3 χορηγήθηκαν στο 30% των ασθενών στο 24% των κύκλων.
Norwegian Bokmål: En 5-HT3 antagonist ble gitt til 30 % av pasientene i 24 % av kurene.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες: Κωδικός ATC: L01XX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler: ATC-kode: L01XX17.
Greek: • Αίσθημα φαγούρας.
Norwegian Bokmål: • Kløende følelse
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Greek: Η δόση (και ο αριθμός των καψακίων) του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση
Norwegian Bokmål: Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 62 εβδομάδες για την τοποτεκάνη έναντι 53 εβδομάδων για την πακλιταξέλη (λόγος κινδύνου 0,9 [0,6, 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 0,6; 1,3).
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Hycamtin με ενδοφλέβια έγχυση (ορό) στο βραχίονα που διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Greek: Εκτός από την υδρόλυση, η τοποτεκάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, με ένα μικρό μέρος της να μεταβολίζεται σε N-desmethyl μεταβολίτη (SB-209780) που ανιχνεύεται στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er topotekan.
Greek: Το μη διορθωμένο πηλίκο κινδύνου για την ομάδα της από του στόματος τοποτεκάνης και BSC έναντι της ομάδας BSC μόνο ήταν 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Greek: Οι πρωταρχικές επιπλοκές της λήψης υπερβολικής δόσης είναι μυελοκαταστολή και βλεννογονίτιδα.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er benmargssuppresjon og mukositt.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en anbefaling hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hycamtin
Greek: Μια διασταυρούμενη ανάλυση μελετών σε 217 ασθενείς με συμπαγείς όγκους προχωρημένου σταδίου έδειξε ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των καψακίων του HYCAMTIN σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης ήταν γενικά αμετάβλητη όταν συγχορηγήθηκε με ρανιτιδίνη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan var stort sett uendret når administrert sammen med ranitidin.
Greek: Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m på dag 13, hver 21 dag
Greek: Μην πάρετε το Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hycamtin:
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkreft.
Greek: Το Hycamtin καψάκια 0,25 mg και 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler finnes i pakninger som inneholder 10 kapsler.
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52% των ασθενών (στο 21% των κύκλων χορήγησης).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να προσδιορίζεται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Greek:  Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
Greek: Εάν η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 της χορήγησης τοποτεκάνης, πρέπει ο κάθε παράγοντας να δίδεται σε χαμηλότερη δόση για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα, συγκριτικά με τη δόση κάθε παράγοντα που μπορεί να δοθεί αν ο παράγων της πλατίνας δοθεί την ημέρα 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Greek: • Για τον καρκίνο των ωοθηκών και το μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Ved eggstokkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Greek: Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, προπυλενική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτανόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας και υδροξειδίου του καλίου.
Norwegian Bokmål: Kapslene er printet med sort blekk som inneholder sort jernoksid (E172), skjellakk, vannfri etanol, propylenglykol, isopropanol, butanol, konsentrert ammoniakkløsning og natriumhydroksid.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 10
Greek: Μέση επιβίωση (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) N = totalt antall behandlede pasienter.
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη φαρμακοκινητική μετά από πολλαπλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο κατά 10% περίπου, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν πυρετό, ουδετεροπενία και ένα συμβατό πρότυπο κοιλιακού άλγους, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ουδετεροπενικής κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Greek: Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23 % των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ml/min) υπολογισθεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD διορθωμένη ως προς το βάρος του σώματος.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd ved å estimere glomerulær filtrasjonsrate (ml/min) ved bruk av MDRD formelen, korrigert for kroppsvekt.
Greek: Ολική ή εκσεσημασμένη αλωπεκία παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών και μερική αλωπεκία στο 15% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Greek: Εάν πάει στα μάτια σας το περιεχόμενο του καψακίου πλύντε τα αμέσως με νερό που τρέχει για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kapselinnholdet i øynene, må du skylle øynene straks med en forsiktig strøm av vann i minst 15 minutter.
Greek: Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m συγκριτικά με 21,3 l/h/m
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m sammenlignet med 21,3 l/t/m
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Greek: Οι κλινικές οδηγίες που περιγράφουν την επιθετική αντιμετώπιση της CTID περιλαμβάνουν ειδικές συστάσεις για την ενημέρωση και την συνειδητοποίηση του ασθενή, την έγκαιρη αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων, τη χρήση αντιδιαρροϊκών και αντιβιοτικών, τις μεταβολές στη λήψη υγρών και στη διατροφή και την ανάγκη εισαγωγής σε νοσοκομείο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Kliniske retningslinjer for effektiv behandling av CTID omfatter bestemte anbefalinger for pasientkommunikasjon og -bevissthet om CTID, oppmerksomhet på tidlige tegn på CTID, bruk av anti-diarémidler og antibiotika, endringer i væskeinntak og diett og behov for sykehusinnleggelse (se pkt.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Greek: Ένας N-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης, που έδειξε ότι έχει παρόμοια ή μικρότερη δράση από τη μητρική ουσία σε μία δοκιμασία βασιζόμενη στα κύτταρα, βρέθηκε στα ούρα, το πλάσμα και τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.