FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Estonian: DCE-MRI uuringus oli mõju nähtav 24...48 tundi pärast ravimi esimese annuse manustamist ja see püsis või isegi suurenes ravi jätkamisel mitme nädala jooksul.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
Estonian: Sama kehtib ka nintedaniibi kui OCT-1 substraadi kohta.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast dotsetakseelravi lõppu seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud toksilised toimed.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt vanusega.
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
Estonian: Enamik fataalseid verejookse olid kasvajaga seotud.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Dutch: Neem geen Vargatef in op dezelfde dag dat u een chemotherapiebehandeling met docetaxel ondergaat.
Estonian: Ärge võtke Vargatefi sellel päeval, kui saate keemiaravi dotsetakseeliga.
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Estonian: Kõrvaltoime(te) püsimisel, s.t juhul kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt lõpetada.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringu lõpliku uuringuaruande esitamine: 2020. a 4. kvartal.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/neerupuudulikkuse riskitegurid.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad rasestuvad Vargatef-ravi ajal.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Vargatefi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Dutch: Het was niet duidelijk dosisafhankelijk, maar de meeste reacties werden waargenomen bij doses van ≥ 200 mg. Logistische regressie toonde een statistisch significant verband aan tussen het antiangiogene effect en blootstelling aan nintedanib.
Estonian: Toime ei olnud selgelt annussõltuv, kuid enamikel juhtudel täheldati toimet annuses ≥ 200 mg. Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos antiangiogeense toime ja nintedaniibi ekspositsiooni vahel.
Dutch: Pijnlijk, gevoelloos en/of tintelend gevoel in vingers en tenen (perifere neuropathie).
Estonian: Valu, tuimustunne ja/või surisev tunne sõrmedes ja varvastes (perifeerne neuropaatia) Iiveldus
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
Estonian: Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos nintedaniibi ekspositsiooni ja DCE-MRI vastuse vahel.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Estonian: Nintedaniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli suur - seondunud oli 97,8%.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Estonian: Mukosiit (kaasa arvatud stomatiit), lööve, alopeetsia
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Tuginedes ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained - proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek duidde niet op een mutageen potentieel van nintedanib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Jämesoolepõletik
Dutch: De capsules bevatten sojalecithine.
Estonian: Kapslid sisaldavad sojaletsitiini.
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Dutch: In de LUME-Lung 1-studie werd geen verhoogde frequentie van verminderde wondgenezing waargenomen.
Estonian: LUME-Lung 1 uuringus ei täheldatud haavaparanemishäirete sagenemist.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen elk bevattende 10 capsules.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Estonian: Febriilne neutropeenia, abstsessid, sepsis
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Estonian: 120 x 1 pehmekapslit
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse alla 50 kg kehakaaluga patsiente tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Vargatef bevat soja
Estonian: Vargatef sisaldab sojat
Dutch: VEGFR-remming kan een verhoogd risico op bloeden met zich meebrengen.
Estonian: VEGFR-i inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Estonian: DCE-MRI vastuse ja kasvajakolde suuruse kliiniliselt olulise vähenemise vahel korrelatsiooni ei leitud, kuid DCE-MRI vastus oli seotud haiguse stabiliseerumisega.
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
Dutch: Toxiciteitsstudies bij enkelvoudige dosering bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul neist oli tegemist maksaga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimetega.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga patsientide või hiljutise õõnesorgani perforatsiooniga patsientide ravimisel.
Dutch: De overheersende metabolische reactie voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases resulterend in de vrije zuurgroep BIBF 1202.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig antistollingsmiddelen innemen, zoals warfarine of fenprocoumon, dienen regelmatig te worden gecontroleerd op veranderingen in protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR) en klinische bloedingsvoorvallen.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad varfariini või fenprokumooni, tuleb regulaarselt jälgida protrombiini, rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) ja kliinilisi veritsusepisoode.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
Dutch: Het onderzoek omvatte 658 patiënten (50,1%) met adenocarcinoom, 555 patiënten (42,2%) met plaveiselcelcarcinoom en 101 patiënten (7,7%) met een andere tumorhistologie.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Estonian: Vargatefi ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1. päeval).
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, pahaloomulise kasvajaga patsientidel kui ka sihtpopulatsiooni patsientidel.
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Estonian: + Šansside suhe ja p-väärtus saadi logistilise regressiooni mudelist, mis oli kohandatud ECOG funktsionaalse klassi algväärtuse (0 vs 1) suhtes.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Estonian: Kui te ei võta ravimi t arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
Dutch: Effect op QT-interval
Estonian: Toime QT-ajale
Dutch: Vochtverlies (dehydratie).
Estonian: Vedelikukadu (dehüdratsioon)
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Dutch: Ondersteunende zorg bij misselijkheid en braken kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen, bijv. glucocorticoïden, antihistaminica of 5-HT3-receptorantagonisten en voldoende hydratatie.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
Estonian: Arteriaalse trombemboolia esinemissagedus oli 3. faasi uuringus 1199.13 (LUME-Lung 1) kahes ravirühmas võrreldav.
Dutch: Placebo Nintedanib
Estonian: Platseebo Nintedaniib
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Estonian: Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Estonian: Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Estonian: Nintedaniib eritatakse peamiselt sapi/rooja kaudu (> 90%).
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en behandeld worden met Vargatef, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deze behandeling en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Vargatef.
Estonian: Vargatefiga ravitavatel viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada selle ravi ajal rasestumist vältida ja kasutada tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 3 kuud pärast Vargatefi viimase annuse võtmist.
Dutch: Neutropenie en sepsis
Estonian: Neutropeenia ja sepsis
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Dutch: Bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden eveneens effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en op de ontwikkeling van de grote slagaderen waargenomen.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni juures täheldati toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Estonian: Teised koostisosad on järgmised:
Dutch: Andere oorzaken van de verhoogde leverenzymen moeten worden onderzocht en respectieve maatregelen moeten worden genomen als dat nodig is.
Estonian: Patsienti tuleb uurida maksaensüümide tõusu muude põhjuste suhtes ja vajadusel toimida asjakohaselt.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar van 9 patiënten met hepatocellulair carcinoom en matige leverinsufficiëntie, geklassificeerd als Child Pugh B. Hoewel er geen onverwachte veiligheidsbevindingen werden gemeld bij deze patiënten, zijn de data onvoldoende om een aanbeveling te doen voor behandeling van patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed üheksalt patsiendilt, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom ja mõõdukas maksapuudulikkus, klassifitseeritud kui Child-Pugh staadium B. Ehkki neil patsientidel ei ole teatatud ettearvamatutest ohutusalastest leidudest, ei ole piisavalt andmeid mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ravisoovituste andmiseks.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Estonian: Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van nintedanib met docetaxel (75 mg/m²) veranderde de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen niet in een relevante mate.
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, voor pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Vargatef.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Vargatefi-ravi ajal.
Dutch: Er werd voor nintedanib geen QT-prolongatie waargenomen in het klinisch onderzoeksprogramma (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).