FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń została oszacowana na 13
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Hungarian: Portsmouth, NH 03801
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Polish: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Hungarian: pCR (az invazív daganatos sejtek jelenlétének hiánya az emlőben)
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Hungarian: A további szubkután Herceptin adagok beadása közötti időtartam 3 hétnél nem lehet kevesebb.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Hungarian: A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő, szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Hungarian: Az eseményt mutató betegek száma (%)
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Przygotowanie powinno:
Hungarian: Felhasználható:
Polish: Schemat tygodniowy
Hungarian: Hetente történő adagolás
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik Herceptin-t és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Polish: Przygotowanie powinno: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Polish: Glomerulonefropatia
Hungarian: Glomerulonephropathia
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg.
Polish: (dzień)
Hungarian: (nap)
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Zmniejszenie masy ciała/utrata masy ciała
Hungarian: Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a Herceptin első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem Herceptin (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Hungarian: A sejtek membránjának csak egy része festődik.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Hungarian: · további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Polish: Ponadto, leczenie pacjentów o mniejszej masie ciała stałą dawką produktu Herceptin w postaci podskórnej w leczeniu adjuwantowym EBC nie wiązało się ze wzrostem ryzyka w zakresie bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z pacjentami o większej masie ciała.
Hungarian: Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Hungarian: · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
Polish: Co zawiera lek Herceptin
Hungarian: Mit tartalmaz a Herceptin
Polish: Vacaville, CA 95688
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 8. és 9. táblázat foglalja össze.
Polish: Nieodpowiadający na leczenie Dokładnie 95% CI dla współczynnika pCR Różnica w pCR (SC minus IV ramię)
Hungarian: Pontos 95%-os CI a pCR arányra vonatkozóan* A pCR-ban mutatkozó különbség (sc mínusz iv.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem Herceptin a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Hungarian: · Súlyos nemkívánatos események (melyek az esetek többségében kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősültek súlyosnak): 14,1% az intravénás, míg 21,5% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Polish: (12,3 - no)
Hungarian: (12,3-ne)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • zakażenia
Hungarian: · fertőzések
Polish: España Roche Farma S.A.
Hungarian: Roche Farma S.A.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Polish: pacjentów, włączając 20 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) lub produktu Herceptin podawanym podskórnie przy użyciu urządzenia do iniekcji (n=710 pacjentów, włączając 21 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) nie ujawniło żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: olyan beteget, akik neoadjuváns kezelésben részesültek) vagy a Herceptin szubkután adagolórendszerének csoportjába (N=710, beleértve 21, olyan beteget, akik neoadjuváns kezelésben részesültek) vontak be, új biztonságossági szignált nem találtak.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); "ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Herceptin-re vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu Herceptin podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Schemat trzytygodniowy
Hungarian: 3 hetente történő adagolás
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Polish: Następnie, po zabiegu operacyjnym − dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Hungarian: majd a műtét után további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli:
Hungarian: A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten.
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Hungarian: A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Hungarian: Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolták a trasztuzumab eloszlását.
Polish: docetaksel3 N=94
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Polish: Jak przechowywać lek Herceptin Herceptin będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Hungarian: · az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Hungarian: · a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)
Polish: Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65 % versus 52 %) na korzyść ramienia z leczeniem produktem Herceptin.
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a Herceptin kar javára (65% szemben az 52%-kal).
Polish: 1Obniżenie ciśnienia
Hungarian: 1Csökkent vérnyomás
Polish: Herceptin) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w
Hungarian: Ha a kezdő, telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet.