FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zaviralec C1 izloča v materino mleko.
Dutch: Trombotische incidenten
Slovenian: Trombotični dogodki
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Dutch: Preventie:
Slovenian: Preprečevanje:
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.
Slovenian: Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Parameters
Slovenian: Parametri
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: Elke verpakking bevat:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1 po uporabi zdravila Cinryze
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Dutch: • handen en voeten
Slovenian: • dlani in stopal,
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
Dutch: In klinische onderzoeken deden deze lokale reacties (beschreven als pijn, bloeduitstorting of uitslag op de injectie-/katheterplek, veneus brandend gevoel of flebitis) zich voor in verband met ongeveer 0,2% van de infusies.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
Dutch: De beslissing over het gebruik van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die zeker moet stellen dat de juiste training wordt gegeven en het gebruik met tussenpozen wordt beoordeeld.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja posameznega bolnika na domu mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti, da je na voljo ustrezno izobraževanje in da se uporaba ocenjuje v rednih presledkih.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.