FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Estonian: Teine koostisosa on mannitool (E421).
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
Estonian: Bortesomiib-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila Bortezomib Hospira določiti število trombocitov.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga Bortezomib Hospira annust määrata trombotsüütide hulk.
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Estonian: p-väärtus g=0,275
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n = 667
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Estonian: Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid
Slovenian: ≥ 75.000 celic/μl.
Estonian: ≥ 75 000 rakku/µl
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Slovenian: n: bolniki (ITT)
Estonian: n: ITT patsiendid
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Estonian: • häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Slovenian: vrednost p
Estonian: c p-väärtus
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Slovenian: Končno posodobitev podatkov o preživetju so izvedli po medianem trajanju spremljanja 60,1 meseca.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Slovenian: vrednost p g = 0,007
Estonian: p-väärtus g=0,007
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezavo s komponentami v skupini BR-CAP.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BR-CAP komponentidega.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa so se vrednosti srednje, na odmerek normalizirane AUC povečale za 60%.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Slovenian: in s.c.
Estonian: ja s.c.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) Verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Slovenian: Pojavnost smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Estonian: B = bortesomiib, M = melfalaan, P = prednisoon
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Estonian: • rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Bortezomib Hospira võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle B+M+P ravile.
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Estonian: Ravi lõpetamine seoses PN'ga (%)
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Estonian: Enne ravi jätkamist Bortezomib Hospira'ga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Slovenian: In vitro, ex vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira delovanje osteoklastov.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Estonian: Bortezomib Hospira üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Slovenian: dan 8, 11
Estonian: 8., 11. päev
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC - Absolute
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute Neutrophil
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti, naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornimi ukrepi in drugimi zdravljenji.
Estonian: Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikosteroidide ja/või sümpatomimeetikumide manustamises.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Hospira injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Hospira't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage bortesomiibi raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4
Estonian: Dx 40 mg 1., 2., 3., 4. päev
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on peamiselt sensoorset tüüpi.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zaviranja proteasoma od normalnih.
Estonian: Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja, z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, do katerih lahko privede zaradi dveh različnih kombinacij režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja talidomiid).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično pomembno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje ogroženosti) = 0,695; p = 0,00043), ne glede na kasnejša zdravljenja, vključno z zdravljenjem z bortezomibom.
Estonian: B+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
Slovenian: Pojavnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih preskušanjih nižja kot v preskušanju MMY-3021.
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Slovenian: B = bortezomib; Dex = deksametazon
Estonian: B = bortesomiib; Dex = deksametasoon
Slovenian: • Če je več odmerkov zdravila Bortezomib Hospira v enem ciklu zdravljenja izpuščenih (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Hospira annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Slovenian: b Ocena stopnje tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Estonian: b Riskimäära hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2-mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Slovenian: vrednost p a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Hospira je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
Estonian: Patsientidest, kellel oli eelnevalt kasutatud 2 kuni 3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32%-l (10/32), ning neist, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%-l (21/67).
Slovenian: > 3 x ULN katerakoli
Estonian: > 3 x ULN
Slovenian: OR e (95 % IZ) = 1,688 (1,148;
Estonian: OR e (95% CI)=1,688
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
Estonian: See võimaldab minimeerida segavate tegurite mõju ravitoime hindamisel mitterandomiseeritud andmete alusel.
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN > ULN ni potrebna
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV haru ravivastuse määr.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Slovenian: Ortostatska/posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud bortesomiibi boolussüstega.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v preskušanjih faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.