FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
German: Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation).
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, sollte Bevespi Aerosphere nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
German: Betablocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
German: 2 Jahre Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Swedish: 2 år Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
German: Bestandteile Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
German: Andere pharmakodynamische Wechselwirkungen Bevespi Aerosphere sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Bevespi Aerosphere ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
German: Druckbehältnis
Swedish: Tryckbehållare
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
German: Klinische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit Bevespi Aerosphere nicht durchgeführt.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har inte gjorts med Bevespi Aerosphere.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Bevespi Aerosphere bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB
German: Bevespi Aerosphere zeigte zudem Verbesserungen des maximalen FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Swedish: Det är osannolikt att Bevespi Aerosphere som ges med rekommenderad dos skulle påverka fertiliteten hos människa.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
German: Dies bedeutet, dass noch 110 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2b).
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Formoterol nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 13 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Bündelpackung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
German: TherapieVergleiche mit Bevespi Aerosphere
Swedish: Behandlingsjämförelser med Bevespi
German: Packung mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen.
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
German: Zur Inhalation.
Swedish: Används för inhalation.
German: INHALATOR ETIKETT (GEHÄUSE)
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
German: Daten von Patienten, die Salbutamol als Notfallarzneimittel in PINNACLE 4 anwendeten.
Swedish: Från behovsmedicineringspopulationen med Ventolin i PINNACLE 4
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
German: PINNACLE 2
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
German: SGRQGesamtscore
Swedish: SRGQ totalpoäng
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
German: Abbildung 18
Swedish: Figur 18
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
German: Nebenwirkung von Formoterol Nebenwirkung von Glycopyrronium
Swedish: Vanliga biverkningen är relaterad till formoterol biverkningen är relaterad till glykopyrronium
German: PINNACLE 1
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
German: Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.
Swedish: Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.
German: FOLIENBEUTEL
Swedish: FOLIEPÅSE
German: PINNACLE 4
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Swedish: • Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om "120" och din inhalator är nu klar att användas.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
German: Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist bei geriatrischen Patienten für Bevespi Aerosphere keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Swedish: Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
German: AstraZeneca
Swedish: AstraZeneca AB
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
German: • Gefühl der Unruhe
Swedish: • upprördhet (agitation)
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Formoterolhemifumarat (n=449)
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
German: Abbildung 17
Swedish: Figur 17
German: Dann lassen Sie die Dosisanzeige los.
Swedish: Sluta sedan trycka på dosindikatorn.
German: Formoterolfumarat (n=437)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
German: • Agitiertheit
Swedish: • rastlöshet
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl
Swedish: Huvudvärk Yrsel
German: Formoterolfumarat (n=480)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
German: In PINNACLE 1 und PINNACLE 2 führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Kurzatmigkeit, nachgewiesen anhand des Gesamtscores des SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index Focal Score) über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
German: Abbildung 14
Swedish: Figur 14
German: Placebo (n=235)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
German: Placebo (n=223)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Swedish: Användarinstruktioner
German: Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Swedish: Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Bevespi Aerosphere:
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm / 5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension Glycopyrronium / Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
German: Nierenfunktionsstörung
Swedish: Psykiska störningar
German: Abbildung 16
Swedish: Figur 16
German: Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Swedish: • du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
German: 10 Fertigspritzen ohne
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
German: 1 Fertigspritze ohne
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
German: 1 Fertigspritze mit
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Swedish: Skaka noga före användning.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
German: Erwachsene über 50 Jahren
Swedish: Personer över 50 år
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Swedish: Barn och ungdomar med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
German: 0, 1 Monate
Swedish: 0, 1 månader
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Swedish: 50/50/50 mikrogram
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.