FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Romanian: YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Romanian: - aveți semne sau simptome de boală grefă contra gazdă.
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
German: Stillende Frauen sollten über das potenzielle Risiko für das gestillte Kind informiert werden.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
German: Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA
German: Von den 55 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 10 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 12 Monaten nach der YESCARTA-Infusion zu einem CR über.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Romanian: O doză unică de YESCARTA conține 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive per kg de greutate corporală (sau maximum 2 x 108 celule T viabile CAR-pozitive la pacienți cu greutate corporală de cel puțin 100 kg) într-o dispersie de aproximativ 68 ml într-o pungă de perfuzie.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen supportiven Maßnahmen, je nach medizinischer Indikation, einzuleiten.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Romanian: Simptomele necesită și răspund la intervenții agresive.
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
German: Kein gleichzeitiges CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente
German: Schweregrad 3 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Romanian: În cadrul analizei de monitorizare la 12 luni, 3 pacienți au rămas cu RC timp de 24 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
German: Die DOR war länger bei Patienten, die ein CR erreichten, verglichen mit Patienten, die bestenfalls ein PR erreichten (Tabelle 5).
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
German: Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 2 Tage (Spanne: 1 bis 12 Tage) und die mediane Dauer betrug 7 Tage (Spanne: 2 bis 29 Tage).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
German: In ZUMA-1 traten Infektionen bei 39 % der Patienten auf.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
German: Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
German: Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten vor der Infusion von YESCARTA mindestens 4 Dosen Tocilizumab, ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Blocker, verfügbar sind.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
German: Kumulativ hatten zum Zeitpunkt der 24-Monats-Analyse 33 (31 %) von 108 Patienten eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Romanian: YESCARTA a fost administrat sub formă de perfuzie unică, cu o doză țintă de 2 x 106 celule CAR-T anti-CD19/kg după regimul de chimioterapie prin depleție limfocitară cu ciclofosfamidă intravenoasă 500 mg/m2 și fludarabină intravenoasă 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de administrarea YESCARTA.
German: Kite-Patienten-ID:
Romanian: ID pacient Kite:
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
German: Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
Romanian: YESCARTA este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 6,3 Monate).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
German: YESCARTA ist 1 Jahr haltbar, wenn es gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150 °C) aufbewahrt wird.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
German: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Romanian: Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu YESCARTA.
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Romanian: Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea medicamentului YESCARTA.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Romanian: • Se îndepărtează punga de pe casetă atunci când ID-ul pacientului este confirmat.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Romanian: •Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
German: KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
German: Neurologische Nebenwirkungen
Romanian: Reacții adverse neurologice
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Romanian: Constipație Dureri abdominale
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Romanian: YESCARTA conține celule sanguine umane modificate genetic.
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Romanian: 2355 Utah Avenue
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Romanian: - aveți un număr scăzut de celule în sânge (analize de sânge).
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil la temperatura camerei timp de maxim 3 ore după decongelare.
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale aplicabile privind siguranța biologică.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Romanian: Algoritmii de tratament au fost dezvoltați pentru ameliorarea reacțiilor adverse neurologice experimentate de pacienții cărora li se administrează YESCARTA.