FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
Slovenian: Študija OMEGA ima v primerjavi s študijo GISSI-P več prednosti, npr. dajanje študijskega zdravila v nekaj dneh po miokardnem infarktu, s placebom kontrolirana dvojno slepa zasnova, optimalno osnovno zdravljenje in proučevani opazovani dogodki.
Finnish: Eri meta-analyyseihin mukaan otetut tutkimukset olivat heterogeenisia tutkimuspopulaation (esim. potilailla aiempi sydän- ja verisuonitauti tai sitä ei ollut), tutkimusasetelman (avoin tai kaksoissokkoutettu), omega-3-rasvahapon saannon lähteen (ruokavaliossa tai lääkkeenä), annoksen ja omega-3-rasvahapon koostumuksen suhteen.
Slovenian: Študije, vključene v različne metaanalize, se razlikujejo po proučevani populaciji (npr. bolniki z anamnezo srčno-žilne bolezni ali brez nje), zasnovi študije (odprta ali dvojno slepa), viru vnosa omega-3-maščobnih kislin (prehranski poseg ali poseg z zdravili), odmerku in sestavi omega-3-maščobnih kislin.
Finnish: Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
Slovenian: Švedski pristojni nacionalni organ je menil, da bi morali glede na najnovejša klinična preskušanja ponovno oceniti klinične koristi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri preventivi po miokardnem infarktu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuvanneet erilaisten satunnaisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka tukevat omega-3-rasvahappojen hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so opisali rezultate različnih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki naj bi podpirali koristne učinke omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
Slovenian: • Čeprav so bili rezultati predloženih retrospektivnih kohortnih študij očitno skladni z rezultati študije GISSI-P, so bile prisotne metodološke omejitve, zlasti odsotnost randomizacije, pristranskost pri izbiri in rezidualne moteče spremenljivke, zaradi katerih ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Slovenian: Poleg tega tudi ishemično možgansko kap najpogosteje povzroči ateroskleroza.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Slovenian: Če torej omega-3maščobne kisline učinkovito zmanjšujejo število srčno-žilnih dogodkov po miokardnem infarktu, je srčno-žilne koristi mogoče pričakovati tudi pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. s koronarno revaskularizacijo, angino pektoris, ishemično možgansko kapjo).
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se niso strinjali z odborom CHMP, da so imeli dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-kislinskih etilestrov za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in so bili neprepričljivi ter da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana v poznejših in zanesljivejših kliničnih preskušanjih.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Slovenian: • Čeprav metaanalize, ki so jih izvedli Aung idr.,in nedavni pregled mreže Cochrane vključujejo preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo, zato so presodili, da rezultati potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh soprimarnih opazovanih dogodkov MACE s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), drugi soprimarni opazovani dogodek pa ni pokazal statistično značilnega rezultata.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je veljavnost metaanaliz precej omejena in da jih je mogoče glede morebitne učinkovitosti ali pomanjkanja učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri zmanjševanju tveganja za srčno-žilne dogodke razlagati le kot indikativne in ne kot dokončne.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da imajo dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in niso prepričljivi.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Slovenian: Čeprav odbor CHMP meni, da sta za oceno učinka zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu najustreznejši preskušanji GISSI-P in OMEGA, so ustrezna tudi randomizirana nadzorovana preskušanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), saj se srčno-žilna obolenja še vedno štejejo za kontinuum.
Finnish: Tyypilliseen sepelvaltimotautiin (ateroskleroosiin) liittyvä akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) on sydäninfarktin yleisin syy.
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Finnish: Sydäninfarktin lisäksi akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä liittyy myös epävakaaseen sepelvaltimotautiin.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Slovenian: Rezultati pred kratkim objavljenega preskušanja REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je dnevni odmerek precej presegal odmerek pri obravnavani indikaciji (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Slovenian: Rezultati metaanaliz, ki so jih izvedli Aung idr., ter nedavni pregled mreže Cochrane, ki so sicer vključevali preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, se štejejo za ustrezne, saj vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo in torej potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Slovenian: Rezultati študije REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je bil dnevni odmerek precej večji od odmerka za obravnavano indikacijo (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Finnish: tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka nenadne srčne smrti je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
Slovenian: Dokazi iz preskušanja GISSI-P, s katerimi bi podprli koristen učinek omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu v odmerku 1 g/dan, torej niso prepričljivi.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.
Slovenian: Zato ostaja ključni pomislek, da se je od časa študije GISSI-P standard oskrbe po miokardnem infarktu izboljšal, zlasti v smislu zdravljenja s statini, zaviralci beta in perkutanim koronarnim posegom.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Slovenian: Vendar pa so nekateri strokovnjaki v znanstveno-svetovalni skupini prepoznali mesto v zdravljenju za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Finnish: Näitä oli enemmän omega-3-ryhmässä kuin lumeryhmässä ristitulosuhteen (OR) ollessa 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Finnish: Teva Uk Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Teva Uk Limited
Finnish: 1000 mg kapseli
Slovenian: 1000 mg kapsula
Finnish: Kalaöljy 1000 mg kapseli
Slovenian: ribje olje 1000 mg kapsula
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
Slovenian: Romunija srednjeverižni trigliceridi 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, omega-3kislinski etilestri 90
Finnish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Združeno kraljestvo Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Finnish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3happoetyyliesterit 1000 mg kapseli
Slovenian: Ácidos Omega 3 Aristo omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula
Finnish: Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit 500 mg kapseli
Slovenian: Esapent estri nenasičenih maščobnih kislin 500 mg kapsula
Finnish: Omega-3-rasvahapot 1000 mg kapseli
Slovenian: Tevocor omega-3 maščobne kisline 1000 mg kapsula
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 120 mg kapseli, eikosapentaeenihappo 180 mg kapseli
Slovenian: Prolipid dokozaheksaenojska kislina 120 mg kapsula, eikozanpentanojska kislina 180 mg kapsula
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Slovenian: Evropska komisija je 6. junija 2019 izdala končni, pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Finnish: 6. kesäkuuta 2019 EMA/328211/2019
Slovenian: 6. junij 2019 EMA/328211/2019
Finnish: Tämä tarkoittaa, että kyseisiä lääkkeitä ei pidä enää käyttää tässä tarkoituksessa.
Slovenian: To pomeni, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati na tak način.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila za ta namen, morate zdravljenje nadaljevati.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Slovenian: Pregled se je osredotočil na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
Slovenian: Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki je bilo predloženo Evropski komisiji.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
Slovenian: V času izdaje dovoljenja so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in krvnimi žilami.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
Slovenian: Agencija EMA je zaključila, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili posodobiti, da se odstrani ta uporaba.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
Slovenian: To je ugotovitev ponovnega pregleda, ki so ga zahtevala nekatera podjetja, ki tržijo zadevna zdravila, po prvotnem priporočilu agencije EMA decembra 2018.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.