FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige infusjonsreaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert én gang ukentlig.
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør før infusjonen få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som skal foreskrive eller bruke Vimizim skal motta en informasjonspakke på lanseringstidspunktet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1 mg elosulfase alfa*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres med tanke på tegn og symptomer på ryggmargskompresjon (bl.a. ryggsmerter, lammelse av lemmer nedenfor kompresjonsnivået, urin- og avføringsinkontinens) og behandles deretter.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var endring i forhold til baselinje i 3 minutters trappegåing (3MSCT, 3 Minute Stair Climb Test) og KS-konsentrasjon i urin i uke 24.
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at en forverring av leverfunksjonen påvirker de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet ved baselinje (±SD) for normalisert stående høyde z-score var -1,6 (±1,61).
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het natuurlijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase dat bij patiënten met MPS IVA ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVApasienter ikke har.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjonen
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten ingeschreven die op baseline meer dan 30 meter (m) maar minder dan 325 m konden lopen in een 6-minutenwandeltest (6MWT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 2 beskriver bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim i kliniske utprøvinger.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar forbindelse mellom total antistofftiter og elosulfaseclearance.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter).
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på eksponeringen av 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa én gang ukentlig (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa én gang annenhver uke (n=59) eller placebo (n=59) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
Norwegian Bokmål: Cellenes enzymopptak i lysosomer medieres av kation-uavhengig mannose-6-fosfatreseptorer og fører til gjenopptatt GALNS-aktivitet og clearance av KS og K6S.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier med elosulfase alfa (se pkt.
Dutch: • berekening van de dosis en het infusievolume
Norwegian Bokmål: • beregning av dose og infusjonsvolum
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsreaksjoner skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og kan være nedsatt hastighet eller midlertidig avbrytelse av infusjonen, og/eller administrasjon av ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
Dutch: Er werd geen langdurig onderzoek met elosulfase alfa uitgevoerd bij dieren ter evaluatie van het carcinogene potentieel of onderzoek ter evaluatie van het mutagene potentieel.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg elosulfase alfa i 5 ml løsning (1 mg/ml).
Dutch: Duizeligheid werd gemeld tijdens Vimizim-infusies; als duizeligheid voorkomt na de infusie, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloed worden.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er werd bij sommige patiënten duizeligheid vastgesteld tijdens de Vimizim-infusie.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med elosulfase alfa 2 mg/kg én gang per uke (n=58) eller 2 mg/kg annenhver uke (n=59), eller placebo (n=59) i totalt 24 uker.
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antistoffer på de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa ble evaluert.
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Norwegian Bokmål: • beregning av infusjonsrate
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Vimizim Systeem/orgaanklasse volgens
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA Frequentie
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa skal sørge for tilførsel av det eksogene enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase som blir tatt opp i lysosomene og øker kataboliseringen av GAG-er, KS og K6S.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Norwegian Bokmål: Deretter ble 173 pasienter inkludert i en forlengelsesstudie der pasientene fikk 2 mg/kg elosulfase alfa ukentlig eller 2 mg/kg annenhver uke, og når resultatene fra uke 24 ble kjent ble alle satt på 2 mg/kg ukentlig.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg noen legemidler før behandlingen for å redusere risikoen for at du får allergiske reaksjoner.
Dutch: Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat;
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for behandling av bivirkninger).
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van infusiereacties, zoals hoofdpijn, misselijkheid, koorts, rillingen en maagpijn.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger var diaré, smerter i munn og svelg, svimmelhet og pustebesvær.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking die werd waargenomen, was spierpijn.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ble observert, var muskelsmerter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter/enzymer for fordøyelseskanal og metabolisme ATCkode: A16AB12.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 100 ml skal infusjonshastigheten være 3 ml/time.
Dutch: De verdunde oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 µm gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vimizim 1 mg/ml steriel concentraat elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vimizim 1 mg/ml sterilt konsentrat elosulfase alfa
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes er avhengig av pasientens vekt.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske utprøvinger produserte antistoffer mot elosulfase alfa.
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Dutch: Vóór het opzuigen van Vimizim uit de injectieflacon moet elke injectieflacon visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før Vimizim trekkes opp skal hvert hetteglass kontrolleres visuelt for partikler og misfarging.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Vimizim-oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Dutch: ‐ Wanneer u met Vimizim wordt behandeld, kunt u infusiereacties krijgen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 250 ml skal infusjonshastigheten være 6 ml/time.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.
Dutch: Vóór de verdunning moet elke injectieflacon worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk..
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Vimizim wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam en voorzichtig opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet krachtige beweging worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet Vimizim fra det nødvendige antall hetteglass trekkes sakte og forsiktig opp slik at det ikke rister for mye.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Vimizim-oppløsning administreres ved hjelp av et infusjonssett.
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Dutch: Dit middel bevat 8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 μm worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med 0,2 μm in-line filter er egnet.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens toediening.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under bruk.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens de toediening.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under administrering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Dutch: Verhit de injectieflacons niet en warm ze niet op in de magnetron.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.