FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Nyxoid
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
English: Why is Nyxoid approved?
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
English: How is Nyxoid used?
Italian: Come si usa Nyxoid?
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
English: How does Nyxoid work?
Italian: Come agisce Nyxoid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Moventig.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Moventig sono stati evidenziati negli studi?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Moventig sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Moventig
Italian: Altre informazioni su Moventig
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Italian: Il 8 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Moventig, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Moventig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Moventig?
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Italian: La risposta al trattamento si basava su un miglioramento nel numero di evacuazioni spontanee a settimana che doveva essere mantenuto per la maggior parte della durata dello studio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Moventig consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati accettabili o gestibili.
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno.
English: Why is Moventig approved?
Italian: Perché Moventig è approvato?
English: What are the risks associated with Moventig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Moventig?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Moventig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi su pazienti con dolore oncologico correlato, sulla base del meccanismo d'azione di questo medicinale non si prevede che i benefici per tali pazienti siano diversi, ma occorre monitorare attentamente la sicurezza.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme a determinati medicinali che influiscono sul modo in cui Moventig viene assorbito dal corpo.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Italian: Moventig è disponibile in compresse (12,5 e 25 mg).
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Moventig (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, nausea (sensazione di malessere), mal di testa e flatulenza.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati e delle limitazioni riguardanti Moventig, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Moventig, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Italian: Naloxegol è un derivato del naloxone, una nota sostanza utilizzata per bloccare l'azione degli oppioidi.
English: What is Moventig and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Moventig?
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Italian: È usato nei pazienti in cui il trattamento con lassativi non ha dato risultati.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Moventig, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Italian: Analizzando insieme i risultati dei due studi, il 48% (115 su 241) dei pazienti adulti con una precedente risposta inadeguata ai lassativi a cui sono stati somministrati 25 mg di Moventig ha risposto al trattamento, rispetto al 30% (72 su 239) di adulti trattati con placebo.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Moventig (dose da 12,5 e 25 mg) o placebo (trattamento fittizio) per 12 settimane.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Moventig i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Italian: Moventig non deve essere somministrato a pazienti con occlusione gastrointestinale o a elevato rischio di occlusione gastrointestinale (blocco intestinale) o a pazienti con tumore che sono a rischio aumentato di perforazione gastrointestinale (un foro nella parete dell'intestino).
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Italian: Tuttavia, tali recettori si trovano anche nell'intestino e quando gli oppioidi si legano ai recettori del tratto gastrointestinale, riducono il movimento intestinale e possono causare costipazione.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Italian: Gli studi hanno interessato 1 352 adulti affetti da costipazione causata da oppioidi usati per il trattamento del dolore non correlato al cancro, metà dei quali presentava una inadeguata risposta ai lassativi (720).
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Italian: Moventig è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata da medicinali antidolorifici, chiamati oppioidi.
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Italian: Tra i pazienti adulti che hanno assunto 12,5 mg di Moventig e che presentavano una risposta inadeguata ai lassativi, il 43% (102 su 240) ha risposto al trattamento.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Italian: Gli oppioidi alleviano il dolore legandosi ai "recettori degli oppioidi" a livello cerebrale e del midollo spinale.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Italian: Ciò significa che si lega a un tipo specifico di recettore di oppioidi denominato "recettore mu degli oppioidi" e impedisce agli oppioidi di legarsi a tali recettori.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Italian: Naloxegol penetra nel sistema nervoso centrale in maniera limitata rispetto al naloxone, ossia può bloccare i recettori mu degli oppioidi nell'intestino, ma meno a livello cerebrale.
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Italian: Il CHMP ritiene che Moventig abbia mostrato un beneficio clinicamente rilevante se usato su pazienti adulti con una risposta inadeguata ai trattamenti precedenti con lassativi.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Moventig, naloxegol, è un antagonista periferico dei recettori mu per gli oppioidi.
English: How is Moventig used?
Italian: Come si usa Moventig?
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Italian: Bloccando i recettori nel tratto intestinale, Moventig riduce la costipazione dovuta agli oppioidi, senza interferire con gli effetti analgesici.
English: How does Moventig work?
Italian: Come agisce Moventig?
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono migliorate con il proseguimento della terapia.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave o che assumono altri medicinali che possono aumentare gli effetti di Moventig è possibile prescrivere una dose iniziale più bassa di 12,5 mg. Prima di iniziare il trattamento con Moventig occorre interrompere l'assunzione di lassativi.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Italian: In due studi principali, Moventig si è rivelato efficace nel trattamento della costipazione in pazienti adulti con una inadeguata risposta ai lassativi.
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
English: This should be discussed
Italian: Deve discutere di questo
English: The PEM should contain the following key elements:
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l'attività sessuale se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
English: Effects of food on oral absorption
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento per via orale
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
English: 84 hard capsules.
Italian: 84 capsule rigide.
English: Not studied
Italian: Non studiata
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Italian: Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (completo)
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Italian: • perché il medico sappia se il trattamento sta funzionando
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Italian: • lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata “prolungamento del QT”
English: † and ‡
Italian: † e ‡
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Italian: *Vedere paragrafo 5.1 descrizioni degli studi clinici per ogni braccio di trattamento.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Italian: In seguito continui a prendere le capsule come
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso insieme a un pasto o uno spuntino leggero.