FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie C211 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych pacjentów, których przydzielono losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin [T12(q8h)/PR] lub INCIVO w dawce 1125 mg dwa razy na dobę [T12(b.i.d.
Estonian: Uuring C211 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel, kes jagati juhuvaliku alusel ühte kahest ravirühmast: INCIVO 750 mg iga 8 h järel [T12(q8h)/PR] või INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas [T12(b.i.d.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem ravi saanud.
Polish: Stopień 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Polish: Należy unikać stosowania słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A u pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie (częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na peginterferon alfa i rybawirynę), chyba że podane są szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania (patrz Tabela 2).
Estonian: Nõrku ja mõõdukaid CYP3A indutseerijaid peab vältima, eriti patsientidel, kellel on eelnev ravi ebaõnnestunud (osaline ravivastus või ravile mitteallumine alfapeginterferoon/ribaviriin-ravi puhul), välja arvatud juhul kui on antud spetsiifilised annustamissoovitused (vt tabel 2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Estonian: Flutikasooni või budesoniidi manustamine koos telapreviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles riski süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z telaprewirem, u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, rzadko występowały w punkcie wyjścia (przed leczeniem) warianty z dominującą opornością na telaprewir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Estonian: DRESS sündroomi puhul esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ja siseorganite haaratus (maks, neerud, kopsud).
Polish: Jednoczesne podawanie z fenobarbitalem jest przeciwwskazane.
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
Estonian: Samaaegne manustamine koos indutseerijatega võib viia ekspositsiooni vähenemiseni telapreviirile koos riskiga toime vähenemiseks.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z telaprewirem zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek, stężenia leku immunosupresyjnego we krwi i jego działań niepożądanych.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos telapreviiriga on soovitatav hoolikalt jälgida immunosupressandi taset veres ja neerufunktsiooni ning immunosupressandi kõrvaltoimeid.
Polish: Z powodu skojarzonego leczenia produktem INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną konieczne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak również pacjenci i ich partnerki stosowali w tym okresie dwie skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Estonian: Vt lõik 4.3 ravimpreparaatide loetelu, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos INCIVO'ga võimalike eluohtlike kõrvaltoimete tõttu või INCIVO ravitoime võimaliku kadumise tõttu.
Polish: Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III,
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et alfapeginterferoon ja tõenäoliselt ka ribaviriin võivad suurendada INCIVO kombinatsioonraviga seotud lööbe esinemissagedust ja raskusastet.
Polish: )/PR od T12(q8h)/PR.
Estonian: )/PR ja T12(q8h)/PR.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH bozentan
Estonian: ENDOTELIAALSETE RETSEPTORITE ANTAGONISTID Bosentaan
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących przez 12 tygodni produkt INCIVO (750 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną lub lamiwudyną LUB 1125 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z efawirenzem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną) lub placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
Estonian: Ravi lõpetamise järel kulub ligikaudu üks nädal, et inhibeeriv toime kaoks täielikult.
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Estonian: HCV/HBV (hepatiit B viirus) koinfektsioon Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO niż w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) kõrvaltoimete esinemissagedus oli INCIVO rühmas suurem
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
Estonian: Telapreviir-resistentsete variantide määramatuks muutumise keskmine aeg populatsiooni järjestamisel oli pikem NS3-36 (6 kuud), NS3-155 (9 kuud) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kuud) variantide puhul, mida peamiselt täheldati patsientidel, kellel esines genotüüp 1a, võrreldes variantidega NS3-54 (2 kuud) ja NS3-156 (3 kuud), mida täheldati peamiselt patsientidel, kellel esines genotüüp 1b.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Polish: Odsetki SVR w grupie T12(DS)/PR wynosiły: 88% (124/141) u osób z wcześniejszym nawrotem, 56% (27/48) u osób z wcześniejszą odpowiedzią częściową i 33% (25/75) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Polish: - ciężka wysypka, która może być związana z występowaniem gorączki, zmęczenia, obrzękiem twarzy lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zapaleniem wątroby, nerek lub płuc (tak zwany zespół DRESS);
Estonian: - tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Stabiilsetel maksatransplantaadiga patsientidel ei ole INCIVO annuseid vaja kohandada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu INCIVO u dzieci w wieku do 18 lat.
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne w trakcie leczenia obejmują pacjentów, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole regułę przerwania leczenia lub mieli przełom wirusologiczny.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal hõlmab patsiente, kes vastasid protokollis määratletud tingimustele ravi katkestamiseks viroloogilise vastuse puudumise tõttu ja/või kellel esines viiruse läbilöök.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
Estonian: Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Polish: Należy nasilić kontrolę stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Polish: Na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego ekspozycji na telaprewir w stanie stacjonarnym, proporcje geometryczne najmniejszych kwadratów (90% CI) dawki 1125 mg dwa razy na dobę i 750 mg co 8 godzin wyniosły 1,08 (1,02; 1,13) dla AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) dla Ctrough,ss, i 1,18
Estonian: Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
Estonian: Mitmeid metaboliite on tuvastatud väljaheites, plasmas ja uriinis.
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Polish: Butelka zawierająca 42 tabletki powlekane, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel sisaldab 42 õhukese polümeerikattega tabletti ja on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga ja avamiskindla sulguriga.
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Estonian: Ekspositsioon (AUC) telapreviirile suurenes veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega pärast üksikannuste 375 mg kuni 1 875 mg manutamist koos toiduga, võimalik et ainevahetusradade või väljavoolutransporterite küllastumise tõttu.
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml w obserwacji z tygodnia 12.
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Polish: Patrz także Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.
Estonian: Vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Wśród pacjentów leczonych telaprewirem, niepowodzenia wirusologiczne w trakcie terapii były częstsze u pacjentów z genotypem 1a niż z genotypem 1b i częstsze u pacjentów bez wcześniejszej całkowitej odpowiedzi niż w innych grupach (nieleczeni, leczeni z nawrotem, leczeni z częściową odpowiedzią; patrz punkt 5.1, Doświadczenie kliniczne, Skuteczność u dorosłych wcześniej leczonych).
Estonian: Telapreviiriga ravitud patsientide seas esines raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist sagedamini nendel patsientidel, kellel oli genotüüp 1a, võrreldes genotüübiga 1b, ning palju sagedamini eelnevalt ravile mitte allunutel võrreldes teiste populatsioonidega (eelnevalt ravi mitte saanud, eelnev retsidiiv, eelnev osaline ravivastus; vt lõik 5.1, Kliiniline efektiivsus, Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel).
Polish: W opisie wyników badań III fazy C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 określane jako wyleczenie wirusologiczne, definiowano na podstawie oceny RNA HCV poniżej limitu ilościowego 25 j.m./ml, biorąc ostatni pomiar obserwacji okresu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Estonian: Tabelis 15 on näidatud ravivastuse määrad uuringuharudes T12/PR48 ja Pbo/PR48.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Polish: Podczas skojarzonej terapii produktem INCIVO zgłaszano przypadki ciężkich, mogących zagrażać życiu i prowadzących do zgonu reakcji skórnych, m.in.: DRESS, SJS i TEN (patrz punkt 4.4).
Estonian: INCIVO kombinatsioonravi ajal on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh DRESS, SJS ja TEN (vt lõik 4.4).
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Estonian: Tabelis 9 on näidatud ravivastuse määrad.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Polish: Wytyczne nie muszą być realizowane w ten sposób, jeśli leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną stosowano przed rozpoczęciem podawania INCIVO (patrz punkt 5.1).
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Estonian: Replikoni variandid, mis tekkisid patsiendist tingitud järjestuses, näitasid samasuguseid tulemusi.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise hetkel oli telapreviir-resistentse variatsiooniga patsientide osakaal mõlemas ravirühmas ühesugune.
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (przeciwbakteryjne)
Estonian: klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Polish: Jeśli stężenie RNA HCV wyniesie > 1 000 j.m./ml, należy przerwać leczenie produktem INCIVO, peginterferonem alfa oraz rybawiryną.
Estonian: Kui HCV RNA kontsentratsioon on > 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO z substancjami czynnymi, które indukują w znacznym stopniu aktywność CYP3A, np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, co może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Polish: Warianty V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S charakteryzowały się niższymi poziomami oporności in vitro na telaprewir (3- do 25-krotne zwiększenie wartości IC50 telaprewiru), a warianty A156V/T i V36M+R155K
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse koondandmed: uuring C208
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Polish: Podczas leczenia skojarzonego INCIVO może zwiększyć się stężenie tyreotropiny (TSH), co może wskazywać na nasilenie lub nawrót występującej wcześniej niedoczynności tarczycy lub na nowe zachorowanie na niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE ketokonazol* itrakonazol pozakonazol worykonazol
Estonian: SEENTEVASTASED AINED ketokonasool* itrakonasool
Polish: Przypadki śmiertelne stwierdzono u pacjentów z postępującą wysypką z objawami układowymi, którzy kontynuowali skojarzone leczenie produktem INCIVO po rozpoznaniu ciężkich reakcji
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati patsientidel, kellel esinesid progresseeruv lööve ja süsteemsed sümptomid ning kellel jätkati INCIVO kombinatsioonravi pärast tõsise nahareaktsiooni diagnoosimist.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Estonian: Need võivad olla aneemia sümptomid.
Polish: Spośród 98 pacjentów wcześniej nieleczonych i lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, poddawanych leczeniu produktem INCIVO w badaniu II lub III fazy, u których nie uzyskano SVR, nie wykryto już wariantów opornych na telaprewir u 85% (83/98) pacjentów podczas badania kontrolnego (ang. follow-up study), z medianą obserwacji 27,5 miesięcy.
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne INCIVO kombineeritud ravi alustamist läbi viia järgmised laboratoorsed uuringud (täisvereanalüüs koos valgeverevalemiga, elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, maksafunktsiooni analüüsid, TSH, kusihape).