FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes)
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Dutch: Er moet vooral op worden gelet dat het juiste volume Nplate voor subcutane toediening uit de injectieflacon wordt opgezogen - er dient een injectiespuit met maatverdelingen van 0,01 ml te worden gebruikt.
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
Dutch: In totaal 31 proefpersonen (47,7%) gebruikten tijdens het onderzoek concomitante ITP-medicatie, onder wie 23 proefpersonen (35,4%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,7%) die bij baseline concomitante ITP-medicatie gebruikten.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée > 12 mois, l'incidence d'une réponse durable était également significativement supérieure dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo (p = 0,0022).
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
Dutch: In onderzoek S4 werden 62 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om romiplostim (n = 42) of placebo (n = 20) te ontvangen, en gestratificeerd in 1 van 3 leeftijdscohorten.
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
French: La dose initiale de romiplostim était de 1 microgramme/kg et les doses étaient ajustées pour maintenir les taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim was 1 µg/kg en de doseringen werden aangepast om het trombocytenaantal (50 tot 200 x 10
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
French: Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins.
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
French: Interrompre le traitement, continuer à évaluer le taux de plaquettes de façon hebdomadaire
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
French: Volume d'eau stérile pour préparations injectables
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
French: 75 microgrammes x
Dutch: 75 g x
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
French: Etude 2 patients splénectomisés
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten Stap 2.
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
French: • hématome (contusion).
Dutch: • kneuzing (contusie).
French: • Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de flacon.
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
French: Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
Dutch: In onderzoek S5 werden 22 proefpersonen gerandomiseerd in een 3:1 verhouding om romiplostim (n = 17) of placebo (n = 5) te ontvangen.
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
French: C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
French: L'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse semble être le résultat de la stimulation du récepteur à la TPO entraînant une augmentation du nombre de mégacaryocytes pouvant par la suite induire une production de cytokines.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
French: Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement.
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Dutch: Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration de plus fortes doses.
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2:1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou le placebo.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
Dutch: • Verwijder de rode (250 microgram) of blauwe (500 microgram) plastic dop van de injectieflacon.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VAN de BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
French: • Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
French: • douleurs ;
Dutch: • pijn;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
French: La décision, entre interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
French: Vertiges Migraine Paresthésie
Dutch: Duizeligheid Migraine Paresthesie
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
Dutch: Morfologische veranderingen in de perifere bloedcellen kunnen wijzen op een toename van reticuline en dit kan worden vastgesteld door beenmergbiopsie.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Dutch: De patiënten hadden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek een mediaan van 3 (bereik 1 tot 7) behandelingen voor ITP gehad.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop vóór u de injectie toedient.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), et des immunoglobulines anti-D.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
French: • En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Dutch: Net als bij volwassenen met ITP varieert de farmacokinetiek van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP sterk, is de farmacokinetiek niet betrouwbaar en heeft de farmacokinetiek geen voorspellende waarde.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
French: Les traitements antérieurs étaient les corticoïdes (98 % des patients), les immunoglobulines (97 %), le rituximab (71 %), le danazol (37 %), les agents cytotoxiques (68 %) et l'azathioprine (24 %).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).
French: Nplate est indiqué chez l'adulte présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Dutch: • algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
French: • Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et que vous ne puissiez pas l'enfoncer davantage.
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken
French: • Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
French: Teneur totale en romiplostim par flacon
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
French: Thrombose de la veine porte Augmentation des transaminases
Dutch: Poortadertrombose Verhoogde transaminase
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
French: Si l'efficacité est maintenue et si le frottis sanguin observé chez le patient est anormal, le médecin devra réévaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d'une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l'instauration d'un autre traitement du PTI.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Dutch: In klinische onderzoeken werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
French: • gonflement des membres/mains/pieds ;
Dutch: • zwelling van de ledematen/handen/voeten;
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0147).
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant hogere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0147).