FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea Uge 56
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
Croatian: • Provjerite je li otopina u bočici bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu djelotvorni, bit će Vam propisan lijek Hulio.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Croatian: Ako zaboravite djetetu dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate dati čim to primijetite.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter, 2 alkoholservietter 6 fyldte injektionssprøjter, 6 alkoholservietter
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til barnets læge.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, obavijestite o tome liječnika svog djeteta.
Danish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Danish: interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna emobolija1), intersticijska bolest pluća, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija1)
Danish: CD-studie II: Infliximaberfarne patienter
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Danish: Hulio administreres som subkutan injektion.
Croatian: Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: Trin 8 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold stempelstangen nede, og vend hætteglas og sprøjte på hovedet.
Croatian: Korak 8 - Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml
Danish: Erosionsscore JSNd score a methotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Danish: Plaque-psoriasis hos børn
Croatian: Plak psorijaza u djece
Danish: Uge 104 28,4% 28,1% ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Croatian: 104. tjedan 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Danish: Tabel 9: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Croatian: Tablica 9: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Danish: Tabel 16: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa (fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere) Den anbefalede startdosis af Hulio er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Danish: Hulio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Danish: En stjerne (*) i kolonnen med systemorganklasserne indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hulio skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Danish: • Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hulio til behandling af din reumatoide artrit.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu dovoljno djelotvorni, za liječenje reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Hulio.
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0;13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3;7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Danish: Når du er sikker på, at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan indpakningen tages af hætteglasadapteren.
Croatian: Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje.
Danish: Før initiering af Hulio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Hulio i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje sprøjten under injektionen.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite štrcaljku tijekom ubrizgavanja.
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s uveitisom liječenih adalimumabom svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Danish: • SÆT IKKE hætten tilbage på kanylen.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Danish: Trin 5 - Klem om injektionsstedet
Croatian: Korak 5 - Stisnite i držite mjesto ubrizgavanja
Danish: Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Croatian: Korak 10 - Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 µg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 µg/ml (uz metotreksat).
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno".
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Danish: fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Croatian: Srednji poluvijek u terminalnoj fazi iznosi približno dva tjedna.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite.
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p<0,001, odnosno p<0,01, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Croatian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) te indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će Vaš liječnik.
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 22.
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne;
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća,
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s gnojnim hidradenitisom liječenih adalimumabom jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Croatian: Tablica 11: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondenter, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Croatian: U većine je bolesnika postignuti ACR odgovor održan u otvorenom produžetku ispitivanja RA III kada su praćeni do 10 godina.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Croatian: Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Danish: • cancer
Croatian: • rak
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
Danish: Tabel 22: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Croatian: Tablica 22: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Danish: Uge 104 56,0% 49,3%
Croatian: 104. tjedan 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Croatian: U ispitivanju RA V poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF-36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Danish: Hidradenitis suppurativa
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Danish: • 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica (sa 6 jastučića natopljenih alkoholom)
Danish: • Dit barn bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hulio.
Croatian: • Vaše dijete treba razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječilo trudnoću te bi je trebalo nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
Danish: 6 måneder
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Danish: Fastgør kanylen på sprøjten ved at sætte spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning på kanylen.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku umetanjem vrha štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku na igli.
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4%) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2%) ACR 50-respons og 41 patienter (36%) ACR 70-respons.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Croatian: Često hipertenzija, navale crvenila, hematomi manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila tromboflebitis
Danish: Den fyldte pen er lavet af plast med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Hulio izrađena je od plastike s čepom i iglom s kapicom igle.