FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ³ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Spanish: El tratamiento se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento foi administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con Avastin, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de Avastin, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Spanish: Tabla 10 Resultados de eficacia del ensayo E2100 Supervivencia libre de progresión
Portuguese: Tabela 10 Resultados de eficácia do ensaio E2100 Sobrevivência livre de progressão
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Spanish: Asimismo, con menor frecuencia se produjeron reacciones hemorrágicas mucocutáneas menores en otras localizaciones, tales como hemorragia gingival o hemorragia vaginal.
Portuguese: Também foram observadas reações menos frequentes de hemorragia mucocutânea ligeira em diferentes localizações, tais como hemorragia gengival ou hemorragia vaginal.
Spanish: Proteinuriab,d
Portuguese: Proteinúriab,d
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de Avastin.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de Avastin.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de Avastin.
Spanish: Pérdida de peso
Portuguese: Peso diminuído
Spanish: Sin embargo, puede esperarse un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que en estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales, se ha observado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia del cuerpo lúteo y una disminución asociada al peso de ovarios y útero así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
Portuguese: A incidência de cada sub-tipo histológico EOC era semelhante entre os braços de tratamento; 69% dos doentes em cada braço tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso.
Spanish: Úlcera gastrointestinal (no conocida)
Portuguese: Úlcera gastrointestinal (desconhecida)
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de Avastin en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com Avastin em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+ 20%) que las mujeres.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um maior Vc (+ 20%) que os doentes do sexo feminino.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
Spanish: El riesgo de desarrollar comunicaciones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada.
Spanish: Se recomienda una observación estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab, al igual que con cualquier otra perfusión de un anticuerpo monoclonal humanizado.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua do doente durante e após a administração de bevacizumab, tal como esperado para a perfusão de qualquer terapêutica com um anticorpo monoclonal humanizado.
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que Avastin inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que Avastin iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con Avastin.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Avastin.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con Avastin a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Avastin doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: * Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 ** Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 a referente al brazo control
Portuguese: * Análise de sobrevivência global ao cut-off clínico de 31 janeiro 2007 ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o seu cérebro.
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11% (11/100) de los pacientes comparado con el 5,8% (6/104) en el grupo de quimioterapia control.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes, comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de mejorar la SG.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objetivo primário de melhoria da OS.
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
Portuguese: O Avastin foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
Spanish: Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.
Spanish: Estas terapias en combinación con Avastin pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com Avastin podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Spanish: Si va a ser operado, ha sido intervenido con cirugía mayor en los últimos 28 días o tiene una herida operatoria sin cicatrizar, no debe usar este medicamento.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento.
Spanish: El valor medio del volumen central (Vc) fue de 2,73 l para mujeres y 3,28 l para hombres, los cuales están en el intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 L e 3,28 L para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Spanish: En base a los resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a lo largo del tiempo, la reducción de dosis de IFN alfa-2a no afectó a la eficacia de la combinación de Avastin e IFN alfa-2a, tal y como se demostró por un análisis de subgrupos.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de Avastin e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
Portuguese: Quatro doentes tiveram resposta objetiva (parcial) e todos tinham recebido a dose de 10 mg/kg de bevacizumab; a taxa de resposta global (ORR) da dose de 10 mg/kg foi de 10%.
Spanish: Este ensayo clínico fase III comparó rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) más bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con Avastin y la histología de células escamosas.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapêutica com Avastin e a histologia celular escamosa.
Spanish: El uso de Avastin se ha asociado con casos graves de fístulas incluyendo reacciones con desenlace mortal.
Portuguese: A utilização de Avastin tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
Spanish: Trastornos vasculares Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Portuguese: Se teve sintomas que afetam a sua visão ou de concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a regímenes de quimioterapia.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Spanish: Tabla 21 Supervivencia libre de progresión clasificada por tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
Portuguese: Tabela 21 Sobrevivência livre de progressão por tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
Spanish: Debido a que Avastin puede tener un impacto negativo en la cicatrización de heridas, se excluyeron de los ensayos clínicos fase III aquellos pacientes que se habían sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días.
Portuguese: Uma vez que o Avastin pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
Spanish: No se asoció la edad con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
Portuguese: A idade não foi associada à farmacocinética de bevacizumab quando o peso corporal foi tido em consideração.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avastin
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de Avastin y erlotinib.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de Avastin e erlotinib.
Spanish: Esta enfermedad suele ser secundaria a las complicaciones en la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula.
Portuguese: Esta é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
Spanish: b Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Portuguese: b Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral 2 veces al día
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral duas vezes/dia
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y tromboflebitis.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar e tromboflebite.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados para recibir tanto:
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 452 doentes c para receber:
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos donde los niveles de proteínas en la orina fueron ≥ 2 g/24 h, el tratamiento con Avastin fue suspendido hasta la recuperación de niveles < 2 g/24 h.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ³ 2g /24 horas conduziu à suspensão de Avastin até à recuperação para valores < 2g/24 horas.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Avastin en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
Portuguese: A terapêutica com Avastin deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
Spanish: Durante la fase de tratamiento ciego, los pacientes recibieron quimioterapia y el medicamento (Avastin o placebo) cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad limitante del tratamiento, o fallecimiento.
Portuguese: Durante a fase cega de tratamento os doentes receberam quimioterapia e medicamento (Avastin ou placebo) a cada 3 semanas até à progressão da doença, toxicidade limitativa de tratamento ou morte.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
Portuguese: A percentagem de doentes que recebeu Avastin na fase em regime aberto foi de 62,1% no braço capecitabina + placebo e 49,9% no braço capecitabina + Avastin.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron Avastin en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam Avastin em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
Spanish: No existe información del efecto de Avastin en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do Avastin em doentes com hipertensão arterial não controlada à data de início da terapêutica.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
Portuguese: Foram realizadas análises estatísticas independentes para 1) os doentes que receberam capecitabina em associação com Avastin ou placebo; 2) os doentes que receberam quimioterapia baseada em taxanos ou baseada em antraciclina em combinação com Avastin ou placebo.
Spanish: La variable secundaria de Supervivencia Global (SG) no estaba madura.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência global (OS) não foi maduro.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos realizados en pacientes con tumores sólidos.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos do bevacizumab foram obtidos em dez ensaios clínicos realizados em doentes com tumores sólidos.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de Avastin, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não haver diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas que son consideradas por el TAC como clínicamente significativas o graves.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas que são consideradas pelo titular de AIM como sendo clinicamente significativas ou graves.
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por el investigador como progresión de la enfermedad y en base a las exploraciones radiológicas o a los niveles de CA-125, o al deterioro sintomático por protocolo.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador da progressão da doença, com base nos scans radiológicos e nos níveis CA-125, ou na deterioração sintomática por protocolo.
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes pediátricos tratados con Avastin (ver sección 4.8, Población pediátrica).
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com Avastin (ver secção 4.8, População pediátrica)
Spanish: Placebo o Avastin
Portuguese: Placebo ou Avastin
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Los análisis secundarios de supervivencia libre de progresión, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con Avastin (los análisis se muestran en la Tabla 7), siendo consistente con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
Portuguese: A análise secundária da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmou o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com Avastin (análise demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado no grupo de análises efetuadas.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
Portuguese: É recomendado que o tratamento continue até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 5.1, estudo MO22224).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.