FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l'EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Bulgarian: Обикновено агенциите по лекарствата разчитат на спонтанното съобщаване на нежеланите реакции и базата данни EudraVigilance на EMEA остава ключов инструмент за това.
French: Les besoins non satisfaits en matière de formation dans des domaines importants seront identifiés et des systèmes d'échange éducationnel avancé seront mis en place.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
French: Le travail se poursuivra pour mettre en œuvre la vision exposée dans les stratégies à long terme mises au point par l'EMEA et les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи.
French: La stratégie vise à réaliser une plus grande efficacité et une plus grande transparence, à soutenir, et à faciliter le fonctionnement des procédures mises en place par la législation.
Bulgarian: Тази стратегия цели да повиши ефикасността и да засили прозрачността, както и да подкрепи и улесни действието на процедурите, регламентирани от законодателството.
French: Good laboratory practice (GLP)
Bulgarian: Добра лабораторна практика (GLP).
French: L'Agence réexaminera ses politiques en matière de traduction, avec la prise en compte de l'accroissement des activités plurilingues, et développera les bases de données terminologiques et les mémoires de traduction.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа отново своята политика относно превода, като вземе предвид увеличаването на многоезиковата комуникация, и ще разработи базите данни за терминология и преводна памет.
French: − Continuer la mise en œuvre des mesures de transparence prises par l'EMEA et accroître l'ouverture des activités de l'Agence afin d'étayer son gouvernement d'entreprise.
Bulgarian: Да се прилагат и занапред мерките за прозрачност на EMEA и да се увеличи откритостта в дейността на Агенцията за подкрепа на нейното корпоративно ръководство;
French: Notifications de distribution parallèle reportées de 2005 à 2006 Notifications de distribution parallèle
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации.
French: Outre l'évaluation des demandes, l'Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d'assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.
Bulgarian: Освен оценяването на заявленията Агенцията планира да продължи укрепването на системата за гарантиране на качество, а също научната и регулаторната последователност на научните оценки през 2007 г.
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
Bulgarian: EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства.
French: Annexe 3 Recettes et dépenses 2005-2007
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2005-2007 г.
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност.
French: Outre les nouveaux instruments que nous avons déjà mis en œuvre, nous voulons travailler avec les autorités et les centres universitaires des États membres pour mettre en place des réseaux d'experts afin de gérer des programmes intensifs de contrôle des médicaments qui étudieront de manière active la sécurité de certains médicaments.
Bulgarian: Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства.
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
Bulgarian: Като разгръща тези инициативи, EMEA цели да насърчи правилното използване на лекарствата и да даде своя понататъшен принос за безопасността на пациентите.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 30 % du nombre de réunions remboursées et une augmentation de 25 % du nombre de délégués remboursés en 2007.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
French: L'Agence assurera également la liaison avec les institutions des Etats Unis responsables en vue d'échanger les informations pertinentes sur les médicaments à usage vétérinaire.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа също така връзка с отговорни институции на САЩ, за да обменя подходяща информация за ветеринарномедицинските подукти.
French: 1.4 Thérapies émergentes et technologies nouvelles
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
French: Elle reverra continuellement la priorisation des projets et des activités afin de faire face à un volume de travail considérablement accru, et apportera les améliorations nécessaires pour garantir que le niveau de qualité soit maintenu.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
French: Chef d'unité: David Mackay
Bulgarian: Н-к: David Mackay
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Bulgarian: На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
French: Une tâche importante de l'Agence en 2007 sera constituée par l'application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s'assurant d'une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група "Научни консултации" и новия Педиатричен комитет.
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
French: 2.3 Évaluation initiale
Bulgarian: Начална оценка
French: 1.6 Préparation de l'élargissement à venir
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Bulgarian: Тя се занимава също с други нововъзникващи терапии и нови технологии, невлизащи в обсега на бъдещия регламент относно усъвършенстваните терапии, който ще повлияе силно работата на Агенцията в тази област.
French: L'objectif des activités de l'Agence est de nouer des contacts et d'établir des liens entre la Croatie et la Turquie d'une part, et l'EMEA d'autre part.
Bulgarian: Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
French: L'Agence mettra également au point des mesures d'aide aux sociétés en vue de l'autorisation de médicaments destinés aux petits marchés.
Bulgarian: Агенцията ще развие също мерки за подпомагане на компаниите при разрешаване на продукти за по-малките пазари.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Bulgarian: Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Bulgarian: Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
French: Étapes importantes en 2007
Bulgarian: Ключови моменти през 2007 г.
French: En 2007, le réseau européen des médicaments poursuivra son travail en abordant les tendances relatives à la complexité croissante et au nombre de tâches accomplies au niveau communautaire, ainsi que l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии.
French: L'Agence poursuivra également son action en vue de développer et de renforcer l'interaction avec ses parties prenantes - professionnels de la santé, patients et consommateurs - ainsi que leur participation à son action.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своите усилия за развитие и засилване на взаимодействието с ключовите фигури на Агенцията - професионалисти от здравеопазването, пациенти и потребители - и участието им в нейната работа.
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
French: L'Agence introduira des outils informatiques supplémentaires pour suivre les demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire, et évaluera le niveau de satisfaction à l'endroit de la nouvelle procédure afin d'apporter des améliorations supplémentaires si nécessaire.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
French: − Poursuivre l'application d'une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата чрез иницииране на ранна оценка на безопасността преди разрешаването, чрез мониторинг на изпълнението на плановете за управление на риска след издаването на разрешение за употреба и чрез надзор на актуализирането на такива планове през жизнения цикъл на продукта;
French: INSTITUTIONS DE L' UNION EUROPÉENNE
Bulgarian: ИНСТИТУЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
French: Mise en œuvre de services avancés de gestion et de rendement des réseaux.
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
French: PDCO Comité pédiatrique
Bulgarian: PDCO Педиатричен комитет
French: L'innovation et la recherche sont les moteurs principaux de la mise au point de nouveaux médicaments et, de ce fait, d'une meilleure santé publique et animale.
Bulgarian: Иновациите и научните изследвания са първостепенни движещи сили за нови лекарства и следователно са двигатели за подобряване здравето на хората и животните.
French: Ce système est destiné à servir de dépôt pour les termes contrôlés du réseau européen des médicaments.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата.
French: Une nouvelle tendance dans le domaine du conseil scientifique est le vif intérêt que manifeste l'industrie à son égard, entraînant une augmentation significative du nombre de demandes d'année en année se traduisant par une lourde charge de travail, d'où le besoin d'une gestion efficace des procédures.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши прилагането на пълния обхват на приложението за GMP към споразумението за взаимно признаване с Япония и споразуменията за поддръжка.
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Patrick Le Courtois
French: L'Agence travaillera en collaboration étroite avec les États membres dans le cadre de la stratégie européenne de surveillance (European Surveillance Strategy, ESS) afin d'encourager une approche commune pour d'optimiser l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire de l'UE concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté européenne.
Bulgarian: Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността.
French: En outre, le travail sur les plans d'investigation pédiatrique aura un impact sur les activités dans d'autres domaines, y compris ceux du conseil scientifique, de la qualité, des activités après autorisation et des plans de gestion des risques.
Bulgarian: Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.
French: Le travail inclura l'actualisation de fond de l'infrastructure sous-jacente suivie par la mise en place de systèmes améliorés pour importer et exporter des séries de données.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
French: Le travail continuera en vue d'augmenter la rentabilité du fonctionnement des groupes de travail, y compris par l'examen de leur mandat, de la répartition du travail et du soutien que leur apporte le secrétariat.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата.
French: Le nombre de modifications de type I et II changera conformément au nombre croissant de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Bulgarian: Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти.
French: − Encourager la participation des patients et des professionnels de la santé au travail de l'Agence.
Bulgarian: Да се насърчава участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в работата на Агенцията.
French: L'Agence participera au travail du Forum pharmaceutique, et poursuivra le développement de la base de données EudraPharm, qui contient des informations sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Bulgarian: Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти.
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Bulgarian: За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.
French: L'Agence prévoit que le nombre de rapports d'effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR4) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
French: Les activités de l'Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l'UE aux conférences/coopérations internationales sur l'harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé animale, l'administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l'agriculture des Etats Unis.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion