FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Dutch: Cytarabine veroorzaakte transformatie van embryocellen van de hamster en van H43 cellen van de rat in vitro.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
Slovak: Kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, vpichne injekciu DepoCyte do miechového moku alebo lumbálneho vaku.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Dutch: Er is geen fertiliteitsonderzoek gedaan ter beoordeling van de reproductietoxiciteit van DepoCyte.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Dutch: Zeer vaak: zwakte, pyrexie Vaak: vermoeidheid Zeer vaak: zwakte, pyrexie, vermoeidheid *De inductiecyclus en onderhoudscyclus duurden respectievelijk 2 en 4 weken, waarin de patiënt ofwel 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine kreeg toegediend.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • Zwakte
Slovak: Slabosť
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, meningisme
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Dutch: Zeer vaak: pyrexie Vaak: pyrexie Zeer vaak: pyrexie *De cycluslengte was 2 weken waarin de patiënt 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine of methotrexaat kreeg toegediend.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Slovak: Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Dutch: Arachnoïditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking die is gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte, is een syndroom dat zich in de vorm van verscheidene bijwerkingen manifesteert.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Dutch: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Dutch: Hoe ziet DepoCyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
Slovak: Časté: kŕče, meningismus
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Dutch: Mundipharma Comm VA.
Slovak: Comm VA.
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen DepoCyte (n =
Slovak: DepoCyte (n =
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Dutch: − U heeft een hersenvliesontsteking.
Slovak: Infekcia mozgových blán
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Dutch: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Dutch: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Dutch: In het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking komen, moeten de blootgestelde plekken onmiddellijk met overvloedige hoeveelheden water worden gewassen; er moet door een arts naar worden gekeken.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Slovak: 929 cyklov)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Slovak: V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara-U, je konverzia na ara-U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Slovak: Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Slovak: Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, vracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť trvalému poškodeniu vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity.
Dutch: Tabel 1.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Slovak: Cytarabín (n =
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Dutch: Toediening van DepoCyte
Slovak: Príprava DepoCytu
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Slovak: 258 cyklov)
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, pleiocytose in de liquor Soms: meningisme
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
Dutch: Trioleine
Slovak: Trioleín
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Dutch: DepoCyte moet na opening zo snel mogelijk worden gebruikt, en moet gewoonlijk binnen 4 uur worden gebruikt (bewaard bij 18-22 ºC).
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Dutch: mundipharma@mundipharma.bg
Slovak: Mundipharma GmbH
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Slovak: Počiatočná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 2 dávkach (1.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
Dutch: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Mundipharma
Dutch: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Slovak: Liečivo je cytarabín.
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Slovak: Časté: somnolencia