FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) Příprava dávky
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Czech: Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését is megfigyelték.
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Czech: Antimuskarinové účinky
Hungarian: Antimuszkarin hatás
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Hungarian: A verapamil, amely közepesen erős CYP3A4-gátló, nem befolyásolta jelentős mértékben a vilanterol farmakokinetikáját.
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan esetekben, amikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szeres akkumulációval.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Hungarian: • fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható terápiás előnyök igazolják a potenciális magzati kockázatot.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Hungarian: • gyorsabb szívverés,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Czech: • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Hungarian: • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Czech: Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Hungarian: Az umeklidinium és a vilanterol egyaránt szubsztrátja a P-glikoprotein transzporternek (P-gp).
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Hungarian: Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják umeklidinium/vilanterol kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 89% volt.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 %
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Czech: Uzavření inhalátoru
Hungarian: Csukja be az inhalátort
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
Hungarian: A vilanterol-expozíció növekedése nem mutatott összefüggést a béta-adrenerg agonistákhoz köthető szisztémás hatások növekedésével a szívfrekvenciára, a szérum káliumszintjére, illetve a QT-intervallumra (a Friderica-módszer alkalmazásával korrigálva).
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Czech: Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Hungarian: Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Czech: Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Hungarian: EU/1/14/898/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/898/002 1 db 30 adagos inhalátor
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Hungarian: Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Czech: Umeklidinium Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Hungarian: A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható asthmás betegeknél, mert ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium, illetve a vilanterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Hypokalemie
Hungarian: Hypokalaemia
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció),
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, alkalmaztak egyidejűleg inhalált umeklidinium/vilanterol kombinációt más COPD-ben adott gyógyszerekkel, köztük rövid hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal, gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Czech: Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni konvulzióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul erős módon reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Az umeklidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja.
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Czech: Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika obou složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných samostatně.
Hungarian: Amikor az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban, inhalálva alkalmazták, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetében észleltek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie), nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů (např. arytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció túladagolása valószínűleg az egyes hatóanyagok hatásainak megfelelő panaszokat és tüneteket vált ki, amelyek megfelelnek az ismert inhalációs muszkarinantagonista mellékhatásoknak (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok és tachycardia), illetve azoknak, amelyeket más béta2-adrenerg-agonisták túladagolása vált ki (pl. szívritmuszavarok, remegés, fejfájás, palpitatiók, émelygés, hyperglykaemia és hypokalaemia).
Czech: County Durham DL12 8DT,
Hungarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Hungarian: Nyulakkal végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákkal megfigyeltekhez hasonló hatásokat okozott (szájpadhasadék, nyitott szemrés, a sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio) az AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíció 6-szorosánál.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Czech: Účinky na plicní funkce
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az umeklidinium/vilanterol kombinációval leggyakrabban jelentett mellékhatás a nasopharyngitis volt (9%).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
Hungarian: Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Hungarian: Biotranszformáció Umeklidinium
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Hungarian: A vilanterol plazma eliminációs felezési ideje 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 11 óra volt.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt teratogén patkányban, illetve nyúlban.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Hungarian: A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza.