FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC noterade att i studie -0123 administrerades idelalisib i kombination med rituximab och bendamustin (en ej godkänd kombination) till tidigare obehandlade KLL-patienter med och utan 17p-deletion/TP53-mutation, vilket inte är samma population som i den nuvarande KLLindikationen i första linjen.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
Swedish: Eftersom patienter med 17p-deletion eller TP53mutation har en dålig prognos ifrågasätts emellertid inte extrapoleringen av de positiva resultaten som observerats hos recidiverade/refraktära patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som gav stöd åt det första beviljandet av indikationen för patienter som var olämpliga för kemoimmunterapi.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo gydymo idelalisibu nepradėti esant sisteminių infekcijų požymiams, taip pat stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, ir visą gydymo idelalisibu laikotarpį bei užbaigus gydymą taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid de godkända indikationerna förblev positivt, förutsatt att första linjens behandling med idelalisib endast används till patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra behandlingar och att ändringar införs i produktinformationen för att minimera risken för allvarliga infektioner.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
Swedish: PRAC ansåg att resultaten av dessa studier var av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i dess godkända indikationer och pågående utvidgning av indikation i kombination med ofatumumab för behandlingen av KLL.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių tyrimų rezultatai iš esmės nėra svarbūs vertinant pagal įregistruotas indikacijas ir pagal šiuo metu vertinamą išplėstinę indikaciją, pagal kurią idelalisibas kartu su ofatumumabu būtų skiriamas gydant LLL, vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų, kurie patvirtintų, kad anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams kyla didesnis idelalisibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus, palyginti su pacientais, sergančiais recidyvavusia arba gydymui atsparia liga, nenustatyta.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd och med tanke på det faktum att data för behandlingsnaiva KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation är begränsade, rekommenderade PRAC att idelalisib endast skulle användas i denna grupp av patienter om de är olämpliga för alla andra behandlingar.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
Swedish: Enligt samma försiktighetsprincip ansåg man dessutom, med tanke på de begränsade data som är tillgängliga för behandlingsnaiva patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, att idelalisib i kombination med ofatumumab endast skulle användas i första linjen för KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra typer av behandlingar.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Swedish: senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
Lithuanian: Dėl naudingo poveikio, kuris buvo įrodytas atliekant tyrimus, kuriais remiantis buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas ir vėliau išplėsta vaistinio preparato indikacija, ši rizika buvo laikoma priimtina, tačiau iš šių trijų naujų tyrimų matyti, kad gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos liga (LLL arba nNHL), šio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką (ypač sunkios infekcijos).
Swedish: Resultaten av studie -0123 anses vara av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i den godkända KLL-indikationen, på grund av den tillagda toxiciteten för bendamustin.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dėl papildomo bendamustino toksiškumo tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant pagal įregistruotą LLL gydymo indikaciją vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Swedish: CHMP diskuterade uttalandet som föreslogs som tillägg i avsnitt 4.4 i produktresumén om att begränsade effekt- och säkerhetsdata förklarar varför idelalisib ska användas som första linjens behandling endast för de patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för all annan behandling.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Swedish: Med tanke på de begränsade data som var tillgängliga i denna delgrupp och med tanke på tillgången på andra alternativ för första linjens behandling för KLL-patienter, ansåg PRAC icke desto mindre att idelalisib som en säkerhetsåtgärd endast bör användas till patienter med 17p-deletion eller TP53mutation om andra behandlingar är olämpliga.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Swedish: I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
Lithuanian: sirgo ankstesnės stadijos liga, nei pacientai, pagal kurių gydymo indikaciją idelalisibas yra įregistruotas.
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0124 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Swedish: Ett brev kommer att skickas till sjukvården med information om dessa ändringar.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriuo jiems bus pranešta apie šiuos pakeitimus.
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig
Lithuanian: CHMP patvirtina Zydelig vartojimo rekomendacijas
Swedish: CHMP bekräftade rekommendationerna från PRAC:s granskning, och dess ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som fattade ett slutgiltigt juridiskt bindande beslut.
Lithuanian: CHMP patvirtino po peržiūros PRAC pateiktas rekomendacijas ir jo nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan tyda på en ökad risk för infektion och behandlingen kan behöva avbrytas.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali rodyti didesnę infekcijos riziką ir gydymą gali tekti pertraukti.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia.
Swedish: I sin granskning utvärderade PRAC data från dessa studier, tillsammans med annan tillgänglig evidens samt råd från experter inom detta område.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC įvertino šių tyrimų duomenis kartu su kitais turimais įrodymais, taip pat atsižvelgė į šios srities ekspertų patarimus.
Swedish: Din läkare kan stoppa behandlingen med Zydelig om du har ett alltför lågt antal vita blodkroppar.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig, jeigu jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra per mažas.
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie sunkių infekcijų riziką vartojant Zydelig.
Swedish: Procentandelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8 % i KLL-studien och 8 % respektive 5 % i lymfomstudierna, jämfört med 3 %, 6 % och 1 % i placeboarmarna.
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende infektion och ges antibiotika under och efter behandling
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškė infekcija, ir skirti antibiotikus gydymo metu ir po jo
Swedish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Swedish: Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
Lithuanian: Peržiūra, kurią atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), pradėta dėl pacientų mirties atvejų, atliekant tris tyrimus, kai Zydelig buvo skiriamas pacientų grupėms, kurioms skirti jis nėra patvirtintas, arba nepatvirtintuose deriniuose su kitais vaistais.
Swedish: Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
Lithuanian: Kadangi kai kurios infekcijos pasireiškė pacientams baigus gydymą nuo vėžio, jums reikės toliau vartoti šiuos antibiotikus 2-6 mėnesius po gydymo Zydelig nutraukimo.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för den godkända användningen av Zydelig är därför begränsad, men tyder på ett behov av att förstärka åtgärder för att minimera risken för infektion.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų reikšmė patvirtintam Zydelig vartojimo būdui yra ribota, bet vis dėlto reikia imtis veiksmingesnių priemonių infekcijos rizikai sumažinti.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: kovo 17 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
Lithuanian: Dauguma papildomų mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalo viruso infekcijos.
Swedish: Efter en granskning uppdaterade man emellertid rekommendationerna för att minimera risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Lithuanian: Tačiau po peržiūros CHMP atnaujino rekomendacijas, kuriose nurodė kuo labiau sumažinti sunkių infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
Lithuanian: • Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintose Zydelig indikacijose, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriami šiuo metu nepatvirtinti vaistų deriniai, kurie galėjo turėti įtakos infekcijos pasireiškimo dažniui.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Swedish: Även om man i studierna inte använde läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt, kom granskningen fram till att risken för allvarlig infektion hade en viss relevans för den godkända användningen.
Lithuanian: Nors, atliekant tyrimus, vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu jis patvirtintas vartoti, atlikus peržiūrą, padaryta išvada, kad sunkios infekcijos rizika gali kilti ir vartojant vaistą patvirtintu būdu.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; 2016 m.
Swedish: Nu har det gjorts vissa förändringar av hur läkemedlet ska användas för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, atlikti tam tikri informacijos apie vaisto vartojimo būdą pakeitimai.
Swedish: Zydelig ska inte heller påbörjas hos patienter med allmän infektion.
Lithuanian: Taip pat negalima pradėti gydyti Zydelig pacientų, sergančių generalizuota infekcija.
Swedish: Patienter som får Zydelig ska även övervakas avseende tecken på infektion och genomgå regelbundna blodtester för att mäta antalet vita blodkroppar.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo kūnelių skaičiui nustatyti.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės infekcijos požymių.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams gydymo metu reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijos - Pneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Swedish: • Du får genomgå regelbundna blodtester för att se om du har ett lågt antal vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan innebära en större risk för att få en infektion.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti, ar jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius nesumažėjo, jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, nes, esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui, kyla didesnė infekcijos rizika.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
Lithuanian: liepos 21 d. CHMP (EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) patvirtino, kad Zydelig (idelalisibo) nauda gydant dviejų rūšių kraujo vėžį - lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) ir folikulinę limfomą - yra didesnė nei šalutinių reiškinių rizika.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (Pneumocystis jirovecii pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į laikiną įspėjamąją rekomendaciją nepradėti gydyti Zydelig anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas1, CHMP padarė išvadą, kad šiuos pacientus galima vėl pradėti gydyti Zydelig, jeigu jiems netinka kiti vaistai ir jeigu taikomos infekcijos profilaktikos priemonės.
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
Lithuanian: ES Zydelig yra patvirtintas dviejų rūšių kraujo vėžiui - lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ir folikulinei limfomai (taivienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) gydyti.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Lithuanian: • Taip pat reikia nuolat tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje siekiant išvengti neutropenijos rizikos.
Swedish: Om patienten får grav neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki neutropenija, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti laikinai nutraukti.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
Lithuanian: • Zydelig kartu su rituksimabu taip pat galima skirti kaip pirmos eilės vaistą LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jeigu jie negali vartoti kitų vaistų ir jeigu taikomos toliau nurodytos infekcijos rizikos mažinimo priemonės.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Lithuanian: • Atliekant tris klinikinius tyrimus2, gydymo grupėje, kurioje buvo vertinamas Zydelig poveikis, kai, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL), šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirties atvejus.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
Lithuanian: • Gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, taip pat anksčiau negydytus pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos, vadinamos 17p delecija arba TP53 mutacija, ir kurie negali būti gydomi kitais vaistais, Zydelig skiriamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu).
Swedish: Om du får feber, hosta eller svårt att andas ska du genast kontakta din läkare.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jums nepasireiškė infekcijos požymiai. Jeigu jums pasireikš karščiavimas, kosulys arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0124 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Lithuanian: GS-US-312-0123 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau negydytą LLL.
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0125 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig ir 2-6 mėnesius po gydymo nutraukimo visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika.