FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: Frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Portuguese: A toxicidade do ítrio (90Y) livre durante a terapêutica, devida à libertação in vivo do ítrio (90Y) da biomolécula marcada radioactivamente, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
English: Act.: {Y} GBq/ml
Portuguese: Act.: {Y} GBq/frasco Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Act.: {Y} GBq/ml
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: A dose absorvida pelo útero após a administração de medicamentos marcados com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente e será especificada no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS dependerão do medicamento a ser utilizado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
English: Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Portuguese: Não administrar YTRACIS directamente ao doente.
English: Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Portuguese: Conserve em conformidade com a regulamentação nacional relativa a substâncias radioactivas.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO YTRACIS Cloreto de ítrio (90Y) MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para marcação radioactiva in vitro.
English: Yttrium (90Y) chloride
Portuguese: Cloreto de ítrio (90Y)
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
English: Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Portuguese: Vol.: {Z} ml
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Portuguese: Ca-DTPA (dietilenotriaminopentaacetato trisódico de cálcio) ou Ca-EDTA (etilenodiaminotetraacetato dissódico de cálcio)
English: HOW TO STORE YTRACIS
Portuguese: COMO CONSERVAR YTRACIS
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas na sequência de um tratamento com medicamentos marcados com ítrio (90Y) serão especificados no Resumo das Características do
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para informações relativas a advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: Hydrochloric acid 30 %
Portuguese: Ácido clorídrico a 30% Água para preparações injectáveis
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para informações relativas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), durante a gravidez e o aleitamento, consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para informações relativas às interacções associadas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Portuguese: YTRACIS é um precursor radiofarmacêutico.
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para informações sobre contra-indicações relativamente a medicamentos específicos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, consultar o Resumo das
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Portuguese: Dose Eficaz (Sv/1 GBq administrada)
English: B.PACKAGE LEAFLET
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: What YTRACIS contains
Portuguese: Qual a composição de YTRACIS
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Portuguese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex França
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) dependerá do medicamento a ser marcado radioactivamente.
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANÇA
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Portuguese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANÇA
English: This summary was last updated in 10-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2015.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a toma do medicamento.
English: Sycrest asenapine
Portuguese: Sycrest asenapina
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É designado antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sycrest.
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são comprimidos que se colocam debaixo da língua, onde se dissolvem.
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos sublinguais (5 mg e 10 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da pontuação na «Young mania rating scale» (Y-MRS).
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sycrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Portuguese: Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados nem engolidos.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sycrest?
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Portuguese: Não se considerou que os estudos sobre esquizofrenia tivessem demonstrado evidências suficientes da eficácia no tratamento desta doença.
English: The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Sycrest é de 5 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Portuguese: Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sycrest.
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na perturbação bipolar, o Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Portuguese: O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina.
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Portuguese: A Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas dos episódios maníacos numa escala de 0 a 60.
English: Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Portuguese: O Sycrest foi também estudado em doentes com esquizofrenia.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Sycrest:
Portuguese: Outras informações sobre o Sycrest
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sycrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico.
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 doente em cada 10) são ansiedade e sonolência.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sycrest.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o Sycrest funciona bloqueando os recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sycrest.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Portuguese: O CHMP não recomendou, no entanto, a concessão de uma autorização para o tratamento da esquizofrenia, dada a ausência de demonstração de eficácia para esta doença.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Portuguese: O Sycrest é utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbação bipolar, uma doença caracterizada por períodos de humor excessivamente elevado que alternam com períodos de humor normal ou depressivo.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sycrest?
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Portuguese: Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo (tratamento simulado) durante três semanas.
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado com a indicação de tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Portuguese: A investigação incluiu estudos de curta e longa duração em doentes que receberam o Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou um placebo.
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Portuguese: Quatro estudos principais investigaram a utilização do Sycrest no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar.
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Portuguese: O Sycrest foi eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar.
English: Why has Sycrest been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sycrest?
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Portuguese: No primeiro estudo de longa duração, observou-se uma redução de 12,9 da pontuação na Y-MRS em doentes que tomaram o Sycrest, em comparação com uma redução de 16,2 em doentes que tomaram olanzapina.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Portuguese: No segundo estudo de longa duração, as reduções a nível da pontuação na Y-MRS foram, respetivamente, de 10,3 e 7,9 para o Sycrest e o placebo, após três semanas, e de 12,7 e 9,3 após 12 semanas.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Portuguese: Um estudo teve a duração de nove semanas e comparou o Sycrest com a olanzapina em doentes provenientes dos estudos de curta duração; o outro estudo teve a duração de 12 semanas e estudou o Sycrest como terapêutica adjuvante em 326 doentes que já recebiam outro medicamento (lítio ou ácido valpróico), tendo os doentes recebido adicionalmente o Sycrest ou placebo.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Portuguese: As reduções observadas no segundo estudo de curta duração foram, respetivamente, de 10,8 e 12,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, e 5,5 para o placebo.
English: What is Sycrest?
Portuguese: O que é o Sycrest?
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Portuguese: No primeiro estudo de curta duração, as reduções a nível das pontuações na Y-MRS após três semanas foram, respetivamente, de 11,5 e 14,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, em comparação com 7,8 pontos para o placebo.
English: How has Sycrest been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sycrest?
English: How does Sycrest work?
Portuguese: Como funciona o Sycrest?
English: What is Sycrest used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sycrest?
English: How is Sycrest used?
Portuguese: Como se utiliza o Sycrest?
English: 28 August 2015
Portuguese: 28 de agosto de 2015
English: You may need medical treatment.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
English: - You do not take the medicine every day.
Portuguese: - Não tome o medicamento todos os dias.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Complete response Near complete response Partial response
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
English: The remainders are metabolites.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Portuguese: O programa educacional destina-se a abordar o risco de erro na medicação.
English: G-CSF) according to local guidelines.
Portuguese: G-CSF) de acordo com as diretrizes locais.
English: Time (months)
Portuguese: Tempo (meses)
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
English: Number of patients at risk
Portuguese: Número de doentes em risco
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Portuguese: - Após a Semana 3 comece um novo ciclo novamente como indicado nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
English: This includes patients:
Portuguese: Incluem-se doentes:
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
English: Response rates are summarised in Table 9.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
English: The patient information pack should contain:
Portuguese: O pacote de informação ao doente deve conter:
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).