FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Slovenian: Protitelesa se vežejo na del PEG pegvaliaze, zato lahko obstaja možnost za vezavo z drugimi pegiliranimi zdravili in povečano preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby liekom Palynziq mali zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu vždy pri sebe.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo med zdravljenjem z zdravilom Palynziq pripomoček za injiciranje adrenalina vedno pri sebi.
Slovak: Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike, opravljena s podatki iz faze III, je pokazala obratni odnos med izpostavljenostjo pegvaliazi in odzivom pri fenilalaninu, na katerega je morda vplival vnos fenilalanina s hrano.
Slovak: Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vključuje samodejni ščitnik igle.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Slovak: Z 261 pacientov v štúdii 301 bolo pri zaraďovaní 11 pacientov vo veku 16 až 18 rokov.
Slovenian: Od 261 bolnikov v študiji 301 je bilo 11 bolnikov ob vključitvi v študijo starih med 16 in 18 let.
Slovak: Pegvaliáza je rAvPAL konjugovaná s lineárnym 20 kDa NHS PEG s pomerom substitúcie 28 až 44 molov polyméru/mol proteínu.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali maternálnu reprodukčnú toxicitu, ktorá bola spojená so zníženými koncentráciami fenylalanínu v krvi pod normálnou hladinou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: o informačný leták pre pacienta, o návod pre pacientov a školených pozorovateľov, o bezpečnostnú kartičku pacienta.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce; o opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov liečených liekom Palynziq v 12. mesiaci, 18. mesiaci, 24. mesiaci a 36. mesiaci Východiskové hodnoty
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie naplnenú injekčnú striekačku z tejto škatuľky nepoužívajte.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).
Slovak: Liečivom je kovalentný konjugát proteínovej fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL)* s NHS-metoxypolyetylénglykolom (NHS-PEG).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli v dôsledku materskej toxicity (znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť vaječníkov a znížená spotreba potravy) a boli spojené s výrazne zníženou hladinou fenylalanínu v krvi matky, nižšou než je normálna hladina u zvierat bez PKU.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo v primeru toksičnosti pri materi (manjša telesna teža, manjša teža jajčnikov, manj zaužite hrane), povezane pa so bile z ravnjo fenilalanina v krvi matere, ki je bila znatno pod normalno ravnjo, in sicer pri živalih brez PKU.
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Slovak: Pre túto štúdiu bolo udržiavacie obdobie definované ako dávkovanie v randomizovaných dávkach 20 mg alebo 40 mg raz denne po dobu najmenej 3 týždňov.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Slovak: U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Slovenian: Pri jakostih zdravila 10 mg in 20 mg boste morda morali uporabiti večji pritisk, da boste vbrizgali celotno z
Slovak: 1 pacient nedokončil RDT z dôvodu nežiaducej udalosti a prešiel do dlhodobej predĺženej fázy a 4 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Slovenian: 1 bolnik zaradi neželenega dogodka ni zaključil obdobja RDT in je prešel na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju, za preostale 4 bolnike pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Slovak: Základným mechanizmom akútnych systémových reakcií z precitlivenosti pozorovaných v klinických štúdiách bola precitlivenosť typu III nesprostredkovaná IgE protilátkami (sprostredkovaná imunitným komplexom) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Mehanizem akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene v kliničnih preskušanjih, je bila preobčutljivost tipa III, ki ni bila posredovana s protitelesi razreda IgE, temveč z imunskimi kompleksi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so bili prvotno vključeni v študijo 301, so 3 bolniki raven fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l dosegli do 12. meseca, 7 bolnikov je ta prag doseglo do 24. meseca, 8 bolnikov pa do 36. meseca.
Slovak: Celkovo 164 pacientov, ktorí boli predtým liečení liekom Palynziq (152 pacientov zo štúdie 301 a 12 pacientov z iných klinických štúdií lieku Palynziq), pokračovalo v liečbe po dobu do 13 týždňov.
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Slovak: 54 % pacientov, 69 % pacientov a 72 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Slovenian: • Preden vbrizgate zdravilo Palynziq, preglejte posamezne škatle in injekcijske brizge ter se prepričajte, da imate ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo za predpisani odmerek.
Slovak: Farba injekčnej striekačky
Slovenian: Barva injekcijske brizge
Slovak: Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina pri materi na incidenco učinkov na razvoj zarodka/ploda se ni ocenjeval.
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbenje, otekanje glave ali obraza, srbeče oči ali izcedek iz oči, kašelj in piskanje v pljučih.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Slovenian: Te reakcije so imele znake mehanizma preobčutljivosti tipa III, posredovanega z imunskimi kompleksi, in so bile najpogostejše v zgodnjih fazah zdravljenja (med indukcijo in titracijo), ko so v zgodnjem imunskem odzivu prevladovali odzivi protiteles IgM proti PEG, IgG proti PEG in IgM proti PAL, ravni faktorja C3/C4 pa so bile najnižje.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za zmedenost PKU-POMS, so prikazani v tabeli 4.
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine so trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid (za več informacij glejte poglavje 2), trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Slovak: Krok 10: Rovným pohybom odstráňte z ihly kryt ihly (pozri obrázok J).
Slovenian: 10. korak: Pokrovček igle z ravnim potegom odstranite z igle (glejte sliko J).
Slovak: Ako vyzerá Palynziq a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Palynziq in vsebina pakiranja
Slovak: Avšak vzhľadom na značnú variabilitu titrov protilátok medzi pacientmi nebol žiadny špecifický titer protilátok prediktívny ohľadne dávky pegvaliázy potrebnej na dosiahnutie podstatnej redukcie fenylalanínu v krvi alebo ohľadne vzniku hypofenylalaninémie.
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Slovenian: Primer korakov za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi Odmerek zdravila Palynziq in pogostnost jemanja
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - pordela koža, otekanje, podplutbe, občutljivost ali bolečina na mestu vbrizgavanja zdravila Palynziq, - bolečina v sklepih, - znižanje ravni faktorjev (beljakovin) C3 in C4 komplementa (ki so del imunskega sistema) v krvi, - alergijska reakcija, - prenizka raven fenilalanina v krvi, - glavobol, - kožni izpuščaj, - bolečina v želodcu, - občutek slabosti, imenovan tudi navzea, - bruhanje, - koprivnica (izbočen, srbeč kožni izpuščaj), - srbenje, - tanjšanje ali izguba las, - kašelj, - višja raven C-reaktivnega proteina (CRP) v krvi (CRP je beljakovina, ki kaže, da imate vnetje), - otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah, - pordela koža, - bolečine v mišicah.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Slovenian: Po vnosu v celice se pričakuje, da se fenilalanin amoniakliaza (PAL) metabolizira prek katabolnih poti ter se razgradi v majhne peptide in aminokisline; molekula PEG je metabolno stabilna ter naj bi se ločila od beljakovine PAL in primarno izločila s filtracijo v ledvicah.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom otvorenom predĺženom období a dávka bola upravená (5, 10, 20, 40 a 60 mg/deň) lekárom, aby sa dosiahlo ďalšie zníženie hladiny fenylalanínu v krvi a aby sa zachovali predtým dosiahnuté hladiny fenylalanínu.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq nadaljevali v dolgotrajnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju, zdravnik pa jim je prilagodil odmerek (5, 10, 20, 40 in 60 mg/dan), da bi se doseglo nadaljnje znižanje ravni fenilalanina v krvi in vzdrževale predhodno dosežene ravni fenilalanina.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom zdravila Palynziq pri odraslih bolnikih s PKU je pri dveh bolnikih, ki sta prejemala sočasne injekcije suspenzije medroksiprogesteron acetata, v kateri je bil PEG, prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli hlásené u 266 z 285 (93
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Slovak: Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Huda sistemska preobčutljivostna reakcija ali ponovitev blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na pegvaliazo, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali drugo pegilirano zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Slovenian: Študija 301 je nezaslepljena, randomizirana (1 : 1), multicentrična študija bolnikov s PKU za ocenjevanje varnosti in prenašanja samoapliciranega zdravila Palynziq pri režimu odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Slovak: Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o ľudských subjektoch.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví po dosiahnutí denného dávkovania, dávka sa môže znižovať v najmenej 10 mg čiastkach, aby sa dosiahli a udržali hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, ko se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjšuje po vsaj 10 mg, s čimer se dosežejo ravni fenilalanina v krvi v klinično sprejemljivem razponu in se tam vzdržujejo.
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Slovak: Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Slovenian: Če zdravilo Palynziq vbrizgate z drugim zdravilom za vbrizgavanje, ki vsebuje PEG (kot je pegiliran medroksiprogesteron acetat), lahko pride do alergijske reakcije.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - okorelost sklepov, - otekanje sklepov, - okorelost mišic, - kožni izpuščaj z majhnimi izboklinami, - mehurjasti izpuščaji ali luščenje zunanje plasti kože.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný dávkovací režim Dávka1 podávaná subkutánne
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj2
Slovak: PRÍPRAVA NA PODANIE INJEKCIE
Slovenian: PRIPRAVA NA INJEKCIJO
Slovak: Z 5 epizód sérovej choroby, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 1 hodiny od podania injekcie vyskytla 1 epizóda, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 5 dní po podaní injekcie.
Slovenian: Od 5 epizod serumske bolezni, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 1 epizoda pojavila v 1 uri od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 5 dnevi od injiciranja.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Slovenian: Če boste imeli prenizko raven fenilalanina v krvi, vam bo zdravnik lahko naročil, da spremenite dieto, in/ali zmanjšal odmerek zdravila Palynziq.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije hipofenilalaninemija, je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler raven fenilalanina v krvi ni v klinično sprejemljivem razponu.
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Slovenian: Od 164 bolnikov, ki so bili vključeni v obdobje ocenjevanja primernosti študije 302, je 86 bolnikov izpolnjevalo merilo primernosti (doseženo vsaj 20-odstotno znižanje povprečne ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem pri randomiziranem odmerku v 13 tednih) in so bili vključeni v obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT), 12 bolnikov se je prenehalo zdraviti, 57 bolnikov pa ni bilo vključenih v obdobje RDT in je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Palynziq v dolgotrajnem podaljšanem obdobju študije 302, v katerem je bilo mogoče povečati odmerek.