FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar BESPONSA 6.
Finnish: BESPONSA-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Finnish: Syklin 1 ja sitä seuraavien syklien annostusohjelma hoitovasteen mukaisesti
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Finnish: QTcF-ajan muutoksen mediaani (95 %:n luottamusvälinyläraja) supraterapeuttisilla Cmax-pitoisuuksilla oli 3,87 millisekuntia (7,54 millisekuntia).
Portuguese: De todos os 326 doentes aleatorizados (população ITT), 215 (66%) doentes receberam anteriormente 1 regime de tratamento e 108 doentes (33%) receberam anteriormente 2 regimes de tratamento para a LLA.
Finnish: Kaikista 326 satunnaistetusta potilaasta (ITT-populaatio) 215 potilasta (66 %) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 108 potilasta (33 %) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ALL:aan.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat korjaantuvia tai osittain korjaantuvia, mutta maksa- ja hermostovaikutukset olivat pysyviä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset BESPONSAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman ALL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSAvalmistetta,
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Finnish: Muita havaittuja muutoksia olivat vaikutukset urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin (ks. teksti jäljempänä) sekä preneoplastiset ja neoplastiset maksaleesiot (ks. teksti jäljempänä).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (10%)
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Portuguese: Contudo, se a solução diluída for filtrada, recomenda-se a utilização de filtros à base de poliéter sulfona (PES), polifluoreto de vinilideno (PVDF) ou polissulfona hidrofílica (HPS).
Finnish: Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia.
Portuguese: Em 234 doentes com LLA recidivante ou refratária, a depuração de inotuzumab ozogamicina no estado estacionário foi de 0,0333 l/h e a semivida de eliminação terminal (t½) no fim do Ciclo 4 foi de aproximadamente 12,3 dias.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla 234 potilaalla inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma oli vakaassa tilassa 0,0333 l/h, ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli syklin 4 lopussa noin 12,3 päivää.
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
Finnish: • Lisää käyttökuntoon saatettu liuos infuusiosäiliöön, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta niin, että nimelliseksi kokonaistilavuudeksi saadaan 50 ml.
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Finnish: Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Finnish: Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Finnish: BESPONSA on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Portuguese: As reações adversas incluíam acontecimentos emergentes do tratamento, por todas as causas que começaram no Dia 1 do Ciclo 1 ou após o mesmo e nos 42 dias após a última dose de BESPONSA mas antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (incluindo TCEH).
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät hoidon aikana ilmenneet tapahtumat (syy-yhteydestä riippumatta), jotka alkoivat syklin 1 päivänä 1 tai tämän jälkeen 42 päivän kuluessa viimeisestä BESPONSA-annoksesta, mutta ennen uuden syöpähoidon (mukaan lukien kantasolusiirron) aloitusta.
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Finnish: 9/l a tai - Tauti stabiili tai paranemista tapahtunut (tuoreimman luuydintutkimuksen perusteella) ja B-Neut-arvon ja verihiutalemäärän laskua pidetään perussairaudesta johtuvana eikä BESPONSA-hoitoon liittyvänä toksisuutena.
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
Finnish: Muita tekijöitä, jotka näyttävät liittyvän suurentuneeseen VOD-riskiin kantasolusiirron jälkeen, ovat aiempi kantasolusiirto, ikä ≥ 55 vuotta, aiempi maksasairaus ja/tai hepatiitti ennen hoitoa, myöhemmät salvage-hoidot ja suurempi hoitosyklien lukumäärä.
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen ilmenneistä 18 VOD-tapauksesta 5 oli kuolemaan johtavia (ks. kohta 5.1).
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Finnish: BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
Portuguese: Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Portuguese: Não utilize se observar partículas ou descoloração.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos havaitset hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Portuguese: Os doentes com rearranjos do gene da leucemia de linhagem mista (LLM), incluindo t (4;11), que geralmente têm menor expressão do CD22 antes do tratamento, tiveram um pior resultado em termos de OS após tratamento com BESPONSA ou com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Finnish: Potilailla, joilla oli MLL (mixed-lineage leukaemia) -geenin uudelleenjärjestymiä, mukaan lukien t(4;11), ja joilla CD22-antigeenin ilmentyminen oli yleisesti vähäisempää ennen hoitoa, kokonaiselinaikaa koskevat tulokset olivat huonompia sekä BESPONSA-hoidossa että tutkijan valitsemassa solunsalpaajahoidossa.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Finnish: Kaikilla 326 satunnaistetulla potilaalla eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli 22,8 % BESPONSA-haarassa ja 10 % tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Portuguese: Mediana da PFS
Finnish: Mediaani PFS
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Finnish: Tutkimukseen seulotuista 93 potilaasta 72 sijoitettiin tutkimuslääkeryhmään saamaan BESPONSAhoitoa.
Portuguese: Bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Finnish: Potilaat olivat saaneet TKI-hoitona yleisimmin dasatinibia (42 potilasta) ja seuraavaksi yleisimmin imatinibia (24 potilasta).
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat taudin eteneminen/relapsi (30 [41,7 %]), resistentti tauti (4 [5,6 %]), kantasolusiirto (18 [25,0 %]) ja haittatapahtumat (13 [18,1 %]).
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Portuguese: O intervalo QT deve ser monitorizado no caso de associações destes tipos de medicamentos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Finnish: QT-aikaa tulee seurata, mikäli potilas saa hoitoa yhdistettynä tällaisiin lääkevalmisteisiin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Portuguese: Nos resultados reportados pelo doente, a maioria das pontuações relativas ao funcionamento e sintomas foram mais favoráveis para o BESPONSA comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador.
Finnish: Potilaiden raportoimien oireiden ja yleistä elämänlaatua koskevien tulosten osalta useimmat toimintakykyä ja oireita kuvaavat pisteet olivat BESPONSA-hoidon eduksi verrattuna tutkijan valitsemaan solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Finnish: Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne.
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
Portuguese: Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento.
Finnish: Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa 8 potilasta 35:sta (22,9 %) jatkoi kantasolusiirtoon.
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Finnish: Vaikka BESPONSA-haarassa ilmeni enemmän varhaisen vaiheen (päivä 100) kuolemantapauksia kantasolusiirron jälkeen, BESPONSA-valmisteella saatiin näyttöä myöhemmän vaiheen eloonjäämistä koskevasta hyödystä.
Portuguese: • prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves.
Finnish: • QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vaikka kokonaisannosta on pienennetty 25 % ja annosten määrä on vähennetty 2:een/sykli, lopeta hoito pysyvästi.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, constatou-se que a área da superfície corporal afetava significativamente a disposição de inotuzumab ozogamicina.
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todettiin, että kehon pinta-ala vaikutti merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Finnish: Älä käytä BESPONSA-valmistetta
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
Finnish: Yliannostuksessa infuusio on keskeytettävä tilapäisesti ja potilasta on tarkkailtava maksatoksisuuden ja hematologisen toksisuuksien varalta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Finnish: • Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, a raça e o sexo não afetaram significativamente a disponibilidade de inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes: Dose (mg/m Duração do ciclo
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat: Annos (mg/m Syklin kesto
Portuguese: Entre os 79 doentes que prosseguiram para TCEH (8 dos quais receberam terapia de resgate adicional após o tratamento com BESPONSA antes de prosseguirem para TCEH) foi notificada DVO/SOS em 18 (23%) doentes.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon (ja joista 8 sai BESPONSA-hoidon jälkeen myös salvage-hoitoa ennen siirtymistä kantasolusiirtoon), VOD raportoitiin 18 potilaalla (23 %).
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Finnish: Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri määrää sinut EKG-tutkimukseen (sydänsähkökäyrän rekisteröintiin) ja verikokeisiin elektrolyyttien (esim. kalsium, magnesium, kalium) määrittämiseksi ennen ensimmäistä BESPONSA-annosta ja myös hoidon aikana.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Portuguese: Também ocorreu ligeiro retardamento do crescimento fetal em ratos para aproximadamente 0,4 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC (ver secção 4.6).
Finnish: Rotan sikiöiden kasvu hidastui hieman myös silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella noin 0,4 kertaa ihmisen hoitoaltistus (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Finnish: Mediaani-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-79), 76,4 %:lla potilaista salvage-status oli ≥ 2, 31,9 % oli saanut aiemmin kantasolusiirron ja 22,2 % oli Ph
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
Finnish: Yleensä infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät syklin 1 aikana sekä pian inotutsumabi-otsogamisiini-infuusion päätyttyä, ja ne hävisivät joko itsestään tai lääketieteellisellä hoidolla.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Portuguese: Nos humanos, os níveis séricos de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foram tipicamente inferiores ao limite de quantificação (50 pg/ml), embora tenham ocorrido níveis mensuráveis esporádicos de caliqueamicina não conjugada até 276 pg/ml em alguns doentes.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin pitoisuus ihmisen seerumissa jäi tyypillisesti alle määritysrajan (50 pg/ml), mutta joillakin potilailla on esiintynyt satunnaisesti konjugoitumatonta kalikeamisiinia mitattavissa olevina pitoisuuksina pitoisuuteen 276 pg/ml saakka.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Finnish: Mediaaniaika VOD:n ilmenemiseen kantasolusiirron jälkeen oli 15 päivää (vaihteluväli 3-57 päivää).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, tulisi arvioida huolellisesti (esim. ultraäänitutkimus, virushepatiitin testaus) ennen BESPONSA-hoitoa, jotta vakavan maksasairauden mahdollisuus voidaan sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina (que tem uma densidade de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, a diluição e a administração.
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten.
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco dos olhos e de outros tecidos
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro noin 97 %.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Finnish: Keskuslaboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 231 potilaalla 253:sta (91,3 %) ja paikallisessa laboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 130 potilaalla 253:sta (51,4 %) oli lähtötilanteessa CD22-positiivisia leukemiablasteja ≥ 70 %.
Portuguese: Se ocorrer DVO/SOS grave, o doente deve ser tratado de acordo com a prática clínica padrão.
Finnish: Jos vaikea VOD ilmaantuu, potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
Portuguese: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Finnish: Kuumeinen neutropenia (26 %) Neutropenia (49 %) Trombosytopenia (51 %) Leukopenia (35 %) Lymfopenia (18 %) Anemia (36 %)
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Finnish: Toistuvassa annostelussa inotutsumabi-otsogamisiinin havaittiin kumuloituvan 5,3-kertaisesti syklien 1 ja 4 välillä.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
Finnish: BESPONSA-valmisteen annostelua ei tarvitse keskeyttää hoitosyklin aikana (eli päivinä 8 ja/tai 15) neutropenian tai trombosytopenian vuoksi, mutta eihematologisen toksisuuden ilmetessä suositellaan annostelun keskeyttämistä syklin aikana.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Portuguese: Valor p bilateral = 0,0022
Finnish: 2-suuntainen p-arvo = 0,0022
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Yhtäkään potilasta ei todettu positiiviseksi neutraloivien inotutsumabi-otsogamisiini-vasta-aineiden suhteen.
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutusreaktioita, joita on todettu suositelluilla hoitoannoksilla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: LLA Ph
Finnish: Ph
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.