FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ταχύτητας στις οριζόντιες σακκαδικές οφθαλμικές κινήσεις των ασθενών ύστερα από ένα έτος, αλλά η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλα νευρολογικά συμπτώματα, όπως η ικανότητα κατάποσης των ασθενών και η διανοητική τους λειτουργία.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél mért gyors, horizontális szemmozgás sebességének változása volt egy év után.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
Hungarian: Javulás jelei mutatkoztak azonban a Zavesca-val kezelt betegek nyelési képességeit és értelmi funkcióit illetően.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά.
Hungarian: • enyhe és közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 éves vagy annél idősebb); Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a glükocerebrozidáznak nevezett enzim, amely a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódását eredményezi a szervezet különböző részeiben, például a lépben, a májban vagy a csontokban.
Greek: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Hungarian: EU/1/16/1109/001
Greek: 2000 mg / 500 mg
Hungarian: 2000 mg / 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Zavicefta
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Ez a reakció életveszélyes lehet.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Hungarian: Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Hungarian: Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Hungarian: • vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Hungarian: A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Hungarian: Ezért a ceftazidimet/avibaktámot a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Hungarian: A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
Greek: Άλλα φάρμακα και Zavicefta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Hungarian: Használat előtt hígítandó
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Κόνις λευκή έως κίτρινη.
Hungarian: Fehér - sárga por.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Hungarian: Összességében kijelenthető, hogy ennél a 61 gyermeknél a biztonságossági profil hasonló volt a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő felnőtteknél észlelthez.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Hungarian: Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση μη ευαίσθητων οργανισμών (π.χ. εντερόκοκκων, μυκήτων), το οποίο μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Hungarian: A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί
Hungarian: Nem érzékeny organizmusok
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
Hungarian: Direkt Coombs teszt pozitivitás
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Hungarian: Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Greek: Το Zavicefta δρα σκοτώνοντας συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Hungarian: A Zavicefta-kezelés abbahagyását, és specifikus, Clostridium difficile elleni kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Hungarian: Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Hungarian: A ceftazidim kevesebb mint 1%-a választódik ki az epével, és az avibaktám kevesebb mint 0,25%-a választódik ki a széklettel.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Hungarian: • olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni.
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα
Hungarian: • bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
Greek: 2. Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο να προκύψει διαυγές διάλυμα.
Hungarian: 2. Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Hungarian: A 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező betegek alacsonyabb Zavicefta dózist kaptak, mint amennyi jelenleg ebben az alcsoportban a betegek számára javasolt.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.
Hungarian: Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeknél 1 vizsgálat biztonságossági adatain alapszik, melyben 61 gyermekkorú (3 éves kortól kevesebb mint 18 évesig), komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő beteg kapott Zavicefta-t.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Hungarian: Egy 4 órás haemodialysis periódus alatt az avibaktám dózis 55%-át távolították el.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
Greek: Περίπου 80-90% της δόσης ανακτάται στα ούρα μέσα σε 24 ώρες.
Hungarian: A dózis megközelítőleg 80-90%-a nyerhető vissza a vizeletből 24 órán belül.
Greek: • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
Hungarian: • egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και/ή έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 με Zavicefta.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Hungarian: A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Hungarian: Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Greek: Η προβενεσίδη (ισχυρός αναστολέας των ΟΑΤ) αναστέλλει αυτήν την πρόσληψη κατά 56% έως 70% in vitro και, ως εκ τούτου, έχει τη δυνατότητα να μεταβάλλει την απομάκρυνση της αβιβακτάμης.
Hungarian: A probenecid (egy potens OAT-inhibitor) in vitro 56% - 70%-kal gátolja ezt a felvételt, és ezért rendelkezik azzal a potenciállal, hogy megváltoztassa az avibaktám eliminációját.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο).
Hungarian: • Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
Greek: Τύπος λοίμωξης
Hungarian: Fertőzés típusa
Greek: Τα όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη είναι ως ακολούθως:
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám esetén a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megállapított minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Kórokozók
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Hungarian: • a szemfehérje vagy a bőr sárgasága
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Hungarian: Az avibaktám dózis megközelítőleg 97%-a nyerhető vissza a vizeletből, 95%-a 24 órán belül.
Greek: Ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni!
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 167,3 mg κεφταζιντίμη και 41,8 mg αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját.
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
Hungarian: • súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Hungarian: • Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns expozíciós tartományban nem gátolja a fő renalis vagy hepaticus transzportereket, ezért az ezeken a mechanizmusokon keresztül érvényesülő interakciós potenciált alacsonynak tartják.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Hungarian: A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης VAP
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Hungarian: Egyaránt gátolja az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázokat, és bizonyos D molekuláris osztályba tartozó enzimeket is, köztük a kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL), a KPC és az OXA-48 karbapenemázokat és az AmpC enzimeket is.
Greek: Η διείσδυση της αβιβακτάμης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Hungarian: Az avibaktám vér-agy gáton át történő penetrációját klinikailag nem vizsgálták.
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Hungarian: A hányinger és hasmenés intenzitása rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Hungarian: • hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftazidimre/avibaktámra:
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Hungarian: Miközben a direkt antiglobulin teszt szerokonverzió a klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori volt a Zavicefta-t kapó betegeknél (a szerokonverzió becsült tartománya fázis III vizsgálatokban 3,2%-20,8%volt a vizsgálat megkezdésekor negatív Coombs teszttel és legalább egy kontrollvizsgálattal rendelkező betegeknél), addig a kezelés alatt pozitív direkt antiglobulin tesztet mutató betegeknél nem volt haemolysisre utaló bizonyíték.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek).
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Hungarian: In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
Greek: Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: A kloramfenikol in vitro a ceftazidim és más cefalosporinok antagonistája.
Greek: 2 ώρες 7-14 ημέρες
Hungarian: 7-14 nap
Greek: 2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
Hungarian: 2 óra A fertőzés súlyosságának, a pathogéneknek, valamint a betegek klinikai állapotának és a bakteriológiai progressziónak kell meghatároznia.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zavicefta πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zavicefta-kezelés alatt vagy után anaemiát észlelnek, vizsgálni kell ezt a lehetőséget.