FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nimvastid 3 mg (endast på kartong)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens orsakad av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg hårda kapslar
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
Swedish: Nimvastid 6 mg hårda kapslar
Latvian: Nimvastid 6 mg cietās kapsulas
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Swedish: Den har samma dosering och administreringsfrekvens som rivstigmin kapslar.
Latvian: Tās jālieto tādā pašā devā kā rivastigmīna kapsulas un tikpat bieži.
Swedish: Det finns som kapslar (gula: 1,5 mg, orange: 3 mg, brunröda: 4,5 mg samt brunröda och orange: 6 mg) och som vita munsönderfallande tabletter (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Swedish: Startdosen Nimvastid är 1,5 mg två gånger per dag.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Swedish: Nimvastid bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Swedish: Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger per dag.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nimvastid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Swedish: Behandling med Nimvastid bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Swedish: Mer information om Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nimvastid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Swedish: Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen KRKA,d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Nimvastid som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Swedish: Varför har Nimvastid godkänts?
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Swedish: Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Swedish: Nimvastid används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Swedish: Vad är Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Swedish: Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Swedish: Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Swedish: Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nimvastid skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Latvian: Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NIMVASTID Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: NIMVASTID EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Nimvastid izpēte?
Swedish: Det används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Swedish: Hur används Nimvastid?
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Swedish: Vad används Nimvastid för?
Latvian: Kāpēc lieto Nimvastid?
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: Median (månader) p-värde*
Latvian: Mediāna (mēneši) p vērtība*
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Latvian: • Jums agrāk ir bijusi asiņošana;
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Swedish: Reference source not found..
Latvian: Reference source not found.. tabulā.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Latvian: *Pārstāv ieteikto terminu apkopojumu.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Latvian: • Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Swedish: December 2020
Latvian: 2020. gada decembris
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem un augu valsts līdzekļiem.
Swedish: Andra läkemedel och NINLARO
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Swedish: En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
Latvian: Riska attiecība, kas ir mazāka par 1, liecina par ixazomib shēmas priekšrocību.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte Cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Swedish: December 2019
Latvian: 2019. gada decembris
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju pirms slimības progresēšanas, bija piemēroti dalībai pētījumā tāpat kā tie, kuriem bija kontrolētas kardiovaskulāras slimības.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Latvian: Nokavētas vai izlaistas devas
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes)
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Swedish: Rekommenderade åtgärder
Latvian: Ieteicamās darbības
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar kapsulas saturu.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression-free survival) saskaņā ar 2011. gada Starptautiskās Mielomas darba grupas (IMWG) vienotajiem atbildes reakcijas kritērijiem, ko novērtējusi aizklāta neatkarīga vērtēšanas komiteja, pamatojoties uz centrālās laboratorijas rezultātiem.
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 75 000/mm3;
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Latvian: Pacientam nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņiem novēro jebkuru no šiem simptomiem.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Swedish: En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Latvian: † Standartizēti MedDRA jautājumi (Standardised MedDRA Queries - SMQs)
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Latvian: PFS uzlabošanos ixazomib shēmā apstiprināja kopējās atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās.
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Latvian: Dzīves kvalitāte, kas novērtēta pēc vispārējā veselības novērtējuma punktu skaita (EORTC QLQ-C30 un MY-20), saglabājās ārstēšanas laikā un bija līdzīga abās 3. fāzes pētījuma (C16010) ārstēšanas shēmās.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: Grad† 2 eller 3
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NINLARO
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.