FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), MIRAPEXIN-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, MIRAPEXIN-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee MIRAPEXIN-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o 30%.
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 % potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9.3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5.0 %).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Finnish: Kuitenkin, jos sen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee keskeyttää.
Polish: W przypadku jeżeli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä
Polish: Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Finnish: Potilaille on kerrottava aistiharhojen, yleensä näköharhojen, esiintymismahdollisuudesta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Finnish: Ota sitten MIRAPEXIN-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) MIRAPEXIN-tabletteja.
Polish: Następnie należy przyjąć lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Finnish: Mahdollisia yksittäisiä riskitekijöitä heikentyneeseen impulssikontrolliin olivat dopaminerginen hoito ja dopaminergisen hoidon suuremmat annokset, nuorempi ikä (≤ 65 vuotta), naimattomuus ja potilaan itse raportoima sairaalloisen pelihimon esiintyminen suvussa.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Harvinainen: - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Polish: Rzadko: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Polish: Jednoczesne podawanie leku z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu.
Finnish: Pramipeksolin eliminaatio riippuu munuaistoiminnasta.
Polish: Eliminacja pramipeksolu zależy od wydolności nerek.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hikka
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Finnish: Jäänteet ulosteessa
Polish: Pozostałości w kale
Finnish: Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: - Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Polish: - Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Finnish: Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa, koska posturaalinen hypotensio liittyy yleisenä riskitekijänä dopaminergiseen hoitoon.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Finnish: Touretten oireyhtymä
Polish: Zespół Tourette'a
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
Finnish: Kun Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoito lopetetaan, pramipeksoliannosta on vähennettävä asteittain (ks. kohta 4.2).
Polish: W celu przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać dawkę pramipeksolu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen.
Polish: Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Finnish: Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä.
Polish: Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki.
Finnish: Vaikka dystonia saattaa olla Parkinsonin taudin oire, näiden potilaiden oireet ovat lievittyneet pramipeksoliannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, u tych pacjentów objawy te zmniejszyły się po zredukowaniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do pojawienia się złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Finnish: Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg suolaa)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Finnish: Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Polish: P 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Finnish: - dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Polish: - dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)].
Finnish: Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Finnish: Pramipeksoli ei ollut mutageeninen.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania genotoksycznego.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Polish: U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (około ośmiokrotnie większe w porównaniu do osocza krwi).
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem MIRAPEXIN, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: Jos MIRAPEXINvalmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Polish: Jeśli stosowanie leku MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa MIRAPEXIN-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Polish: Obserwowano również inne poważne działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem w grupie pacjentów przyjmujących pramipeksol, takie jak stan splątania, zaburzenia mowy i nasilenie choroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että maniaa ja deliriumia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät pramipeksolia.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych pramipeksolem wystąpić może stan pobudzenia maniakalnego i majaczenie.
Finnish: Havaittuja oireita olivat mm. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostaminen, ahmiminen ja pakonomainen seksuaalikäyttäytyminen (hyperseksuaalisuus).
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, MIRAPEXIN-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Finnish: Pramipeksoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen.
Polish: Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/aluminium/PCW-aluminium.
Finnish: MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Finnish: Silmät näön heikkeneminen, mukaan lukien huonontunut näöntarkkuus kahtena näkeminen näön hämärtyminen
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości wzroku podwójne widzenie niewyraźne widzenie
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminerginen hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Polish: Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie przegryzać, nie dzielić, nie kruszyć.
Finnish: Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation kautta, potentiaalinen yhteisvaikutus on rajoitettu.
Polish: Ponieważ leki przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Finnish: Hoidon keskimääräinen ero (-2,6 ) oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Polish: Średnia zmiana była statystycznie znamienna (p = 0,008) i wynosiła -2,6.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Po zmianie leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Finnish: Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti MIRAPEXIN-valmisteen kanssa.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt MIRAPEXIN podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Polish: Stosowanie leku MIRAPEXIN jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaa tiota.
Polish: Nasilenie objawów było w szczególności przedmiotem ponad 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN (ks. kohta 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem MIRAPEXIN (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3-reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Älä lopeta MIRAPEXIN-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.