FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.
Danish: Ioniske lineære chelater, herunder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyre (Primovist) og gadobensyre (MultiHance).
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
Danish: Baseret på ovenstående anerkendte CHMP, at der er forskellige kategorier af NSF-risici for gadoliniumholdige kontraststoffer:
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że istnieją różne kategorie ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin:
Danish: Selv om der kun udskilles små mængder gadolinium i modermælken, er der risiko for, at fosterets endnu uudviklede nyrer kan forsinke udskillelsen af gadolinium og muligvis føre til en ophobning af gadolinium i vævet på længere sigt.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er blevet sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF), et sjældent, alvorligt og livstruende syndrom, der medfører fibrose i hud, led og indre organer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), rzadkiego, poważnego i zagrażającego życiu zespołu przebiegającego z włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende protokoller og tidsplaner for undersøgelser til vurdering af muligheden for langsigtet ophobning af gadolinium i humane knogler til CHMP.
Polish: Badanie dotyczące oceny wpływu długoterminowego Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny możliwości długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i modermælk i meget små mængder (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales ikke for noget gadoliniumholdigt kontraststof på grund af muligheden for ophobning af gadolinium i humant væv.
Polish: Ze względu na możliwość gromadzenia się gadolinu w tkankach ludzkich nie zaleca się stosowania w czasie ciąży żadnego ze środków kontrastowych zawierających gadolin.
Danish: For alle andre gadoliniumholdige kontraststoffer er det moderens afgørelse i samråd med lægen, om amningen skal fortsættes eller suspenderes.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych środków kontrastowych zawierających gadolin decyzję o kontynuowaniu lub czasowym zaprzestaniu karmienia piersią podejmuje matka po konsultacji z lekarzem.
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {substancja czynna} do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Danish: Vær ekstra forsigtig med {Særnavn}: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {nazwa własna} [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko til nyfødte børn bør kun overvejes efter en grundig vurdering og underkastet begrænsninger i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku u noworodków można rozpatrywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.
Danish: Foruden minimeringstiltagene i produktinformationen konkluderede CHMP efter at have overvejet dokumentationen for, at de giftige frie gadoliniumioner ophobes i humant væv, at der er behov for undersøgelser til at vurdere potentialet for langsigtet ophobning af gadolinium i knoglerne.
Polish: Po rozpatrzeniu danych świadczących o tym, że toksyczne wolne jony gadolinowe są zatrzymywane w tkankach ludzkich, CHMP uznał, że oprócz środków minimalizacji ryzyka określonych w informacji o produkcie potrzebne są badania dotyczące oceny potencjalnego ryzyka długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {Særnavn}
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {nazwa własna}
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Polish: Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller måske kan blive gravid, da {Særnavn} ikke må bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Derfor og i betragtning af den generelle vurdering af fordele og risici (benefit risk-forholdet) vedtog CHMP, at der skal foretages obligatorisk screening ved hjælp aflaboratorieprøver for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym {nazwa własna} można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Danish: Graviditet [den nuværende godkendte tekst vedrørende data for gravide kvinder og dyreforsøg ændres i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: Ciąża [ Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.))]
Danish: Der anbefales ingen dosisjusteringer, men screening af patienter over 65 år for nyreinsufficiens er særlig vigtigt inden indgivelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki, ale przed podaniem środków kontrastowych zawierających gadolin pacjentom w wieku 65 lat i starszym szczególnie ważne jest przeprowadzenie badania przesiewowego pod kątem niewydolności nerek.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået {Produktnavn}.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu {nazwa własna}.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (syringe)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (syringe)
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
Polish: Dlatego też {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna}, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Polish: {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) kendes ikke.
Polish: Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m2).
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml//kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4).
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
Polish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań
Danish: BIVIRKNINGER [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF] Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (som forårsager fortykkelse af huden og kan påvirke blødt væv og indre organer).
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF] Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Danish: Anvendelse til MR-scanning af hele kroppen frarådes til børn under 6 måneder.
Polish: Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning til specielle patientgrupper (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre)]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x}mmol/kg legemsvægt.
Polish: Jeśli użycie {nazwa własna} jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Polish: Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Danish: Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
Polish: U noworodków w wieku do 4 tygodni stosowanie kontrastowych środków zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, • jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł zaproponowany przez CHMP środek minimalizacji ryzyka w postaci badań przesiewowych pod kątem niewydolności nerek u wszystkich pacjentów niezależnie od rodzaju gadolinowego środka kontrastowego.
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Danish: Derfor er anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko kontraindiceret for denne population.
Polish: Zatem w tej populacji pacjentów stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn} (se punkt 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu {Nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Polish: Przed wykonaniem badania z użyciem {Nazwa własna} u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.
Danish: For alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF, skal der obligatorisk foretages screening for nyreinsufficiens ved hjælp af laboratorieprøver.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller derover, men du skal have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań na zwierzętach i liczby zgłoszonych przypadków NSF CHMP uznaje, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadodiamidu i gadowersetamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Polish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Polish: Produktu {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania {substancja czynna}.
Danish: Der er ikke dokumentation for initiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Polish: Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Danish: Dosis til særlige patientgrupper [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om nedsat nyrefunktion, anvendelse til nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Polish: Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych]
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Polish: {Nazwa własna} nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania {substancja czynna}.
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Polish: Nie zaleca się stosowania {nazwa własna} u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
Danish: Da der mangler oplysninger om gentagen indgift, må injektioner med {Særnavn} ikke gentages, medmindre det sker med mindst 7 dages mellemrum.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
Polish: Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu {Nazwa własna} u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu {Nazwa własna} z organizmu.
Danish: [Hvis anvendelse kun er godkendt til spædbørn over 6 måneder tilføjes følgende]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu jest dozwolone tylko u niemowląt powyżej 6. miesiąca życia, należy dodać następującą informację]