FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Danish: Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
German: Myelodysplastisches Syndrom◊,*
Danish: Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig)
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Danish: • Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika waren in beiden Armen ausgeglichen.
Danish: Demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var velafbalancerede mellem de 2 arme.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der foretages lægeligt monitorerede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Danish: Nogle af tilfældene af herpes zoster-reaktivering førte til dissemineret herpes zoster, meningitis herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster, der krævede en midlertidig afbrydelse eller en permanent seponering af behandlingen med lenalidomid og passende antiviral behandling.
German: Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer efter en glemt dosis, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
German: Blutspenden Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
Danish: Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Danish: Hydroxylenalidomid og N-acetyl-lenalidomid udgør hhv. 4,59 % og 1,83 % af den udskilte dosis.
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Danish: Almindelig Sepsis◊, sinuitis◊
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention og definition af effektiv prævention
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
Danish: Patienter < 65 år ved diagnosticering, der havde gennemgået ASCT og opnået en mindst stabil sygdomsrespons på tidspunktet for hæmatologisk restitution, kunne indgå.
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Danish: • Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne.
German: Das mit Lenalidomid assoziierte erhöhte Risiko sekundärer Primärmalignome ist auch im Zusammenhang mit einem NDMM nach Stammzelltransplantation relevant.
Danish: Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit einer entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte und/oder ähnlichen Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten.
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,
Danish: • Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder,
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
German: Sicherheitshinweise für Männer
Danish: Sikkerhedsråd for mænd
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Danish: I de primære registreringsstudier af myelomatose, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
German: Packungsgrößen mit 21x1 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelse med 21 x 1 kapsler.
German: Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til 1 ud af 3 behandlingsarme.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit MPR+R (N = 152)
Danish: Oversigt over samlede data for virkning MPR+R (N = 152)
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
German: Es wurde häufig über abnormale Leberfunktionswerte berichtet, die im Allgemeinen asymptomatisch und nach Therapieunterbrechung reversibel waren.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Danish: • Graviditetstest-regime o Rådgivning om passende test o Før behandlingen påbegyndes o Under behandlingen baseret på præventionsmetoden o Efter behandlingens afslutning
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
German: • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt werden und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Danish: Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
German: Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.
Danish: Dosér ikke under 5 mg/dag.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einschließlich Umsetzung der nationalen Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Compliance mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Danish: Monitorering af leverfunktionen anbefales især ved en anamnese med eller en pågående viral leverinfektion, eller når lenalidomid anvendes i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med leverdysfunktion.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Danish: Evalueringen for PML skal baseres på en neurologisk undersøgelse, MR-scanning af hjernen, analyse af cerebrospinalvæske for JC-viral (JCV) DNA ved polymerase-kædereaktion (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
German: • Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.
Danish: • I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
German: • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
Danish: • Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, das bekanntermaßen schwere periphere Neuropathie hervorrufen kann.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
German: Lenalidomid bindet direkt an Cereblon, eine Komponente eines Cullin-RING-E3-Ubiquitin-LigaseEnzym-Komplexes, welcher Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding-Protein 1(DDB1), Cullin 4 (CUL4) und den Cullin-Regulator 1 (Roc1) umfasst.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist es wichtig, eine Dosisanpassung vorzunehmen, um Plasmaspiegel zu verhindern, die das Risiko für schwerere hämatologische Nebenwirkungen oder eine Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Danish: Det er vigtigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, så der undgås plasmaniveauer, der kan øge risikoen for hæmatologiske bivirkninger eller hepatotoksicitet.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Danish: Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Danish: Behandlingen med lenalidomid skal superviseres af en læge med erfaring i anvendelsen af behandlinger mod kræft.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer^
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
German: g Beste Beurteilung des adjudizierten Ansprechens während der Behandlungsphase der Studie (für Definitionen jeder Ansprechkategorie,
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungen über das Vorgehen bei einer Überdosierung mit Lenalidomid vor, obwohl in Dosisfindungsstudien einige Patienten Dosierungen von bis zu 150 mg ausgesetzt waren.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Danish: Dosis bør vælges med omhu, og det tilrådes at monitorere nyrefunktionen.
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
German: Für eine Analyse von PFS, PFS2, OS mit Stichtag April 2013, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 62,4 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 8 dargestellt:
Danish: I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
German: Packungsgrößen mit 7x1 oder 21x1 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
Danish: 2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at kropsvægt (33-135 kg), køn, race og typen af hæmatologisk malignitet ikke har nogen klinisk relevant virkning på lenalidomids clearance hos voksne patienter.
German: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Danish: Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed