FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Slovak: Obal kapsuly: želatína (hovädzieho pôvodu),
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: Želatina (galvijų kilmės)
Slovak: Perorálne podávané žlčové kyseliny a soli majú zvyčajne len mierny toxický potenciál.
Lithuanian: Peroraliniu būdu vartojama tulžies rūgštis ir druskos paprastai turi tik labai nedidelį toksinį poveikį.
Slovak: Váš lekár pred liečbou vyhodnotí Vaše laboratórne testy a určí správnu dávku.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Slovak: • Riziko vzniku žlčových kameňov
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Lithuanian: Vos tik įtarusi, kad galėjote pastoti, atlikite nėštumo tyrimą.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní lieku Orphacol počas gravidity.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov (sérových transamináz) počas liečby liekom Orphacol (z dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu výskytu).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Slovak: - keď užívate fenobarbital, liek na liečbu epilepsie.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Slovak: Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Slovak: Orphacol kapsuly sa musia užívať s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Slovak: Gravidné ženy a ich nenarodené deti sa majú v rámci prevencie pozorne sledovať.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (66,98 mg na kapsulu).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Slovak: Keď sa zistia zjavné náznaky závažného zlyhávania pečene, liečba sa má ukončiť skôr.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: CTRS sa zaväzuje sledovať bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov liečených liekom Orphacol na základe databázy sledovania pacientov, pre ktorú výbor CHMP schválil protokol, ktorý je dokumentovaný v pláne RMP pre liek Orphacol.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Slovak: V literatúre sa uvádzajú klinické skúsenosti od malých skupín pacientov a hlásenia jednotlivých prípadov;
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Slovak: To odzrkadľuje obnovenie účinnej kontroly syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby a metabolickú rovnováhu.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
Slovak: V prípade dospelých by denná dávka nemala prekročiť 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie týchto liekov znižuje účinok kyseliny cholovej.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity by sa mali uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Dostupné neklinické údaje v literatúre získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia 30, 60 a 120 kapsúl.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Slovak: Ženy v plodnom veku liečené kyselinou cholovou alebo ich partneri nemusia používať antikoncepčné opatrenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Cholio rūgštimi gydomoms vaisingo amžiaus moterims ar jų partneriams naudoti kontracepcijos priemones nebūtina.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Slovak: V súlade s tým sa má upraviť dávka podľa uvedeného opisu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie pri liečbe kyselinou cholovou uvedené v literatúre.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas literatūroje aprašomų cholio rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas.
Slovak: U veľmi nízkeho počtu pacientov bola hlásená tvorba žlčových kameňov súvisiaca s dlhodobým užívaním.
Lithuanian: Labai ribotam pacientų skaičiui buvo stebėtas tulžies akmenų susidarymas, susiję su ilgalaikiu gydymu.
Slovak: - Účinná látka je kyselina cholová.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovak: Keď denná dávka obsahuje viac ako jednu kapsulu, táto dávka sa môže rozdeliť, aby sa v tele napodobnila nepretržitá tvorba kyseliny cholovej a aby sa znížil počet kapsúl, ktoré sa musia užiť pri jednom podaní.
Lithuanian: Paros dozę (jeigu ją sudaro daugiau kaip viena kapsulė) galima padalyti į kelias dalis, siekiant imituoti nepertraukiamą cholio rūgšties gamybą organizme ir sumažinti vienu kartu išgeriamų kapsulių skaičių.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podávanie, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kurių metu cholio rūgštis buvo vartojama kartu su cholesteroliu, nustatyta padidėjusi kepenų masė ir tulžies pūslės akmenys.
Slovak: Mala by sapoužiť alternatívna liečba.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jiems reikia taikyti alternatyvų gydymą.
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých je v rozsahu od 5 do 15 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
Lithuanian: Daugiausia pateikiamos saugumo informacijos sukaupta gydant vaikus.
Slovak: Musí sa zvoliť najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne znižuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nulovej hladine.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k ustúpeniu klinických príznakov a k náprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Slovak: Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Slovak: Orphacol s jedlom v pravidelnom čase Vám umožní zapamätať si, že máte užiť tento liek a môže pomôcť Vášmu telu lepšie liek prijať.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Lithuanian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Vplyv potravy na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Slovak: Orphacol sa môže používať počas dojčenia.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Slovak: Obsah kapsúl: monohydrát laktózy (pre bližšie informácie pozri „Liek
Lithuanian: Kapsulių turinys: laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Lithuanian: Vos tik įtarusios, kad pastojo, vaisingo amžiaus moterys turėtų atlikti nėštumo tyrimą.
Slovak: (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Dávka kyseliny cholovej v prípade takýchto pacientov sa má stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebná zvýšená dávka, a to oveľa vyššia, ako je denný limit 500 mg pre dospelých pacientov.
Lithuanian: Tokiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikia nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę vaistinio preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę.
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Slovak: - keď ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Slovak: Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej jednotke podľa chromatografického profilu žlčových kyselín v krvi a/alebo moči.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať, musia sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna liečba kyselinou cholovou: odďaľuje potrebu alebo predchádza potrebe transplantovať pečeň, obnovuje normálne laboratórne parametre, zlepšuje histologické lézie pečene a významne zlepšuje všetky symptómy pacienta.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant geriamųjų cholio rūgšties preparatų terapiją, galima atitolinti kepenų persodinimą arba jo išvengti; normalizuoti laboratorinius parametrus; pagerinti histologinius kepenų pakitimus ir reikšmingai susilpninti visus pacientui pasireiškiančius simptomus.
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Slovak: Kapsuly lieku Orphacol sa užívajú perorálne s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Lithuanian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si