FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on testattu yli sadalla koirarodulla (sekä puhdas- että sekarotuisilla mukaan lukien colliet) sekä 16 kissarodulla ja sekarotuisilla kissoilla.
Greek: Το προϊόνέχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.
Finnish: Selamektiini tappaa kirppujen aikuiset, munat ja toukat.
Greek: Η σελαμεκτίνη φονεύει τις ενήλικες μορφές, τα αυγά και τις προνύμφες των ψύλλων.
Finnish: Muita varoituksia Hoidetut eläimet eivät saa mennä veteen kahteen tuntiin hoidon jälkeen.
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Finnish: Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanti
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία
Finnish: Hoidettaessa korvapunkkitartuntaa, valmistetta ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Finnish: Jaa karvat jakaukselle eläimen niskan tyvestä lapojen edestä , kunnes iho on näkyvissä.
Greek: Αφαιρέστε το παλτό του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα είναι ορατό.
Finnish: Kun tällä eläinlääkevalmisteella hoidetaan samanaikaisesti yhdellä eläimellä olevia useamman loislajin aiheuttamia ulko- tai sisäloistartuntoja, tulisi antaa vain yksi suositellun suuruinen annos (6 mg/kg) yhdellä kertaa.
Greek: Οταν πρόκειται στο ίδιο ζώο να αντιμετωπισθούν ταυτόχρονα με το προιόν περισσότερες από μία συνυπάρχουσες λοιμώξεις ή μολύνσεις, τότε πρέπει να γίνεται μία μόνο τοπική εφαρμογή της συνιστώμενης δόσης των 6 mg/kg σε οποιαδήποτε στιγμή.
Finnish: Kissalla tämän eläinlääkevalmisteen käyttöön on joissakin harvoissa tapauksissa liittynyt antokohdassa ohimenevää paikallista karvanlähtöä.
Greek: H χρησιμοποίηση του προιόντος σε γάτες σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ήπιας παροδικής αλωπεκίας στο σημείο εφαρμογής.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän "EXP" jälkeen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö aiheuttaa sekä kissoilla että koirilla paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Greek: Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Finnish: Koira (kg) Tuote
Greek: Σκύλοι (kg)
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Finnish: Selamektiini 45 mg Selamektiini 60 mg
Greek: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Finnish: Selamektiini 15 mg
Greek: Selamectin 15 mg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Chanhold paikallisvaleluliuos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Chanhold Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu kun valmistetta annettiin 10-kertainen annos suositeltun annokseen verrattuna.Eläinlääkevalmistetta on annettu suosituksiin verrattuna kolminkertainen annos aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille, eikä haittavaikutuksia havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 φορές της συνιστώμενης δόσης.Το προιόν χορηγήθηκε σε δόσεις τριπλάσιες της συνιστώμενης σε σκύλους και γάτες που παρασιτούνταν από διροφιλάριες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Ei oleellinen
Greek: Δεν ισχύει
Finnish: Koska selamektiini imeytyy systeemisesti plasmaan eikä se metaboloidu, tehokas selamektiinipitoisuus säilyy annosten välisen ajan (30 päivää).
Greek: Η συστηματική παρουσία της σελαμεκτίνης στο πλάσμα επί μακρόν και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού της παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της, για την κάλυψη του μεσοδιαστήματος μεταξύ δύο χορηγήσεων (30 ημέρες)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Finnish: Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.
Greek: Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι) Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
Finnish: Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.
Greek: Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold τότε η πρώτη δόση του προιόντος πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukaudenikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy, testataan sydänmatotartunnanvaralta ennen tuote -lääkityksen aloittamista.
Greek: Το προϊόνμπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν.
Finnish: FOLION MERKINNÄT, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Finnish: Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη αποτελεσματικότητα του προιόντος.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttämisen jälkeen eläimessä olleet aikuiset kirput kuolevat, elinkykyisiä munia ei muodostu, ja myös toukat (löydetään ainoastaan ympäristöstä) kuolevat.
Greek: Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται..
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,08 %
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08% Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Finnish: • Aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) hoito.
Greek: • Θεραπεία των ενήλικων αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme).
Finnish: 120 mg
Greek: Selamectin 120 mg
Finnish: Selamektiini imeytyy iholta paikallisen annostelun jälkeen saavuttaen suurimman pitoisuuden plasmassa noin 1 päivä annostelun jälkeen kissoilla ja 3 päivää annostelun jälkeen koirilla.
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση η σελαμεκτίνη απορροφάται από το δέρμα και επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 1 και 3 ημέρες μετά την χορήγηση στην γάτα και στον σκύλο αντίστοιχα.
Finnish: Syyhypunkkitartunnan hoito (koira)
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja -koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5-πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Korvapunkkitartunnan hoidon yhteydessä ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.
Greek: Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Finnish: Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
Finnish: Chanhold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 - 10,0 kg selamektiini
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
Finnish: Valmisteella on ovisidinen vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annostuksesta.
Greek: Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Finnish: Pese käytön jälkeen kädet ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Finnish: Valmistetta tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia.
Greek: Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg σελαμεκτίνη.
Finnish: 1 pipetti Chanhold 15 mg kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg
Greek: 1 πιπέτα Chanhold 15 mg (0,25 ml) για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg
Finnish: 7,6-10,0 1 pipetti Chanhold 60 mg kissoille 7,6-10,0 kg
Greek: 7,6 - 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg (1,0 ml) για γάτες 7,610,0 kg
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Finnish: Selamektiini 30 mg Selamektiini 60 mg Selamektiini 120 mg Selamektiini 240 mg Selamektiini 360 mg
Greek: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Finnish: Annettu selamektiinin määrä, mg
Greek: Χορηγούμενα mg σελαμεκτίνης
Finnish: 60 mg
Greek: Selamectin 60 mg
Finnish: 15 mg selamektiini 30 mg selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg selamektiini
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Finnish: 360 mg
Greek: Selamectin 360 mg
Finnish: Hedelmällisyys: Voidaan käyttää jalostukseen käytettäville kissoille ja koirille.
Greek: Γονιμότητα: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Finnish: 240 mg
Greek: Selamectin 240 mg
Finnish: Valmisteella on munia tappava vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annostuksesta.
Greek: Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές τα αυγά και τις προνύμφες.Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Finnish: Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.
Greek: Χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται άμεσα μακριά από τα παιδιά.
Finnish: Chanhold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille ≤2,5 kg selamektiini
Greek: Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg Selamectin
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos eläimen turkki on märkä.
Greek: Να μην εφαρμόζεται το προϊόν σε ζώο του οποίου το τρίχωμα είναι βρεγμένο.
Finnish: Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pennut kirpputartunnoilta seitsemän viikon ikään saakka.
Greek: Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από τις μολύνσεις από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee antaa vain iholle.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: 2,6 kg - 5,0 kg painoiset koirat.
Greek: Σκύλοι βάρους 2,6 -5,0 κιλών.
Finnish: Selamektiinilla hoidetuista lemmikkieläimistä irtoavat eritteet tappavat kirpun munat ja toukat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet selamektiinille, mikä saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Finnish: Valmistetta ei tule hävittää jäteveden mukana.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Finnish: Imetys Voidaan käyttää imettäville kissoille ja koirille
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Finnish: • Aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) tartuntojen hoito
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Finnish: 30 mg
Greek: Selamectin 30 mg
Finnish: KOTELO, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg koirille
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 και 6 σωληνάρια)
Finnish: 100 kapselia
Greek: 100 κάψουλες
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Finnish: 250 mg Kova kapseli
Greek: 250 mg
Finnish: EU/1/16/1110/001
Greek: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdessa Euroopassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Finnish: C/Bolivia, no 15
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet hoitoon.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Finnish: Esimerkki:
Greek: Παράδειγμα:
Finnish: Reabsorptio ei ole täydellinen.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Seos pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Finnish: Käytettävissä on ainoastaan aikuispopulaatioon perustuvia tietoja.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10/04/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Finnish: Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset luetellaan elinryhmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Greek: • χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (οι λεγόμενοι συμπλοκοποιητές των χολικών οξέων)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης ("EXP").
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat tutkimuksen aikana suurimmalla osalla potilaista.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.