FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksansiirron saaneille potilaille suositellaan Sovaldi-valmisteen käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Finnish: ↔ AUC 1,24 (1,18;
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Romanian: • diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta tai ESRD.
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Finnish: Taulukko 10: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Romanian: Tabelul 10: Ratele de RVS12 în studiul POSITRON, în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat aikuiset - POSITRON (tutkimus 107) POSITRON oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa (n = 207) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 71) potilailla, jotka ovat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Finnish: ↔ AUC 0,84 (0,76;
Romanian: ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92)
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Finnish: Odotettavissa:
Romanian: Filmul:
Finnish: HCV-replikonimäärityksissä sofosbuviirin efektiivisen pitoisuuden (EC50) arvot verrattuna täyspitkiin replikoneihin genotyypeistä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4a olivat 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM tässä järjestyksessä ja sofosbuviirin EC50-arvot verrattuna NS5B:tä koodaaviin kimeerisiin 1b-replikoneihin genotyypistä 2b, 5a tai 6a olivat 0,014-0,015 μM.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Romanian: Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: Planul de Management al Riscului (PMR)
Finnish: 94,7 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa.
Romanian: 94,7% nu au avut tratament anterior pentru VHC.
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Romanian: Exemple sunt enumerate în continuare.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Romanian: Se recomandă precauție.
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Finnish: Ruoan vaikutukset
Romanian: Efectele alimentelor
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Romanian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Finnish: Laboratorioparametrit
Romanian: Parametri de laborator
Finnish: DIUREETIT Furosemidi
Romanian: dată pe zi
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX67
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Romanian: Observată la cel puţin 2 subiecţi din acelaşi subtip.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Viekirax, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Romanian: Greutatea nu este un factor predictiv semnificativ în ceea ce priveşte expunerea la ritonavir.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Romanian: Fără tratament anterior
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Romanian: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Romanian: SAPPHIRE I şi II
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Romanian: EU/1/14/982/001
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor sau reacţiilor adverse şi instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Romanian: ticagrelor opreşte formarea cheagurilor de sânge
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care doza de Viekirax trebuia luată, doza omisă NU mai trebuie luată și pacientul trebuie să ia următoarea doză după programul obișnuit.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Romanian: Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Finnish: 16 viikkoa
Romanian: 16 săptămâni
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Romanian: Aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Romanian: Au fost observate malformații cu incidență mică în principal la nivelul ochiului (microftalmie) si dinților (absența incisivilor).
Finnish: Ei aiempaa vastetta 100 % (32/32)
Romanian: Răspuns parţial anterior Fără răspuns anterior 100% (32/32) 100% (7/7)
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Romanian: Dacă uitați să luați Viekirax
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Romanian: Inductori enzimatici:
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Romanian: Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la femeile gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Romanian: Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Romanian: • Sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente, cât se poate de repede.
Finnish: Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatetaan genotyyppiä 1a koskevia annostelusuosituksia.
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost atenuată de 24 până la de 27 de ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Viekirax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent şi înainte să utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Romanian: Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.