FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella riduzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell'iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H7 (protezione crociata), consentendo nel contempo di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Italian: Il personale addetto alla somministrazione del vaccino deve fare attenzione a non pungersi inavvertitamente.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino contenente il virus inattivato H7N1 dell'influenza aviaria (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
English: This summary was last updated in May 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2007
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N1 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi dell'influenza nei polli, così come l'escrezione (dispersione) e la trasmissione (diffusione) del virus da parte dei polli e delle anatre infetti.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H7N1 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Italian: • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili.
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H7 (emoagglutinina 7) e N1 (neuraminidasi 1).
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Italian: In data 14/05/2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H7N1, valida in tutta l'Unione europea.
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Italian: Questo vaccino presenta alcune componenti identiche ma un antigene (virus) diverso rispetto a Nobilis Influenza H7N1.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Italian: Se in seguito i volatili sono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per proteggerli dall'influenza aviaria.
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Italian: La ditta ha altresì condotto uno studio di laboratorio sui polli con un vaccino simile a Nobilis Influenza H7N1.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Italian: Il vaccino deve essere usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali, in consultazione con la Commissione europea.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino.
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Italian: La ditta ha eseguito studi di laboratorio usando Nobilis Influenza H7N1 in polli e anatre.
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino riduce la dispersione del virus nelle anatre infette.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino riduce l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità, come pure la dispersione del virus nei polli infetti.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Italian: EMEA/V/C/123 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Sintesi destinata al pubblico
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H7N1 nel corso degli studi?
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H7N1
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H7N1?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H7N1?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis Influenza H7N1?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Italian: Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.
English: CEPROTIN with food and drink
Italian: CEPROTIN con cibi e bevande
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Italian: Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% - <10%), Infrequente (>=0,1% - <1%), Raro (>=0,01% - <0,1%), Molto raro (<0,01%).
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Italian: In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN.
English: Each pack also contains:
Italian: Ciascuna confezione contiene inoltre:
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Italian: La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
English: (see section 4.4)
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Italian: In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Italian: Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Italian: La frequenza di queste ADR è “non nota”.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Italian: È necessario avvisare i pazienti di contattare immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino tali sintomi (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di CEPROTIN senza consultare il medico.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Italian: I pazienti erano molto diversi per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e il volume plasmatico.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.
English: Frequency Category by infusions
Italian: Categoria di frequenza per infusione
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Italian: In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.
English: Other medicines and CEPROTIN
Italian: Altri medicinali e CEPROTIN
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.
English: If you use more CEPROTIN than you should
Italian: Se usa più CEPROTIN di quanto deve
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEPTROTIN.
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Italian: Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attività della proteina C viene soppressa più rapidamente di quella dei fattori procoagulanti.
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Italian: CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Italian: Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di somministrazione consigliati dal medico.
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Italian: Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Italian: Nell'ambito dell'esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19.
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Italian: Il preparato può contenere tracce di eparina e/o di proteine murine in conseguenza del processo di produzione.
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Italian: I report degli studi suggeriscono che CEPROTIN è ben tollerato in bambini e lattanti.
English: However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Italian: Per tali popolazioni, tuttavia, sono stati pubblicati numerosi piccoli studi retrospettivi e prospettici che hanno investigato altre aree di applicazione clinica.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Italian: Faccia particolare attenzione con CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici.
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Italian: Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Italian: Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno.
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Italian: Polvere bianca o di colore crema o sostanza solida friabile.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Italian: Pertanto CEPROTIN deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Italian: In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Italian: Test di tossicità con singola dose hanno mostrato che anche dosi diverse volte superiori (10 volte) a quelle raccomandate per l'uomo per chilogrammo di peso corporeo non hanno determinato effetti tossici sui roditori.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Italian: Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Italian: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Italian: Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale è consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Italian: Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l'allattamento.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Italian: CEPROTIN è risultato non mutagenico nel test Ames.
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Sebbene CEPROTIN sia stato utilizzato in maniera sicura nel trattamento di donne in gravidanza con deficit della proteina C, la sua sicurezza nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Italian: Tale effetto transitorio può essere spiegato dal fatto che la proteina C, di per se una proteina plasmatica vitamina K dipendente, ha un'emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti (cioè II, IX e X).
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici; codice ATC: B01AD12
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Italian: • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 1.000 dosi somministrate ai pazienti): prurito, rash cutaneo e vertigini.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Italian: La differenza fra la proteina C delle specie riceventi e umana determineranno inevitabilmente una risposta immunitaria con formazione di anticorpi.
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Italian: In casi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250 - 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Italian: Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Italian: Deve essere inizialmente raggiunta un'attività della proteina C del 100%, e tale attività deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Italian: Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76[(UI/dL)/(UI/kg)].
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la proteina C umana - Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato.
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Italian: In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Italian: I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità ripetuta perché esperienze precedenti con preparati per la coagulazione sono risultati di scarso valore.
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Italian: La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di CEPROTIN ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto.
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN