FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Bulgarian: Миалгия Редки
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Опаковка от 1 или 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Bulgarian: VE % (95%CI)
Maltese: Każijiet/snin ta' persuna VE % (95% CI)
Bulgarian: Серотип 2
Maltese: Serotip 2
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Bulgarian: Серотип 3
Maltese: Serotip 3
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Maltese: VCD sintomatika
Bulgarian: гадене
Maltese: Dożi
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Rari
Bulgarian: Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
Maltese: Dengue severa tista' tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta' żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) u insuffiċjenza tal-organi.
Bulgarian: Dengvaxia
Maltese: dengue.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
Maltese: F'individwi bejn l-età ta' sentejn sa 8 snin, meta mqabbel ma' individwi ta' età ‘l fuq minn 9 snin, eritema u nefħa fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti (frekwenza: komuni ħafna), u ġew irrappurtati avvenimenti avversi addizzjonali (frekwenza: mhux komuni): emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, tnaqqis fl-aptit u rimettar.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Bulgarian: • алергични реакции
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: Миалгия Нечести
Maltese: Komuni ħafna Mijalġija
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител във флакон (2,5 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Dengvaxia - Solvent f'kunjett (2.5 mL)
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Maltese: N: numru ta' individwi għal kull studju
Bulgarian: VCD†
Maltese: VCD li teħtieġ
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Maltese: Dengvaxia huwa pprovdut bħala trab f'kunjett ta' 5 dożi u solvent f'kunjett ta' 5 dożi (2.5 ml).
Bulgarian: Таблица 6:
Maltese: Tabella 5:
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Maltese: Użu għal ġot-teka Kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
Bulgarian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: DepoCyte (n = 929 цикъла)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Bulgarian: Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Bulgarian: DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Bulgarian: Частична парализа
Maltese: • Paraliżi parzjali
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Maltese: Mundipharma Comm VA.
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Maltese: Issuqx matul it-trattament.
Bulgarian: Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Bulgarian: Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: Добър ефект беше наблюдаван при 13/18 (72%, 95% доверителен интервал: 47, 90) от пациентите на лечение с DepoCyte срещу 3/17 (18%, 95% доверителен интервал: 4, 43) при пациентите на лечение с неинкапсулиран цитарабин.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Bulgarian: Обърканост
Maltese: • Konfużjoni
Bulgarian: Дозата за възрастни е 50 mg (един флакон DepoCyte).
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40( 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Maltese: M'għandekx tiddilwi s-suspensjoni.
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Bulgarian: DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Bulgarian: Подготовка на DepoCyte
Maltese: Preparazzjoni ta' DepoCyte
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Bulgarian: Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален.
Maltese: Jekk ma tiġix ittrattata, l-araknojdite kimika tista' tkun fatali.
Bulgarian: Пациенти с активна менингеална инфекция.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni meninġeali attiva.
Bulgarian: Приложение на DepoCyte
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Bulgarian: Нарушения на нервната система DepoCyte
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl b'wiċċ ta' fluororesin issiġillat b'siġill li jinqala' tal-aluminju li fih 50 mg cytarabine f'suspensjoni ta' 5 ml.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Maltese: < PC:
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
Maltese: Common: nuqqas ta' kontroll tal-musrana
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Maltese: Trattament ġot-teka ta' meninġite limfomatuża.
Bulgarian: Пропорцията на живите на 12-ия месец пациенти е била 24% при DepoCyte срещу 19% при неинкапсулиран цитарабин.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xahar kien ta' 24% għal DepoCyte kontra 19% għal cytarabine li mhux f'kapsuli.
Bulgarian: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
Bulgarian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Bulgarian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност при пациенти в проучвания фази II, III и IV, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 99 цикъла) или цитарабин ( n = 84 цикъла)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Bulgarian: Наблюдавани са също и признаци и симптоми на периферна невропатия като болка (1%), изтръпване (3%), парестезии (3%), хипестезия (2%), слабост (13%), както и нарушен контрол на червата (3%) и пикочния мехур (инконтиненция) (1%), като в някои случаи тази комбинация от неврологични признаци и симптоми е била съобщавана като синдром на cauda equina (3%).
Maltese: Wara l-għoti intratekali ta' DepoCyte, tossiċità serja tas-sistema nervuża ċentrali, li tinkludi konvulżjonijiet persistenti (7%), ħedla estrema (3%), emipleġija (1%), disturbi viżwali li jinkludu għama (1%), truxija (3%), u indeboliment tal imsaren (3%) u fil-kontroll tal-bużżieqa tal-awrina (inkontinenza)(1%) ġew osservati wkoll u f'xi każijiet din il-kombinazzjoni ta' sinjali u sintomi newroloġiċi ġew irrapportati bħala s-sindromu cauda equina
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Maltese: Trattament ta' manteniment: kunjett wieħed ta' DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Maltese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
Maltese: L-ebda differenzi statistikament sinifikanti ma kienu nnutati f'endpoints sekondarji bħat-tul tar- respons, is-sopravivenza mingħajr progressjoni, is-sinjali u sintomi newroloġiċi, l-istat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky, il-kwalità tal-ħajja u sopravivenza totali.
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Bulgarian: Разпределението и клирънсът на цитарабин и на преобладаващия фосфолипиден компонент на липидните частици (DOPC) след интратекално приложение на DepoCyte са били оценявани при гризачи.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' cytarabine u tal-komponent fosfolipidu predominanti tal-partikula tallipidu (DOPC) wara l-għoti ġot-teka ta' DepoCyte kien evalwat f'annimali gerriema.
Bulgarian: Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Maltese: Tossiċità sistemika minħabba l-għoti minn ġol-vina ta' cytarabine tikkonsisti primarjament mit-trażżin tal-mudullun bil-lewkopenja, tromboċitopenja u anemija.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Maltese: Mundipharma AB
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене
Maltese: Komuni ħafna: dijarea, remettar, dardir Komuni ħafna: dijarea, remettar, dardir
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (definit bħala ż-żmien għall-progressjoni newroloġika jew il-mewt) għall-pazjenti kollha ttrattati kien ta' 77 kontra 48 jum għal DepoCyte kontra cytarabine li mhux f'kapsuli, rispettivament.
Bulgarian: Пациентите, постигнали добър ефект от терапията (определен като изчистване на ликвора от малигнени клетки в отсъствие на прогресия на неврологичната симптоматика), продължиха с консолидационна и поддържаща терапия още 29 седмици.
Maltese: Pazjenti li rnexxielhom jirrispondu (ir-respons kien definit bħala l-ikklirjar tas-CSF ta' ċelluli malinni fin-nuqqas ta' progressjoni ta' sintomi newroloġiċi) komplew it-trattament u rċivew it-Terapija ta' Konsolidazzjoni u ta' Manteniment sa 29 ġimgħa.
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:
Bulgarian: DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
Bulgarian: Цитарабин е аналог на пиримидин.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DepoCyte?
Maltese: Għaliex ġie approvat DepoCyte?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte.
Bulgarian: Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-04-2011.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DepoCyte (наблюдавани при повече от 1 на 10 лечебни цикъла) са главоболие, арахноидит (възпаление на една от защитните мембрани на гръбначния и главния мозък), объркване, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (повишена температура), слабост и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
Bulgarian: DepoCyte е сравнен с цитарабин в стандартна форма в едно основно проучване, обхващащо 35 пациенти с лимфоматозен менингит.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal DepoCyte fil-11 ta' Lulju 2001.
Bulgarian: DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
Maltese: DepoCyte hija injezzjoni depot (tip ta' injezzjoni fejn il-mediċina hija preparata b'mod li tiġi assorbita mill-ġisem bil-mod ħafna).