FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie, obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Romanian: • În general, tratamentul cu Iclusig va fi oprit dacă răspunsul benefic nu este suficient după trei luni sau dacă apar probleme cardiace sau circulatorii în timpul tratamentului.
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda a aplicação de medidas adicionais para a minimização do risco de bloqueio dos vasos sanguíneos com o Iclusig
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstrucție a vaselor sangvine în asociere cu Iclusig
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Romanian: Iclusig este autorizat pentru utilizarea la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (LMC) și cu leucemie limfoblastică acută (LLA) care nu pot lua sau nu tolerează mai multe alte medicamente din aceeași clasă (numite „inhibitori de tirozin kinază").
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Romanian: Pacienții tratați cu Iclusig pot fi expuși unui risc crescut de formare de cheaguri de sânge și de blocaje ale vaselor sangvine, care pot avea consecințe grave (cum ar fi infarcturi miocardice sau accidente vasculare cerebrale).
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
Romanian: • Datele privind siguranța și eficacitatea reducerii dozei după un răspuns citogenetic major la pacienții cu LMC în fază cronică au fost incluse în RCP pentru a oferi informații medicilor care prescriu medicamentul și pentru a facilita evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig cu privire la reducerea dozei.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Romanian: În plus, dacă după trei luni de tratament nu se obține un răspuns complet, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să oprească tratamentul cu Iclusig și trebuie să monitorizeze pacienții pentru tensiune arterială mare sau semne de probleme cardiace.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Romanian: Reevaluarea a urmat unei evaluări anterioare a datelor obținute din studii clinice care au indicat că frecvența cazurilor de formare a cheagurilor de sânge și a obstrucțiilor arteriale și venoase a fost mai mare decât cea observată la momentul autorizării inițiale a medicamentului.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Romanian: Înaintea inițierii terapiei cu Inclusig trebuie evaluat statusul cardiovascular al pacientului, iar apoi acesta trebuie monitorizat în mod regulat în cursul tratamentului.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică", care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Romanian: • Este posibil ca riscul de evenimente ocluzive vasculare asociate cu Iclusig să depindă de doză; datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și relația doză-toxicitate nu sunt însă suficiente pentru a se face o recomandare oficială privind reducerea dozei și există riscul ca dozele mai mici să aibă o eficacitate scăzută.
Portuguese: O seu médico fará:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
Portuguese: O ensaio está em curso.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 132 de pacienţi.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Romanian: Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Romanian: Iclusig împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Romanian: Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Romanian: b Măsurat în sângele periferic.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 tip de eveniment.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Romanian: Prima apariţie:
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Portuguese: Iclusig está disponível como:
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de:
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Em cada estado-membro, o Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamația pancreasului.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Romanian: • dureri în piept care nu au legătură cu inima
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Portuguese: Características do doente à entrada
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Cum să luaţi Iclusig
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Substratos de transporte
Romanian: Substraturi transportoare
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
Portuguese: Número de doentes
Romanian: Numărul pacienţilor
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Portuguese: Quadro 1 Modificações da dose no caso de mielosupressão
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei în cazul mielosupresiei
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Romanian: O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.
Portuguese: População de segurança total N=449
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449