FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar Antes de usar, ler o folheto informativo.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
Portuguese: Ácido lactobiónico
Romanian: Acid lactobionic
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Portuguese: L-glutationa
Romanian: L-glutation
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Portuguese: Telefone: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Portuguese: Via intra-articular.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Portuguese: Cloreto de magnésio
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Portuguese: Suspensão turva e incolor.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Muito frequente:
Romanian: Foarte frecvente:
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intra-articular
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Portuguese: Frequente:
Romanian: Frecvente:
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Portuguese: Modo de administração:
Romanian: Mod de administrare:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Portuguese: Adenosina
Romanian: Adenozină
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Portuguese: Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC) 15x106 Excipientes:
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Portuguese: A administrar apenas por um médico veterinário.
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Portuguese: Frequentes
Romanian: - Frecvente
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 06 de Outubro de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1 .
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Portuguese: Concha Prieto Yerro (Espanha)
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram os seguintes:
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Portuguese: Data do parecer:
Romanian: Data avizului:
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor crónica (de longa duração) e intensa que só é adequadamente controlada com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ("os Estados-Membros envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Portuguese: Londres, 6 de Outubro de 2009 Ref.
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Maio de 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o fentanilo Fentrix 25, 50, 70 e 100 microgramas/hora sistemas transdérmicos e denominações associadas
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Fentrix trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Portuguese: O Fentrix é um "medicamento genérico".
Romanian: Fentrix este un „medicament generic".
Portuguese: O que é o Fentrix?
Romanian: Ce este Fentrix?
Portuguese: Isto significa que o Fentrix é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Durogesic.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fentrix este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Durogesic.
Portuguese: Por que foi revisto o Fentrix?
Romanian: De ce a fost evaluat Fentrix?
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
Romanian: • iritaţia locală non-clinică şi sensibilitatea pielii la Fentrix nu au fost examinate în conformitate cu orientările actuale ale CHMP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Fentrix sistemas transdérmicos e denominações associadas.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea plasturelui transdermic Fentrix şi denumirile asociate.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania.
Portuguese: A substância activa do Fentrix, o fentanilo, é um opiáceo que age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula, aliviando a dor.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Fentrix, fentanilul, este un opioid care acţionează asupra receptorilor din creier şi din şira spinării pentru a împiedica durerea.
Portuguese: • o Fentrix não apresentava uma tolerância cutânea local comparável ao medicamento de referência, o Durogesic;
Romanian: • Fentrix nu a putut să demonstreze o tolerabilitate locală la nivelul pielii comparabilă cu medicamentul de referinţă, Durogesic;
Portuguese: A Helm Pharmaceuticals GmbH apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Fentrix sistemas transdérmicos.
Romanian: Helm Pharmaceuticals GmbH a depus în Germania o cerere pentru o procedură descentralizată pentru plasturele transdermic Fentrix.