FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Portuguese: No estudo III, os indivíduos apresentaram uma mediana de 0,38 (IIQ: 0,00-1,43) de hemorragias espontâneas nas articulações.
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Portuguese: Após a preparação, a solução para ser injetada é límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Portuguese: Cada embalagem de ALPROLIX contém 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa précheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ALPROLIX.
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Portuguese: Encaixe a haste do êmbolo (C) na seringa do solvente inserindo a ponta da haste do êmbolo na abertura do êmbolo da seringa.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza no sentido horário até estar bem assente no êmbolo da seringa.
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Portuguese: Alguns doentes que são bem controlados com um regime de uma vez por dia em intervalos de 10 dias,
French: altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d'injection, accélération des battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l'appétit.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, alteração do paladar, mau hálito, sensação de cansaço, dor no local de injeção, batimento rápido do coração, sangue na urina (hematúria), dor num lado (cólica renal), tensão arterial baixa e diminuição do apetite.
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Portuguese: Segure no adaptador do frasco para injetáveis pela sua cápsula de fecho protetora e coloque-o com precisão no topo do frasco para injetáveis.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Portuguese: Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
French: La dose hebdomadaire médiane pour les sujets inclus dans le groupe hebdomadaire fixe était de 45,17 UI/kg (écart interquartile [EIQ] : 38,1 - 53,7) dans l'étude I. Parmi les sujets évaluables en termes d'efficacité, les taux de saignement annualisés (Annualised Bleeding Rates, ABR) médians correspondants ont été de 2,95 (EIQ : 1,01 - 4,35) et sont restés du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Portuguese: A dose semanal mediana para os indivíduos no braço semanal fixo foi de 45,17 UI/kg (intervalo interquartílico [IIQ]: 38,1-53,7) no estudo I. As respetivas Taxas Anualizadas de Hemorragia (TAH) medianas em indivíduos avaliáveis para a eficácia foram de 2,95 (IIQ: 1,01-4,35) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).
French: 1 Les paramètres pharmacocinétiques présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) 2 Estes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos da análise compartimental.
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com tratamentos futuros com fator IX.
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Puxe lentamente a haste do êmbolo para extrair toda a solução através do adaptador do frasco para injetáveis para a seringa.
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RI = récupération incrémentielle ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½ = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; CL = clairance ; Véq.
Portuguese: 1 Os parâmetros PK obtidos da análise não compartimental são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; RI: recuperação incremental; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½= semivida terminal; TRM = tempo de residência médio; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ALPROLIX na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
French: Fréquent Peu fréquent
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Portuguese: O eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFIXFc]) tem 867 aminoácidos.
French: Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Portuguese: Ligue a seringa do solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a ponta da seringa na abertura do frasco para injetáveis.
French: engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, dormência ou formigueiro na boca, dor num lado com sangue na urina (uropatia obstrutiva).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Portuguese: Prima com firmeza até o adaptador encaixar em posição no topo do frasco para injetáveis, de modo a que o espigão do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Portuguese: Como alternativa, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
French: Surveillance thérapeutique
Portuguese: Monitorização do tratamento
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ALPROLIX.
French: Solvant pour ALPROLIX chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para ALPROLIX cloreto de sódio água para preparações injetáveis
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
French: Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Portuguese: Prima e rode a seringa com firmeza no sentido horário até estar bem ligada.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
French: La proportion de sujets présentant ≥ 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement).
Portuguese: Observou-se uma proporção mais baixa de indivíduos na profilaxia com intervalo individualizado com articulações alvo ≥1 no início do que na profilaxia semanal
French: Ne touchez pas l'adaptateur ni l'intérieur de son emballage.
Portuguese: Não toque no interior da embalagem do adaptador do frasco para injetáveis.
French: Liste des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: ALPROLIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ALPROLIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa), facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: ALPROLIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Portuguese: ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de eftrenonacog alfa.
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alprolix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter eux-mêmes Alprolix à leur domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
French: Autres informations relatives à Alprolix
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
French: Le principe actif d'Alprolix, l'eftrenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
French: De plus, lorsque des saignements sont survenus, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Alprolix.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Alprolix contient le principe actif eftrenonacog alfa.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alprolix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alprolix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Alprolix, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Portuguese: O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Portuguese: Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
Portuguese: O Alprolix mostrou ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais com doentes com hemofilia B.