FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions liées à l'administration/à la perfusion
Danish: Infusions/administrationsrelaterede reaktioner
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75%) et de polyangéite microscopique (24%) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75%) eller MPA (24%) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
French: Des événements semblables ont été observés dans l'étude SAWYER (BO25341) dans la LLC et ont été rapportés chez au maximum 42 % des patients dans le bras MabThera sous-cutané.
Danish: Lignende bivirkninger blev set i SAWYER studiet (BO25341) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og rapporteret hos op til 42 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Danish: MabThera er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de MabThera pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Des cas d'angine de poitrine, d'arythmie tels que flutter et fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par MabThera.
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med MabThera.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de MabThera (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de MabThera).
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første MabThera-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første MabThera-infusion).
French: La Cmax du rituximab dans le sérum au cycle 7 a été similaire entre les deux bras de traitement, avec des valeurs des moyennes géométriques (CV %) de 250,63 (19,01) µg/ml et de 236,82 (29,41) µg/ml respectivement pour les formulations intraveineuse et sous-cutanée, avec un rapport des moyennes géométriques résultant (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC à
Danish: Serum-rituximab Cmax ved behandlingsserie 7 var ens i de 2 behandlingsarme, med geometriske gennemsnitsværdier (CV%) på 250,63 (19,01) μg/ml og 236,82 (29,41) μg/ml for henholdsvis den intravenøse og den subkutane formulering, medførende et geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Danish: Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
French: Les données de tolérance collectées sur MabThera depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques de MabThera (voir rubrique 4.4).
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås øjeblikkelig B-celle depletering i perifert blod efter to infusioner af 1.000 mg MabThera med 14 dages interval.
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire.
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de MabThera et diluer MabThera dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde MabThera op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), quatre patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire, ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
French: • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de MabThera.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver MabThera-administration.
French: Lorsque MabThera est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p=0,0319, test de log-rank) (Tableau 10a).
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de MabThera.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end 4 uger efter sidste MabThera-infusion.
French: 48 mois p= 0,0096
Danish: 48 måneder p=0,0096
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des Critères communs de toxicité de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Danish: • Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques
Danish: • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
French: pour les études BP22333 et BO22334 sont récapitulées dans le Tableau 8.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
French: MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Danish: MabThera anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
French: Infections par le virus de l'hépatite B
Danish: Hepatitis B-infektioner
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du MabThera étaient des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
French: Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
French: MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l'emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible bleu en plastique.
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med MabThera.
French: MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Danish: MabThera er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 600 mg/13,4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1600 mg/13,4 ml
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera.
Danish: Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling.
French: 18 mois p= 0,016
Danish: 18 måneder p=0,016
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la solution de MabThera en formulation sous-cutanée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C, et pendant 8 heures supplémentaires à 30 °C à la lumière du jour diffuse.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans unessai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Danish: Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec MabThera et le groupe observation.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du skal skifte til MabThera som indsprøjtning.
French: La formulation sous-cutanée de MabThera doit être injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, et jamais dans des zones cutanées présentant une rougeur, un hématome, une douleur à la palpation, une induration ni dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Danish: MabThera subkutan formulering skal injiceres subkutant i abdominalvæggen og aldrig i et område, hvor huden er rød, øm, hård, eller hvor der er blå mærker, skønhedspletter eller ar.
French: MabThera 1 400 mg contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
French: MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Danish: MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, et la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistof-titer for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde og skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med MabThera.
French: Pour les informations concernant les autres indications, veuillez vous référer au RCP de MabThera formulation intraveineuse.
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de D-glucose Après dilution dans une solution de D-glucose à 5 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et, pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i D-glukose opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 12 timer ved stuetemperatur.
French: La Cmax moyenne (N=15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 5 minutes.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter.
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
French: • Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
French: • diminution de l'immunité - à cause de la diminution des concentrations d'anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
French: MabThera est un liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre, prêt à l'emploi, fourni sous forme de solution pour injection sous-cutanée dans un flacon de verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle avec un sertissage en aluminium et un disque amovible rose en plastique.
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg.
French: NA 4,06 ans
Danish: 4,06 år
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongique, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de MabThera n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af MabThera hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre MabThera et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MabThera og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
French: L'utilisation de MabThera formulation sous-cutanée en monothérapie chez les patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ne peut pas être recommandée, car la sécurité d'une administration sous-cutanée hebdomadaire n'a pas été établie.
Danish: Brugen af MabThera subkutan formulering som monoterapi kan ikke anbefales hos patienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for kemoterapi eller som oplever 2. eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, da sikkerheden af én gang ugentlig subkutan administration, endnu ikke er klarlagt.
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par MabThera dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) MabThera-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
French: Le profil de tolérance de MabThera chez les patients atteints de PV était conforme à celui observé chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
French: Trois patients dans l'essai SABRINA (BO22334) avec la formulation sous-cutanée de MabThera, ont reçu par inadvertance une administration de la formulation sous-cutanée par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de rituximab de 2780 mg sans effet indésirable.
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.