FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció 10/10 és 90/90 mg/ttkg napi adagjaival kezelt patkányokban és makákókban talált és alább felsorolt elváltozások a két gyógyszert önállóan adagolva is jelentkeztek, és/vagy a vérnyomáscsökkenés következményei voltak (jelentős toxikológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg): a vese elváltozásai, amelyeket a szérum karbamid- és kreatininszintjének enyhe emelkedése, valamint a juxtaglomerularis apparátus hyperplasiája/hypertrophiája jellemez, és amelyek az irbezartán és a renin-angiotenzin-rendszer közvetlen kölcsönhatásának következményei; a vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése; a gyomornyálkahártya elszíneződését, fekélyeket és a gyomornyálkahártya fokális nekrózisát figyelték meg néhány patkányban 90 mg/ttkg/nap irbezartán, 90 mg/ttkg/nap hidroklorotiazid és 10/10 mg/ttkg/nap irbezartán/hidroklorotiazid adagolásával végzett 6 hónapos toxicitási vizsgálatban.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): - tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-kreatinina, u iperplażja/ ipertrofija tal-apparat ġukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta tal-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; - tnaqqis żgħir fil-parametri tal-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); - telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fotoszenzitív reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Arteria renalis stenosis - renovascularis hipertónia:
Maltese: Stenożi tal-arterja renali-Pressjoni renovaskulari għolja:
Hungarian: EU/1/11/673/017 (14 filmtabletta) EU/1/11/673/018 (28 filmtabletta) EU/1/11/673/019 (30 filmtabletta) EU/1/11/673/020 (56 filmtabletta) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmtabletta) EU/1/11/673/022 (84 filmtabletta) EU/1/11/673/023 (90 filmtabletta) EU/1/11/673/024 (98 filmtabletta)
Maltese: EU/1/11/673/017 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/018 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/019 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/020 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/021 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/022 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/023 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/024 (98 pillola mikisija b'rita)
Hungarian: EU/1/11/673/001 (14 filmtabletta) EU/1/11/673/002 (28 filmtabletta) EU/1/11/673/003 (30 filmtabletta) EU/1/11/673/004 (56 filmtabletta) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmtabletta) EU/1/11/673/006 (84 filmtabletta) EU/1/11/673/007 (90 filmtabletta) EU/1/11/673/008 (98 filmtabletta)
Maltese: EU/1/11/673/001 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/002 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/003 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/004 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/005 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/006 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/007 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/008 (98 pillola mikisija b'rita)
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Hungarian: EU/1/11/673/009 (14 filmtabletta) EU/1/11/673/010 (28 filmtabletta) EU/1/11/673/011 (30 filmtabletta) EU/1/11/673/012 (56 filmtabletta) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmtabletta) EU/1/11/673/014 (84 filmtabletta) EU/1/11/673/015 (90 filmtabletta) EU/1/11/673/016 (98 filmtabletta)
Maltese: EU/1/11/673/009 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/010 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/011 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/012 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/013 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/014 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/015 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/016 (98 pillola mikisija b'rita)
Hungarian: A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokon végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Hungarian: Angiotenzin-II receptor antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Hungarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannit, hidroxipropil-cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kukoricakeményítő-nátrium-glikolát, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
Hungarian: Az Ifirmacombi egy angiotenzin-II-receptor-antagonista, az irbezartán és egy tiazid diuretikum, a hidroklorotiazid kombinációja.
Maltese: Ifirmacombi huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan, u dijuretiku ta' thiazide, hydrochlorothiazide.
Hungarian: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák); étvágytalanság; gyomorégés; gyomorgörcs; székrekedés; sárgaság(a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése); hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; látászavar; fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet; láz; vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt); vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez; fejfájás; fulladás érzése testmozgás közben; szédülés és sápadtság; vesebetegség; tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben; a bőr fokozott nap iránti érzékenysége; érgyulladás; egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár; bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; szívritmuszavar; vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően; nyálmirigyduzzanat; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok szintjének megemelkedése; magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma), nuqqas t'aptit; irritazzjoni fl-istonku, bugħawwieġ fl-istonku, stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa ikkaraterizzata b'uġigħ sever fin-naħa ta' fuq tal-istonku, xi kultant b'dardir u remettar, disturbi fl-irqad; depressjoni, vista mxekkla; nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (ċellula tad-demm meħtieġa biex jgħaqqad id-demm), tnaqqis sever fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (anemija) li jistgħu jikkawżaw għeja, uġigħ ta' ras, ma jkollokx nifs meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi fil-pulmun li tinkludi pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensibilizzazzjoni ogħla tal-ġilda għax-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; mard tal-ġilda karatterizzat fi tqaxxir tal-ġilda madwar il-ġisem kollu; lupus eritematosi kutanea, li hija identifikata b'raxx li jidher fuq il-wiċċ, l-għonq jew ir-ras; reazzjonijiet allerġiċi; dgħufija u spażmi muskolari; tibdil fit-taħbit tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem, il-glandoli tal-bżieq jintefħu; livelli ogħla ta' zokkor fid-demm; zokkor fl-awrina, żidiet f'xi tipi ta' grass fid-demm; livelli ta' uric acid ogħla fid-demm li jistgħu jikkaġunaw il-gotta.
Hungarian: Irbezartán/hidroklorotiazid kombináció
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértéke orális adagolás után irbezartán esetén 1,5-2 óra, hidroklorotiazid esetén 1-2,5 óra.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma tilħaq l-ogħla livell 1.5 - 2 sigħat wara li tingħata mill-ħalq għal irbesartan u 1 - 2.5 sigħat għal hydrochlorothiazide.
Hungarian: A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) vesén át történő kiválasztását, és fokozhatják myelosuppressiv hatásukat.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Hungarian: Nem gyakori: syncope, hypotonia, tachycardia, oedema
Maltese: Mhix komuni sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Hungarian: Nem ismert: sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Hungarian: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Maltese: EMEA/H/C/002302
Hungarian: Tabletták formájában kerül forgalomba (150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
Hungarian: Az Ifirmacombi „generikus gyógyszer".
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Ifirmacombi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ifirmacombi irbezartán, hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmacombi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmacombi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ifirmacombi?
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság az Ifirmacombi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ifirmacombi fl-4 ta' Marzu 2011.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmacombi-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmacombi?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtik a
Hungarian: PVC/PE/PVDC/Al
Maltese: PVC/PE/PVDC/Alu
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Hungarian: Lítium:
Maltese: Lithium:
Hungarian: Eloszlási térfogata 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11-15 óra.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (LH-21) Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (LH-11) Talkum
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
Hungarian: Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Hungarian: Tablettamag:
Maltese: 30 pillola:
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157-176 ml/perc, ill.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Hungarian: Az IRMA 2 placebo-kontrollos, kettősvak, morbiditási végpontot vizsgáló tanulmány volt, melyet 590, 2-es típusú diabéteszes, microalbuminuriás (30-300 mg/nap), normál vesefunkciójú (szérum kreatininszint ≤ 1,5 mg/dl férfiban és < 1,1 mg/dl nőkben) beteg részvételével végeztek.
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ifirmasta
Maltese: Mediċini oħra u Ifirmasta
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Hungarian: Szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, önmagukban, ATC kód: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA04.
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18-40 év).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disat itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok hatásátilyen a rifampicin - nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó irbezartán dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Hungarian: A 24. órában a vérnyomáscsökkenés az ajánlott adagok melletti diasztolés és szisztolés csúcshatás 60-70%-ának felelt meg.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Hungarian: Lítium Az Ifirmasta együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsonyan szubsztituált hiroxipropilcellulóz (LH-21), alacsonyan szubsztituált hiroxipropilcellulóz (LH-11), talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban és polivinil-lkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.
Hungarian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA:
Maltese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII) receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/nap) és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Maltese: Meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Hungarian: Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminuriás betegekben.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta'Irbesartan fuq il-Mikroalbuminurja f'Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' Tip 2 (IRMA)", juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminurja.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), a legmagasabb dózis esetén a halálozást is beleértve.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 filmtabletta (PVC/PE/PVDC/Al) buborékcsomagolásban, dobozban.
Maltese: Folji(PVC/PE/PVDC/Alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'ritaf'kaxxa. Folja (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 pillola ta' doża waħda miksija b'rita ġo folji pperforati f'kaxxa.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Hungarian: 318, hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben), 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mg/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokon végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (részletesen lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
Hungarian: Nagyon magas adagokban (≥ 500 mg/ttkg/nap) az irbezartán patkányokban és makákókban a vese degeneratív elváltozásait idézte elő (interstitialis nephritis, tubularis distensio, bazofil tubulusok, a plazma karbamid- és kreatinin-koncentráció emelkedése), amelyeket a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása következtében lecsökkent veseperfúziónak tulajdonítanak.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Hungarian: thrombocytopenia
Maltese: tromboċitopenija