FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é coadministrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
English: • Never wash your inhaler with water.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Portanto, Ultibro Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a a 3c.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Ultibro Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ultibro Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi cerca de 95%.
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Portuguese: In vitro, a isoforma UGT1A1 é a maior contribuidora para a depuração metabólica de indacaterol.
English: • voice alteration (hoarseness).
Portuguese: • alterações da voz (rouquidão).
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Portuguese: Não foi observada incidência de carcinogenicidade em ratinhos.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Portuguese: O glicopirrónio na dose recomendada, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
English: • diarrhoea or stomach ache.
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Portuguese: • dor forte no peito com aumento da transpiração - pode ser um problema cardíaco grave (doença cardíaca isquémica).
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
English: Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Portuguese: Devido à diferença de densidade dos adrenorecetores beta2 e recetores M3 nas vias aéreas centrais versus as periféricas, os agonistas-beta2 devem ser mais eficazes no relaxamento das vias aéreas periféricas enquanto um composto anticolinérgico pode ser mais eficaz nas vias aéreas centrais.
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e atingiu concentrações 10 vezes superior no leite do que no sangue da progenitora.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Portuguese: Concluiu-se que a CYP3A4 é a isoenzima predominante responsável pela hidroxilação do indacaterol.
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Portuguese: Ultibro Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Portuguese: A inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol, CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) aumenta a exposição sistémica do indacaterol até duas vezes.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Portuguese: Glicopirrónio não foi teratogénico em ratos ou coelhos após administração por inalação.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Portuguese: Se alguma destas situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ultibro Breezhaler (ver secção 6.6).
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Portuguese: A utilização de bloqueadores beta cardioselectivos pode ser considerada para tratar efeitos beta2-adrenérgicos, mas apenas sob supervisão médica e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores beta-adrenérgicos pode provocar broncospasmo.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Portuguese: A administração concomitante de indacaterol e glicopirrónio inalados por via oral, nas condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas, não afeta a farmacocinética de cada uma das substâncias ativas.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Portuguese: In vivo, o M9 é formado a partir da fração da dose engolida do brometo de glicopirrónio inalado.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose libertada.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Portuguese: Administração de Ultibro Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Portuguese: Ainda que os recetores beta2-adrenérgicos sejam os recetores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os recetores beta1-adrenérgicos sejam os recetores predominantes no coração humano, existem também recetores beta2-adrenérgicos no coração humano, compreendendo 10-50% dos recetores adrenérgicos totais.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Ultibro Breezhaler.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a efeitos marcados típicos dos estimulantes beta2-adrenérgicos, i.e. taquicardia, tremor, palpitações, cefaleias, náuseas, vómitos, sonolência, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia ou pode induzir efeitos anticolinérgicos, tais como aumento da pressão intraocular (causando dor, perturbações visuais ou vermelhidão do olho), obstipação ou dificuldades na micção .
English: Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bucal.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Portuguese: Repita os passos 3a a 3c.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de Ultibro Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultibro Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Ultibro Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Portuguese: Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa?
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Ultibro Breezhaler em mulheres grávidas.
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Portuguese: Após inalação de Ultibro Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Portuguese: Cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram vias metabólicas consistentes para o brometo de glicopirrónio entre animais e humanos.
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado por sintomas beta-adrenérgicos e anticolinérgicos típicos relacionados com os componentes individuais da associação.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos incluíram avaliações farmacológicas de segurança in vitro e in vivo, estudos de toxicidade por inalação de dose repetida em ratos e cães e um estudo de inalação de desenvolvimento embriofetal em ratos.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob “Ultibro Breezhaler contém lactose).
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Portuguese: • inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).
English: Only pierce the capsule once.
Portuguese: Perfure a cápsula apenas uma vez.
English: Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2adrenérgicos.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioativamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenorecetores beta2, incluindo indacaterol, são atribuíveis, pelo menos em parte, à estimulação da adenil cilclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3',5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Portuguese: Quando inalado, o indacaterol atua localmente no pulmão como broncodilatador.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca isquémica instável, falência ventricular esquerda, história de enfarte do miocárdio, arritmia (excluindo fibrilhação auricular estável crónica), história de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou cujo QTc (método Fridericia) foi prolongado (>450 ms) foram excluídos dos ensaios clínicos, e deste modo a experiência neste grupo de doentes é limitada.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 e 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12 a 15 dias.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ultibro Breezhaler.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função hepática não apresentaram alterações relevantes na Cmáx ou AUC do indacaterol, nem a ligação às proteínas diferiu entre indivíduos com compromisso ligeiro e moderado da função hepática e os controlos saudáveis.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram ainda que o indacaterol é um substrato com baixa afinidade para a bomba de refluxo P-gp.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ultibro Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Portuguese: aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento - estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo paradoxal.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Portuguese: A depuração renal do indacaterol foi, em média, entre 0,46 e 1,20 litros/hora.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
Portuguese: A eliminação renal do composto parental contribui para cerca de 60 a 70% da depuração total do glicopirrónio disponível sistemicamente enquanto os processos de depuração não renais contribuem para cerca de 30 a 40%.
English: • pain in arms or legs.
Portuguese: • dor nos braços ou pernas.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Portuguese: Foi observada irritação ligeira da cavidade nasal e da laringe em roedores.
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ultibro Breezhaler fornecido na embalagem.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreção urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de dose (libertada) de 44 a 176 microgramas.