FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a terapêutica profiláctica em doentes com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI de factor VIII, por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Portuguese: ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Portuguese: Inflamação do olho
Slovak: Zápal oka
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Fig. d
Slovak: Obr. d
Portuguese: Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC) infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Portuguese: ADVATE 1500
Slovak: PODANIA ADVATE 1500
Portuguese: Qual a composição de ADVATE - A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN).
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (dl/kg) Depuração (ml/kg*h)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, reduz-se o tempo de reacção a reacções de hipersensibilidade durante a injecção.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Portuguese: No caso de ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, a aplicação errada (intra-arterial ou paravenosa) pode originar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tal como contusão e eritema.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Portuguese: Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Portuguese: Alteração da memória
Slovak: Porucha pamäte
Portuguese: Não refrigerar a solução após a preparação.
Slovak: Po príprave roztok neochladzujte.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Portuguese: Teste laboratorial anómalo
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Portuguese: Após reconstituição este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco.
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Portuguese: Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), até desaparecimento do perigo.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Portuguese: Fig. 2
Slovak: Obr. 2
Portuguese: ADVATE 500
Slovak: PODANIA ADVATE 500
Portuguese: Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.
Portuguese: Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Portuguese: ADVATE 1000
Slovak: PODANIA ADVATE 1000
Portuguese: Fig. b
Slovak: Obr. b
Portuguese: Fig. 3
Slovak: Obr. 3
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
Slovak: Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Portuguese: Tremores
Slovak: Tremor
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Portuguese: Bebés (n=5)
Slovak: Dojčatá (n=5)
Portuguese: Trealose
Slovak: Trehalóza
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Remover a cápsula azul do BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Portuguese: O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
Portuguese: Solvente Água estéril para preparações injectáveis
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Portuguese: Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico, tal como indicado pela dor, esteja resolvido ou até que seja atingido o restabelecimento.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas: - erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, - inchaço da língua e dos lábios, - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 1500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Portuguese: Desatarraxar a seringa.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku.
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Slovak: OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 500
Portuguese: Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante 3 - 4 dias ou mais, até desaparecimento da dor ou da incapacidade aguda.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Portuguese: - se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Portuguese: Fig. 1
Slovak: Obr. 1
Portuguese: Manter o blister com o medicamentodentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
Slovak: %) poskytlo farmakokinetické (FK) parametre, ktoré boli začlenené do FK analytického súboru „per-protocol".
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Portuguese: Dor abdominal superior
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Portuguese: As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Remover a cápsula azul do BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III.
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Portuguese: Hemorragias possivelmente fatais.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Portuguese: - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Slovak: - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Portuguese: Durante a sua validade, o blister com o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa blister s liekom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas) inibidores do factor VIII (para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII).
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII).
Portuguese: Afecções oculares
Slovak: Poruchy ciev
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Portuguese: O Advate destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) que, em alguns casos, se tornaram graves.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Advate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Advate octocog alfa
Slovak: Advate oktokog alfa
Portuguese: Outras informações sobre o Advate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes associados ao Advate (que afetam entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça e pirexia (febre).
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Advate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Advate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Advate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
Portuguese: Além disso, em 81 % dos episódios hemorrágicos referidos foi suficiente um único tratamento com Advate.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
Portuguese: A eficácia do Advate foi classificada como «excelente» ou «boa» em 86 % dos 510 novos episódios hemorrágicos.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.
Portuguese: Os dados fornecidos sobre o estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Portuguese: Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, mesmo nas crianças de idades inferiores a 6 anos.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
Portuguese: O Advate é semelhante a outro medicamento autorizado na UE designado Recombinate, mas, como é preparado de outra forma, não contém proteínas de origem humana ou animal.
Slovak: Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de o produzir.
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
Portuguese: Três estudos adicionais analisaram a utilização do medicamento na prevenção de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave ou moderada, incluindo um estudo com 53 crianças de idades inferiores a 6 anos.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
Portuguese: O que é o Advate e para que é utilizado?
Slovak: Advate a na čo sa používa?
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do Advate (tratamento ou prevenção de hemorragias ou utilização durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia, e do estado e peso corporal do doente.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Advate?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Advate?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Advate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Advate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advate.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos.
Slovak: A majú nedostatok faktora VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Portuguese: O Advate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia e na presença de equipamento de reanimação, em caso de ocorrência de reação alérgica grave (anafilaxia).
Slovak: Advate je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie, pričom má byť v prípade závažnej alergickej reakcie (anafylaxie) k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Advate?
Slovak: Prečo bol liek Advate povolený?