FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupa imunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Croatian: Kod kombinirane terapije prijavljene su i srčani i plućni štetni događaji uključujući plućnu emboliju.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Estonian: Ravi lõpetamine või annuste vahelejätmine
Croatian: S obzirom na analizu odgovora na izloženost u 497 bolesnika s uznapredovalim melanomom, OS nije ovisio o prethodnoj sistemskoj antitumorskoj terapiji, a povećavao se s porastom minimalnih koncentracija ipilimumaba u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss).
Estonian: 497 kaugelearenenud melanoomiga patsiendi ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal ei sõltunud üldine elulemus varasemast süsteemsest vähivastasest ravist ning suurenes ipilumabi kõrgemate Cminss plasmakontsentratsioonide korral.
Croatian: Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 676 bolesnika: 137 u skupinu koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 403 u skupinu koja je primala ipilimumab+ gp100 i 136 u skupinu koja je primala samo gp100.
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Croatian: ≥ imunološki uzrokovani poremećaji oka 2. stupnja koji NE odgovaraju na topikalnu imunosupresivnu terapiju a
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Croatian: U ispitivanju faze I, prilikom istovremene primjene lijeka ipilimumab (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg dva puta dnevno ili 720 mg dva puta dnevno), prijavljeno je asimptomatsko povišenje 3. stupnja transaminaza (ALT/AST > 5x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin > 3x GGN).
Estonian: Ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafenibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel täheldati I faasi uuringus transaminaaside (ALT/AST > 5 × ULN) ja bilirubiini (üldbilirubiin > 3 × ULN) asümptomaatilist suurenemist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Croatian: U klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Estonian: Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Croatian: Primjenu sistemskih kortikosteroida na početku, prije započinjanja liječenja ipilimumabom, potrebno je izbjegavati zbog mogućeg utjecaja na farmakodinamičko djelovanje i djelotvornost ipilimumaba.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Croatian: Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice
Estonian: Harv seroosne võrkkesta irdumine seroosne võrkkesta irdumine
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Estonian: Kui YERVOY'd kasutatakse kombinatsioonis nivolumabiga ja neist ühe ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada teised põhjused.
Croatian: Podaci izvan 9 završenih kliničkih ispitivanja primjene kod melanoma bili su uključeni u procjenu učestalosti.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Croatian: Podaci o prvolinijski liječenim bolesnicima s RCC-om u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanuserühma kohta (vt lõik 5.1).
Croatian: Često dehidracija, hipokalemija
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia
Croatian: Većina tih nuspojava, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili prekida primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava).
Estonian: Enamus nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või ipilimumabi lõpetamist (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravi vt lõik 4.4).
Croatian: Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Croatian: Primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Estonian: Ravi ipilimumabi ja nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Croatian: Tablica 6: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili su zahtjevale visoke doze kortikosteroida navedeno prema režimu doziranja
Estonian: Tabel 6: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt või oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroide vastavalt annustamisskeemile
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u visokim dozama u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati kliinilistes uuringutes ipilimumabi kõrgemaid annuseid.
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY ili lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Vogt Koyanagi Harada sindromh
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često amenoreja
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt amenorröa
Croatian: Osim toga, u dvoje mladunčadi izložene ipilimumabu in utero utvrđene su vanjske ili visceralne razvojne anomalije urogenitalnog sustava.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4: o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs) o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre o Silmapõletik o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit,
Croatian: Vrste irAR-a bile su u skladu s iskustvom u odraslih a najčešće prijavljeni irAR-ovi u svim skupinama odnosili su se na događaje vezane uz probavni sustav (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], i 44,4% [10 mg/kg]), jetrenu funkciju (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), i kožu (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Estonian: Kõige sagedamini esines imuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], 44,4% [10 mg/kg]), maksafunktsiooni häireid (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ja naha kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Croatian: Ukoliko snimanje hipofize ili laboratorijske pretrage endokrine funkcije pokažu poremećaj, preporučuje se kratkotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida (npr. deksametazon u dozi od 4 mg svakih 6 sati ili ekvivalent) za liječenje upale zahvaćene žlijezde, dok primjenu planirane doze ipilimumaba treba odgoditi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječeni ipilimumabom (3 mg/kg, minimalno 3 godišnje praćenje) i uključenima u multi-nacionalno prospektivno, opservacijsko ispitivanje CA184143 (N= 1151), bili su slični onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima ipilimumaba kod uznapredovalog melanoma.
Estonian: Ohutusandmed mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientide kohta, keda raviti ipilimumabiga (3 mg/kg, vähemalt 3-aastase jälgimisperioodiga) ja kaasati rahvusvahelisse prospektiivsesse jälgimisuuringusse CA184143 (n= 1151), olid sarnased ipilimumabi kliinilistes uuringutes teatatud andmetega kaugelearenenud melanoomi korral.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u trajanju od 260 dana u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 3 mg/kg i otprilike 14 mjeseci u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 10 mg/kg.
Estonian: Stabiilne haigus 260 päeva saavutati ühel patsiendil ipilimumab 3 mg/kg rühmas ning ligikaudu 14 kuud ühel patsiendil ipilimumab 10 mg/kg rühmas.
Croatian: Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Estonian: Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Croatian: Osip i svrbež izazvani ipilimumabom bili su pretežno blagi (1. stupnja) ili umjereni (2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (događaji:161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Estonian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhud: 161/314), mediaan ja 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Croatian: Povišene vrijednosti AST i ALT ili ukupnog bilirubina potrebno je procijeniti kako bi se isključili drugi uzroci oštećenja jetre, uključujući infekcije, napredovanje tumora ili istodobno primijenjene lijekove, te ih pratiti do potpunog nestanka.
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava, aktivnim metastazama u mozgu, virusom humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisom B i hepatitisom C nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje MDX010-20.
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi, aktiivsete aju metastaaside, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ning B- ja C-hepatiidiga patsiendid ei olnud haaratud kliinilisse uuringusse MDX010-20.
Croatian: Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Croatian: Trideset i dvoje bolesnika primilo je ponovno liječenje: 8 u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 23 u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 i 1 u skupini koja je primala gp100.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice da se dobije potrebna doza.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Estonian: Nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, on teadmata.
Croatian: U ispitivanju CA184178 nisu zabilježeni novih ili neočekivani irAR-ovi, a oni zabilježeni irAR-ovi su po učestalosti, intenzitetu i organskom sustavu bili slični onim prijavljenim u ispitivanjima u odraslih.
Estonian: Uuringus CA181478 uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ei esinenud ning täheldatud immuusüsteemiga seotud kõrvaltoimed olid oma sageduselt, intensiivsuselt ja organpaikmelt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Croatian: Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu ugroziti život.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Croatian: Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Estonian: Nii raske (3. või 4. astme) diarröa kui ka raske (3. või 4. astme) koliidi esinemissagedus oli 5%.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima mofetilmikofenolat primjenjivao u bolesnika u kojih nije bilo odgovora na kortikosteroidnu terapiju ili koji su imali povišenu vrijednost LFT tijekom smanjivanja doze kortikosteroida koja nije odgovarala na povećanje doze kortikosteroida (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za mofetilmikofenolat ).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka YERVOY u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene
Estonian: YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2 % (10/448) bolesnika.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
Croatian: Laboratorijske pretrage za procjenu endokrine funkcije mogu se napraviti prije početka kortikosteroidne terapije.
Estonian: Enne kortikosteroidravi alustamist võib endokriinse funktsiooni hindamiseks läbi vaadata laborianalüüside tulemused.
Croatian: Ukoliko se neurološki simptomi povuku do stanja na početku liječenja, bolesnik može nastaviti uzimati ipilimumab (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid taanduvad ravieelsele tasemele, võib patsiendil jätkata ipilimumabi kasutamist (vt lõik 4.2).
Croatian: Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 1%).
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PDL1 1% lõikepunkt).
Croatian: U takvih se bolesnika razine LFT moraju nadzirati do povratka na normalne vrijednosti.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prvo ćete primiti nivolumab a zatim YERVOY.
Estonian: YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga manustatakse kõigepealt nivolumabi ja seejärel YERVOYd.
Croatian: Ipilimumab može prouzročiti upalu žlijezda s unutarnjim izlučivanjem, koja se manifestira kao hipofizitis, hipopituitarizam, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipotireoidizam (vidjeti dio 4.8), a bolesnici mogu imati nespecifične simptome koji mogu nalikovati drugim uzrocima kao što su moždane metastaze ili osnovna bolest.
Estonian: Ipilimumab võib põhjustada endokriinsüsteemi organite põletikku, mis avaldub hüpofüsiidi, hüpopituitarismi, neerupealiste puudulikkuse ja hüpotüreoidismina (vt lõik 4.8), ning patsientidel võivad esineda mittespetsiifilised sümptomid, mis võivad sarnaneda teiste põhjustega, nagu aju metastaasid või seda põhjustav haigus.
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna za 4 ciklusa doziranja
Estonian: Kombinatsiooni faas, iga 3 nädala järel 4-ks annustamise korraks
Croatian: Istovremena primjena sa vemurafenibom
Estonian: Samaaegne manustamine koos vemurafenibiga
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija ipilimumabom, ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 to 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Estonian: Müokardiidi kahtluse korral tuleb koheselt alustada ravi suures annuses kortikosteroididega (prednisoon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas või metüülprednisoloon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas), kohe konsulteerida kardioloogiga ning viia läbi diagnostilised testid vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti postotka glavnih memorijskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ i CD8+ T stanica i manje, ali značajno, prosječno povećanje srednje vrijednosti postotka efektorskih memorijskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T stanica također je bilo primijećeno nakon liječenja ipilimumabom.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati ka (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ja CD8+ T-mälurakkude keskmise osakaalu tõusu ja väiksemat, kuid olulist (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-efektorrakkude keskmise osakaalu tõusu.
Croatian: Farmakokinetika ipilimumaba ispitivala se u 785 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su u uvodnoj terapiji primali doze u rasponu od 0,3 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Estonian: Ipilimumabi farmakokineetikat uuriti 785 kaugelearenenud melanoomiga patsiendil, kellele manustati induktsiooniannuseid vahemikus 0,3 kuni 10 mg/kg iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Croatian: višeorgansko zatajenje...) o teška infuzijska reakcija.
Estonian: hulgiorganpuudulikkus…) o Tõsised reaktsioonid infusiooni manustamisel
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
Estonian: Kerge kuni mõõduka (1. või 2. aste) diarröaga (roojamiskordade suurenemine kuni 6 korrani päevas) või kerge kuni mõõduka koliidi kahtlusega (nt kõhuvalu või veriroe) patsientidel võib ravi ipilimumabiga jätkata.
Croatian: Bolesnici su uključeni u ispitivanje neovisno o statusu BRAF mutacije na početku ispitivanja.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.