FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAGRISSO
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
Lithuanian: • Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.
Hungarian: Egy időközi analízis alapján, az adatok 25%-os érettsége mellett P-érték < 0,0015 volt szükséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez
Lithuanian: Remiantis tarpine analize (esant 25 % užbaigtumui), statistinio reikšmingumo P reikšmė buvo < 0,0015.
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Hungarian: A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Lithuanian: Kitų skysčių pilti negalima.
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0 versiją.
Hungarian: Az AUC és a Cmax a 20 mg - 240 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedett.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.
Hungarian: • dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Hungarian: Azok a kemoterápiás karon levő vizsgálati alanyok, akiknél objektív radiológiai progresszió volt tapasztalható (a vizsgálóorvos szerint, és megerősítve egy független, központi, a képalkotóvizsgálatok eredményeit felülvizsgáló által), lehetőséget kaptak arra, hogy elkezdhessék a TAGRISSO kezelést.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Lithuanian: Galimybę vėl skirti TAGRISSO galima svarstyti tik kruopščiai įvertinus individualią naudą ir riziką.
Hungarian: A TAGRISSO rendelhető Önnek:
Lithuanian: TAGRISSO gali būti skiriamas:
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az enyhe májkárosodásban (Child Pugh A) vagy a közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
Hungarian: Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulásának analízise Mindkét csoportban a legtöbb funkcionális domén és a globális egészségi státusz/egészségi állapottal összefüggő életminőség hasonló javulásáról számoltak be, ami azt mutatja, hogy javult a betegek általános egészségi állapota.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Hungarian: Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai - TAGRISSO poveikį.
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti per burną.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJEIR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Hungarian: Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Šie nuo kūno svorio ar pradinės albumino koncentracijos skirtumų priklausomi ekspozicijos skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Hungarian: A TAGRISSO QTc-távolságot megnyújtó potenciálját 210 olyan betegnél értékelték, aki napi 80 mg ozimertinibet kapott az AURA2-vizsgálatban.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az ozimertinib plazmakoncentrációit In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib fázis I metabolizmusa főként a CYP3A4 és CYP3A5 útján történik.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
Hungarian: A TAGRISSO túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą.
Hungarian: Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali patarti nutraukti TAGRISSO vartojimą.
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:
Hungarian: A TAGRISSO adását ugyanabban a dózisban (80 mg) vagy egy alacsonyabb dózisban (40 mg) újra el lehet kezdeni
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin) (N = 140)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Hungarian: Az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél a progressziót követően megengedett volt a TAGRISSO-ra nyílt elrendezésben történő átállítás, feltéve, hogy a vizsgált daganatminták T790M-mutáció pozitívak voltak.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems palyginamąjį EGFR TKI, nustačius ligos progresavimą buvo leidžiama jį pakeisti į TAGRISSO (atviru būdu), jeigu ištirti naviko mėginiai buvo T790M mutacijai teigiami.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Lithuanian: Pirmojo skanavimo (po 6 savaičių) metu atsakas dokumentuotas 85 % (223 iš 262), antrojo (po 12 savaičių) - 94 % (247 iš 262) populiacijos, kurios atsaką buvo galima įvertinti, pacientų.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
Lithuanian: Rodo procentą pacientų, kurių QTcF pailgėjo iki > 500 msek.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Hungarian: A 43 kg alatti és a 88 kg feletti extrém testtömegeket tekintetbe véve az AZ5104 metabolit aránya a 11,8% - 9,6% közötti, miközben az AZ7550 aránya a 12,8% - 8,1% közötti tartományba esett.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
Hungarian: A teljes túlélés időközi analízisének időpontjában (az adatok 25%-os érettsége) a 0,63-os HR a TAGRISSO-nak kedvezett (95%-os CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), ami nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams užfiksuota ankstyvo leukocitų, limfocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekio medianos sumažėjimo atvejų, tačiau ilgainiui jų kiekis stabilizuodavosi ir išlikdavo didesnis už apatinę normos ribą.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Lithuanian: Visiems pacientams iki tol taikytas bent vienas ankstesnės eilės gydymas: 31 % (N = 129) - vienos (tik EGFR-TKI), 69 % - (N = 282) 2 ar daugiau.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
Hungarian: A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, módosított embryofoetalis fejlődési vizsgálatban az ozimertinib embryolethalitast okozott, amikor az embryonalis implantáció előtt vemhes patkányoknak adták.
Lithuanian: Atliekant modifikuotą poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimą, vaikingoms žiurkėms iki embriono implantacijos duotas osimertinibas sukėlė embrionų žuvimų.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu nedaug pacientų vartojant iki 240 mg paros dozes, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu identifikuoti 2 farmakologiškai aktyvūs metabolitai (AZ7550 ir AZ5104) vėliau rasti ir ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių bei žmonių plazmoje vartojant osimertinibą per burną.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Lithuanian: Farmakokinetikos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina kepenų UGT1A1 ir UGT2B7.
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas nuo dozės, kurią vaikingos patelės toleravo (20 mg/kg) ir esant ekspozicijai (pagal bendrą AUC), kuri atitinka susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 80 mg paros dozę.
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben (n = 1367) nem azonosítottak klinikailag jelentős összefüggéseket a várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció (AUCss) és a betegek életkora (tartomány: 25 - 91 év) neme (65% nő), etnikai hovatartozása (beleértve a fehér bőrű, ázsiai, japán, kínai és a nem ázsiai és nem fehér bőrű betegeket), a terápiás vonal, valamint a dohányzási státusza (n = 34 jelenleg is dohányzó, n = 419 korábban dohányzó) között.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 1367) neparodė kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyros ekspozicijos (AUCss) bei paciento amžiaus (nuo 25 iki 91 metų), lyties (65 % buvo moterys), rasės (įskaitant baltuosius, azijiečius, japonus, kinus ir ne baltuosius ne azijiečius), gydymo eilės ir rūkymo (analizuoti 34 esamų ir 419 buvusių rūkalių duomenys).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az ozimertinib főként a CYP3A4 és a CYP3A5 útján metabolizálódik.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinančių veikliųjų medžiagų įtaka osimertinibo poveikiui Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas omeprazolas kliniškai reikšmingų osimertinibo ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a TAGRISSO In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-transzporterek kompetitív inhibitora.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Lithuanian: • Vartojant šį vaistą, negalima pastoti.
Hungarian: Második PFS, az első rákövetkező kezelés elkezdése után (PFS2)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
Hungarian: In vitro adatok alapján az ozimertinib a BCRP és P-gp inhibitora (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenimis osimertinibas slopina BCRP ir P-gp (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az egykaros, II. fázisú AURAex és AURA2 vizsgálatokban kapott biztonságossági eredmények általánosságban konzisztensek voltak az AURA3 vizsgálat TAGRISSO karán kapott eredményekkel.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos grupės 2 fazės AURAex ir AURA2 tyrimų metu, iš esmės atitiko nustatytus TAGRISSO grupės pacientams AURA3 tyrimo metu.
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták TAGRISSO-ra (n = 279, 80 mg per os, naponta egyszer) vagy EGFR TKI komparátorra (n = 277; gefitinib 250 mg per os, naponta egyszer vagy erlotinib 150 mg, per os, naponta egyszer).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 vartoti TAGRISSO 80 mg 1 kartą per parą per burną (n = 279) arba palyginamąjį EGFR TKI (250 mg gefitinibo 1 kartą per parą per burną arba 150 mg erlotinibo 1 kartą per parą per burną, n = 277).
Hungarian: • hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél QTc-távolság-megnyúlás fordul elő.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
Lithuanian: • rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis -vaistai nuo traukulių;
Hungarian: A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.