FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazondipropionát / formoterol-fumarát, inhalátor) kapcsolatban EMA/21628/2013 rev.1
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
Hungarian: Egészen pontosan a MART céljára alkalmazott Kantos Mastert, illetve a fenntartó kezelésként alkalmazott Kantos Mastert plusz a rohamoldóként alkalmazott rövid hatásidejű hörgőtágítót összehasonlító fő vizsgálat esetében aggályosnak találták, hogy az összehasonlító csoport nem feltétlenül kapott megfelelő fenntartó kezelést, ami a MART csoport adatait a valóságnál jobbnak mutathatta.
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
Hungarian: A kérelem a Kantos Master kétféle alkalmazására vonatkozott: fenntartó terápiaként és egy külön, rövid hatásidejű hörgőtágító helyett a kialakuló tünetek enyhítésére (fenntartó és rohamoldó terápia, ún.
Dutch: 160 µg / 4.5 µg Inhalatiepoeder
Hungarian: 160 µg / 4,5 µg
Dutch: Farmaceutische Vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a különbség nincs hatással a klinikai biztonságosságra.
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább 12 óra.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Hungarian: Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Hungarian: 5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Hungarian: • Fontos a Budesonide/Formoterol Teva mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Dutch: Hoofdpijn, tremor
Hungarian: Fejfájás, remegés
Dutch: Toenemend gebruik van een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder betekent een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herbeoordeling van de behandeling van astma.
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asztma kezelésének újraértékelését indokolja.
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma of COPD
Hungarian: Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Dutch: COPD Aanbevolen doseringen:
Hungarian: COPD Ajánlott adagok:
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végül eléri felnőttkori célmagasságát.
Dutch: (budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
Hungarian: (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és tüdőgyulladás 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Dutch: Het precieze mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstekingsremmende effect van glucocorticosteroïden is niet bekend.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker gaat.
Hungarian: Lehet, hogy változtatnia kell kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.
Dutch: • Als u Budesonide/Formoterol Teva voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Budesonide/Formoterol Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Dutch: Zeer zelden
Hungarian: Nagyon ritka:
Dutch: De dosering van Budesonide/Formoterol Teva is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteaseremmers) doen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van budesonide aanzienlijk toenemen en gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és a HIV-proteáz-gátlók) valószínűleg jelentősen megnövelik a budezonid plazmaszintjét, így egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij instabiel astma met variabel gebruik van snelwerkende luchtwegverwijders, bij acute ernstige astma omdat het daarmee verbonden risico verhoogd kan worden door hypoxie en bij andere aandoeningen waarbij de kans op hypokaliëmie is verhoogd.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott a rohamoldó hörgőtágítók változó használata mellett instabil asztma, illetve súlyos akut asztma esetén, amikor a hypoxia fokozhatja a járulékos hypokalaemia kockázatát, továbbá egyéb olyan betegségekben, amikor megnő a hypokalaemia valószínűsége.
Dutch: Als de groei is vertraagd, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd ten behoeve van een reductie van de dosis inhalatiecorticosteroïd tot de laagste dosis waarbij de astma, indien mogelijk, op effectieve wijze onder controle wordt gehouden.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asztma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Dutch: Het stuk van de inhalator waar zowel de slijmvliezen als het geneesmiddel contact mee maken is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel/nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készültek.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarátdihidrátot.
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
Hungarian: Az asztma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony budezonid adagot kell használni.
Dutch: Na toediening komen zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxale bronchospasmen voor, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Hungarian: Nagyon ritkán, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve előfordulhat paradox hörgőgörcs, amely alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkezik.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
Hungarian: Az asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) Aanbevolen dosering:
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Ajánlott adag:
Dutch: De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Hungarian: A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat eredményezhetnek.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een inhalatiepoeder.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva egy inhalációs por.
Dutch: • Plotselinge acute piepende ademhaling (‘wheezing') en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Hungarian: • Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Hungarian: A hatékony kezelés elérésének érdekében a Budesonide/Formoterol Teva helyes használata szükséges.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek
Hungarian: A középsúlyos és súlyos asztmában szenvedő betegekről bebizonyították, hogy belégzéskor képesek elegendő áramlási sebességet létrehozni ahhoz, hogy a Spiromax leadhassa a terápiás adagot (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het is ook belangrijk om patiënten aan te raden de inhalator voor het gebruik niet te schudden, niet door de Spiromax uit te ademen, en de luchtgaatjes niet te blokkeren als ze zich klaarmaken voor de stap ‘inademen'.
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés" lépésre készülnek.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Dutch: Mogelijke effecten op botdichtheid moeten worden overwogen, vooral bij patiënten die gedurende langere perioden hoge doses gebruiken die co-existente risicofactoren voor osteoporose hebben.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy dózisú kezelésben részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
Hungarian: Egy asztmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asztmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazporinhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2adrenoceptoragonisten' of ‘luchtwegverwijders' worden genoemd.
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy „hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever'-inhalator steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges.
Dutch: • Gebruik de "reliever"-inhalator als u symptomen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Hungarian: • Használja a „rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Dutch: Langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, met name hoger dan de aanbevolen dosering, kan ook klinisch significante bijniersuppressie tot gevolg hebben.
Hungarian: A nagy adagban, különösen az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal végzett elhúzódó kezelés szintén okozhat klinikailag jelentős mellékvese-szuppressziót.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése következhet be, ha a napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott itrakonazolt (egyszeri 1000 mikrogramm adagú) inhalációs budezoniddal egyidejűleg alkalmazzák.