FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Hungarian: melyeken keresztül a bevitt dózis 15,5%-a (vese) és 0,9%-a (széklet) távozik.
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
German: Es wurden 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien über 2 Jahre [Studie 1 (DEFINE) mit 1.234 Patienten und Studie 2 (CONFIRM) mit 1.417 Patienten] mit Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt.
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Hungarian: Nem lehet kizárni az opportunista fertőzés, beleértve a PML kockázatát akkor, ha a terápiát közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopeniában is folytatják (lásd 4.4 pont, PML-ről szóló alpont).
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Hungarian: Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás.
German: Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
German: Aufgrund des Studiendesigns wurde eine hohe Krankheitsaktivität definiert als: - Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit einer oder mehreren Gdaufnehmenden Läsionen im MRT des Gehirns (n=42 bei DEFINE, n=51 bei CONFIRM), oder - Patienten, die nicht auf eine vollständige und angemessene Beta-Interferon-Verabreichung ansprachen (mindestens ein Behandlungsjahr) mit mindestens 1 Schub im Vorjahr unter Therapie und mindestens 9 T2-hyperintensen Läsionen im MRT des Gehirns oder mindestens 1 Gd-aufnehmende Läsion, oder Patienten mit einer unveränderten bzw. erhöhten Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den vorhergehenden 2 Jahren (n=177 bei DEFINE; n=141 bei CONFIRM).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
German: Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann.
Hungarian: Erős, 30 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmú italok nagy mennyiségben történő fogyasztása a Tecfidera bevételét követő egy órán belül kerülendő, mivel az alkohol az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságának fokozódásához vezethet.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen ist es ratsam, bis zum Abklingen der Infektion auf eine Behandlung mit Tecfidera zu verzichten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
German: In Studie 1 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 39 Jahre, Krankheitsdauer 7,0 Jahre, EDSS-Grad 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
German: In den placebokontrollierten Studien war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten die Häufigkeit von Hitzegefühl (34% versus 4%) und Hitzewallungen (7% versus 2%) erhöht.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a kipirulás (34% a 4%-kal szemben) és a hőhullámok (7% a 2%-kal szemben) gyakorisága megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
German: Gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Hungarian: az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan továbbra is jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
German: Hazard-Ratio (95% KI)
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados (95%-os CI) Relapszálók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
German:  Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten
Hungarian:  Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg" bedruckt.
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
German: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat waren in einer Reihe von in vitro Untersuchungen negativ (Ames, Chromosomenaberration in Säugerzellen).
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát negatív eredményt mutatott egy in vitro assay-sorozatban
German: Tecfidera ist zum Einnehmen.
Hungarian: A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
German: In präklinischen und klinischen Studien zeigte Dimethylfumarat entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften.
Hungarian: A dimetil-fumarát gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutatott a preklinikai és klinikai vizsgálatokban.
German: Die Auswirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg" bedruckt.
Hungarian: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és „BG-12 240 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
German: Die meisten der nach Markteinführung gemeldeten Herpes zoster-Infektionen verliefen nicht schwerwiegend und sprachen gut auf die Behandlung an. Zu Lymphozytenzahlen bei Patienten in diesen nach Markteinführung gemeldeten Fällen liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt herpes zoster fertőzéses esetek többsége nem volt súlyos és kezelés hatására elmúlt.
German: Was ist Tecfidera?
Hungarian: Hogyan hat a Tecfidera?
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van; - súlyos májbetegsége van; - gyomor- vagy bélbetegsége van;
German: Der Konsum größerer Mengen hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol) sollte innerhalb einer Stunde nach
Hungarian: A Tecfidera egyidejű bevétele alkohollal A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) brillantkék FCF (E133) sárga vas-oxid (E172)
German: Tecfidera wurde in einer prospektiven, offenen, nicht-kontrollierten Studie an 22 jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (4 Patienten im Alter von ≤ 14 Jahren) untersucht.
Hungarian: nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, RRSM-ben szenvedő 13-17 éves betegek bevonásával értékelték (n = 21).
German: Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und diese Ereignisse können bei Patienten mit Hitzegefühl und gastrointestinalen Ereignissen während der Behandlung mit Tecfidera weiterhin periodisch auftreten.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás és az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és a kipirulás és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán is.
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
German: Wirksamkeit (siehe Tabelle unten) und Sicherheit wurden bei den Patienten anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Grade zwischen 0 und einschließlich 5 nachgewiesen, die im Jahr vor der Randomisierung mindestens 1 Schub aufwiesen, oder in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen wurden, die mindestens eine Gadolinium (Gd+)-aufnehmende Läsion aufzeigte.
Hungarian: és akiknél előfordult legalább 1 relapszus a randomizálást megelőző évben, vagy pedig a randomizálás előtti 6 hétben készült róluk olyan koponya mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI), amin látható volt legalább egy gadolínium-dúsulással járó (Gd+) lézió.
German: Transaminasen lagen bei unter 1% und waren bei Patienten unter Tecfidera oder Placebo vergleichbar.
Hungarian: A készítmény szedésének a megemelkedett hepatikus transzaminázok miatti abbahagyása < 1% volt, és hasonló mértékű volt a Tecfidera-val és a placebóval kezelt betegeknél.
German: In der Literatur wurde jedoch berichtet, dass weibliche Psoriasis-Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Fumarsäureestern behandelt wurden, besonders gefährdet sind.
Hungarian: Fanconi-szindróma esetet kifejezetten sclerosis multiplex (SM) indikációban nem jelentettek, a szakirodalomban azonban beszámolnak arról, hogy a tartósan fumársav-észterekkel kezelt, psoriasisban szenvedő nőbetegek különösen veszélyeztetettek lehetnek.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: - Sehr häufig (≥1/10)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő kategóriák szerint kerül besorolásra: - Nagyon gyakori (≥ 1/10)
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Hungarian: Patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a terhesség és a szoptatás alatt adott dimetil-fumarát csökkent testsúlyt eredményezett az F1 utódokban, valamint késleltetett szexuális érést okozott a hímnemű F1 utódokban az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese esetén.
German: Bei mehreren Dosen von Dimethylfumarat nach dem Behandlungsschema entstand keine Akkumulation des Ausgangswirkstoffs oder von Monomethylfumarat.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: A Tecfidera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ezek a mellékhatások a kezelés korai szakaszában, általában az első hónapban kezdődnek, és időszakos jelleggel az egész kezelés alatt fennállhatnak.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tecfidera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
German: Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.
Hungarian: Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Hungarian: A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
Hungarian: Az első hét napban a dózis naponta kétszer 120 mg, amelyet ezután naponta kétszer 240 mg-ra emelnek.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das als „Nrf2" bezeichnet wird und gewisse „antioxidative" Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden beteiligt sind, aktiviert.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2" fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns" géneket szabályoz.
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
German: Dimethylfumarat
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?