FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
French: Début de la procédure:
Slovak: Dátum začatia postupu:
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
French: Le 26 novembre 2009
Slovak: 26. novembra 2009
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
French: La société CHX Technologies Europe Limited a présenté Prevora en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Irlande le 5 mai 2006.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
French: Qu'est-ce que Prevora?
Slovak: Prevora?
French: L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché a dès lors été recommandé pour Prevora au Royaume-Uni.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
French: EMA/592489/2010 rév.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
French: Le 3 décembre 2010
Slovak: 3. decembra 2010
French: Le 23 septembre 2010
Slovak: 23. septembra 2010
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: 2 octobre 2013
Slovak: 3. októbra 2013
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Veterinary Medicines Division
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 33 ods.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Slovak: Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
Slovak: 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy EMA/649612/2013
French: 1, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy
French: 3 septembre 2012
Slovak: 3. septembra 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
Slovak: Čo je trimetazidín?
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú dostupné od 70. rokov 20. storočia a v súčasnosti sa uvádzajú na trh v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku,
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
French: Ils sont commercialisés sous le nom de fantaisie Vastarel et sous d'autres dénominations commerciales.
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
French: Il est censé protéger contre l'ischémie myocardique (apport réduit de sang au muscle cardiaque) en augmentant la vitesse à laquelle le glucose est décomposé.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
Slovak: Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
French: La trimétazidine est un «agent métabolique», un médicament qui exerce un effet sur le métabolisme (processus par lequel les substances sont décomposées dans l'organisme).
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že trimetazidín sa často používa na liečbu týchto stavov v prípade starších pacientov dlhodobejšie a vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako sú pády, čo nepodporuje použitie trimetazidínu na tieto stavy.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les études présentaient une qualité méthodologique médiocre et ne mettaient pas en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres traitements.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, štúdie mali slabú metodológiu a nepreukázali klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom (zdanlivý liek) alebo inými liekmi.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu pri angíne pectoris, výbor poznamenal, že uskutočnené štúdie na preukázanie účinkov lieku mali určité nedostatky a v mnohých prípadoch trvali krátko.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de la trimétazidine sont toujours supérieurs à ses risques en cas d'emploi comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit afin de s'assurer de la sécurité d'emploi de ce médicament.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
French: De plus, le comité a recommandé de nouvelles contreindications et mises en garde afin de réduire le risque d'apparition de troubles du mouvement, associée à l'utilisation de ce médicament, et afin d'en gérer l'apparition éventuelle.
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
French: La trimétazidine est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine, qui sont des douleurs soudaines dans la poitrine, les mâchoires ou le dos provoquées par un effort physique, et qui sont dues à une réduction du débit sanguin vers le cœur.
Slovak: Trimetazidín je liek, ktorý sa používa na prevenciu záchvatov angíny, t. j. náhlej bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobenej fyzickou námahou v dôsledku zníženého prívodu krvi do srdca.
French: En avril 2011, après examen des données probantes disponibles en France, l'agence française de réglementation des médicaments a conclu que les risques des médicaments contenant de la trimétazidine étaient supérieurs aux bénéfices pour toutes les indications autorisées.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la trimétazidine?
Slovak: Prečo bol trimetazidín skúmaný?
French: L'angine de poitrine s'accompagne communément d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, appelés artères coronaires.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins réexamineront le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však prehodnotia liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
French: La trimétazidine est également utilisée pour le traitement symptomatique des vertiges (sensation de déséquilibre et de rotation) et des acouphènes (sensation auditive de bourdonnement dans les oreilles), et pour traiter la baisse d'acuité visuelle et les troubles du champ visuel (vision imprécise ou déformée) dus à des problèmes affectant les vaisseaux sanguins.
Slovak: Trimetazidín sa používa aj na liečbu príznakov závratu (pocit porušenia rovnováhy), tinitusu (pocit zvonenia v ušiach) a na liečbu zhoršeného zraku a porúch zorného poľa (nejasné alebo narušené videnie) v dôsledku problémov postihujúcich krvné cievy.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však majú prehodnotiť liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
French: • La trimétazidine doit être définitivement arrêtée en cas d'apparition de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens.
Slovak: Trimetazidín sa má natrvalo vysadiť v prípade pacientov, u ktorých vzniknú poruchy pohybu, napríklad príznaky Parkinsonovej choroby.
French: En ce qui concerne son utilisation dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et le CHMP a recommandé que ces utilisations ne soient plus autorisées.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, prínosy už neprevyšujú riziká lieku a výbor CHMP odporučil, aby takéto použitia neboli ďalej povolené.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent plus prescrire de trimétazidine pour le traitement d'acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision, et doivent proposer à leurs patients un autre traitement approprié.
Slovak: Lekári predpisujúci liek už nemajú predpisovať trimetazidín na liečbu tinitusu, závratov a porúch zraku a pacienti by mali prejsť na inú vhodnú liečbu.