FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
Icelandic: Hægt er að byggja ákvörðunina um að fresta TYSABRI-meðferð hvenær sem er á upphaflegum klínískum einkennum, niðurstöðum segulómunar, þróun einkenna eða teikna og/eða á svörun sjúklings við barksterameðferð.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
Icelandic: Blóðvökvataka (PLEX) eða gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur haft marktæk áhrif á túlkun mælinga á mótefnum gegn JC-veirum í sermi.
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Polish: Niezależnie od obecności lub nieobecności czynników ryzyka PML u wszystkich pacjentów leczonych produktem TYSABRI należy zachować wzmożoną czujność kliniczną pod kątem wystąpienia PML podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej przerwaniu.
Icelandic: Óháð því hvort áhættuþættir PML-heilabólgu séu til staðar eða ekki skal auka klínískt eftirlit með PML-heilabólgu hjá öllum sjúklingum í meðferð með TYSABRI og í 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
Icelandic: Klínísk versnun er afleiðing af staðbundinni bólgusvörun, þ.m.t. bjúgur, og lýsir sér sem versnandi einkenni frá taugakerfi, sem geta meðal annars verið helftarslekja, slingur, óeðlilegt tal, sjóntruflanir, vitsmuna/hegðunarbreytingar og flog (eftir staðsetningu IRIS-heilkennisins).
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Icelandic: Alvarlegar afleiðingar geta komið fyrir, þ.m.t. dá og dauðsfall.
Polish: TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby
Icelandic: TYSABRI í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við MS-sjúkdómnum.
Polish: Częstość nawrotów w stosunku rocznym
Icelandic: NIÐURSTÖÐUR Árleg kastatíðni
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Polish: Zmieniając leczenie z innego produktu leczniczego o działaniu immunosupresyjnym modyfikującego przebieg choroby na produkt TYSABRI należy wziąć pod uwagę okres półtrwania oraz sposób działania stosowanego dotychczas produktu leczniczego, aby uniknąć addytywnych skutków działania na układ odpornościowy oraz jednocześnie zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri meðferð sem breytir sjúkdómsferli yfir í TYSABRI, ber að huga að helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að forðast viðbætt ónæmisbælandi áhrif og draga samhliða úr hættu á endurvirkjun sjúkdóms.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki hamujące lub zmieniające czynność układu odpornościowego, w tym inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla MS-sjúkdóminn.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Polish: Zalecane jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji, opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego teriflunomidu lub, alternatywnie, przerwy w leczeniu, mającej na celu eliminację leku z organizmu, nie krótszej niż 3,5 miesiąca.
Icelandic: Mælt er með hröðuðu brotthvarfsferli eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflúnómíð en að öðrum kosti ætti útskolunartímabilið ekki að vera styttra en 3,5 mánuðir.
Polish: TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Icelandic: á MS-sjúklingum hafði meðferð með TYSABRI í för með sér aukningu á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum, basófílum og kyrndum rauðkornum í blóðrásinni.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Natalízúmab
Polish: Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti TYSABRI og pakkningastærðir
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Icelandic: Lýsing á PML-heilabólgu, hugsanleg einkenni og meðhöndlun PML-heilabólgu
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Polish: • Przypomnienie o tym, by podczas stosowania produktu TYSABRI nie używać przeznaczonych do długotrwałego przyjmowania leków na SM
Icelandic: Áminning um að taka engin önnur langtímalyf gegn MS-sjúkdómi á meðan Tysabri er notað
Polish: We wstępnie zdefiniowanej, retrospektywnej analizie pochodzących ze Stanów Zjednoczonych pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV leczonych produktem TYSABRI
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri, afturskyggnri greiningu á bandarískum sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fengu
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Icelandic: Möguleikinn á öðrum tækifærissýkingum.
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna (CBC, þar á meðal eitilfrumna) áður en hafin er meðferð með TYSABRI til að tryggja að ónæmisbælandi áhrif fyrri meðferðar (þ.e.a.s. frumufæð) hafi gengið til baka.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Icelandic: o Áhættumatsalgrím fyrir PML-heilabólgu tekur saman hættuna á PML-heilabólgu út frá stöðu mótefna í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru), fyrri notkun á ónæmisbælandi lyfjum og tímalengd meðferðar (eftir meðferðarári) og lagskiptir þessari áhættu með stuðli þegar við á. ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PML-heilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Icelandic: Þó svo að búast megi við minnkandi uppsöfnun JC-veiru í heila- og mænuvökva þegar IRIS-heilkenni er til staðar, er einnig hugsanlegt að hún kunni að aukast vegna rofs í blóð-heila þröskuldi og losunar JC-veiru frá frumum sem sundrast í IRIS-heilkenni.
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio leczony alemtuzumabem, podjęcie decyzji o zmianie leczenia na lek TYSABRI wymaga dokładnej oceny pacjenta i zebrania wywiadu lekarskiego.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir í TYSABRI henti þér.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með því að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi.
Polish: Formularz zakończenia leczenia
Icelandic: Eyðublaðið fyrir stöðvun meðferðar
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. eru með mótefni gegn JCveiru, hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Polish: Dodatkowe informacje-patrz ulotka dla pacjenta.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greinst hafa með mestu tíðni í samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá MS-sjúklingum þar sem gefinn var ráðlagður skammtur af natalízúmabi eru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur í tengslum við innrennslið.
Polish: Pacjenci, u których ryzyko ocenia się jako duże, tylko wtedy mogą kontynuować leczenie produktem
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taldir eru vera í mikilli áhættu skal einungis halda áfram TYSABRI meðferð ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Polish: Zgodnie z obserwacjami dotyczącymi skuteczności u pacjentów zmieniających interferon-beta lub octan glatirameru na produkt TYSABRI, u pacjentów, u których zmieniono leczenie z fingolimodu (n = 147) na produkt TYSABRI obserwowano znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR, ang.: annualized relapse rate), która pozostała stabilna przez 2 lata, oraz podobną średnią punktację w skali EDSS w okresie od rozpoczęcia do 2. roku leczenia.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður um verkun hjá sjúklingum sem skiptu úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI og sjúklingum sem skiptu úr fingólímódi (n=147) yfir í TYSABRI, kom fram marktæk fækkun kasta á ársgrundvelli
Polish: Pacjenci, u których stosowano w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze, należą do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Polish: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of antiJCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Polish: • Przypomnienie o uważnym zapoznaniu się z ulotką dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu TYSABRI
Icelandic: Áminning um að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Tysabri
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru na podawanie produktu TYSABRI, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Polish: 140 (2 x70) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Þynnupakkning
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Polish: 2 lata
Icelandic: 3 ár
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Polish: [tylko pudełko] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Polish: Mediana PFS 1, tygodnie
Icelandic: Miðgildi PFS 1, vikur
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Polish: Objawy mogą obejmować:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Polish: Populacja ITT N
Icelandic: ITT þýði N
Polish: 8,2 tygodnia (7,4, 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Polish: Mediana PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
Icelandic: • útbrot, þurr húð, kláði
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Icelandic: LVEF-lækkunar (meira en 60% af tilvikunum) kom fram á fyrstu níu vikum meðferðar, hins vegar lágu takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi langtímanotkun.
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Icelandic: • forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: U 952 pacjentek nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2, natomiast u 115 pacjentek status receptora HER2 nie został potwierdzony (brak próbki guza, brak wyniku badania lub inna przyczyna).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
Polish: Inne toksyczności
Icelandic: Önnur eituráhrif
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: • obrzęk powiek, warg lub języka
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tyverb hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Icelandic: þvoðu þér með hreinsiefni sem ekki inniheldur sápu
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Polish: Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.