FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
Croatian: Drugi znakovi povezani s ovim poremećajem uključivali su limfadenopatiju, poremećene nalaze testova jetrene funkcije i hematuriju.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
Swedish: Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.
Croatian: Stoga se preporučuje da za vrijeme uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je mehanička metoda, npr. kondom).
Swedish: Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Inovelon
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvucite štrcaljku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazalo je da su smanjena učestalost ukupnih i toničko-atoničkih napadaja, poboljšana opća procjena težine napadaja i povećana vjerojatnost smanjenja učestalosti napadaja ovisili o koncentracijama rufinamida.
Swedish: Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid.
Croatian: Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku pomislite takvo što, odmah se javite liječniku (vidjeti dio 2).
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Croatian: Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems) nakon 2 godine liječenja iznosila je 53,75 za skupinu koja je uzimala neke druge antiepileptičke lijekove i 56,35 za skupinu koja je uzimala rufinamid (razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata [95% CI] +2,60 [-10,5,15,7]; p=0,6928), a razlika između liječenja bila je -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Croatian: Istodobna primjena rufinamida u dozi od 800 mg dvaput na dan i kombiniranih oralnih kontraceptiva (35 μg etinilestradiola i 1 mg noretindrona) tijekom 14 dana, dovela je do prosječnog smanjenja AUC0-24 etinilestradiola za 22% i AUC0-24 noretindrona za 14%.
Swedish: När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
Croatian: Kad liječenje rufinamidom treba prekinuti, to treba učiniti postupno.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za oralno doziranje graduirane su na 0,5 ml.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Croatian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Swedish: Andra läkemedel och Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Swedish: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Croatian: Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje, konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Croatian: Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer.
Swedish: I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten, medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit CGP 47292 činio samo oko 15%.
Swedish: Inovelon skall tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Inovelon treba primjenjivati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Croatian: Značajno poboljšanje bilo je opaženo u sve tri primarne varijable: u postotku promjene ukupne učestalosti napadaja u 28 dana tijekom faze održavanja u odnosu na početnu vrijednost (-35,8% za Inovelon nasuprot -1,6% za placebo, p=0,0006), broju toničko-atoničkih napadaja (-42,9% za Inovelon nasuprot 2,2% za placebo, p=0,0002) i ocjeni roditelja/skrbnika na temelju ljestvice za opću procjenu težine napadaja na kraju dvostruko slijepe faze (jako ili vrlo jako poboljšanje u 32,2% ispitanika u skupini koja je primala Inovelon nasuprot 14,5% u skupini koja je primala placebo, p=0,0041).
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Croatian: Terapija rufinamidom povezana je s ozbiljnim sindromom preosjetljivosti na antiepileptički lijek, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
Croatian: Bijela, blago viskozna suspenzija.
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Croatian: Ako žene liječene rufinamidom planiraju zatrudnjeti, potrebno je pažljivo odvagnuti nastavak primjene ovog lijeka.
Swedish: - om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
Croatian: - ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon, eftersom dosen då kan behöva justeras.
Croatian: Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bilo je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion Onormal koordination* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Croatian: Rijetko upala pluća Influenca Nazofaringitis infekcija uha Sinusitis
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Swedish: Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
Croatian: U štakora su smanjena celularnost koštane srži i atrofija timusa bile opažene samo u ispitivanju kancerogenosti.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazalo je da nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate valproat, jer će Vam liječnik možda trebati sniziti dozu Inovelona.
Swedish: Andra antiepileptika
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Croatian: Primjena u djece u dobi od 1 godine do manje od 4 godine
Swedish: Status epilepticus
Croatian: Epileptički status
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
Croatian: Ako liječnik savjetuje prestanak liječenja, slijedite njegove upute za postupno sniženje doze Inovelona kako biste smanjili rizik od pojačanja napadaja.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Croatian: Bioraspoloživost rufinamida ovisi o dozi.
Swedish: Hur du tar Inovelon
Croatian: Kako uzimati Inovelon
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave opažene tijekom liječenja u skupini liječenoj rufinamidom (koje su nastale u ≥ 10% ispitanika) bile su infekcije gornjih dišnih putova i povraćanje (svaka u 28,0%), pneumonija i somnolencija (svaka u 20,0%), sinusitis, upala srednjeg uha, proljev, kašalj i pireksija (svaka u 16,0%) te bronhitis, zatvor, kongestija nosa, osip, razdražljivost i smanjeni apetit (svaka u 12,0%).
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike liječene tvarima koje metabolizira sustav enzima CYP3A4 u razdoblju od dva tjedna nakon početka ili prestanka liječenja rufinamidom ili nakon bilo koje izrazitije promjene doze.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Croatian: Najčešće ukupno zabilježene nuspojave bile su glavobolja, omaglica, umor i somnolencija.
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Croatian: Nema dovoljno podataka o prestanku primjene istodobno davanih antiepileptičkih lijekova nakon što se jednom postigla kontrola napadaja uz dodavanje rufinamida.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
Swedish: Inovelon innehåller laktos
Croatian: Inovelon sadrži laktozu
Swedish: Det sker en mycket liten metabolism via cytokrom P450.
Croatian: Jako mali dio metabolizma posredovan je citokromom P450.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Croatian: U pogledu imunotoksičnog potencijala, u 13-tjednom ispitivanju u pasa opaženi su mali timus i involucija timusa, sa značajnim odgovorom pri visokim dozama u mužjaka.
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
Croatian: Umetnite štrcaljku u otvor na nastavku što dublje.
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Croatian: Odrasli i djeca koji uzimaju valproat u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine rufinamida u krvi.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg (5 ml doze suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 2,5 ml, jedna ujutro i druga navečer).
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave.
Swedish: Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Preporučuje se oprez i pažljivo titriranje doze kod liječenja bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre pa se stoga Inovelon ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Croatian: Boca od orijentiranog polietilen tereftalata (o-PET) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP); jedna boca sadrži 460 ml suspenzije u kartonskoj kutiji.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Croatian: Ne dolazi do klinički važnih promjena koncentracije rufinamida kod istodobne primjene antiepileptičkih lijekova za koje se zna da induciraju enzime.
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Croatian: Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i nastavkom koji se utisne u otvor boce.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Croatian: Potisnite prema dolje i zakrenite zatvarač da otvorite bocu.
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid