FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundärt till strontiumranelats farmakologiska effekter observerades en lätt sänkning av kalciumkoncentrationen och paratyreoideahormonkoncentrationen i serum (PTH), ökning av blodfosforkoncentrationen och total alkalisk fosfatasaktivitet, utan observerade kliniska följder.
Hungarian: A stroncium-ranelát farmakológiai hatásaként a kalcium és parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Hungarian: Osteoporosis diagnózisa állapítható meg, ha a csigolyák vagy a csípőtájék BMD értéke legalább 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Hungarian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Hungarian: Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: StevensJohnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Hungarian: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésében a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta OSSEOR och tala genast med din läkare:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba az OSSEOR szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Swedish: I benvävnad hos behandlade djur och människor adsorberas strontiumranelat huvudsakligen på kristallytan och ersätter endast i låg utsträckning kalcium i apatitkristallen i det nyligen bildade benet.
Hungarian: Állatban-emberben egyaránt, a stroncium a csontszövetben mindenekelőtt a kristályfelszínhez kötődik, az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Hungarian: placebo (95 %CI), p-érték
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2-3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenzió 24 órán belül felhasználandó.
Swedish: 100 dospåsar
Hungarian: 100 tasak
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Dermatit Alopeci
Hungarian: Nem gyakori dermatitis alopecia
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Hungarian: A stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥74 éves és (NHANES III) BMD ≤2,4 SD pontszámú betegeknél
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Hungarian: Gyakori fejfájás tudatzavar emlékezetkiesés szédülés paraesthesia
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Hungarian: 2 g stroncium-ranelátot szájon át adva kb. 25%-os (19-27%) a stroncium abszolút biohasznosulása.
Swedish: Ta granulaten som finns i dospåsen som en suspension i ett glas med minst 30 ml (ungefär en tredjedel av ett vanligt glas) vatten.
Hungarian: A tasakban lévő granulátumot egy legalább 30 ml (egy hagyományos pohárnak megközelítőleg az egyharmada) vizet tartalmazó pohárban elkevert szuszpenzióként kell bevenni.
Swedish: De kombinerade effekterna av strontiumdistributionen till benvävnad (se avsnitt 5.2) och ökad röntgenabsorption av strontium jämfört med kalcium leder till en förstärkning av bentätheten (BMD) mätt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA„dual-photon X-ray absorptiometry") mért ásványianyag-sűrűség (BMD) értéke magasabb.
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatból SOTI és TROPOS állt.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p <0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Swedish: CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I enlighet med god klinisk praxis rekommenderas periodiska utvärderingar av njurfunktionen hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A „helyes orvosi gyakorlat" elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Hungarian: In vitro a stroncium-ranelát: - csontszövetkultúrában elősegíti a csontképződést, illetve csontsejtkultúrában az osteoblast előalakok replikációját és a kollagénszintézist; - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OSSEOR, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OSSEOR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t. ex. i benens blodkärl eller i lungorna).
Hungarian: - ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Hungarian: Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebocsoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Swedish: OSSEOR Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Hungarian: Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie.
Swedish: Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.
Swedish: • OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Hungarian: - Az OSSEOR alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél: Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Hungarian: A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatékonyságát és biztonságosságát széles életkor-tartományban (legfeljebb 100 éves korú betegek bevonásával) osteoporosisban szenvedő felnőtt férfiak és posztmenopauzában lévő nők körében bizonyították.
Swedish: Om du slutar att ta OSSEOR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Hungarian: OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Hungarian: A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete
Swedish: Ta inte OSSEOR - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: Ne szedje ezt az OSSEOR-t - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást, - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Hungarian: Előfordulhat még hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és szédülés.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Swedish: o Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
Hungarian: Az OSSEOR kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Swedish: • I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
Hungarian: - A kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani az alábbi esetekben: - Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban 5 éves megfigyelés alatt a vénás thromboembolia (VTE) éves incidenciája mintegy 0,7% volt, a stroncium-raneláttal kezelt csoport relatív kockázata a placebo-csoporthoz viszonyítva 1,4 (95% CI = [1,0-2,0]) (lásd 4.4 pont).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Swedish: Buksmärtor Gastrointestinal smärta Gastroesofagal reflux Dyspepsi
Hungarian: Gyakori émelygés hasmenés, híg széklet hányás hasi fájdalom gyomor-bélrendszeri fájdalom gastrooesophagealis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
Hungarian: Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25%-ban) a csontszövethez azonban nagy affinitással kötődik.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR
Hungarian: Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Hungarian: Nagyon gyakori túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angiooedema)
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján az OSSEOR a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Swedish: Perifert ödema
Hungarian: Gyakori perifériás oedema
Swedish: - Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Hungarian: - Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag: - alkalmazási előírás - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
Hungarian: VTE előfordulása esetén az OSSEOR-t le kell állítani.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:
Swedish: − Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Hungarian: - Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatinfoszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Swedish: • När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Swedish: o Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Hungarian: Fennálló, vagy korábban lezajlott vénás thromboemboliás esemény (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőemboliát.
Swedish: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741