FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
French: Par ailleurs, l'association de Viramune avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
English: What Viramune looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Viramune et contenu de l'emballage extérieur
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant.
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
French: Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L'étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l'activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
French: Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
French: L'émergence rapide de souches du VIH présentant une résistance croisée aux INNTI a été observée in vitro.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
French: Les comprimés de Viramune 100 mg à libération prolongée sont jaunes, ronds et biconvexes.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
French: Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes : Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
French: Névirapine :  100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
French: Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9%) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
French: En fonction du poids, la dose recommandée pour les patients pédiatriques jusqu'à 8 ans est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 7 mg/kg deux fois par jour par la suite.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement d'intensité légère à modérée et à type d'éruptions érythémateuses maculopapuleuses s'accompagnant ou non de prurit et localisées au tronc, à la face et aux membres.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : éruption cutanée
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
French: Le médecin de votre enfant vérifiera en permanence l'âge, le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin de s'assurer que la dose correcte lui est administrée.
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés de 400 mg à libération prolongée et de 100 mg à libération prolongée.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y181C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase invesre du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
French: Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (>250/mm
English: 3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
French: 3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
French: Quatre-vingt-cinq patients (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) ont reçu une posologie de Viramune à libération immédiate ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle pendant un minimum de 18 semaines, puis leur traitement a été remplacé par Viramune comprimés à libération prolongée (2 × 100 mg, 3 × 100 mg ou 1 × 400 mg une fois par jour) en association avec d'autres antirétroviraux pendant 10 jours.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
French: Une réponse durable à Viramune pendant au moins 3 ans a pu être documentée par cette étude et l'équivalence avec une marge de 10 % a été démontrée entre Viramune 200 mg deux fois par jour et éfavirenz en ce qui concerne l'échec thérapeutique.
English: Lactose (as monohydrate)
French: Lactose (sous forme monohydratée) Hypromellose
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
French: Il est important de prendre exactement la dose requise de Viramune suspension buvable.
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
French: ictère, hépatite fulminante (pouvant être fatale)
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
French: Les données d'interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90% (90% IC) quand ces données sont disponibles.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
French: Les données d'interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90 % (90 % IC) quand ces données sont disponibles.
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
French: En cas d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieure à 5 fois la normale pendant le traitement, la névirapine doit être immédiatement arrêtée.
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d'une hépatite et/ou d'une réaction d'hypersensibilité.
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
French: Ce calcul sera fonction de l'âge et du poids de votre enfant, ou de sa surface corporelle.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
French: 3 ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
French: Les comprimés de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
French: L'association éfavirenz et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
French: Ils doivent être informés de la nécessité d'arrêter la névirapine en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une hépatite et de consulter immédiatement un médecin, qui effectuera des tests de la fonction hépatique.
English: Viramune prolonged-release
French: Viramune à libération prolongée
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d'initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l'étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
French: Excipients : inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d'information).
English: ANTACIDS Cimetidine
French: ANTIACIDES Cimétidine
English: The prolonged-release tablet should not be divided.
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
French: Il est recommandé d'expliquer aux patients qu'une des principales manifestations de toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
English: A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
French: Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes.
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
French: Rifabutine 150 ou 300 mg une fois par jour
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
French: Les résultats des études d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et l'éfavirenz ont montré qu'il fallait faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du télaprévir avec des inducteurs du cytochrome P450.
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
French: Une résistance croisée avec la délavirdine et l'éfavirenz est attendue en cas d'échec virologique avec la névirapine.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
French: Dans l'étude multinationale 2NN, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
French: Cette substance de phytothérapie peut réduire l'effet de Viramune.
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
French: Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
French: Les étapes 3 à 5 doivent être répétées pour prélever des volumes supérieurs à 5 ml.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de la névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles du bocéprévir ont été diminuées lors de l'administration concomitante d'un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG01.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
French: Si vous avez pris plus de Viramune que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de Viramune que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n=28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3 %) que chez les patients sous névirapine (2,5 %).
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine n'ont pas été modifiées par la co-administration de Ténofovir.
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
French: Aucun effet tératogène observable n'a été constaté lors des études de toxicité sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3).
English: Shake the bottle gently.
French: Agiter légèrement le flacon
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6%) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5%) recevant l'éfavirenz.
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
French: Nevirapine Cmax  0,50 comparé à des valeurs historiques
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
French: Répondeur virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
French: Cimétidine : aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine n'a été observé.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
French: Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que Viramune.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'administration de névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux : pancréatite, neuropathie sensitive périphérique et thrombocytopénie.
English: At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
French: À la semaine 48, le changement moyen par rapport aux valeurs initiales du taux des lymphocytes CD4 a été respectivement de 184 cellules/mm
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
French: Flacon plastique en polyéthylène de haute densité (PEHD), muni d'un capuchon en plastique et d'un opercule scellé par induction.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, la névirapine doit être définitivement arrêtée.
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
French: Les anomalies biologiques observées le plus fréquemment sont des augmentations des paramètres fonctionnels hépatiques (ALAT, ASAT, Gamma-GT, bilirubine totale et phosphatases alcalines).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d'adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Viramune may be taken with or without food.
French: Viramune peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
French: Chaque 5 ml contient 50 mg du principe actif névirapine (sous forme semi-hydratée).
English: Zidovudine 100-200 mg TID
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
French: Sorbitol : Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par Viramune (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).