FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
English: Gastritis erosive
Dutch: Erosieve gastritis
English: Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
English: • Dry eye
Dutch: • Droge ogen
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
English: Quofenix contains cyclodextrin
Dutch: Quofenix bevat cyclodextrine
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
English: - The active substance is delafloxacin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
English: Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Dutch: Chelatie-actieve stoffen: antacida, sucralfaat, metaalkationen, multivitaminen Er zijn geen gegevens over een interactie van intraveneus delafloxacine met multivitaminen, didanosine of metaalkationen.
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
English: Aortic dissection and aneurysm
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
English: Urinary tract infection Sinusitis
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Dutch: Fluorochinolonen kunnen ook reacties van het CZS veroorzaken zoals zenuwachtigheid, agitatie, slapeloosheid, angst, nachtmerries, paranoia, duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en suïcidale gedachten of handelingen.
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
English: Injection/infusion site reaction
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 2-maal hoger waren dan bij de mens, of bij honden bij blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan deze bij de mens.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en noodzaak van beademingsondersteuning, bij het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis.
English: Hallucination auditory Anxiety
Dutch: Auditieve hallucinaties Angst
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Dutch: • Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Dutch: Het steady-state distributievolume van delafloxacine is ongeveer 40 liter, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Dutch: Hypertensie Hypotensie Blozen (flush) Flebitis
English: The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de aanbevolen dosis bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie zijn niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de klinische respons op de behandeling en de nierfunctie strikt worden opgevolgd.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie.
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
English: • Pain and swelling of the tendons
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Dutch: • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
English: Serious bullous skin reactions
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten gedetecteerd bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 5-maal hoger was dan dat waargenomen bij de mens.
English: • Abnormal dreams
Dutch: • Abnormale dromen
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Dutch: Echter, er werden geen soortgelijke effecten en andere ontwikkelingsafwijkingen waargenomen bij de nakomelingen van moederdieren die blootgesteld waren aan een niveau dat ongeveer 2-maal hoger was dan dit waargenomen bij de mens.
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
English: • Abnormal hair loss
Dutch: • Abnormale haaruitval
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
English: Pack-size: 10 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Dutch: Dyspnoe Hoest Droge keel
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Dutch: Vooraleer de behandeling met Quofenix te starten, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar vroegere overgevoeligheidsreacties op chinolon- of fluorochinolon-antibiotica.
English: Central Nervous System Effects
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis vergeten is.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel Quofenix heeft gekregen.
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).