FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
Croatian: Na zaključni datum prikupljanja podataka, 26. veljače 2016. ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj u poboljšavanju PFS-a.
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba nastaviti sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Danish: • Grad ≤ 1,
Croatian: • stupanj ≤ 1;
Danish: Effekt af føde
Croatian: Učinak hrane
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Croatian: IBRANCE može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Croatian: Liječnici moraju informirati bolesnice da odmah prijave bilo kakve epizode vrućice.
Danish: Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Prilagodbe doze Promjena doze lijeka IBRANCE preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i
Danish: Grad 3 ANC (< 1.000 til 500/mm + feber ≥ 38,5 ºC og/eller infektion
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Danish: Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Aktualno izlaganje fetusa i prijenos kroz placentu nisu proučavani.
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Croatian: Pre/perimenopauzalne žene primale su LHRH agonist goserelin.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Danish: Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.
Danish: 21 hårde kapsler 63 hårde kapsler
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Danish: 21 hårde kapsler
Croatian: 21 tvrda kapsula
Danish: Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Croatian: Stoga može predstavljati rizik od oštećenja fetusa ako se koristi tijekom trudnoće.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Danish: I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Croatian: OR* [% (95% CI)] OR* mjerljiva bolest [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=broj bolesnika; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo; OR=objektivni odgovor; CBR=odgovor kliničke koristi; PFS=preživljenje bez progresije bolesti
Danish: Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Croatian: Na temelju analize ukupnih podataka o farmakokinetici, sigurnosti primjenete djelotvornosti za sve azijske i neazijske populacije, smatra se da nije potrebna prilagodba doze za bolesnice azijske rase.
Danish: Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.
Danish: IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: IBRANCE ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Croatian: Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Danish: Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet (se pkt.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati povećanu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplatici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE33.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Croatian: Dostupni klinički podaci se nalaze u dijelu o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).
Danish: 24,8 (22,1, NE)
Croatian: 24,8 (22,1; NP)
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Croatian: Palbociklib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Danish: 30,5 (27,4, NE)
Croatian: 30,5 (27,4; NP)
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
Croatian: Ažurirana analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda provedena je nakon dodatnih 15 mjeseci praćenja (zaključni datum prikupljanja podataka bio je 31. svibnja 2017.).
Danish: Kardial elektrofysiologi
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica.
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Croatian: Stoga, možete biti pod većim rizikom od dobivanja infekcije dok uzimate IBRANCE.
Danish: Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Croatian: Žene u pre/perimenopauzi
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Croatian: Kad se oporavi na stupanj ≤ 2, započnite sa sljedećim ciklusom u istoj dozi.
Danish: Antal patienter med risiko
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Danish: a. Foretrukne termer er angivet i henhold til MedDRA 17.1. b. Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen Infektioner og infestationer.
Croatian: Preffered Terms) navedeni su u skladu s MedDRA 17.1. b. Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su dio Infekcija i infestacija u sklopu klasifikacije organskih sustava.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i TTR) primijećene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti prikazane su u Tablici 9.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 125 mg [
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 125 mg [
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige Cmax observeres normalt mellem 6 til 12 timer efter oral administration.
Croatian: Prosječni Cmax palbocikliba općenito je opažen između 6 i 12 sati nakon peroralne primjene.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Danish: Størstedelen af patienterne (97,4 %) havde metastatisk sygdom ved baseline, 23,6 % af patienterne havde kun knoglesygdom og 49,2 % af patienterne havde visceral sygdom.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
Danish: Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Croatian: Ažurirana analiza (Presjek podataka 23. listopada 2015.) IBRANCE i fulvestrant (N=347)
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Croatian: IBRANCE je namijenjen za peroralnu primjenu.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Croatian: U svakoj skupini liječenja većina bolesnica bile su bjelkinje, imale su dokazanu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju i bile su u postmenopauzi.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može uzrokovati smanjenu izloženost palbociklibu te posljedično i rizik za nedostatak djelotvornosti.
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Danish: Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Croatian: Bolesnice koje primaju palbociklib ne smiju dojiti.
Danish: Resultaterne fra investigatorvurderet PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studiet vises i skema 8.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
Croatian: U fecesu, konjugat sulfamične kiseline palbocikliba bila je glavna komponenta povezana s lijekom i čini 25,8% primijenjene doze.
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Croatian: Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE.
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Croatian: Treba ga uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok kako bi se osigurala konzistentna izloženost palbociklibu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja neutropenije iznosio je 15 dana (12 - 700 dana) i medijan trajanja stupnja ≥ 3 neutropenije iznosio je 7 dana u 3 randomizirana klinička ispitivanja.
Danish: • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Croatian: Unos hrane povećao je izloženost palbocikliba u ovoj maloj podskupini populacije, ali nije promijenio izloženost palbocikliba u ostatku populacije do klinički značajne mjere.
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (ako potraje unatoč liječenju)
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Croatian: Međutim, lijek IBRANCE može uzrokovati umor i bolesnice moraju biti oprezne kada upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Croatian: Ako prestanete uzimati IBRANCE
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Croatian: • alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Croatian: Ovu zaštitu je potrebno koristiti tijekom liječenja i još najkraće tri tjedna nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 tjedana nakon dovršetka liječenja za muškarce.
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Croatian: Primarna analiza (Zaključni datum je 26. veljače 2016.)
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. prema procjeni ispitivača.
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2 i ponoviti kompletnu krvnu sliku unutar tjedan dana.
Danish: Foretrukken term n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
Danish: I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Croatian: Za primanje lijeka IBRANCE preporučuje se apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1000/mm i broj trombocita ≥ 50 000/mm
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Croatian: Izloženost životinja pri razini pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost bila je približno 7 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba bila je procijenjena u bolesnika sa solidnim tumorima uključujući uznapredovali rak dojke u zdravih dobrovoljaca.