FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro la pandemia o vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Italian: 24 mesi dopo la vaccinazione
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Italian: Fattore di richiamo3
Slovenian: Obnovitveni dejavnik3
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Italian: 1 In base al presupposto che il nome del prodotto non sarà fornito in una significativa proporzione di casi
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
Italian: Giorno 180 N=138
Slovenian: 180. dan n=138
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Adjupanrix contiene sodio e potassio
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Italian: Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Italian: - Neurite:
Slovenian: - nevritis:
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Italian: I vaccini-pre-pandemici contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno kroži med prebivalstvom.
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Italian: da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Slovenian: 71 do 80 let
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione ≥1:40 in bambini non è nota.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Italian: Devono essere inclusi nello PSUR solo i dati riportati spontaneamente.Il rapporto deve includere le seguenti tabelle di dati aggregati (utilizzando i template predefiniti di cui all'Allegato 2) 1.
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Italian: Doppia dose (N=131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Italian: Doppia dose (N=81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba.
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
Slovenian: 1 geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Italian: Vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) Dall' esperienza post-marketing con vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Italian: • Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Italian: Dose da adulto
Slovenian: Polni odmerek za odrasle
Italian: Mese N=38
Slovenian: mesec n=38
Italian: Convulsioni Febbrili
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
Slovenian: [SMQ = Standardized MedDRA Query]
Italian: 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Italian: Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Italian: Tasso di Sieroprotezione1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Adjupanrix con altri vaccini.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Italian: - Paralisi di Bell:
Slovenian: - Bellova paraliza:
Italian: Cosa deve sapere prima di usareAdjupanrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Italian: Per le istruzioni sulla miscelazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix Come le verrà somministrato Adjupanrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Adjupanrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix Kako uporabljati cepivo Adjupanrix
Italian: AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovenian: PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: • Sensazione di stanchezza
Slovenian: • glavobol, • občutek utrujenosti,
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Italian: • Altri componenti:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabbricato a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Italian: 3-5 anni
Slovenian: 3-5 let
Italian: 6-9 anni
Slovenian: 6-9 let
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: Mese 12 N=47
Slovenian: mesec 12 n=47
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed immunogenicità sulla somministrazione di Adjupanrix e sulla somministrazione di una mezza dose del vaccino (cioè 1,875 µg di HA e metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-Ha contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Italian: Al giorno 42, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Italian: Adjupanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Slovenian: Cepiva Adjupanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Italian: Mese 6 N=48
Slovenian: mesec 6 n=48
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: Agitare prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Italian: Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Italian: Dose singola (N=140)
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Italian: Dose singola (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Italian: Molto rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinatiDisturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Italian: Mese 6 N=40
Slovenian: mesec 6 n=40
Italian: Al 42° giorno, le risposte anticorpali anti- HA erano le seguenti:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi antiHA protiteles naslednji:
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i medicinali antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Italian: • Se lei ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Italian: Doppia dose N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10