FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Dutch: Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en in verpakkingen gaande tot 5 eenheden: Verpakking met 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Austria
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Dutch: In dierstudies wordt TachoSil, na te zijn aangebracht op het wondoppervlak, biologisch afgebroken.
English: What TachoSil contains
Dutch: Welke stoffen zitten er in TachoSil?
English: For epilesional use only.
Dutch: Voor epilesionaal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: How to store TachoSil
Dutch: Hoe bewaart u TachoSil?
English: 18 October 2013
Dutch: 18 oktober 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. D. Murphy als corapporteur.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dexamethason
English: The referral started on 12 September 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 september 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienden op 10 december 2012 en 21 mei 2013 schriftelijke toelichtingen in.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters in bijlage III.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de geschiktheid en consumentenveiligheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee voor de desbetreffende producten te beoordelen.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Dutch: Dexamethason is een langwerkende synthetische glucocorticoïde die wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, antiallergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze geneesmiddelen positief blijft, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie in verband met harmonisatie van de wachttijden.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Dutch: De diergeneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 18 juli 2013 een positief advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Dutch: Op 22 augustus 2012 diende Duitsland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in met betrekking tot Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan EMA/539466/2013
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
English: PEC initial soil
Dutch: PEC bodem initieel
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
English: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Dutch: = Stalfactor 1 voor dieren die het hele jaar op stal staan of 0,5 voor dieren die slechts 6 maanden op stal staan (zie tabel 3 van het richtsnoer) = Conversiefactor [1 000 μg.mg-1]
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Dutch: = Turnoverpercentage van dieren per plaats per jaar [plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer) = EU-stikstofnorm [kg N.ha-1]
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over met het doel aan te tonen dat het percentage dieren van de kudde dat zal worden behandeld voor luchtwegaandoeningen bij runderen (BRD), lager is dan de standaardwaarde van 50 % die in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Dutch: Daarom werd er bezwaar gemaakt tegen het voorstel om af te wijken van de standaardwaarde van 50 % zoals gespecificeerd in het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)) als de waarde voor het aantal geïnfecteerde dieren voor de berekening van de Predicted Environmental Concentration in de bodem (PECbodem).
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
English: Ny
Dutch: D
English: This summary was last updated in 11-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dutch: De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Dutch: Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
English: Other information about Pramipexole Teva:
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pramipexol Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Dutch: Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
English: How has Pramipexole Teva been studied?
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
English: What is Pramipexole Teva?
Dutch: Wat is Pramipexol Teva?
English: How is Pramipexole Teva used?
Dutch: Hoe wordt Pramipexol Teva gebruikt?
English: How does Pramipexole Teva work?
Dutch: Hoe werkt Pramipexol Teva?
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
English: 1 insulin inhaler
Dutch: 1 insuline-inhalator
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 1 spare chamber
Dutch: 1 reserve kamer
English: Efficib is taken twice a day.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Efficib
Dutch: Overige informatie over Efficib:
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Efficib effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.