FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Slovak: Očakávaná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Slovak: 6-12 years
Slovenian: 6-12 let
Slovak: <6 years
Slovenian: <6 let
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami sa spravia profylaktické opatrenia proti venóznym trombózam.
Slovenian: Skladno s trenutnimi priporočili začnemo profilakso proti venskim trombembolizmom.
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: 189-209 Camp Road
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: Vidno motnih raztopin ali raztopin,
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Slovak: Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Slovak: Prisum International Trading srl Tel:
Slovenian: Prisum International Trading srl
Slovak: Skúsenosti v liečbe tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné.
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Slovak: (PUP)**Neznáme**
Slovenian: neznana***
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Hemofília A (vrodený deficit FVIII)
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Slovak: * Nežiaduce účinky hodnotené vo vzťahu k podávaniu Voncenta
Slovenian: * Neželeni učinki ocenjeni kot povezani z dajanjem zdravila Voncento.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť terapia nielen neúčinná, ale môže viesť aj k anafylaktickej reakcii a je treba uvažovať o iných možnostiach liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: V klinickej štúdii bolo hlásených päťprípadov predávkovania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Slovak: • pre jedincov, ktorí majú oslabený imunitný systém alebo trpia zvýšenou tvorbou červených krviniek následkom niektorého druhu anémie (napr. anémia kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Slovak: (rozsah)
Slovenian: (razpon)
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú ako na dospelých tak aj na pediatrických pacientov.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Slovak: Preto sa Voncento má používať počas gravidity a laktácie iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Voncento uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Slovak: V niektorých prípadoch môže sa rozvinúť závažná alergická reakcia (anafylaxia), ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závraty alebo šok.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Slovak: Možné sú reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Slovak: Tieto protilátky precipitujú a môžu sa objaviť v súvislosti s anafylaktickými reakciami.
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Voncento ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Voncento Ne prenehajte uporabljati zdravilo Voncento brez posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Slovak: Bezpečnosť z hľadiska vírusov
Slovenian: Varnost pred virusi
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Slovak: U pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo menorágiou sú potrebné kratšie intervaly alebo vyššie dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Slovenian: Aktivirani FVIII deluje kot kofaktor aktiviranemu faktorju IX, ki pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Slovak: Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Slovak: • zahrnúť do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Slovenian: • vključitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku a frekvenciu infúzií.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni višji odmerki.
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
Slovenian: Kirurški posegi Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih enaki kot pri odraslih.
Slovak: Ako vyzerá Voncento a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Slovak: 1 / 10000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: VWF multimérov u Voncenta sú v priemere 86% v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou (NHP).
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Slovak: Expozícia Voncento a dispozície boli porovnateľné medzi <6-ročných a 6 až 12 rokov starých jedincov.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Voncento in dispozicija zdravila sta bili pri preiskovancih, starih <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov ≥12 rokov s VWD, boli pozorované nasledujúce farmakokinetické charakteristiky pre VWF: RCo, VWF: Ag, VWF: CB a FVIII:C:
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Slovenian: Hemofilija A je na spolni kromosom vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni FVIII in posledica so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano bodisi kot posledice nezgod ali kirurških poškodb.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať len obmedzenú účinnosť pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Slovak: Nepoužívajte viditeľne zakalené roztoky alebo roztoky, ktoré po filtrácii ešte obsahujú vločky alebo častice.
Slovenian: Vidno motnih raztopin ali raztopin, ki tudi po filtraciji vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % - 60 % (IU/dl).
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % - 60 % (i.e./dl).
Slovak: B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali s povečano eritropoezo (npr. pri hemolitični anemiji).
Slovak: Ak je u vás známe riziko vzniku krvných zrazenín, musíte byť sledovaný, či sa u vás nevyskytnú prvotné príznaky trombózy (krvné zrazeniny).
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Slovak: Substitučnou terapiou sa hladina FVIII zvyšuje, čím sa umožňuje dočasná úprava nedostatku tohto faktora a úprava sklonu ku krvácaniu.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem zvečamo plazemsko raven FVIII in tako omogočimo začasno popravo pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s faktorom VIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Slovak: Iné lieky a Voncento
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard koncentrata WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Slovak: Patria medzi ne žihľavka, kožné vyrážky po celom tele, pocit zvierania hrudníka, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním alebo závrat).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Slovak: Existuje riziko vzniku trombóz najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi.
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
Slovenian: Če zdravnik meni, da bi si lahko zdravilo Voncento dali sami, boste s strani zdravnika prejeli ustrezna navodila.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voncento Ne uporabljajte zdravila Voncento
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním Voncenta, injekciu alebo infúziu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Slovak: Pokiaľ máte VWD, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek VWF.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Slovak: Voncento sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s nedostatkom VWF, ak je to jednoznačne indikované, pričom treba vziať do úvahy, že podanie týmto pacientkam zvyšuje riziko hemoragických príhod.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka.
Slovenian: Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Slovak: Začiatočná dávka 80 IU/kg VWF:RCo je potrebná najmä u pacientov s VWD typu 3, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú vyššie dávky než v prípade iných typov VWD.
Slovenian: Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
Slovenian: Ko ga damo intravensko, se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga bolnik normalno izdeluje) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Slovak: 9) a 6-12 rokov veku (N =
Slovenian: (N=15) in 6-12 let (N=16)
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalstva alebo do ústnej dutiny
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini