FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grade 4 (< 25 000/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 25 000/mm3)
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 29 % av pasientene med EBC og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) var 0,4 %, inkludert ett tilfelle av grad 5.
French: Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Partikler kan observeres ved oppbevaring, dersom fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartattransaminase (ASAT)
French: Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer forekommer, kan man merke hoste, kortpustethet ved hvile eller når man sover flatt, brystsmerter og hovne ben eller armer, en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
French: L'exposition au trastuzumab emtansine (ASC) au Cycle 3 après administration répétée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère ou modérée était dans l'intervalle observé chez des patients avec une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez les patients avec une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans la majorité des cas, les patients avec des taux de transaminases élevés ont présenté une amélioration à un grade 1 ou à des valeurs normales dans les 30 jours suivant la dernière dose de trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
French: Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (63/1243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
French: Grade 4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (%)
French: Le trastuzumab emtansine doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin må rekonstitueres og fortynnes av helsepersonell og administreres som en intravenøs infusjon.
French: • les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste alvorlige bivirkningene (> 0,5 % av pasientene) blødning, feber, trombocytopeni, dyspné, magesmerter, muskel- og skjelettsmerter og oppkast.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab emtansine ou trastuzumab pendant un total de 14 cycles, sauf en cas de récidive de la maladie, de retrait du consentement ou de toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok totalt 14 sykluser med trastuzumabemtansin eller trastuzumab, med mindre det som oppsto først av tilbakefall av sykdom, tilbaketrekning av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.
French: Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser grad 3 og 4 ble rapportert hos 1,5 % av pasientene med EBC.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 24,2 % av pasientene i kliniske studier av MBC.
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer indikerer at DM1, en komponent av trastuzumabemtansin, hovedsakelig er metabolisert av CYP3A4 og, i mindre grad, av CYP3A5.
French: Le DM1 était aneugène ou clastogène dans un test de micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat à dose unique à des expositions comparables aux concentrations maximales moyennes du DM1 mesurées après administration de trastuzumab emtansine chez l'homme.
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
French: Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l'administration et pendant au moins 30 minutes suivant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
French: Les tableaux 4 et 5 présentent les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA et l'étude clinique BO27938/KATHERINE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og 5 viser unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
French: Les caractéristiques initiales des patients et des tumeurs étaient réparties de façon homogène entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsverdier og tumorkarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,7 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,4 % av pasientene.
French: • Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
French: Des réactions liées à la perfusion (dues à la libération de cytokines), caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants, ont été rapportées : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (som følge av frigjøring av cytokiner), karakterisert av en eller flere av følgende symptomer er rapportert: rødme, frysninger, feber, dyspné, hypertensjon, hvesende pust, bronkospasmer og takykardi.
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsutvikling for maytansin er i tillegg identifisert i prekliniske studier, som foreslår at DM1, mikrotubulinhemmende cytotoksisk maytansinoid komponent av trastuzumabemtansin, vil være like teratogent og potensielt embryotoksisk.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
French: • tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l'aspirine.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler, som warfarin, eller legemidler for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques tumorales à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og tumorkarakteristikker ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, sans aucun évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene med EBC, med ingen rapporterte hendelser av grad 3 eller 4.
French: • des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d'infections.
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjon, kalt klaritromycin eller telitromycin
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (25 000 til < 50 000/mm3)
French: défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS) ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH), déterminé par un dispositif médical de Diagnostic In Vitro (DIV) marqué CE.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin bør ha HER2-positiv tumorstatus, definert med en score på 3 + ved immunhistokjemi (IHC) eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) eller ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vurdert av et CE-merket in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr.
French: Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
French: Biotransformation (trastuzumab emtansine et DM1) Le trastuzumab emtansine est supposé subir une déconjugaison et un catabolisme par protéolyse dans les lysosomes cellulaires.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin er forventet å undergå dekonjugering og katabolisme ved hjelp av proteolyse i cellulære lysosomer.
French: • diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine en association avec une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
French: Avant la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine) dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente de l'Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla (trastuzumab emtansine) et sur un plan de communication.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
French: Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedt fortynning kan oppbevares opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
French: Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins.
Norwegian Bokmål: Betente eller skadde leverceller kan lekke en større mengde enn normalt av visse stoffer (leverenzymer) til blodbanen.
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er karakterisert ved én eller flere av følgende symptomer: rødme, frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasmer og takykardi.
French: Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaktiske reaksjoner har vært observert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
French: Le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à amélioration à un grade ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin bør midlertidig avbrytes hos pasienter med perifer nevropati grad 3 eller 4 inntil gjenopprettelse til ≤ grad 2.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,5 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant menée au plus grand nombre d'arrêts de traitement (4,2 %), d'interruptions de traitement et de réductions de doses.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
French: Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d'un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 - 49 % à l'état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie (BO39807), opplevde omtrent 22 % (7 av 32) av pasientene med MBC som initierte behandling med trastuzumabemtansin med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart, en reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF.
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie, ce qui peut modifier son fonctionnement.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres.
French: Les patients ayant arrêté le trastuzumab emtansine pouvaient poursuivre le traitement anti-HER2 avec le trastuzumab jusqu'au terme prévu du traitement étudié (jusqu'à 14 cycles), si cela était approprié en fonction de considérations relatives à la toxicité et à la discrétion de l'investigateur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandling med trastuzumabemtansin kunne fullføre tiltenkt varighet av studiebehandling på opptil 14 sykluser med HER2-rettet behandling med trastuzumab, dersom dette var hensiktsmessig med hensyn til toksisitet og utprøvers skjønn.
French: Des réductions de dose ou un arrêt du traitement en raison d'une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine totale sont précisées à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering ved forhøyede serumtransaminaser og totalbilirubin er spesifisert i pkt.
French: • vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion grave avec l'utilisation du trastuzumab caractérisée par des symptômes comme des bouffées de chaleur, des frissons, de la fièvre, un essoufflement, une difficulté à respirer, un pouls accéléré ou une chute de la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en alvorlig reaksjon ved infusjon av trastuzumab karakterisert ved symptomer som rødme, frysninger, feber, kortpustethet, pusteproblemer, raske hjerteslag eller redusert i blodtrykk
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet skal inneholde følgende:
French: De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l'excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer foreslår at DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumabemtansin, metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
French: Dans l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,640,88]).
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsanalysen over total overlevelse var hasardratio 0,75 (95 % KI 0,64, 0,88).
French: augmenté Taux d'ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
French: Réaction d'hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Legemiddelhypersensitivitet
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
French: Epistaxis, toux, dyspnée
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hoste, dyspné
French: Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'administration de Kadcyla (trastuzumab emtansine) aux patients.
Norwegian Bokmål: Både handelsnavnet Kadcyla og fellesnavnet (trastuzumabemtansin) skal brukes og bekreftes ved forskrivning, når infusjonsoppløsningen tilberedes og når Kadcyla (trastuzumabemtansin)
French: Aucune étude spécifique sur le développement embryo-fœtal n'a été conduite chez l'animal avec le trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
French: IC à 95 % médian
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med OR Median 95 % KI
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert pneumonitt, hvor noen fører til akutt lungesviktsyndrom eller har et fatalt utfall, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin (se pkt.
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er trastuzumabemtansin katabolittene MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 detektert ved lave nivåer.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 34,8 % av pasientene i MBC kliniske studier med trastuzumabemtansin og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) oppsto hos 2,2 %.
French: Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Norwegian Bokmål: HER2 kan det hindre kreftcellenes vekst og forårsake at de dør.
French: Neurotoxicité
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
Norwegian Bokmål: Dosering av trastuzumabemtansin bør ikke trappes opp igjen etter utført dosereduksjon.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,0 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec six évènements de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapportés.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d'une hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av hypersensitivitet.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling for bloduttredelse ved trastuzumabemtansin er ikke kjent på dette tidspunktet.