FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pendant le traitement par le kétoconazole et entraînant des effets indésirables pouvant engager le pronostic vital :
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, som er kontraindiceret under behandling med ketoconazol og medfører potentielt livstruende bivirkninger:
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez le kétoconazole.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
French: Population spéciale
Danish: Særlig population
French: Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés pendant le traitement par Ketoconazole HRA.
Danish: Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA.
French: Il faut éduquer les patients traités par schéma inhibition-et-remplacement à adapter leur dose de traitement glucocorticoïde substitutif en conditions de stress (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Danish: Start og opfølgning af behandling skal overvåges af en speciallæge i endokrinologi (hormon- og kirtelsygdomme).
French: Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
French: L'ASAT, l'ALAT, gamma GT, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées à intervalles fréquents lors du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal monitoreres med hyppige intervaller under behandlingen (se pkt.
French: Aucun changement de la concentration plasmatique n'a été observé avec le
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
French: Il n'y a aucune preuve d'interaction entre le kétoconazole et les autres inhibiteurs de la stéroïdogenèse (par exemple métyrapone).
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
French: Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal behandlingen straks seponeres, og der skal tages leverfunktionsprøver.
French: Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées chez tous les patients sous kétoconazole.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres hos alle patienter, som får ketoconazol.
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
French: Les inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, isoniazide, névirapine, mitotane et phénytoïne peuvent réduire considérablement la biodisponibilité de kétoconazole.
Danish: Enzyminducerende lægemidler, som f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan og phenytoin, kan reducere ketoconazols biotilgænglighed i væsentlig grad. Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med potente enzyminduktorer.
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par l'intermédiaire de CYP3A4.
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de l'alfentanil et du fentanyl
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af alfentanil og fentanyl.
French: L'effet indésirable le plus sévère est l'hépatotoxicité, essentiellement sous forme de toxicité hépatocellulaire aiguë, mais qui peut également entraîner une maladie cholestatique ou une toxicité de type mixte.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hepatotoksicitet, primært som akut hepatocellulær toksicitet, men kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster er også set.
French: La co-administration du kétoconazole et d'autres médicaments connus pour leur effet potentiellement hépatotoxique (par ex. paracétamol) n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux peut entraîner un risque accru de lésions du foie.
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
French: Troubles allergiques, y compris un choc anaphylactique, une réaction anaphylactoïde et une réaction anaphylactique et angio-œdème
Danish: Allergiske tilstande, herunder anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion og angioødem
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 : l'inhibition du CYP3A4 par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à un certain nombre de médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire de ce système enzymatique (voir rubrique 4.5).
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4: Ketoconazols hæmning af CYP3A4 kan øge patienternes eksponering for en række lægemidler, der metaboliseres via dette enzymsystem (se pkt.
French: Buspirone
Danish: Buspiron
French: Soumission annuelle
Danish: Årlig fremsendelse
French: Étant donné que le kétoconazole est excrété dans le lait maternel, les mères sous traitement ne doivent pas allaiter leur bébé pendant leur traitement par Ketoconazole HRA (voir rubrique 4.3).
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
French: La dose d'oxycodone peut être adaptée.
Danish: Oxycodondosis kan eventuelt justeres.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation de l'exposition à ces médicaments et d'une prolongation QT.
Danish: Bør ikke anvendes pga. risikoen for øget eksponering for disse lægemidler samt QT-forlængelse.
French: Contre-indication en raison d'un risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves (voir rubrique 4.3).
Danish: Kontraindiceret på grund af en øget risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger (se pkt.
French: (Voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Contre-indication en raison de la forte augmentation des concentrations de ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Danish: Kontraindiceret pga. stærkt øgede koncentrationer af disse lægemidler (se pkt.
French: Des lésions hépatocellulaires aiguës ont principalement été observées, tout comme les lésions cholestatiques ou une toxicité de type mixte.
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
French: Paritaprévir :
Danish: Paritaprevir:
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en leversygdom.
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
Danish: Kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet kan øges (se pkt.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation des saignements.
Danish: Anbefales ikke pga. øget risiko for blødning.
French: La liste suivante n'est pas une liste exhaustive des interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments.
Danish: Listen herunder med interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er ikke udtømmende.
French: • Œdèmes périphériques (œdèmes dans les jambes, par exemple)
Danish: • Perifert ødem (væskeophobning i arme og ben)
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
French: Dans des études de reproduction, le kétoconazole a altéré la fertilité chez le mâle et la femelle.
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'insuffisance surrénale, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, le prurit, les éruptions cutanées et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Danish: De hyppigste bivirkninger er binyrebarkinsufficiens, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, pruritus, udslæt og forhøjede leverenzymer.
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5)
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
French: ASC = 0,8 fois supérieure Cmin : ↑ 1,3 fois supérieure (Concerne l'indinavir 800 mg TID seul)
Danish: Cmin: ↑ 1,3 gange (i forhold til indinavir 800 mg 3 gange dagligt alene).
French: La fésotérodine et la solifénacine sont contre-indiquées chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Danish: Fesoterodin og solifenacin er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit par la suite, à une dose inférieure (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen med ketoconazol kan derefter genoptages ved en lavere dosis (se pkt.
French: La sécurité de kétoconazole a été évaluée en se basant sur les articles publiés et sur l'utilisation du kétoconazole comme traitement antifongique.
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
French: Des doses de 25 mg/kg et plus, chez le rat et le chien mâles, ont produit des anomalies des spermatozoïdes et ont réduit la fertilité chez le rat.
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
French: Midazolam IV
Danish: Midazolam i.v.
French: Contre-indication en raison du risque de sédation prolongée ou accrue et de dépression respiratoire (voir rubrique
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for potentielt langvarig eller dybere sedation og respirationsdepression (se pkt.
French: Ketoconazole HRA et l'alcool
Danish: Ketoconazole HRA med alkohol
French: Il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'alfentanil et de fentanyl.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere altentanil- og fentanyldosis.
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de la toxicité liée à la colchicine.
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
French: - Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 et qu'il n'inhibe pas de manière significative les isoenzymes CYP2A6 et 2E1.
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
French: Tous les patients doivent être surveillés et informés des signes et symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, hypotension, hyponatrémie, hyperkaliémie et/ou hypoglycémie).
Danish: Alle patienter skal monitoreres og informeres om de tegn og symptomer, der er associeret med hypokortisolisme (f.eks. svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, vægttab, hypotension, hyponatriæmi, hyperkaliæmi og/eller hypoglykæmi).
French: ASC : ↔ Cmax : ↔
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
Danish: Ovenstående liste over stoffer, der kan interagere med ketoconazol og medføre potentielt livstruende reaktioner, er ikke udtømmende.
French: Arrêtez de prendre Ketoconazole HRA et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants : - céphalées sévères et prolongées ou vision trouble - manque d'appétit sévère (anorexie) - perte de poids - nausées ou vomissements - fatigue inhabituelle ou fièvre - douleurs d'estomac
Danish: Du skal holde op med at tage Ketoconazole HRA og straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger: - langvarig kraftig hovedpine eller sløret syn - svær appetitløshed (anoreksi) - vægttab - kvalme eller opkastning - usædvanlig træthed eller feber - mavesmerter - muskelsvækkelse - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - usædvanlig mørk urin eller lys afføring
French: Le kétoconazole, à des doses de 40 mg/kg/jour et plus, a mis en évidence une embryotoxicité et une tératogénicité chez le rat et le lapin.
Danish: Ved doser på 40 mg/kg/dag og derover giver ketoconazol evidens for embryotoksicitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. antivirale lægemidler såsom ritonavir, ritonavir-boostet darunavir og ritonavir-boostet fosamprenavir) kan øge ketoconazols biotilgængelighed, og disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed, når de administreres sammen med ketoconazol.
French: Troubles menstruels, azoospermie, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les concentrations des enzymes hépatiques dépassent une valeur égale à deux fois la limite supérieure de la normale.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
French: Lorsque les taux de cortisol libre urinaire/sérique/plasmatique sont normalisés ou proches de la cible et que la dose efficace de kétoconazole est établie, le contrôle peut être réalisé tous les 3 à 6 mois (voir rubrique 4.2 pour l'adaptation de la dose en cas d'insuffisance surrénale).
Danish: Når frit kortisol i urinen/kortisol i serum/plasma er normaliseret eller tæt på målværdierne, og den effektive dosis ketoconazol er fastlagt, kan monitorering udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
French: Recommandation en matière de coadministration
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
French: o une fois par semaine pendant un mois chaque fois que la dose est augmentée.
Danish: o ugentligt i én måned efter hver dosisøgning.
French: la dose des dihydropyridines et de vérapamil peut s'avérer nécessaire.
Danish: Dosisjustering af dihydropyridiner og verapamil kan være nødvendig.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale, un contrôle plus fréquent des bilans de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera réduite d'au moins 200 mg.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
French: Non recommandé en raison du risque de prolongation QT et de symptômes extrapyramidaux.
Danish: Bør ikke anvendes pga. øget risiko for QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: Ketoconazol i klinisk relevante koncentrationer kan dog være en hæmmer af BCRP på tarmniveau.
French: Ketoconazole HRA est capable de bloquer l'activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d'améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
Danish: Ketoconazole HRA kan derfor reducere kroppens overproduktion af kortisol og dermed forbedre symptomerne på Cushings syndrom.
French: Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés
Danish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
French: Si les symptômes cliniques évoquent une insuffisance surrénale, les taux de cortisol doivent être mesurés et le kétoconazole sera temporairement arrêté ou la dose réduite et, le cas échéant, un traitement de substitution par glucocorticoïde sera initié.
Danish: Hvis kliniske symptomer tyder på binyrebarkinsufficens, skal kortisolniveauet måles og ketoconazol seponeres midlertidig eller dosis reduceres, og det skal vurderes, om substitutionsbehandling med kortikosteroid skal initieres.
French: Mise en garde concernant les excipients
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
French: Antinéoplasiques Irinotécan
Danish: Antineoplastiske stoffer Irinotecan
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
Danish: Anbefales ikke på grund af forhøjet risiko for bivirkninger med isavuconazol (se produktresuméet til isavuconazol SmPC).
French: Par mesure de précaution, dans le cas d'une augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, le contrôle des enzymes hépatiques devra être répété à raison d'une fois par semaine pendant un mois.
Danish: Hvis dosis øges efter de første 6 måneders behandling, skal monitorering af leverenzymer gentages hver uge i én måned som en sikkerhedsforanstaltning.
French: Contre-indication en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension (voir rubrique 4.3).
Danish: Kontraindiceret på grund af øget risiko for hyperkaliæmi og hypotension (se pkt.
French: Aliskirène
Danish: Aliskiren
French: Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ketoconazole HRA.
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée.
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, diarré
French: Effets d'autres médicaments sur le métabolisme du kétoconazole
Danish: Virkninger af andre lægemidler på ketoconazols metabolisme
French: Médicaments affectant l'absorption du kétoconazole Les médicaments qui agissent sur l'acidité gastrique altèrent l'absorption du kétoconazole (voir rubrique
Danish: Lægemidler, der påvirker ventriklens surhedsgrad, nedsætter absorptionen af ketoconazol (se pkt.
French: En outre, vous devrez recevoir une carte de soins d'urgence et être équipé(e) d'une trousse d'urgence de glucocorticoïdes.
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
French: Demandez des informations supplémentaires à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez Ketoconazole HRA avec d'autres médicaments.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide, hvis du tager Ketoconazole HRA sammen med andre lægemidler.
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques d'oxycodone a été observée
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af oxycodon er observeret.
French: Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
Danish: Ketoconazole HRA fås i pakninger med 60 tabletter.
French: En raison d'un risque de toxicité hépatique grave, un suivi étroit des patients est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Danish: Tæt opfølgning af patienterne er påkrævet på grund af risiko for alvorlig hepatotoksicitet (se pkt.
French: isoniazide, clarithromycine, isavuconazole - certains antidiabétiques : répaglinide, saxagliptine, tolbutamide - certains médicaments utilisés dans les troubles mentaux : buspirone, aripiprazole, halopéridol, réboxétine,
Danish: clarithromycin, isavuconazol - visse antidiabetika (midler mod sukkersyge): repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - visse lægemidler, der anvendes til psykiske lidelser: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin,
French: Œdème périphérique, malaise, bouffées de chaleur
Danish: Perifert ødem, utilpashed, hedestigninger
French: Si une augmentation des taux enzymatiques du foie est supérieure à 3 fois la limite normale supérieure, le kétoconazole doit être arrêté immédiatement et ne sera pas réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på 3 gange den øvre normalgrænse eller mere skal ketoconazol straks seponeres, og behandling må ikke genoptages på grund af risikoen for alvorlig hepatotoksicitet.
French: édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques - les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir - certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib,
Danish: edoxaban, cilostazol samt warfarin og andre coumarin-lignende lægemidler - lægemidler mod HIV såsom maraviroc, indinavir, nevirapin, ritonavir - visse lægemidler mod kræft såsom vinka-alkaloider (vincristin, vinblastin), busulfan, docetaxel, erlotinib,
French: Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (voir rubrique 4.8) et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Danish: 4.8) og bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis nogen af disse symptomer forekommer.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
French: L'adaptation de la dose de chacun des médicaments peut s'avérer nécessaire.
Danish: Dosisjustering af det enkelte lægemiddel kan være nødvendig.
French: Saxagliptine :
Danish: Saxagliptin:
French: Contre-indication en raison du risque de prolongation QT (voir rubrique
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for QTforlængelse (se pkt.