FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Slovenian: Najpogostejše okvare so razcepljena ustnica, kardiovaskularne malformacije in okvare nevralne cevi.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Slovenian: Povečanje telesne mase Glede na to, da je med bolniki, ki so bili zdravljeni z eslikarbazepinacetatom, v podaljšku študije faze III, ki je bil nezaslepljen, pri več bolnikih prišlo do povečanja telesne mase kot pa do zmanjšanja telesne mase, trenutno označevanje zdravila ni ustrezno.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti pri miših, podganah in kuncih so opazili zakasnitev okostenitve, zmanjšano maso fetusa, zvečanje manjših nenormalnosti okostja in drobovja.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Slovak: poruchy čuchu,
Slovenian: • motnje vonja,
Slovak: 3 roky.
Slovenian: 2 leti
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
Slovak: %. Z tohto dôvodu vždy, ak to je možné, je nutné podrobiť týchto jedincov ešte pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými liečivami skríningu na výskyt tejto alely.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pri posameznikih teh narodnosti opraviti presejalni pregled za ta alel, preden se začnejo zdraviti s karbamazepinom ali sorodnimi učinkovinami.
Slovak: V peri/postnatálnych štúdiách u myší a potkanov sa pozorovalo oneskorenie sexuálneho vývoja generácie F1.
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Slovenian: Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Slovenian: Eslikarbazepin ima morda in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem s konjugacijo z UDP-glukuroniltransferazami.
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Slovenian: • če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zebinix Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Slovak: pocity pálenia, parestézia, migréna
Slovenian: parestezija, migrena
Slovak: Hyponatriémia,
Slovenian: • dehidracija,
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix
Slovak: podráždenosť,
Slovenian: • razdražljivost,
Slovak: Najčastejšie jednotlivé nežiaduce reakcie boli závrat (12,5
Slovenian: Najpogostejši posamični neželeni učinki so bili omotica (12,5 % oseb), somnolenca (9,7 %),
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid poslabšanje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby a spomalenie tepu srdca).
Slovenian: imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi (npr. nizke ravni tiroksina, motnje srčne prevodnosti), povezanimi s podaljšanjem intervala PR, ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da so povezana s podaljšanjem intervala PR, morate biti previdni.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu nerealizovalo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše, • rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Slovenian: • izjemna zaspanost,
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Slovenian: Pri človeku se farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata kaže predvsem skozi aktivni presnovek eslikarbazepin.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Slovenian: Otroci s telesno maso ≥ 60 kg Otroci s telesno maso 60 kg ali več morajo prejeti enak odmerek kot odrasli.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Slovak: poruchy pozornosti/ hyperaktivita,
Slovenian: • motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Slovenian: 8. korak: Zaporko namestite nazaj na steklenico z obračanjem v smeri urnega kazalca (v desno).
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Slovak: Oxkarbazepín
Slovenian: Okskarbazepin
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ima neželeno medsebojno delovanje s peroralnimi kontraceptivi.
Slovak: • pády • tepelné popáleniny
Slovenian: • toplotne opekline,
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 4 do 5 dneh odmerjanja enkrat na dan, kar je skladno z efektivnim razpolovnim časom 20-24 h. V študijah pri zdravih osebah je bil razpolovni čas eslikarbazepina
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Slovenian: • otekanje nog in rok,
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Slovak: Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Slovenian: Vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite.
Slovak: periférny chlad
Slovenian: hladne okončine
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Slovenian: Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Slovak: Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiponatriemija, zmanjšan apetit neravnovesje elektrolitov, dehidracija, hipokloremija
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet ali skupno pakiranje ki vsebuje 180 (2x90) tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Slovak: PVC/ALU blister
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia pokožky, pruritus, alergická dermatitída
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem, bolezni kože, pruritus, alergijski dermatitis toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, • občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepinacetata linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri parcialnih epileptičnih napadih pri starejših bolnikih so ocenili v eni nenadzorovani študiji, ki je trajala 26 tednov, z
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Slovenian: Peroralna suspenzija je pakirana v rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebuje 200 ml peroralne suspenzije, v kartonskih škatlah.
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Slovenian: 20 tablet 60 tablet
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Slovak: psychomotorické spomalenie, úzkosť
Slovenian: jok, psihomotorična retardacija, anksioznost
Slovak: Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Slovenian: V študiji pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno ter karbamazepina v odmerku 400 mg dvakrat dnevno povzročila povprečno 32-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, kar je najverjetneje posledica indukcije glukuronidacije.
Slovak: %) sa hlásila iba v pediatrickej populácii.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Slovak: U detí starších ako 6 rokov odpovedalo na liečbu 36 pacientov
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let Odmerek na začetku zdravljenja
Slovak: poruchy reči,
Slovenian: • težave pri govoru,
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Zebinix 50 mg/ml je belkasta do bela peroralna suspenzija.
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Slovenian: 400 mg (samo v študijah 301 in 302), 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan. Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih toksičnost zdravila, padci,
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Slovenian: Prisotnost eslikarbazepina ni bistveno vplivala na vezavo varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida.
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Slovenian: Pri sočasni uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in varfarina so opazili majhno
Slovak: Eisai Europe
Slovenian: Eisai AB
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Slovenian: Tablete Zebinix 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne.
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Slovenian: • na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Slovenian: Otroci, stari 6 ali manj let
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Slovenian: Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je sočasna uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in fenitoina povzročila povprečno 31- do 33-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije glukuronidacije, in povprečno 31- do 35odstotno povečanje izpostavljenosti fenitoinu, ki je najverjetneje bilo posledica zaviranja CYP2C19.
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
Slovenian: zebinix 50 mg/ml (samo zunanja ovojnina)
Slovak: Účinok liečby pozorovaný počas 26-týždňového obdobia vyhodnocovania sa udržal počas 1 roku liečby u 64,7 % jedincov s eslikarbazepín acetátom a 70,3
Slovenian: Učinek zdravljenja, ki so ga opazili v 26-tedenskem obdobju ocenjevanja, se je ohranil skozi obdobje enega leta zdravljenja, pri čemer je bilo 64,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 70,3 % bolnikov, zdravljenih s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, ocenjenih, da nimajo epileptičnih napadov (povprečna razlika v tveganju
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Slovenian: • zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,
Slovak: Ako užívať Zebinix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zebinix
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 400" a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400', na drugi pa je zareza, premera 11 mm.
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 800 mg, 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Odmerki aktivnega primerjalnega zdravila, karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem, so bili 200 mg, 400 mg in 600 mg z odmerjanjem dvakrat na dan.
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Slovenian: Rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebujejo 200 ml peroralne suspenzije, v kartonski škatli.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Slovenian: Ena ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg eslikarbazepinacetata.
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Slovenian: 30 tablet 60 tablet
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Slovenian: Okskarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE