FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur 4 mg en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 FLES
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3 - 4 weeks in oncology patients.
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3 - 4 weken bij kankerpatiënten.
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
English: Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur medac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie kregen) Alle SRE's (+TIH)
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Dutch: • Gebruik Zoledroninezuur medac niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Rare: Very rare:
Dutch: Soms: Zelden:
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie kregen) Alle SRE's (+TIH)
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie, waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt en dit minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac oplossing uit de fles en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing voor injectie.
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTI-VERPAKKINGEN MET 10 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur medac concentraat verdund worden met een 0,9% natriumchloride- of met een 5% glucose-oplossing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/001<1 vial>
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zoledroninezuur medac mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die bivalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: 4 x 5 ml vials
Dutch: 4 x 5 ml injectieflacons
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Dutch: Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucoseoplossing voor injectie (ml)
English: Pamidronate 90 mg
Dutch: Pami drona at 90 mg
English: 1 x5ml vial.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon.
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 5.
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: - Zoledroninezuur medac wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 10 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24 % (femur) and 14 % (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12 % and 5 % of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Dutch: Breuken van de pijpbeenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type aandoening en het oorzakelijke verband.
English: Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: “Multiple event”-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: CARTON FOR 4 VIALS
Dutch: DOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Sanochemia Pharmazeutika AG
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur medac krijgt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac Zuig een geschikt volume op van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 2.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 4.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
English: Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: “Multiple event”-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Dutch: Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
English: − For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Dutch: een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale creatinine-uitgangswaarde (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/004
English: Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3 % *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
English: Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
English: trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Dutch: tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, buikpijn, droge mond - laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
English: How Zoledronic acid medac is used
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur medac toegediend?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie Zoledroninezuur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zoledroninezuur medac concentraat niet met calcium-bevattende of andere bivalente kationen bevattende oplossingen, zoals Ringer-lactaatoplossing.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Dutch: Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met CLcr ≤ 60 ml/min.
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zoledroninezuur medac niet met calciumbevattende of andere bivalente kationen bevattende oplossingen, zoals Ringer-lactaatoplossing.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Dutch: DOOS VOOR 1 FLES ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 FLESSEN
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 10 verpakkingen bevat die elk 1 fles bevatten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: How to store Zoledronic acid medac
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur medac bewaard worden?
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur en met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur medac bereid en toegediend worden?
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8 °C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Zoledronic acid 4 mg
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
English: 3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
English: How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Zoledroninezuur medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/005
English: - have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand hebt of hebt gehad.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis) - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/002
English: − For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met een normale serumcreatinine-uitgangswaarde (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l),
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als eenheidsverpakkingen met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons en zoals multiverpakkingen met 4 of 10 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Dutch: Bijkomend zijn er ook sporadische meldingen van osteonecrose op andere plaatsen, met inbegrip van de heup en de femur.
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 injectieflacon of 4 injectieflacons en zoals multiverpakkingen van 4 of 10 verpakkingen die elk 1 injectieflacon bevatten.
English: Very common: Common:
Dutch: Zeer vaak:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/004
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen): - flauwvallen door lage bloeddruk - ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
English: Vomiting, nausea Abdominal pain
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als verpakkingen met 1 fles of als multiverpakkingen met 4 of 10 dozen die elk 1 fles bevatten.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordtmet Zoledroninezuur medac of nastopzetting van de behandeling.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
English: Other information about Cardalis:
Dutch: Overige informatie over Cardalis: