FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
French: Les décès non cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : insuffisance respiratoire (n = 5), infection/sepsis (n = 5), accident/traumatisme (n = 2), cancer (n = 1) et autre cause non vasculaire (n = 14).
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
French: La pertinence clinique de ces résultats dans la population cible (patients avec hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital placés sous anticoagulant en raison d'un risque élevé à très élevé de thrombose) est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
French: Votre médecin peut décider de vous donner Ondexxya pour rapidement inverser les effets de l'anticoagulant en cas d'hémorragie incontrôlée ou menaçant votre pronostic vital.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
French: Perfusion intraveineuse continue
Dutch: Continue intraveneuze infusie
French: Tableau 4 : Liste des effets indésirables chez des sujets sains et des patients hémorragiques Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets de l'andexanet alfa sur la fertilité humaine.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
French: Suite à l'administration d'Ondexxya et à l'arrêt d'une hémorragie majeure, la réintroduction du traitement anticoagulant doit être envisagée pour prévenir tout événement thrombotique dû aux problèmes médicaux sous-jacents du patient.
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir tableau 4) avec notamment des symptômes tels que bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, toux, dysgueusie et dyspnée survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
French: Réversion des effets de l'apixaban
Dutch: Omkering van apixaban
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
French: Pour ces patients, l'activité médiane anti-FXa en situation initiale était de 149,7 ng/ml pour les patients prenant de l'apixaban et 211,8 ng/ml pour les patients prenant du rivaroxaban.
Dutch: Voor deze patiënten was de mediane anti-fXa-activiteit bij baseline 149,7 ng/ml bij patiënten die apixaban namen en 211,8 ng/ml bij patiënten die rivaroxaban namen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
French: L'andexanet alfa ne modifie pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa (voir rubrique 5.1).
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
French: Trente-six des 352 patients avec un suivi de sécurité complet sur 30 jours (10,3 %) ont connu des événements thrombotiques, y compris thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM) et attaque.
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant toutes les données précédemment incorporées (des études 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 et 14-506) ainsi que les données récemment incorporées de l'étude 16-512 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet de génération 2 versus génération 1), de l'étude 16-508 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet chez des sujets d'origine ethnique japonaise), et de l'étude 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
French: Les deux principaux co-critères d'évaluation sont : a) la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir entre cinq minutes après la fin du bolus jusqu'à la fin de la perfusion, et b) le taux d'efficacité hémostatique bonne ou excellente (comparativement à faible ou nulle) dans les 12 heures suivant la perfusion, selon l'évaluation par un comité indépendant d'adjudication des critères.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
French: La sérine du site actif a été remplacée par de l'alanine, rendant la molécule incapable de se cliver et d'activer la prothrombine, et le domaine acide gammacarboxyglutamique (Gla) a été retiré pour éliminer la capacité de la protéine à former le complexe prothrombinase, retirant ainsi tout effet anticoagulant.
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
French: Polysorbate 80
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Dutch: De veiligheid van andexanet alfa is niet geëvalueerd bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen, want zij werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
French: L'administration d'andexanet alfa en bolus suivie d'une perfusion continue a entraîné une diminution soutenue de l'activité anti-FXa.
Dutch: Toediening van andexanet alfa als bolus gevolgd door continue infusie resulteerde in een blijvende afname van de anti-fXa-activiteit.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Ondexxya dans les essais cliniques menés chez des personnes en bonne santé étaient des réactions liées à la perfusion, avec généralement des symptômes légers, tels que rougeurs ou sensations de chaleur (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
French: Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène et cancérogène de l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
French: L'efficacité clinique est basée sur la réversion de l'activité anti-FXa chez des volontaires sains ayant reçu de l'apixaban ou du rivaroxaban.
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
French: Au moment de l'événement, 10 des 36 patients (27,8 %) suivaient un traitement antithrombotique.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
French: La plupart des patients avaient reçu préalablement de l'apixaban (194/352 ; 55,1 %) ou du rivaroxaban (128/352 ; 36,4 %), et ont présenté une HIC (230/352 ; 65,3 %) ou un saignement gastro-intestinal (GI) (94/352 ; 26,7 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
French: L'efficacité et la sécurité de l'andexanet alfa ont été évaluées comme suit : 1) études de phase II randomisées, contrôlées contre placebo d'évaluation de doses chez des volontaires sains recevant des inhibiteurs du FXa afin d'établir les doses nécessaires à la réversion ; 2) deux études de phase III, une avec l'apixaban, l'autre avec le rivaroxaban, pour confirmer l'efficacité des schémas à dose élevée et faible ; et 3) une étude ouverte de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) mondiale, multicentrique, prospective et ouverte, menée sur des patients présentant un épisode hémorragique majeur aigu nécessitant une réversion urgente de l'anticoagulation du FXa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
French: Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
French: Fin du bolus
Dutch: Einde van bolus
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
French: Au total, 33,3 % des patients ayant connu un événement thromboembolique (12 sur 36) l'ont subi au cours des trois premiers jours.
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
French: Médicament reconstitué
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
French: Comparés aux patients recrutés en Amérique du Nord, les patients de l'UE étaient significativement plus vieux (79,0 ans vs 76,3 ans), présentaient plus fréquemment une HIC comme événement de référence (72,9 % vs 59,0 %) et plus de HIC étaient intra-parenchymateuses (54,9 % vs 34,4 %).
Dutch: Vergeleken met patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven, hadden EU-patiënten een significant hogere leeftijd (79,0 jaar vs. 76,3 jaar), vaker ICH als indexvoorval (72,9% vs. 59,0%) en meer ICH's die intraparenchymaal waren (54,9% vs. 34,4%).
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
French: 400 mg à un débit cible de 30 mg/min
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
French: L'andexanet alfa n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue 1.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vdss) et le volume de distribution (Vd) aux niveaux sousthérapeutiques ont diminué avec la dose, ce qui correspond à la saturation d'un compartiment à affinité élevée, susceptible de refléter la liaison au TFPI lié aux cellules endothéliales, la seule molécule endogène connue pour se fixer à l'andexanet alfa.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vdss) en het distributievolume (Vd) bij subtherapeutische spiegels namen af met de dosis, in overeenstemming met de verzadiging van een compartiment met hoge affiniteit, wat waarschijnlijk de binding weerspiegelt met aan endotheelcellen gebonden TFPI, het enige endogene molecuul waarvan bekend is dat het bindt aan andexanet alfa.
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
French: Des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimères ont été observées après l'administration de l'andexanet alfa, mais ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients participant à l'étude ANNEXA-4, et leur pertinence chez les patients hémorragiques est inconnue.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeren na toediening van andexanet alfa werden waargenomen, maar deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek en hun relevantie bij bloedende patiënten is niet bekend.
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
French: Les études de phase II sur l'andexanet alfa en présence d'inhibiteurs directs du FXa ont démontré la même pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur la plage posologique thérapeutique prévue évaluée pour la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) avec une demi-vie efficace d'une heure environ.
Dutch: Fase II-onderzoeken van andexanet alfa bij aanwezigheid van directe fXa-remmers lieten dezelfde dosisproportionele farmacokinetiek zien over het beoogde therapeutische dosisbereik, geëvalueerd voor zowel Cmax als oppervlak onder de curve (AUC) met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer één uur.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
French: Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
French: Chez les volontaires sains, des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimère, ont été observées après l'administration d'andexanet alfa, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden dosisafhankelijke verhogingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeer na toediening van andexanet alfa waargenomen, maar er werden geen trombo-embolische voorvallen gemeld.
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
French: Lors des essais cliniques chez des sujets sains sous inhibiteur du FXa et recevant ensuite de l'andexanet alfa, aucun effet indésirable sérieux ou sévère n'a été rapporté.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
French: Les effets de l'andexanet alfa peuvent être mesurés au moyen de marqueurs pharmacodynamiques, incluant l'activité anti-FXa et la fraction libre de l'inhibiteur du FXa disponible, ainsi que par le rétablissement de la production de thrombine.
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
French: > 5 mg/ inconnu
Dutch: > 5 mg/ onbekend
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Les données préliminaires suggèrent un risque plus élevé de thrombose chez les patients recevant la plus haute dose d'andexanet, préalablement le dosage le plus faible de l'inhibiteur antiFXa et chez les patients sous rivaroxaban.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.