FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riprendere trametinib ad una dose più bassa (ridotta di 0,5 mg) o sospendere trametinib nei pazienti in trattamento con trametinib 1 mg al giorno.
Portuguese: Retomar trametinib numa dose mais baixa (reduzida em 0,5 mg) ou descontinuar trametinib em doentes a tomar 1 mg de trametinib por dia
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
Portuguese: • Inflamação do intestino (colite)
Italian: Informi il medico se ha problemi ai polmoni o a respirare, che includono difficoltà a respirare spesso accompagnate da tosse secca, fiato corto e stanchezza.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum problema nos pulmões ou respiratório, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por uma tosse seca, falta de ar e fadiga.
Italian: Per prevenire una gravidanza, si raccomanda che le pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali usino un metodo contraccettivo addizionale o alternativo durante il trattamento e per le 16 settimane successive l'interruzione del trattamento con trametinib.
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
Italian: Se la LVEF recupera, il trattamento con trametinib può essere ripreso, ma la dose deve essere ridotta di un livello di dose con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se a LVEF recuperar, o tratamento com trametinib pode ser reiniciado, mas a dose deve ser alterada para um nível posológico inferior com monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Italian: Trametinib si accumula in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta con un tasso di accumulo medio di 6,0 alla dose di 2 mg una volta al giorno.
Portuguese: O trametinib é acumulado com doses diárias repetidas com um rácio de acumulação médio de 6,0 com uma dose de 2 mg uma vez por dia.
Italian: La percentuale di soggetti che sono andati incontro a reazioni avverse (Adverse reactions AR) e a reazioni avverse gravi (Serious Adverse Reactions SAR) è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Italian: Le dosi di dabrafenib devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore, definita come il tempo che intercorreva tra la randomizzazione, la recidiva o la morte per qualsiasi causa.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de recidiva (SLR) avaliada pelo investigador, definida como o tempo desde a aleatorização até recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
Italian: Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS, endpoint secondario chiave), libertà da recidiva (FFR) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares.
Italian: Gli obiettivi secondari sono stati la PFS nella popolazione ITT e la OS, la ORR e la DoR nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram sobrevivência livre de progressão (SLP) na população ITT e SG, ORR e DoR na população de eficácia primária e na população ITT.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere pieno d'acqua.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo cheio de água.
Italian: Il test bMx THxID BRAF è una PCR allelespecifica condotto su DNA estratto da tessuto tumorale FFPE.
Portuguese: O ensaio bMx THxID BRAF é um PCR específico para um alelo realizado no extrato de ADN do tecido tumoral FFPE.
Italian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Portuguese: Elm Park, Merrion Road
Italian: • Rottura del muscolo che può causare dolore muscolare e danno del rene (rabdomiolisi)
Portuguese: • Quebra do músculo que pode causar dor muscular e dano no rim (rabdomiólise)
Italian: Nei ratti sono stati osservati diminuzioni del peso fetale e aumenti delle perdite dopo impianto ad esposizioni al di sotto o leggermente al di sopra dell'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Portuguese: Nos ratos, foram vistas diminuições nos pesos fetais e aumentos de perda pós-implantação com exposições abaixo ou ligeiramente acima das exposições clínicas, com base na AUC.
Italian: Esfoliazione della pelle.
Portuguese: Descamação da pele.
Italian: Inoltre, nei ratti giovani a cui è stato somministrato trametinib, sono stati osservati diminuzione di peso delle ovaie, lievi ritardi nelle caratteristiche di maturazione sessuale femminile (apertura vaginale e aumento dell'incidenza di gemme terminali prominenti nella ghiandola mammaria) e lieve ipertrofia dell'epitelio di superficie dell'utero.
Portuguese: Adicionalmente, em ratos jovens que receberam trametinib observou-se diminuição do peso dos ovários, atrasos ligeiros na identificação da maturação sexual feminina (abertura vaginal e aumento da incidência de botões terminais proeminentes na glândula mamária) e ligeira hipertrofia do epitélio de superfície do útero.
Italian: Trametinib è assorbito per via orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco di 1,5 ore dopo la dose.
Portuguese: Trametinib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir as concentrações máximas de 1,5 horas após a toma.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia è stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio; una singola dose di 4 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trametinib em monoterapia foi notificado um caso de sobredosagem acidental; uma dose única de 4 mg.
Italian: La durata mediana del follow up (tempo dalla randomizzazione all'ultimo contatto o morte) è stata di 2,83 anni nel braccio con dabrafenib in associazione con trametinib e 2,75 anni nel braccio placebo.
Portuguese: A mediana da duração do follow-up (tempo desde a aleatorização até ao último contacto ou morte) foi 2,83 anos no grupo da associação dabrafenib e trametinib e 2,75 anos no grupo placebo.
Italian: Come conservare Mekinist
Portuguese: Como conservar Mekinist
Italian: I pazienti che presentavano tumori maligni con mutazione RAS confermata non erano eleggibili.
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Italian: Il trattamento con trametinib in monoterapia o in combinazione con dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per perforazione gastrointestinale, inclusa storia di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale e l'uso concomitante di medicinali con un rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale.
Portuguese: O tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco de perfuração gastrointestinal, incluindo antecedentes de diverticulite, metástases do trato gastrointestinal e uso concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal.
Italian: (corioretinopatia), separazione della membrana posteriore dell'occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Italian: • Insorgenza di un nuovo tumore della pelle (melanoma)
Portuguese: • Novo cancro da pele (melanoma)
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Portuguese: A utilização de dabrafenib pode tornar os contracetivos orais menos eficazes e consequentemente deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, tal como um método de barreira, quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib.
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Italian: 57 pazienti avevano effettuato 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico per la patologia metastatica.
Portuguese: 57 doentes tinham tido 1-3 linhas de tratamento sistémico anteriores para a sua doença metastática.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Portuguese: Mekinist só deve ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com a mutação BRAF.
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Mekinist pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Italian: I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV, secondo la New York Heart Association, sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi, aritmie incontrollate clinicamente significative, e ipertensione non controllata, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Os doentes com disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca de Classe II, III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses, arritmias não controladas clinicamente significativas, e hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios clínicos; como tal, a segurança da utilização nesta população é desconhecida.
Italian: Studi negli animali giovani hanno mostrato eventi avversi di trametinib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais jovens revelaram efeitos adversos de trametinib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Italian: Nessun AE è stato riportato a seguito di questo evento di sovradosaggio di trametinib.
Portuguese: Não foram notificados AEs após este acontecimento de sobredosagem com trametinib.
Italian: Controlli con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplicam a si.
Italian: • se ha problemi agli occhi che includono un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da un blocco di liquidi (corioretinopatia).
Portuguese: • tem problemas nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho que pode ser provocado por obstrução de líquido (corioretinopatia).
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Mekinist.
Italian: Dopo dosi di trametinib singole e ripetute, trametinib è il principale componente che circola nel sangue come composto originale.
Portuguese: Após doses únicas e repetidas de trametinib, trametinib como fármaco inicial é o principal componente em circulação no plasma.
Italian: Negli studi a dosi ripetute gli effetti osservati dopo esposizione di trametinib sono rilevati soprattutto nella cute, nel tratto gastrointestinale, nel sistema ematologico, nelle ossa e nel fegato.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
Italian: Emorragie intracraniche fatali si sono verificate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per trametinib in associazione con dabrafenib in <1% (8/1076) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Portuguese: Tabela 1 Reduções do nível posológico recomendadas
Italian: Non vi sono dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa; pertanto, la necessità potenziale di un aggiustamento della dose iniziale non può essere determinata.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave; como tal, a potencial necessidade para ajustar a dose inicial não pode ser determinada.
Italian: Se il paziente riporta nuovi disturbi della vista come diminuzione della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista in qualsiasi momento durante la terapia con trametinib, si raccomanda un'immediata valutazione oculistica.
Portuguese: Se os doentes notificarem novas perturbações visuais, como visão central diminuída, visão turva ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Italian: Infezione del tratto urinario Cellulite
Portuguese: Infeção do trato urinário Celulite
Italian: La media delle concentrazioni di trametinib osservata dopo somministrazione di una dose ripetuta di 2 mg una volta al giorno supera la concentrazione target preclinica nel corso dell'intervallo di dose delle 24 ore, fornendo così un'inibizione prolungata della via MEK.
Portuguese: As concentrações médias de trametinib observadas após a administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia excederam a concentração pré-clínica alvo ao longo do intervalo posológico de 24 h, fornecendo assim inibição sustentada da via MEK.
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não engravide enquanto está a tomar este medicamento.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados nos 45 doentes que transitaram do dabrafenib em monoterapia para a associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia na Parte C deste estudo.
Italian: Problemi al fegato
Portuguese: Problemas no fígado
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib negli studi MEK115306, MEK116513
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib nos estudos MEK115306, MEK116513
Italian: Negli studi MEK115306 e MEK116513 rispettivamente <1% (2/209) e 1% (4/350) dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha sviluppato polmonite o malattia interstiziale polmonare (ILD) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con questo medicinale o dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Italian: Contatti il medico immediatamente se presenta una grave eruzione cutanea con uno dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, rossore o gonfiore del viso o della pianta dei piedi.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na sua pele, bolhas ou feridas na sua boca, descamação da sua pele, febre, vermelhidão ou inchaço da sua face, ou plantas dos seus pés.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico.
Italian: Soggetti a rischio
Portuguese: Indivíduos em risco
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib).
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação (ver secção 4.4 do RCM de dabrafenib).
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del primo episodio di eventi emorragici per l'associazione di trametinib e dabrafenib è stato di 94 giorni negli studi di fase III sul melanoma e 75 giorni nello studio NSCLC per i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia antitumorale.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de acontecimentos hemorrágicos para a associação de trametinib e dabrafenib foi 94 dias nos estudos de melanoma de Fase III e 75 dias no estudo de CPNPC para os doentes que tinham recebido anteriormente terapêutica antineoplásica.
Italian: Per l'endpoint primario ORR valutato dallo sperimentatore, l'ORR nella popolazione in prima linea era 61,1% (95% IC, 43,5%, 76,9%) e nella popolazione trattata in precedenza era 66,7% (95% IC, 52,9%, 78,6%).
Portuguese: No que respeita o objetivo primário ORR avaliada pelo investigador, a ORR na população de primeira linha foi 61,1% (IC 95%, 43,5%, 76,9%) e na população previamente tratada foi 66,7% (IC 95%, 52,9%, 78,6%).
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente in pazienti con disfunzione cardiaca ventricolare sinistra di Grado 3 o 4 o riduzione clinicamente significativa della LVEF che non si risolve entro 4 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com disfunção cardíaca ventricular esquerda de Grau 3 ou 4 ou se uma redução LVEF clinicamente significativa não recuperar dentro de 4 semanas (ver secção 4.4).
Italian: Mediana, mesi (95% IC) NA (46,9, NA)
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Italian: Durante il trattamento con la terapia di associazione di dabrafenib/trametinib, sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali.
Portuguese: Durante o tratamento com dabrafenib/trametinib em terapia de associação, foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome Stevens-Johnson, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Italian: • sangue nelle feci o feci nere
Portuguese: • sangue nas fezes ou fezes negras
Italian: Biossido di silice colloidale (E551)
Portuguese: Dióxido de silício coloidal (E551)
Italian: • Modifiche agli occhi che includono gonfiore degli occhi causato da perdita di liquidi
Portuguese: • Alterações nos olhos incluindo inchaço do olho provocado por derrame de líquido
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
Italian: Pressione del sangue alta
Portuguese: Pressão arterial elevada
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno avuto maggiore probabilità di andare incontro ad AR che hanno portato alla sospensione definitiva del medicinale, alla riduzione della dose e all'interruzione della dose rispetto a quelli di età <65 anni.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade RAG e RA que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com <65 anos.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare con l'assunzione di Mekinist da solo sono i seguenti:
Portuguese: Os efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Mekinist isoladamente são os seguintes:
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 ( IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Portuguese: Com base em 153 eventos (60 [14%] no grupo da associação e 93 [22%] no grupo placebo) correspondentes a uma fração de informação de 26% do total de 597 eventos de SG, o hazard ratio estimado para SG foi 0,57 (IC 95%: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Italian: Era richiesto l'accertamento della presenza della mutazione BRAF V600 dei pazienti.
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Italian: Lo studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa per l'esito primario della RFS tra i bracci di trattamento, con una RFS mediana di 16,6 mesi per il braccio placebo e non ancora raggiunta per il braccio in associazione (HR: 0,47; intervallo di confidenza al 95%: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos no trametinib: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que a farmacocinética de trametinib seja afetada por outros medicamentos.
Italian: Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.