FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
Italian: NUMERO DEL LOTTO
Dutch: PARTIJNUMMER
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van een enkele dosis van 50 IE/kg bij 10 adolescenten (12 tot <18 jaar) die al een behandeling hadden gekregen en 39 kinderen (0 tot <12 jaar) die al een behandeling hadden gekregen.
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Nello studio sono stati inclusi 175 pazienti (di età compresa tra 12 e 65 anni) precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (è stato arruolato 1 paziente con età >60 anni) che hanno totalizzato complessivamente 14.306 giorni di esposizione (EDs) al rVIII a catena singola.
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato con il prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato con il solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Dutch: De ene patiënt kan anders op factor VIII reageren dan de andere, met een verschillende halfwaardetijd en herstelduur.
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: AFSTYLA 250 UI
Dutch: AFSTYLA 250 IE
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast AFSTYLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
Italian: Parestesia comune
Dutch: Paresthesie vaak
Italian: Parametri farmacocinetici determinati in seguito a singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLAmetodo cromogenico:
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Dutch: De plasmaconcentraties van factor VIII kunnen gecontroleerd worden met een test met een chromogeen substraat of met een eenfasige stollingstest.
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Dutch: AFSTYLA 1500 IE
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Italian: 1 siringa monouso da 10 ml
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: • Non congeli questo medicinale.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Italian: In una tale eventualità, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend via een aparte injectie/infuuslijn door middel van een trage injectie, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Italian: Flaconcino con polvere 2000 UI
Dutch: Injectieflacon met poeder 2000 IE
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
Italian: CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie.
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een eenfasige stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
Dutch: Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripezizione delle iniezioni.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2000 IE
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Dutch: Uw behandeling moet gemonitord worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stollingsstoornissen.
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 3000 IE
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1500 IE
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: AFSTYLA 2500 UI
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: 1 siringa monouso da 5 ml
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
Italian: • Arrossamento cutaneo
Dutch: • huiduitslag
Italian: Flaconcino con polvere 1000 UI
Dutch: Injectieflacon met poeder 1000 IE
Italian: • Sensazione di calore
Dutch: • roodheid van de huid
Italian: Flaconcino con polvere 250 UI
Dutch: Injectieflacon met poeder 250 IE
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente collegato al set Mix2Vial e, spingendo la punta dell'adattatore transparente verso il basso, perforare il tappo del flaconcino della polvere.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
Italian: AFSTYLA 500 UI
Dutch: AFSTYLA 500 IE
Italian: METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo "Luer Lock" del set Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer-Lock-aansluiting van de Mix2Vial door met de klok mee te schroeven.
Italian: Emorragia
Dutch: Bloeding
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2500 IE
Italian: Lonoctocog alfa 250 UI
Dutch: Lonoctocog alfa 250 IE
Italian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Flaconcino con polvere 2500 UI
Dutch: Injectieflacon met poeder 2500 IE
Italian: Flaconcino con polvere 1500 UI
Dutch: Injectieflacon met poeder 1500 IE
Italian: Le reazioni allergiche si possono manifestare con i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo generalizzato (rash pruriginoso), senso di costrizione toracica, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, bassa pressione arteriosa, capogiro, e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Dutch: • u symptomen van allergische reacties opmerkt Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, lage bloeddruk, duizeligheid en anafylaxie.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Dutch: Als er symptomen van allergische reacties optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Uw arts zal u inlichten over de vroege tekenen van allergische reacties.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono essere severe.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Italian: Altre informazioni su Afstyla
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Italian: Maggiori dati sulla sicurezza saranno forniti dagli studi in corso.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afstyla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Afstyla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Afstyla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afstyla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Italian: L'iniezione viene praticata in vena nell'arco di alcuni minuti.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Afstyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 83 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Italian: Perché Afstyla è approvato?
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 173 pazienti di età superiore ai 12 anni.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Italian: Quali benefici di Afstyla sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afstyla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Contiene il principio attivo lonoctocog alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Italian: Nel corso dello studio è stato registrato un totale di 848 episodi di sanguinamento, il 94% dei quali si è risolto con una o due iniezioni di Afstyla.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Italian: Tali reazioni possono includere: angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione (pressione bassa), sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Italian: Tra i pazienti a cui è stato somministrato Afstyla per impedire il sanguinamento, la media del numero di episodi di sanguinamento all'anno è stata di 2,30 per i pazienti ai quali è stato somministrato Afstyla tre volte alla settimana e di 4,37 per coloro ai quali è stato somministrato Afstyla due volte alla settimana.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace sia nel trattamento che nella profilassi degli episodi di sanguinamento.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Italian: Nelle 16 procedure chirurgiche effettuate durante lo studio, Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" per la prevenzione degli episodi di sanguinamento se utilizzato da due a tre volte alla settimana.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Italian: Afstyla non deve essere utilizzato nei pazienti con allergie note alle proteine di criceto.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Italian: Tra i pazienti in terapia con Afstyla per prevenire il sanguinamento, è stata registrata una media di 1,14 episodi di sanguinamento all'anno per ciascun paziente; una media inferiore a quella dei 19,64 episodi di sanguinamento all'anno registrata nei pazienti non sottoposti a profilassi con Afstyla.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Italian: Afstyla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Italian: Il principio attivo presente in Afstyla, lonoctocog alfa, è un fattore VIII a catena singola che agisce nell'organismo come il fattore VIII umano.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono in linea con quelli previsti per un medicinale a base di fattore VIII, sebbene le reazioni di ipersensibilità si verifichino più frequentemente con Afstyla.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal fatto che Afstyla sia utilizzato per il trattamento del sanguinamento oppure per la prevenzione del sanguinamento in regime di profilassi, dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: Come agisce Afstyla?
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, e, di conseguenza, coadiuva la coagulazione del sangue fornendo un controllo temporaneo sul sanguinamento.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Italian: Afstyla è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Afstyla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Italian: Come si usa Afstyla?
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?