FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Dutch: Als gevolg hiervan gaan de bloedplaatjes niet aan elkaar "plakken".
Finnish: Näin verihiutaleista ei tule "tahmeita".
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti, että se aikoo peruuttaa Clopidogrel Teva Pharmaa koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
Finnish: Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Finnish: Miten Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan?
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Doc.
Finnish: Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Teva Pharman oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Wat is Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
Dutch: Combimarv was bedoeld voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel onder controle te houden
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisten potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Dutch: EMA/393216/2010 EMEA/H/C/1221
Finnish: EMEA/H/C/1221
Dutch: Wat is Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
Dutch: 20 januari 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
Dutch: De firma overlegde ook gegevens uit drie hoofdstudies onder 1 664 patiënten met partiële epileptische aanvallen die al eerder werden behandeld met maximaal drie andere middelen tegen epilepsie.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Finnish: Potilaat lisäsivät hoitoonsa joko Comfydeä tai lumelääkettä.
Dutch: ref. EMA/123938/2010 EMEA/H/C/1041
Finnish: Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat viemällä kehoon geenejä.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Finnish: Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.