FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη διετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dviejų metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu gauta pranešimų apie hipertenzijos, kaip nepageidaujamo reiškinio, atvejus 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Greek: Η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Fingolimodo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οίδημα της ωχράς κηλίδας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με Gilenya.
Lithuanian: Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.
Greek: Πίνακας 2 Μελέτη D2309 (FREEDOMS 2): κύρια αποτελέσματα
Lithuanian: 2 lentelė Tyrimas D2309 (FREEDOMS 2): svarbiausi rezultatai
Greek: Σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπέρτασης μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας και την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι οποίες πιθανόν να απαιτούσαν θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή διακοπή του Gilenya (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Greek: Το Gilenya μπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην ωχρά κηλίδα, μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę.
Greek: Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Greek: Ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς, οι γιατροί θα πρέπει επίσης: o Να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος ως μέρος της καθιερωμένης παρακολούθησης, o Να διεξάγουν καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να λαμβάνουν προφυλάξεις κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης / όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τα 0,25 στα 0,5 mg ημερησίως, λόγω της πιθανής βραδυαρρυθμίας, o Να παρακολουθούν τον ασθενή για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και άγχους, o Να τονίζεται στους ασθενείς η συμμόρφωση στη θεραπεία και η λανθασμένη χρήση της θεραπείας, ειδικά σχετικά με την διακοπή της θεραπείας και τη σημασία να επαναληφθεί η καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να δίνεται έμφαση στις ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις του GILENYA, o Να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλήρους προγράμματος εμβολιασμού πριν από την έναρξη του GILENYA, o Να δίνονται οδηγίες για παρακολούθηση επιληπτικής κρίσης.
Lithuanian: Specifiškai vaikams gydytojai turėtų: o įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką; o stebėti širdies ir kraujagyslių būklę; o imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji dozė arba pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, kadangi gali pasireikšti bradiaritmijos; o stebėti pacientų būklę dėl depresijos ir nerimo požymių bei simptomų pasireiškimo; o pacientams pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą; o pabrėžti imunosupresinį GILENYA poveikį; o apsvarstyti viso skiepijimo plano užbaigimą prieš pradedant skirti GILENYA; o pateikti rekomendacijas dėl traukulių stebėjimo.
Greek: Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Gilenya Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Τι είναι το Gilenya Η δραστική ουσία του Gilenya είναι η φινγκολιμόδη.
Lithuanian: Kas yra Gilenya Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες των ενηλίκων αναφέρθηκε στο 4,7% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg, στο 2,8% των ασθενών σε ενδομυϊκή ιντερφερόνη β-1α και στο 1,6% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu ši blokada nustatyta 4,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų, 2,8 % interferono beta-1a injekcijomis į raumenis vartojusių pacientų ir 1,6 % placebo grupės pacientų.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση των 0,5 mg και 1,25 mg σε οποιοδήποτε καταληκτικό σημείο.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių pagal bet kurias vertinamąsias baigtis nustatyta nebuvo.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
Lithuanian: • pacientams reikia pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą;
Greek: Εάν χρειασθεί, η επαγόμενη από τη φινγκολιμόδη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να υποστραφεί με παρεντερικές δόσεις ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Lithuanian: Prireikus fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima padidinti parenteriniu būdu skiriant atropino ar izoprenalino.
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo (arba tuomet, kai vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikalingas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę): o širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι που αρχίζουν με ένα καψάκιο των 0,25 mg την ημέρα και αργότερα αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα λάβουν οδηγίες από τον γιατρό τους να αλλάξουν σε ένα καψάκιο των 0,5 mg την ημέρα.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, περίπου το 81% της δόσης αποβάλλεται βραδέως στα ούρα ως αδρανείς μεταβολίτες.
Lithuanian: Apie 81 % išgertos vaistinio preparato dozės lėtai pašalinama su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Greek: Η διακοπή του Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά οφέλη και τους κινδύνους.
Lithuanian: Gydytojas turi apsvarstyti Gilenya vartojimo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamas į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή κατά την μετάβαση ασθενών από θεραπείες μακράς δράσεως με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό, όπως η ναταλιζουμάμπη, η τεριφλουνομίδη ή η μιτοξανδρόνη, σε Gilenya (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių pacientams keičiant ankstesnį gydymą vaistiniais preparatais, turinčiais ilgą poveikį imuninei sistemai, pavyzdžiui, natalizumabu, teriflunomidu ar mitoksantronu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
Lithuanian: Atnaujinant gydymą GILENYA reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός και αδυναμία στα πρώιμα στάδια της λοίμωξης και ακολουθούν μούδιασμα, κνησμός ή ερυθρές περιοχές με σοβαρό πόνο - Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - Ένα είδος καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που συχνά εμφανίζεται σαν μαργαριταροειδές οζίδιο, αν και μπορεί να εμφανιστεί και με άλλες μορφές - Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της ΣΚΠ και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya - Απώλεια βάρους
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων σε ποσοστό 5,6% των ασθενών υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη και 0,9% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα1α.
Lithuanian: Tyrimo su vaikais metu traukulių atvejų nustatyta 5,6 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % interferonu beta-1a gydytų pacientų.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη υπάρχει αύξηση των πρόωρων κολπικών συστολών, αλλά δεν υπάρχει αυξημένο ποσοστό κολπικής μαρμαρυγής/κολπικού πτερυγισμού ή κοιλιακών αρρυθμιών ή έκτακτων κοιλιακών συστολών.
Lithuanian: Pradėjus skirti fingolimodo, padidėja priešlaikinio prieširdžių susitraukimo rizika, tačiau nenustatyta padidėjusio prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo, skilvelinių ritmo sutrikimų ar ektopinių ritmo sutrikimų pasireiškimo dažnio.
Greek: Συνολικά εισήλθαν 920 ασθενείς (n=331 συνέχισαν με 0,5 mg, 289 συνέχισαν με 1,25 mg, 155 μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε 0,5 mg και 145 μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε 1,25 mg).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 920 pacientų (331 pacientas toliau vartojo 0,5 mg dozę, 289 pacientai toliau vartojo 1,25 mg dozę, 155 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 0,5 mg vaistinio preparato dozę, o 145 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 1,25 mg dozę).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules).
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοβεταδέξη Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Greek: Ως εκ τούτου, πληροφορίες σχετικά με την θανατηφόρα περίπτωση του θετικού σε ιό Epstein Barr (EBV) λεμφώματος Β-κυττάρων και μία προφύλαξη για τη χρήση σχετικά με την διακοπή της θεραπείας εάν υπάρχει υποψία λεμφώματος, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Lithuanian: Taigi, vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose turi būti pateikiami duomenys apie mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejį bei įspėjimas, kad tais atvejais, kai įtariamas limfomos pasireiškimas, gydymą vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Greek: Τον μήνα 24, η μείωση του ποσοστού του προβλεπόμενου FEV1 από την αρχική τιμή ήταν 2,7% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 1,2% για το εικονικό φάρμακο, μια διαφορά που εξαλείφθηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Δεν υπάρχει συσχέτιση δόσης ή έκθεσης-ανταπόκρισης στη φινγκολιμόδη και στην παράταση του QTcI.
Lithuanian: Nenustatyta nuo fingolimodo dozės ar ekspozicijos priklausomo ryšio su pailgėjusiu QTc intervalu.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της φινγκολιμόδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Lithuanian: Farmakokinetinė fingolimodo įtaka kitų medžiagų poveikiui
Greek: Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Greek: >6 έως 8 ώρες μετά την πρώτη δόση o Εάν, στις 6 ώρες, ο καρδιακός ρυθμός έχει την χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και μέχρις ότου αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Greek: Φινγκολιμόδη 0,25 mg ή 0,5 mg
Lithuanian: Fingolimodas 0,25 mg ar 0,5 mg
Greek: Προσαρμοσμένος μέσος
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
Greek: • βάζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας κατά της υπεριώδους (UV)
Lithuanian: • reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
Greek: Διάμεση (μέση) % μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου σε 24 μήνες † Εξέλιξη της αναπηρίας οριζόμενη ως αύξηση της EDSS κατά 1 μονάδα η οποία επιβεβαιώνεται 3 μήνες αργότερα ** p<0,001, *p<0,05 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
Lithuanian: Smegenų tūrio procentinio pokyčio mediana (vidurkis) per 24 mėnesius, % † Negalios progresavimas apibūdinamas kaip patvirtintas 1 balu padidėjęs EDSS skalės įvertinimas po 3 mėnesių ** p < 0,001, *p < 0,05, lyginant su placebo grupe Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti atrinktų gydyti pacientų (angl.
Greek: Οι χαμηλοί αριθμοί λεμφοκυττάρων διατηρούνται με συνεχιζόμενη καθημερινή αγωγή.
Lithuanian: Ilgą laiką kasdien vartojant vaistinio preparato, mažas limfocitų skaičius išlieka.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως αναφορά.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fingolimodu, reikia turėti pradinį (ne senesnį kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją.
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 98 καψάκια, σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 καψάκια (3 συσκευασίες των 28 καψακίων).
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kapsulės tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Lithuanian: • nustatytas vienas atvejis, kai buvo labai pagrįsta reiškinio pasireiškimo chronologija bei atitinkama išeitis nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir vėliau jį vėl atnaujinus;
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Gilenya μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία, ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα, πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα και πρέπει να διακόπτεται το Gilenya εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική δυσλειτουργία (για παράδειγμα επίπεδα τρανσαμινασών υψηλότερα από 5πλάσια του ULN και/ή αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda kepenų veiklos sutrikimą rodančių simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito nebuvimas ar gelta ir (arba) patamsėjęs šlapimas, reikia ištirti kepenų fermentų koncentracijas; jeigu patvirtinamas reikšmingas kepenų pažeidimas (pavyzdžiui, kepenų transaminazių koncentracijos daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija serume), Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής συνεργικής δράσης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αγωγή με αυτές τις δραστικές ουσίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: • Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της σκλήρυνσης κατά πλάκας και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με GILENYA,
Lithuanian: • žinoma, kad išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat nustatyta GILENYA vartojusiems vaikams;
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίθηκε στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων κατά τη γαλουχία σε συγκεντρώσεις διπλάσιες έως τριπλάσιες εκείνων που μετρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα.
Lithuanian: Fingolimodo išsiskyrė su gyvūnų, kuriems vaistinio preparato buvo skiriama žindymo metu, pienu, o vaistinio preparato koncentracija piene buvo 2-3 kartus didesnė nei patelių kraujo plazmoje nustatoma vaistinio preparato koncentracija.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειασθεί φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης της πρώτης δόσης, πρέπει να διασφαλίζεται ολονύκτια παρακολούθηση σε ιατρική μονάδα και η παρακολούθηση της πρώτης δόσης να επαναλαμβάνεται και μετά τη δεύτερη δόση του Gilenya.
Lithuanian: Jeigu būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu pacientui prireikia skirti vaistinių preparatų, paciento būklę reikia toliau stebėti per naktį gydymo įstaigoje, o po antrosios Gilenya dozės vartojimo reikia pakartotinai stebėti paciento būklę taip pat, kaip po pirmosios dozės vartojimo.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα****
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Greek: Εάν το Gilenya χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο μωρό.
Lithuanian: Gilenya vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σπάνια συμβάματα από το νευρικό σύστημα παρουσιάστηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg ή 5,0 mg), τα οποία περιελάμβαναν ισχαιμικά και αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και άτυπες νευρολογικές διαταραχές, όπως εκδηλώσεις προσομοιάζουσες σε οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (ADEM).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnes fingolimodo dozes (1,25 mg ar 5,0 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų nervų sistemos sutrikimų atvejų, įskaitant išeminius ir hemoraginius insultus ir netipinius nervų sistemos sutrikimų atvejus, tokius kaip į ūminį diseminuotą (išsėtinį) encefalomielitą panašų sutrikimą.
Greek: Εβδομάδα Δευτέρα Τρίτη
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών των ασθενών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 41 έτη, διάρκεια νόσου 8,9 έτη, βαθμολογία EDSS 2,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje nustatytų pacientų savybių medianų reikšmės buvo tokios: amžius 41 metai, ligos trukmė 8,9 metų, EDSS skalės įvertinimas 2,5.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος προκειμένου να δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Lithuanian: Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Greek: - Ασθενείς με σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες που απαιτούν αντιαρρυθμική θεραπεία με τάξης Ia ή τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, sergantys sunkia širdies aritmija, kuriems reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (žr.
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίστανται πλέον οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των άπαξ ημερησίως χορηγούμενων δόσεων φινγκολιμόδης 0,25 mg ή 0,5 mg (η δοσολογία καθορίσθηκε βάσει του σωματικού βάρους και των μετρήσεων έκθεσης) έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως <18 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų fingolimodo 0,25 mg arba 0,5 mg dozių (dozė buvo parenkama pagal kūno svorio ir ekspozicijos rodiklius) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems vaikams nuo 10 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus.
Greek: Σε μία μελέτη σε 13 άρρενες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν Gilenya 0,5 mg/ημέρα, η μέση ποσότητα φινγκολιμόδης (και φωσφορικής φινγκολιμόδης) στο σπέρμα της εκσπερμάτισης, σε σταθερή κατάσταση, ήταν περίπου 10.000 φορές χαμηλότερη από την από του στόματος χορηγηθείσα δόση (0,5 mg).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 13 išsėtine skleroze sergančių pacientų vyrų, kuriems buvo skirta 0,5 mg Gilenya dozė per parą, duomenimis, vidutinis fingolimodo (ir fingolimodo fosfato) kiekis sėkliniame ejakuliate esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo maždaug 10 000 kartų mažesnis nei skirta dozė per burną (0,5 mg).
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Lithuanian: Kadangi tai gali sumažinti fingolimodo veiksmingumą, minėtų vaistinių preparatų kartu reikia skirti atsargiai.
Greek: Στις συχνότερες εμβρυϊκές σπλαγχνικές δυσμορφίες συμπεριλαμβάνονταν ο μονήρης αρτηριακός κορμός και το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Lithuanian: Dažniausios vaisiaus vidaus organų malformacijos buvo išliekantis arterinis latakas ir skilvelių pertvaros defektas.