FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Zalviso: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Slovak: Sufentanil má potenciál zneužívania.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Slovak: Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Zalviso, napr. ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalviso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalviso Hur du tar Zalviso
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Slovak: Zalvisa považujú za jednoduchšie aj zdravotnícki pracovníci (p =
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sufentanilu počas gravidity u ľudí na vyhodnotenie jeho možných škodlivých účinkov.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
Slovak: Sufentanil môže spôsobovať hypotenziu, obzvlášť u hypovolemických pacientov.
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Zalviso.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovak: Dĺžka trvania účinku sa môže predĺžiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av sufentanil på fertiliteten hos kvinnor eller män.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Swedish: Zalviso påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner eftersom det kan orsaka sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
Slovak: Zalviso sa dodávajú v polykarbonátovom zásobníku, pričom každý obsahuje 40 sublingválnych tabliet a je zabalený vo vrecku z polyesterovej vrstvy/LDPE/hliníkovej fólie/LDPE s absorbérom kyslíka.
Swedish: När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin - ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.
Slovak: - Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Swedish: Efter långvarig användning av andra substanser med μ-opioidreceptoraktivitet sågs abstinenssymptom efter abrupta avbrott av behandlingen.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Swedish: Läkemedlet får endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling med starka smärtstillande medel som Zalviso och som känner till vilka effekter det kan ha på dig, särskilt på din andning (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Slovak: Liek môžu predpisovať iba lekári skúsení v použití silných liekov proti bolesti, ako je Zalviso a ktorí poznajú účinky, aké môžu na vás mať, obzvlášť na vaše dýchanie (pozri „Upozornenia a opatrenia" vyššie).
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är cirka 14 liter och distributionsvolymen vid steady state är cirka 350 liter.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Swedish: Det finns för närvarande inga indikationer på att användning av sufentanil under graviditeten skulle öka risken för kongentiala missbildningar.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
Swedish: Som visades i studien med aktiv kontroll var den genomsnittliga tiden mellan Zalviso-doserna ungefär dubbelt så lång som med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (cirka 80 minuter jämfört med cirka 45 minuter) under de första 48 timmarna.
Slovak: Ako sa preukázalo v aktívne kontrolovanom skúšaní, priemerný čas medzi dávkami Zalvisa bol približné dvojnásobne dlhší v porovnaní s analgéziou intravenózne podávaným morfínom, ktorá je riadená pacientom (približne 80 minút v porovnaní s približne 45 minútami) počas prvých 48 hodín.
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats preload, hjärtats slagvolym och myokardiets syreförbrukning.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnås cirka 50 minuter efter en singeldos; detta minskar till cirka 20 minuter efter upprepad dosering.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
Swedish: Höjd hjärtfrekvens Sänkt hjärtfrekvens*
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Swedish: Zalviso rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligtvis vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a taktiež potlačuje kašľací reflex.
Swedish: Patienter som behandlades med Zalviso i 48-72 timmar i de tre kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 216 doserna, med ett medelvärde på 49 doser/patient (intervall 8153 doser) varvid majoriteten av patienterna (69,7 %) använde 24-72 doser.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení Zalvisom 48 až 72 hodín v troch kontrolovaných skúšaniach, použili široké rozmedzie dostupných 216 dávok s priemerom 49 dávok/pacienta (rozmedzie 8 až 153 dávok), pričom väčšina pacientov (69,7
Swedish: Efter multipla administreringar uppmättes en längre genomsnittlig terminal halveringstid på upp till 18 timmar, till följd av de högre plasmakoncentrationer av sufentanil som uppnåddes efter upprepad dosering och på grund av möjligheten att kvantifiera dessa koncentrationer över en längre tidsperiod.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Swedish: På grund av dessa risker bör dessa sederande läkemedel endast förskrivas samtidigt med Zalviso till patienter för vilka det inte finns möjliga alternativa behandlingar.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Swedish: Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.
Slovak: Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.