FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Hungarian: A 3. vizsgálatot teljesítő betegek 61%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden 4 Schritten durch.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat az AJOVY-val.
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
German: − Drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Wattepad oder einer Mullkompresse vorsichtig mehrere Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció átmeneti, elsősorban enyhe-közepes súlyosságú volt.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Hungarian: Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend első dózisát a korábbi adagolási rend soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Hungarian: Az így felszabaduló kis peptideket és aminosavakat a szervezet fehérjék de novo szintézisére hasznosíthatja, vagy pedig a vesén át ürülhetnek.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von AJOVY bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab 65 éves vagy idősebb betegek (a betegek 2%-a) esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Hungarian: Ne engedje fel a nyomást mindaddig, amíg az alábbi 3 lépés nem teljesül.
German: − Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen beobachten: Die Spritze erscheint beschädigt.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli: A fecskendő láthatóan sérült.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből.
German: − Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftblasen zu sehen.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AJOVY eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Migräneprophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: − Wählen Sie einen Injektionsbereich aus den folgenden Bereichen aus: Bauch (Abdomen), halten Sie dabei einen Abstand von 5 cm um den Bauchnabel ein; auf der Oberschenkelvorderseite, ca. 5 cm über dem Knie oder 5 cm unterhalb der Leiste; auf der Oberarmrückseite, im fleischigen oberen rückwärtigen Bereich
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
German: Schritt 1: Injektion vorbereiten a) Legen Sie für die Injektion folgende Gegenstände bereit:
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Hungarian: 15 másodperccel az elsőt követően; a dugattyú az ellenőrző ablak alja felé halad, miközben folyamatban van a gyógyszer beadása).
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
German: • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
German: − Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, heiß, verhärtet, von einem Tattoo bedeckt oder vernarbt ist, Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 1. ábra).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát nem befolyásolta a gyógyszer elleni antitest (ADA) képződés.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
German: − Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Hungarian: − Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.