FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook verbeteringen in vergelijking met placebo in meerdere componenten van axiale spondyloartritis-ziekteactiviteit, inclusief CRP.
Romanian: Pacienții tratați cu Cimzia au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri comparativ cu placebo la nivelul mai multor componente ale activității spondilartritei axiale, inclusiv CRP.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel België
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgia
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
Dutch: Zelden hemosiderose
Romanian: Rare hemosideroză
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Dutch: Tabel 4: C-EARLY-onderzoek: het percentage patiënten in aanhoudende remissie en met aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52
Romanian: Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna52.
Dutch: Kanker - Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd.
Romanian: Cancer - Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk naar Cimzia werden gerandomiseerd en die een PASI 75 respons bereikten in week 16, werden opnieuw gerandomiseerd op basis van hun oorspronkelijke dosisschema.
Romanian: Pacienții randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au fost randomizați din nou în funcție de schema de administrare inițială.
Dutch: De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Romanian: Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
Dutch: De belangrijkste resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
Romanian: Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
Dutch: • afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen
Romanian: • morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met Cimzia moeten biologische tests om tuberculose vast te stellen worden overwogen bij elk mogelijk geval van latente tuberculose-infectie, ongeacht BCG-vaccinatie.
Romanian: Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet worden.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Dutch: Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Dutch: • Verwijder de voorgevulde spuit van de verpakking door de spuit vast te nemen zoals weergegeven in Figuur 2.
Romanian: • Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
Dutch: • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Romanian: • erupții cutanate grave.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Romanian: După ce pacienţii sunt trataţi cu Cimzia, trebuie acordată atenţie la interpretarea rezultatelor de coagulare anormale.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Dutch: Week 16
Romanian: Săptămâna 16
Dutch: De gemiddelde PASI-score aan de baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
Romanian: Scorul PASI mediu la momentul inițial era 20 și varia între 12 și 69.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat inhibarea semnificativă a semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace și în coloana vertebrală la pacienții tratați cu Cimzia (ambele doze), în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Dutch: - Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia beoordeeld ten opzichte van etanercept.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în comparație cu etanercept în studiul CIMPACT.
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
Romanian: Rare pericardită, bloc atrioventricular
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Romanian: Cum se va administra Cimzia
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
Dutch: Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte și să contactați doctorul dvs. pentru informare.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Dutch: Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint.
Romanian: Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al vârstei la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților adulți cu psoriazis în plăci.
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het ACR 20-responspercentage op week 34.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al studiului a fost rata respondenţilor ACR 20 în săptămâna 34.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Romanian: În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Romanian: • Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Dutch: • zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium
Romanian: • tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Romanian: Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
Romanian: Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Romanian: Pacienții trebuiau să îndeplinească criteriile ASAS pentru nr-axSpA (care nu au inclus antecedentele familiale și răspunsul bun la AINS) și au prezentat semne obiective de inflamație indicate de nivelurile proteinei C-reactive (CRP) peste limita superioară a normalului și/sau sacroiliită decelată imagistic prin rezonanță magnetică, semne care indică o boală inflamatorie [CRP pozitiv (> LSN) și/sau IRM pozitiv], dar fără evidențe radiografice clare ale deteriorării structurale a articulațiilor sacroiliace.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief MTX.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, arteriosclerose, Raynaudfenomeen, livedo reticularis, teleangiëctasie
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Dutch: • Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Dutch: Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
Romanian: Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Romanian: Criteriu final principal de evaluare: proporţia subiecţilor aflaţi în remisie susţinută* la săptămâna 52.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Romanian: Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
Romanian: Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie gegeven worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Romanian: Cimzia poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat sau când continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
Dutch: Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Dutch: Figuur 1:
Romanian: Figura 1
Dutch: • De meldingen "Naalddop verwijderd!
Romanian: • Mesajele "Ac neacoperit!
Dutch: Soms perifere neuropathieën, duizeligheid, tremor
Romanian: Mai puţin frecvente neuropatie periferică, ameţeli, tremor
Dutch: Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.
Romanian: Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannen (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %), caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 % erau ≥ 65 ani.
Dutch: In de placebo+MTX-groep vertoonde 49,7% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS ≤ 0,5) in week 52 in vergelijking met 70,3% in de Cimzia+MTX-groep (p < 0,001).
Romanian: În grupul placebo+MTX, 49,7 % din pacienţi nu au avut progresie radiografică (modificare a mTSS ≤0,5) la săptămâna 52, în comparaţie cu 70,3 % în grupul Cimzia+MTX (p<0,001).
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
Dutch: RA-I (52 weken)
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)