FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Slovak: Polysorbát 80
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Slovak: • problémy s rovnováhou
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimas.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas JEVTANA preparato kūrimo metu, siekiant kompensuoti skysčio praradimą pirminio tirpalo ruošimo metu.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Lithuanian: Kabazitakselis in vitro neslopina svarbiausio varfarino biotranformacijos į 7-hidroksivarfariną mechanizmo, kurį inicijuoja CYP2C9.
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Lithuanian: Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
Slovak: Vakcinácie
Lithuanian: Vakcinavimas
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Lithuanian: Širdies sutrikimai ir aritmijos
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Slovak: Nebol klastogenický v ľudských lymfocytoch in vitro (neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie, ale zvýšil počet polyploidných buniek) a indukoval zvýšenie počtu mikrojadier u potkanov v in vivo testoch.
Lithuanian: Klastogeninio poveikio in vitro tyrimų su žmogaus limfocitais metu neatsirado (struktūrinės chromosominės aberacijos nebuvo, tačiau padaugėjo poliploidinių ląstelių), o in vivo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas mikrobranduolių skaičiaus padidėjimas.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Gautų pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie kartais baigėsi mirtimi, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr.
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Lithuanian: Kabazitakselis yra antineoplastinė medžiaga, kurio veikimas pagrįstas ląstelės mikrovamzdelių tinklo suardymu.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
Lithuanian: Reikia imtis kitokių simptominių priemonių.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 68 pacientai (18.3%), vartoję kabazitakselio.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Slovak: Kvôli potenciálnym účinkom na mužské gaméty a potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby a ešte 6 mesiacov po podaní poslednej dávky kabazitaxelu používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Slovak: Ako používať Jevtanu
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria į pieną (žr.
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Tabuľka 2: Hlásené nežiaduce účinky a hematologické abnormality pri kabazitaxeli v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom v štúdii TROPIC (n=371)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir hematologiniai nukrypimai, atsiradę vartojant kabazitakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu TROPIC tyrimo metu (n=371)
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Lithuanian: • sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Slovak: 3 n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky bola u potkanov pozorovaná degenerácia semenných vačkov a atrofia semenotvorných kanálikov v semenníkoch a u psov bola pozorovaná testikulárna degenerácia (minimálna nekróza jednotlivých epitelových buniek v epididymis).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Lithuanian: Kartu skiriamas vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius aprepitantas neturėjo jokio poveikio kabazitakselio klirensui.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau gali atsirasti pacientams, kurie buvo gydyti spinduliais pilvo ar dubens srityje.
Slovak: • hemoroidy
Lithuanian: • Hemorojus.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti jo būklę.
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Kitos specifinės pacientų grupės
Slovak: Riziko neutropénie
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Lithuanian: Kabazitakselio MTD pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Slovak: Úbytok hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Lithuanian: • Pėdų ar kojų patinimas.
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Lithuanian: Tirpiklyje yra 573,3 mg 96% (15% t/t) etanolio, atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Slovak: Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Lithuanian: rekomenduojama pasitarti dėl spermos užkonservavimo prieš gydymą.
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom: polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Slovak: Kabazitaxel sa viaže predovšetkým na ľudský sérový albumín (82,0
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia jungiasi prie žmogaus serumo albuminų (82,0%) ir lipoproteinų (87,9%
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 4870 l (2640 l/m² pacientams, kurių KPP mediana 1,84 m²).
Slovak: Respiračné poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas su išmatomis įvairių metabolitų pavidalu (76% dozės); pro inkstus kabazitakselio ir metabolitų pavidalu išsiskiria mažiau kaip 4% dozės (šlapime būna 2,3% nepakitusio vaistinio preparato).
Slovak: • bolesti chrbta
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Slovak: CBZ20 + PRED n =
Lithuanian: CBZ20+PRED
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą) kabazitakselio klirenso padidėjimas 21 % atitinkamai sumažino AUC 17 %.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransfe rázy
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas