FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Slovenian: DAS28
Maltese: Rispons DAS28
Slovenian: Začetek:
Maltese: PASS:
Slovenian: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Slovenian: a 37% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Maltese: a 37% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Slovenian: Preglednica 9:
Maltese: Tabella 9:
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ORENCIA 6.
Maltese: Kif taħżen ORENCIA 6.
Slovenian: EU/1/07/389/007 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo EU/1/07/389/008 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo EU/1/07/389/010 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Slovenian: 35,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Maltese: [-13.0, 32.0], stima ta' differenza [95% CI]).
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Slovenian: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Slovenian: * p < 0,05, abatacept v primerjavi s placebom.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Slovenian: ACR odziv
Maltese: Rispons ACR
Slovenian: *** p < 0,001, abatacept v primerjavi s placebom.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Slovenian: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Maltese: Abatacept SC + MTX n = 119
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri psoriaznem artritisu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Slovenian: Psoriazni artritis Odrasli
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Slovenian: Psoriazni artritis
Maltese: Artrite Psorjatika
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Slovenian: Igla
Maltese: Stenna
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Maltese: Għatu tal-Labra (Għatu ORANĠJO)
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Maltese: * p < 0.05 kontra plaċebo, il-valuri p ma ġewx ivvalutati għal ACR 50 u ACR 70.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) Cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji u mhux ikkontrollati bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Maltese: L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta' żmien twil).
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih abatacepta so o neželenih učinkih poročali pri 49,4% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 45,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi b'abatacept ikkontrollati bi plaċebo, reazzjonijiet avversi (ARs) ġew irrapportati f'49.4% tal-pazjenti ttrattati b'abatacept u f'45.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Maltese: Remissjoni Klinika ta' SDAIb Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Slovenian: Preglednica 4:
Maltese: Tabella 4:
Slovenian: V študijo subkutane uporabe pri pJIA je bilo v kohorto bolnikov, starih od 2 do 5 let, vključenih 46 bolnikov, v kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let, pa 173 bolnikov.
Maltese: Listudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti taletà ta' 6 sa 17-il sena.
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Maltese: MTX fi 12-il Xahar (95% CI)* Punteġġ tal-Erożjoni tal-MRI
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept ġol-vini ġew ivvalutati fi provi kliniċi double-blind ikkontrollati bi plaċebo magħmulin fuq bażi każwali f'pazjenti adulti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva ddijanjostikata skond il-kriterji tal-kulleġġ Amerikan tar-rewmatoloġija (ACR).
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja v 12 mesecih je pri uporabi abatacepta s.c. bila 3,8 % (12/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 9,1 % (30/328) (p=0,006), v 24 mesecih pa je pri uporabi abatacepta s.c. bila 4,1 % (13/318), pri uporabi adalimumaba s.c. pa 10,4 % (34/328).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni kienet ta' 3.8% (12/318) u 9.1% (30/328) wara 12-il xahar (p = 0.006) u 4.1% (13/318) u 10.
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6 f Podatki po protokolu so predstavljeni v preglednici.
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Slovenian: 15 sekund
Maltese: 15-il Sekonda
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Slovenian: Kožna guba
Maltese: U LUŻU
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Maltese: Fi studju IV, kien hemm 37 pazjent b'COPD ittrattati b'abatacept ġol-vini u 17 ittrattati bi plaċebo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z dermatitisom)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Maltese: Perċentwal ikbar ta' pazjenti b'COPD li ġew ttrattati b'abatacept milli minn dawk ttrattati bi plaċebo żviluppaw reazzjonijiet avversi serji (5.4% vs. 0%), inkluż aggravar ta' COPD (1 minn 37 pazjent [2.7%]) u bronkite (1 minn 37 pazjent [2.7%]).
Slovenian: Nadzorno okence
Maltese: Rikostituzzjoni
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 2).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn studji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà fl-artrite rewmatojde (Tabella 2).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite rewmatojde
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Maltese: Kunjett (15 mL ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (gomma halobutyl) u siġill li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju).
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so o novotvorbah poročali pri 1,2% (31/2.653) bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 0,9% (14/1.485) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite psorjatika
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 85% bolnikov (356/421), odziv ACR 50 pri 66% bolnikov (277/423), odziv ACR 70 pa pri 45% bolnikov (191/425).
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Slovenian: Nežno premešajte.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16 %), poliartikularni (64 %; 20 % vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20 %).
Maltese: Is-sottotipi tagħhom ta' pJIA mal-bidu tal-marda kienu: oligoartikulari (16%), poliartikulari (64%; 20% tat-total kienu pożittivi għall-fattur tar-rewmatojde), u sistemiċi (20%).
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Slovenian: V študiji PsA-I so bili bolniki randomizirani na intravensko prejemanje placeba ali abatacepta v odmerku 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ali dva odmerka po 30 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15. in 29. dan, nato pa na vsakih 28 dni.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
Slovenian: Primarni cilj je pokazal neinferiornost (vnaprej določena meja 12 %) odziva ACR 20 po 12 mesecih zdravljenja, ki je bil v skupini z abataceptom s.c. dosežen pri 64,8 % (206/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 63,4 % (208/328); razlika zdravljenja je bila 1,8 % [95 % interval zaupanja (IZ): 5,6; 9,2], odzivi v celotnem 24-mesečnem obdobju pa so bili primerljivi.
Maltese: Il-punt aħħari primarju wera noninferjorità (marġni definit minn qabel ta' 12%) ta' rispons ACR 20 wara 12-il xahar ta' kura, 64.8% (206/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 63.4% (208/328) għall-grupp ta' adalimumab SC; id-differenza fil-kura kienet ta' 1.8% [95% intervall ta' fiduċja (CI): -5.6, 9,2 [sic: 9.2]], b'risponsi komparabbli matul il-perjodu kollu ta' 24 xahar.
Slovenian: Po 24 mesecih je 50,6 % (127/251) [95 % IZ: 44,4; 56,8] bolnikov v skupini z abataceptom in 53,3 % (130/244) [95 % IZ: 47,0; 59,5] bolnikov v skupini z adalimumabom doseglo DAS 28 < 2,6.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' abatacept f'kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: V študiji SC-III je bil delež oseb z odzivom HAQ kot merilom klinično pomembnega izboljšanja fizične funkcije (zmanjšanje od izhodiščne ocene HAQ-DI za ≥ 0,3) v 12. mesecu večji v skupini abatacept+ MTX v primerjavi s skupino z MTX (65,5 % v primerjavi s 44,0 %; razlika zdravljenja v primerjavi s skupino z MTX 21,6 % [95 % IZ: 8,3; 34,9]).
Maltese: Fi studju SC-III, il-proporzjon ta' individwi b'rispons tal-HAQ bħala kejl ta' titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni fiżika (it-tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ ta' HAQ-DI ta' > 0.3) kien akbar għall-grupp ta' abatacept + MTX vs il-grupp tal-MTX f'xahar 12 (65.5% vs 44.0%, rispettivament; iddifferenza fil-kura vs il-grupp tal-MTX ta' 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo), kar je enako 1,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 20 so bile po 24 mesecih v skupini z abataceptom s.c. dosežene pri 59,7 % (190/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 60,1 % (197/328) bolnikov.
Maltese: Ilvaluri rispettivi għal ACR 20 wara 24 xahar kienu 59.7% (190/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 60.1% (197/328) għall-grupp ta' adalimumab SC.
Slovenian: Med zdravljenjem z abataceptom v obdobju A študije je bil delež seropozitivnosti 0,5% (1/189), v obdobju B 13,0% (7/54) in v obdobju C 12,8% (19/148).
Maltese: Irrata ta' seropożittività waqt li l-pazjenti kienu qed jirċievu t-terapija b'abatacept kienet ta' 0.5% (1/189) matul Perjodu A; 13.0% (7/54) matul Perjodu B; u 12.8% (19/148) matul Perjodu Ċ.
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima medja (medda) ta' abatacept f'jum 113 kienet 46.2 mcg/mL (13.4 sa 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 sa 122.1 mcg/mL), u 38.5 mcg/mL (9.3 sa 73.2 mcg/mL) f'pazjenti ta' pJIA pedjatriċi li jiżnu 10 sa <25 kg, 25 sa <50 kg, u ≥50 kg, rispettivament.