FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
English: Do not touch the needles or the top of the vial.
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
English: These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis).
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Dutch: De oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn en helder tot bijna doorschijnend te zijn.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Dutch: Bevat ook: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: - Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met SJIA Hematologie
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Dutch: Onderhoudsdosering van 4 mg/kg iedere 8 weken
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie canakinumab
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 150 mg canakinumab.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie canakinumab
English: CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Dutch: - Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), “Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID) / “chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome” (CINCA),
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab*.
English: Infections and infestations
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Dutch: Na bereiding bevat iedere ml oplossing 150 mg canakinumab.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon (“opzuignaald”) één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren (“injectienaald”) alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Dutch: Maak de rubber stop van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Dutch: Gezondheidgerelateerde en kwaliteit van leven resultaten uit studies G2305 en G2301 Behandeling met canakinumab resulteerde in klinisch relevante verbeteringen in het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met de Ilaris oplossing.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Dutch: Plaats het kapje weer op de transfernaald, zoals uitgelegd door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
English: Packs containing 1 vial.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon.
English: Do not touch the vial stoppers.
Dutch: Raak de stop van de injectieflacons niet aan.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg canakinumab.
English: Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis met een 18 G of 21 G x 2 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) en een 1 ml spuit.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van canakinumab varieerde overeenkomstig het lichaamsgewicht en werd geschat op 6,2 liter bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80.
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Dutch: Steek de naald helemaal tot de bodem in de injectieflacon.
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
English: ALT/AST
Dutch: ALAT/ASAT
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voor toediening.
English: Gouty arthritis population
Dutch: Jichtartritis-patiënten
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Dutch: Keer de injectieflacon en spuit niet ondersteboven, de injectieflacon moet rechtop staan.
English: Posology
Dutch: Leukopenie
English: Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
English: Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
English: However, all other concerns remain.
Dutch: Alle andere twijfels blijven echter bestaan.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Dutch: EMEA/129723/2007
English: London, 20 March 2007 Doc.
Dutch: Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Dutch: Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
English: What is Mycograb?
Dutch: Wat is Mycograb?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Dutch: Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Dutch: Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Dutch: Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Dutch: Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Dutch: In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Dutch: Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
English: How is Mycograb expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Dutch: Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die “compassionate use” programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
English: What was Mycograb expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
English: The results did not support the second method.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
English: The active components are made from human blood.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
English: Immunogenicity:
Dutch: Immunogeniciteit:
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
English: Use only undamaged packages.
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.