FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, il ne doit pas être réadministré.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
French: ÉTAPE 1 : Préparez-vous à l'injection
Spanish: PASO 1: Preparación para la inyección
French: Une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient qui a eu une glycémie faible (2,2 mmol/l) et a nécessité une assistance avec un traitement oral par hydrate de carbone qui a résolu l'effet indésirable.
Spanish: Un paciente notificó una hipoglucemia mayor, ya que tuvo valores de glucosa en sangre bajos (2,2 mmol/l) y necesitó asistencia con un tratamiento oral de carbohidratos que resolvió el acontecimiento.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: 1 aiguille pour injection de rechange
Spanish: 1 aguja para inyección de repuesto
French: Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Spanish: La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Spanish: Se observó una reducción en la HbA1c durante el transcurso del ensayo con una diferencia global entre los tratamientos del -0,53% (exenatida de liberación prolongada frente a placebo).
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 153 à 208 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 153-208 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
French: NE PAS poursuivre la procédure si le médicament n'est pas bien mélangé.
Spanish: NO continúe si el medicamento no está bien mezclado.
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 151-265 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 151-265 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
French: Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.
Spanish: Coja la aguja y desenrosque el capuchón azul.
French: Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm ; environ 5 % à 10 % des patients au sein des autres groupes de traitement ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm.
Spanish: Un quince por ciento de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm; aproximadamente del 5% al 10% de los sujetos en los otros grupos de tratamiento presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à l'arrêt du médicament à l'étude.
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de la medicación de estudio.
French: Pour les deux formulations d'exénatide à libération prolongée, l'amélioration de la glycémie à jeun s'est maintenue sur 52 semaines.
Spanish: Para ambas formulaciones de exenatida de liberación prolongada, la mejoría de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
French: Assurez-vous également d'avoir tourné la molette jusqu'à ce qu'elle soit bloquée, que l'étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d'injection apparaisse.
Spanish: Asegúrese también de que ha girado la rosca hasta el tope, que la etiqueta naranja ha desaparecido y que aparece el botón de inyección.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée était ajouté à l'insuline basale, aucun ajustement de la dose initiale d'insuline ne s'est avéré nécessaire.
Spanish: Cuando se añadió exenatida de liberación prolongada a insulina basal, no fue necesario un ajuste de la dosis inicial de insulina.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de los estudios.
French: • augmentation des sueurs
Spanish: • aumento de la sudoración
French: Position verrouillée
Spanish: Posición de bloqueo
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à mettre en place l'aiguille ?
Spanish: ¿Qué debería hacer si tengo problemas para conectar la aguja?
French: In vitro, l'exénatide se lie au récepteur connu du GLP-1 humain et l'active, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de signalisation intracellulaires.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que exenatida se une y activa el receptor conocido de GLP-1 humano, su mecanismo de acción está mediado por el AMP cíclico y/u otras vías de señalización intracelular.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Spanish: El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
French: La poudre (2 mg) dans une chambre est blanche à blanc cassé et le solvant (0,65 ml) dans l'autre chambre, est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Spanish: El polvo (2 mg), contenido en una de las cámaras, es de color blanco a blanquecino y el disolvente (0,65 ml), contenido en la otra cámara, es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
French: Cette incidence était augmentée quand il était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant (26,1 %) versus sans sulfamide hypoglycémiant (0,9 %) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esta incidencia aumentó cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (26,1%) en comparación con ninguna sufonilurea (0,9%) (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les médicaments sensibles à une vidange gastrique retardée.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis de medicamentos sensibles a un retraso del vaciado gástrico.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Spanish: - Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
French: Lisez également la Notice qui se trouve dans la boîte.
Spanish: Lea también el Prospecto incluido en su envase.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los estudios clínicos fueron gastrointestinales (principalmente náuseas (8%), que disminuyó con el tratamiento continuado), cefalea (4%) y reacciones en el lugar de la inyección, tales como prurito en el lugar de inyección (3%) y eritema en el lugar de inyección (2%).
French: A. Laissez votre stylo se réchauffer.
Spanish: A. Deje calentar la pluma.
French: Approximativement 10 semaines après l'arrêt du traitement par l'exénatide à libération prolongée, les concentrations plasmatiques moyennes d'exénatide sont descendues en dessous des concentrations minimales détectables.
Spanish: Aproximadamente 10 semanas después de la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas medias de exenatida disminuyeron por debajo de las concentraciones mínimas detectables.
French: Fréquence basée sur les données issues des notifications spontanées de l'exénatide à libération prolongée (dénominateur inconnu).
Spanish: Frecuencia basada en los datos de las notificaciones espontáneas de exenatida de liberación prolongada (denominador desconocido).
French: ÉTAPE 3 : Préparez le stylo
Spanish: PASO 3: Preparar la Pluma
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Suspension injectable à libération prolongée
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
French: Douleur abdominale Reflux gastrooesophagien Distension abdominale Eructation
Spanish: Dolor abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Eructación
French: Retirez l'aiguille de votre peau et remplacez-la par l'aiguille de rechange fournie dans l'emballage.
Spanish: Retire la aguja de su piel y sustitúyala por la aguja de repuesto del envase.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio de exenatida tras la administración subcutánea de una dosis única de exenatida es de 28 l.
French: Une étude d'une durée de 26 semaines a été conduite au cours de laquelle l'exénatide à libération prolongée 2 mg a été comparé à l'insuline glargine une fois par jour.
Spanish: Se realizó un estudio de 26 semanas de duración, en el que se comparó exenatida de liberación prolongada 2 mg frente a insulina glargina una vez al día.
French: En raison de la longue période d'élimination de l'exénatide à libération prolongée, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: Debido al largo periodo de eliminación de exenatida de liberación prolongada, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con exenatida de liberación prolongada.
French: Lorsque j'effectue l'injection, que dois-je faire si je ne peux pas enfoncer le piston jusqu'au bout ?
Spanish: Al ponerme la inyección, ¿qué debo hacer si no puedo empujar el émbolo completamente?
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
Spanish: Exenatida suprime la secreción de glucagón, el cual se sabe que está anormalmente elevado en pacientes con diabetes tipo 2.
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Spanish: Exenatida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que presenta varias acciones antihiperglucémicas del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
French: Une fois que j'ai mélangé le médicament, combien de temps puis-je attendre avant d'effectuer l'injection ?
Spanish: Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar hasta ponerme la inyección?
French: Chaque stylo prérempli à dose unique est muni d'une aiguille spécifique.
Spanish: Cada pluma precargada de dosis única se suministra con una aguja a medida.
French: En cas d'oubli d'une dose et la dose suivante étant prévue 1 ou 2 jours plus tard, le patient ne doit pas s'administrer la dose oubliée et doit reprendre l'administration de l'exénatide à libération prolongée le jour suivant prévu.
Spanish: Si se olvida una dosis y la siguiente dosis habitual programada es 1 ó 2 días después, el paciente no debe administrarse la dosis olvidada, sino volver a la administración de exenatida de liberación prolongada el próximo día de dosis habitual programado.
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas que se han observado con exenatida de liberación prolongada pero no en los estudios clínicos con Bydureon BCise también se incluyen en la Tabla 1.
French: L'exénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'apparition du glucose absorbé lors des repas dans la circulation.
Spanish: Exenatida enlentece el vaciado gástrico y por ello reduce la velocidad a la cual la glucosa derivada de las comidas aparece en la circulación.
French: Cependant, une fois que vous l'avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Spanish: Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa.
French: Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement.
Spanish: Una vez que mezcle el medicamento, debe inyectarlo inmediatamente.
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de Bydureon BCise identificadas a partir de estudios clínicos
French: Les études chez l'animal avec l'exénatide n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité ; des doses élevées d'exénatide ont entraîné des effets sur le squelette ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale et néonatale.
Spanish: Los estudios en animales con exenatida no indicaron efectos dañinos con respecto a la fertilidad; dosis altas de exenatida causaron efectos esqueléticos y redujeron el crecimiento fetal y neonatal.
French: Étiquette orange
Spanish: Etiqueta naranja
French: Le produit fini comprend la cartouche contenant la suspension assemblée dans le stylo.
Spanish: El producto terminado se compone de un cartucho relleno de suspensión ensamblado en la pluma.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
Spanish: Estas reacciones fueron observadas con menor frecuencia en pacientes con anticuerpos negativos (4%) en comparación con pacientes con anticuerpos positivos (13%), con una mayor incidencia en aquellos con títulos altos de anticuerpos.
French: • SANS tourner la molette, PIVOTEZ le stylo après chaque série.
Spanish: • SIN girar la rosca, GIRE la pluma de vez en cuando.
French: • diminution de l'appétit
Spanish: • apetito disminuido
French: Demandez à votre pharmacien comment vous pouvez éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: No se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada en estos pacientes.
French: Il est normal de voir quelques bulles d'air dans le mélange.
Spanish: Es normal ver unas pocas burbujas de aire en la mezcla.
French: Mélangez la suspension en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Spanish: Mezcle la suspensión agitándola fuerte durante al menos 15 segundos.
French: En réponse à une hypoglycémie, l'exénatide n'inhibe cependant pas la réponse normale du glucagon et celle d'autres hormones.
Spanish: Sin embargo, exenatida no afecta a la respuesta normal de glucagón ni de otras hormonas a la hipoglucemia.
French: L'effet indésirable gastro-intestinal rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Spanish: La reacción adversa gastrointestinal notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
French: Les patients avec anticorps anti-exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaison), en revanche, les taux et les types d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sans anticorps anti-exénatide.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a exenatida tendieron a padecer más reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: enrojecimiento de la piel y picor), pero por lo demás, tuvieron la misma frecuencia y tipo de acontecimientos adversos que aquellos sin anticuerpos frente a exenatida.
French: Tout en maintenant le stylo vertical, tournez la molette jusqu'à ce que l'étiquette orange disparaisse et que le bouton d'injection soit libéré.
Spanish: Mientras sostiene la pluma hacia arriba, gire la rosca hasta que la etiqueta naranja desaparezca y se libere el botón de inyección.
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4) Nausées
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
French: Les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Spanish: Las formulaciones de exenatida de liberación prolongada no ha mostrado efectos negativos sobre los parámetros lipídicos.
French: Si la tige orange n'apparaît pas, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Spanish: Si la barra naranja no aparece, contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
French: La plupart de ces nodules n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient avec le temps.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron con el tiempo.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg + Insulina glargina
French: Des cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été spontanément rapportés, parfois associés à des saignements, lors de l'utilisation concomitante de la warfarine et de l'exénatide (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de aumento del INR (Razón Normalizada Internacional), algunas veces asociados con sangrado, con el uso concomitante de warfarina y exenatida (ver sección 4.5).
French: Si vous n'effectuez pas immédiatement l'injection de votre dose, de petites particules de médicament peuvent se former dans le stylo et vous pouvez ne pas recevoir une dose complète.
Spanish: Si no se administra su dosis inmediatamente, pueden formarse pequeños grumos del medicamento en la pluma y no se administraría toda la dosis.
French: • Un couvre-aiguille vert sort une fois que le capuchon est retiré.
Spanish: • Aparecerá un escudo verde una vez retire la tapa naranja.
French: ÉTAPE 2 : Mélangez le médicament
Spanish: PASO 2: Mezcle el medicamento
French: Aiguille Capuchon de protection de l'aiguille
Spanish: Aguja Protector de la aguja
French: On ne sait pas si l'exénatide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si exenatida se excreta en la leche materna.
French: Un effet cliniquement pertinent sur l'HbA1c a été observé chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le traitement antidiabétique de fond dans les deux études.
Spanish: Se observó un efecto clínicamente relevante sobre la HbA1c en los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata, independientemente de los tratamientos antidiabéticos previos en ambos estudios.
French: Ne recyclez pas le récipient avec les stylos usagés.
Spanish: No recicle el contenedor con plumas usadas.
French: Bulles d'air dans la seringue
Spanish: Burbujas de aire en la jeringa
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée (de 0,8 mmHg à 4,7 mmHg).
Spanish: Se observó una reducción en la tensión arterial sistólica en los estudios con formulaciones de exenatida de liberación prolongada (0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
French: Assurez-vous de tenir le stylo à l'extrémité où se trouvent la molette et l'étiquette orange.
Spanish: Asegúrese de sostener la pluma por el extremo que contiene la rosca y la etiqueta naranja.
French: Eruption maculaire ou papuleuse
Spanish: Erupción macular y papular
French: La réponse glycémique à l'exénatide à libération prolongée était absente à la fin de la période contrôlée des études pour une partie d'entre eux ; 2,6 % des patients avec un taux élevé d'anticorps n'ont pas eu d'amélioration de la glycémie alors que 1,6 % des patients sans anticorps n'ont pas non plus présenté d'amélioration de la glycémie.
Spanish: En una proporción de éstos no existió respuesta glucémica a exenatida de liberación prolongada al final del periodo controlado de los estudios; el 2,6% de los pacientes mostraron una ausencia de mejoría de la glucosa con títulos más altos de anticuerpos mientras que el 1,6% no mostraron una mejoría de la glucosa en pacientes con anticuerpos negativos.
French: Arrêt de traitement
Spanish: Suspensión del tratamiento
French: B. Assurez-vous que la dose a été entièrement injectée.
Spanish: B. Asegúrese de que ha obtenido su dosis completa.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'injection.
Spanish: La pluma debe sacarse de la nevera al menos 15 minutos antes de la inyección.
French: - Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la Warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l'INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l'initiation du traitement avec ce médicament.
Spanish: - medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible, à condition que la dose suivante soit prévue au moins 3 jours plus tard.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, siempre que la siguiente dosis habitual programada sea dentro de 3 días o más.
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération prolongée était associé à un sulfamide hypoglycémiant (24,0 % versus 5,4 %) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia aumentó cuando se utilizó exenatida de liberación prolongada en combinación con una sulfonilurea (24,0% frente a 5,4%) (ver sección 4.4).
French: Une analyse pharmacocinétique d'une population de patients ayant une insuffisance rénale recevant l'exénatide à libération prolongée 2 mg, indique qu'il peut y avoir une augmentation de l'exposition d'approximativement 74 % et 23 % (prédiction médiane dans chaque groupe) respectivement chez les insuffisants rénaux modérés (N=10) et légers (N=56), comparé aux patients ayant une fonction rénale normale (N=84).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los pacientes con insuficiencia renal que recibieron 2 mg de exenatida de liberación prolongada indica que puede haber un incremento en la exposición sistémica de aproximadamente 74% y 23% (predicción de la mediana en cada grupo) en pacientes con insuficiencia renal moderada (N=10) y leve (N=56) respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal (N=84).
French: • Reportez-vous aux questions/réponses fréquentes
Spanish: • Consulte las Preguntas y respuestas frecuentes
French: Occlusion intestinale
Spanish: Obstrucción intestinal
French: -En faveur du placebo->
Spanish: A favor de Exenatida - - A favor de Placebo
French: • Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad.
French: Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose en pointillés noirs ?
Spanish: ¿Qué debería hacer si he empujado la parte superior del émbolo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros?