FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS 127a
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Swedish: >R (Resistent)
Latvian: >R (rezistents)
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Övriga Candida spp.
Latvian: Other Candida spp.
Swedish: PK/PD-förhållande
Latvian: PK/PD mijiedarbība
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Latvian: Liposomālais amfotericīns B
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Swedish: Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Latvian: Šīs atrades norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Swedish: Information från kliniska studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija
Swedish: Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski Atjaunojamais Drošuma Ziņojums
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Swedish: SKAKA INTE.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Swedish: Eliminering och utsöndring
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Swedish: Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Latvian: Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8,6% (260/3028).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem no 16 gadu vecuma un gados vecākiem cilvēkiem
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Latvian: Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Latvian: Klīniskajā pētījumā veiksmīgais iznākums bija skaitliski nedaudz zemāk attiecībā pret C. tropicalis nekā pret C. albicans, lietojot abas devas (100 un 150 mg dienā).
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Šie dati ir nepietiekami, lai uz tiem varētu balstīt dozēšanas rekomendācijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Latvian: [95 % TI]
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackningar med 1 injektionsflaska.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Latvian: Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, salīdzinot ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Latvian: Šajā modelī ~2400 un ~1300 attiecība bija nepieciešama attiecīgi C.albicans un C.glabrata sēnīšu sugām.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par mikafungīna izdalīšanos pienā.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Latvian: Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pazeminātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem var parādīties galvas reibonis, lietojot šīs zāles, un ja Jums tas noticis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Latvian: Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/maisā, no kura tas tika paņemts.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 18-19 liter.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Swedish: Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
Latvian: Vidējais ķermeņa masai pielāgotais klīrenss bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem ir apmēram 2,6 reizes lielāks nekā vecākiem bērniem (starp 12-16 gadiem) un 2,3 reizes lielāks nekā pieaugušajiem.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Hur du använder Mycamine Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas Kā lietot Mycamine
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Swedish: Endokrina systemet hyperhidros
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
Latvian: Nosakot endoskopiski (endoskopiska izmeklēšana), 0 pakāpe terapijas beigās tika novērota 87,7% (228/260) un 88,0% (227/258) pacientu attiecīgi mikafungīna un flukonazola grupās (atšķirības 95% TI: [-5,9%, 5,3%]).
Swedish: Micafungin kan potentiellt påverka manlig fertilitet hos människa.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Latvian: Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs, nemiers, apjukums
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt Jūsu ārstu gadījumā, ja lietojat amfotericīna B dezoksiholātu vai itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), sirolimu (imūnsupresīvs līdzeklis) vai nifedipīnu (kalcija kanālu blokatoru, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Latvian: Infūzijas laika pagarināšana samazināja maksimālo plazmas koncentrāciju un šos efektus.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Latvian: Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par Candida.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12,5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/kg līdz 8 mg/kg.
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Swedish: Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlingstiden för patienter (se avsnitt 5.1).
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Latvian: Metabolītu aktivitāte ir zema, un metabolīti neietekmē mikafungīna kopējo efektivitāti.
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Latvian: Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukonozola grupās.
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
Swedish: Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mycamine Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: smaga nieru mazspēja (Glomerulu Filtrācijas Ātrums [GFĀ] < 30 ml/min) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētiku.
Swedish: Relevansen för micafungins leverkarcinogena potential vid terapeutisk användning hos människa är inte känd.
Latvian: Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Latvian: Bērni jaunāki par 1 gadu var būt lielākā mērā pakļauti aknu bojājuma rašanās riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Detta tyder på att micafungin huvudsakligen elimineras icke-renalt.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
Swedish: Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV ljus.
Latvian: Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.