FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av Revatio hos gravide kvinner, anbefales ikke Revatio til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder sorbitol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved doser høyere enn 12,5 ml (10 mg) tre ganger daglig er ikke kjent.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.
German: Es wird empfohlen, dass ein Apotheker die Revatio Suspension zum Einnehmen vor der Abgabe an den Patienten zubereitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass à 10 mg/12,5 ml
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk Revatio enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
German: Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung, die als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines die Erkrankung verschlechternden Ereignisses definiert war (Tod, Lungentransplantation, Beginn einer Bosentan-Therapie oder eine klinische Verschlechterung, die eine Veränderung der Epoprostenol-Therapie notwendig machte).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentanbehandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten.
German: Revatio enthält Sorbitol
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder sorbitol
German: Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Norwegian Bokmål: Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Norwegian Bokmål: Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 250 mg sorbitol.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysikalsk forlikelighet med følgende oppløsningsvæsker:
German: Die übliche Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre ganger daglig.
German: Revatio Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio für Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske er en alternativ legemiddelform av Revatio for pasienter som for en periode ikke kan ta Revatio tabletter.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90 Tabletten, 90 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blistern und 300 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforert endose blister og i blisterpakninger som inneholder 300 tabletter.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte miksturen (en hvit mikstur, suspensjon med druesmak) bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
German: PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
German: Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen und Schraubverschluss entfernen.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret og ta av korken.
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrasjon.
German: Glucose Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Glukose Vann til injeksjonsvæsker
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
German: Die mittleren Abweichungen vom Ausgangswert des Blutdrucks im Sitzen waren nach 1 Stunde am höchsten mit -9,1 mmHg (SD ± 12,5) und -3,0 mmHg (SD ± 4,9) für den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline i blodtrykk ved sittende stilling var størst etter 1 time, -9,1 mmHg (SD ±12,5) og -3,0 (SD ± 4,9) mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk.
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Revatio er kun til oral bruk.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25 %) menn og 209 (75 %) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten plus Betablockern um 43 % bzw. 66 % höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43 % og 66 % høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5 %) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3 %) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45 %) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5 %) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3 %) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45 %) i gruppen som fikk høy dose.
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Norwegian Bokmål: Vask og oppbevaring av doseringssprøyten
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er forventet å være mindre omfattende ved intravenøs administrering av sildenafil, da interaksjoner ved oral sildenafil til en viss grad skyldes oral førstepassasjemetabolisme.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose.
German: Die Teilnehmer (38 % männlich und 62 % weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33 % an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37 %, chirurgische Reposition 30 %).
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150µM).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Revatio nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6 %) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revatio eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (f.eks. epoprostenol) vurderes (se pkt.
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i pakningen.
German: Die Cmax und die AUC(0-8) des N-desmethyl-Metaboliten betrugen 30,8 ng/ml bzw. 147 ng .h/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-8) av N-desmetyl-metabolitten var henholdsvis 30,8 nanogram/ml og 147 nanogram h/ml.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre legemidlet tilbake i flasken.
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding inneholder én flaske 1,12 g sildenafil (som sitrat) med et totalvolum på 112 ml.
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 4).
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Revatio ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/0,45 % natriumkloridoppløsning 5 % glukose/Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/20 mEq kaliumkloridoppløsning
German: Revatio (oral) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Revatio (oral) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich verabreicht als intravenöse Bolusinjektion (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg (tilsvarende 12,5 ml) tre ganger daglig, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon (se pkt.
German: Es stehen keine klinischen Daten zur intravenösen Applikation von Sildenafil bei klinisch oder hämodynamisch instabilen Patienten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data for intravenøs administrering av sildenafil til pasienter som er klinisk eller hemodynamisk ustabile.
German: Es gab eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie, der ventrikuläre Fibrillation erlitt und 6 Tage nach der Studie verstarb; es wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen.
Norwegian Bokmål: Det oppsto en alvorlig bivirkning hos en pasient med alvorlig iskemisk kardiomyopati som fikk ventrikkelflimmer og døde 6 dager etter studien.
German: Zur intravenösen Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering
German: Zwei Patienten nahmen insgesamt drei Nebenwirkungen wahr (Flush, Blähungen und Hitzewallungen).
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk til sammen 3 bivirkninger (rødme, flatulens og hetetokter).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85 %) und Cmax (47 %) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85 %) og Cmax (47 %) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 2).
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab.
Norwegian Bokmål: I en studie av de hemodynamiske effektene av en enkeltdose på 100 mg sildenafil gitt peroralt til 14 pasienter med alvorlig koronar arteriell sykdom (CAD) (>70 % stenose i minst en koronararterie), ble gjennomsnittlig systolisk og diastolisk hvilende blodtrykk redusert med henholdsvis 7 % og 6 % sammenliknet med baseline.
German: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Initial dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
German: Die mittleren posturalen Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf waren gering (< 10 mmHg) und kehrten nach 2 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige posturale endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid var små (< 10 mmHg) og nærmet seg baseline etter to timer.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
German: Für eine genaue Abmessung der Dosis sollte sich die obere Kante des Spritzenkolbens auf gleicher Höhe wie die entsprechende Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden (Abbildung 8).
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant på sprøytestempelet være på linje med det relevante graderingsmerket på doseringssprøyten (figur 8).
German: Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals wie in Abbildung 5 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren inn i flaskehalsen (som vist i figur 5 nedenfor).
German: Der Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Norwegian Bokmål: Adapteren gjør det mulig å fylle doseringssprøyten med legemiddel fra flasken.
German: Kombinierte Dosen (n = 77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n=77)
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
Norwegian Bokmål: Fjern korken på nytt og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen.
German: Enthält Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Norwegian Bokmål: 5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40 % p.g.a.
German: In Studie A1481262 betrugen die Cmax 248 ng/ml, die CL 30,3 l/h und die AUC(0-8) 330 ng
Norwegian Bokmål: I studien A1481262 ble Cmax, clearance og AUC (0-8) målt til henholdsvis 248 nanogram/ml, 30,3 l/time og 330 nanogram h/ml.
German: Messen Sie mit dem Becher nochmal 30 ml Wasser ab und geben Sie dieses ebenfalls in die Flasche (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Bruk begeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann og tilsett dette til flasken (figur 1).
German: Dies konnte in einer In-vivo-Interaktionsstudie mit dem CYP3A4-Induktor Bosentan bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en in-vivo interaksjonsstudie med CYP3A4-induseren bosentan.
German: Mittlere Dosis (n = 26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n=26)
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
German: Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbsehens (Blau/Grün) wurden bei einigen Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 Stunde nach Einnahme von 100 mg beobachtet, 2 Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 farge-test en time etter inntak av en 100 mg dose.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil mit anderen Behandlungen der PAH (z. B. Ambrisentan, Iloprost) wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med annen behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
German: In den beiden placebokontrollierten Studien mit oralem Revatio waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte studiene med oral Revatio var bivirkningene generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Revatio nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
German: Die Plasmakonzentrationen des N-desmethyl-Metaboliten im Steady State betragen ungefähr 16 % nach intravenöser Applikation von Sildenafil versus 61 % nach oraler Applikation.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten ved steady state var ca 16 % og 61 % i forhold til sildenafil ved henholdsvis intravenøs og oral administrering.
German: Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
German: Bei gesunden Probanden waren die Plasmaspiegel des N-desmethyl-Metaboliten nach intravenöser Gabe signifikant niedriger als nach oraler Gabe.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.