FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Slovak: Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Slovak: Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, zavolajte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Slovak: Placebo (N=75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Estonian: Hooldaja võib teha süste käsivarre ülaosasse, reie- või kõhupiirkonda.
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu do ramena sami.
Estonian: Ärge proovige süstida ise käsivarde.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Slovak: Nepretrepávajte.
Estonian: Mitte raputada.
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby benralizumabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui te olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja valmis Fasenra süstimiseks.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Slovak: Ako používať Fasenru
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutada
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Estonian: Tavaliselt on sümptomid: o näo, keele või suu turse, o hingamisprobleemid, o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Estonian: (vt 10. samm - Fasenra pen-süstli kõrvaldamine)
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, paapul) benralizumabi soovitatava annusega ravitud patsientidest 2,2%-l ja platseebot saanud patsientidest 1,9%-l.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Estonian: Olemasoleva helmintoosiga patsiendid tuleb enne Fasenraga ravimist infektsioonist terveks ravida.
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Estonian: • ohutuskate või pakend on katki;
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplneného pera.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Estonian: Isaste ja emaste jaava makaakide reproduktiivsusnäitajate osas ei tuvastatud mingeid benralizumabiga seotud halvenemisi.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote Rozdiel (95%
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine võrreldes algväärtusega Erinevus (95% CI)
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Slovak: skúšanie 4
Estonian: Uuring 4
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fasenra mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pacientom s eozinofilnou astmou podávali dávky až do 200 mg subkutánne, bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Slovak: Skúšanie 2
Estonian: Uuring 2
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Slovak: Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Estonian: Fasenra on lahus läbipaistvas klaasist süstlas.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
Slovak: Placebo (n a = 267)
Estonian: Platseebo (n a = 267)
Slovak: Pomer výskytu (95%
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Slovak: V rámci spojených skúšaní 1 a 2 sa pozoroval numericky väčší pokles výskytu exacerbácií a významnejšie zlepšenie FEV1 so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Vedel ravim
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Slovak: Účinok na eozinofily v sliznici dýchacích ciest
Estonian: Toime hingamisteede limaskesta eosinofiilidele
Slovak: skúšanie 3
Estonian: Uuring 3
Slovak: Skúšania exacerbácie
Estonian: Ägenemise uuringud
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Estonian: Neis uuringutes oli soovitatava annustusskeemi kohaselt Fasenraga ravitud patsientide astma ägenemise määr 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18), platseebot saanutel 0,41 (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [määrade suhe 1,70; 95% CI: 0,78;
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Slovak: Na základe randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie s paralelnými skupinami u 103 pacientov vo veku 12 až 21 rokov s ťažkou astmou sa zdá, že liečba benralizumabom neovplyvňuje humorálnu protilátkovú odpoveď indukovanú očkovaním proti sezónnemu chrípkovému vírusu.
Estonian: Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Estonian: • see on külmunud;
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Slovak: Ihla
Estonian: Nõelakate
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Estonian: Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Estonian: Süstli eemaldamisel plastümbrisest hoidke seda korpusest, mitte kolvist.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Estonian: Kontrollige vaatlusava.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Slovak: Vaše pero Fasenra
Estonian: Teie Fasenra pen-süstel
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Estonian: Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Estonian: Mis ravim on Fasenra
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Slovak: Trieda orgánového systému Nežiaduca reakcie
Estonian: Organsüsteemi klass