FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Počty lymfocytů <0,5x109/l byly prokázány u <1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Hungarian: 0,5 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
Czech: V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot.
Czech: Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Czech: Infekce varicella zoster virem
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Czech: 1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Hungarian: (intramuszkulárisan beadott béta-1a interferon és glatiramer-acetát) klinikailag tesztelték a dimetil-fumaráttal adott lehetséges kölcsönhatások tekintetében, és ezek nem módosították a dimetil-fumarát farmakokinetikai profilját.
Czech: týdnů
Hungarian: hónap}
Czech: Časté Snížení počtu bílých krvinek Časté 1 Nežádoucí účinky sledované pouze v období po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatokban egyaránt) a betegek 9%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l vagy ennél magasabb, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel.
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
Czech: Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
Hungarian: Összességében a Tecfidera-val kezelt betegek 3%-a hagyta abba a szer szedését a kipirulás miatt.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Hungarian: A nemzeti védőoltási rendben meghatározott, élő kórokozókat nem tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása a Tecfidera-kezelés alatt megfontolható.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
Hungarian: III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban hasonló gyakorisággal fordult elő fertőzés (60% ill.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Hungarian: Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Czech: Studie DEFINE
Hungarian: DEFINE
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Hungarian: A mirigyeket nem tartalmazó gyomorterület (előgyomor) laphámsejtes papillomájának és carcinomájának gyakorisága megemelkedett az egereknél a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíció, a patkányoknál pedig a javasolt emberi dózis alatti expozíció hatására (az AUC alapján).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Hungarian: A transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg placebokontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg.
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů <0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
Hungarian: 0,2 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg 1 Tecfidera-val kezelt betegnél, viszont nem volt ilyen eredmény egyetlen placebóval kezelt betegnél sem.
Czech: U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Hungarian: [12% a 9%-kal szemben], felső hasi fájdalom [10% a 6%-kal szemben], hasi fájdalom [9% a 4%-kal szemben], hányás [8% az 5%-kal szemben] és emésztési zavar [5% a 3%-kal szemben]) megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Hungarian: Nem lehet kizárni az opportunista fertőzés, beleértve a PML kockázatát akkor, ha a terápiát közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopeniában is folytatják (lásd 4.4 pont, PML-ről szóló alpont).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Tecfidera hlášeny případy zvýšení hladin jaterních enzymů a poškození jater indukovaného lékem (zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek
Hungarian: A forgalomba hoztalt követő időszakban a Tecfidera alkalmazását követően beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről, valamint gyógyszer okozta májkárosodás eseteiről (a transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedése az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg), amelyek a kezelés leállítására rendeződtek.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
Hungarian: Új vagy növekvő T2 léziók számának átlaga (középértéke) 2 év alatt Léziók arányának átlaga (95%-os CI) A Gd léziók számának átlaga (középértéke) a 2 év alatt Esélyhányados (95%-os CI) A 2 év alatt újonnan kialakult hypointenzív T1 léziók számának átlaga (középértéke) Léziók arányának átlaga (95%-os CI) a A klinikai végpontok összes analízise ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott) módszerrel történt; b Az MRI analízis MRI-kohorsz alkalmazásával történt *P-érték < 0,05; **P-érték < 0,01; ***P-érték < 0,0001; #statisztikailag nem szignifikáns
Czech: Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
Czech: stupně (<0,8 × 109/l až 0,5 × 109/l) nebo 3.
Hungarian: A jelentett esetekben azonban a betegeknél 2. fokozatú (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) vagy 3.
Czech: Nepříznivé klinické projevy s tím související však v rámci studií nebyly pozorovány.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
Czech: zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (roztroušená skleróza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a (sclerosis multiplex indikációban alkalmazott) dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Hungarian: Károsodásra utaló renalis tubularis epithelialis regenerálódást figyeltek meg az összes fajnál.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Hungarian: Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát átjut a placenta membránján a magzati vérkeringésbe, és a szer magzati és anyai plazmakoncentrációjának aránya 0,48-0,64 és 0,1 volt.
Czech: Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a napi háromszori adagolási rendben 4 órás kihagyás volt két 240 mg-os dózis beadása között.
Czech: Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
Czech: 1 234 pacienty a Studie 2 (CONFIRM) se 1 417 pacienty].
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
Czech: Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Czech: Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %)
Hungarian: A Tecfidera egyidejű bevétele alkohollal A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl.
Czech: jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie, výbor PRAC
Hungarian: Mivel a vesekárosodás és az osteomalacia megelőzése érdekében fontos a
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Hungarian: A dimetil-fumarát negatív eredményt mutatott a patkányokkal végzett in vivo micronucleus assay során.
Czech: Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
Czech: Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Hungarian: Tecfidera-val kezelt betegeknél (lásd 4.2, 4.4. és 4.5 pont).
Czech: Čtyři procenta (4 %) pacientů léčbu z důvodů gastrointestinálních příhod přerušilo.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
Czech: Gastrointestinální příhody se většinou začnou vyskytovat v první fázi léčby (typicky během prvního měsíce) a u pacientů vykazujících gastrointestinální příhody se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Hungarian: az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan továbbra is jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Czech: doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
Hungarian: Fanconi-szindróma korai diagnosztizálása és az azt potenciálisan kiváltó gyógyszer (pl. dimetil-fumarát) alkalmazásának leállítása, a PRAC javasolja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítését a Fanconi-szindróma lehetséges kockázatára vonatkozó, orvosoknak szóló figyelmeztetéssel, beleértve a tünetek leírását is.
Czech: Poškození jater indukované lékem
Hungarian: Gyógyszer okozta májkárosodás1
Czech: Poruchy funkce jater
Hungarian: Emésztőrendszeri zavar
Czech: Sekundárními cestami vylučování jsou ledviny a stolice.
Hungarian: A veséken keresztül és a széklettel történő kiválasztás az elimináció másodlagos útjai,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszerben alkalmazott kifejezésekkel, MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek bemutatásra.
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
Czech: Bolest břicha
Hungarian: Felhasi fájdalom
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Tecfidera hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek
Hungarian: 14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél a készítmény szedésének abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (> 1%-os gyakoriság), melyekről beszámoltak, a kipirulás (3%) és az emésztőrendszeri események (4%) voltak.
Czech: Závažné poruchy funkce ledvin a jater
Hungarian: Súlyos vese- és májkárosodás
Czech: Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Czech: Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Hungarian: Naponta kétszer 240 mg étellel történő bevételét követően a csúcsérték középértéke (Cmax) 1,72 mg/l,
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Hungarian: Patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a terhesség és a szoptatás alatt adott dimetil-fumarát csökkent testsúlyt eredményezett az F1 utódokban, valamint késleltetett szexuális érést okozott a hímnemű F1 utódokban az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese esetén.
Czech: Léčivé přípravky běžně podávané pacientům s roztroušenou sklerózou, intramuskulární interferon beta
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegek által általánosan használt gyógyszereket
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Hungarian: Tecfidera 120 mg
Czech: Zpočátku dochází k metabolickému zpracování esterázami, které se hojně vyskytují v gastrointestinálním traktu, krvi a tkáních; pak teprve se látka dostává do krevního oběhu.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecfidera má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Tecfidera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud trpíte: - závažným onemocněním ledvin,
Hungarian: A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
Czech: U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Czech: (dimethyl-fumarát v 0,8 % hydroxypropyl-methyl-celulóze) podávané perorální sondou.
Hungarian: A dimetil-fumarát szondával, szájon át beadott szuszpenziójával (dimetil-fumarát 0,8%-os hidroxipropil-metil-cellulózban) végeztek toxicitási vizsgálatokat rágcsálókon, nyulakon és majmokon.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a korábbi immunszupresszív kezelés hozzájárul-e a PML