FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Romanian: • Dacă utilizați o pompă, pregătiți-o astfel încât să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză inițială de aproximativ 60 până la 120 ml/oră, pentru fiecare loc de perfuzie, și creșteți în funcție de toleranță.
French: Rassemblez tous les éléments fournis : Ayez sous la main tous les éléments nécessaires à votre perfusion.
Romanian: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut strict controlat de sodiu.
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Romanian: Efectele anticorpilor față de componenta hialuronidază umană recombinantă din HyQvia asupra embrionului uman sau asupra dezvoltării umane fetale sunt în prezent necunoscute (vezi pct. 5.3).
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat într-o zonă care prezintă semne de infecție sau inflamație acută sau în jurul acesteia, deoarece există pericolul diseminării unei infecții localizate.
French: Si une fuite au site de perfusion se produit
Romanian: Dacă aveți scurgeri la nivelul locului de perfuzie
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien montrent fréquemment une pléocytose pouvant atteindre plusieurs milliers de cellules par mm
Romanian: Examenul lichidului cefalorahidian este frecvent pozitiv, cu pleiocitoză de până la câteva mii de celule pe mm
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Romanian: IG 10% este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.
French: 1 flacon de hyaluronidase humaine recombinante 1,25 ml
Romanian: 1 flacon hialuronidază umană recombinantă 1,25 ml
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Romanian: • Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
French: Comment se présente HyQvia et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
French: • Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale d'environ 1 ou 2 ml par minute et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Romanian: • Împingeți ușor pistonul seringii mai mici care conține hialuronidază umană recombinantă la o viteză inițială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut și creșteți în funcție de toleranță.
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
Romanian: Următoarele RA nu sunt enumerate, dar ar putea fi încadrate la frecvența reacțiilor locale: senzație de căldură, parestezii la nivelul locului de administrare.
French: Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'immunoglobuline par voie intraveineuse.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos, în doze mari (2 g/kg).
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Romanian: Se recomandă administrarea componentei hialuronidază umană recombinantă cu o viteză constantă, iar viteza de administrare a IG 10% nu trebuie crescută peste viteza recomandată, mai ales dacă pacientul se află la începutul terapiei cu HyQvia.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
Romanian: În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie intraveineuse Chez les patients qui passent directement de l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse au traitement par HyQvia ou dont on connaît la dose d'immunoglobuline précédemment administrée par voie intraveineuse, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur traitement précédent par immunoglobuline par voie intraveineuse.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată intravenos În cazul pacienților care trec direct de la administrarea intravenoasă de imunoglobulină sau la care s-a administrat înainte intravenos o doză de imunoglobulină stabilită, medicamentul trebuie administrat în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca și tratamentul anterior cu imunoglobulină administrată intravenos.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Romanian: De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Romanian: Pregătiți flaconul de imunoglobulină umană normală 10%:
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Romanian: Nu utilizați medicamentul în cazul în care capacul fără filet nu există.
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Romanian: Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.
French: Les résultats pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice sunt prezentate în tabelul de mai jos, comparativ cu datele obținute în cadrul aceluiași studiu după administrarea intravenoasă a IG 10%.
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiamintetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. 2, „HyQvia conține sodiu").
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Romanian: Imunoglobulină umană normală (Ig cu administrare subcutanată - Ig SC)
French: Immunoglobuline humaine normale
Romanian: Imunoglobulină umană normală
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
Romanian: Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent la pacienții la care se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este schimbat sau dacă a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultima administrare.
French: Vomissement, nausées, douleur abdominale (y compris douleur haute et dans la partie basse de l'abdomen et sensibilité au toucher), diarrhée
Romanian: Vărsături, greață, dureri abdominale (inclusiv în etajul abdominal superior și inferior și sensibilitate), diaree
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché de la hyaluronidase humaine recombinante dans des formulations semblables administrées par voie sous-cutanée pour la dispersion et l'absorption de médicaments par voie sous-cutanée ont été de légères réactions locales telles qu'un érythème et une douleur au site de perfusion.
Romanian: După punerea pe piață, cele mai frecvente reacții adverse în timpul utilizării hialuronidazei umane recombinante în forme farmaceutice similare cu administrare subcutanată pentru dispersia și absorbția lichidelor sau medicamentelor administrate subcutanat au fost reacții ușoare la nivelul locului de perfuzare, cum sunt eritemul și durerea.
French: Les effets des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante sur la fécondité de l'homme ou de la femme sont inconnus.
Romanian: Efectele anticorpilor care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă asupra fertilității la om nu sunt cunoscute.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Romanian: Sare disodică a acidului etilendiamintetraacetic (EDTA) Clorură de calciu
French: • patients atteints d'un cancer spécifique de la moelle osseuse (myélome multiple) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes et qui n'ont pas répondu au vaccin contre certaines bactéries (pneumocoque).
Romanian: • pacienți cu un anumit cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu) și o lipsă a producerii de anticorpi, cu infecții recurente, care nu au răspuns la un vaccin împotriva unor anumite bacterii (pneumococi).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările precedente.
French: • Ne pas secouer.
Romanian: • A nu se agita.
French: Toute perfusion sous-cutanée d'HyQvia réalisée à domicile doit être instaurée et surveillée par un médecin expérimenté dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
Romanian: • Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Romanian: • Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de anafilaxie/hipersensibilitate (erupții, prurit, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing și hipotensiune arterială).
French: Paramètres pharmacocinétiques d'HyQvia comparés à l'Ig à 10 % par voie intraveineuse Paramètre
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Romanian: Înainte de a vi se administra sau utiliza HyQvia, trebuie să luați în considerare următoarele avertismente și precauții.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Romanian: Interacțiunile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
Romanian: • pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
French: • Préparez le transfert de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec une compresse imbibée d'alcool (si demandé), puis laissez-les sécher à l'air libre au moins 30 secondes.
Romanian: • Pregătiți transferul componentei hialuronidază umană recombinantă din HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde).
French: Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la hyaluronidase humaine recombinante des flacons.
Romanian: A nu se utiliza dispozitive de acces la flacon cu aerisire pentru extragerea hialuronidazei umane recombinante din flacoane.
French: Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Romanian: În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii.
French: Il convient d'administrer l'intégralité du flacon de hyaluronidase humaine recombinante, même si le contenu du flacon d'Ig à 10 % n'est pas entièrement injecté.
Romanian: Trebuie administrată întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă, indiferent dacă va fi administrată întreaga cantitate din flaconul care conține IG 10%.
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Romanian: Fiecare flacon care conține IG 10% este furnizat împreună cu cantitatea corespunzătoare adecvată de hialuronidază umană recombinantă, așa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
Romanian: 1,4 (între 1,2 și 1,4)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Romanian: Se vor respecta măsurile de asepsie la prepararea și administrarea HyQvia.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
French: Des études visant à évaluer la toxicologie de la hyaluronidase recombinante concernant le développement et la reproduction ont été menées sur des souris et des lapins.
Romanian: Au fost realizate studii de toxicologie asupra dezvoltării și funcției de reproducere cu hialuronidază umană recombinantă la șoareci și iepuri.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HyQvia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul imunodeficienței primare, ca model de terapie de substituție.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Flacon (sticlă de tip I) conținând 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic).
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
Romanian: • pacienți cu un anumit tip de cancer sanguin (leucemie limfocitară cronică) care duce la o lipsă a producerii de anticorpi și infecții recurente, atunci când antibioticele administrate preventiv nu au avut succes.
French: o L'immunoglobuline humaine normale à 10 % doit être limpide et incolore ou jaune pâle.
Romanian:  Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede și incoloră sau galben deschis.
French: Des cas de réactions indésirables rénales aiguës ont été rapportés chez des patients traités par immunoglobuline par voie intraveineuse, particulièrement avec des produits contenant du saccharose (HyQvia ne contient pas de saccharose).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratament intravenos cu imunoglobulină au fost raportate reacții adverse renale severe, în special la medicamentele care conțin zahăr (HyQvia nu conține zahăr).
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Romanian: Edemul a fost raportat mai frecvent în asociere cu administrarea subcutanată a unor cantități mari de lichide.
French: Dans un premier temps, la dose complète de solution de hyaluronidase humaine recombinante doit être perfusée à un débit de 1 à 2 ml/minute par site de perfusion ou au débit toléré.
Romanian: Prima dată, întreaga doză de soluție cu hialuronidază umană recombinantă este perfuzată cu o viteză de 1 - 2 ml/minut sau în funcție de toleranță.
French: Aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le développement du fœtus n'a été associé aux anticorps anti-rHuPH20.
Romanian: Nu au fost asociate reacții adverse asupra sarcinii și dezvoltării fetale cu anticorpii anti-rHuPH20.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
Romanian: • Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu mielom multiplu (MM).
French: • Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
Romanian: • Detașați setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
Romanian: Pacienții la care se administrează medicamente care conțin imunoglobulină trebuie monitorizați pentru detectarea semnelor clinice și simptomelor de hemoliză.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant présenté une bonne tolérance à de précédentes administrations d'immunoglobuline humaine normale.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacție anafilactică, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
French: L'intervalle entre deux administrations nécessaire pour maintenir un taux d'équilibre varie entre 2 et 4 semaines.
Romanian: Intervalul de administrare pentru menținerea unor concentrații plasmatice constante variază între 2 și 4 săptămâni.
French: • Si votre professionnel de santé vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique à la tubulure de pompe/au kit d'aiguille afin d'évacuer l'immunoglobuline humaine normale à 10 % jusqu'aux ailettes de l'aiguille.
Romanian: • Dacă sunteți instruiți de către personalul medical, atașați o pungă de ser fiziologic la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: afecțiune asemănătoare gripei, scurgeri la nivelul locului de perfuzie
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Romanian: 5,0 (între 3,3 și 5,1)
French: Fièvre, états asthéniques (y compris asthénie, fatigue, léthargie, malaise)
Romanian: Febră, stări astenice (inclusiv astenie, fatigabilitate, letargie și stare generală de rău)
French: HyQvia doit être utilisé par la femme enceinte ou allaitante uniquement après avoir consulté un médecin.
Romanian: HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai în urma unei discuții prealabile cu medicul dumneavoastră.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes, à savoir fortes céphalées, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, photophobie, nausées et vomissements.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la primele simptome care includ cefalee severă, rigiditate a gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
French: Il convient de rappeler aux patients de rapporter tout cas d'inflammation chronique, de nodule ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze orice inflamație cronică sau apariția unor noduli sau inflamații la nivelul locului de administrare, care persistă mai multe zile.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
Romanian: La începerea tratamentului, se recomandă ca intervalele de administrare pentru primele perfuzii să fie prelungite gradat de la 1 săptămână la 3 sau 4 săptămâni.
French: Au début, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză de administrare lentă, pe care o vor crește treptat în timpul primei administrări și la administrările ulterioare.
French: Éviter d'injecter au niveau des saillies osseuses ou zones cicatrisées.
Romanian: A se evita administrarea în zone cu proeminențe osoase sau cicatriceale.
French: Œdème (y compris gonflement périphérique), frissons, hyperhidrose
Romanian: Edeme (inclusiv periferice, tumefacții), frisoane hiperhidroză
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Romanian: Reacții adverse întâlnite în cazul utilizării de medicamente similare Următoarele reacții adverse au fost observate la perfuzarea unor medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate sub piele (subcutanat).
French: • Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Romanian: • Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia.