FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Todėl Europos lygiu buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatyta procedūra dėl per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato.
Maltese: B'riżultat ta' dan, skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2011/83/KE inbdiet proċedura awtomatika fuq livell Ewropew għal prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat.
Lithuanian: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Lithuanian: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Lithuanian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Maltese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Lithuanian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Lithuanian: EU/1/18/1301/001
Maltese: UE/1/18/1301/001
Lithuanian: 2 mg/ml
Maltese: 5 mL
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Maltese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Mepsevii?
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Maltese: Mepsevii huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi li jaħdem billi jissostitwixxi l-enzima nieqsa (betaglucuronidase) f'pazjenti b'MPS VII, billi jgħin biex ikisser GAGs u jwaqqafhom milli jakkumulaw filġisem.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mepsevii (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika f'daqqa u severa), urtikarja (raxx bil-ħakk) u nefħa fissit tal-infużjoni.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Lithuanian: Meath, Airija
Maltese: Meath, Irlanda
Lithuanian: Ultragenyx Netherlands B.
Maltese: Ultragenyx Netherlands B. V.
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Lithuanian: kodas - A16AB18 Veikimo mechanizmas
Maltese: A16AB18
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Lithuanian: 2 lentelę 6.6 skyriuje).
Maltese: Tabella 2 f'sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Lithuanian: {MM/MMMM}
Maltese: {XX/SSSS}
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Maltese: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: (ml/h)
Maltese: (mL/s)
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Maltese: Konvulżjoni febrili
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, histidinas,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine,
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Lithuanian: Aprašas
Maltese: LISTA
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
Maltese: UX003-CL202 (magħruf bħala Studju 202), li huwa prova ta' estensjoni open-label li fih il-pazjenti rċevew dożi addizzjonali ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa fil-vina, ġimgħa iva u ġimgħa le, għal mhux aktar minn 144 ġimgħa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Mepsevii
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Maltese: Informazzjoni għall-utent Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Lithuanian: Bendras
Maltese: Komuni
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 17.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett ta' 5 mL, u hi mogħtija bis-sodium chloride 9 mg/mL bħala dilwent.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Lithuanian: ekstravazacija infuzijos vietoje (8,7 %), niežulys (8,7 %), viduriavimas (8,7 %) ir išbėrimas (8,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
Maltese: Il-punt tat-tmiem sekondarju ewlieni kien il-punteġġ ta' multi-domain clinical responder index (MDRI) li jikkonsisti f'sitt dominji [test tal-mixi ta' sitt minuti (six-minute walk test: 6MWT), il-kapaċità vitali furzata (forced vital capacity:
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Lithuanian: Mukopolisacharidozė VII yra lizosomų kaupimo sutrikimas, kuriam būdinga beta gliukuronidazės (GUS) stoka, dėl kurios organizmo ląstelėse kaupiasi glikozaminoglikanai (GAG), sukeldami įvairių audinių ir organų pažeidimus.
Maltese: Il-mukopolisakkaridożi VII hija disturb fil-ħażna ta' liżożomi kkaratterizzata minn nuqqas ta' betaglucuronidase (GUS) li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' glycosaminoglycans (GAGs) f'ċelloli fil-ġisem kollu li twassal għal dannu f' diversi sistemi ta' tessuti u organi.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Maltese: Pazjent wieħed li kien qed jirċievi doża ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa esperjenza konvulżjoni febrili waqt it-trattament f'ġimgħa numru 66, fi żmien 3 ijiem ta' tilqim kontra d-difterite, it-tetnu u l pertussi.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Maltese: L/s/kg); il-medja ± standard deviation tal-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien 2.6 ± 0.6 hours (firxa: 0.9 sa
Lithuanian: (suapvalintas) (ml)
Maltese: (mL)
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
Maltese: 1 Wara l-eżitu tal-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 31 dwar il-prodotti mediċinali li fihom tolperison, li għalihom ġiet adottata deċiżjoni tal-Kummissjoni f'Jannar 2013.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Lithuanian: I PRIEDAS
Maltese: ANNESS I
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Lithuanian: Preparatą gaminti pradėjo bendrovė „Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Maltese: Dainippon Sumitomo Pharma Co.
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Lithuanian: Atsparūs (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P.
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Lithuanian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Jungtinė Karalystė
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
Maltese: A-1037 Wien