FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Bulgarian: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Bulgarian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Bulgarian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Bulgarian: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Bulgarien
Bulgarian: Bulgaria
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Bulgarian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Bulgarian: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Bulgarian: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Bulgarian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Bulgarian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Bulgarian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Bulgarian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: TAURUS PHARMA GmbH
Bulgarian: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
German: Kliment Ohridski" 3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Bulgarian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: MEDA PHARMACEUTICALS S.A.
Bulgarian: Meda Pharma S.A.
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Bulgarian: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Bulgarian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
German: Sweden
Bulgarian: Швеция
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Bulgarian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Bulgarian: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Bulgarian: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Königreich
Bulgarian: Великобритания
German: Tschechische
Bulgarian: Чешка република
German: Hartkapsel, retardiert
Bulgarian: Капки перорални, разтвор
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Bulgarian: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Bulgarian: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Bulgarian: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
German: Dies tritt häufig auf.
Bulgarian: Това се случва често.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
German: Absolut ml
Bulgarian: Абсолютна ml
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
German: ATC-Code: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Bulgarian: Честотите се определят като:
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
German: Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
German: FEV1 (95 % KI)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
German: Falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
German: Nur zur Inhalation.
Bulgarian: Само за инхалация.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.