FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Polish: „Tętnicze nadciśnienie płucne*" powinno zostać dodane w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia" z częstością „nieznaną".
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa handlowa> zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Polish: PRAC zauważył, że w przypadkach z najbardziej oczywistym związkiem przyczynowo-skutkowym stosowany był amiodaron.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego (DHPC) zgodnie z planem ustalonym z PRAC i CHMP;
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Polish: PRAC ocenił przypadki ciężkiej arytmii związanej ze stosowaniem sofosbuwiru i/lub daklataswiru, w szczególności u pacjentów z określonymi zaburzeniami serca i przyjmujących leki na bradykardię.
Slovak: • dýchavičnosť,
Polish: • Duszności
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa a beta]
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa i beta]
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Polish: • podmioty odpowiedzialne produktów Sovaldi, Harvoni i Daklinza powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 1 miesiąca w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej(<nowy tekst został podkreślony / tekst do usunięcia został przekreślony>);
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Polish: „*Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne".
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających interferon alfa i beta powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony):
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Polish: Punkt 4 - Potencjalne działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny trabektedyny powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amiodaron
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt <nazwa handlowa> w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Polish: • Omdlenie Lek <nazwa handlowa> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Polish: Ulotka dla pacjenta produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa handlowa> Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa handlowa> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
Polish: • Kołatanie serca
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Polish: Częstotliwość „niezbyt często": W związku ze stosowaniem trabektedyny zgłaszano przypadki podejrzenia zespołu przesiąkania włośniczek.
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Slovak: Časť 4.8:
Polish: Punkt 4.8:
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lutego 2015 r.
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Polish: W następstwie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Polish: Arypiprazol - hiperprolaktynemia (EPITT nr 18086)
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien opisać dane dotyczące hiper- i hipoprolaktynemii w punkcie 5.1 ChPL.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów w systemie EudraVigilance, badań klinicznych podmiotu odpowiedzialnego, baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz piśmiennictwa PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów Abilify i Abilify Maintena powinny przedłożyć projekty zmian w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne amiodaronu do podawania dożylnego powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mnie niż 1 na 10 000 osób) Złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności (mdłości), utrata apetytu, drażliwość.
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonego wskazania (wskazań) oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego (punkt 5.1).
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Polish: Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Polish: Może to oznaczać chorobę zwaną „zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)".
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Zwiększone stężenie we krwi hormonu prolaktyny.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Zaburzenia endokrynologiczne Częstość „niezbyt często": Hiperprolaktynemia
Slovak: 26 februára 2015
Polish: 26 lutego 2015 r. EMA/PRAC/149183/2015
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Polish: Amiodaron - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (EPITT nr 18091)
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Polish: Częstość nieznana: agresja
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów z literatury i indywidualnych raportów o bezpieczeństwie stosowania PRAC ustalił, że podmiot(y) odpowiedzialny(e) wprowadzający(e) do obrotu produkty zawierające arypiprazol powinny w ciągu 2 miesięcy przedłożyć projekt zmian w celu uzupełnienia informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Polish: Od momentu wprowadzenia do obrotu arypiprazolu do stosowania doustnego zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: agresja
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Polish: Arypiprazol - agresja i powiązane zdarzenia (EPITT nr
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 marca 2015 r.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.2.
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Slovak: Oddiaľte podanie dávky Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky <názov lieku>
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou <názov lieku>
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Slovak: 22. januára 2015
Polish: 22 stycznia 2015 r.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Polish: Częstość nieznana: agresja
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Slovak: 2. časť:
Polish: Punkt 2:
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
Slovak: 4. časť:
Polish: Punkt 4: