FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, Abraxane non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Para além disso, o Abraxane não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Italian: In forma ricostituita, ogni mL di Abraxane concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
Portuguese: Quando reconstituído, cada ml de concentrado de Abraxane contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel legato all'albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (200 mg/m ogni 3 settimane) + carboplatino (N=531)
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em 3 semanas) + carboplatina (N=531)
Italian: In generale, la frequenza e la severità della neurotossicità nei pazienti trattati con Abraxane è risultata correlata al dosaggio.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem Abraxane.
Italian: Comune: lacrimazione aumentata, visione annebbiata, occhio secco, cheratocongiuntivite secca, madarosi
Portuguese: Frequentes: lacrimação aumentada, visão turva, secura dos olhos, queratoconjuntivite seca, madarose
Italian: Patologie gastrointestinali Il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Italian: In entrambi i bracci, il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ambos os braços de tratamento até à progressão da doença ou desenvolvimento de
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Italian: Abraxane non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1.500 cellule/mm
Portuguese: Abraxane não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para >1500 células/mm3.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con Abraxane e carboplatino ha manifestato neuropatia periferica di grado 4.
Portuguese: Os doentes tratados com Abraxane e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Italian: Per neuropatia periferica di grado  3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a  grado 1.
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspenda o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
Italian: Comune: insufficienza renale acuta Non comune: sindrome emolitico-uremica
Portuguese: Frequentes: Insuficiência renal aguda Pouco frequentes: Síndrome hemolítica urémica
Italian: Polmonite
Portuguese: Pneumonite
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state sospese:
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas: Dia 15 ≥ 1000
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células
Italian: valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio).
Portuguese: 3 A pneumonite é avaliada utilizando o SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral)
Italian: Lo studio multicentrico è stato eseguito in pazienti con tumore metastatico della mammella, trattati ogni 3 settimane con paclitaxel come agente unico, o in forma di paclitaxel formulato con solvente alla dose di 175 mg/m2, per infusione della durata di 3 ore con pretrattamento per prevenire ipersensibilità (N = 225), oppure nella forma Abraxane alla dose di 260 mg/m per infusione della durata di 30 minuti senza pretrattamento (N = 229).
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados a cada três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente administrado em perfusão de 3 horas com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de Abraxane 260 mg/m2 administrado em perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in monoterapia negli studi clinici per ciascun dosaggio
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
Italian: Comune: insonnia, depressione, ansia
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Portuguese: Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Italian: OPPURE
Portuguese: OU
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività regolatorie); SMQ = Standardized MedDra Query (quesiti standardizzati MedDRA,gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
Italian: HRA+G/G (IC al 95%)
Portuguese: HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Italian: La polmonite è stata osservata con un'incidenza del 4% con l'uso di Abraxane in associazione con gemcitabina.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de Abraxane em associação com gemcitabina.
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia Comune: pancitopenia
Portuguese: Muito frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: Pancitopenia
Italian: Raro: edema maculare cistoide
Portuguese: Raros: edema macular cistóide2
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692;
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
Italian: 2, necrolisi epidermica tossica
Portuguese: Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Italian: Tasso di risposta complessivo Risposta globale completa o parziale confermata, n (%) IC al 95% pA+G/pG (IC al 95%) P value (test chi quadrato) IC = intervallo di confidenza, HRA+G/G = hazard ratio di Abraxane+gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG = rapporto fra i tassi di risposta di Abraxane+gemcitabina/gemcitabina a modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b test log rank stratificato, stratificato per regione geografica (Nord America vs. altri), KPS (70-80 vs. 90-100) e presenza di metastasi epatiche (sì vs. no).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80 versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
Italian: • medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere allo stomaco (ad es. cimetidina)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a  1,5 x ULN e aspartato aminotransferasi [AST]  10 x ULN) non è richiesto un aggiustamento della dose, indipendentemente dall'indicazione.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Italian: Paclitaxel formulato con solvente è stato somministrato ai pazienti (N=531) a una dose di 200 mg/m mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore con premedicazione standard, immediatamente seguito da carboplatino, somministrato per via endovenosa a una dose di AUC 6 mg•min/mL.
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N=531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Italian: Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Portuguese: Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Abraxane può causare infertilità permanente.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
Italian: Non comune: fastidio al torace, andatura anormale, gonfiore, reazione in sede di iniezione
Portuguese: Pouco frequentes: desconforto torácico, andar anormal, inchaço, reação no local da injeção
Italian: Eccipienti
Portuguese: Excipientes
Italian: Molto comune: stanchezza, astenia, piressia
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, pirexia
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
Italian: I flaconcini chiusi di Abraxane sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: • Dolore e congestione del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
Portuguese: • Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
Italian: Altro
Portuguese: Outras
Italian: Il 32% dei pazienti nel braccio Abraxane/gemcitabina sono stati trattati per 6 mesi o più rispetto al 15% dei pazienti nel braccio gemcitabina.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes no braço de Abraxane/gemcitabina em comparação com 15% dos doentes no braço da gemcitabina receberam 6 ou mais meses de tratamento.
Italian: Molto comune: disidratazione, appetito ridotto, ipokaliemia
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
Italian: Nel 68% dei pazienti trattati con Abraxane è stata riscontrata neuropatia periferica (principalmente neuropatia sensitiva di grado 1 o 2), di cui il 10% era di grado 3; non si sono verificati casi di neuropatia sensitiva di grado 4.
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem Abraxane, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com Abraxane em associação com gemcitabina.
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue
Italian: Non comune: contusione
Portuguese: Pouco frequentes: contusão
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato).
Italian: • Aumento della bilirubina nel sangue
Portuguese: • Aumento da bilirrubina do sangue
Italian: Sono indicate di seguito le incidenze più comuni e importanti di reazioni avverse in 421 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, trattati con 125 mg/m di Abraxane in associazione con gemcitabina, a una dose di 1.000 mg/m somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, nello studio clinico di fase III.
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de Abraxane em associação com gemcitabina numa dose de 1000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Italian: Tossicità ematologica
Portuguese: Toxicidade hematológica
Italian: Per i pazienti affetti da tumore metastatico della mammella e per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a  5 x ULN e AST  10 x ULN), si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução de dose em 20%.
Italian: Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Trattare con le stesse dosi del giorno 8
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Tratar com as mesmas doses do Dia 8
Italian: Per la neuropatia sensitiva di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
Italian: Sospensione ricostituita: può essere conservata in frigorifero a 2 C - 8 C per un massimo di 24 ore nel flaconcino o in una sacca per infusione, protetta dalla luce.
Portuguese: Suspensão reconstituída: pode ser armazenada no frigorífico a 2°C-8°C até 24 horas, no frasco para injetáveis ou no saco para perfusão, protegida da luz.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, le stesse devono essere sciacquate bene con abbondante acqua.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Italian: La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.
Italian: Dei 229 pazienti trattati con Abraxane in monoterapia per il tumore della mammella in uno studio randomizzato, il 13% aveva almeno 65 anni di età e <2% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e <2% tinham 75 anos de idade e mais.
Italian: Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con Abraxane in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Portuguese: Dos 514 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células que receberam Abraxane em associação com carboplatina no estudo aleatorizado, 31% tinham 65 ou mais anos de idade e 3,5% tinham 75 ou mais anos de idade.
Italian: • Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito
Portuguese: • Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
Italian: Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
Italian: Quando Abraxane è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensitiva di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Abraxane (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Caso se desenvolva neuropatia sensorial de grau 3 quando Abraxane é utilizado em monoterapia, deve suspender-se o tratamento até à resolução para grau 1 ou 2, e recomenda-se seguidamente redução de dose para todos os ciclos subsequentes de Abraxane (ver secção 4.2).
Italian: Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Italian: Per l'uso combinato di Abraxane e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Abraxane e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior na utilização de Abraxane em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Abraxane e carboplatina (ver secção 4.2).
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in associazione con gemcitabina (N=421) Infezioni ed infestazioni
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com gemcitabina (N=421) Doenças do sistema nervoso
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina in Abraxane favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina em Abraxane promove o transporte de paclitaxel através das células endoteliais.
Italian: Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC  1.500; riprendere la dose al livello successivo più basso a
Portuguese: Suspender as doses até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1500; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
Italian: Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: Bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular2
Italian: Nella tabella 6 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui Abraxane è stato somministrato in monoterapia per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).
Portuguese: A tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane a doentes de estudos, nos quais Abraxane foi administrado em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N =
Italian: Molto comune: dolore a un arto, artralgia, mialgia Comune: debolezza muscolare, dolore osseo
Portuguese: Muito frequentes: Dor nas extremidades, artralgia, mialgia Frequentes: Fraqueza muscular, dor óssea
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane.
Italian: Abraxane è stato somministrato ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguito da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Portuguese: Abraxane foi administrado a doentes (N = 431) por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 1000 mg/m2, administradas nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Italian: Il 24% dei pazienti trattati con Abraxane è stato affetto da mialgia, severa nel 7% dei casi.
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 7% dos casos.
Italian: La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Abraxane, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Portuguese: A dose recomendada concomitante de gemcitabina é de 1000 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos imediatamente após terminar a administração de Abraxane nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Italian: • Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie
Portuguese: • dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
Italian: Tabella 10: Risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo medio alla progressione della malattia e alla sopravvivenza senza malattia limitatamente a quanto constatato dal ricercatore
Portuguese: Tabela 10: Resultados de taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência, por avaliação do investigador Variável de eficácia Abraxane