FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu valori inițiale ale RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, s-au înregistrat 19 evenimente de tip evenimente adverse severe sugestive pentru depleție volemică în grupul de tratament cu dapagliflozin și 13 evenimente în grupul cu administrare de placebo.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi, kien hemm 19-il avveniment ta' avvenimenti avversi serji li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum fil-grupp ta' dapagliflozin u 13-il avveniment fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Maltese: Fi studju kkontrollat attivament ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 52 ġimgħa (b'perjodi ta' estensjoni ta' 52 ġimgħa u 104 ġimgħat), 10 mg dapagliflozin ġew evalwati bħala terapija miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' sulphonylurea (glipizide) bħala terapija miżjuda ma' metformin f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat (HbA1c > 6.5% u ≤ 10%).
Romanian: Infecţie a
Maltese: ANNESS I
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru medicamentele enumerate în anexa A;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Romanian: Finalizarea studiilor CANVAS și CANVAS-R și a studiilor CREDENCE și DECLARE este planificată pentru 2017 și, respectiv, 2020.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Romanian: La 15 aprilie 2016, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; s-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin canagliflozin, să evalueze dacă aceasta este o problemă a clasei de medicamente și să emită o recomandare până la 31 martie 2017 prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă sunt necesare măsuri provizorii pentru a se garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Maltese: L-inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) jintużaw flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn tad-dijabete.
Romanian: PRAC a reținut că până acum creșterea riscului de amputare a devenit evidentă numai în asociere cu canagliflozinul, însă este încă în derulare un studiu amplu privind efectele cardiovasculare (DECLARE) pentru dapagliflozin, iar evenimentele soldate cu amputare nu au fost înregistrate în mod sistematic în studiul amplu, deja finalizat, privind efectele cardiovasculare ale empagliflozinului (EMPA-REG).
Maltese: Il-PRAC innota li s'issa, riskju miżjud ta' amputazzjoni sar apparenti biss b'canagliflozin, iżda studju wieħed kbir ta' eżitu kardjovaskulari (DECLARE) għadu għaddej għal dapagliflozin u l-avvenimenti ta' amputazzjoni ma nqabdux b'mod sistematiku fl-istudju ta' eżitu kardjovaskulari kbir mitmum imwettaq b'empagliflozin (EMPA-REG).
Romanian: La 2 mai 2016 a fost difuzată o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa pe aceștia că, într-un studiu clinic cu canagliflozin, s-a observat o dublare a incidenței amputării membrelor inferioare (în special a degetului mare de la picior); în plus, a fost evidențiată necesitatea informării pacienților cu privire la importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, ġiet iċċirkolata Komunikazzjoni Diretta tal-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tasSaħħa (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) sabiex tinforma lill-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa li fi prova klinika b'canagliflozin, ġiet innutata inċidenza ta' darbtejn aktar fin-numru ta' amputazzjonijiet tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn (primarjament tas-saba' tas-sieq); barra minn hekk, ġie enfasizzat il-bżonn li l-pazjenti jingħataw parir dwar l-importanza ta' kura tas-saqajn preventiva ta' rutina.
Romanian: 27 August, 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Romanian: * Notă:
Maltese: IV.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kellhom x'jaqsmu ma' analiżi tal-profil talbenefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Romanian: Anexa A.
Maltese: Anness A
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Activitatea in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Romanian: Activitatea in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Romanian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Romanian: >R (Rezistentă)
Maltese: >R (Reżistenti)
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Romanian: Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Romanian: Valori critice EUCAST
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Romanian: Populaţia ITM n/N (%)
Maltese: Popolazzjoni MITT n/N (%)
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Romanian: Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161
Romanian: Fructoză Manitol Polisorbat 80 Acid tartric
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Romanian: Valoarea critică CMI (mg/l) ≤S (Sensibilă)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Romanian: Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Romanian: Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi Vaskulari
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Romanian: Rare şi
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Romanian: Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
Romanian: Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Romanian: Nu s-a studiat metabolizarea hepatică a anidulafunginului.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Romanian: 3 în momentul iniţial) cu candidoză invazivă a fost evaluată într-un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Maltese: ECALTA fih fructose
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Coagulopati
Maltese: Koagulopati ja
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransfera zei, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei, creştere a bilirubinemiei, colestază
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Romanian: Infecţia cu HIV
Maltese: Pożittività għall-HIV
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi kif imsemmi f'sezzjoni 4.8.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Romanian: Anidulafungin inhibă selectiv 1,3-β-D glucan sintetaza, o enzimă prezentă în celulele fungice, dar nu în celulele de mamifere.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Romanian: Fiecare flacon conţine anidulafungin 100 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Romanian: Candidemia şi alte forme de candidoză invazivă
Maltese: Candidemia u forom oħra ta' Candidiasis Invażiva
Romanian: Urticarie
Maltese: Urtikaria