FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Greek: • Streptococcus pyegenes,
Hungarian: • Streptococcus pyogenes,
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Greek: Σημεία διακοπής ελέγχου ευαισθησίας
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xydalba σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Greek: Άλλα φάρµακα και Xydalba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Xydalba.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása alatt nem szabad szoptatni!
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Hungarian: Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Greek: Το προφίλ τοξικότητας του dalbavancin σε νεαρούς αρουραίους ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε ενήλικες αρουραίους, στα ίδια επίπεδα δόσης (mg/kg /ημέρα).
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
Hungarian: A dalbavancin és egyéb antibiotikum-csoportok közötti keresztrezisztencia nem volt megfigyelhető az in vitro vizsgálatok során.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Greek: αμικασίνη, αζτρεονάμη, σιπροφλοξασίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη), όταν δοκιμάστηκαν έναντι 12 ειδών αρνητικών κατά Gram παθογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα), ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και λιγότερο από το 6% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας βρογχόσπασμος
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Greek: • Κολπικές μολύνσεις, μυκητιάσεις, στοματική μυκητίαση
Hungarian: Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész Húgyúti fertőzések
Greek: Σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με λοιμώξεις δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Hungarian: Egészséges egyéneknél vagy fertőzéssel küzdő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős,
Greek: Οι εκτιμώμενες φαρμακοκινητικές παράμετροι του dalbavancin μετά από τη χορήγηση του σχήματος δύο δόσεων και του σχήματος εφάπαξ δόσης, αντίστοιχα, παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Greek: Δυνατότητα του dalbavancin να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκε αποβολή σε συνδυασμό με τη μητρική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο.
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 28 άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας και σε 15 άτομα ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 28, különböző fokú vesekárosodásban szenvedő egyénnél és
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της μέσης τιμής CLT του πλάσματος και της επακόλουθης αύξησης της AUC0-∞ που σημειώθηκαν σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες του dalbavancin σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος Xydalba έχει τεκμηριωθεί μόνο για το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Greek: Το dalbavancin δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP in vitro, ως εκ τούτου οι συγχορηγούμενοι επαγωγείς ή αναστολείς CYP είναι απίθανο να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Greek: Ωστόσο, λόγω της σχετικά μικρής συμβολής του μεταβολισμού στη συνολική απέκκριση του dalbavancin, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής ή επαγωγής του μεταβολισμού του dalbavancin.
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Hungarian: Erről a súlyos reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Greek: To Xydalba προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας έναν συνολικό χρόνο έγχυσης 30 λεπτών για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Greek: Σχήμα εφάπαξ δόσης3
Hungarian: Egydózisos séma3
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xydalba
Hungarian: Tudnivalók a Xydalba alkalmazása előtt
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις αιδοιοκολπική μυκητίαση, ουρολοίμωξη, μυκητίαση, κολίτιδα από Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile, καντιντίαση του στόματος
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ/ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: 1. Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin αποτελεί υπόστρωμα για την ηπατική πρόσληψη και για τους μεταφορείς εκροής.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Greek: Συγκεντρώσεις dalbavancin στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου σε έναν τυπικό ασθενή με ABSSSI (προσομοίωση με χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού) για αμφότερα τα σχήματα εφάπαξ και δύο δόσεων.
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτοειδής αντίδραση
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Hungarian: A Xydalbát steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xydalba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 3 μελέτες, ποσοστό 87% έως 94% των ασθενών που έλαβαν Xydalba θεραπεύθηκαν, σε σύγκριση με ποσοστό 91% έως 93% των ασθενών που έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα σύγκρισης.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Greek: Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xydalba.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 500 mg, χορηγούμενη είτε με μία μόνο έγχυση είτε με έγχυση 1,000 mg την πρώτη εβδομάδα και 500 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από MRSA.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xydalba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xydalba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύτηκαν μετά τη χορήγηση αγωγής.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν βανκομυκίνη και ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν την επιλογή να αλλάξουν θεραπεία μετά από 3 ημέρες και να λάβουν λινεζολίδη.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα, με αποτέλεσμα τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Greek: Η δράση της νταλμπαβανσίνης αποδείχθηκε αποτελεσματική στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η δόση του Xydalba πρέπει να μειώνεται.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Greek: Τι είναι το Xydalba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xydalba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 3 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και πονοκέφαλος.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xydalba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xydalba
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με λινεζολίδη (αντιβιοτικό που μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xydalba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xydalba σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Xydalba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη ή τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xydalba διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νταλμπαβανσίνη
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xydalba;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Greek: Το Xydalba είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Xydalba παρατίθεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Greek: Η δραστική ουσία του Xydalba, η νταλμπαβανσίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xydalba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Xydalba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Greek: Πώς δρα το Xydalba;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xydalba?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xydalba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμη με την εικόνα άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων ενώ τα προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα του φαρμάκου, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, αποδείχθηκε ότι δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ακοή και τη νεφρική λειτουργία, όπως συμβαίνει συνήθως με τα άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xydalba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, η CHMP έκρινε ότι το Xydalba, το οποίο αποδείχθηκε δραστικό κατά ορισμένων βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Greek: Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν* N (%)
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Greek: Η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Greek: Ετοιμάζετε και τις δύο δόσεις πριν πάτε για ύπνο.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.