FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml zdravila z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Italian: Posizionare l'ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e sopra la linea mediana.
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar)
Italian: Soluzione trasparente, incolore, priva di particolato
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Italian: Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov kot tistih opisanih v poglavju
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 4.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Elanco Canada Limited
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Italian: Sovradosaggio
Slovenian: KARENCA
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
Slovenian: Na osnovi rib s težo 25 g je pri redni uporabi priporočeno uporabiti standardno iglo s premerom 0,5 mm za vbode globine 3 mm.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg
Italian: Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Clynav
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Italian: Perché Clynav è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come "estranee" e crea delle difese contro di esse.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Italian: Come si usa Clynav?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Slovenian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Italian: Informazioni per le pazienti
Slovenian: Informacije za bolnice
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Italian: I medicinali contenenti valproato vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Italian: Dati precedenti evidenziano inoltre che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico (circa tre volte più elevato rispetto alla popolazione generale) e di autismo infantile (cinque volte più elevato rispetto alla popolazione generale).
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
Italian: Agli operatori sanitari nell'UE sarà inviata una nota informativa importante (Dear Healthcare Professional Letter), oltre a materiale didattico inerente a queste raccomandazioni.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Italian: • I medicinali contenenti valproato possono causare malformazioni e problemi nel primo sviluppo dei bambini, nel caso in cui essi siano esposti a questi medicinali in utero.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, lahko povzročijo malformacije in težave v zgodnjem razvoju otrok, v kolikor so tem zdravilom izpostavljeni v maternici.
Italian: Le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo una tempistica concordata.
Slovenian: Priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih bodo države članice EU uveljavile v skladu s sprejetim časovnim razporedom.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari In seguito a una valutazione dei dati sui rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza, sono state aggiornate le raccomandazioni per l'impiego di valproato in donne e ragazze:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Po oceni podatkov o tveganjih uporabe valproata med nosečnostjo so bila priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih posodobljena:
Italian: Il CMDh*, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha concordato di rafforzare le avvertenze sull'uso dei medicinali contenenti valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
Slovenian: Skupina CMDh*, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, se je strinjala z okrepitvijo opozoril o uporabi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri ženskah in dekletih zaradi tveganja pojava malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Italian: Nei Paesi in cui i medicinali contenenti valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell'emicrania, valproato non deve essere usato a tale scopo nelle donne in gravidanza e i medici devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento preventivo per l'emicrania.
Slovenian: V državah, kjer so zdravila, ki vsebujejo valproat, odobrena tudi za preprečevanje migrene, se valproat v ta namen ne sme uporabljati pri nosečnicah, zdravnik pa mora pred začetkom preventivnega zdravljenja migrene izključiti nosečnost.
Italian: Bibliografia.
Slovenian: Referenčna literatura
Italian: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Slovenian: Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.
Italian: Il riesame è stato inizialmente condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano dell'EMA, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
Slovenian: Poleg tega je tveganje za prirojene malformacije (kot so npr. okvare nevralne cevi in palatoshiza)9 pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, približno 11─odstotno, pri otrocih v splošni populaciji pa od 2─ do 3─odstotno.