FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Slovak: Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {NÁZOV LIEKU} ukončiť (pozri časť 4.8).
German: Hemmstoffe von CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die SteadyState-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig.
Slovak: Pri súčasnom opakovanom podávaní digoxínu a 10 mg atorvastatínu sa mierne zvýšili rovnovážne koncentrácie digoxínu.
German: Das Ausmaß der Resorption steigt proportional mit der Wirkstoffdosis an. Atorvastatin Filmtabletten sind im Vergleich zu einer oralen Lösung zu 95 bis 99 % biologisch verfügbar.
Slovak: Po perorálnom podaní majú filmom obalené tablety atorvastatínu v porovnaní s perorálnym roztokom 95 - 99 % biologickú dostupnosť.
German: d Gesamte Aktivität der Atorvastatin-Äquivalenz
Slovak: ^ Aktivita zodpovedajúca celkovému atorvastatínu
German: 40 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 20
Slovak: 40 mg na 1. deň, 10 mg na 20. deň
German: Die Auswirkungen einer Hemmung von hepatischen Aufnahmetransportern auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht bekannt.
Slovak: Vplyv inhibície vychytávania transportérov hepatocytmi na koncentrácie atorvastatínu nie je známy.
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasmacholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
German: Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Slovak: Vplyv na kostrové svalstvo
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure wird nicht empfohlen, sodass bei einer Therapie mit Fusidinsäure ein vorübergehendes Absetzen von Atorvastatin erwogen werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné použitie atorvastatínu a kyseliny fusidovej sa neodporúča, preto sa môže počas liečby kyselinou fusidovou zvážiť dočasné prerušenie liečby atorvastatínom (pozri časť 4.5).
German: Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, wird eine Dosisreduktion und eine klinische Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa zníženie dávky a klinické monitorovanie účinnosti (pozri tabuľku 1).
German: Atorvastatin wurde in Dosen bis zu 80 mg pro Tag verabreicht.
Slovak: Atorvastatín sa podával v dávkach až do 80 mg/deň.
German: c Enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A4 hemmen, und kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen.
Slovak: * Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov metabolizovaných pomocou CYP3A4.
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann
Slovak: Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Slovak: {Názov a Adresa} <{tel}>
German: Colestipol
Slovak: Kolestipol
German: Arzneimittel und Dosierung (mg)
Slovak: Liek/Dávka (mg)
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Slovak: • hepatitídu (zápal pečene)
German: a Die Angaben zur x-fachen Veränderung stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der Komedikation und der Anwendung von Atorvastatin alleine dar (z. B. 1-fach = keine Veränderung).
Slovak: Údaje uvedené ako x -násobok zmeny predstavujú jednoduchý pomer medzi súčasným podávaním a atorvastatínom samotným (tzn. 1-násobok = žiadna zmena).
German: Bei diesen Patienten ist darüberhinaus eine genetisch bedingte Störung der hepatischen Aufnahme von Atorvastatin möglich.
Slovak: U týchto pacientov je tiež možné geneticky poškodené vychytávanie atorvastatínu hepatocytom.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurde bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, ein Anstieg der Serumtransaminasen beobachtet.
Slovak: Rovnako ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy sa u pacientov liečených {NÁZOV LIEKU} pozoroval vzostup transamináz v sére.
German: Anpassungen der Dosierung sollten individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.
Slovak: Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels - mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes - in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku - s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz na viac ako trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt - počas gravidity, v období dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
German: Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri používaní statínov, hlavne pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady výskytu intersticiálneho ochorenia pľúc (pozri časť 4.8).
German: In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch orthound parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
Slovak: In vitro je inhibícia HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolitmi ekvivalentná inhibícii atorvastatínom.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)}
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s {NÁZOV LIEKU}:
German: Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Slovak: Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po {EXP}.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie hodnotiace účinky amiodaronu alebo verapamilu na atorvastatín sa neuskutočnili.
German: Die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Slovak: Medzi prejavy patrí dyspnoe, suchý (neproduktívny) kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, chudnutie a horúčka).
German: Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. erytromycín, diltiazem, verapamil a flukonazol) môžu zvýšiť koncentrácie atorvastatínu v plazme (pozri tabuľku 1).
German: Jedoch scheint Atorvastatin keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
German: Wenn dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für Patienten unter Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden.
Slovak: Akonáhle je zdokumentovaný stabilný protrombínový čas, protrombínový čas sa môže monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú pre pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá.
German: Wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen sollten Frauen, die {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen, ihre Säuglinge nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt závažných nežiaducich reakcií nesmú ženy užívajúce {NÁZOV LIEKU} dojčiť svoje deti (pozri časť 4.3).
German: Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Súčasná liečba s inými liekmi
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten (Atorvastatin Pfizer n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-Wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou anginou pectoris).
German: Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
Slovak: Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
German: Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis
Slovak: 9,4-násobok cyklosporín 5,2 mg/kg/deň, stabilná dávka
German: Bei Ratten wurden in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku (pozri časť 5.3).
German: Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CKAktivität gemessen werden.
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť hodnoty CK.
German: Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
Slovak: Nedokázal sa žiadny rozdiel v účinku liečby v závislosti od pohlavia pacienta, jeho veku alebo hodnoty LDL-C v úvode štúdie.
German: Ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa atorvastatín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Slovak: Prevencia náhlej cievnej mozgovej príhody agresívnym znížením hladín cholesterolu ("Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels", SPARCL)
German: Bei Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von {Name (Phantasiebezeichnung)} verändern können oder deren Wirkung durch {Name (Phantasiebezeichnung)} verändert werden kann.
Slovak: Niektoré lieky môžu meniť účinok {NÁZOV LIEKU} alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením {NÁZOV LIEKU}.
German: Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
Slovak: Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
German: Atorvastatin wird vom Cytochrom-P-450-Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a rôzne betaoxidačné produkty.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel und Dosierung
Slovak: Súčasne podávaný liek a dávkovacia schéma
German: Atorvastatin wird durch das Cytochrom-P 450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat von Transportproteinen, z. B. dem hepatischen Aufnahme-Transportprotein OATP1B1.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom pre transportné bielkoviny, napr. hepatocytárny transportér vychytávania OATP1B1.
German: Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollte die niedrigste zum Erreichen des Therapieziels notwendige Dosis von Atorvastatin angewendet werden und eine entsprechende Kontrolle des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, musí sa použiť najnižšia dávka atorvastatínu na dosiahnutie terapeutického cieľa a pacienti majú byť primerane monitorovaní (pozri časť 4.4).
German: Niereninsuffizienz: Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
Slovak: Ochorenie obličiek nemá vplyv na plazmatické koncentrácie alebo účinky atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na lipidy.
German: In der Leber werden Triglyzeride und Cholesterin in Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL) eingebaut und zum weiteren Transport in periphere Gewebe an das Plasma abgegeben.
Slovak: V pečeni sú triacylglyceroly a cholesterol zabudované do lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a plazmou sú transportované do periférnych tkanív.
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Starší pacienti:
German: In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchgeführt werden.
Slovak: V prípadoch, kde je súčasné podávanie týchto liekov s atorvastatínom nevyhnutné, má sa starostlivo zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku.
German: LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten
Slovak: LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 20 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety
German: Weiterhin wurde die Wirkung von Atorvastatin auf kardiovaskuläre Erkrankungen mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang in einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Multizenterstudie, der CARDS-Studie („Collaborative Atorvastatin Diabetes Study"), untersucht.
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálne a nefatálne kardiovaskulárne choroby sa tiež posudzoval v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii CARDS ("Collaborative Atorvastatin Diabetes Study" =
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
German: • Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)
Slovak: • gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)
German: Bei den Patienten handelte es sich um Hypertoniker im Alter von 40 bis 79 Jahren, ohne vorangegangenen Herzinfarkt oder ohne vorangegangene Behandlung wegen Angina pectoris und mit einer Gesamtcholesterinkonzentration ≤251 mg/dl (6,5 mmol/l).
Slovak: Pacienti boli hypertonici vo veku 40 - 79 rokov bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo liečby anginy pectoris a s hladinami celkového cholesterolu (TC) ≤
German: Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
German: LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten LIPITOR und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 20 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety LIPITOR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Diltiazem wird eine geeignete klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: % Po začatí liečby diltiazemom alebo po úprave dávky diltiazemu sa odporúča primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Erhöhte Kreatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3-Fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínkinázy (CK) na viac než 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {NÁZOV LIEKU}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von Transportproteinen sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen.
Slovak: Konkomitantné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo transportných proteínov môže viesť ku zvýšeným koncentráciám atorvastatínu v plazme a zvýšenému riziku myopatie.
German: Gelegentlich: Nackenschmerzen, Muskelschwäche Selten: Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)
Slovak: Zriedkavé: myopatia, myozitída, rabdomyolýza, tendopatia, niekedy komplikovaná ruptúrou.
German: • Hörverlust
Slovak: • stratu sluchu
German: 20 % 389 vs. 483 1,9 %
Slovak: 389 oproti 483
German: Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
German: In der 16.066 Patienten (8.755 Sortis und 7.311 Plazebo) mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 53 Wochen umfassenden Datenbank der plazebokontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin brachen 5,2 % der Atorvastatin-Patienten und 4,0 % der Patienten unter Plazebo die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.
Slovak: V databáze placebom kontrolovaných klinických skúšaní s atorvastatínom zo 16 066 pacientov (8 755 užívajúcich Lipitor voči 7 311 užívajúcich placebo) liečených počas priemerného obdobia 53 týždňov prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich reakcií 5,2 % pacientov na atorvastatíne v porovnaní so 4,0 % pacientov na placebe.
German: • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Slovak: • pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
German: Es hat sich gezeigt, dass starke CYP3A4-Hemmer die Konzentrationen von Atorvastatin deutlich erhöhen (siehe Tabelle 1 und die nachfolgenden Erläuterungen).
Slovak: Bolo dokázané, že silné inhibítory CYP3A4 vedú k výrazne zvýšeným koncentráciám atorvastatínu (pozri tabuľku 1 a dole uvedené osobitné informácie).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hyperglykämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: hyperglykémia.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Slovak: • anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku,
German: Die Gesamtmortalität unter Atorvastatin betrug 9,1 % (216/2.365) gegenüber 8,9 % (211/2.366) unter Plazebo.
Slovak: % (216/2365) oproti 8,9 % (211/2366) pri placebe.
German: Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000:
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
German: Eine klinische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: myalgia, artralgia, bolesť končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, bolesť chrbta.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
German: Durch die Therapie mit 80 mg Atorvastatin täglich verlängerte sich die Zeit bis zum Auftreten des kombinierten primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Reanimation oder Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie und erforderlicher Hospitalisierung), was eine Risikoreduktion um 16 % (p = 0,048) bedeutet.
Slovak: Liečba atorvastatínom 80 mg/deň predĺžila čas do výskytu kombinovaného primárne sledovaného parametra definovaného ako smrť z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu, resuscitované zastavenie srdca alebo angina pectoris s prejavmi ischémie myokardu vyžadujúcimi hospitalizáciu, čo svedčí o znížení rizika o 16 % (p =
German: Bei Ratten ergaben sich Hinweise auf eine Plazentagängigkeit.
Slovak: U potkanov bol dokázaný transfer cez placentu.
German: Bezüglich der Todesfälle gab es einen positiven Trend (82 Todesfälle in der Plazebo-Gruppe vs. 61 Todesfälle in der Atorvastatin-Gruppe; p = 0,0592).
Slovak: Priaznivý trend sa pozoroval čo sa týka výskytu mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
German: Klinische Empfehlungen
Slovak: Klinické odporúčanie