FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor nyomja vissza a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Hungarian: 3. Teljesen tolja be a szájfecskendő dugattyúját.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Swedish: Bild C.
Hungarian: C.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Ezért a belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.2 pont.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Hungarian: 90 ml
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Hungarian: Az első felbontást követően a használat közbeni stabilitás egy egyszeri, 2 hónapos időszak, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Hungarian: 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió:
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Hungarian: 2. Legalább 20 másodpercen át erősen rázza fel az üveget, míg az üveg alján lévő szilárd üledék teljesen el nem oszlik (A ábra).
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Hungarian: A doboz tartalma: a gyógyszert tartalmazó üveg kupakkal lezárva, egy üvegadapter és három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml).
Swedish: Bild A.
Hungarian: A.
Swedish: Skaka av överskott av vatten och låt den demonterade sprutan torka fram till dess att delarna ska sättas ihop på nytt inför nästa doseringstillfälle.
Hungarian: Rázza le a felesleges vizet, és hagyja a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd szerelje össze a következő adagoláshoz.
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Hungarian: 3. Vegye le a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orfadin-t vett be Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Hungarian: Az üveg felrázása előtt szilárd masszának tűnhet, enyhén opálos felülúszó réteggel.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Hungarian: Ezután rögtön nyissa ki az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupak eltávolításával.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
Hungarian: Ez az 1-3 ml közötti adagok mérésére szolgál.
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
Hungarian: Ezután a gyermekbiztonsági csavaros kupak eltávolításával rögtön ki kell nyitni az üveget.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Hungarian: A benzoesav és sói által okozott bilirubin-szint emelkedés az albuminról való leszorítását követően fokozhatja a sárgaságot a koraszülött és az időre született,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Hungarian: Ezután ismét lefelé kell húzni a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Ezért, ha az Orfadin kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni,
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Hungarian: Ha ennek az anyagnak a szintje jelentősen magasabb annál, mint kellene, főleg az acidózis (a vér alacsony pH-értéke) és az alacsony albuminszint (a vérben található egyik fehérje) kockázatával rendelkező koraszülötteknél,
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Hungarian: Egy dobozban egy üveg, egy LDPE üvegadapter és 3 polipropilén (PP) szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) van.
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Hungarian: 5. Óvatosan az aljával felfelé kell fordítani az üveget, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
Hungarian: • Az 1 ml-es szájfecskendő (a legkisebb szájfecskendő) beosztása 0,1 és 1 ml közötti, 0,01 ml-es köztes osztásokkal.
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Hungarian: A gyógyszer adagolásának előkészítése
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Vérlemezke- és fehérvérsejt-monitorozás
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Hungarian: Az Orfadin-t tilos befecskendezni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FLASKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
Hungarian: 3. A gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon kell levenni, hogy határozottan le kell nyomni, majd el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Hungarian: • A 3 ml-es szájfecskendő (a közepes méretű szájfecskendő) beosztása 1 és 3 ml közötti, 0,1 ml-es köztes osztásokkal.
Swedish: Flaskan ska hållas i upprätt position och sprutan föras in ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Hungarian: 4. Az üveget álló helyzetben kell tartani, és a szájfecskendőt határozott mozdulattal kell bevezetni az üveg tetjén az adapter nyílásába (E ábra).
Swedish: Hur du tar Orfadin
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orfadin-t?
Swedish: Ge det inte till andra.
Hungarian: Ne szedje az Orfadin-t
Swedish: Vänd flaskan försiktigt upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Hungarian: 5. Óvatosan fordítsa az üveget az aljával felfelé, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orfadin-kezelést
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket direkt efter användning.
Hungarian: 9. Használat után tegye vissza a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Hungarian: Tudnivalók az Orfadin szedése előtt
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel A belsőleges szuszpenziót ajánlott étkezés közben bevenni.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Swedish: Orfadin nitisinon
Hungarian: Orfadin nitizinon
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió-t azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Swedish: Mer information om Orfadin
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadin-t?
Swedish: Eftersom antalet patienter med HT-1 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.