FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Enfuvirtid einige der Immunfunktionen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones inmunes (ver sección 5.3).
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
German: Untergruppen
Spanish: Subgrupos
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Spanish: Los demás estudios farmacocinéticos tampoco señalan diferencias entre los asiáticos y los caucásicos, una vez ajustada la exposición según el peso corporal.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente fueron reacciones en el lugar de inyección, diarrea y náuseas.
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
Spanish: • El principio activo es la enfuvirtida.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Spanish: No ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Spanish: Régimen de Fuzeon + OB Por cada 100 pacientes-año
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Spanish: La resistencia a la infección por influenza y estreptococo en ratas tan solo estuvo débilmente comprometida.
German: ● verminderter Appetit
Spanish: • disminución del apetito
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Spanish: • dolor y sensación de entumecimiento de manos, pies o piernas.
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
Spanish: • Luego retire de nuevo el líquido.
German: ● Benutzen oder teilen Sie niemals gebrauchte Nadeln.
Spanish: ● No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
German: Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Spanish: • cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Spanish: Los pacientes tuvieron una exposición previa a una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 7 años.
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern).
Spanish: Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas).
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Spanish: Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
German: Pulver 4 Jahre
Spanish: Polvo 4 años
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Spanish: Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Roche Pharma AG
German: Fuzeon soll bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Fuzeon se debe emplear con precaución en estas poblaciones (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Spanish: Los resultados de seguridad se expresan como el número de pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las reacciones en el lugar de inyección).
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 4
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
Spanish: La mayoría de los pacientes no experimentó cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los parámetros de laboratorio a lo largo del estudio, a excepción de los relacionados en la Tabla 4.
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Spanish: Sin embargo, estas variaciones carecen de significado clínico y no se precisa ningún ajuste posológico.
German: ● Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.
Spanish: • Fuzeon no cura la infección por VIH.
German: ● Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Spanish: ● Lávese bien las manos.
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Spanish: • No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
Spanish: Fuzeon + OB 90 mg bid (dos veces al día) (N=661)
German: Knoten und Zysten e e
Spanish: Nódulos y quistes e e
German: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon
Spanish: 60 viales de Fuzeon
German: ● Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Spanish: • Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Spanish: Paso E: Cómo desechar el material utilizado
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: • Si olvida usar una dosis, inyéctese la dosis en cuanto se acuerde.
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Spanish: Incluye interrupciones por pérdida de seguimiento, rechazo del tratamiento y otras razones.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
Spanish: Los estudios de combinación de enfuvirtida con miembros representativos de las distintas clases antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sinérgica y la ausencia de antagonismo.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Spanish: • Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Spanish: Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
German: Der Schweregrad der Schmerzen bzw. Beschwerden nahm im Verlauf der Behandlung nicht zu.
Spanish: La gravedad del dolor y de las molestias no aumentaron con la duración del tratamiento.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Spanish: Los cambios de la media geométrica oscilaban entre 15,2 veces para V38M y 41,6 veces para V38A.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo para neumonía y linfoadenopatía.
German: ● Albträume
Spanish: • pesadillas
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Spanish: • Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted - por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: sodio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle feststellen Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Probleme an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben.
Spanish: Consulte con su médico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyección Los efectos adversos más freceuntes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son problemas en el lugar del cuerpo donde se administra la inyección.
German: f Grad 3 = refraktär einer topischen Behandlung oder eine orale oder parenterale Behandlung erfordernd; Grad 4 = nicht definiert.
Spanish: fGrado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral; Grado 4 = no definido.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 3
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Spanish: Estos pacientes no experimentaron ninguna reacción adversa que no se observara ya con las dosis recomendadas.
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Spanish: • Su médcio le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Spanish: Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Spanish: Denominador para pacientes sin cambio de brazo de tratamiento: N=112.
German: Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Spanish: Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la farmacia.
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Spanish: El tejido óseo muere porque se ha perdido el suministro de sangre (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Spanish: En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para la hepatitis B o C, se deberá consultar también la información del producto relevante para estos medicamentos.
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Spanish: Antes de retirar la solución para su administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas.
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Spanish: Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Spanish: • Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,0 ml Flüssigkeit in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat).
Spanish: • Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Spanish: Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7).
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Spanish: Sexo y peso: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos puso de relieve que el aclaramiento de la enfuvirtida es un 20% inferior en el sexo femenino que en el sexo masculino, con independencia del peso, y aumenta según lo hace el peso corporal, con independencia del sexo (20% superior para personas de 100 kg y 20% inferior para pacientes de 40 kg, en relación con un paciente prototipo de 70 kg).
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung bzw. eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
Spanish: bGrado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) y/o con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o graves, potencialmente mortal, o de importancia médica.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 108 mg Enfuvirtid
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 108 mg de enfuvirtida
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Spanish: Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Spanish: • Continúe usando su medicamento hasta que su médico le diga lo contrario.
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Spanish: Fuzeon contiene la sustancia activa "enfuvirtida" y pertenece al grupo de medicamentos denominado "antirretrovirales".
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Spanish: En un estudio correspondiente al Programa de Acceso Precoz, se administró en una ocasión 180 mg de Fuzeon a un paciente como dosis única.
German: ● Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
Spanish: Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Spanish: Se debe consultar también los resúmenes de las características del producto de los otros medicamentos antirretrovirales que se empleen en la combinación.
German: Schritt C: Vorbereitung zur Injektion
Spanish: Paso C: Preparación para la administración de la inyección
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
Spanish: Los ejemplos de sustituciones múltiples fueron insuficientes para determinar un patrón de sustituciones consistente o su efecto en la susceptibilidad viral a la enfuvirtida.
German: g Grad 3 = > 3 cm, aber ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Spanish: gGrado 3 = > 3 cm pero ≤ 5 cm; Grado 4= > 5 cm.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Spanish: Algunos pacientes que participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C.
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la administración de Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez.
German: 11,0 bis 15,5
Spanish: de 11,0 a 15,5
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Spanish: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
Spanish: Resistencia a los antirretrovirales: La supresión viral incompleta puede llevar al desarrollo de resistencia farmacológica a uno o más componentes del tratamiento.
German: Verhärtungen d d
Spanish: Induración d d
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Spanish: eGrado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = drenaje.
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
Spanish: ● No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Spanish: Recuento de células CD4+ Cambio desde el inicio (células/mm3)#
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Spanish: Usted puede notar bultos debajo de la piel.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Spanish: Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Spanish: Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Además, se observó un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad, atribuidas a la enfuvirtida y, en algunos casos recidivaron tras la reexposición (ver la sección 4.4).
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
Spanish: Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja.
German: ** M-H-Test: Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
Spanish: ** Ensayo M-H: Interrupciones o fallo virológico considerados como fallos.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Fuzeon
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Was ist Fuzeon
Spanish: Qué es Fuzeon
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Spanish: La dosis de 2 mg/kg aplicada dos veces al día (con un máximo de 90 mg, dos veces al día) proporcionó concentraciones plasmáticas de enfuvirtida similares a las de los pacientes adultos tratados con 90 mg, dos veces al día.
German: Die Daten zur Viruslast nach 48 Wochen von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, die Therapie abgebrochen haben oder ein virologisches Nichtansprechen gezeigt haben, wurden durch die Daten der letzten Erhebung ersetzt (last observation carried forward, LOCF).
Spanish: La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF).