FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Polish: Sposób czyszczenia aplikatora leku Budesonide Aerozol do nosa Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
German: Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels, kann eine Reizung der Haut oder Schleimhaut verursachen, z. B. in der Nase.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
German: Wird Budesonid Nasenspray in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 4 zalecane dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg nie zwiększy skuteczności leku.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
German: Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
German: Budesonid Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Budesonid Nasenspray sind.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Budesonide Aerozol do nosa Leku Budesonide Aerozol do nosa NIE wolno stosować: y jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Budesonide Aerozol do nosa (patrz punkt 6 „Inne informacje").
German: Studien mit Kindern mit allergischer Rhinitis stimmten im Allgemeinen mit Studien mit Erwachsenen dahingehend überein, dass sich unter INC keine Suppression der HPA-Achsenfunktion nachweisen ließ.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
German: • wunde Stellen in der Nase
Polish: • krwawienia z nosa
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Budesonide Aerozol do nosa").
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest stosowany w:
German: − Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem - nicht heißem - Wasser reinigen.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension [ist national auszufüllen]
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
German: Falls Sie derartige Beschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): 0,06 mg Kaliumsorbat / 0,05 ml Nasenspray, Suspension
Polish: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
German: • Hautreizung
Polish: • wysypka
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Budesonide Aerozol do nosa W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Wird Budesonid Nasenspray, Suspension in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
Polish: Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
German: Phantasiebezeichnung Name
Polish: Nazwa (własna)
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
Polish: Dane z badań klinicznych opublikowanych w literaturze naukowej, ani wyniki badań klinicznych przeprowadzonych dla leku oryginalnego nie wskazują na żadne wpływy ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w dawkach do 400 µg dziennie, i w związku z tym wnioskodawca uznał, że nie należy spodziewać się „niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych" oraz że dodatkowe badania nie są potrzebne.
German: Die Konzentration von Budesonid in Ihrem Körper könnte sich dadurch erhöhen.
Polish: Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
Polish: • Inne składniki leku to ...
German: Sie dürfen Budesonid Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Polish: Spis tresci ulotki:
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Budesonid Nasenspray
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Budesonide Aerozol do nosa
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Polish: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Polish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.