FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
English: How LEMTRADA will be administered 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt 4.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandling
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Norwegian Bokmål: 1 Ko-primære endepunkter: ARR og CDW.
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA må fortynnes før infusjon.
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
English: • In case of a severe adverse event
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
English: • decreased/weak immune system
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
English: Fertility and reproduction
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
English: 4.5/3.8 years
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen umiddelbart hvis du får noen av disse tegnene på infeksjon
English: Follow-up month
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsmåned
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Norwegian Bokmål: Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
English: There is 1 vial in each carton.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
English: Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner).
English: • polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Norwegian Bokmål: Under behandlingssyklusen og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
English: Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av å stoppe administreringen av LEMTRADA og behandle symptomene.
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet ITP som ikke ble oppdaget før implementering av krav om månedlige blodprøver, og døde av intracerebral blødning.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du får egnet behandling hvis du får en skjoldbruskkjertelsykdom, særlig hvis du blir gravid etter å ha brukt LEMTRADA.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i nivået av sirkulerende B- og T-celler forårsaket av LEMTRADA og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for relaps, noe som i siste instans forsinker sykdomsutviklingen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: CB9 8PU United Kingdom
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført.
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Norwegian Bokmål: Et «Ofte stilte spørsmål»-avsnitt Forskriverens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Liste over prøver som skal utføres ved oppstartskontroll av pasienten Vaksinasjonsprogram som skal være fullført 6 uker før behandling
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
English: • tuberculosis
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 - de viktigste bivirkningene.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har ikke blitt gitt for behandling av MS samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
English: 2.0/1.6 years
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Norwegian Bokmål: Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
English: LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
English: Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA - Infeksjoner).
English: Most events were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak de terapeutiske virkningene av LEMTRADA på MS er ikke klarlagt fullt ut.
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Norwegian Bokmål: For at vaksinasjonen mot VZV skal få full effekt, bør behandling med LEMTRADA utsettes i 6 uker etter vaksinasjonen.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.