FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP sollte die Formulierung „nicht empfohlen" so lange verwendet werden, bis noch mehr fundierte, unterstützende Beweise für das Nutzen-Risiko-Profil der Dreierkombination vorliegen.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Danish: l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
German: Da das mit Valsartan und das mit der aktuellen Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer erzielte klinische Ergebnis durchaus gleichwertig war, nahm der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an:
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
German: Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
German: Hypertonie Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Danish: Hypertension Behandling af essentiel hypertension.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
Danish: Efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Diovan enthält Valsartan, einen oral verabreichten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA).
Danish: Diovan indeholder valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA).
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000),
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Vorsichtsmaßnahmen für die gleichzeitige Anwendung anderer kaliumhaltiger oder kaliumerhöhender Arzneimittel erforderlich sind, und nahm folgenden Wortlaut an: „Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist es ratsam, den Kaliumplasmaspiegel zu überwachen."
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
German: Valsartan sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion angewendet werden.
Danish: Valsartan bør ikke gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion.
German: In Studie 46 wurde die Exposition gegenüber Valsartan bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung bestimmt.
Danish: I undersøgelse 46 blev eksponeringen for valsartan bestemt hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Danish: Doseringsplanen for den terapeutiske anvendelse af valsartan ved hjertesvigt var baseret på Val-HeFTundersøgelsen.
German: Im Hinblick auf die Kontraindikation für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft oder Stillzeit folgte der CHMP den Empfehlungen der Spezialisten für Pharmakovigilanz und vertrat die Ansicht, dass die Kontraindikation zu streichen und folgende Empfehlung in den speziellen Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen ist: „Da keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) nicht empfohlen, und alternative Therapien mit besser belegten Sicherheitsprofilen während der Stillzeit sind insbesondere während des Stillens eines Neu- oder Frühgeborenen vorzuziehen."
Danish: Med henvisning til kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning fandt CHMP i overensstemmelse med henstillingen fra eksperterne i lægemiddelovervågning, at kontraindikationen skal fjernes og følgende henstilling medtages i et specifikt afsnit vedrørende graviditet og amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes Diovan (Valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
German: Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
Danish: Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
German: Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.
Danish: Diovan frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
German: Der CHMP war ebenfalls der Meinung, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase erforderlich wären, da der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Danish: CHMP fandt også, at der var behov for særlige forsigtighedsregler for patienter med leverinsufficiens og/eller cholestasis, da størstedelen af valsartan hovedsageligt elimineres som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
German: Die Harmonisierung betraf hauptsächlich die nachfolgenden Punkte.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
German: Im Hinblick auf die Nierenfunktion wurde eine Verdopplung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten festgestellt.
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CreatininClearance < 10 ml/min) wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten for valsartan hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min) blev ikke vurderet i nogen klinisk undersøgelse.
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
German: Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
German: Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder mit Valsartan bzw. Captopril alleine verabreicht wurden.
Danish: Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
German: Diovan wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
German: Der CHMP berücksichtigte die VALIANT-Studie, aus der hervorging, dass das als Monotherapie verabreichte Valsartan für die Reduzierung der Gesamtmortalität nach akutem Myokardinfarkt mindestens ebenso wirksam ist wie das als Monotherapie verabreichte Captopril.
Danish: CHMP mente, at VALIANT-undersøgelsen, der viste, at valsartan givet som monoterapi er mindst lige så effektiv som captopril givet som monoterapi til nedbringelse af dødeligheden efter akut myokardieinfarkt.
German: Bezüglich der Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Studie 27 als auch von den pharmakokinetischen Daten aus Studie 12 untermauert.
Danish: Med hensyn til nyreinsufficiens understøttes brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min) af både data om sikkerhed og effekt fra undersøgelse 27 og af farmakokinetiske data fra undersøgelse 12.
German: Die mittlere Tagesdosis betrug in Val-HeFT 254 mg Diovan.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i Val-HeFT var 254 mg.
German: Die in klinischen Prüfungen verabreichte maximale tägliche Dosis beträgt 320 mg in geteilten Dosen.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske forsøg er 320 mg i delte doser.
German: Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
Danish: Efter en initial dosis på 20 mg 2 gange daglig, skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Elimination von Valsartan im Steady-State bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Freiwilligen gleich ist, und nahm folgenden Wortlaut an: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich."
Danish: CHMP fandt, at elimineringen af valsartan ved steady-state hos patienter med nedsat nyrefunktion svarede til elimineringen hos raske frivillige, og vedtog følgende formulering: "Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min."
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan føre til anæmi)
German: In Studie 27 wurde die Kinetik von Valsartan ebenfalls bei Hypertoniepatienten mit Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance-Rate: 16116 ml/min) untersucht.
Danish: I undersøgelse 27 blev valsartans kinetik hos patienter med hypertension og nedsat nyrefunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min) ligeledes undersøgt.
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Danish: AUC- og cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
German: Ausgehend von einer pharmakokinetischen Studie sollte die Dosis für Valsartan bei diesen Patienten 80 mg nicht übersteigen und mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk undersøgelse bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg hos disse patienter, og det bør anvendes med forsigtighed.
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Danish: Med hensyn til indikationen for hypertension fandt CHMP, at valsartan er en etableret terapi for hypertension, og der er ikke nogen væsentlig uoverensstemmelse mellem de nationale produktresuméer.
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2-4 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer.
German: Angesichts der Tatsache, dass Diovan über die Galle eliminiert wird, war der CHMP ebenfalls der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein und „nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion verabreicht werden sollte".
Danish: Da Diovan elimineres biliært fandt CHMP også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion".
German: 4.8 - Nebenwirkungen
Danish: 4.8 - Bivirkninger
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes dog (jf. afsnit 4.4 og 5.1).
German: Therapieabbrüche aufgrund unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten auf.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
German: Valsartan senkte das Risiko für das erste morbide Ereignis, die Mortalität und die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF).
Danish: Valsartan nedbragte risikoen i tilknytning til den første patologiske hændelse, dødeligheden, det samlede antal indlæggelser med hjertesvigt.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
German: Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar (p= NS).
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Danish: "Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt"
German: „Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn Angiotensin-konvertierende Enzym(ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können"
Danish: "Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes"
German: • Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schwellungen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder
Danish: • allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion på ≤ 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller ventrikulær kontrast-angiografi).
German: Um den Kommentaren des CHMP und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, und da neue Daten zu der Therapie mit Valsartan in Dreierkombination fehlen, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die Formulierung „die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird nicht empfohlen" bei chronischer Herzinsuffizienz wie gefordert in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2 und 4.4) zu ersetzen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4).
German: Die scheinbare Clearance von Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h.
Danish: Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/t efter oral administration.
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af de diuretika, der gives samtidig.
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Danish: Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
German: Die Studie hatte 2 primäre Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)" sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses)", definiert als: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz und intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über mindestens 4 Stunden, ohne Hospitalisierung".
Danish: Forsøget havde 2 primære effektmål: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.