FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Hungarian: A fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek hatásosságának bizonyítása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy III. fázisú, pivotális, randomizált, kettős vak, kétplacebós, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (Study CT07) adatait.
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Hungarian: A fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására a kérelemmel együtt benyújtott, a fő pivotális vizsgálatból származó adatok nem bizonyították, hogy a MART kezelési rend legalább olyan hatásos, mint a szakmai protokollok szerint végzett standard kezelés, mivel a kontrollcsoport valójában nem kapott standard kezelést.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Kantos Master által az exacerbációkra kifejtett pozitív hatást nem egyszerűen csak a napi ICS dózis emelése okozta, hanem a betegek tüneteinek súlyosbodásakor megfelelő időben alkalmazott kis dózisú BDP plusz a hörgtágító.
English: • The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
English: This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Hungarian: Ez a további elemzés további bizonyítékkal szolgált arra, hogy nem kontrollált asztma esetében a Kantos Master-t alkalmazó MART nem járt a betegek alulkezelésével.
English: However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Hungarian: A CHMP azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART hatásossága nem a CT07 sz. vizsgálat összehasonlító karjánál végzett alulkezelésből adódott, és hogy a napi két inhalációs adagban alkalmazott fenntartó Kantos Master kezelés klinikailag jelentős előnnyel járt a betegek számára.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a benyújtott vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
English: Background
Hungarian: Háttér-információ
English: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Hungarian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
English: The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
English: The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
Hungarian: A vizsgálat mindkét csoportjában 200 µg extra finom részecskeméretű beklometazont alkalmaztak napi fenntartó dózisként, amely klinikai szempontból az 500 µg nem extra finom részecskeméretű beklometazonnal egyenértékű.
English: The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
English: This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
English: Whereas
Hungarian: is.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőek a fenntartó és rohamoldó terápia (MART) céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek használatának alátámasztásához.
English: This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Hungarian: Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott” Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Hungarian: • A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott” Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Hungarian: terápiaként adott szalbutamol (rövid hatású béta2 -agonista, SABA) hatásosságát hasonlította össze részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedőknél 48 hetes kezelés alatt.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a rohamoldóként szalbutamolt szedőkhöz képest 36%-kal (KI: 1851%) csökkent a súlyos asztma exacerbációjának kockázata a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban, és a csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) volt.
English: To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
English: Package size l t o r
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: 20 October 2015 EMA/499012/2015
Hungarian: Köményolaj EMA/499012/2015
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák ( legalább 15 éve az EU-ban).
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Hungarian: Hűtést követően az illóolaj elválik a víztől és összegyűjthető.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Hungarian: További információk a HMPC értékelő jelentésében találhatók.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Hungarian: Míg a bőrön alkalmazható készítmények minden korosztály számára használhatók, a szájon át alkalmazható gyógyszereket gyermekeknek és serdülőknek (18 év alattiaknak) nem ajánlják.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/499012/2015
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményolajjal, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) (zellerfélék) családba tartozó egyéb növényekkel (pl. édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Caraway oil
Hungarian: Köményolaj
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyékony, szájon át alkalmazható formában, valamint fél-szilárd formában (például kenőcsként) kaphatók.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Hungarian: A HMPC tudomásul vette a köményolaj hatására vonatkozó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette a növényi gyógyszernek jól dokumentált fentebb leírt alkalmazását.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köményolaj gyógyászati alkalmazásáról?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Hungarian: Ez az összefoglaló a köményolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
English: Other information about caraway oil medicines
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kömény olaj tartalmú gyógyszer két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a köményolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bél-gázképződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapszik, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ilyen állapotokban alkalmazták.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján megállapította, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bélgázképződés csökkentésére alkalmazhatók.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Hungarian: A köményolajat a szárított termésből vízgőz desztillációval nyerik.
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Hungarian: A köményolaj a Carum carvi L. növény terméséből nyert illóolaj közönséges neve.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: 2/2 oldal betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a köményolajat tartalmazó gyógyszereket.
English: However this may not be realistic in all situations.
Hungarian: Ugyanakkor ez nem feltétlenül valószerű minden helyzetben.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Hungarian: A következtetések releváns összefoglalása az alábbiakban következik.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők voltak: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Hungarian: A II. típusú módosítás 2014. szeptember 17-én kezdődött.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Hungarian: (iii) Kezelési lehetőségek - Dózisnövelés / alternatív terápia
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Hungarian: Végül annak a döntésnek, hogy egy nő számára a Cu-IUD megfelelő-e vagy sem, klinikai döntésnek kell lennie, amely figyelembe veszi a nő egyéni körülményeit.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Hungarian: Továbbá ennek eléréséhez a nőnek előbb tisztában kell lennie az LNG-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel társuló kockázatokkal.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Hungarian: A szakrendelők nem feltétlenül vannak tudatában a kölcsönhatások fontosságának, és a nők a szakrendelő tanácsára támaszkodnak.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a fogyasztókkal, betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott írásos konzultációt is, mielőtt a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításait javasolta.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Hungarian: A Cu-IUD felhelyezése gyakorlottságot igénylő eljárás, és ez a lehetőség nem feltétlenül elérhető, alkalmas vagy elfogadható minden nő számára.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008 irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
English: Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Hungarian: Jelenleg két másik sürgősségi fogamzásgátló módszer érhető el, az uliprisztál-acetát és a Cu-IUD.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Hungarian: Az aluljelentés okai ismeretlenek, azonban lehet az egyéb fogamzásgátlókhoz képest alacsonyabb hatásosságra vonatkozó elvárások következménye.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Hungarian: (ii) A csökkent plazma LNG szint klinikai jelentősége
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Hungarian: Összességében ez arra utal, hogy az efavirenz hatás mértékét megbízhatóan becsülték meg1.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Hungarian: Ezért a CHMP megtárgyalta az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló tájékoztatás kulcsfontosságú elemeit, hogy elősegítsék a nemzeti szintű tájékoztatást.