FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés dans le tableau 2 par classe de système-organe MedDRA et par catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 2 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
French: Aucune adaptation de la dose initiale de cabozantinib n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Spanish: Después de este periodo sólo se dispone de datos de CV limitados.
French: Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture.
Spanish: No debe tomar CABOMETYX con alimentos.
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
Spanish: Los datos de estudios in vitro demuestran que cabozantinib es un sustrato de MRP2.
French: Les partenaires de sexe féminin de patients de sexe masculin traités par cabozantinib doivent également éviter de tomber enceintes.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
French: Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets sans événement à 3 mois % (IC 95%)
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier de referencia del porcentaje de sujetos libres de eventos a los 3 meses % (IC95%)
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin pourra décider de modifier votre dose de CABOMETYX, ou d'arrêter complètement le traitement.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento.
French: La durée médiane d'OS estimée par la méthode de KaplanMeier était de 11,1 mois dans le groupe cabozantinib versus 6,9 mois dans le groupe placebo, soit une différence des médianes estimée à 4,2 mois.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para la mediana de duración de la SG fueron de 11,1 meses en el grupo de cabozantinib frente a 6,9 meses en el grupo de placebo, una diferencia estimada de 4,2 meses en las medianas.
French: Une surveillance étroite de la tolérance générale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 12 semaines.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 12 semanas.
French: Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CABOMETYX que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital avec les comprimés et cette notice.
Spanish: Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.
French: Cinquante-quatre pour cent (54 %) des patients présentaient au moins 3 localisations métastatiques, dont les poumons (63 %), les ganglions lymphatiques (62 %), le foie (29 %) et les os (22 %).
Spanish: Cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaban 3 o más órganos con enfermedad metastásica, incluido pulmón (63%), ganglios linfáticos (62%), hígado (29%) y hueso (22%).
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)
Spanish: • Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
French: Une prise en charge médicale précoce, comprenant des soins de support par antiémétiques, antidiarrhéiques ou antiacides, doit être instaurée pour éviter la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et la perte de poids.
Spanish: Se debe implementar un tratamiento médico inmediato, que incluya tratamiento de apoyo con antieméticos, antidiarreicos o antiácidos, para prevenir la deshidratación, los desequilibrios electrolíticos y la pérdida de peso.
French: Effets indésirables de grade 2 qui sont intolérables et qui ne peuvent pas être contrôlés avec une diminution de la dose ou un traitement symptomatique
Spanish: Reacciones adversas de grado 2 que sean intolerables y que no se puedan tratar con una reducción de la dosis o medidas terapéuticas de apoyo.
French: La LEPR est rare (elle affecte moins d'1 personne sur 1000).
Spanish: El SLPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
French: Tous les événements étaient de grade 3 ou 4.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de grado 3 o 4.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose était de 38 jours et de 28 jours jusqu'à la première interruption de traitement.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera reducción de la dosis fue de 38 días, y hasta la primera interrupción de la dosis fue de 28 días.
French: • Douleur dans les bras, les jambes et les articulations, spasmes musculaires
Spanish: • Dolor en brazos, piernas y articulaciones, espasmos musculares
French: Les caractéristiques démographiques initiales et les caractéristiques de la pathologie étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et placebo et sont présentées ci-dessous pour les 707 patients randomisés :
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad iniciales fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y placebo y se muestran a continuación para los 707 pacientes aleatorizados:
French: Progression de la maladie comme meilleure réponse 1 test du chi carré (χ²)
Spanish: Enfermedad progresiva como Mejor respuesta 1 prueba de chi-cuadrado
French: - Si la prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
French: Un anticorps neutralisant du CYP2C9 a eu un effet minime sur la formation des métabolites du cabozantinib (à savoir une réduction inférieure à 20 %).
Spanish: Un anticuerpo neutralizador de CYP2C9 demostró tener un efecto mínimo sobre la formación de metabolitos de cabozantinib (es decir, una reducción <20 %).
French: De même, certains médicaments peuvent affecter le mode de fonctionnement de CABOMETYX.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques au cours du traitement par cabozantinib et d'instaurer, si nécessaire, un traitement correctif approprié selon les référentiels de pratique clinique.
Spanish: Se recomienda controlar los parámetros bioquímicos durante el tratamiento con cabozantinib y, si es necesario, instaurar la terapia restitutiva adecuada de acuerdo con la práctica clínica habitual.
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado sujetos con insuficiencia renal grave.
French: La randomisation a été stratifiée sur l'étiologie de la maladie (VHB [avec ou sans VHC], VHC [sans VHB], ou autre), la zone géographique (Asie, autres régions) et sur la dissémination extra hépatique de la maladie et / ou l'envahissement macrovasculaire (oui, non).
Spanish: La aleatorización se estratificó por etiología de la enfermedad (VHB [con o sin VHC), VHC [sin VHB] u otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y por la presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasiones macrovasculares (Sí, No).
French: La majorité des patients étaient des hommes (75 %) de 62 ans d'âge moyen.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%), con una edad mediana de 62 años.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique ont été persistants.
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
French: Les sujets poursuivaient le traitement de l'étude en aveugle après progression radiologique de la maladie tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à nécessité de mettre en œuvre un traitement antitumoral ultérieur, systémique ou local hépatique.
Spanish: Los sujetos continuaron con el tratamiento del estudio en ciego después de la progresión de la enfermedad radiológica, mientras experimentasen un beneficio clínico o hasta la necesidad de una terapia sistémica o anticancerígena local dirigida al hígado.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente del tratamiento o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
French: Données cliniques dans le Carcinome à Cellules Rénales non traité antérieurement
Spanish: Datos clínicos en carcinoma de células renales sin tratamiento previo
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se recomienda una supervisión más estrecha de la seguridad global en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
French: HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ipsen Pharma
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma
French: Soixante-et-onze pour cent (71 %) avaient reçu antérieurement un seul traitement par VEGFR TKI ; 41 % des patients avaient reçu du sunitinib comme unique traitement VEGFR TKI antérieur.
Spanish: Setenta y un por ciento (71%) recibieron únicamente un VEGFR TKI previo; de estos pacientes el 41 % recibió sunitinib como su único VEGFR TKI previo.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01 XE26.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE26.
French: Les effets de CABOMETYX sur les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
French: Votre médecin sera peut-être amené à modifier la/les dose(s) qui vous a/ont été prescrite(s).
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma.
French: • Peau sèche, démangeaisons sévères de la peau, acné
Spanish: • Piel seca, picor grave en la piel, acné
French: CABOMETYX est à usage oral.
Spanish: CABOMETYX es para administración por vía oral.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps affichent un deuxième pic environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib pourrait subir une recirculation entéro-hépatique.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática con respecto al tiempo muestran un segundo pico de absorción máxima aproximadamente 24 horas después de la administración, lo que sugiere que cabozantinib puede verse sujeto a recirculación enterohepática.
French: Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
French: • Sensation de somnolence, de confusion ou de perte de conscience.
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia.
French: Enrobage pelliculé Hypromellose 2910
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
Spanish: En pacientes con CHC con hígado comprometido, estos efectos no hepáticos pueden ser factores desencadenantes del desarrollo de encefalopatía hepática.
French: La majorité des patients étaient des hommes (78 %) de 62 ans d'âge moyen.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (78%) con una mediana de edad de 62 años.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité chez les sujets atteints de CCR non traité antérieurement (population ITT, CABOSUN)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en pacientes con CCR sin tratamiento previo (población ITT, CABOSUN)
French: Les facteurs de risque prédisposant à une hémorragie sévère dans la population présentant un CHC avancé peuvent comprendre l'envahissement tumoral des principaux vaisseaux sanguins et la présence d'une cirrhose hépatique sous-jacente entraînant des varices œsophagiennes, une hypertension portale et une thrombopénie.
Spanish: Los factores de riesgo que predisponen a la hemorragia grave en la población con CHC avanzado pueden incluir la invasión tumoral de los vasos sanguíneos principales y la presencia de cirrosis hepática subyacente que provoca varices esofágicas, hipertensión portal y trombocitopenia.
French: La diarrhée, les nausées/vomissements, la diminution de l'appétit et la stomatite /douleur buccale figurent parmi les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Diarrea, náuseas/vómitos, apetito disminuido y estomatitis/dolor oral fueron algunas de las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
French: • Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.
Spanish: • Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
French: Une proportion relative plus élevée de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a développé une encéphalopathie hépatique au cours du traitement par cabozantinib.
Spanish: Un mayor porcentaje relativo de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) desarrolló encefalopatía hepática con el tratamiento con cabozantinib.
French: Le traitement par CABOMETYX doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
French: Aucun cas de LEPR n'a été rapporté au cours des études METEOR, CABOSUN ou CELESTIAL, mais de rares cas ont été rapportés au cours d'autres études cliniques (chez 2/4872 patients ; 0,04 %).
Spanish: No se notificó ningún caso de SLPR en los estudios METEOR o CABOSUN o CELESTIAL, pero se han notificado de forma rara casos de SLPR en otros estudios clínicos (en 2/4872 sujetos; 0,04%).
French: Les femmes traitées par CABOMETYX ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement, le cabozantinib et/ou ses métabolites pouvant être excrétés dans le lait maternel et être nocifs pour votre enfant.
Spanish: Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé au cours du traitement par cabozantinib et la dose doit être modifiée en fonction de la sévérité de la thrombopénie (voir Tableau 1).
Spanish: Durante el tratamiento con cabozantinib se deben controlar los niveles de plaquetas y la dosis se debe modificar en función de la gravedad de la trombocitopenia (ver Tabla 1).
French: Sachant qu'un effet sur les contraceptifs ne peut être exclu, une méthode de contraception supplémentaire, telle qu'une méthode de contraception mécanique, est recommandée.
Spanish: Dado que no puede garantizarse que no se produzcan cambios sobre el efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
French: Classe de systèmeorgane MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: • Inflammation du pancréas
Spanish: • Inflamación del páncreas
French: Il est utilisé pour traiter : - un type particulier de cancer du rein de stade avancé appelé carcinome à cellules rénales - un cancer du foie chez l'adulte qui a été traité antérieurement par un médicament anticancéreux spécifique (le sorafénib).
Spanish: Se utiliza para tratar: - fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales - cáncer de hígado en adultos que se han tratado anteriormente con un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
French: Les patients devaient présenter une maladie à risque intermédiaire ou élevé selon les groupes de risque définis par l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).
Spanish: Los pacientes debían tener enfermedad de riesgo intermedio o elevado según las categorías de grupos de riesgo definidas por el Consorcio Internacional de la Base de Datos de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés).
French: Lésions, intoxications et complications complications de plaie
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos herida complicada
French: Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio.
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de cabozantinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: • Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
French: La répartition des patients selon les groupes de risque de l'IMDC était la suivante : 81 % présentaient un risque intermédiaire (1 à 2 facteurs pronostiques) et 19 % présentaient un risque élevé (≥ 3 facteurs pronostiques).
Spanish: La distribución de los pacientes por grupos de riesgo del IMDC fue 81% de riesgo intermedio (1-2 factores de riesgo) y 19% de riesgo elevado (≥3 factores de riesgo).
French: Le traitement par cabozantinib pourra être repris à une dose plus faible après résolution du SEPP à un grade 1.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib debe reanudarse a la dosis más baja una vez que el SEPP se ha resuelto hasta grado 1.
French: Des cas d'encéphalopathie hépatique chez les patients présentant un CHC peuvent être attribués au développement de troubles électrolytiques.
Spanish: Los casos de encefalopatía hepática en pacientes con CHC se pueden atribuir al desarrollo de alteraciones electrolíticas.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'initiation du traitement par cabozantinib et d'effectuer une surveillance attentive au cours du traitement.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y vigilar de cerca durante el tratamiento.
French: Il peut s'agir de signes d'une maladie appelée syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
French: • Caillots sanguins dans les veines, artères et poumons
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones
French: Le délai médian était de 55 jours jusqu'à la première réduction de dose et de 38 jours jusqu'à la première interruption de traitement.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 55 días, y hasta la primera interrupción de dosis fue de 38 días.
French: Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après la fin de votre traitement.
Spanish: Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento.
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
French: Ces effets étaient de Grade 4 et 5.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 4 y 5.
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Spanish: Cabozantinib se ha asociado con diarrea, vómitos, apetito disminuido y anomalías electrolíticas.
French: Le cabozantinib n'a pas été cancérigène dans un modèle murin rasH2 avec un niveau d'exposition légèrement supérieur par rapport à l'exposition prévue chez l'homme lors du traitement.
Spanish: Cabozantinib no fue cancerígeno en el modelo del ratón rasH2 a una exposición ligeramente superior a la exposición terapéutica propuesta en humanos.
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Spanish: Complicaciones de cicatrización
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Spanish: A causa de la elevada unión a proteínas plasmáticas de cabozantinib (sección 5.2) es posible que se produzca interacción con warfarina por desplazamiento de las proteínas plasmáticas.
French: Autres effets indésirables :
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
French: Femmes en capacité de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement sous cabozantinib.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con cabozantinib.
French: Le cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec ce composé.
Spanish: No se debe utilizar cabozantinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con cabozantinib.
French: Effet d'autres médicaments sur le cabozantinib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cabozantinib
French: CABOMETYX contient du lactose
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN
French: Un crossover du bras placebo vers le bras cabozantinib n'était pas autorisé pendant la phase de traitement en aveugle.
Spanish: No se permitió el cruce de placebo a cabozantinib durante la fase de tratamiento ciego.