FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Thalidomid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
German: • Darmverschluss.
Spanish: • Estreñimiento.
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con talidomida.
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
German: • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación que no use un método anticonceptivo eficaz.
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene
German: Wie Thalidomide Celgene aussieht und Inhalt der Packung Bei Thalidomide Celgene handelt es sich um weiße Hartkapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Spanish: • Erupción, piel seca.
German: 100 mg täglich 0,10 mg/kg täglich
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con talidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
German: • Die geeignetsten Strategien, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off
Spanish: • Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales.
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema de grado 2 o 3.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) Se observó un aumento estadísticamente significativo de LMA y SMD en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (MPT).
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Thalidomide
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 50 mg de talidomida.
German: • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo Consejos sobre las pruebas adecuadas Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Spanish: Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
German: • Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern und/oder vergleichbaren
Spanish: • Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen ni esperma durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Spanish: Europea de Medicamentos)
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Spanish: • Sistemas «depot» de liberación de acetato de medroxiprogesterona
German: • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS (también llamado DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
German: • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms (auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat), wenn er während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und bis mindestens 7 Tage nach dem Beendigung der Behandlung mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
German: Nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie febrile Neutropenie und Panzytopenie mit Thalidomid berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
German: Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
German: Tumorlysesyndrom†
Spanish: Síndrome de lisis del tumor†
German: Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Spanish: Celgene entran en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
German: • Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Spanish: • La necesidad de interrumpir talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • Pacientes varones que no puedan seguir o cumplir las medidas anticonceptivas necesarias
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni en el plazo de al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
German: ODER < 100.000 aber
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
German: Modifikation der Dosis und des Behandlungsregimes
Spanish: Ajustes de dosis / posología
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Spanish: Nombre inventado
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
German: • Produktinformationen
Spanish: • Información sobre el producto
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
German: • Dass Thelin teratogen ist
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
German: • > 5 und ≤ 8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso