FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de baten/risicoverhouding voor alle diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Dutch: Orale toediening, na vermenging met het voer
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat combinatieproducten met colistine zijn bedoeld voor andere klinische behoeften dan middelen voor monotherapie.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Dutch: Bij deze procedure werd het CVMP verzocht de handelsvergunningen te beoordelen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid..
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Dutch: Met het hernieuwde gebruik van colistine in de humane geneeskunde, in het bijzonder als een in laatste instantie toe te passen therapeutische optie voor de behandeling van infecties met 'multidrug-resistant' (MDR), 'extensively drug-resistant' (XDR) en 'pandrug-resistant' (PDR), lactosefermenterende en niet-fermenterende gramnegatieve bacillen, zoals Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii, bestaan er potentiële zorgen voor de volksgezondheid bij voortgezet diergeneeskundig gebruik van de stof.
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Dutch: Polymyxinen vertonen geen klinisch nuttige werking tegen grampositieve bacteriën, gramnegatieve kokken, anaerobe bacteriesoorten en Mollicutes waaronder Mycoplasma
English: Chicken, turkeys
Dutch: Kippen, kalkoenen
English: Oral, via drinking water
Dutch: Oraal, via het drinkwater
English: Pigs, chickens In drinking water use
Dutch: Varkens, kippen Toediening in het drinkwater
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Dutch: Colistine wordt dus weer gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken therapeutische optie voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MDR, XDR en PDR, lactosefermenterende en niet-fermenterende gramnegatieve bacillen, zoals Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Dutch: Colistinesulfaat mg/g mg/g
English: Chicken, pigs Oral use
Dutch: Kippen, varkens Oraal gebruik
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Dutch: Poeder voor orale suspensie voor toediening in drinkwater
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Dutch: Zo is de huidige status voor relevante gramnegatieve gastro-intestinale pathogenen (bijv. E. coli) in de EU dat de MIC's voor colistine zeer laag zijn en de colistineconcentraties in het colon zeer hoog (bijv. 20 keer hoger dan de MIC) zodat voor deze indicaties monotherapie zou volstaan.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Dutch: Momenteel is de status voor relevante gramnegatieve gastro-intestinale pathogenen (bijv. E. coli) in de EU dat de MIC's voor colistine zeer laag zijn en de colistineconcentraties in het colon zeer hoog (bijv. 20 keer hoger dan de MIC), zodat voor deze indicaties een middel voor monotherapie zou volstaan.
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in te trekken.
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Dutch: Diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten worden in de diergeneeskunde veelvuldig als
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Dutch: heeft het CVMP daarom geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening zoals genoemd in bijlage I in te trekken.
English: due to a negative benefit-risk assessment.
Dutch: veroorzaakte gastro-intestinale infecties vanwege een negatieve baten/risicobeoordeling.
English: Colistin sulphate g/100 g
Dutch: Colistinesulfaat g/100 g
English: Powder for oral use
Dutch: Poeder voor oraal gebruik
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Dutch: Ook voor gastro-intestinale indicaties bestaan er bedenkingen als er combinatieproducten met colistine moeten worden gebruikt in plaats van monotherapie.
English: Colistin sulphate mg/ml
Dutch: Colistinesulfaat mg/ml
English: In feed use
Dutch: Toediening in het voer
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Dutch: Litouwen Lavet Pharmaceuticals Ltd.
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Dutch: een zeer laag niveau van resistentie tegen colistine gebleken bij voedselproducerende dieren, evenals lagere niveaus van resistentie tegen verscheidene andere antimicrobiële middelen gebruikt in combinatieproducten met colistine.
English: Pigs and chickens (except laying)
Dutch: Varkens en kippen (met uitzondering van leghennen)
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Dutch: Sulfadimidinenatrium Trimethoprim
English: Pigs, chickens Oral administration in drinking water
Dutch: Varkens, kippen Orale toediening in drinkwater
English: Powder for administration in drinking water or milk
Dutch: Poeder voor toediening in drinkwater of melk
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Dutch: Bovendien is uit geneesmiddelenbewakingsgegevens voor combinatieproducten met colistine geen uitblijven van werkzaamheid gebleken.
English: Spiramycin adipate
Dutch: Spiramycine-adipaat
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Dutch: GALIPROTECT C Oxytetracyclinehydrochloride Colistinesulfaat mg/tablet mg/tablet
English: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Dutch: Letland Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
English: Mixed in feeding stuffs
Dutch: Gemengd met voer
English: Powder for oral use via drinking water
Dutch: Poeder voor oraal gebruik via drinkwater
English: COOPHAVET S.A.S.
Dutch: Tsjechië COOPHAVET S.A.S.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Dutch: 949 01 Nitra
English: Rhone Vet Kft.
Dutch: Hongarije Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
English: Intervet Productions S.r.l.
Dutch: Productions S.r.l.
English: Erythromycin estolate
Dutch: Erytromycine-estolaat
English: Oral administration via drinking water
Dutch: Orale toediening via het drinkwater
English: Vetoquinol Italia S.R.L
Dutch: Cyprus Vetoquinol Italia S.R.L
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een als laatste redmiddel te gebruiken geneesmiddel in de humane geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.”
English: Amoxicillin trihydrate
Dutch: Amoxicilline-trihydraat
English: Pig, chicken Oral
Dutch: Varkens, kippen Oraal
English: Pigs, chicken (broilers)
Dutch: Varkens, kippen (vleeskuikens)
English: Pigs, rabbits Oral
Dutch: Varkens, konijnen
English: Cattle, chickens, pigs
Dutch: Rundvee, kippen, varkens
English: Trimethoprim Colistin sulphate
Dutch: Trimethoprim Colistinesulfaat
English: AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Dutch: AMOXY-COL WSP Amoxicilline-trihydraat Colistinesulfaat
English: Oxytetracycline hydrochloride
Dutch: Oxytetracyclinehydrochloride
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Dutch: Colistinesulfaat Erytromycineestolaat
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Dutch: Poeder voor oraal gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Dutch: 44153 ANCENIS
English: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
Dutch: Ottó u.14
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Dutch: Orale toediening in drinkwater of vloeibaar voer
English: Poultry (grouse and web-footed)
Dutch: Pluimvee (korhoen en gevogelte met zwemvliezen)
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Dutch: Kalveren, schapen en geiten, varkens, pony's, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen)
English: treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Dutch: 9 en vleeskalveren en voor de behandeling van lichte vormen van colibacillose bij pluimvee
English: Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Dutch: Kippen, konijnen, varkens, kalveren en lammeren
English: Pig, calves, poultry (chicken)
Dutch: Varkens, kalveren, pluimvee (kippen)
English: Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Dutch: Kalveren, varkens, kippen (behalve leghennen), kalkoenen
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Dutch: Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens en kippen, konijnen, geiten
English: Lambs
Dutch: Lammeren
English: Lamb, dogs, foals, calves
Dutch: Lammeren, honden, veulens, kalveren
English: The same applies for Salmonella spp.
Dutch: Hetzelfde geldt voor combinatieproducten met colistine voor indicaties betreffende infecties met Salmonella spp.
English: Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Dutch: Varkens, kippen (anders dan leghennen tijdens de legperiode)
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van colistine bij veulens beschouwd als een ernstig veiligheidsrisico voor het doeldier en
English: Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Dutch: Lammeren, geiten, konijnen, varkens, kalveren, pluimvee
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: Daarbij werd aan de houders van de handelsvergunning gevraagd de voordelen aan te tonen van het gebruik van een combinatieproduct met colistine ten opzichte van monotherapie voor de behandeling van de respectieve aandoeningen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het richtsnoer van het CVMP inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie
English: Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Dutch: Varkens, kalveren, pluimvee (kippen, kalkoenen), duiven
English: Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Dutch: Ampicilline-trihydraat Colistinesulfaat
English: 35 referral procedure monotherapy products demonstrated the same efficacy as colistin combination products.
Dutch: Uit de meeste klinische onderzoeken overgelegd in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bleek dat middelen voor monotherapie dezelfde werkzaamheid vertoonden als combinatieproducten met colistine.
English: Premix for medicated feed
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Dutch: Een recente algehele toename van gramnegatieve bacteriën in de humane geneeskunde die 'multidrug-resistent' (MDR) , ‘extensively drug-resistant' (XDR) en ‘pandrug-resistant' (PDR) zijn, heeft artsen ertoe gedwongen de behandeling met colistine die gepaard gaat met systemische toxiciteit weer in te voeren in de vorm van zijn minder toxische, inactieve prodrug, colistinemethaansulfonaat, als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel voor infecties met dergelijke bacteriën, die vaak de oorzaak zijn van aan de gezondheidszorg gerelateerde infecties
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Dutch: BELCOSPIRA ORAL
English: Lamb, goat, calves, poultry
Dutch: Lammeren, geiten, kalveren, pluimvee
English: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Ottó u. 14
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
Dutch: Colistinesulfaat Spiramycineadipaat
English: Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Dutch: Amoxicilline-trihydraat Colistinesulfaat
English: Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Dutch: Chloortetracyclinehydrochloride Colistinesulfaat
English: Calves, piglets, foals, chicken
Dutch: Kalveren, biggen, veulens, kippen
English: Spiracol AD
Dutch: Spiracol AD Spiramycine-adipaat
English: Lamb, goat, piglets, foals, calves
Dutch: Lammeren, geiten, biggen, veulens, kalveren
English: Oral paste
Dutch: Pasta voor oraal gebruik
English: Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Dutch: Kalveren, schapen, geiten, varkens, veulens, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen)
English: Calves, lambs, kids, piglets, poultry and rabbits
Dutch: Kalveren, lammeren, geitenlammeren, biggen, pluimvee en konijnen
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Dutch: Poeder voor drank voor gebruik in drinkwater of diervoeders.
English: Pig for fattening
Dutch: Varkens, kalveren
English: Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
Dutch: Kalveren, lammeren, geitenlammeren, varkens, konijnen en pluimvee
English: Neomycin sulfate
Dutch: NEOMIX COMPLEX
English: No valid therapeutic principles could be identified for non-gastrointestinal indications and hence the combination offers no advantage over its active substances when used as single substance products,
Dutch: Er konden geen valide therapeutische principes worden vastgesteld voor niet-gastro-intestinale indicaties en dus biedt de combinatie geen voordeel ten opzichte van zijn werkzame stoffen bij gebruik als monotherapie, zoals beschreven in het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: MICROAMOX COLI Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Dutch: Amoxy-col WSP Amoxicilline-trihydraat Colistinesulfaat
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The following dosage scheme is advised:
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd:
English: and Proteus mirabilis.
Dutch: en Proteus mirabilis.
English: These effects are mild and transient.
Dutch: Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
English: Do not use during the period of growth.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de groeiperiode.
English: Body weight (kg)
Dutch: Lichaams gewicht (kg)
English: If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Dutch: Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
English: Dosage (number of tablets)
Dutch: Dosering (aantal tabletten)
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
English: The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
English: Date of first authorisation/renewal of the authorisation
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Dutch: Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
English: In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Dutch: In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
English: Shelf-life after first opening: 8 weeks
Dutch: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken
English: Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Dutch: Als een spuit eenmaal geopend is dient deze alleen gebruikt te worden om de behandeling in hetzelfde dier voort te zetten.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
English: Dogs and cats
Dutch: Hond en kat.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Dutch: Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Dutch: Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25°C.
English: Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Dutch: Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
English: However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Dutch: De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg. Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg. Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
English: No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Dutch: Aangezien er geen specifieke antidota voor ibafloxacine (of andere quinolonen) bekend zijn dient in geval van overdosering symptomatische behandeling plaats te vinden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale gel
English: Once opened use within 8 weeks.
Dutch: Na openen binnen 8 weken gebruiken.
English: mg administered
Dutch: mg toegediend
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke (voorgevulde spuit met) Ibaflin orale gel bevat: