FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
Latvian: Tā kā maraviroks ar olbaltumvielām saistās mēreni, dialīze var būt noderīga zāļu izvadīšanai.
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Latvian: Maraviroks ir galvenais cirkulējošais savienojums (apmēram 42% radioaktivitātes) pēc 300 mg perorālās reizes devas.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Latvian: Maraviroka klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: 1 Op basis van GSS-score.
Latvian: 1Balstoties uz rezultātiem GSS punktu skalā.
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
Latvian: Šo izvēlēto mērķa kritēriju sastopamība maraviroka lietotājiem novērošanas fāzē atbilda iepriekš šajos pētījumos novērotajai sastopamībai.
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības un novirzes laboratoriskajos rādītājos nav pielāgotas ekspozīcijai.
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Dutch: Houdingsafhankelijke hypotensie (zie rubriek 4.4)
Latvian: Ortostatiska hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
Latvian: Tomēr maraviroks būtiski neietekmē digoksīna farmakokinētiku in vivo.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Latvian: CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku.
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par ķermeņa masai atbilstošo CELSENTRI devu lūdzam skatīt 2. tabulu 4.5. apakšpunktā, lai rūpīgi noteiktu atbilstošo pieaugušajiem paredzēto devu.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Latvian: Maraviroks saistās (apmēram 76%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, tam ir mērena afinitāte pret albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Dutch: Druk de plastic adapter (B) volledig in de hals van de fles.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā, lai tas būtu ievietots līdz galam.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening bij ratten is vastgesteld dat de lever het belangrijkste doelwitorgaan is wat betreft de toxiciteit (verhoogde transaminasen, hyperplasie van de galgangen en necrose).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie nauwgezet wordt gecontroleerd (Zie ook ‘Leverproblemen' in rubriek 4);
Latvian: Varētu būt nepieciešama Jūsu aknu darbības rūpīga uzraudzība (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" 4. punktā);
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Dutch: Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind), plaats de punt van de applicator tegen de binnenkant van de wang.
Latvian: 7. Ielieciet aplikatoru savā (vai bērna) mutē, tā galu atspiežot pret vaiga iekšpusi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige en potentieel levensbedreigende bijwerkingen, zijn gemeld bij die patiënten die maraviroc innamen, in de meeste gevallen gelijktijdig met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband zijn gebracht.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū arī par smagiem un iespējami dzīvībai bīstamiem notikumiem pacientiem, kuri lietojuši maraviroku; vairumā gadījumu tas lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas saistītas ar šādām reakcijām.
Dutch: Fenotypische resistentie
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Dutch: Bespreek dan met uw arts de risico's en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
Dutch: Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Latvian: Izlasiet informāciju "HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Latvian: In vivo Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Dutch: Alle patiënten (n=103) kregen maraviroc tweemaal daags en OBT.
Latvian: Visas pētāmās personas (n = 103) saņēma maraviroku divas reizes dienā un OPTS.
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāpaņem Jūsu asins paraugi, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) piemērotas zāles.
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai maraviroks izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās un izdalītos enzīmos parādīja, ka maraviroks galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību par metabolītiem, kas parasti ir neaktīvi pret HIV-1.
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas ir atbildīgs par maraviroka metabolismu.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru un/vai induktoru ietekme uz maraviroka farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pediatriskajiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēroja pieaugušajiem.
Dutch: 2 De betrouwbaarheidsintervallen voor alle eindpunten m.b.t. de werkzaamheid waren 95%, behalve voor de hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, die 97,5% bedroeg.
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Latvian: Ir svarīgi lietot zāles katru dienu tam paredzētajā laikā, jo tas nodrošina, ka HIV infekcija Jūsu organismā nepastiprināsies.
Dutch: De behandeling van een overdosis bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het plaatsen van de patiënt in liggende houding, een zorgvuldige beoordeling van de vitale functies, bloeddruk en ECG van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas terapija ietver vispārējus atbalsta pasākumus, tai skaitā pacienta noguldīšanu guļus stāvoklī, dzīvībai svarīgu pazīmju, asinsspiediena un EKG kontroli.
Dutch: Personen met nierproblemen Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
Latvian: CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" vai "MVC 300".
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
Latvian: 3. Adapteram stingri pievienojiet aplikatoru (C).
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šādiem pacientiem CELSENTRI jālieto ar piesardzību.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Nav datu par maraviroka ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Dutch: Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.
Latvian: Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
Latvian: Nav novērojama/sagaidāma nozīmīga mijiedarbība.
Dutch: De klinische status en relevante bloedwaarden moeten worden gecontroleerd en een passende symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Latvian: Jāseko līdzi pacienta klīniskajam stāvoklim un atbilstošiem asiņu bioķīmiskajiem raksturlielumiem un jāuzsāk piemērota simptomātiska terapija.
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
Latvian: Tomēr tika demonstrēts ievērojams ārstēšanās ar maraviroku ieguvums, salīdzinot ar placebo + OPTS (skatīt 7. tabulu).
Dutch: In een tropisme-analyse na therapiefalen met maraviroc bij CXCR4-gebruikend virus bij patiënten met het CCR5-virus als uitgangssituatie is aangetoond dat de viruspopulatie terugkeerde naar CCR5-tropisme bij 33 van de 36 patiënten die langer dan 35 dagen gevolgd werden.
Latvian: Tropisma analīze pēc terapijas ar maraviroka neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu pacientiem ar CCR5 vīrusu terapijas sākumā parādīja, ka vīrusa populācija atgriezās pie CCR5-tropisma 33 no 36 pacientiem pēc vairāk nekā 35 dienu ilga apsekošanas perioda.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is afhankelijk van CYP3A5-activiteit en -expressieniveau, wat kan worden gemoduleerd door genetische variatie.
Latvian: Maraviroka farmakokinētika ir atkarīga no CYP3A5 aktivitātes un ekspresijas līmeņa, ko var ietekmēt ģenētiskā mainība.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Latvian: Daudzas zāles būtiski ietekmē maraviroka kopējo iedarbību zāļu mijiedarbības dēļ.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In de week 48 analyse (n=103) werd bij virologisch falen bij 5 van de 23 (22%) patiënten non-CCR5troop virus gedetecteerd.
Latvian: 48. nedēļas analīzē (N=103) 5 no 23 pētāmajām personām (22%) ar viroloģisku neveiksmi tika konstatēts vīruss bez CCR5 tropisma.
Dutch: >2,0x ULN
Latvian: >2,0x NAR
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka polimorfiskiem enzīmiem CYP2C9, CYP2D6 un CYP2C19 nav lielas nozīmes maraviroka metabolismā.
Dutch: Rifabutine + PI
Latvian: Rifabutīns + PI
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro
Dutch: Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas (skatīt arī "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā).
Dutch: Het effect van maraviroc op zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Latvian: Maraviroka ietekme uz cilvēka grūtniecību nav zināma.
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes līmenis bieži
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējušu HIV infekciju vai ilgstošu kombinētās antiretrovīrusu terapijas (KART) ietekmi.
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik: 2 jaar tot 17 jaar).
Latvian: Populācija ietvēra 52% sieviešu dzimuma pētāmo personu un 69% pētāmo personu ar melnu ādas krāsu, un vidējais vecums bija 10 gadu (diapazons: no 2 līdz 17 gadiem).
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības nekonstatēja.
Dutch: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Latvian: Maraviroka AUCtau: ↑ 5,00
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en rifampicine + efavirenz wordt niet aanbevolen.
Latvian: CELSENTRI vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu + efavirenzu netiek rekomendēta.
Dutch: Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.
Latvian: Žurkām maraviroka sistēmiskā iedarbība, kas 21 reizi pārsniedza gaidāmo iedarbību uz cilvēku, izraisīja vairogdziedzera adenomas, kas bija saistītas ar adaptīvām aknu izmaiņām.
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Latvian: • izsitumi (skatīt arī "Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas" iepriekš 4. punktā);
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (cellen/µl)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (šūnas/μl)
Dutch: Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt.
Latvian: Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), neļauj CELSENTRI darboties, kā paredzēts.
Dutch: Hoewel verondersteld wordt dat de etiologie door meerdere factoren (waaronder corticosteroïdgebruik, alcoholconsumptie, ernstige immunosuppressie en hogere Body Mass Index) wordt bepaald, zijn in het bijzonder bij patiënten met gevorderd hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART) gevallen van osteonecrose gerapporteerd.
Latvian: Kaut arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, paaugstinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ziņots galvenokārt pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai ilgstošu kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART).
Dutch: • u overgewicht heeft
Latvian: • ja Jums ir liekais svars.
Dutch: Aantal (percentage) patiënten met GSS-score
Latvian: Pacientu skaits (%) ar attiecīgu punktu skaitu GSS skalā1:
Dutch: • andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Latvian: • citas zāles HIV vai C hepatīta infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats, darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri saņēmuši zāles no vismaz trīs antiretrovīrusu zāļu grupām [≥1 NRTI, ≥ NNRTI, ≥2 PI un/vai enfuvirtīds] vai kam ir dokumentēta rezistence pret vismaz vienu pārstāvi no katras grupas.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Latvian: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību ir ierobežoti, tādēļ, ārstējot šādus pacientus ar maraviroku, jāievēro īpaša piesardzība.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met maraviroc moet ten sterkste worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bijv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).
Latvian: Maraviroka lietošanas pārtraukšana būtu nopietni jāapsver pacientiem ar akūta hepatīta pazīmēm vai simptomiem, īpaši tad, ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, kas saistīta ar zāļu lietošanu, vai ir aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās kombinācijā ar izsitumiem vai citiem iespējamās sistēmiskās hipersensitivitātes simptomiem (piemēram, niezoši izsitumi, eozinofīlija vai paaugstināts IgE līmenis).
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten in week 48 (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2studies)
Latvian: 6. tabula: Efektivitātes rezultāti 48. nedēļā (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Dutch: Tabel 5: Demografische en uitgangskenmerken van patiënten (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Datu par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta vīrusa infekciju ir maz (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Latvian: Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Latvian: • pretsēnīšu zāles (ketokonazols, itrakonazols, flukonazols);
Dutch: >5,0x ULN
Latvian: >5,0x NAR
Dutch: In de belangrijkste studies bij eerder behandelde patiënten kwamen gevallen van coronaire hartziekte vaker voor bij patiënten die behandeld werden met maraviroc dan bij patiënten behandeld met placebo (11 gedurende 609 patiëntjaren vs. 0 gedurende 111 follow-up patiëntjaren).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem koronārās sirds slimības notikumu skaits ar maraviroku ārstēto grupā bija lielāks nekā placebo grupā (vienpadsmit gadījumi uz 609 pacientu gadiem vs neviens gadījums uz 111 pacientu gadiem novērošanas laikā).
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
Dutch: Eerder behandelde pediatrische patiënten
Latvian: Iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti
Dutch: Geometrisch gemiddelde verschil indien niet anders aangegeven
Latvian: Ietekme uz aktīvās vielas līmeni Vidējā ģeometriskā izmaiņa, ja nav noteikts savādāk
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
Latvian: Nevar izslēgt, ka maraviroks varētu palielināt P-glikoproteīna substrāta dabigatrāna eteksilāta iedarbību.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische groep (in studie gebruikte CELSENTRI dosis)
Latvian: Zāļu līdzekļi pēc terapeitiskās iedarbības (pētījumā lietotā CELSENTRI deva)
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
Latvian: Maraviroks in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IC50 ir 183 μM).
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Latvian: 16,7% Izredžu attiecība (OR): 4,49
Dutch: De CYP3A5-allelfrequentie is afhankelijk van etniciteit: het merendeel van de blanke personen (~90%) zijn slechte metaboliseerders van CYP3A5-substraten (dat wil zeggen personen zonder kopie van de functionele CYP3A5-allelen), terwijl ongeveer 40% van de AfrikaansAmerikaanse personen en 70% van de Sub-Saharaanse Afrikanen uitgebreide metaboliseerders zijn (dat wil zeggen personen met twee kopieën van het functionele CYP3A5-allel).
Latvian: CYP3A5 alēļu sastopamība ir atkarīga no etniskās grupas: lielākā daļa ( ~90%) baltās rases pārstāvju ir CYP3A5 substrātu vājie metabolizētāji (t.i., indivīdi, kuriem nav nevienas funkcionālas CYP3A5 alēles), savukārt aptuveni 40% afroamerikāņu un 70% afrikāņu no Subsahāras Āfrikas ir intensīvie metabolizētāji (t.i., indivīdi ar divām funkcionālām CYP3A5 alēlēm).
Dutch: CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag peil.
Latvian: CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties.
Dutch: Vertel het uw arts.
Latvian: Informējiet ārstu.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren lieten extensieve uitscheiding van maraviroc in dierlijke moedermelk zien.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.