FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8.
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovak: Špeciálne populácie pacientov
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
German: Myopathie, Rückenschmerzen
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
German: In einer separaten Phase-I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
German: • Infektionen des Mittelohres
Slovak: • infekcie stredného ucha
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
German: • Schädigung der Muskulatur
Slovak: • poškodenie svalov
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19 - 78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
German: Siehe Fußnote b
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
German: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
German: • Einschlaf- und Durchschlafstörungen
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
German: • Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % KI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Slovak: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel:
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
German: • häufiges Wasserlassen
Slovak: • časté močenie
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
German: Trotz begrenzter
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: • geschwollene Beine
Slovak: • popraskaná pokožka
German: Tabelle 6.
Slovak: Table 4.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Slovak: info.pth@cytanet.com.cy
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
German: Temozolomidsäure, 5-Amino-imidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
German: • Fieber,
Slovak: • horúčku,
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<