FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono-resistente não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Portuguese: O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti-inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono-resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Portuguese: No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Portuguese: Esta diferença foi considerada demasiado pequena para ser relevante.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Portuguese: Todos os estudos, à excepção de um deles, foram realizados a curto prazo, e tiveram uma duração máxima de cinco semanas.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num "cenário natural" (em casa).
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Portuguese: O que é o Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Portuguese: A melatonina é uma hormona natural que está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando nos receptores de zonas específicas do cérebro.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Portuguese: O Comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Portuguese: O estudo de longo prazo teve uma duração de seis meses, no decurso dos quais os doentes passaram algumas noites num laboratório de sono.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ramelteon na União Europeia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Portuguese: Isto significa que funciona ao ligar-se aos receptores aos quais a melatonina se fixa normalmente.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramelteon?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Quando considerados outros aspectos do sono, o Ramelteon não produziu qualquer efeito.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Portuguese: O que é o Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Portuguese: Os dois estudos clínicos principais foram realizados em doentes com idades entre 51 e 96 anos e não duraram mais de dois anos.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa em que os médicos podem requerer um medicamento para o tratamento de uma doença específica num dos seus doentes, antes de esse medicamento ser plenamente autorizado.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETAANE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem ensaios clínicos em curso na Europa.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Portuguese: A empresa tenciona também prosseguir o seu programa de uso compassivo numa base casuística.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: O Retaane contém 30 mg/ml da substância activa acetato de anecortave.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava eventuais riscos não identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Portuguese: A que utilização se destinava o Retaane ?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Retaane não podia ser aprovado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal na forma clássica.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que deseja retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao medicamento Retaane, para o tratamento da neovascularização coroideia subfoveal (NVC) em doentes com a forma clássica da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Portuguese: Na forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos sob a retina e a mácula, que podem sangrar e derramar fluido.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Portuguese: O Retaane é uma suspensão para injecção na superfície externa do olho.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Portuguese: Os estudos mediram a acuidade visual (por meio de um teste oftalmológico) para verificar a resposta dos doentes ao tratamento.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Portuguese: Como deveria funcionar o Retaane ?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Portuguese: O que é o RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.