FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι εφαρμογή σε λεπτό υμένιο, μία φορά την ημέρα, στις επηρεασμένες περιοχές.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα (π.χ. ερυθρότητα, οίδημα, φλεγμονή), κνησμό, φλύκταινες, εξέλκωση και δερματικές λοιμώξεις.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση ορίστηκε ως επιβεβαιωμένη βαθμολογία CAILS ίση με 0.
Hungarian: pontszám igazoltan 0 volt.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Hungarian: A propilén-glikollal és a butil-hidroxi-toluollal kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pont végét.
Greek: Άλλα ευρήματα σε ζώα περιλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα και καθυστέρηση της ανάπτυξης, όταν χορηγήθηκε ως μεμονωμένη ένεση.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
Greek: Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
Greek: Teл.
Hungarian: Gél.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί οποιαδήποτε έκθεση των βλεννογόνων:
Hungarian: A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
Greek: Εάν εφαρμόσετε περισσότερο από όσο συνιστάται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 60 g γέλης.
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Greek: Το Ledaga είναι προϊόν αλκοολικής βάσης και είναι εύφλεκτο.
Hungarian: A Ledaga alkohol alapú gyúlékony készítmény.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού στη μεχλωραιθαμίνη μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, mivel a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve potenciálisan lokális vagy szisztémás klórmetin-expozíciónak van kitéve.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Greek: Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των αρσενικών μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
Greek: - Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αυτού του φαρμάκου σε πλήρως στεγνό δέρμα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά από το ντους ή το πλύσιμο.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C), διασφαλίζοντας ότι το σωληνάριο βρίσκεται στο κουτί μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Hungarian: - A Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σας, εάν αναπτύξετε σοβαρή φλεγμονή του δέρματος (δηλ. ερυθρότητα και οίδημα), φλύκταινες ή έλκη.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, ha Önnél súlyos bőrgyulladás (vagyis vérbőség és vizenyő), felhólyagosodás vagy kifekélyesedés jelentkezik.
Greek: - Το Ledaga παρέχεται μέσα σε έναν ανθεκτικό για παιδιά, σφραγιζόμενο, πλαστικό ασκό.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
Greek: Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το δέρμα σας για καρκίνους του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ledaga και μετά τη διακοπή της.
Hungarian: Kezelőorvosa a klórmetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni fogja az Ön bőrén bőrrákok kialakulását.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
Hungarian: • A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
Greek: - Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Greek: Έκθεση του βλεννογόνου ή του οφθαλμού
Hungarian: Nyálkahártyára vagy szembe kerülés
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Greek: Το ΣΔΚ θα πρέπει να συμφωνεί με την Εθνική Δημόσια Αρχή για το περιεχόμενο και τη διαμόρφωση του κειμένου πριν την κυκλοφορία του Ledaga σε κάθε ΚΜ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Hungarian: Tudnivalók a Ledaga alkalmazása előtt
Greek: Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ledaga - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεχλωραιθαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciókat tapasztal a
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση το στάδιο (IA έναντι IB και IIA) και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Ledaga (ισοδύναμο με 0,02% υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης) ή το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης (αλοιφή υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης 0,02% πετρελαϊκής βάσης).
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας».
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη καρκίνων του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεχλωραιθαμίνη και μετά τη διακοπή της.
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
Greek: • Μαλακτικά (ενυδατικά) ή άλλα τοπικά προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν στις περιοχές στις οποίες εφαρμόστηκε θεραπεία 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την εφαρμογή του Ledaga.
Hungarian: • Bőrpuhító (hidratáló) vagy más lokális készítmények 2 órával a Ledaga felvitele előtt és
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Φλεγμονή του δέρματος - Λοιμώξεις του δέρματος - Φαγούρα (κνησμός)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Greek: Οι κίνδυνοι της άμεσης επαφής με το δέρμα περιλαμβάνουν φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), βλάβες στο στόμα, τα μάτια ή τη μύτη τους και καρκίνους του δέρματος.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τοπική χρήση.
Hungarian: Lokális (helyi) alkalmazásra
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
Hungarian: - Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor fájdalmat, égő érzést, vizenyőt, vérbőséget,
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem javallt a szoptatás.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Hungarian: Az 1-2,5 mg/kg-os egyszeri injekciókban alkalmazott klórmetin magzatfejlődési rendellenességeket okozott egereknél és patkányoknál.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Greek: Εάν η σφράγιση λείπει, είναι διατρημένη ή ανασηκωμένη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σωληνάριο και θα πρέπει να ενημερώνεται ο φαρμακοποιός.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Greek: Το σωληνάριο θα πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Hungarian: A tubust használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
Greek: Το Ledaga προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Hungarian: A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
Greek: Η δερματική εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης σε μύες σε δόση 15 mg/kg για έως και 33 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση δερματικών όγκων (καρκινώματα εκ πλακωδών κυττάρων και δερματικά θηλώματα).
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
Greek: Ενδοφλέβια χορηγηθείσα μεχλωραιθαμίνη μείωσε τη γονιμότητα των αρσενικών σε επίμυες σε ημερήσια δόση ≥ 0,25 mg/kg για 2 εβδομάδες.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Greek: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Hungarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Hungarian: - Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
Greek: Εξέλκωση και φλυκταίνωση του δέρματος, υπερμελάγχρωση του δέρματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Hungarian: Kifekélyesedés és felhólyagosodás, a bőr hiperpigmentációja
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
Greek: «διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal" vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
Greek: Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Hungarian: A kupakkal szúrja át a lezáró fóliát.
Greek: Το Ledaga περιέχει προπυλενογλυκόλη και βουτυλυδροξυτολουένιο Η προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν δερματικό ερεθισμό.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Greek: Εμφάνιση του Ledaga και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
Greek: Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης περιλάμβαναν τα τοπικά κορτικοστεροειδή, τη φωτοθεραπεία, την τοπική βεξαροτένη και τον τοπικό αζωθυπερίτη.
Hungarian: megfelelő korábbi terápiák között lokális kortikoszteroidok, fényterápia, lokális bexarotén, valamint lokális mustárnitrogén szerepeltek.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
Hungarian: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Greek: Εύφλεκτο
Hungarian: Szoptatás
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Δερματικά έλκη - Φλύκταινες - Πιο σκούρο χρώμα δέρματος
Hungarian: - viszketés Gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ledaga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referenciagyógyszerhez" (ebben az esetben a Caryolysine-hez), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanabból a célból alkalmazzák.
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
Hungarian: Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
Hungarian: A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a dermatitisz (bőrgyulladás vörösséggel, kiütéssel, fájdalommal és égő érzéssel), bőrfertőzés és viszketés.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ledaga στην ΕΕ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου.
Hungarian: Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
Hungarian: A hatásosságot a „CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulásával mérték, amely figyelembe veszi a daganat különböző tulajdonságait, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
Hungarian: A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Hungarian: Mivel az ilyen bőrdaganatban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ledaga-t 2012. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
Hungarian: Ezenfelül egy 260 beteggel végzett vizsgálatban azt találták, hogy a Ledaga legalább olyan hatásos, mint egy azonos mennyiségű klórmetint tartalmazó krém.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Ledaga „hibrid gyógyszer".
Greek: Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Ledaga csak receptre kapható.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.