FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En udvidelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) fulgte i november 2003.
Polish: W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Polish: Preparat Gadograf zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadograf kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Polish: Dane są zbyt ograniczone, aby wykluczyć możliwość występowania działania toksycznego nerki lub nasilenia zaburzenia czynności nerek.
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadograf posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.
Danish: Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4.1 og doseringen i afsnit 4.2.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Kontrastforstærket MRA:
Polish: Badanie CE-MRA angiograficzne:
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion , eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Danish: Gadograf kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Polish: Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Danish: Sådan skal du bruge GADOGRAF 4.
Polish: Jak stosować GADOGRAF 4.
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Danish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Danish: Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
Polish: Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Danish: Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0,01 % af den indgivne dosis) findes i modermælken.
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: Sådan opbevarer du GADOGRAF 6.
Polish: Jak przechowywać GADOGRAF 6.
Danish: Indbringelsesprocedure
Polish: Procedura przekazania
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadograf potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w zakresie układu krążenia oraz badania kliniczne pierwszej fazy wykazały działanie produktu Gadograf polegające na blokowaniu kanałów potasowych w sercu i wpływie na okres repolaryzacji mięśnia sercowego przy podawaniu dawek 3- do 8-krotnie przekraczających standardowe dawki dla pacjentów.
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadograf i slutningen af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
Danish: Anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadograf og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadograf pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Danish: Da eliminationen af kontraststoffet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion sker langsommere, må fordelene afvejes nøje i forhold til risici i disse tilfælde.
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadograf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Polish: 1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Polish: Produkt Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) mózgu, kręgosłupa, naczyń, wątroby i nerek.
Danish: Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis).
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Polish: Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C) lub w ciągu 8 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej).
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadograf obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Polish: Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że - na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadograf i Magnevist - w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadograf.
Danish: Brug ikke Gadograf efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 mmol gadobutrolu/l osocza po 2 minutach od wstrzyknięcia i 0,3 mmol gadobutrolu/l osocza po 60 minutach od wstrzyknięcia.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Polish: W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE-MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadograf w badaniach głównych.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży wynosi: 3 lata
Danish: Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Polish: Produkt Gadograf powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Polish: Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadograf.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Polish: Po podaniu dożylnym gadobutrol podlega szybkiej dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Polish: Produkt Gadograf jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez lekarza.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadograf w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Danish: Før du får Gadograf, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadograf należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Danish: Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadograf do mleka kobiet.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
Polish: W badaniach na zwierzętach zastosowanie wielokrotnych podań gadobutrolu tylko w dawkach toksycznych dla matek (8 do 17 razy większych od dawek diagnostycznych) spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego i śmiertelność zarodków bez obecności działania teratogennego.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Danish: Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Det skal du vide, før du får GADOGRAF 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem produktu GADOGRAF 3.
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Danish: GADOGRAFS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Polish: CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Polish: Preparat Gadograf składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1,0 mmol gadolinu/ml, o osmolalności 1603 mosmol/kg H2O w 37°C.
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Polish: Maksymalna jednorazowa dawka dobowa testowana u ludzi wynosi 1,5 mmol gadobutrolu/kg mc..
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.