FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comuni:
Czech: silné krvácení (asociované s trombocytopenií)
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
Italian: Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Italian: 5.3 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento lék obsahuje v jedné injekční lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že může být považován na „bezsodíkový".
Italian: Eliminazione:
Czech: Likvidace
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri medicinali anti-cancro contenenti cisplatino.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare grave mielosoppressione.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
Czech: Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C - 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Non noti
Czech: Neuplatňuje se.
Italian: Come si prepara Topotecan Actavis
Czech: Jak se Topotecan Actavis připravuje
Italian: 5 x 1 mg flaconcino
Czech: 5 x 1 mg lahvička
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Czech: Střední doba přežití byla 25,0 týdnů u skupiny dostávající topotekan a 24,7 týdnů u skupiny dostávající CAV.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Italian: Si sconsiglia l'uso di Topotecan Actavis in caso di grave compromissione della funzione del fegato;
Czech: Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5% ) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
Italian: Percauzioni da prendere prima di manggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: 1 x 1 mg flaconcino
Czech: 1 x 1 mg lahvička
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit - jestliže máte málo krvinek.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) Sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Italian: Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei medicinali antineoplastici:
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz Tabulka 1).
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Italian: I dati sui sintomi riprtati dagli stessi pazienti raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že perorální i intravenózní léčba topotekanem má podobný paliativní účinek na subjektivní symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Italian: : EMEA/484296/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Czech: Používá se v případě, kdy podání původní léčby není znovu doporučeno.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než nastavené minimální hladiny.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo podat pacientům jiné léky.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Actavis va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Actavis:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Italian: Il trattamento con Topotecan Actavis va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Italian: La dose di Topotecan Actavis da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Actavis si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Topotecan Actavis srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Italian: Topotecan Actavis intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Topotecan Actavis topotecan Sintesi destinata al pubblico
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Actavis va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Actavis formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Italian: Ciò significa che Topotecan Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Italian: In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
Czech: Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Actavis Group PTC ehf.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Italian: Topotecan Actavis è un farmaco antitumorale.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Actavis, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum".
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis?
Czech: Co je Topotecan Actavis?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Actavis cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
Italian: Topotecan Actavis è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena), contenente il principio attivo topotecan.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Come agisce Topotecan Actavis?
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis působí?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Actavis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
Italian: 15 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione e n ù
Czech: 15 mg/5 ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku k ž í
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Czech: Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Za jinou dobu a podmínky uchování nese odpovědnost sám uživatel.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.