FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
Bulgarian: СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с фенофибрат.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi kasulikkuse kohta.
Bulgarian: Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
Estonian: Muu teave Pravafenixi kohta
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
Bulgarian: Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
Estonian: Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
Bulgarian: Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
Estonian: Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За какво се използва Pravafenix?
Estonian: Milleks Pravafenixit kasutatakse?
Bulgarian: Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош" холестерол.
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Bulgarian: Поради това СНМР решава, че ползите от Pravafenix са по-големи от рисковете при тази група пациенти, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pravafenixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво представлява Pravafenix?
Estonian: Mis on Pravafenix?
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черния дроб, участващ в производството на холестерола.
Estonian: Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Estonian: Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
Bulgarian: Как е проучен Pravafenix?
Estonian: Kuidas Pravafenixit uuriti?
Bulgarian: Как действа Pravafenix?
Estonian: Kuidas Pravafenix toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Estonian: Süste/infusioonilahus
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Други лекарства и Praxbind
Estonian: Muud ravimid ja Praxbind
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Bulgarian: Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest Praxbindi annust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või õele Praxbindi manustamise kohta on ära toodud käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsusjuhised").
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Estonian: Hemostaas taastati 80,3%-l hinnatud patsientidest, kellel esines tõsine verejooks, ning normaalset hemostaasi täheldati 93,4%-l patsientidest, kes vajasid kiireloomulisi protseduure.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
Estonian: Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Приложената листовка съдържа допълнителна информация за медицинските специалисти.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Estonian: • eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била 100 %.
Estonian: Ilma idarutsizumabita oli suremus antikoaguleeritud sigade rühmas 100%.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.
Estonian: See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични данни от 12 пациенти с чернодробно заболяване, AUC на идаруцизумаб е увеличена с 10 % в сравнение с тази при пациенти без чернодробно заболяване.
Estonian: 12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Bulgarian: Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Bulgarian: Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването към дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира също основно чрез бъбреците, при влошаване на бъбречната функция са наблюдавани повишения и на експозицията на дабигатран.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub samuti peamiselt neerude kaudu, täheldati halveneva neerufunktsiooni puhul ka dabigatraanil sarnast ekspositsiooni tõusu.
Bulgarian: Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината.
Estonian: Mööduv proteinuuria ei viita neerukahjustusele ja sellega tuleb arvestada uriini analüüsimisel.
Bulgarian: Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %).
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
Estonian: Eakad/sugu/rass
Bulgarian: Pradaxa може отново да бъде приложен 24 часа след приложението на Praxbind.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Bulgarian: Наследствена непоносимост към фруктоза
Estonian: Pärilik fruktoositalumatus
Bulgarian: Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Bulgarian: Предвид естеството и очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Bulgarian: Идаруцизумаб е проучен при 58 пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Idarutsizumabi on uuritud 58 patsiendil, kellel esines eri raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus.
Bulgarian: А и 62,4 % от пациентите в Група Б са били лекувани с дабигатран 110 mg два пъти дневно.
Estonian: 61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Estonian: Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Bulgarian: В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praxbindiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta dabigatraaniga seotud verejooksu ennetamise ja ravi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Bulgarian: Горна граница на нормата
Estonian: Normi ülempiir
Bulgarian: При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час.
Estonian: Nendes uuringutes oli idarutsizumabi annus vahemikus 20 mg kuni 8 g ning infusiooniaeg oli vahemikus 5 minutit kuni 1 tund.
Bulgarian: В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
Estonian: Harvadel juhtudel püsis mööduv proteinuuria kauem kui 24 tundi.
Bulgarian: Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli hemostaasi taastamine.
Bulgarian: Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Estonian: Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Bulgarian: Преди приложение, лекарствените продукти за парентерално приложение като Praxbind трябва да бъдат огледани за видими частици и промени в цвета.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Bulgarian: Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Bulgarian: Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
Estonian: See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Стойност в гранците на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента вече не се наблюдава антикоагулация.
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Bulgarian: Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
Estonian: Kliiniline kogemus Praxbindi üleannustamisega puudub.
Bulgarian: Praxbind съдържа натрий
Estonian: Praxbind sisaldab naatriumi
Bulgarian: Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В едно изпитване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в изпитвания фаза I.
Estonian: Praxbindi ohutust on hinnatud III faasi uuringus 503 patsiendil, kellel oli ravile mittealluv verejooks või kellele oli ravi ajal vaja teha erakorraline operatsioon või protseduur ja kes said ravi Pradaxaga (dabigatraaneksilaat), ning samuti I faasi uuringus 224 vabatahtlikul.
Bulgarian: Съобщени са умерени симптоми на потенциална свръхчувствителност (пирексия, бронхоспазъм, хипервентилация, обрив или сърбеж).
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Bulgarian: Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане.
Estonian: Uuritud populatsioon koosnes tervetest isikutest ning uuritavad esindasid selliste omaduste nagu vanus, kehamass, rass, sugu ja neerufunktsiooni kahjustuse aste erinevaid subpopulatsioone.
Bulgarian: Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Estonian: Idarutsizumab eritus kiiresti kogukliirensiga 47,0 ml/min (gCV 18,4%), algse poolväärtusajaga 47 minutit (gCV 11,4%) ja lõpliku poolväärtusajaga 10,3 h (gCV 18,9%).
Bulgarian: 50 ml разтвор в стъклен флакон (стъкло тип I), със запушалка от бутилова гума, алуминиева капачка и етикет с фиксирано приспособление за закачване.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
Estonian: Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Bulgarian: Малко вероятно е Praxbind да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на Praxbind.
Estonian: On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен активен дабигатран или други клинични състояния напр. наличие на други лекарства или трансфузионна коагулопатия.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни от 347 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 21-99 ml/min) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 - 24 h) се повишава с 38 % при пациенти с леко (CrCl 50-<80 ml/min), с 90 % при умерено (30-<50 ml/min) и със 146 % при тежко (0-<30 ml/min) бъбречно увреждане.
Estonian: 347-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 21...99 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC024 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...< 80 ml/min) patsientidel 38%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30...< 50 ml/min) patsientidel 90% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0...< 30 ml/min) patsientidel 146%.