FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine toegediend via verneveling.
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
Spanish: Se presenta en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres) y otra que contiene el nebulizador de mano.
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
Spanish: Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het feit dat aminoglycosiden mogelijk vestibulaire en cochleaire toxiciteit kunnen veroorzaken en de aangewezen auditieve functietests uitvoeren tijdens behandeling met Vantobra.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Dutch: • slechtere resultaten van de longfunctietest
Spanish: La inhalación de tobramicina nebulizada produce unas concentraciones de esputo elevadas y unas concentraciones plasmáticas bajas.
Dutch: Inhalatie van tobramycine via verneveling leidt tot hoge sputumconcentraties en lage plasmaspiegels.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van een leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan tobramycine.
Spanish: Una vez abierta una ampolla se usará inmediatamente y, se el producto restante se desechará.
Dutch: Na opening moet een ampul onmiddellijk worden gebruikt en alle restanten van het product moeten worden afgevoerd.
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
Dutch: Monitoring van serumconcentraties van tobramycine
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Dutch: De episoden van tinnitus waren tijdelijk en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling met tobramycine.
Spanish: Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Spanish: Características del aerosol
Dutch: Aerosolkenmerken
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa-isolaten met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens een behandeling met aminoglycosiden, dient de arts te overwegen hem/haar door te verwijzen voor audiologisch onderzoek.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones de tobramicina en suero.
Dutch: Dit omvat controle van de serumconcentraties van tobramycine.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
Dutch: Uit open-label onderzoeken en postmarketinggegevens bleken enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies te hebben ondervonden.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
Spanish: Vía inhalatoria.
Dutch: Gebruik voor inhalatie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Dutch: Subcutane toediening bij doses van 100 mg/kg/dag bij ratten en de maximaal verdraagbare dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen tijdens organogenese was niet teratogeen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Spanish: Qué es Vantobra
Dutch: Wat is Vantobra?
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o por audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
Dutch: Auditieve toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van klachten van gehoorverlies of audiometrische evaluaties, is waargenomen bij gebruik van parenterale aminoglycosiden en hier dient mogelijk ook rekening mee te worden gehouden bij inhalatie als toedieningsweg.
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
Dutch: • één doos met een Tolero-vernevelaar.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han mostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Dutch: P. aeruginosa, geïsoleerd bij patiënten met CF, heeft eveneens aangetoond een adaptieve aminoglycosideresistentie te bezitten die wordt gekenmerkt door een omkering van de gevoeligheid wanneer het antibioticum wordt weggelaten.
Spanish: Urticaria Prurito
Dutch: Urticaria Pruritus
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Spanish: Consulte con su médico el orden.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd in opgehoest sputum.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Candidiasis oral
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Spanish: • Usar un nebulizador de mano Tolero nuevo en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo), incluido con el medicamento.
Dutch: • Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
Dutch: • opgezwollen lymfeklieren
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Spanish: • mayor frecuencia de la tos
Dutch: • meer hoesten
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
Dutch: Het gebruik van een alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, kan de afzetting van de werkzame stof in de longen veranderen.
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Spanish: Vantobra 170 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis por inhalación se puede incluir ronquera intensa.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Spanish: Cómo actúa Vantobra
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Dutch: Na systemische toediening wordt tobramycine uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Spanish: • molestia en el pecho
Dutch: Pijn op de borst
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
Spanish: Si además está tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Dutch: Als u ook tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze opvolgen.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero antes de utilizar Vantobra.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins gele oplossing, maar enige variatie in kleur kan worden waargenomen.
Spanish: • Urticaria, prurito
Dutch: • bloedneus, loopneus
Spanish: Diámetro medio aerodinámico de masa [µm ± DE]
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas
Dutch: Tabel 1
Spanish: Dolor torácico
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SOBRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Spanish: Conservación de Vantobra
Dutch: Behandeling MET Vantobra
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Spanish: * CTCAE: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos
Dutch: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: Y/O
Dutch: EN/OF
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Envío de un informe final del estudio de un solo grupo: Q4 2020
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen als u zich misselijk voelt.
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Spanish: Efectos en el intervalo QT
Dutch: Effect op QT-interval
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Spanish: Disminución del apetito
Dutch: Verminderde eetlust.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable clave secundaria.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd