FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Slovenian: Etinilestradiol (EE)/levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo in natrij
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A-polymorfismer som medfører minst 5 ganger reduksjon i aktiviteten til elbasvir, for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med ZEPATIER skal avsluttes / avstås fra.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
Slovenian: To mu bo omogočilo:
Norwegian Bokmål: Dette gjøres slik at legen kan:
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av elbasvir inntreffer ved en median Tmax på 3 timer (spredning: 3 til 6 timer) etter administrering av elbasvir/grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner; maksimal plasmakonsentrasjon av grazoprevir inntreffer ved en median Tmax på 2 timer (spredning: 30 minutter til 3 timer).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
Norwegian Bokmål: o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV o ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud o bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) o karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall o modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken o johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Slovenian: Elbasvir je in vitro aktiven proti substitucijama NS5A genotipa 1a M28V in Q30L, substitucijam genotipa 1b L28M/V, R30Q, L31V in Y93C ter substituciji genotipa 4 M31V, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce NS5A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje natrij.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Slovenian: SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Slovenian: Pričakovano: ↑ dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Dabigatran
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er det lite sannsynlig at administrering av flere doser av elbasvir eller grazoprevir induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformer.
Slovenian: Preiskovance, okužene z GT 1b in brez ciroze, so za 8 tednov v razmerju 1:1 randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med GT 1b-infeksjon uten cirrhose ble randomisert i et forhold på 1:1 til EBR + GZR med eller uten RBV i 8 uker.
Slovenian: V združenih analizah preiskovancev, ki so dosegli SVR12 ali so ustrezali kriterijem za virološki neuspeh, so ocenili razširjenost in vpliv polimorfizmov NS5A (vključno z M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N) in polimorfizmov NS3 (substitucije na položajih 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 in 175), ki in vitro za več kot 5-krat zmanjšajo protivirusno aktivnost elbasvirja in grazoprevirja.
Norwegian Bokmål: I samlede analyser av forsøkspersoner som oppnådde SVR12 eller oppfylte kriterier for virologisk svikt, ble forekomst og effekt av henholdsvis NS5A-polymorfismer (inkludert M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitusjoner ved 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) som ga mer enn 5 ganger reduksjon av elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evaluert.
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene med tilbakefall hadde HCV-RNA > 800 000 IE/ml ved baseline.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovenian: Genotip 1b n = 8 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Slovenian: Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer ved GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Norwegian Bokmål: SUBSTITUSJONSBEHANDLING VED OPIATAVHENGIGHET
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZEPATIER
Slovenian: Oba preiskovanca, ki nista dosegla SVR zaradi katerega koli drugega vzroka kot virološkega neuspeha, sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Begge forsøkspersonene som ikke oppnådde SVR av andre grunner enn virologisk svikt, hadde HCV-RNA ≤ 800 000 IE/ml ved baseline.
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose
Slovenian: VEZALCI FOSFATOV
Norwegian Bokmål: FOSFATBINDERE
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) oz. hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CP-C], ocena 10-15) se je AUC elbasvirja zmanjšala za 28 % oz. 12 %, medtem ko se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 5-krat oz. 12-krat zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B [CP-B], verdi på 7-9) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C [CP-C], verdi på 10-15) ble elbasvirs AUC redusert med hhv. 28 % og 12 %, mens grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med hhv. 5 og 12 ganger sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner (se pkt.
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (kombinacija fiksnih odmerkov) elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)/emtricitabin (200 mg enkrat na dan)/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Slovenian: Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovenian: Metadon (20-120 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Metadon (20-120 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je AUC elbasvirja pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, za 16 % večja in AUC grazoprevirja za 45 % večja kot pri preiskovancih, starih manj kot 65 let.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Slovenian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonene F43S, A156S/T/V og D168A/G/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 3 til 375 ganger.
Slovenian: Preiskovance so v razmerju 1:1 randomizirali v eno od naslednjih terapevtskih skupin: EBR + GZR 12 tednov (ITG) ali placebo 12 tednov, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 1:1 til en av de følgende behandlingsgruppene: EBR + GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
Slovenian: Jedro tablete natrijev lavrilsulfat polietilenglikolsukcinat vitamina E kopovidon hipromeloza mikrokristalna celuloza manitol laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat natrijev klorid brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde < 1 % av forsøkspersonene økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) (se pkt.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov, so prikazani v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med elbasvir/grazoprevir med et fettrikt (900 kcal, 500 kcal fra fett) måltid til friske forsøkspersoner resulterte i nedgang i elbasvirs AUC0-inf og Cmax på hhv. ca. 11 % og 15 % i forhold til fastende tilstand og økninger i grazoprevirs AUC0-inf og Cmax på hhv.ca.
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A [CP-A], ocena 5-6) se je AUC0-inf elbasvirja zmanjšala za 40 %, AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 70 % zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Slovenian: (indukcija CYP3A ali P-gp)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 4, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 3 in brez ciroze, so za 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 3-infeksjon uten cirrhose ble randomisert til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uker.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov, okuženih s HCV, sta bili AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih brez hude okvare ledvic večji za 25 % oz. 10 % pri dializnih bolnikih in za 46 % oz. 40 % pri nedializnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter var elbasvirs og grazoprevirs AUC henholdsvis 25 % og 10 % høyere hos dialyseavhengige pasienter og henholdsvis 46 % og 40 % høyere hos ikke-dialyseavhengige pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med elbasvirs og grazoprevirs AUC hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: GT 1 TN ali TE s cirozo ali brez nje, kronična bolezen ledvic (KBL)
Norwegian Bokmål: GT 1 TN eller TE med eller uten cirrhose Kronisk nyresvikt (CKD)
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno prisotnost z odpornostjo povezanih polimorfizmov NS5A Odsotni Prisotni SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Norwegian Bokmål: Samlet SVR Resultat hos forsøkspersoner uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall Annet SVR etter cirrhosestatus Ikke-cirrhotisk Cirrhotisk SVR i forhold til tilstedeværelse av NS5A-resistensassosierte polymorfismer ved baseline Ikke til stede Til stede SVR i forhold til HCV-RNA ved baseline ≤ 800 000 IE/ml > 800 000 IE/ml
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 10.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
Slovenian: 12 tednov (n = 104) ali 16 tednov (n = 106)
Norwegian Bokmål: † i 12 eller 16 uker (N = 104 og 106, hhv.)
Slovenian: ‡ s cirozo ali brez nje
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Slovenian: Medsebojno delovanje raziskano med uporabo kombinacije elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat v fiksnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
Slovenian: • ketokonazol, ki ga vzamete skozi usta za glivne okužbe,
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 113)
Norwegian Bokmål: • Placebo i 12 uker (N = 113)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in močnih zaviralcev CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZEPATIER og sterke CYP3A-hemmere øker konsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: EBR z GZR + RBV
Norwegian Bokmål: EBR med GZR + RBV
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for elbasvirs AUC0-24 og Cmax ved 50 mg var hhv. 2180 nM • t og 137 nM basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering hos ikke-cirrhotiske, HCV-infiserte forsøkspersoner, og geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for grazoprevirs AUC0-24 og Cmax ved 100 mg var hhv. 1860 nM • t og 220 nM.
Slovenian: *Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize s HCV okuženih bolnikov v študijah 2. in 3. faze so pokazale, da se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih s HCV in kompenzirano cirozo (vsi CP-A), povečala za 65 % v primerjavi z bolniki, okuženimi s HCV in brez ciroze, medtem ko je bila AUC elbasvirja v stanju dinamičnega ravnovesja podobna (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
Slovenian: PRETISNI OMOT, PRILEPLJEN V PRETISNO ZGIBANKO
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG