FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s mnohočetným myelomem nebo u pacientů, u nichž se během léčby objevil plazmocytom.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.
Czech: Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi)
Bulgarian: Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění možného přenosu přípravku Imlygic (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Czech: • 108 (100 milionů) PFU/ml - pro všechny další dávky.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
Czech: Komplikace v ráně, sekrece z rány, kontuze, bolest při výkonu § Reakce v místě injekčního vpichu zahrnují: velmi častý termín bolest v místě injekčního vpichu, časté termíny erytém v místě injekčního vpichu, krvácení v místě injekčního vpichu, otok v místě injekčního vpichu, reakce v místě injekčního vpichu, zánět v místě injekčního vpichu, sekrece, výtok v místě injekčního vpichu a méně častý termín horko v místě injekčního vpichu.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA v injekčních lézích nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 60 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích u pacientů s melanomem léčených přípravkem Imlygic v porovnání s GM-CSF a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Czech: Bolest ucha
Bulgarian: Чести болка в ухото
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (4 ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
Czech: Veškerý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál nebo gáza), zlikvidujte v souladu s místními požadavky zdravotnického zařízení (viz bod 6.6).
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Czech: • Vyškolit zdravotnické pracovníky, aby u všech podaných injekcí zaznamenali číslo šarže v dokumentaci pacienta a na kartě pacienta s upozorněním, aby číslo šarže uvedli při hlášení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
Czech: U zvláštních populací pacientů nebyly prováděny farmakokinetické studie s talimogen laherparepvekem.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Czech: • Kartu pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Celkem 58 % všech pacientů zařazených do studie bylo séropozitivních na divoký typ viru HSV-1 před zahájením léčby a 32,6 % pacientů bylo séronegativních.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Czech: o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Czech: • Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Czech: • Nádorové bílé krvinky v místě injekčního vpichu nebo v jeho okolí (plazmocytom)
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: • Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) nádorové onemocnění krve včetně mnohočetného myelomu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Czech: Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: GRH0234CSv1
Bulgarian: GRH0244BGv2
Czech: • Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Czech: • Otřete místo vpichu a jeho okolí alkoholem a přikryjte injikovanou lézi absorpčním tampónem a suchým okluzivním obvazem.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Czech: • Nezbarvené oblasti kůže (vitiligo), vyrážka, zánět kůže (dermatitida)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Jak se Imlygic používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Imlygic Как да използвате Imlygic
Czech: Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, sliznici úst a anogenitální oblasti nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 30 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Czech: Předpokládá se, že talimogen laherparepvek spolu s GM-CSF podporuje systémovou protinádorovou imunitní odpověď a efektorovou odpověď T-buněk.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Bulgarian: Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Czech: Injekční objem přípravku Imlygic
Bulgarian: Обем за инжектиране на Imlygic
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Czech: V případě podezření na herpetické léze (puchýře nebo vředy) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Czech: NETŘEPEJTE.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Czech: • Pacienti s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaní pacienti) léčení přípravkem
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Czech: V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Czech: Druhá
Bulgarian: Втора
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na embryofetální vývoj při podávání talimogen laherparepveku březím myším během organogeneze v dávkách až do 4 x 108 (400 milionů) PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Czech: • Bolest svalů (myalgie), bolestivé/oteklé klouby (artralgie), bolest končetin
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Czech: Podkožní léze
Bulgarian: Подкожни лезии
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Czech: • Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
Czech: • Oční infekce způsobené herpetickým virem (herpetická keratitida)
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Czech: Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Czech: Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Czech: Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Czech: Symptomy podobné chřipce
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Czech: Talimogen laherparepvek je geneticky modifikovaný virus HSV-1, který je schopný replikace.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Czech: > 5 cm až 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: • Seřaďte zbylé léze podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Czech: GRH0258CS
Bulgarian: GRH0257BGv2
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Czech: Log-rank hodnota p = 0,0511 Poměr rizika [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Czech: Biodistribuce a vylučování intralezionálně podávaného talimogen laherparepveku byly zkoumány v klinické studii, která měřila DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, v místě injekčního vpichu, vně okluzivního obvazu, ve sliznici úst, anogenitální oblasti a v lézích s podezřením na herpetický původ.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Czech: Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Czech: Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Czech: Léčebný interval
Bulgarian: Интервал на лечение
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Czech: Herpetická keratitida Poruchy ucha a labyrintu Časté
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: • Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Czech: Otřete vnější plochu okluzivního obvazu ubrouskem s alkoholem.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон.
Czech: Myalgie, artralgie, bolest končetiny
Bulgarian: Много чести миалгия, артралгия, болка в крайниците
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Czech: Infekce v místě vpichu
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Bulgarian: Не е достигнато (Граници: > 0,0 до