FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling altijd gebruik maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: o als zij van anticonceptiemethode moet veranderen;
Swedish: o hon behöver byta preventivmedel.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan sonidegib tijdens Studie C2301 was 2,8 maanden (met een range van 0,4 tot 33,2 maanden) voor volwassen patiënten en 3,5 maanden (met een range van 1,3 tot 5,7 maanden) voor pedriatische patiënten.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 2,8 månader (intervall mellan 0,4 och 33,2 månader) för vuxna patienter och 3,5 månader (intervall mellan 1,3 och 5,7 dagar) för barn i studie C2301.
Dutch: • uitblijvende menstruatie
Swedish: • ingen menstruation
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man inte att njurfunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) hade någon synbar inverkan på clearance (CL/F) av sonidegib, vilket tyder på att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan sonidegib tijdens Studie X2104 bedroeg 97 dagen (met een range van 34 tot 511 dagen) voor volwassen patiënten en 55 dagen (met een range van 2 tot 289 dagen) voor pedriatische patiënten.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 97 dagar (intervall mellan 34 och 511 dagar) för vuxna patienter och 55 dagar (intervall mellan 2 och 289 dagar) för barn i studie X2104.
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Dutch: Deze effecten omvatten sluiting van de epifysairschijven, effecten op groeiende tanden, effecten op het mannelijke en vrouwelijke voortplantingsstelsel, atrofie van haarfollikels met alopecia, gastro-intestinale toxiciteit met verlies van lichaamsgewicht en effecten op de lymfeknopen.
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Swedish: • ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla depression.
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Pijn
Swedish: Smärtor
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Dutch: - Odomzo kan spierproblemen veroorzaken.
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra fosterskador.
Dutch: Bloeddonatie
Swedish: Blodgivare
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Dutch: Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf "Borstvoeding").
Swedish: Man vet inte om Odomzo kan passera över i bröstmjölk och skada barnet (se avsnitt
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellak
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of spasmen).
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
Swedish: Vid exponeringar som låg väl över den kliniska var ett annat målorgan njurarna.
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Swedish: Kriterier för begreppet "fertil kvinna"
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
Swedish: - Du ska inte donera blod medan behandlingen med Odomzo pågår och under 20 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Abnormale haargroei
Swedish: Onormal hårväxt
Dutch: • verhoogd gehalte van de volgende enzymen: creatinekinase (werking van de spieren), lipase en/of amylase (werking van de alvleesklier), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (werking van de lever)
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Dutch: • abnormale haargroei
Swedish: • onormal hårväxt
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen
Swedish: Muskelrelaterade biverkningar
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Dutch: Effect van etniciteit
Swedish: Etnicitet
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerad basalcellscancer som behandlats med Odomzo.
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 1,8 respektive 1,6 gånger när en måttlig måltid intogs 2 timmar före administrering.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Dutch: • Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in het pivotale fase II-onderzoek Primaire systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Swedish: Krospovidon (Typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Dutch: Als tijdens de behandeling een patiënt moet braken, dan mag de patiënt geen nieuwe dosis innemen voor de volgende geplande dosis.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Dutch: • diarree of brandend maagzuur
Swedish: • diarré eller halsbränna
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, waardoor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 de concentratie van sonidegib significant kan verhogen of verlagen.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de spierklachten en de CK-verhogingen met het juiste management.
Swedish: Muskelsymtomen och de förhöjda CK-nivåerna gick tillbaka med lämplig behandling hos de flesta patienterna.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Swedish: Hur Odomzo verkar
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Odomzo om du är osäker.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasmen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
Dutch: • Slik de capsule heel door.
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten geen sperma doneren tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat langdurig gelijktijdig gebruik van sterke remmers/inductoren van CYP3A4 (bijv. langer dan 14 dagen) zal leiden tot een meervoudige verandering in blootstelling aan sonidegib.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Dutch: Skeletspierpijn
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht dat ze geen bloed mogen doneren tijdens en gedurende ten minste 20 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Swedish: Den får inte öppnas, tuggas eller krossas.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Swedish: Monitorera förändring av muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Dutch: Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Dutch: In dit geval moet de patiënt wachten en de volgende geplande dosis innemen.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Odomzo, ta den så snart du inser det. Om mer än sex timmar har gått sedan dosen skulle ha tagits, hoppa över den missade dosen och ta sedan nästa dos på utsatt tid.
Dutch: Drukinkt
Swedish: Klåda
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Swedish: • Pessar (om möjligt med spermiedödande medel)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u last krijgt van:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Man såg inga belägg för förändrad clearance vid upprepad dosering baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid
Swedish: Magtarmkanalen Illamående
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Dutch: • men mag geen bloed doneren gedurende de behandeling en ten minste 20 maanden na de laatste dosis;
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Swedish: Odomzo 200 mg
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.