FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
German: Es liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
German: Patienten mit Ereignis
Croatian: Bolesnici s događajima
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
German: Seite 2
Croatian: Stranica 2
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
German: HR a (97,5% KI)
Croatian: HR a (97,5% CI)
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Croatian: Macitentan 10 mg (N = 242)
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
German: Macitentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 600 mg verabreicht.
Croatian: Macitentan je davan zdravim ispitanicima kao pojedinačna doza do 600 mg.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Opsumit einnehmen.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
German: Bei einer Überdosierung sollten nach Bedarf Standard-Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
German: ATC-Code: C02KX04
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (s cirozom ili bez nje) (vidjeti dio 4.2).
German: Weiße, hochdichte Polyethylen (HDPE) Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und SilicagelTrockenmittel.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje od silika gela.
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Croatian: Preporučuje se mjerenje koncentracija hemoglobina prije početka liječenja uz ponavljanje tijekom liječenja kako je klinički indicirano.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
German: Nasale Kongestion1
Croatian: Često kongestija nosa1
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
German: Für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Croatian: • ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).
German: Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden.
Croatian: Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
German: Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
German: Endpunkte und Statistik
Croatian: Mjere ishoda i statistika
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija).
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
German: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten enthalten.
Croatian: Kutijama koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta pa sve do kraja dvostruko slijepog liječenja, definiranog kao smrt ili atrijska septostomija ili transplantacija pluća ili početak primjene intravenskih (i.v.) ili supkutanih (s.c.) prostanoida ili druge vrste pogoršanja PAH-a.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, dokazana je djelotvornost i sigurnost macitentana u kombinaciji sa sildefanilom.
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
German: Diese Reaktion ist abhängig vom Cytochrom P450-System, vor allem von CYP3A4 (ca. 99%) mit einem geringeren Anteil von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.