FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Portuguese: Riluzol Zentiva
Lithuanian: Riluzole Zentiva
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente
Lithuanian: SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do medicamento e de tratamento sintomático.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000,
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnį ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 maio 2012 Data da última renovação: 09 janeiro 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Portuguese: O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Portuguese: Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Portuguese: - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Zentiva pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Lithuanian: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes Riluzole Zentiva gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Lithuanian: Maždaug 97 % riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: O Riluzol Zentiva não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdyje:
Portuguese: O que é o Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que é o Riluzol Zentiva
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas Kas yra Riluzole Zentiva
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija,
Portuguese: • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje;
Portuguese: riluzol
Lithuanian: Riluzolas
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riluzole Zentiva
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Portuguese: Riluzol Zentiva está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3 e 5.3).
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Portuguese: A AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Lithuanian: Didinant dozę, vaistinio preparato koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Portuguese: Neutropénia
Lithuanian: Neutropenija
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI)
Portuguese: Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
Lithuanian: Kam vartojamas Riluzole Zentiva
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Lithuanian: Matinės PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película riluzol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės riluzolas
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaistinio preparato veikimo mechanizmas nežinomas.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva Não tome Riluzol Zentiva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Zentiva Riluzole Zentiva vartoti negalima
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Lithuanian: ), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxiriluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinta kartotinai 8 dienas du kartus per parą gerto riluzolo ir jo metabolito N-hidroksi-riluzolo farmakokinetika sveikų 16 suaugusių japonų ir 16 baltaodžių vyrų organizme.
Portuguese: Como conservar Riluzol Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Riluzole Zentiva
Portuguese: Hipromelose;
Lithuanian: Hipromeliozė
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius
Portuguese: O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Lithuanian: Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
Lithuanian: PVC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Zentiva prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Portuguese: tabaco, alimentos grelhados em carvão, rifampicina e omeprazole) podem aumentar a taxa de eliminação do riluzol.
Lithuanian: teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) - greitinti riluzolo eliminaciją.
Portuguese: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4,5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po
Portuguese: A sobrevivência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių riluzolą, iki tracheotomijos išgyvento laikotarpio trukmė reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusių placebą, tačiau šio tyrimo jautrumas skirtumams tarp grupių nustatyti buvo mažas.
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Portuguese: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
Lithuanian: atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali nurodyti Riluzole Zentiva vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda;
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
Lithuanian: Dažnas šalutinis Riluzole Zentiva poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10): Galvos svaigimas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė išgyvento laikotarpio trukmė.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (50 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riluzole Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Riluzole Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes mais velhos (mais de 75 anos) e em doentes numa fase avançada.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo vyresnio amžiaus (daugiau kaip 75 metų) pacientai ir pacientai, kurie sirgo pažengusios stadijos liga.
Portuguese: A empresa que produz o Rilutek concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Riluzole Zentiva ("consentimento informado").
Lithuanian: Rilutek gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Riluzole Zentiva („informuotas sutikimas").
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riluzole Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riluzole Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: A eficácia do Riluzole Zentiva foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Lithuanian: Riluzole Zentiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Portuguese: O Riluzole Zentiva 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg per parą dozė buvo ne veiksmingesnė nei placebas, o 200 mg per parą dozė - ne veiksmingesnė nei 100 mg vaisto per parą.
Portuguese: Este medicamento é semelhante ao Rilutek, já autorizado na União Europeia.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Rilutek, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O tratamento com o Riluzole Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik gydytojas specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Riluzole Zentiva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e teste anormal da função hepática (aumento dos níveis de enzimas no fígado).
Lithuanian: Dažniausi Riluzole Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riluzole Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Outras informações sobre o Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kita informacija apie Riluzole Zentiva
Portuguese: Nos doentes adultos e idosos, é administrado como 100 mg por dia (50 mg de 12 em 12 horas).
Lithuanian: Suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams skiriama po 100 mg šio vaistinio preparato per parą (po 50 mg kas 12 valandų).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Riluzole Zentiva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Riluzole Zentiva rinkodaros teisę.