FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της olopatadine στο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες olopatadine
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Greek: Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τοπικώς χορηγούμενης olopatadine είναι ελάχιστη με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να κυμαίνονται από επίπεδα κάτω του ορίου ανίχνευσης της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (<0,5 ng/ml) έως 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Greek: Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma' trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b'inċidenza totali ta' 0.7%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni olopatadine
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Greek: Όχι γνωστές δερματίτιδα, ερύθημα
Maltese: Mhux magħrufa dermatite, eritema
Greek: Opatanol ολοπαταδίνη
Maltese: Opatanol olopatadine
Greek: Η πλήρης EPAR του Opatanol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opatanol (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, ξηρότητα της μύτης και κόπωση (κούραση).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Greek: Το Opatanol συγκρίθηκε με νατριούχο χρωμολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και, σε δύο μελέτες, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Greek: Το Opatanol μελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών μελετών διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Greek: Το Opatanol ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη νατριούχο χρωμολύνη και τη λεβοκαμπαστίνη.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Greek: Τι είναι το Opatanol;
Maltese: X'inhu Opatanol?
Greek: Η δραστική ουσία του Opatanol, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Opatanol;
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Greek: Περιεκτικ ότητα
Maltese: Kontenut
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Greek: • μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Greek: Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Greek: Προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Maltese: Kanċer uroteljali
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Greek: Για τον πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μια μελέτη, με τη συμμετοχή 272 ενηλίκων, στην οποία καταδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 9,2 μήνες ενώ οι ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη για 6 μήνες.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Greek: Στη μελέτη, το 20 % των ασθενών (54 από τους 270) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και εμφάνισε μείωση στο μέγεθος του όγκου.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Greek: • κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Greek: Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία νιβολουμάμπη.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 25 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν everolimus 19,6 μήνες.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία μετά από θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Greek: Το Opdivo μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη καθώς και σε μία υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 95 ενήλικες με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και χορήγησής τους αγωγής με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Maltese: Opdivo ġie studjat fi studju ewlieni u fi studju ta' appoġġ li involva total ta' 95 pazjent b'limfoma ta' Hodgkin klassika li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew reġgħet tfaċċat wara trapjant awtologu taċċelluli staminali u kura bi brentuximab vedotin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opdivo;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Greek: Το Opdivo συγκρίθηκε με το everolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 821 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση προηγούμενων θεραπειών.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Maltese: Probability of Survival
Greek: 31η Μαρτίου 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Greek: 3,6 (Μη διαθέσιμο)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Greek: κωδικός ATC: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Greek: 4ο τρίμηνο του 2020
Maltese: 4Q2020
Greek: γ περιλαμβάνονταν 4 σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι: 1 από πνευμονίτιδα, 1 από οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, 1 από αναπνευστική ανεπάρκεια και 1 από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Greek: (n = 100/13,7)β
Maltese: (n = 100/13.7)b
Greek: Συμβάντα (%)
Maltese: Każijiet (%)
Greek: CR+PR, διάστημα εμπιστοσύνης βάσει της μεθόδου Clopper και Pearson
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Greek: Μ/Α (1,4+-25,5+)
Maltese: NE (1.4+-25.5+)
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Greek: ECOG PS 2 Μετάσταση στο ΚΝΣ
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Greek: ≥ 1% έως < 10%α ≥ 10% έως < 50%α ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Greek: ≥ 50%α
Maltese: ≥ 50%a
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab έναντι του ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Greek: (27 nivolumab, 10 επιλογή του ερευνητή)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος) Φύλο
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Greek: χημειοθεραπεία (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Greek: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Greek: EU/1/15/1014/001 40 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/002 100 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/003 240 mg φιαλίδιο
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ή της ολικής χολερυθρίνης
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Greek: 10 (67%) Α 5 (33%) Γ
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Greek: δακαρβαζίνη (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Greek: Σπάνιες διαβητική κετοξέωση
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Greek: 11,6 (9,10, Μ/Α)
Maltese: 11.6 (9.10, NE)
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Greek: Bristol-Myers Squibb ΑΒ hjá Vistor hf.
Maltese: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Greek: 56 (56%) Α 44 (44%) Γ
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Greek: δοσεταξέλη (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Greek: (95,92% CI) τιμή pβ
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Greek: επιλογή του ερευνητή (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την κατάσταση ως προς το PD-L1 στον όγκο και το στάδιο M (M0/M1a/M1b έναντι M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Greek: 30η Ιουνίου 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Greek: 51 (64%) Α 29 (36%) Γ
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Greek: 14,5 (8,2, Μ/Α)
Maltese: 14.5 (8.2, NE)
Greek: δοσεταξέλη (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Greek: Η OS και η PFS εκτιμήθηκαν με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Greek: Ανοικτή μελέτη φάσης 1/2 (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Greek: Everolimus 10 mg (συμβάντα: 215/411), διάμεση τιμή και 95% CI: 19,55 (17,64, 23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Greek: 25,0 (21,7, Μ/Α)
Maltese: 25.0 (21.7, NE)
Greek: ΒΗΜΑ 2
Maltese: STADJU 2
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Greek: Όχι συχνές ψωρίαση σύνδρομο Stevens-Johnson, λεύκη, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, ψωρίαση
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Greek: Μ/Δ)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Φάσης 3b/4 μελέτη ασφάλειας (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Greek: Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του nivolumab 3 mg/kg για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452) ήταν σε συμφωνία με αυτό που έχει τεκμηριωθεί για τη μονοθεραπεία με nivolumab σε διάφορους τύπους όγκων.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
Maltese: 20.3 (3.8, NE)
Greek: Μονοθεραπεία με nivolumab:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab:
Greek: 13,1 (9,5, Μ/Α)
Maltese: 13.1 (9.5, NE)
Greek: 99,1% CI Τιμή pβ,η
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Greek: 61 (64%) Α 34 (36%) Γ
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Greek: HRβ (95% CI)
Maltese: HRb (95% CI)
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης για το ORR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Greek: Συχνές οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat
Greek: 95% CI
Maltese: 95% CI valur p
Greek: Στην CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC σε λήψη nivolumab με ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Greek: 12,0 (1,8, Μ/Α)
Maltese: 12.0 (1.8, NE)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ΗΠΑ
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Greek: (95% CI)γ nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Greek: Το ORR και η PFS αξιολογήθηκαν από την IRRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Greek: 13,1 (8,7, Μ/Α)
Maltese: 13.1 (8.7, NE)
Greek: CA209205 Κοορτή Bα
Maltese: CA209205 Koorti Ba
Greek: Ηλικία < 75 ετών
Maltese: ≥ 75 sena
Greek: 95% CI: 1,4, 17,9 OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Greek: Οι περικαρδιακές διαταραχές αποτελούν ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακό επιπωματισμό και σύνδρομο Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Greek: Για την έκφραση του PD-L1 στον όγκο, 34% των ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% και 62% είχαν <5% όπως προσδιορίστηκε με μία δοκιμασία της κλινικής μελέτης.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Greek: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Maltese: Rispons komplet (CR
Greek: (95% CI: 7,26, 16,16) και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS ήταν 69,2% (CI: 57,7, 78,2) στους 6 μήνες και 45,6% (CI: 34,2, 56,3) στους 12 μήνες.
Maltese: (95% CI: 7.26, 16.16) u r-rati OS stmati kienu ta' 69.2% (CI: 57.7, 78.2) wara 6 xhur u 45.6% (CI: 34.2, 56.3) wara 12-il xahar.
Greek: CA209205 Κοορτή Bα (n = 80/12,0)
Maltese: CA209205 Koorti Ba (n = 80/12.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 3,7 μήνες (95% CI: 1,9, 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Greek: Πίνακας 4:
Maltese: Tabella 4: