FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: Otras informaciones sobre Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
Spanish: XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Spanish: En todos ellos, el principal criterio para medir la eficacia fue un cambio en el peso.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
Polish: Co to jest Xenical?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Spanish: Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
Polish: Jak stosować preparat Xenical?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xenical ?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Xenical?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Spanish: Vial sin abrir: tres años
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Spanish: Fase, población y diseño
Polish: Faza, populacja i projekt
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Spanish: b) Distribución del principio activo en los pacientes:
Polish: b) Dystrybucja substancji czynnej u pacjenta:
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Spanish: Perfil de seguridad
Polish: Profil bezpieczeństwa
Spanish: En la práctica, la dosis total máxima no supera generalmente las 200 unidades.
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Spanish: fiebre
Polish: gorączka
Spanish: síndrome de Lambert-Eaton)
Polish: zespół Lamberta-Eatona)
Spanish: Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las siguientes medidas:
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Spanish: dolor, debilidad local
Polish: ból, miejscowe osłabienie
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Spanish: Fase 1b
Polish: Faza 1b
Spanish: • inyecciones en otro músculo
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Polish: To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie.
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Spanish: • el perfil de seguridad de Xeomin en los dos ensayos clínicos en fase III
Polish: • profil bezpieczeństwa preparatu Xeomin w dwóch badaniach klinicznych fazy III
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Polish: MRZ-0113 Niemcy
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Spanish: La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas, en particular para garantizar la asepsia.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Spanish: Las diluciones recomendadas se indican en el siguiente cuadro:
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
Spanish: • los antibióticos aminoglucósidos
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
Polish: Wnioskodawca przedstawił łączną liczbę zdarzeń niepożądanych, bez rozróżniania pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi związanymi i niezwiązanymi z leczeniem.
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Spanish: Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.
Polish: Dozwolona jest dawka do 300 jednostek.
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
Polish: • marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku Xeomin
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Spanish: No se ha estudiado Xeomin en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su utilización en este grupo de edad hasta que se disponga de datos adicionales.
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Spanish: MRZ-0003 Europa e Israel
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Spanish: • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Spanish: Normalmente, el tratamiento con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún beneficio adicional.
Polish: Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
Spanish: En consecuencia, las personas afectadas deberán evitar estas tareas hasta recuperar sus facultades completamente.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Spanish: Si aparecen signos de intoxicación, se requiere la hospitalización con medidas generales de apoyo.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Spanish: • Datos de seguridad
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
Polish: Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
Spanish: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de usar.
Polish: Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.