FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
Slovak: Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
Czech: Pokud je léčba telithromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
Czech: Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Czech: - Nepravidelný tlukot srdce.
Slovak: z neho tvorí obličkový klírens.
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.
Czech: - Starší pacienti
Slovak: Staršia populácia:
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Keteku a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Czech: Ve studiích na potkanech byl pozorován pokles indexů fertility při dávkách toxických pro rodiče (viz
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženie indexu fertility pri parenterálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Ochorenia spôsobené
Czech: Celkem u 2461 pacientů léčených přípravkem Ketek v klinických studiích III.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patriacich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je
Czech: Afinita telithromycinu k ribozomálním podjednotkám 50S je u organismů citlivých na erythromycin A 10násobně vyšší než afinita erythromycinu A.
Slovak: Afinita telitromycínu k ribozómovej podjednotke 50S u organizmov citlivých na erytromycín
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik
Slovak: Telitromycín je semisyntetický derivát erytromycínu
Czech: Jestliže máte během užívání přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Slovak: Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Czech: Kojení
Slovak: ŠARŽE
Czech: nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri súčasnom poškodení pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Czech: - Průjem těžký, přetrvávající nebo s příměsí krve doprovázený bolestí břicha a horečkou.
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
Czech: - ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) - jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval).
Slovak: - lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Czech: Theofylin
Slovak: Fertilita
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Slovak: Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647"
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Czech: Ketek 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Slovak: Telitromycín navyše dokáže blokovať tvorbu ribozómových
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Slovak: Ak ste užili viac Keteku ako ste mali
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
Czech: Závažná hepatitida a selhání jater (viz bod 4.4)
Slovak: Pseudomembranózna kolitída (pozri časť pankreatitída hepatitída cholestatická žltačka závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4)
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (dlouhotrvající zánět dýchacích cest v plicích),
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha III
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Czech: omezenou absorpci, distribuci) a profil interakcí mezi léky může být dokonce horší.
Slovak: j. obmedzená absorpcia, distribúcia) a profil liekových interakcií by mohol byť ešte horší.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.