FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen, og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Polish: Hipomagnezemia, hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Polish: Plastikowa fiolka o poj. 5 ml, wykonana z przezroczystego cykloolefinowego kopolimeru z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i z aluminiową zatyczką z elementem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: 5 ml plast hetteglass laget av klar, cycloolefin kopolymer med klorobutyl gummipropp og aluminiumhette med flip-off-komponent.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Polish: Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (1/10)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowegow porównaniu do placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Martwica kości innych miejsc anatomicznych
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Polish: Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Norwegian Bokmål: Akuttfase-reaksjon, smerte
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen vs. 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania kwasu zoledronowego z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Polish: Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Polish: Kwas zoledronowy nie jest metabolizowany i wydala się przez nerki w formie niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles i uendret form via nyrene.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypernatremi
Polish: EU/1/13/834/001-1 fiolka EU/1/13/834/002-4 fiolki EU/1/13/834/003-10 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyre-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier hos dyr, hemmer zoledronsyre benresorpsjon uten skadelig virkning på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL
Polish: Wyżej wymienieni pacjenci otrzymywali przy ponownym podaniu kwasu zoledronowego tylko dawkę 8 mg, dlatego brak jest danych pozwalających na dokonanie porównania z dawką 4 mg.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Polish: Największa pojedyncza dawka leku podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów,
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon,
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende (se pkt.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania kwasu zoledronowego..
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Accord powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy  400 μmol/l lub  4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare bevis for effekt.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min(ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Accord i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord do kanalizacji.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Accord i det lokale kloakkanlegget.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75  33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84  29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic acid Accord, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Norwegian Bokmål: CLCr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.