FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forstoppelse
Czech: • plynatost
Danish: Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Danish: og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
Danish: For klinisk håndtering af forhøjede leverenzymer, se pkt.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Danish: Xermelo indeholder lactose
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Danish: CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Czech: Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru.
Danish: Eesti
Czech: Estonia
Danish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Czech: Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
Danish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: RUE ETHE VIRTON
Danish: France, Hrvatska
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Czech: Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke er dialysekrævende.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke kræver dialyse (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Danish: Hverken hos han- eller hunrotter var der bivirkninger relateret til fertilitet.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Czech: Co je přípravek Xermelo Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Danish: Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Czech: Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
Danish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Danish: Hos hunde blev der observeret et fald i 5-HT og 5-HIAA-niveauerne i hjernen ved doser af telotristat etiprat peroralt på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Danish: Forstoppelse
Czech: Kojení
Danish: Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Danish: Xermelo telotristat
Czech: Xermelo telotristatum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
Czech: Prevence kostních komplikací
Danish: Xgeva (denosumab)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3 uger, derefter én gang hver 4. uge.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Danish: For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk vigtig.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Danish: Dette protein er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Danish: Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end planlagt.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til et protein kaldet RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Danish: Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne organtumorer i forskellige dele af kroppen, eller med multipelt myelom (kræft i knoglemarven).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Danish: Også cellerne i kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Danish: I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.