FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Chez des rats mâles après 13 semaines de traitement par du mannitol inhalé, un nombre élevé de lymphocytes circulants et une invasion plasmocytaire au niveau des ganglions lymphatiques mandibulaires ont été observés à des doses 9,3 fois supérieures à la dose maximale.
Estonian: Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Estonian: Ravimi kasutamise järjekord
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
French: Comment conserver Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Estonian: Lapsed (vanuses 6…17 aastat) Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)) - lapsed (6- kuni 17-aastased).
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
French: Utilisez votre Bronchitol avant la physiothérapie, si elle fait partie de votre traitement habituel.
Estonian: - Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
Estonian: Kui te ei ole kindel, siis rääkige enne Bronchitoli kasutamist oma arstiga.
French: Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
French: Population pédiatrique (de 6 à 17 ans)
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
French: Les patients doivent être formés à la pratique de la technique correcte d'utilisation de l'inhalateur pendant le traitement et il convient de leur conseiller de signaler à leur médecin toute toux persistante lors de l'utilisation de Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
French: En l'absence d'élément témoignant d'une accumulation du mannitol dans l'organisme, la distribution du mannitol inhalé n'a pas été étudiée dans les études pharmacocinétiques.
Estonian: Puuduvad andmed, et mannitool akumuleerub organismis, seetõttu ei uuritud farmakokineetilistes uuringutes ka inhaleeritava mannitooli jaotumist organismis.
French: Le métabolisme du mannitol inhalé n'a pas été étudié dans les études pharmacocinétiques.
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
French: Prenez Dornase alfa (Pulmozyme), si ce médicament fait partie de votre traitement habituel.
Estonian: - Manustage alfadornaas (Pulmozyme), kui see kuulub teie raviskeemi.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, l'ordre d'administration recommandé est le suivant: Utilisez votre bronchodilatateur.
Estonian: Kui arst ei ole teile öelnud teisiti, siis on ravimite manustamise soovitatav järjekord selline: - Manustage bronhodilataator.
French: Comment utiliser Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
French: Si le traitement par Bronchitol s'avère être à l'origine d'un bronchospasme, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de la poursuite du traitement par Bronchitol sont supérieurs aux risques encourus par le patient.
Estonian: Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
French: La proportion de patients ayant présenté à une hémoptysie, y compris en cours d'exacerbation, était au total de 7.0 % dans le groupe de patients traités par mannitol et de 7,7 % dans le groupe témoin (voir rubrique 4.4)..
Estonian: Patsientide osakaal, kes kogesid hemoptüüsi (sealhulgas tsüstilise fibroosi ägenemise korral tuvastatud hemoptüüs), oli mannitooli rühmades 7,0% ja kontrollrühmades 7,7% (vt lõik 4.4).
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Estonian: Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
French: - Inclinez l'inhalateur de façon à ce que l'embout soit légèrement tourné vers le bas.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
French: Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes: Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
Estonian: Vajaduse korral saab inhalaatorit puhastada nii: Veenduge, et inhalaator on tühi.
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
French: - si vous avez de l'asthme ; - si vous avez craché du sang en toussant ou s'il y a du sang dans vos crachats ; - si vous souffrez d'une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l'aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l'expiration
Estonian: - kui te olete kunagi köhinud verd või verist röga; - kui teil on raskekujuline tsüstiline fibroos, eelkõige kui kopsutalitlus on ühe sekundi jooksul välja hingatava forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) järgi hinnatuna vähem kui 30%.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
French: Prenez vos antibiotiques inhalés, s'ils font partie de votre traitement habituel.
Estonian: - Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
French: On ignore si le mannitol passe dans le lait humain.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on astma;
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l'étude DPM-CF-301, 56 % dans l'étude DPMCF-302 et 52 % dans l'étude DPM-CF-303.
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Estonian: Bronchitoli raviefekt esimese sekundi ekspiratoorsele mahule FEV1 oli väiksem kui sellel patsientidel alarühmal, kes sai samaaegset rhDNaasi.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
French: Hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé (voir rubrique 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Estonian: Hingake välja - Võtke inhalaator suust välja.
French: Les effets indésirables observés uniquement au cours des tests d'initiation (MTT) sont : déshydratation, diminution du volume expiratoire forcé, hypoxie, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite aphteuse, odynophagie, douleur thoracique, et augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
French: La toux était fréquemment signalée lors de l'utilisation de Bronchitol dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol est l'hémoptysie.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Estonian: - Ärge köhige ega hingake inhalaatorisse.
French: Insérez la gélule
Estonian: Läbistage kapsel
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
Estonian: Võtke kasutatud kapsel välja - Keerake inhalaator tagurpidi, koputage selle põhjale ja visake tühi kapsel ära.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Estonian: Uuringus 301 olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed mannitooli taluvuse testi ajal köha 20 patsiendil (5,3%), vilistav hingamine / bronhospasm 7 patsiendil (1,9%) ja ebamugavustunne rindkeres 6 patsiendil (1,6%).
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
French: Aggravation de la maladie, Gêne thoracique
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
French: La quantité de mannitol éliminé dans les urines de 24 heures était identique dans le groupe traité par mannitol inhalé (55 %) et dans le groupe traité par mannitol administré par voie orale (54 %).
Estonian: 24-tunnise kogumisperioodi vältel uriiniga eritunud mannitooli kogus oli sarnane inhaleeritud (555) ja suu kaudu manustamisel (54%).
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
French: Tableau 1 : Fréquence des effets secondaires observés du Bronchitol lors des étude de phase 3 (évaluation pendant le test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement) Classe de systèmes d'organes
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
French: Hyperréactivité au mannitol
Estonian: Ülireageerivus mannitooli suhtes
French: Bronchodilatateur 2.
Estonian: 1. bronhodilataator
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
French: Un suivi formel à 6 semaines doit être réalisé chez tous les patients traités par Bronchitol, à la recherche de signes et symptômes évocateurs d'un bronchospasme induit par la substance active.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Estonian: Korrake annuse manustamiseks inhaleerimist.
French: Date
Estonian: Tähtaeg
French: Des cas de bronchospasmes aigus ont été rapportés dans les études cliniques conduites avec Bronchitol, y compris chez les patients qui n'étaient pas hyperréactifs à la dose d'initiation de mannitol inhalé (voir rubrique 4.8).
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
French: Aggravation de la maladie Hémoptysie
Estonian: Kopsutalitluse halvenemine
French: Toux, Hémoptysie, Douleur oropharyngée, Respiration sibilante
Estonian: Köha, hemoptüüs, kurguvalu, vilistav hingamine
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud hemoptüüsi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
French: Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d'utiliser Bronchitol.
Estonian: Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
French: Dans l'étude 302, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le MTT était la toux chez sept patients (2,1 %) et, dans l'étude 303, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du test d'initiation était également la toux chez huit patients (1,6%).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).