FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
Italian: Entresto ha migliorato la sopravvivenza con una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 2,8% (Entresto, 17%, enalapril, 19,8%).
French: Des augmentations des taux d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été observées dans une étude de 2 semaines réalisée chez des sujets humains sains (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono stati osservati aumenti di Aβ1-40 e di 1-42 nel CSF in uno studio nell'uomo su volontari sani della durata di due settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Entresto è una compressa da 49 mg/51 mg due volte al giorno, ad eccezione delle condizioni descritte di seguito.
French: Entresto était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Italian: Entresto è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsqu'Entresto est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
Italian: Un simile effetto sulla frequenza cardiaca si può manifestare quando Entresto è co-somministrato con nitrati sublinguali, orali o transdermici.
French: • si vous un avez un rétrécissement de votre artère rénale.
Italian: • se ha un restringimento di un'arteria renale.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de sacubitril chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di sacubitril in donne in gravidanza.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
French: Cette observation n'est pas considérée comme défavorable.
Italian: Questa evidenza non è considerata come avversa.
French: Après administration par voie orale, Entresto se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Italian: Dopo somministrazione orale, Entresto si dissocia in valsartan e nel profarmaco sacubitril.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Italian: In pazienti anziani, in pazienti volume depleti (inclusi quelli in terapia con diuretici) o in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso concomitante di Entresto e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale.
French: Comment conserver Entresto
Italian: Come conservare Entresto
French: L'administration concomitante d'Entresto et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique d'Entresto mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Italian: La co-somministrazione di Entresto e furosemide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di Entresto ma ha ridotto la Cmax e l'AUC della furosemide del 50% e del 28%, rispettivamente.
French: Après administration par voie orale, 52-68% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et environ 13% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les urines ; 37-48% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et 86% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les fèces.
Italian: Dopo somministrazione orale, il 52-68% di sacubitril (principalmente come LBQ657) e circa il 13% di valsartan e dei suoi metaboliti sono escreti nelle urine; il 37-48% di sacubitril (principalmente come LBQ657) e l'86% di valsartan e dei suoi metaboliti sono escreti nelle feci.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Le NT-proBNP n'étant pas un substrat de la néprilysine, il est un biomarqueur plus adapté.
Italian: Il NT-proBNP non è un substrato della neprilisina e di conseguenza è un marcatore più adeguato.
French: • certains types d'antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
Italian: • alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Entresto.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela quando si inizia sildenafil o un altro inibitore della PDE5 in pazienti trattati con Entresto.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.
Italian: • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra.
French: • si vous souffrez de déshydratation.
Italian: • se soffre di disidratazione.
French: Si vous avez pris plus d'Entresto que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Entresto ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Entresto o se qualcun'altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente.
French: En cas d'exposition aux ARAII à partir du deuxième trimestre de grossesse, un contrôle de la fonction rénale et du crâne par ultrasons est recommandé.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ARBs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Italian: La co-somministrazione di Entresto ha aumentato la Cmax di atorvastatina e dei suoi metaboliti fino a 2 volte e l'AUC fino a 1,3 volte.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont éliminés du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) d'environ 1,43 heures, 11,48 heures et 9,90 heures, respectivement.
Italian: Sacubitril, LBQ657 e valsartan sono eliminati dal plasma con un tempo di dimezzamento di eliminazione medio (T½) di circa 1,43 ore, 11,48 ore e 9,90 ore, rispettivamente.
French: • Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
Italian: • I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
French: • si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le lisinopril ou le ramipril).
Italian: • se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril).
French: Nb à risque Entresto
Italian: No. a rischio Entresto
French: Si une telle association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Italian: Se l'uso dell'associazione risultasse necessario, si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
French: Dégradation de la fonction rénale
Italian: Peggioramento della funzione renale
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Entresto (voir description des effets indésirables spécifiques).
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Entresto (vedere la descrizione di eventi avversi selezionati).
French: Nb à risque
Italian: No. a rischio
French: Chez le jeune rat traité avec sacubitril (7 à 70 jours post-natals), il y a eu une diminution du développement de la masse osseuse liée à l'âge et de l'élongation osseuse.
Italian: In ratti giovani trattati con sacubitril (da 7 a 70 giorni dopo la nascita), c'è stata una riduzione dello sviluppo della massa ossea e della crescita ossea correlata all'età.
French: Composant du conditionnement multiple.
Italian: Componente di una confezione multipla.
French: Le valsartan contenu dans Entresto a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés (voir rubrique 5.2).
Italian: Il valsartan contenuto in Entresto ha una biodisponibilità maggiore rispetto al valsartan in altre formulazioni in compressa in commercio (vedere paragrafo 5.2).
French: Les composants d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Italian: I componenti di Entresto, sacubitril e valsartan, sono stati escreti nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
French: Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (voir rubrique 5.1).
Italian: Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
French: L'exposition au valsartan a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère et chez ceux atteints d'insuffisance rénale légère.
Italian: L'esposizione di valsartan è risultata simile in pazienti con compromissione renale moderata e severa in confronto a pazienti con lieve compromissione renale lieve.
French: Délai de survenue des décès d'origine CV dans PARADIGM-HF
Italian: Tempo all'insorgenza di morte CV nello studio PARADIGM-HF
French: Entresto n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
Italian: Entresto non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
French: En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, tel qu'une injection de solution d'adrénaline à 1 mg/1 ml (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à dégager les voies respiratoires, doivent être administrées rapidement.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree, si deve subito somministrare una terapia appropriata, es. soluzione di adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie aeree.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques (94% - 97%).
Italian: Sacubitril, LBQ657 e valsartan sono altamente legati alle proteine plasmatiche (94-97%).
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par Entresto qui prennent des AINS de façon concomitante est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando si inizia o si modifica il trattamento di Entresto in pazienti che stanno assumendo in concomitanza FANS (vedere paragrafo 4.4).
French: La FEVG moyenne était de 29% et 963 (11,4%) patients avaient une FEVG initiale >35% et
Italian: La LVEF media era 29% e ci sono stati 963 pazienti (11,4%) con una LVEF basale >35% e ≤40%.
French: ** Les décès d'origine CV incluent tous les patients décédés jusqu'à la date limite, qu'ils aient été hospitalisés ou non. *** Valeur p unilatérale.
Italian: **La morte CV comprende tutti i pazienti deceduti fino alla data limite indipendentemente da precedente ospedalizzazione.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Entresto, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
Italian: Nel caso venga dimenticata una dose, il paziente deve assumere la dose successiva quando previsto.
French: Dans cette étude la clairance d'Aβ dans le LCR des singes cynomolgus a été diminuée, entraînant une augmentation des taux d'Aβ1-40, 1-42 et 1-38 dans le LCR ; aucune augmentation du taux d'Aβ correspondante n'a été observée dans le cerveau.
Italian: In questo studio, la clearance della Aβ nel CSF in scimmie cynomolgus era ridotta, con aumento dei livelli di Aβ1-40, 1-42 e 1-38 nel CSF; non vi era un corrispondente aumento dei livelli di Aβ a livello cerebrale.
French: Affections du système nerveux
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante d'Entresto avec des statines.
Italian: Si deve prestare cautela quando Entresto è co-somministrato con le statine.
French: Sténose de l'artère rénale
Italian: Pazienti con stenosi dell'arteria renale
French: Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Italian: I pazienti in trattamento con Entresto possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale.
French: Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes.
Italian: Se si manifesta angioedema, Entresto deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare una terapia appropriata e il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi.
French: Le traitement ne doit pas être initié si la kaliémie est >5,4 mmol/l.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se il livello sierico di potassio è >5,4 mmol/l.
French: Ce risque peut être accru par la déshydratation ou l'utilisation concomitante d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.5).
Italian: Il rischio può essere ulteriormente aumentato dalla disidratazione o dall'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
French: La réduction du risque relatif était de 16% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
Italian: La riduzione del rischio relativo è stata del 16% rispetto a enalapril (vedere Tabella 2).
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
Italian: • litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier du critère d'évaluation principal composite et de la mortalité cardiovasculaire
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario composito e per il componente morte CV
French: Cette réduction du risque a été observée de façon cohérente et homogène dans l'ensemble des sousgroupes incluant : le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la situation géographique, la classe de la NYHA (II/III), la fraction d'éjection, la fonction rénale, les antécédents de diabète ou d'hypertension artérielle, le traitement antérieur de l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire.
Italian: Questa riduzione del rischio è stata osservata in modo costante in tutti i sottogruppi compresi genere, età, razza, provenienza geografica, classe NYHA (II/III), frazione di eiezione, funzione renale, storia di diabete o di ipertensione, precedente terapia per l'insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.
French: Le valsartan empêche les effets néfastes cardiovasculaires et rénaux de l'angiotensine II en bloquant sélectivement les récepteurs AT1 ainsi que la libération d'aldostérone dépendante de l'angiotensine II.
Italian: Valsartan inibisce gli effetti dannosi cardiovascolari e renali dell'angiotensina II mediante il blocco selettivo del recettore AT1 e inibisce anche il rilascio di aldosterone dipendente dall'angiotensina II.
French: Comment prendre Entresto
Italian: Come prendere Entresto
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Entresto chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Entresto in donne in gravidanza.
French: En raison des arrêts d'étude pendant la période de présélection, les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau ci-après peuvent être plus faibles que les fréquences des effets indésirables attendues en pratique clinique.
Italian: Per le sospensioni durante il periodo di run-in, la percentuale di reazioni avverse presentate nella tabella sottostante può essere inferiore rispetto alla percentuale di reazioni avverse attesa nella pratica clinica.
French: L'administration d'Entresto à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
Italian: La somministrazione di Entresto 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan una volta al giorno per due settimane in soggetti sani è stata associata a un aumento della Aβ1-38 nel CSF rispetto al placebo; non ci sono state modifiche delle concentrazioni di Aβ1-40 e 1-42 nel CSF.
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Entresto (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Entresto (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
French: • Angiœdème héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.4)
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.4).
French: Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur d'Entresto.
Italian: Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'ipotensione, a causa dell'effetto di riduzione pressoria di Entresto.
French: En cas d'hypotension, une diminution de dose ou un arrêt temporaire d'Entresto est recommandé (voir rubrique 4.2).
Italian: Se si verifica ipotensione, si raccomanda una temporanea riduzione della dose o la sospensione di Entresto (vedere paragrafo 4.2).
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Entresto est faible dans la mesure où le métabolisme d'Entresto par les enzymes du CYP 450 est limité.
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Entresto tramite gli enzimi CYP450.
French: Il se dissocie en deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
Italian: Si dissocia in due principi attivi, sacubitril e valsartan.
French: • diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
Italian: • pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients en insuffisance rénale terminale et l'administration d'Entresto n'est pas recommandée.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Entresto non è raccomandato.
French: La dose d'Entresto doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: La dose deve essere raddoppiata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose ottimale di una compressa da 97 mg/103 mg due volte al giorno, in base alla tollerabilità del paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Par conséquent Entresto peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
Italian: Entresto può pertanto aumentare l'esposizione sistemica dei substrati di OATP1B1 e OATP1B3 come le statine.
French: L'ajustement de la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie) doivent être envisagés.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei diuretici, degli antipertensivi concomitanti e il trattamento di altre cause di ipotensione (es. ipovolemia).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence lors des études réalisées chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Non è stata dimostrata alcuna compromissione della fertilità in studi con il medicinale nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: • si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Italian: • se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere "Altri medicinali e Entresto").
French: Les effets pharmacodynamiques d'Entresto ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di Entresto sono stati valutati dopo somministrazioni di dosi singole e multiple in soggetti sani e in pazienti con insufficienza cardiaca e sono coerenti con l'inibizione simultanea della neprilisina e con il blocco del RAAS.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients ayant une kaliémie >5,4 mmol/l ou une PAS 100 mmHg (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livello sierico di potassio >5,4 mmol/l o con PAS <100 mmHg (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas de kaliémie >5,4 mmol/l, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Se il livello di potassio sierico è >5,4 mmol/l, si deve considerare l'interruzione.
French: • d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine ou l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Italian: • altri medicinali usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell'angiotensina o aliskiren (vedere "Non prenda Entresto").
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Entresto) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici (inclusi gli studi con i componenti sacubitril e valsartan e/o Entresto) non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
French: La réduction du risque relatif était de 20% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
Italian: La riduzione del rischio relativo è stata del 20% rispetto a enalapril (vedere Tabella 2).
French: Après l'administration d'Entresto deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Italian: A seguito della duplice somministrazione giornaliera di Entresto, i livelli allo stato stazionario di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono raggiunti in tre giorni.