FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze moeten de inname van 'normale voedingsvetten' beperken en mogen geen alcohol drinken.
Croatian: Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane" i ne smiju piti alkohol.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Dutch: Het postprandiale chylomicronmetabolisme moet worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna nog een keer 12 maanden en 24 maanden na behandeling met Glybera bij minimaal 12 patiënten die worden gekozen als aanvulling op de patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-02 zijn opgenomen; en acht gezonde proefpersonen in het tweede onderzoek.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
Croatian: Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Croatian: • Savjete o potrebi za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebi za izbjegavanjem alkohola
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor de behandeling van de patiënt.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Dutch: Dit product bevat GGO's.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Dutch: • Het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Croatian: Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere mora se primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De patiëntspecifieke verpakking bevat een variabel aantal verpakkingen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Dutch: - Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Voorlichtingsmateriaal voor patiënten - Voorvallendagboek voor de patiënt
Croatian: - Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Dutch: In CT-AMT-011-02 werd ook feces verzameld.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Dutch: Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Croatian: Tijekom liječenja Glyberom dojenje nije preporučljivo.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Croatian: Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Croatian: Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Croatian: To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Dutch: Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 8 uur in spuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Dutch: Immunogeniciteit
Croatian: • Imunodeficijencija
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Croatian: • Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Croatian: Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
Dutch: 1) Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dat de volgende belangrijke veiligheidselementen bevat:
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Croatian: Alipogen tiparvovek sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu, varijanta LPLS447X u vektoru.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en moet volledig met de patiënt worden overlegd.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD-om i u primjeni genske terapije, pri čemu se mora o svemu posavjetovati s bolesnikom.
Dutch: De definitieve buitenverpakking bevat een variabel aantal verpakkingen in overeenstemming met de voor de patiënt specifiek vereiste dosis.
Croatian: Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Dutch: Met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Dutch: Aantal injectieplaatsen
Croatian: Broj mjesta injiciranja
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Dutch: werd AAV1-LPLS447X toegediend aan 8 LPLD-patiënten.
Croatian: AAV1-LPLS447X u ispitanika s LPLD-om.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Croatian: Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Dutch: Instructies voor bereiding, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd
Croatian: • bol u trbuhu
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Croatian: Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Dutch: Laat deze kaart zien aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) als u voor een afspraak komt of in het ziekenhuis wordt opgenomen!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Croatian: Glybera je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina za injekciju, koja dolazi u prozirnoj,
Dutch: Cel- en weefseldonatie
Croatian: Darivanje stanica i tkiva
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Dutch: - U moet deze kaart laten zien aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) bij een consult of ziekenhuisopname.
Croatian: - U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, morate tu karticu pokazati zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.