FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Slovenian: Prizadete bolnike je treba poučiti, naj ne vozijo avtomobila, upravljajo strojev ali opravljajo nevarnih del, medtem ko se zdravijo s pomalidomidom.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Dutch: • U een hartaanval heeft gehad, u hartfalen heeft, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem pomalidomida.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Dutch: • Zich verward voelen
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Dutch: Hematologische voorvallen
Slovenian: Hematološki dogodki
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Dutch: Het is ook een substraat van P-glycoproteïne.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatitis geweest die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Dutch: Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten.
Slovenian: Pričakuje se teratogeni učinek pomalidomida pri ljudeh.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri kadilcih, pri čemer je znano, da kajenje tobaka inducira izoobliko CYP1A2, ni klinično pomembno vplivalo na izpostavljenost pomalidomidu v primerjavi s to izpostavljenostjo pri nekadilcih.
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Slovenian: • da pomalidomid lahko povzroča trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe na koži, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to čimprej povejte zdravniku;
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Dutch: Duizeligheid en verwardheid
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14 of 21 capsules.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Slovenian: • ANC** < 0,5 x 109/l ali febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura ≥ 38,5 °C in ANC < 1 x 109/l)
Dutch: Proportie van de patiënten
Slovenian: Delež bolnikov
Dutch: • Bloeding binnenin de schedel
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov s periferno nevropatijo je imelo anamnezo nevropatije v izhodišču.
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontra-indiceerd) wordt aangeraden (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, heparine of clopidogrel), in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Slovenian: Trije prevladujoči presnovki v urinu (nastanejo s hidrolizo ali hidroksilacijo, ki ji sledi glukuronidacija) predstavljajo 23 % oz. 17 % oz. 12 % odmerka v urinu.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane totale overlevingstijd.
Slovenian: 95 % interval zaupanja glede mediane časa celokupnega preživetja.
Dutch: Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Dutch: • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Slovenian: Napredovanje/umrli, n (%) Čas preživetja brez napredovanja (tedni) Mediana a
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, če ne izpolnjujejo vseh pogojev programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena v skladu s trenutnimi smernicami kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: Raadpleeg ook de SPC van bortezomib.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic (imenovanih "plazmatke").
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Dutch: Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap: • moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če kljub preprečevalnim ukrepom zanosite: • se morate takoj prenehati zdraviti in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: Pomalidomide bindt rechtstreeks aan het eiwit cereblon (CRBN), dat onderdeel is van een E3-ligasecomplex van onder andere 'DNA damage binding protein 1' (DDB1), culline 4 (CUL4) en ‘regulator of cullins-1' (Roc1), en kan de auto-ubiquitinering van CRBN binnen het complex remmen.
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Slovenian: Pomalidomid se izloča z mediano razpolovnega časa v plazmi približno 9,5 ur pri zdravih osebah in približno 7,5 ur pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Dutch: Cyclus 9 en verder
Slovenian: 9. cikel in naprej
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerka pomalidomida Nov cikel pomalidomida lahko uvedete, ko je število nevtrofilcev  1 x 109/l in število trombocitov  50 x 10
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Dutch: Dag IMN BOR DEX
Slovenian: Dan IMN BOR deks
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Slovenian: • opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je potrebna;
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Slovenian: Če lahko zanosite:
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.
Slovenian: Vendar je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede neželenih učinkov in po potrebi zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo pomalidomida.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van pomalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati pomalidomid in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik spremeni ali prekine uporabo zdravila tudi zaradi vašega splošnega stanja.
Dutch: VTE werd als ernstig gemeld bij 1,7 - 4,3% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld en VTE was geassocieerd met het staken van de behandeling met pomalidomide bij maximaal 1,8% van de patiënten.
Slovenian: O resnih VTE so poročali pri 1,7-4,3 % bolnikov, o smrtnih primerih niso poročali, VTE pa so bili povezani z ukinitvijo pomalidomida pri do 1,8 % bolnikov.
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Dutch: Cyclus 1 - 8
Slovenian: Cikel 1-8
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Slovenian: • hiter in nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija),
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo.
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Slovenian: • razgradnja rakavih celic, ki ima za posledico sproščanje toksičnih spojin v krvni obtok (sindrom tumorske lize).
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Dutch: Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.
Slovenian: Poleg tega so izsledki, ki so kazali na akutno mielogeno levkemijo, povzročili evtanazijo 1 opice; klinična opazovanja in klinična patologija in/ali spremembe kostnega mozga, ki so jih pri tej živali opazili, so kazali na imunosupresijo.