FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daliresp
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak užívajú akékoľvek iné lieky.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Dalirespu dostanú edukačnú brožúru
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak u nich vzniknú príznaky indikujúce:
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daliresp
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Slovak: Potenciálne riziko malígnych nádorov a chýbajúca skúsenosť s pacientmi, ktorí majú v anamnéze nádorové ochorenie.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Slovak: Daliresp je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
Slovak: • sclerosis multiplex alebo SLE
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacient bude zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážil a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pacienta priniesol na každú kontrolu.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Slovak: Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Slovak: Daliresp vám v takejto situácii nepomôže.
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: L'indication spécifique approuvée.
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
French: Intolérance persistante
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Slovak: Najhlavnejšími dôvôdmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
French: Linéarité/Non-linéarité
Slovak: Linearita/nelinearita
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Diminution du poids
Slovak: Zníženie hmotnosti
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daliresp a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Daliresp a na čo sa používa
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
French: Les autres effets indésirables sont :
Slovak: Iné nežiaduce reakcie sú nasledovné:
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Neužívajte Daliresp ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
Slovak: Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používaťúčinnú antikoncepciu počas liečby.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Autres médicaments et Daliresp
Slovak: Iné lieky a Daliresp
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatitínfosfokinázy (CPK) v krvi
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
French: Symptômes à prendre en compte
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anmnéze boli vylúčení.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daliresp môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
Slovak: Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
French: Modérée ou sévère
Slovak: Stredná alebo závažná
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Slovak: Gravidita Údaje o podávaní roflumilastu gravidným ženám sú obmedzené.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Slovak: Neužívajte Daliresp - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Slovak: Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali sebevražedné nyšlienky.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebné liečbu roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
French: Hypromellose Macrogol 4000
Slovak: Makrogol 4000
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Slovak: Daliresp tak zmierňuje dýchacie problémy.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Slovak: Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Slovak: D-16515 Oranienburg Nemecko
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
French: Demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
French: Autres populations spécifiques
Slovak: Iné osobitné populácie
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Slovak: Taktiež môžetet spozorovať nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečby (pozri časť 4.8).
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement au cours des premières semaines de traitement et la plupart d'entre eux ont disparu avec la poursuite du traitement.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Slovak: Celková inhibičná aktivita PDE4 bola mierne znížená u fajčiarov.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3 mesačnej liečby ani nasledúce 3 mesiace po jej ukončení.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Slovak: Primárným cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcimi bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
French: Le roflumilast est déconseillé pendant la grossesse.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Slovak: Súhrn cieľov týkajúcich sa exacerbácií CHOCHP v štúdii RO-2455-404-RD
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
French: Régression binomiale négative
Slovak: Závažná negatívna binominál regresia
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Slovak: Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr ako začnete užívať tento liek.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Slovak: V jednej z troch štúdií fertility a embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali poimplantačné straty.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Povidón (K90)
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K90), magnézium stearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Slovak: Najzávažnejšie zistenia v štúdiách bezpečnej farmakológie a toxikológie sa pozorovali pri vysokých dávkach a expozícii dlhších ako bola prepokladaná dávka pre klinické použitie.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
Slovak: Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.