FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von Zoely fortfahren.
Czech: Pro oddálení krvácení by žena měla pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Zoely bez užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení.
German: Die gelben Tabletten sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.
Czech: Žluté tablety jsou tablety s placebem, které neobsahují léčivou látku.
German: Schwangerschaft Zoely darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Těhotenství Užívání přípravku Zoely během těhotenství není indikováno.
German: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Ist dies nicht der Fall, sollten Sie die erste der zwei möglichen Vorgehensweisen wählen und solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme anwenden, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Czech: Nicméně pokud to není tento případ, postupujte podle první z těchto dvou možností a používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
German: • wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
Czech: • pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
German: • Zoely enthält das Gestagen Nomegestrolacetat, das sich vom Hormon Progesteron ableitet.
Czech: • Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku Zoely, je odvozený od hormonu progesteronu.
German: Nomegestrolacetat ist weitgehend an Albumin gebunden (97 - 98 %).
Czech: Nomegestrol acetát se ve vysoké míře váže na albumin (97 - 98 %), ale neváže se na globulin vázající sexuální hormony (SHBG) nebo na globulin vázající kortikoidy (CBG).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden
Czech: Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat
German: Wie ist Zoely aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zoely uchovávat
German: Filmüberzug (gelbe Placebo-Filmtabletten) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Czech: Potahová vrstva tablety (žluté tablety s placebem) Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoely enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Zoely obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited rd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited rd
German: Beginn der Einnahme von Zoely
Czech: Zahájení užívání prvního balení přípravku Zoely
German: Mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metaboliten ausgeschieden werden.
Czech: Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.
German: Blut ausgehustet werden kann;
Czech: Krevní sraženiny se mohou vytvořit
German: Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost nomegestrol acetátu.
German: Gelbe Placebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Czech: Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
German: Die nächste Tablette sollte dann zur gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
Czech: Následující tableta má být užita v obvyklou dobu.
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.
Czech: • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat
German: Depression/ depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen gesteigerte Libido
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida, deprese/pokles nálady, změny nálady zvýšení libida
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Placebotabletten aus.
Czech: Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední bílé aktivní tablety z blistru stávajícího, takže vynecháte žluté tablety s placebem.
German: Kopfschmerzen, Migräne apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, Aufmerksamkeitsstörungen
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, migréna cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, poruchy pozornosti
German: Alle Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach Markteinführung als möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehend berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku Zoely na trh.
German: • In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Czech: • V průběhu klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
German: Am Ende des Einnahmeintervalls der gelben Placebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.
Czech: Na konci mezidobí s placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
German: Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Czech: Používejte však bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
German: Falls unter der Einnahme von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.
Czech: Při otěhotnění v průběhu užívání přípravku Zoely by mělo být jeho další užívání ukončeno.
German: Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Czech: Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely také bariérovou metodu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně pocit tíhy
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
German: In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen HCV trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
German: Auswirkung bei eingeschränkter Nierenfunktion Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoely zu untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Zoely.
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Czech: Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited rd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Theramex Ireland Limited rd
German: Für die Anwendung von Zoely liegen keine epidemiologischen Daten zum Zervixkarzinom-Risiko vor.
Czech: Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku Zoely nejsou k dispozici.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um 24 Stunden oder mehr überschritten, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o 24 hodin a více, antikoncepční ochrana může být snížena.
German: Auswirkung bei eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Czech: Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Czech: • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Zoely zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.
Czech: Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Zoely současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Gefühllosigkeit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Czech: Uživatelka by měla užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
German: Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt.
Czech: Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).
German: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestroli acetas/estradiolum
German: Bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, wie etwa Estradiol, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten; aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir geboten.
Czech: Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj.
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.
Czech: Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
German: Nach dieser Anpassungsphase bewegte sich der Prozentsatz der Frauen, die Zoely anwenden und bei denen Blutungen während des Zyklus auftreten, in einem Bereich von 15 - 20 %.
Czech: Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek Zoely, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi
German: Sie dürfen Zoely während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Czech: Přípravek Zoely nesmí být užíván ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
German: • wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht;
Czech: • pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
German: Weitere Informationen über Zoely
Czech: Další informace o přípravku Zoely
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Zoely?
Czech: Co je Zoely?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).