FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cantitatea de lichide de băut.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger om hvor mye væske du skal drikke.
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for pasientene inkludert i studien, var 58,4 år.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen er utført på 811 nederlandske pasienter med forskjellige typer somatostatinreseptor-positive tumorer.
Romanian: Absorbţie Medicamentul se administrează intravenos și este imediat și complet biodisponibil.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Legemidlet administreres intravenøst og er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Romanian: Având în vedere timpul de înjumătățire al 177Lu, se recomandă în special evitarea contaminării interne.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halverings-tiden til 177Lu, anbefales spesielt å unngå intern kontaminering.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere legemiddel kan administreres på samme side hvor ekstravasasjonen skjedde.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome: informați-vă imediat medicul, care vă poate cere să rămâneți la spital pentru observație și tratament dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer: informer straks legen din, som kan be deg bli værende på sykehuset til observasjon og behandling om nødvendig.
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
Norwegian Bokmål: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Romanian: Acest preparat ar putea duce la o doză relativ ridicată de radiații la majoritatea pacienților.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil sannsynligvis resultere i en relativt høy strålingsdose for de fleste pasienter.
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant forskjellig (p < 0,0001) mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat sub formă de bolus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke injiseres som bolus.
Romanian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Norwegian Bokmål: DK, EE, FI, NO, SE
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
Norwegian Bokmål: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
Norwegian Bokmål: 1,5 l til 2,2 l
Romanian: Perfuzia medicamentului durează 20-30 de minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinfusjonen tar 20 til 30 minutter; men hele administrasjonsprosedyren vil ta ca. 5 timer.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radiofarmasøytika til en kvinne i fertil alder er tilsiktet, er det viktig å vite om hun er gravid eller ikke.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt påkrevd å bruke do-papir hver gang.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
Romanian: Timp pornire (min)
Norwegian Bokmål: Starttidspunkt (min)
Romanian: În funcție de gravitatea sa, acest eveniment trebuie declarat ca reacție adversă.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden, bør denne hendelsen erklæres som en bivirkning.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
Norwegian Bokmål: Mulig forsinkede (> første 24 timer) bivirkninger av strålingen, inkluderer utmattelse.
Romanian: Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal inspiseres visuelt for skade og kontaminasjon før bruk, og kun klare løsninger uten synlige partikler bør brukes.
Romanian: Reacție la locul injectării11
Norwegian Bokmål: reaksjon på injeksjonsstedet11
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dager.
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Norwegian Bokmål: Lav gamma-energi avgis også, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
Romanian: În decurs de 7 zile după administrarea Lutathera: - dormiți în paturi separate, la o distanță de cel puțin 1 metru.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter administrasjon med Lutathera: - Sov i separate senger i en avstand på minst 1 meter.
Romanian: Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
Norwegian Bokmål: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foran i magen** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes.
Romanian: Având în vedere cunoștințele și experiența actuală în acest domeniu și proprietățile fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru sănătatea membrilor familiei dumneavoastră și a publicului larg sunt scăzute.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning dagens kunnskap og erfaring i dette feltet og legemidlets fysiske og farmasøytiske egenskaper, estimeres at helserisikoene for dine familiemedlemmer og allmennheten er lave.
Romanian: Reguli de radioprotecție
Norwegian Bokmål: Regler for beskyttelse mot stråling
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lutathera 3.
Romanian: Datele demografice, precum și numărul de pacienți și caracteristicile bolii au fost foarte echilibrate între grupuri, cu vârsta medie de 64 de ani și 82,1 % persoane caucaziene din populația generală.
Norwegian Bokmål: Demografi så vel som pasient- og sykdoms-karakteristika var svært godt balansert mellom grupper med gjennomsnittsalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i den generelle populasjonen.
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot
Romanian: Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
Norwegian Bokmål: Personer som sengeliggende eller som har redusert bevegelighet vil helst få assistanse av en omsorgsperson.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
Norwegian Bokmål: Ikke desto mindre, hvis legen bestemmer seg for at behandlingen skal startes, skal tydelig informasjon bli gitt til pasienten vedrørende risikoene forbundet med administrasjonen av Lutathera.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată pentru monitorizarea pacienților.
Norwegian Bokmål: Bruken av TV-skjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider skal derfor unngås som forebyggende anti-emetisk behandling.
Romanian: Testele minime de laborator necesare înainte de fiecare perfuzie sunt:
Norwegian Bokmål: Et minimum av følgende laboratorietester kreves før hver infusjon:
Romanian: continuat(e) cu doza completă (adică
Norwegian Bokmål: behandling fortsette med full dose (dvs.
Romanian: Toxicitate hepatică, definită ca:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet definert enten som:
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er svært viktige og skal utføres for mer presis og instruktiv fastsettelse av generell strålingsdose av personalet.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Drikk også ofte og prøv å urinere hver time den dagen du fikk behandling og dagen etter.
Romanian: Controlul calităţii
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroller
Romanian: Utilizarea toaletelor
Norwegian Bokmål: Bruk av toaletter
Romanian: În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil legen din be deg ta regelmessige blodprøver for å sjekke om du er denne behandlingen passer for deg og for å finne eventuelle bivirkninger så tidlig som mulig.
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes når radioaktivitetsutslippet fra hetteglasset er stabil i flere minutter (eller under to etterfølgende målinger).
Romanian: Se recomandă, de asemenea, înregistrarea timpului de extravazare și volumul extravazat estimat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å notere tidspunktet for ekstravasasjon og estimert volum som er ekstravasert.
Romanian: Dacă jumătatea de doză este bine tolerată (adică fără reapariția TMD), următoarea (următoarele) administrare (administrări) de tratament rămasă (rămase) trebuie
Norwegian Bokmål: Hvis den halve dosen tolereres godt (dvs. ingen tilbakevending av DMT), skal de(n) neste administrasjon(er) av resterende
Romanian: Pentru a minimiza expunerea la radiații, se vor utiliza întotdeauna principiile de timp, distanță și ecranare (reducerea manipulării flaconului și utilizarea materialului deja furnizat de producător).
Norwegian Bokmål: For å minimere strålingseksponering, bruk alltid prinsippene med tid, avstand og skjerming (som reduserer manipuleringen av hetteglasset og bruker materialet som allerede er levert av produsenten).
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer i egne, kliniske miljøer.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate la șobolani au demonstrat că o singură injecție intravenoasă de până la 4 550 MBq/kg a fost bine tolerată și nu au fost observate decese.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med rotter har vist at én enkel intravenøs injeksjon på opptil 4550 MBq/kg var godt tolerert og ingen dødsfall ble observert.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: V10XX04
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
Norwegian Bokmål: Frekvensen kategoriseres som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea la pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute, prin urmare, la acești pacienți trebuie evaluat riscul beneficiului - individual.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata hos pasienter med kjente hjernemetastaser, derfor må individuell nytte- risiko evalueres i disse pasientene.
Romanian: Înainte de fiecare administrare și în timpul tratamentului, sunt necesare teste biologice pentru a reevalua starea pacientului și a adapta protocolul terapeutic, dacă este necesar (doză, interval de perfuzie, număr de perfuzii).
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon og under behandlingen, kreves biologiske tester for å evaluere pasientens tilstand på nytt og tilpasse den terapeutiske protokollen om nødvendig (dose, infusjonsintervall, antall infusjoner).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca schema terapeutică să fie modificată pe baza rezultatelor testelor.
Norwegian Bokmål: Dosering må kanskje endres basert på testresultatene.
Romanian: Aceasta include manipularea oricărui material eventual contaminat cu urină.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer håndteringen av materiale som kan være kontaminert med urin.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos eldre pasienter (≥ 75 år) er ikke fastsatt.
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Norwegian Bokmål: • Nyrene er ikke et kritisk organ hvis en samtidig infusjon av en egnet aminosyreoppløsning utføres.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om forholdsreglene pasienten må ta før, under og etter administreringsprosessen, på sykehuset og hjemme, for å begrense unødvendig eksponering overfor stråling av seg selv og omgivelsene.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør administreres over et tidsrom på 20 til 30 minutter.
Romanian: Perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și dispozitivul de administrare (cateter etc.) îndepărtat.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av legemidlet må straks avbrytes og administrasjonsenheten (kateter, osv.) fjernes.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiații sunt mai mici decât în cazul bolii.
Norwegian Bokmål: Det er i samtlige tilfeller nødvendig å forsikre seg om at risikoene ved strålingseksponering er lavere enn risikoene ved selve sykdommen.
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
Norwegian Bokmål: • Tidligere ekstern strålebehandling som involverer mer enn 25 % av benmargen;
Romanian: Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn trenger medisinsk nødhjelp eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de 3 månedene etter behandlingen din, skal du informere helsepersonalet om beskaffenheten, datoen og doseringen av din radioaktive behandling.
Romanian: Este necesar să se utilizeze mănuși de protecție de înaltă calitate (latex/nitril) pentru a evita contactul direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară trebuie să determine când pacientul poate părăsi zona controlată a spitalului, adică atunci când expunerea terților la radiații nu depășește pragurile de reglementare.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bestemmer når pasienten kan forlate det kontrollerte området av sykehuset, dvs. når strålingseksponeringen til tredjeparter ikke overstiger lovfestede nivåer.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Norwegian Bokmål: Hvis hun er i tvil om hun kan være gravid (hvis menstruasjon har uteblitt, hvis den er svært uregelmessig, osv.), bør pasienten få tilbud om alternative teknikker som ikke benytter ioniserende stråling (hvis de finnes).
Romanian: Acest lucru poate fi îngrijorător pentru rudele apropiate ale persoanelor care urmează tratamentului sau pentru publicul larg, în funcție de nivelul de activitate administrat, prin urmare, trebuie respectate regulile de radioprotecție (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være bekymringsfullt for nærmeste familie til de individene som behandles eller allmennheten, avhengig av nivå av aktivitet som administreres, derfor skal reglene for strålingsbeskyttelse følges (pkt.
Romanian: Etiologia neoplasmelor mieloide secundare asociate acestei terapii (t-MNs) este neclară.
Norwegian Bokmål: Etiologien for denne terapi-relaterte, sekundære myeloid-neoplasmen (t-MNs) er uklar.
Romanian: Lutathera se va utiliza numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Norwegian Bokmål: Lutathera vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet.
Romanian: Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
Norwegian Bokmål: Du må unngå tett kontakt med personer som bor sammen med deg, og bør prøve å holde en avstand på minst en meter i 7 dager etter at du får Lutathera.
Romanian: Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasientens hud ikke er kontaminert, for eksempel som følge av lekkasje av infusjonssystemet eller på grunn av urininkontinens, forventes ikke kontaminering med radioaktivitet på huden eller i oppkast.
Romanian: Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet er radioaktivt, må du følge instruksjonene beskrevet under for å minimere strålingseksponering av andre.
Romanian: Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke bruke blekemiddel og trenger ikke ekstra skyllinger.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție adecvate în conformitate cu reglementările naționale privind activitatea eliminată de către pacienți pentru a evita orice contaminare.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler i samsvar med nasjonale forskrifter skal iverksettes vedrørende aktiviteten som skilles ut av pasientene for å unngå kontaminasjoner.
Romanian: Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Romanian: În ciuda unei epuizări semnificative a celulelor B selective, nu se produce o creștere a incidenței complicațiilor infecțioase după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (PRRT).
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Norwegian Bokmål: Type tumor n % n % N % n % 95 % CI Gjennomsnitt 95 % KI
Romanian: Leucopenie5 Neutropenie6
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Romanian: Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må avstå fra å unnfange barn ved å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter.
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utføre disse testene hver 4. uke i minst 3 måneder etter den siste infusjonen av Lutathera og hver 6. måneder etterpå, for å kunne påvise mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å seponere behandling med Lutathera midlertidig, tilpasse dosen etter den første administrasjonen eller til og med seponere behandlingen (se Tabell 3 - Tabell 5 og Figur 1).
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
Norwegian Bokmål: Den visuelle inspeksjonen av løsningen bør utføres under en beskyttende skjerm for beskyttelse mot stråling.
Romanian: Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lutathera i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter, og alle andre sider ved programmet.