FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
German: Die mittlere Verweildauer beträgt 1,7 - 2 Stunden nach i.v.
Icelandic: Meðaltími í blóði (mean residence times) er 1,7-2 klst.
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
German: Bluterbrechen, Erbrechen, Obstipation.
Icelandic: Blóðuppköst, uppköst, hægðatregða
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Icelandic: Lausnin er blönduð með smitgát með því að bæta 0,5 ml af meðfylgjandi leysi, sem er mannitólvatnslausn, í hettuglasið með þurrefninu í.
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með aPTT hjá sjúklingum með vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
German: Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fætt barn, dottið eða fengið högg á líkamann eða höfuðið - ef þú tekur einhver lyf, sérstaklega blóðþynningarlyf (sjá síðar)
German: Deutschland
Icelandic: Stóra-Bretland
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: Pakkningastærðir:
German: DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín meðferð þar til aPTT er innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdínmeðferðina aftur með
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Icelandic: sem samsvarar kreatínínþéttni í sermi > 2,5 mg/dl eða 221 μmól/l) (sjá kafla 4.3) er frábending fyrir gjöf lyfsins.
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað án tafar er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og er að jafnaði ekki lengri en 24 klst.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/002/IS
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
German: Durchstechfla sche (Glas)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
German: • Ärzteinformationen
Icelandic: - Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: ANHANG
Icelandic: - Afrit af samantekt
German: • Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC)
Icelandic: á eiginleikum lyfs (SPC)
German: • Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Icelandic: - Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
German: 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
German: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
German: Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen für 30 Tage stabil.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
German: 95 %-Konfidenzintervall
Icelandic: 95 % öryggismörk
German: 95%-Konfidenzintervall
Icelandic: 95% öryggismörk
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen und Schraubverschluss entfernen.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
German: Revatio enthält Lactose
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio behandelt, und ihre LangzeitÜberlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
German: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
German: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited