FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametasona sistémica, exceto como tratamento de dose única; - erva de S. João (Hypericum perforatum).
Greek: Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: - δοφετιλίδη - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη,
Portuguese: Com doses superiores em aproximadamente três vezes a dose clínica não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc com dolutegravir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με το dolutegravir, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina/ Dolutegravir
Greek: Αντιεπιληπτικοί παράγοντες Καρβαμαζεπίνη/
Portuguese: A administração concomitante pode causar reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Tenofovir alafenamida / Rilpivirine
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/ Ριλπιβιρίνη1
Portuguese: Rilpivirina ↔ (Não estudado).
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί).
Portuguese: Pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Portuguese: AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Greek: Cmin ↔ Cmax ↔
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Juluca")
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 9% Cmin NA Cmax ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 9% Cmin NA
Portuguese: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Greek: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres no estudo IMPAACT P1026 que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios para valores de Cmax, AUC24h e C24h de dolutegravir total foram, respetivamente, 26%, 37% e 51% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e C24h foram, respetivamente, 25%, 29% e 34% mais baixos em comparação com o pós-parto (ver secções 4.2, 4.4 e 4.6).
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Portuguese: É provável que a administração concomitante cause reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
Portuguese: Efeitos no osso
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com rifampicina é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Rilpivirina ↓ Não estudado.
Greek: Ριλπιβιρίνη↓ Δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de Juluca com metformina.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Portuguese: Atovaquona / Proguanilo/ Rilpivirina
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/ Ριλπιβιρίνη
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina/ Rilpivirina
Greek: Σιμετιδίνη Νιζατιδίνη Ρανιτιδίνη/ Ριλπιβιρίνη
Portuguese: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirina
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη
Portuguese: A associação de Juluca e antiácidos deve ser utilizada com particular precaução.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
Portuguese: Coinfecção com Hepatite B ou C
Greek: Συν-λοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Portuguese: Os suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas têm de ser tomados ao mesmo tempo que Juluca.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Juluca.
Portuguese: Cmin  10%
Greek: Cmax↑ 10%
Portuguese: Os antiácidos devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Juluca (no mínimo 6 horas antes ou 4 horas após).
Greek: χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
Portuguese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Rilpivirina ↔ (Não estudado)
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
Portuguese: Além das reações adversas listadas, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com dolutegravir ou rilpivirina.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από dolutegravir ή ριλπιβιρίνη πέρα από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: IP
Greek: gp).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes erupção cutânea prurido
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα κνησμός
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital/ Dolutegravir
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινυτοΐνη Φαινοβαρβιτάλη/
Portuguese: Em mulheres a receber rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante o segundo trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios da Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram, respetivamente, 21%, 29% e 35% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram, respetivamente, 20%, 31% e 42% mais baixos em comparação com o pós-parto (ver secções 4.2, 4.4 e 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης, οι τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 20%, 31% και 42%, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4. και 4.6).
Portuguese: Atovaquona / Proguanilo/ Dolutegravir
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco + 1 seringa doseadora de 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Portuguese: Jylamvo (metotrexato)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Portuguese: A 29 de março de 2017, Jylamvo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Portuguese: Na maioria dos casos, os medicamentos com metotrexato são utilizados para tratamento de longo prazo.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Mais informações sobre Jylamvo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Portuguese: O médico pode certificar-se junto do doente ou do seu cuidador que o medicamento pode ser tomado de forma fiável uma vez por semana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Quando utilizado para doenças inflamatórias, é tomado uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jylamvo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Jylamvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização do metotrexato e uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Portuguese: A frequência de administração do metotrexato depende dos outros medicamentos com os quais esteja a ser utilizado.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Portuguese: O que é Jylamvo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jylamvo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Além disso, enviará questionários de acompanhamento para erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Portuguese: Como se utiliza Jylamvo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jylamvo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jylamvo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Jylamvo é um medicamento anti-inflamatório e contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos do metotrexato nas utilizações aprovadas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Portuguese: A dose a tomar por semana depende da doença inflamatória para que é utilizado, da resposta do doente ao tratamento e, no caso das crianças, do peso e da altura.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Portuguese: Quando utilizado para a leucemia linfoblástica aguda, a dose depende da altura e do peso do doente.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jylamvo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Portuguese: A empresa que comercializa Jylamvo irá fornecer um guia para profissionais de saúde e um cartão de alerta do doente que conterão informações sobre como utilizar corretamente o medicamento e evitar erros de medicação.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Portuguese: O funcionamento do metotrexato em doentes com artrite e psoríase não está completamento esclarecido, mas pensa-se que os seus benefícios se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos, em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente a outros medicamentos que contêm metotrexato utilizados para tratar doenças inflamatórias e a LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat comprimidos).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jylamvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue que mostram alterações no fígado.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Jylamvo tem um uma qualidade comparável e é bioequivalente aos medicamentos que contêm metotrexato Methotrexat Lederle e Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem: redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Portuguese: Jylamvo está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O medicamento de referência para o Jylamvo é o Methotrexat Lederle injetável.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Portuguese: Por está Jylamvo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Jylamvo são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Jylamvo contém a substância ativa metotrexato.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Portuguese: O uso de Jylamo está contraindicado em doentes que consumam álcool em excesso, doentes com doenças graves no fígado ou nos rins, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesa do organismo), doenças graves ou crónicas como tuberculose e HIV, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Portuguese: Um resumo sobre Jylamvo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) em adultos;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Portuguese: Está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes a receber vacinas vivas.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Portuguese: A substância ativa de Jylamvo, o metotrexato, impede que as células se desenvolvam ao interferir na produção de ADN. Isto afeta especialmente as células de crescimento rápido, tais como as células cancerosas.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Portuguese: Como funciona Jylamvo?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Jylamvo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Artrite psoriática grave (inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase) em adultos;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos quando outros tratamentos não tenham funcionado suficientemente bem;
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Portuguese: 3 anos de idade quando os AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) não tenham funcionado suficientemente bem;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Portuguese: Antes do início do tratamento
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Portuguese: Como tomar o medicamento
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Portuguese: − perda de consciência;
Greek: − απώλεια συνείδησης
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Portuguese: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendados
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Portuguese: Vire o frasco para baixo.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Portuguese: O nível de redução da dose deve ser decidido numa base casuística.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Confirme que a dose na seringa está correta.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Portuguese: Nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.