FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το secukinumab σχετίσθηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας του δείκτη PASI έως την εβδομάδα 3 για τη δόση των 300 mg.
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Greek: Σημειώθηκε αύξηση των καντιντιάσεων των βλεννογόνων ή του δέρματος, συμβατή με τον μηχανισμό δράσης, αλλά τα περιστατικά ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά, ανταποκρινόμενα στην καθιερωμένη θεραπεία και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το secukinumab να αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, χημειοκινών και μεσολαβητών της ιστικής βλάβης και να μειώνει τη μεσολαβούμενη από την IL-17A επαγωγή των αυτοανόσων και φλεγμονωδών νοσημάτων.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Greek: Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Greek: Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του secukinumab.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, ετικέτα & ημερομηνίας λήξης
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) ήταν 0,19 l/ημέρα σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Greek: Το secukinumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), σουλφασαλαζίνη ή/και κορικοστεροειδή σε μελέτες αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Polish: Sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX), sulfasalazyną i / lub kortykosteroidami w badaniach zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κνίδωση και σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης στο secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Greek: Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Greek: 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Η κλίμακα IGA mod 2011 είναι μία κλίμακα 5 κατηγοριών, η οποία περιλαμβάνει «0 = καθαρό», «1 = σχεδόν καθαρό», «2 = ήπιο», «3 = μέτριο» ή «4 = σοβαρό», οι οποίες υποδεικνύουν τη συνολική εκτίμηση του ιατρού για τη σοβαρότητα της ψωρίασης εστιάζοντας στη σκλήρυνση, το ερύθημα και την απολέπιση.
Polish: 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%) * IGA mod 2011 to 5-stopniowa skala o następujących stopniach: „0 = skóra czysta", „1 = skóra prawie czysta", „2 =zmiany łagodne", „3 = zmiany umiarkowane" lub „4 = zmiany o nasileniu ciężkim", wyrażająca całościową ocenę nasilenia łuszczycy dokonaną przez lekarza, skupiającą się na takich aspektach jak stwardnienie, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.
Greek: Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Cosentyx.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Greek: Το διάλυμα/σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Polish: Roztworu/ strzykawki nie należy wstrząsać.
Greek: Η βελτίωση του PASI 75 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Polish: Poprawa wskaźnika PASI 75 u pacjentów ze współwystępującym na początku badania łuszczycowym zapaleniem stawów była podobna do poprawy tych wskaźników w ogólnej populacji pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Greek: Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab (0,015 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Greek: Η δόση των 300 mg παρείχε βελτιωμένη λεύκανση του δέρματος, ειδικά όσον αφορά το «καθαρό» και «σχεδόν καθαρό» δέρμα, σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των PASI 90, PASI 100, και IGA mod 2011, με ανταπόκριση 0 ή 1 σε όλες τις μελέτες και μέγιστη επίδραση να παρατηρείται την εβδομάδα 16, ως εκ τούτου η συγκεκριμένη δόση είναι η συνιστώμενη.
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
Greek: Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 16 ή/και την εβδομάδα 24 και βαθμολογήθηκαν από τουλάχιστον δύο ανεξάρτητους αξιολογητές οι οποίοι ήταν τυφλοποιημένοι ως προς την ομάδα θεραπείας και τον αριθμό της επίσκεψης.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
Greek: Βελτίωση στην ανταπόκριση PASI 75 παρατηρήθηκε σε αμφότερες τις υποομάδες και η δόση των 300 mg επέδειξε στατιστικώς σημαντικό όφελος στους αντι-TNFα-IR ασθενείς.
Polish: Poprawę w odpowiedzi mierzonej wskaźnikiem PASI 75 obserwowano w obu grupach, a po podaniu dawki 300 mg odnotowano statystycznie znamienną korzyść u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNFα.
Greek: Μεγαλύτερες διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg έναντι των 150 mg παρατηρήθηκαν σε anti-TNFα μη ανταποκριθέντες ασθενείς (n=36) σε σύγκριση με anti-TNFα-παρθένους ασθενείς (n=114).
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Greek: • κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Greek: Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 n
Polish: Odpowiedź PASI 75 n
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Polish: Jednak stosowanie wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και η συγκέντρωσή της αυξάνεται στις περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν βλάβες σε αντίθεση με τις περιοχές του δέρματος που δεν έχουν βλάβες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και στον ιστό του αρθρικού υμένα των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα.
Polish: IL-17A odgrywa kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a jej stężenie jest podwyższone w zmienionej chorobowo skórze w przeciwieństwie do niezmienionych fragmentów skóry pacjentów z łuszczycą plackowatą oraz w tkance maziowej pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, αξιολογήθηκε ακτινολογικά η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής και αποτυπώθηκε στο τροποποιημένο Total Sharp Score (mTSS) και τις συνιστώσες του, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη Βαθμολογία Στένωσης του Αρθρικού Διαστήματος (JSN).
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.
Polish: Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą nawrócić.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το secukinumab
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Greek: • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów z łuszczycą plackowatą sekukinumab był wchłaniany ze średnią biodostępnością bezwzględną wynoszącą 73%.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καπακιού.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Greek: Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται πάνω στην κόνι.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενης νόσου ή εξάρσεων της νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας.
Polish: Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Polish: Działanie sekukinumabu jest ukierunkowane na IL-17A i hamuje interakcję IL-17A z receptorem dla IL-17, znajdującym się na różnych typach komórek, w tym keratynocytach.
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 3
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Greek: Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.
Polish: Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
Greek: Πάνω από 61% και 42% των ασθενών με ΨA είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Greek: • Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Greek: Εβδομάδα 12
Polish: Tydzień 12
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n
Polish: Odpowiedź PASI 90 n
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cosentyx 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cosentyx 150 mg
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Polish: Częstotliwość Działanie niepożądane
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Polish: Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
Greek: Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 µg/ml και 55,2 µg/ml, αντίστοιχα.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Greek: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης.
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.