FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif autoinjecteur.
Spanish: Sin embargo, el CHMP opina que sería interesante realizar estudios de FC y FD en voluntarios sanos que representen un amplio abanico de fenotipos o estudios de imagen en voluntarios sanos para analizar la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
French: Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la circulation suite à l'utilisation de
Spanish: Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó modificar la información sobre el producto para reflejar las dudas respecto a que una sola administración fuera suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, incluir una recomendación de que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
French: • Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Spanish: • El CHMP señaló que la información sobre el producto para los distintos autoinyectores debería actualizarse para incluir advertencias y precauciones en relación con las dudas de que una sola administración sea suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, recomendar que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
French: Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus
Spanish: Los materiales formativos incluirán, entre otras cosas, un dispositivo para entrenamiento, material audiovisual con instrucciones y una lista de comprobación para los médicos que facilite el debate con los pacientes y aporte información suficiente sobre la mejor forma de usar, administrar y conservar el producto.
French: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542.
Spanish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
French: Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.
Spanish: adecuada de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios y la existencia de materiales formativos detallados.
French: Le CHMP a convenu que le fait que l'adrénaline pénètre, soit dans le muscle, soit dans le tissu sous-cutané lorsqu'un auto-injecteur d'adrénaline était utilisé, pouvait être influencé par de nombreux facteurs.
Spanish: El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était délivrée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.
Spanish: • El CHMP ha evaluado todos los datos clínicos y no clínicos disponibles respecto a si la adrenalina aplicada mediante un autoinyector se administra de forma IM o SC, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a los expertos del PRAC.
French: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873.
Spanish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
French: Conditions
Spanish: Condiciones
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Date
Spanish: Fecha
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Spanish: El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
French: Le matériel éducatif doit garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.
Spanish: Los materiales formativos deben garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores sean capaces de administrar correctamente el medicamento siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos).
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Annexe I
Spanish: Anexo I
French: Danemark Meda AS Solvang 8
Spanish: Dinamarca Meda AS Solvang 8
French: Adrénaline Ph. EUr.
Spanish: Adrenalina Ph. Eur.
French: 821 02 Bratislava
Spanish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Spanish: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
French: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Spanish: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
French: Meda Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
French: 1 dans 1000 Solution injectable Voie intramusculaire/ sous-cutanée
Spanish: 1 en 1000 Solución inyectable Vía intramuscular /subcutánea
French: Épinéphrine hydrotartrate
Spanish: Epinefrina hidrotartrato
French: Slovaquie Meda Pharma spol.
Spanish: Meda Pharma spol.
French: Voie parentérale
Spanish: Vía parenteral
French: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Spanish: Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
French: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Spanish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
French: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
French: Adrénaline tartrate Emerade
Spanish: Adrenalina tartrato Emerade
French: Romford Essex RM3 8UG
Spanish: RM3 8UG
French: Allemagne PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Spanish: Alemania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
French: Adrénaline (chlorhydrate)
Spanish: Adrenalin (hidrocloruro)
French: Pays-Bas Meda Pharma B.V.
Spanish: Meda Pharma B.V.
French: Slovak Republic
Spanish: República Eslovaca
French: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
French: Solution injectable en seringue/stylo prérempli
Spanish: Solución inyectable en jeringa/pluma precargada
French: Adrénaline (tartrate) Jext
Spanish: Adrenalina (tartrato) Jext
French: Anapen junior, oplossing voor injectie
Spanish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgramos /dosis
French: EpiPen 300 micrograme 300 mcg/ dose
Spanish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
French: Adrénaline (épinéphrine) BP
Spanish: Adrenalina (epinefrina) BP
French: Allemagne Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Spanish: Alemania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
French: 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)
Spanish: 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)
French: Adrénaline acide tartrate
Spanish: Adrenalina ácido tartrato
French: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli
Spanish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada
French: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Spanish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgramos /dosis
French: 0,15 mg/ dose
Spanish: 0,15 mg/ dosis
French: EpiPen 300 microgram/dosis
Spanish: EpiPen 300 microgram/dosis microgramos /dosis
French: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli
Spanish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dosis Solución inyectable en pluma precargada
French: EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose
Spanish: EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis
French: Danemark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Spanish: Dinamarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
French: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Spanish: Luxemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
French: 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
French: 0,3 mg/dose Solution injectable Voie intramusculaire
Spanish: 0,3 mg/dosis Solución inyectable Vía intramuscular
French: 300 mcg Solution injectable Voie intramusculaire
Spanish: 300 mcg Solución para infusión Vía intramuscular
French: 0,15 mg/3ml Solution injectable Voie intramusculaire
Spanish: 0,15 mg/3ml Solución inyectable Vía intramuscular
French: Hersholm 2970 Denmark
Spanish: Hersholm 2970
French: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
French: Adrénaline tartrate Jext
Spanish: Adrenalina tartrate Jext
French: Solution injectable en seringue pré-remplie
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
French: 150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire
Spanish: 150 mcg Solución para infusión Vía intramuscular
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
French: Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a été initié en avril 2014, à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Spanish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Spanish: Más información sobre el procedimiento
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
French: Ils sont conçus de manière à pouvoir être utilisés facilement par le patient lui-même ou par un soignant.
Spanish: Se han concebido con miras a facilitar el uso a los propios pacientes o a un cuidador.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a soutenue et qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
French: Références
Spanish: Referencias bibliográficas
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
French: Informations pour les patients
Spanish: Información destinada a los pacientes
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
French: La procédure fait suite à un réexamen national de tous les stylos auto-injecteurs d'adrénaline approuvés au Royaume-Uni, qui a abouti à la conclusion qu'il n'existait aucune preuve concluante que les dispositifs délivrent l'adrénaline dans un muscle chez tous les patients.
Spanish: Precedió a ello una revisión nacional de todos los autoinyectores de adrenalina aprobados en el Reino Unido, en la que se concluyó que no había pruebas sólidas de que los dispositivos administren para todos los pacientes la adrenalina en un músculo.
French: • Votre médecin vous recommandera probablement de porter 2 stylos injecteurs au cas où une seconde dose serait nécessaire en attendant les secours.
Spanish: • El médico podría recomendarle que lleve consigo dos inyectores por si fuese necesaria una segunda dosis mientras espera al servicio médico de urgencia.
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Spanish: El CHMP llegó asimismo a la conclusión de que debían generarse más datos a fin de entender mejor cómo penetra la adrenalina los tejidos corporales cuando se administra con cada uno de los diferentes autoinyectores.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Spanish: • Si le han recetado un autoinyector de adrenalina porque presenta riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves, asegúrese de conocer a fondo el dispositivo y de portarlo consigo en todo momento.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
Spanish: • Sus familiares, cuidadores o enseñantes también deben estar versados en el uso correcto del autoinyector.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Spanish: • Dadas las incertidumbres respecto a la administración del fármaco con los autoinyectores de adrenalina, y las consiguientes dudas respecto al inicio de la respuesta farmacodinámica, se aconseja a los profesionales sanitarios que prescriban dos autoinyectores, que los pacientes deben llevar consigo en todo momento.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Spanish: Una inyección de adrenalina alivia rápidamente los síntomas de la anafilaxia al contraer los vasos sanguíneos (incrementando de este modo la presión sanguínea) y abriendo las vías respiratorias con el fin de facilitar la respiración.
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
Spanish: Además, se elaborará un dispositivo de formación, de manera que pueda practicar con él antes de que una urgencia le obligue a usar el autoinyector.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Spanish: Más información sobre el medicamento
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Spanish: Se espera que el dispositivo de formación y el material audiovisual promuevan un uso adecuado de los autoinyectores
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Spanish: Ello incluye un dispositivo de formación con el que los pacientes pueden practicar; material audiovisual que muestre en detalle cómo debe utilizarse el producto, y una lista de comprobación destinada a los prescriptores garantizando que el paciente cuenta con la información suficiente antes de utilizar el autoinyector.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Spanish: Una vez evaluados todos los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA reconoció que administrar el medicamento por inyección intramuscular es la opción preferida para obtener una respuesta rápida en caso de anafilaxia.