FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Slovenian: Urnika zdravljenja z zdravilom MEPACT ni treba spreminjati, če se vaša kemoterapija prestavi Zdravljenje z zdravilom MEPACT je treba zaključiti v 36 tednih (9 mesecih) brez prekinitve.
French: - si vous avez déjà eu de l'asthme ou d'autres troubles respiratoires.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli astmo ali druga obolenja dihal.
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer un traitement d'appoint adéquat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
French: Cyanose, Palpitations
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
French: Si vous arrêtez de prendre MEPACT
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MEPACT
French: Le mécanisme exact selon lequel l'activation par MEPACT des monocytes et macrophages entraîne une activité antitumorale chez l'animal et l'être humain n'est pas encore connu.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Slovenian: Zdravilo MEPACT boste prejeli pod nadzorom zdravnika specialista.
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Slovenian: V ločeni študiji, v kateri je sodelovalo 14 bolnikov, so se povprečne krivulje koncentracije skupnega in prostega mifamurtida v serumu v odvisnosti od časa, ki so bile ocenjene po prvi infuziji mifamurtida in po zadnji infuziji 11 ali 12 tednov kasneje, skoraj pokrivale, povprečne vrednosti AUC prostega mifamurtida po prvi in zadnji infuziji pa so bile podobne.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mifamurtid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mifamurtid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Les liposomes ont été phagocytés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Slovenian: MEPACT, saj je to lahko znak okužbe, - če dobite izpuščaj ali imate težave z dihanjem (piskanje), ali - če imate kakršne koli prebavne težave.
French: - si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire ou auto-immune ou avez été traité par corticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetno ali avtoimunsko bolezen ali ste se zdravili s kortikosteroidi ali z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na imunski sistem.
French: Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
French: Bien que la perte auditive puisse être attribuée à l'ototoxicité de la chimiothérapie, par exemple par cisplatine, on ignore si MEPACT peut, en association avec une polychimiothérapie, aggraver la perte auditive.
Slovenian: Čeprav je izgubo sluha mogoče pripisati ototoksični kemoterapiji, kot je cisplatin, ni jasno, ali lahko zdravilo MEPACT skupaj s polikemoterapijo poveča izgubo sluha.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés au mifamurtide (voir la rubrique 4.8).
Slovenian: Navzea, bruhanje in izguba apetita so zelo pogosti neželeni učinki mifamurtida (glejte poglavje 4.8).
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo.
French: Le schéma de vos traitements avec MEPACT peut être ajusté afin d'être adapté au schéma de votre chimiothérapie.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
French: Plusieurs des effets indésirables très couramment rapportés, et présentés dans le tableau récapitulatif suivant, sont considérés comme étant associés au mécanisme d'action du mifamurtide (voir le tableau 1).
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Slovenian: V randomizirani študiji III. faze, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov (starih od 1,4 do 30,6 let) z novo diagnosticiranim operabilnim osteosarkomom visoke stopnje, je dodajanje mifamurtida kot adjuvanta kemoterapiji (z doksorubicinom ali cisplatinom in metotreksatom z ali brez ifosfamida) v veliki meri povečalo 6-letno skupno preživetje in povzročilo relativno zmanjšanje tveganja za smrt za 28% (p = 0,0313, razmerje tveganja (HR) = 0,72 [95% interval zaupanja (CI): 0,53, 0,97]).
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo in se poslabšajo, je treba uporabo zdravila preložiti ali prekiniti.
French: Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu'à ce qu'il soit solidement positionné.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
French: Le mifamurtide n'est pas mutagène et n'a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et le lapin.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
French: Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo po kirurški odstranitvi tumorja skupaj s kemoterapijo za uničevanje preostalih rakastih celic, da se zmanjša tveganje za ponovitev raka.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Slovenian: Poleg tega je perikardialni izliv naveden kot neželeni učinek tudi pri drugem imunostimulantu, tj. aldeslevkin.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije, filtriranja s priloženim filtrom in redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Slovenian: Predvidenega poteka zdravljenja z zdravilom MEPACT ne smete prekiniti ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Slovenian: Izmerite si telesno temperaturo, saj bi le-ta lahko bila povišana.
French: La dose maximale tolérée était de 4 à 6 mg/m dans les études de phase I, avec une grande variabilité d'effets indésirables.
Slovenian: Največji še toleriran odmerek v študijah I. faze je bil 4-6 mg/m2 z zelo različnimi neželenimi učinki.
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
French: Avant d'utiliser MEPACT, demandez à votre médecin si vous devez prendre des médicaments pour l'asthme pendant le traitement par MEPACT.
Slovenian: Pred uporabo zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom, če morate med zdravljenjem z zdravilom MEPACT jemati zdravilo za zdravljenje astme.
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Slovenian: Pri zvišanju telesne temperature ali mrzlici, ki traja več kot 8 ur po uporabi mifamurtida, je treba presoditi, če gre za možno sepso.
French: Peu d'études ont été menées sur l'interaction entre le mifamurtide et la chimiothérapie.
Slovenian: Izvedenih je bilo le nekaj študij o medsebojnem delovanju mifamurtida s kemoterapijo.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Slovenian: Na podlagi pregleda primerov se smatra, da je vzročna povezanost med mifamurtidom in pojavom perikardialnega izliva verjetna, predvsem na osnovi primerov s skladnim časovnim obdobjem do pojava neželenega učinka, odsotnost drugih vzročnih dejavnikov in izzvenitev neželenega učinka po prenehanju jemanja zdravila (positive dechallenge).
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo in 1 nepirogeni sterilni filter za enkratno uporabo za zdravilo MEPACT, ki je priložen v PVC pretisnem omotu.
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Slovenian: Liposomski in neliposomski mifamurtid ne inducira presnovne aktivnosti ali transkripcije citokroma P450 v primarnih kulturah sveže izoliranih človeških hepatocitov.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures jusqu'à 25 °C.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro jeter je bila variabilnost farmakokinetike večja (koeficient variacije sistemske izpostavljenosti [AUCinf] je znašal 50% v primerjavi z < 30% v skupinah z drugačnim delovanjem jeter).
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid je v poglavju 4.4 že omenjen perikarditis.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par mifamurtide chez la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z mifamurtidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
French: La dose de mifamurtide recommandée pour l'ensemble des patients est de 2 mg/m de surface corporelle.
Slovenian: Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m2 telesne površine.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Slovenian: Podatki iz šestmesečne študije pri psih z intravenskimi injekcijami mifamurtida v odmerku do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) na dan kažejo 8- do 19-kratno kumulativno varno mejo izpostavljenosti za očitno toksičnost predvidenega kliničnega odmerka pri ljudeh.
French: Tous les patients ont reçu une dose totale de cisplatine de 480 mg/m dans le cadre de leur chimiothérapie d'induction (néoadjuvante)
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli skupni odmerek cisplatina 480 mg/m2 v sklopu njihovega začetnega (neoadjuvantnega) in/ali vzdrževalnega
French: La dose recommandée de MEPACT est de 2 mg de mifamurtide/m de surface corporelle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MEPACT je 2 mg mifamurtida/m2 telesne površine.
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
French: Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Slovenian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je povsem sintetičen derivat muramil dipeptida (MDP), najmanjše naravno prisotne sestavine celičnih sten Mycobacterium sp., ki stimulira imunost.
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
French: L'utilisation du mifamurtide n'est pas recommandée pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Slovenian: Mifamurtida ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
French: Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je priporočljivo, da zdravilo uporabite takoj.
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Slovenian: Ko iglo snamete z brizge, morate slednjo pritrditi na filter, tako da odprete pokrovček filtrskega luer nastavka (slika 1).
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
Slovenian: Pri 28 bolnikih z osteosarkomom, starih od 6 do 39 let, so se koncentracije skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu hitro zmanjševale s povprečnim razpolovnim časom 2,04 ± 0,456 ure.
French: Dans le cas contraire, les conditions et délais de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit ne doit pas être conservé pendant plus de 6 heures à température ambiante.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in izguba apetita.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
Slovenian: Če se težave slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi lahko bile posledica uporabe zdravila MEPACT v kombinaciji s kemoterapijo.
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega nerazsejanega osteosarkoma visoke stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni makroskopski kirurški odstranitvi.
French: Cependant, la variabilité du profil pharmacocinétique du mifamurtide étant supérieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2), et les données de sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée étant limitées, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Ker pa je pri osebah z zmerno okvaro jeter variabilnost farmakokinetike mifamurtida večja (glejte poglavje 5.2), podatki o varnosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa omejeni, je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter treba mifamurtid vseeno uporabljati previdno.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka.
French: Les effets suivants ont également été observés: hémorragie et allongement des temps de coagulation, infarctus, changements morphologiques de la paroi des petites artères, œdème et congestion du système nerveux central, effets cardiaques mineurs, et hyponatrémie légère.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji dogodki: krvavitev in podaljšanje časov strjevanja krvi, infarkti, morfološke spremembe v steni majhnih arterij, edem in kongestija osrednjega živčnega sistema, manjši učinki na srce in blaga hiponatriemija.