FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: v Nemčiji in na Poljskem.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Slovenian: za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji in na Poljskem).
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 27. avgusta 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Slovenian: 1po členu 29.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Slovenian: Metabolit je farmakološko neaktiven.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo:
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Slovenian: "Nedavni" pri tem pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Slovenian: Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem asu.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Biotransformation:
Slovenian: Biotransformacija:
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Slovenian: Povpre ni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
Slovenian: • nenadna izguba zavesti (sinkopa)
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Nacionalni zdravstveni organi so dolžni zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Danish: Yderligere oplysninger
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Slovenian: V nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od teh zdravil.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic, jezika ali grla
Danish: Sådanne virkninger observeres, hvis rotter behandles de første 13 dage af livet.
Slovenian: Take u inke opažajo v primeru, da podgane prejemajo u inkovino v prvih 13 dneh življenja.
Danish: • Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, e opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA03
Danish: Absorption:
Slovenian: Absorpcija:
Danish: Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvi ne žleze tvorijo preve hormona aldosterona.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan, saj njihov reninangiotenzinski sistem ni aktiviran.
Danish: • angioødem (se afsnittet "Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling")
Slovenian: • angioedem (glejte poglavje " Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo")
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: [Izpolni država lanica]
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
Slovenian: Valsartan je mo no vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Danish: Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanal ke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
Danish: • Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
Slovenian: • predložil na rt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Diovan na nacionalni ravni ob upoštevanju novih pediatri nih podatkov in priporo il CHMP.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
Slovenian: Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne utijo nobenih težav, povezanih s tem.
Danish: Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatri nih bolezni.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: • hvis du lider af aldosteronisme.
Slovenian: • e imate aldosteronizem.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, razen e vam je tako naro il zdravnik.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Slovenian: Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko ob asno pojavi omoti nost ali ob utek utrujenosti.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Slovenian: Veliko se jih lahko po uti povsem normalno.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Andet
Slovenian: Drugo
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: • Zdravila Diovan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis.
Slovenian: Antihipertenzivni u inek traja 24 ur po odmerjanju.
Danish: En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
Slovenian: Vzro ne povezanosti z zdravilom Diovan niso ugotovili.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Slovenian: Bolnike so ponovno randomizirali, tako da so bodisi nadaljevali z istim odmerkom valsartana ali pa so prešli na placebo.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonisti nega u inka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) ve jo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
Danish: • svært ved at trække vejret eller synkebesvær
Slovenian: • težave z dihanjem ali s požiranjem
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan fjernes ved dialyse.
Slovenian: Valsartan je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se izlo al med dializo.
Danish: • usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)
Danish: Symptomer
Slovenian: Simptomi
Danish: Morbiditetsfordelene var størst i en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366).
Slovenian: Koristi v zvezi z obolevnostjo so bile najve je v podskupini bolnikov, ki niso prejemali zaviralca ACE (n = 366).
Danish: Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja zdravila Diovan ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih klini nih dogodkov.
Danish: Nyligt myokardieinfarkt
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller chok.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Diovan lahko povzro i izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Danish: Specielle patientpopulationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH LANICAH
Danish: • hvis du er under 18 år og tager Diovan i kombination med anden medicin, som hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
Slovenian: • e ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Diovan v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in koli ino kalija v vaši krvi,
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers gestationsalder hos mennesker, hvor svangerskabet en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse.
Slovenian: To obdobje se ujema s 36 tedni nose nosti pri ljudeh, kar bi v asih lahko podaljšali tudi do 44. tedna po spo etju pri ljudeh.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
Danish: Distribution:
Slovenian: Porazdelitev:
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razkraja bradikinin.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povpre no dve leti.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nose nost in dojenje
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½ <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Danish: • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
Slovenian: • e so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico),
Danish: Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzro i, da se krvne žile stisnejo, kar povzro i zvišanje krvnega tlaka.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med valsartan eller med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klini no pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih u inkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Danish: Ansøgeren vil fremsende undersøgelsesprotokollen i andet kvartal af 2010 med henblik på godkendelse af CHMP efter input fra PDCO.
Slovenian: Protokol študije bo predlagatelj predložil v drugem etrtletju leta 2010 za pridobitev soglasja odbora CHMP ob upoštevanju mnenja Odbora za pediatrijo (PDCO).
Danish: Brug af Diovan sammen med mad og drikke Du kan tage Diovan med eller uden mad.
Slovenian: Jemanje zdravila Diovan skupaj s hrano in pijao Zdravilo Diovan je mogoe jemati s hrano ali brez nje.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinami nega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Danish: Kombinationen af valsartan og captopril gav ikke yderligere fordele i forhold til captopril alene.
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
Danish: Behandling
Slovenian: Zdravljenje
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih u inkov lahko niha glede na vaše stanje.
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
Slovenian: Razpolovni as valsartana je približno 6 ur.
Danish: Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogo e prestre i v obliki metabolitov.
Danish: • lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omoti nost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
Danish: • Genoptagelse af proceduren for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for Diovan som følger: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert halve år, indtil der er opnået to hele års erfaring med den pædiatriske indikation i EU.
Slovenian: • ponovno za el cikel rednega predlaganja posodobljenih poro il o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poro ila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatri no indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
Slovenian: e karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Diovan.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bole in, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Danish: Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane u inke angiotenzina II.
Danish: Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let
Danish: Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni u inki podobni kot pri odraslih.
Danish: Valsartandosis bør ikke overskride 80 mg hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: e ste pozabili vzeti zdravilo Diovan e pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthiazid vil blodtrykket falde yderligere hos disse patienter.
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država lanica]
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af valsartan.
Slovenian: V skladu s pri akovanji za spojino, katere ledvi ni o istek predstavlja samo 30 % celotnega o istka plazme, niso našli nikakršne korelacije med delovanjem ledvic in sistemsko izpostavljenostjo valsartanu.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi e se po utite dobro.
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant på tværs af alle demografiske undergrupper.
Slovenian: V celoti je bilo od odmerka odvisno antihipertenzivno delovanje valsartana skladno po vseh demografskih podskupinah.
Danish: Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izlo i z žol em, ve inoma v obliki nespremenjene spojine.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg med voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih klini nih študij pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali s sr nim popuš anjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni u inki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); ob asni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vklju no s posami nimi poro ili.
Danish: Pædiatrisk population
Slovenian: Pediatri na populacija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Zdravilo je v državah lanicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država lanica]
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan [Izpolni država lanica]
Danish: Ansøgeren skal indlede en videnskabelig dialog via CHMP's videnskabelige rådgivning og med inddragelse af PDCO for protokolassistance med det formål at få yderligere indsigt i en klinisk undersøgelse af mindre børn med hypertension med valsartan og at opstille målsætninger og fastlægge parametre ved undersøgelsen af virkningen hos denne population.
Slovenian: Predlagatelj bo za el strokovni dialog s pomo jo strokovnih nasvetov odbora CHMP ob vklju itvi odbora PDCO za pomo pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klini no preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih, ki prejemajo valsartan, ter dolo iti cilje in oblikovati parametre za prou evanje u inkovitosti zdravila v tej populaciji.
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred za etkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Danish: Maksimale doser undersøgt i kliniske forsøg er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Najvišji odmerki, ki so jih prou evali v klini nih preskušanjih, so navedeni v spodnji preglednici.
Danish: • Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem sr nem infarktu (miokardni infarkt).
Danish: Ikke kendt
Slovenian: Neznana
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Nose nost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Rotterne i det juvenile valsartan-forsøg blev doseret op til dag 70, og virkning på nyreudviklingen (4-6 uger postnatalt) kan ikke udelukkes.
Slovenian: V študiji valsartana pri mladih živalih so podgane prejemale valsartan tudi do 70. dne in vpliva na dozorevanje ledvic (v 4. do 6. tednu po rojstvu) ni mogo e izklju iti.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA