FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Finnish: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Finnish: metadoni
Maltese: Methadone
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Finnish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Finnish: Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Finnish: Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Dasabuviirin on havaittu olevan myös UGT1A4:n, 1A6:n ja suoliston UGT2B7:n estäjä in vitro ja in vivo merkityksellisinä pitoisuuksina.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Maltese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi li ma kisbux SVR12
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Finnish: AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Finnish: ↑ keto konatsoli
Maltese: ↑ keto conazole
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 60/60 (100 %).
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Lisätietoa tietyistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Finnish: Fluvastatiini
Maltese: Fluvastatin
Finnish: ↑ dasabuviiri
Maltese: ↑ dasabuvir
Finnish: PEARL II (avoin)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Finnish: ↑ levotyroksiini
Maltese: ↑ levothyroxine
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Finnish: Ribaviriinin kanssa
Maltese: "ribavirin".
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Finnish: Biokemiallisissa määrityksissä dasabuviirin aktiivisuus HCV-genotyyppien 2a, 2b, 3a ja 4a NS5B-polymeraaseja vastaan oli heikentynyt (IC50-arvojen vaihteluväli: 900 nM - > 20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Finnish: ↑ imatinibi
Maltese: ↑ imatinib
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
Finnish: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Finnish: SAPPHIRE II
Maltese: SAPPHIRE I
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Maltese: TURQUOISE II
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia efavirentsi, etraviriini, nevirapiini
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Finnish: HIV-1-infektio
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri N = 588
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Finnish: Kliiniset kommentit mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen paritapreviir i
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Finnish: Oletettavasti:
Maltese: Mistenni:
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
Maltese: Darunavir/ ritonavir
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Finnish: Syklobentsa priini
Maltese: Cyclobenzaprine 5
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (taulukko 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Finnish: • entsalutamiidi
Maltese: • enzalutamide
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Finnish: Raltegraviiri
Maltese: ↑ raltegravir
Finnish: Beige, soikeahko, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV2".
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Maltese: Kummenti Kliniċi
Finnish: 33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA exviera
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE exviera
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Finnish: Yli 99,5 % dasabuviirista ja 94,5 % dasabuviirin M1-päämetaboliitista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin (pitoisuusalue 0,05-5 mikrog/ml).
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Maltese: Q2 2021
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Maltese: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Finnish: Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Esomepratsoli Lansopratsoli
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin M1-metaboliitin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 39 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 8 nM. M1-metaboliitin aktiivisuus heikentyi 3-4-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Finnish: Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Finnish: Tarkemmat tiedot OTAP1B1:n, OATP1B3:n ja OATP2B1:n substraateista, ks. ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto (ks. myös taulukko 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Finnish: Atatsanaviiri / ritonaviiri: 300/100 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Maltese: Atazanavir 300 mg darba kuljum (mogħti flistess ħin)
Finnish: Dasabuviiri on virusgenomin replikaation kannalta olennaisen NS5B:n geenin koodaaman HCVRNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidirakenteinen estäjä.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Finnish: ↓ darunaviiri
Maltese: ↓ darunavir
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
Maltese: TURQUOISE III
Finnish: Muu a.
Maltese: Fergħa A
Finnish: Dabigatraani -eteksilaatti
Maltese: Dabigatran etexilate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
Finnish: CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Finnish: OATP:n/BC RP:n/P-gp:n estosta.
Maltese: tkun minħabba inibizzjoni ta' OATP/BCRP/P-gp b' ciclosporin.
Finnish: ↓ paritapreviiri
Maltese: ↔ paritaprevir
Finnish: TURQUOISE-III: Kliininen tutkimus ilman ribaviriinia tutkittavilla, joilla oli genotyypin GT1b infektio ja kirroosi
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: OATP1B1:n estosta.
Maltese: OCT1 in vitro.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' bilirubin ma kinux assoċjati ma' elevazzjonijiet ta' aminotransferażi.
Finnish: ↑ rilpiviriini
Maltese: ↑ rilpivirine
Finnish: CYP2C8 estäjä:
Maltese: CYP2C8 u żieda f'
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasabuviiri ei estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eikä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: ↔ etinyyli estradioli
Maltese: ↔ ethinyl estradiol
Finnish: Dasabuviirin kumulaatio on minimaalista.
Maltese: ombitasvir u dasabuvir.
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Finnish: 250 mg kerta-annos
Maltese: 250 mg doża waħda
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
Maltese: PEARL-III - ġenotip 1b, naïve għall-kura
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 200 mg darba kuljum /300 mg darba kuljum
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Finnish: Voimakkaat CYP2C8:n estäjät ovat vasta-aiheisia dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Maltese: huma kontraindikati ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Finnish: % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Finnish: 97,5 % luottamusvälejä käytetään ensisijaisiin tehon päätetapahtumiin (kokonais-SVR12-prosentti); 95 % luottamusvälejä käytetään muihin tehon päätetapahtumiin (SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1a tai 1b infektio).
Maltese: 97.5% intervall ta' kunfidenza jintuża għall-punti ta' tmiem tal-effikaċja primarja (rata SVR12 globali); jintużaw 95% intervalli ta' kunfidenza għal punti ta' tmiem addizzjonali tal-effikaċja (rati SVR12 fl individwi infettati bil-ġenotip 1a u 1b HCV).
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Finnish: PEARL-IV oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 305:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1a infektio mutta ei kirroosia.
Maltese: PEARL-IV kienet prova kkontrollata, double-blind, multiċentrika globali, randomizzata f'305 adult naïve għall-kura b'infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1a mingħajr ċirrożi.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Finnish: Havaittu:
Maltese: Osservata:
Finnish: Tutkimus 1119
Maltese: Studju 1119
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Finnish: (P-gp:n induktio)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Finnish: HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Finnish: Ledipasviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Finnish: Dolutegraviiri
Maltese: Dolutegravir
Finnish: Kirroosi d
Maltese: Ċirrożid d