FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Danish: I starten af en cyklus
Polish: Podczas cyklu
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Polish: Gemcytabina nie kumuluje się w organizmie, jeżeli jest podawana raz w tygodniu.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Danish: Dette blev især observeret hos patienter, der fik store mængder strålebehandling [median behandlingsvolumen 4795 cm
Polish: Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali intensywną radioterapię (mediana dawki napromieniania 4795 cm3).
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Polish: Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna) Brak apetytu
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Danish: Koldbrand i fingre og tæer
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Danish: Lavt antal blodplader
Polish: Mała liczba płytek krwi
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
Danish: 3990 GD Houten Holland
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
Danish: Tidligere kemoterapi burde have omfattet en anthracyclin, medmindre dette var klinisk kontraindiceret."
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Polish: Odtworzony roztwór:
Danish: feber Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek, ze względu na możliwość wystąpienia choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Polish: CHMP uznał zatem, że zaproponowane szerokie wskazanie dotyczące „raka pęcherza moczowego" nie jest uzasadnione, gdyż przedstawione dane nie wystarczają do uzasadnienia wskazania do stosowania preparatu w przypadku powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego.
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
Polish: Zdaniem CHMP zaproponowane sformułowanie było zgodne z wynikami badania przedstawionego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Polish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Polish: CHMP przyjął pozostałe pięć wskazań do zastosowania preparatu Gemzar, sformułowanych w poprawionej wersji charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Den fortyndede opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Danish: Hampshire RG24 9NL
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Polish: Poprawa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz częstości odpowiedzi na leczenie jest związana jedynie z pewnymi dodatkowymi, łatwymi do opanowania objawami toksyczności, co daje w rezultacie pozytywny profil korzyści do ryzyka.
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Polish: Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego Typu I, zamknięta szarym korkiem z bromobutylu, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem.
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.8 CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące przedstawiania spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych po wprowadzeniu preparatu na rynek i zaproponował wykaz poprawionych terminów do zastosowania we wszystkich zawartych w punkcie tabelach odnoszących się do działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
Danish: Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
Danish: 3991 RA Houten Holland
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
Polish: Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podaniu dawek od 500 do 2592 mg/m2 we wlewach trwających od 0,4 do 1,2 godziny.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Polish: Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania.
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
Danish: Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2".
Polish: Monoterapię z zastosowaniem gemcytabiny można rozważać w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub ze stanem sprawności 2".
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Polish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Polish: Trudności w oddychaniu
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Polish: - Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję, tj. ciężkie wady wrodzone, szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Polish: Cytotoksyczne właściwości gemcytabiny zależą od hamowania syntezy DNA dzięki połączeniu dwóch mechanizmów działania dFdCDP i dFdCTP.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Polish: CHMP uznał zaproponowane sformułowania za odpowiednie, lecz wprowadził serię poprawek obejmujących punkty dotyczące zaburzeń czynności szpiku kostnego, jednoczesnego stosowania z karboplatyną i cisplatyną, żywymi atenuowanymi szczepionkami oraz raportów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii w zakresie zdarzeń sercowo-naczyniowych i reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Polish: CHMP przeanalizował dane przemawiające za wskazaniami do stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i zauważył, że wszystkie przedstawione badania dotyczyły pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Danish: og eller eller
Polish: Zważywszy, że
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Polish: • Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia.
Danish: Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): 1) blærecancer, 2) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Polish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dania
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Polish: Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni)Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, m.in. od dawki gemcytabiny, częstości wlewów gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.