FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces zones sont impliquées dans la régulation des mouvements volontaires et involontaires; les événements indésirables peuvent éventuellement inclure une ataxie, des tremblements et d'autres troubles moteurs.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
French: Faisabilité des études cliniques
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
French: Dans des études non cliniques (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; études non publiées du TAMM) les taux étaient typiquement environ 10 fois plus importants avec les produits linéaires.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
French: Toxicité du gadolinium non chélaté
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
French: On peut donc en conclure que l'insuffisance rénale n'est pas une condition nécessaire au dépôt de Gd, mais qu'elle peut toutefois augmenter la quantité de Gd déposée dans le cerveau.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la insuficiencia renal no es un requisito para el depósito de Gd, pero puede aumentar la cantidad de Gd depositado en el cerebro.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Spanish: Indicación específica de Multihance en determinadas poblaciones
French: De plus, la restriction du nombre de doses administrées au cours de la vie d'un patient soulève des difficultés pratiques et ne serait donc pas efficace.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
French: En outre, selon ce point de vue, il serait important de compléter cette stratégie par des efforts visant à mieux informer les professionnels de la santé, en particulier les praticiens qui demandent l'imagerie, concernant le choix de produits de contraste en fonction des différentes conditions et indications, afin d'accroître la prise de conscience générale de l'analyse des risques.
Spanish: Además, conforme a este punto de vista, sería importante complementar esta estrategia con iniciativas para informar mejor a los profesionales sanitarios, sobre todo a los que solicitan las pruebas de imagen, acerca de la elección de los medios de contraste en función de las diferentes situaciones e indicaciones, de modo que aumenten los conocimientos generales del análisis de riesgo/beneficio.
French: Néanmoins, compte tenu des motifs détaillés fournis par les TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
French: Le PRAC a conclu que, d'après les données disponibles, Multihance peut continuer à être utilisé chez les patients pédiatriques pour l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Spanish: El PRAC concluyó que, según los datos existentes, Multihance puede seguir utilizándose en pacientes pediátricos para obtener imágenes hepáticas en fase tardía.
French: Le PRAC a tenu compte des motifs détaillés soumis par les TAMM dans le cadre de cette procédure de réexamen et des données scientifiques qui les sous-tendent.
Spanish: El PRAC consideró los motivos detallados presentados por los TAC para este procedimiento de revisión y los datos científicos que fundamentan estos motivos.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
French: Ils sont utilisés comme produits de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Spanish: Se utilizan para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
French: • la portée de l'étude réalisée par Welk et al. (2016) est limitée et la conclusion selon laquelle les résultats n'indiquent pas d'association entre l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et le développement d'un parkinsonisme est prématurée.
Spanish: • La importancia del estudio de Welk et al. (2016) es limitada y la conclusión de que los resultados no indican una asociación entre la exposición a los MCGd y el desarrollo de parkinsonismo es prematura.
French: Rapport final bénéfice/risque
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
French: Ils ont toutefois décrit les résultats de MET de nodules denses en électrons dans les tissus d'animaux traités par ProHance qui étaient au départ supposés être des dépôts de Gd en raison de leur ressemblance évidente.
Spanish: No obstante, describieron el hallazgo por MET de masas electrodensas en los tejidos de los animales que recibieron Prohance, que en un primer momento atribuyeron a depósitos de Gd porque evidentemente es lo que parecían.
French: Afin de répondre aux préoccupations graves liées aux effets neurologiques potentiels, le PRAC a évalué la faisabilité d'études cliniques de sécurité observationnelles et interventionnelles et a conclu que de telles études ne sont pas réalisables dans un délai raisonnable.
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
French: Le 9 mars 2016, la Commission européenne a lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadolinium, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: On pense que cette dissociation est liée aux différences de stabilité entre les complexes des divers types de produits de contraste à base de gadolinium (Spencer et al. 1997).
Spanish: Se cree que esta disociación está relacionada con las diferencias en la estabilidad de los complejos formados con los distintos tipos de MCGd (Spencer et al., 1997).
French: Avec les produits linéaires évalués dans des études non cliniques, il a été démontré que l'intensité du signal en T1 dans les NCP a persisté pendant au moins 1 an sans que l'intensité ne diminue.
Spanish: Con los MCGd lineales evaluados en los estudios preclínicos, se ha demostrado que la intensidad de la señal en T1 en los NCP persiste durante al menos un año sin reducción alguna de la intensidad.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Spanish: Debido a estas incertidumbres, no es posible extraer conclusiones que indiquen que los medios de contraste estudiados por McDonald et al. tengan un comportamiento diferente o parecido.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires des TAMM fournissent des données indiquant:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC debían presentar pruebas de:
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Spanish: Las pruebas sugieren una sólida correlación entre la capacidad de liberación del gadolinio de su ligando y el grado de retención en estos tejidos y órganos.
French: Les ions de lanthanides tels que le gadolinium peuvent se lier aux enzymes de liaison du Ca2 + et interférer avec les canaux calciques, en raison de la concurrence avec le Ca2+ dans les processus cellulaires et biochimiques, ce qui peut entraîner des effets biologiques indésirables (Sherry et al. 2009).
Spanish: Los iones de lantánidos como el gadolinio pueden unirse a enzimas fijadoras de Ca2+ e interferir con los canales de calcio, al competir con el Ca2+ en procesos celulares y bioquímicos, lo que puede provocar efectos biológicos adversos (Sherry et al., 2009).
French: La fiabilité de la méthode de quantification de Gd dans les tissus était incertaine.
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
Spanish: Los estudios disponibles con ácido gadobénico no establecen diferencias en la relaxividad, la calidad de las imágenes el rendimiento técnico.
French: Ces réactions sont généralement sans gravité, seul un très faible taux de patients souffrant de réactions d'hypersensibilité graves.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
French: En outre, des publications récentes ont montré que le gadolinium s'accumule également dans le cerveau.
Spanish: Igualmente, publicaciones recientes han demostrado que el gadolinio también se acumula en el cerebro.
French: De plus, l'écart type du Gd contenu dans le cerveau était très élevé pour le Gadovist.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
French: Les taux demeuraient faibles à 20 semaines et aucune diminution additionnelle n'a été observée à la semaine 50, ce qui suggère la possibilité de rétention de gadolinium dans le cerveau sur le long terme sans preuve de clairance à un an.
Spanish: Esta concentración se mantuvo baja durante 20 semanas y no se observó ninguna reducción adicional en la semana 50, lo que sugiere que el gadolinio podría retenerse en el cerebro a largo plazo, sin que se observen signos de depuración hasta en un año.
French: La présence de Gd dans le cerveau à la suite de la dernière administration d'autres produits linéaires, l'acide gadopentétique et l'acide gadobénique, était aussi restée au même taux après la même période.
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
French: Le résultat clinique (par exemple, Radbruch et al.) selon lequel les produits macrocycliques n'entraînent pas d'hyperintensité du T1 dans le cerveau a été reproduit par d'autres groupes et peut donc être considéré comme avéré.
Spanish: La observación clínica (p. ej., Radbruch et al.) de que los medios macrocíclicos no producen hiperintensidad cerebral en T1 fue reproducida por otros grupos, por lo que puede considerarse fundamentada.
French: De nombreuses préparations, notamment de produits de contraste à base de Gd linéaire, contiennent un surplus de chélateur libre afin d'attraper rapidement tout Gd libéré.
Spanish: Muchos preparados, sobre todo de MCGd lineales, contienen un exceso de quelante libre con la finalidad de capturar rápidamente el Gd liberado.
French: Le schéma de toute étude clinique future examinant la sécurité à long terme des produits de contraste à base de gadolinium chez les patients nécessiterait un grand nombre de patients pour pouvoir détecter des effets indésirables sur la cognition (troubles cognitifs) ou les capacités physiques (motricité fine) de faible ampleur.
Spanish: El diseño de cualquier futuro estudio clínico dirigido a analizar la seguridad a largo plazo de los MCGd precisaría un gran número de pacientes para tener la potencia suficiente para detectar pequeños efectos adversos en la cognición (trastornos cognitivos) o las capacidades físicas (motricidad fina).
French: Les formes moléculaires précises du Gd soluble lié à des macromolécules ne sont pas connues, mais il est plausible que les macromolécules soient liées à un ion Gd3+ déchélaté.
Spanish: Se desconocen las formas moleculares exactas del Gd macromolecular soluble unido, aunque es verosímil que las macromoléculas se encuentren unidas a un ion Gd3+ desquelado.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Multihance au sein de la population pédiatrique, il a été noté que, bien que les carcinomes hépatocellulaires ainsi que les lésions métastatiques soient courants dans la population adulte, les maladies hépatiques chez les enfants sont généralement diffuses plutôt que focales et les tumeurs sont rares.
Spanish: En lo que se refiere al uso de Multihance en la población pediátrica, se observó que, mientras que el carcinoma hepatocelular y las metástasis hepáticas son frecuentes en la población adulta, las lesiones hepáticas que aparecen en los niños son más difusas que focales y los tumores son poco frecuentes.
French: On craint également que les dépôts de gadolinium dans certains tissus, notamment dans l'os, puissent être libérés ultérieurement, par exemple au cours de la perte de densité osseuse en vieillissant ou de la grossesse/l'allaitement, exposant ainsi les patients à une nouvelle distribution systémique de gadolinium.
Spanish: Asimismo, es motivo de preocupación que el gadolinio depositado en algunos tejidos, especialmente el hueso, pueda liberarse en un momento posterior, como al perder densidad ósea con el envejecimiento, el embarazo o la lactancia, lo que podría exponer a los pacientes a una mayor distribución sistémica del gadolinio.
French: D'après les données disponibles, aucun groupe de patients spécifique susceptible de ne pas connaître de rétention de Gd dans le cerveau n'a été identifié, car l'on s'attend à ce que les enfants et les adultes montrent une accumulation de Gd dans le cerveau.
Spanish: Según los datos existentes, no se pudo identificar ningún grupo específico de pacientes que no vaya a experimentar retención de Gd en el cerebro, ya que se prevé que tanto niños como adultos acumulen Gd en el cerebro.
French: Des études ultérieures ont tenté de caractériser et de quantifier le dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Spanish: Varios estudios han intentado caracterizar y cuantificar el depósito de gadolinio en el cerebro.
French: Cette utilisation de produits de contraste s'est avérée importante pour la visualisation de l'anatomie, la physiologie et la fonctionnalité de nombreuses parties de l'organisme et des organes internes dans le cadre d'un examen diagnostic pour le dépistage d'un large éventail de maladies, parmi lesquelles: cancers, maladies inflammatoires et maladies dégénératives.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Spanish: Dado que hasta ahora los datos observacionales existentes no han confirmado un riesgo relacionado con la acumulación de gadolinio en el cerebro, el PRAC consideró que:
French: L'imagerie de perfusion dans le cadre d'une IRM est généralement effectuée au repos et au cours du stress pharmacologique (par exemple, avec de l'adénosine ou du dipyridamole) et utilise une technique d'imagerie dynamique dans laquelle l'intensité du signal dans le myocarde est évaluée lors du passage du bolus de contraste.
Spanish: El estudio de imagen de perfusión por RM suele realizarse en reposo y tras provocación farmacológica (por ejemplo, con adenosina o dipiridamol), y utiliza una técnica de imagen dinámica en la que se evalúa la intensidad de la señal en el miocardio durante el paso del bolo de contraste.
French: Ces conclusions vont dans le sens de l'avis exprimé par les experts lors de la réunion spéciale d'experts, c'est-à-dire que les produits linéaires et macrocycliques peuvent être utilisés de manière interchangeable dans le cadre de l'imagerie cardiaque et qu'il n'y a pas de différence établie ou perçue dans leur utilité clinique.
Spanish: Estas conclusiones coinciden con la opinión de los expertos expresada en la reunión ad hoc, es decir, que los MCGd lineales y macrocíclicos pueden utilizarse de forma intercambiable para el estudio de imagen del corazón y que no existen diferencias establecidas ni percibidas en su utilidad clínica.
French: En janvier 2016, dans le cadre d'une procédure PSUSA, le PRAC a évalué toutes les publications et données disponibles liées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et a recommandé le retrait de mentions des informations sur le produit indiquant que ces produits ne franchissent pas la barrière hémato-encéphalique intacte pour l'ensemble des produits de contraste à base de gadolinium.
Spanish: En enero de 2016, en el contexto de un procedimiento de PSUSA, el PRAC examinó toda la bibliografía y los datos existentes relativos a la acumulación de gadolinio en el cerebro y recomendó que se eliminasen las afirmaciones de que los productos no atraviesan la barrera hematoencefálica intacta de la información sobre el producto de todos los MCGd.
French: Le taux absolu de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste à base de gadolinium est faible, à savoir environ 0,01% à 0,001% selon les études portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide ne libère quasiment pas de Gd dans l'organisme, le PRAC a noté qu'à 37 °C dans le sérum humain, le Gd se dissocie rapidement de son chélateur in vitro (Frenzel et al. 2008).
Spanish: Respecto a la afirmación de que apenas se libera Gd en el organismo a partir de la gadodiamida, el PRAC indicó que, en suero humano a 37 °C, el Gd se disocia rápidamente de su quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
French: Accumulation dans le cerveau
Spanish: Acumulación en el cerebro
French: Cependant, les produits linéaires sont retenus et restent présents pendant un an ou plus.
Spanish: Sin embargo, los MCGd lineales quedan retenidos y persisten durante un año o más.
French: Le PRAC maintient que la réalisation d'études cliniques pour traiter pleinement le risque potentiel associé à l'accumulation de Gd dans le cerveau ne sera pas possible dans un délai raisonnable.
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
French: La plus grande quantité de gadolinium récupérée des tissus cérébraux de rats est survenue avec le gadodiamide, suivi du gadobénate et du gadopentétate.
Spanish: La mayor cantidad de gadolinio que se recuperó del tejido cerebral de las ratas correspondió a gadodiamida, seguida de gadobenato y gadopentetato.
French: Une administration répétée de gadodiamide chez des rats souffrant d'insuffisance rénale a été associée à une augmentation de l'hypersignal en T1 dans les noyaux cérébelleux profonds par rapport aux contrôles avec une fonction rénale normale.
Spanish: La administración repetida de gadodiamida en ratas con insuficiencia renal se asoció a un aumento de la hiperseñal en T1 en los núcleos cerebelosos profundos, en comparación con controles con una función renal normal.
French: L'augmentation du signal en T1 a été documentée dans plusieurs études cliniques et non cliniques, démontrant que les données sont cohérentes chez la souris, le rat et l'Homme, ce qui confirme la solidité des résultats montrant l'augmentation de l'intensité du signal.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont des complexes du gadolinium paramagnétique (III) contenant différents types de chélateurs organiques.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
French: L'élimination des produits de contraste à base de gadolinium est donc réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Spanish: • El CHMP evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
French: Plus particulièrement, le zinc, le cuivre et le fer (Frenzel et al., 2008) sont décrits comme des métaux compétiteurs pouvant libérer du Gd; les glycosaminoglycanes tels que l'héparine peuvent se lier au Gd et ainsi le séparer de son chélateur pharmacologique.
Spanish: En concreto, se ha descrito que el cinc, el cobre y el hierro (Frenzel et al, 2008) actúan como metales competidores que puedan liberar el Gd; los glucosaminoglucanos como la heparina pueden unirse al Gd y separarlo de su quelante farmacológico.