FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježena je retencija urina, dizurija i odgoda početka mokrenja, općenito unutar prvih 8 tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
French: La majorité des effets indésirables sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement et une relation dose-effet a été retrouvée uniquement pour l'état confusionnel.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
French: >1/100 jusqu'à <1/10
Croatian: ≥1/100 do <1/10
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Croatian: • imate li 65 godina ili više • imate li problema s bubrezima ili jetrom.
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip hiperhidroza
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
French: • difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
French: • somnolence
Croatian: • pospanost
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
French: Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
French: Des modifications de la couleur bleu-gris des ongles, des lèvres
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože,
French: Vision trouble Maculopathie vitelliforme acquise
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit Un guide du médecin pour la prescription.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
French: Sensations vertigineuses
Croatian: Česte nuspojave
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEK IZVAN POGLEDA
French: Comprimés de 400 mg:
Croatian: Tablete od 400 mg:
French: Rash cutané Hyperhidrose généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Croatian: zamijećena općenito uz više doze i nakon više godina liječenja kožni osip hiperhidroza
French: Comprimés de 50 mg:
Croatian: Tablete od 50 mg:
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Croatian: − postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
French: Quelle quantité de Trobalt prendre
Croatian: Koliko lijeka uzimati
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 x 84) comprimés pelliculés.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Comprimés de 300 mg:
Croatian: Tablete od 300 mg: :
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
French: Chez certains sujets de cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Croatian: Liječnik Vam može dati manju dozu lijeka Trobalt ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
French: Trobalt retigabine
Croatian: Trobalt retigabin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Trobalt le 28 mars 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
French: Autres informations relatives à Trobalt:
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
French: Trobalt s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
French: Le traitement par Trobalt débute par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine; la dose est ensuite augmentée chaque semaine de 50 mg par dose selon la réponse du patient.
Croatian: Trobalta je jedna tableta od 100 mg tri puta na dan tijekom tjedan dana; doza se zatim povisuje svaki tjedan za 50 mg u skladu s odgovorom bolesnika.
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
French: Pourquoi Trobalt a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Trobalt odobren?
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 600 mg par jour et une dose maximale de 1 200 mg par jour.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
French: Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à retigabine ou à l'un des autres composants.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
Croatian: Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima.
French: Ce résultat est à comparer à la réduction de 13 % enregistré dans le groupe placebo.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
French: Le CHMP a noté que Trobalt est efficace pour réduire le nombre de crises.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
French: La société qui fabrique Trobalt doit veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Trobalt reçoivent un support d'information contenant les informations importantes relatives à la sécurité, y compris des informations sur le risque de modifications pigmentaires dans l'œil et de décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, ainsi que sur la nécessité de réaliser un examen oculaire complet au début du traitement et au moins tous les six mois au cours du traitement.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.