FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
Bulgarian: Таблицата е съставена въз основа на нежелани реакции, съобщени при краткосрочни, плацебо контролирани, фаза 2 и 3 клинични изпитвания със съответни терапевтични дози
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Geneesmiddelon twenningsversch ijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Dutch: Tabletkern Lactose-monohydraat Maiszetmeel
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Bulgarian: Брекспипразол се абсорбира след приложение на таблетката, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 4,0 часа след приложение на единична доза; абсолютната перорална бионаличност на таблетната лекарствена форма е 95,1 %.
Dutch: Net als andere antipsychotica dient brexpiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aandoeningen die de aanvalsdrempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Bulgarian: • имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром);
Dutch: KK-gemiddelde verandering vanaf baseline (SF)
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Bulgarian: Когато се преминава от други антипсихотици към брекспипразол, трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с брекспипразол постепенно се спира предишното лечение.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Dutch: Bij het gebruik van RXULTI met andere geneesmiddelen moet uw arts uw dosis RXULTI of de dosis van de andere geneesmiddelen misschien veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 6 in totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een lijst met meerdere items bestaande uit vijf factoren voor het evalueren van positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Dutch: Er zijn verdere dosisaanpassingen nodig tot een kwart van de aanbevolen dosis voor bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke of matige CYP3A4-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Ако брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин), при пациент, стабилизиран на брекспипразол, е необходимо да се титрира постепенно дневната доза брекспипразол до постигане на два пъти препоръчителната доза в продължение на 1 до 2 седмици.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met brexpiprazol alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Bulgarian: Брекспипразол не показва генотоксичен потенциал в проучвания in vitro и in vivo при клинично значими експозиции.
Dutch: Patiënten met leverproblemen Als u leverproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Dutch: • een combinatie van symptomen, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van RXULTI niet of stop niet met dit geneesmiddel ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Bulgarian: Болка в крайниците
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
Bulgarian: Такъв например може да е случаят, ако други лекарства са понижили броя на
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Gezwollen gelaat
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Dutch: Lichaamstemperatuur
Bulgarian: Телесна температура
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Bulgarian: (95 % ДИ)
Dutch: Langzame CYP2D6-metaboliseerders
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на брекспипразол за лечението на възрастни с шизофрения са проучени в две многонационални и едно регионално (Япония) 6-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (изпитвания от 1 до 3), едно многонационално, 6-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване с променлива доза, с активен референтен продукт (кветиапин) (изпитване 4) и едно многонационално, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване за поддържане на ефикасност (изпитване 5).
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Bulgarian: зъбен кариес,
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Антипсихотиците, в това число брекспипразол, се свързват с метаболитни промени, включително наддаване на тегло и дислипидемия.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Dutch: waarde
Bulgarian: Чести
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Dutch: Tandcariës Flatulentie
Bulgarian: Зъбен кариес Флатуленция
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Dutch: Hoe ziet RXULTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглеждат RXULTI филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Dutch: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten 10 of 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Dutch: • rugpijn,
Bulgarian: гърчове,
Dutch: Tabletomhulling:
Bulgarian: Таблетна обвивка
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия,
Dutch: IJzeroxide E172 (rood, zwart)
Bulgarian: Е 172 (червен, черен)
Dutch: standaardfout
Bulgarian: Стандартна грешка
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Bulgarian: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3)
Dutch: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).