FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Latvian: Kā uzglabāt Preotact
Slovak: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Latvian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Latvian: • Ja Jūs izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci, Jums tas jāaizvieto ar jaunu.
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Latvian: Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
Slovak: Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Latvian: Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā "Praktiska informācija".
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnom podaní do brucha je 55 %.
Latvian: 100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Latvian: Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Latvian: Kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu starp 6. un 8. stundu pēc devas lietošanas un atgriežas sākotnējā līmenī 20 - 24 stundas pēc katras parathormona devas lietošanas.
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Latvian: • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz patoloģiskie rādītāji normalizējas.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Latvian: Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Latvian: Pēc 100 mikrogramu parathormona subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, parathormona līmenis plazmā ātri palielinās un sasniedz maksimumu 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
Slovak: Za fyziologických podmienok tvorí celý parathormón (1-84) iba 5-30 % zo všetkých cirkulujúcich foriem, ostatných 70-95
Latvian: Normālos fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1-84) veido tikai 5 - 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Latvian: Iepakojuma noslēgšanas sistēma ietver divkameru kārtridžu, centra aizbāzni, gofrētu vāciņu (ar gumijas aizdari), kas noslēdz pirmo kameru, kurā ir liofilizēts pulveris, un gala aizbāzni, kas noslēdz otru kameru, kas satur šķīdinātāju sajaukšanai.
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Latvian: Kopumā 2532 pacientes (1286 Preotact grupā un 1246 placebo grupā) 45 - 94 g.v.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Preotactu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Latvian: Kad devas skaitītajs ir uz 0, pildspavveida pilnšļirce ir tukša un Jums jāpaņem jauna pildspavveida pilnšļirce.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Latvian: Parathormonu nedrīkst lietot sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Latvian: Pacienti, kuri lieto sirds glikozīdus
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Latvian: Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā.
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Latvian: Kad tas ir izdarīts, Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
Slovak: Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči
Latvian: Kalcija līmeņa mērījumi asinīs un/vai urīnā
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Latvian: Preotact palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Latvian: Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir speciāli izveidota, lai Jums būtu ērti to lietot osteoporozes ārstēšanai.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Latvian: Pivotāls pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5,4 l.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Latvian: Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Latvian: Parathormona farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nav pētīta.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Latvian: Esiet uzmanīgs, lai nenorautu dzelteno atlaišanas pogu, kad rīkojaties ar pildspavveida pilnšļirci - ja kļūdas pēc Jūs tā izdarat, zilā injekcijas poga nospiedīsies.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Latvian: • Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas adatu izmetiet.
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Latvian: 3. fāzes pētījumā bija iesaistīts relatīvi maz pacienšu, kurām bija pagājuši mazāk nekā 5 gadi pēc menopauzes iestāšanās, un kuras bija 45 - 54 g.v.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais vērtējums pēc Child-Pugh skalas 7 - 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Latvian: Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/kg dienā 3 dienas un līdz 2,5 mikrogramiem/kg dienā 7 dienas.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Latvian: Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Latvian: • kam ir metaboliska kaulu slimība, izņemot primāru osteoporozi (tostarp hiperparatireoidisms un
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Latvian: Iespējama pārdozēšana jāārstē, uz laiku pārtraucot Preotact lietošanu, kontrolējot kalcija līmeni serumā un veicot atbilstošus, uzturošus pasākumus, piemēram, hidratāciju.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Latvian: Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciūriju.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Latvian: Preotact ietekmi uz kaulu arhitektūru vērtēja, izmantojot kvantitatīvo datortomogrāfiju (KDT) un perifēro KDT.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana ar kombinētu un sekvences terapiju PaTH pētījums bija Nacionālā veselības institūta (NIH) sponsorēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 2 gadu, daudzcentru, dubultmaksēts pētījums par Preotact un alendronāta monoterapiju un kombinētu terapiju pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
Latvian: • ožas sajūtas traucējumi un garšas sajūtas traucējumi.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Latvian: Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Latvian: Turpmāk norādītie dati par blakusparādībām pamatojas uz diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros iesaistītas 2642 sievietes pēcmenopauzālā periodā ar osteoporozi, no kurām 1341 saņēma parathormonu.
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Uvoľniť prebytočný vzduch
Latvian: • Jāizlaiž gaiss
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskā pētījumā antivielas pret parathormonu konstatēja 3% sieviešu, kas saņēma Preotact, salīdzinājumā ar 0,2% sieviešu, kas saņēma placebo.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Latvian: Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/vai urīnā.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Latvian: Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
Latvian: Turklāt parathormons nesaistās ar olbaltumiem un tam ir mazs izkliedes tilpums.
Slovak: % 45-54 rokov a 11,4
Latvian: (8,1% 45 - 54 g.v.
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Latvian: Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Latvian: Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot ar 4,3% ar placebo ārstēto pacienšu.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi uz dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Latvian: Ietekme uz kalcija koncentrāciju serumā
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Latvian: Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Slovak: • vodu na injekcie
Latvian: • ūdeni injekcijām.
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
Slovak: Klinický efekt
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Slovak: • hydroxid sodný.
Latvian: • nātrija hidroksīdu.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Slovak: Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Latvian: Preotact klīniskajā programmā tika ziņots par nejaušu pārdozēšanu.