FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre štúdie 206207-010 a 011 sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Slovak: Poškodenie obličiek OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s bubrežnim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove populacije bolesnika.
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Croatian: • aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), infekcije virusima vakcinija, varičela-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Slovak: • makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.
Slovak: Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Croatian: • Upute za uporabu • Kako se pripremiti za liječenje lijekom OZURDEX
Slovak: OZURDEX, a 350 pacientov dostávalo simulovanú liečbu.
Croatian: OZURDEX, a 350 u skupinu koja je primila placebo.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu u pacientov s akoukoľvek predchádzajúcou liečbou sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem prikazani su u tablici 4. Tablica 4. Učinkovitost u bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem (objedinjena ispitivanja
Slovak: Očná hypertenzia, subkapsulárna katarakta, hemorágia v sklovci**, zníženie zrakovej ostrosti*,
Croatian: Okularna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealno krvarenje**, smanjena oštrina vida*,
Slovak: Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih ispitivanja kod do 56% bolesnika.
Slovak: 12. týždeň
Croatian: Tjedan 12
Slovak: 0,014), ako je uvedené v tabuľke 6.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Croatian: Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i sistemskih razina lijeka.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Croatian: Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmičke primjene.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti BCVA bila je značajno veća kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive
Slovak: Ako uchovávať OZURDEX
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Slovak: Oči s vnútroočnou šošovkou prednej očnej komory (ACIOL),vnútroočnou šošovkou fixovanou k dúhovke alebo transsklerálne a s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Croatian: • Oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular LensACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje kapsule leće.
Slovak: Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Slovak: bolesť oka*, fotopsia*, konjunktiválny edém*
Croatian: blefaritis, bol u oku*, fotopsija*, edem konjunktive* hiperemija konjunktive*
Slovak: DEX 700
Croatian: DEX 700 N = 77
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky považované za reakcie súvisiace s liečbou OZURDEXOM z III. fázy klinických skúšaní (DME, BRVO/CRVO a uveitída) a spontánne hlásené sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primalo je OZURDEX, a 76 primalo je placebo postupak.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Croatian: Ne bi smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Slovak: Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Slovak: Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Slovak: Priemerné zmenšenie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) do
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Croatian: U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.
Slovak: narušenie/porucha videnia, odlúčenie sklovca*,
Croatian: oštećenje/smetnje vida, odvajanje staklovine*, opaciteti u staklovini*, zamućenje staklovine*,
Slovak: 16. týždeň
Croatian: Tjedan 16
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Slovak: Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE APLIKÁTORA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Slovak: Účinnosť v štúdiách 206207-010 a 206207-011
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Slovak: Tel: +37052 072 777
Croatian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Croatian: • Afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Slovak: s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Croatian: IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Slovak: Ako používať OZURDEX
Croatian: Kako primjenjivati OZURDEX
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Croatian: Aplikator za lijek OZURDEX namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: 26. týždeň
Croatian: Tjedan 26
Slovak: - ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
Croatian: - ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju, učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na opiciach po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU bola maximálna koncentrácia dexametazónu v sklovcovom moku Cmax 100 ng/ml v 42. deň po podaní injekcie a
Croatian: Cmax za deksametazon u staklastom tijelu bio je 100 ng/ml na 42. dan nakon ubrizgavanja te
Slovak: V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Croatian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene
Slovak: Poškodenie pečene OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s jetrenim bolestima, no nisu potrebne posebne mjere opreza kod ove skupine bolesnika.
Slovak: Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty
Croatian: Poboljšanje od ≥15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom.
Slovak: OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.
Croatian: (makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg oštećenja žute pjege (makule).
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Croatian: Optical Coherence Tomography) i za koje, prema mišljenju ispitivača, liječenje ne bi predstavljalo rizik, bili su prikladni za liječenje lijekom OZURDEX u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovak: Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Slovak: 0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Slovak: Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Croatian: Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja osim u slučaju da je to izričito potrebno.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Croatian: Krivulje kumulativne stope odgovora (vrijeme do nultog stupnja zamućenja staklastog tijela) bile su značajno drukčije u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi sa skupinom s placebo postupkom (p < 0,001), a bolesnici koji su primali deksametazon pokazali su raniji početak i veći odgovor na liječenje.
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
Croatian: Poboljšanje BCVA ≥ 15- slova u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled (%) Srednja vrijednost promjene BCVA u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm)
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
Croatian: OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju pseudofakiju ili za koje se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za nekortikosteroidnu terapiju
Slovak: Incidencia zvýšeného VOT
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Croatian: - ako ste na oku u koje morate primiti lijek imali operaciju mrene i imate umjetnu leću koja je ugrađena u prednju očnu sobicu, ili je učvršćena za bjeloočnicu (skleru) ili šarenicu oka (iris), a stražnja kapsula leće je razderana.
Slovak: - ste podstúpili chirurgické odstránenie katarakty, operáciu dúhovky (farebnej časti oka, ktorá reguluje množstvo svetla prenikajúceho do oka) alebo chirurgické odstránenie očného rôsolu
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka OZURDEX obavijestite liječnika: - ako ste imali operaciju katarakte, operaciju šarenice (obojeni dio oka koji kontrolira količinu svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciju za uklanjanje gela (tzv. staklastog gela) iz oka
Slovak: %) a zvýšený VOT
Croatian: godini/završni pregled (%) P-vrijednost
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Slovak: 0,009; d p =
Croatian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: Tabuľka 5 Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o ≥
Croatian: Tablica 5. Udio bolesnika s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Croatian: Poboljšanje BCVA ≥ 15- slova u odnosu na početno stanje u 3.
Slovak: 90. deň
Croatian: Dan 90