FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατάποση του περιεχομένου της φιάλης των 5 ml αντιστοιχεί σε μια από του στόματος δόση μικρότερη από 5 mg βρωμφενάκης, η οποία είναι 30 φορές χαμηλότερη από ημερήσια δόση του από του στόματος σκευάσματος βρωμφενάκης που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα.
Norwegian Bokmål: Inntak av innholdet i flasken på 5 ml tilsvarer en oral dose på mindre enn 5 mg bromfenak, som er 30 ganger lavere enn den daglige dosen av bromfenak oral formulering som tidligere ble brukt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte sjelden til eksklusjon fra studien, og totalt 8 (0,8 %) pasienter avsluttet behandlingen for tidlig i en studie grunnet en bivirkning.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av bromfenak i morsmelk ved oral bruk ved doser på 2,35 mg/kg, som er 2350 ganger anbefalt oftalmisk dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Yellox στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι (-α) 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Yellox i det/de berørte øyet/øyne to ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Norwegian Bokmål: Tsjekkia czech.info@valeant.com
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Yellox inneholder bromfenak og tilhører en gruppe legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver bivirkninger etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν 3 (0,3%) ασθενείς με ήπια διάβρωση κερατοειδούς, 2 (0,2%) ασθενείς με οίδημα βλέφαρων και 1 (0,1%) ασθενή με μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό , οίδημα κερατοειδούς, ή οφθαλμικό κνησμό.
Norwegian Bokmål: Disse besto av 3 (0,3 %) pasienter med mild erosjon av hornhinnen, 2 (0,2 %) pasienter med ødem i øyelokket og 1 (0,1 %) pasient med unormal følelse i øyet, ødem i hornhinnen eller pruritus i øyet.
Greek: Άλλα φάρμακα και Yellox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yellox
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hemmet bromfenak nesten alle tegn på øyebetennelse i en eksperimentell uveittmodell med kanin.
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor bromfenak, ett eller flere av virkestoffene listet opp under punkt 6.1 eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Greek: Για να αποφευχθεί η μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου της φιάλης
Norwegian Bokmål: For å forhindre kontaminasjon av dråpetelleren og oppløsningen, må man passe på å ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater med flaskens dråpeteller.
Greek: Μπορεί να προκληθεί παροδική θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη.
Norwegian Bokmål: Midlertidig sløret syn kan oppstå ved instillasjon.
Greek: • το θειώδες νάτριο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή κρίσεις άσθματος οι οποίες μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Natriumsulfitt kan forårsake allergiske reaksjoner eller astmaanfall, som noen ganger kan være alvorlige og livstruende.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ είναι δυνατό να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkludert hyfema) i sammenheng med øyekirurgi.
Greek: Το Yellox περιέχει θειώδες νάτριο και χλωριούχο βενζαλκόνιο
Norwegian Bokmål: Yellox inneholder natriumsulfitt og benzalkoniumklorid
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-bromfenak til friske frivillige ble utskillelse via urin påvist å være hovedruten for radioaktiv utskillelse og utgjorde ca. 82 %, mens utskillelse via feces utgjorde ca. 13 % av dosen.
Greek: Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%).Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: De vanligste eller viktigste bivirkningene i de sammenslåtte studiene var unormal følelse i øyet (0,5 %), erosjon av hornhinnen (mild eller moderat) (0,4 %), pruritus i øyet (0,4 %), øyesmerte (0,3 %) og rødhet i øyet (0,3 %).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske Natriumhydroksid (til pH-justering)
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
Norwegian Bokmål: Etter okulær administrasjon er halveringstiden til bromfenak i kammervæske 1,4 timer, noe som antyder rask eliminering.
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Yellox er og hva det brukes mot
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor frarådes å bruke kontaktlinser under behandling med Yellox.
Greek: Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke bruke kontaktlinser mens du bruker Yellox.
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yellox Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yellox Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Yellox er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yellox Hvordan du bruker Yellox Mulige bivirkninger
Greek: Τυχαία χορήγηση περισσότερων από μία σταγόνες, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής έκθεσης καθώς η υπερβολική ποσότητα θα ξεπλένεται από το μάτι, λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του σάκου του επιπεφυκότα.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn én dråpe vil ikke resultere i økt topisk eksponering da overskytende volum vil skylles ut av øyet på grunn av konjunktivalsekkens begrensede kapasitet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NSAIDs og topiske steroider kan øke risikoen for helingsproblemer.
Greek: Είναι γνωστό ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Greek: Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er behandlet oralt, er den uendrede opprinnelige forbindelsen hovedkomponenten i plasma.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση των σταγόνων την επόμενη ημέρα μετά από την επέμβαση καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: Begynn å bruke denne dråpen dagen etter kataraktkirurgien.
Greek: Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Alle topiske NSAIDs kan gjøre helingen langsommere eller utsette den, i likhet med topiske kortikosteroider.
Greek: Άσθμα*
Norwegian Bokmål: Astma*
Greek: - Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
Norwegian Bokmål: - Skru av flaskekorken.
Greek: Τα κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος 7,5 mg/kg/ημέρα (7500 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) εμφάνισαν αυξημένες αποβολές μετά από την εμφύτευση (βλέπε παράγραφο 4.6 ).
Norwegian Bokmål: Drektige kaniner behandlet oralt med 7,5 mg/kg/døgn (7500 ganger anbefalt oftalmisk dose) fikk økt tap etter implantasjon (se pkt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση των σταγόνων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger mens du bruker dråpene, må du kontakte lege omgående:
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Norwegian Bokmål: Eksempler på NSAIDss er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E221), benzalkoniumklorid (se avsnitt 2), tyloksapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæske, natriumhydroksid (for å opprettholde normalt pH-nivå).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yellox
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Yellox
Greek: Εμφάνιση του Yellox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Yellox είναι ένα διάφανο, κίτρινο υγρό (διάλυμα) το οποίο παρέχεται σε μία συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Norwegian Bokmål: Yellox er en klar, gul væske (oppløsning) levert i en pakning som inneholder én 5 ml plastflaske med skrulokk.
Greek: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Norwegian Bokmål: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Greek: Το Υellox περιέχει θειώδες νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε ευαίσθητους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Yellox inneholder natriumsulfitt, som kan forårsake allergilignende reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos utsatte pasienter
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότερα κύτταρα προσθίου θαλάμου και φλεγμονή εντός των πρώτων 2 εβδομάδων μετεγχειρητικά (85,1% των ασθενών με βαθμό φλεγμονής ≤1) έναντι του εικονικού φαρμάκου (52%).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre celler i forkammer og færre oppblussinger innen de første 2 ukene etter operasjonen (85,1 % av pasienter med oppblussingsscore =1) Forskjellen i graden av inflammasjonsbedring var synlig allerede ved dag 3.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας όπως: σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς, οι οποίες μπορούν να αποβούν απειλητικές για την όραση.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med topiske NSAIDs antyder at pasienter med komplisert øyekirurgi, denervasjon av hornhinnen, defekter i horhinneepitelet, diabetes mellitus og sykdommer i øyeoverflaten, f.eks. tørt øye-syndrom, revmatoid artritt eller gjentatt øyekirurgi i løpet av kort tid, kan ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger som kan bli synstruende.
Greek: Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου καθαρίσει η όραση.
Norwegian Bokmål: Hvis sløret syn oppstår ved instillasjon, bør pasientene anbefales å avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er normalt igjen.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Greek: To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Yellox kan brukes under amming.
Greek: • το χλωριούχο βενζαλκόνιο, είναι ένα συντηρητικό το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού ή προβλήματα στην επιφάνεια του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er et konserveringsmiddel som kan forårsake irritasjon i øynene eller skade på øyets overflate.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes 4 uker etter første åpning.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση των σταγόνων για τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Fortsett med dråpene i de første 2 ukene etter operasjonen.
Greek: Σε περίπτωση που το Yellox καταποθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθεί ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό ώστε να αποδυναμωθεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis Yellox svelges ved et uhell, bør du drikke et glass vann eller annen væske for å utvanne legemidlet.
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en flaske av polyetylen med dråpeteller og skrulokk av polyetylen.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 χρήστες) Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, ερυθρότητα και φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη και φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, εκκρίσεις από τον οφθαλμό, κνησμός (φαγούρα), ερεθισμός ή πόνος οφθαλμού, οίδημα ή αιμορραγία του βλεφάρου, διαταραχή της όρασης λόγω φλεγμονής, "επιπλέοντα" ή κινούμενα σημεία μπροστά στους οφθαλμούς ή περιορισμός της όρασης που μπορεί να υποδηλώνουν αιμορραγία ή βλάβη του πίσω μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), οφθαλμική δυσφορία, ευαισθησία στο φως, μείωση ή θόλωση της όρασης, οίδημα προσώπου, βήχας, ρινορραγία ή συνάχι.
Norwegian Bokmål: En følelse av å ha fremmedlegeme i øyet, rødhet og betennelse i øyet, skade og betennelse i øyets overflate, utflod fra øyet, kløe, irritasjon eller smerte i øyet, hevelse eller blødning i øyelokket, nedsatt syn grunnet betennelse, svevende eller dansende prikker foran øynene eller nedsatt syn som kan tyde på blødning eller skade på øyets bakside (netthinnen), ubehag i øyet, lysfølsomhet, redusert eller sløret syn, hevelse i ansiktet, hoste, neseblødning eller rennende nese.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox όσο φοράτε φακούς επαφής, καθότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των φακών.
Norwegian Bokmål: Yellox må ikke brukes hvis man bruker kontaktlinser, siden benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge dem.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt bruk av Yellox uten å ha rådført deg med lege først.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Yellox
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yellox Bruk ikke Yellox
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Yellox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yellox
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 flaske.
Greek: Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal avbryte bruken av topiske NSAIDs omgående, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Norwegian Bokmål: Studier av kaniner ved bruk av radiomerket bromfenak har påvist at de høyeste konsentrasjonene etter topisk administrasjon observeres i hornhinnen, etterfulgt av konjunktiva og kammervæske.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς να διακόπτουν άμεσα τη χρήση του Yellox και πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal få beskjed om å avbryte bruken av Yellox umiddelbart, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse (se pkt.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram benzalkoniumklorid.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yellox - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bromfenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Norwegian Bokmål: Laboratoire Chauvin, France Tel: + 33 (0)4 67 12 30 30
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1x5 ml
Norwegian Bokmål: øyedråper, oppløsning 1x5 ml
Greek: Σε ευπαθείς ασθενείς, η συνεχής χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της βρωμφενάκης μπορεί να προκαλέσει διάσπαση του επιθηλίου, λέπτυνση του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, έλκος του κερατοειδούς ή διάτρηση του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topiske NSAIDs, inkludert bromfenak, føre til nedbrytning av epitelet, tynnere hornhinne, erosjon av hornhinnen, sårdannelse på hornhinnen eller perforasjon av hornhinnen.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Dosen er én dråpe Yellox i det/de rammede øyet/øynene to ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen.
Greek: Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre NSAIDs.
Greek: Εάν αισθανθείτε θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές έως ότου να καθαρίσει η όραση.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever sløret syn ved instillasjon, bør du avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser som bidrar til å forårsake betennelse.
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer etter okulær administrasjon kunne imidlertid ikke påvises (se pkt.
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som bruker oftalmiske kortikosteroider samtidig med NSAIDs kan derfor ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har påvist utskillelse av bromfenak i melken til rotter etter svært høye orale doser (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, punkt keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Greek: - Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: - Lukk flaskekorken godt igjen etter bruk.
Greek: Πρακτικά δεν υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω τυχαίας λήψης από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Det finnes så å si ingen risiko for bivirkninger på grunn av utilsiktet oralt inntak.
Greek: Βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221) (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη, εδετικό δινάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E221) (se pakningsvedlegget for mer informasjon), tyloksapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegget for mer informasjon), vann til injeksjonsvæske, natriumhydroksid (til pH-justering)
Greek: Το Yellox μπορεί να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει και δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Norwegian Bokmål: Yellox kan forskrives til ammende kvinner og har ingen betydelig innvirkning på fertilitet.
Greek: Εάν το Yellox καταποθεί κατά λάθος, πρέπει να ληφθούν υγρά ώστε να αραιωθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis Yellox svelges ved et uhell, må væske inntas for å fortynne legemidlet.
Greek: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Norwegian Bokmål: DK/NO/FI/SE/IS
Greek: Το Yellox χρησιμοποιείται για τη μείωση της οφθαλμικής φλεγμονής μετά από την επέμβαση καταρράκτη στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Yellox brukes til å redusere betennelse i øyet etter kataraktkirurgi hos voksne.
Greek: Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: En akutt okulær infeksjon kan maskeres av den topiske bruken av antiinflammatoriske legemidler.Bruk av kontaktlinser
Greek: Το Yellox αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους προκαλούνται επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Norwegian Bokmål: Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller andre legemidler med prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη διακοπή του Yellox, έχει παρατηρηθεί μια έξαψη της φλεγμονώδους αντίδρασης, π.χ. με τη μορφή οιδήματος του αμφιβληστροειδούς, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det ved seponering av Yellox observert at oppblussing av inflammatorisk respons kan oppstå, f.eks. i form av makulært ødem pga. kataraktoperasjon.