FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Dacă toxicitatea de gradul 3 nu se remite în decurs de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx Bruk ikke Nerlynx
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală invazivă
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen bedres til ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Romanian: o ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății; o material educațional pentru pacienți.
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Solubilitatea neratinibului este dependentă de pH.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler Oppløseligheten av neratinib er pH-avhengig.
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen, med mindre legemidler mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pe pacienți cu insuficiență renală sau care efectuează ședințe de dializă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Romanian: Tabelul 2: Modificările și controlul dozei de Nerlynx - toxicități generale* Severitatea toxicității†
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Romanian: 4-6 scaune pe zi față de nivelul de referință] cu o durată < 5 zile
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Romanian: Nr. de pacienți
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas et syrenøytraliserende middel, må det gå minst 3 timer før dosering av Nerlynx.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
Romanian: SAU
Norwegian Bokmål: • ELLER
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svimmel eller svak pga. diaré - alternativt dra umiddelbart til sykehuset.
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, pivotale multisenter fase III-studien ExteNET (3004) ble 2840 kvinner med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft (som bekreftet lokalt ved analyse), som hadde fullført tilleggsbehandling med trastuzumab, randomisert 1:1 til å motta enten Nerlynx eller placebo daglig i ett år.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,4 % av pasientene som ble behandlet med Nerlynx uten loperamidprofylakse avsluttet behandlingen på grunn av diaré.
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Romanian: Nu înghițiți desicantul.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Romanian: Severitatea diareii*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0
Romanian: 120 mg pe zi
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Romanian: 240 mg pe zi
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Romanian: Într-un studiu de creștere a dozei la voluntari sănătoși, au fost administrate doze orale unice de Nerlynx de până la 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Romanian: 160 mg pe zi
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger som fatigue, svimmelhet, dehydrering og synkope med neratinib.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Nerlynx skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett2
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: - Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Vektnedgang
Romanian: Cum acționează Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Romanian: - ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - svie og hyppig urinering, og akutt behov for å urinere (kan være symptomer på urinveisinfeksjon) - dehydrering - neseblødninger - mild grad av urolig mage - munntørrhet - forandringer i resultat av leverblodprøver - negleproblemer, inkludert negler som splitter seg eller forandrer farge - tørr hud, inkludert sprukket hud - endringer i prøveresultater for nyrefunksjonen - vekttap
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,5 % kontra 0,3 %, og grad 4 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,2 % kontra 0,0 %, hos Nerlynx-behandlede pasienter kontra placebobehandlede pasienter.
Romanian: † Conform CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Romanian: Statusul ganglionilor
Norwegian Bokmål: Nodal status
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5).
Romanian: • Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
Romanian: Creșterea ALT de gradul 3 a fost raportată la 1,1 % față de 0,2 %, iar creșterea ALT de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyet ALAT ble rapportert hos 1,1 % kontra 0,2 %, og grad 4 forhøyet ALAT ble rapportert hos 0,2 % kontra 0,0 % av pasienter behandlet med Nerlynx kontra pasienter behandlet med placebo.
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 au fost raportate la 1,6 % față de 0,5 %, iar reacțiile adverse de gradul 4 au fost raportate la 0,2 % față de 0,1 % din pacienții tratați cu Nerlynx și, respectiv, pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % kontra 0,5 % og bivirkninger av grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,2 % kontra 0,1%, av pasienter behandlet med Nerlynx og placebo.
Romanian: Metaboliții
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Romanian: 5 zile.
Norwegian Bokmål: uker.
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nerlynx
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Romanian: † Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Retningslinjer for dosejustering av Nerlynx i tilfelle levertoksisitet er vist i tabell 4 (se pkt.
Romanian: Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
Norwegian Bokmål: Magedistensjon, tørr munn og dyspepsi
Romanian: Întrerupeți administrarea Nerlynx:
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx:
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Norwegian Bokmål: magesmerter, kvalme og oppkast) så ut til å være doserelatert.
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré er blitt rapportert under behandling med Nerlynx (se pkt.
Romanian: *Unităţi internationale per ml de ser de iepure, determinate prin testul inhibarii hemolizei
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Romanian: 1 flacon
Norwegian Bokmål: 6 flasker
Romanian: Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette veterinærmedisinske produktet vennligst kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Romanian: Administrare intramsuculară.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru păsări, codul veterinar ATC: QI01AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugler, ATC vet kode: QI01AB08
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Se va agita bine înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.