FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 4 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Vosevi adicional.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol pode aumentar o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol může zvyšovat hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Portuguese: c. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70%.
Czech: c. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, dolní hranice 70 %.
Portuguese: A avaliação da segurança de Vosevi baseou-se em dados agrupados de estudos clínicos de Fase 2 e 3 nos quais 1383 doentes receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 ou 12 semanas.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Vosevi je založeno na údajích z klinických studií fáze 2 a 3, ve kterých 1383 pacientů užívalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN do VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Portuguese: Dos 31 doentes incluídos, 74% (23/31) eram do sexo masculino, 81% (25/31) eram caucasianos, 71% (22/31) tinham um índice de massa corporal no início do estudo < 30 kg/m2, 48% (15/31) tinham cirrose compensada, 58% (18/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir e 42% (13/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir e velpatasvir.
Czech: Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);
Czech: • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
Portuguese: Ativo
Czech: Aktivní
Portuguese: Para velpatasvir e voxilaprevir, as combinações de VARs demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade do que as VARs individuais isoladamente.
Czech: U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně.
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 17 e 10 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní v 2letých studiích kancerogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 17-, resp. 10krát vyšších, než je expozice u člověka.
Portuguese: Tabela 15: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Portuguese: A Tabela 9 descreve os dados demográficos e as características no início de todos os estudos.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a atazanavir e ritonavir não estudado.
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo do nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Czech: Sofosbuvir je z velké části metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi para os doentes incluídos no POLARIS-1 foi de 39 semanas (intervalo: 11 a 299 semanas).
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi u pacientů zařazených do studie POLARIS-1 byl 39 týdnů (rozsah: 11 až 299 týdnů).
Portuguese: • digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas;
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Portuguese: AAD: agente antivírico de ação direta * Nos ensaios clínicos, os doentes com experiência a tratamento com AAD foram expostos a regimes de associação terapêutica contendo qualquer um dos seguintes: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado com sofosbuvir e velpatasvir durante menos de 12 semanas)
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum * V klinických hodnoceních byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný se sofosbuvirem a velpatasvirem po dobu méně než 12 týdnů)
Portuguese: Quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes são administrados com alimentos, as AUC0-inf e Cmax do sofosbuvir foram respetivamente 64% a 144% e 9% a 76% mais altas; as AUC0-inf e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 40% a 166% e 37% a 187% mais altas; e as AUC0-inf e Cmax do voxilaprevir foram respetivamente 112% a 435% e 147% a 680% mais altas.
Czech: Když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem, AUC0-inf a Cmax sofosbuviru byly o 64 % až 144 % vyšší, resp. o 9 % až 76 % vyšší; AUC0-inf a Cmax velpatasviru byly o 40 % až 166 % vyšší, resp. o 37 % až 187 % vyšší; a AUC0-inf a Cmax voxilapreviru byly o 112 % až 435 % vyšší, resp. o 147 % až 680 % vyšší.
Portuguese: a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Czech: a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Portuguese: Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula, com dimensões de 10 mm x 20 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
Czech: Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika přípravku Vosevi u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Portuguese: Total (todos os GTs)a (n = 263)
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,5 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu viscerálních malformací při AUC expozicích až 0,5násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com regimes contendo sofosbuvir/velpatasvir Vosevi foi avaliado durante 12 semanas em doentes que tinham sido anteriormente tratados com um regime contendo sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení režimy obsahujícími sofosbuvir/velpatasvir Přípravek Vosevi podávaný po dobu 12 týdnů byl hodnocen u pacientů dříve léčených režimem obsahujícím sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Portuguese: • Se tiverem passado 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Vosevi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para avaliação da recidiva de carcinoma hepatocelular associada ao Vosevi, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo e submeter os respetivos resultados, com dados obtidos de uma coorte com um grupo bemdefinido de doentes, de acordo com um protocolo acordado.
Czech: Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Czech: Mediány terminálního poločasu rozpadu sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Vosevi byly 0,5 hodiny, resp. 29 hodin.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (zvracení)
Portuguese: Após o início do tratamento com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Czech: Velpatasvir je z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 observaram-se aumentos na bilirrubina total iguais ou inferiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade em 4% dos doentes sem cirrose e em 10% dos doentes com cirrose compensada devido à inibição do OATP1B1 e OATP1B3 causada pelo voxilaprevir.
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo u 4 % pacientů bez cirhózy a 10 % pacientů s kompenzovanou cirhózou pozorováno zvýšení celkové hladiny bilirubinu o méně než nebo rovno 1,5násobku horníholimitu normálu v důsledku inhibice OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirem.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
Czech: Žádné individuální RAV testované u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Portuguese: Como conservar Vosevi
Czech: Jak přípravek Vosevi uchovávat
Portuguese: A eficácia de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) foi avaliada em quatro estudos de Fase 3, dois estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD e dois estudos com doentes sem experiência a tratamento com AAD, com infeção pelos genótipos 1 a 6 do VHC sem cirrose ou com cirrose compensada, como resumido na Tabela 8.
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Portuguese: Entre os doentes com genótipo 1a no POLARIS-2, a RVS12 foi de 87% (53/61) nos doentes com as VARs Q80K/L/R e de 94% (99/105) nos doentes sem as VARs Q80K/L/R.
Czech: Mezi subjekty s genotypem 1a ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u 87 % (53/61) pacientů s RAV na Q80K/L/R a 94 % (99/105) pacientů bez RAV na Q80K/L/R.
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: É fornecido na Tabela 15 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Vosevi comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Vosevi nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou 40 mg famotidinu dvakrát denně.
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru, jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů ve studii POLARIS-2 neukázala neinferioritu léčbě sofosbuvirem/velpatasvirem po dobu 12 týdnů s předem určenou tolerancí -5 %.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vosevi
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente o metabolito circulante predominante do sofosbuvir, o GS-331007, com uma razão de extração de 53%.
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Portuguese: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
Czech: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: Přípravek Vosevi lze použít u těchto pacientů bez úpravy dávky pouze, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir na fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru na fertilitu.
Portuguese: O velpatasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos e de 2 anos em ratos com exposições até 67 e 5 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 26týdenní studii na transgenních myších a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích až 67krát a 5krát vyšších, než je expozice u člověka.
Portuguese: c. Os dados farmacocinéticos do doente com falência virológica sob tratamento foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Czech: c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.5).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose;
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA, GT 1, 2, 4, 5 nebo 6, s cirhózou nebo bez ní
Portuguese: Para voxilaprevir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
Czech: U voxilapreviru u replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Portuguese: O voxilaprevir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS3 que confere resistência aos inibidores da protease NS3/4A de primeira geração.
Czech: Voxilaprevir je aktivní in vitro proti většině NS3 RAV, které nesou rezistenci proti inhibitorům proteázy NS3/4A první generace.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou respetivos componentes (sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir) ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com Vosevi.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem, jeho složkami (sofosbuvir, velpatasvir a/nebo voxilaprevir) nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u přípravku Vosevi.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Portuguese: O dabigatrano etexilato (substrato da P-gp) e a rosuvastatina (substrato do OATP1B e da BCRP) são contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1% nos doentes que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 % u pacientů, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a velpatasvir são M28G, A92K e Y93H/N/R/W no genótipo 1a, A92K no genótipo 1b, C92T e Y93H/N no genótipo 2b, Y93H no genótipo 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6.
Czech: Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS3 conhecidas demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a voxilaprevir são A156V, A156T ou A156L no genótipo 1a, 1b, 2a, 3a e 4.
Czech: Cílená mutageneze NS3 RAV ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir, jsou A156V, A156T nebo A156L u genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4.
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi ou de sofosbuvir/velpatasvir para os doentes incluídos no POLARIS-4 foi de 76 semanas (intervalo: 10 a 549 semanas).
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi nebo sofosbuvir/velpatasviru u pacientů zařazených do studie POLARIS-4 byl 76 týdnů (rozsah: 10 až 549 týdnů).
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % u pacientů se středně těžkou a o 143 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Portuguese: Nenhuma VAR da NS3 ou NS5A Qualquer VAR da NS3 ou NS5A Apenas NS3 Apenas NS5A NS3 e NS5A VARs não determinadas para NS3 e NS5Aa a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 1a sem cirrose tratados com Vosevi durante 8 semanas, o resultado foi influenciado pelos seguintes fatores no início do estudo: IMC ≥ 30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B não CC, ARN do VHC ≥ 800.000 UI/ml.
Czech: U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 85 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007, ao velpatasvir ou ao voxilaprevir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 85 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (jde o zpětný tok obsahu žaludku do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi.