FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Finnish: In vivo: Estää osteoklastien välittämää luun resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua sekä kipua.
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 %, arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristusten, hypestesian ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i gruppen behandlad med zoledronsyra vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja kehittymiseen kuluvan ajan todettiin pidentyneen huomattavasti lumelääkehoitoon verrattuna (p = 0,007).
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I, III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavissa 1-17-vuotiaissa lapsipotilaissa verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i gruppen behandlad med zoledronsyra, jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p = 0,003).
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti tsoledronihappoa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Swedish: För information om infusion av Zoledronic Acid Hospira, se avsnitt 6.6.
Finnish: Tietoa Zoledronic Acid Hospira -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kertainfuusiona laskimoon.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa.
Swedish: Resultaten visade att 4 mg zoledronsyra hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava tsoledronihappohoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tsoledronihappoa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: - Något annat läkemedel som innehåller zoledronsyra som används för att behandla osteoporos eller någon annan icke-cancersjukdom i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Hospira är okända.
Finnish: − muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään osteoporoosin tai muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden lääkkeiden yhteenlaskettua vaikutusta Zoledronic Acid Hospira -valmisteen kanssa ei tunneta
Swedish: • Kreatininclearance ska beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Hospira, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Finnish: Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic Acid Hospira -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 16 mmol (tai 360 mg) natriumia per annos.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai sairaanhoitajan sinulle antamia ohjeita.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta seurantatutkimuksen jatko-osan lopettamiseen Pagetin luutaudin uusintahoidon vuoksi oli pidempi tsoledronihapolla (7,7 vuotta) kuin risedronaatilla (5,1 vuotta) hoidetuilla potilailla.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic Acid Hospira kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic Acid Hospiran antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic Acid Hospiran jälkeen.
Swedish: Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med zoledronsyra påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen tsoledronihappohoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: - Viktökning.
Finnish: − painonnousu
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Finnish: − yliherkkyysreaktiot
Swedish: Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Finnish: − Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla ONJ:
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan osteonekroosi:
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2 °C - 8°C
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -valmistetta.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Finnish: Tsoledronihappohoito voidaan aloittaa uudestaan ainoastaan, jos seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 %:n sisälle lähtötilanteen arvoista.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalciumnivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter administrering av zoledronsyra.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihapon annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt munuaisten vajaatoimintaa, joka on ilmentynyt munuaistoiminnan heikentymisenä (seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen) ja harvinaisissa tapauksissa akuuttina munuaisten vajaatoimintana.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill natriumfritt.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Finnish: Suurin ei-letaali laskimonsisäinen kerta-annos oli 10 mg/kg hiirillä ja 0,6 mg/kg rotilla.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidra till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Finnish: Sen lisäksi, että tsoledronihappo on tehokas luun resorption estäjä, sillä on myös useita kasvainten kasvua estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat myötävaikuttaa sen tehoon metastaattisen luusairauden hoidossa.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: - Suddig syn, rinnande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Finnish: − sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Finnish: − matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemältä Pagetin luutautia sairastavalta potilaalta kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.
Swedish: Zoledronsyra hämmar inte humana P450-enzymer in vitro och uppvisar ingen biotransformation.
Finnish: Tsoledronihappo ei inhiboi ihmisen P450-entsyymejä in vitro eikä se muunnu elimistössä.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Finnish: Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoitosi aloittamista ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
Swedish: Innan du tar emot Zoledronic Acid Hospira behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen) - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni) - sinulla on syöpä.
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra) *
Finnish: Mukautettu annos (mg tsoledronihappoa) *
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristukset, hypestesia ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioedeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Hospira -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Finnish: Jos Zoledronic Acid Hospira -annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset sen oireita esim. uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Finnish: − Koska Zoledronic Acid Hospira -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/-aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
Swedish: Om du slutar att använda Zoledronic Acid Hospira Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic Acid Hospira, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon lopettamista Jos harkitset Zoledronic Acid Hospira -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Finnish: • Tsoledronihappoa on käytettävä varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic Acid Hospira -hoitoa tulee jatkaa.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden osalta määritelty seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 400 mikromol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja luumetastaaseja omaavien syöpäpotilaiden osalta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 265 mikromol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuusdataa ole olemassa, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: 4 mg zoledronsyra minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Finnish: Monitapahtumaanalyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde = 0,59; p = 0,019) lumelääkehoitoon verrattuna.
Swedish: Grundat på laboratorieundersökning förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av zoledronsyrabehandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapolla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskitekijöiden yhteydessä.
Swedish: Patienterna fick antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Swedish: 4 mg zoledronsyra reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med > 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient - skelettmorbiditetskvoten.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden (eli luustosairastuvuutta).
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 infusionspåse
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 infuusiopussi