FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Estonian: Xgeva turustaja varustab patsiendid kaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda oma arsti poole.
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Estonian: Amet leidis, et Xgeva oli luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning neerudele vähem toksiline, samuti on seda võrreldes teiste olemasolevate ravimitega lihtsam kasutada.
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Estonian: Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel peeti kliiniliselt tähtsaks võimalust kasvaja pärast ravi kirurgiliselt täielikult eemaldada ning kirurgilise ravi väiksemat ulatust teatud patsientidel.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Estonian: Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat toisen syöpämuodon kehittyminen potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt syöpä, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), voimakas hikoilu, hampaiden irtoaminen ja leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi Xgeva toimet täiskasvanutel või väljaarenenud luustikuga noorukitel, kellel oli hiidrakuline luukasvaja, mida ei saanud ravida kirurgiliselt või mille kirurgiline ravi oleks põhjustanud raskeid kahjustusi, nagu jäseme amputatsioon.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Estonian: Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), lihase- ja luuvalu, düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 1776 eri kehaosade kaugelearenenud soliidtuumoritega või hulgimüeloomiga (teatav luuüdivähk) patsienti.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Estonian: Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Estonian: RANKL aktiveerib ka hiidrakulise luukasvaja rakud ning ravi denosumaabiga takistab nende kasvamist ja luukoe lagundamist, võimaldades tervel luukoel kasvaja asendada.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 1718 hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsienti, oli Xgeva esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude edasilükkamisel sama efektiivne kui soledroonhape.
Finnish: Potilaat tarvitsevat kalsiumlisää ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.
Estonian: Xgevaga toimuva ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks tõenäoliselt kahjustusi.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Estonian: Xgeva sisaldab toimeainena denosumaabi.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Estonian: Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Estonian: RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Estonian: Amet märkis, et kaugelearenenud vähi korral esinevate luukahjustuste jaoks on vaja efektiivset ravimit, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu saadaolevad ravimid võivad olla neerudele toksilised.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena nahaaluseks manustamiseks.
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Xgeva on retseptiravim.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Finnish: • bisfosfonaattia.
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Finnish: Murtumia on esiintynyt hoidon aikana ja jopa 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Estonian: Parima ravivastuse alusel RECIST 1,12
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Estonian: Muud ravimid ja XGEVA
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Estonian: 1. uuring, rinnavähk
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Finnish: Yhdistetyt tulokset pitkälle edennyt syöpä
Estonian: Kombineeritud tulemused kaugelearenenud vähi korral
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Finnish: Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos3,4
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Finnish: Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Estonian: XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tai olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 a)
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Finnish: Jos Xgeva-hoidon aikana esiintyy hypokalsemiaa, ylimääräinen kalsiumlisä ja kalsiumarvojen lisäseuranta saattavat olla tarpeen.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Finnish: EU/1/11/703/001 1 kertakäyttöinen injektiopullo EU/1/11/703/002 4 kertakäyttöistä injektiopulloa EU/1/11/703/003 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Finnish: Mediaaniaikojen ero (kk)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Finnish: Tutkimus 2**
Estonian: Uuring 2**
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Finnish: Hoitovasteen kriteerit olivat histopatologisesti todettu jättisolujen häviäminen tai radiologisesti osoitettu taudin etenemättömyys.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumiteks olid histopatoloogiliselt tõendatud hiidrakkude puudumine või progresseerumise puudumine radioloogiliselt.
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
Estonian: Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa on raportoitu myös näillä potilailla viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Finnish: jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 3 EORTC: Modifioiduilla EORTC-kriteereillä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) arvioidaan metabolista vastetta fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) avulla.
Estonian: 3 EORTC: Kasvajauuringute ja ravi Euroopa Organisatsiooni modifitseeritud kriteeriumid metaboolse ravivastuse hindamiseks, kasutades fluorodeoksüglükoos-positron-emissioontomograafiat (FDG-PET).
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Finnish: Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai olet tarvinnut dialyysihoitoa, sillä näihin voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riski, varsinkin ellei käytetä kalsiumvalmisteita.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Finnish: Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Finnish: Taudin eteneminen oli samanlaista Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja etukäteen määritellyssä kaikkien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Finnish: • kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon.