FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto koskee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä, joissa on tiettyä etanoliuutolla (tekniikka, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla sitä alkoholissa) valmistettua kasvirohdostuotetta.
Romanian: Rădăcina de tătăneasă este numele comun pentru rădăcina plantei Symphytum officinale L. Prezentul rezumat descrie medicamentele cu rădăcină de tătăneasă care conțin un anumit preparat din plante, obținut prin extracția cu etanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuri sisältää pyrrolitsidiinialkaloideja, joilla on myrkyllisiä maksaan kohdistuvia vaikutuksia, kun niitä otetaan suun kautta.
Romanian: Rădăcina de tătăneasă conține substanțe numite alcaloizi de pirolizidină, care au un efect toxic asupra ficatului în cazul în care sunt administrate oral.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon sen, että rohtoraunioyrtin juuren käyttö lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoidossa on hyvin dokumentoitu.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina tai salvoina), joita sivellään iholle.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din rădăcină de tătăneasă sunt disponibile de obicei sub formă semisolidă (de exemplu creme sau unguente) care se aplică pe piele.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoitamiseen.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: oireiden ja mustelmien hoitamisessa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän tilan hoitamisessa.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Finnish: Potilas saa rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: TAUSTATIETOA*
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
Finnish: Arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2006.
Romanian: Această evaluare a fost finalizată în iunie 2006.
Finnish: PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
Finnish: Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/470104/2007
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
Finnish: Tässä lokakuussa 2005 päättyneessä arvioinnissa ei paljastunut uusia huolenaiheita tulehduskipulääkkeiden luokan turvallisuudessa kokonaisuutena.
Romanian: Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
Finnish: Piroksikaami on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): piroksikaami
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III ja myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Finnish: Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 7. syyskuuta 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 7 septembrie 2007.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo-Rojas.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
Finnish: ∗ Huomautukset: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
Finnish: CHMP katsoi, että arvioinnissa nousi esiin huolenaiheita piroksikaamin hyöty-riskisuhteesta, ja ilmoitti siitä Euroopan komissiolle.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lääkevalmistekomitealle suulliset selvitykset 22. ja 23. toukokuuta 2007.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Romanian: Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Romanian: În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Romanian: Introducere şi context
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Romanian: La 22 ianuarie 2008, s-au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
Finnish: Samana päivänä päätettiin kysymyslistasta, joka lähetettiin hakijalle.
Romanian: În aceeaşi zi, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului, procedura fiind oprită.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi toate datele suplimentare prezentate în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Finnish: Eläinlaji
Romanian: Specii de animale
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Romanian: Se face referire la produsul de referinţă Tensolvet 50000 care a fost înregistrat şi utilizat în Germania timp de peste opt ani.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Compagel gel pentru cai.
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Romanian: O copie a informaţiilor şi documentelor la care se face referire în articolul 32, alineatul (1) primul paragraf din directivă şi a oricăror informaţii suplimentare oferite statului membru de referinţă în timpul procedurii CMD(v) de 60 de zile (numai raportori şi EMEA)
Finnish: Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a menţionat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Romanian: Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei şi Suediei) în ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset huomioon ottaen hakijaa pyydettiin osoittamaan ja tarvittaessa näyttämään toteen sellaiset mahdolliset erot hevosille tarkoitetun Compagel-geelin ja sen vertailutuotteen, Tensolvet 50000:n välillä (myyntilupa Saksassa), jotka voisivat johtaa erilaisiin johtopäätöksiin näiden kahden tuotteen tehokkuudesta.
Romanian: Având în vedere problemele ridicate de Franţa şi Suedia, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Compagel gel pentru cai şi produsul de referinţă Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare ca şi pentru produsul de referinţă Tensolvet 50000.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
Romanian: După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu-se apoi cu un bandaj.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Finnish: Käsittely
Romanian: Discuţii
Finnish: Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
Romanian: Toate statele membre interesate în procedura de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul Tensolvet
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Romanian: S-a demonstrat că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tensolvet 50000.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Romanian: La nivelul suprafeţei afectate, se aplică cu ajutorul degetelor o cantitate zilnică totală de până la 50 g de gel pe zi, conform instrucţiunilor medicului chirurg veterinar, până la vindecarea semnelor şi simptomelor.
Finnish: Antotiheys ja -reitti
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Finnish: Valmisteen tehon osoittavan tutkimustiedon puuttuessa Ranska ja Ruotsi katsoivat, että lääkevalmisteen ei voitu olettaa olevan tehokas.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Finnish: Se totesi, että Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset oli tarkoituksenmukaista käsitellä tämän menettelyn puitteissa, jos tuotteiden mahdolliset erot johtaisivat erilaisiin tehoa ja turvallisuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Romanian: CVMP a menţionat că produsul Compagel gel pentru cai este un produs generic pentru Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) şi că problemele ridicate de Franţa şi Suedia pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Lääkemuoto
Romanian: Număr UE Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Finnish: - jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
Romanian: - dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Finnish: Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Competact şi pentru ce se utilizează
Finnish: GFR, ml/min
Romanian: RFG ml/min
Finnish: Competact alkoholin kanssa
Romanian: Competact împreună cu alcool
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Romanian: Trei dintre cei şase metaboliţi identificaţi sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută.
Finnish: Ihmisessä ei ole havaittu metaboliitteja.
Romanian: La om nu au fost identificaţi metaboliţi.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Romanian: Vd mediu a variat între 63 şi 276 l.
Finnish: Jos otat enemmän Competactia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Competact decât trebuie
Finnish: Tällaisen etiologian huomioon ottamista suositellaan harkittavaksi, jos potilaalla on megaloplastinen anemia.
Romanian: Se recomandă să se ia în considerare această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osoittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menţinerea acestui efect.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat şi edem periferic concomitent.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Romanian: Administrarea medicamentelor antidiabetice anterioare a fost întreruptă cu 12 săptămâni înainte de evaluările iniţiale.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Finnish: България Такеда България
Romanian: Такеда България
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Finnish: Competact-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile cu Competact.