FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
German: Pulver
Spanish: Pistón
German: Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
German: Gesunde Probanden
Spanish: Sujetos sanos
German: - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (3 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange
Spanish: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (10 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, schrauben Sie diese fest auf die Spritze.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
German: Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) neigen, müssen Sie aufmerksam überwacht werden.
Spanish: • Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente.
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
German: Die empfohlene Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Spanish: Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para llevar toda la solución reconstituida a la jeringa.
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Spanish: Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Hülle der Mischkanüle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
German: Lösungsmittel für NovoSeven
Spanish: Disolvente para NovoSeven
German: ► Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, no use NovoSeven.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Spanish: No desmonte el equipo antes de desecharlo.
German: Weitere gelegentliche Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector.
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
German: Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
Spanish: Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color.
German: • Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
German: • Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
Spanish: • Desenrosque el adaptador del vial con el vial.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Intravenöse Anwendung
Spanish: Intravenosa
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
German: • Fachinformation
Spanish: • Ficha Técnica
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
German: • die Risiken von off-label use bei angeborenem FXIII-Mangel
Spanish: • los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
Spanish: No use los viales si los capuchones están sueltos o faltan.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: • Indikation des Produktes
Spanish: • Indicación del producto
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Spanish: Efectos adversos en niños:
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
German: Bildung von Hemmkörpern:
Spanish: Formación de inhibidores: