FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bröstinduration, bröstsmärta, bröststörning hos kvinnan, cervikal dysplasi, cervikal polyp, cervixstörning, endometriehyperplasi** (baserat på prövarrapporter), genital blödning, genital flytning, hydrometra, koleocele, metrorragi, postmenopausal blödning, rektocele, uterin cervikal erosion, uterin prolaps, vaginal blödning, vaginal prolaps, vulvovaginal pruritus Sällsynta: Adenomyos, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, bröstfibros, bröstvårtebesvär, bröstöverfyllnad, cysta i äggledaren, förstorad klitoris, genital pruritus, perinealbristning, smärta i bröstvårtorna, stockning i vaginaväggen, uterin blödning, uterin cervikal skivepitelmetaplasi, uterin svullnad, utsöndring från bröstet, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal smärta, vulvastörning, åderbråck i vulva Medfödda och/eller genetiska störningar Sällsynta: Venös missbildning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Oväntat terapisvar Mindre vanliga:
Czech: Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté:
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Czech: • Bolestivé močení, krev v moči
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar: drabbar mindre än 1 person av 10000
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Swedish: Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1,3 %, eller 2,90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0,6 % , eller 1,41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2,06 (95 % KI: 1,17; 3,61).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Czech: Účinky přípravku FABLYN na BMD postmenopauzálních japonských, korejských a tchajwanských žen s osteoporózou byly sledovány v jednoletém randomizovaném placebem kontrolovaném dvojitě slepém klinickém hodnocení léčby osteoporózy.
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Swedish: • utsöndring från bröstet, knöl i bröstet, ont i underlivet, åderbråck
Czech: • Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Czech: Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání.
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 person av 10
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Swedish: Denna analys inkluderade 2 049 postmenopausala kvinnor; 85,5 %
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
Swedish: Sluta inte att ta FABLYN utan att först tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Sällsynta: Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Hjärtat
Czech: Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 30 tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifen-tartarát, odpovídající
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Czech: Inhibitory protonové pumpy - údaje o účinku současného podání inhibitorů protonové pumpy (IPP) a lasofoxifenu nejsou k dispozici, proto je nutné užití těchto přípravků s lasofoxifenem zvážit s opatrností.
Swedish: Sällsynta: Kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunggranulom, vasomotorisk rinit Magtarmkanalen
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 7 tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Swedish: Njurinsufficiens:
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Czech: • na CD nosiči
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté:
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig leverinsufficiens.
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Swedish: • urinvägsinfektion, brännande känsla när man kissar, urinträngningar, urininkontinens
Czech: • Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Swedish: hyperpigmentering i huden, kliande utslag, ljuskänslighetsreaktion, makulopapulöst utslag,
Czech: hyperpigmentace kůže, kožní edém, makulo-papulózní vyrážka, onychoklaze, podráždění kůže,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi och endometriecancer var likartad hos de patientgrupper som fick FABLYN och dem som fick placebo (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
Swedish: Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Swedish: • värmevallningar
Czech: • Návaly horka
Swedish: HUR DU TAR FABLYN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVÁ
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Swedish: • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 1000
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Swedish: Sällsynta biverkningar
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
Swedish: EMA/355467/2012
Czech: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Czech: Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Czech: Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
Swedish: Mer information om Fablyn
Czech: Další informace o přípravku Fablyn
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Czech: Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro pacientky byla významná.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Czech: Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají.
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Czech: Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Czech: Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Czech: Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Czech: Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
Swedish: Lasofoxifen har
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Czech: Co je Fablyn?
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Czech: U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Czech: Lasofoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoli zlomenin kyčle.
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.