FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: • Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau decolorări.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Romanian: OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR kiekis turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Romanian: Înainte şi după expunerea la OBIZUR au fost detectaţi anticorpi inhibitori împotriva factorului VIII porcin (măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a testului Bethesda).
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, un ml de soluţie conţine factor VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa aproximativ 500 U.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui susoktokogas alfa
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
Romanian: Aparate, organe şi sisteme
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro slopinančių antikūnų prieš OBIZUR Jūsų gydytojas gali ištirti, ar jūsų organizme yra slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių. Jūsų gydytojas ištirs VIII faktorių kraujyje, kad įsitikintų, jog Jums skiriama pakankamai VIII faktoriaus. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar kraujavimas yra pakankamai kontroliuojamas.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Romanian: Obizur susoctocog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Alte informații despre Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Cum acționează Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Lithuanian: • greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Romanian: Raport final: 2020
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2020
Romanian: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.