FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Slovenian: Na podlagi kumulativnih podatkov o varnosti iz treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in so bili najpogosteje opisani v prvih 8 tednih zdravljenja.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se jemlje peroralno.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
French: Il est recommandé que la dose de Trobalt soit réduite sur une période d'au moins 3 semaines, à moins que des problèmes de tolérance n'exigent un arrêt immédiat (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
French: Tableau 1 : résumé du pourcentage de changement de la fréquence des crises partielles et du taux de répondeurs après 28 jours
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg; med obdobjem titriranja je priporočljivo celotni dnevni odmerek povečevati po 50 mg na teden do največjega celotnega odmerka 600 mg/dan.
French: Si vous arrêtez de prendre Trobalt
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
French: Une étude en ouvert de pharmacocinétique à doses multiples, de sécurité et de tolérance chez cinq sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles a démontré que la pharmacocinétique de la retigabine chez les adolescents était comparable avec celle chez les adultes.
Slovenian: Pri petih preiskovancih starih med 12 in manj kot 18 let, ki imajo konvulzije s parcialnim začetkom, so z odprto, farmakokinetično, varnostno in tolerančno študijo večkratnega odmejanja ugotovili, da je farmakokinetika retigabina pri mladostnikih skladna s farmakokinetiko pri odraslih.
French: Comment prendre Trobalt
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trobalt
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Slovenian: Največje odmerke v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so omejili čezmerni farmakološki učinki retigabina (vključno z ataksijo, hipokinezijo in tremorjem).
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost retigabina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni (glejte poglavje
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
French: Effets indésirables peu fréquents Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb:
French: Si vous n'êtes pas certain de ce qu'il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Trobalt 50 mg comprimés pelliculés Trobalt 100 mg comprimés pelliculés Trobalt 200 mg comprimés pelliculés Trobalt 300 mg comprimés pelliculés Trobalt 400 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete Trobalt 200 mg filmsko obložene tablete Trobalt 300 mg filmsko obložene tablete Trobalt 400 mg filmsko obložene tablete retigabin
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
French: Très rare:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španija
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
French: Tous les patients inclus devaient présenter des crises non contrôlées de manière satisfaisant par l'administration concomitante de 1 à 3 médicaments antiépileptiques, et plus de 75% des patients recevaient 2 médicaments antiépileptiques ou plus.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
French: Il n'y a aucune information sur la sécurité d'emploi de Trobalt chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti za zdravilo Trobalt pri nosečnicah.
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse du produit a donc été évalué sur la base d'une analyse compilée d'études cliniques et même si cette analyse n'est pas considérée comme étant aussi robuste que celles des études d'interactions classiques, les résultats confirment les données observées in vitro.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja je bila zato ocenjena na podlagi kumulativne analize kliničnih študij; ti rezultati sicer ne veljajo za tako trdne kot rezultati samostojne klinične študije medsebojnega delovanja, vendar podpirajo podatke, dobljene in vitro.
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Slovenian: Največji odmerek je 400 mg trikrat na dan (skupaj 1.200 mg na dan).
French: • problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Slovenian: Retigabin in njegovi presnovki se v glavnem izločijo skozi ledvice.
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije mrežnice po prenehanju uporabe retigabina.
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem retigabina je malo.
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in lahko povzročijo, da oseba sploh ne more odvajati urina.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
French: • gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds
Slovenian: • oteklost spodnjega dela nog in stopal,
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vam lahko povzroči omotico ali zaspanost in povzroči dvojen ali zamegljen vid.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Slovenian: Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden vzame naslednji odmerek; nato mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
French: L'élimination de la retigabine se fait par combinaison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Slovenian: če je zdravilo Trobalt predpisano z zdravili, ki podaljšajo interval QT, in pri bolnikih z znanim podaljšanim QT intervalom, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo prekatov, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo in pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje in so stari 65 let ali več.
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
French: Quelle quantité de Trobalt prendre
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj,
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem nosečnosti pomeni za vas v primerjavi s kakršnimkoli tveganjem za vašega otroka.
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
French: Il existe une relation dose dépendante évidente concernant les sensations vertigineuses, la somnolence, l'état confusionnel, l'aphasie, les troubles de la coordination, les tremblements, les troubles de l'équilibre, les troubles de la mémoire, les troubles de la marche, la vision floue et la constipation.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
French: N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Slovenian: Ne nehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: • ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
French: Pour des doses de retigabine allant jusqu'à 750 mg par jour, la retigabine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des composés oestrogéniques (éthinylestradiol) et progestatifs (noréthistérone) des pilules contraceptives orales.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo takšne spremembe se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX21.