FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg ‘zoutloos'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Dutch: Celgroei: op de meeste typen cellen en weefsels zijn IGF-1-receptoren aanwezig.
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Dutch: Orgaangroei: behandeling van IGF-1-deficiënte ratten met rhIGF-1 resulteert in lichaams- en orgaangroei.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Dutch: Mecasermine is een humane insulineachtige groeifactor 1 (rhIGF-1), die met recombinant-DNAtechnologie wordt geproduceerd.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml voor meermalig gebruik.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van mecasermine op het ongeboren kind.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen met mecasermine zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), braken, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en middenoorinfecties.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Dutch: Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 92 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Dutch: Bij sommige patiënten die behandeld werden met mecasermine, wees echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier en abnormaliteiten van de hartklepfunctie.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Dutch: pre-Tx [1]
Slovak: P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Dutch: Afbeelding 6: Luchtbelletjes verwijderen en de injectiespuit bijvullen
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Dutch: Wanneer INCRELEX voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het injecteren van glucagon.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Dutch: De laagste dosis, die wordt geassocieerd met aanzienlijke groeitoenamen op een individuele basis, bedraagt 0,04 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Dutch: Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt ingespoten.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie dienen glucagon bij de hand te hebben.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Dutch: Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Dutch: Als de overdosis tot bewustzijnsverlies leidt, kan intraveneuze glucose of parenteraal glucagon nodig zijn om de hypoglykemische effecten te keren.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring bij patiënten behandeld met INCRELEX zijn gevallen van overgevoeligheid, urticaria, pruritus en erytheem gemeld.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Dutch: Lokale allergische reacties op de toedieningsplaats (pruritus, urticaria)
Slovak: lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka)
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Dutch: • De oren, neus en keel van de patiënt dienen periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Dutch: Enkele verschijnselen van vergrote keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Dutch: De aanbevolen startdosis mecasermine bedraagt 0,04 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend als subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Dutch: De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Dutch: Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR) en de post-GHRsignaalroute en met IGF-1-gendefecten; aangezien deze patiënten niet GH-deficiënt zijn, kan niet worden verwacht dat zij adequaat op behandeling met exogeen GH reageren.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine dient gericht te zijn op bestrijding van hypoglykemische effecten.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Dutch: Een acute overdosis kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4).
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Dutch: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Dutch: Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld voor iedere injectie.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Dutch: - als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Slovak: Časté: melanocytový névus
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Dutch: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Dutch: Net zoals insuline, kan mecasermine uw bloedsuikergehalte doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Dutch: Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Dutch: Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Dutch: INCRELEX mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Dutch: De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Dutch: De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn, irritatie, bloeding, bloeduitstorting/blauwe plekken, roodheid en verharding.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Dutch: • voldoende GH (groeihormoon)
Slovak: • dostatok GH a
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Dutch: In doelweefsels wordt de IGF-1-receptor type 1, die homoloog is aan de insulinereceptor, geactiveerd door IGF-1, wat tot intracellulaire signalen leidt.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Dutch: Lengtegroeisnelheid SDS
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Dutch: Er is intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken gerapporteerd bij met mecasermine behandelde patiënten, zoals dat ook gerapporteerd is bij therapeutische toediening van GH.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Slovak: Menej časté: benígnaintrakraniálna hypertenzia
Dutch: Andere bijwerkingen werden opgemerkt tijdens het gebruik van INCRELEX na zijn goedkeuring.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Dutch: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Dutch: Gemiddelde (SD)
Slovak: (SD)
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Dutch: Er waren ook meldingen van lokale allergische reacties op de injectieplaats.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan behandeling met mecasermine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Dutch: Mecasermine dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten kan hebben.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Dutch: Vergrote keel-/neusamandelen
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Dutch: Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Dutch: Lengte SDS
Slovak: SDS pre výšku
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde leverfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde nierfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.