FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratados com topotecano + CAS foi de 25.9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13.9 semanas (IC 95% 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Lithuanian: Topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104) - 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Lithuanian: Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai pasirenkamais preparatais (žr.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°C -8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: sepsis2 2 Foram notificadas mortes devido a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4)
Lithuanian: Sepsis1 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Actavis A substância ativa é cloridrato de topotecano.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Portuguese: Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 4 mg 5 x frasco para injetáveis de 4 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 4 mg
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Não existem dados suficientes disponíveis para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/..
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Funcionárias grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
Lithuanian: Nėščiosioms su citotoksiniu vaistiniu preparatu dirbti draudžiama.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células [n = 480] para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą [n = 480] gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Lithuanian: Topotecan Actavis negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Jūs esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Portuguese: Lista dos excipientes
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Lithuanian: EMEA/484297/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo metodo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Portuguese: Topotecan Actavis topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Actavis EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Portuguese: O Topotecan Actavis também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um medicamento anticancerígeno.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip monoterapija pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Portuguese: O que é o Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Actavis?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Portuguese: Número EU
Lithuanian: EMA numeris
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Lithuanian: raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai; forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Lithuanian: - dažnis nežinomas negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Portuguese: Dose total (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Portuguese: Muito raros: extravasão3.
Lithuanian: Labai reti: ekstravazacija 3.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contraceptivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymiai.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio pokyčio nenustatyta.
Portuguese: Deve fazê-lo porque o Topotecano Eagle pode afectar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Topotecan Eagle gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.