FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Respreezát adnak egy betegnek, a készítmény nevét és gyártási tétel számát rögzítsék a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
English: 5.1 (±2.4) days
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Hungarian: 120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében meg kell tenni a szokásos intézkedéseket: donorok kiválasztása, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrése a fertőzés specifikus markereinek azonosítására, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása / eltávolítása céljából.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Hungarian: A tüdő denzitás csökkenésének éves mértéke, amelyet a tüdő totálkapacitás (TLC) mellett CT-felvétel alapján mértek 2 éven keresztül, lassúbb volt a Respreezával kezelt betegeknél (-1,45 g/l) a placebót kapó betegekhez képest (-2,19 g/l), ami 34%-os csökkenést tükröz (p = 0,017, 1-oldalas).
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Hungarian: Ugyanakkor az endogén alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos egyének nem tudják fenntartani a megfelelő antiproteáz védelmet, és az alveoláris falak gyorsabb proteolízise megy végbe náluk, amely a klinikailag evidens krónikus tüdőbetegség kialakulása előtt elkezdődik életük harmadik vagy negyedik évtizedében.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Hungarian: Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre.
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Hungarian: Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Hungarian: Hat, 221 betegen végzett klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján gyűjtött mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók a MedDRA szerinti szervrendszerenként (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: • olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Hungarian: - A készítmény feloldása, alkalmazása és kezelése során körültekintően kell eljárni, és a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state” koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa1-proteináz-inhibitor farmakokinetikai paraméterei egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózis után Farmakokinetikai paraméter
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem jelezte, hogy az életkornak, a nemnek, a testsúlynak vagy a kiindulási antigén alfa1-proteináz-inhibitor szérumkoncentrációjának bármilyen jelentős hatása lenne a Respreeza kiürülésére.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után a tünetek azonnal megszűnnek, az infúziót újra el lehet kezdeni a beteg számára kényelmes, kisebb infúziós sebességgel.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
English: “Information for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self administration”)
Hungarian: „Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára”);
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Hungarian: A RAPID vizsgálat befejezése után elemezték az elért medián alfa1-proteináz-inhibitor-szinteket és a tüdő denzitás csökkenését.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani (lásd a feloldásra vonatkozó utasításokat a 6.6 pontban), és intravénás beadásra szolgáló készlettel kell beadni (a csomagolás nem tartalmazza).
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Hungarian: A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Hungarian: Egy kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a Respreeza biztonságosságát és biokémiai hatásosságát értékelték, 44 beteget randomizáltak 24 hétig tartó, heti egyszeri 60 mg/ttkg intravénás Respreeza- kezelésre.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon, és a humán terhesség alatti alkalmazás biztonságosságát sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: OUTER BOX
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Hungarian: A Respreeza fenntartó kezelésre javallott az emphysema progressziójának lassítására, dokumentált súlyos alfa1-proteináz-inhibitor-hiányban szenvedő felnőtt betegeknél (pl. PiZZ, PiZ(nulla), Pi(nulla,nulla), PiSZ genotípusok).
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz automatikusan átfolyik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Hungarian: A másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy infúziós katéterhez).
English: Total clearance
Hungarian: Teljes kiürülés
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Hungarian: A vizsgálatok a Respreeza által az emphysema progressziójára kifejtett hatást vizsgálták a tüdő denzitás csökkenésének komputertomográfiás (CT) mérése alapján végzett értékelés révén.
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Hungarian: A humán alfa1-proteinázinhibitor molekulasúlya 51 kDa, és a szerin-proteáz-inhibitorok családjába tartozik.
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Hungarian: 0,08 ml per testtömeg kg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból.
English: Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban (81 mmol/l).
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor egy fehérje, és az emberi vér fiziológiás összetevője, várhatóan nem fog karcinogén, genotoxikus vagy teratogén hatásokat mutatni.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Hungarian: Felléphetnek túlérzékenységi reakciók, akár olyan betegeknél is, akik a korábbi, humán alfa1-proteináz-inhibitorral végzett kezelést jól tolerálták.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Hungarian: Az ajánlott adag 60 mg per testtömegkilogramm, és ezt az adagot hetente egyszer kell beadni.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel!
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusnál és a parvovírus B19-nél.