FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estos casos de acontecimientos adversos con ritodrina se incluyeron casos clínicos bien documentados de la literatura científica y casos registrados por el TAC de notificaciones espontáneas del personal sanitario o las autoridades sanitarias.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC propôs indicações revistas para as formulações parentéricas tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Spanish: Para las formulaciones orales y en supositorios, teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, en especial los relativos al riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves y la gran escasez de datos de eficacia, el PRAC concluyó, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y que, por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
Spanish: En la tocólisis, las formulaciones orales y los supositorios se utilizan para el mantenimiento después de administrar las formas inyectables y, teniendo en cuenta el perfil de seguridad cardiovascular, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos ya no es favorable.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
Spanish: Muchos de estos informes estuvieron asociados al salbutamol intravenoso (IV) y el salbutamol oral; aparentemente este acontecimiento adverso no es específico de una formulación en particular.
Portuguese: como com salbutamol oral; este acontecimento adverso parece não ser específico de uma formulação em particular.
Spanish: Durante esta revisión, se han evaluado los datos de estudios clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada, incluidas las directrices de tratamiento pertinentes.
Portuguese: Na revisão avaliaram-se dados provenientes de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada, incluindo normas orientadoras pertinentes para o tratamento.
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
Spanish: Los SABA no se deben usar en mujeres con antecedentes de cardiopatía o cuando la prolongación del embarazo suponga un peligro por el estado de la madre o el feto.
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
Spanish: Para el comprimido oral, se notificaron tres AA graves (pérdida de conciencia, trismo y reacción cutánea grave) y seis AA no graves.
Portuguese: Relativamente ao comprimido oral, foram notificados três acontecimentos adversos graves (perda de consciência, trismo e uma reação cutânea grave) e seis acontecimentos adversos não graves no caso do comprimido.
Spanish: El PRAC recomendó también que el empleo de las formulaciones parenterales de urgencia y para la versión cefálica externa se considere favorable en los países en los que estas indicaciones ya están autorizadas.
Portuguese: O PRAC recomendou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
Spanish: La presentación de reacciones adversas características de la estimulación de los receptores ß está bien documentada y varían entre una molestia leve, pasajera y efectos secundarios cardiovasculares graves que requieren intervención médica rápida, por ejemplo, en caso de arritmia o edema pulmonar.
Portuguese: A ocorrência de efeitos adversos típicos característicos da estimulação dos recetores beta está bem documentada, sendo que estes variam entre desconforto ligeiro e transitório e efeitos secundários cardiovasculares graves que exigem uma intervenção médica imediata como, por exemplo, no caso de arritmias ou edema pulmonar.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, después de evaluar los datos resultantes de las actividades de farmacovigilancia, Hungría informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que consideraba que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) autorizados en indicaciones obstétricas ya no era favorable debido a los acontecimientos cardiovasculares notificados.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, na sequência da avaliação de dados provenientes de atividades de farmacovigilância, a Hungria informou a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, de que, à luz dos acontecimentos cardiovasculares notificados, considerava que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (shortacting beta-agonists - SABA) autorizados em indicações obstétricas se tornou desfavorável.
Spanish: También se presentaron con frecuencia hipotensión, palpitaciones, temblor, sofocos, sudoración cefalea y náuseas en la madre.
Portuguese: Foi igualmente frequente a ocorrência de hipotensão, palpitações, tremores, rubores, sudação, dor de cabeça e náuseas maternas.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de seguridad para la hexoprenalina oral.
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Portuguese: Em dois casos de tocólise mantida apenas com supositórios, foi notificada a ocorrência de desenvolvimento de edema pulmonar.
Spanish: El Comité concluyó que se necesitaban más medidas de minimización de riesgos, como por ejemplo, informar a los profesionales sanitarios de los resultados de la revisión y acerca del uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas.
Portuguese: o Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos profissionais de saúde, para informá-los do resultado da revisão e da utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas,
Spanish: Se han evaluado los datos de seguridad de los ensayos clínicos del TAC y los metaanálisis de ensayos clínicos diseñados correctamente.
Portuguese: Foram avaliados dados de segurança de ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos devidamente concebidos do titular da AIM.
Spanish: El uso de ritodrina está asociado a riesgos de disfunción cardiaca y pulmonar graves (en raros casos, infarto de miocardio), alteración de la glucemia y de la concentración de potasio sanguíneo, trastornos gastrointestinales, temblores, cefalea y eritema.
Portuguese: A utilização de ritodrina está associada a riscos de disfunção cardíaca e pulmonar significativa (raramente enfarte do miocárdio), alteração dos níveis glicémicos e da concentração de potássio no sangue, distúrbios gastrointestinais, tremores, dor de cabeça e eritema.
Spanish: El salbutamol, la terbutalina, el fenoterol, la ritodrina, la hexoprenalina y la isoxsuprina están autorizados en indicaciones obstétricas desde la década de 1960.
Portuguese: O salbutamol, a terbutalina, o fenoterol, a ritodrina, a hexoprenalina e a isoxsuprina estão autorizados em indicações obstétricas desde a década de 1960.
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Spanish: Más raros han sido los casos de ansiedad, mareo, discrasia sanguínea, rabdomiolisis, reacciones adversas cutáneas graves y choque anafiláctico.
Portuguese: Mais raramente, foram descritos casos de ansiedade, tonturas, discrasias sanguíneas, rabdomiólise, reações cutâneas adversas graves (severe cutaneous adverse reactions - SCAR) e choque anafilático.
Spanish: El Comité consideró que, en vista de los datos de seguridad actualmente disponibles, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) deben estar contraindicados en las pacientes con una edad gestacional inferior a las 22 semanas, en las pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en las pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
Portuguese: O CMDh, tendo examinado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à alteração ou revogação, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, relativamente aos quais as secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC, de 5 de septiembre de 2013, relativa a los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC, de 5 de setembro de 2013, a seguir apresentada, relativamente aos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Spanish: El Comité ha examinado todos los datos disponibles de los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas.
Portuguese: o Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência de pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas;
Spanish: Para los medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos parentéricos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício é favorável, na medida em que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Spanish: b. El resto de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para la tocólisis y otras indicaciones obstétricas (ver Anexo I) se deben modificar (de conformidad con los cambios de la información sobre el producto expuestos en el Anexo III).
Portuguese: b. todas as outras autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para a tocólise e outras indicações obstétricas (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III);
Spanish: El Comité considera que los beneficios de las formulaciones parenterales de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) siguen siendo mayores que los riesgos en las indicaciones obstétricas para tratamientos a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones.
Portuguese: o Comité considera que os benefícios das formulações parentéricas dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) continuam a ser superiores aos riscos nas indicações obstétricas do tratamento de curta duração da tocólise sem complicações;
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
Spanish: Los datos disponibles de todos los SABA considerados en esta revisión (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina) demuestran que las formulaciones orales y rectales (supositorios) están asociadas a acontecimientos adversos graves y dependientes de la dosis.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis para todos os SABA incluídos nesta revisão (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina), existem evidências de que as formulações orais e em supositórios estão associadas a acontecimentos adversos graves e dependentes da dose.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Portuguese: A utilização deve ser contraindicada em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
Portuguese: o PRAC teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas (ver Anexo I);
Spanish: El PRAC concluyó que para las formulaciones inyectables, los beneficios son mayores que los riesgos en condiciones de uso restringidas: estos principios activos se deben administrar en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes sin contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Spanish: Para los productos con formulaciones oral y en supositorios que solo se utilizan en indicaciones obstétricas, se deben revocar sus autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Portuguese: adicionalmente, o Comité sublinhou que os medicamentos parentéricos só devem ser administrados para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração (SABA) (também conhecidos como beta-miméticos) salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina são fármacos autorizados por procedimento nacionais, que existem no mercado da UE desde a década de 1960.
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
Portuguese: De 2000 a 2013, foram resumidos dados de pós-comercialização no mercado relativamente à isoxsuprina.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Portuguese: Nas notificações de ensaios clínicos disponibilizadas ao titular da AIM, não foi notificada a ocorrência de enfarte do miocárdio ou arritmias graves.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.