FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακτινογραφικές, βιο-μηχανικές και ιστολογικές αξιολογήσεις του επαγόμενου οστού καταδεικνύουν ότι η βιολογική και μηχανική του λειτουργία είναι όπως ενός φυσιολογικού οστού.
Icelandic: Mat á framkallaða beinvextinum út frá geislagreiningu, lífaflfræði og vefjafræði bendir til þess að það starfi líffræðilega og lífaflfræðilega eins og upprunalegt bein.
Greek: παράγραφο 4.8).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.3).
Greek: Πραγματοποιείται ανάπλαση οστού ως μέρος του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της διβοτερμίνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Endurmyndun beins er einn lyfjafræðilegur verkunarháttur díbótermíns alfa (sjá kafla 5.1).
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
Icelandic: • viðunandi blæðingarstöðvun (þ.e. tiltölulega þurr ísetningarstaður)
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Icelandic: Beinmyndunarvilla1,3* Beineyðing* Aukið uppsog úr beini*
Greek: Το InductOs δεν προσφέρει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει ένα κενό όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan stöðugleika og ætti ekki að nota til að fylla upp í holrými þar sem samþjappandi þrýstings gætir.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη του InductOs με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri, er mikilvægt að hylja InductOs alveg með mjúkvef eftir ísetningu.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Greek: Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
Greek: • Οποιαδήποτε ενεργός κακοήθεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία για κακοήθεια.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða ef sjúklingur er í meðhöndlun vegna illkynja sjúkdóma.
Greek: Η συσκευασία των 12 mg του InductOs περιέχει:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ιάθηκε με αγωγή InductOs 1,5 mg/ml ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο διάστημα των αξιολογήσεων των ασθενών από 10 εβδομάδες μέχρι 12 μήνες μετεγχειρητικά, καταδεικνύοντας επιτάχυνση στην ίαση καταγμάτων.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της σπονδυλικής στήλης στον αυχένα δεν έχει τεκµηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για αυτή την κατάσταση.
Icelandic: Öryggi og virkni InductOS í skurðaaðgerð á hálshrygg hefur ekki verið staðfest og ekki ætti að nota InductOs við slíkar aðstæður.
Greek: Η ανασύσταση του InductOs γίνεται άμεσα πριν την εφαρμογή.
Icelandic: InductOS er blandað rétt fyrir notkun.
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80
Icelandic: Súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80 Leysir: vatn fyrir stungulyf
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες.
Icelandic: InductOs má ekki setja inn aftan við samrunaaðgerðarinnlegg fyrir mjóhrygg þar sem beinn aðgangur að mænugöngum og/eða taugarót(um) er hugsanlegur.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το InductOs Δε θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε εσείς αυτό το προϊόν.
Icelandic: Hvernig geyma á InductOs Þú færð ekki lyfið til geymslu.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ιατροτεχνολογική συσκευή, η οποία διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης.
Icelandic: Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er það notað samhliða lækningabúnaði sem sér til þess að halda hryggnum í réttri stöðu.
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta verður þess að þjappa netjunni ekki saman eða yfirfylla rúmmálið sem ætlað er fyrir nýmyndun beins (sjá kafla 4.4).
Greek: 2 υποστρώματα
Icelandic: 2 netjur
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Greek: Γενικώς, κάθε κάταγμα αντιμετωπίζεται με τα περιεχόμενα μιας συσκευασίας των 12 mg.
Icelandic: Venjulega er eitt brot meðhöndlað með einni 12 mg pakkningu.
Greek: Εάν έχετε σπάσει την κνήμη, το InductOs χρησιμοποιείται για να επισπεύσει την επούλωση του κατάγματος και να μειώσει την αναγκαιότητα συμπληρωματικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Icelandic: Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið grói og til að draga úr líkum á frekari aðgerða sé þörf.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 24 mg (2 ολόκληρα υποστρώματα της συσκευασίας των 12 mg).
Icelandic: Hámarks skammtur takmarkast við 24 mg (2 heilar netjur úr 12 mg pakkningum).
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Greek: Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 6,3% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 1,3% στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
Icelandic: Díbótermín alfa má eingöngu nota eftir blöndun með leysi og með netju sem fylgir með í InductOs pakkningunni.
Greek: Η τοποθέτηση του InductOs σε δοκιδώδες οστούν κατέληξε σε παροδική απορρόφηση του οστού που περιέβαλε το εμφύτευμα με εν συνεχεία αντικατάσταση με νέο, πυκνότερο οστούν.
Icelandic: Ísetning InductOs í bjálkabein leiðir til skammvinns uppsogs beinsins umhverfis vefjanetjuna, sem leiðir til að nýtt og þéttara bein kemur í staðinn.
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
Icelandic: Þessir sjálfsofnæmissjúkdómar eru iktsýki, rauðir úlfar (SLE), herslishúð (scleroderma), Sjögrens heilkenni og húðþroti/fjölvöðvaþroti (dermatomyositis/polymyositis).
Greek: Η πρόσπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του InductOs δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana með InductOs var óháð kyni, aldri eða kynþætti.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 mg af díbótermíni alfa
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Icelandic: Geta InductOs til að styðja við endurmyndun beinsins kann að valda líffræðilegri og lífaflfræðilegri heildun (biomechanical integration) milli nýja beinsins sem InductOs örvaði vöxtinn á og beinsins umhverfis það.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτεΐνη που επάγει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στην περιοχή της εμφύτευσης.
Icelandic: Díbótermín alfa er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ísetningarstað.
Greek: Οι επιδράσεις του InductOs κατά την κύηση είναι άγνωστες.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt.
Greek: • Δύο σύριγγες (5 ml, πολυπροπυλένιο).
Icelandic: Tvær sprautur (5 ml; pólýprópýlen).
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með einhverja beinsjúkdóma.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.
Icelandic: InductOs skal brjóta saman eða klippa til í það magn sem þarf fyrir ísetningu.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα σχηματισμού χόνδρου και οστών.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af díbótermíni alfa.
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn díbótermín hafa verið rannsökuð í þunguðum kanínum í kjölfar ofurónæmingar (hyper-immunisation) með díbótermín alfa til að reyna að auka and-díbótermín alfa mótefni.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12 mg af díbótermíni alfa.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος και αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bakkanum.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem nota skal fer eftir holrými við hryggþófa (e. intervertebral disc space) og stærð, lögun og innra rúmmáli innleggsins sem notað er til samrunaaðgerðar á mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device).
Greek: Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια εμφυτεύεται εκεί όπου απαιτείται η ανάπτυξη του οστού.
Icelandic: Blauta netjan er síðan sett þar sem þörf er fyrir beinvöxt.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Greek: 2 βελόνες
Icelandic: 2 nálar
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το μέγιστο μέχρι 2 συσκευασίες των 12 mg.
Icelandic: Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 3,2 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Greek: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Icelandic: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 sæfð netja (7,5 x 10 cm)
Greek: Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει ετερότοπη οστεοποίηση στο σημείο εμφύτευσης και/ή σε περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Icelandic: Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (e. heterotopic ossification) á staðnum þar sem ísetningin fór fram og/eða í umlykjandi vefjum, sem getur leitt til vandamála.
Greek: Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með þekkta sjálfsnæmissjúkdóma, svo sem liðagigt (iktsýki), rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðþrota/fjölvöðvaþrota.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
Icelandic: Möguleika á ónæmissvörun gegn lyfinu skal meta í tilvikum þar sem grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Greek: Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa er prótein, sem ekki hefur fundist í blóðrás, er mjög ólíklegt að lyfhrifa milliverkanir komi fram við önnur lyf.
Greek: Σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, το υλικό δίσκου και τα χόνδρινα μέρη των σπονδυλικών τελικών πλακών θα πρέπει να αφαιρούνται διατηρώντας τα φλοιώδη μέρη των τελικών πλακών, και θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samkvæmt viðteknum starfsvenjum skal fjarlægja hryggþófaefni og brjóskhluta endaplata hryggjarliða á þann hátt að skelbeinshluti endaplatanna sé varðveittur og stöðva skal blæðingu (sjá kafla 4.5).
Greek: Συνήθως, χρησιμοποιείται δόση 4 mg (2,7 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
Icelandic: Að jafnaði eru 4 mg (2,7 cm3, af bleyttri netju) af InductOs notuð í holrými við hryggþófa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
Icelandic: Slembiröðun réði því hjá hvaða sjúklingum „titanium interbody fusion" búnaðurinn var fylltur með InductOs og hjá hvaða sjúklingum hann var fylltur með beingræðlingi úr eigin vef teknum úr mjaðmarbeinskambi.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 8,4 ml διαλύτη.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 8,4 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Greek: Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
Icelandic: InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Το εντοπισμένο οίδημα ήταν συχνό όταν το InductOs χρησιμοποιήθηκε για αυχενική σπονδυλοδεσία.
Icelandic: Staðbundinn bjúgur var algengur þegar InductOs var notað við samrunaaðgerðir á hálshrygg.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους, όπου η διβοτερμίνη άλφα χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για μεγιστοποίηση της συστηματικής έκθεσης αύξηση στο βάρος του εμβρύου και αυξημένη εμβρυϊκή οστεοποίηση παρατηρήθηκαν και μια σχετική με τη θεραπεία επίδραση δε θα μπορούσε να εξαιρεθεί.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlunareitrunaráhrifum hjá rottum, þar sem díbótermn alfa var gefið í æð svo hægt væri að útsetja líkamann fyrir sem stærstum skammti, sást aukinn fósturþungi og aukin beinmyndun í fóstri og ekki var hægt að útiloka tengsl við meðferðina.
Greek: Σχηματισμός νέου οστού και ανάπλαση οστού
Icelandic: Nýmyndun beins og endurmyndun beins
Greek: Μπορεί να επισυμβεί μετατόπιση της συσκευής μετά τη χρήση του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας όπου μπορεί να απαιτηθεί επανορθωτική χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilfærsla innleggs getur komið fram eftir notkun InductOs í samrunaaðgerðum á hrygg sem getur þurft að lagfæra með skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Greek: • Δύο σύριγγες (10 ml, πολυπροπυλένιο).
Icelandic: Tvær sprautur (10 ml; pólýprópýlen).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
Icelandic: Öryggi og virkni af notkun InductOs hjá sjúklingum með þekkta sjálfsónæmissjúkdóma hefur ekki verið staðfest.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας, ο χειρουργός σας θα απομακρύνει τον κατεστραμμένο δίσκο ο οποίος προκαλεί τον πόνο και θα το αντικαταστήσει με μια ιατροτεχνολογική συσκευή την οποία έχει γεμίσει με InductOs.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna samrunaaðgerðar í neðri hluta hryggjar, mun skurðlæknirinn fjarlægja skemmdan brjóskdisk sem veldur verkjum og setja lækningabúnað í staðinn sem fylltur er með
Greek: Ενέσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη διβοτερμίνη άλφα.
Icelandic: Sprautið leysinum rólega í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkað díbótermín alfa.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin tengsl milli þess að mótefni gegn kollageni væru til staðar og aukaverkana, svo sem ofnæmis, né sýnt fram á að það drægi úr virkni InductOs.
Greek: • Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια λευκή σκόνη συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Icelandic: Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.
Greek: Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 13,0% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 5,3% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum í löngum beinum kom fram að 13,0% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn nautgripakollageni gerð I, en 5,3% samanburðarsjúklinga.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Icelandic: Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Greek: Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
Icelandic: InductOs var grætt beint ofan á sýnilegt mænubast eftir brottnám liðbogaþynnu hryggjarliðar.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
Greek: Το InductOs μπορεί να τοποθετηθεί σε κενό χώρο (χαλαρά), να διπλωθεί, να τυλιχθεί σε ρολό ή να περιτυλιχθεί ανάλογα με τις γεωμετρικές απαιτήσεις του κατάγματος.
Icelandic: InductOs má setja í holrúm (lauslega þjappað), brotið saman, upprúllað eða pakkað utan um, allt eftir því hvað rúmfræði brotsins krefst.
Greek: Έχει αναφερθεί σχηματισμός συλλογής υγρών σε σχέση με τη χρήση του InductOs (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από το σημείο της εμφύτευσης), μερικές φορές εγκυστωμένης και σε ορισμένες περιπτώσεις να καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και πόνο.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúg og vökva á ísetningarstað), stundum hjúpaða, sem leiddi í sumum tilfellum til taugaþrýstings og verkja í tengslum við notkun InductOs.
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Greek: Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης.
Icelandic: Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8,0 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 8,0 ml með smitgát af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.
Greek: Τα επιλεχθέντα τεμάχια μπορούν να τεμαχιστούν περαιτέρω ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Icelandic: Klippa má bútana sem valdir hafa verið frekar niður eftir þörfum.
Greek: Η χρήση του συμπληρώνει τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
Icelandic: Það er notað til viðbótar hefðbundinni meðferð og til umönnunar sköflungsbrota.
Greek: Παρασκευή προϊόντος
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
Icelandic: Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð.