FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
Dutch: Doseringsadvies voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden en ouder Gewicht
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -67,9 mmol/L (IC à 95 % : -77,6 ; -58,2).
Dutch: In onderzoek 8 bij patiënten met CF jonger dan 24 maanden bedroeg de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride -67,9 mmol/l (95% BI -77,6; -58,2) vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation relative moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 17,1 % (13,9 ; 20,2) dans l'étude 1 et de 15,8 % (8,4 ; 23,2) dans l'étude 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
French: L'effet positif de l'ivacaftor observé avec l'ivacaftor a été moins évident chez les patients porteurs d'une mutation R117H-7T associée à une maladie moins sévère (voir rubrique 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een R117H-7T-mutatie die gepaard ging met minder ernstige ziekte waren er minder aanwijzingen voor een positief effect van ivacaftor (zie rubriek 5.1).
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 10,6 % (8,6 ; 12,6) dans l'étude 1 et de 12,5 % (6,6 ; 18,3) dans l'étude 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l'étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten van 12 tot 17 jaar in onderzoek 1 was 11,9 procentpunten (5,9; 17,9).
French: L'utilisation de Kalydeco chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
French: Si vous arrêtez de donner Kalydeco à votre enfant
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
French: En association avec le traitement par tezacaftor/ivacaftor, la dose recommandée est de 1 comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin et 1 comprimé de Kalydeco 150 mg le soir.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
French: Dans l'étude 7 menée chez des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs d'une mutation de défaut de régulation sur au moins un allèle du gène CFTR recevant 50 mg ou 75 mg d'ivacaftor deux fois par jour, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -47 mmol/L (IC à 95 % : -58 ; -36).
Dutch: In onderzoek 7 bij patiënten van 2 tot 6 jaar met een 'gating'-mutatie op ten minste 1 allel van het CFTR-gen die tweemaal daags ofwel 50 mg ofwel 75 mg ivacaftor toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride -47 mmol/l (95% BI -58, -36) vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 2,1 % [IC à 95 % : -1,1 ; 5,4].
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 2,1 procentpunten (95% BI -1,1; 5,4).
French: Si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à son médecin, car ils peuvent être le signe d'un problème au niveau du foie :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
French: Dans l'étude 6 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs de la mutation R117H du gène CFTR, la différence entre les variations moyennes du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale dans chacun des groupes de traitement était de -24 mmol/L (IC à 95 % : -28 ; -20).
Dutch: In onderzoek 6 bij patiënten van 6 jaar of ouder met CF die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hadden, bedroeg het behandelingsverschil voor de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met 24 weken behandeling -24 mmol/l (95% BI -28, -20).
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) et la ciprofloxacine.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
French: Après une dose unique de 150 mg d'ivacaftor, la Cmax de l'ivacaftor (moyenne : 735 ng/mL [écarttype : 331]) était comparable chez les patients adultes dont la fonction hépatique était modérément altérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9), mais l'ASC0-∞ de l'ivacaftor (moyenne de 16 800 ng*h/mL [écart-type : ± 6 140]) était augmentée de deux fois environ par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Dutch: Na een enkele dosis van 150 mg ivacaftor hadden volwassen proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een soortgelijke Cmax van ivacaftor (gemiddelde [±SD] van 735 [331] ng/ml), maar een ongeveer dubbele verhoging van de AUC0-∞ van ivacaftor (gemiddelde [±SD] van 16800 [6140] ng*u/ml) in vergelijking met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A, la dose de Kalydeco est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée une fois par jour (voir rubriques 4.4 et
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A is de dosis Kalydeco zoals hierboven aanbevolen, maar eenmaal daags toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures très fréquent
Dutch: Lever- en galaandoeningen Transaminaseverhogingen zeer vaak Huid- en onderhuidaandoeningen
French: Il n'était pas inclus de patients âgés de plus de 75 ans dans les études cliniques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
French: L'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sintjanskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
French: • tintements d'oreilles,
Dutch: • Verstopt oor
French: L'utilisation de Kalydeco en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 à la rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
French: L'étude 5 était une étude de phase III croisée en deux parties, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (partie 1), suivie d'une phase d'extension en ouvert de 16 semaines (partie 2), visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'une mutation G970R ou d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ou G1349D).
Dutch: Onderzoek 5: onderzoek bij CF-patiënten met niet-G551D-‘gating'-mutaties Onderzoek 5 was een uit twee delen bestaand, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over fase 3-onderzoek (deel 1) gevolgd door een open-label extensieperiode van 16 weken (deel 2) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ivacaftor bij CF-patiënten van 6 jaar en ouder met een G970R- of niet-G551D-‘gating'-mutatie in het CFTR-gen (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P of G1349D).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE POUR LES PLAQUETTES DANS UNE POCHETTE EN CARTONBOÎTE DE 28 COMPRIMÉS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
French: Lorsque la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est comparée à la valeur initiale de l'étude 4 pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor (n = 72) qui avaient participé à l'étude 1, cette variation était de 0,0 % (écart-type : 9,05), tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor (n = 25) qui avaient participé à l'étude 2, elle était de 0,6 % (écart-type : 9,1).
Dutch: Bij vergelijking van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 met de waarde in de uitgangssituatie in onderzoek 4 was de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 0,0% (9,05) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=72) die uit onderzoek 1 kwamen en 0,6% (9,1) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=25) die uit onderzoek 2 kwamen.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor monotherapie bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
French: L'administration concomitante de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor de 3 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan ivacaftor met 3 keer en verhoogde de blootstelling aan M1 in mindere mate dan ivacaftor.
French: L'utilisation de l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Respectez un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
French: Dans l'étude 5, partie 1 menée chez des patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D, le traitement par l'ivacaftor a entraîné une variation moyenne rapide (15 jours) et importante du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (IC à 95 % : -57, -41) jusqu'à la semaine 8 de traitement.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 bij patiënten met een niet-G551D-‘gating'-mutatie in het CFTR-gen veroorzaakte de behandeling met ivacaftor een snelle (15 dagen) en aanzienlijke gemiddelde verandering in zweetchloride van -49 mmol/l (95% BI -57, -41) vanaf de uitgangssituatie tot en met 8 weken behandeling.
French: L'efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR, ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique et stables cliniquement.
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo d'une durée de 48 semaines menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir tableau 2 à la rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema aanbevolen voor Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
French: 25 mg toutes les 12 heures
Dutch: 25 mg om de 12 u 336
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que le fluconazole et l'érythromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: ASCτ,ss moyenne de l'ivacaftor (ng*h/mL)
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van ivacaftor (ng*u/ml)
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo de 48 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 met ivacaftor monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
French: 1 comprimé d'ivacaftor 150 mg une fois par jour.
Dutch: Eén tablet ivacaftor 150 mg eenmaal daags
French: Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation de défaut de régulation (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou une mutation G970R ou R117H sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les études 1, 2, 5 et 6 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ‘gating-' (klasse-III-), G970R of R117H-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 6 (zie rubriek 5.1).
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
French: Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation de défaut de régulation (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ou une mutation G970R sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les études 1, 2, 5, 6 et 7 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R ‘gating-' (klasse-III-) of G970R-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 7 (zie rubriek 5.1).
French: − plaquettes dans une pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés ;
Dutch: − Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) est recommandée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, la télithromycine et la clarithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en
French: L'effet de l'ivacaftor dans la population totale de l'étude 5 (incluant les critères secondaires de variation absolue de l'IMC à la semaine 8 de traitement et la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 8 de traitement) et en fonction de chaque mutation (variation absolue du taux de chlorures dans la sueur et du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 8) est présenté dans le tableau 5.
Dutch: Tabel 5 toont het effect van ivacaftor in de algemene populatie van onderzoek 5 (inclusief de secundaire eindpunten absolute verandering in BMI na 8 weken behandeling en absolute verandering in respiratoire domeinscore van de CFQ-R na 8 weken behandeling) en per afzonderlijke mutatie (absolute verandering in zweetchloride en in procent voorspelde FEV1 in week 8).
French: PLAQUETTES - BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN - VERPAKKINGEN MET 28 TABLETTEN
French: Les données concernant les personnes âgées traitées par l'ivacaftor (administré en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) sont très limitées.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten die met ivacaftor werden behandeld (toegediend als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor (mesurée par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques [ASC]) de 8,5 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Effets sur la fonction hépatique
Dutch: Effect op leverfunctietests
French: Kalydeco 75 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: L'effet de l'ivacaftor dans la population totale de l'étude 5 (incluant les critères secondaires de variation absolue de l'IMC à la semaine 8 de traitement et la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 8 de traitement) et en fonction de chaque mutation (variation absolue du taux de chlorures dans la sueur et du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 8) est présenté dans le tableau 4.
Dutch: Tabel 4 toont het effect van ivacaftor in de algemene populatie van onderzoek 5 (inclusief de secundaire eindpunten absolute verandering in BMI na 8 weken behandeling en absolute verandering in respiratoire domeinscore van de CFQ-R na 8 weken behandeling) en per afzonderlijke mutatie (absolute verandering in zweetchloride en in procent voorspelde FEV1 in week 8).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
French: Sensations vertigineuses très fréquent
Dutch: Duizeligheid zeer vaak
French: Kalydeco 75 mg granulés
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat
French: N'arrêtez pas sans l'avis de son médecin.
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: MA (EU) Nummer