FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Polish: Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A substância ativa é:
Polish: Substancją czynną leku jest:
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 347 acontecmentos hemorrágicos observados durante o Estudo 3002, 95,7% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 347 krwawień, obserwowanych podczas Badania 3002, 95,7% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos com N = 81.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Portuguese: AFSTYLA é um polipéptido de cadeia única truncado no domínio B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do fator VIII.
Polish: AFSTYLA jest pojedynczym polipeptydowym łańcuchem z wyciętą B domeną, pozwalającym na kowalencyjne mostkowanie w celu połączenia ciężkich i lekkich łańcuchów czynnika VIII.
Portuguese: • dor no local da injeção
Polish: • ból w miejscu podania
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII da coagulação sanguínea.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade no plasma indicado (em % do normal ou UI/dl) no decurso do período correspondente.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Portuguese: Num ensaio clínico completado, um doente que recebeu mais do dobro da dose prescrita de AFSTYLA sentiu tonturas, sensação de calor e prurido não considerados relacionados com AFSTYLA mas mais plausivelmente atribuídos à coadministração de um analgésico.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Polish: Podawany pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: • sentir sintomas de reações alérgicas
Polish: • pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao cromossoma x, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII e origina hemorragias profusas nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, powodującym obniżenie poziomu czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie lub w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: O estudo incluiu 175 doentes tratados previamente (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave (foi incluído um indivíduo com >60 anos de idade), os quais acumularam um total de 14.306 EDs com rVIII-Cadeia Única.
Polish: Do badania włączono 175 wcześniej leczonych pacjentów (od 12 do 65 lat) z ciężką postacią hemofilii A (1 pacjent > 60 roku życia został włączony), którzy zgromadzili ogółem 14 306 EDs (dni ekspozycji) z czynnikiem rVIII- SingleChain.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Portuguese: Trata-se de uma preparação em que se remove a maior parte do domínio B que ocorre no fator VIII de comprimento total de tipo selvagem e ainda 4 aminoácidos do domínio a3 acídico adjacente (aminoácidos 765 a 1652 do fator VIII de comprimento total).
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 848 acontecimentos hemorrágicos observados durante o Estudo 1001, 93,5% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Portuguese: Conteúdo em sódio
Polish: Zawartość sodu
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka chomika.
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Portuguese: Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585400
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Polish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Portuguese: Em crianças <12 anos de idade podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes para compensar a depuração mais elevada nesta faixa etária.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: A dose média por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 34,7 UI/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 34,7 j.m./kg.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Portuguese: O regime inicial recomendado é de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser injetada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injeção de 10 ml/min.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Polish: Upewnić się, że zostały usunięte wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i pozwolić, by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • vermelhidão da pele
Polish: • zaczerwienienie skóry
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em um ml de plasma humano normal.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Polish: , do żyły zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza.