FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
English: • If you are breast-feeding.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piesią.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of ESA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward.
Polish: • Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy klirensem a dawką.
English: The use of epoetin zeta is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty.
English: For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Polish: u pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie);
English: Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Polish: Epoetyna zeta nie jest dopuszczona do stosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny zależność była mniej wyraźna.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Polish: Innym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarza przy ustalaniu prawidłowej dawki jest przyczyna niedokrwistości.
English: The solution contains 40 000 IU epoetin zeta per ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
English: • Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
English: Adult peritoneal dialysis patients
Polish: Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną zeta pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi), należy wziąć pod uwagę trwające 2-3 tygodnie opóźnienie między podaniem czynnika stymulujący erytropoezę a pojawieniem się krwinek czerwonych wytworzonych pod wpływem erytropoetyny.
English: Adults on chemotherapy
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
English: Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
English: The solution contains 10 000 IU epoetin zeta per ml.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
English: Adult haemodialysis patients
Polish: Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
English: In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Retacrit dose by about 25 to 50%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
English: Adults donating their own blood
Polish: Przedoperacyjna donacja krwi własnej pacjenta
English: EU/1/07/431/077 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/078 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/077 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/078 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
English: The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu.
English: The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
English: Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, nie przekraczając jednak 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta oraz każdorazowo przy podejmowaniu decyzji o podwyższeniu dawki należy dokonać oceny pod kątem innych przyczyn niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenia lub stany zapalne, utrata krwi, hemoliza i włóknienie szpiku kostnego o dowolnej etiologii ) i wdrożyć ich leczenie.
English: Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.
English: In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
English: •Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Polish: •Retacrit stosuje sięw leczeniu niedokrwistości u dorosłychotrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczakamnogiego(rodzaj nowotworu złośliwego szpiku kostnego), u których może być koniecznatransfuzjakrwi.Retacrit może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi u tych pacjentów.
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Retracrit dose by 25%.
Polish: Jeśli wzrośnie ono o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o 25%.
English: These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3-times-per-week and 40 000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Polish: Średnia wartość CL/F u pacjentów z nowotworami z niedokrwistością przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 45,8 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu - 11,3 ml/h/kg.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If the haemoglobin concentration increase is <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Polish: - Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 204 pacjentów oraz w badaniu prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 55 pacjentów, oceniano wpływ epoetyny alfa na umożliwienie autologicznego przetoczenia krwi u pacjentów z niską wartością hematokrytu (≤ 39% i brak niedokrwistości na tle niedoboru żelaza) zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych.
English: 1 pre-filled syringe contains 5 000 IU epoetin zeta.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 5000 IU epoetyny zeta.
English: Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz Nie
English: If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Polish: U pacjentów otrzymujących Retacrit należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań związanych z pobieraniem krwi autologicznej.
English: 1 pre-filled syringe contains 8 000 IU epoetin zeta.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 8000 IU epoetyny zeta.
English: Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Polish: Retacrit 8000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), które mogą zagrażać życiu a nawet kończyć się zgonem.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 2000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 3000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 4000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 5000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 6000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 8000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Polish: Podczas leczenia epoetyną zeta pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi dochodziło do przełomu nadciśnieniowego z encefalopatią i drgawkami, wymagającego natychmiastowej pomocy lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń zakrzepowych w obrębie naczyń (patrz punkt 4.4).
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Polish: • Nigdy nie wolno odciągać tłoka.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.75 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.75 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.75 ml solution for injection
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko-strzykawki bez osłonki igły, zawierające 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek bez osłonki igły, zawierających 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko-strzykawki z osłonką igły, zawierające 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły, zawierających 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań
English: Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Polish: Retacrit 5000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: 1 pre-filled syringe contains 6 000 IU epoetin zeta.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 6000 IU epoetyny zeta.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO <200mU/ml at Screening Randomised
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
English: Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Polish: Retacrit 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Take special care with Retacrit
Polish: Podczas stosowania leku Retacrit należy zachować szczególną ostrożność
English: 1 pre-filled syringe contains 20 000 IU epoetin zeta.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 20 000 IU epoetyny zeta.
English: Treatment of adult patients with chemotherapy-induced anaemia
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.
English: Retacrit should not be used and discarded
Polish: Nie należy używać produktu Retacrit i należy się go pozbyć, jeśli:
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u osób dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji, w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych.
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority), mające na celu wykluczenie 15% wzrostu ryzyka progresji nowotworu lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa łącznie ze standardową terapią (SOC, ang. standard of care), w porównaniu z samym SOC. Do granicznego punktu zbierania danych klinicznych mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badacza wyniosła 7,4 miesiąca w obu badanych grupach (HR 1,09; 95% CI: 0,99, 1,20), co oznacza, że cel badania nie został osiągnięty.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.8).
English: Treatment of paediatric patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Polish: Leczenie pacjentów w wieku dziecięcym zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
English: • Take the cover off the syringe by holding the barrel and pulling the cover off carefully without twisting it. Don't push the plunger, touch the needle or shake the syringe.
Polish: • Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez ruchy obrotowego.