FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Greek: CPT A = βαθμολογία CPT 5-6 (αντιρροπούμενη), CPT B = βαθμολογία CPT 7-9 (μη αντιρροπούμενη), CPT C = βαθμολογία CPT 10-12 (μη αντιρροπούμενη).
Danish: Den mediane terminale halveringstid for ledipasvir hos raske frivillige efter administration af ledipasvir/sofosbuvir i den fastende tilstand var 47 timer.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του ledipasvir σε υγιείς εθελοντές μετά τη χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir στην κατάσταση νηστείας ήταν 47 ώρες.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.
Danish: Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Greek: Βρίσκονται υπό αξιολόγηση επτά πληθυσμοί ασθενών (ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση [CPT B και C] πριν από μεταμόσχευση / μετά από μεταμόσχευση, χωρίς κίρρωση / μετά από μεταμόσχευση CPT A / μετά από μεταμόσχευση CPT B / μετά από μεταμόσχευση CPT C / ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα μετά από μεταμόσχευση [FCH]).
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Harvoni από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del sekreteres aktivt.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007 με ένα μεγάλο μέρος να απεκκρίνεται ενεργά.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης S282T στα ρεπλικόνια 8 γονότυπων επέφερε κατά 2 έως 18 φορές μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir και μείωσε την ικανότητα ιικής αντιγραφής κατά 89% έως 99% σε σύγκριση με τον αντίστοιχο μη μεταλλαγμένο τύπο.
Danish: 5 % (4/86)a
Greek: 5% (4/86)α
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Harvoni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Harvoni είναι ένα δισκίο εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der var ingen virkning på overlevelse, fysisk og adfærdsmæssig udvikling samt reproduktion hos afkommet ved maternale eksponeringer, der var sammenlignelige med eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην επιβίωση, στη σωματική και συμπεριφορική ανάπτυξη και στις αναπαραγωγικές επιδόσεις στους απογόνους σε εκθέσεις της μητέρας παρόμοιες με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for ledipasvir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Uændret ledipasvir, som blev udskilt i fæces, udgjorte i gennemsnit 70 % af den administrerede dosis, og den oxidative metabolit, M19, udgjorde 2,2 % af dosis.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir που είχε απεκκριθεί στα κόπρανα αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 70% της χορηγούμενης δόσης και ο οξειδωτικός μεταβολίτης M19 αντιπροσώπευε 2,2% της δόσης.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Harvoni, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal du tage den på samme tidspunkt som Harvoni.
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, πάρτε τον ταυτόχρονα με το Harvoni.
Danish: De bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Greek: Αυτά πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Harvoni.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Greek: • εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Danish: Forbedringen i de observerede MELD-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin.
Greek: Η βελτίωση στις βαθμολογίες MELD που παρατηρήθηκε προερχόταν σε μεγάλο βαθμό από βελτιώσεις στην ολική χολερυθρίνη.
Danish: HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Harvoni skal du tage tabletten snarest muligt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Harvoni, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης
Danish: Alle patienter, som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να μη μασιέται ή συνθλίβεται (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: NS5A-RAVs: Ingen genotype 2-inficerede patienter oplevede recidiv i det kliniske studie, og derfor foreligger der ingen data vedrørende NS5A-RAVs på tidspunktet for svigt.
Greek: NS5A RAVs: Κανένας ασθενής με λοίμωξη γονότυπου 2 δεν παρουσίασε υποτροπή στην κλινική μελέτη και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με NS5A RAVs κατά τον χρόνο της αποτυχίας.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Harvoni μαζί με ριμπαβιρίνη και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Danish: a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Danish: Dephosphorylering fører til dannelsen af nukleosidmetabolitten, GS-331007, der ikke kan rephosphoryleres effektivt, og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Greek: Η αποφωσφορυλίωση οδηγεί στο σχηματισμό του νουκλεοσιδικού μεταβολίτη GS-331007 που δεν μπορεί να επαναφωσφορυλιωθεί αποτελεσματικά και δεν έχει αντι-HCV δραστικότητα in vitro.
Danish: NS5Asubstitutioner, der giver resistens over for ledipasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Greek: Υποκαταστάσεις NS5A που επιφέρουν αντοχή στο ledipasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων αναστολέων NS5A.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη (Αναστολή των μεταφορέων φαρμάκων OATP και BCRP)
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype
Greek: Ποσοστά SVR για επιλεγμένες υποομάδες Γονότυπος
Danish: Der forventes ikke klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medieret af CYP 450- eller UGT1A1-enzymer.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το ledipasvir/sofosbuvir μεσολαβούμενες από τα ένζυμα του CYP450 ή της UGT1A1 δεν αναμένονται.
Danish: Både sofosbuvir og ledipasvir var helt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere og NS3 proteasehæmmere.
Greek: Τόσο το sofosbuvir όσο και το ledipasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλα άμεσης δράσης αντιιικά με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς NS5B και οι αναστολείς πρωτεάσης NS3.
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var ca. 5 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Greek: Στις μελέτες σε αρουραίους, η έκθεση στο sofosbuvir δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί αλλά τα όρια έκθεσης με βάση τον κύριο ανθρώπινο μεταβολίτη ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Danish: Biokemisk bekræftelse af, at ledipasvir hæmmer NS5A er aktuelt ikke muligt, da NS5A ikke har en enzymatisk funktion.
Greek: Η βιοχημική επιβεβαίωση της αναστολής της NS5A από το ledipasvir δεν είναι επί του παρόντος δυνατή, καθώς η NS5A δεν έχει ενζυματική λειτουργία.
Danish: c. Administreret som Harvoni.
Greek: γ. Χορηγούμενο ως Harvoni.
Danish: Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης έως < 10 g/dl και < 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 39% και 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη, αντίστοιχα.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Greek: δ. Βαθμολογία Metavir = 4 ή βαθμολογία Ishak ≥ 5 μέσω βιοψίας ήπατος ή βαθμολογία FibroTest > 0,75 και (APRI) > 2.
Danish: Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensionerne 19 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 19 mm x 10 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7985» στην άλλη πλευρά.
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos patienter, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Greek: Τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν 1.000-1.200 mg ημερησίως Εάν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Danish: f. En patient, der opnåede en viral belastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Greek: Ένας ασθενής που πέτυχε ιικό φορτίο < LLOQ στο τέλος της θεραπείας είχε ελλείποντα δεδομένα NS5A κατά την έναρξη και αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Danish: România
Greek: Romania
Danish: Den relative virkning af et 12-ugers regimen bestående af ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24-ugers regimen med sofosbuvir + ribavirin er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η σχετική αποτελεσματικότητα μιας αγωγής 12 εβδομάδων που αποτελείται από ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, σε σύγκριση με μια αγωγή 24 εβδομάδων με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: På samme måde er der aktuelt ingen data, der støtter virkningen af NS3/4A-proteasehæmmere hos patienter, hvor tidligere behandling, der omfattede en NS3/4A-proteasehæmmer, svigtede.
Greek: Ομοίως, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία που περιείχε έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for ledipasvir er blevet udvalgt i cellekultur for genotype 1a og 1b.
Greek: Ρεπλικόνια HCV με μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων για το γονότυπο 1a και 1b.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Harvoni.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Harvoni.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Greek: Η αναλογία τέτοιων NS5A RAVs κατά την έναρξη που παρατηρήθηκαν μέσω βαθιάς αλληλούχισης κυμάνθηκε από πολύ χαμηλή (οριακή τιμή για τον προσδιορισμό = 1%) έως υψηλή (κύριο μέρος του πληθυσμού πλάσματος).
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Harvoni, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Greek: • ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων (όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er hverken en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Greek: Το GS-461203 (ο ενεργός μεταβολίτης του sofosbuvir) δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Danish: I kliniske studier - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse, med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής 53%.
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Greek: Το Harvoni είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ledipasvir και sofosbuvir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Danish: 14b
Greek: 14β
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Greek: Σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης ledipasvir/sofosbuvir με ένα γεύμα με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά ή γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησε την AUC0-inf του sofosbuvir κατά περίπου 2 φορές, αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax του sofosbuvir.
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ± PEG-IFN υποστηρίζεται από δύο κλινικές μελέτες.
Danish: Denne patient blev derefter igen behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uger, og opnåede SVR efter genbehandling.
Greek: Αυτός ο ασθενής ακολούθως υποβλήθηκε σε επαναληπτική θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και πέτυχε SVR μετά την επαναληπτική θεραπεία.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre behandlingsgrupper, og stratificeret efter HCV-genotype (1a versus 1b).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας και διαστρωματώθηκαν με βάση το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b).
Danish: Lansoprazol e
Greek: Λανσοπραζόλη ε
Danish: Det har imidlertid ikke været muligt helt at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν πλήρως τα όρια έκθεσης που επετεύχθησαν για το sofosbuvir στον αρουραίο σε σχέση με την αντίστοιχη έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hos patienter med ESRD, i forhold til patienter med normal nyrefunktion, var sofosbuvir AUC0-inf 28 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time før hæmodialyse, sammenlignet med 60 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time efter hæmodialyse.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 28% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δοσολογήθηκε 1 ώρα πριν την αιμοδιύλιση σε σύγκριση με 60% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δόθηκε 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση.
Danish: b. Kimere replikoner, der bærer NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e blev anvendt til at teste ledipasvir,mens de kimere replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a blev anvendt til at teste sofosbuvir.
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5A από το γονότυπο 2b, 5a, 6a και 6e χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του ledipasvir ενώ τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του sofosbuvir.
Danish: Du må ikke tage den før Harvoni.
Greek: Μην τον πάρετε πριν από το Harvoni.
Danish: Eksponering for sofosbuvir i studier med gnavere kunne ikke detekteres, hvilket sandsynligvis skyldes en høj esteraseaktivitet.
Greek: Η έκθεση στο sofosbuvir στις μελέτες σε τρωκτικά δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί πιθανώς λόγω της υψηλής δραστικότητας της εστεράσης.
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Greek: Η έκθεση πλάσματος στο ledipasvir (AUCinf) ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς-μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: I ledipasvir/sofosbuvir udgør GS-331007 ca. 85 % af total systemisk eksponering.
Greek: Εντός του ledipasvir/sofosbuvir, ο GS-331007 αντιπροσωπεύει περίπου το 85% της ολικής συστηματικής έκθεσης.
Danish: Når ledipasvir/sofosbuvir blev undersøgt med ribavirin, var de hyppigste bivirkninger mod kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin, uden at øge hyppigheden eller sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Greek: Όταν το ledipasvir/sofosbuvir μελετήθηκε με τη ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με τη θεραπεία συνδυασμού με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ήταν συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης, χωρίς αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Danish: a. Seks patienter (1 i 12 ugers-behandlingsgruppen, 5 i 24 ugers-behandlingsgruppen) med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation, blev transplanteret før SVR12 og blev ekskluderet fra SVR12- og recidivanalyser.
Greek: α. Έξι ασθενείς (1 στην ομάδα θεραπείας 12 εβδομάδων, 5 στην ομάδα θεραπείας 24 εβδομάδων) με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία μέτρηση πριν από τη μεταμόσχευση, υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση πριν από το SVR12 και αποκλείστηκαν από τις αναλύσεις SVR12 και υποτροπής.