FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Slovenian: Zdravilo Gardasil vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali bradavice na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil uporablja?
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer.
Slovenian: Nasprotno pa so se lezije, ki jih je povzročila okužba s tema dvema tipoma humanega papilomavirusa, pojavile pri 85 bolnicah od več kot 8 000 žensk, ki so bile cepljene s placebom.
Danish: Hvordan virker Gardasil?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil deluje?
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
Slovenian: 82377 Penzberg
Danish: Stadie 1a
Slovenian: Faza 1a
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili ni mogoče izključiti.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Danish: § Bedste respons i de første 12 behandlingsmåneder.
Slovenian: § Najboljši odgovor v 12 mesecih od začetka zdravljenja
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
Slovenian: Poslabšanje obstoječih srčnih bolezni
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti se lahko pojavijo po predhodni izpostavljenosti in zelo redko ob prvi infuziji.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: • følelse af svaghed eller utilpashed
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Slovenian: Izpostavljenost obinutuzumabu in utero in cepljenje dojenčkov z živimi virusnimi cepivi
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Slovenian: Te reakcije so povzročile nenačrtovano prekinitev pri 6/36 živali, ki so prejemale obinutuzumab med fazo odmerjanja in okrevanja; spremembe so bile delno reverzibilne.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Antihistamin3
Slovenian: Antihistaminik3
Danish: Begge infusionsposer mærkes tydeligt.
Slovenian: Obe infuzijski vrečki jasno označite.
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Zaradi odprte zasnove študije je treba izide po navedbi bolnika razlagati previdno.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden recept, samt naturmedicin.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
Slovenian: # Z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % med skupinama).
Danish: Tid til ny anti-leukæmisk behandling
Slovenian: Čas do novega antilevkemičnega zdravljenja
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za redčenje krvi - zdravnik bo morda moral spremeniti način jemanja teh zdravil,
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Slovenian: Podatkov iz obdobja spremljanja je malo, še zlasti za skupino, ki je dobivala samo klorambucil.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi obinutuzumaba pri nosečnicah ni.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: Neutropeni og infektioner
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Danish: Patienten bør fortsætte med at få profylaktisk behandling inden hver efterfølgende infusion, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati z jemanjem ponovnih profilaks pred vsako nadaljnjo infuzijo, če se smatra, da je to primerno.
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Danish: 8. dag
Slovenian: 8. dan
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Danish: 15. dag
Slovenian: 15. dan
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni natančno nadzirati.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Slovenian: To mora obsegati vsaj določitev stanja površinskega antigena hepatitisa B (HBsAg) in stanja središčnega protitelesa proti hepatitisu B (HBcAb).
Danish: • BO21004/CLL11(N=781) : Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: • BO21004/CLL11 (n = 781): bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Danish: Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Slovenian: Zato ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Danish: • Opbevar medicinen i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Når størstedelen af CD20-cellerne er bundet til obinutuzumab, mindskes dog TMDD betydning for farmakokinetikken.
Slovenian: Ko pa je večina CD20+ celic vezana z obinutuzumabom, se vpliv TMDD na farmakokinetiko minimizira.
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
Slovenian: Transfuzija krvnih pripravkov (tj. transfuzije trombocitov) je v skladu s prakso v ustanovi prepuščena presoji lečečega zdravnika.
Danish: Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim tveganjem za hipertenzivno krizo je treba oceniti tveganja in koristi zadržanja njihovih antihipertenzivnih zdravil.
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Danish: I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
Slovenian: Ocena z vprašalnikoma QLQC30 in QLQ-CLL-16, opravljena med zdravljenjem, ni na nobeni podlestvici pokazala bistvenih razlik.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Slovenian: Navodila glede hitrosti infundiranja so prikazana v preglednicah 4 in 5.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so aplicirali pred kemoterapijo.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
Slovenian: Na podlagi vprašalnika FACT-Lym in indeksne lestvice EQ-5D, uporabljenih med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, se je zdravstvena kakovost življenja v ključni študiji na splošno ohranila; med skupinama ni bilo pomembnih razlik.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være dødelige.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med skupinama dobro uravnoteženi.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Slovenian: Raziskav o drugih načinih uporabe niso izvedli.
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).