FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Bulgarian: Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Bulgarian: Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Italian: 25 maggio 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Italian: 17 settembre 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
Bulgarian: за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
Bulgarian: повдигнати от Франция по отношение на предложените показания, са решени.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e modifiche, deferimento sulla base di rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Italian: Che cos'è Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Italian: rif.
Bulgarian: В.
Italian: 20 novembre 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
Bulgarian: Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Italian: 16 maggio 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del comitato permanente, i Paesi Bassi hanno trasmesso un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice nella procedura di riesame.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.