FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se insta a los TAC a presentar planes de minimización del riesgo a las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: На ПРУ се препоръчва също да предадат планове за управление на риска на националните компетентни органи.
Spanish: Los resultados de algunas publicaciones también indican que los coloides ayudan a prevenir el equilibrio hídrico positivo y la perfusión excesiva de líquidos (Wills 2005, Naing C. M. y Win D. K. 2010).
Bulgarian: Някои публикации също допускат, че колоидите могат да помогнат за предотвратяване на положителен баланс на течностите и/или на свръхинфузия на флуиди (Wills 2005, Naing CM и Win DK 2010).
Spanish: Los expertos indicaron que el beneficio del HES se observa especialmente en las hemorragias perioperatorias.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
Spanish: No obstante, se debe subrayar que en este procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE se consideraron nuevos datos.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в процедурата съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО са взети предвид нови доказателства.
Spanish: El CMDh también consideró que la comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) se debe presentar a las ANC de los países en los que se comercialicen los medicamentos con HES, en el plazo de una semana después de la posición adoptada por el CMDh, de acuerdo con el plan de comunicación acordado.
Bulgarian: CMDh счита, че прякото съобщение за медицинските специалисти (DHPC) следва да се представи пред НКО в страните, където се предлагат съдържащи ХЕС продукти, в рамките на една седмица от приемането на становище на CMDh, съгласно договорения план за комуникация.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen HES estaban indicadas principalmente para el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia y del choque hipovolémico.
Bulgarian: Съдържащите ХЕС инфузионни разтвори са показани основно за лечение и профилактика на хиповолемия и хиповолемичен шок.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como el envío de información a los pacientes y los profesionales sanitarios.
Bulgarian: PRAC заключи също така, че има необходимост от допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, като информация за пациентите и медицинските специалисти.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, incluidas las nuevas pruebas, el PRAC formuló la conclusión sobre el procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE en octubre de 2013.
Bulgarian: Именно въз основа на съвкупността от наличните данни, включително новите доказателства, PRAC издава заключение по процедурата, предвидена в член 107и от Директива 2001/83/EО, през октомври 2013 г.
Spanish: Explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Spanish: Con este objetivo, se recomienda encarecidamente a los TAC que soliciten asesoramiento a la Agencia Europea de Medicamentos, con tiempo suficiente para presentar los protocolos de los estudios a las autoridades nacionales competentes (ANC) en el plazo de 6 meses a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: С тази цел на ПРУ настоятелно се препоръчва да потърсят научни консултации с Европейската агенция по лекарствата в срока за предаване на протоколите от проучванията на националните компетентни органи (НКО) в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия.
Spanish: A pesar de las limitaciones señaladas de los estudios, los resultados del CRYSTAL en que se compararon los coloides con los cristaloides demostraron que, en los pacientes con hipovolemia, el uso de coloides no se traducía en una diferencia significativa en términos de mortalidad a los 28 días.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
Bulgarian: Martin et al 2002 доказва, че лечението с ХЕС води до значително по-ниска прогнозна кръвозагуба и че между групите няма разлика в червените кръвни клетки или използването на кръвни продукти.
Spanish: El PRAC también consideró que se debían realizar estudios para aportar más datos sobre la eficacia y seguridad del hidroxietil almidón en situación perioperatoria y con traumatismos.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Bulgarian: Hamaji et al 2013 също доказва, че в групата с ХЕС се изискват значително по-малко трансфузии на червени кръвни клетки.
Spanish: Los TAC deben presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea, los elementos principales (sin excluir el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, los protocolos de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato comunitario y este requisito se incluyó en el Anexo IV.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, en particular los resultados de los estudios VISEP, 6S y CHEST, el PRAC concluyó que el HES está asociado a un mayor riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados y que los beneficios del HES no superan los riesgos en estas poblaciones de pacientes.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по-конкретно на резултатите от проучвания VISEP, 6S и CHEST, PRAC заключи, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния и че ползите от ХЕС не надвишават рисковете при тези популации пациенти.
Spanish: No obstante, con respecto a los dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV solicitados para aportar más datos sobre la eficacia y la seguridad en las poblaciones perioperatorias y con traumatismos, que deben incluir el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días, el CMDh instó a los TAC a que presenten protocolos de estudio comunes conjuntamente.
Bulgarian: Въпреки това във връзка с двете фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT), поискани, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността при периоперативната популация и популацията с травми, включително за риска от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност, CMDh препоръчва на ПРУ да предават съвместно общи протоколи от проучванията.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Spanish: Por tanto, el PRAC acordó que la indicación terapéutica para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida aguda de sangre cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente.
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Spanish: También se ha demostrado algún beneficio para los pacientes de cirugía electiva en términos de resultados hemodinámicos indirectos a corto plazo, junto con un pequeño efecto de prevención de la pérdida de volumen (Hartog et al. 2011).
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първия признак на бъбречно увреждане.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Spanish: Además, se deberán realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control apropiado y variables clínicamente significativas para obtener más datos sobre la eficacia y la seguridad, que incluyan el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días en poblaciones perioperatorias y con traumatismos.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми.
Spanish: El PRAC, por tanto, tuvo en cuenta los resultados de estos estudios que demuestran que no existe riesgo de mortalidad asociado al uso de HES pero consideró que, debido a las limitaciones de este estudio, sus hallazgos no pueden rebatir los de los estudios 6S y VISEP que han demostrado un mayor riesgo de mortalidad entre los pacientes en estado crítico.
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Spanish: En los resultados del registro RaFTinG en unidades de cuidados intensivos, un estudio observacional, no aleatorizado para obtener más información en la práctica clínica real, no se comprobaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados solo con cristaloides (n = 2.482) y los tratados con coloides (todas las preparaciones con HES y gelatina, n = 2.063) para la variable de mortalidad a los 90 días.
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
Spanish: Aunque no se ha establecido con claridad el mecanismo que provoca el aumento del daño renal y de la mortalidad, es posible que el grado de los procesos inflamatorios que se observan en los pacientes con septicemia y en estado crítico sea mayor y esté asociado a una importante hiperpermeabilidad capilar que en otras poblaciones de pacientes, como por ejemplo en situaciones perioperatorias después de una intervención electiva o de traumatismo sin complicaciones, en los que el proceso inflamatorio sistémico y la magnitud de las fugas capilares pueden ser menores.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.
Spanish: Se pidió asesoramiento adicional a un grupo de expertos ad-hoc, que coincidió en que se observan beneficios en la hipovolemia grave solamente durante un periodo inicial breve, esto es, en una situación perioperatoria, que desaparecen rápidamente con la estabilización del paciente.
Bulgarian: Специалистите са съгласни, че ползите могат да се наблюдават при тежка хиповолемия само в кратък начален период, т.е. в периоперативна среда, и изчезват бързо със стабилизирането на пациента.
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Bulgarian: • PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Spanish: Los productos con HES están contraindicados en los pacientes con insuficiencia renal o con tratamiento de reemplazo renal, pero se deben ampliar las contraindicaciones para que incluyan también otras poblaciones de pacientes, como los pacientes con septicemia, los pacientes en estado crítico y los quemados.
Bulgarian: ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
Bulgarian: CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла:
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón sigue siendo favorable en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, siempre que esté supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales acordadas.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y las explicaciones orales de los titulares de las autorizaciones de comercialización el 21 de octubre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se recogen en el Anexo III, supeditada a las condiciones que se describen en el Anexo IV.
Bulgarian: След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento conforme al artículo 107i reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Bulgarian: Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Spanish: Algunos autores defienden que un equilibrio hídrico positivo está asociado a una menor perfusión a los órganos y a una mayor mortalidad (por ejemplo, Sadaka F. et al. 2013, Payen D. et al. 2008).
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Spanish: Las soluciones con HES se deben restringir a la fase inicial de la reposición de la volemia, dentro de un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: Las soluciones que contienen HES han sido objeto de dos revisiones.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.