FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Dutch: Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites avec l'anidulafungine dans des études cliniques, notamment une éruption cutanée, un prurit, dyspnée, bronchospasme, hypotension (évènements fréquents), des bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur et une urticaire (événements peu fréquents), résumées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
French: Certains animaux du groupe à dose intermédiaire ont présenté des réactions comparables, mais seulement après l'administration de l'anesthésie.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
French: - si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.
Dutch: - u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
French: Aucune toxicité doselimitante n'a été observée dans une étude menée chez 10 volontaires sains ayant reçu une dose de charge de 260 mg suivie de doses de 130 mg par jour ; 3 volontaires sur 10 ont présenté des élévations transitoires asymptomatiques des transaminases (≤ 3 fois la limite supérieure de la normale LSN).
Dutch: Er werd geen dosislimiterende toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging ( 3  bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Dutch: De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
French: Comment conserver ECALTA
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez des volontaires sains et des patients traités par l'anidulafungine.
Dutch: Verhoogde waarden van leverenzymen zijn waargenomen bij gezonde personen en patiënten die met anidulafungine werden behandeld.
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
French: - Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
French: Mortalité attribuée à une infection à Candida 2/127 (1,6 %)
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
French: Élévation du taux de l'alanine aminotransférase, élévation du taux de la phosphatase alcaline sanguine, élévation du taux de l'aspartate aminotransférase, élévation du taux de la bilirubine sanguine, cholestase
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Dutch: De ratten werden behandeld met anidulafungine op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 56,5 % (26/46 patients) et à la fin de traitement était de 52,2 % (24/46 patients).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
French: La clairance rénale de l'anidulafungine est négligeable (moins de 1 %).
Dutch: Anidulafungine vertoont een verwaarloosbare renale klaring (<1%).
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
French: Environ 30 % de la dose radioactive administrée, dont moins de 10 % représentaient le médicament sous forme inchangée, ont été éliminés dans les fèces en 9 jours.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
French: Comment utiliser ECALTA
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
French: Il est recommandé d'administrer ECALTA à une vitesse de perfusion n'excédant pas 1,1 mg par minute (soit 1,4 ml/minute après reconstitution et dilution selon les instructions).
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
French: Hypotension, hypertension
Dutch: Hypoten-sie, hyper-tensie
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
French: Le taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 51,4% (18/35 patients) et de 45,7% (16/35 patients) à la fin de traitement.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Dutch: Gevallen van significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen kwamen soms voor tijdens klinische onderzoeken.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (34,8 % ; 16/46), C. krusei (19,6 % ; 9/46), C. parapsilosis (17,4 % ; 8/46), C. albicans (15,2 % ; 7/46) et C. glabrata (15,2 % ; 7/46).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
French: Acide tartarique
Dutch: Tartaarzuur
French: Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.4).
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
French: Les espèces les plus souvent isolées à l'inclusion de l'étude étaient C. albicans (63,8 % dans le groupe anidulafungine, 59,3 % dans le groupe fluconazole), suivie par C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) et C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %), avec 20, 13 et 15 isolats des trois dernières espèces respectivement, dans le groupe anidulafungine.
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
French: Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion est démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
French: 3, des leucocytes ≤ 500 cellules/mm ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion) ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude versus caspofungine et 4 études en ouvert non comparatives).
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
French: Mortalité Anidulafungine
Dutch: Mortaliteit Ani-dulafungine
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
French: Douleur abdominale haute
Dutch: Pijn in de bovenbui
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions).
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
French: Patients présentant des infections fongiques
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
French: Les évènements indésirables liés à la perfusion sont peu fréquents lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.8).
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.8).
French: - Taux faible de potassium (hypokaliémie) - Diarrhée - Nausées
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
French: Les patients ont été randomisés en vue de recevoir de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse (IV) suivie de 100 mg par jour par voie IV) ou du fluconazole (800 mg en dose de charge par voie IV suivie de 400 mg par jour par voie IV) et ils ont été stratifiés en fonction du score APACHE II (≤ 20 et > 20) et de la présence ou de l'absence d'une neutropénie.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes ayant une candidose profonde confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude comparative et 4 études en ouvert).
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
French: Général Cavité péritonéale Voie hépatobiliaire Cavité pleurale Rein Taux de succès en FDT Mortalité globale Le succès de la réponse globale a été défini par le succès de la réponse clinique et microbiologique FTIV, fin du traitement par voie intraveineuse ; FDT, fin de traitement
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution pour perfusion peut être utilisée pendant au maximum 48 heures après la préparation lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
French: Des patients ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) et une neutropénie ont été identifiés dans l'analyse des données poolées issues de 4 études prospectives en ouvert et non comparatives.
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
French: Réactions anaphylactiques
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
French: Dilution et perfusion
Dutch: Verdunning en infusie
French: Très rare
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
French: Dans les 4 études en ouvert, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine.
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
French: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
French: Boîte en carton
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
French: Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les tissus profonds à l'inclusion étaient C. albicans (64,3 % ; 83 sur 129), C. glabrata (31,0 % ; 40 sur 129), C. tropicalis (11,6 % ; 15 sur 129) et C. krusei (5,4 % ; 7 sur 129).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
French: ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
French: Hypokalié mie
Dutch: Hypokaliëmie
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.