FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi mostrano che la ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento, - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, - sensazione di torpore o di formicolio, - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso, - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Italian: Inoltre, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferone.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferoni.
Italian: Interrompere ribavirina se:
Icelandic: Frjósemi Forklínískar upplýsingar:
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Icelandic: - Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).
Italian: Per esempio, nella Tabella 1 viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b basato sul peso corporeo.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
Italian: non deve essere utilizzato da solo.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di ribavirina
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ribavirin og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Italian: con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferons alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV).
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Italian: Altre fonti d'informazioni
Icelandic: ANNAÐ UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Italian: e a cosa serve
Icelandic: Hvað inniheldur
Italian: Gli altri componenti sono:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Italian: - comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo, - sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza,
Icelandic: - óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir, - blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum,
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða skammtabreytingar.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfs- eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Italian: Soluzione per
Icelandic: Íkomuleið
Italian: Soluzione per infusione
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Italian: 48 mesi.
Icelandic: 48 mánuður.
Italian: Per tutti i pazienti:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Italian: 31 ottobre 2016
Icelandic: 31. október 2016
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Italian: 31 luglio 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Italian: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Italian: Ferro come ferumoxitolo
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
Italian: Interferenza con test sierologico
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.
Icelandic: Á meðal gagna sem voru rannsökuð afturvirkt af þremur stærstu blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum yfir 1 árs tímabil voru upplýsingar um meðferð meira en 8.600 sjúklinga sem fengu meira en 33.300 skammta af Rienso; næstum því 50% sjúklinganna fengu viðbótarskammta eða alls 4 eða fleiri skammta.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Icelandic: Lækkun glúkósa í blóði Enginn púls Skert súrefnismettun
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis einnota.
Italian: Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all'uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso ripetuto a lungo termine.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun á degi 35 úr samanburðarhluta hverrar rannsóknar eru sýndar í töflu
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Icelandic: Hann mun einnig fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum til að koma í veg fyrir uppsöfnun járns.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, staðbundnu þoli og ónæmiseiturhrifum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu fram aukaverkanir á kynþroska og getu til að eignast unga í F1-kynslóðinni (sjá kafla 5.3).
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Italian: In 5 dei 6 casi registrati, il ferumoxitolo era stato somministrato mediante iniezione EV (iniezione EV rapida o lenta); nel restante caso il metodo di somministrazione non è noto.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml