FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegfilgrastims langsigtede virkninger hos patienter med AML er imidlertid ikke klarlagt; derfor bør det anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Estonian: Samas ei ole pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia puhul tõestatud, mistõttu selles patsientide rühmas tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Estonian: Arst annab teile nõu, milliseid ravimeid võib luuvalu leevendamiseks võtta;
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Estonian: • üldine valu ja valu liigestes ja lihastes;
Danish: Disse stigninger er forbigående og vender tilbage til baseline.
Estonian: Need suurenemised olid mööduvad ja näitajad taandusid ravieelsetele väärtustele.
Danish: Indtræden af pulmonale tegn såsom hoste, feber og dyspnø ledsaget af radiologiske tegn på lungeinfiltrater samt forværring af lungefunktionen ledsaget af øget neutrofiltal kan være præliminære tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Estonian: Pulmonaalsete nähtude, nt köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu suurenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser viste de forventede farmakologiske virkninger, herunder øgede leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og miltforstørrelse.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Estonian: See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris toodetud valk.
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse mööduv suurenemine maksafunktsiooni analüüsides1
Danish: Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt nõrk kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Grasustek seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Grasustekiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Estonian: Pöörake kolb sellisesse asendisse, et saaksite süstli etiketi eemaldada.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine ei ole annuse suhtes lineaarne; pegfilgrastiimi kliirens seerumist aeglustub annuse suurenedes.
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Estonian: Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Danish: Behandlingen med pegfilgrastim bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i onkologi og/eller hæmatologi.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud pinnale.
Danish: • Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Estonian: • kui etiketile trükitud kõlblikkusaja kuu viimane päev on möödas.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af potentielle interaktioner med lithium, som også fremmer frigivelsen af neutrofiler.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Danish: Kraftig omrysten kan forårsage aggregation af pegfilgrastim, så det bliver biologisk inaktivt.
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab ravimi bioloogiliselt inaktiivseks.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel.
Danish: Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Grasusteki kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Estonian: Kontrollige süstekohta.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada teid hoolikamalt jälgida;
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Estonian: Need on tekkinud peamiselt patsientidel, kellel on kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad või sepsis, keda ravitakse mitme keemiaravi preparaadiga või kellele tehakse afereesi (vt lõik 4.4).
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Estonian: Splenomegaaliat, mis on üldjuhul asümptomaatiline, esineb aeg-ajalt.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Estonian: - Vabastage kolb, kuni nõel on kaetud ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Estonian: Need kõrvaltoimed on aeg-ajalt põhjustanud hingamispuudulikkust või ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis võib olla letaalse lõppega (vt lõik 4.4).
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.
Estonian: Pegfilgrastiimi monoteraapia ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket, kui müelosupressiivne keemiaravi jätkub täisannuses ja ettenähtud raviskeemi kohaselt.
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1, 2
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Grasustek 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grasustek 6 mg
Danish: Kapillærlækage -syndrom1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: veenduge, et pakendis ei oleks lahtitulnud osakesi ega vedelikku.
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Estonian: Kasvufaktoriga ravimisest tingitud luuüdi hematopoeetilise aktiivsuse suurenemist on seostatud transitoorsete positiivsete leidudega luude tomograafilistel ülesvõtetel.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Danish: 13 24941 Flensburg Tyskland
Estonian: 13 24941 Flensburg Saksamaa
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Danish: • En eller flere dele er revnede eller itu.
Estonian: • kui mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki;
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Estonian: • kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokrit regelmæssigt.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
Estonian: 13, 24941 Flensburg, Saksamaa
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Danish: (≥ 1/1.000 til
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), kus kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust (100 μg/kg), kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,7 päeva võrreldes 1,8 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused;
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Rottestudier viste, at subkutant administreret pegfilgrastim ikke påvirkede reproduktionsevnen, fertiliteten, den østrale cyklus, antallet af dage mellem pardannelse og coitus eller den intrauterine overlevelse.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes täheldati, et subkutaanselt manustatud pegfilgrastiimil puudus toime sigimisjõudlusele, fertiilsusele, innatsüklile, ühinemise ja paaritumise vaheliste päevade arvule ning emakasisesele elulemusele.
Danish: Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og stigning i inflammatoriske markører (f.eks. c-reaktivt protein og leukocyttal).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), kus kasutati pegfilgrastiimi fikseeritud annust 6 mg, kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,8 päeva võrreldes 1,6 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära otse, nagu joonisel näidatud; vigastuste ja nõela painutamise vältimiseks hoidke nõelakaitset.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
Danish: • knoglesmerter.
Estonian: • põrnarebend.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Estonian: Pegfilgrastiim on rekombinantse inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli molekuliga.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Grasustek välja näeb ja pakendi sisu Grasustek on selge värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Estonian: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kapillærlækagesyndrom i forbindelse med brug af granulocytkolonistimulerende faktorer efter markedsføringen.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi juhtudest on teatatud turuletulekujärgselt seoses granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisega.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Estonian: Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Danish: Meget almindelig
Estonian: Väga harv kuni
Danish: • Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude, sh maliigsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Danish: Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.
Estonian: Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat moodustub jää-äädikhappe tiitrimisel naatriumhüdroksiidiga.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Estonian: − Toimeaine on pegfilgrastiim.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Estonian: • turse või paistetus, mis võib kaasneda harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne, ning üldine väsimus.
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Estonian: Grasusteki süstimine iseendale
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Estonian: Rinnavähiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus hinnati pegfilgrastiimi toimet febriilse neutropeenia esinemissagedusele pärast keemiaraviskeemi, mida seostatakse febriilse neutropeenia 10...20% esinemissagedusega (dotsetakseel 100 mg/m2 iga 3 nädala järel; kokku
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
Estonian: Valmistage süstekoht ette ja puhastage.
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Estonian: Kasutusjuhend Osade selgitus Süstel enne manustamist
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas keskses uuringus, kus suure riskiga II...IV astme rinnavähki põdevatele patsientidele tehti müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähendas pegfilgrastiimi üks kord tsükli jooksul manustatud ühekordne annus neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust sarnaselt igapäevaselt manustatud filgrastiimiga (igapäevaste manustamiste mediaan: 11).
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastiimi saanud tiinete rottide poegadel kõrvalnähte ei täheldatud, kuid kumulatiivsetes annustes, mis olid ligikaudu 4 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus, põhjustas pegfilgrastiim küülikutel embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemine).