FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol.
Estonian: Lööve võib progresseeruda ulatusliku villide tekkimise või naha koorumiseni ja võib olla eluohtlik.
Romanian: Timp (Luni)
Estonian: Aeg (kuudes)
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Estonian: Üldse esines MRCC uuringupopulatsioonis 7%-l ravist tingitud hüpotüreoidismi kliinilisi või laboratoorseid leide.
Romanian: Sutent conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
Romanian: O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Estonian: 106 patsienti said sunitiniibi vähemalt ühe 50 mg annuse 4/2 raviskeemi järgi.
Romanian: Cu toate că a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (și anume, la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Estonian: Ehkki 24 tundi pärast 3. manustamispäeva annust (st terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures, mida on oodata soovitatava algannuse 50 mg korral) täheldati päevase ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel mõju QTcF intervallile, ei ole selle leiu kliiniline tähendus selge.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost 11,4 luni pentru grupul sunitinib comparativ cu 5,5 luni pentru grupul placebo [rata riscului: 0,418 (IÎ 95%: 0,263; 0,662), valoarea p = 0,0001]; rezultate similare au fost observate când s-au utilizat pentru determinarea progresiei bolii evaluările răspunsului tumoral, folosind criteriile RECIST, în măsurarea tumorilor de catre investigatori, după cum se reiese din Tabelul 4.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli sunitiniibrühmas 11,4 kuud võrreldes 5,5 kuuga platseeborühmas [HR: 0,418 (95% usaldusvahemik: 0,263; 0,662), p-väärtus = 0,0001]; nagu on näidatud tabelis 4, saadi samasugused tulemused, kui kasvajate ravivastuse hindamisel kasutati uurija mõõdetud kasvaja suhtes RECISTi kriteeriume haiguse progressiooni määramiseks.
Romanian: - Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sutent mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi.
Estonian: - Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, sõltuvalt vähitüübist mida tuleb ravida.
Romanian: Bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior, pneumonie şi infecţii ale tractului respirator.
Estonian: Bronhiit, alumiste hingamisteede nakkused, kopsupõletik ja hingamisteede nakkused.
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Romanian: Profilul de siguranţă al sunitinib a fost extras dintr-un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, un studiu deschis de Fază 2, un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ şi din publicaţii, după cum se descrie mai jos.
Estonian: Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică, care poate include alterări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teatatud on maksafunktsiooni häiretest, sealhulgas maksafunktsiooni testide häired, hepatiit või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: În acest studiu, 312 pacienţi au fost randomizaţi (2:1) să li se administreze fie 50 mg sunitinib, fie placebo, oral o dată pe zi conform Schemei 4/2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr-un alt motiv (207 pacienţi au fost trataţi cu sunitinib şi la 105 s-a administrat placebo).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 312 patsienti (2:1) saama suukaudselt kas 50 mg sunitiniibi või platseebot üks kord ööpäevas 4/2 raviskeemi järgi kuni haiguse progresseerumiseni või uuringust lahkumiseni teistel põhjustel (207 patsienti said sunitiniibi ja 105 patsienti said platseebot).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võib sunitiniibravi ajal esineda uimasust.
Romanian: Primar: TTP (săptămâni) Intermediar Final Secundar PFS (săptămâni) Intermediar Final
Estonian: Esmane TTP (nädalad) Vahepealne
Romanian: Această analiză a oferit o evaluare neexagerată a efectului terapeutic al sunitinib şi a susţinut analiza primară, demonstrând o rată a riscului de 0,507 (IÎ 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Estonian: Analüüs andis sunitiniibi ravitoimele konservatiivse hinnangu ja toetas esmast analüüsi HRiga 0,507 (95% usaldusvahemik: 0,350; 0,733), p-väärtusega 0,000193.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu warfarina, acenocumarol) trebuie evaluaţi periodic prin hemoleucogramă completă (trombocite), factori ai coagulării (TP/INR) şi examen fizic.
Estonian: Samal ajal antikoagulantravi (nt varfariini, atsenokumarooli) saavatel patsientidel võib perioodiliselt jälgida täisverepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/INR) ja teha arstliku läbivaatuse.
Romanian: Creşterile activităţii lipazei au fost tranzitorii şi, în general, nu au fost însoţite de semne şi simptome de pancreatită la pacienţii cu diferite tumori solide (vezi pct.
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine oli ajutine ja tavaliselt ei kaasnenud sellega pankreatiidinähtusid või sümptomeid nendel mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, niciunul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau cu intenţie de tratament (IT) nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată "severă" (și anume mai mare sau egală cu Gradul 3 conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [CTCAE] versiunea 3.0).
Estonian: Kompleksses seeriaviisilises EKG uuringus, mis tehti ajahetkedel, mis vastasid terapeutilisele või sellest suuremale plasmakontsentratsioonile, ei täheldatud mitte ühelgi patsiendil hinnatavas ega ravikavatsuslikus (intent-to-treat, ITT) populatsioonis QTc intervalli pikenemist, mida oleks võinud klassifitseerida „tõsiseks" (st ≥ 3. aste kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versiooni 3.0 järgi).
Romanian: Raportul beneficiu/risc al sunitinib nu a părut a fi influenţat în mod negativ de vârsta mai tânără sau de dimensiunea corporală mai redusă şi, în principal, a fost determinat de expunerea sa plasmatică.
Estonian: Noorem vanus ja väiksem kehasuurus ei avaldanud negatiivset mõju sunitiniibi kasu/riski tasakaalule, mis lähtus peamiselt selle plasmakontsentratsioonist.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a obţinut răspuns complet sau răspuns parţial.
Estonian: Täielikku või osalist ravivastust ei saavutatud ühelgi uuringus osalejal.
Romanian: Aproximativ 22,2% dintre pacienţii cu tumori solide, inclusiv GIST şi MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice au avut evenimente pulmonare.
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
Romanian: Şaptesprezece (4,5%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib faţă de 5 (1,7%) pacienţi cărora li s-a administrat IFN-α au prezentat evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare.
Estonian: 17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Romanian: În studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament, 27% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib şi 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a valorilor normale.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 27%-l sunitiniibi saavatest ja 15%-l IFN-alfa-t saavatest patsientidest LVEFi väärtus alla normväärtuse alumise piiri.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Estonian: Raviga seotud venoosse trombemboolia juhtudest teatati ligikaudu 1,0%-l soliidkasvajatega patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes, sealhulgas GISTi ja RCC uuringutes ravi sunitiniibiga.
Romanian: Pacienţii care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării sunitinib, precum infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă), bypass cu grefă pe artere coronariane/periferice, insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică , accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor sau embolie pulmonară au fost excluşi din toate studiile clinice cu sunitinib.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 12 kuu jooksul enne sunitiniibi manustamist südamehaigust, näiteks müokardiinfarkti (sealhulgas tõsine/ebastabiilne stenokardia), koronaar-/perifeersete arterite šundilõikust, sümptomaatilist kongestiivset südamepuudulikkust (congestive heart failure, CHF), tserebrovaskulaarset haigust, transitoorset isheemilist atakki või kopsuembooliat, jäeti kõigist sunitiniibi kliinilistest uuringutest välja.
Romanian: Similar, dintre cei 57 pacienţi din grupul sunitinib (incluzând 28 cu o terapie sistemică anterioară şi 29 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare) şi 61 pacienţi din grupul placebo (incluzând 25 cu o terapie sistemică anterioară şi 36 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare), rata riscului pentru PFS a fost de 0,456 (IÎ 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Estonian: Samamoodi oli 57 sunitiniibrühma patsiendi (sh 28, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 29, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) ning 61 platseeborühma patsiendi (sh 25, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 36, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) seas PFSi HR 0,456 (95% usaldusvahemik: 0,264; 0,787), p = 0,0036.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit olid peamised ühendid, mis andsid vastavalt 91,5%, 86,4% ja 73,8% proovides mõõdetud radioaktiivsusest plasmas, uriinis ja väljaheites.Totaalne kliirens (CL/F) suukaudsel manustamisel oli 34...62 l tunnis.
Romanian: La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
Estonian: Sunitiniibiga ravitud kõhuõõne pahaloomuliste kasvajatega patsientidel teatati tõsiseid, vahel surmaga lõppevaid seedetrakti tüsistusi, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni.
Romanian: Stomatită şi stomatită aftoasă.
Estonian: Stomatiit ja aftoosne stomatiit.
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a administrării de sunitinib; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant (vezi pct. 4.8).
Estonian: Sunitiniib-ravi soovitatakse sellisel juhul ajutiselt katkestada, ravi võib pärast raviarsti otsusel uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Romanian: S-au raportat reacţii cutanate severe, incluzând cazuri de eritem polimorf (EP), cazuri sugestive pentru sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi (erythema multiforme, EM) juhtudest, juhtudest, mis viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile (SJS) ning epidermise toksilisele nekrolüüsile (toxic epidermal necrolysis, TEN), millest mõned lõppesid surmaga.
Romanian: Niciun semn de toxicitate asupra dezvoltării nu a fost observat la doze de 1 mg/kg/zi (expunere aproximativ ≥ 0,9 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud annustega 1 mg/kg päevas (ligikaudne ekspositsioon ≥ 0,9 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Romanian: Sunitinib şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, la şobolan.
Estonian: Sunitiniib ja/või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele şi masculi.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet meeste või naiste fertiilsusele.
Romanian: Sutent poate provoca probleme ale glandei tiroide.
Estonian: Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat atunci când se obţine un control adecvat al hipertensiunii (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi võib uuesti jätkata, kui hüpertensiooni üle on saavutatud kontroll (vt lõik 4.8).
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse legate de tratament raportate la pacienţi în ambele grupuri combinate au fost scăderea numărului de neutrofile (6 pacienţi [20,7%]) şi hemoragie intracraniană (3 pacienţi [10,3%]) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mõlemas rühmas teatatud kõige sagedamad raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%, mõlema rühma koondandmeil) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%])) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil [10,3%]) (vt lõik 4.8).
Romanian: Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Romanian: Evenimente letale, altele decât cele enumerate la pct 4.4 mai sus sau la pct. 4.8 mai jos şi care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea sunitinib, au inclus insuficienţa multi-sistemică de organ, coagularea intravasculară diseminată, hemoragia peritoneală, insuficienţa suprarenaliană, pneumotoraxul, şocul şi moartea subită.
Estonian: Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4.4 või lõigus 4.8 allpool), mille seost sunitiniibiga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, neerupealiste puudulikkus, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite tekkimist.
Romanian: Administrarea sunitinib concomitent cu inhibitori potenţi ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grapefruit) poate determina creşterea concentraţiei de sunitinib.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, greipfruudimahl) võib suurendada sunitiniibi kontsentratsiooniplasmas.
Romanian: La concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele terapeutice, modificarea maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale a fost de 15,4 ms (IÎ 90%: 22,4 ms).
Estonian: Terapeutilisest plasmakontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral oli QTcF intervalli suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 15,4 millisekundit (90% usaldusintervall: 22,4 millisekundit).
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ încărcare tumorală mare, insuficienţă renală cronică preexistentă, oligurie, deshidratare, hipotensiune arterială şi urină acidă.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
Romanian: Creşterea în greutate maternală a fost scăzută în timpul perioadei de gestaţie şi alăptare la doze >1 mg/kg/zi şi niciun semn de toxicitate asupra funcţiei de reproducere maternală nu a fost observat la doze de până la 3 mg/kg/zi (expunere estimată > 2,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Estonian: Emaslooma kehakaalu tõus vähenes gestatsiooni ja imetamise ajal annustega ≥ 1 mg/kg päevas, kuid emaslooma reproduktiivtoksilisust ei täheldatud annustega kuni 3 mg/kg päevas (hinnanguline ekspositsioon >2,3 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Romanian: Un total de 29 de pacienţi din grupul sunitinib şi 24 din grupul placebo nu au primit anterior tratament sistemic; dintre aceşti pacienţi, rata riscului pentru PFS a fost de 0,365 (IÎ 95%: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Estonian: Kokku ei olnud sunitiniibrühmas varem saanud mingit süsteemset ravi 29 ja platseeborühmas 24 patsienti; nende patsientide seas oli PFSi HR 0,365 (95% usaldusvahemik: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost evaluată într-un studiu cu 24 pacienţi cu vârste între 20 - 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Estonian: QTc intervalli pikenemist uuriti 24-l kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil vanuses 20...87 aastat.
Romanian: O incidenţă mai mare a hipoglicemiei a fost raportată la pacienţii cu pNET în comparaţie cu MRCC şi GIST.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude suuremat esinemissagedust registreeriti pNETiga patsientidel võrreldes MRCC ja GISTiga patsientidega.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Estonian: Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
Romanian: Pe baza acestei analize, se preconizează ca o doză de aproximativ 20 mg/m2 zilnic la pacienţii copii şi adolescenţi, cu valori ale SCMI între 1,10 şi 1,87 m2 să asigure expuneri plasmatice la sunitinib şi metabolitul său activ comparabile (între 75% şi 125% din ASC) cu cele de la adulţii cu GIST cărora li s-a administrat sunitinib 50 mg zilnic, după Schema 4/2 (ASC 1233 ng.hr/ml).
Estonian: Selle analüüsi põhjal eeldatakse, et annusega ligikaudu 20 mg/m2 ööpäevas (BSA vahemik 1,10...1,87 m2) saavutatakse lastel sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi selline plasmakontsentratsioon, mis on võrreldav (vahemikus 75...125% AUC-st) GISTiga täiskasvanutel skeemi 4/2 kohaselt 50 mg ööpäevas manustatava sunitiniibiga saavutatava kontsentratsiooniga (AUC 1233 ng.h/ml).
Romanian: Durere toracică Durere
Estonian: Valu rinnus Valu
Romanian: Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
Estonian: Ühes uuringus teatati hüpotüreoidismist 15 patsiendil (13,6%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kolmel patsiendil (2,9%), kes said tavapärast ravi.
Romanian: Întreruperea dozelor a avut loc la 202 pacienţi (54%) trataţi cu sunitinib şi la 141 pacienţi (39%) trataţi cu IFN-α.
Estonian: Ravimiannuste manustamise katkestasid 202 (54%) sunitiniibi kasutanud patsienti ja 141 (39%) IFN-alfa-t kasutanud patsienti.
Romanian: În cadrul studiului, o analiză intermediară planificată a evidenţiat un avantaj statistic semnificativ pentru sunitinib în comparaţie cu IFN-α , PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47,3 săptămâni comparativ cu 22,0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN-α; RR a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,320; 0,539, valoarea p<0,001).
Estonian: Plaanitud vaheanalüüs näitas sunitiniibi statistiliselt olulist paremust võrreldes IFN-alfa-ga, selles uuringus oli PFS-i mediaan sunitiniibiga ravitud rühmas 47,3 nädalat võrreldes 22,0 nädalaga IFN-alfa-ga ravitud rühmas; HR oli 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-väärtus <0,001).
Romanian: d Rezultatele ORR au fost exprimate prin procentul subiecţilor cu răspuns confirmat cu un IÎ 95%.
Estonian: ORRi tulemused on esitatud protsendina kinnitatud ravivastusega uuringus osalejatest - koos 95%-lise usaldusvahemikuga (CI).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥10%) legate de tratament au fost scăderea numărului de neutrofile (6 [20,7%] pacienţi) şi hemoragie intracraniană (3 [10,3%] pacienţi).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%]) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale FC sunitinib sau a principalului său metabolit activ în cazul administrării zilnice repetate sau după cicluri repetate cu scheme de doze testate.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.