FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood test results positive for antinuclear antibody If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you → Talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
English: Immune reconstitution
Icelandic: Enduruppbygging ónæmis
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Icelandic: Greint var frá totuvörtum í húð, óeðlilegu próteini í sermi við rafdrátt og einu tilviki af hverju fyrir sig fitubandvefsæxli, fyrirferð í lungum og fækkun T frumna V beta forða.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu á meðgöngu liggja ekki fyrir.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Icelandic: Sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmisblóðflagnafæð
English: Patients can develop autoimmunity.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér (eða barninu).
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: *Upplýsingar frá einum sjúklingi fengnar meðan á PEG-ADA inngripi stóð (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru ekki taldar með
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Icelandic: Tafla 1. Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum sem til stóð að fengju meðferð í lykilrannsókninni*
English: Hepatic impairment
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill
English: Hypertensiona
Icelandic: Taugakerfi
English: Milan Italy
Icelandic: Milan
English: No. of severe infections
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: - Við hverja heimsókn á að sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Icelandic: Aukning lifrarensímaa, jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANAtítri)
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Icelandic: Niðurstöður annars stigs gæðaeftirlits liggja aðeins fyrir að loknu innrennsli lyfsins.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Dermatitis atopic, eczema
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Icelandic: Strimvelis er samgena frumumeðferð.
English: Fertility
Icelandic: Hiti
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum/pokunum og/eða ílátinu.
English: • raised temperature (pyrexia)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er samgena (frá sjúklingnum) CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Icelandic: Innrennslispokinn er í lokuðu íláti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Icelandic: 26. maí 2016
English: Paediatric population
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi)
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, ördreifa.
English: These autoimmune adverse reactions were reported for subjects post-gene therapy.
Icelandic: Greint var frá þessum sjálfsnæmisaukaverkunum eftir genameðferð.
English: Contents of the pack and other information What Strimvelis contains
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Not applicable
Icelandic: Á ekki viðe
English: No. of infusion bags:
Icelandic: Starfsemi B frumna:
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Icelandic: Skýjuð til tær, litlaus til bleik
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
English: Endocrine disorders
Icelandic: Líffærakerfi
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
Icelandic: Strimvelis úr klínískum rannsóknum eru ekki fyrir hendi.
English: For intravenous use.
Icelandic: Með dreypi í æð.
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
English: Median treatment duration was 45 days.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: Other statins were not studied.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
English: It may harm them,
Icelandic: Cresemba inniheldur
English: 48 months
Icelandic: 48 mánuðir
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
English: It can also make you pass out.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
English: Usual dose after the first two days
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
English: Take the capsules as soon as you remember.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Icelandic: 15. október 2015.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
English: How to store Cresemba 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cresemba 6.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
English: (Mechanism unknown)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
English: See sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
English: AUC (h•ng/mL) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
English: Metformin: dose reduction may be required.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100” í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C” í svörtu bleki.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Ekki taka Cresemba ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér annað.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
English: Caffeine:
Icelandic: Kaffín:
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
English: Do not swallow or use the desiccant.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
English: It must be further diluted prior to administration.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
English: You will be given this dose until your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
English: CV % tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni“ sem ver hylkið fyrir raka.
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
English: Do not breast-feed if you are taking Cresemba.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Cresemba.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Medicinal products transported by BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum,
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
English: (OCT2 inhibition)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).