FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão (incluindo SLC) requer a interrupção imediata da terapêutica com dinutuximab beta, podendo ser necessário tratamento de urgência.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en kraftig infusjonsrelatert reaksjon (inkludert CRS) krever at dinutuksimab betabehandlingen seponeres umiddelbart, og akutt behandling kan være nødvendig.
Portuguese: • Com perfusões diárias de dinutuximab beta, a perfusão de morfina deve ser continuada numa velocidade mais reduzida (p. ex., 0,01 mg/kg/h) durante 4 horas após o fim da perfusão de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Ved daglige infusjoner av dinutuksimab beta skal morfin-infusjon fortsettes ved en redusert hastighet (f.eks. 0,01 mg/kg/t) i 4 timer etter avsluttet infusjon av dinutuksimab beta.
Portuguese: A neurotoxicidade associada a dinutuximab beta deve-se, provavelmente, à indução de alodinia mecânica, que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab beta com o antigénio GD2 localizado na superfície das fibras nervosas periféricas e da mielina.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet assosiert med dinutuksimab beta kommer sansynligvis av induksjonen av mekanisk allodyni som kan være mediert av reaktiviteten til dinutuksimab beta med GD2-antigenet på overflaten av perifere nervefibre og myelin.
Portuguese: Recomenda-se a preparação de 50 ml de solução numa seringa de 50 ml, ou de 250 ml num saco de perfusão adequado para a bomba de perfusão utilizada, isto é, com um sobreexcedente de 2 ml (seringa) ou 10 ml (saco de perfusão) para compensar os volumes mortos dos sistemas de perfusão.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet for bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Portuguese: • um tipo de alergia (doença do soro) com febre, erupção cutânea, inflamação das articulações
Norwegian Bokmål: • En type allergi (serumsykdom) med feber, utslett, leddbetennelse
Portuguese: Para perfusões diárias repetidas de 8 horas, a dose diária é 20 mg/m2 e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) contendo 1 % de albumina humana.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) em doentes refratários e recidivantes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Portuguese: A gabapentina oral deve ser gradualmente reduzida após o desmame da perfusão intravenosa de morfina, o mais tardar após cessação da terapêutica com perfusão com dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
Portuguese: • função renal adequada: depuração da creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Portuguese: O segundo tratamento de 5 dias com IL-2 deve começar concomitantemente com a perfusão com dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Portuguese: Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
Norwegian Bokmål: Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som behandler deg stabilisere eventuell aktiv sykdom på andre passende måter.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Qarziba
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A fim de definir melhor a posologia na população pediátrica em toda a gama de idades e o impacto dos anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na doença progressiva, na eficácia e na segurança, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados de uma avaliação de amostras de plasma recolhidas em doentes nos estudos APN311-202v1-2-3 e APN311-304 em conformidade com um protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Portuguese: tremores, espasmos musculares
Norwegian Bokmål: skjelving, muskelspasmer
Portuguese: A fim de avaliar o efeito do dinutuximab sobre a sobrevivência a longo prazo, o titular da AIM apresentará, para avaliação, dados da sobrevivência a cinco anos, no mínimo, relativos aos doentes incluídos nos estudos APN311202 e APN311-302.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den langsiktige overlevelseseffekten til dinutuksimab beta skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn minst 5 år med overlevelsesdata for pasienter som var med i studiene APN311-202 og APN311-302.
Portuguese: O primeiro tratamento de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis, ao lado da cama, anti-histamínicos intravenosos, epinefrina (adrenalina) e prednisolona para administração intravenosa durante a administração de dinutuximab beta, para o controlo de reações alérgicas potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Portuguese: • reações alérgicas e síndrome de libertação de citocinas com sintomas tais como inchaço da face ou da garganta, dificuldade em respirar, tonturas, urticária, batimento cardíaco rápido ou percetível, tensão arterial baixa, erupção cutânea, febre ou náuseas.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Portuguese: Num programa de uso compassivo (estudo 1), 54 doentes receberam 10 mg/m2/dia de dinutuximab beta administrado por perfusão intravenosa contínua durante 10 dias, num ciclo de tratamento de 5 semanas, concomitantemente com IL-2 subcutânea (6x106 UI/m²/dia) administrada nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo, e seguido de tratamento com isotretinoína por via oral (160 mg/m2/dia durante 14 dias por ciclo).
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
Portuguese: Os outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex. hipotensão
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Portuguese: Afeções hepatobiliares lesão hepatocelular
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller grad 4 kapillærlekkasjesyndrom (krever respiratorstøtte)
Portuguese: A estabilidade físico-química em utilização foi demonstrada durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 72 horas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25 °C (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente de tipo I, com uma rolha de borracha halobutílica e cápsula de fecho destacável de alumínio, contendo um volume mínimo extraível de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass, type 1 (6 ml) med halobutylgummipropp og «flip-off»-lokk i aluminium som inneholder et uttrekkbart volum på 4,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Toxicologia geral
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Portuguese: Estudo 1 N=15
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=15
Portuguese: Em doentes sem evidência de doença no início do estudo, a associação de IL-2 não melhorou a SLE nem a SG.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Portuguese: Infeções e infestações infeção (incluindo pneumonia, infeção cutânea, infeção pelo vírus do herpes, mielite, encefalomielite), infeção relacionada com dispositivo sépsis
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Portuguese: • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser utilizado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Portuguese: Os doentes notificaram com mais frequência dor abdominal, dor nas extremidades, dor lombar, dor torácica ou artralgia.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene smerter som pasienter rapporterte var abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, brystsmerter eller artralgi.
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Qarziba Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dinutuksimab beta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Como conservar Qarziba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Portuguese: A dor ocorre tipicamente durante a perfusão de dinutuximab beta e diminui com os ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Smerter forekommer som regel under den første infusjonen av dinutuksimab beta og reduseres i løpet av behandlingsrundene.
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Portuguese: Doentes refratários
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, dado que dinutuximab beta se liga às células do nervo ótico.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Qarziba destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Portuguese: As alterações na medula óssea foram ligeiras a graves, e recuperaram após interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: • Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Norwegian Bokmål: Mydriasis, pupillotoni, øyeødem (øyelokk, periorbitalt)
Portuguese: Interromper a perfusão e administrar medidas de suporte Retomar a perfusão a 50 % da velocidade se a RAM se resolver ou melhorar para Grau 1 - 2
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: com IL-2 N=76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Portuguese: com IL-2 N=107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Portuguese: • A substância ativa é dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Portuguese: Tabela 2: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95 %] em doentes sem evidência de doença no início do estudo (resposta completa ao tratamento inicial)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência segundo convenção MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Portuguese: Estudo 2 N=19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Portuguese: • neuropatia periférica de grau 3
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Portuguese: • infeção potencialmente fatal (sépsis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex., broncospasmo, angioedema Interromper a perfusão imediatamente e tratar adequadamente (ver secção 4.4) Retomar o tratamento para ciclos subsequentes
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Portuguese: Estudo 1 N=29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Portuguese: Estudo 2 N=25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Portuguese: Qual a composição de Qarziba
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qarziba
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, perikardial effusjon
Portuguese: • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da tensão arterial,
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering