FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Romanian: • Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție este de 87 l. Aproximativ 40% din tofacitinib circulant este legat de proteine plasmatice.
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Romanian: • cu infecții recurente,
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika;
Romanian: • Material educațional pentru medic
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Romanian: Număr de pacienți tratați Durata totală a studiului
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Romanian: Numărul de celule B CD19+ nu a prezentat creșteri suplimentare după tratamentul pe termen lung cu tofacitinib.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Slovenian: Tveganje za okužbo je lahko večje z naraščanjem stopnje limfopenije, zato je treba pri ocenjevanju tveganja za okužbo pri posameznem bolniku upoštevati število limfocitov.
Romanian: Riscul de infecții poate fi mai mare pe măsură ce crește gradul de limfopenie și trebuie luat în considerare numărul de limfocite atunci când se evaluează riscul individual de infecție al pacientului.
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Romanian: În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Romanian: * Date raportate spontan
Slovenian: Znaki resnih okužb (pogosti) vključujejo:
Romanian: Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Romanian: Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Romanian: Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Romanian: Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Romanian: • cu antecedente de infecții grave sau oportuniste,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
Slovenian: Pri človeških vzorcih niso odkrili dokazov o stereo-konverziji.
Romanian: Nu au fost detectate dovezi de stereoconversie în probele umane.
Slovenian: Child-Pugh A Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Dodatni testi za spremljanje
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete cepljenje proti herpesu zostru.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Slovenian: Populacija
Romanian: Populații
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler se vrednosti hemoglobina ne normalizirajo.
Romanian: Doza trebuie întreruptă temporar, până când valorile hemoglobinei se normalizează.
Slovenian: V človeških celicah tofacitinib prednostno zavira prenašanje signalov prek heterodimernih citokinskih receptorjev, povezanih z JAK3 in/ali JAK1 z večjo funkcionalno selektivnostjo kot za citokinske receptorje, ki signale prenašajo prek parov z JAK2.
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kakršnekoli težave z dihanjem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati skladno s kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu recomandările clinice pentru tratamentul hiperlipidemiei.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko bolj dovzetni za okužbe.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, precauție la pacienții cu antecedente de boală pulmonară cronică, deoarece ei pot fi mai predispuși la infecții.
Slovenian: Tveganje za oportunistične okužbe je večje v azijskih geografskih regijah (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Riscul infecțiilor oportuniste este mai mare în regiunile geografice asiatice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • antibiotiki, kot sta klaritromicin in rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Romanian: • antibiotice, cum sunt claritromicină și rifampicină, utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene
Slovenian: Izboljšanja ocen SF-36v2 in FACIT-F glede na izhodišče so se ohranila do 6. meseca (OPAL BROADEN in OPAL BEYOND) oziroma 12. meseca (OPAL BROADEN).
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Romanian: Numărul de pacienți cu artrită mutilantă sau cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare cu semnificație.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Slovenian: • mehurje na koži,
Romanian: • vezicule pe piele
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Romanian: Activitatea farmacologică a tofacitinib este atribuită moleculei nemodificate.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri starejših bolnikih, starih 80 let, vrednost AUC za manj kot 5 % večja kot v populaciji s povprečno starostjo 55 let.
Romanian: S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba a.
Romanian: Reduceți doza de Tofacitiniba Reduceți doza de Tofacitinib a
Slovenian: Če se na to zdravilo ne boste dovolj dobro odzvali ali ga ne boste prenašali, vam bodo morda dali zdravilo XELJANZ za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa in izboljšanje sposobnosti izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine sau dacă medicamentul nu este tolerat, vi se poate administra XELJANZ pentru a reduce semnele și simptomele de artrită psoriazică activă și a îmbunătăți abilitatea de a efectua activitățile zilnice.
Slovenian: Tofacitinib se dobro absorbira, peroralna biološka uporabnost pa je 74 %.
Romanian: Tofacitinib este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală de 74%.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată cu Formularul scurt al chestionarului de sănătate (SF-36).
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tofacitinibom nemudoma prekiniti.
Romanian: În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice vezicule dureroase pe pielea dumneavoastră.
Slovenian: Čas do odziva je bil kratek (že po 2 tednih v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync in ORAL Step), stopnja odziva pa se je s trajanjem zdravljenja še izboljševala.
Romanian: Timpul până la începutul răspunsului a fost rapid (încă din săptămâna 2 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync și ORAL Step), iar dimensiunea răspunsului a continuat să se îmbunătățească cu durata tratamentului.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu cirkulirajočih limfocitov T in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tofacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, factorii de risc (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) trebuie să fie controlați, ca parte din standardul obișnuit de îngrijire.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, zlasti tistih z zelo aktivno boleznijo, je lahko tveganje za razvoj limfoma večje (tudi do nekajkrat) kot pri splošni populaciji.
Romanian: Pacienții cu AR, în special cei cu boală extrem de activă pot să aibă un risc mai mare (până la de câteva ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului.
Slovenian: Poleg tega navodila za uporabo vam bo zdravnik dal tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden vam dajo zdravilo XELJANZ in med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav kažejo na majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, opri temporar sau permanent tratamentul dumneavoastră dacă testele dumneavoastră de sânge arată o scădere a numărului de globule albe sau roșii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja zdravila XELJANZ v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Xeljanz în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, cuprinzând comunicatele de presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Romanian: Atunci când NAL este mai mare de 750, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Slovenian: Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct 4.4 și 4.5).
Slovenian: Spremembe HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih ORAL Standard, ORAL Step in ORAL Sync so prikazane v preglednici 11.
Romanian: Modificările HAQ-DI faţă de momentul iniţial în studiile ORAL Standard, ORAL Step şi ORAL Sync sunt prezentate în Tabelul 11.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Romanian: Evaluarea vârstei, sexului, rasei, activității bolii la momentul inițial și subtipului APs nu au identificat diferențe în răspunsul la tofacitinib.
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Romanian: Grupe de tratament (Rata de randomizare)
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Slovenian: Zdravnik mora občasno opraviti jetrne preiskave.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele de depistare pentru hepatita B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Romanian: Se estimează că variabilitatea între subiecți (coeficientul procentual al variației) a ASC la tofacitinib este de aproximativ 27%.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetni za okužbe.
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Romanian: Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije/aluminijaste folije s podlago iz PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 14 comprimate filmate.
Slovenian: Ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo tofacitinib.
Romanian: Nu există date disponibile despre transmiterea secundară a infecțiilor prin vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează tofacitinib.
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Romanian: În teste enzimatice, tofacitinib inhibă JAK1, JAK2, JAK3 și într-o măsură mai mică TyK2.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo izvesti test na protitelesa proti VZV.
Romanian: Dacă antecedentele de varicelă sunt considerate îndoielnice sau nu pot fi sigure se recomandă testarea pentru anticorpi împotriva VZV.
Slovenian: DELEŽ PRESKUŠANCEV Z DOGODKOM
Romanian: PROPORȚIA DE SUBIECȚI CU EVENIMENT
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Slovenian: Opazili so približno linearno povezavo med telesno maso in volumnom porazdelitve, kar je pri bolnikih z manjšo telesno maso povzročilo večjo največjo (Cmax) in nižjo najnižjo (Cmin) koncentracijo.
Romanian: A fost observată o legătură aproximativ lineară între greutatea corporală și volumul de distribuție, ducând la concentrații maxime (Cmax) mai mari și concentrații minime (Cmin) mai reduse la pacienții cu o greutate corporală mai mică.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Romanian: • durere de stomac
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone cu micoze endemice,
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Romanian: Durata mediană a bolii APs a fost de 7,5 ani.
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Romanian: Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Slovenian: Preglednica 7 vsebuje informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Romanian: Tabelul 7 oferă informații referitoare la concepția relevantă a studiului și la caracteristicile populației.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Slovenian: Vrednosti lipidnih parametrov je treba oceniti 8 tednov po uvedbi zdravljenja s tofacitinibom.
Romanian: Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu tofacitinib.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje dodatne informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Romanian: Tabelul 14 oferă informații suplimentare referitoare la designul relevant al studiului și la caracteristicile populației.
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi živih cepiv pred zdravljenjem s tofacitinibom je treba upoštevati predhodno imunosupresijo pri posameznem bolniku.
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratatmentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2),
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2),
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Slovenian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol in vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol și voriconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Romanian: Terapia de menținere (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Romanian: Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Slovenian: Tofacitinib ni imel učinka na plodnost pri samcih, gibljivost spermijev ali koncentracijo sperme.
Romanian: Tofacitinib nu a avut efecte asupra fertilității masculine, motilității sau concentrației spermei.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih
Romanian: Farmacocinetica la pacienți
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite .
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s tofacitinibom so se vrednosti lipidov vrnile na izhodiščno vrednost.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu tofacitinib, valorile lipidelor au revenit la cele de la momentul inițial.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje s tofacitinibom je treba prekiniti pri vsakem bolniku, pri katerem po 16 tednih ne opazimo nobene koristi zdravljenja.
Romanian: Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Romanian: Impactul tofacitinib asupra reactivării hepatitei virale cronice nu este cunoscut.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Romanian: După inițiere, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor hepatice și investigarea promptă a cauzelor oricărei creșteri observate a enzimelor hepatice, pentru a identifica potențialele cauze ale leziunii ficatului indusă de medicament.
Slovenian: Pri podganah so opazili benigne tumorje intersticijskih (Leydigovih) celic v modih: benigni tumorji Leydigovih celic pri podganah niso povezani s tveganjem za tumorje Leydigovih celic pri človeku.
Romanian: benigne la șobolani: tumorile cu celule Leydig benigne la șobolani nu se asociază cu un risc de tumori cu celule Leydig la om.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, vam bodo najprej dali drugo zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
Romanian: Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se va administra mai întâi un alt medicament pentru a vă trata artrita psoriazică.
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate efecte asupra sistemelor imunitar și hematopoietic, care au fost atribuite proprietăților farmacologice (inhibarea JAK) ale tofacitinib.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se peroralni očistek tofacitiniba ne spreminja s časom, kar kaže na to, da zdravljenje s tofacitinibom ne normalizira aktivnosti encimov CYP.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul oral al tofacitinib nu variază în timp, indicând faptul că tratamentul cu tofacitinib nu normalizează activitatea enzimatică a CYP.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Nu luați XELJANZ: - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă valorile de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.