FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: <Не са известни.> <Няма налични данни.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Bulgarian: BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер}
Icelandic: + 359 {Телефонен номер}
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
Icelandic: <D AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.>
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera ístrax í stungustaðinn og skola stungustaðhann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.>
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: > <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина><и> <влага>.>
Icelandic: <Geymið {ílátið}**** vel lokað > <Geymið {ílátið}**** í ytri umbúðum > <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Bulgarian: > <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:> <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:> <Бременност:> <Лактация:> <Бременност и лактация:>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:> <Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:>
Bulgarian: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel:
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
Icelandic: <Dýralyfið er lyfseðilsskylt.>
Bulgarian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel:
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
Icelandic: {GERÐ/TEGUND}
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.>
Icelandic: <<Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni><Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni><Ef dýralyfið er óvart tekið inn><Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni> skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.>
Bulgarian: <Ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> може да е патогенна <нен> за хора.
Icelandic: <<Bóluefnið><Ónæmislyfið> getur valdið sýkingu í mönnum.
Bulgarian: <Бременност:> <и лактация:> <Може да се прилага по време на бременност.> <Не се препоръчва прилагането (по време на целия период или част от бременността).> <Не се прилага (по време на целия период или част от бременността
Icelandic: <Dýralyfið má nota á meðgöngu.> <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins (á meðgöngu eða hluta meðgöngu).>
Bulgarian: <Не е приложимо.> <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.> <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт < с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
Icelandic: <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess aðþví rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.> <Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да Производствопроизвежда, вносавнася, притежаването, продажбатапродава, снабдяването и/ или употреба употребява на {търговското наименование}този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забраненитрябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната в Държава държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota {sérheiti}þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi yfirvaldaaðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.> vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).} <5.1
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Bulgarian: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Bulgarian: <Птици носачки:> <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki gefa <varpfuglum><stofnfuglum> <eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils>.>
Bulgarian: <Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.> <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или чиито яйца са предназначени да произвеждат яйца за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосенетояйценосния период.>
Icelandic: <Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa varpfuglum ef eggin eru nýttætlað fuglum sem gefa af sér egg til manneldis eða er ætlað að gefa af sér egg til manneldis.> <Dýralyfið má ekki nota innan {X} vikna fyrir upphaf varptímabils.>
Bulgarian: Име и адрес} <В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Bulgarian: <Хора с установена свръхчувствителност към {INN} трябва да <избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.> < прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.>
Icelandic: <Þeir sem hafa ofnæmi fyrir {INN} skulu <forðast snertingu við dýralyfið><gefa dýralyfið með varúð.
Bulgarian: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ:
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.> <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) поне {Х} <дни> <седмици> <преди> <след> употребата на {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> að minnsta kosti {X} <degi><dögum><viku><vikum> <fyrir><eftir> gjöf {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð}.>
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að <vekja virkt ónæmi> <vekja aðfengið ónæmi> <greina ónæmisstöðu> fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция {име
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}>
Bulgarian: Поради тази причинаВзимането на решение за, прилагането използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.>
Bulgarian: > <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.> <Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á <meðgöngu><við mjólkurgjöf>.> <Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa ekki sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.>
Bulgarian: <Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Bulgarian: EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган (а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> sama dag og {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð} en ekki má blanda lyfjunum saman.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.>>
Icelandic: <Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru <ýmist> <leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010> <eða> <talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Icelandic: <Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru <ýmist> <leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010> <eða> <talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi>.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Icelandic: <Ekki þarf að geyma dýralyfið við Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Bulgarian: Държава} <{Телефон}> <{Факс}>
Icelandic: Land} <{Sími}> <{Fax}> <{Netfang}>
Bulgarian: <Годен до {месец/година}> <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Icelandic: ><nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið fyrir …><innan …> <nota lyfið strax>.>
Bulgarian: <Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни държава членкичленка, на цялата или част от тяхната нейната територия.
Icelandic: <Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.>
Bulgarian: <Не е приложимо.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Bulgarian: <Годен до {месец/година}>
Icelandic: ><{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Bulgarian: Въпроси и отговори
Icelandic: Spørgsmål og svar
Bulgarian: Страница 2/2
Icelandic: Side 2/2
Bulgarian: Error!
Icelandic: Ca.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
Bulgarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Icelandic: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Bulgarian: Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Bulgarian: CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Bulgarian: Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Bulgarian: Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Bulgarian: При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Bulgarian: Как действа Abilify?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Bulgarian: Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Bulgarian: Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Bulgarian: (вж. точка 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8)
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Bulgarian: Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Bulgarian: Точка 4.4:
Icelandic: Kafli 4.4:
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Bulgarian: Точка 4.8:
Icelandic: 3. Kafli 4.8:
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1: