FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii binimetinibu.
Polish: Wpływ enkorafenibu na binimetynib Mimo, że enkorafenib jest stosunkowo silnym odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego leku z enkorafenibem.
Slovak: Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
Polish: PFS w grupie otrzymującej 300 mg enkorafenibu doustnie raz na dobę w skojarzeniu z 45 mg binimetynibu doustnie dwa razy na dobę ( Combo 300, n = 258) został porównany z PFS Enco 300,
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Polish: Często cuSCCa Nowe pierwotne ognisko czerniaka*
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Polish: 112 kapsułek twardych
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka.
Slovak: Účinok transportérov na enkorafenib
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas leczenia enkorafenibem obserwowano nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby, w tym zwiększoną aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo minimálne 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną początkową aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono wyjściowo zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu sa pozoroval výskyt nového primárneho melanómu (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, odnotowano również przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ako uchovávať Braftovi
Polish: Jak przechowywać lek Braftovi
Slovak: Odporúča sa, aby sa ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) posúdila pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (multi-gated acquisition scan,
Polish: Zaleca się wykonanie oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction,
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Polish: Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii s 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Polish: według niezależnej oceny centralnej (BIRC); podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowej aktywności LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinácie enkorafenibu a binimetinibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego enkorafenibem i binimetynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, u których choroba dała przerzuty do mózgu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Polish: Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol i sok grejpfrutowy.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem oceniano w randomizowanym (1:1:1), kontrolowanym lekiem aktywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym dwuczęściowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 E lub K (badanie CMEK162B2301), wykrytą w oznaczeniu BRAF.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib oraz należy wykonać kontrolne badania okulistyczne.
Slovak: Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Polish: Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, należy równie uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej binimetynibu.
Slovak: Braftovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Braftovi w przypadku problemów ze wzrokiem lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (ako je rosuvastatín,
Polish: - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (takie jak rozuwastatyna,
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: RPED sa vyskytlo u 29,6 % (81/274) pacientov, pričom väčšina z týchto príhod bola 1. - 2. stupňa a 3. stupeň bol u 1,8
Polish: Przypadki RPED występowały u 29,6% (81/274) pacjentów, większość z nich była stopnia 1.-2.
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Polish: 168 kapsułek twardych
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Polish: Mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane leku Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Polish: • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Polish: Przeprowadzone na szczurach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie w rozwoju kośćca.
Slovak: Hladina dávky
Polish: Poziom dawki
Slovak: Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl) alebo 168
Polish: Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42 kapsułki (7 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek) lub 168 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek).
Slovak: %) užívalo inhibítory imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítory, anti-PD1/PDL1 alebo ipilimumab) (8 pacientov v skupine
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab)
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo" (widzenia zamazanych konturów przedmiotów).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol,
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby enkorafenib w zmniejszonej dawce należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov) bol 6,5 mesiaca (v rozmedzí 1,0 až 22,8 mesiaca).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia cuSCC (dowolnego stopnia) wynosiła 6,5 miesiąca (zakres od 1,0 do
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Slovak: čierny oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: Enkorafenib v kombinácii s binimetinibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Polish: Stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou BRAFV600E in vivo.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAFV600E
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryzowana lista działań niepożądanych
Slovak: Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
Polish: • Pierwsze wystąpienie dowolnego działania niepożądanego stopnia 4.
Slovak: Enkorafenib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovak: Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków wykazujących minimalne działanie indukujące na CYP3A bądź nie wykazujących takiego działania.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Polish: - Problemy z wątrobą: lek Braftovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań wątrobowych we krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Polish: Hiperkeratoza* Wysypka*
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Polish: QLQ-C30 (kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji na Rzecz Badań i Leczenia
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
Polish: Wstępne dane z części 2. w dniu odcięcia danych, 9 listopada 2016 r., wskazują na udział binimetynibu uzyskując poprawę wartości mediany PFS 12,9 miesięcy (95% CI: 10,1, 14,0) dla
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Polish: Substraty CYP Enkorafenib jest zarówno inhibitorem jak i induktorem CYP3A4.
Slovak: Menej časté zvýšenie hladiny amylázy
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Polish: Należy skontrolować wyniki badań laboratoryjnych wątroby przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem i co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych.
Slovak: • 2. stupeň
Polish: • Stopień 2
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS w grupie Combo 450
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Slovak: p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (450 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako: „połączona populacja poddana leczeniu Combo 450"), na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy (CMEK162B2301, część 1).
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A w trakcie leczenia enkorafenibem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje mutacja genu
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Slovak: • 3. stupeň
Polish: • Stopień 3
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má, - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu określonego rodzaju raka skóry o nazwie czerniak, który wykazuje:
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na małpach odnotowano pojedyncze/sporadyczne przypadki wymiotów i biegunki, jak również zmian ocznych, przy ekspozycjach nieco większych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi,.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi RPED lub RVO, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Slovak: Zníženie expozície enkorafenibu je však pravdepodobné a môže ohroziť účinnosť.
Polish: CYP3A4; możliwe jest jednak zmniejszenie ekspozycji na enkorafenib, co może doprowadzić do osłabienia skuteczności.
Slovak: Súbežné užívanie enkorafenibu s induktormi CYP3A4 sa v klinickej štúdii nehodnotilo.
Polish: Induktory CYP3A4 W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego podawania enkorafenibu z induktorami
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Polish: Nie badano farmakokinetyki enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek binimetynibu można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL binimetynibu.
Slovak: - závrat - krvácanie na rôznych miestach v tele - vysoký krvný tlak - problémy s videním (poškodenie zraku)
Polish: - ból głowy - zawroty głowy - krwawienie w różnych miejscach organizmu - wysokie ciśnienie krwi
Slovak: % (54/274) pacientov.
Polish: (54/274) pacjentów.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki).
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) amiodarón, erytromycín, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
Slovak: Obsah kapsuly - kopovidón (E1208), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460i), kyselina jantárová (E363), krospovidón (E1202), oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551),
Polish: • zawartość kapsułki - kopowidon (E1208), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi LVD, należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu.