FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta on neuvottava juomaan riittävästi vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат достатъчно количество вода или други течности (вж. точка 4.4).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако имате заболяване, което намалява правилния прием на течности или ако сте с повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Bulgarian: ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Finnish: Keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksaani, kritsotinibi, darunaviiri/ritonaviiri, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili) tai vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) samanaikainen käyttö suurentaa tolvaptaanialtistusta.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Bulgarian: Въпреки че не се забелязва синергичен или адитивен ефект при едновременна употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас средства има потенциала да доведе до тежка дехидратация, която представлява риск за бъбречна дисфункция.
Finnish: (CKD-EPI) ja keskimääräinen munuaisten kokonaistilavuus 1 692 ml (pituuteen suhteutettuna 972 ml/m).
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
Finnish: Estämällä vasopressiinin vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita ja lisää virtsaneritystä.
Bulgarian: Jinarc забавя образуването на кисти в бъбреците при пациенти с АДПББ, чрез блокиране на ефекта на вазопресин, намалявайки симптомите на заболяването и увеличавайки производството на урина.
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е понижаване на дозата на толваптан при пациентите, докато приемат умерено силни или силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.2).
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 1 445 aikuispotilasta (18-50-vuotiasta), joilla oli näyttöä nopeasti etenevästä, varhaisvaiheen ADPKD:stä (täyttivät modifioidut Ravinen kriteerit, munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 ml, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), satunnaistettiin 2:1 saamaan joko tolvaptaani- tai lumehoitoa.
Bulgarian: В това проучване общо 1 445 възрастни пациенти (между 18-50 години) с данни за бързо-прогресираща, ранна АДПББ (отговарящи на критериите на Ravine, общ обем на бъбреците (ООБ) ≥ 750 ml, изчислен креатининов клирънс ≥ 60 ml/min) са рандомизирани в съотношение 2:1 за лечение с толваптан или с плацебо.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл" и блистера след „Годен до:/EXP".
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Jinarc с аналози на вазопресин.
Finnish: • Hypernatremia
Bulgarian: Хипернатриемия
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Finnish: EU/1/15/1000/001 7 tablettia EU/1/15/1000/002 28 tablettia
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (около 1,25 до 2,65 пъти експозицията при хора при дозата от 120 mg/ден на базата на AUC).
Finnish: Tolvaptaania ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Толваптан не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
Finnish: Anafylaktinen sokki
Bulgarian: Анафилактичен шок,
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (блистери в карта тип „портфейл")
Finnish: Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jinarcia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa ja satunnaistettua lopetusta käyttävässä monikeskustutkimuksessa 156-13-210 verrattiin tolvaptaanin (45-120 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka sietivät tolvaptaania viiden viikon titraus- ja alkuseurantajakson aikana, jolloin tolvaptaani oli käytössä.
Bulgarian: Многоцентровото, фаза 3, международно, с рандомизирано оттегляне, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване 156-13-210 сравнява ефикасността и безопасността на толваптан (от 45 до 120 mg/ден) спрямо плацебо при пациенти, които са в състояние да понесат толваптан по време на петседмичен период на титриране и изпитване на толваптан.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Ero säilyi ennalta valitussa MMRM-meta-analyysissa (3,15 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 1,462-4,836; p = 0,0003) ja herkkyysanalyyseissa, joissa lähtötason eGFR-arvot käytettiin uudelleen (2,64 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 0,672-4,603; p = 0,0086).
Bulgarian: Тази разлика е постигната в предварително определения MMRM анализ (от 3,15 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 1,462 до 4,836, p = 0.0003) и с анализи на чувствителността, където изходните данни за eGFR са пренесени напред (2,64 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 0,672 до 4,603, p = 0.0086).
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai suurentunut eturauhanen
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Finnish: • raskauden ehkäisyn tärkeys ennen Jinarc-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: важността за предотвратяването на бременност преди и по време на лечение с Jinarc
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava, koska tolvaptaanihoito voi johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Finnish: Potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Bulgarian: Обучителните материали за пациента/полагащото грижи лице трябва да съдържат следните основни съобщения:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät nestehukkaan.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Bulgarian: Важно е винаги да имате достъп до тоалетна, поради повишеното производство на урина.
Finnish: Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista sellaiset poikkeavat ALAT-, ASAT- tai Bil-arvot, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit, tolvaptaanin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната препоръчителна доза за хора от 120 mg/ден на база mg/m
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, получаващи се около 2 часа след прием на дозата.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN с персистиращи симптоми на чернодробно увреждане,
Finnish: • verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Finnish: Tolvaptaanin farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu terveillä koehenkilöillä ja ADPKD-potilailla kroonisen munuaistaudin vaiheissa 1-4.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на толваптан са определени при здрави лица и лица с АДПББ с ХБЗ степен 1 до 4.
Finnish: Maksasoluvauriot (joiden merkkinä pidettiin ALATarvon suurenemista > 3×ULN) alkoivat 3-14 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
Finnish: Tolvaptaanilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta korkean verenpaineen tai albuminurian etenemiseen.
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Finnish: Jinarc on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Erivahvuiset Jinarc-tabletit ovat muodoltaan ja merkinnältään erilaisia:
Bulgarian: Jinarc имат различни форми и релефни символи:
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб.
Finnish: EU/1/15/1000/003 7 tablettia EU/1/15/1000/004 28 tabletia
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
Finnish: • potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin
Bulgarian: обучителни материали за пациента/полагащото грижи лице
Finnish: • fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai mäkikuismaa (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
Finnish: Painonlasku * Ilmoitettu tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa tolvaptaanin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden yhteydessä.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Finnish: 14 (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia), 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
Bulgarian: 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
Finnish: Suun kautta annettujen  300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
Bulgarian: Изглежда, че пиковите плазмени концентрации достигат плато, след единични перорални дози от  300 mg, вероятно поради сатурация на абсорбцията.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Bulgarian: Началната доза трябва да се титрира с повишаване на дозата до схема с разделена доза от 90 mg толваптан (60 mg + 30 mg) на ден и след това до схема с таргетна разделена доза от 120 mg толваптан (90 mg + 30 mg) на ден, ако се понася, с най-малко седмичен интервал между стъпките на титриране.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са имали средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: НЛР, свързани с дългосрочната употреба на Jinarc
Finnish: Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että tolvaptaanin vaikutus oli vähäisempää yli 55vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на пикочните пътища, например пациенти с хипертрофия на простатата или нарушение на уринирането, са в повишен риск от развитие на остра ретенция.
Finnish: Diabetespotilaalla voi olla pseudohyponatremia, jos veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет с повишена концентрация на глюкоза (напр. над 300 mg/dl) може да имат псевдохипонатриемия.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: • Jinarcin käyttöön liittyvä maksatoksisuuden riski
Bulgarian: рискът от хепатотоксичност, свързан с употребата на Jinarc
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Finnish: Tolvaptaanin vaiheen 3 avaintutkimuksessa yleisesti käytetyt statiinit (esim. rosuvastatiini ja pitavastatiini) ovat OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Bulgarian: Статините, често използвани в основното проучване фаза 3 на толваптан (напр. розувастатин и питавастатин), са OATP1B1 или OATP1B3 субстрати, но не се наблюдава разлика в профила на нежеланите събития (НС) по време на основното проучване фаза 3 на толваптан при АДПББ.
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
Bulgarian: 25% намаление на реципрочния серумен креатинин по време на лечение [от края на титрирането до последната визита за лекарствения продукт]) 2) медицински значима болка в областта на бъбреците (дефинирана като налагаща отпуск по болест, употреба на крайно силни аналгетици, наркотични и анти-ноцицептивни средства, рентгенологични или хирургични интервенции) 3) влошаваща се хипертония 4) влошаваща се албуминурия
Finnish: Päänsärky Huimaus
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Finnish: Tolvaptaaniin on lisäksi yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Finnish: Miten Jinarcia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Jinarc
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, води до повишение съответно с 200 % и 80 % на AUC и Cmax на толваптан.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Finnish: • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
Bulgarian: високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар
Finnish: Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc