FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden im Folgenden geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Czech: Biotransformace Po jednorázovém perorálním podání 240 mg apalutamidu značeného
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Czech: Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit.
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Czech: • Léčivou látkou je apalutamidum.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
German: Der Hautausschlag trat bei etwa der Hälfte der erneut behandelten Patienten wieder auf.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
German: Apalutamid war in Bezug auf Genotoxizität in einem Standardset von in-vitro- und in-vivo-Tests negativ.
Czech: Apalutamid byl ve standardní baterii in vitro a in vivo testů negativní na genotoxicitu.
German: • Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Czech: • Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
German: Ab Behandlungsbeginn sollten Patienten hinsichtlich der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis gemäß Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" reduziert werden.
Czech: Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis radioaktiv markierten Apalutamids wurden 89 % der Radioaktivität bis zu 70 Tage nach Anwendung wieder ausgeschieden: 65% im Urin (1,2% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2,7% als N-Desmethylapalutamid) und 24% im Stuhl (1,5% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2% als N-Desmethylapalutamid).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
German: Im Apalutamid-Arm starben 62 Patienten (7,7%) im Vergleich zu 42 Patienten (10,5%) im Placeboarm.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid oder seine Metaboliten in das Sperma übergehen.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)
Czech: • k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
German: Die Anwendung von Apalutamid bei gesunden Studienteilnehmern unter Nüchternbedingungen und mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner klinisch relevanten Veränderung von Cmax und AUC.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03; NB) im Placebo-Arm.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
German: Es wurde keine in-vitro-Inhibition des organischen Aniontransporters 1 (OAT1) beobachtet.
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Czech: Zahrnuje frakturu žebra, frakturu bederního obratle, kompresivní frakturu páteře, frakturu páteře, frakturu nohy, frakturu proximálního konce femuru, frakturu humeru, frakturu hrudního obratle, frakturu horní končetiny, frakturu os sacrum, frakturu ruky, frakturu stydké kosti, frakturu acetabula, frakturu kotníku, kompresivní frakturu, frakturu kostální chrupavky, frakturu obličejových kostí, frakturu dolní končetiny, osteoporotickou frakturu, frakturu zápěstí, avulzní frakturu, frakturu fibuly, frakturu kostrče, frakturu pánve, frakturu radia, frakturu sterna, stresovou frakturu, traumatickou frakturu, frakturu krčního obratle, frakturu femorálního krčku, frakturu tibie.
German: Die Behandlung mit Apalutamid vermindert die Proliferation der Tumorzellen und steigert die Apoptose, wodurch es zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität kommt.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Czech: Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Czech: Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků.
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve.
German: Sofern bei Ihnen ein Risiko für Frakturen besteht, wird Ihr Arzt Sie vermutlich engmaschiger überwachen.
Czech: Jestliže je u Vás riziko zlomenin, může Vás lékař sledovat častěji.
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Czech: • k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
German: Die Studienteilnehmer in beiden Armen setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung festgestellt durch eine verblindete zentrale Bildgebungsbewertung (blinded central imaging review, BICR), Beginn einer neuen Behandlung, nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fort.
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
German: Da Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird, schränkt P-gp die Resorption von Apalutamid nicht ein, deshalb wird nicht erwartet, dass die Inhibition oder Induktion von P-gp die Bioverfügbarkeit von Apalutamid beeinflussen.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek provedených na samcích potkanů a psů byla při dávkách odpovídajících na základě AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorována atrofie, aspermie/hypospermie, degenerace a/nebo hyperplazie nebo hypertrofie reprodukčního systému.
German: Patienten sollten auf dieses Risiko im Hinblick auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
German: Erleada verursachte keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Verfügbarkeit des CYP2C8-Substrats.
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie daran denken, allerdings:
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
German: Die Wirkung von Apalutamid auf CYP2B6-Substrate wurde in vivo nicht untersucht und die klinische Auswirkung ist derzeit nicht bekannt.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
German: Erleada kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet.
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass eine Inhibition des organischen Kationtransporters 2 (OCT2), des organischen Aniontransporters 3 (OAT3) und der Multidrug and Toxin Extrusions (MATEs) durch Apalutamid und seinen N-Desmethyl-Metaboliten nicht ausgeschlossen werden können.
Czech: Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion - MATE) apalutamidem a jeho N-desmethyl metabolitem.
German: Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten.
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
German: In der Studie ARN-509-003 wurden bei 11,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 6,5% der mit Placebo behandelten Patienten über Frakturen berichtet.
Czech: Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem.
German: 120 Tabletten
Czech: 120 tablet
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Czech: Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí.
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)
Czech: • k léčbě závislosti na opioidech nebo bolesti (např. methadon)
German: Apalutamid verhindert die nukleäre Translokation des AR, hemmt die DNA-Bindung, hemmt die AR-vermittelte Transkription und zeigt keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Czech: Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
German: Erleada enthält Natrium
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Erleada weiter zu evaluieren, legt der Inhaber der Zulassung den finalen klinischen Studienbericht, einschließlich der Ergebnisse zum Gesamtüberleben, der Studie ARN-509-003 (SPARTAN) vor, welcher die Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid vs. Placebo bei Studienteilnehmern mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0) vergleicht, die ein hohes Risiko aufweisen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
German: Apalutamid ist klinisch nachweislich ein schwacher Induktor des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des organischen Anion-Transporterpolypeptids 1B1 (OATP1B1).
Czech: Bylo prokázáno, že apalutamid je klinicky slabým induktorem glykoproteinu P (P-gp), proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organický aniont 1B1 (OATP1B1).
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Erleada se vyskytly pády a fraktury (viz bod 4.8).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig: Hypercholesterinämie häufig: Hypertriglyzeridämie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid keine Substrate von BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind.
Czech: In vitro údaje ukazují, že apalutamid a jeho N-desmethyl metabolit nejsou substráty BCRP, OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Basierend auf systemischer Verfügbarkeit, relativer Potenz und pharmakokinetischer Eigenschaften ist es wahrscheinlich, dass N-Desmethylapalutamid einen Beitrag zur klinischen Aktivität von Apalutamid leistet.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung beendet:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Czech: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
German: Die Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid legt nahe, dass UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) durch die Aktivierung des nukleären Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ebenfalls induziert werden kann.
Czech: Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Czech: Přípravek Erleada může být pro vyvíjející se plod škodlivý.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
German: Eine Studie zu Leberfunktionsstörungen verglich die systemische Verfügbarkeit von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-PughKlasse A, mittlerer Wert = 5,3) oder moderater Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-Pugh-Klasse B, mittlerer Wert = 7,6) bei Baseline gegenüber gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (N = 8).
Czech: Studie zaměřená na poruchu funkce jater porovnávala systémovou expozici apalutamidu a N-desmethylapalutamidu u subjektů s výchozí lehkou poruchou funkce jater (n=8, Child-Pughova třída A, střední hodnota skóre = 5,3) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8, Child-Pughova třída B, střední hodnota skóre = 7,6) se zdravými kontrolami s normální funkcí jater (n=8).
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
German: • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig: Fraktur sehr häufig: Arthralgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
German: Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, unter anderem schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenarterienembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) sowie mit klinisch relevanten ventrikulären Arrhythmien waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
German: N-Desmethylapalutamid ist charakterisiert durch ein niedriges Konzentrationszeitprofil im SteadyState mit einem mittleren Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration von 1,27.
Czech: N-desmethylapalutamid se v rovnovážném stavu vyznačuje plochým profilem průběhu koncentrace v čase s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,27.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes verursachen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika (z.B. Haloperidol) usw. sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jelikož léčba androgenní deprivace může prodlužovat QT interval, je nutno současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, o nichž je známo, že interval QT prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými navodit torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika (např. haloperidol) atd., pečlivě vyhodnotit (viz bod 4.4).
German: Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1).
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
German: • Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z.B. Haloperidol)
Czech: • k léčbě závažného duševního onemocnění (např. haloperidol)
German: Wenn Erleada verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder andere kardio-metabolische Störungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy (viz bod 4.8).