FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au ténofovir chez les patients adolescents recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
French: Le traitement par ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours du traitement.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem by se neměla zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a měla by být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
French: • La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Czech: • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Czech: Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem pokleslo Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir étaient indépendantes de la dose de ténofovir disoproxil testée sur l'intervalle de doses compris entre 75 et 600 mg et n'étaient pas affectées par une administration répétée, quelle que soit la dose testée.
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovirdisoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hustoty kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
French: Etudes menées avec d'autres médicaments
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
French: Selon une analyse définissant les patients en échec thérapeutique comme les patients n'ayant pas terminé leur traitement ou ayant changé de traitement, 50% (21/42) des patients recevant le ténofovir disoproxil, 76% (28/37) des patients recevant l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil et 52% (11/21) des patients recevant l'entécavir ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 168.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50% (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76% (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52% (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
French: Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Czech: U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
French: L'étude GS-99-903, conduite sur 144 semaines, en double aveugle, et contrôlée, a évalué l'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg versus la stavudine chacun en association avec la lamivudine et l'éfavirenz chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
French: - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Czech: - Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
French: Etude 174-0103 (AgHBe positifs)
Czech: Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
French: Les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Z-skóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec l'entécavir
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce při souběžném podávání tenofovirdisoproxilu s entekavirem.
French: Huit patients ont présenté la mutation K65R dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg, 7 pendant les 48 premières semaines de l'essai et le dernier à la semaine 96.
Czech: Ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
French: Négativation AgHBs/ séroconversion HBs n k n n a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Czech: Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby, jsou zahrnuti do jmenovatele.
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Par conséquent, Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan během kojení nemá podávat.
French: ADN du VHB n (%) < 400 copies/ml n (%)
Czech: HBV DNA n (%) < 400 kopií/ml n (%) ALT n (%)
French: Effets rénaux
Czech: Účinky na ledviny
French: L'analyse en intention de traiter (pour laquelle les données manquantes et changements de traitement antirétroviral (ART) étaient comptés comme des échecs) a montré que la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml à 48 semaines de traitement était respectivement de 80% et 76%, dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 84% et 80% dans le bras stavudine.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80%, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 96 (n = 17), à la semaine 144 (n = 7) et à la semaine 192 (n = 8).
Czech: U všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml bylo provedeno genotypové hodnocení v 96. týdnu (n = 17), 144. týdnu (n = 7) a 192. týdnu (n = 8).
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du ténofovir disoproxil comme Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients infectés par le VIH ou le VHB.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
French: Cependant, Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
Czech: Mají-li pacienti potíže s polykáním, je možné potahovanou tabletu přípravku Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 et du nombre de CD4 à 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales a été comparable dans les deux groupes de traitement (-3,09 et -3,09 log10 copies/ml ; +169 et 167 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir disoproxil) : 74,1 % (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Czech: Mezi subjekty, které dostávaly během dvojitě zaslepené fáze placebo, výrazně vzrostlo procento subjektů s HBV DNA < 400 kopií/ml, jakmile se zahájila otevřená fáze léčby s tenofovirdisoproxilem (skupina PLB - tenofovir-disoproxil): 74,1 % (40/54) subjektů ve skupině PLB-TDF mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u pacientů dostávajících placebo.
French: Soixante-quatorze pour cent (26/35) des patients du groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normalisé à la semaine 72, contre 31% (13/42) des patients du groupe placebo.
Czech: 74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31% (13/42) ve skupině užívající placebo.
French: Parmi les patients dont le score CPT était ≤ 9, 74% (29/39) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 94% (33/35) des patients du groupe traité par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil ont atteint un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
French: ASC : ↓ 34% Cmax : ↓ 34% Cmin : ↓ 34%
Czech: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
French: Une analyse génotypique a été réalisée chez 5 patients du groupe ténofovir disoproxil après la semaine 48.
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem provedena genotypová analýza.
French: Le ténofovir disoproxil peut entrainer une diminution de la DMO.
Czech: Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD.
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation du ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
French: Lors des tests sur cellules, des souches de VHB exprimant les mutations rtV173L, rtL180M et rtM204I/V associées à une résistance à la lamivudine et la telbivudine ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,7 à 3,4 fois celle du virus de type sauvage.
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí vůči lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
French: n Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxilem (KM-tenofovir-disoproxil).
French: 73% des patients prétraités par un nucléoside et 69% des patients naïfs de traitement par un nucléoside ont obtenu une réponse complète au traitement ; 90% des patients prétraités par un nucléoside et 88% des patients naïfs de traitement par un nucléoside ont obtenu une réduction du taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Czech: 73 % pacientů již léčených nukleosidy a 69 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90 % pacientů již léčených nukleosidy a 88 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
French: Le ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients pré-traités par des antirétroviraux et porteurs de souches présentant la mutation K65R (voir rubrique 4.4).
Czech: Tenofovirdisoproxil by neměli užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
French: Cmax : ↔
Czech: Cmin: ↔
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxilu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které dostávali dospělí pacienti léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 45) nebo emtricitabinem s tenofovirdisoproxilem (n = 45) nebo entekavirem (n = 22) po dobu 48 týdnů.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Mylan, prenez un autre comprimé.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
French: Après 240 semaines de traitement, 117 patients sur 141 (83%) randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et 51 patients sur 79 (65%) ont présenté une normalisation du taux d'ALAT.
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir avec le ténofovir disoproxil administré en association avec un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé (p. ex., atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s posíleným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem nebo darunavirem), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruch ledvin.
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo Z-skóre BMD pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil nižší než u pacientů, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Czech: Tenofovir-disoproxil nesmí být podáván souběžně s adefovirdipivoxilem (viz bod 4.4).
French: Parmi les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 16 patients sur 65 (25%) ont présenté une perte de l'AgHBe et 8 patients sur 65 (12%) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxilem došlo u 16 z 65 pacientů (25%) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
French: Hépatite B chronique : À l'état d'équilibre, l'exposition au ténofovir chez les patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) infectés par le VHB recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
French: • L'utilisation de Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Czech: • že se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan memá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
French: Ténofovir disoproxil Mylan est uniquement disponible sous forme de comprimés pelliculés à 245 mg.
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet.
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
French: Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Czech: Tenofovir-disoproxil Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou par la stavudine ou la zidovudine, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,034 et -0,498 au niveau du rachis lombaire et de -0,471 et -0,386 pour l'ensemble du corps.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
French: Résistance : Des souches VIH-1 dont la sensibilité au ténofovir était réduite et dont la transcriptase inverse présentait la mutation K65R ont été sélectionnées in vitro et chez certains patients (voir :
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).