FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Portuguese: Contudo, se não for possível evitá-lo, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
German: Citronensäure,
Portuguese: Ácido cítrico,
German: Gastrointestinale Störungen Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
German: Insgesamt N=57
Portuguese: Total N=57
German: Influenza-Impfstoff H1N1v
Portuguese: Vacina contra a gripe H1N1v
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurden.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma ou duas doses de Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
German: Insgesamt N=70
Portuguese: Total N=70
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e em 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 80 Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten und 82 Kleinkindern zwischen 12 und 35 Monaten, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Portuguese: A Focetria pode ser administrada simultaneamente com as vacinas da gripe sazonal sem adjuvante, com as injeções dadas em membros diferentes.
German: Wie ist Focetria aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR FOCETRIA
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Klinische Prüfungen mit Focetria H1N1v
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
German: Sonstige Nebenwirkungen Kleinkinder (12 bis 35 Monate)
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade)
German: Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
German: Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) * gemessen mit dem HAH ** geometrische Mittelwerte des HAH
Portuguese: Significativo (IC 95%) * Medido por ensaio HI ** Relações geométricas médias de HI
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Portuguese: Antes da administração, deve deixar-se a vacina retirada atingir a temperatura ambiente.
German: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Portuguese: NYMC X-181 derivado da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/004
German: Selten: Erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/001
German: Immunantwort auf Focetria H1N1v
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
German: Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Portuguese: A seguir estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina mock-up.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, dores musculares, dores de cabeça, sudação, fadiga (cansaço), sensação de mal-estar geral e arrepios
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
German: Intramuskulär
Portuguese: Via intramuscular
German: Seronegative vor Impfung N=48
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Portuguese: Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.
German: Dosis (Tag 43)
Portuguese: 21 dias após a 2ª dose (dia 43)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Portuguese: Existe uma resposta imunológica acrescida a uma segunda dose de 0,5 ml administrada após um intervalo de três semanas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (apenas no frasco para injetáveis multidose), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
German: Seronegative vor Impfung N=46
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
German: Seronegative vor Impfung N=51
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
German: Seronegative vor Impfung N=37
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
German: Ältere Personen (>60 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade) Anticorpo anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
German: Sehr häufig: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Unwohlsein und Erschöpfung
Portuguese: Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema, mialgia, cefaleias, sudação, mal-estar geral e fadiga.
German: Verhärtungen waren eine häufige Reaktion bei Kleinkindern, traten aber bei Säuglingen seltener auf.
Portuguese: A induração foi uma reação frequente em crianças dos 12 aos 35 meses de idade mas foi menos frequente em crianças dos 6 aos 11 meses de idade.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
German: Erhältlich als: - gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) in diesem Impfstoff.
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR SPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
German: Seronegative vor Impfung N=25
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 274 para 1700 (N=57) e um aumento no GMT de 162 para 1399 em crianças seronegativas na linha de base (N=37).
German: Eine leichte Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigten einen Anstieg der Gesamt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT von 522 auf 870 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
German: Seronegative vor Impfung N=45
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
German: - Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl und Frösteln Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: inchaço no local de injeção, dor no local de injeção, endurecimento no local de injeção, vermelhidão no local de injeção, fadiga, mal-estar geral e arrepios Frequentes: equimose no local da injeção e febre Pouco frequentes: doença tipo gripal
German: • wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, Thiomersal (nur bei Verwendung der Mehrfachdosen-Durchstechflasche), Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomersal (apenas para a apresentação em frasco para injetáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
German: Kinder (12-35 Monate) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade) Anticorpo Anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 319 auf 702 (N=70) und einen Anstieg der GMT von 247 auf 726 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=48).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 319 para 702 (N=70) e um aumento no GMT de 247 para 726 em crianças seronegativas na linha de base (N=48).
German: Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag und Anschwellen der Haut und Schleimhäute.
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência e debilidade.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 12 de Agosto de 2010.
German: Focetria wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Portuguese: O Focetria foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
German: Focetria wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Portuguese: O Focetria é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Bei älteren Personen (über 60 Jahre) muss die zweite Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Nos idosos (mais de 60 anos de idade) deve ser administrada a segunda dose.
German: Focetria ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Focetria é uma vacina.
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Portuguese: Um estudo incluiu 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade), e o outro incluiu 720 crianças e adolescentes saudáveis (dos seis meses aos 17 anos de idade).
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und 35 Monaten hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer zweiten Dosis die Immunantwort verbessert.
Portuguese: Em crianças dos seis aos 35 meses de idade, a utilização de uma segunda dose demonstrou aumentar a resposta imunitária.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado (neutralizado), de modo a não causar a doença.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Focetria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Focetria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Focetria:
Portuguese: Outras informações sobre o Focetria
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen sechs Monaten und 17 Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos, crianças e adolescentes dos seis meses aos 17 anos de idade.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal-estar, sudação e fadiga (cansaço).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Focetria são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, eine Immunantwort auszulösen.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Portuguese: O Focetria não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Bestandteile (Oberflächenantigene) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Portuguese: É uma suspensão para injecção que contém componentes ("antigénios de superfície) do vírus da gripe.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Portuguese: Focetria vacina contra a gripe (H1N1)v (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
Portuguese: As membranas exteriores que contêm os antigénios de superfície foram extraídas e purificadas.
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Portuguese: Contém uma estirpe do vírus da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe derivada NYMC X-181.