FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
English: 6 - < 12 years (N=12)
French: 6 - < 12 ans (N=12)
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50±3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
English: How to use RIXUBIS
French: Comment utiliser RIXUBIS ?
English: Store below 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
French: Calculé selon la formule (Cmax de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax est la mesure maximale de facteur IX après la perfusion.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
French: RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.
English: Do not use solution that are cloudy or have deposits.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou présentant des dépôts.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69±2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la gravité du déficit en facteur IX, de l'emplacement et de la gravité de l'hémorragie et de l'état clinique du patient, de son âge et des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que sa récupération progressive et sa demi-vie.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
English: Week 5 (N=71)
French: Semaine 5 (N=71)
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupérationdifférentes.
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
French: Ces réactions peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes, des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide, une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie (réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements.
English: All (N=23)
French: Tous (N=23)
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
French: - Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le mannitol, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, la L-histidine, le polysorbate 80.
English: Patients less than 12 years:
French: Patients de moins de 12 ans :
English: If you are not sure check with your doctor.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
English: < 6years (N=11)
French: < 6 ans (N=11)
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
French: Excipients: chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
English: Week 26 (N=55)
French: Semaine 26 (N=55)
English: Treatment monitoring
French: Surveillance pendant le traitement
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
English: Perioperative management:
French: Prise en charge peropératoire :
English: Remove caps from powder and solvent vials.
French: Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
English: 1000 IU
French: 1000 UI
English: Week 13 (N=68)
French: Semaine 13 (N=68)
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: Median (range)
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
French: Tous les sujets étaient atteints d'hémophilie sévère (taux de facteur IX <1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX ≤2 %).
English: PK (ED 1) All (N=22)
French: PK (JE 1) Tous (N=22)
English: 3000 IU
French: 3000 UI
English: Week 5 All (N=23)
French: Semaine 5 Tous (N=23)
English: Solvent: sterilised water for injections
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation RIXUBIS doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Demi-vie (h)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
English: PK (ED 1) All (N=10)
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
English: PK (ED 1) All (N=12)
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
English: Week 5 All (N=12)
French: Semaine 5 Tous (N=12)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
French: - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution
English: Pack size of 1.
French: Présentation de 1.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
English: Sterilised water for injections
French: Eau pour préparations injectables stérilisée
English: Solvent Sterilised water for injections
French: Solvant Eau pour préparations injectables stérilisée
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
French: Qu'est ce que RIXUBIS et contenu de l'emballage extérieur RIXUBIS est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Cmax (UI/dl)
English: Week 5 All (N=11)
French: Semaine 5 Tous (N=11)
English: Week 26 All (N=21)
French: Semaine 26 Tous (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
French: Semaine 26 Tous (N=10)
English: Week 13 All (N=21)
French: Semaine 13 Tous (N=21)
English: Week 26 All (N=11)
French: Semaine 26 Tous (N=11)
English: Week 13 All (N=10)
French: Semaine 13 Tous (N=10)
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
English: Week 13 All (N=11)
French: Semaine 13 Tous (N=11)
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: 1 flacon : 2000 UI de nonacog gamma, approx. 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
French: RIXUBIS 3000 UI, poudre pour solution injectable nonacog gamma
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
French: RIXUBIS 250 UI, poudre pour solution injectable nonacog gamma
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: 1 flacon : 3000 UI de nonacog gamma, approx. 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
French: RIXUBIS 500 UI, poudre pour solution injectable nonacog gamma
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: 1 flacon : 250 UI de nonacog gamma, approx. 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: 2000 IU
French: 2000 UI
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: 1 flacon : 500 UI de nonacog gamma, approx. 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
French: RIXUBIS 2000 UI, poudre pour solution injectable nonacog gamma
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: 1 flacon : 1000 UI de nonacog gamma, approx. 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 2000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
French: RIXUBIS 1000 UI, poudre pour solution injectable nonacog gamma
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
French: RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Temps de séjour moyen (h) Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Vss c
English: Traceability
French: Fertilité
English: Life-threatening haemorrhages.
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital.
English: 70 or more
French: 70 ou plus
English: This medicine contains two active substances:
French: Ce médicament contient deux substances actives :
English: • are more than 70 years old.
French: • âge supérieur à 70 ans.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
French: Le pKa de l'articaïne a été estimé à 7,8.
English: (see section 4.5)
French: (voir rubrique 4.5)