FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 33 novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s CML-CP dostalo SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2.
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Slovak: Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Bulgarian: Хистамин-2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1% podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Slovak: Pacienti u ktorých sa po začatí liečby vyvinie dyspnoe a únava, majú byť vyšetrení na vylúčenie bežných etiológií zahŕňajúce pleurálny výpotok, pľúcny edém, anémiu alebo pľúcnu infiltráciu.
Bulgarian: Пациентите, които развият диспнея и умора след започване на терапия с дазатиниб, трябва да бъдат оценени за обща етиология включително плеврален излив, белодробен оток, анемия, инфилтрация на белите дробове.
Slovak: To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Bulgarian: Минимум 7 години проследяване
Slovak: Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на SPRYCEL в педиатричната Ph+ CML-CP популация е подобен на този при възрастни, независимо от лекарствената форма, с изключение на несъобщени перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток или белодробна хипертония при педиатричната популация.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Ak iné osoby ako pacient zaobchádzajú so SPRYCELOM majú používať rukavice.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Slovak: Menej časté úzkosť, stav zmätenosti, ovplyvnenie lability, zníženie libida Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нечести безпокойство, състояние на обърканост, афективна лабилност, намалено либидо Нарушения на нервната система
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Bulgarian: Разклате те бутилкат а в продълже ние на 30 секунд и
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po randomizáciu bol 64 mesiacov v skupine s dasatinibom a 52 mesiacov v skupine s imatinibom.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до рандомизирането е било 64 месеца при групата на дазатиниб и 52 месеца при групата на иматиниб.
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Bulgarian: Консултирайте пациентките, които са бременни или могат да забременеят за възможния риск за фетуса от дазатиним и помощното вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Slovak: Vonkajší obal PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Slovak: Medián času do MMR bol po 60 mesačnom následnom sledovaní 9,3 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 15,0 mesiacov v imatinibovej skupine pacientov s MMR.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
Bulgarian: При пациентите с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението е съобщавано при 5% от пациентите.
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след прием на BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Bulgarian: При общо 126-те педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване, средната продължителност на терапията е 23,6 месеца (в диапазона от 1,4 до 33 месеца).
Slovak: Jedna randomizovaná, nekomparatívna štúdia sa vykonala u pacientov v chronickej fáze, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Bulgarian: Едно рандомизирано, несравнително изпитване е било проведено при пациенти в хронична фаза, при които е бил налице неуспех от първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Slovak: Zriedkavé diabetes mellitus
Bulgarian: Редки захарен диабет
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Bulgarian: Прилагайте с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания, тъй като бензиловият алкохол може да е натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Bulgarian: Други резултати за ефикасност включват CCyR и пълен молекулярен отговор (complete molecular response (CMR)).
Slovak: SKUPINA
Bulgarian: ГРУПА
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, с изключение на отклоненията в лабораторните показатели, са съобщавани при пациенти лекувани със SPRYCEL като монотерапия в клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит (Таблица 5).
Slovak: V klinických štúdiách sa myelosupresia zvládala prerušením liečby, redukciou dávky alebo ukončením skúšanej liečby.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема, намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение.
Slovak: MCyR bola hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom pri celkovej dennej dávke u pacientov rezistentných na imatinib.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е била MCyR по обща дневна доза при иматиниб-резистентни пациенти.
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност (включително еритема нодозум)
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u dospelých
Bulgarian: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при възрастни
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Slovak: V štúdii s chronickou fázou CML bola MCyR primárnym koncovým ukazovateľom u pacientov rezistentných na imatinib.
Bulgarian: В изпитването при хронична фаза на ХМЛ, първичната крайна точка е била MCyR при иматиниб-резистентни пациенти.
Slovak: Boli randomizovaní (2:1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (2:1) или да приемат дазатиниб (70 mg два пъти дневно) или иматиниб (400 mg два пъти дневно).
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
Bulgarian: В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с максимална продължителност от две години.
Slovak: Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
Bulgarian: Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете.
Slovak: 120-ml fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Бутилка с обем 120-ml от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова защитена от деца запушалка, която съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4 s dasatinibom.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Slovak: U 865 pacientov s leukémiou liečených dasatinibom v klinických štúdiách fázy II boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTc intervalu s korekciou podľa metódy Fridericia (QTcF) 4 - 6 ms; horné 95 % intervaly spoľahlivosti pre všetky priemerné zmeny od východiskových hodnôt boli < 7 ms (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била < 7 msec (вж. точка 4.8).
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Bulgarian: От лекуваните с дазатиниб педиатрични пациенти с CML-CP с предишна експозиция на иматиниб, на края на терапията са установени следните мутации: T315A, E255K и F317L.
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж точка 5.2 от кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Slovak: % dávky v moči a 19 % dávky v stolici, pričom zvyšok dávky bol vo forme metabolitov.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
Slovak: MaHRb
Bulgarian: MaHRб
Slovak: Transformácia po 60 mesiacoch, n/N
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация относно пациенти с ХМЛ в хронична фаза и ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dostávali dávku 100 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 80 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť z 80 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).
Slovak: Dvadsaťjeden z týchto pacientov (<
Bulgarian: Двадесет и един от тези пациенти (1%) са имали
Slovak: Prvá dávka (ml)
Bulgarian: Първа доза (ml)
Slovak: c Štúdia CA180-035 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Slovak: Zriedkavé pľúcna embólia, syndróm akútnej respiračnej tiesne
Bulgarian: Редки белодробна емболия, остър респираторен дистрес синдром
Slovak: Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
Bulgarian: Дазатиниб не повлиява фертилитета при мъжките или женските животни при конвенционално проучване по отношение на фертилитета и ранната ембриогенеза при плъхове, но индуцира леталитет на ембриона при дози, които се доближават до клиничната експозиция при хора.
Slovak: %) pacientov v tejto skupine, a preto nie je zahrnutá v tabuľke.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ХМЛ
Slovak: Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia sa vykonala s pacientmi, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Bulgarian: Отворено, рандомизирано, несравнително многоцентрово проучване, проведено при пациенти с неуспех при първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Slovak: Po vyriešení závažnej epizódy (3. alebo 4. stupeň) môže liečba, ak je to vhodné, pokračovať so zníženou dávkou v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
Bulgarian: След отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Slovak: Znížená chuť do jedla Únava a V pivotnej štúdii, s celkovo 106 pacientmi, 24 pacientov dostalo prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne liekovú formu prášok na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Главоболие Намален апетит Слабост a В основното проучване от общо 106 пациенти, 24 пациенти са получили поне веднъж прах за перорална суспензия, 8 от които са получавали само прах за перорална суспензия.
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при педиатрични пациенти с CML-CP са обобщени в Таблица 3.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Bulgarian: Дазатиниб е кластогенен in vitro при делящи се овариални клетки от китайски хамстер (CHO).
Slovak: Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).
Bulgarian: Медианата на времето до първия свързан с дазатиниб плеврален излив степен 1 или 2 е 114 седмици (граници 4 и 299 седмици).
Slovak: Zníženie dávky o dve úrovne
Bulgarian: Понижение на дозата с две нива
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
Bulgarian: SPRYCEL ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия.
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna hypertenzia potvrdená pravostrannou katetrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s liečbou dasatinibom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония, потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с лечение с дазатиниб (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdii fázy III optimalizácie dávky s pacientmi s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bol medián trvania liečby 14 mesiacov pre akcelerovanú fázu CML, 3 mesiace pre myeloidnú blastovú CML, 4 mesiace pre lymfoidnú blastovú CML a 3 mesiace pre Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Slovak: 10 až menej ako 20
Bulgarian: 10 до под 20
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.
Bulgarian: Първичните токсични ефекти се наблюдават от страна на стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфната системи.
Slovak: Z celkového počtu 670 pacientov, z ktorých bolo 497 rezistentných na imatinib, boli pacienti v skupinách randomizovaní na dasatinib v dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg jedenkrát denne, 50 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия, това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием за възрастни от 2 g според СЗО.
Slovak: V 5 klinických štúdiách fázy II s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, sa vykonalo opakované základné EKG a aj počas liečby vo vopred určených časových intervaloch a snímané centrálne pre 865 pacientov liečených SPRYCELOM 70 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Bulgarian: При потвърждаване на БАХ, приемът на дазатиниб трябва да бъде окончателно преустановен.
Slovak: V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Bulgarian: В педиатричните ХМЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни.
Slovak: Časté tinnitus
Bulgarian: Чести тинитус
Slovak: Po vyjasnení prvej udalosti, sa má zvážiť opätovné nasadenie dasatinibu v dávke na rovnakej úrovni.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или SPRYCEL 100 mg веднъж дневно или иматиниб 400 mg веднъж дневно.