FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
German: Über die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Croatian: Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski.
German: Nach Möglichkeit sollte eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der Erkrankung und Senkung zusätzlicher Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
German: Angioödem, Gesichtsschwellung/ Ödem, Urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, oticanje lica/edem, urtikarija
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Croatian: Ukupni je klirens ibandronatne kiseline nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84-160 ml/min.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Croatian: Ibandronatna kiselina, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati prolazno smanjenje razine kalcija u serumu.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
German: Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Croatian: Slučajevi ozbiljnih, ponekad smrtonosnih alergijskih reakcija, prijavljeni su u bolesnika koji su intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Croatian: • bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od bezbojnog stakla, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha sadrži 3 ml otopine za injekciju.
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući smrtonosne događaje, primijećeni su u bolesnika koji su intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zapaženi su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Croatian: Bolest slična gripi obuhvaća nuspojave prijavljene kao akutna reakcija ili simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, umor, mučnina, gubitak apetita, i bolovi u kostima.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic Acid Accord anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ibandronic acid Accord:
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Croatian: • ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Croatian: Prije liječenja ibandronatnom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika prijavljena je kod primjene bisfosfonata, uglavnom u vezi s dugoročnim liječenjem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 5060 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) doprinosi s 50-60% ukupnom klirensu i povezan je s klirensom kreatinina.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure aufgrund krebsbedingter Erkrankungen behandelt wurden.
Croatian: Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: *Za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † Zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure wirksam behandelt werden.
Croatian: Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Croatian: p=0,004 * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Croatian: osteonekroza čeljusti *† osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja koncentratom ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju.
German: Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
German: • Blutergüsse
Croatian: • modrice
German: Was Ibandronic Acid Accord enthält
Croatian: Što Ibandronic acid Accord sadrži
German: Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, štrcaljku i iglu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Croatian: Količinu Ibandronic acid Accorda koju primate odredit će liječnik u ovisnosti o Vašoj bolesti.
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (spremnik za odlaganje koji se ne može probiti ubodima).
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
German: • ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito izliječiti prije početka liječenja metastatske bolesti kostiju ibandronatnom kiselinom.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju (za indikacije osteoporoze) Lijek se izdaje na recept.
German: Der Unterschied zwischen den scheinbaren Gesamt- und den renalen Clearanceraten wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava apsorpciju od strane kostiju.
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Croatian: Ibandronic acid Accord sadrži natrij
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s Clcr <50 ml/min.
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
German: Allgemeine Hinweise
Croatian: Općeniti savjet
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Croatian: • bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
German: • Dieses Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
German: • Ibandronic Acid Accord wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure Injektionslösung stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja injekcijom ibandronatne kiseline.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
German: (n = 974)
Croatian: Placebo (n=974)
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za injekciju ibandronatne kiseline od 3 mg primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.