FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque relatif de fractures vertébrales cliniques (définies comme des fractures associées à des douleurs dorsales et/ou à une diminution de la taille d'au moins 1 cm) a été réduit de 38%.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), OSSEOR je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
French: - Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Croatian: - Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
French: A doses élevées, les études chez l'animal ont montré des effets réversibles sur les os de la progéniture de rates et de lapines traitées pendant la gestation (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića, koje su primale velike doze stroncijeva ranelata za vrijeme graviditeta (vidjeti dio 5.3).
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a vrata bedrene kosti i ukupnog BMD-a kuka (p<0,001).
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem OSSEOR-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Croatian: Granule iz vrećice uzmite u obliku otopine koju pripravite u čaši koja sadrži najmanje 30 ml (otprilike jedna trećina uobičajene čaše) vode.
French: - Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Croatian: - Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), OSSEOR a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
French: OSSEOR contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
French: - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) - Znakovi teških reakcija preosjetljivosti (DRESS): započinju simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom (manje često), povišenim razinama jetrenih enzima što se vidi u krvnim pretragama (manje često), povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (rijetko) te povećanim limfnim čvorovima (manje često).
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
French: ère année
Croatian: Rok valjanosti
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Croatian: Povišene serumske transaminaze (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: Dermatite Alopécie
Croatian: Dermatitis Alopecija
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Postauthorisation safety study, PASS) za gore spomenuti lijek, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
French: o Dès qu'une pathologie ou un état engendre une immobilisation, le traitement doit être interrompu.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s placebom (1,7% naspram 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
French: D'autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži aspartam (E951).
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da je potrebna izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za gore spomenuti lijek.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Croatian: - Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
French: Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Croatian: Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.
Croatian: Napadaji, iritacija usne šupljine (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), gubitak kose, osjećaj smetenosti, loše osjećanje, suha usta, iritacija kože.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Croatian: tkiva pruritus, urtikarija, angioedem)
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par OSSEOR chez les patients d'origine chinoise Han.
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja OSSEOR-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
French: Evénements veineux thromboemboliques (EVT)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 3 godine
French: La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70%, comparativement à une administration 3 heures après un repas.
Croatian: Uzimanjem stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
Croatian: Veća je vjerojatnost razvoja ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika koji imaju gen HLA-A*33:03 i/ili HLA-B*58:01 od onih koji ovaj gen nemaju.
French: Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.
French: Evénements veineux thromboemboliques
Croatian: Venska tromboembolija
French: Tel: +39 06 669081
Croatian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Croatian: o Privremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Vrećica
French: − Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Croatian: - Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s disanjem.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/004 56 sachets
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/287/004 56 vrećica
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) - Znakovi potencijalno po život opasnih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): započinje pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa mjehurićem u sredini na trupu.
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Croatian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: Insuffisance médullaire Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Croatian: Zatajenje koštane srži# Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: Lire la notice avant utilisation
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Croatian: Pri primjeni OSSEOR-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
Croatian: Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Croatian: Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
Croatian: Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Croatian: Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Croatian: Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Osseor.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
French: L'étude visait à évaluer les modifications de la densité osseuse après une année de traitement.
Croatian: Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
French: Osseor ranélate de strontium
Croatian: Osseor stroncijev ranelat
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Croatian: Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
French: Autres informations relatives à Osseor:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Osseor
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Osseor ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Croatian: Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Osseor (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.