FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Dutch: Wanneer tweemaal daags 600 mg abacavir werd gegeven waren de gemeten Cmax waarden 9 maal hoger dan de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM.
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Dutch: Dit kan worden toegediend als eenmaal 150 mg (een halve tablet) in de ochtend en 300 mg (een hele tablet) in de avond of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal daags.
English: • fever (high temperature) and skin rash
Dutch: koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag
English: Myocardial Infarction
Dutch: Myocardinfarct
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Dutch: Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Dutch: Dit kan worden toegediend als tweemaal daags 150 mg (een halve tablet) of eenmaal daags 300 mg (een hele tablet).
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Dutch: - De werkzame stof van Ziagen drank is 20 mg abacavir (als sulfaat) per ml drank.
English: take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Dutch: Ziagen, of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Dutch: • Nadat de behandeling met Ziagen is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Ziagen en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv.
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD-groep werd geassocieerd met vergelijkbare virologische uitkomsten (non-inferieur) in vergelijking met de abacavir plus lamivudinegroep, gebaseerd op aantallen patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7;13,5).
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreactie voor abacavir
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Dutch: Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een dergelijke reactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Kivexa, Trizivir of Triumeq) GEBRUIKEN, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kunt krijgen of kunt overlijden.
English: EXP {MM/YYYY}
Dutch: EXP
English: Tell your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
English: Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Echter, Ziagen wordt afgeraden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Dutch: Iedere milliliter drank bevat 20 mg abacavir (als sulfaat).
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Trizivir, Triumeq en Kivexa).
English: Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere middelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs. een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook de werkzame stof in geneesmiddelen als Kivexa, Triumeq en Trizivir).
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Dutch: De drank 2 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Kivexa, Triumeq en Trizivir).
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Echter, Ziagen moet wordt afgeraden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: 240 ml oral solution
Dutch: 240 ml drank.
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Dutch: • Bij patiënten met een positieve HLA-B*5701-status mag nooit een behandeling worden gestart met Ziagen.
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Dutch: Bewaar de dop op een veilige plaats.
English: Do not take Ziagen:
Dutch: voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als:
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Dutch: Ziagen 20 mg/ml drank
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Ziagen symptomen krijgt, die wijzen op een infectie:
English: Saccharin sodium
Dutch: Natriumsaccharine
English: Renal disease Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Ziagen moet niet worden gegeven aan patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq)
Dutch: Kivexa, Trizivir, Triumeq) nooit weer worden gestart.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Dutch: 300 mg (een hele tablet) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
English: Lactic acid
Dutch: Tabletomhulling Triacetin
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Dutch: Noteer hieronder naam en telefoonnummer van uw arts: Naam arts:……………………………………………………Tel: ………………..
English: Tablet Coating
Dutch: Filmomhulde tablet.
English: Citric acid anhydrous
Dutch: Citroenzuur watervrij
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir.
Dutch: Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) krijgen.
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Dutch: misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid
English: Abacavir hypersensitivity reactions
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Dutch: Wat het bewijs van de werkzaamheid betreft, bracht de beoordeling een gebrek aan voldoende gegevens over de voordelen van flupirtine bij chronische pijn naar voren.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Dutch: • Omdat flupirtine bij sommige patiënten van invloed kan zijn op de lever, zal uw arts tijdens de behandeling uw leverfunctie testen en de behandeling stopzetten bij tekenen van leverproblemen.
English: In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over de voordelen van flupirtine en concludeerde dat er weliswaar gegevens beschikbaar waren uit onderzoeken naar de behandeling van acute pijn maar dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren die het gebruik ervan voor de behandeling van langdurige pijn ondersteunden.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Dutch: Naast op orale geneesmiddelen en zetpillen had deze beoordeling ook betrekking op injecteerbare geneesmiddelen die flupirtine bevatten die voor de behandeling van pijn als enkelvoudige injectie werden toegediend na een operatie.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
English: • Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
English: • If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Dutch: • Als u met flupirtine wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en alleen als de behandeling met andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute kortdurende pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 5 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 oktober 2013 gepubliceerd.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Dutch: De bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Dutch: Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof ciclosporine.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Dutch: De firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn de Novartis-groep van firma's en verbonden firma's.
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Dutch: Daarnaast kunnen de capsules en orale oplossingen ook worden gebruikt voor het behandelen van de volgende auto-immuunziekten:
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.