FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Polish: Wchłanianie/dystrybucja: Istnieją istotne różnice między- i wewnątrzosobnicze dotyczące wchłaniania lewodopy, karbidopy i entakaponu.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: - silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego; - niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; - napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Polish: W przypadku oddzielnego podawania, bez dwóch pozostałych substancji czynnych, biodostępność lewodopy wynosi 15-33%, karbidopy 40-70% a entakaponu 35% po doustnym podaniu dawki 200 mg.
English: The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Metabolizm entakaponu jest zwolniony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child-Pugh'a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4.2 i 4.3).
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
English: Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80
Polish: Magnezu stearynian Polisorbat 80
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
English: Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego.
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
English: The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej jest dobrze znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona.
English: Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
English: The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Polish: Karbidopa i benzerazyd są obwodowymi inhibitorami DDC, redukującymi obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, dzięki czemu więcej lewodopy może przedostać się do mózgu.
English: Picture 1
Polish: Rysunek 1
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Polish: Istotną liczbę pacjentów chorych na chorobę Parkinsona leczono kombinacją lewodopy, karbidopy i entakaponu z kilkoma aktywnymi substancjami, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny takimi jak dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz produktami leczniczymi metabolizowanymi przez COMT (takimi jak leki zawierające grupę katecholową, paroksetyna).
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Polish: Optymalna dawka dobowa musi być określona poprzez staranne dostosowanie dawki lewodopy dla każdego pacjenta.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Polish: Łącznie, występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w 10 zgłoszeniach.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Polish: - Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
English: Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Polish: Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Polish: Codziennie czas aktywności „ON” z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Polish: Podczas hamowania aktywności dekarboksylazy przez inhibitor DDC, metylotransferaza-Okatecholowa (COMT) staje się głównym obwodowym szlakiem metabolicznym katalizującym przemianę lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD), potencjalnie szkodliwego metabolitu lewodopy.
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
English: Nervous system disorders Very common:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może wystąpić wtedy, kiedy lewodopa zostanie dodana w leczeniu pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotuod momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Polish: *Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej (z różnicą częstości przynajmniej 1% w wynikach badań klinicznych) podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - niekontrolowane ruchy (dyskinezy) - uczucie mdłości (nudności) - nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy - bóle mięśni - biegunka
English: Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle tkanki łącznej*
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Polish: - W badaniach klinicznych niepożądane działania dopaminergiczne np. dyskinezy, występowały częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo z powyższą kombinacją leków.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania: - leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy) - leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka.
English: - Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Polish: - Rzadko obserwowano rabdomiolizę wtórną do ciężkich dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym czasie.
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod względem ewentualnego powstania arytmii.
English: A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Polish: Zaobserwowano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, łącznie ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu środków przeciw chorobie Parkinsona.
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
English: Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.
English: - In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
Polish: - U pacjentów z wywiadem świadczącym o zawale mięśnia sercowego, u których utrzymuje się arytmia węzła przedsionkowego lub arytmia komorowa; czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
English: Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Polish: Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym.
English: c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy rozpocząć następnego dnia rano.