FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikinutumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
Italian: Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 apsisukimų per minutę ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Lithuanian: • Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Lithuanian: Atviru būdu atliktos pratęsimo fazės metu vienam pacientui, kuriam buvo suleistas Benlysta, pasireiškė mirtina infekcija.
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Lithuanian: Laikydami švirkštą, lėtai atitraukite nykštį, kad stūmoklis galėtų pakilti.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
Lithuanian: Duomenys apie 65 metų ar vyresnius pacientus yra riboti (< 1,8 % tirtosios populiacijos).
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra bendri į veną vartojamo (tik 10 mg/kg dozės į veną) vaistinio preparato klinikinių tyrimų ir po oda vartojamo vaistinio preparato klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Italian: Prima dell'uso
Lithuanian: Prieš suleidimą
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Le concentrazioni sieriche di belimumab si riducono in modo bi-esponenziale, con una emivita di distribuzione di 1,75 giorni e una emivita terminale di 19,4 giorni.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Italian: In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (più comunemente dolore, eritema, ematoma, prurito e indurimento) sono state da lievi a moderate.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Lithuanian: EU/1/11/700/001 1 flakonas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flakonas - 400 mg
Italian: 31 dicembre
Lithuanian: liepos 13 d.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Lithuanian: ** Taikoma tik po oda leidžiamai formai.
Italian: Alla Settimana 52, Benlysta ha significativamente ridotto sia le cellule B complessive, transizionali, naïve e di tipo LES, sia le plasma cellule.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Italian: Nell'uomo, sono state somministrate a distanza di 21 giorni due dosi fino a 20 mg/kg per via endovenosa con nessun aumento dell'incidenza o della severità degli effetti indesiderati in confronto con dosi di 1, 4, o 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti infuzijos dieną arbą keletą parų po infuzijos, ir informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Italian: Componenti del SLE responder index
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Lithuanian: B ląstelių (įskaitant paprastųjų, atminties ir aktyvintųjų B ląstelių bei plazmocitų) kiekio ir IgG koncentracijos pokyčiai buvo stebėti pacientams ilgalaikio nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu tebevykstant gydymui belimumabu į veną.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito oppure
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė arba
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.
Italian: Pazienti neri
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Italian: • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštikį galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Lithuanian: 2) Prieš praskiedžiant Benlysta
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją dažnis tiriamiesiems, kurių mėginiai nuolat buvo teigiami, buvo panašus į pacientų, kurių organizme PVA nebuvo aptikta, atitinkamai 75 iš 552 (14 %), 78 iš 523 (15 %) ir 83 iš 559 (15 %) placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, duomenimis, dienų, kurioms praėjus pasireiškė pirmasis sunkus paūmėjimas, mediana buvo 159,5 paros Benlysta grupėje ir 82 - placebo grupėje.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Lithuanian: Ypatingų populiacijų pacientai
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės infuzijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Italian: Reazioni da infusione e ipersensibilità
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Italian: L'incidenza complessiva di ideazione o comportamento suicidari gravi o di autolesionismo senza intento suicidario è stata lo 0,7% (15/2002) nei pazienti che ricevevano Benlysta e lo 0,2% (5/2001) nel gruppo placebo.
Lithuanian: Bendrai sunkūs savižudiškų minčių arba savižudiško elgesio ar savęs sužalojimo be savižudiškų ketinimų reiškiniai buvo stebėti 0,7 % (15 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,2 % (5 iš 2001) placebo grupės pacientų.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione endovenosa citati di seguito sono basati sulle stime di parametri di popolazione da 563 pazienti che ricevevano 10 mg/kg di Benlysta nei due studi di Fase III.
Lithuanian: Toliau pateikti į veną pavartoto vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 563 pacientų, vartojusių Benlysta 10 mg/kg dviejuose III fazės tyrimuose, populiacijos duomenimis.
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa sono state studiate nei pazienti neri.
Lithuanian: Buvo tirtas į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas juodaodžiams pacientams.
Italian: Molto comune Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, infezioni del tratto urinario
Lithuanian: Bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., bronchitas, šlapimo takų infekcinė liga.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel 87% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 90% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,3% (7/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e per <0.1% (1/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,3% (7 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir < 0,1 % (1 iš 2001) pacientų, vartojančių placebą.
Italian: Le analisi univariate e multivariate dell'endpoint primario in sotto-gruppi pre-definiti hanno dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
Lithuanian: Vienamatė ir daugiamatė pagrindinės vertinamosios baigties analizė iš anksto numatytuose pogrupiuose parodė, kad didesnė nauda buvo pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenys apie Benlysta vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
Italian: Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno o di interrompere la terapia con Benlysta, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Kadangi motinos antikūnai (IgG) išsiskiria į motinos pieną, rekomenduojama atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Benlysta.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Lithuanian: Šių instrukcijų nesilaikymas gali paveikti tinkamą užpildyto švirkšto funkcionavimą.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Lithuanian: Šių instrukcijų nesilaikymas gali paveikti tinkamą užpildyto švirkštiklio funkcionavimą.
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Lithuanian: Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: 28 febbraio
Lithuanian: vasario 18 d.
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: I pazienti trattati con Benlysta devono essere informati del potenziale rischio di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita e del potenziale ritardo nell'inizio delle reazioni o della ricomparsa dei sintomi.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l'operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Italian: I pazienti avevano attività di malattia LES, definita come un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 e posititivà allo screening per gli autoanticorpi, come descritto nelle sperimentazioni negli adulti.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.