FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Italian: È stato anche segnalato un caso fatale.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Italian: Nello studio controllato principale un totale di 88 pazienti ha ricevuto gluconato ferrico sodico.
Portuguese: No estudo controlado essencial, um total de 88 doentes recebeu gluconato férrico de sódio.
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Italian: Il gluconato ferrico sodico è stato prescritto principalmente per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e raramente per il trattamento dell'anemia in gravidanza.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Portuguese: Especificamente no caso da gravidez, na medida em que o ferro administrado por via oral pode ser bem tolerado no primeiro trimestre da gravidez, o CHMP aconselhou que os complexos de ferro administrados por via intravenosa não sejam administrados a mulheres nas primeiras etapas da gravidez.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Italian: Sono stati registrati complessivamente 34 casi di grado III (14,4%) e 2 di grado IV (0,8%).
Portuguese: Foi notificado um total de 34 casos de grau III (14,4%) e 2 casos de grau IV (0,8%).
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Italian: I principali dati sulla sicurezza utilizzati nella valutazione e nelle conclusioni del CHMP erano costituiti da dati post-immissione in commercio per quanto riguarda tutti i complessi.
Portuguese: Os principais dados de segurança que foram utilizados na avaliação e conclusões do CHMP foram dados pós-comercialização no mercado para todos os complexos.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram do acontecimento de hipersensibilidade.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Italian: Per gli eventi di ipersensibilità non sono stati osservati una risposta al dosaggio o un rapporto con il metodo di somministrazione (iniezione in bolo senza diluizione rispetto all'infusione diluita).
Portuguese: No caso dos acontecimentos de hipersensibilidade, não se observou qualquer resposta à dose ou relação com o modo de administração (injeção de bólus não diluído versus perfusão diluída).
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Italian: Inoltre, sono stati descritti solo tre pazienti con gravi eventi avversi dovuti al gluconato ferrico sodico per via endovenosa.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Italian: La dose immediatamente prima degli eventi, secondo quanto risulta nella banca dati degli studi clinici e in quella della sicurezza post-immissione in commercio, è estremamente variabile.
Portuguese: A dose imediatamente antes dos acontecimentos, tanto na base de dados de ensaios clínicos como na base de dados de segurança pós-comercialização no mercado, varia amplamente.
Italian: A destare particolare preoccupazione è stato il rischio legato ai prodotti contenenti ferro destrano a basso peso molecolare, soprattutto nelle donne in gravidanza nelle quali è stato osservato un ipertono uterino.
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
Italian: In base all'algoritmo di Ring e Messmer, 15 casi non gravi sono stati codificati come casi di grado I o II.
Portuguese: Em conformidade com o algoritmo de Ring e Messmer, 15 casos não graves foram todos codificados como casos de Grau I ou II.