FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Hungarian: Állatkísérletekben görcsrohamokat jelentettek nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Croatian: Kod životinjskih modela, pri visokim dozama zabilježene su konvulzije (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A kombinációs kezelés ideje alatt akár a dózis módosítása is megfontolandó.
Croatian: Na kraju se može razmotriti prilagodba doze tijekom kombiniranja lijekova.
Hungarian: 9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Hungarian: Ezek a CYP3A4 és a CYP2D6 hatásának következtében képződnek.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Croatian: Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.
Hungarian: - CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátok
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Hungarian: Patkányoknál a Tmax mellett átmeneti visszafordítható görcsrohamok jelentkeztek, amelyek valószínűleg az ennél az állatfajnál nagy mennyiségben, embernél viszont nem előforduló metabolitnak tulajdoníthatók.
Croatian: U štakora su zabilježene prolazne reverzibilne epizode konvulzija pri Tmax, što se može pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Croatian: Kako uzimati Wakix
Hungarian: Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - znojenje - smanjenje ili povećanje apetita - edem - uznemirenost, nervoza, vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne - promjenjivi osjećaji - abnormalni snovi - napetost - poteškoće s usnivanjem na početku noći ili usred noći ili na kraju noći, poteškoće pri održavanju sna, pretjerana pospanost, izrazita pospanost - stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija - noćne more - osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja - panična reakcija - izmijenjen ili povećani seksualni interes - iznenadna i prolazna epizoda mišićne slabosti, nekontroliranih mišićnih grčeva ili pokreta jedne noge - poremećaj pažnje - migrena - epilepsija - slabost - poremećaj kretanja, sporo kretanje tijela - osjećaj mravinjanja, škakljanja, bockanja ili peckanja kože - iznenadne i nepredvidive faze pokretljivosti i nepokretljivosti - osjećaj nestabilnosti - smanjena oštrina vida, abnormalne kontrakcije ili trzaji kapka - čujete zvukove, iako ne postoje vanjski zvukovi - abnormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, povišen ili snižen krvni tlak, navala vrućine - zijevanje - suha usta - proljev, bol u trbuhu, nelagoda ili bol u trbuhu (abdomen), zatvor, žgaravica, bol i nelagoda u želucu, gastritis, pretjerana kiselost probavnog sustava - svrbež, poremećaji kože lica uz neuobičajeno crvenilo na području nosa i obraza, pretjerano znojenje - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost mišića, slabost mišića, bol u mišićima i kostima, bol u nožnim prstima i prstima - abnormalno mokrenje - neredovita krvarenja iz maternice - gubitak snage ili izraziti umor, bol u prsištu, malaksalost, edem - povećanje težine, smanjenje težine, abnormalna očitavanja (EKG) srca, abnormalne krvne vrijednost povezane s funkcijom jetre.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Croatian: EU/1/15/1068/003 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30)
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Croatian: Morate biti posebno oprezni ako Wakix uzimate u kombinaciji s nekim antidepresivima (npr. s imipraminom, klomipraminom i mirtazapinom) i nekim lijekovima za liječenje alergijskih stanja (antihistaminici, npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy állatoknál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentaris barrieren.
Croatian: Utvrđeno je da u životinja pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu.
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje.
Hungarian: Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike sa srčanim bolestima koji uzimaju druge lijekove koji produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavju rizik za poremećaje repolarizacije ili koji uzimaju druge lijekove koji značajno povećavaju omjer Cmax i AUC-a pitolizanta (vidjeti dio 4.5), ili bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4) treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Croatian: Izloženost pitolizantu bila je veća kod sporih CYP2D6 metabolizatora nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax i AUC(0-tau) bili su približno 2,7 puta odnosno 3,2 puta veći 1. dana, te 2,1 puta odnosno 2,4 puta veći 7. dana.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - BLUE BOX-SZAL
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Wakix
Hungarian: A pitolizant és a narcolepsia kezelésére általában alkalmazott modafinil vagy nátrium-oxibát terápiás dózisokban adott kombinációját egészséges önkénteseknél értékelték.
Croatian: Kombinacija pitolizanta s modafinilom ili natrijevim oksibatom, uobičajenim lijekovima za narkolepsiju, ocijenjena je kod zdravih ispitanika pri terapijskim dozama.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon Emelkedett pulzusszám Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu Ubrzani otkucaji srca Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Hungarian: A tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, klomipramin, mirtazapin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát, mivel hisztamin H1-receptor-antagonista hatást fejtenek ki, és valószínűleg semlegesítik a kezelés következtében az agyban felszabaduló endogén hisztamin hatását.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Croatian: Višestruko pakiranje : 90 (3 bočice s 30) filmom obloženih tableta.
Hungarian: Eritéma Pruritusz Kiütés Hiperhidrózis Verejtékezés
Croatian: Eritem Svrbež Osip Hiperhidroza Znojenje
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta nakon ponovljene primjene kod bolesnika s oštećenjem jetre još nije procijenjena.
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl.
Hungarian: A máj mikroszómáin a pitolizant és annak fő metabolitjai nem gátolják jelentősen a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vagy CYP3A4 citokrómok és az UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoformák aktivitását 13,3 µM koncentrációig, amely lényegesen magasabb a terápiás dózissal elért szinteknél.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta
Croatian: Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Hungarian: A kiinduláskor a WRC geometriai átlaga 7,31 (medián=6,5 [4,5; 12]) és 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) volt a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban.
Croatian: Na početku liječenja, geometrijska sredina WRC-a iznosila je 7,31 (medijan=6,5 [4,5; 12]) za placebo i 9,15 (medijan=8,5 [5,5; 15,5]) za pitolizant.
Hungarian: Ezért az adagolást a betegek vese- és májfunkciója alapján kell beállítani.
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta pitolizant
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete pitolizant
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
Croatian: Wakix 18 mg filmom obložene tablete pitolizant
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), a doziranje treba prilagoditi prema dijelu 4.2.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Croatian: U usporedbi s CYP2D6 brzim metabolizatorima, kod CYP2D6 sporih metabolizatora primijećena je veća sistemska izloženost (do 3 puta).
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Croatian: Suha usta Bol u abdomenu Proljev Nelagoda u abdomenu Bol u gornjem dijelu abdomena Zatvor Gastroezofagealna refluksna bolest Gastritis Bol u probavnom sustavu Hiperaciditet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta
Hungarian: Hogyan kell a Wakixot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Wakix
Hungarian: A plazmában a csúcskoncentrációt az adagolás után kb.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Hungarian: A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Hungarian: Wakix pitolizant
Croatian: Wakix pitolisant
Hungarian: A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható.
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Hungarian: A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Hungarian: Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Hungarian: A narkolepszia egy tartós alvászavar, amely az agynak a normális alvás-ébrenlét ciklust szabályozó képességét érinti.
Croatian: Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije.
Hungarian: Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt.
Croatian: Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje.
Hungarian: Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok" aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.
Croatian: To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju „histaminski neuroni", a koje su važne za održavanje tijela budnim.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Hungarian: A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom.
Hungarian: Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
Croatian: Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps.
Hungarian: A kezelés első hetében a javasolt adag naponta 9 mg, reggel a reggeli közben bevéve.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Hungarian: Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.
Croatian: To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.
Hungarian: Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés.
Croatian: Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.