FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
French: Caillots de sang dans les veines
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
French: Portrazza contient du sodium
Spanish: Portrazza contiene sodio
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Avda. de la Industria, 30
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
French: c D'après les évaluations biologiques.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
French: Anomalies électrolytiques
Spanish: Anomalías electrolíticas
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución.
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente.
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Spanish: El hazard ratio [HR] para la supervivencia global fue 0,83 [0,55, 1,52].
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Comment conserver Portrazza ?
Spanish: Cómo usar Portrazza
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Spanish: Pueden dar lugar a obstrucción de un vaso sanguíneo de la pierna.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la placenta; por consiguiente, necitumumab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para el resto de pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia (ver sección 4.6).
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas con necitumumab (ver sección 4.8).
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
French: Grade de toxicitéa
Spanish: Grado de toxicidada
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.
Spanish: - Niveles en sangre de magnesio, calcio, potasio y fosfato Durante el tratamiento, su médico controlará de manera periódica el nivel en sangre de varias sustancias tales como magnesio, calcio, potasio y fosfato.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Spanish: Portrazza y gemcitabina fueron administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, y cisplatino se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ou mélangées avec des solutions de glucose.
Spanish: Las perfusiones de Portrazza no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la distribución demográfica, características de la enfermedad o el uso de terapia sistémica postestudio entre el subconjunto de pacientes en los que se detectó la expresión de la proteína EGFR y la población ITT.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence) Grades 1 et 2 • Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso) Grados 1 y 2 • No precisa un ajuste de dosis Grado 3
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
French: • Arrêt définitif du traitement en cas d'induration/fibrose cutanée de Grade 3.
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Spanish: • Para perfusiones posteriores, por favor consultar la sección de premedicación.
French: o Description des affections cardio-respiratoires notamment les taux d'incidence dans les études cliniques.
Spanish: o Descripción de los trastornos cardiorrespiratorios incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.