FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) En el estudio pivotal Fase III de pacientes con CCRM no se notificó SEPR.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) În studiul pivot de fază III efectuat la pacienţi cu CCRm nu a fost raportat SEPR.
Spanish: Infección (1)
Romanian: Infecţie (1)
Spanish: El análisis de otros subgrupos para la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión según la edad (<65; ≥65), sexo, presencia de metástasis hepática únicamente, historial de hipertensión previa y número de órganos afectados, demostró un efecto del tratamiento a favor del régimen ZALTRAP/FOLFIRI sobre el régimen placebo/FOLFIRI.
Romanian: Pentru supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie a bolii, alte analize pe subgrupe de pacienţi în funcţie de vârstă (<65; ≥65), sex, prezenţa numai a metastazelor hepatice, istoric de hipertensiune arterială şi număr de organe implicate au arătat un efect terapeutic în favoarea schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Spanish: En modelos tumorales preclínicos, dosis biológicamente activas de aflibercept se relacionan con las necesarias para producir concentraciones circulantes de aflibercept libre superiores al aflibercept unido a VEGF.
Romanian: În modele tumorale preclinice, dozele biologic active de aflibercept s-au corelat cu cele necesare producerii unei concentraţii plasmatice ale fracției libere de aflibercept în exces faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Spanish: Informe a su médico acerca de sus tramientos dentales y comente a su dentista que está siendo tratado con ZALTRAP.
Romanian: Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP.
Spanish: 3,9 (3,02 a 4,30)
Romanian: 3,9 (între 3,02 şi 4,30)
Spanish: 5,4 (4,53 a 5,68)
Romanian: 5,4 (între 4,53 şi 5,68)
Spanish: Uso de ZALTRAP con otros medicamentos
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Spanish: ZALTRAP podría reducir el número de glóbulos blancos de su sangre y su médico controlará su recuento de glóbulos blancos y puede administrarle otros medicamentos para que aumenten.
Romanian: ZALTRAP poate scădea numărul de celule albe din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de celule albe din sânge şi vă poate administra medicamente suplimentare pentru creşterea acestuia.
Spanish: En los pacientes, ZALTRAP se administra a dosis de 4 mg/kg intravenosamente, cada dos semanas, por lo que hay un exceso de aflibercept libre circulante, en comparación con aflibercept unido a VEGF.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
Romanian: • prezentaţi convulsii (crize epileptice).
Spanish: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Spanish: 11,1 (8,5 a 13,8)
Romanian: 11,1 (între 8,5 şi 13,8)
Spanish: Se notificó un efecto del tratamiento numéricamente menor en la SG de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, para los pacientes con uso previo de bevacizumab comparado con los pacientes sin exposición a bevacizumab, sin ninguna evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (test de interacción no significativo).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab a fost raportat un efect terapeutic mai slab din punct de vedere numeric privind SG la tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii care nu au fost expuşi anterior la bevacizumab, fără a exista o dovadă privind heterogenitatea efectului terapeutic (test de interacţiune nesemnificativ).
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală
Spanish: • Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) para la diarrea y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) para la deshidratación - la diarrea grave y el malestar (vómitos) pueden causarle la pérdida abundante de líquido (lo que se denomina "deshidratación") y sales del organismo (electrolitos).
Romanian: • Diaree şi deshidratare: diareea apare foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), iar deshidratarea apare frecvent (poate apărea la 1 din 10 persoane) - diareea severă şi starea de rău (vărsăturile) pot determina pierderea unei cantităţi mari de lichide (denumită „deshidratare") şi săruri (electroliţi) din organism.
Spanish: A un paciente tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, que presentaba proteinuria e hipertensión, se le diagnosticó microangiopatía trombótica (MAT).
Romanian: Un pacient tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care a prezentat proteinurie şi hipertensiune arterială a fost diagnosticat cu microangiopatie trombotică (MAT).
Spanish: De los 611 pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio pivotal de pacientes con CCRM, 172 (28,2%) tenían ≥65 y <75 años y 33 (5,4%) tenían ≥ 75 años.
Romanian: Din cei 611 pacienţi trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, 172 (28,2%) au avut vârste cuprinse între ≥65 ani şi <75 ani, iar 33 (5,4%) au avut vârste ≥75 ani.
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también "síndrome nefrótico")
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Spanish: Aflibercept se obtiene por tecnología del ADN recombinante, en un sistema de expresión mamífero en ovario de hámster Chino (CHO) K-1.
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Spanish: Sobre la base de los estudios en monos, hay probabilidad de que la fertilidad masculina y femenina esté comprometida durante el tratamiento con aflibercept (ver sección 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţă, în timpul tratamentului cu aflibercept poate fi afectată fertilitatea la bărbaţi şi la femei (vezi pct. 5.3).
Spanish: pacientes (30,4%), el tratamiento basado en oxaliplatino se administró en combinación con bevacizumab.
Romanian: La 373 de pacienţi (30,4%) schemele de tratament pe bază de oxaliplatină au fost administrate în asociere cu bevacizumab.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los anteriores efectos adversos.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Spanish: En un análisis farmacodinámico poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de tumores avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia, 63 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1,0 x - 1,5 x ULN y cualquier valor de AST) y 5 pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 x - 3 x ULN y cualquier valor de AST) fueron tratados con ZALTRAP.
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Spanish: • Sangrado: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se incluye el sangrado nasal, pero puede incluir también sangrado grave en su intestino y en otras partes del organismo que pueden ser mortales.
Romanian: • Sângerări: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - acestea includ sângerare la nivelul nasului, dar pot include, de asemenea, sângerare severă la nivelul intestinului şi a altor părţi ale organismului, care pot duce la deces.
Spanish: Conservación de ZALTRAP Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează ZALTRAP Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Spanish: ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados "fístulas").
Romanian: • aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule").
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Spanish: • Dolor en la boca, piezas dentales y/o mandíbula, inflamación o llagas que no cicatrizan en la boca o mandíbula, secreción, insensibilidad o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de una pieza dental: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)Estos síntomas pueden ser signos de daños en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză).
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Spanish: • Heridas que cicatrizan lentamente o de forma incompleta: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - esto es cuando una herida tiene problemas para cicatrizar o permanecer cerrada, o si una herida curada se vuelve a abrir.
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Spanish: 200 mg/8 ml 1 vial
Romanian: 200 mg/8 ml 1 flacon
Spanish: Si usted experimenta cambios en su visión o confusión, puede que su médico detenga el tratamiento con ZALTRAP.
Romanian: Dacă prezentaţi modificări ale vederii sau confuzie, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu ZALTRAP.
Spanish: • formación de fístulas
Romanian: • Formare de fistule
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ZALTRAP en los pacientes de edad avanzada.
Romanian: La persoanele vârstnice nu sunt necesare ajustări ale dozei de ZALTRAP.
Spanish: Diarrea (1) Estomatitis
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Spanish: La asignación de tratamiento se estratificó en función del estado funcional ECOG (0 vs 1 vs 2) y según la terapia previa con bevacizumab (sí o no).
Romanian: Atribuirea tratamentului a fost stratificată în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de tratamentul anterior cu bevacizumab (da sau nu).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que dieron lugar a la discontinuación permanente del tratamiento en ≥ 1% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, fueron: alteraciones vasculares (3,8%), incluyendo hipertensión (2,3%), infecciones (3,4%), astenia/fatiga (1,6%, 2,1%), diarrea (2,3%), deshidratación (1%), estomatitis (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) y embolismo pulmonar (1,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost tulburările vasculare (3,8%), inclusiv hipertensiunea arterială (2,3%), infecţiile (3,4%), astenia/fatigabilitatea (1,6%, 2,1%), diareea (2,3%), deshidratarea (1%), stomatita (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) şi embolia pulmonară
Spanish: La edad mediana de los 1226 pacientes aleatorizados en el estudio era de 61 años, el 58,6% eran hombres, el 97,8% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 0 o 1 y el 2,2% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 2.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi în studiu, vârsta mediană a fost de 61 de ani, 58,6% au fost bărbaţi, 97,8% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1, iar 2,2% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 2.
Spanish: • Conexiones anómalas o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel u otros tejidos (llamadas también "fístulas"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - estas conexiones anómalas similares a tubos o canales se pueden formar, por ejemplo, entre el intestino y la piel.
Romanian: • Conexiuni sau căi de trecere în interiorul organismului între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule"): frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - aceste conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, se pot forma, de exemplu, între intestin şi piele.
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Romanian: Durere orofaringiană Rinoree
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Spanish: • Un efecto adverso que afecte a su sistema nervioso (denominado "síndrome de encefalopatía posterior reversible" o SEPR): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cambios en la visión, sensación de confusión o ataques, con o sin presión sanguínea alta.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Spanish: Su médico hará análisis de sangre de forma regular para controlar su número de glóbulos blancos a lo largo del tratamiento.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes oncológicos tratados con Zaltrap, varios de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Spanish: Los pacientes con NYHA clase III o insuficiencia cardiaca congestiva IV no deben ser tratados con ZALTRAP.
Romanian: Nu trebuie trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA.
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
Romanian: Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenţie pentru instalarea diareei şi a posibilei deshidratări (vezi pct. 4.4).
Spanish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Spanish: Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP Cómo usar ZALTRAP
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP Cum se administrează ZALTRAP Reacţii adverse posibile
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa se debe evitar procedimientos dentales invasivos, en la medida de lo posible (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zaltrap, care au urmat anterior sau care urmează în prezent tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat un număr median de 9 cicluri de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: • sangrado de nariz
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Spanish: De acuerdo con la una disposición de fármacos mediada por diana terapéutica, el aflibercept libre muestra un aclaramiento más rápido (no lineal) con dosis por debajo de 2 mg/kg, debido a la alta afinidad de unión de aflibercept al VEGF endógeno.
Romanian: În concordanţă cu distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă, fracția liberă de aflibercept prezintă un clearance mai rapid (non-liniar) pentru doze sub 2 mg/kg, cel mai probabil datorită afinităţii crescute de fixare a afliberceptului de factorul VEGF endogen.
Spanish: • tiene 65 años o más y experimenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pierde gran cantidad de fluidos (lo que se denomina "deshidratación").
Romanian: • aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de sangrado gastrointestinal y otros sangrados graves.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de sângerare GI şi alte tipuri de sângerări severe.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Spanish: Administración de la solución para perfusión
Romanian: Administrarea soluţiei perfuzabile
Spanish: Respecto a las contraindicaciones de los componentes de FOLFIRI (irinotecan, 5-FU y ácido folínico), consultar las correspondientes fichas técnicas del producto en vigor.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y dentista si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con ZALTRAP, o después de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
Romanian: Un număr total de 1226 de pacienţi au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată în ziua 1), fie placebo (N=614) în asociere cu 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea de 5-FU 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 ore].
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pre-tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru ciclurile subsecvente, poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: a determinado por IVRS La SG en la población ITT excluyendo los pacientes que progresaron durante o dentro de los 6 meses de terapia adyuvante mostró un HR (95% IC) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95%)] con placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) y con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44]
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Spanish: Perforación GI (1) Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Proctalgia
Romanian: Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
Spanish: Deshidratación (1)
Romanian: Deshidratare (1)