FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Romanian: Cum acționează Abilify Maintena?
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: Numele inventat
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Romanian: Mărimea ambalajului u i e t
Slovak: Cesta podania Obal
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Romanian: De asemenea, trebuie înregistrată doza.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie să faceţi.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Romanian: Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Slovak: Plán riadenia rizík
Romanian: Planul de management al riscului
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Romanian: Se utilizează numai la adulţi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Romanian: Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Romanian: Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Romanian: Se impun precauţii în următoarele cazuri:
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
Romanian: • Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Romanian: Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 octombrie 2005
Slovak: Biotransformácia
Romanian: Biotransformare
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Romanian: Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Romanian: Modificări electrocardiografice
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi.
Slovak: Obsahy balení sú:
Romanian: Ambalajele conţin:
Slovak: • reakciami kože, (kožnými reakciami)
Romanian: • reacţii la nivelul pielii, (reacţii cutanate)
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Romanian: Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
Romanian: Nu utilizaţi Ablavar
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
Slovak: Veľkosti balenia:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Romanian: Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Romanian: • aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, spuneţi imediat unui medic:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
Romanian: Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Romanian: Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Romanian: Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Infekcie a nákazy
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Romanian: Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere.
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Romanian: Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Romanian: Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
Romanian: Edemul feţei Piele rece şi umedă
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme rýchlej injekcie do žily výlučne zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Romanian: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Romanian: Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:
Slovak: Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Romanian: Similar altor proceduri diagnostice cu amplificarea contrastului, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii adverse.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Romanian: Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ablavar
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Romanian: În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Romanian: În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Romanian: Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Romanian: În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
Romanian: Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică.
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Romanian: În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Romanian: La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să vi se fi injectat o doză prea mare, spuneţi-i medicul dumneavoastră imediat.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Romanian: Hiperglicemie, Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipocalcemie)
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Romanian: • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Romanian: După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
Romanian: Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:
Slovak: . Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Romanian: Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s týmto liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
Romanian: Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Romanian: Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Romanian: Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Romanian: Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Romanian: Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare.
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Romanian: Ce conţine Ablavar
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, acesta nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Romanian: Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene nenaznačili žiaden inhibičný potenciál voči enzymatickému systému cytochrómu P 450.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Slovak: Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
Romanian: Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Romanian: Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia).
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Romanian: Substanţa activă este gadofosveset.