FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Italian: Anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 500 mg
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Italian: Al fine di precisare i requisiti sono state apportate altre modifiche in merito all'uso della contraccezione nelle donne e ai test di gravidanza.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Myclausen di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Italian: Myclausen si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Italian: • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
English: Delayed renal graft function
Italian: Ripresa ritardata della funzione renale
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Italian: Ciprofloxacina e amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Italian: Le modifiche al trattamento con Myclausen nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile per ridurre al minimo il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva e di una gravidanza indesiderata.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Italian: Alle concentrazioni utilizzate in clinica, l'MPA e l'MPAG non sono eliminati attraverso l'emodialisi.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Italian: Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Italian: Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di Myclausen.
English: Fighting infections
Italian: Combattere le infezioni
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Italian: • gonfiore delle gengive e ulcere in bocca
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 capsule rigide
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Italian: Parli immediatamente con il medico prima di prendere Myclausen:
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myclausen orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Italian: E'molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le compresse rivestite con film di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Italian: Bambini: • Non vi sono informazioni sull'uso di Myclausen in bambini con un trapianto cardiaco.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40 % dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Italian: Le reazioni avverse addizionali sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Italian: Deve essere usata prudenza nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia di Myclausen potrebbe venire diminuita.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Italian: Myclausen capsula deve essere prescritta solamente a pazienti con una superficie corporea da 1,25 a 1,5 m 2.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myclausen, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Italian: Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 250 mg
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Italian: Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da Micofenolato mofetile a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myclausen.
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Italian: • se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un'ulcera gastrica.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Italian: Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica Dev'essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di Myclausen potrebbe venire diminuita.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
English: Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Italian: La somministrazione di Myclausen orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Italian: Micofenolato mofetile è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, Myclausen deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Italian: Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Italian: Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
English: White oblong capsules.
Italian: Capsule bianche di forma oblunga.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Italian: Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non è noto.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 30 °C.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestoden (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non ha mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di micofenolato mofetile sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myclausen e contenuto della confezione
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Italian: Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di LeschNyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Italian: • malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati degli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Italian: L'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente Myclausen e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myclausen ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Italian: I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]).
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Italian: Un sovradosaggio di micofenolato mofetile potrebbe portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario e ad un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Italian: Myclausen 250 mg capsule è disponibile in blister in PVC-alluminio contenenti 10 capsule.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Italian: Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus John Cunningham, JC).
English: Do not take Myclausen
Italian: Non prenda Myclausen
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50 % dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con micofenolato mofetile e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).