FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How Lucentis is given
Swedish: Hur Lucentis ges
English: Treatment n/M (%)
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning och 1 trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Swedish: Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Swedish: Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i förpackningen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se avsnitt 5.1).
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Swedish: Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
English: Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Swedish: Figur 5 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (BRAVO)
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Swedish: I BRIGHTER hade patienter med ischemi (N = 46) eller utan (N = 133) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,3 och +15,6 bokstäver, respektive, vid månad 24.
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Swedish: Den förfyllda sprutans sterilitet kan inte garanteras om inte förpackningen förblir förseglad.
English: Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Swedish: Patienter som ökar ≥15 bokstäver från utgångsvärdet eller uppnår 84 bokstäver vid månad 2
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ditt barn får inte behandlas med Lucentis - Om ditt barn är allergiskt mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Swedish: Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Swedish: Bryt loss (vrid inte) skyddshöljet (se fig. 2).
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Swedish: Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Swedish: Alcon-Couvreur N.V.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Swedish: I studie FVF3192g (PIER) randomiserades 184 patienter med alla former av neovaskulär AMD i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg (n=61) eller sham-injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad.
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning.
English: It contains the active substance called ranibizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade förbättringar för de flesta synrelaterade funktioner med ranibizumabbehandling (med eller utan laser) jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO.
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Swedish: Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt födda barn.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Swedish: Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Swedish: • Vad sker efter Lucentisbehandlingen
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Swedish: Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt ”treat-and-extend”-modellen (TE),
English: Withholding Lucentis
Swedish: Uppehåll med Lucentis
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser.
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Swedish: En steril injektionskanyl på 30G x ½″ ska användas för den intravitreala injektionen.
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Swedish: I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan du får Lucentis Hur Lucentis ges
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
English: Check syringe 3.
Swedish: Justera dosen 11.
English: The most serious side effects in adults are described below:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos vuxna beskrivs nedan:
English: Remove syringe cap
Swedish: Ta bort skyddshöljet
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras till för tidigt födda barn
English: - Do not use any pack that is damaged.
Swedish: - Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
English: Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
English: Adults
Swedish: VUXNA
English: ADULTS
Swedish: Vuxna
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Swedish: I samtliga grupper administrerades ranibizumab månatligen tills dess att BCVA bedömdes som stabil vid kontroller tre månader i rad. För TE-modellen administrerades ranibizumab med 2-3 månaders mellanrum.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Swedish: Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Swedish: Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
English: Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Oro, illamående.
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan ditt barn får Lucentis Hur Lucentis ges
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Swedish: Resultatmått vid månad 36 jämfört med utgångspunkten för D2301 (RESTORE) i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
English: How to prepare and administer Lucentis
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras
English: How Lucentis works
Swedish: Hur Lucentis verkar
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Injektionsvätska, lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pre-filled syringe description
Swedish: Beskrivning av den förfyllda sprutan
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Swedish: Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Swedish: Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 1,0 -2,0 mm posteriort om limbus med nålen riktad mot synnervshuvudet.
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Swedish: En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Swedish: • en steril förfylld spruta i förseglad förpackning.
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
English: Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Swedish: Dosen måste justeras till 0,05 ml.
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet, med undvikande av den horisontella meridianen och med riktning mot ögonglobens centrum.
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Swedish: Kassera skyddshöljet (se fig. 3).
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan.