FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Absetzen der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
German: Tabelle 24: Auswirkung verschiedener Grade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Portuguese: Tabela 24: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir e GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut).
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão).
German: Tabelle 3: Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi
Portuguese: Tabela 3: Regime de tratamento e duração recomendados para adolescentes com 12 a < 18 anos de idade tratados com Sovaldi
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitiger Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
German: Insgesamtc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Keine Zirrhosec Zirrhosec n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
German: Sovaldi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Portuguese: A farmacocinética dos medicamentos que são metabolizados pelo fígado (p. ex., agentes imunossupressores, tais como os inibidores de calcineurina) pode ser afetada por alterações na função hepática durante a terapêutica com AAD, relacionadas com a depuração do VHC.
German: Tabelle 17: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-HEMMER Efavirenzf (600 mg einmal täglich)d
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf (600 mg uma vez por dia)d
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em doentes a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
German: Bei keinem Patienten kam es zu einem virologischen Versagen oder Relapse.
Portuguese: Nenhum doente apresentou falência virológica nem recidiva durante o tratamento.
German: Sovaldi + Ribavirina für 24 Wochen
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
German: 12 Wochena, b
Portuguese: 12 semanasa, b
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (19 a 75 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Portuguese: Os doentes apresentavam um ARN VHC ≥104 UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Portuguese: Neste estudo, apenas um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 5 e os 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 6 obtiveram uma RVS12.
German: Sovaldi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase 2-Studie untersucht, in die 50 Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n = 13) oder Genotyp 3 (n = 37) eingeschlossen wurden.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir em doentes infetados por VHC com 12 a < 18 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de fase 2 aberto que incluiu 50 doentes com infeção crónica por VHC de genótipo 2 (n = 13) ou de genótipo 3 (n = 37).
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
German: Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Regimes sem interferão com Sovaldi para doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 não foram investigados em estudos de fase 3 (ver secção 5.1).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der Dosis wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
German: Von 225 der 226 Patienten lagen die NS5B-Sequenzen nach Studienbeginn vor, wobei für 221 dieser Patienten Daten aus der Tiefensequenzierung (Assay-Cutoff von 1 %) zur Verfügung standen.
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machten Sofosbuvir und GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o sofosbuvir e o GS-331007 foram responsáveis respetivamente por cerca de 4% e > 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (soma da AUC ajustada ao peso molecular de sofosbuvir e dos seus metabolitos).
German: Patienten sollten angewiesen werden bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette eine weitere Tablette einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose devem tomar um comprimido adicional.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen) und HCV-Genotyp (2 versus 3) stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência) e do genótipo do VHC (2 versus 3).
German: 28 der 40 (70 %) Patienten erreichten eine SVR12: 22/33 (73 %) der Patienten mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 6/6 (100 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 0/1 (0 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 4.
Portuguese: 28 em 40 (70%) doentes obtiveram RVS12: 22/33 (73%) com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6/6 (100%) com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 0/1 (0%) com infeção pelo VHC de genótipo 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren basiert auf den Daten von 50 Patienten, die in einer offenen klinischen Phase 2-Studie mit Sovaldi und Ribavirin für 12 Wochen (Patienten mit Genotyp 2) und 24 Wochen (Patienten mit Genotyp 3) behandelt wurden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de 50 doentes que foram tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas (doentes com genótipo 2) e 24 semanas (doentes com genótipo 3) num ensaio clínico de fase 2 aberto.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir estava respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto que a AUC0-24 do GS-331007 estava 18% e 9% mais elevada, respetivamente.
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der VALENCE-Studie
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo VALENCE
German: 11 Patienten mit HCV-Genotyp 3 hatten zum Zeitpunkt der Änderung bereits eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin abgeschlossen.
Portuguese: Onze doentes com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
German: Tenofovirdisoproxilf (245 mg einmal täglich)d
Portuguese: Tenofovir disoproxilf (245 mg uma vez por dia)d
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Sovaldi pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose de Sovaldi recomendada é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 (n = 986) betrug die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 im Steady-State 1.010 ng•h/ml bzw. 7.200 ng•h/ml.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 1 a 6 (n = 986), a AUC0-24 no estado de equilíbrio do sofosbuvir e do GS-331007 foi de 1.010 ng•h/ml e de 7.200 ng•h/ml, respetivamente.
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der FUSION-Studie
Portuguese: Tabela 13: Taxas de resposta no estudo FUSION
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und dem zirkulierenden Hauptmetaboliten GS-331007 wurden bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir e do metabolito circulante predominante GS-331007 foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
German: Bei 47 Patienten wurden NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn der Phase 2-Studie erfasst.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
German: In der Studie 0126 waren Abnahmen der Hämoglobinkonzentration während der Behandlung sehr häufig, wobei die Hämoglobinkonzentration bei 32,5 % (13/40) der Patienten auf < 10 g/dl fiel.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 doentes) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen), HCV-Genotyp (2 versus 3) und HCV-RNA-Ausgangskonzentration (< 6 log10 I.E./ml versus ≥ 6 log10 I.E./ml) stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência), genótipo do VHC (2 versus 3) e nível inicial de ARN VHC (< 6 log10 UI/ml versus ≥ 6 log10 UI/ml).
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der FISSION-Studie
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta no estudo FISSION
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Portuguese: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos doentes que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas em doentes sem exposição anterior ao tratamento, com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3, e de 24 semanas em doentes anteriormente tratados, com infeção pelo VHC de genótipo 3, assim como em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Modafinil, Oxcarbazepin und Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., modafinil, oxcarbazepina e rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
German: Verglichen mit gesunden Probanden (n = 284) waren die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 bei HCV-infizierten Patienten um 57 % erhöht bzw. um 39 % vermindert.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 284), a AUC0-24 do sofosbuvir e do GS-331007 estava respetivamente 57% mais elevada e 39% mais baixa em doentes infetados pelo VHC.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomar Sovaldi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
German: Nasopharyngitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite Doenças do sangue e do sistema linfático:
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der POSITRON-Studie
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo POSITRON
German: Tabelle 10: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes pediátricos com < 12 anos de idade.
German: Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 bzw. 3 wurden in der Studie mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 bzw. 24 Wochen behandelt.
Portuguese: Os doentes com infeção por VHC de genótipo 2 ou 3 no ensaio foram tratados com sofosbuvir e ribavirina durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV)
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicinf (600 mg Einzeldosis)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única de 600 mg)
German: Dosisanpassung bei Jugendlichen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Portuguese: Modificação da dose em adolescentes Não se recomenda a redução da dose de Sovaldi.
German: Gesamt-SVR12 Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen unter der Behandlung Relapsea Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Portuguese: RVS12 global Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento Recidivaa Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) behandelt wurden, war die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 vergleichbar mit der von HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
German: Patienten mit einer InterferonUnverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Portuguese: Intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão (POSITRON)
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 24 angegeben.
Portuguese: É fornecido na Tabela 24 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
German: Wenn die Patienten Hämoglobinkonzentrationen ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Portuguese: Se os doentes mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em doentes <75 kg, 1.200 mg por dia em doentes com ≥75 kg).
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi für Erwachsene
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
German: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Portuguese: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO