FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
Latvian: Pētījuma mērķu dēļ efektivitātes vērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās piekļuves ierīces (CVAD).
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Latvian: In vitro deksrazoksāna pētījumos ar cilvēka mikrosomām tika novērota liela deksrazoksāna stabilitāte, kas liecina, ka būtisks metabolisms ar citohroma P450 starpniecību ir maz ticams.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Bulgarian: Тъй като Savene ще се прилага на пациенти, подложени на цитотоксична терапия с антрациклини, неговият цитотоксичен потенциал (особено водещия до обратима хематологична токсичност с най-ниско ниво на 11-12 ден) ще се добави към този на другата прилагана химиотерапия.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Как да използвате Savene
Latvian: Kā lietot Savene
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
Bulgarian: - Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.
Latvian: - Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Latvian: Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko lieto vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi no pētījumiem, kas liecina, ka epirubicīna klīrenss var pastiprināties, kad deksrazoksāns tiek ievadīts iepriekš, tas notika ar lielām epirubicīna devām (120135 mg/m2).
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
Latvian: Mijiedarbības veidi, kas kopīgi visiem citotoksiskajiem līdzekļiem:
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Latvian: Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas ekstravazācijas gadījumu).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Latvian: biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Лабораторен тест
Latvian: Laboratoriskā analīze
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Bulgarian: Дексразоксан не се препоръчва в комбинация с фенитоин.
Latvian: Deksrazoksānu nav ieteicams lietot kombinācijā ar fenitoīnu.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas, tomēr ziņots, ka razoksāns (deksrazoksāna un levrazoksāna racēmiskais maisījums) ir saistīts ar ļaundabīgu audzēju veidošanos pelēm (limfoīdi jaunveidojumi) un žurkām (dzemdes karcinomas) pēc ilgstošas lietošanas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2 ºC - 8 °C
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Latvian: Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
Bulgarian: Дексразоксан (Dexrazoxane)
Latvian: (Dexrazoxane).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA < Nav piemērojams.>
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Latvian: • Tā kā pacienti ar ļaundabīgām slimībām ir pakļauti lielākam trombozes riskam, bieži tiek izmantota ārstēšana ar antikoagulantiem.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 500 ml pudelē.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Latvian: Salīdzinot ar normāliem pētījuma dalībniekiem (kreatinīna klīrenss (CLCR) >80 ml/min), ietekme bija 2 reizes lielāka pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) līdz smagiem (CLCR <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā iespējami aknu darbības traucējumi (transamināžu un bilirubīna līmeņa palielināšanās) (īpaši pēc deksrazoksāna devu, kas pārsniedz 1000 mg/m2, lietošanas), pirms katras deksrazoksāna lietošanas pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem ieteicams veikt tradicionālās aknu darbības pārbaudes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Latvian: Katra pētījuma kopējais mērķis bija izpētīt intravenozi ievadīta Savene efektivitāti audu bojājuma novēršanā nejaušas antraciklīna ekstravazācijas gadījumā un tādējādi tradicionālās bojāto audu ķirurģiskas ekscīzijas novēršanā.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TT04 piedalījās 6 sievietes, kam tiek veikta antraciklīna ekstravazāciju ārstēšana.
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Latvian: Modelēšana norādīja, ka līdzvērtīgu ietekmi (AUC0-inf) var panākt, ka deva tiktu samazināta par 50% pētījuma dalībniekiem ar CLCR, kas mazāks par 40 ml/min, salīdzinājumā ar kontroles pētījuma dalībniekiem (CLCR >80 ml/min) (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Latvian: Pētījumā TT01 tika iekļauti 23 pacienti, un viņi saņēma ārstēšanu ar Savene.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Latvian: Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0,181 h (vidēji 0,34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1,9-9,1 h (vidēji 2,8 h).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: UZGLABĀŠANA
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Latvian: ● asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Bulgarian: - Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
Latvian: Ar zālēm nedrīkst darboties grūtnieces.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Latvian: Pētījuma mērķis bija pārbaudīt deksrazoksāna 3 dienu devu režīma farmakokinētiku un zāļu efektivitāti pacientiem ar antraciklīna ekstravazāciju.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro kontrolētu kālija diētu vai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: Общ калций (хипо)
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Latvian: 3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
Latvian: Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu atšķirības dažādu cilvēku starpā, aprēķinātas kā svārstību koeficients (SK %), galvenajiem farmakokinētiskajiem raksturlielumiem tika noteiktas kā aptuveni 30 %.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Latvian: Pierādīts, ka līdzīgais razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem un teratogēns žurkām un pelēm.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Latvian: Tādējādi dimetilsulfoksīdu jeb DMSO nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ievadīts deksrazoksāns, lai ārstētu antraciklīna ekstravazācijas sekas.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Deksrazoksānu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Изглежда, че няма значимо кумулиране на дексразоксан.
Latvian: Nešķiet, ka notiek jebkāda būtiska deksrazoksāna uzkrāšanās.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Latvian: Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Latvian: Izkliede audos notiek ātri, augstāko neizmainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
Bulgarian: Не разклащайте.
Latvian: Nekratīt.
Bulgarian: Ден 3:
Latvian: 3. dienā:
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar deksrazoksānu pierādīts, ka primārie mērķorgāni bija audi, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās - kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakts.
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Latvian: Infekcijas Neitropēniska infekcija
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Latvian: 3.2.5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
Latvian: Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene šķīdinātāja.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Latvian: 36 ml tilpuma dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Latvian: • Deksrazoksāns var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Latvian: Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu.