FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy brzuszne, takie jak uporczywy ból z towarzyszącą gorączką, należy bezzwłocznie poddać ocenie diagnostycznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studii clinice controlate
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Romanian: Pasul B: Administrarea injecției - Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției"
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kevzara powinni otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
Romanian: Modificarea medie în săptămâna 52
Polish: 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozajul cu Kevzara.
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Romanian: Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH aproximativ 6,0.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Polish: W badaniu MOBILITY oceniano 1197 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na metotreksat (MTX).
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Romanian: Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Romanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Romanian: Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă.
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Romanian: • antecedente de expunere la tuberculoză sau
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
Romanian: Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni în studiul TARGET au fost similare cu rezultatele din săptămâna 52 în studiul MOBILITY (vezi tabelul 3).
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
Polish: Pacjenci z utajoną lub czynną gruźlicą powinni odbyć standardowe leczenie przeciwprątkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara.
Romanian: Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Romanian: Deoarece IgG1 se excretă în laptele uman, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei cu sarilumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Polish: Zalecenie
Romanian: Recomandare
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Romanian: • Un mesaj de atenționare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în cazul urgențelor, potrivit căruia pacientul se află în tratament cu Kevzara.
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Romanian: • Vă puteți administra injecția în coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Romanian: Dacă se confirmă prin teste repetate, tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
Romanian: Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Romanian: • Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
Polish: Brak jest dostępnych danych na temat wtórnej transmisji zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących produkt Kevzara.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.
Romanian: În analizele efectuate pe celule umane funcționale, sarilumab a demonstrat capacitatea de a întrerupe calea de semnalizare pentru IL-6, cuantificată ca inhibiția STAT-3, numai în prezența IL-6.
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
Romanian: Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Polish: Co to jest Kevzara
Romanian: Ce este Kevzara
Polish: Parametry lipidowe (LDL, HDL i triglicerydy) zostały ocenione po raz pierwszy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs w populacji kontrolowanej placebo.
Romanian: Lipide Parametrii lipidici (LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și trigliceridele) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara+ MARMB la populația din studiile clinice controlate cu placebo.
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Romanian: Pentru a permite efectuarea unei comparații directe între frecvența anomaliilor constatate ale rezultatelor testelor de laborator obținute cu placebo și cu tratamentul activ, au fost utilizate datele provenite din săptămânile 0-12, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienţilor să li se permită trecerea de la placebo la Kevzara.
Polish: Jak stosować lek Kevzara 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara 4.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Kevzara, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie lub zakażenie oportunistyczne.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit dacă pacientul manifestă o infecție gravă sau o infecție oportunistă.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Romanian: Sarilumab nu a exercitat niciun efect asupra menținerii sarcinii sau asupra nou-născuților evaluați post-natal, la un interval mai mic de o lună, din perspectiva dinamicii greutății corporale, a parametrilor dezvoltării funcționale sau morfologice, inclusiv a examinărilor sistemului osos scheletic, a imunofenotipării limfocitelor din sângele periferic și a examinărilor microscopice.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Polish: ANC powyżej 1
Romanian: NAN mai mare de 1
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Romanian: Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate amplificată asupra dezvoltării prenatale/postnatale, maimuțelor cynomolgus gestante li s-a administrat intravenos sarilumab o dată pe săptămână, din stadiul precoce al gestației și până la nașterea naturală (aproximativ 21 de săptămâni).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
Romanian: Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, produkt Kevzara może cechować się immunogennością.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B în studii clinice, însă pacienţii care prezentau risc de reactivare au fost excluși.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu la animale desfășurat pe o perioadă îndelungată pentru a stabili potențialul carcinogen al sarilumab.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Polish: Ciężkie zakażenia
Romanian: Infecții grave
Polish: Modulacja działania IL-6 na enzymy CYP przez sarilumab może być istotna klinicznie dla substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Romanian: Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadkach neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.4 i 4.8):
Romanian: Modificări ale dozei recomandate în caz de neutropenie, trombocitopenie sau creșteri ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.8):
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs opisano większą poprawę w porównaniu z placebo w domenach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego poczucia zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami ograniczonymi miejscowo.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Polish: • Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
Romanian: • IL-6 are un rol major în cadrul simptomelor de artrită reumatoidă precum durere, articulații umflate, redoare (dificultate de mișcare) matinală și oboseală.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo z sarilumabem przy użyciu linii ludzkich komórek nowotworowych wykazano zahamowanie aktywacji STAT-3, a na modelach zwierzęcych z ksenoprzeszczepami ludzkich nowotworów wykazano zahamowanie wzrostu nowotworów.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Romanian: De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Polish: U 17 pacjentów z RZS po tygodniu po zastosowaniu 200 mg sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, ekspozycja na symwastatynę i kwas symwastatyny obniżyła się odpowiednio o 45% i 36% (patrz punkt 4.5).
Romanian: La 17 pacienți cu AR, după o săptămână de la administrarea subcutanată a unei doze unice de sarilumab 200-mg, expunerea simvastatinei și a simvastatinei acide a scăzut cu 45% și respectiv 36% (vezi pct. 4.5).
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Romanian: • antecedente de infecții grave sau oportuniste;
Polish: = co 2 tygodnie ‡ Wizualna skala analogowa
Romanian: = administrat o dată la interval de 2 săptămâni ‡ Scală vizuală analogă
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Conținutul total (1,14 ml) al seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat prin injecție subcutanată.