FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PFS-Median bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren, betrug 19,3 Monate.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
German: Daten aus klinischen Studien mit Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit MTC (siehe Abschnitt 5.1), die während der Arzneimittelentwicklung gewonnen wurden, sind begrenzt auf 16 Patienten im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahren mit hereditärem, medullärem Schilddrüsenkarzinom (Studie IRUSZACT0098).
Estonian: Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
German: • Hinweis, dass ohne Rücksprache mit dem Arzt weder die CAPRELSA-Therapie beendet noch die Dosierung verändert werden darf;
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
German: • Bakterielle Infektion.
Estonian: • bakteriaalne infektsioon;
German: 300 täglich
Estonian: 300 iga päev
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Estonian: Vandetaniibi rühma juhuslikustatud patsientidel paranes PFS statistiliselt märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga (riskitiheduste suhe (HR) = 0,46; 95% usaldusintervall (CI) = 0,31…0,69; p = 0,0001).
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem: Võtke oma vahelejäänud annus,
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Estonian: Vandetaniib (vandetanibum)
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Estonian: Vandetaniibi monoravi saanud patsientidel on esinenud pöörduvate tippude tahhükardiat, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, interstitsiaalne kopsupõletik ja PRES (RPLS).
German: • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Estonian: Hemoglobiini tõus, amülaasi tõus seerumis
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
German: Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Herzinsuffienz erforderlich sein.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Vandetanib waren die AUC(0-t) und Cmax von Metformin (OCT2-Substrat) bei gesunden Probanden mit Wild-Typ für OCT2 um 74 % bzw. 50 % erhöht und die ClR von Metformin war um 52 % erniedrigt.
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud turse;
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Estonian: • enne ravi alustamist Caprelsa'ga;
German: Die klinische Erfahrung mit Vandetanib bei Patienten mit nicht resektabler lokal fortgeschrittener Erkrankung und ohne Metastasierung ist begrenzt.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
German: Alle Ärzte, die Caprelsa verschreiben, müssen mit der Arzt-Information und den Behandlungsrichtlinien vertraut sein.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes suurendasid vandetaniibi emasrotile toksilised annused tiinuse ja (või) imetamise ajal poegimiseelsete nuripoegimiste sagedust ning aeglustasid postnataalset järglaste kasvu.
German: Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
German: Bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus negativ sein könnte, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden, und die Anwendung von Vandetanib sollte aufgrund der Risiken, die mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, sorgfältig geprüft werden.
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
German: Es liegen keine Daten vor.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
German: Kindern und Jugendlichen, die mit Caprelsa behandelt werden, deren Eltern oder Pflegekräften muss der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch ausgehändigt werden und sie müssen über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informiert werden.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
German: Vorsorgliche Spaltlampenuntersuchungen zeigten Hornhauttrübungen (VortexKeratopathien) bei behandelten Patienten; es sind jedoch keine regelmäßigen Spaltlampenuntersuchungen bei Patienten, die Vandetanib erhalten, notwendig.
Estonian: Plaanilised pilulamp-uuringud on ravi saanud patsientidel tuvastanud sarvkesta tumenemist (vortex keratopaatiat), ehkki vandetaniibi saanud patsiendid ei vaja rutiinseid pilulamp-uuringuid.
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei suurenenud midasolaami (CYP3A4 substraat) sisaldus plasmas, kui seda manustati koos 800 mg vandetaniibi üksikannusega.
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
Estonian: In vivo vähendas vandetaniibi manustamine tuumorirakkudest indutseeritud angiogeneesi, tuumori veresoonte permeaablust ja tuumori mikroveresoonte tihedust ning inhibeeris tuumori kasvu ja metastaase inimese kopsuvähi ksenograftmudelites atüümilistel hiirtel.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
German: • Welche Nebenwirkungen während der CAPRELSA-Therapie auftreten können und welche Überwachung erforderlich ist;
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Alopezie
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten CAPRELSA absetzen.
Estonian: • Patsiendid, kellel tekib üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s, peavad katkestama ravi CAPRELSA'ga.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses või lõpetada selle ravimi võtmine.
German: Daher werden bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Vandetanib erhalten, eine angemessene klinische Überwachung (z. B. EKG) und/oder Laborkontrollen empfohlen.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
German: Anstieg von Serum ALT und AST, Gewichtsverlust, Blutkreatinin erhöht
Estonian: ALAT ja ASAT tõus seerumis, kehakaalu langus, kreatiniini tõus veres
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Estonian: Kui kliiniliselt näidustatud, tuleb sel perioodil ja hiljem teha ka EKG-d ning vere testid.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Estonian: b OR = šansside suhe.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
German: • Vandetanib wird bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Estonian: • raske neerukahjustusega lastele vandetaniibi ei soovitata.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Estonian: Arst võib teile määrata ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
German: Schlafstörungen, Depression
Estonian: Unetus, depressioon
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
German: Im verblindeten Vergleich von Vandetanib vs. Placebo erhielten nur 2 Patienten, die bekanntermaßen in allen 6 Exons RET-negativ waren, Vandetanib, und keiner zeigte ein Ansprechen.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
German: Respiratorisches Versagen, Aspirationspneumonie
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
German: • Müdigkeit.
Estonian: • väsimus;
German: 200 täglich
Estonian: 200 iga päev
German: Basierend auf der Größenmessung bei allen Untersuchungsterminen wiesen alle Kinder und Jugendlichen im Rahmen einer pädiatrischen Studie ein lineares Wachstum während der Anwendung von Vandetanib auf.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
German: Bei gesunden Probanden waren die AUC(0-t) und Cmax von Digoxin (P-Glykoprotein[P-gp]-Substrat) bei gleichzeitiger Gabe aufgrund der Inhibition des P-gp durch Vandetanib um 23 % bzw. 29 % erhöht.
Estonian: Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
German: Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Estonian: Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitteeemaldatava lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega patsientidele.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annusega pärast seda, kui on kinnitust leidnud QTc-intervalli taastumine EKG-s ravieelsele tasemele ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel meestel vähenes vandetaniibi sisaldus 40% võrra, kui seda manustati koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vandetanib bei stillenden Frauen vor.
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
German: - QTC-Verlängerung und Torsade de pointes - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen - Dosierungsfehler bei Kindern und Jugendlichen o Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Estonian: Kliinilised andmed vandetaniibi kohta üle 75aastastel medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel on piiratud.
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Estonian: Emasloomadega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati kalduvust menstruaaltsükli ebaregulaarsuse suurenemise, tiinuste arvu kerge vähenemise ja tiinuse katkemise sagenemise poole.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Estonian: Vandetaniib on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor-2 (VEGFR-2, samuti tuntud kui KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ja RET türosiinkinaaside tugev inhibiitor.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.