FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
Portuguese: Data da primeira remoção do frigorífico:
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Latvian: Novērotās trombocitopēnijas darbības veids pašlaik nav zināms.
Portuguese: As reações no local de injeção não ocorreram com todas as injeções e levaram à interrupção do estudo APPROACH num doente.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Latvian: rokas - augšdelma aizmugures apgabalā, kā parādīts attēlā (F attēls).
Portuguese: O efeito de tomar Waylivra com álcool não é conhecido.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Portuguese: 50 a 74 a
Latvian: 50 līdz 74a
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
Portuguese: Alteração percentual
Latvian: % izmaiņas
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi ievadīt injekciju vienā un tajā pašā nedēļas dienā, saskaņā ar medicīniski noteikto ievadīšanas biežumu.
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsens vai metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≤ 1/10); frequentes (≤ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≤ 1/1000 a <1/100); raras (≤ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Trombocitopenia (10, 12%)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
Latvian: Volanesorsena absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (visticamāk lielāka, jo tika lietots AUC no 0 līdz 24 stundām un volanesorsena eliminācijas pusperiods ir >2 nedēļas).
Portuguese: Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Waylivra izdalās mātes pienā.
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
Portuguese: A agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura J).
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° - 8°C).
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização por via subcutânea.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com volanesorseno em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de síndrome de quilomicronemia familiar (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Waylivra deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Latvian: Waylivra pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp volanesorsenu un citohroma P450 (CYP) enzīmu substrātiem, induktoriem vai inhibitoriem, un zāļu transportieriem.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Latvian: Klīniskie dati par šo zāļu ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: O fármaco-mãe e os metabolitos de cadeia curta de 5- a 7-mer corresponderam a aproximadamente 26% e 55% dos oligonucleótidos recuperados na urina, respetivamente.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes.
Portuguese: É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 140 x 109/L).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
Latvian: Anti-volanesorsena antivielu veidošanās, kas ietekmē farmakokinētiku Saistošo antivielu veidošanās pret volanesorsenu šķietami palielināja kopējo Cmax 2 līdz 19 reizes.
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
Latvian: Tūlīt pēc injekcijas izmetiet izlietoto šļirci tā, kā Jums to norādījis veselības aprūpes speciālists, parasti aso priekšmetu atkritumu konteinerā (N attēls), veicot šādas darbības.
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Waylivra, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Latvian: Programmas mērķis ir sniegt informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, informēt par trombocītu līmeņa uzraudzību un sniegt sīkāku informāciju par devas lietošanas biežuma pielāgošanas algoritmu.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Portuguese: Frequentes (N, %)
Latvian: Bieži (N, %)
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.
Portuguese: Pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que Waylivra alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção.
Latvian: Jūs varat samazināt reakcijas injekcijas vietā rašanās iespējamību, ja pirms injekcijas pagaidīsiet līdz Waylivra sasniedz istabas temperatūru un pēc injekcijas pie injekcijas vietas pieliksiet ledu.
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Latvian: Nav zināma šo zāļu ietekme, lietojot kopā ar alkoholu vai zālēm, par kurām ir zināms, ka tās varētu izraisīt toksicitāti aknās (piemēram, paracetamolu).
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Latvian: Sagaidāms, ka pārdozēšanas simptomi būs ierobežoti ar vispārīgiem simptomiem un reakcijām injekcijas vietā.
Portuguese: Alteração percentual desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum: subconjunto de doentes sem parâmetros de avaliação em falta, conjunto de análise completo
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa: Pacientu apakšgrupa bez trūkstošiem beigu mērķa kritērijiem, pilna analīzes kopa
Portuguese: Análises sanguíneas
Latvian: Asins analīzes
Portuguese: o Notificar qualquer acontecimento adverso a um profissional de saúde
Latvian: o ziņošana par jebkādām nevēlamām blakusparādībām veselības aprūpes speciālistam.
Portuguese: Com o tratamento com Waylivra, os níveis de LDL-C podem aumentar, embora permaneçam habitualmente dentro do intervalo normal.
Latvian: ZBL-H līmenis Ārstējoties ar Waylivra, ZBL-H līmenis var paaugstināties, bet parasti tas saglabājas normas robežās.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: A data em que retira a embalagem do frigorífico deve ser registada na embalagem exterior no espaço indicado.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Latvian: Waylivra lietošana ļoti bieži ir saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos pacientiem ar ĢHS, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em "Sódio").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Portuguese: O seu médico poderá igualmente fazer uma análise ao sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Portuguese: Não a tire da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Portuguese: Após um período inicial de dieta durante 6 semanas, o nível médio de triglicéridos em jejum no início do estudo foi de 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Preparar o local de injeção
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Portuguese: As recomendações de ajustes para monitorização da frequência e da posologia são especificadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Latvian: Novērošanas biežuma un devu pielāgošanas ieteikumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pacientu trombocītu līmenis jānovēro vismaz reizi divās nedēļās, atkarībā no trombocītu līmeņa.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Latvian: • pacienta informācijas pakete
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, šo saturu nedrīkst injicēt un zāles jāatgriež aptiekā.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Latvian: Apturiet ārstēšanu, ieteicama glikokortikosteroīdu terapija
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Portuguese: Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras K e L).
Latvian: Injicējiet šķidrumu, turot šļirci ar īkšķi uz virzuļa, un lēnām spiediet virzuli uz leju līdz galam, kamēr šļirce ir pilnīgi tukša (K un L attēls).
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.