FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Slovak: 59 % pacientok dostalo poslednú endokrinnú liečbu pri (neo)adjuvantnom ochorení a 38% v metastázujúcom ochorení.
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
English: Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
English: Carcinogenicity
Slovak: Karcinogenicita
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Slovak: V modeloch xenoimplantátu karcinómu prsníka mal každý deň podávaný abemaciklib bez prerušenia v klinicky relevantných koncentráciách ako jediná liečba alebo v kombinácii s antiestrogénmi za následok redukciu veľkosti nádoru.
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Slovak: Mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemala na expozíciu abemaciklibu žiadny účinok.
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Slovak: Úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
English: Tiredness and dizziness are very common side effects.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií s metformínom (substrát OCT2, MATE1 a 2) súbežne podávaným so 400 mg abemaciklibu bolo pozorované malé, ale klinicky nerelevantné zvýšenie (37
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
Slovak: Stupeň 3, opakujúca sa;
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Slovak: Prípadne sa dávka abemaciklibu môže znížiť na 50 mg jedenkrát denne alebo sa môže liečba ukončiť.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
English: Discontinue abemaciclib.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: Film coating
Slovak: Filmový poťah
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a fulvestrantu 500 mg v jednomesačných intervaloch, s ďalšou dávkou 500 mg podávanou dva týždne po počiatočnej dávke, oproti placebu a fulvestrantu podľa rovnakého plánu.
English: Pyrexia
Slovak: Únava Pyrexia
English: • medicines that may increase the concentration of Verzenios in the blood:
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia:
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Slovak: Abemaciklib sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Slovak: Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Slovak: Abemaciklib nebol mutagénny počas testu bakteriálnej reverznej mutácie (Ames), nebol klastogénny v teste chromozomálnej aberácie in vitro v ľudských lymfocytoch v periférnej krvi a nebol ani klastogénny v mikronukleárnom teste kostnej drene in vivo u potkanov.
English: Developmental toxicity
Slovak: Vývojová toxicita
English: How long to take Verzenios
Slovak: Ako dlho sa užíva Verzenios
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, koncovým štádiom ochorenia obličiek ani od pacientov na dialýze.
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
English: Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Slovak: Abemaciklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A4.
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Slovak: Celkové prežitie v analýze koncového PFS nebolo stanovené pre nedostatok údajov (133 prípadov zaznamenaných v oboch ramenách liečby).
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené prežitie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Slovak: Pretrvávajúci alebo opakujúci sa stupeň 2 alebo stupeň 3 (>5,0-20,0 x ULN)
English: Genotoxicity
Slovak: Genotoxicita
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Slovak: CI: 0,246; 0,698); u pacientok s negatívnym progesterónovým receptorom bolo HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
English: The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Slovak: Medián času do nástupu prvého prípadu výskytu hnačky bol približne 6 až 8 dní vo všetkých štúdiách a stredná doba trvania hnačky bola 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3) vo všetkých štúdiách.
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
English: Grade 1 or 2.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2.
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: - hnačka (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Slovak: • zápal ústnej dutiny a pier, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
English: Verzenios plus fulvestrant
Slovak: Verzenios a fulvestrant
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Slovak: U pacientok s pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom malo súbežné podávanie inhibítora CYP3A4 klaritromycínu za následok 3,4-násobné zvýšenie plazmatickej expozície abemaciklibu a 2,5-násobné zvýšenie kombinovanej na účinnosť upravenej plazmatickej expozície neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Slovak: Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Slovak: Placebo a inhibítor aromatázy
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. je v podstate “bez sodíka”.
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
English: • Watering eyes
Slovak: • slzenie očí
English: Excipients: lactose.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu zahŕňajú HŽT, pľúcnu embóliu, trombózu cerebrálneho venózneho sínusu, subklaviálnu trombózu axilárnej žily, HŽT inferiórnej veny cavy a panvovú venóznu trombózu.
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Slovak: Verzenios a inhibítor aromatázy
English: Infections/infestations
Slovak: Infekcie/nákazy
English: Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
English: • Dry mouth
Slovak: • sucho v ústach
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Slovak: U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
English: Venous thromboembolism
Slovak: Žilová tromboembólia
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: How to store Verzenios
Slovak: Ako uchovávať Verzenios
English: Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
English: First dose adjustment
Slovak: Prvá úprava dávky
English: Grade 4 Toxicity
Slovak: Toxicita stupňa 4
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
English: • Muscular weakness
Slovak: • svalová slabosť
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 spolu s abemaciklibom.
English: In patients who were pre/perimenopausal, the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
Slovak: U pacientok v pred/perimenopauze bola miera rizika 0,415 (95%
English: Common Muscular weakness
Slovak: Svalová slabosť
English: Toxicitya
Slovak: Toxicitaa
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Slovak: Sími + 354 540 8000
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)