FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
Croatian: Tablica 4: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Finnish: Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen paikkaus.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Finnish: TCZ ihon alle viikoittain annoksena 162 mg + DMARD N = 558
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Finnish: JIA ACR -vasteiden lisäanalyysi, osoitti, että niistä potilaista, joilla tosilitsumabihoito oli jatkuvaa viikolle 40 asti, 95,1 % saavutti vähintään JIA ACR 30 -vasteen.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Finnish: • Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (esim. itsepintainen yskä, kuihtuminen/painon lasku, lievä lämmönnousu).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom RoActemra pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä RoActemra-hoitoon ei voida sulkea pois.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.
Finnish: Kyllä (N = 23)
Croatian: Da (N = 23)
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Finnish: jotka eivät sietäneet MTX-hoitoa tai joille MTX-hoidon jatkamista ei katsottu tarkoituksenmukaiseksi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta MTX-hoitoon).
Croatian: 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten aktiivisen polyartriitin hoitoon (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen ja laajentunut oligoartriitti), kun aikaisempi hoito MTX:lla ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Finnish: Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Finnish: Koko vertailtu potilasjoukko käsittää kaikki kaksoissokkoutetun vaiheen potilaat kustakin ydintutkimuksesta satunnaistamisesta joko ensimmäiseen hoito-ohjelmaan tehtyyn muutokseen saakka tai kunnes hoito-ohjelmaa oli jatkettu kaksi vuotta.
Croatian: Cjelokupna kontrolna populacija uključuje sve bolesnike iz dvostruko slijepog razdoblja svakog osnovnog ispitivanja od randomizacije do prve promjene režima liječenja ili do završetka dvogodišnjeg razdoblja.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 45 minuutin ajan ennen RoActemra-injektion antamista.
Croatian: Kada se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Finnish: Kumulatiivinen prednisoniannos oli viikolla 52 huomattavasti pienempi kahdessa RoActemraa saaneessa ryhmässä verrattuna kahteen lumeryhmään (taulukko 3).
Croatian: Kumulativna doza prednizona u 52. tjednu bila je značajno niža u dvjema skupinama liječenima lijekom RoActemra nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (Tablica 3).
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
Croatian: > 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiglo se nakon prve primjene za Cmax, nakon 8 tjedana za AUC i nakon 20 tjedana za Cmin.
Finnish: Esitäytetty kynä tarvitsee napakan pistoskohdan, jotta se aktivoituu asianmukaisesti.
Croatian: Mjesto za injiciranje mora biti čvrsto da bi se napunjena brizgalica mogla pravilno aktivirati.
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 8).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 8).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on usein sytopenioita tai kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo perussairautena sairastetun syövän, aiemman lymfosyyttivajetta aiheuttaneen solunsalpaajahoidon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän vuoksi.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Finnish: Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku.
Finnish: AUC-, Cmin- ja Cmax-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC, Cmin i Cmax postignuto je nakon 12 tjedana.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Croatian: Većina prijavljenih reakcija na mjestu injekcije bila je 1. stupnja težine, nijedna prijavljena reakcija na mjestu injekcije nije bila ozbiljna i nijedna nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Finnish: • nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista osa johti potilaan kuolemaan, olivat keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Finnish: • Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: · Ako ne možete skinuti zeleni zatvarač, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Finnish: Lumevalmistetta saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % ja ACR70 5,0 %.
Croatian: zabilježen je u njih 31,5%, odgovor ACR50 u njih 12,3%, a odgovor ACR70 u 5,0% bolesnika.
Finnish: Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu MTX-a i/ili drugih lijekova koji se primjenjuju istodobno te privremeno prekinuti primjenu tocilizumaba do procjene kliničkog stanja.
Finnish: Kun pitoisuus seerumissa on suuri ja RoActemran kokonaispuhdistumassa vallitsevana on lineaarinen puhdistuma, noin 32 vuorokauden efektiivinen t½ perustui potilasjoukon parametrien estimaatteihin.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvo Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen
Croatian: Ukupni rezultat prema Sharp-Genantovoj ljestvici Stupanj erozije Stupanj suženja zglobnog prostora
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 10).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 10).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Finnish: mTSS 0,08*** Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen 0,03 Ei radiologista etenemistä, n (%) (muutos lähtötilanteesta, kun mTSS ≤0)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
Croatian: Tocilizumab N = 75
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
Croatian: Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput tjedno.
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
Croatian: · Odložite upotrijebljenu RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene (vidjeti Sliku M).
Finnish: Pitkäaikaisessa kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu proliferoivia leesioita jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla) eikä IL-6-defisienteillä hiirillä.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkofibroosi).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (paremmuuden osoittavien ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten testien merkitsevyyden raja-arvo) *** deskriptiivinen p-arvo < 0,005
Croatian: ** p < 0,005 (prag značajnosti za primarne i ključne sekundarne testove superiornosti)
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Croatian: Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke lijeka RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
Finnish: Merkittävä kliininen vaste
Croatian: Značajan klinički odgovor
Finnish: RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Izlučivanje lijeka RoActemra u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Finnish: Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Finnish: • RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
Croatian: · RoActemra se može koristiti i za liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Finnish: RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
Croatian: · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta RoActemra-altistuksen jälkeen.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä tosilitsumabi heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Finnish: Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Finnish: RoActemra-hoidon aikana on tärkeää olla edelleen terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja lijekom RoActemra zdravstveni radnik nastavi pratiti Vaše stanje.
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Croatian: Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Finnish: TCZ = tosilitsumabi a = Per Protocol -potilasjoukko
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrollivaiheessa 75 potilasta sai tosilitsumabihoitoa (8 mg/kg tai 12 mg/kg painon mukaan).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Finnish: • Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Finnish: Anafylaksia (fataali)1, 2, 3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija (sa smrtnim ishodom)1,2,3
Finnish: Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pitkäaikaisen altistumisen populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden RoActemra-annoksen joko tutkimusten kaksoissokkoutetun seurantavaiheen aikana tai avoimissa jatkotutkimuksissa.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka RoActemra, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili u otvorenom produžetku ispitivanja.
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Croatian: Držite zeleno dugme za aktivaciju pritisnutim, a napunjenu brizgalicu čvrsto priljubljenom o kožu (vidjeti Sliku J).
Finnish: Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Finnish: Lume N = 81
Croatian: Placebo N = 81
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu, painon nousu, kokonaisbilirubiiniarvon nousu*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen ja kliinisen hoitovasteen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu yhteyttä.
Croatian: Nije primijećena korelacija između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
Croatian: Tocilizumab N = 82
Finnish: Ruiskussa on jäykkä neulansuojus (elastomeerisuljin, jossa polypropenikuori) ja männänpysäytin (fluororesiinipäällysteistä butyylikumia).
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom pJIA
Finnish: Trombosyyttimäärän laskua alle tason 100 × 103/μl ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Finnish: IL-6 on yhdistetty erilaisten sairauksien, kuten tulehdussairauksien, osteoporoosin ja kasvainten, patogeneesiin.
Croatian: Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Croatian: Hematološki poremećaji
Finnish: 162 mg joka viikko
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Finnish: Polysorbaatti 80, sakkaroosi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Croatian: · niske razine fibrinogena u krvi (proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)