FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Latvian: RAĪ pārstāvis noteica izdalīšanās periodu, izmantojot datus par atlikumu pienā, ar statistisko analīzi [ar paņēmienu, kurā nosaka laiku līdz drošai koncentrācijai (LLDK)], kurā laika punkti bija izteikti kā slaukšanas reizes pēc ārstēšanas, neņemot vērā cietstāvēšanas perioda ilgumu.
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā RAĪ pārstāvis apstiprināja, ka: - cietstāvēšanas laikā notiek atlieku samazināšanās, - pēc atnešanās samazināšanās notiek straujāk, un - izdalīšanās periods pienam pēc atnešanās ir atkarīgs no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Latvian: Tāpēc Komiteja apvienoja abu pētījumu rezultātus, (1) lietojot izdalīšanās periodu 34,5 dienas pēc ārstēšanas, kā to noteica RAĪ, un (2) izmantojot datus no pētījuma ar ilgākiem cietstāvēšanas periodiem, lai iegūtu drošības diapazonu.
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
Swedish: Slutsatser
Latvian: 3. Slēdzieni
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Latvian: Tika veikts jauns pētījums par atlieku samazināšanos pienā ar slaucamām govīm, kam cietstāvēšanas periods bija 36 dienas vai mazāks, un tas tika iesniegts, lai pamatotu izmaiņu procedūrā pieprasītā pienam noteiktā izdalīšanās perioda samazināšanu.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka, lai ņemtu vērā datu mainīgumu, ir jāiekļauj drošības diapazons.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Latvian: "Ja cietstāvēšanas periods ir bijis ilgāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai 24 stundas pēc atnešanās.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Latvian: RAĪ piedāvāja pienam saīsinātu izdalīšanās periodu 35 dienas pēc ārstēšanas.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Latvian: Zāles ir indicētas elpceļu slimību ārstēšanai zirgiem kas ir izraisītas ar Streptoccus equi.
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Latvian: subsp. zooepidemicus , kā arī smagu bakteriālo infekciju, tostarp Escherichia coli infekcijas ārstēšanai kumeļiem, pastāvot augstam septicēmijas riskam.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Latvian: CVMP sanāksmē, kas notika no 2006. g. 14. līdz 16. martam, uzsāka Cobactan IV 4.5% pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem zālēm, kas satur cefkvinomu.
Swedish: Dessutom har 3 provningar utförts med endast 2,3-cyklohexenpyridin.
Latvian: Bez tam tika veikti 3 testi ar pašu 2,3-cikloheksēnopiridīnu.
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Latvian: Rezultāti in vivo vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, jo šie rezultāti "apgāž" in vitro iegūtos rezultātus.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Latvian: Genotoksicitātes testi tika veikti ar cefkvinomu (8 testi), kurā piemaisījuma koncentrācija bija 1 %.
Swedish: Sökande
Latvian: Kandidāts
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Latvian: CVMP secināja, ka in vitro klastogēnās īpašības netika apstiprinātas in vivo.
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Latvian: • ir ziņots par izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti in vitro, kas kā piemaisījums atrodama arī aktīvajā vielā cefkvinomā.
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Latvian: Bez tam četri in vivo genotoksicitātes testi ar cefkvinomu, kas saturēja mazu un lielu 2,3cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, bija negatīvi.
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Latvian: Ķīnas kāmja plaušu fibroblastos in vitro 2,3-cikloheksēnopiridīns (600-700 µg/ml) izraisīja no devas atkarīgas strukturālas hromosomu aberācijas, kad izmantoja metaboliskās aktivāciās metodi.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Latvian: Šajā pētījumā 2,3cikloheksēnopiridīnu (7,5, 25 un 75 mg/kg) divas reizes ar 24 stundu intervālu ievadīja intravenozi peļu tēviņiem un mātītēm kopā ar 0,9 % NaCl šķīdumu.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Latvian: Galaprodukta specifikācijas nosaka 2,3-cikloheksēnopiridīna saturu pēc izgatavošanas un glabāšanas laika beigās attiecīgi <1 % un <1,5 %.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Latvian: No 11 2,3-cikloheksēnopiridīna genotoksicitātes pētījumiem, kas veikti ar cefkvinomu, kas satur 2,3cikloheksēnopiridīna piemaisījumu, vai ar pašu 2,3-cikloheksēnopiridīnu, vienā testā (hromosomu aberācijas in vitro) bija pozitīvi rezultāti, bet tikai lielā 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijā, kamēr vēlākajā in vivo testā ar zīdītāju mikrokodoliem rezultāts bija negatīvs.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Latvian: Tiešajā metodē 2,3-cikloheksēnopiridīns (350 µg/ml) pēc 24 un 48 stundām inducēja vieglas strukturālas hromosomu aberācijas.
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Latvian: Dati saistībā arcefkvinoma un tā izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti un kancerogenitāti
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Latvian: Tā arī izsauca acīmredzamas toksicitātes pazīmes visos pamatpētījuma dzīvniekos , bet nebija letāla.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Latvian: Cefkvinoma sulfāta specifikācijās noteiktais 2,3-cikloheksēnopiridīna saturs ir <1 %.
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Latvian: Apsvērumi sakarā ar bažām par izejvielas 2,3-cikcloheksēnopiridīna nekaitīgumu
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Latvian: g. 16. martā tika iesniegti jautājumi saistībā ar bažām, ko rada 2,3-cikloheksēnopiridīna iespējamā mutagenitāte, kas ir cefkvinoma izejviela un piemaisījums.
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, lai mazinātu bažas par šo piemaisījumu, ir jāiegūst negatīvs rezultāts vēl vienā in vivo pētījumā, izmantojot citus audus.
Swedish: Produktens fantasinamn
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko konstatēja vienā in vitro testā, izmantojot lielu 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, netika apstiprinātas in vivo mikrokodolu testā lielākajā pārbaudītajā intravenozajā devā (2000 mg/kg).
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Latvian: 12 - 18 gadus veci bērni
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Swedish: Förekomst %
Latvian: Sastopamība %
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Latvian: "Šīs zāles satur kodeīnu.
Swedish: "Pediatrisk population:
Latvian: "Pediatriskā populācija
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Latvian: „CYP2D6 metabolisms
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Latvian: Ieteicamās aptuvenās robežas ir no 30 mg līdz 60 mg.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Swedish: "Användning hos barn och ungdomar efter operation
Latvian: „Lietošana bērniem pēc operācijas
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Latvian: "Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto [Aizpilda nacionāli] tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Latvian: Morfīns ir viela, kas mazina sāpes.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Latvian: Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta.
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras iznākums.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Latvian: Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi."
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Latvian: Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).