FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
French: Les valeurs de clairance de la digoxine étaient équivalentes après l'administration de digoxine seule et de digoxine plus nératinib.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
French: 19 contre 35
Romanian: 19 față de 35
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'exposition au nératinib est augmentée de 2,8 fois (voir la rubrique 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
French: Tableau 6: Analyses primaires d'efficacité - population ITT et population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
French: 16 contre 23
Romanian: 16 față de 23
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3-4 au fost diaree (gradul 3, 36,9 % și gradul 4, 0,2 %) și vărsături (gradul 3, 3,4 % și gradul 4, 0,1 %).
French: Il n'a pas été administré de doses uniques de Nerlynx supérieures à 800 mg dans le cadre d'études cliniques.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale présentent un risque plus élevé de complications de déshydratation s'ils développent une diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
French: Cette diarrhée peut être sévère et être associée à une déshydratation.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
French: L'analyse primaire de l'étude réalisée deux ans après la randomisation a démontré que Nerlynx avait permis de réduire de manière significative le risque de récurrence de maladie invasive ou de décès (- 34 %) [Risque Relatif (RR) = 0,66 avec IC à 95 % (0,49; 0,90), valeur du p bilatéral = 0,008) au sein de la population ITT.
Romanian: Analiza primară a studiului după 2 ani post-randomizare a demonstrat că Nerlynx a redus semnificativ riscul de recurență a bolii invazive sau de deces cu 34 % (RR=0,66 cu IÎ 95 % (0,49, 0,90),
French: La co-administration d'une dose orale unique de 240 mg de nératinib et de kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant cinq jours), qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au nératinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
French: Concomitant
Romanian: Concomitent
French: Infection des voies urinaires
Romanian: Infecții ale tractului urinar
French: 7 contre 20
Romanian: 7 față de 20
French: Effet de l'origine ethnique
Romanian: Efectul rasei
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Romanian: „inhibitori ai tirozin-kinazei" utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
French: • rifampicine (antimycobactérien).
Romanian: • rifampicină (antimicobacterian).
French: Après l'interruption de l'administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, reprendre l'administration de la dose précédente de 240 mg de Nerlynx (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
French: Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l'allaitement.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
French: • fluconazole (agent antifongique);
Romanian: • fluconazol (antifungic);
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că neratinibul este un substrat pentru P-glicoproteina (P-gp).
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés chez les patients traités par Nerlynx.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
French: Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încheierea acestuia.
French: Ce traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir la rubrique 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică Child Pugh C (vezi pct. 5.2).
French: • Reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure si le retour à un grade ≤ 1 survient dans les trois semaines.
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
French: • Diarrhée de grade 2 d'une durée supérieure ou égale à 5 jours‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
Romanian: În urma administrării concomitente cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/Pgp, expunerile la neratinib au scăzut semnificativ cu valori medii care s-au situat între 24 % și 13 % din valorile de referință (aferente neratinibului administrat în monoterapie) pentru Cmax și,
French: 2 Inclut éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée prurigineuse et éruption cutanée pustuleuse.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
French: Dans le cadre d'études in vitro, le nératinib est un inhibiteur des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 après plus d'une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à une dose inférieure (voir le tableau 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
French: Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
French: La bilirubine fractionnée et le temps de prothrombine doivent également être évalués dans le cadre de l'évaluation de l'hépatotoxicité.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib pris par voie orale avec un repas riche en graisses donnait lieu à une augmentation d'environ 100 % tant de la Cmax que de l'ASC.
Romanian: O doză unică orală de 240 mg de neratinib luată cu o masă bogată în grăsimi a crescut atât Cmax, cât și ASC cu aproximativ 100 %.
French: Nerlynx contient la substance active «nératinib».
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
French: La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
Romanian: Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib asociată cu lansoprazol a scăzut ASC-ul cu până la 70 %.
French: Le nératinib se lie au récepteur HER2, réduit les voies de signalisation Akt, la PKAM en aval et l'autophosphorylation de l'EGFR et de HER2, et inhibe potentiellement la prolifération des cellules tumorales in vitro.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe de patients âgés de 65 ans ou plus étaient les suivants: vomissements (2,3 %), diarrhée (1,7 %), déshydratation (1,2 %) et insuffisance rénale (1,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani au fost vărsături (2,3 %), diaree (1,7 %), deshidratare (1,2 %) și insuficiență renală (1,2 %).
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: o nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament; o informations pertinentes relatives au problème de sécurité «toxicité gastrointestinale (diarrhée)» (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée et réversibilité de l'EI si applicable); o détails sur la population présentant un risque plus élevé de survenue du problème de sécurité susmentionné; o message clé à communiquer dans le cadre de l'orientation des patients sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une surveillance et à une prise en charge adaptées: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o ajustement posologique (avec lignes directrices relatives aux ajustements posologiques)/interruption du traitement.
Romanian: o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)" (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
French: - si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez un problème hépatique sévère, - si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques), - si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose), - si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections), - si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives), - si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques), - si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
Romanian: - dacă aveți probleme de ficat severe, - dacă luați fluconazol (un medicament pentru infecții fungice), - dacă luați rifampicină (un medicament pentru tuberculoză TBC), - dacă luați eritromicină (antibiotic pentru infecții), - dacă luați carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru convulsii), - dacă luați diltiazem sau verapamil (medicamente pentru tensiune arterială crescutămare și durere în piept),
French: Transporteurs glycoprotéine P
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant trois mois après l'interruption de celui-ci.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et antiacides La solubilité du nératinib est dépendante du pH.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Solubilitatea neratinibului este dependentă de pH.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
French: Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants: diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
French: Tableau 1: Ajustements de la dose de Nerlynx en cas d'effets indésirables Niveau de dose
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei de Nerlynx pentru reacții adverse
French: Une fatigue, des vertiges, une déshydratation et une syncope sont des effets indésirables ayant été rapportés avec le traitement par nératinib.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp (atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, telithromycine et voriconazole, par exemple) doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
French: Sévérité de la diarrhée*
Romanian: Severitatea diareii*
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
French: D'après l'analyse des données de sécurité groupées, la majorité des événements indésirables apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques étaient de grade 1 (43,3 %) et de grade 2 (12,3 %); chez les patients caucasiens, l'incidence des effets de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 25,6 % et de 7,8 %.
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
French: La fréquence des interruptions de traitement dues à des effets indésirables a été supérieure dans le groupe d'âge des plus de 65 ans comparée à celle du groupe des moins de 65 ans; dans le bras Nerlynx, le pourcentage de ces interruptions s'élevait respectivement à 44,8 et 25,2 %.
Romanian: A existat o frecvență mai mare de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani decât la grupul cu vârsta < 65 de ani; în grupul tratat cu Nerlynx, procentajele corespondente au fost de 44,8 % comparativ cu 25,2 %.
French: o le résumé des caractéristiques du produit; o un guide à l'intention des professionnels de santé; o du matériel éducatif à l'intention des patients.
Romanian: o ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății; o material educațional pentru pacienți.
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ: - cât timp iau Nerlynx și - timp de trei luni după terminarea tratamentului.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la prise de Nerlynx et pendant un mois après l'interruption du traitement.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.