FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele pentru studiul UX023-CL301, un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, pentru evaluarea eficacității, siguranței și farmacodinamicii anticorpului KRN23 anti-FGF23, comparativ cu administrarea orală de fosfat și vitamina D activă, la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
Dutch: CRYSVITA bevat sorbitol Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Romanian: CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Romanian: Complementar la sistemul RSS de evaluare a severității rahitismului pediatric în Studiul UX023CL201, RGI-C este o scală de evaluare relativă, care compară rahitismul unui pacient înainte și după tratament, utilizând o scală ordinală cu 7 puncte pentru evaluarea modificării acelorași anomalii evaluate în cadrul RSS.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL205, burosumabul a fost evaluat la 13 pacienți cu HXL cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani (medie 2,9 ani;
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Romanian: La unii pacienți cu HXL au fost observate creșteri ale concentrației serice a hormonului paratiroidian în timpul tratamentului cu burosumab.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Romanian: Este indicată măsurarea periodică a concentrației serice a hormonului paratiroidian.
Dutch: • Tandpijn
Romanian: • Durere dentară,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie "CRYSVITA bevat sorbitol" in rubriek 2 voor meer informatie).
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: DOOS 20 mg
Romanian: FLACON 20 mg
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Dutch: L-methionine
Romanian: L-metionină
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
Romanian: Soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu pal.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL201, 52 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani (medie 8,5 ani;
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Dutch: DOOS 10 mg
Romanian: FLACON 10 mg
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Dutch: DOOS 30 mg
Romanian: FLACON 30 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende middelen inneemt:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Dutch: Q4W (N=26)
Romanian: 1x/4s (N=26)
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă burosumab
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Romanian: Scor global RGI-C Scorul mediu conform CMMP (ES)a (o valoare pozitivă indică vindecarea)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: CRYSVITA împreună cu alte medicamente
Dutch: Serumspiegel parathyreoïdaal hormoon
Romanian: Concentrația serică a hormonului paratiroidian
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Romanian: Activitatea serică a fosfatazei alcaline
Dutch: Burosumab verhoogde de serumfosfaatspiegel en verhoogde de maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP)/GFR.
Romanian: Burosumabul a crescut concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar și raportul TmP/RFG.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Romanian: Este indicată măsurarea postprandială, periodică, a concentrației serice a fosfatului.
Dutch: Ectopische mineralisatie van verschillende weefsels en organen (bijv. nieren, hart, longen en aorta), en in sommige gevallen daaruit voortvloeiende secundaire gevolgen (bijv. nefrocalcinose), veroorzaakt door hyperfosfatemie werd waargenomen bij normale dieren met doses burosumab die resulteerden in een serumfosfaatspiegel bij dieren van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Romanian: La animalele sănătoase, în cazul administrării de doze de burosumab care au determinat concentrații serice ale fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l, în unele cazuri, au fost observate mineralizare ectopică la nivelul mai multor țesuturi și organe (de exemplu rinichi, inimă, plămâni și aortă) și consecințele secundare asociate (de exemplu nefrocalcinoză), induse de hiperfosfatemie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 20 mg în 1 ml soluție.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 30 mg în 1 ml soluție.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 10 mg în 1 ml soluție.
Dutch: Duizeligheid
Romanian: Alăptarea
Dutch: Ectopische mineralisatie
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Dutch: CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie
Romanian: CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle kinderen kregen Crysvita elke twee weken of elke vier weken.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Romanian: Alte informații despre Crysvita
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
Dutch: Welke voordelen bleek Crysvita tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Crysvita.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Crysvita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Dutch: % verschil
Romanian: % diferență
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
Romanian: Astfel, se recomandă:
Dutch: De plaats van metabolisering werd niet geïdentificeerd.
Romanian: Nu a fost identificat locul metabolizării.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Dutch: Cubicin wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Romanian: Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen.