FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną leku InductOs jest dibotermina alfa (nazywana również rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości-2), 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5.1).
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Estonian: Luumurdude raskus: InductOs'e annuse 1,5 mg/ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
Polish: Zlokalizowane zakażenie
Estonian: Paikne infektsioon
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Estonian: 8 kliinilise uuringu ohutusandmete koondandalüüsi kohaselt oli 24 kuu möödumisel pseudoartroosiga patsientide esinemissagedus pärast ravi InductOs'ega ligikaudu 2 korda väiksem (4,8%, 22 patsienti 456-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (12,7%, 31 patsienti 244-st).
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
Estonian: Ülejäänud patsiendid osalesid InductOs'e uuringutes näidustustel, mille kohta ei ole
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Estonian: Alfadibotermiin seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
Polish: Jako środek ostrożności należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Polish: Zmiany te mogą przebiegać z objawami lub bezobjawowo.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
Polish: • pacjent ma czynne zakażenie w miejscu operacyjnym;
Estonian: • Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Polish: 1/6 matrycy
Estonian: 1/6 maatriksist
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Estonian: Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht 12 mg pakendit; maksimaalselt kasutatakse kaht 12 mg pakendit.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegu matrycy w kierunku jego części środkowej aż do całkowitego zastąpienia implantu InductOs przez kość beleczkowatą.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
Polish: Nie zaleca się stosowania tych produktów w niewielkiej odległości od produktu InductOs, ponieważ może to prowadzić do tworzenia tkanki kostnej w miejscu zastosowania środków hemostatycznych lub uszczelniających opartych na fibrynie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende ainete kasutamine InductOs'e lähedal ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada luu moodustumist fibriinipõhise hemostaatilise aine või koeliimi implantatsioonikohal (vt lõik 4.2).
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Estonian: Kuigi nimetatud nähud ei mõjutanud lõplikke ravitulemusi, ei saa välistada koostoimete olemasolu InductOs'e ja MSPVA-de vahel.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Implantacja.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Implantatsioon.
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
Estonian: InductOs'e angiogeense aktiivsuse tõttu võib esineda vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paikne turse, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja põhjustavad mõnikord närvide kompressiooni ja/või valu.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Estonian: Sääreluumurruga patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esines InductOs'ega samaaegselt 14 päeva mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) saanud patsientidel kergeid või mõõdukaid probleeme seoses haava paranemisega (näiteks haava dreneerimise vajadus) rohkem kui nendel patsientidel, kes ei saanud ravi MSPVA-dega.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Estonian: Need tulemused korreleerusid ka ravi suhtes pimendatult teostatud radioloogilise uurimise tulemustega.
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Estonian: Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e grupis 72,9% ja autogeense luu grupis 72,5% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -11,2; 12,0).
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
Estonian: Pikkade toruluude murdude ravi käsitlevates uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 500 patsiendil.
Polish: InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: patrz na odwrocie
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
Polish: 2/3 matrycy
Estonian: 2/3 maatriksist
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Estonian: Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega.
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks (vt lõik 4.8).
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Estonian: • Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke alfadibotermiin vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT maatriksi pinnale.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate tootja kasutusjuhendist.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei näita toimet fertiilsusele.
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Estonian: Selle näidustuse puhul ei tohi InductOs´t kasutada üksinda, vaid tuleb kasutada koos heakskiidetud (CE-märgistusega) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)ga. Ühilduvust on tõestatud titaani, polüeetereeterketooni (PEEK) ja allogeense siirikuga.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: 3 Kostnienie heterotropowe obejmuje egzostozę, kostnienie pozaszkieletowe, pooperacyjne wapnienie heterotropowe, nasilone kościotworzenie oraz wapnienie w miejscu implantacji.
Estonian: 3 Heterotoopne ossifikatsioon hõlmab eksostoosi, skeletivälist luustumist, operatsioonijärgset heterotoopset kaltsifikatsiooni, luumoodustumise suurenemist ja implantatsioonikoha kaltsifikatsiooni.
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoża w swoich pojemnikach.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Polish: Jako część farmakologicznego mechanizmu działania produktu diboterminy alfa następuje remodeling kości (patrz punkt 5.1).
Estonian: Luu juurdemoodustumine ja luumassi remodelleerumine Alfadibotermiini farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu tekib luumassi remodelleerumine (vt lõik 5.1).
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Estonian: Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb lõigata niisutatud maatriksist sobiva suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Estonian: Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Estonian: InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Estonian: Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs'e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Estonian: Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
Polish: Kostnienie heterotopowe
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Estonian: Esimese rühma patsiendid said ravi standardsete meetoditega (kontrollrühm): teostati intramedullaarne naelastamine ning rutiinne pehmete kudede korrastus, teine rühm sai lisaks standardravile veel InductOs't annuses 0,75 mg/ml ning kolmas rühm lisaks standardravile InductOs't annuses 1,5 mg/ml.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs u pacjentów, którzy przechodzili operację odcinka szyjnego kręgosłupa, w ilości mniejszej lub podobnej do stosowanej w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym, było związane ze zgłoszeniami zlokalizowanego obrzęku, o nasileniu wystarczającym do spowodowania zaburzeń oddychania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Implantacja.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Implantatsioon.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Estonian: Nende toimete kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Polish: Opakowanie 4 mg produktu InductOs zawiera:
Estonian: InductOs'e 4 mg pakend sisaldab:
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Estonian: InductOs'e ülemäärase farmakoloogilise toime vältimiseks tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme ja/või lülivahekettaruumi esiosa liigse täitmise vältimiseks.
Polish: Po implantacji
Estonian: Implantatsiooni järgselt
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
Estonian: Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne InductOs'e saamist Kuidas InductOs't antakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas InductOs't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Estonian: • ei ole tegemist toruluude ulatuslike defektide täitmisega, kuna sellisel juhul võib tekkida märkimisväärne kompressioon pehmete kudede poolt.
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Estonian: Fiksatsioonivahenditega seotud tüsistustega (fiksatsioonikruvide paindumiste või murdumistega) patsientide osakaal oli InductOs 1,5 mg/ml rühmas standardravi saanud rühmaga võrreldes samuti märkimisväärselt madalam (11% versus 22%; p = 0,0174).
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Estonian: Lisaks eelnevale on mittekliinilised uuringud näidanud, et InductOs'e abil indutseeritud luukude on murru korral suuteline taastuma samal viisil nagu natiivne luukude.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Estonian: Maksimaalne annus lülivaheketta ruumis on piiratud 8 mg InductOs'ega (5,3 cm3 niisutatud maatriksit) ning InductOs paigaldatakse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)sse või lülivaheketta ruumi esiossa.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Estonian: Kui InductOs paigutati spongioossesse luukoesse, leidis selle tagajärjel aset implantaati ümbritseva trabekulaarse luu ajutine resorptsioon, millele järgnes resorbeerunud koe asendumine uue, tihedama luukoega.
Polish: Implant można stosować jedynie na miejsce złamania pod dobrą kontrolą wzrokową i z największą starannością (patrz punkt 4.2).
Estonian: Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4.2).
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Estonian: Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Polish: Maksymalna dawka produktu InductOs jest ograniczona do 24 mg (2 całe matryce z opakowania 12 mg).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Posterioorsel meetodil tehtud nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni kliiniliste uuringute kaheaastasel järelkontrolli perioodil esines röntgenipiltidel heterotoopset ossifikatsiooni sagedamini InductOs'ega kui autogeense siirikuga ravitud patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Lekarz decyduje, jaką ilość produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
Estonian: Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Polish: Zarówno dibotermina alfa jak kolagen wołowy typu I wywołują u pacjentów odpowiedź immunologiczną.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Polish: 1/3 matrycy
Estonian: 1/3 maatriksist
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi implantację produktu InductOs podczas operacji.
Estonian: Arst implanteerib InductOs't teile operatsiooni ajal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Estonian: • Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
Estonian: 3,2 ml lahustit
Polish: Opakowanie 12 mg produktu InductOs zawiera:
Estonian: InductOs'e 12 mg pakend sisaldab:
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Estonian: Kui InductOs ja nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusiooniseade on paigaldatud, ei tohi lülivahekettaruumi loputada.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel sääreluu murru korral
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Estonian: Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas InductOs eritub rinnapiima.