FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Romanian: Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
English: • severe stomach pain.
Romanian: • durere severă de stomac.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Romanian: În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul - nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag nu mâncaţi nimic nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete) nu luaţi alte medicamente
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Romanian: La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Romanian: Valoarea absorbţiee este influenţată dacă este luat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apă).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern
English: Month 2
Romanian: Luna 2
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Romanian: Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Romanian: • mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Romanian: La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Romanian: Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
English: • tummy pain, indigestion
Romanian: • durere abdominală, indigestie
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Romanian: - Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Romanian: Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii la animale şi la om.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Romanian: Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
English: ** Median change from baseline to last assessment
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute).
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Romanian: La şobolanii tineri (creştere rapidă), resorbţia osoasă endogenă este, şi ea, inhibată, determinând o creştere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Romanian: Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p <0,0001).
English: Analgesic use *
Romanian: Utilizare de analgezice*
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
English: Azotaemia (uraemia)
Romanian: Azotemie (uremie)
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Romanian: Tratamentul a fost asociat cel mai frecvent cu o scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Romanian: Acţiunea lor selectivă asupra ţesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaţilor pentru masa minerală osoasă.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Romanian: Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, - mersul pe jos sau exerciţiul fizic, - lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Teva Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Romanian: Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
English: p-value
Romanian: valoarea p
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Romanian: Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Acid ibandronic Teva este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Romanian: • durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastro-intestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Romanian: Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.
English: • Swallow the tablet whole.
Romanian: • Luaţi comprimatul întreg.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Romanian: După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute asociate cu osteoporoza în post-menopauză.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Acid ibandronic Teva, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Acid ibandronic Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Romanian: La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411) în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Romanian: Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post-menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre-menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
English: Patients with renal impairment
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
English: Method of administration For oral use.
Romanian: Pentru administrare orală.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Romanian: Acid ibandronic Teva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Romanian: Resorbţia osoasă datorată afecţiunii maligne se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min) cum s-a demonstrat într-un studiu BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Romanian: După administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Romanian: Tratamentul zilnic cu doza de 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Romanian: Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Romanian: Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Romanian: Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potenţă crescută al activităţii osteoclastice.
English: Secondary efficacy endpoints
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Romanian: Absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Romanian: Absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Romanian: Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1mg/kg și zi și scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg și zi și la femei la doze de 1,2 mg/kg și zi.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Romanian: În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină.