FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser var forbundet med økt bilirubin (≥ 2 × ULN) uten holdepunkter for galleblokkering hos 0,2 % (5 pasienter) på bosentan og 0,3 % (6 pasienter) på placebo.
English: Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
English: An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) ble utført med 16 pasienter med WHO funksjonsklasse III PAH forbundet med HIV-infeksjon.
English: STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Norwegian Bokmål: STAYVEER reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
English: Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
English: On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Norwegian Bokmål: På dag 9 var plasmakonsentrasjonen av bosentan ca. 5 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med STAYVEER, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER.
English: Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Norwegian Bokmål: Stigninger i leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferase (ASAT og/eller ALAT), forbundet med bosentan er doseavhengig.
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv responderanalyse basert på endringer i gådistanse, WHO funksjonsklasse og dyspné hos 95 pasienter randomisert til bosentan 125 mg to ganger daglig i de placebokontrollerte studiene, ble det funnet at i uke 8 var tilstanden til 66 pasienter forbedret, 22 var stabile og 7 hadde blitt dårligere.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av disse funnene med hensyn til levertoksisitet er ukjente.
English: For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Norwegian Bokmål: FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med STAYVEER
English: However, STAYVEER may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for akutt rebound er ikke observert.
English: An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med bosentan og lopinavir+ritonavir hos friske forsøkspersoner viste økt plasmakonsentrasjon av bosentan, med maksimalt nivå de 4 første behandlingsdagene (se pkt.
English: Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt.
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann.
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Norwegian Bokmål: Langtids vitalstatus ble imidlertid registrert for alle 235 pasienter som fikk bosentan i de to pivotale, placebokontrollerte studiene (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller de to ukontrollerte, åpne forlengelsene.
English: An increase in minute ventilation and a decrease in oxygen saturation were observed, and the most frequent adverse event was dyspnoea, which resolved with discontinuation of bosentan.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i minuttventilering og et fall i oksygenmetning, og den hyppigste bivirkningen var dyspné, som forsvant ved seponering av bosentan.
English: In this study, fluid retention was manifested by early weight gain, decreased haemoglobin concentration and increased incidence of leg oedema.
Norwegian Bokmål: I denne studien manifesterte væskeretensjon seg ved tidlig vektøkning, redusert hemoglobinkonsentrasjon og økt forekomst av ødemer i bena.
English: 33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
Norwegian Bokmål: 33 av disse pasientene fikk fortsatt behandling med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 4 mg/kg to ganger daglig i FUTURE 2 (ukontrollert forlengelsefase) med en median total behandlingsvarighet på 2,3 år (område: 0,2 to 5,0 år).
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet («event-free») for forverring av PAH (død, lungetransplantasjon eller sykehusinnleggelse pga. PAH-forverring) ved 24 uker, var 96,9 % og 96,7 % i henholdsvis gruppen med to ganger daglig og gruppen med tre ganger daglig.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Bosentans farmakokinetikk er hovedsakelig dokumentert hos friske forsøkspersoner.
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var AUCτ 6165 ng·time/ml (CV: 133 %, n = 7), som tilsvarer eksponeringen som er observert hos voksne PAH-pasienter som får 125 mg to ganger daglig, tatt i betraktning et distribusjonsforhold for blod/plasma på 0,6.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det i kombinasjon med en CYP3A4-hemmer, hos pasienter med langsom CYP2C9-metabolisme, en risiko for større økninger i plasmakonsentrasjoner av bosentan som kan føre til potensielt skadelige bivirkninger.
English: The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på STAYVEER.
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Norwegian Bokmål: Under behandling med STAYVEER vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
English: Concomitant use of STAYVEER with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av STAYVEER og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet («eventfree») for forverring av PAH (død, lungetransplantasjon eller sykehusinnleggelse) ved 2 år var 78,9 %.
English: Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Norwegian Bokmål: Flukonazol og andre hemmere av både CYP2C9 og CYP3A4: Samtidig administrasjon av flukonazol, som hovedsakelig hemmer CYP2C9, men også i noen grad CYP3A4, kan føre til store økninger i plasmakonsentrasjoner av bosentan.
English: Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med HIV-infeksjon
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Norwegian Bokmål: Studier med barn med pulmonal arteriell hypertensjon
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier med pasienter med pulmonal hypertensjon og samtidig venstre ventrikkeldysfunksjon.
English: In study AC-052-331, patients had to have at least one digital ulcer of recent onset, and across the two studies 85% of patients had ongoing digital ulcer disease at baseline.
Norwegian Bokmål: I studie AC-052-331 måtte pasientene ha minst ett nytt digitalt sår, og i de to studiene hadde 85 % av pasientene aktiv digitalsårlidelse ved start.
English: • Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes)
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leververdier relatert til hepatitt (leverbetennelse), inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt, og/eller gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene)
English: This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbelblind, placebokontrollert, randomisert studie med nyfødte som var født for tidlig eller til termin (gestasjonsalder 36-42 uker) og som hadde PPHN.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert dermatitt, kløe og utslett)2
English: The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
Norwegian Bokmål: Betydningen av moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken til bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033, ble undersøkt i en studie som omfattet 5 pasienter med pulmonal hypertensjon i forbindelse med portal hypertensjon og nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, og 3 pasienter med PAH av andre årsaker samt normal leverfunksjon.
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med bosentan og placebo var henholdsvis 4,5 dager (område 0,5-10,0 dager) og 4,0 dager (område 2,5-6,5 dager).
English: In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon, (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Norwegian Bokmål: Bosentan reduserer både pulmonal og systemisk karmotstand, noe som fører til økt minuttvolum uten økt puls.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN) observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets EU/1/13/832/002
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/832/002
English: AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
Norwegian Bokmål: AC-052-355 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av bosentan mot placebo hos 33 pasienter med alvorlig PAH som fikk samtidig epoprostenolterapi.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1 fikk 9 pasienter epoprostenol ved baseline.
English: In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte) er det ikke vist nytte av bosentan ved standardbehandling.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg. Biotransformasjon og eliminasjon
English: At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
Norwegian Bokmål: I voksen alder (Dag 69 post partum) ble det ikke påvist noen effekter av bosentan ved 1,3 ganger høyere (hanner) og 2,6 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos barn med PAH.
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var plasmakonsentrasjonen av bosentan tre til fire ganger høyere enn ved bosentan alene.
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Norwegian Bokmål: AC-052-356 var en åpen, ukontrollert studie hvor 10 av de 19 pediatriske pasientene sto på samtidig bosentan- og epoprostenolterapi i den 12 uker lange studien.
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av levercirrhose og leversvikt.
English: • Flushed appearance or redness of skin
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Norwegian Bokmål: PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
English: Blood tests for anaemia
Norwegian Bokmål: Blodprøver for anemi
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med STAYVEER tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I 20 placebokontrollerte studier med flere forskjellige indikasjoner, ble totalt 2486 pasienter behandlet med bosentan i døgndoser fra 100 mg til 2000 mg og 1838 pasienter fikk placebo.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer
English: In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Norwegian Bokmål: I tillegg må leveraminotransferasenivåer måles 2 uker etter eventuelle doseøkninger.
English: Tadalafil: Bosentan (125 mg twice daily) reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Norwegian Bokmål: Tadalafil: Bosentan (125 mg to ganger daglig) redusert systemisk eksponering for tadalafil (40 mg én gang per dag) på 42% og Cmax på 27% etter koadministrering av flere doser.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Norwegian Bokmål: Svakt økt insidens av tubulær testikkelatrofi ble observert hos rotter som hadde fått bosentan peroralt i doser så lave som 125 mg/kg/dag (ca. 4 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD] og de laveste testede dosene) i to år, men ikke ved doser så høye som 1500 mg/kg/dag (ca. 50 ganger MRHD) i 6 måneder.
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Norwegian Bokmål: For blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: If you forget to take STAYVEER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Norwegian Bokmål: Siden STAYVEER kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen er sannsynligvis ciklosporins hemming av transportproteinmediert opptak av bosentan i hepatocytter.
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function)
Norwegian Bokmål: • Levercirrhose (arrdannelse), leversvikt (alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse)
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these studies were 125 mg twice daily in AC-052-351, and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351, og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
English: The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema / fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease (9.9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (11,5 %), ødem/væskeretensjon (13,2 %), unormale leverfunksjonsprøver (10,9 %) og anemi/hemoglobinfall (9,9 %).