FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Slovenian: Regorafenib je peroralno zdravilo za zaviranje rasti tumorjev, ki močno zavira multiple proteinkinaze, vključno s kinazami, ki sodelujejo pri angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), razsoju rakavega tkiva (VEGFR3, PDGFR, FGFR) in tumorski imunosti (CSF1R).
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Slovenian: Preiskave povečana vrednost INR* povečana vrednost lipaze povečana vrednost amilaze a skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Hungarian: Mivel korlátozott adat áll rendelkezésre a közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegek esetében, így nem adható adagolási javaslat.
Slovenian: Ker je za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) na voljo le malo podatkov, priporočil za odmerjanje ni na voljo.
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
Slovenian: Večina primerov hipertenzije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, se je pojavila v prvem ciklu zdravljenja, in so bili blagi do zmerni (stopnje 1 in 2: 20,9 % (CRC), 31,8 % (GIST) in 15,8 % (HCC).
Hungarian: A Stivarga-kezelés elkezdése előtt standard ellátásként el kell végezni a májcirrhosisban szenvedő betegek nyelőcső varixok irányában történő szűrését és szükség esetén kezelését.
Slovenian: Kot standardni postopek je treba pri bolnikih s cirozo jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stivarga izvesti preiskave za odkrivanje varic požiralnika in ter jih nato zdraviti.
Hungarian: A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stivarga ne pijte soka grenivke, ker lahko vpliva na delovanje zdravila Stivarga.
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Za priporočene ukrepe in spremembe odmerkov v primeru poslabšanja izvidov preiskav delovanja jeter, za katere se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga, glejte preglednico 2 (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: A PRES okozta panaszok és tünetek közé tartoznak a görcsrohamok, fejfájás, megváltozott pszichés státusz, látászavar vagy kérgi vakság, amelyhez hypertonia is társulhat.
Slovenian: Znaki in simptomi PRES vključujejo epileptične napade, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalno slepoto,
Hungarian: (N-oxid) és az M-5 (N-oxid és N-dezmetil), amelyek farmakológiailag aktívak, és a regorafenib dinamikus egyensúlyi állapota esetén ahhoz hasonló koncentrációban vannak jelen.
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Placebo
Slovenian: Stivarga placebo
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hemoragij 18,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga in 9,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg, 9 napon keresztül) alkalmazása egyetlen dózis regorafenibbel (160 mg, a 7. napon) a regorafenib AUC-jének mintegy 50%-os csökkenését, továbbá az M-5 aktív metabolit-expozíció 3-4-szeres emelkedését eredményezte, de az M-2 metabolit-expozícióban nem történt változás.
Slovenian: Uporaba rifampicina (600 mg, 9 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg sedmi dan), je povzročila zmanjšanje AUC regorafeniba za približno 50 %, kar je 3- do 4-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti aktivnemu presnovku M-5; izpostavljenost aktivnemu presnovku M-2 se ni spremenila.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da regorafenib in njegov aktivni presnovek M-2 zavirata glukuronidacijo z uridindifosfat-glukuroniltransferazama UGT1A1 in UGT1A9, medtem ko M-5 zavira samo UGT1A1 v koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Slovenian: • glede na etiologijo so bili vključeni bolniki s hepatitisom B (38 %), hepatitisom C (21 %),
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet,
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Hungarian: A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Hungarian: Amilázszint emelkedése, lipázszint emelkedése Rendellenes INR (nemzetközi normalizált ráta- érték)
Slovenian: Preiskave izguba telesne mase povečane vrednosti amilaze povečane vrednosti lipaze nenormalna vrednost INR (mednarodno umerjeno razmerje)
Hungarian: Javasolt a
Slovenian: PRILOGA I
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél előforduló végzetes kimenetel nem volt gyakori (0,7%), és cerebralis, légúti, gastrointestinalis valamint urogenitalis eseményeket foglalt magába.
Slovenian: Smrtni izidi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so bili občasni (0,7 %) in so vključevali zaplete v možganih, dihalih, prebavilih, sečilih in rodilih.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so okužbe pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 31,6 % v primerjavi s 17,2 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében magasabb volt, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél (minden fokozat: 51,4% a 6,5%-kal szemben CRC-ben, 66,7% a 15,2%-kal szemben GIST-ben és 51,6% a 7,3%-kal szemben HCC-ben).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 51,4 % oziroma 6,5 % (CRC), 66,7 % oziroma 15,2 % (GIST) in 51,6 % oziroma 7,3 % (HCC)).
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Hungarian: Vérzés*,
Slovenian: - kri v seču,
Hungarian: Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (mRECIST)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Hyperbilirubinemia Emelkedett AST-szint Emelkedett ALT-szint
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija povečana vrednost AST povečana vrednost ALT
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Hungarian: - fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria), - az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett szintje), - véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/-érték).
Slovenian: - velike vrednosti določenih encimov, ki sodelujejo pri prebavi (povečane vrednosti amilaze in lipaze) - motnje v strjevanju krvi (nenormalno mednarodno umerjeno razmerje)
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Slovenian: Koncentracija prostega trijodtironina (FT3) je bila glede na izhodiščno vrednost manjša od spodnje normalne vrednosti (< LLN) pri 29,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 20,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Stivarga?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: - a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia,
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - majhne vrednosti kalija, fosfatov, kalcija, natrija ali magnezija v vaši krvi (hipokaliemija,
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja in dnevni odmerek ter stopnja prilagoditve odmerka in zmanjšanja odmerka so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri katerih je bil PS ≥ 2 (8,3 %).
Hungarian: 3. előfordulás
Slovenian: 3. pojav
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali v prosti prodaji, kot so npr. vitamini, prehranska dopolnila ali zdravila rastlinskega izvora.
Hungarian: Gastrointestinalis fistula Pancreatitis
Slovenian: Gastro intestinalna fistula pankreatitis
Hungarian: 2. előfordulás
Slovenian: 2. pojav
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Hungarian: Azonnal alkalmazzon szupportív kezelést.
Slovenian: Takoj je treba uvesti podporne ukrepe.
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol) - nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. mefenaminska kislina, diflunizal in niflumska kislina) - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin) - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (npr.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 140 mg volt.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 140 mg.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovenian: Ishemija srca in srčni infarkt
Hungarian: A kéz-láb bőrreakciókkal (hand-foot skin reaction - HFSR) / palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómával kapcsolatos javasolt dózismódosítás és egyéb intézkedések vonatkozásában lásd az 1. táblázatot.
Slovenian: Glede priporočenih sprememb odmerkov in ukrepov v primeru kožnih reakcij na dlaneh in podplatih / sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije glejte preglednico 1.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: 4. táblázat: Áttétes CRC-ben (CORRECT), GIST-ben (GIRD) és HCC-ben (RESORCE) szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során jelentett, a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések mCRC (CORRECT)
Slovenian: Preglednica 4: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CORRECT), GIST (GRID) in HCC (RESORCE)
Hungarian: Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Hungarian: Stivarga 40 mg filmtabletta regorafenib
Slovenian: Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Slovenian: delno hidroliziran polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E 171)
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali ponavljajočih se pomembnih odstopanjih od normalnih vrednosti se priporoča prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR
Hungarian: A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano z večjo incidenco miokardne ishemije in infarkta (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a Stivarga adagjának csökkentése és/vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése, valamint súlyos, perzisztáló esetekben a kezelés végleges megszakítása is
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka in/ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga, v hudih ali trdovratnih primerih pa tudi o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok és a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellek alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a regorafenibbel, valamint M-2 és M-5 metabolitjával kapcsolatos egyensúlyi expozíció hasonló, mint a normális vesefunkciójú betegek esetében.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Hungarian: - a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia), - a szervezet folyadékvesztése (dehidráció) - fejfájás, - remegés (tremor), - az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia), - ízérzékelési zavar, - szájszárazság,
Slovenian: - tresenje (tremor) - okvare živcev, ki lahko povzročijo spremembe v občutljivosti kot so občutek otrplosti, mravljinčenja, šibkosti ali bolečine (periferna nevropatija) - motnje okušanja - suha usta
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Vérzés A Stivarga a vérzéses események megnövekedett incidenciájával járt, melyek közül némelyik halálos volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco krvavitev, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg a transzamináz-szint vissza nem tér az ULN < 3-szorosára (1.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN (stopnja 1) ali na izhodiščne vrednosti.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Slovenian: (največ stopnja 2)
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Hungarian: Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt miokardna ishemija
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Hungarian: (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén.
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Hungarian: Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.