FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Czech: Průměr Medián Rozmezí aReagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící dopad dysfunkce ledvin nebo jater.
Danish: I ét klinisk studie fik en mandlig cancerpatient en utilsigtet IT ziconotid overdosis på 744 μg over en 24 timers periode (31 μg/time) og genoptog behandling ved den tilsigtede dosis efter at have oplevet en reduktion fra 82 til 2,5 mm i Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
Czech: V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k náhodnému předávkování IT zikonotidem v dávce 744 μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm, léčba pokračovala plánovanou dávkou.
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Danish: - Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.
Czech: - Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.
Danish: Lægemidler, der påvirker specifikke peptidaser/proteaser forventes ikke at have indflydelse på ziconotid plasma eksponering.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
Danish: Når IT ziconotid tilføjes til stabile doser af IT morfin, som ved initiering af IT ziconotid monoterapi, kan der optræde psykotiske bivirkninger (f.eks. hallucinationer, paranoide reaktioner) eller afbrydelse på grund af forøget forekomst af bivirkninger (se pkt.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Danish: Intratekal anvendelse.
Czech: Intratekální podání.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Danish: - De kan opleve døsighed, eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får behandlingen.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Danish: Tilføjelse af IT morfin til stabile doser af IT ziconotid tolereres bedre (pruritus er blevet indberettet) (se pkt.
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Danish: Hjerte atriefibrillation
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
Czech: Po jednohodinovém IT podávání (1 - 10 μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak kumulativní expozice (AUC; rozsah: 83,6 - 608 ng/h/ml), tak špičková expozice (Cmax, rozsah: 16,4132 ng/ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce.
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Danish: - Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Danish: Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
Danish: Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Danish: De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ziconotid.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud (fortyndet præparat) Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ml.
Danish: Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Danish: - Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Danish: I tilfælde af progressiv forhøjelse, eller klinisk signifikant forhøjelse i forbindelse med kliniske symptomer på myopati eller rabdomyolyse, bør afbrydelse af ziconotid behandlingen overvejes.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Danish: Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán
Danish: Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Danish: Stigning i kreatinkinase
Czech: Elevace kreatinkinázy
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Danish: Ziconotid (n = 169)b
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
Danish: Ziconotid (n = 71)
Czech: Zikonotid (n = 71)
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
Czech: U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nauzea a zvracení.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Danish: Kun et lille antal patienter har fået systemisk kemoterapi og IT ziconotid.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Danish: Ziconotid
Czech: Ziconotidum
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse er ikke blevet observeret i kliniske forsøg, og immunogeniciteten af ziconotid indgivet via IT synes at være lav.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37°C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: Ziconotid (n = 112)
Czech: Zikonotid (n = 112)
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Czech: Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto primárního ukazatele účinnosti.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Danish: Meningitis
Czech: Meningitida
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Danish: Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).