FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
Portuguese: NR, não atingido.
Croatian: ND: nije dostignut 1.
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu jakih inhibitora CYP2C8, ukoliko je to moguće.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP2C8
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
Croatian: Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.
Portuguese: A diferença absoluta na resposta objetiva dos tecidos moles entre os braços de enzalutamida e placebo foi de [53,9% (IC 95%: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Portuguese: A substância ativa é a enzalutamida.
Croatian: Djelatna tvar je enzalutamid.
Portuguese: Têm sido reportados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xtandi (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Após a administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos, ao dia 14 de gravidez, na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no feto foi alcançada 4 horas após a administração e foi inferior à do plasma materno, com a razão tecido/plasma de 0,27. a radioatividade no feto diminuiu para 0,08 vezes da concentração máxima após 72 horas após a admninstração.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida 14. dana graviditeta u ženki, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost kod fetusa je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je niža nego ona u plazmi majke s omjerom tkivo/plazma 0,27.
Portuguese: A absorção oral dos comprimidos de enzalutamida foi avaliada em voluntários saudáveis do sexo masculino após uma dose única de 160 mg de Xtandi - comprimidos revestidos por película.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
Portuguese: Principais objetivos secundários Tempo até progressão do PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Croatian: Mjera primarnog ishoda Preživljenje bez metastaza Broj događaja (%) Medijan, mjeseci (95% CI)1
Portuguese: Os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta da PSA total significativamente mais elevada (definida como uma redução ≥ 50% dos valores basais), comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Portuguese: O tempo mediano até à primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica foi de 39,6 meses (IC 95%: 37,7; NR) no braço enzalutamida versus 17,7 meses (IC95%: 16,2; 19,7) no braço placebo.
Croatian: Medijan vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije iznosio je 39,6 mjeseci (95% CI: 37,7; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 17,7 mjeseci (95% CI: 16,2; 19,7) u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Croatian: Na temelju podataka in vitro ne može se isključiti inhibicija BCRP i MRP2 (u crijevu), kao i OAT3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/846/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/003
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 40 mg
Croatian: Filmom obložene tablete od 40 mg
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
Croatian: Ako se prekine istovremena primjena jakog inhibitora CYP2C8, dozu enzalutamida treba vratiti na razinu koja je primjenjivana prije početka primjene jakog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvaput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 326%, dok se Cmax enzalutamida smanjio za 18%.
Portuguese: Foi aleatorizado de 2:1 um total de 1199 doentes que receberam enzalutamida por via oral numa dose diária de 160 mg (N = 800) ou placebo uma vez por dia (N = 399).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível em doentes tratados com enzalutamida (ver secção 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni enzalutamidom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O tempo mediano até progressão do PSA foi de 37,2 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 3,9 meses (IC 95%: 3,8, 4,0) no braço placebo.
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA iznosio je 37,2 mjeseca (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 3,9 mjeseci (95% CI: 3,8; 4,0) u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Cada embalagem contém4 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens.
Croatian: Svaka kutija sadrži 112 filmom obloženih tableta (4 omota).
Portuguese: Para os 145 doentes que não tiveram quimioterapia anterior, a rPFS mediana foi de 8,1 meses (IC 95%: 5,7; 8,3).
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Portuguese: Estudo MDV3100-03 (PREVAIL) (doentes não previamente tratados com quimioterapia com CPRC metastático)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Croatian: PSA doubling time, PSADT) (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci) i prema primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Croatian: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za koštane lezije) i/ili kriterijima RECIST v 1.1 (od engl.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão radiográfica, de acordo com a avaliação do investigador pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e aparecimento de 2 ou mais lesões ósseas foi de 8,3 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 2,9 meses nos doentes que receberam placebo [HR = 0,40 (IC 95%: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Croatian: Preživljenje bez radiološke progresije bolesti prema procjeni ispitivača pomoću RECIST kriterija verzija 1.1 za meko tkivo i pojave 2 ili više koštanih lezija na snimci kostiju iznosilo je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Portuguese: Desconhecido*: edema da face, edema da língua, edema labial, edema faríngeo
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost*: edem lica, edem jezika, edem usnica, edem ždrijela
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
Croatian: • hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 15,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 5,8 mjeseci u onih liječenih bikalutamidom [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko imate:
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-14 (PROSPER) em doentes com CPRC não metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta do PSA confirmada significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 76,3% versus 2,4% (diferença = 73,9%, p < 0,0001).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez metastaza u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Portuguese: Frequentes: ginecomastia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često: ginekomastija
Portuguese: Substratos da P-gp
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
Portuguese: Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0 - 1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Croatian: Ocjena općeg stanja prema ECOG-u iznosila je 0 - 1 u 91,5% bolesnika i 2 u 8,5% bolesnika; 28% bolesnika imalo je prosječnu ocjenu na Kratkom upitniku o boli ≥ 4 (prosječno najjača bol koju je bolesnik prijavio u prethodna 24 sata izračunata iz sedam dana prije randomizacije).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (TERRAIN) em doentes não previamente tratados com quimioterapia, os doentes que receberam enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 82,1% versus 20,9% (diferença = 61,2%, p < 0,0001).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-09 (STRIVE) em doentes com CPRC não metastático e metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total confirmada do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 81,3% versus 31,3% (diferença = 50,0%, p < 0,0001).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 80 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: Como atua o Xtandi
Croatian: Kako Xtandi djeluje
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene enzalutamida u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja odraslih muškaraca s CRPC-om.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xultophy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Croatian: Xultophy se primjenjuje jedanput na dan, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 od 10 bolesnika, a obuhvaćale su mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (teškoće u probavi), gastritis (upalu sluznice želuca), abdominalne bolove (bolove u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa (podizanje želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Croatian: Xultophy (inzulin degludek / liraglutid)
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
Croatian: Tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim radnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u liječenju.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xultophy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Croatian: U skupini koja je primala degludek inzulin pala je s 8,8 % na 8,0 %.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xultophy kontinuirano se prate.
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xultophy
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar Xultophy se tiverem recebido treino adequado.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek Xultophy ako prođu odgovarajuću obuku.
Portuguese: Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
Croatian: Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2.
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
Croatian: Degludek inzulin malo se razlikuje od ljudskog inzulina jer ga nakon injekcije tijelo sporije i pravilnije apsorbira i ima dugotrajno djelovanje.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu bedra, nadlaktice ili abdomena (trbuha).
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xultophy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: A dose é ajustada individualmente para cada doente, devendo os níveis de glucose no sangue ser analisados regularmente, para encontrar a dose mínima eficaz.
Croatian: Doza se prilagođuje svakom pojedinom bolesniku, a razinu glukoze u krvi bolesnika treba redovito provjeravati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
Portuguese: Os doentes do estudo continuaram o tratamento que seguiam ou receberam Xultophy em vez do agonista GLP-1.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju nastavili su sa svojim dotadašnjim režimom liječenja ili su počeli primati lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Xultophy nestes estudos alcançou o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.
Croatian: U većini bolesnika liječenih lijekom Xultophy u tim ispitivanjima postignuta je kontrola razine glukoze u krvi (HbA1c ispod 7,0 %), a u mnogih je razina HbA1c pala ispod 6,5 %.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
Croatian: U skupini koja je nastavila primati agonist GLP-1 ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xultophy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xultophy i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
Croatian: Dodavanjem ovog lijeka drugim lijekovima protiv dijabetesa omogućuje se bolja kontrola glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenju.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Xultophy dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?