FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
German: Die für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 9 Jahren vorliegenden Daten zur Immunogenität wurden in der Studie V130_03 gesammelt.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
German: Flucelvax Tetra ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit Nadel oder mit 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flucelvax Tetra enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flucelvax Tetra?
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Hungarian: • a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Flucelvax Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
German: Flucelvax Tetra enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern ab der Geburt bis unter 9 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
German: • Müdigkeit
Hungarian: • Fáradékonyság
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása a 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, lásd 4.2 pontot.
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle Insgesamt
Hungarian: Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
German: Es ist nicht bekannt, ob Flucelvax Tetra in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Flucelvax Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
German: TIVc = zellbasierter trivalenter Influenza-Impfstoff; TIVeA = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Agrippal); TIVeF = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Fluvirin) a Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Hungarian: TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
German: Serokonversions rateb (95%-KI)
Hungarian: Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
German: Wie ist Flucelvax Tetra aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Hungarian: A TIVc hatásosságát a vakcinában lévő, antigén állományában azonos vírusok okozta, tenyésztéssel igazolt szimptomatikus influenzabetegség placebóhoz viszonyított megelőzésével definiálták.
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
German: Flucelvax Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Nadel.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
German: Leichte Nebenwirkungen
Hungarian: Enyhe mellékhatások
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Hungarian: 1 A 65 éves és a 65 évesnél idősebb, idős populációban gyakoriként jelentették
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2019/2020 szezon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
German: Wie Flucelvax Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Hungarian: A noninferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
German: Kopfschmerzen
Hungarian: Fejfájás1
German: Etikett Fertigspritze
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
German: a Der Vergleichsimpfstoff für den Nichtunterlegenheitsvergleich für A/H1N1, A/H3N2 und B1 ist TIV1c, für B2 ist es TIV2c.
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Hungarian: A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
German: Flucelvax Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
German: b Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Hungarian: b Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
German: Verabreichungsort
Hungarian: Adagolás
German: Analysen der Alterssubgruppen der Probanden im Alter zwischen 18 und unter 65 Jahren sowie der Probanden ab 65 Jahren bestätigten, dass die HI-Antikörperreaktionen (GMT und Unterschiede der Serokonversionsraten in den Impfstoffgruppen) 3 Wochen nach der Impfung für alle 4 Influenzstämme in beiden Altersgruppen die Kriterien für Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität erfüllten.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
German: Wie wird Flucelvax Tetra verabreicht?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Flucelvax Tetra mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl.
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Raten anlokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
German: *** fluorescent focus units
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
German: EU/1/10/661/002
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Spraydose (Glas/PE)
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
German: 10 Zerstäuber
Hungarian: 10 db permettartály
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Hungarian: FFU*** .........................................................................................................................................................
German: 18 Wochen.
Hungarian: 18 hét.
German: Saison 2013/2014
Hungarian: 2013/2014-es szezon
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
German: Vor Licht schützen.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
German: Studien mit Erwachsenen
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
German: Der Impfstoff ist entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gegen drei Influenza-Virusstämme pro Jahr gerichtet.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.