FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност и гадене.
Spanish: Además, las inyecciones han demostrado ser eficaces en el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Bulgarian: Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
Bulgarian: Как действа Abilify?
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
Bulgarian: В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
Bulgarian: Как се използва Abilify?
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify е арипипразол.
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
Bulgarian: В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите.
Spanish: dispepsia (ardor de estómago), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar, cansancio y diabetes.
Bulgarian: екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
Bulgarian: Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify el 4 de junio de 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
Bulgarian: При юношите се наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост, екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши).
Spanish: En el trastorno bipolar, Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify?
Bulgarian: Защо Abilify е разрешен за употреба?
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
Bulgarian: В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
Bulgarian: Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abilify пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Los estudios mostraron que Abilify es eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia (como la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
Spanish: Se comercializa también como solución inyectable en el hombro o el glúteo.
Bulgarian: Предлага се също под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул.
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Abilify през устата (които е възможно да засегнат до 10 на 100 пациенти) са безпокойство, проблеми със съня, тревожност,
Spanish: 78-88 años).
Bulgarian: 78-88 години).
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Spanish: Otras fuentes de información
Bulgarian: Други източници на информация
Spanish: Cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Spanish: Todas las demás formulaciones solo establecen en la sección 4.8 que la distonía es un efecto de clase de este medicamento.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
Spanish: • sensibilidad a la luz
Bulgarian: • чувствителност към светлина
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Spanish: - Los demás componentes son
Bulgarian: - Другите съставки са:
Spanish: 3 años
Bulgarian: 3 години
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Spanish: (ver sección 4.5).
Bulgarian: точка 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Spanish: Los pacientes varones, en general, presentaron una incidencia más alta que las pacientes mujeres en cada grupo de tratamiento.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Spanish: • menor interés sexual (la libido disminuye)
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Spanish: Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Spanish: • incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Spanish: Evite su empleo
Bulgarian: Избягвайте употреба
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Spanish: • aumento o disminución del apetito
Bulgarian: повишен или понижен апетит
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Spanish: • ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado a los antipsicóticos.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Bulgarian: DK-2500 Valby
Spanish: Agitación Ansiedad Inquietud Insomnio
Bulgarian: Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва
Spanish: Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
Spanish: 56-99 años), los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo.
Bulgarian: 56-99 години), пациентите, лекувани с арипипразол, са с повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
Bulgarian: Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
Spanish: Abilify Maintena también demostró una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas representada por el cambio del puntaje CGIS entre el inicio y la semana 10.
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.