FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
Bulgarian: предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
Bulgarian: решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados, los pacientes próximos a recibir o sometidos a un trasplante de hígado y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Bulgarian: препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Bulgarian: информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
Spanish: (Magnevist, Magnegita y Gado-MRT-Ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
Spanish: 17 de febrero de 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 17 de febrero de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Spanish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Spanish: ¿Cuáles con las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la folcodina.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Spanish: La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de folcodina, impulsada por cuestiones de seguridad que indicaban que su uso podría implicar un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a los bloqueantes musculares utilizados durante la cirugía.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Spanish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Spanish: Por último, el CHMP se mostró de acuerdo en analizar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos en el plazo de tres años.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.