FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Romanian: Cartilajul de la nivelul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o cădere sau o leziune suferită în timpul unei activități sportive.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Romanian: În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Romanian: Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Romanian: Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Romanian: Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Romanian: Alte informații despre Spherox
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Romanian: Al doilea studiu a analizat 73 de pacienți cu defecte de cartilaj mari la nivelul genunchiului de 4 până la 10 cm².
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Romanian: Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Romanian: Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară".
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Romanian: Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Romanian: Spherox este un medicament utilizat pentru a repara defectele de cartilaj de la nivelul genunchiului la adulții care au simptome specifice (cum ar fi durere și probleme de mișcare a genunchiului).
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Romanian: Materialele de instruire pentru medicii chirurgi vor cuprinde informații privind prelevarea probelor de cartilaj de la pacienți, efectuarea intervenției chirurgicale și urmărirea pacienților.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Romanian: Spherox conține sferoide preparate din celulele cartilaginoase sănătoase ale pacientului.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Romanian: Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Romanian: S-a demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni de 1 până la 10 cm2.
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Romanian: Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu terapia prin microfracturi (un tip de operație chirurgicală utilizată pentru tratarea defectelor de cartilaj).
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează?
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Romanian: Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Romanian: Spherox conține sferoide (agregate sferice) de condrocite, celule care se găsesc în cartilajul sănătos.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
French: Comment Spherox agit-il?
Romanian: Cum acționează Spherox?
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Romanian: Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Spherox?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
French: Jour de visite
Romanian: Ziua vizitei
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Romanian: DK - 3400 Hillerød
French: Chaque flacon est à usage unique.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
French: Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nusinersen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Romanian: Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
French: Doses omises ou reportées
Romanian: Doze omise sau întârziate
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
Romanian: Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le nusinersen, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: 7. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
Romanian: Trombocitopenie și anomalii de coagulare
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Romanian: Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
French: Les analyses PK de population n'ont pas révélé de corrélation apparente entre les marqueurs biochimiques rénaux et hépatiques et la variabilité interindividuelle.
Romanian: Analizele de PK populațională nu au relevat nicio corelație aparentă între markerii hepatici și renali de biochimie și variabilitatea inter-individuală.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
French: L'impact de l'immunogénicité sur la sécurité n'a pas été formellement analysé car le nombre des patients présentant des AAM était faible.
Romanian: Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
French: Terme préférentiel MedDRA Catégorie de fréquence dans le groupe Spinraza, n = 84
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Romanian: Vârsta mediană la selecție a fost de 3 ani și vârsta mediană la debutul semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 11 luni.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.