FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RoActemra wird in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung abgegeben.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
German: Fälle von Divertikelperforationen als Komplikation einer Divertikulitis wurden gelegentlich bei Patienten mit RA unter Therapie mit RoActemra gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са докладвани нечесто при RoActemra при пациенти с РА (вж. точка 4.8).
German: Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra alle zwei Wochen und Steigerung auf wöchentliche Injektion, wie klinisch angemessen.
Bulgarian: 3/μl, да се поднови приложението на RoActemra през седмица и да се повиши до инжектиране всяка седмица според клиничните нужди.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
German: • Bauchschmerzen/Bauchdeckenspannung und/oder Veränderung der Verdauung
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
German: Verglichen mit dem Ausgangswert war der Mittelwert der Veränderung in Woche 104 gemäß Gesamt-Sharp-Genant-Score signifikant geringer bei Patienten, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatten (p < 0,0001), als bei Patienten, die in die Placebo plus MTX-Gruppe randomisiert worden waren.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
German: Hämoglobinwerte
Bulgarian: Кумулационна Cmin
German: • Möglicherweise ist der Nadelschutz nicht eingerastet.
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
German: Die für subkutan verabreichtes RoActemra beobachtete Sicherheit und Immunogenität stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността, наблюдавани при RoActemra, прилаган подкожно, са в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозно прилагания RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
German: Erwachsenen Patienten wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Bulgarian: На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
German: Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
German: RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.
German: Für die Dosierung mit 162 mg wöchentlich war die Steady-State-Cavg 51 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg. Für die Dosierung mit 162 mg jede zweite Woche war die stationäre Cavg 129 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg.
Bulgarian: При схема на прилагане 162 mg през седмица, Cavg в стационарно състояние е със 129% по-висока при пациенти с телесно тегло под 60 kg в сравнение с пациенти, тежащи между 60 и 100 kg.
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit RoActemra in Verbindung gebracht.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху острата фаза, лечението с RoActemra е свързано с намаление на броя на тромбоцитите в рамките на референтните стойности.
German: Bei Patienten mit RZA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 4,09 l und das periphere Verteilungsvolumen bei 3,37 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 7,46 l im Steady State resultiert.
Bulgarian: При пациенти с ГКА, обемът на разпределение в централния компартимент е 4,09 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,37 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,46 l.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
German: Eine Reduktion der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte wurde bei Patienten mit sJIA nicht untersucht.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА.
German: Erhöhte Cholesterinwerte wurden bei pJIA-Patienten im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten seltener berichtet.
Bulgarian: Събития на повишен холестерол се съобщават по-рядко в популацията с пЮИА отколкото при възрастната популация с РА.
German: Bei der Studie SC-I handelt es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra 162 mg subkutan, einmal wöchentlich verabreicht, mit RoActemra 8 mg/kg intravenös bei 1.262 Patienten mit RA verglichen wurden.
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
German: Fünf Patienten (0,8 %) entwickelten positive Antikörper gegen RoActemra.
Bulgarian: Петима пациенти (0,8%) са развили положителни антитела към RoActemra; от тях всички са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
German: • Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
Bulgarian: Ако дозата се пропусне в рамките на 7 дни, инжектирайте доза веднага щом се сетите и приложете следващата доза в обичайно планираното време.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Bulgarian: RoActemra e показан за лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди.
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA und/oder RZA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: In der Monotherapie-Studie lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der Gruppe, die RoActemra erhielt, bei 3,6 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition und in der Gruppe, die MTX erhielt, bei 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
German: In den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen lag die Rate der schwerwiegenden Infektionen mit RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs bei 5,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition verglichen mit 3,9 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition in der Gruppe, die Placebo plus DMARDs erhielt.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, честотата на сериозни инфекции с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ е 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
German: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Chugai Pharma Europe Ltd.
German: Bei Patienten mit RA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 3,72 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 3,35 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 7,07 l im Steady State resultiert.
Bulgarian: При пациентите с РА обемът на разпределение в централния компартимент е 3,72 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,35 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,07 l.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Bulgarian: 9/l при 0,3% от пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im RoActemra Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Bulgarian: В групата на RoActemra, видовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и нежеланите лекарстени реакции са съобщени с подобна честота в сравнение с Таблица 1.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.
German: In den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen lag die Rate der schwerwiegenden Infektionen mit Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs bei 5,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition verglichen mit 3,9 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition in der Gruppe, die Placebo plus DMARDs erhielt.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания честотата на сериозни инфекции с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ е била 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
German: RoActemra wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien bei Patienten mit RA untersucht.
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА.
German: Abbildung E
Bulgarian: Изпитване I
German: Die Änderungen in den Werten des EQ5D von Studienbeginn bis Woche 52 betrugen bei RoActemra wöchentlich plus 26 Wochen 0,10 [0,198], bei RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen 0,05 [0,215], bei Placebo plus 26 Wochen 0,07 [0,293] und bei Placebo plus 52 Wochen -0,02 [0,159].
Bulgarian: 0,10 [0,198], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 0,05 [0,215], плацебо плюс 26 седмици 0,07 [0,293] и плацебо плюс 52 седмици -0,02 [0,159].
German: Bei einer Dosis von 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg alle 4 Wochen wurde ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der AUC und Cmin beobachtet.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
German: Da es eine Vielzahl an Begleiterkrankungen gibt, die die Laborwerte bei Patienten mit pJIA beeinflussen können, sollte die Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen.
Bulgarian: Тъй като съществуват много съпътстващи заболявания, които може да повлияят на лабораторните стойности при пЮИА, решението за прекъсване на лечението с тоцилизумаб поради лабораторни отклонения трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
German: • Zu keinem Zeitpunkt versuchen, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки.
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität In Studie SC-I betrug der mittlere Abfall des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 24 sowohl im subkutanen als auch intravenösen Arm 0,6.
Bulgarian: В изпитване SC-I, средното намаление в HAQ-DI от изходното ниво до 24-та седмица е 0,6 в рамената на подкожно и интравенозно приложение.
German: Die Nebenwirkungen waren bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA und sJIA beobachtet wurden, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: НЛР при пациентите с пЮИА са подобни по вид на тези, наблюдавани при пациентите с РА и сЮИА (вж. точка 4.8).
German: Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei 5,7 ml/h bei pädiatrischen Patienten mit sJIA.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
German: RoActemra kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага като монотерапия (в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX е неподходящо) или в комбинация с MTX.
German: RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MethotrexatUnverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Bulgarian: При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra traten während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei 6,5 % der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis Erhöhungen der ALAT auf ≥ 3 x ULN und bei 1,4 % der Patienten Erhöhungen der ASAT auf ≥ 3 x ULN auf.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, повишаване на ALT или AST ≥3 x ULN се наблюдава съответно при 6,5% и 1,4% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
German: TCZ s.c. 162 mg einmal pro Woche + DMARD n = 558
Bulgarian: TCZ SC 162 mg всяка седмица + БМАРЛ
German: Der Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, lag bei Patienten, die Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD erhielten, ebenso signifikant höher (31 % vs. 16 %) als bei Patienten, die Tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD erhielten (p < 0,0001).
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31 % спрямо 16 %) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
German: In der Placebo-Gruppe sank die Anzahl nicht.
Bulgarian: пациентогодини в групата на плацебо.
German: (Gruppen A, B, C und G)
Bulgarian: (Групи A, B, C и G)
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
German: • Blut oder Zucker im Urin.
Bulgarian: кръв или захар в урината.
German: Patienten sollten beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при шофиране или работа с машини.
German: Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis.
Bulgarian: Може да Ви се дава различна доза от обичайната.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWRs unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
German: Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид националните или местни указания.
German: Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:
Bulgarian: Ако Ви се правят изследвания:
German: Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.
Bulgarian: Възможността за сензибилизация трябва да се има предвид.
German: Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
German: Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
German: In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
German: Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Rocephin anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.
Bulgarian: Броят дни или седмици, в които Ви се прилага Роцефин, зависи от това какъв вид инфекция имате.
German: Bei längerer Behandlungsdauer sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Bulgarian: По време на лечение с голяма продължителност трябва на редовни интервали да се изследва пълна кръвна картина.
German: • Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund.
Bulgarian: внезапно подуване на лицето, гърлото, устните или устата.
German: Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus.
Bulgarian: Въпреки това, ако почти е време за следващата Ви инжекция, пропуснете липсващата инжекция.
German: Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Rocephin gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Bulgarian: Лекарят ще прецени ползата от лечението Ви с Роцефин спрямо риска за Вашето бебе.
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Bulgarian: Видове, за които може да има проблем с придобита резистентност
German: Neugeborene (0 - 14 Tage)
Bulgarian: Новородени бебета (0-14 дни)
German: Das Risiko für eine Ausfällung ist bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten erhöht.
Bulgarian: Рискът от образуване на преципитати е повишен при имобилизирани или дехидратирани пациенти.
German: Die bakterielle Resistenz gegen Ceftriaxon kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
Bulgarian: Бактериалната резистентност към цефтриаксон може да се дължи на един или повече от следните механизми:
German: Rocephin wird angewendet zur Behandlung von Infektionen
Bulgarian: Роцефин се използва за лечение на инфекции на
German: Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten berücksichtigt werden.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.
German: Im Kindesalter ist die Halbwertszeit kürzer als bei Neugeborenen oder Erwachsenen.
Bulgarian: В периода на детството полуживотът е по-нисък от този при новородени или при възрастни.
German: Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss Wenn Sie Rocephin über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръв или урина Ако Ви се прилага Роцефин продължително време, може да се наложи да правите редовни кръвни изследвания.
German: Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Няма данни от проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Rocephin wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
Bulgarian: Роцефин обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Pro Gramm enthält Rocephin 3,6 mmol Natrium.
Bulgarian: Всеки грам Rocephin съдържа 3,6 mmol натрий.
German: Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen können wie auch bei anderen Antibiotika auftreten.
Bulgarian: Могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми, както при другите антибактериални средства.
German: Bei Kindern wurde in prospektiven Studien gezeigt, dass die Inzidenz der Ausfällungen bei intravenöser Verabreichung variabel ist - über 30 % in einigen Studien.
Bulgarian: При деца проспективни проучвания са показали вариабилна честота на преципитация при интравенозно приложение - над 30% в някои проучвания.
German: Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Die Bindung ist sättigbar und der gebundene Anteil nimmt mit steigender Konzentration ab (bis zu 85 % bei einer Plasmakonzentration von 300 mg/l).
Bulgarian: Свързването е насищаемо и свързаната част намалява с повишаване на концентрацията (до 85 % при концентрация в плазмата 300 mg/l).
German: Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendungnicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.
Bulgarian: Интрамускулното приложение трябва да се има предвид, когато приложението по интравенозен път не е възможно или е по-неподходящо за пациента.
German: • 1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
Bulgarian: 1 до 2 g веднъж дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
German: Häufigkeit der Behandlung**
Bulgarian: Честота на прилагане**
German: Die Anwendung von Lidocain
Bulgarian: Употреба на лидокаин
German: • zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.
Bulgarian: за предпазване от инфекции по време на хирургична операция.
German: Bei älteren Patienten über 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei bis drei Mal so lang wie bei jungen Erwachsenen.
Bulgarian: При хора в старческа възраст над 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-голям от този при млади възрастни пациенти.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der embryonalen, fetalen, peri- oder postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ембрионалното/феталното, перинаталното и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Kreatinin-Wert im Blut erhöht
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
German: Cephalosporine der dritten Generation, ATC-Code: J01DD04
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, трета генерация цефалоспорини, ATC код: J01DD04
German: • Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann
Bulgarian: неврологично заболяване, което може да възникне при новородени с тежка жълтеница