FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pasireotid se eliminira putem hepatičkog klirensa (izlučivanje u žuči), pri čemu se mali dio izlučuje putem bubrega.
Romanian: Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
Croatian: Signifor se primjenjuje supkutano samoubrizgavanjem.
Romanian: Signifor va fi administrat subcutanat prin autoinjectare.
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),
Romanian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
Croatian: Reakcija na mjestu primjene*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Croatian: Akromegalija Preporučena početna doza za liječenje akromegalije je 40 mg pasireotida svaka 4 tjedna.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul acromegaliei este de pasireotidă 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Polako povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu (ubodite u drugo mjesto ako ste probili krvnu žilu).
Romanian: Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas de sânge a fost străpuns).
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Romanian: Incluse în trusa de injectare: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim što je uočen veći stupanj i učestalost hiperglikemije uz pasireotid primijenjen intramuskularno.
Romanian: Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei corespunde profilului clasei analogilor de somatostatină, cu excepția nivelului mai mare și frecvenței hiperglicemiei, observate la utilizarea intramusculară a pasireotidei.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Croatian: Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da je obojana točka okrenuta od Vas.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus.
Croatian: 6 ampula
Romanian: 6 fiole
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika u svakoj skupini koji su postigli normalizaciju srednjih 24-satnih razina UFC-a (UFC ≤GGN) nakon 6 mjeseci liječenja i kojima nije povećana doza (u odnosu na randomiziranu dozu) tijekom ovog razdoblja.
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Croatian: Vratite poklopac na iglu.
Romanian: Puneţi la loc capacul pe ac.
Croatian: Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.
Romanian: Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem ili bez promjene volumena tumora hipofize u 24. tjednu bio je 81,0% odnosno 70,3% uz pasireotid 40 odnosno 60 mg primijenjen intramuskularno, te 50,0% uz aktivnu kontrolu.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početne doze od 10 mg ili 30 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno svaka 4 tjedna.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 la o doză inițială de 10 mg sau 30 mg pasireotidă cu administrare intramusculară la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Otopina mora biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Romanian: Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina (osobito u razdoblju nakon primanja doze) i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Croatian: Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
Croatian: Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju.
Romanian: Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
Croatian: Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Croatian: Korak 9:
Romanian: Pasul 9:
Croatian: Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli cjelokupno otapalo u bočicu.
Romanian: Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera întreaga cantitate de solvent în flacon.
Croatian: Cushingova bolest: preporučena početna doza za bolesnike s Cushingovom bolešću i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 10 mg svaka 4 tjedna, a najveća preporučena doza za te bolesnike je 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Croatian: - Problemi s protokom žuči (kolestaza).
Romanian: - Probleme cu circulația biliară (colestază).
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica) - Gubitak apetita - Glavobolja - Nadutost - Povraćanje - Omaglica - Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije - Promjena u rezultatima testova funkcije jetre
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii) - Pierderea apetitului alimentar - Durere de cap - Balonare - Vărsături - Ameţeli - Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare - Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului - Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei,
Croatian: Kod uključivanja u ispitivanje bolesnici su bili randomizirani na primjenu Signifora u dozi od 0,6 mg ili 0,9 mg dvaput na dan.
Romanian: La înscrierea în studiu, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra doze de două ori pe zi, fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor.
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Croatian: (obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu), - poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove "produženje QT intervala", ili "QT produženje", - niske razine kalija ili magnezija u krvi, - žučne kamence, - ili ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji se koriste za smanjivanje sposobnosti zgrušavanja krvi), liječnik će Vam pratiti parametre koagulacije i možda prilagoditi dozu antikoagulansa.
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT" sau „prelungirea QT"; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari; - sau dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare şi vă poate modifica doza de anticoagulant.
Croatian: Kako primjenjivati Signifor
Romanian: Cum să utilizaţi Signifor
Croatian: PK izloženosti imale su malu korelaciju s tjelesnom težinom u ispitivanju s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima, ali ne u ispitivanju s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Croatian: - Drugi sastojci su: U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Romanian: - În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid)
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed Čut ćete "klik" kao potvrdu pravilne aktivacije.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Croatian: Svako jedinično pakiranje sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku u zatvorenom podlošku s jednim nastavkom za bočicu i jednom iglom za injekciju sa zaštitnim mehanizmom.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Croatian: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.
Croatian: • inzulin
Romanian: • insulina
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie.
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 60 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
Croatian: 8. korak
Romanian: Pasul 8
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svaka 4 tjedna.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dolje dok ne sjedne na svoje mjesto, što ćete znati kad čujete "klik".
Romanian: Ţinînd ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima u zdravih dobrovoljaca ispitivan je utjecaj P-gp inhibitora verapamila na farmakokinetiku supkutano primijenjenog pasireotida.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra pasireotidei Influenţa inhibitorului P-gp, verapamil, asupra farmacocineticii pasireotidei cu administrare subcutanată a fost testată într-un studiu privind interacţiunea dintre medicamente la voluntari sănătoşi.
Croatian: Mjesto primjene injekcije
Romanian: Locul de injectare
Croatian: Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi potrebno je upozoriti da tijekom liječenja Signiforom, ako je potrebno, koriste djelotvornu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Croatian: Maksimalna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 40 mg svaka 4 tjedna.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Jedinična pakiranja (sve jačine): svako jedinično pakiranje sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse de hiperglicemie și diabet zaharat au determinat întreruperea definitivă a participării la studiu la 3 (2,0%), respectiv 4 pacienți (2,7%).
Croatian: Signifor primijenjen intramuskularno 40 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 40 mg
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, mučnina
Romanian: Diaree, durere abdominală, greaţă
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s akromegalijom događaji su bili usporedivi između bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno i onih liječenih oktreotidom primijenjenim intramuskularno te su bili manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Romanian: În studiile privind acromegalia, evenimentele au fost comparabile între pasireotidă administrată intramuscular și octreotidă administrată intramuscular și au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Croatian: Prašak: smećkasta bočica (staklo) s gumenim čepom (klorobutil guma), sadrži djelatnu tvar (pasireotid).
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Lagano povucite klip kako biste provjerili da nije probodena krvna žila.
Romanian: Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
Croatian: Smanjenja doze ili prekidi terapije pasireotidom zbog hiperglikemije nisu bili učestali u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom.
Romanian: În cadrul studiilor cu pasireotidă, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu pasireotidă cauzate de hiperglicemie nu au fost frecvente.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom poremećaji probavnog sustava bili su manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Romanian: La pacienții cu acromegalie, tulburările gastro-intestinale au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Romanian: GH<2,5 μg/l * Criteriul final principal (pacienţi cu IGF-1< limita normală inferioară (LLN) nu a luat în considerare „pacienţii care au răspuns la tratament").
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
Croatian: Proljev, mučnina, bol u abdomenu*
Romanian: Diaree, greaţă, durere abdominală
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Otapalo za Signifor
Romanian: Solvent pentru Signifor
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze supkutanog pasireotida bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă de pasireotidă administrată subcutanat a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Croatian: Otapalo: bezbojna napunjena štrcaljka (staklo) s prednjim čepom i čepom klipa (klorobutil guma), sadrži 2 ml otapala.
Romanian: Solvent: seringă (din sticlă) preumplută, incoloră, cu componentă frontală şi opritor al pistonului (cauciuc clorobutilic), conținând 2 ml de solvent.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom često se opažaju blaga prolazna povišenja aminotransferaza.
Romanian: S-au observat în mod frecvent creşteri uşoare, tranzitorii, ale concentraţiilor aminotransferazelor la pacienţi trataţi cu pasireotidă.
Croatian: Nuspojave su navedene po primarnom organskom sustavu prema MedDRA-i.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
Croatian: Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu.
Romanian: Signifor este destinat administrării intramusculare.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku: - Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala 1 igla sa zaštitnim mehanizmom 1 nastavak za bočicu
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon