FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con una dosis única o múltiples dosis de 0,5 y 1,25 mg de fingolimod durante dos semanas, no se asocia con un incremento detectable de la resistencia de las vías aéreas medida por FEV1 y el ritmo del flujo espiratorio forzado (FEF) de 25-75.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
Spanish: En los estudios clínicos, raramente se notificaron acontecimientos relacionados con el sistema nervioso, en pacientes tratados con las dosis más altas de fingolimod (1,25 ó 5,0 mg) incluyendo accidentes cerebrovasculares isquémicosy trastornos neurológicos atípicos, tales como casos parecidos a encefalomielitis aguda diseminada (EMAD).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempia fingolimodiannoksia (1,25 tai 5,0 mg) saaneilla potilailla esiintyi harvinaisina tapauksina hermostoon liittyviä tapahtumia, joita olivat iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset sekä epätyypilliset neurologiset häiriöt, kuten akuutin disseminoituneen enkefalomyeliitin (ADEM) kaltaiset tapaukset.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se cambia a los pacientes de un tratamiento de larga duración con efectos inmunes, tales como natalizumab, teriflunomida o mitoxantrona (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteis-kammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya debe posponerse en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Spanish: Específicamente con pacientes pediátricos, los médicos deben también: o Evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual; o Realizar monitorización cardiovascular; o Tomar precauciones cuando se administre la primera dosis / los pacientes cambien de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, debido al potencial de bradiarritmia; o Monitorizar los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión y ansiedad; o Enfatizar a los pacientes el cumplimiento del tratamiento y el uso indebido, especialmente en relación a la interrupción del tratamiento y la importancia de repetir la monitorización cardiaca; o Enfatizar los efectos inmunosupresores de GILENYA; o Considerar una programación de vacunación completa antes de comenzar con
Finnish: Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina 600 mg dos veces al día en el estado estacionario y una dosis única de fingolimod 2 mg redujo el AUC de fingolimod y sus metabolitos en aproximadamente un 40%.
Finnish: Samanaikainen annostelu vakaassa tilassa kahdesti päivässä annetun 600 mg karbamatsepiiniannoksen kanssa laski fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä noin 40 % yksittäisen 2 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras ó envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) cápsulas duras.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya, antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Gilenyan suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con daño hepático preexistente grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en estos pacientes (ver sección 4.3).
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä saa käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa näitä havaittiin 4,7 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg fingolimodia, 2,8 %:lla potilaista, jotka saivat lihakseen annettavaa interferonibeeta-1a:ta ja 1,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Spanish: Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos.
Finnish: Pitkäaikainen päivittäinen annostus pitää lymfosyyttimäärät pieninä.
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
Finnish: Jos potilaat ilmoittavat näköhäiriöitä milloin tahansa hoidon aikana, on silmänpohjat ja makula tutkittava näiltä potilailta.
Spanish: • Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden GILENYA-hoito on lopetettu.
Spanish: A todos los pacientes se les debe realizar un ECG y se debe controlar su presión arterial antes de administrar la primera dosis de Gilenya y trascurridas 6 horas de la administración.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava EKG ja mitattava verenpaine ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, Gilenya 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa Gilenya 0,5 mg:n käyttöön liittyi keskimäärin noin 3 mmHg:n suuruinen systolisen verenpaineen ja noin 1 mmHg:n suuruinen diastolisen verenpaineen nousu, joka ilmaantui noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Cómo funciona Gilenya
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también sección 4.5).
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Spanish: Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares.
Finnish: Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento con Gilenya, se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
Finnish: Kun Gilenya-hoito aloitetaan annostelemaan uudelleen, on käytettävä hyväksyttyä annostusta 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Finnish: Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia.
Spanish: Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento.
Finnish: Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa.
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Spanish: En un amplio estudio con dosis de 1,25 ó 2,5 mg de fingolimod sobre el intervalo QT en el estado estacionario, el tratamiento con fingolimod produjo una prolongación del intervalo QTcI cuando todavía persistía el efecto cronótropo negativo del fármaco, con el límite superior del intervalo de confianza del 90% inferior o igual a 13,0 ms.
Finnish: Perusteellisissa vakaan tilan QT-aikatutkimuksissa annoksilla 1,25 mg ja 2,5 mg, kun fingolimodilla vielä esiintyi negatiivisia kronotrooppisia vaikutuksia, fingolimodihoito aiheutti QTcI-ajan pidentymistä (90 % luottamusvälin yläraja ≤ 13,0 ms).
Spanish: Tratamiento previo con inmunosupresores o terapia inmunomoduladora
Finnish: Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Finnish: Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Spanish: Efectos en la presión arterial
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Finnish: o Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat potilaat GILENYAraskausrekisteriin.
Spanish: Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Spanish: Si las transaminasas hepáticas aumentan más de 5 veces el LSN, los controles deberán realizarse de forma más frecuente, incluyendo el control de la bilirrubina sérica y de la fosfatasa alcalina (ALP).
Finnish: Jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaiseksi viitearvon ylärajaan nähden, nämä ja lisäksi seerumin bilirubiini ja alkalisen fosfataasin arvo (AFOS) tulee tarkistaa useammin.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos para evaluar la eficacia y seguridad de Gilenya cuando se cambia a los pacientes en tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya).
Finnish: Gilenyan tehoa ja turvallisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty koskien lääkityksen vaihtoa teriflunomidista, dimetyylifumaraatista tai alemtutsumabista Gilenyaan.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen kryptokokkimeningiitti (sieni-infektio) - tapauksia, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on raportoitu noin 2-3 vuotta hoidon aloituksesta, vaikka tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cómo tomar Gilenya
Finnish: Miten Gilenyaa otetaan
Spanish: El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Finnish: Gilenyan käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
Finnish: Gilenya otetaan suun kautta.
Spanish: o Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Finnish: o Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksien mediaaniarvot olivat: ikä 16 v, taudin kesto 1,5 v ja EDSSpistemäärä 1,5.
Spanish: Si se considera necesario interrumpir el tratamiento con Gilenya, se debe hacer un seguimiento de los pacientes durante este periodo para detectar signos indicativos de un posible efecto rebote.
Finnish: Jos Gilenya-hoidon lopettamista pidetään välttämättömänä, on potilaita hoidon lopettamisen yhteydessä seurattava mahdolliseen rebound-ilmiöön liittyvien olennaisten oireiden varalta.
Spanish: - Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Gilenya se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya en estos pacientes, se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco o la monitorización adecuada para el inicio del tratamiento.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan tällaisille potilaille, on suositeltavaa konsultoida kardiologia näiden potilaiden siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä tai asianmukaisesta monitoroinnista hoitoa aloitettaessa.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
Finnish: Ennen kuin aloitat Gilenyan käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta.
Spanish: A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día.
Finnish: Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.
Spanish: Los médicos deben hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes, especialmente aquéllos con afecciones concomitantes o factores de riesgo conocidos, tales como un tratamiento inmunosupresor previo.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti varsinkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses * p<0,01, **p<0,001 comparado con interferón beta-1a Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua * p < 0,01,** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Finnish: Kryptokokkimeningiittitapauksia (jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan) on raportoitu noin 2-3 vuoden hoidon kuluttua, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
Spanish: Fingolimod posee un efecto inmunosupresor que predispone a los pacientes a un riesgo de infección, incluyendo infecciones oportunistas que pueden ser mortales y aumentos del riesgo de desarrollar linfomas y otros procesos cancerígenos, sobre todo de la piel.
Finnish: Fingolimodilla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Spanish: Sustancias inductoras de bradicardia
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkeaineet
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Finnish: Gilenyaa käyttäviä potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista kahden kuukauden ajan fingolimodihoidon päätyttyä.
Spanish: Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis.
Finnish: Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin, johon fingolimodi vaikuttaa, tiedetään myös olevan osallisena verisuonien muodostumisessa alkiokehityksen aikana.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus, una enfermedad que está asociada a un riesgo incrementado de edema macular (ver sección 4.4).
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosipotilailla, joilla on diabetes, johon liittyy suurentunut makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
Finnish: Fingolimodilla hoidettujen bronkodilatorinen vaste sisään hengitettäville beeta-agonisteille on normaali.
Spanish: La concentración de fingolimod fosfato en el estado estacionario es aproximadamente un 25% inferior en pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante) que siguen una administración diaria de fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg, en comparación con la concentración en pacientes adultos tratados con fingolimod 0,5 mg una vez al día.
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Spanish: Se recomienda disponer de un CSC antes de iniciar Gilenya para comprobar que se han resuelto los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej: citopenia).
Finnish: Täydellisen verenkuvan (TVK:n) ottoa suositellaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (esim. sytopenia) ovat korjaantuneet.
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Finnish: • Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli).
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
Finnish: Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato se unen fuertemente a proteínas.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Finnish: Mihin Gilenyaa käytetään
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
Finnish: Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 12 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Finnish: Aivojen kokonaistilavuuden prosentuaalisen muutoksen mediaani (keskiarvo) 12 kuukauden aikana † Toimintavajeen eteneminen on määritelty EDSS-pisteytyksen suurenemisena
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO - ESTUCHE
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - TASKUPAKKAUS
Spanish: Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Spanish: Lista de comprobación del médico
Finnish: Lääkärin muistilista