FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 30 ημέρες το πολύ στους 2 °C έως 8 °C.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se sme zdravilo po odprtju hraniti največ 30 dni pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Greek: Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Greek: Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
Greek: INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Greek: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Greek: Οι ταχύτητες ύψους σε ένα δεδομένο έτος θεραπείας συγκρίθηκαν με δοκιμασία t-test κατά ζεύγη δείγματα με τις ταχύτητες ύψους προ της θεραπείας των ιδίων ατόμων που ολοκληρώνουν αυτό το έτος θεραπείας.
Slovenian: Pri osebah, ki so dokončale enoletno zdravljenje, so hitrost rasti v danem letu zdravljenja s parnim t-testom primerjali s hitrostjo rasti pred začetkom zdravljenja.
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Greek: Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
Slovenian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: • Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Greek: Από τα 115 άτομα (28%) που εμφάνισαν ένα ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας, 46 άτομα παρουσίασαν υπογλυκαιμική κρίση σε μία ή περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH αποκαθίστανται μετά τη διακοπή της δοσολογίας.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Greek: Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Slovenian: Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je pri vseh bolnikih priporočljiva uporaba ehokardiograma.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Greek: Δε μελετήθηκε η μεταφορά της μεκασερμίνης μέσω του πλακούντα.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Greek: Ροχαλητό Αυτό συνέβη εν γένει κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, και αναφέρθηκε σε 30 άτομα (7%).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει τακτικά τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Greek: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Slovenian: V primeru pojava znakov neoplazije je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: - Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει μεκασερμίνη η οποία είναι παρασκευασμένος από τον άνθρωπο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF-1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι με αλκοόλη για την πρόληψη τυχόν μόλυνσης του φιαλιδίου από μικρόβια που ενδέχεται να εισαχθούν με επανειλημμένες εισαγωγές της βελόνας (Βλ. εικόνα 1).
Slovenian: Tako boste preprečili onesnaženje viale z mikrobi, do katerega bi lahko prišlo pri ponavljajočem se prebadanju z iglo (glejte sliko 1).
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Greek: Η θεραπεία με το INCRELEX είναι μακροχρόνια αγωγή.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων του προϊόντος είναι πανομοιότυπη με εκείνη της ενδογενούς ανθρώπινης IGF1.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Greek: Συνιστάται βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX και κατά την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Greek: Το INCRELEX περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Greek: A.
Slovenian: Αγ.
Greek: Συνιστάται η επιβεβαίωση της διάγνωσης με διεξαγωγή εξέτασης δημιουργίας IGF-1.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Greek: Διόγκωση του θύμου αδένα (ένα εξειδικευμένο όργανο του ανοσοποιητικού συστήματος) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju priželjca (specializirani organ imunskega sistema).
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Greek: Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στο INCRELEX.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση λίγο πριν ή μετά ένα κανονικό γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Greek: Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
Slovenian: Viala vsebuje 4 ml raztopine.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της συνείδησης, ενδέχεται να απαιτείται ενδοφλέβια γλυκόζη ή γλυκαγόνη παρεντερικά για την αναστροφή των υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Greek: Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης - άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Greek: Τριχόπτωση (αλωπεκία) Τριχόπτωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από τη χρήση του INCRELEX.
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Greek: Ο IGF-1 έχει ανασταλτικές επιδράσεις στην έκκριση της ινσουλίνης.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Greek: *Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
Slovenian: 2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem se neželeni učinki, ki bi lahko imeli negativen vpliv na tovrstne aktivnosti, ne pojavijo.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Greek: Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Greek: Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείστε για την εξέλιξη της σκολίωσης - εάν εμφανίσετε χωλότητα ή πόνο στο γοφό ή το γόνατο
Slovenian: - če začnete šepati ali začutite bolečino v kolku ali kolenu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Το INCRELEX μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του συνολικού IGF-1 μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,12 mg/kg σε τρεις παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 5,8 ώρες.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην παραγωγή αντι-IGF-1 IgEs, αντισωμάτων υποστήριξης ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντιστοίχως.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Greek: • Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν επαρκείς ιατρικές πληροφορίες για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Greek: Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά - σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και / ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια - σε περίπτωση που έχετε κάποια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX.
Slovenian: - če imate simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot so spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), στην οδό μετάδοσης σήματος μετά τον GHR και ανωμαλίες του γονιδίου IGF-1.
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH.
Greek: Συχνές: Υπερτροφία δέρματος, ανώμαλη υφή τριχώματος
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Greek: Συχνές: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας,υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων, υπερτροφία αμυγδαλών, ρογχαλητό,
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Greek: Εάν παίρνετε INCRELEX, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INCRELEX so poročali tudi o pojavu resnih alergijskih reakcij.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση/αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση παρουσιάστηκε στο (0.96%) των ασθενών στις κλινικές μελέτες και σε άτομα 7-9 ετών που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Greek: Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του INCRELEX από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila INCRELEX, kot bi smeli
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2-3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Slovenian: • Bolniki bi se morali 2 do 3 ure po dajanju odmerka izogibati visoko tveganim dejavnostim (npr. napornim oblikam fizične aktivnosti), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, vse dokler se ne ugotovi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.