FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Romanian: În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Studie kancerogenity
Romanian: Studii de carcinogenitate
Czech: 6. den a dále
Romanian: Ziua 6 şi ulterior
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Romanian: • Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Czech: Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
Romanian: 0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate.
Czech: • časté stolice
Romanian: • scaune frecvente
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență sau stare depresivă.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar (inclusiv suicid).
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Czech: Průměrný váhový úbytek pozorovaný u pacientů léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Romanian: Scăderea în greutate medie observată la pacienții tratați timp de până la 52 săptămâni cu apremilast a fost de 1,99 kg.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
Romanian: Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi pct. 5.3.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Czech: • bolest v žaludku
Romanian: • durere de stomac
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Romanian: Scăderea greutății corporale
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Czech: 8. den - 14. den
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Czech: Studie genotoxicity
Romanian: Studii de genotoxicitate
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Romanian: Metabolitul circulant inactiv major este conjugatul glucuronic al apremilastului Odemetilat (M12).
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Romanian: Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Czech: PDE4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát (cAMP) a dominantní PDE v zánětlivých buňkách.
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Czech: Jestliže Váš lékař usoudí, že máte podváhu, a Vy zaznamenáte neúmyslný pokles tělesné hmotnosti v průběhu léčby přípravkem Otezla, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Romanian: Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Romanian: *ANR: Atribuire nerespondenți.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Romanian: Simbolul soarele pentru doza de dimineață Simbolul luna pentru doza de seară Consultați cutia tip portofel pentru doza zilnică
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Romanian: Este probabil ca efectele de dezvoltare observate la pui în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale să fi fost legate de toxicitatea legată de apremilast a puilor (greutate și viabilitate redusă a puilor) și/sau de lipsa îngrijirii materne (incidență mai ridicată de absență a laptelui în stomacul puilor).
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Romanian: Apremilast 30 mg de 2 ori pe zi
Czech: Bolest zad*
Romanian: Durere de spate*
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
Romanian: Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3).
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Otezla zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că Otezla îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis sau artrită psoriazică.
Czech: Oxidační metabolismus apremilastu je zprostředkován primárně CYP3A4 s menším přispěním CYP1A2 a CYP2A6.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Romanian: Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Czech: Ranní dávka
Romanian: Doza de dimineaţă
Czech: Nebyl prokázán žádný potenciál k imunotoxicitě, podráždění kůže nebo fototoxicitě.
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by apremilast podávaný souběžně se substráty enzymů CYP ovlivnil clearance a expozici léčivých látek, které jsou metabolizovány enzymy CYP.
Romanian: Astfel, este improbabil ca administrarea concomitentă a apremilastului cu substraturi ale enzimelor CYP să afecteze clearance-ul și expunerea substanțelor active care sunt metabolizate prin enzimele CYP.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti z otevřených prodloužených studií léčby apremilastem byly všeobecně srovnatelné se studiemi trvajícími 52 týdnů.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al apremilastului este, în medie, de aproximativ 10 l/h la subiecții sănătoși, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9 ore.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Czech: Klinický přínos apremilastu byl také prokázán bez ohledu na předchozí medikaci k léčbě psoriázy a odpověď na předchozí léčbu psoriázy.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Czech: 16. týden 32. týden
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem, nauzea a zvracení
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Diaree, greaţă şi vărsături
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Romanian: Pacienții cu entezopatie preexistentă (63%) sau dactilită preexistentă (42%) au fost înrolați.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Romanian: Toate efectele de dezvoltare au fost observate în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale; nu s-au observat efecte legate de apremilast în restul perioadelor preînțărcare și postînțărcare, inclusiv parametrii privind maturizarea sexuală, comportamentul, împerecherea, fertilitatea și parametrii uterini.
Czech: Apremilast byl podáván v monoterapii (34,8 %) nebo v kombinaci se stabilními dávkami DMARD s malou molekulou (65,2 %).
Romanian: Apremilast a fost utilizat ca monoterapie (34,8%) sau în asociere cu doze stabile de MARMB cu molecule mici (65,2%).
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Romanian: Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů s podváhou je třeba na začátku léčby pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Romanian: Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Romanian: Artrita psoriazică și psoriazisul sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate.
Czech: Pro úvodní titraci dávky u této skupiny se doporučuje, aby byl apremilast titrován pouze s využitím dopoledních dávek uvedených v tabulce 1 a aby byly odpolední dávky vynechány (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru creșterea treptată, inițială a dozei la această grupă, se recomandă creșterea treptată a dozei de apremilast utilizând numai programul de dimineață prezentat în Tabelul 1 și ca dozele de seară să fie omise (vezi pct. 5.2).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky apremilastu na dobu trvání březosti, počet březích myší na konci gestačního období, počet myší, které porodily mláďata, ani žádný vliv na vývoj mláďat po 7. dni po porodu.
Romanian: Nu s-au observat efecte legate de apremilast asupra duratei sarcinii, numărului de femele de șoarece gestante la sfârșitul perioadei de gestație, numărului de femele de șoarece care au fătat un rând de pui, și nici orice efecte de dezvoltare asupra puilor născuți după ziua postanală 7.
Czech: Starší pacienti U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 4.8 a 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de pacienții (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku byly stanoveny na základě údajů získaných z programu klinického vývoje apremilastu a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Romanian: Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Czech: Žádné takové účinky nebyly pozorovány, byla-li expozice u zvířat 1,3krát vyšší než klinická expozice (viz bod 5.3).
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).
Czech: Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă.
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Otezla pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou a psoriázou, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.
Romanian: Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică și psoriazisul, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.
Czech: Neexistuje žádný výrazný rozdíl ve farmakokinetice apremilastu mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin a srovnatelnými zdravými subjekty (N = 8 každý).
Romanian: Nu există diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica apremilastului între subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și subiecții sănătoși corespunzători (N=8 fiecare).
Czech: In vitro není apremilast inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450.
Romanian: In vitro, apremilastul nu este un inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450.
Czech: V klinických studiích byla pravidelně zjišťována hmotnost pacientů.
Romanian: Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Czech: Podle uspořádání studie byli pacienti, u nichž se počet bolestivých a oteklých kloubů nezlepšil alespoň o 20 % v 16. týdnu, považováni za pacienty nereagující na léčbu.
Romanian: Pe baza designului studiului, pacienții al căror număr de articulații sensibile și umflate nu s-a îmbunătățit cu cel puțin 20% erau considerați nerespondenți în săptămâna 16.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky - jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hod, s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Czech: Subjekty s chybějícími údaji byly považovány za subjekty nereagující na léčbu.
Romanian: Subiecții cu date lipsă au fost contorizați drept nerespondenți.
Czech: • infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin
Romanian: • infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în primele 16 săptămâni de tratament au fost diareea (1,7%) și greața (1,5%) (frecvențe bazate pe studiile clinice de Fază III).
Czech: Velikosti balení
Romanian: Mărimi ale ambalajului
Czech: Při zařazení do studie PALACE 3 byla navíc vyžadována jedna aktivní psoriatická kožní léze (alespoň 2 cm v průměru).
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Czech: U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Otezla ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s methotrexátem.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Romanian: Durata mediană a APs era de 5 ani.