FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) en de klinische postmarketingonderzoeken (AUX-CC-864, AUX-CC-867) voor twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Dutch: Ervaring met Xiapex in klinisch onderzoek is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot maximaal 8 injecties in totaal.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Dutch: Hematoom Hypertensie Hemorragie Lymfangiopathie Tromboflebitis oppervlakkig
Bulgarian: Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
Dutch: IIEF erectiele functie**
Bulgarian: IIEF**
Dutch: De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Bulgarian: Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;
Dutch: Hematoom Hypotensie
Bulgarian: Хематом Хипотония
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Bulgarian: заболяване на лимфните съдове
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Bulgarian: разраняване на кожата на пениса
Dutch: Oedeem van het scrotum Pijnlijk scrotum
Bulgarian: Едем на скротума Болка в скротума
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Bulgarian: 0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
Dutch: • minder grote penis
Bulgarian: намален размер на пениса
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Dutch: • het warm hebben
Bulgarian: Чувство за горещина
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Bulgarian: Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Dutch: Indien men de gereconstitueerde oplossing gekoeld heeft bewaard, moet men deze gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) laten komen.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди употреба.
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Dutch: • griepachtige ziekte
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Dutch: Perifeer oedeemc Bloeding, pijn of zwelling op injectieplaats Gevoeligheid
Bulgarian: Кръвоизлив, болка или оток на мястото на инжектиране Болезненост
Dutch: De gereconstitueerde Xiapex-oplossing kan vóór toediening maximaal één uur bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) en maximaal 4 uur in de koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
Dutch: Peesruptuur Ligamentletsel Letsel aan ledemaat Open wond Wonddehiscentie
Bulgarian: Открита рана Дехисценция на рана
Dutch: Totaal (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Dutch: Afbeelding 1: Illustratie van de injectietechniek.
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Dutch: Het warm hebben Reactie of verkleuring op injectieplaats Koorts
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Dutch: Een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd) moet worden gebruikt om het volume van gereconstitueerde oplossing op te trekken.
Bulgarian: Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Dutch: • Houd de hand waarin de injectie is toegediend tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME stof(fen)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Zwelling van gezicht Huidaandoeningen, zoals afschilfering, beschadigingen, pijn, gespannen huid, verkleuring of korsten
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Dutch: • snee in de huid
Bulgarian: сцепване на кожата
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Bulgarian: Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Bulgarian: Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Bulgarian: повръщане, диария, болка в горната част на корема;
Dutch: ‘last' van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex waren 92,8% en 93,4% van de proefpersonen seropositief voor respectievelijk anti-AUX-I en anti-AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Bulgarian: • болезненост на лигамент в основата на пениса
Dutch: De injectieflacon met de oplossing mag niet worden omgekeerd of geschud.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ разтвора, не трябва да се обръща или разклаща.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона на стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Dutch: • paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis
Bulgarian: образуване на синини и подуване на пениса
Dutch: Tot op heden zijn er bij de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met een plaatselijke injectie van Xiapex in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren of in de plaque van Peyronie geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
Bulgarian: да не се опитват да разкъсват инжектираното уплътнение самостоятелно по което и да е време.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Dutch: Elke injectieflacon
Bulgarian: След инжекцията
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Dutch: Allergische reactie
Bulgarian: алергична реакция
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
Bulgarian: Установяване на областта за третиране
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване
Dutch: Uitslag Erytheem Hyperhidrose
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Dutch: Tendonitis Spierspasmen of -zwakte
Bulgarian: Мускулни спазми или слабост
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Dutch: Ongemak
Bulgarian: Обърканост
Dutch: Vóór gebruik moeten de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het oplosmiddel voor oplossing voor reconstitutie bevat uit de koelkast worden gehaald en gedurende ten minste 15 minuten maar niet langer dan 60 minuten op kamertemperatuur worden gebracht.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Dutch: Na een injectie met Xiapex kunnen onder andere duizeligheid, paresthesie, hypoesthesie en hoofdpijn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ook in lichtere mate beïnvloeden.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.