FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prendere questi medicinali durante il trattamento con Zinbryta.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Italian: La dose di Zinbryta è 150 mg una volta al mese.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
Italian: • Se necessario, Zinbryta può essere conservato nella confezione originale chiusa fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 30°C, per un massimo di 30 giorni.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento con Zinbryta in pazienti con valori di ALT o AST ≥ 2 volte l'ULN e di interrompere il trattamento in pazienti con valori di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Estonian: • soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di danno epatico, della necessità di un monitoraggio periodico e devono essere avvertiti di prestare attenzione a segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Italian: • Importanza di rilevare segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico e, in caso di loro comparsa, di contattare immediatamente il proprio medico;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
Italian: Zinbryta può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per 30 giorni.
Estonian: Zinbryta't võib hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Italian: • La controindicazione in tutti i pazienti con epatopatia o compromissione epatica, preesistenti;
Estonian: • ravim on vastunäidustatud kõigile olemasoleva maksahaiguse või maksakahjustusega patsientidele;
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Estonian: Joonis 2: 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (uuring DECIDE)
Italian: Ogni mese, verrà effettuato anche un esame del sangue per controllare il fegato, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario.
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Italian: • Conservi Zinbryta in siringa/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit/pen-süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Estonian: Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
Italian: È disponibile anche una confezione multipla contenente tre confezioni da una siringa/penna ciascuna.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Italian: • Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Italian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito
Estonian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Italian: Non si prevede che Zinbryta influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Italian: • Molto raro (<1/10.000)
Estonian: • Väga harv (< 1/10 000)
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
Estonian: Ahvidel ei suurenenud mikrogliia sõlmekeste esinemus ega raskusaste annustamise kestuse pikendamisel ning sellega ei kaasnenud närvikahjustusi ega neurokäitumuslikku mõju.
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o leggermente gialla.
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Italian: La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Italian: • urine scure
Estonian: • tumedat värvi uriin
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Estonian: 30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
Estonian: Pakendi suurused: Iga pakend sisaldab klaasist süstlit/pen-süstlit, mille küljes on nõel.
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
Estonian: Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Italian: La colite è migliorata con l'interruzione di Zinbryta e il trattamento medico standard.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza di linfoadenopatia, la cui insorgenza si è manifestata nell'arco del periodo di trattamento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Italian: Durante il trattamento con Zinbryta, le medie delle conte cellulari dei maggiori sottogruppi immunitari (cellule T, B, e NK) sono rimaste entro intervalli normali; durante il primo anno di trattamento, la conta linfocitaria totale, quella delle cellule T e B, è diminuita in media di ≤10%, rispetto al basale.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Italian: (vedere Figura J.)
Estonian: (Vt joonis J.)
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Italian: Prima di usare per la prima volta Zinbryta in siringa preriempita, il medico o l'infermiere dovrà mostrare a lei, o alla persona che l'assiste, come preparare e iniettare Zinbryta in siringa preriempita.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Italian: • In caso non sia disponibile un frigorifero, le siringhe/penne di Zinbryta possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per un massimo di 30 giorni.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Italian: L'inizio del trattamento va evitato nei pazienti con livelli di ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Italian: Influenza†
Estonian: Gripp†
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza di colite grave (<1%) in pazienti trattati con Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Italian: Fase 3: Selezione e pulizia del sito d'iniezione
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Italian: • Se necessario, applichi una garza sterile, una benda o cerotto adesivo al sito d'iniezione.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Italian: Tale documento contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Zinbryta.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Italian: • infezione cutanea (follicolite, acne)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), per un singolo periodo non superiore a 30 giorni.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Italian: Per quanto tempo usare Zinbryta
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Italian: Tolga completamente il cappuccio dalla penna e lo metta da parte (vedere Figura E).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Italian: Inoltre, Zinbryta ha ridotto il peggioramento, clinicamente significativo, dell'impatto fisico della SM riportato dai pazienti, (peggioramento ≥7,5 punti, rispetto al basale, alla settimana 96, nel punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo).
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Italian: Una siringa preriempita di Zinbryta è contenuta all'interno di un iniettore a penna con funzionamento a molla, denominato Zinbryta Pen.
Estonian: Zinbryta süstel on vedruga pen-süstli sees, mida nimetatakse Zinbryta Peniks.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Italian: Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate sclerosis multiplex'i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta devono essere avvertiti di riferire immediatamente, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo di depressione insorgente o peggiorato e/o di ideazione suicidaria.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
Italian: Deve vedere le strisce verdi.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Italian: • La gestione dei pazienti trattati con Zinbryta, che presentano segni e sintomi di potenziale danno epatico, include l'interruzione del trattamento, la potenziale considerazione di una terapia supplementare ed il sollecito invio del paziente a un epatologo;
Estonian: • juhised Zinbryta'ga ravi saavate ning võimalikule maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomitega patsientide ravi juhtimiseks, sh ravi katkestamine, võimaliku lisaravi kaalumine ja koheselt suunamine maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti konsultatsioonile;
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della terapia, sono state le reazioni epatiche, compreso l'aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Zinbryta pen-süstli osad (vt joonis K):
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.