FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Resorption von Anastrozol geschieht schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden (bei Nüchterneinnahme) erzielt.
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Toxizität nur in hohen Dosierungen beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unterstützten die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsendpunkte.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
German: Anschließend wird Östron in Östradiol umgewandelt.
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
German: Es wurden keine negativen Auswirkungen auf das Verhalten oder die Reproduktionsfähigkeit der ersten Nachwuchsgeneration beobachtet, die auf die Behandlung des Muttertieres mit Anastrozol zurückgeführt werden könnten.
Czech: Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na chování a reprodukční schopnosti první generace mláďat, které by mohly souviset s podáváním anastrozolu březí samici.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Arimidex schlossen 36 Monate ab.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Arimidex-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).
German: Nach 7 Tagesdosen werden ca. 90 bis 95 % der AnastrozolPlasmakonzentrationen im Steady-state erreicht und die Akkumulation ist 3- bis 4-fach.
Czech: Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund von Mangel an Wachstumshormon (growth hormone deficiency, GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom einzureichen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás.
German: Trockene Scheide Vaginalblutungen ***
Czech: Suchost pochvy Krvácení z pochvy***
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arimidex Arimidex enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
German: Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
German: Knochendichte (Bone mineral density, BMD)
Czech: Kostní minerální denzita (BMD)
German: Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase" heißt.
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".
German: *** Häufig wurde von Vaginalblutungen berichtet, vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in den ersten Wochen nach Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Arimidex.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
German: Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Czech: Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura".
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studien, in Studien nach Markteinführung oder als Spontanberichte auftraten.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
German: Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und Rund S-Warfarin nicht signifikant inhibiert.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
German: Bei postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.
Czech: U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních.
German: Bei Jungen mit pubertärer Gynäkomastie (10-17 Jahre) wurde Anastrozol schnell resorbiert, war in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert, wobei die Halbwertzeit ca. 2 Tage betrug.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen bei den Tannerstadien, dem mittleren Ovarialvolumen oder dem mittleren Uterusvolumen.
Czech: Nedošlo ke klinicky významným změnám ve stagingu podle Tannera, průměrného objemu vaječníků nebo průměrného objemu dělohy.
German: Nehmen Sie Arimidex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
German: Arimidex darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Czech: Neužívejte Arimidex - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku
German: • Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
German: Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen.
Czech: Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit.
German: Die Sekundärziele waren die Ermittlung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung des aus beiden Brüsten gemeinsam berechneten Gynäkomastievolumens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 und nach 6 Monaten unter Studientherapie, sowie die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení podílu pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu zvětšeného prsu měřením u obou prsů o nejméně 50% při srovnání dne 1 a po 6 měsících sledované léčby, tolerance léčby a bezpečnosti.
German: Die Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für jede einzelne Patientin basieren.
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
German: Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
German: Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Arimidex und Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich verhielten.
Czech: Studie 1033IL/0027 prokázala, že Arimidex i tamoxifen mají podobnou objektivní míru odpovědi nádoru a dobu do progrese nádoru.
German: Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
German: Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Arimidex in Bezug auf Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio (HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und 5,6 Monate für Arimidex bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei Arimidex und Tamoxifen gleich.
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Daher repräsentiert diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeit gültigen Text.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
German: Frauen mit Osteoporose oder mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko sollten zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen lassen.
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung der Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen unter Therapie beobachtet.
Czech: Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
German: Die primären Endpunkte für beide Studien waren Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate des Tumors und Unbedenklichkeit.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
German: Ein Langzeitvergleich im Rahmen einer aktualisierten Nachbeobachtungszeit von im Mittel 10 Jahren zeigte, dass die Behandlungsergebnisse von Arimidex verglichen mit Tamoxifen mit vorhergehenden Analysen übereinstimmten.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arimidex ist erforderlich Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Arimidex, - ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
German: Arimidex besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.
Czech: Arimidex nemá žádné progestagenní, androgenní ani estrogenní účinky.
German: Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
German: Der Grund hierfür ist, dass Arimidex die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Arimidex haben können.
Czech: Arimidex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Arimidex.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
German: Die Metabolisierung von Anastrozol erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glukuronidierung.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
German: • Kopfschmerzen.
Czech: Bolest hlavy
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
German: Chronische Toxizität
Czech: Chronická toxicita
German: Reproduktionstoxizität
Czech: Reprodukční toxikologie
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Körpergröße, Körpergröße, SDS (standard deviation score) der Körpergröße und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkungen nach SOC und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
German: Arimidex ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
German: Bezogen auf die Zeit vor der Therapie war die Wachstumsgeschwindigkeit (in cm/Jahr) signifikant vermindert (p< 0,05), sowohl für den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 12 als auch für den Zeitraum der zweiten 6-MonatsPeriode (von Monat 7 bis Monat 12).
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: - Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
German: Insgesamt wurden 1.021 Patientinnen randomisiert, die einmal täglich 1 mg Arimidex oder einmal täglich 20 mg Tamoxifen erhielten.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Häufigkeiten berechnet anhand der berichteten Nebenwirkungen im Rahmen einer großen Phase-IIIStudie, durchgeführt an 9.366 postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre adjuvant behandelt wurden (die Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]-Studie).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
German: Triazol, der Hauptmetabolit im Plasma, hemmt die Aromatase nicht.
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
German: Diese Wirkung steht mit dem pharmakologischen Einfluss der Substanz auf den Geburtsvorgang im Zusammenhang.
Czech: Tato zjištění souvisejí s farmakologickým účinkem látky na průběh vrhu.
German: Arimidex wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Czech: Arimidex se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).
German: Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30 % niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014).
Czech: U dobrovolníků se stabilizovanou jaterní cirhózou je zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání přibližně o 30 % nižší než u srovnatelných kontrol (studie 1033IL/0014).
German: In Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
German: • Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Czech: - Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
German: Gelegentlich Erhöhte Werte von Gamma-GT und Bilirubin Hepatitis Sehr häufig Hautausschlag
Czech: Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu Hepatitida
German: Studie 0046 war eine internationale, multizentrische, offene exploratorische Studie mit Arimidex bei 28 Mädchen (im Alter von 2 bis ≤ 10 Jahren) mit McCune-Albright-Syndrom (MAS).
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
German: • Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).
Czech: - Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
German: Gelegentlich Schnellender Finger
Czech: Lupavý prst
German: Fortgeschrittener Brustkrebs
Czech: Pokročilý karcinom prsu
German: Für zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit war die Anzahl der behandelten Kinder zu gering, jedoch traten im Vergleich zu Placebo in der mit Arimidex behandelten Gruppe eine erhöhte Frakturrate und ein Trend zu verminderter Knochenmineraldichte auf.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Arimidex und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
German: 10 % der Dosis innerhalb von 72 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
German: Venöse Thromboembolien (gesamt) Tiefe Venenthrombosen einschließlich PE (pulmonale Embolie)
Czech: Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE)
German: Arimidex senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper.
Czech: Arimidex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Czech: • Pacientek se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6.1).
German: Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wechselwirkung bei mit Arimidex behandelten Patienten, die auch andere üblicherweise verordnete Arzneimittel erhielten.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
German: Genotoxizitätsstudien zeigen, dass Anastrozol kein mutagenes oder klastogenes Potenzial besitzt.
Czech: Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Arimidex in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
German: Eine 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Mäusen führte zur Bildung benigner Ovarialtumoren und einer Störung in der Inzidenz lymphoretikulärer Neoplasmen (weniger histiozytäre Sarkome bei weiblichen Tieren und mehr Todesfälle infolge von Lymphomen).
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis).
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
German: ); Hypromellose; Macrogol 300; Titandioxid.
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
German: In klinischen Studien mit Arimidex in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Czech: V klinických studiích byly použity různé dávky přípravku Arimidex, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány.
German: Studie 0001 war eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Arimidex 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
Czech: Klinická studie 0001 byla otevřená farmakokinetická studie s opakovaným podáváním přípravku Arimidex 1 mg denně u 36 pubertálních chlapců s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců.