FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Liberteket megkapják.
Estonian: Libertek'i võtma hakkavad.
Hungarian: A Libertektesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Estonian: Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Hungarian: A Libertek hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Estonian: Libertek'i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Hungarian: Az egy évig tartó vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknek a kórtörténetében krónikus bronchitisszel járó súlyos, ill. nagyon súlyos COPD szerepelt [FEV1 (az egy másodperc alatti forszírozott kilégzési térfogat) az előre jelzett érték ≤50%-a], az előző évben legalább egy, dokumentált exacerbációval, és akiknek a vizsgálat megkezdésekor tüneteik voltak, amit a köhögés-köpet-pontszám alapján határoztak meg.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50 % võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Hungarian: A Libertekkel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Liberteket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Libertek'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Hungarian: Ha az előírtnál több Liberteket vett be
Estonian: Kui te võtate Libertek'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi võiviirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Hungarian: A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Estonian: Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Hungarian: A Liberteket lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
Estonian: Libertek'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Hungarian: A roflumilasztkezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi jätkamistel roflumilastiga tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, kui patsiendil on esinenud või esineb psühhiaatrilisi sümptome, või kui
Hungarian: Ne szedje a Liberteket: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Libertek tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Estonian: Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Hungarian: A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Estonian: Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Hungarian: • A Libertek Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Estonian: • Libertek'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Hungarian: A betegeknek abban az alcsoportjában, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbációk szerepeltek (legalább 2 exacerbáció az elmúlt év folyamán), az exacerbációk aránya 1,526 volt a roflumilaszt és 1,941 volt a placebo esetén, amely 21,3%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 7,5% - 33,1%).
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95 % usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Hungarian: A Liberteket súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
Estonian: Libertek'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
Hungarian: A citokróm P450 enzim induktor rifampicin alkalmazása mintegy 60%-kal csökkentette a teljes PDE4-gátló aktivitást.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60 %.
Hungarian: Tudnivalók a Libertek szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist
Hungarian: Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Estonian: Üheaastase kestvusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumilastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Liberteket több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Estonian: Teil tuleb Libertek'i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
Hungarian: A teofillinnel történő egyidejű alkalmazás a teljes PDE4-gátló aktivitás 8%-os növekedését eredményezte (lásd 4.4 pont).
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 8 % (vt lõik 4.4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Libertek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Libertek'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Libertek-kezelés abbahagyása ajánlott.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Libertek'iga lõpetada.
Hungarian: A Liberteket hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
Estonian: Libertek'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkus (Child-Pugh klass B või C).
Hungarian: A Libertek nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Estonian: Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Hungarian: A Liberteknek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Libertek'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus; kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Hungarian: A Libertek nem ajánlott, ha Önnél a következő betegségek közül egyik vagy több jelen van: - súlyos immunológiai betegség például HIV fertőzés, szklerózis multiplex (SM), lupusz eritematózusz (LE), progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), - súlyos heveny fertőző betegségek például tuberkulózis vagy heveny májgyulladás, - rák (kivéve a bazálsejtes daganatos betegséget, ez egy lassú növekedésű bőrrák típus), - illetve a szívműködés súlyos romlása
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp) - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Libertek szedését
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
Hungarian: Hogyan kell szedni a Liberteket?
Estonian: Kuidas Libertek'i võtta
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Libertek-kezelés első heteiben hasmenés, émelygés, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
Estonian: Esimestel ravinädalatel Libertek'iga võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - Izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Hungarian: Egy gesztodén és etinil ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Estonian: Koostoimeuuringus suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldas gestodeeni ja etinüülöstradiooli, suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime 17 %.
Hungarian: Milyen a Libertek külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Libertek 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Libertek alkalmazásáról.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Hungarian: Szintén kevés tapasztalat áll rendelkezésre tuberkulózisban, vírusos májgyulladásban, herpesz vírusfertőzésben vagy övsömörben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak atapasztalatok.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Liberteket (lásd 4.3 pont).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Libertek'i kasutada (vt lõik 4.3).
Hungarian: 20%-kal nőtt a Child-Pugh A stádiumú betegeknél és kb.
Estonian: Nimetatud patsientidest on summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 20% suurenenud Child-Pugh klassi A patsientidel ja 90 % suurenenud Child-Pugh klassi B patsientidel.
Hungarian: A Libertek nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Libertek az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Estonian: Päästeravim Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks päästeravimina ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks.
Hungarian: Hogyan kell a Liberteket tárolni?
Estonian: Kuidas Libertek'i säilitada
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Estonian: Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Hungarian: A hatások a korábbi inhalációs kortikoszteroid kezeléstől, illetve az egyidejű LABA-kezeléstől függetlenül hasonlóak voltak.
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemise määr ei sõltunud varasemast ravist inhaleeritavate kortikosteroididega ega pikatoimeliste beetaagonistide samaaegsest kasutamisest.
Hungarian: 20%-a volt visszanyerhető a székletből, 70%-a pedig a vizeletből, inaktív metabolitok formájában.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Estonian: Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Hungarian: Libertek roflumilaszt
Estonian: Libertek roflumilast
Hungarian: A Libertek lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Liberteki võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Libertek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libertek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Liberteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Libertek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Hungarian: A Libertek leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
Estonian: Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Hungarian: A Libertek ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Estonian: Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Libertek sobib neile.
Hungarian: Amennyiben a Libertek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Libertek egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Hungarian: Mivel a Libertek-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.
Estonian: Et Libertekki võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Libertek-kel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
Estonian: Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Hungarian: Ez a dokumentum a Libertek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Liberteki kohta
Hungarian: A Libertek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Hungarian: Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Estonian: Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Hungarian: A Libertek-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Hungarian: A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Hungarian: Az gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján a CHMP megállapította, hogy a Libertek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Libertek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A terv alapján a Libertek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Hungarian: Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Libertek heaks kiideti?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Libertek on retseptiravim.