FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
French: L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires pendant la première heure après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
French: Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux.
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
French: Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait être observée.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
French: Insuffisance hépatique légère à modérée : le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
English: Routine reversal:
French: Décurarisation en routine :
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
French: Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 mL/min.
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
French: En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats.
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
French: Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
French: Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne peut être exclue (aucune interaction par déplacement n'est attendue).
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
English: Term newborn infants and infants:
French: Nouveau-nés à terme et nourrissons :
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
French: • Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
French: Il n'y a pas eu de cas d'anaphylaxie après placebo ou sugammadex 4 mg/kg.
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
French: L'exposition totale au sugammadex a été prolongée, conduisant à une exposition 17 fois plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
French: L'exposition était 2 fois et 5 fois plus élevée chez les patients présentant respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
French: Le sugammadex n'a pas d'effet sur la réparation de fracture et sur le remodelage osseux.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
French: En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l'extubation, une ventilation assistée adéquate devra être mise en place.
English: Demographics
French: Caractéristiques démographiques
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
French: Il n'a pas été rapporté de bloc neuromusculaire résiduel ou de récurrence du bloc neuromusculaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans ces études.
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
English: Obese patients:
French: Patients obèses :
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
French: Des précautions doivent être prises au moment de prendre la décision d'utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état préexistant ou une co-morbidité.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
French: En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée.
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
French: → Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
French: Le sugammadex n'est ni métabolisé ni excrété par le foie ; par conséquent, aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des insuffisants hépatiques.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
French: Il est obligatoire d'avoir à disposition un matériel d'assistance ventilatoire jusqu'au retour d'une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
French: Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Bridion pour la mère.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
French: Concernant le torémifène et l'acide fusidique, la possibilité d'interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n'est attendue).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Anaesthetic complication:
French: Complication anesthésique :
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
French: L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
French: Ce que contient Bridion - La substance active est le sugammadex.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
French: Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l'affinité de la liaison entre le sugammadex et d'autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
French: • traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
French: Lors de l'utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période post-opératoire, il convient de surveiller attentivement la récurrence possible du bloc neuromusculaire.
English: How to store Bridion
French: Comment conserver Bridion
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
French: Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 mL, soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
French: Modérée 15 11 (22) Sévère 5 3 (22)
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
French: Lorsque le sugammadex est administré le même jour que la prise d'un contraceptif oral, se reporter aux instructions données en cas d'oubli d'une prise dans la notice du contraceptif oral.
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
French: Flacons en verre de type I contenant 2 mL ou 5 mL de solution, fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyle avec des opercules de sertissage en aluminium scellés par une capsule « flipoff ».
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
French: EXP Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
French: Bridion contient la substance active sugammadex.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
French: Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
French: Le sugammadex n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, y compris les patients nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.1).
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
French: Dans le cas d'une décurarisation complète, d'autres médicaments utilisés en période péri et post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c'est pourquoi une ventilation assistée peut encore être nécessaire.
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
French: → Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
French: Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
English: Pulmonary patients:
French: Patients ayant une pathologie pulmonaire :
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
French: Dans le cas d'une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés attentivement afin d'observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ 15 minutes) après administration parentérale d'un autre médicament survenant au cours des 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
French: En général, le sugammadex n'interfère pas avec les examens biologiques à l'exception peut-être du dosage de la progestérone sérique.
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
French: Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
English: What Bridion is
French: Qu'est-ce que Bridion
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
French: Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
French: L'installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à 4 minutes environ, et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à 15 minutes environ après une nouvelle administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de sugammadex.
English: You should not be given Bridion
French: Il ne faut jamais vous administrer Bridion
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
French: Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148).
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
French: L'absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité après administration d'une dose unique de sugammadex à la mère.
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
French: Bridion 100 mg/mL, solution injectable