FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: i 7 tyg., a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
Slovenian: 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Polish: • Fiolka Docefrez 80 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej,
Slovenian: • Viala Docefrez 80 mg vsebuje bel do sivo bel liofoliziran prašek, v 15 ml cevasti brezbarvni viali z
Polish: Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Polish: [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* Razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] Razlika zdravljenj: 6,2 % [95% IZ: 0,2, 12,3]
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3
Polish: Objawy toksyczności
Slovenian: Toksičen učinek
Polish: Tel.: +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Polish: • w miejscu iniekcji: reakcje skórne, zapalenie żyły, opuchlizna • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelit
Slovenian: • omedlevica; • na mestu vboda, kožne reakcije, vnetje žil ali otekanje;
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Slovenian: izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5fluorouracyl n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Polish: Dane na temat skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Polish: p
Slovenian: s
Polish: USUWANIE POZOSTAŁOŚCI Wszystkie materiały użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi..
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem, Docefrez 80 mg
Slovenian: OVOJNINAH Etiketa viale raztopila za Docefrez 80 mg
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Slovenian: Med 300 bolniki (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy),
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST > 1,5-kratna
Polish: Dzieci i młodzież niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabopri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Polish: oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 1,7)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%;
Slovenian: Okužbe (S3/4: 5,7 %;
Polish: Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Polish: Rozpuszczalnikiem Docefrez jest 35,4% m/m roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Slovenian: Raztopina za Docefrez je 35,4 % raztopina etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Polish: • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Slovenian: - z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem, Docefrez 20 mg
Slovenian: OVOJNINAH Etiketa viale raztopila za Docefrez 20 mg
Polish: Podstawowym punktem końcowym w tym badaniu było przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti v raziskavi je bilo celotno preživetje (CP).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docefrez
Slovenian: Z Docefrez-om bodite izredno previdni
Polish: Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docefrez iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Polish: (G3/4: 0%)
Slovenian: (S3/4: 0 %)
Polish: Laktacja:
Slovenian: Dojenje:
Polish: Docefrez w proszku i rozpuszczalnik do przygotowywania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje sta namenjena za enkratno uporabo.
Polish: podawaną przez 30 - 60 min co 3 tygodnie.
Slovenian: na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Slovenian: - z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); ni znano (ni možno predvideti iz podatkov, ki so na voljo).
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja, nekardialne bolečine v prsih (hude
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (<
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dne, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Slovenian: Docetaksel vpliva tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Slovenian: • nedrobnoceličnega raka pljuč.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docefrez, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Docefrez.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je Docefrez generično zdravilo, so koristi in tveganja, povezani z njim, enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa je bilo zdravljenje neuspešno, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju z drugimi zdravili.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Docefrez sestavljata prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Slovenian: • raka prostate, če je rak neodziven na hormonsko zdravljenje.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku);
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Taxotere odtehtajo znana tveganja.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila v skladu z zahtevami EU dokazana primerljivost zdravila Docefrez in zdravila Taxotere.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrsta raka želodca) pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se še niso zdravili;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez je na voljo tukaj.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docefrez.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docefrez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: • rak piersi.
Slovenian: • raka dojke.
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docefrez uporablja?
Polish: Jak działa Docefrez?
Slovenian: Kako zdravilo Docefrez deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
Polish: Co to jest Docefrez?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docefrez?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Polish: Nazwa Moc
Slovenian: Ime
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Polish: Prednizon i deksametazon
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.