FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
German: A.
Danish: a a
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.
German: Es liegen keine Daten für Skilarence in dieser Altersstufe vor.
Danish: Der foreligger ingen data med Skilarence hos børn og unge.
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
German: Während der Studie zur Entwicklung von Embryos/Föten bei Ratten beeinflusste die maternale Verabreichung von Dimethylfumarat nicht das Körpergewicht der Föten und führte zu keinen Fehlbildungen.
Danish: Der var ingen indvirkning på fostervægt eller misdannelser, som kunne tilskrives maternel administration af dimethylfumarat under det embryo-føtale udviklingsstudie i rotter.
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
German: Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Danish: 9/l, skal der tages blodprøver en gang om måneden, indtil niveauet er 1,0x10x10
German: Kopfschmerzen Parästhesie
Danish: Hovedpine
German: Bitte nehmen Sie Skilarence erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
German: 12 Monate nach Behandlungsende lagen die Werte bei allen Patienten über 3,0x10
Danish: Det steg langsomt igen i uge 16 (behandlingsafslutning), og 12 måneder efter behandlingen stoppede, havde alle patienter værdier over 3,0x10
German: Die meisten Patienten litten an mittelschwerer Psoriasis, basierend auf dem bei Baseline erhobenen PASIWert (Psoriasis Area and Severity Index) und der Beurteilung des Gesamtschweregrades der Erkrankung durch den Arzt (Physician's Global Assessment, PGA).
Danish: De fleste patienter havde moderat psoriasis baseret på PASI score (Psoriasis Area and Severity Index) og lægens overordnede vurdering (PGA; Physician's Global Assessment) ved baseline: den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var 16,35, og 60 % af patienterne scoredes som moderate ved PGA.
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
German: Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Danish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Danish: Tag ikke Skilarence - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - hvis du er gravid eller ammer
German: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Danish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
German: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Danish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Danish: Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie mit Werten unter 3,0x109/l (entspricht 3000/Mikroliter) oder einer Lymphopenie mit Werten unter 1,0x109/l (entspricht 1000/Mikroliter) oder sonstigen pathologischen Werten sollte keine Behandlung begonnen werden.
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
German: Nach der Einnahme von Skilarence ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder Sie fühlen sich müde.
Danish: Der kan opstå svimmelhed eller træthed efter administration af Skilarence.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Danish: Nyren blev identificeret som et vigtigt målorgan for toksicitet i non-kliniske forsøg.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Danish: PGA-score helet eller næsten helet, n (%)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Monomethylfumarat in der therapeutischen Dosis keines der Cytochrom-P450-Isoenzyme hemmt oder induziert.
Danish: In vitro forsøg har vist, at monomethylfumarat ved den terapeutiske dosis ikke hæmmer eller inducerer nogen af cytokrom P450-enzymerne, det er ikke et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein og er ikke en hæmmer af de mest almindelige efflux- og optagelsestransportører.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
German: Weitere Informationen über Skilarence
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
German: Dimethylfumarat
Danish: Skilarence dimethylfumarat
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
German: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt.
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
German: Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der Leber oder den Nieren haben.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses Risikos bereitstellen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
German: Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
German: Wie wirkt Skilarence?
Danish: Hvordan virker Skilarence?
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wird Skilarence angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
German: Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
German: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
German: 75 mg Injektionslösung
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
German: 2 Fertigspritzen und 2
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?