FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Portuguese: Da mesma forma, antes de iniciar a administração de Zubrin, informe o veterinário se o seu cão está a tomar outros medicamentos, uma vez que os medicamentos podem influenciar a eficácia uns dos outros.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Portuguese: O Zubrin foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em várias clínicas veterinárias dos EUA e vários países da Europa (“estudos clínicos”).
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Portuguese: No entanto, uma vez que é possível a ocorrência de efeitos secundários, qualquer tratamento que exceda as 1-2 semanas deve ser administrado sob supervisão veterinária regular.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Portuguese: O Zubrin contém a substância activa tepoxalina.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Portuguese: Observou-se vómitos ou diarreia num cão em 10.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Zubrin contém tepoxalina, a qual pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteróides (AINE).
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Portuguese: O Zubrin actua bloqueando as enzimas ciclooxigenase-1 e ciclooxigenase-2.
English: The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Portuguese: Os animais foram tratados até apresentarem melhoras, no entanto, uma vez que é possível a ocorrência de efeitos secundários, qualquer tratamento que exceda as 1-2 semanas deve ser administrado sob supervisão veterinária regular.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concordou que os benefícios do Zubrin são superiores a eventuais riscos no tratamento de inflamação ou dores nos músculos ou nas articulações em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zubrin.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Portuguese: O Zubrin demonstrou uma eficácia equivalente a outros medicamentos da mesma classe e mostrou causar melhorias significativas nos cães com doenças musculares ou articulares.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Portuguese: Os melhores resultados foram conseguidos quando o Zubrin foi administrado 1-2 horas após o fornecimento de alimentos ao cão.
English: What are the side effects of Zubrin?
Portuguese: Quais os efeitos secundários do Zubrin?
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Zubrin?
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Portuguese: O Zubrin é administrado uma vez por dia ao cão, nas 1-2 horas seguintes ao fornecimento de comida, até que o animal apresente melhoras.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Portuguese: Caso se verifiquem estes efeitos indesejáveis no cão, o tratamento com Zubrin deve ser descontinuado.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Portuguese: O Zubrin é um liofilizado oral, ou seja, um tipo de comprimido que se desintegra rapidamente em contacto com a humidade, por exemplo, quando colocado sobre a língua do seu cão.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Portuguese: O Zubrin é utilizado em cães para reduzir a inflamação e aliviar a dor causada por perturbações músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam a inflamação, a tepoxalina reduz a inflamação e o inchaço de músculos ou articulações, bem como a dor associada aos mesmos.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Portuguese: O Zubrin tem uma forma farmacêutica especial (liofilizado) que se dissolve muito rapidamente em contacto com a humidade e pode ficar muito escorregadio ou pegajoso quando mantido entre os dedos.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Portuguese: O Zubrin deve ser colocado directamente na boca do cão, que deve ser mantida fechada durante um curto intervalo de tempo após a administração.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários do Zubrin são os que se verificam com outros AINE, como vómitos, fezes moles ou diarreia, sangue nas fezes, redução do apetite e cansaço.
English: Why has Zubrin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zubrin?
English: What is Zubrin?
Portuguese: O que é o Zubrin?
English: What is Zubrin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zubrin?
English: How does Zubrin work?
Portuguese: Como funciona o Zubrin?
English: This effect is transient.
Portuguese: Este efeito é transitório.
English: Applicable to both species:
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
English: The CVMP can accept:
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
English: 15 to 21 days
Portuguese: 15 a 21 dias
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Portuguese: Em particular, a sua actividade foi demonstrada contra os seguintes microrganismos:
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
English: The elimination half-life was 22 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
English: See the environmental properties section.
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
English: 2800 Lyngby Denmark
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Portuguese: Óleo de soja (conforme indicado na Ph. Eur)
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Portuguese: No entanto, a maior parte da tilmicosina é excretada inalterada.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização na ração.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
English: Inclusion rate in feed
Portuguese: Taxa de inclusão nos alimentos
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
English: Rabbits: 4 days
Portuguese: Coelhos: 4 dias
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
English: The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em varrões utilizados para fins reprodutivos.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
English: Environmental properties
Portuguese: Propriedades ambientais
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Portuguese: Em relação ao “prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado”, o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de “3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês”.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
English: SPC harmonisation
Portuguese: Harmonização do RCM
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Portuguese: O súbito declínio em potência da tilmicosina depois de um mês a 25 ºC nas rações granuladas com níveis de trigo superiores a 30 % é preocupante.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
English: Efficacy in rabbits
Portuguese: Eficácia em coelhos
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 21 dias
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
English: • Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: a proposta de 2 anos é aceitável.
English: • Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMIX
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas.
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
English: This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.