FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Swedish: På så vis kan resursanvändningen optimeras inom hela nätverket av läkemedelsmyndigheter och ett ömsesidigt utbyte av vetenskaplig expertkunskap främjas över nationsgränserna.
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Swedish: EMA gör därför inte följande:
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Swedish: • typen av angivna intressen,
Finnish: • ilmoitettujen sidonnaisuuksien luonne
Swedish: Vissa avsnitt finns endast på engelska.
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Finnish: He eivät edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Swedish: Besluten bygger på
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Swedish: • Kontrollerar eller innehar information om läkemedelspatent.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Swedish: • tiden sedan intresset uppstod,
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Swedish: Uppgiftskraven och standarderna för godkännande av läkemedel är desamma i EU, oavsett vilken väg för godkännande som väljs.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Swedish: För mer information, se Europeiska kommissionen: Humanläkemedel .
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2016 yhdenmukaistettiin säännöt, jotka koskevat hallintoneuvoston jäsenten sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäsenten lähisukulaisten eturistiriitojen käsittelyä.
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Swedish: • Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Swedish: • Sök humanläkemedel
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Swedish: • Två företrädare för läkarorganisationer.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: MTnr
Finnish: Antoreitti
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Swedish: Uppkomst av lödder måste undvikas.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Swedish: Första Andra Tredje
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Swedish: • Allergisk reaktion
Finnish: • Allerginen reaktio
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Swedish: Abraxane innehåller natrium
Finnish: Abraxane sisältää natriumia
Swedish: • om du har hjärtproblem.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Swedish: • Mycket låg puls, hjärtattack
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Swedish: 1 år
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Swedish: gemcitabin (N=430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Swedish: 2 år
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Swedish: Randomiserad jämförande studie
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Swedish: Dessa patienter bör noga kontrolleras med avseende på utveckling av allvarlig myelosuppression.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee tarkkailla tiiviisti vaikean myelosuppression kehittymisen varalta.
Swedish: Dag 1 < 1,5
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Swedish: Su rvi val
Finnish: Sur vi val
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Swedish: Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abraxane 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea 3.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Swedish: Avsluta behandlingen
Finnish: Lopeta hoito
Swedish: Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttäminen on suositeltavaa.
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Swedish: Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Swedish: Andra läkemedel och Abraxane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Beredning av 100 mg:
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Swedish: Vad Abraxane är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: OCH ≥ 75
Finnish: JA ≥ 75 000
Swedish: Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Behandla med samma dos
Finnish: Hoida samalla annoksella
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Swedish: Leukopeni rapporterades hos 71 % av patienterna.
Finnish: Leukopeniaa raportoitiin 71 %:lla potilaista.
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
Finnish: Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Swedish: Händelser med myelosuppression, händelser med perifer neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Celgene Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Swedish: Andra individbaserade faktorer
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Swedish: Med hänsyn till hur allvarlig biverkningen är, samt det faktum att sklerodermi ingår i produktresumén för flera lösningsmedelsbaserade paklitaxel-produkter, har det begärts att innehavaren av godkännande för försäljning lägger till sklerodermi i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ingen känd frekvens.
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.