FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, začervenanie alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
Lithuanian: Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).
Slovak: DÁTUM PRVEJREGISTRÁCII / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Lithuanian: Registravimo data 2013-05-03 Perregistravimo data 2018-03-20
Slovak: Jednej skupine bola aplikovaná chirurgická liečba a rádioterapia, druhá skupina bola liečená tým istým postupom a navyše aj podaním lieku Oncept IL-2.
Lithuanian: Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas - chirurgija ir radioterapija, o kitai - gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Mačky.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Katės.
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizátu rozpúšťadlom, jemne pretrepať a podať 5 injekcií (každú s obsahom približne 0,2 ml) do okolia miesta excízie tumoru: jednu injekciu do každého rohu a jednu do stredu štvorca (5 cm x 5 cm) centrovaného v strede chirurgickej stopy.
Lithuanian: (apytikriai po 0,2 ml kiekviename): po vieną injekciją kiekviename kampe ir vieną injekciją 5 cm x 5 cm kvadrato centre per vidurį chirurginio rando.
Slovak: lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Lithuanian: liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Lithuanian: Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Slovak: V náhodných klinických štúdiách boli zaradené do dvoch skupín mačky rôzneho pôvodu, u ktorých bol zaznamenaný fibrosarkóm bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu katės iš skirtingų vietovių, turinčios fibrosarkomą be metastazių ar limfinių mazgų pažeidimo, buvo suskirstytos į 2 grupes.
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát
Lithuanian: Oncept IL-2 liofilizatas
Slovak: Liekovka lyofilizátu NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Lithuanian: Liofilizato buteliukas VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Lithuanian: Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2).
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Lithuanian: kolageno hidrolizatas, kazeino hidrolizatas, natrio chloridas, dinatrio fosftato dihidratas, kalio divandenilio fosftatas.
Slovak: Oncept IL-2
Lithuanian: Oncept IL-2 skiediklis
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56% po 1 roku a o 65% po dvoch rokoch, v porovnaní s prvou skupinou mačiek.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų, palyginti su kontroline grupe.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Slovak: Rozpúšťadlo pre Oncept IL-2
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Oncept IL-2,
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Lithuanian: Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį naviką, gaunama maža kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo.
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 6 liofilizato buteliukais ir 6 skiediklio buteliukais
Slovak: Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 8).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai").
Slovak: Lyofilizát:
Lithuanian: Liofilizate:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Slovak: Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Lithuanian: Kačių interleukino-2 rekombinantinio (vCP1338) padermės kanarėlių raupų viruso .....
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje: Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra: Kačių interleukino-2 rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) ......................
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikė nežymi vietinė ir (ar) sisteminė nepalanki reakcija.
Slovak: Oncept
Lithuanian: Netaikytina.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického lieku ak je použitý s iným veterinárnym liekom.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: Vydáva lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Slovak: V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
Lithuanian: Saugumo tyrimų metu labai dažnai pasireiškė nestipri vietinė reakcija (skausmas palpuojant,
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Lithuanian: Paprastai ji savaime praeina per savaitę.
Slovak: EMEA/V/C/002562
Lithuanian: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola doba do opätovného objavenia sa alebo rozšírenia tumorov (relaps).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki naviko atsinaujinimo arba išplitimo (recidyvo).
Slovak: Dňa 3. mája 2013
Lithuanian: kovo mėn.
Slovak: Každá dávka je rozdelená na päť injekcií (každá s objemom približne 0,2 ml), ktoré sa podávajú pod kožu v okolí miesta chirurgicky odstráneného tumoru.
Lithuanian: Kiekviena dozė padalijama į penkias injekcijas (po maždaug 0,2 ml), kurios atliekamos po oda maždaug toje vietoje, kur chirurginiu būdu buvo pašalintas navikas.
Slovak: Môže sa vyskytnúť stredne závažná reakcia v mieste podania injekcie, ktorá zahŕňa príznaky bolesti pri dotyku, opuch a svrbenie.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali prasidėti nestipri reakcija, kuri gali pasireikšti skausmu liečiant, patinimu ir niežėjimu.
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro šešios vaisto dozės po 1 ml, iš kurių pirmos keturios sušvirkščiamos savaitės, o kitos dvi - dviejų savaičių intervalu.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Oncept IL-2, yra laikina apatija (reakcijos į dirgiklius nebuvimas) ir hipertermija (nuo normalios 38-38,5 °C iki daugiau kaip 39,5 °C ribos pakilusi kūno temperatūra).
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms navikas atsinaujino po ilgesnio laiko (vidutiniškai daugiau kaip 730 dienų), nei kontrolinėms katėms (po 287 dienų).
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas kartu taikant chirurginį gydymą ir radioterapiją, siekiant sumažinti naviko atsinaujinimo riziką ir jį atitolinti.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Lithuanian: Kanarėlių raupų virusai neplinta ir nesidaugina kačių ar žinduolių organizme.
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
Lithuanian: IL-2 veikia skatindamas kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles atakuoti vėžines ląsteles.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Oncept IL-2 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
Lithuanian: Oncept IL-2 naudojamas, kai naviko diametras yra 2-5 centimetrai ir vėžys neišplitęs į kitas kūno dalis.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Lithuanian: po gydymo pradžios, po metų buvo sumažėjusi maždaug 56 proc., o po dviejų - 65 proc.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Lithuanian: gegužės 3 d. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oncept IL-2 rinkodaros leidimą 2013 m.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
Lithuanian: Gydymą Oncept IL-2 reikėtų pradėti likus parai iki radioterapijos ir, geriausia, praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Lithuanian: Oncept IL-2 buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su 71 kate, kurioms buvo diagnozuota spontaniškai išsivysčiusi, bet į kitas kūno dalis neišplitusi fibrosarkoma.
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Sušvirkštus virusų, injekcijos vietoje IL-2 gaminamas nedideliais kiekiais ir ilgą laiką.
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Lithuanian: Oncept IL-2 yra imunomoduliatorius, o tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Lithuanian: Oncept IL-2 gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jame yra virusų, kuriems buvo implantuotas IL-2 gamybą užtikrinantis genas.
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
Lithuanian: Oncept IL-2 gydomos katės, kurioms diagnozuota fibrosarkoma - agresyvios formos minkštųjų audinių navikas.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa porovnávalo celkovo 48 mačiek liečených liekom Oncept
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu buvo lyginamas gydymo poveikis iš viso 48 katėms, kurioms buvo švirkščiamas Oncept IL-2, ir 23 kontrolinėms katėms, kurioms taikytas tik chirurginis gydymas ir radioterapija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oncept IL-2?
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Lithuanian: rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su kačių interleukino-2 ekspresija
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Oncept IL-2 nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bol liek Oncept IL-2 povolený?
Lithuanian: Kodėl Oncept IL-2 buvo patvirtintas?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Oncept IL-2 skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oncept IL-2?
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Oncept IL-2 medžiaga yra vadinamasis nešantysis kanarėlių raupų virusas, turintis baltymo kačių interleukino-2 (IL-2) gamybą užtikrinantį geną.
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Slovak: Na čo sa liek Oncept IL-2 používa?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Slovak: Čo je liek Oncept IL-2?
Lithuanian: Kas yra Oncept IL-2?
Slovak: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Slovak: 4 injekčné liekovky
Lithuanian: 4 flakonai
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší):
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Slovak: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Slovak: La Relba s/n
Lithuanian: C/ La Relba s/n
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Lithuanian: Antikoaguliacijos neutralizavimas sveikiems 50-75 metų tiriamiesiems (tyrimai 14-503 ir 14-504)
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Slovak: 8 hodín
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Slovak: Voda na injekcie.
Lithuanian: • injekcinis vanduo.
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.