FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l'organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
French: Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k qui se lie de manière spécifique à la sous-unité protéique p19 de la cytokine interleukine-23 (IL-23), sans se lier à l'IL-12, et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-23.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
French: Il est possible qu'une ou deux gouttes de liquides soient visibles : ceci est normal.
Croatian: Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
French: - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l'être
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni ili se planirate cijepiti.
French: - Ne retirez PAS le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
French: Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l'efficacité jusqu'à 52/64 semaines.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
French: L'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: L'IL-23 est une cytokine naturellement produite, impliquée dans les réponses inflammatoire et immunitaire.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
French: L'état d'équilibre est atteint à 16 semaines avec le schéma d'administration à 0 et 4 semaines, puis toutes les 12 semaines, avec une accumulation d'exposition multipliée par 1,1 entre la semaine 1 et la semaine 12, indépendamment de la dose.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 16. tjedna s kliničkim režimom primjene u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana, s 1,1 puta većom akumulacijom kod izloženosti između 1. tjedna i 12. tjedna, neovisno o dozi.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
French: Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d'utilisation » fournies à la fin de cette notice.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
French: - Choisissez un endroit différent pour la deuxième injection.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
French: Aucun effet sur les paramètres de la fertilité, tels que les organes de la reproduction, la durée des cycles menstruels, et/ou les hormones n'a été observé chez les singes cynomolgus mâles et femelles ayant reçu du tildrakizumab à des doses atteignant une exposition 100 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée basé sur l'ASC.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
French: Si vous avez pris plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada treba primjenjivati injekcije i obavljati kontrolne preglede.
French: • Gardez la seringue préremplie stable.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
French: • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l'aiguille comme illustré puis jetez-le.
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à nouveau.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
French: Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
French: 1 mL de solution dans une seringue préremplie en verre de type I, équipée d'une aiguille en acier inoxydable, de calibre 29G x ½", recouverte d'un protège-aiguille et d'une protection d'aiguille rigide en polypropylène revêtue de fluoropolymère, avec un bouchon-piston, dans un dispositif de sécurité passive.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
French: Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l'exposition chez l'humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine.
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
French: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
Croatian: Raspoloživi toksikološki podaci u makaki majmuna ukazuju na zanemarive razine lijeka Ilumetri u mlijeku 28 dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
French: Terme préconisé
Croatian: Preporučeni pojam
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
French: La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète d'Ilumetri, conformément aux instructions figurant dans la notice.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
French: Dans l'étude avec comparateur actif (reSURFACE 2), les patients étaient randomisés en plus dans le groupe 50 mg d'étanercept, deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 28 semaines au maximum.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
French: - Vérifiez la date de péremption figurant sur l'emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies et par conséquent l'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tildrakizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'Ilumetri et des vaccins vivants n'est disponible.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
French: Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effets délétères.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
French: Comment se présente Ilumetri et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
French: Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koliko ćete dugo trebati uzimati Ilumetri.
French: Injecter la totalité du volume de tildrakizumab conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-Ilumetri induisant une baisse de l'efficacité et l'apparition d'effets indésirables liés au traitement n'a été observée.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
French: Le tildrakizumab a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose chez des patients atteints de psoriasis en plaques sur un intervalle de doses allant de 50 mg à 400 mg suite à une administration souscutanée, avec une clairance indépendante de la dose.
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu'à 9 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
French: En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Ilumetri ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilumetri
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Croatian: Pokazalo se da se tildrakizumab distribuira kroz placentalnu barijeru.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration d'Ilumetri doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
French: Parmi l'ensemble des patients, pour le traitement du psoriasis en plaques 35,8 % avaient reçu précédemment une photothérapie, 41,1 % un traitement systémique conventionnel.
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
French: Par ailleurs, Ilumetri n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
French: Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
French: Inspecter le médicament
Croatian: Pregledajte lijek
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
French: Les améliorations ont été maintenues au cours du temps avec à la semaine 52, 63,7% (100 mg) et 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1), et 68,8% (100 mg) et 72,4 % (200 mg) (reSURFACE 2) de patients répondeurs PASI 75 à la semaine 28 et ayant un score DLQI de 0 ou 1.
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
French: Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
French: • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Croatian: • Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).