FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRIs), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte utförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt ickesystemisk)
English: − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
Swedish: - Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad) - Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
English: CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
English: Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Swedish: Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit , erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
English: − if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Swedish: - om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) - om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika
English: The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Swedish: Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0% (9/933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0,6% (4/628 patienter) med placebo.
English: The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
English: − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Swedish: - om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Swedish: Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Swedish: Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, anafylaxi depression, trötthet
English: Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Swedish: Duodenal-, ventrikel-, esofagus- och tarmsår; intestinal perforation; esofagit, melena; pankreatit
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Swedish: Illamående, akut pankreatit, gastrointestinal blödning, kolit/förvärrad kolit
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Swedish: I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/1000 patienter (mindre vanliga).
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9
English: Hypertension, hypertension aggravated
Swedish: Hypertoni, försämrad hypertoni
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Swedish: Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på
English: Heart failure, palpitations, tachycardia
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtklappning , takykardi
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Swedish: I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1,2 (95% CI 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
English: were primarily nonsystemic)
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
English: A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
Swedish: En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
English: Do not store your capsules above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
English: Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Swedish: Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Swedish: Vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100 - Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer - Urinvägsinfektion - Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom - Yrsel, sömnsvårigheter - Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning - Utslag, klåda
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Swedish: En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet.
English: In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
Swedish: Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod
English: − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow))
Swedish: - om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Swedish: - om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom) - om du har en allvarlig leversjukdom - om du har en allvarlig njursjukdom - om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Swedish: I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Swedish: Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
English: Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Swedish: Haemorroider, frekvent tarmtömning, munsår, stomatit
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
English: − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin)
Swedish: - Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden) - Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation).
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Swedish: Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger
English: Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Swedish: Fläckar i synfältet (vitreous floaters); konjunktival blödning
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Swedish: - Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
English: - women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Swedish: - om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel
English: − Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt
English: Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Swedish: Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Swedish: Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.
English: − Dizziness, difficulty sleeping
Swedish: Parestesier, somnolens
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
Swedish: Hepatit, leversvikt, ikterus
English: − if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Swedish: - om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Swedish: Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet / Hjärt-kärlsjukdomar Ett ökat antal allvarliga kardiovaskulära händelser, främst hjärtinfarkt, sågs i en placebo-kontrollerad långtidsstudie på patienter med sporadisk adenomatös polypos.
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Swedish: Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
English: − Menstrual disturbances
Swedish: Psykiska störningar
English: − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
Swedish: - Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta) - Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta, diarré,
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.
English: Nocturia and breast disorders hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased
Swedish: Nokturi prostatahyperplasi, prostatit, ökning av prostataspecifikt antigen
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt
English: The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Swedish: Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid
English: In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Swedish: Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd), kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2,8% (95% CI 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
English: • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema,
Swedish: • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller andra typer av allergiska reaktioner vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores
Swedish: - Nedsatt syn eller dimsyn, ringningar i öronen (tinnitus), ömhet i munnen, munsår.
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Swedish: järnoxid (E172)
English: Decreased hearing
Swedish: Hörselnedsättning
English: − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising
Swedish: - Djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Swedish: Huvudvärk, förvärrad epilepsi, aseptisk meningit, bortfall av smak- eller luktsinne, intrakraniell blödning med dödlig utgång
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
English: Dysphonia
Swedish: Dimsyn
English: − women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
English: Ganglion
Swedish: Benkramper
English: - Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines - Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants) - Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures) - Diuretics (used to treat fluid retention) - Fluconazole (used to treat fungal infections)
Swedish: Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel: - ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt) - Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel - Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer) - Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner) - Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)
English: − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Swedish: - Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Swedish: Innan du får Onsenal, försäkra dig om att din läkare känner till: - om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för dig.