FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Erleada wurde eine konsistente Verbesserung des MFS für alle vordefinierten Subgruppen beobachtet, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Region, Lymphknotenstatus, Anzahl der früheren Hormontherapien, PSA-Wert bei Baseline, PSA-Verdopplungszeit, ECOG-Status bei Baseline und Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen.
Greek: Παρατηρήθηκε συνεπής βελτίωση στην MFS με το Erleada σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής, της περιοχής του κόσμου, της κατάστασης των λεμφαδένων, του αριθμού των προηγούμενων ορμονικών θεραπειών, της τιμής του PSA κατά την έναρξη, τον χρόνο διπλασιασμού του PSA, την κατάσταση κατά ECOG κατά την έναρξη και την χρήση παραγόντων στόχευσης των οστών.
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03; NB) im Placebo-Arm.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για το σκέλος του apalutamide δεν επετεύχθη, συγκριτικά με 39,03 μήνες με ένα 95% CI (39,03, NE) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
German: Wenn Erleada verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder andere kardio-metabolische Störungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εάν το Erleada συνταγογραφηθεί, οι ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράγοντες κινδύνου όπως υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία ή άλλες καρδιομεταβολικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Greek: Δυνητική επίδραση του apalutamide στην έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Greek: Στην σταθερή κατάσταση, η μέγιστη μέση αλλαγή από την αρχική κατάσταση του QTcF ήταν 12,4 ms (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI: 16,0 ms).
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Greek: Η CL/F του apalutamide είναι 1,3 l/h μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης και αυξάνεται σε 2,0 l/h σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατόπιν χορήγησης άπαξ ημερησίως.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη (κυψέλες, εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη, εξωτερική αναδιπλούμενη θήκη, φιάλη και κουτί) μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Greek: Επίσης, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης σύνθεσης των δραστικών μεταβολιτών.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του apalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C8
German: Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, unter anderem schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenarterienembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) sowie mit klinisch relevanten ventrikulären Arrhythmien waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των αρτηριακών ή φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ., πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) ή των κλινικά σημαντικών κοιλιακών αρρυθμιών αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον δισκία για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Endokrine Erkrankungen häufig: Hypothyreose*
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές: υποθυρεοειδισμός*
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z.B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP oder OATP1B1 (z.B. Lapatinib, Methotrexat, Rosuvastatin, Repaglinid) sind, kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη), της BCRP ή του OATP1B1 (π.χ., λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Bei Patienten, die keine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten, trat Hypothyreose bei 5,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Greek: Στους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς, υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 5,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Greek: • εάν είστε γυναίκα και είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο Κύηση και αντισύλληψη παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες)
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Greek: Μην καταπίνετε ή απορρίπτετε το αφυγραντικό.
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Greek: Συνολικά 1.207 ασθενείς με NM-CRPC τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε apalutamide από στόματος σε δόση 240 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων (ADT) (φαρμακευτικός ευνουχισμός ή προηγούμενος χειρουργικός ευνουχισμός), είτε εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (ARN-509-003).
German: Das Überleben nach der ersten Progression (Post-progression survival, PFS-2, definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod) war bei mit Erleada behandelten Studienteilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo Behandelten länger (HR = 0,489; 95%-KI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη .
German: Apalutamid ist ein oral anzuwendender selektiver Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor, der direkt an die Liganden-bindende Domäne des AR bindet.
Greek: Το apalutamide είναι ένας από στόματος χορηγούμενος, εκλεκτικός αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) που συνδέεται απευθείας στην περιοχή δέσμευσης συνδέτη του AR.
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Greek: Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Apalutamid wird, hauptsächlich in Form von Metaboliten, in erster Linie renal eliminiert.
Greek: Το apalutamide, κυρίως στη μορφή των μεταβολιτών, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων.
German: Erleada wird bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer entsprechenden Prädisposition wie unter anderem vorliegende Hirnverletzung, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen, nicht empfohlen.
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων προδιαθεσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων υποκείμενου εγκεφαλικού τραύματος, πρόσφατου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εντός ενός έτους), πρωτοπαθών όγκων εγκεφάλου ή εγκεφαλικών μεταστάσεων.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηπατικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, της φυλής και άλλων εξωγενών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
German: Apalutamid ist klinisch nachweislich ein schwacher Induktor des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des organischen Anion-Transporterpolypeptids 1B1 (OATP1B1).
Greek: Σε κλινικό πλαίσιο, καταδείχθηκε ότι το apalutamide είναι ασθενής επαγωγέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erleada.
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Greek: Περιλαμβάνεται κάταγμα πλευρών, κάταγμα οσφυϊκού σπονδύλου, συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα άκρου ποδός, κάταγμα ισχίου, κάταγμα βραχιόνιου οστού, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα άνω άκρου, κάταγμα ιερού οστού, κάταγμα άκρας χείρας, κάταγμα ηβικού οστού, κάταγμα κοτύλης, κάταγμα αστραγάλου, συμπιεστικό κάταγμα, κάταγμα πλευρικού χόνδρου, κάταγμα οστών του προσώπου, κάταγμα κάτω άκρου, οστεοπορωτικό κάταγμα, κάταγμα καρπού, αποσπαστικό κάταγμα, κάταγμα περόνης, κάταγμα κόκκυγα, κάταγμα πυέλου, κάταγμα κερκίδας, κάταγμα στέρνου, κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση, μετατραυματικό κάταγμα, κάταγμα αυχενικού σπονδύλου, κάταγμα του αυχένα του μηριαίου οστού, κάταγμα κνήμης.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Erleada nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientenpopulation vorliegen und Apalutamid primär hepatisch eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και το apalutamide απομακρύνεται κυρίως ηπατικά (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Greek: Η συγχορήγηση με βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden im Folgenden geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κατάγματα (12%) και υποθυρεοειδισμό
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid oder seine Metaboliten in das Sperma übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide ή οι μεταβολίτες του είναι παρόντα στο σπέρμα.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig: Hypercholesterinämie häufig: Hypertriglyzeridämie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές: υπερχοληστερολαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für Apalutamid 6 µg/ml (28%) bzw. 100 µg.h/ml (32%).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του Erleada κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4
German: Hersteller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Greek: Παρασκευαστής Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie daran denken, allerdings:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Die Behandlung mit Apalutamid vermindert die Proliferation der Tumorzellen und steigert die Apoptose, wodurch es zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität kommt.
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Erleada.
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Greek: Το apalutamide είναι επαγωγέας ενζύμων και μεταφορέων και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αποβολής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως.
German: Patienten sollten im Hinblick auf ein erhöhtes Fraktur- und Sturzrisiko evaluiert werden, bevor mit der Behandlung mit Erleada begonnen wird und entsprechend den geltenden Leitlinien fortlaufend überwacht und behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σχετικά με τον κίνδυνο για πτώσεις και κατάγματα πριν την έναρξη του Erleada και η παρακολούθηση και η διαχείρισή τους για κατάγματα θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες συστάσεις θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης παραγόντων στόχευσης των οστών.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg από στόματος, η γεωμετρική μέση αναλογία (GMR) για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 95% και 102%, αντίστοιχα και η GMR για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 113% και 104%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
German: PVC-PCTFE-Folienblisterpackung mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium, versiegelt in einer Walletpackung.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PCTFE με μεμβράνη αλουμινίου δια μέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σφραγισμένη σε αναδιπλούμενη θήκη.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) ως εφάπαξ από στόματος ημερήσια δόση.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid wirken sich in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht auf CYP1A2 und CYP2D6 aus.
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide δεν επηρεάζουν τα CYP1A2 και CYP2D6 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να γίνεται επανεξέταση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έναρξη της θεραπείας με apalutamide.
German: Wie ist Erleada einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Erleada
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Greek: Ο κίνδυνος για επιληπτικές κρίσεις ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για:
German: Der Anteil von CYP2C8 und CYP3A4 bei der Metabolisierung von Apalutamid wird nach einer Einzeldosis auf 58% bzw. 13% geschätzt, aber im Steady-State wird auf Grund der Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid nach wiederholter Gabe mit einer Veränderung dieser Anteile gerechnet.
Greek: Η συνεισφορά του CYP2C8 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό του apalutamide εκτιμάται ότι είναι 58% και 13% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, αλλά το επίπεδο της συνεισφοράς αναμένεται να μεταβληθεί στη σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω επαγωγής του CYP3A4 από το apalutamide μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
German: Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
Greek: Το Erleada είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία apalutamide.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert), Talkum und Titandioxid (E171).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: Eine Studie zu Leberfunktionsstörungen verglich die systemische Verfügbarkeit von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-PughKlasse A, mittlerer Wert = 5,3) oder moderater Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-Pugh-Klasse B, mittlerer Wert = 7,6) bei Baseline gegenüber gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (N = 8).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συγκρίθηκε η συστηματική έκθεση στο apalutamide και το N-desmethyl apalutamide σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 5,3) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 7,6) έναντι υγιών μαρτύρων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N=8).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)
Greek: • την αντιμετώπιση καρδιοπαθειών ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. διγοξίνη,
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apalutamid und N-Desmethylapalutamid moderate bis starke CYP3A4- und CYP2B6-Induktoren, moderate CYP2B6- und CYP2C8-Inhibitoren sowie schwache CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide είναι μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 και CYP2B6, μέτριοι αναστολείς των CYP2B6 και CYP2C8 και ασθενείς αναστολείς των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
German: Untersuchungen sehr häufig: Gewichtsverlust
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: μειωμένο σωματικό βάρος
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Greek: Το Erleada αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Anwendung von Erleada das Nutzen-Risiko-Verhältnis, einschließlich des Potenzials für Torsade-de-Pointes, abschätzen.
Greek: Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Erleada.