FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TIENAM IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Perda auditiva
Swedish: • hörselnedsättning
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Portuguese: Reino Unido: Primaxin IV
Swedish: Storbritannien: Primaxin IV
Portuguese: • Língua vermelha inchada, crescimento aumentado das projecções normais da língua dando uma aparência de pêlo, azia, garganta inflamada, aumento da produção de saliva
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
Portuguese: Desta forma, não é recomendado qualquer ajuste de dose em doentes com afecção hepática (ver secção 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Islândia: Tienam
Swedish: Island: Tienam
Portuguese: • Infecções fúngicas (candidíase - sapinhos da boca)
Swedish: • svampinfektion (candidainfektion)
Portuguese: FC/FD, e são independentes da distribuição das CMIs de espécies específicas.
Swedish: 5 Icke-artrelaterade brytpunkter har bestämts huvudsakligen baserat på PK/PD-data och är oberoende av MIC-distributioner av specifika arter.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tem intenção de amamentar antes de utilizar TIENAM IV. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno, o que pode afectar o bebé.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, Náuseas relacionadas com o medicamento e/ou vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes granulocitopénicos do que em doentes não granulocitopénicos, tratados com TIENAM IV
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Portuguese: • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Portuguese: • Alterações no sangue que afectam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detectados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
Portuguese: Tienam IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Imipenem + Cilastatina
Swedish: Tienam och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] imipenem/cilastatin
Portuguese: População pediátrica com compromisso renal
Swedish: Pediatrisk population med nedsatt njurfunktion
Portuguese: • Comichão vulvar na mulher
Swedish: • klåda i könsorgan hos kvinnor
Portuguese: A recuperação urinária, a depuração renal e a depuração plasmática do imipenem e da cilastatina diminuíram com a diminuição da função renal após administração intravenosa de TIENAM IV. Nos doentes com a função renal comprometida é necessário o ajuste de dose (ver secção
Swedish: Mängd som återfanns urin, njurclearance och plasmaclearance för imipenem och cilastatin minskar vid försämrad njurfunktion efter intravenös administrering av Tienam.
Portuguese: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Portuguese: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Portuguese: Fusobacterium spp.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
Swedish: • lokal hudrodnad
Portuguese: República Checa: Tienam i.v.
Swedish: Tjeckien : Tienam i.v.
Portuguese: Utilização pediátrica
Swedish: Pediatrisk population
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Swedish: • Imipenem är stabilt mot hydrolys från de flesta betalaktamaser, inkluderande penicillinaser och cefalosporinaser som bildats av grampositiva och gramnegativa bakterier med undantag för relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaser.
Portuguese: Afecção hepática Para doentes com afecção da função hepática, não é recomendado qualquer ajuste de dose (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Tabela 1: Posologia reduzida para adultos com compromisso da função renal e peso corporal  70 Kg * Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m²)
Swedish: Tabell 1: Reducerad dos för vuxna med nedsatt njurfunktion och kroppsvikt 70 kg*
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas.
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
Portuguese: • Staphylococcus spp.3: inferida a partir da sensibilidade à cefoxitina
Swedish: 3: Härlett från cefoxitinkänslighet
Portuguese: COMO CONSERVAR TIENAM IV
Swedish: HUR TIENAM SKA FÖRVARAS
Portuguese: Hungria: Tienam
Swedish: Ungern: Tienam
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: O imipenem e a cilastatina sódica são hemodialisáveis.
Swedish: Imipenem-cilastatinnatrium är hemodialyserbart.
Portuguese: Suécia: Tienam
Swedish: Sverige: Tienam
Portuguese: • Inflamação do cólon (porção final do intestino) com diarreia grave
Swedish: • inflammation av tjocktarmen med svår diarré
Portuguese: Polónia: TIENAM
Swedish: Polen: TIENAM
Portuguese: Não utilize TIENAM IV - se é alérgico (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente de
Swedish: Använd inte Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot imipenem, cilastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade
Swedish: Mikrobiell känslighet
Portuguese: Chlamydia spp.
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios gram-negativos
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Swedish: Finland: TIENAM
Portuguese: Bulgária: Tienam
Swedish: Bulgarien: Tienam
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Portuguese: Eslováquia: TIENAM i.v.
Swedish: Slovakien : TIENAM i.v.
Portuguese: Estónia: TIENAM I.V.
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Portuguese: França: TIENAM
Swedish: Frankrike: TIENAM
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Portuguese: Eosinofilia Pouco frequentes Pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitose
Swedish: Infektioner och infestationer sällsynta pseudomembranös kolit, candidiasis mycket sällsynta gastroenterit vanliga eosinofili mindre vanlig pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytos sällsynta agranulocytos
Portuguese: • Inflamação do fígado
Swedish: • leverinflammation
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Portuguese: O CHMP considerou que a frequência de convulsões na população pediátrica < 1 ano era inaceitavelmente elevada e que este risco era confirmado pelas notificações espontâneas de eventos adversos.
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
Portuguese: A questão da ocorrência de convulsões durante a terapia com imipenem/cilastatina em doentes pediátricos com malignidades sistémicas foi igualmente discutida, e o CHMP ficou tranquilizado com a ausência de evidências que apoiem o aumento do risco de convulsões nesta população.
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
Portuguese: Não existiam ensaios clínicos úteis controlados com um medicamento de comparação conduzidos e publicados na literatura científica revista por outros especialistas entre 2000 e 2010 relativamente a esta indicação, e os estudos epidemiológicos tinham uma qualidade questionável e não eram suficientemente informativos, em particular no que respeita às dosagens de imipenem/cilastatina utilizadas.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Portuguese: "O espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina deve ser tido em consideração, especialmente em doenças potencialmente fatais, antes do início de qualquer tratamento empírico.
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis relativos à utilização em crianças, em particular tendo em consideração 2 estudos pediátricos de eficácia/segurança de grande dimensão (Paediatric Study 1 e Paediatric Study 2/3) e a literatura médica disponível revista por outros especialistas.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer: