FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
English: Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
English: Anhydrous citric acid
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
English: Muscle Fat
Czech: Tuková tkáň
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zamezit kontaktu s roztokem.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
Czech: Pirsue 5 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Czech: Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml,
English: Pharmacologically active substance
Czech: Farmakolog icky účinná (é) látka(y)
English: Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.
English: Keep the syringes in the outer carton.
Czech: Aplikátory uchovávat v krabičce.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramamárně.
English: Cattle (lactating dairy cows)
Czech: Skot (laktující dojnice).
English: PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Czech: 120 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
Czech: 50 mg Pirlimycinum
English: Pirlimycin
Czech: Pirlimycin Pirlimycin Skot
English: NO ENTRY
Czech: POUŽITÍ
English: EU (MA)Number
Czech: (Registrační) Číslo EU
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Czech: Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích registrovaných v Evropské unii (EU).
English: The marketing authorisation was renewed on 22 August
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.
English: Other information about Neupopeg:
Czech: Další informace o přípravku Neupopeg:
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Czech: Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.
English: Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Czech: Přípravek Neupopeg se nedoporučuje používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti.
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Czech: Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
English: What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy (ukazatele rozpadu červených krvinek).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEUPOPEG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Czech: Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
English: The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Czech: Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “faktorů stimulujících kolonie”.
English: It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován“ (potažen chemickou látkou s názvem polyetylenglykol).
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Czech: Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg, souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií.
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Czech: V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Czech: Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých vedlejších účinků léčby.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne.
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Czech: Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující bílé krvinky).
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Czech: V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých krvinek) a vzniku infekcí.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Czech: Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Czech: Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Czech: Neupopeg se podává při každém cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu.
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích.
English: Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Czech: Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim.
English: What is Neupopeg?
Czech: Co je Neupopeg?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
English: What is Neupopeg used for?
Czech: Na co se přípravek Neupopeg používá?
English: How is Neupopeg used?
Czech: Jak se přípravek Neupopeg používá?
English: The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupopeg je k dispozici zde.
English: Why has Neupopeg been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen?
English: Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako filgrastim.
English: How does Neupopeg work?
Czech: Jak přípravek Neupopeg působí?
English: How has Neupopeg been studied?
Czech: Jak byl přípravek Neupopeg zkoumán?
English: Pharmaceutical Form
Czech: Farmaceutická forma
English: Packaging Content Package size
Czech: Balení obsah Velikost balení
English: Invented name
Czech: Vymyšlený název
English: This summary was last updated: March 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Czech: Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné (dočasné) a vymizí po ukončení léčby.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Czech: Může být užíván jak u akutních onemocnění, např. u potíží vzniklých následkem zranění, tak i u chronických (dlouhodobých) onemocnění.
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Czech: Množství suspenze potřebné pro podání se odměří pomocí speciální dávkovací stříkačky (dodávána v balení) a nalije se na potravu.
English: Other information about Meloxivet:
Czech: Další informace o přípravku Meloxivet:
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Czech: Meloxivet se psovi podává jednou denně, s potravou, v dávce 0,2 mg/kg první den a v dávce 0,1 mg/kg v dalších dnech.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, otok a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxivet.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Meloxivet obsahuje meloxicam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs; nesteroidní antiflogistika).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxivet platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Czech: Meloxivet se používá u psů na zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba vyhledat co nejrychleji lékařskou pomoc.
English: What is Meloxivet?
Czech: Co je Meloxivet?
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Czech: Meloxicam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Czech: Meloxivet je bílá až nažloutlá matná perorální suspenze, která má být podávána s potravou.
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Czech: Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxivet, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a skleslost (ztráta vitality).
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxivet?
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Czech: Meloxivet obsahuje účinnou látku meloxicam a vyrábí se ve dvou různě silných verzích (0,5 mg/ml a 1,5 mg/ml).
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Czech: Meloxivet je „generikum“: to znamená, že přípravek Meloxivet je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (perorální suspenze Metacam 1,5 mg/ml).
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Czech: Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxivet?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Czech: Uskutečněné studie potvrdily, že Meloxivet je „bioekvivalentem“ referenčního veterinárního léčivého přípravku: to znamená, že Meloxivet je ekvivalentní přípravku Metacam 1,5 mg/ml suspenze, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a v těle zpracován.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky rozhodl, že Meloxivet je v souladu s požadavky Evropské Unie bioekvivalentem 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu.
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Czech: Meloxivet byl zkoumán ve studii, v níž bylo sledováno, jak se Meloxivet vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s 1,5 mg/ml perorální suspenze přípravku Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Czech: Jelikož z pohledu Výboru pro veterinární léčivé přípravky přínosy užívání přípravku Meloxivet při léčbě zánětu nebo bolesti svalů nebo kloubů u psů převyšují jeho rizika, stejně jako i přípravku 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu, výbor doporučil, aby přípravku Meloxivet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: How does Meloxivet work?
Czech: Jak přípravek Meloxivet působí?
English: What is Meloxivet used for?
Czech: Na co se přípravek Meloxivet používá?
English: Why has Meloxivet been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Meloxivet schválen?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Smyšlený název Síla
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
English: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: EU/1/07/424/001
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
English: Pack size
Czech: Torisel
English: 4 March 2019
Czech: 4. března 2019
English: 3 January 2019
Czech: 3. ledna 2019
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Czech: Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
English: November 2018 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Czech: Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně,
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Czech: Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.