FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In week 144:
Hungarian: A 144. héten:
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Dutch: Zie tabel 1.
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Hungarian: A 144-hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Dutch: ATC-code: J05AR03
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B kezelés újrakezdése.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Dutch: hepatische steatose, hepatitis
Hungarian: steatosis hepaticus, hepatitis
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
Hungarian: A felbontás dátuma:_______________
Dutch: Onderzoeken met emtricitabine
Hungarian: Emtricitabinnal végzett vizsgálatok
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Dutch: 3, nefrogene diabetes insipidus
Hungarian: 3, nephrogen diabetes insipidus
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een verslechtering van de leverziekte duidelijk wordt, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Dutch: Hypromellose 5 cP
Hungarian: Hipromellóz 5 cP
Dutch: - Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Hungarian: A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
Dutch: Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Dutch: , myopathie
Hungarian: , myopathia
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, dient de nierfunctie wekelijks gecontroleerd te worden.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Hungarian: hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Hungarian: 3, illetve +196 sejt/mm
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Dutch: rabdomyolyse 1, spierzwakte
Hungarian: rhabdomyolysis 1, izomgyengeség
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Dutch: moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Dutch: Niet aanbevolen omdat de combinatietablet een passende dosisverlaging onmogelijk maakt.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Dutch: De gemiddelde percentuele BMD-toename was kleiner in de tenofovirdisoproxilgroep dan in de placebogroep.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 2 hónap.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose 5 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol, indigokarmijnaluminiumpigment (E132).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol, indigókármin alumínium lakk (E132).
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása a BMD csökkenését okozhatja.
Dutch: Ouderen: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: duizeligheid hoofdpijn
Hungarian: szédülés fejfájás
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis B-virus.
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2), valamint a hepatitis B vírusra (HBV).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1182/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/17/1182/004
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Dutch: OPA/Al/PE+DES- Aluminium blisterverpakking.
Hungarian: OPA/Al/PE+DES// - Alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 48 weken
Hungarian: GS-01-934 48-hetes kezelés
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
Hungarian: GS-01-934 144-hetes kezelés
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások:
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en patiënten met hemodialyse
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) és hemodializált betegek
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Dutch: - Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Hungarian: Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Dutch: 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: 200 mg/245 mg filmtabletta
Dutch: → Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Hungarian: → Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag releváns csontrendellenességeket.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Hungarian: csípő csontsűrűségének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Dutch: Onderzoek naar orale carcinogeniteit bij ratten en muizen duidde alleen op een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Dutch: asthenie
Hungarian: asthenia
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Hungarian: Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácskasejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
Dutch: Vanwege beperkingen van het onderzoek werd een voordeel van tenofovirdisoproxil boven placebo niet aangetoond op basis van HIV-1-RNA-niveaus in het plasma in week 24.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Nincs adat a dózisra vonatkozó javaslatok megtételéhez (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Zie ook onder Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder.
Hungarian: Lásd még a Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása című részt alább.
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Hungarian: A kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és laktát-acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenz együttes alkalmazása várhatóan csökkenti a velpataszvir plazmakoncentrációját.