FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Croatian: Kada se enkorafenib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
Swedish: Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda treba obustaviti i binimetinib.
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Croatian: Enkorafenib N = 194 (enkorafenib 300)
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Ne može se preporučiti doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je prema ocjeni ispitivača bila potporna analiza djelotvornosti.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
Swedish: Alternativa substanser utan eller med minimal CYP3A4-induktion bör övervägas.
Croatian: Treba razmotriti zamjenske lijekove koji nisu uopće ili su minimalni induktori CYP3A.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Croatian: povišenje kreatin fosfokinaze u krvi povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)* povišenje transaminaza*
Swedish: Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Croatian: Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Croatian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) ispitivana je in vitro korištenjem specifičnih inhibitora transportera.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Croatian: Nuspojave pri istodobnoj primjeni lijeka Braftovi i binimetiniba
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija 450)
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinirana terapija 450)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökpersoner eliminerades radioaktiviteten till lika stora delar via feces och urin (i genomsnitt 47,2 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
Swedish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib N = 191 (vemurafenib)
Swedish: • Grad 3
Croatian: • Stupanj 3
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako imate ove simptome problema s očima: - zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) - halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata)
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (450 mg peroralno jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je na 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450), na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1).
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av enkorafenib i kombination med binimetinib utvärderades i en 2 delars randomiserad (1:1:1), öppen multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK162B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom procijenjena je u dvodijelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Swedish: Tryckfärg
Croatian: Boja za označivanje
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A4-hämmare är bl.a. amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir och imatinib.
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem,
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Croatian: Povraćanje se javilo kod 15,2% (39/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 0,4% (1/257) bolesnika.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, gubitak vida ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata).
Swedish: Innan enkorafenib och binimetinib tas i kombination måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom - inflammation i ögat (uveit) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom - upala oka (uveitis) - upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
Swedish: En hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Swedish: Huvudvärk*
Croatian: - glavobolja
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut om biverkningen återkommer mer än en gång.
Croatian: Treba trajno obustaviti enkorafenib ako se pojavi više nastupa produljenja.
Swedish: Dermatologisk undersökning ska ske innan behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib sätts in, varannan månad under behandlingstiden och i upp till 6 månader efter att kombinationsbehandlingen avslutats.
Croatian: Prije započinjanja terapije enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, kao i svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka terapije.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var ålder en signifikant kovariat för enkorafenibs distributionsvolym, men variationerna var stora.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 3
Croatian: • Prvi nastup nuspojava stupnja 3
Swedish: Pankreatit rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Croatian: Upala gušterače prijavljena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta och stödjande åtgärder t.ex. topikal behandling ska sättas in.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Croatian: Ako se osip pogorša ili se ne poboljša unutar 2 tjedna uz liječenje, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne poboljša do stupnja 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom.
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, har rapporterats vid användandet av enkorafenib i kombination med binimetinib.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) LVD karakteriziran simptomatskim ili asimptomatskim smanjenjem ejekcijske frakcije zabilježen je pri primjeni enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom.
Swedish: Acneiform dermatit Fjällande hudf Ljuskänslighet*
Croatian: Često akneiformni dermatitis* eksfolijacija kožef fotoosjetljivost*
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni enkorafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, uveitis je prijavljen u 4,4% (12/274) bolesnika, i to kao stupanj 1 u 0,4% (1/274), stupanj 2 u 3,6% (10/274) i stupanj 3 u 0,4% (1/274) bolesnika.
Swedish: Administrering av enkorafenib med dosen 450 mg en gång dagligen som enda preparat rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter - huvudvärk - yrsel - blödning på olika ställen i kroppen - högt blodtryck - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima - glavobolja - omaglica - krvarenja s raznih mjesta u tijelu - visok krvni tlak - problemi s vidom (poremećaj vida) - bol u trbuhu - proljev
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Swedish: - Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, osip je prijavljen u 43,3% (94/217) bolesnika.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Croatian: Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Croatian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
Swedish: Hyperkeratos* Utslag* Torr hud* Klåda*
Croatian: hiperkeratoza* osip* suha koža* pruritus* alopecija*
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, planocelularni karcinom je prijavljen u 7,4% (16/217) bolesnika.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges samtidigt som enkorafenib.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni umjereno jakih inhibitora CYP3A s enkorafenibom.
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Swedish: • Permanent utsättning av enkorafenib ska övervägas.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Braftovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: - hjärtproblem, t.ex. förändring av hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervall) - blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar - ögonproblem - problem med lever eller njurar.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće: - Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT
Swedish: Samtidig administrering av måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet.
Croatian: Umjereni se inhibitori CYP3A4 trebaju istodobno primjenjivati s oprezom.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Swedish: Blodkreatinin ska övervakas enligt klinisk indikation och förhöjt kreatinin hanteras genom dosjustering eller utsättning (se tabell 3 i avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Swedish: Enkorafenibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Farmakokinetika enkorafeniba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
Swedish: karbamazepin) - Läkemedel som normalt används för att behandla cancer (t.ex. metotrexat, imatinib) - Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. rosuvastatin,
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Croatian: Želatina (E441) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Swedish: - ryggvärk - värk i armar och ben - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen
Croatian: - oticanje ruku ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje - umor - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s funkcijom jetre - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s kreatin kinazom u krvi, koja ukazuje na oštećenje srca i mišića
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, fotoosjetljivost je zabilježena u 4,1% (9/217) bolesnika.
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa vid administrering av enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Enkorafenib može prouzročiti krvarenja, uključujući i teška krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
Swedish: Även RPED har rapporterats hos patienter som behandlats med enkorafenib i kombination med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED) također je prijavljeno u bolesnika liječenih enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades lindrig, oftast av grad 1, asymtomatisk ökning av blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av patienterna som behandlades med Combo 450 mg. Incidensen för ökning av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar 4 tjedna, treba prekinuti enkorafenib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, a potom nastaviti s istom dozom.
Swedish: Kutan skivepitelcarcinom
Croatian: Tablični sažeti prikaz nuspojava
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Croatian: Krvarenja koja su dovela do obustavljanja liječenja javila su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Swedish: Braftovi 50 mg: En hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.