FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Icandrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Icandra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: 2. typu: - Icandra je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Icelandic: 2 - Icandra er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Slovak: Vyšší podiel prípadov bol hlásený, keď sa vildagliptín podával v kombinácii s inhibítorom ACE.
Icelandic: Fleiri tilfelli voru skráð þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE hemli.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Icandrou.
Icelandic: á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Icandra.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu - beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním - ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: - sykurstera, yfirleitt notaðir við bólgu - beta-2 örva, yfirleitt notaðir við öndunarsjúkdómum
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v kombinácii s metformínom (1%), a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var algengt að fram kæmi of lágur blóðsykur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin samhliða metformini (1%) en sjaldgæft hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%).
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie glykemickej kompenzácie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny liečby diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sa eliminujú obličkovou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta innan ráðlagðs skammtabils og breytingar á sykursýkimeðferð, þegar katjónísk lyf sem skiljast út með nýrnapípluseytingu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
Icelandic: Notkun samhliða sulphonylurealyfi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hversu lengi eigi að nota lyfið.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Icandra og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovak: Priemerný distribučný objem vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál vildagliptins við jafnvægi eftir gjöf í bláæð (Vss) er 71 lítri, sem bendir til dreifingar utan æðakerfis.
Slovak: Pridanie vildagliptínu k liečbe pacientov, u ktorých glykemická kompenzácia nebola dostatočná napriek podávaniu metformínu v monoterapii, spôsobilo po 6 mesiacoch liečby ďalší štatisticky významný priemerný pokles HbA1c v porovnaní s placebom (rozdiel medzi skupinami bol pri 50 mg vildagliptínu -0,7% a pri 100 mg vildagliptínu -1,1%).
Icelandic: Þegar meðferð með vildagliptini var bætt við hjá sjúklingum sem ekki tókst að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér, leiddi það til tölfræðilega marktækra lækkana á meðaltali HbA1c, samanborið við lyfleysu (mismunur milli hópa var -0,7% hjá þeim sem fengu vildagliptin 50 mg og -1,1% hjá þeim sem fengu vildagliptin 100 mg)) eftir 6 mánaða viðbótarmeðferð.
Slovak: ** Boli hlásené ojedinelé prípady abnormalít v testoch funkcie pečene alebo hepatitídy, ktoré vymizli po vysadení metformínu.
Icelandic: **Greint hefur verið frá því að einstök tilvik óeðlilegra lifrarprófa eða lifrarbólgu hafi gengið til baka þegar meðferð með metformini var hætt.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - významné zníženie absolútneho rizika akýchkoľvek komplikácií spojených s diabetom v skupine liečenej metformínom (29,8 udalostí/1 000 pacientov-rokov) oproti skupine samotnej diéty (43,3 udalostí/1 000 pacientov-rokov), p=0,0023, a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom (40,1 udalostí/1 000 pacientovrokov), p=0,0034; - významné zníženie absolútneho rizika mortality spojenej s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1 000 pacientov-rokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1 000 pacientov-rokov, p=0,017; - významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1 000 pacientov-rokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,011), a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,021); - významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientov-rokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,01).
Icelandic: Greining á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu meðferð með metformini eftir að breyting á mataræði einu sér dugði ekki, sýndi: - marktæka minnkun á raunáhættu (absolute risk) á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá hópnum sem fékk metformin (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) samanborið við breytt mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023, og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fengu sulphonylurea eða insúlín eitt sér (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktæka minnkun á raunáhættu á dauðsföllum tengdum sykursýki:
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformins og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Icandra nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Icelandic: á of lágum blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Icandra (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pri použití Icandry v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Icelandic: Þegar Icandra er notað samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní vykonaných s perorálnymi antidiabetikami pioglitazónom, metformínom a glyburidom v kombinácii s vildagliptínom neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie u cieľovej populácie.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á sykursýkilyfjum til inntöku, pioglitazoni, metformini og glyburidi samhliða vildagliptini hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa hjá markhópnum.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1000 mg/kg.
Icelandic: Önnur tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum var gerð á músum með skömmtum til inntöku sem voru allt að 1000 mg/kg.
Slovak: Predklinické údaje o metformíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet (PA/Al/PVC/Al)
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur (PA/Ál/PVC/Ál)
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu a metformínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildagliptins og metformins í þriggja lyfja meðferð til inntöku, ásamt lyfi af flokki thiazolidindionlyfja.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á sólarhring.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jafngildi aðgengis Icandra í þremur skammtastyrkleikum (50 mg/500mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og samsetninga vildagliptins og metformin hýdróklóríð taflna í samsvarandi skömmtum.
Slovak: Štúdie liekových interakcií s digoxínom (substrát glykoproteínu P) a warfarínom (substrát CYP2C9) po súčasnom podaní s vildagliptínom neukázali u zdravých osôb žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við digoxin (P-glycoprótein hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Icandra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.8).
Slovak: Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkanív, napr.: zlyhávanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, t.d.: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Slovak: Icandra je indikovaná na liečbu diabetes mellitus
Icelandic: Icandra er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2 öskjur með 60), 180 (3 öskjur með 60) og 360 (6 öskjur með 60) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy a tým k spomaleniu eliminácie metformínu, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Katjónísk virk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta milliverkað við metformin með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplunum og þar með seinkað brotthvarfi metformins, sem getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Icandra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Icelandic: Ekki má nota Icandra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Slovak: Liečba Icandrou sa má začať s už podávanou dávkou vildagliptínu a metformínu.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Icandra sem gefur sömu skammta af vildagliptini og metformini og þegar er verið að taka.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá viac zodpovedá glukóze.
Icelandic: Með því að auka innlæg GLP-1 gildi, eykur vildagliptin einnig næmi alfafrumna fyrir glukósa, sem leiðir til glúkagonseytingar sem hæfir glúkósamagninu.
Slovak: Celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie nebola vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem hætt var þátttöku í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi vegna aukaverkana var ekki hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg skömmtum af vildagliptini á sólarhring (0,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,6%) eða samanburðarlyf (0,5%).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulphonylurealyfi (N=157)
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom, môže byť riziko hypoglykémie.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulphonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. december 2008
Icelandic: 01. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/abnormalít na normálnu hodnotu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Icelandic: Vildagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem bæta virkni briseyja, er öflugur og sértækur DPP-4 (dipeptidyl-peptidase-4) hemill.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metformínu aj vildagliptínu do mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að bæði metformin og vildagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Slovak: Čas použiteľnosti PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 mesiacov
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál 18 mánuðir.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala u potkanov.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var gerð á rottum.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie vyvolané metformínovou zložkou
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir af metformini
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s metformínom pridaným k vildagliptínu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem metformini er bætt við vildagliptin.
Slovak: U ľudí sa nezistili žiadne metabolity.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð grein fyrir neinum umbrotsefnum hjá mönnum.
Slovak: Nežiaduce reakcie zhrnuté v Tabuľke 5 vychádzajú z informácií dostupných v súhrne charakteristických vlastností metformínu, ktorý je dostupný v EÚ.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformin, sem aðgengileg er í ESB.
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „FLO" druhej strane.
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Slovak: Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze.
Icelandic: Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu.
Slovak: Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „FLO" na druhej strane.
Icelandic: Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Slovak: Žiadna úprava dávky.
Icelandic: Stuðningsmeðferð er ráðlögð.
Slovak: - Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru").
Icelandic: Icandra meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Icandra").
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu viesť k zmene funkcie obličiek, napr.: dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bráðaástand sem getur haft áhrif á nýrnastarfsemi, t.d.: vökvaskortur, alvarleg sýking, lost, notkun skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri vildagliptíne boli hlásené zriedkavé prípady angioedému s výskytom podobným ako v kontrolných skupinách.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð og var tíðnin svipuð og hjá samanburðarhópi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Icelandic: Vildagliptin verkar þannig að það lætur brisið framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Fordá (forstigseinkenni meðvitundarleysis (pre-coma)) af völdum sykursýki Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Icelandic: Metformin er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Menej časté: hnačka, plynatosť.
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, vindgangur.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Slovak: Multibalenie: 120 (2 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 120 (2 öskjur sem hvor inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ako uchovávať Icandru
Icelandic: Hvernig geyma á Icandra
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, niðurgangur, verkir í eða kringum maga (kviðverkir), minnkuð matarlyst.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody). - ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo).
Icelandic: - ef þú þarft að fara í röntgenmyndatöku með skuggaefni (sérstök tegund röntgenmyndatöku þar sem litarefni er gefið í æð).
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Icelandic: Vitað er að sulphonylurealyf geta valdið of lágum blóðsykri.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Áður en meðferð með Icandra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom v kombinácii s metformínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini samhliða metformini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a sulfonylureového antidiabetika:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Icandra og sulphonylurealyfs: