FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
French: L'administration concomitante d'amlodipine et de simvastatine a multiplié par 1,6 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta dolgotrajna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Slovenian: • če ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali kožno reakcijo na sončno ali UV svetlobo (med ta zdravila spadajo drugi fibrati in protivnetno zdravilo, imenovano „ketoprofen"),
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib) Organski sistem
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
Slovenian: • Znana alergija na svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom
French: Troubles du sommeil, dont cauchemars, dépression fréquence indéterminée
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zelo redki motnje spanja, vključno z nočnimi morami, depresija neznana
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
French: En cas de suspicion d'un surdosage, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Slovenian: Če sumite preveliko odmerjanje, je treba po potrebi zagotoviti simptomatično zdravljenje in ustrezne podporne ukrepe.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki med jemanjem zdravila Cholib, fenofibrata ali simvastatina:
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/ m2, triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
French: Augmentation de la créatininémie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški poseg; morda boste morali za krajše obdobje prekiniti jemanje zdravila
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
French: Mesure de la créatine-phosphokinase
Slovenian: Meritve kreatin-kinaze
French: Augmentation du taux sanguin d'homocystéine ***** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate s'élevait à 6,5 µmol/l, et était réversible après l'arrêt du traitement par fénofibrate.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
French: Dans un tel cas, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
Slovenian: Gemfibrozil poveča AUC simvastatinske kisline za 1,9-krat, morda zaradi zaviranja glukuronidacijske poti.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite fréquent
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija
French: Ce que contient Cholib
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cholib
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovenian: Ne uporabljajte z zdravilom Cholib, razen če klinična korist odtehta tveganje.
French: • Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
Slovenian: • zvišanje ravni „gama-glutamiltransferaze" (snovi, ki jo tvorijo jetra), kar pokažejo preiskave,
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
French: Quelques cas de surdosage ont été signalés concernant la simvastatine.
Slovenian: Obstajajo poročila o nekaj primerih prevelikega odmerjanja simvastatina.
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati zdravila Cholib.
French: Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose.
Slovenian: Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni vadbi pri bolnikih z velikim tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane z ustreznim odmerkom simvastatina v monoterapiji.
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
French: Diabète **** Diabète : Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux recommandations nationales.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
French: La liste ci-après indique les effets indésirables apparus en cours de traitement chez les patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, so v nadaljevanju navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: La simvastatine est un substrat du cytochrome P450 3A4.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
French: • Administration concomitante d'amiodarone, de vérapamil, d'amlodipine ou de diltiazem (voir rubrique 4.5)
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
French: • anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
Slovenian: • antikoagulanti, kot so varfarin, fluindion, fenprokumon ali acenokumarol (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.
Slovenian: Če so ravni kreatin-kinaze pomembno zvišane v izhodišču (> 5-kratnik ULN), zdravljenja ne smete uvesti.
French: Après une dose orale de simvastatine, la disponibilité du métabolite bêta-hydroxyacide au niveau de la circulation systémique s'est avérée être inférieure à 5 % de la dose ingérée.
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Slovenian: • zapleti zaradi žolčnih kamnov, kot je kolika zaradi kamnov v žolčevodu, okužba žolčevoda ali žolčnika,
French: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogène* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *La comparaison des traitements indique la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant.
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40 Fibrinogen* (g/l) feno 145 + simva 40 simva 40 *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega in večkratnih odmerkov simvastatina kaže, da se po večkratnih odmerkih zdravilo ne akumulira.
French: Si un traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par Cholib doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
French: • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiquescela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica) ali zvišane ravni jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitisa ali jetrne odpovedi),
French: Effets indésirables (simvastatine)
Slovenian: Neželeni učinki (simvastatin)
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine (issue de l'huile de soja (E322))
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Slovenian: Fenofibrinske kisline ni mogoče odstraniti s hemodializo.
French: Féno 145+Simva 40 (N=221)
Slovenian: Feno 145+simva 40 (N=221)
French: Il a été démontré que la simvastatine permettait de réduire à la fois les concentrations normales et élevées en LDL-C.
Slovenian: Za simvastatin je dokazano znižanje normalnih in zvišanih ravni LDL-holesterola.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji resni neželeni učinki med jemanjem fenofibrata ali simvastatina (oba sta učinkovini v zdravilu Cholib):
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Slovenian: Povprečna sprememba v % (SD)
French: La prise de simvastatine pendant la grossesse peut entraîner chez le fœtus une réduction du taux de mévalonate, un précurseur dans la biosynthèse du cholestérol.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
French: Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
French: (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
Slovenian: (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi),
French: Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.
Slovenian: Fenofibrata ni možno odstraniti s hemodializo.
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
French: Une étude d'interaction alimentaire de cette formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg administrée à des sujets masculins et féminins en bonne santé, à jeun et avec un repas riche en lipides, a indiqué que la cinétique (ASC et Cmax) de l'acide fénofibrique n'est pas affectée par l'alimentation.
Slovenian: V študiji učinka hrane na uporabo formulacije tablet s 145 mg fenofibrata pri zdravih moških in ženskah na tešče in po obroku z visoko vsebnostjo maščobe so ugotovili, da hrana ni vplivala na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrinski kislini.
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan.
French: Si le taux de créatinine dépasse de 50 % la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar je raven kreatinina 50 % nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
French: (voir rubrique 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Dans le sous-groupe prédéfini des patients atteints de dyslipidémie, défini par les personnes présentant le tertile le plus bas de HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé de TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, la thérapie associant fénofibrate et simvastatine a démontré une réduction relative de 31 % par rapport au traitement par simvastatine en monothérapie pour le critère principal composite d'évaluation (rapport de risque [HR] 0,69 ; 95 % IC 0,49-0,97, p=0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini dislipidemičnih bolnikov (in sicer osebe, ki so imele v izhodišču ravni HDL-holesterola v najnižjem tercilu [≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l] in ravni TG v najvišjem tercilu [≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l]) je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31-odstotno zmanjšanje tveganja v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida (razmerje ogroženosti [RO] 0,69; 95-odstotni IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Slovenian: Kreatin-kinaze ne merite po naporni telesni vadbi ali v prisotnosti katerega koli morebitnega drugega vzroka zvišanja ravni kreatin-kinaze, saj to zelo oteži interpretacijo.
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
French: Cholib ne devrait donc pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les cytochromes CYP 3A4.
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
French: • Des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires inexpliquées peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
Slovenian: V študiji 0502 so v 24-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja vrednotili stalni odmerek kombinacije fenofibrata in simvastatina in primerjalnega statina.