FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Lithuanian: · Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtisa, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Lithuanian: 18 metų asmenims nežinomas.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Icelandic: 40-49% og minnkun um <10% frá upphafi meðferðar)
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XE38.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
Icelandic: Fáanlegt án lyfseðils.
Lithuanian: MAPK) signalų perdavimo mechanizmą bei slopina ekstraceliulinės signalų reguliuojamos kinazės (ERK) 1 ir ERK2 fosforilinimą.
Icelandic: ERK-ensímanna (extracellular signal-related kinase ) ERK1 og ERK2.
Lithuanian: hiperkeratozė**
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Lithuanian: a Tyrėjo įvertinta ir patvirtinta pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Icelandic: Minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d, o stebėjimo trukmės mediana buvo 18,5 mėnesio.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Lithuanian: Nurodymai, kaip elgtis pasireiškus kraujavimui, pateikiami 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða þrota á fótleggjum.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato kiekis išmatose ir šlapime sudarė, atitinkamai, 6,6 % ir 1,6 % suvartotos dozės, o tai rodo, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Lithuanian: OAD skirtumas buvo 22,9 % (p reikšmė
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Lithuanian: KSIF reikšmė po gydymo pertraukos
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Lithuanian: Nustatyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Icelandic: Breytingar á mæligildum frá rannsóknarstofum
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Lithuanian: e OS rodiklio p reikšmė (0,0050) viršijo iš anksto nustatytą ribą (p reikšmė <0,0499).
Icelandic: P-gildi fyrir heildarlifun (0,0050) fór yfir fyrirfram skilgreind mörk (p-gildi <0,0499)
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Icelandic: Eftir staðfestingu á því að BRAF V600 stökkbreytingin sé til staðar með cobas® 4800 BRAF V600 stökkbreytingarprófinu var 495 áður ómeðhöndluðum sjúklingum með staðbundið og langt gengið en óskurðtækt sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum slembiraðað til að fá annaðhvort: · Lyfleysu einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28, eða ·
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir pasitarti, ar šiuo konkrečiu atveju vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir erfðakvillar, ættu að ráðfæra sig við lækni sinn og ræða hvort ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir þá.
Lithuanian: Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl negalima atmesti įtakos vaisto poveikiui.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Lithuanian: Placebas ir vemurafenibas (n = 246)
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vessandi sjónukvilli kom fyrst fram var 1 mánuður (á bilinu 0-9 mánuðir).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur cobimetinib
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
Icelandic: Ákvörðun um hvort minnka eigi skammta af öðru lyfinu eða báðum lyfjunum á að byggja á mati þess læknis sem ávísaði lyfinu á öryggi viðkomandi sjúklings og því hve vel hann þolir meðferðina.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė neištirta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Paskyrus kartu su P-gp inhibitoriais, tokiais kaip ciklosporinu ar verapamiliu, gali padidėti kobimetinibo koncentracija plazmoje.
Icelandic: P-gp-hemla svo sem cíklósporíns eða verapamíls gæti hugsanlega aukið þéttni cobimetinibs í plasma.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenimis nustatyta, kad sisteminė kobimetinibo ekspozicija 10-ąją dieną po atsivedimo buvo 2-11 kartų didesnė nei ekspozicija nustatyta 38-ąją dieną po atsivedimo (pastarosios ekspozicijos reikšmės buvo panašios į nustatytąsias suaugusioms žiurkėms).
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Lithuanian: Taip rekomenduojama todėl, kad šios sultys gali didinti Cotellic kiekį Jūsų kraujyje.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet koks neįprastas kraujavimas arba bet kuris iš šių simptomų: galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumo pojūtis, kraujas išmatose ar juodos spalvos išmatos ir vėmimas krauju.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug uppköst.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų.
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 63 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Lithuanian: 1-asis pasireiškimas: 40 mg
Icelandic: 40 mg Annað skipti:
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Lithuanian: Neturima duomenų apie tai, ar būtų veiksminga keisti Cotellic dozę pasireiškus kraujavimo reiškinių.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Cotellic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kobimetinibui būdinga tiesinio pobūdžio farmakokinetika, kai skiriamos maždaug nuo 3,5 mg iki 100 mg dozės.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, 94,8 % kobimetinibo susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Lithuanian: Stratifikuota analizė pagal geografinį regioną ir metastazių klasifikaciją (ligos stadiją).
Icelandic: Lagskipt greining, eftir landfræðilegum svæðum og flokkun meinvarpa (sjúkdómsstig)
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.