FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach ChPL lenalidomidu i deksametazonu.
Estonian: Teave muude ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine võib olla vajalik, on välja toodud lenalidomiidi ja deksametasooni kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: C16014: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepiej próby, polegające na porównaniu stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych oraz w celu przedłożenia raportu końcowego na temat głównego punktu końcowego PFS.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Polish: • W przypadku ponownego spadku bezwzględnej liczby neutrofili do poziomu < 500/mm3 należy wstrzymać leczeniem iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Polish: Ponieważ iksazomib jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi wpływu na płodność, ciążę i laktację wymienionymi w ChPL tych produktów.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Polish: Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Polish: 28-dniowego cyklu leczenia.
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Polish: W zestawieniu danych uzyskanych w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16060) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115), następujące działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo: zmęczenie (odpowiednio 26% i 24%), utrata apetytu (odpowiednio 12% i 9%), hipotensja
Estonian: Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w dawce 4 mg (N = 12), u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 2,3 mg (bilirubina całkowita > 1,5 do 3 x GGN, N = 13) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 1,5 mg (bilirubina całkowita > 3 x GGN, N = 18).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Polish: Stwierdzono właściwości klastogenne iksazomibu w badaniu in vitro dotyczącym klastogenności w limfocytach ludzkiej krwi obwodowej.
Estonian: Iksasomiib oli in vitro klastogeensuse testis inimese perifeerse vere lümfotsüütidega positiivne.
Polish: W obu grupach najczęściej zgłaszano wysypkę plamisto-grudkową i plamistą.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi lööbed mõlema raviskeemi korral olid makulopapuloosne ja makulaarne lööve.
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Polish: Na etapie tej analizy szacowana mediana PFS wyniosła 20 miesięcy u pacjentów leczonych iksazomibem i 15,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HW = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Polish: Schemat zmniejszania dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności - patrz punkt 4.2 ChPL lenalidomidu.
Estonian: Sammud annuse vähendamiseks nende toksilisuste korral on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP1A2 nie jest zatem konieczne.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Polish: W analizie końcowej czasu przeżycia (OS), w której mediana czasu obserwacji wynosiła 19,8 miesiąca, czas przeżycia poprawił się u pacjentów leczonych iksazomibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (wartość p = 0,0014; HW = 0,42 [95% CI: 0,242;
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP3A nie jest zatem konieczne.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Polish: Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostaje mniej niż 72 godziny.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.
Polish: Iksazomib jest przeznaczony do podawania doustnego.
Estonian: Iksasomiibi on suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Należy regularnie monitorować enzymy wątrobowe i dostosować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 3. lub 4.
Estonian: Maksaensüümide väärtusi tuleb regulaarselt jälgida ning 3. või 4. astme sümptomite korral annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki iksazomibu stosowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Objawy toksyczności hematologicznej
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga M itte hematoloogilised toksilisused
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Polish: Równocześnie stosowane produkty lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwwirusowe i przeciwhistaminowe, podawano pacjentom zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach leczenia profilaktycznego i (lub) objawowego.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego przyjęcie dawki.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Polish: Należy wówczas zastosować leczenie objawowe lub zmodyfikować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 2. lub wyższego (patrz punkt 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 2% pacjentów w obu schematach.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 2,3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Estonian: Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Polish: C16019: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane OS/PFS2 po wystąpieniu około 200 zgonów z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącego stosowania iksazomibu w terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych grudzień 2019 r.
Estonian: C16019: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid üldise elulemuse / progressioonivaba elulemuse 2 kohta, kui on esinenud umbes 200 surmajuhtu, III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedast uuringust iksasomiibiga ravitud, hulgimüeloomiga patsientide säilitusravi kohta pärast tüvirakkude siirdamist.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano u 25% pacjentów leczonych iksazomibem i u 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Polish: Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Estonian: Lööve 2. või 3. aste
Polish: Nie należy łamać, rozgryzać ani otwierać kapsułki.
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była czuciowa neuropatia obwodowa (występowała u 16% pacjentów stosujących iksazomib i u 12% pacjentów otrzymujących placebo).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (iksasomiibi ja platseebo raviskeemi korral vastavalt 16% ja 12%).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Polish: • W przypadku ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi < 30 000/mm3 należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Polish: Mimo, że zaburzenia oka zgłaszano z użyciem różnorodnej, preferowanej terminologii, ogółem częstość ich występowania u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła odpowiednio 24% i 15%.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Polish: 1 kapsułka twarda.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Polish: Lek NINLARO a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z klarytromycyną, która jest silnym inhibitorem aktywności CYP3A, nie spowodowało żadnych klinicznie istotnych zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na iksazomib.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Polish: Dzień
Estonian: Detsember
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga kuni perifeerne neuropaatia taandub ≤ 1. astmeni kaasuva valuta või patsiendi ravieelse tasemeni.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krambihoo,
Polish: *W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów należy zastosować schemat naprzemiennego dostosowania dawki lenalidomidu i iksazomibu.
Estonian: * Järgmistel kordadel muutke lenalidomiidi ja iksasomiibi annust vaheldumisi.
Polish: Wysypkę zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych iksazomibem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Polish: • W przypadku uzyskania poprawy należy wznowić leczenie iksazomibem w dawce ostatnio stosowanej.
Estonian: • Pärast taandumist jätkata ravi iksasomiibiga selle viimati kasutatud annuses.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (wszystkie stopnie nasilenia, stopień 3. i stopień 4.)
Estonian: Tabel 3. iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, 3. ja 4. aste) Organsüsteemi klass / kõrvaltoime
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): w celu przedłożenia raportu okresowego dotyczącego całkowitego czasu przeżycia (OS) w ramach trzeciej analizy okresowej i w celu przedłożenia raportu końcowego z analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia (OS) w randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (C16010) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Polish: W jakim celu stosuje się lek NINLARO
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
Estonian: 245 patsiendi andmete farmakokineetilise-farmakodünaamilise analüüsi põhjal iksasomiib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral QTc-intervalli ei pikendanud.
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapsel
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu przyjęcia dawki.
Estonian: Kapsel tuleb pakendist välja võtta alles siis, kui on vaja võtta ravimit.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisano w ChPL lenalidomidu.
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Działania niepożądane stopnia 4.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed 4. astme kõrvaltoimed
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Polish: Tydzień 4
Estonian: 4. aste
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia PRES, należy przerwać stosowanie iksazomibu.
Estonian: PRES-i tekkimisel tuleb patsiendi ravi iksasomiibiga lõpetada.
Polish: Obrzęk obwodowy
Estonian: Trombotsütopeenia
Polish: NINLARO  Lenalidomid  Raz na dobę
Estonian: Kõhukinnisus väga sage aeg-ajalt
Polish: Wysypkę 3. stopnia obserwowano u 2% pacjentów leczonych iksazomibem i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Polish: Należy wznowić leczenie iksazomibem dopiero wtedy, gdy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. lub stan pacjenta powróci do stanu początkowego, według oceny lekarza.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Polish: Co to jest lek NINLARO
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia związane z neuropatią obwodową obserwowano u 2% w obu schematach.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Polish: Iksazomib + lenalidomid i deksametazon
Estonian: Iksasomiibi + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 360)
Polish: • Według oceny lekarza, objawy toksyczności niehematologicznej powinny powrócić do stanu początkowego lub zmniejszyć się co najmniej do stopnia ≤ 1.
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 4.
Estonian: 4. astme perifeerne neuropaatia Raviskeem katkestada.
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Żelaza tlenek czarny (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Polish: Ninlaro iksazomib
Estonian: Ninlaro iksasomiib
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Polish: Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, po których przez jeden tydzień nie podaje się leku Ninlaro.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp), wymioty oraz zakażenie nosa i gardła.
Estonian: Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.