FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth -et?
Italian: Carcinoma epatocellulare
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
Italian: Si caldeggia la realizzazione di uno studio comune.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti antivirali ad azione diretta devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza in un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Italian: Secondo la suddetta raccomandazione, per valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata all'uso di agenti antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Italian: *In confronto a dati storici.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Italian: Non riportato Classi CP
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
Italian: Altri medicinali e Daklinza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
Italian: Popolazione di pazienti*
Hungarian: Betegpopuláció*
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%)
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Italian: s r.o.
Hungarian: Z O.O.
Italian: Attività genotipo-specifica
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Italian: medio mediana Q1, Q3
Hungarian: Q1, Q3
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Italian: Sono disponibili dati limitati di uno studio di follow-up in corso per valutare la durabilità della risposta fino a 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Italian: Inibitori della proteasi (PI) Boceprevir
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, irritabilità insonnia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Stadio di fibrosi F0
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Italian: Studio AI444042
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Italian: SVR12 Senza cirrosi**
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Hungarian: Embrio-foetalis fejlődés
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente selettivo per HCV.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Italian: Coinfezione HCV/HIV (ALLY-2)
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Italian: Resistenza negli studi clinici
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Italian: Secondo trimestre del
Hungarian: 2021. második negyedév
Italian: Punteggio MELD
Hungarian: MELD pontszám
Italian: Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Italian: Altri antivirali HCV
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Italian: Genotipo 3 N=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Italian: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
Hungarian: A fenti, haemoglobinra vonatkozó útmutatót kell követni
Italian: 12 settimane di trattamento
Hungarian: 12 hetes kezelés
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Italian: Azitromicina Ciprofloxacina
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte nella Tabella 10.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o OATPs.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg)
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Italian: Genotipo 2 N=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Italian: Recidiva * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Italian: Studio condotto in pazienti con infezione cronica da HCV
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Italian: Pazienti con malattia epatica Child-Pugh C
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Italian: I dati a supporto del trattamento dell'infezione da genotipo 2 con Daklinza e sofosbuvir sono limitati.
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
Italian: Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che, se dimenticano di assumere una dose di Daklinza, devono assumerla appena possibile entro 20 ore dall'orario previsto.
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Italian: Nera/Africana Americana Altro
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Italian: Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Italian: Potenziale interazione con altri medicinali
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Italian: Tuttavia, poichè si tratta di un effetto limitato, non è necessario l'aggiustamento della dose di substrati di CYP3A4 in somministrazione concomitante.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Hungarian: 4. kezelési hét: >1000 NE/ml
Italian: NNRTI-basata Altro
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: Tra i 167 pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 126 erano naïve al trattamento e 41 avevano fallito precedente terapia con un regime contenente un PI (boceprevir o telaprevir).
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Italian: ≤30 mL/min o emodialisi
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Italian: La tossicità materna, inclusi mortalità, aborti, segni clinici di reazioni avverse, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo è stata osservata in entrambe le specie a valori di esposizione pari a 25 volte (ratto) e 72 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének