FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
Lithuanian: o Pacientus reikia informuoti, kad nevartotų greipfrutų arba jų sulčių.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra visą gyvenimą trunkanti būklė, tad norėdami gauti didžiausią naudą iš šio vaisto, privalote toliau jį vartoti, kaip paskyrė gydytojas.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: След 30 месеца и 4,5 години на лечение, T-скорът се увеличава допълнително съответно на -0,722 (1,1250) (n=27) и -0,533 (0,8031) (n=9).
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Bulgarian: Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени взаимодействия с елиглустат.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas a
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Bulgarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Bulgarian: 196 твърди капсули
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Bulgarian: По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замаяност, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: След интравенозно приложение общият телесен клирънс на елиглустат е бил 86 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
Bulgarian: Дългосрочни клинични резултати при нелекувани пациенти с GD1 - проучване 304 Проучване 304 е с едно рамо, открито, многоцентрово проучване със Cerdelga при 26 пациенти.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės baigtys pirmiau negydytiems GD1 sergantiems pacientams - 304 tyrimas 304 tyrimas - tai vienos grupės, atviras, daugiacentris Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo 26 pacientai.
Bulgarian: [95% CI]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 8-ų metų 304 tyrimo metu N Pradinė vertė (vidurkis)
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът, телесното тегло, възрастта и расата имат ограничен или нямат ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, lytis, kūno svoris, amžius ir rasė eliglustato farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (78%) са продължили на 84 mg Cerdelga два пъти дневно.
Lithuanian: Keturiolika pacientų (78 %) toliau vartojo 84 mg Cerdelga du kartus per parą.
Bulgarian: Освен това, състоянието на чернодробната и бъбречната функция на пациента може да окаже влияние върху метаболизма на елиглустат.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Bulgarian: 1,4 (0,93) [n=35] и 1,4 (1,31) [n=12]; средно увеличение в броя на тромбоцитите (mm3) (58, 5%) (40,57%) [n=39], 74,6% (49.57%) [n=35] и 86,8% (54,20%) [n=12]; средно намаление на обема на слезката (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] и 65,6% (7,43%) [n=13]; средно намаление на обема на черния дроб (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] и
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Bulgarian: изброени в точка "Други лекарства и Cerdelga";
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Cerdelga";
Bulgarian: Продуктите на грейпфрут съдържат един или повече компоненти, които инхибират CYP3A и могат да повишат плазмените концентрации на елиглустат.
Lithuanian: Greipfrutų gaminių sudėtyje yra vienas ar keli komponentai, kurie slopina CYP3A ir gali padidinti eliglustato koncentracijas kraujo plazmoje.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Cerdelga Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka, atlikdamas paprastą laboratorinį tyrimą.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).
Lithuanian: Bendras Cerdelga nepageidaujamų reakcijų pobūdis paremtas 1400 paciento metų trukmės gydymu ir dviejų pagrindinių 3 fazės tyrimų (ENGAGE ir ENCORE), vieno 8 metų trukmės ilgalaikio 2 fazės tyrimo (tyrimo 304) bei vieno pagrindžiamojo 3b fazės tyrimo (EDGE) pagrindinės analizės laikotarpių bei pratęsimo periodų jungtiniais rezultatais.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Bulgarian: Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл" от калъфа (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на елиглустат включват последователно оксидиране на октаноиловата група, последвано от оксидиране на 2,3-дихидро-1,4бензодиоксановата група, или комбинация от двата пътя, като в резултат се получават множество оксидативни метаболити.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato metabolizmo keliai apima nuseklią oktanoilo dalies oksidaciją, po kurios vyksta 2,3-dihidro-1,4-benzodioksano dalies oksidacija, arba abiejų kelių derinys, susidarant keliems oksidaciniams metabolitams.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu Cerdelga rekomenduojama nevartoti.
Bulgarian: За да се изследва дългосрочната безопасност на елиглустат при пациенти, на които е предписан елиглустат, ПРУ трябва да създаде подрегистър към регистъра на хората с болест на Gaucher на Международната група за сътрудничество за болестта на Gaucher (International Collaborative Gaucher
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Bulgarian: сте пациент с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Lithuanian: • Jums yra galutinės stadijos inkstų ligą (GSIL).
Bulgarian: Информация за пациента: o Преди да започнете употребата на други лекарства, винаги се консултирайте с лекаря, който е предписал елиглустат.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Bulgarian: В това изпитване с демонстрирана възможност да се долавят малки ефекти, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал на най-голямата, коригирана спрямо плацебо, коригирана спрямо изходната стойност QTcF, е била под 10 милисекунди, което е прагът в съображенията на регулаторните власти.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Jūsų organizmui suskaidyti Cerdelga, todėl Cerdelga kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл", 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Bulgarian: Cerdelga съдържа лактоза
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на вещества, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, колхицин, дабигатран, фенитоин, правастатин).
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
Bulgarian: Активното вещество е елиглустат (като тартарат).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Bulgarian: Един пациент (6%) е получил допълнително увеличение на дозата до 127 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Vienam pacientui (6 %) ir toliau buvo didinama dozė iki 127 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Ефектът на тежкото бъбречно увреждане е оценен в проучване фаза 1 с единична доза.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Bulgarian: Неклинични проучвания са показали екстензивно разпределение на елиглустат в тъканите, включително костния мозък.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad eliglustatas plačiai pasiskirsto audiniuose, įskaitant kaulų čiulpus.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Lithuanian: Eliglustatas yra P-gp išmetimo nešiklio substratas.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eliglustato vartojimas pacientams, kuriems iš anksčiau yra širdies liga, netirtas.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančia stiprumo tvarka.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
Bulgarian: Мнозинството от ултрабързите метаболизатори (URMs) (80%) са получили увеличение на дозата до 127 mg елиглустат два пъти дневно, като всички от тях са имали адекватен клиничен отговор.
Lithuanian: Daugumai YSM (80 %) dozė buvo padidinta iki 127 mg eliglustato du kartus per parą, visiems jiems nustatytas pakankamas klinikinis atsakas.
Bulgarian: Основните прицелни органи за елиглустат при токсикологични проучвания са СЧ тракт, лимфоидните органи, черният дроб само при плъхове, и само при мъжки плъховерепродуктивната система.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
Bulgarian: o В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
Lithuanian: o Kapsulės apvalkale: želatina, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir indigotinas (E132).
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
Lithuanian: o Vartojant eliglustatą kartu su tokiais preparatais ar kai eliglustatą vartoja pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, eliglustatas gali tapti mažiau veiksmingas arba jie gali padidinti eliglustato kiekį paciento kraujyje.
Bulgarian: Петнайсет (79%) от тези пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно; 4 (21%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Penkiolikai (79 %) iš šių pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą; 4 (21 %) pacientai ir toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Границите на безопасност при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета са варирали между 8 пъти и 15 пъти при използване на общата плазмена експозиция и 1 до 2 пъти при използване на несвързаните (свободна фракция) плазмени експозиции.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu saugumo ribos svyravo nuo 8 iki 15 kartų, remiantis bendra ekspozicija kraujo plazmoje ir nuo 1 iki 2 kartų, remiantis nesusijungusio preparato (laisvosios frakcijos) ekspozicija plazmoje.
Bulgarian: декстрометорфан - лекарство за кашлица
Lithuanian: • dekstrometorfanas - vaistas nuo kosulio;
Bulgarian: Зависими от концентрацията сърдечни ефекти са наблюдавани при неклинични проучвания: инхибиране на човешки сърдечни йонни канали, включително калиеви, натриеви и калциеви, при концентрации ≥7 пъти над прогнозираната Cmax при хора; медиирани от натриевите йонни канали ефекти при ex-vivo електрофизиологично проучване при влакна на Пуркиние при кучета (2 пъти над предвидената несвързана плазмена Cmax при хора); и удължаване на QRS и PR интервалите при проучвания на телеметрия при кучета и на сърдечната проводимост при анестезирани кучета, като ефекти са наблюдавани при концентрации 14 пъти над предвидените за обща плазмена Cmax при хора, или 2 пъти над прогнозираната несвързана плазмена Cmax при хора.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose nustatytas nuo koncentracijos priklausomas poveikis širdžiai: žmogaus širdies jonų kanalų, įskaitant kalio, natrio ir kalcio, slopinimas esant ≥ 7 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus Cmax koncentracijai; natrio jonų kanalų medijuotas poveikis ex-vivo elektrofiziologijos šunų Purkinje skaidulų tyrime (esant koncentracijai, 2 kartus didesnei už numatomą žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax) ir QRS bei PR intervalų pailgėjimas anestezuotų šunų telemetrijos ir širdies laidumo tyrimuose, poveikį nustačius esant koncentracijai, 14 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus bendrą Cmax kraujo plazmoje arba 2 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax.
Bulgarian: România sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Информация за медицински специалисти: o Този пациент използва елиглустат (Cerdelga) за лечение на болест на Gaucher тип 1.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams: o Šis pacientas vartoja eliglustatą (Cerdelga) 1 tipo Gošė ligai gydyti.
Bulgarian: (substrate reduction therapy, SRT) при GD1. SRT има за цел да намали скоростта на синтеза на основния субстрат глюкозилцерамид (GL-1), за да съответства на нарушената скорост на неговия катаболизъм при пациентите с GD1, като по този начин предотвратява кумулирането на глюкозилцерамид и намалява клиничните прояви.
Lithuanian: SMG siekiama sumažinti pagrindinio substrato gliukozilceramido (GL-1) sintezės spartą, kad atitiktų jo sutrikusio katabolizmo spartą GD1 sergančių pacientų organizme, taip išvengiant gliukozilceramido kaupimosi ir palengvinant ligos klinikines apraiškas.
Bulgarian: Cerdelga е предназначена за употреба при пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).
Lithuanian: Cerdelga skirtas vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas suskaidomas normalia sparta (vadinamiesiems vidutiniškiems metabolizuotojams ir ekstensyviems metabolizuotojams) arba lėtai (vadinamiesiems silpniems metabolizuotojams).
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma.
Bulgarian: В проучване 02607, BMD Т-скора и Z-скора на лумбалните прешлени и бедрената кост са запазени в рамките на нормалния диапазон при пациенти, лекувани със Cerdelga до 4 години.
Lithuanian: Tyrimo 02607 metu stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio T ir Z įverčiai išliko normalūs 4 metus Cerdelga gydytiems pacientams.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане не е проучен при пациенти с нито един CYP2D6 фенотип (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nebuvo tirtas jokiems asmenims su kokiu nors nustatytu CYP2D6 fenotipu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва съпътстващо с лекарства, които могат да окажат влияние на чернодробните ензими, които играят роля в метаболизма на елиглустат.
Lithuanian: o Eliglustato negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali turėti įtakos kepenų fermentams, veikiantiems eliglustato metabolizmą.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички пациенти, на които е предписана Cerdelga, да бъде предоставена сигнална карта на пациента.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi pacientai, kuriems skiriamas Cerdelga, būtų aprūpinti paciento įspėjamąja kortele.
Bulgarian: p стойностб
Lithuanian: p vertė b
Bulgarian: Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходно ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Bulgarian: В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
Lithuanian: Koncentruotas amonio tirpalas
Bulgarian: При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):
Lithuanian: Vidutiniški (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai (EM):
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedidelis šio vaisto veikliosios medžiagos kiekis patenka į patelių pieną.