FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zurampic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zurampic vartojimą?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zurampic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zurampic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Zurampic está disponible en forma de comprimidos de 200 mg.
Lithuanian: Zurampic tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zurampic?
Lithuanian: Kodėl Zurampic buvo patvirtintas?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zurampic se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zurampic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 1.200 adultos con gota que habían recibido tratamiento anterior con alopurinol.
Lithuanian: Zurampic buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 200 podagra sergančių suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi alopurinoliu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zurampic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zurampic.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zurampic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zurampic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zurampic el <fecha de emisión de la autorización de comercialización> El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zurampic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zurampic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa que comercializa Zurampic llevará a cabo un estudio sobre el riesgo de trastornos cardiacos, de la circulación o renales en pacientes tratados con Zurampic, especialmente en pacientes que han padecido estos trastornos anteriormente.
Lithuanian: Zurampic prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų širdies, kraujotakos arba inkstų veiklos sutrikimų pavojų Zurampic gydomiems pacientams, ypač tiems, kuriems anksčiau pasireiškė tokie sutrikimai.
Spanish: Los pacientes recibieron en primer lugar tratamiento con febuxostat solo durante tres semanas y a continuación con febuxostat más Zurampic o placebo.
Lithuanian: Pirmiausia tris savaites pacientai buvo gydomi vienu febuksostatu, vėliau - febuksostatu su Zurampic arba placebu.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų veikla ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zurampic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zurampic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: En el tercer estudio principal participaron 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o bajo la piel) y con niveles elevados de ácido úrico en sangre (por encima de 80 mg/litro sin medicamentos contra la gota o por encima de 60 mg/litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat).
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime dalyvavo 324 suaugusieji, kuriems buvo nustatytas bent vienas išmatuojamo dydžio tofusas (didelis šlapimo rūgšties darinys sąnaryje ar apie sąnarį arba po oda) ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (daugiau kaip 80 mg/l - nevartojant vaistų nuo podagros ir daugiau kaip 60 mg/l - nepaisant gydymo alopurinoliu arba febuksostatu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zurampic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zurampic vartojimu?
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos comunicados con Zurampic puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zurampic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite el retorno a la sangre de una parte del ácido úrico, después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
Lithuanian: Paprastai URAT1 suteikia galimybę tam tikram šlapimo rūgšties kiekiui sugrįžti į kraujotaką po to, kai inkstai išfiltruoja kraują.
Spanish: Se monitorizará con regularidad la función renal del paciente durante el tratamiento con Zurampic y el médico aconsejará al paciente que tome suficiente líquido durante el día y que siempre tome Zurampic con alopurinol o febuxostat, lo que ayuda a prevenir la lesión renal por Zurampic.
Lithuanian: Taikant gydymą Zurampic, paciento inkstų veikla bus nuolat tikrinama, o gydytojas patars pacientams dienos metu vartoti daug skysčių ir visada vartoti Zurampic kartu su alopurinoliu arba febuksostatu, nes tai padeda išvengti Zurampic sukeliamo inkstų pažeidimo.
Spanish: Esto se debe a que durante el tratamiento con Zurampic han aparecido estos trastornos
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad tokių sutrikimų atvejų buvo nustatyta taikant gydymą Zurampic.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zurampic (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son gripe, cefalea, ardor de estómago y (enfermedad por reflujo gastroesofágico) retorno a la boca de los ácidos gástricos y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
Lithuanian: Dažniausi Zurampic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra gripas, galvos skausmas, rėmuo ir skrandžio sulčių pakilimas iki burnos (gastroezofaginio refliukso liga) bei kraujo tyrimu patvirtintas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos rodiklis).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zurampic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Los pacientes no deben tomar Zurampic si padecen síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o una enfermedad rara hereditaria llamada síndrome de Lesch-Nyhan, que causan en ambos casos una elevación de los niveles de ácido úrico en sangre.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti Zurampic, jeigu jiems diagnozuotas naviko lizės sindromas (vėžio gydymo komplikacija, kurią sukelia sparčiai yrančios vėžinės ląstelės) arba paveldima liga, vadinama LeschoNyhano sindromu; sergant abiem ligomis, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje padidėja.
Spanish: Esto evita la acumulación de ácido úrico en las articulaciones, donde puede provocar dolor, hinchazón y daño articular.
Lithuanian: Dėl to šlapimo rūgštis nebesikaupia sąnariuose, kur ji gali sukelti skausmą, tinimą ir pažeisti sąnarius.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día, que se toman por la mañana al mismo tiempo que un medicamento inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg kartą per parą; vaistas vartojamas iš ryto, tuo pat metu kaip vaistas su ksantino oksidazės inhibitoriumi, pvz.
Spanish: Con el tiempo, los depósitos visibles de ácido úrico desaparecieron en un número cada vez mayor de pacientes que seguían con el tratamiento con Zurampic y febuxostat y la recurrencia de los ataques de gota se produjo en menos pacientes.
Lithuanian: Laikui bėgant, matomų šlapimo rūgšties darinių nebeliko vis daugiau pacientų, kurie tęsė gydymą Zurampic ir febuksostatu, organizme ir podagros priepuoliai kartojosi mažiau pacientų.
Spanish: ¿Cómo se usa Zurampic?
Lithuanian: Kaip vartoti Zurampic?
Spanish: ¿Cómo actúa Zurampic?
Lithuanian: Kaip veikia Zurampic?
Spanish: El principio activo de Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo.
Lithuanian: Veiklioji Zurampic medžiaga lesinuradas padeda pašalinti šlapimo rūgštį iš organizmo.
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
Lithuanian: Sergant podagra, sąnariuose, ypač kojų pirštų sąnariuose, ir apie juos kaupiasi šlapimo rūgšties kristalai, o tai sukelia skausmą ir tinimą.
Spanish: En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 57% (60 de 106) de los pacientes.
Lithuanian: Apskritai, gydymas kartą per parą skiriant Zurampic 200 mg dozę buvo veiksmingas 57 proc.
Spanish: Los inhibidores de la xantina oxidasa reducen la producción de ácido úrico en el organismo.
Lithuanian: Ksantino oksidazės inhibitoriai slopina šlapimo rūgšties gamybą žmogaus organizme.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zurampic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Su nivel de ácido úrico en sangre no estaba suficientemente controlado con alopurinol solo y estaba por encima de 60 mg/litro al inicio del estudio.
Lithuanian: Šiems pacientams nepakako vieno alopurinolio šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti, ir tyrimo pradžioje jis buvo didesnis nei 60 mg/l.
Spanish: En la información sobre el producto se abordan riesgos como el daño renal o los problemas cardiacos.
Lithuanian: Tokie pavojai kaip inkstų pažeidimas arba širdies negalavimai aptarti preparato informaciniuose dokumentuose.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 60 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis per 6 gydymo mėnesius sumažėjo iki mažesnės nei 60 mg/l ribos, skaičius.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 50 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis per 6 gydymo mėnesius sumažėjo iki mažesnės nei 50 mg/l ribos, skaičius.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic redujo los niveles de ácido úrico en sangre en pacientes con gota cuyos niveles elevados de ácido úrico no estaban suficientemente controlados con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Lithuanian: Kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi vartojamas Zurampic sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje podagra sergantiems pacientams, kuriems nepakako vieno ksantino oksidazės inhibitoriaus padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Spanish: Estos estudios compararon el efecto de añadir Zurampic o placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento de los pacientes con alopurinol.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas gydymo alopurinoliu poveikis pacientams, kai jis papildomas Zurampic arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Spanish: Esto lo hace bloqueando una proteína denominada "transportador de ácido úrico-1" (URAT1) en los riñones.
Lithuanian: Šis vaistas taip veikia blokuodamas inkstuose esantį baltymą, vadinamą šlapimo rūgšties nešikliu-1 (angl.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad.
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra veikliosios medžiagos lesinurado.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, también se debe interrumpir en el mismo momento el tratamiento con Zurampic.
Lithuanian: Visą dieną pacientai turi vartoti daug skysčių. Jeigu gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi nutraukiamas, tuo pat metu taip pat būtina nutraukti gydymą Zurampic.
Spanish: Considerando solo a los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no se redujo suficientemente con el tratamiento con febuxostat solo, el nivel cayó a menos de 50 mg/litro en el 44% (26 de 59) de los pacientes que tomaron Zurampic en comparación con el 24% (12 de 51) de los pacientes que tomaron placebo.
Lithuanian: Kalbant tik apie tuos pacientus, kuriems nepakako vieno febuksostato siekiant pakankamai sumažinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, vartojant Zurampic, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje iki mažiau nei 50 mg/l sumažėjo 44 proc.
Spanish: Zurampic se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
Lithuanian: Zurampic vartojamas kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi, pvz.
Spanish: Esta cifra fue del 47% (51 de 109) en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: (51 iš 109) pacientų.
Spanish: Por lo tanto, la adición de Zurampic al tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa reduce más los niveles de ácido úrico.
Lithuanian: Taigi, gydymą ksantino oksidazės inhibitoriumi papildžius Zurampic, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje dar labiau sumažėja.
Spanish: Se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, otro tipo de medicamento contra la gota, cuando el inhibidor de la xantina oxidasa por sí solo no es capaz de controlar suficientemente los niveles de ácido úrico.
Lithuanian: Zurampic - tai vaistas, kuris skiriamas podagra sergantiems suaugusiesiems, siekiant sumažinti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jis vartojamas kartu su ksantino oksidazės inhibitoriumi (kitos rūšies vaistu nuo podagros), kai vieno ksantino oksidazės inhibitoriaus nepakanka šlapimo rūgšties kiekiui kontroliuoti.
Spanish: Añadir Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 55% (222 de 405) de los pacientes.
Lithuanian: Gydymą alopurinoliu papildžius kartą per parą vartojama Zurampic 200 mg doze, gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Spanish: Esta cifra fue del 26% (104 de 407) en el caso de los pacientes que tomaron placebo además de alopurinol.
Lithuanian: Pacientų, kurie, be alopurinolio, papildomai vartojo placebą, grupėje toks poveikis pasireiškė 26 proc. (104 iš 407) pacientų.
Spanish: EU/1/09/600/001
Lithuanian: EU/1/09/600/001 Zutectra
Spanish: 5 jeringas precargadas
Lithuanian: 5 užpildytų švirkštų
Spanish: Zutectra
Lithuanian: EU numeris
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
Lithuanian: 500 TV injekcinis tirpalas vartoti po oda užpildytas švirkštas (stiklo) 1 ml
Spanish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Lithuanian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Spanish: Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir naudojamos priemonės būtų kuo švaresnės.
Spanish: La dosis dependerá de su estado.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų būklės.
Spanish: Su médico podrá explicarle esto.
Lithuanian: Gydytojas galės Jums tai paaiškinti.
Spanish: * informes de casos únicos
Lithuanian: * pranešimai apie pavienius atvejus
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai skaidomi retikuloendotelinėje sistemoje.
Spanish: Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.
Lithuanian: Dėl jūsų paties saugumo bus reguliariai stebima jūsų antikūnų koncentracija.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/600/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/600/001
Spanish: Su médico le explicará cómo usarlo.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip jį naudoti.
Spanish: Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual.
Lithuanian: Tai padės išlaikyti elastingą odą ir tolygiai absorbuoti vaistą.
Spanish: Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:
Lithuanian: Raskite švarią vietą, kurioje galite išdėlioti visas naudojamas priemones:
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
Lithuanian: Tikrosios padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Spanish: Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0% en los pacientes del grupo con intención de tratar (I.C.
Lithuanian: Naudojant Clopper Pearson'o metodą, nesėkmės rodiklis po 18 savaičių buvo 0 % pacientams iš ITT (ketinamos gydyti, angl.
Spanish: Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.
Lithuanian: Gali būti naudinga pažymėti, kurioje vietoje švirkštėtės paskutinę injekciją, kad nekiltų problemų.
Spanish: Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso.
Lithuanian: Prašome atidžiai perskaityti nurodymus ir jų vienas po kito laikytis.
Spanish: Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.
Lithuanian: Tai būna labai retai ir gali sukelti alergines reakcijas.
Spanish: El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: Pradinė medžiaga arba tai, iš ko yra pagamintas Zutectra, yra žmogaus kraujo plazma (tai skystoji kraujo dalis).
Spanish: Interferencia con los análisis serológicos
Lithuanian: Sąveika su serologiniais tyrimais
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Spanish: 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3, 3 % de IgG4 IgA: contenido ≤ 6.000 microgramos/ml
Lithuanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA kiekis ≤ 6 000 mikrogramų/ml
Spanish: No existen datos acerca de la eficacia en la profilaxis después de la exposición.
Lithuanian: Duomenų apie profilaktinį veiksmingumą po vartojimo nėra.
Spanish: Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección.
Lithuanian: Svarbu keisti (kaitalioti) injekcijos vietas.
Spanish: La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó.
Lithuanian: Injekcijos vietos keitimas reiškia, kad turite pradėti nuo vienos vietos ir švirkštis į visas kitas vietas prieš grįždami prie pirmosios, kurioje švirkštėte.
Spanish: Para la información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą įvertinant pernešamus sukėlėjus pateikiama 4.4 skyriuje.
Spanish: Con excepción de 6 pacientes que se retiraron antes del día 36, todos los pacientes completaron la administración hospitalaria y la autoadministración en el domicilio.
Lithuanian: Išskyrus 6 pacientus, nutraukusius tyrimą prieš 36-ąją dieną, visi pacientai gavo visas dozes ligoninėje ir savarankiškai namuose.
Spanish: Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar.
Lithuanian: Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, kur švirkšite.
Spanish: Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra.
Lithuanian: Tolimesni nurodymai paaiškina, kaip sušvirkšti Zutectra.
Spanish: Qué es Zutectra y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Zutectra ir kam jis vartojamas
Spanish: Todos los pacientes incluidos en este estudio tuvieron que pasar por un periodo de entrenamiento de, al menos, 29 días y la autoadministración pudo comenzar, como mínimo, el día 36.
Lithuanian: Visi tyrime dalyvavę pacientai turėjo baigti ne mažiau nei 29 dienų mokymus, o savarankiškas vaistinio preparato leidimas galėjo prasidėti ne anksčiau nei 36-ąją dieną.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicamento antivírico.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo antivirusinius preparatus.
Spanish: - Extraiga la jeringa del envase.
Lithuanian: - Išimkite švirkštą iš pakuotės.
Spanish: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Lithuanian: Brnčičeva 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Spanish: Se ha evaluado la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos dažnis buvo įvertintas naudojant tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas.
Lithuanian: Zutectra pusinės eliminacijos laikas yra apie 3-4 savaitės.
Spanish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Lithuanian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Spanish: No se pueden añadir otras preparaciones a la solución de Zutectra, puesto que cualquier cambio en la concentración de electrolitos o del pH puede dar como resultado la precipitación o desnaturalización de las proteínas.
Lithuanian: Į Zutectra tirpalą negalima dėti kitų preparatų, nes dėl bet kokio elektrolitų koncentracijos ar pH pokyčio gali įvykti baltymų precipitacija arba denatūracija.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose pakeitimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Ningún paciente interrumpió prematuramente el ensayo debido a la incapacidad para cumplir con la autoadministración en el domicilio.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė tyrimo anksčiau laiko dėl negebėjimo vartoti vaisto savarankiškai namie.
Spanish: Vacunas de virus atenuados vivos
Lithuanian: Gyvo susilpninto viruso vakcinos
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en cuatro ensayos se resumen y clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación.
Lithuanian: NRV, pastebėtos keturių tyrimų metu, yra apibendrintos ir suklasifikuotos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Spanish: Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento.
Lithuanian: Savo Zutectra injekcijoms registruoti primygtinai rekomenduojama naudoti gydymo dienoraštį.
Spanish: Puede tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).
Lithuanian: Tai gali būti alerginė arba sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Spanish: Biotest (UK) Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Spanish: - Examine detenidamente la solución.
Lithuanian: - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.
Spanish: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprasta sudėtinė žmogaus organizmo dalis, todėl nėra aktualu tirti toksinį poveikį heterologinėms rūšims.
Spanish: No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.
Lithuanian: Nebandykite sušvirkšti vaistą, kol nesate tikri, jog supratote, kaip paruošti injekcinį tirpalą ir kaip jį sušvirkšti.