FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Croatian: njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Croatian: Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Croatian: Prilagođavanje doze STAYVEERA nije potrebno.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Romanian: STAYVEER lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)
Romanian: • Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)
Croatian: Na početku studije manje od polovice uključenih bolesnika (45,3% [29/64]) liječeno je bosentanom u monoterapiji, bez kombinacije s drugim lijekovima za PAH.
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Croatian: Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Romanian: Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Romanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Croatian: • Nizak krvni tlak
Romanian: • Tensiune arterială scăzută
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Romanian: Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
Croatian: Hemoglobin
Romanian: Hemoglobina
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Croatian: 43 (67,2%) ih je bilo ≥ 2 do 11 godina starosti, 15 (23,4%) ih je bilo između 1 i 2 godine starosti te njih 6 (9,4%) bilo je staro između 3 mjeseca i 1 godine.
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%) aveau între 3 luni și 1 an.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Romanian: • informa pacienții despre necesitatea evitării sarcinii și de a garanta faptul că sunt utilizate măsuri contraceptive eficace.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
Croatian: STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Croatian: Inhibicija tih izoenzima može povećati koncentracije bosentana u plazmi (vidjeti ketokonazol).
Romanian: Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice a bosentanului (vezi ketoconazol).
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Romanian: Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge
Croatian: • uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
Romanian: • provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
Croatian: Odrasli
Romanian: Adult
Croatian: Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.
Romanian: Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertare pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea STAYVEER la femeile gravide.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „STAYVEER
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4-258 săptămâni).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu STAYVEER sunt
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Romanian: • facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Romanian: Tratament în eventualitatea deteriorării clinice a HAP
Croatian: Uključeni bolesnici do tada nisu dobivali terapiju za PAH (n = 156) ili su dobivali stalnu dozu sildenafila (n = 29).
Romanian: Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP (n = 156) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil (n = 29).
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
Croatian: Analiza cijele uključene populacije (64 bolesnika) pokazala je da je većina ostala barem stabilna (tj. bez pogoršanja) temeljeno na procjeni WHO funkcionalnog stupnja nespecifičnog za djecu (97% za doziranje dvaput dnevno, 100% za doziranje triput dnevno) i kliničkom općem dojmu liječnika (94% za doziranje dvaput dnevno, 93% za doziranje triput dnevno) tijekom razdoblja liječenja.
Romanian: Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
Croatian: Prosječno povećanje srčanog indeksa u odnosu na početnu vrijednost bilo je 0,5 l/min/m2, prosječno smanjenje srednjeg plućnog arterijskog tlaka bilo je 8 mmHg, a prosječno smanjenje plućnog krvožilnog otpora bilo je 389 dyn•s•cm-5.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg, iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Romanian: Efectele teratogene, incluzând malformațiile de la nivelul capului, feței și ale principalelor vase de sânge, au fost dependente de doza administrată.
Croatian: U placebom kontroliranim studijama smanjenje koncentracije hemoglobina uzrokovano bosentanom nije bilo progresivno te se ustalilo nakon prvih 4-12 tjedana liječenja.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Romanian: Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos, iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului.
Croatian: STAYVEERA.
Romanian: STAYVEER.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n=17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Croatian: Preporučuje se intenzivno praćenje bolesnika tijekom perioda prekida uzimanja lijeka.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Romanian: Datele pe termen lung au fost obținute de la toți cei 173 pacienți tratați cu bosentan în faza controlată a studiului și/sau care au trecut de la placebo la bosentan în faza deschisă, de extensie, a studiului
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Romanian: Modificarea generală a clasei funcționale OMS în timpul ambelor studii a fost semnificativ mai bună în cazul pacienților cărora li s-a administrat bosentan comparativ cu cea a pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Na kraju studije nije bilo razlike između broja ukupnih hospitalizacija zbog zatajenja srca niti u smrtnosti između bolesnika koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Croatian: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) jedan je od najjačih poznatih vazokonstriktora, a također može potaknuti fibrozu, staničnu proliferaciju, hipertrofiju i remodeliranje srca te djeluje proinflamatorno.
Romanian: Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bosentan povećava koncentracije u plazmi lijekova koje metaboliziraju ti izoenzimi.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat ca bosentanul să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM.
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu STAYVEER.
Croatian: = 33), 2 mg/kg triput dnevno (n = 31) ili 4 mg/kg dvaput dnevno (n = 36).
Romanian: 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Croatian: Ipak, nisu zabilježeni učinci na opći razvoj, rast, senzornu i kognitivnu funkciju te sposobnost razmnožavanja pri izloženosti 7 puta (mužjaci) i 19 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u ljudi na 21. postpartalni dan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Romanian: Totuși, este posibil să nu se fi atins gradul complet de inducție de către bosentan, iar o scădere ulterioară a concentrațiilor inhibitorilor de protează nu poate fi exclusă.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Romanian: La 9 pacienți s-a inițiat administrarea medicamentelor specifice HAP în timpul studiului.
Croatian: Bolesnici su mogli dobiti dodatno liječenje PAH-a prema potrebi u otvorenom produžetku liječenja.
Romanian: Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. odnosno 4. godini nakon početka liječenja.
Romanian: Estimările Kaplan Meier privind supraviețuirea au fost de 90% și 85% după 3 și, respectiv, 4 ani de la începutul tratamentului.
Croatian: STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Romanian: În cadrul studiului clinic, creșterile valorilor transaminazelor hepatice dependente de doza administrată au apărut, de regulă, în primele 26 săptămâni de tratament, evoluând, de obicei, treptat și fiind, în principal, asimptomatice.
Croatian: • uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Romanian: • provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.
Croatian: (potrebe za ECMO prema definiciji protokola) koji je utvrđen na temelju rastućih vrijednosti oksigenacijskog indeksa unutar 8 sati od davanja prve doze ispitivanog lijeka.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Sunt de așteptat efecte similare în cazul utilizării altor inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir (vezi pct. 4.4).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže AUCτ je bila 6165 ng•h/mL (CV: 133%,
Romanian: La starea de echilibru, ASCτ a fost 6165 ng·h/ml (CV: 133%,
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Romanian: Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Croatian: Nije bilo dokaza nikakve kliničke koristi primjene doze od 2 mg/kg triput dnevno u usporedbi s doziranjem od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecologcompletați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Croatian: i AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: 052-356 (BREATHE-3).
Croatian: Prilagođavanje doze varfarina i sličnih oralnih antikoagulansa nije potrebno u početku primjene bosentana, no ipak se preporuča intenzivno praćenje INR-a, osobito u početku liječenja bosentanom i kod povećanja doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante orale similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan, dar se recomandă monitorizarea atentă a INR, mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia.
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do značajnog smanjenja brzine pogoršanja kliničke slike u odnosu na placebo nakon 28 tjedana (10,7% u odnosu na 37,1% ; p = 0,0015).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu o scădere semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 (10,7% comparativ cu 37,1%; p =
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.5 și 4.6.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Croatian: U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
Croatian: KUTIJA/BLISTERI
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepe terapije bilo je 16 tjedana za studiju AC-052-401 i 24 tjedna za studiju AC-052-331.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC-052-401 și de 24 de săptămâni în studiul AC-052-331.
Croatian: Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Romanian: În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Romanian: Imbunatirea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament, administrat dublu orb la un subgrup de pacienți.
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Romanian: În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat efecte la nivelul testiculului (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog smanjenja koncentracije hemoglobina, treba odrediti njegov uzrok te potrebu za specifičnim liječenjem.
Romanian: Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei, trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific.
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Romanian: Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER tableta).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Croatian: n = 7), što je slično izloženosti zabilježenoj u odraslih bolesnika s PAH-om koji su primali 125 mg dvaput dnevno i uzimajući u obzir omjer distribucije u krvi i plazmi od 0,6.
Romanian: n = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
Croatian: Edem, retencija tekućine5 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.2
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana s HIV infekcijom
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu infecție HIV
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sistemske izloženosti pedijatrijskih bolesnika koji su težili 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg iznosile su 43%, 67%, odnosno 75% sistemske izloženosti kod odraslih.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Croatian: • Sinkopa (nesvjestica)
Romanian: • Sincopă (leșin)