FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Stribild e deve informar imediatamente o seu médico.
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Portuguese: Stribild é também utilizado para o tratamento de adolescentes com infeção pelo VIH-1 com idade compreendida entre 12 e menos de 18 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg, e que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que tenham causado efeitos secundários.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos adversos e terapêuticos quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Stribild.
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Portuguese: Uma vez que Stribild contém elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Stribild.
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Portuguese: • e se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Stribild, não tome a dose que falhou.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Stribild.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste posológico de metformina em doentes que estão a tomar Stribild.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Portuguese: Devido a violação do protocolo, dois doentes com substituições K103N históricas descontinuaram precocemente com um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Portuguese: Os valores CE50 para emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Portuguese: Percentagem de indivíduos com contagens de células CD4+ ≤ 200 células/mm3
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer adulto com compromisso renal em tratamento com Stribild (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Study GS-US-236-0102
Portuguese: Estudo GS-US-236-0102
English: Study GS-US-236-0103
Portuguese: Estudo GS-US-236-0103
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarela, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado (hepatite)
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Portuguese: Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar mais frequentemente se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Portuguese: A utilização de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade e peso inferior a 35 kg não foi estudada.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais (incluindo inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase transversa) (ver secção 4.4).
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Portuguese: Em ambos os estudos, a taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento ao fim de 48 semanas.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Portuguese: • As crianças apresentaram frequentemente uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: increased blood creatinine4
Portuguese: elevação da creatinina sanguínea4
English: • heart medicines, such as:
Portuguese: • medicamentos para o coração, como:
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir não foram avaliadas nos idosos (com mais de 65 anos).
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Portuguese: Sinais de osteonecrose são: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Stribild e tiverem decorrido mais de 18 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Portuguese: Deste modo, Stribild não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secção 4.5):
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 4 meses, a maioria dos doentes a tomar emtricitabina obteve ou manteve a supressão completa do ARN VIH-1 plasmático durante 48 semanas (89% obtiveram ≤ 400 cópias/ml e 77% obtiveram ≤ 50 cópias/ml).
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Se tem ou tiver tido problemas nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações nos seus rins.
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Portuguese: As exposições de elvitegravir e tenofovir em doentes pediátricos com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, que receberam Stribild no estudo GS-US-236-0112, aumentaram 30% e 37%, respetivamente, quando comparadas com controlos históricos de adultos.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Portuguese: • quaisquer sinais de inflamação ou infeção • problemas ósseos
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica em doentes com ClCr < 90 ml/min.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para determinar se a coadministração de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um maior risco de reações adversas renais em comparação com regimes que incluam tenofovir disoproxil sem cobicistate.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Portuguese: O cobicistate também é um fraco inibidor do CYP2D6 e é metabolizado, em menor grau, pelo CYP2D6.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B (tais como uma cor amarela na sua pele ou parte branca dos seus olhos, urina escura "cor de chá", fezes de cor clara, perda de apetite durante vários dias ou por um período prolongado, sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) ou dor na zona do estômago).
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes agentes são coadministrados com Stribild.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Portuguese: Após a administração intravenosa o volume de distribuição foi aproximadamente de 1.400 ml/kg e 800 ml/kg para a emtricitabina e tenofovir, respetivamente.
English: elevated creatine kinase1
Portuguese: elevação da creatina cinase1
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Stribild com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Portuguese: 7 Estudo realizado com emtricitabina/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Portuguese: Stribild pode causar tonturas, cansaço ou insónia.
English: Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Stribild não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Após a administração oral de Stribild com alimentos a indivíduos com infeção pelo VIH-1, observaram-se concentrações plasmáticas máximas 4 horas após a dose para o elvitegravir, 3 horas após a dose para o cobicistate, 3 horas após a dose para a emtricitabina e 2 horas para o tenofovir após a conversão rápida do tenofovir disoproxil.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Portuguese: • dores nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal com doses tóxicas maternas.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram Trazodona
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Portuguese: A sensibilidade diminuída ao elvitegravir estava associada com mais frequência às substituições da integrase T66I, E92Q e Q148R.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Portuguese: Em análises fenotípicas de isolados obtidos de doentes da população de análise da resistência, 13 doentes (31%) tinham isolados de VIH-1 com sensibilidade diminuída ao elvitegravir, 17 doentes (40%) tinham sensibilidade diminuída à emtricitabina e 2 doentes (5%) tinham sensibilidade diminuída ao tenofovir.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluiram toxicidade renal e alterações ósseas e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Stribild em crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso < 35 kg não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos ensaios clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Portuguese: a Os doentes foram estratificados de acordo com o ARN VIH-1 inicial nos dois estudos.
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Stribild e um contracetivo hormonal.
English: That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
Portuguese: Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, como por exemplo Stribild.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Portuguese: O cobicistate inibe de forma reversível a MATE1 e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrada com Stribild.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas em adultos, a anemia (9,5%) e a descoloração da pele (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos com doentes pediátricos do que nos adultos (ver secção 4.8, Resumo tabelado das reações adversas).
English: That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Que a utilização de Stribild deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Stribild, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
English: It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o elvitegravir ou o cobicistate são excretados no leite humano.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes medicados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Stribild podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Portuguese: A sinergia antiviral manteve-se para o elvitegravir, emtricitabina e tenofovir quando testados na presença de cobicistate.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possibilitem recomendar uma dose para doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade óssea e renal do tenofovir disoproxil.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com Stribild deve ser efetuado com precaução.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antifúngicos
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do elvitegravir ou do cobicistate não foi estudado.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com Stribild em estudos clínicos ao longo de 48 semanas em doentes adultos com supressão vírica foram náuseas (3% a 5%) e fadiga (6%).
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
Portuguese: esteatose hepática1, hepatite1
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Portuguese: As associações medicamentosas duplas e a associação tripla de elvitegravir, emtricitabina e tenofovir demonstraram uma atividade sinérgica em culturas de células.
English: It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Portuguese: Recomenda-se que Stribild seja interrompido em doentes com uma depuração da creatinina que diminua para < 70 ml/min enquanto estiverem em tratamento, a menos que se considere que o benefício potencial desta associação de agentes antirretrovirais para o doente individual supera os riscos possíveis da continução da terapêutica.
English: If you forget to take Stribild
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stribild
English: Three (0.8%) subjects who received ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil developed laboratory findings consistent with proximal renal tubular dysfunction leading to discontinuation of ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil after Week 96 (see section 4.4).
Portuguese: Três (0,8%) indivíduos que receberam ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com disfunção tubular renal proximal que levaram à interrupção de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil após a semana 96 (ver secção 4.4).
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar num aumento da exposição ao tenofovir.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Portuguese: Pode ocorrer destruição dos músculos, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue devido a lesão nas células tubulares do rim.
English: Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a eliminação hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina.
English: Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Portuguese: Os dados sobre Stribild em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
English: In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
Portuguese: Nos estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, ocorreram diminuições da depuração da creatinina estimada precocemente no tratamento com Stribild, que estabilizaram posteriormente.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado com Stribild, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Portuguese: Observou-se resistência cruzada importante entre a maioria dos isolados de VIH-1 resistentes ao elvitegravir e o raltegravir, e entre isolados resistentes à emtricitabina e a lamivudina.
English: The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de Stribild com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Portuguese: Na semana 48, 44 de 50 (88%) doentes adolescentes tratados com Stribild obtiveram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e 4 obtiveram ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml; 1 doente descontinuou o fármaco do estudo e 1 não tinha dados virológicos na semana 48.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • e se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Stribild, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.