FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
German: Anti-PAL-IgG war nach spätestens 4 Monaten bei fast allen Patienten nachweisbar.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: ³ Raadpleeg de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die mittleren Dosen stabilisierten sich also ebenfalls im Verlauf der Langzeitbehandlung, und es ergab sich eine anhaltende therapeutische Wirkung.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvaliase in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of pegvaliase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
German: P-Wert2
Dutch: P-waarde2
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
German: Schritt 6: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
German: VORBEREITUNG DER INJEKTION Schritt 1: Materialien bereitlegen:
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
German: In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
German: • Das Informationspaket für Patienten muss Folgendes enthalten:
Dutch: • Het informatiepakket voor patiënten moet het volgende bevatten:
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
German: In der folgenden Abbildung A sehen Sie, wie die Fertigspritze vor der Anwendung aussieht.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
German: Ein Patient berichtete über eine Weichteilinfektion, die mit mesenterialer Pannikulitis einherging; diese führte zum Absetzen der Behandlung.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
German: Lassen Sie die versiegelte(n) Verpackung(en) mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Dutch: Laat de verzegelde tray(s) gedurende minstens 30 minuten op kamertemperatuur staan.
German: Baseline vor der Behandlung1
Dutch: Vóór behandeling baseline1
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch die Körperstelle der Injektion (siehe Abschnitt 4.2) nicht beeinflusst.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion³
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
German: Schritt 5: Stärke des Arzneimittels überprüfen und Arzneimittel auf Partikel prüfen:
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
German: Palynziq kann außerdem eine Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel verstärken (siehe „Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel").
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
Dutch: Overgevoeligheidsreactie2
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
German: o Patienteninformationsbroschüre o Leitfaden für Patienten und geschulte Beobachter o Patientenhinweiskarte
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
German: Arthralgie³
Dutch: Artralgie³
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
German: • während und nach der Verabreichung von Palynziq beim Patienten bleibt,
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
German: • Das Lehrmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
German: • Gaze- oder Wattetupfer
Dutch: • gaasje of watje
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
German: Der Mittelwert (SA) der Halbwertszeit bei 20 mg und 40 mg betrug 47,3 Stunden (41,6 Stunden) bzw. 60,2 Stunden (44,6 Stunden).
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.