FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med SOLYMBIC skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg fyldte injektionssprøjter til engangsbrug (med blå stempelstang).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Danish: SOLYMBIC administeres ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC administreres ved subkutan injeksjon.
Danish: - Brug ikke fyldte pennen med 40 mg, hvis en anden dosis end 40 mg er anbefalet.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Norwegian Bokmål: Siden immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, skal kvinner unngå å amme i minst fem måneder etter siste SOLYMBIC-behandling.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte:
Danish: Det er ikke muligt at dosere dette produkt til patienter over 4 år, der vejer under 23 kg eller mellem 29 og 46 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere pasienter over 4 års alder, men med en vekt under 23 kg eller mellom 29 og 46 kg med dette produktet.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Danish: SOLYMBIC kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Danish: SOLYMBIC 40 mg pen
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg penn
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR50-respons i uge 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR 50-respons ved uke 52.
Danish: Vedligeholdt respons Vedligeholdt remission Vedligeholdt slimhindeheling
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons Vedvarende remisjon Vedvarende tilheling av slimhinner
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opp til 14 dager.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Danish: Kombination af SOLYMBIC og abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av SOLYMBIC og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 19.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med SOLYMBIC.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av SOLYMBIC mer enn 8 uker etter forrige dose.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Danish: Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b
Norwegian Bokmål: Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
Danish: Blandt patienter, som var minimum delvise respondere ved uge 12, og som fik løbende ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3% ved uge 48 og 65,1% ved uge 96.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt immunsuppressivt middel.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales sterkt å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste SOLYMBIC-behandling.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Danish: Total legemsvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Danish: • Relevant information om de sikkerhedsmæssige problemer med alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter, der skal tages hånd om med de yderligere risikominimeringsforanstaltninger (fx alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid indtil indtræden, bivirkningens reversibilitet).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Danish: Erosion score JSN
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med SOLYMBIC.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Danish: G. Bliv ved med at strække eller klemme sammen.
Norwegian Bokmål: G. Fortsett å holde fast eller strekke huden.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Norwegian Bokmål: Hvis ‘latent' tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med SOLYMBIC begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med SOLYMBIC avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du gøre det, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Norwegian Bokmål: a HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 SureClick ferdigfylte penner til engangsbruk.
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter vægt for patienter med pædiatrisk psoriasis
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter vekt for pasienter med pediatrisk psoriasis
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 23).
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt Arytmi,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt Arytmi,
Danish: Intestinal perforation
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller seks ferdigfylte penner.
Danish: Dannelse af adalimumabantistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Danish: Total Sharp Score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score Erosjons score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat-pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 6).
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 11 og 12).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv non-radiografisk aksial spondyloartritis hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hudsmerter b
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Norwegian Bokmål: - Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før SOLYMBIC-behandling startes opp.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller seks ferdigfylte sprøyter.
Danish: De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Adalimumab/ MTX 40 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke SOLYMBIC.
Danish: Uge 24 Uge 36
Norwegian Bokmål: Week 24 Week 36
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med SOLYMBIC avbrytes omgående.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi c
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi c
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før SOLYMBIC brukes.
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.