FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dage til 39 raske voksne, sammen med en enkelt 10 mg dosis af OATP1B1- og BCRP-substratet rosuvastatin, øgede plasma-rosuvastatin Cmax med 103 % (90 % konfidensinterval [CI]: 82-126 %) og AUC0- med 55 % (90 % CI: 42-69 %).
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 5 dagar med en enkeldos på 10 mg av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin till 39 friska vuxna studiedeltagare ökade plasmarosuvastatin Cmax 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) och AUC0- 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör avslutas när den antivirala terapin avbryts om inte annat kan motiveras.
Danish: Der skal anvendes en ny oral doseringssprøjte til engangsbrug til at klargøre hver enkelt dosis Revolade til oral suspension.
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Swedish: • kliande, rinnande eller blockerad näsa
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Danish: Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning för HCV-suppression rekommenderas.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan annan behandling) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Danish: Dosisjusteringer er baseret på trombocyttalresponset.
Swedish: Dosjusteringar är baserade på svaret i trombocytantal.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, rapporterades leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopag armen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi
Swedish: Anorexi, gikt, hypokalcemi
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom.
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Danish: 12 til 17 år (n = 62)
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Swedish: Eltrombopag ska initieras med en dos på 50 mg en gång dagligen.
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Swedish: • snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Danish: Almindelig Asteni, perifert ødem, utilpashed
Swedish: Vanliga Asteni, perifert ödem, sjukdomskänsla
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Almindelig Dyspnø, orofaryngeal smerte, funktionsdyspnø, produktiv hoste
Swedish: Vanliga Dyspné, orofaryngeal smärta, ansträngningsutlöst dyspné, produktiv hosta
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (n = 288, sikkerhedspopulation) efter to ugers behandling forud for invasive indgreb oplevede 6 ud af 143 (4 %) voksne patienter med kronisk leversygdom, der fik eltrombopag, 7 TEEs i det portale venesystem, og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede 3 TEEs.
Swedish: Efter 2 veckors behandling som förberedelse för invasiva ingrepp i en placebokontrollerad studie (n=288, säkerhetspopulation) fick 6 av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som fått eltrombopag 7 tromboemboliska händelser i vena portae-systemet, och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick 3 tromboemboliska händelser.
Danish: • øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden
Swedish: • ögonproblem inklusive ökad produktion av tårar, grumlad lins i ögat (grå starr), blödning i näthinnan
Danish: Population i SAA-studierne
Swedish: SAA-studiepopulation
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Swedish: • mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även "När du ska ta det" i avsnitt 3)
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 asiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom japaner, kineser, taiwaneser och koreaner) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (31 asiater) och 88 patienter med ITP (18 asiater).
Danish: Urticaria, dermatose, koldsved, erytem, melanose, pigmentfejl, ændret hudfarve, hudeksfoliation
Swedish: Urtikaria, dermatos, kallsvettning, erytem, melanos, pigmenteringsrubbningar, missfärgning av huden, hudexfoliation
Danish: Skru låget på blandeflasken.
Swedish: Skruva på locket på blandningsflaskan.
Danish: Samlet SVR
Swedish: Generell SVR
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV, som fick interferonterapi (n=1 439), rapporterades progression av existerande baslinje-katarakt eller fall av katarakt hos 8 % av eltrombopaggruppen och 5 % av placebogruppen.
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 25 mg eltrombopag som pulver för oral suspension tillsammans med en måltid med högt kalciuminnehåll och måttligt fett- och kaloriinnehåll minskade genomsnittlig AUC0- med 75 % och genomsnittligt Cmax med 79 %.
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Swedish: Totalt 114 patienter med tidigare behandlad ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=76) eller till placebo (n=38).
Danish: • almindelig forkølelse
Swedish: • förkylning
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Swedish: 25 mg dos - 1 dospåse
Danish: * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste tromboemboliska händelsen i båda behandlingsgrupperna (2 % för patienter behandlade med eltrombopag jämfört med <1 % för placebo).
Danish: Anisocytose, hæmolytisk anæmi, myelocytose, forhøjet båndneutrofiltal, tilstedeværelse af myelocytter, forhøjet trombocyttal, forhøjet hæmoglobin
Swedish: Anisocytos, hemolytisk anemi, myelocytos, ökat antal stavkärniga neutrofila leukocyter, myelocytförekomst, förhöjt trombocytantal, förhöjt hemoglobin
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade äldre (>65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Swedish: • ökad nivå blodsocker (glukos)
Danish: • lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)
Swedish: • lokal, blodfylld svullnad på grund av ett brustet blodkärl (hematom)
Danish: Voksne og pædiatrisk population i alderen 6 til 17 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Swedish: Vuxna samt pediatrisk population i ålder 6 till 17 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 50 mg en gång dagligen.
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot)
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink.
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Danish: Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.
Swedish: En dospåse innehåller ett pulver som ska beredas och som ger 32 mg eltrombopagolamin, motsvarande 25 mg fri syra av eltrombopag.
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Swedish: Pediatrisk population i ålder 1-5 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 25 mg en gång dagligen.
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Danish: Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
Danish: De mest almindelige bivirkninger I pædiatriske ITP patienter i alderen 1 år og ældre (≥ 3 % og større end placebo) var øvre luftvejsinfektion, nasofaryngitis, hoste, pyreksi, mavesmerter, orofaryngeale smerter, tandpine og rinorré.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter från 1 års ålder (som förekom hos minst 3 % och oftare än med placebo) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, hosta, feber, buksmärtor, orofaryngela smärtor, tandvärk samt rinorré.
Danish: Tag Revolade
Swedish: Ta Revolade
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 50 mg eltrombopag som tablett tillsammans med en standardfrukost med högt kaloriinnehåll, högt fettinnehåll och med mejeriprodukter minskade genomsnittlig plasmaeltrombopag AUC0- med 59 % och genomsnittligt Cmax med 65 %.
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Swedish: Vid icke-tolererade doser till ej avvanda juvenila råttor som doserades från dag 4-32 (ungefär motsvarande ett 2-årigt barn i slutet av doseringsperioden) sågs okulär grumling (ingen histologisk undersökning utförd) vid 9 gånger den maximala humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag, baserat på AUC.
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: För patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, thailändare eller koreaner), inklusive de med nedsatt leverfunktion, bör eltrombopagbehandlingen inledas med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: .t/ml)
Swedish: , g/ml
Danish: Blod- og lymfesystem Meget almindelig
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Danish: Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Danish: • nedsatte niveauer af hvide blodlegemer
Swedish: • minskade nivåer av vita blodkroppar
Danish: Artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer
Swedish: Artralgi, smärta i extremiteter, muskelspasmer
Danish: • ophobning af jern i kroppen
Swedish: • ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)
Danish: En ny doseringssprøjte skal bruges til at klargøre hver dosis Revolade til oral suspension.
Swedish: En ny doseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Swedish: • problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Swedish: Suspensionen ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink) (se avsnitt 4.5 och
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen vid trilinjär (vita blodkroppar, röda blodkroppar, trombocyter) respons
Danish: Ved samtidig adminstration af 200 mg og 600 mg ciclosporin (en BCRP-hæmmer) blev der observeret et fald i eksponeringen af eltrombopag (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag med 200 mg och 600 mg ciklosporin (BCRP hämmare) minskar eltrombopagexponeringen.
Danish: • hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke
Swedish: • hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Danish: • blister i munden
Swedish: • blåsor i munnen
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
Swedish: Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Swedish: Linsgrumligheter, astigmatism, kortikal katarakt, ökat tårflöde, retinalblödning, retinal pigmentepiteliopati, synnedsättning, onormala resultat vid synskärpetester, blefarit och keratoconjunctivitis sicca
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på locket på blandningsflaskan.
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-data, hverken hæmmer eller inducerer eltrombopag CYP-enzymer (se pkt.
Swedish: Eltrombopag hämmar eller inducerar inte CYP-enzymer baserat på in vitro- och in vivouppgifter (se avsnitt 4.5).
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).