FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que le demandeur n'avait pas présenté suffisamment d'éléments prouvant qu'il y avait un avantage important à utiliser Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth par rapport à l'utilisation de l'ibuprofène seul.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contient deux principes actifs, qui sont disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années dans des médicaments couramment utilisés, délivrés sans ordonnance.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est présent dans des médicaments utilisés dans le traitement d'allergies, de la toux et de troubles du sommeil.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et la douleur.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: Dans quel cas Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth používán?
French: Comment Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
French: Le PGR doit être actualisé en conséquence dans les 3 mois suivant l'émission de cet avis du CHMP.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
French: Conclusions générales
Czech: Celkový závěr
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
French: Concernant le risque de CHC lié au traitement par AAD, les TAMM ont été invités à réaliser un examen approfondi de toutes les données disponibles issues d'essais cliniques, d'études d'observation, de mentions spontanées et de la littérature publiée, sur les cas de CHC survenus chez des patients atteints d'hépatite C chronique après un traitement par AAD.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
French: * Par rapport aux données historiques.
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
French: Aucun
Czech: Žádná
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
French: P32-deletion
Czech: P32-vymazání
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
French: Grossesse et contraception
Czech: Těhotenství a antikoncepce
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
French: Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
French: Excrétion dans le lait maternel
Czech: Vylučování do mléka
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
French: Autres médicaments et Daklinza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
French: Tableau 5 : Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
French: Prévisible :
Czech: Předpokládaný důsledek:
French: Résistance en culture cellulaire
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
French: Emergence de résistance
Czech: Nově vznikající rezistence
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
French: Stade de fibrose F0
Czech: Stadium fibrózy F0
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
French: Age (années): médiane (intervalle) Origine éthnique : Caucasiens Noirs/Afro-americains Autre Génotype du VHC : 1a 1b
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
French: Usage compassionnel
Czech: Programy typu Compassionate Use
French: Tableau des interactions
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
French: - médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
French: Toxicologie
Czech: Toxikologie
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
French: MÉDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
Czech: KARDIOVASKULÁRNÍ LÉKY Antiarytmika
French: Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po skončení léčby.
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
French: Azithromycine Ciprofloxacine
Czech: Azithromycin Ciprofloxacin
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
French: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
French: daclatasvir en intra-veineux, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 47 l. Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
French: Echec virologique
Czech: Virologické selhání
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
French: RVS12*
Czech: SVR12*
French: Hémoglobine >12 g/dL
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
French: >30 to ≤50 mL/min
Czech: >30 až ≤50 ml/min
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
French: Erythromycine
Czech: Erythromycin
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
French: Tableau 4 : Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
French: Patients sans cirrhose
Czech: Pacienti bez cirhózy