FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Hungarian: Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Swedish: Darvadstrocel innehåller expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen.
Hungarian: A darvadstrocel kiterjesztett zsírszöveti stem sejteket (eASC) tartalmaz, amelyek immunmodulációs és gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a gyulladásos területeken.
Swedish: Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Hungarian: Közvetlenül használat előtt az Alofisel-t újra kell szuszpendálni az injekciós üveg fenekének óvatos ütögetésével, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk, elkerülve a buborék képződését.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kombinált remisszió volt a vizsgálati kezelés utáni 24. héten, amelynek meghatározása: az összes kezelt fistula klinikai záródása (váladékozás hiánya enyhe nyomásra) és folyadékgyülem hiánya (> 2 cm), amelyet a betegek és a kezelés adatait nem ismerő, központi MRI vizsgálattal erősítettek meg.
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Hungarian: A végbélsipolyok általában a bél lumenébe és a végbélnyílás körüli bőrfelületbe hatoló fissurákként jelentkeznek, és helyi gyulladás jellemzi azokat, amit bakteriális fertőzések és széklettel történő kontamináció súlyosbít.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, amely információt szolgáltat a potenciális bakteriális fertőzésekről, és tanácsot ad arra az esetre, ha pozitív kultúrát fedeznek fel.
Swedish: Proktalgi*
Hungarian: Proctalgia*
Swedish: Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
Hungarian: Közvetlenül az Alofisel alkalmazása előtt a fistula járatot az alábbiak szerint elő kell készíteni: a) Ha drainek vannak behelyezve, azokat el kell távolítani.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi stem sejtekből áll, amelyeket utólag laboratóriumban szaporítana,k és 5 millió sejt milliliterenkénti koncentrációban forgalmaznak, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 millió sejt van egy injekciós üvegben.
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Hungarian: Az Alofisel egyszeri dózisa 120 millió sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve.
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a darvadstrocel alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
Hungarian: d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
Swedish: Tfn: +34 91 804 92 64
Hungarian: Tel: +34 91 804 92 64
Swedish: Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Alofisel-t nem szabad szűrni, vagy a 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A darvadstrocel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőttdonorzsírszövetébőlvontakki(ún.allogénőssejtek),majdlaboratóriumbanszaporítottak.A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a javítása, amelyben találhatók.
Swedish: • Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
Hungarian: o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
Swedish: Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
Hungarian: Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 6 ml eASC szuszpenziót tartalmaz, és gumidugóval és lepattintható fedéllel van lezárva.
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Hungarian: A darvadstrocel expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amit zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek - eASC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az Alofisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbélsipoly kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
Hungarian: Legalább 2-3 héttel a beadási nap előtt ajánlott előkészítő sebészeti beavatkozás végzése (anesztéziában), amely magába foglalja a fisztula anatómia feltérképezését (meglévő fisztulák és nyílások száma), topográfiát (kiterjedés és kapcsolat a sphincterekkel és más kismedencei izmokkal), lehetséges társult szövődményeinek (mint pl. tályogok) ismeretét, illetve hogy a helyi nyálkahártyabetegség enyhe vagy inaktív.
Swedish: a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
Hungarian: a) A fistula járatok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint: - Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis adagokban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 120 millió sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
Swedish: En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Hungarian: • sós vízzel megtisztítja a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
Hungarian: Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék.
Swedish: Alofisel levereras som en behandlingsdos i 4 injektionsflaskor av typ 1-glas.
Hungarian: Az Alofisel egyetlen kezelési dózisként kerül kiszállításra, 4 db I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
Hungarian: Aktiválás után, az eASC gátolja az aktivált limfociták szaporodását, és csökkenti a gyulladást létrehozó citokinek felszabadítását.
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Hungarian: A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
Swedish: - Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
Hungarian: - Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis adagokban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Hungarian: Inkompatibilitások
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
Swedish: Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
Swedish: b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
Hungarian: b) A fistula járat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistulák lumene felől: - Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistula járat mentén, és képezzen kis csomókat a sejt-szuszpenzióból.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Hungarian: hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
Hungarian: A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Hungarian: A tartályt tartsák távol közvetlen hő- és fényforrásoktól, és ne hűtsék vagy fagyasszák.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét.
Swedish: Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
Hungarian: A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
Swedish: 4.9 Överdosering
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Hungarian: A darvadstrocel idős populációban való felhasználásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja idős betegeknél nem lesz eltérő a nem idős betegeknél megfigyelttől.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Hungarian: A készítményt tartsa a külső dobozban.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Hungarian: Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Swedish: Beskrivning av valda behandlingsrelaterade biverkningar
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Hungarian: Minden fisztulatraktus erőteljes küretje ajánlott, különös hangsúlyt fektetve a belső nyílásokra, fémes küret használatával.
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: A darvadstrocel máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél való felhasználásáról nem állnak rendelkezésre adatok, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem lesz eltérő a nem beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél megfigyelttől.
Swedish: Hur Alofisel ges
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Swedish: • Produktresumé
Hungarian: • végbéltályog
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Hungarian: héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 59% volt az Alofisel csoportban, és 41% a kontrollcsoportban (p = 0,012), és a válasz megfelelő értékei 66% és 55% voltak (p = 0,114). A 104. hétig követett betegek kis csoportjában a 104. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 56% volt az Alofisel csoportban, és 40% a kontrollcsoportban.
Swedish: Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Hungarian: Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Hungarian: Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 30 millió sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml szuszpenzióban, ami 5 millió sejt/ml koncentrációnak felel meg.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Swedish: • analfistel
Hungarian: Analis fistula
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Hungarian: A 12. héten donor-specifikus antitestekkel (DSA) rendelkező 23 betegből 7-nél (36%) a donor-specifikus antitestek az 52.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.