FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Italian: Endpoint secondario principale
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
Italian: Una volta scongelato e a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah deve essere infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene
Italian: - Per pazienti sopra i 50 kg: 0,1-2,5 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah Ako sa podáva Kymriah
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Italian: Kymriah, noto anche come tisagenlecleucel, è prodotto da alcuni dei suoi globuli bianchi chiamati cellule T. Le cellule T sono importanti per il corretto funzionamento del suo sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Italian: Dolore addominaleo)
Slovak: Bolesť bruchao)
Italian: Contiene 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR+.
Slovak: Obsahuje: 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+ životaschopných T buniek.
Italian: Dispersione da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá disperzia.
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
Slovak: Ako vám podajú Kymriah
Italian: • Bassa produzione di urina, urine scure
Slovak: Pokles tvorby moču, tmavý moč
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Italian: Dosaggio per pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B - Per pazienti fino a 50 kg: 0,2-5 x 106 cellule T vitali CAR-positive/kg di peso corporeo.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Italian: Tabella 6 Studio C2201: Risultati di efficacia nei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Italian: Com'è somministrato Kymriah
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, manifestazioni di encefalopatia e/o delirium si sono verificate nel 40% dei pazienti (il 13% erano di Grado 3 o 4) nelle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Slovak: % oproti Ha: ORR >20 % CR (kompletná remisia) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 54 % (nešpecifikované 44
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa dopo l'infusione.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Disturbi psichiatrici Deliriumc) Ansia
Slovak: Psychické poruchy Delíriumc)
Italian: Kymriah è stato somministrato come infusione endovenosa a dose singola (0,6-6,0 x 108 cellule T vitali CAR-positive) in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Slovak: Kymriah sa podal ako jednorazová intravenózna infúzia (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Italian: Ipogammaglobulinemia
Slovak: Hyperbilirubinémia
Italian: Infezioni batteriche Infezioni fungine
Slovak: Bakteriálne infekcie
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
Slovak: Hematofagická histiocytóza Pancytopénia
Italian: % probabilità libera da eventi a 6 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
Italian: 1-3 sacche contengono un totale di 1,2 x 106 - 6 x 108 di cellule T vitali CAR+.
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Italian: Eruzione cutaneap)
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Italian: Tabella 5 Studio C2201: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia C2201
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Italian: Il richiedente ha trattato i seguenti problemi:
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kynamro
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Italian: Dai dati disponibili, non è chiaro neppure se i livelli di ALT o AST dei pazienti raggiungano un effetto massimo (plateau).
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici relativi all'uniformità del rendimento clinico del prodotto sono stati indagati e sono controllati in modo soddisfacente.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Italian: Il richiedente ha proposto un programma di supporto al paziente (un ampio programma di supporto all'adesione) per meglio trattare tale timore.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Italian: Infine la riduzione del LDL è solo un meccanismo che influisce sul rischio cardiovascolare e, come discusso sopra, non deve essere presente alcun effetto nocivo che possa controbilanciare tali miglioramenti.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Italian: • Problemi di sicurezza
Slovak: Otázky bezpečnosti
Italian: • Problemi di efficacia
Slovak: Otázky účinnosti
Italian: Le linee guida affermano inoltre che "l'autorizzazione di un nuovo agente che modifichi il profilo lipidico è accettabile solo se non sono suggeriti effetti nocivi sulla morbilità e la mortalità.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Italian: Malgrado il fatto che le analisi degli eventi CV siano state effettuate post hoc, lo squilibrio osservato nelle sperimentazioni cardine è preoccupante.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Slovak: Indikácia, ktorá bola pôvodne navrhovaná v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre mipomersen, zahŕňala HoFH i závažnú HeFH.
Italian: • Problemi di qualità
Slovak: Otázky kvality
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Slovak: Mipomersen významným spôsobom znižuje hladinu LDL, ale pri dlhodobom užívaní môže vyvolávať ďalšie zmeny v KV rizikových faktoroch, ktoré môžu pôsobiť proti tomuto účinku.
Italian: Gli studi proposti sono scarsamente definiti ed è messo in dubbio che possano risolvere i timori di particolare interesse come gli eventi CV o la tossicità epatica.
Slovak: Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Slovak: Stále síce pretrváva značná neistota, celkovo však analýzy nasvedčujú nepriaznivému účinku liečby mipomersenom na viaceré rizikové faktory KVS.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 13 dicembre 2012, secondo le quali Kynamro non era approvabile per il trattamento di
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Italian: Mipomersen può esercitare un'azione immunogena e nel 65% dei soggetti che assumevano il prodotto sono stati rilevati anticorpi.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Italian: - è stato osservato un aumento mediano della frazione grassa del fegato del 9,6% nei pazienti trattati con mipomersen rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con placebo;
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Italian: Steatosi
Slovak: Steatóza
Italian: Al momento del parere, non vi sono problemi evidenti relativi alla qualità del principio attivo o del medicinale.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato il contributo dell'incontro con il gruppo di esperti e ha osservato che vi era accordo tra gli esperti sul fatto che la tollerabilità del trattamento con mipomersen fosse scarsa.
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Italian: Mipomersen è anche associato a un'elevata incidenza di sintomi simil-influenzali, a un effetto sui marcatori dell'infiammazione e a una riduzione del componente del complemento C3.
Slovak: Mipomersen je spojený aj s vyšším výskytom symptómov podobných chrípke, účinkom na zápalové markery a znížením hladiny zložky C3 komplementu.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per l'indicazione ristretta richiesta.
Slovak: Výbor CHMP takisto diskutoval o tom, či možno uvažovať o podmienenom povolení na uvedenie na trh pre uvedenú obmedzenú indikáciu.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che in una piccola popolazione come quella dei pazienti affetti da HoFH è improbabile riuscire a creare un'ampia banca dati; il monitoraggio dei dati di sicurezza CV evidenziato in questa guida deve però essere applicato.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade malej populácie, ako je to u pacientov s HoFH, nie je pravdepodobné, že sa podarí vytvoriť rozsiahlu databázu, stále však platí význam monitorovania údajov o bezpečnosti KVS zdôraznený v tomto usmernení.
Italian: Inoltre, sebbene i rischi rilevanti (tranne per l'uso fuori indicazione) siano identificati nel RMP, il PRAC ritiene il RMP insufficiente a identificare adeguatamente il rischio CV.
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Italian: La mancanza di valutazione predefinita degli eventi CV rappresenta chiaramente una carenza e, se viene osservata una differenza marcata degli eventi CV, può sollevare timori malgrado la banca dati sia ridotta.
Slovak: Chýbajúce vopred definované vyhodnocovanie udalostí KVS je preto jednoznačným nedostatkom a v prípade, že sa zistí výrazný rozdiel vo výskyte udalostí KVS, môže to vyvolávať obavy i napriek malej databáze.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, per quanto riguarda la tossicità epatica di mipomersen, il richiedente non ha presentato dati diversi da quelli già valutati nella procedura iniziale e che potrebbero portare a conclusioni differenti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pokiaľ ide o hepatotoxicitu mipomersenu, žiadateľ neprezentoval žiadne iné aspekty ako tie, ktoré sa už posudzovali v rámci pôvodného konania, ktoré by mohli viesť k odlišným záverom.
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Slovak: Prijali sa aj kritériá vylúčenia na zaistenie adekvátnej funkcie pečene na základe laboratórnych hodnôt (ALT, ALT >
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Slovak: V prípade HoFH bola miera pokračovania v liečbe len 8 % po 3 rokoch, pričom 63 % prípadov predčasného ukončenia bolo v dôsledku nežiaducich udalostí.
Italian: Nel quadro delle discussioni, il CHMP ha valutato se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Kynamro nell'indicazione ristretta presentata dal richiedente durante la spiegazione orale.
Slovak: V rámci svojich diskusií výbor CHMP diskutoval o tom, či možno uvažovať o udelení povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností pre liek Kynamro s obmedzenou uvedenou indikáciou, ktorú predložil žiadateľ počas ústneho vysvetlenia.
Italian: Il richiedente presenta un approccio esaustivo alla gestione dei rischi di effetti epatici, incluso il monitoraggio delle transaminasi epatiche, la diagnostica per immagini del fegato per valutare la presenza di grasso e l'osservazione di segni/sintomi clinici di possibile danno epatico;
Slovak: Žiadateľ predstavil komplexný prístup k riadeniu rizík súvisiacich s účinkami na pečeň vrátane monitorovania pečeňových transamináz, zobrazovacích vyšetrení pečene na účely hodnotenia pečeňového tuku a pozorovania klinických príznakov/symptómov možného poškodenia pečene;