FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, strinjal, da se zdravilo Flolan uporablja za:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că Flolan trebuie utilizat pentru următoarele:
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Flolan potrebna uskladitev.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
Slovenian: Odbor CHMP se je med usklajevanjem kontraindikacij odločil, da izloči tri kontraindikacije, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: pljučno venookluzivno bolezen, hipotenzijo in angino pektoris.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.
Slovenian: Evropska komisija je 15. junija 2011 zadevo napotila na odbor CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Flolan v EU.
Romanian: La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bolniki s pljučno venookluzivno boleznijo imeli koristi od zdravljenja z zdravilom Flolan ter da je v zvezi s hipotenzijo in angino pektoris ustrezneje vključiti zadevna opozorila v poglavje 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
Slovenian: Na voljo je tudi pod tržnim imenom Epoprostenol.
Romanian: Acest medicament este disponibil, de asemenea, sub denumirea comercială de Epoprostenol.
Slovenian: Odbor CHMP je po uskladitvi indikacij uskladil tudi priporočila v zvezi z uporabo zdravila Flolan pri starejših in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.
Slovenian: Poleg tega razširi krvne žile, kar pripomore k znižanju krvnega tlaka v pljučih.
Romanian: De asemenea, epoprostenolul dilată vasele sanguine, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale la nivelul plămânilor.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi med hemodializo (tehniko odstranjevanja presnovkov in strupov iz krvi pri bolnikih z ledvičnim obolenjem).
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul hemodializei (tehnică de dezintoxicare a sângelui utilizată la pacienţii cu boli de rinichi).
Slovenian: Ustavi aktivacijo mehanizma za strjevanje krvi s preprečevanjem lepljenja krvnih ploščic (sestavin, ki pripomorejo k strjevanju krvi).
Romanian: Aceasta opreşte activarea mecanismului de coagulare a sângelui împiedicând trombocitele (componente care ajută la coagularea sângelui) să se unească.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučih).
Romanian: Flolan este utilizat, de asemenea, pentru tratarea afecţiunii pulmonare denumite „hipertensiune arterială pulmonară" (tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Flolan, epoprostenol, je naravno prisoten prostaglandin, ki preprečuje strjevanje krvi.
Romanian: Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Slovenian: • zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (idiopatske ali podedovane pljučne arterijske hipertenzije in pljučne arterijske hipertenzije, povezane z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih z bolezenskimi znaki iz funkcionalnih razredov SZO III in IV za izboljšanje vadbene sposobnosti;
Romanian: asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale OMS III-IV în vederea ameliorării capacităţii de efort;
Slovenian: Posledica tega je izboljšanje bolnikovih simptomov.
Romanian: Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tej napotitvi dne 21. februarja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galantamine Stada pregledano?
Romanian: De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
Slovenian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG je avstrijski regulatorni agenciji za zdravila predložil zdravilo Galantamine Stada v presojo po decentraliziranem postopku.
Romanian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, napredujoče možganske bolezni, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Romanian: Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Galantamine Stada zaključila arbitražni postopek.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CHMP z dne 23. septembra 2010 je bila dne 15. oktobra 2010 agencija obveščena, da je podjetje umaknilo vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne more odobriti v Avstriji ali v drugih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Irskem, Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galantamine Stada?
Romanian: Ce este Galantamine Stada?
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Galantamine Stada in povezanih imenih (galantamin 8, 16 in 24 mg tablete s podaljšanim sproščanjem) EMA/83112/2012
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Galantamine Stada și denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 și 24 mg cu eliberare prelungită) EMA/83112/2012
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je slednji zaključil, da bioekvivalenca za referenčno zdravilo ni bila dokazana.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Galantamine Stada in povezanih imenih (galantamin 8, 16 in 24 mg tablete s podaljšanim sproščanjem)
Romanian: Întrebări i răspunsuri privind Galantamine Stada i denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 i 24 mg cu eliberare prelungită)
Slovenian: Galantamine Stada je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu", zdravilu Reminyl.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă", Reminyl.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Češka republika dne 26. marca 2010 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo nekatere živčne celice v možganih odmrejo, kar se odraža v nizkih ravneh živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Romanian: În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Slovenian: Galantamine Stada je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino galantamin.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da študije bioekvivalence, ki naj bi dokazale, da zdravilo Galantamine Stada ustvari enake koncentracije zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Reminyl, niso bile prepričljive.
Romanian: Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Galantamine Stada ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Slovenian: Galantamin deluje tako, da zavira acetilholinesterazo, encim, ki razgrajuje acetilholin.
Romanian: Galantamina ac ionează prin blocarea acetilcolinesterazei, o enzimă care descompune acetilcolina.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Irska, Portugalska, Slovaška in Španija).
Romanian: ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
Slovenian: Z zaviranjem tega encima galantamin omogoči dvig ravni acetilholina v tistih delih možganov, ki so povezani z intelektualnimi sposobnostmi.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Slovenian: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Slovenian: Regulativni organi lahko opravijo pregled teh sistemov spremljanja.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
Slovenian: Vendar je to dovoljeno le, če ne vpliva na delovanje zdravila.
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
Romanian: Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid", deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
Slovenian: To varstvo se lahko uveljavlja za vse nove uporabe zdravila, na primer za nove indikacije.
Romanian: Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat" a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă").
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Romanian: Dacă la administrarea medicamentului de referinţă trebuie luate precauţii speciale de siguranţă, pentru medicamentul generic vor fi, de asemenea, necesare, în general, aceleaşi precauţii.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs" ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate" a medicamentului de referinţă.