FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Italian: Frequenza non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Foglio illustrativo:
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere "anemia" e "anemia emolitica" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xalatan (latanoprost) deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di aggiornare il foglio illustrativo come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Czech: S ohledem na toto riziko by mělo být aktualizováno doporučení pro předepisující lékaře a také je třeba progresivní multifokální leukoencefalopatii pečlivě monitorovat v dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 aprile 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Italian: EMA/PRAC/273910/2015
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Italian: Aggiungere in frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Přidat pod frekvenci „není známo" (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha convenuto quanto segue:
Czech: Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření:
Italian: Paragrafo 4.8c
Czech: Bod 4.8 písm.
Italian: Interferone alfa-2a; interferone alfa-2b; interferone beta1a; interferone beta-1b; peginterferone alfa-2a; peginterferone alfa-2b; peginterferone beta-1aipertensione arteriosa polmonare (EPITT n. 18059)
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Amiodarone
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmia (EPITT n. 18177)
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Italian: Data la gravità della condizione clinica, il PRAC ha concluso che fosse giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con <denominazione commerciale> (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conforme al testo e al piano di comunicazione concordato con il PRAC e il CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradicardia severa e blocco cardiaco
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Italian: Sulla base dei dati clinici e preclinici pubblicati e delle segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che non si possa escludere un rapporto causale fra l'uso di interferoni alfa e beta e lo sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare, un evento raro ma grave.
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con <denominazione commerciale>.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con <denominazione commerciale> amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Italian: [Medicinali contenenti interferone beta]
Czech: [Přípravky obsahující interferon beta]
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con <adattare secondo il medicinale>.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Italian: [Medicinali contenenti interferone alfa]
Czech: [Přípravky obsahující interferon alfa]
Italian: Alla luce delle prove emerse dalle segnalazioni di casi in EudraVigilance e dai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha convenuto che vi sia una ragionevole possibilità di un rapporto causale tra la sindrome da aumentata permeabilità capillare e l'uso di trabectedina.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu.
Italian: • Svenimento Altri medicinali e <denominazione commerciale> Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Czech: Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Italian: Il PRAC ha osservato un coinvolgimento di amiodarone nei casi più indicativi di un rapporto causale.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron.
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
Czech: Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii.
Italian: Foglio illustrativo per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale> sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovaldi, Harvoni e Daklinza devono presentare una variazione entro 1 mese, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (<testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato>).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>).
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
Italian: • Stordimento
Czech: • závratě,
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono monitorare attentamente tutti gli eventi cardiaci con o senza l'uso concomitante di amiodarone, agenti beta-bloccanti e altri antiaritmici e presentare aggiornamenti delle revisioni cumulative della sicurezza nei prossimi PSUR (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Italian: "*Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare."
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Italian: • Dato che il meccanismo dell'interazione farmaco-farmaco con amiodarone non è ancora stato chiarito, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono assicurare che gli studi preclinici previsti esaminino i potenziali effetti sia farmacodinamici sia farmacocinetici.
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] "Ipertensione arteriosa polmonare*" deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" con la frequenza "non nota".
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Italian: Frequenza "non comune": Casi di sospetta sindrome da aumentata permeabilità capillare sono stati segnalati con trabectedina.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Czech: Bod 4.8:
Italian: Frequenza "non comune": Iperprolattinemia
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie endocrine
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků: