FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Jeśli podawanie w skojarzeniu leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z bupropionem uzna się za konieczne, leczenie należy prowadzić dokładnie monitorując skuteczność kliniczną bupropionu, nie przekraczając zalecanych dawek, mimo zaobserwowanej indukcji metabolizmu.
Icelandic: Mylan og bupropions er óhjákvæmileg skal viðhafa nákvæmt klínískt eftirlit með virkni bupropions, án þess að nota hærri skammta en ráðlagðir eru, þrátt fyrir þessa örvun.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Polish: Tabletki lopinawiru z rytonawirem należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać lub rozkruszać.
Icelandic: Gleypa á lopinavir/ritonavir töflurnar heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Polish: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Polish: Poza mutacjami opisanymi powyżej, mutacje V32I i I47A obserwowano w wyizolowanych po nawrocie wiremii wirusach ze zmniejszoną wrażliwością na lopinawir, pochodzących od pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy i otrzymujących aktualnie lopinawir i rytonawir.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með lopinaviri/ritonaviri, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Polish: Podawanie raz na dobę: Farmakokinetykę lopinawiru z rytonawirem podawanego raz na dobę oceniano u pacjentów zakażonych HIV, uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Icelandic: Lyfjahvörf lopinavirs/ritonavirs einu sinni á sólarhring hafa verið metin hjá HIV-sýktum sjúklingum sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð.
Polish: Leczenie skojarzone: efawirenz lub newirapina
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Tabletki lopinawiru z rytonawirem można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir töflur má taka með eða án matar.
Polish: Należy unikać podawania w skojarzeniu worykonazolu i rytonawiru w małych dawkach (100 mg dwa razy na dobę), takich jak w tabletkach leku Lopinavir/Ritonavir Mylan jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka nie uzasadnia stosowania worykonazolu.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun voriconazols og lítilla skammta af ritonaviri (100 mg tvisvar á sólarhring), þ.e. sá skammtur sem Lopinavir/Ritonavir Mylan inniheldur, nema mat á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun voriconazols.
Polish: Raz na dobę 2 razy na dobę
Icelandic: einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu lopinawiru z rytonawirem z tymi produktami, należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych takich, jak obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie, zaburzenia widzenia i wydłużenie czasu wzwodu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lopinavirs/ritonavirs og þessara lyfja er líkleg til að hækka þéttni þeirra umtalsvert og getur valdið tengdum aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og langvarandi stinningu (sjá kafla 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z rylpiwiryną powoduje zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, ale nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Icelandic: Mylan samhliða rilpivirini eykur þéttni rilpivirins í plasma en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Polish: Lopinawir z rytonawirem może zwiększać stężenie tych leków, powodując nasilenie ich działań niepożądanych na serce.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir gæti vissulega aukið þéttni þessara lyfja við samhliða notkun og það getur leitt til aukningar á aukaverkunum þeirra á hjarta.
Polish: Ryfampicyna stosowana jednocześnie z lopinawirem i rytonawirem powoduje znaczne zmniejszenie stężenia lopinawiru, co z kolei może prowadzić do istotnego osłabienia działania leczniczego lopinawiru.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða lopinaviri/ritonaviri getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV może występować zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i wystąpienia zapalenia trzustki.
Icelandic: HIV sjúkdóm kunna að vera í hættu hvað varðar aukningu þríglýseríða og brisbólgu.
Polish: Lopinawir z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa lopinavir/ritonavir sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lopinawirem i rytonawirem podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við meðferð með lopinaviri/ritonaviri meðan á klínískum rannsóknum stóð var niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðþríglýseríðahækkun og blóðkólesterólhækkun.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny.
Icelandic: - Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða lopinaviri/ritonaviri getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Polish: Wyizolowane wirusy zachowały wrażliwość na typranawir, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 1,9-krotnie i 1,8-krotnie (mediana).
Icelandic: Stofnarnir voru áfram næmir fyrir tipranaviri og var miðgildi aukningar IC50 fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, 1,9 og 1,8-föld, tilgreint í sömu röð, samanborið við villigerðarveiru.
Polish: antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
Icelandic: dígoxín kalsíumgangalokar (t.d. felodipin, nifedipin og nicardipin);
Polish: − astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Icelandic: Mylan ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja: - astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).
Polish: W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby wystarczyło do następnej dostawy.
Icelandic: Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið lopinavir/ritonavir meðferðis að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania tabletek lopinawiru z rytonawirem 100/25 mg, w zależności od masy i powierzchni ciała.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skammtaleiðbeiningar fyrir lopinavir/ritonavir 100/25 mg töflur byggðar á líkamsþyngd og líkamsyfirborði.
Polish: Zwiększone stężenia lurazydonu w osoczu może zwiększać potencjalne ryzyko ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lurasidons sem getur aukið hugsanlegar hættulegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania rakotwórczego.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum leiddu engin slík áhrif í ljós.
Polish: Nie zaleca się podawania riocyguatu w skojarzeniu z lekIEM Lopinavir/Ritonavir Mylan (patrz punkt 4.4 oraz ChPL riocyguatu).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf riociguats og Lopinavir/Ritonavir Mylan (sjá kafla 4.4 og SmPC fyrir riociguat ).
Polish: Niepożądane objawy kliniczne obserwowane u psów, to: ślinotok, wymioty oraz biegunka lub nieprawidłowe stolce.
Icelandic: Klínískar vísbendingar aukaverkana sem sést hafa hjá hundum eru m.a. aukið munnvatnsrennsli, uppköst og niðurgangur/óeðlilegar hægðir.
Polish: Dawka tabletek lopinawiru z rytonawirem (400/100 mg dwa razy na dobę), stosowana u dorosłych, może być podana dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej lub o powierzchni ciała (pc.)* większej niż 1,4 m2. Dawkowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub o powierzchni ciała między 0,5 i 1,4 m2, które są zdolne do połykania tabletek, patrz zalecenia dawkowania w tabeli poniżej.
Icelandic: Nota má sama skammt af lopinaviri/ritonaviri og handa fullorðnum (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) handa börnum sem vega að minnsta kosti 40 kg eða hafa stærra líkamsyfirborð* en 1,4 m².
Polish: Bardziej zaznaczoną ekspozycję na metabolit DM-6705 można zaobserwować podczas dłuższego stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem
Icelandic: á QTc lengingu í tengslum við DM-6705 ef samhliða gjöf delamanids og Lopinavir/Ritonavir
Polish: Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt „ Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan a inne leki");
Icelandic: Sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan".
Polish: Wykazano, że lopinawir z rytonawirem powodują u niektórych zdrowych dorosłych osób niewielkie bezobjawowe wydłużenie odstępu PR. U pacjentów z podstawową organiczną chorobą serca lub stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami układu przewodzenia oraz u pacjentów przyjmujących leki o stwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp PR (takie jak werapamil lub atazanawir) otrzymujących lopinawir z rytonawirem w rzadkich przypadkach informowano o bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III°.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lopinavir/ritonavir hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarof (AV block) hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma og leiðnitruflanir sem voru til staðar áður eða hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valda lengingu á PR bili (eins og verapamil eða atazanavir).
Polish: Ponadto, w czasie leczenia lopinawirem i rytonawirem w rzadkich przypadkach informowano o wydłużeniu odcinka PR (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ennfremur hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum um lengingu PR-bils við meðferð með lopinaviri/ritonaviri (sjá kafla 4.4).
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów i dzieci w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri:
Polish: Dokonano pasaży HIV1 in vitro z użyciem wyłącznie lopinawiru oraz lopinawiru i rytonawiru w stosunku stężeń odpowiadającym zakresowi stężeń w osoczu podczas leczenia lopinawirem i rytonawirem.
Icelandic: HIV-1 hefur verið raðræktaður in vitro með lopinaviri einu sér og með lopinaviri að viðbættu ritonaviri í styrkleikahlutföllum sem svara til þeirra plasmaþéttnihlutfalla sem sjást meðan á lopinavir/ritonavir meðferð stendur.
Polish: - Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.
Icelandic: frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla delamanidu).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast mjög reglulega með hjartalínuriti allt delamanid meðferðartímabilið ef samhliða gjöf delamanids og lopinavirs/ritonavirs er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.5 og samantekt á eiginleikum delamanids).
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Þessi aukna plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Dawkę tabletek leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zwiększyć do 500/125 mg dwa razy na dobę, kiedy podawany jest w skojarzeniu z efawirenzem.
Icelandic: Mylan töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með efavirenzi.
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę.
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring og tenofovir DF 300 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: 400/100 mg 500/125 mg
Icelandic: 500/125 mg
Polish: AUC: ↑ 49-krotne W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir i rytonawir.
Icelandic: ↑ 49-falt Af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4-hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Icelandic: Epímerparið 4-oxó- og 4-hýdroxýumbrotsefnin eru aðalumbrotsefnin með veirueyðandi verkun, en eru einungis örlítill hluti af heildargeislavirkninni í plasma.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan jest dostępny w opakowaniach zbiorczych na blistry zawierających 60, 60x1 (2 pudełka po 30 lub 30x1) tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach (zawierających środek pochłaniający wilgoć, którego nie wolno jeść) zawierających 60 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þær eru fáanlegar í fjölpakkningum með þynnum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (2 öskjur með 30 eða 30 x 1) filmuhúðaðar töflur og í plastglösum (innihalda þurrkefni, sem ekki má borða) með 60 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð
Polish: Lopinawiru z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu może spowodować poważne i (lub) zagrażające życiu zdarzenia niepożądane.
Icelandic: Ekki má nota lopinavir/ritonavir samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Polish: Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby go nie zabrakło.
Icelandic: - Hafðu alltaf nóg af lopinaviri/ritonaviri við höndina þannig að það þrjóti ekki.
Polish: ≥ 0.9 do < 1.4
Icelandic:  0,9 til < 1,4
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Icelandic: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a. á ekki við *:
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CELLTRION Inc.,
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Polish: n.a. n.a.
Icelandic: n.a.
Polish: oraz
Icelandic: og
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Polish: (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir Lifun fram að versnun
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 98
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna og fræðsluefni til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift og öryggiskort til sjúklinga skal fylgja sem hluti af innri pakkningu.
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Icelandic: Hver eru einkenni sýkingar?
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Polish: granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic
Icelandic: Hnúðaæðabólga (granulomatosis with polyangiitis) og smásæ fjölæðabólga (microscopic polyangiitis)
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um banvæn tilvik PML í klínískum rannsóknum, sem komu fram eftir framvindu sjúkdóms og endurtekna meðferð.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Icelandic: sjá kafla 4.4.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Icelandic: Fjöldi B frumna varð aftur eðlilegur í þessum dýrum innan 6 mánaða frá burði og skertu ekki ónæmingarviðbrögð.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rituzena.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.