FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Portuguese: Cada hemodiálise reduziu a concentração de peginterferão beta-1a em aproximadamente 24%, sugerindo que a hemodiálise remove parcialmente o peginterferão beta-1a da circulação sistémica.
English: a. Check the injection status window.
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a alternarem os locais de injeções subcutâneas.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Portuguese: • Não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Portuguese: Com base na farmacologia conhecida de interferão beta-1a e experiência clínica com interferão beta, o potencial para carcinogenicidade é espectável que seja baixo.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Portuguese: 16% EDSS ≥4
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Plegridy
English: - Serious liver or kidney problems
Portuguese: - Problemas graves do fígado ou rins.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
English: b. Check the expiry date.
Portuguese: b. Verifique o prazo de validade.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Portuguese: Além dos exames laboratoriais que são normalmente necessários para monitorizar doentes com esclerose múltipla, recomenda-se contagens sanguíneas completas e diferenciais, contagem de plaquetas e análise de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransaminase (ALT)], antes do início da terapêutica e em intervalos regulares após a introdução da terapêutica com Plegridy, e depois periodicamente, mesmo na ausência de sintomas clínicos.
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Portuguese: Em geral recomenda-se que os doentes comecem o tratamento com 63 microgramas na 1ª dose (no dia 0), aumentando para 94 microgramas na 2ª dose (no dia 14), atingindo a dose total de 125 microgramas na 3ª dose (no dia 28) e, a partir daí, continuar com a dose total (125 microgramas) em intervalos de 2 semanas (14 dias) (ver Tabela 1).
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Portuguese: Tenha cuidado ao remover a tampa da agulha a fim de evitar sofrer um ferimento causado por uma picada da agulha.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Portuguese: Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua caneta do frigorífico.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou para receber uma injeção.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Portuguese: Realizaramse estudos de fertilidade e de desenvolvimento em macacos rhesus com interferão beta-1a não-peguilado.
English: Which dose
Portuguese: Qual dose
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Portuguese: Não coloque a caneta no local de injeção antes de estar pronto a injetar.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Portuguese: Passo 7: Retire a caneta de Plegridy do local de injeção a. Após os cliques terem parado, levante a caneta do local da injeção.
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Portuguese: Em conformidade, a semivida (t1/2) do peginterferão beta-1a é aproximadamente 2 vezes mais longa do que o interferão beta-1a não peguilado em voluntários saudáveis.
English: What Plegridy is and what it is used for
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Portuguese: Passo 6: Dar a injeção a. Segure a caneta sobre o local de injeção.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia de Plegridy atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Portuguese: A duração desta resposta foi sustentável e prolongada para Plegridy, com elevações detetadas até 15 dias, em comparação com 4 dias para interferão beta-1a não peguilado.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Portuguese: - Deite fora qualquer caneta que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Portuguese: • Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma seringa pré-cheia.
English: - Thyroid problems
Portuguese: - Problemas da tiroide.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia (frequência desconhecida), após a administração de Plegridy.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
English: How to store Plegridy 6.
Portuguese: Como conservar Plegridy 6.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Portuguese: Passo 8: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração interferão do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínica, embora a análise seja limitada devido à baixa incidência de imunogenicidade.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Portuguese: • Mantenha a caneta Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Portuguese: Pode ocorrer o seguinte: Coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos que podem afetar os seus rins(púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
English: Hyperthermia
Portuguese: Hipertermia
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Urticária - Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Portuguese: Taxa anualizada de surtos Taxa
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Portuguese: • 1 caneta de Plegridy (ver Figura A)
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, o t1/2 (média±erro padrão) do peginterferão beta-1a foi 78 ± 15 horas, no estado de equilíbrio.
English: Choose the correct syringe from a pack.
Portuguese: Escolha a seringa correta da embalagem.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Portuguese: Eritema no local de injeção foi a reação mais frequentemente notificada.
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Portuguese: 1512 doentes foram selecionados aleatoriamente e receberam 125 microgramas de Plegridy administrado por injeção subcutânea em intervalos de 2 (n=512) ou 4 (n=500) semanas, versus placebo (n=500).
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a caneta está partida.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Portuguese: As respostas farmacodinâmicas foram avaliadas através da medição da indução dos genes que respondem ao interferão incluindo aqueles que codificam a 2′,5′-oligoadenilatosintetase (2′,5′-OAS), a proteína A resistente ao mixovírus (MxA), e várias quimiocinas e citocinas, assim como a neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilopterina), um produto da enzima indutível pelo interferão, a GTP-ciclohidrolase I. A indução de genes em humanos saudáveis foi superior em termos de nível de pico e de exposição (área sob a curva de efeito) para Plegridy comparado ao interferão beta-1a (IM) não peguilado, quando ambos foram administrados na mesma dose por atividade (6 MUI).
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Frequentes Aspartato aminotransferase aumentada
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Portuguese: No estudo clínico realizado, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração PEG do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínicas (incluindo a taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética e progressão da incapacidade).
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Portuguese: Os efeitos biológicos que podem ser mediados pelo Plegridy incluem uma regulação positiva de citoquinas antiinflamatórias (por exemplo IL-4, IL-10, IL-27), uma regulação negativa de citoquinas pró-inflamatórias (por exemplo IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e inibição da migração de células T ativadas através da barreira hematoencefálica; no entanto, podem estar envolvidos mecanismos adicionais.
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Portuguese: Dos doentes que notificaram sintomas gripais, 90% referiram-nos como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Portuguese: Dois casos graves foram notificados em doentes tratados com Plegridy: um doente (<1%) sofreu trombocitopenia grave (contagem plaquetária <10 x 109/L), outro doente (<1%) sofreu neutropenia grave (contagem de neutrófilos <0,5 x 109/L).
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy Não utilize Plegridy
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Portuguese: Plegridy é indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão (ver secção 5.1).
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática (ver secção 4.8).
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Portuguese: Se retirar a tampa, não volte a colocá-la na caneta.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Portuguese: - Problemas de coração, que podem causar sintomas como dor no peito (angina), particularmente após alguma atividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmia).
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Portuguese: Tenha em consideração a hora a que administra a sua injeção Plegridy.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo até ao fim até esvaziar a seringa (ver Figura I).
English: • For the first injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the
Portuguese: • Para as primeiras injeções, pode utilizar a tabela de registo impressa no interior da tampa da
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Portuguese: No caso de se esquecer da sua dose no seu dia habitual, injete uma dose o mais depressa possível e continue como normalmente.