FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Swedish: Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Swedish: Virusgastroenterit, faryngit, nasofaryngit, virusinfektion i övre luftvägarna
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i produktresumén för Benlysta 120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionvätska, lösning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för subkutant administrerat Benlysta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för SLE (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Swedish: Lupus är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada.
Danish: Komponenter af SLE responder index
Swedish: Komponenter i SLE responder index
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner hos vuxna och barn med lupus, inklusive opportunistiska infektioner, och yngre barn kan ha en ökad risk.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
Danish: Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering.
Swedish: Vid baslinjen hade 62,2 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 88 % av patienterna var mukokutana, hos 78 % muskuloskeletala, hos 8 % hematologiska, hos 12 % renala och hos 8 % vaskulära organsystem angripna.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Swedish: Slutför injektionen • Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (Figur 8).
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Swedish: Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Swedish: IgG-nivåerna, varav 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl. Biverkningsrapporteringen förblev under studiens gång i allmänhet stabil, eller minskad.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutan (Figur 1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Benlysta administreras tillsammans med annan Bcellsinriktad terapi eller cyklofosfamid.
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Swedish: Huvuddelen av patienterna erhöll också samtidigt en eller flera av följande behandlingar för SLE: kortikosteroider, immunmodulatoriska läkemedel, anti-malariamedel, icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel.
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Swedish: Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Danish: Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo.
Swedish: Leukopeni: Incidensen av leukopeni rapporterad som en biverkan var 3 % i gruppen som fick Benlysta och 2 % i gruppen som fick placebo.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Swedish: I åldersgruppen 12 till 17 år: infektioner rapporterades hos 22/43 patienter som fick Benlysta och 25/37 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 3/43 patienter som fick Benlysta och 3/37 patienter som fick placebo.
Danish: Injicering af Benlysta
Swedish: Injicering av Benlysta
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Swedish: Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
Swedish: Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda injektionspennan Låt den förfyllda injektionspennan anta rumstemperatur
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Swedish: Benlysta i förfylld injektionspenna eller förfylld spruta administreras genom subkutan injektion.
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Swedish: Effekterna på hanars och honors fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Ved baseline havde 52 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 59 % af patienterne havde mukokutan, 60 % muskuloskeletal, 16 % hæmatologisk, 11 % renal og 9 % vaskulær organdomæne-involvering (BILAG [British Isles Lupus Assessment Group] A eller B ved baseline).
Swedish: Vid baslinjen hade 52 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 59 % av patienterna var mukokutana, 60 % muskuloskeletala, 16 % hematologiska, 11 % renala och 9 % vaskulära organområden angripna (BILAG A eller B vid baslinjen).
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Swedish: Post hoc-analys har identifierat undergrupper med högt svar, t.ex. patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, se tabell 2 för resultatet för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckorsstudie (PLUTO) på 93 pediatriska patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt ACR:s klassificeringskriterier.
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Infektioner som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 0,7 % av patienterna som fick Benlysta och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta.
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta.
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Swedish: Benlysta 200 mg per vecka (n=554)
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
Danish: Færdiggør injektionen
Swedish: Slutför injektionen
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det är inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Swedish: Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter som fick Benlysta jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Swedish: Förändringar i B-celler och IgG nivåer under långtidsbehandling med intravenöst Benlyst utvärderades i en icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Swedish: • infektion i näsa, svalg, eller magsäck
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Swedish: Baserat på simuleringar med populationsfarmakokinetiska parametrar var de genomsnittliga belimumabkoncentrationerna för 200 mg subkutant varje vecka likartade dem för 10 mg/kg var 4:e vecka.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Swedish: Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Effekten av intravenöst administrerat Benlysta utvärderades i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av 1 684 patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Swedish: Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Swedish: Svåra skov observerades i 22,6% av Benlystagruppen jämfört med 42,5% av placebogruppen under de 52 veckorna av observationen (observerad behandlingsskillnad = 19,9%; riskförhållande = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Danish: • svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos patienter med SLE och nedsatt njurfunktion (261 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min; 14 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥15 och <30 ml/min).
Danish: Injicer Benlysta Påbegynd injektionen
Swedish: Injicera Benlysta Starta injektionen
Danish: Svære flares i løbet af 52 uger Patienter, der oplevede et svært flare (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%) Tiden til svære flares (hazard ratio [95 % CI])
Swedish: Svåra skov under 52 veckor Patienter som upplevde ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%) Tid till svårt skov [hazard ratio (95 % CI)]
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Swedish: I den totala intravenösa SLEstudiepopulationen påverkade ålder inte belimumabexponering i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Swedish: Benlysta gav förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-Fatigue Scale.
Danish: Hos sorte patienter med høj sygdomsaktivitet (lav komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) var SRI-S2K-responset dog 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00, 95 % CI: 1,35, 6,68), hvilket er konsistent med resultater fra andre studier.
Swedish: Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Swedish: Mediantiden till det första skovet var fördröjd i den poolade gruppen som erhöll Benlysta jämfört med gruppen som erhöll placebo (110 jfrt med 84 dagar, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Swedish: Mediantiden till det första svåra skovet bland de patienter som fick ett svårt skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (171 dagar mot 118 dagar).
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år: infektioner rapporterades hos 8/10 patienter som fick Benlysta och 3/3 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 1/10 patienter som fick Benlysta och 2/3 patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: I et lille studie, der evaluerede responset af en 23-valent pneumokokvaccine, var det samlede immunrespons til de forskellige serotyper ens hos SLE-patienter, som fik Benlysta sammenlignet med de patienter, som fik standard immunsuppressiv behandling ved tidspunktet for vaccinationen.
Swedish: I en liten studie där responsen på ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen på de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Swedish: Vid övergång från intravenös administrering till subkutan administrering av Benlysta ska den första subkutana injektionen ges 1 till 4 veckor efter den sista intravenösa dosen (se avsnitt 5.2).
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Swedish: *"Överkänslighetsreaktioner" omfattar en grupp av termer, bland annat anafylaxi, och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat hypotoni, angioödem, urtikaria eller annat utslag, klåda och dyspné.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos ett begränsat antal SLE-patienter med lindrigt (kreatininclearance ≥60 och <90 ml/min), måttligt (kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min) eller allvarligt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion: 121 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 30 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta subkutant; 770 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 261 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 14 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta intravenöst.
Danish: • Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället.