FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
English: How does Herzuma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Herzuma?
English: How is Herzuma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Herzuma?
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Herzuma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 56 ampoules x 1 administration device
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
English: (Invented)
Spanish: Forma
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
English: Further information about the EU-wide safety review:
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
English: Information to parents and carers
Spanish: Información para los padres y cuidadores
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
English: References:
Spanish: Bibliografía:
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
English: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Spanish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Spanish: Como la posición del CMDh fue acordada por consenso, el acuerdo se implementará directamente en los Estados miembros en los que los medicamentos están autorizados.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron apoyadas por consenso por el CMDh y, por tanto, serán implementadas directamente en todos los Estados miembros siguiendo un calendario acordado.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Spanish: La nutrición parenteral es necesaria en los neonatos prematuros y en algunos bebés nacidos a término para evitar complicaciones como retraso del crecimiento y complicaciones respiratorias y para estimular el desarrollo cerebral normal.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Spanish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Spanish: Aunque esta cifra está dentro de las recomendaciones incluidas en la bibliografía científica en su conjunto, es ligeramente superior a lo que indican algunas directrices reconocidas1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,2 mmol/kg/día para los recién nacidos a término y hasta el año de edad, 0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,1 mmol/kg/día para los niños de entre uno y dos años).
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha respaldado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Numeta G13%E debido al elevado riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre).
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Spanish: Sin embargo, las directrices más ampliamente aceptadas1,2 recomiendan una aportación de magnesio parenteral de 0,15 - 0,25 mmol/kg/día.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Spanish: Los signos clínicos pueden pasar inadvertidos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se realizara un estudio para determinar con mayor detalle el nivel de magnesio en sangre observado en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años después del uso de Numeta G16%E.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes con disfunción renal y en los recién nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Spanish: Habiendo considerado las directrices disponibles, la bibliografía científica pertinente y el contenido de magnesio de Numeta, el PRAC concluyó que la administración de Numeta G13%E podría conllevar un mayor riesgo de hipermagnesemia.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Spanish: • La cantidad total máxima de magnesio que puede administrarse a los recién nacidos a término con Numeta G16%E según la información sobre el producto es de 0,3 mmol/kg/día.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Spanish: Durante la suspensión de Numeta G13%E, los profesionales sanitarios deben usar soluciones nutricionales alternativas, como soluciones normalizadas autorizadas o soluciones preparadas individualmente.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Spanish: • La empresa que comercializa Numeta identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia con Numeta G13%E.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la preparación nutricional Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta dos años, sigue siendo favorable.
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Spanish: La nutrición parenteral es la aportación de nutrientes y líquidos en vena a pacientes que no pueden recibir alimentación por boca ni enteral (mediante una sonda de alimentación que entra directamente al estómago).
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Spanish: • Existen dudas sobre cuál es la aportación adecuada de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Spanish: La cantidad máxima total autorizada de magnesio que se puede administrar a los recién nacidos prematuros con Numeta G13%E es de 0,55 mmol/kg/día, que es superior a la aportación recomendada.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Spanish: Para otra preparación nutricional que se administra en vena, Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta 2 años, el CMDh acordó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo favorable, siempre que los profesionales sanitarios controlen el nivel de magnesio en sangre de los pacientes antes de administrar la preparación y posteriormente a intervalos adecuados de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Spanish: • En caso de hipermagnesemia, se debe suspender la perfusión de Numeta G16%E o reducir su velocidad y prescribir líquidos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Spanish: Las preparaciones de Numeta se administran como apoyo nutricional a los niños que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Spanish: • La preparación nutricional Numeta G16%E se puede seguir utilizando en los recién nacidos a término y en niños de hasta dos años; no obstante, el médico controlará el nivel de magnesio en sangre del niño antes de administrar la preparación y, posteriormente, a intervalos apropiados.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Spanish: • Los médicos también deben realizar un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de hipermagnesemia como náuseas, vómitos y sofocos, debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmia.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno grave y los síntomas pueden incluir debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Spanish: Numeta G13%E, que se administra en vena a recién nacidos prematuros como apoyo nutricional (nutrición intravenosa o nutrición parenteral), quedará suspendido hasta que se disponga de una preparación con una fórmula nueva.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Spanish: Los médicos realizarán un seguimiento de los recién nacidos y los niños que estén recibiendo Numeta G16%E para detectar los síntomas de la hipermagnesemia como debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Spanish: Numeta G13%E se administra en vena como apoyo nutricional a los recién nacidos prematuros que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Spanish: Además, el PRAC indicó que este riesgo aumenta en los recién nacidos prematuros por la inmadurez renal, que complica la eliminación del magnesio del organismo.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Spanish: • Después de varios informes de hipermagnesemia, se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó Numeta G13%E y Numeta G16%E después de recibir varias notificaciones de hipermagnesemia (sin síntomas clínicos) en recién nacidos prematuros.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Spanish: Cuando se observe un nivel elevado de magnesio en sangre o signos de hipermagnesemia, se debe suspender la administración de Numeta G16%E o reducir la velocidad de la perfusión.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Spanish: Si el nivel de magnesio es alto, el médico dejará de administrar Numeta G16%E o reducirá la velocidad de la infusión.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Spanish: • La empresa identificó un caso de hipermagnesemia asociado a Numeta G16%E, aunque en este informe existían factores de confusión debido a que podría haberse administrado magnesio adicional.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Spanish: 2700 AN, Zoetermeer Holanda
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Spanish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Spanish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Spanish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid España
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Spanish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Spanish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Spanish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Spanish: AstraZeneca BV Postbus 599
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Atenas Grecia