FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en het nodig is een sterke CYP3A4remmer te gebruiken, verlaag dan de IMBRUVICA-dosis tot 140 mg voor de duur van het gebruik van de remmer of schort IMBRUVICA tijdelijk op (gedurende 7 dagen of minder).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Dutch: Bij behandeling met IMBRUVICA is melding gemaakt van het tumorlysissyndroom.
Croatian: Uz terapiju s lijekom IMBRUVICA bio je prijavljen sindrom lize tumora.
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI), (mjeseci)
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is drie capsules (420 mg) eenmaal per dag.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) jedanput na dan.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten
Croatian: Cerebrovaskularni inzult
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Het effect van de verminderde leverfunctie varieerde aanzienlijk tussen individuen maar gemiddeld werd een 2,7-, 8,2- en 9,8-voudige toename van de blootstelling aan ibrutinib (AUClast) waargenomen bij personen met respectievelijk lichte (n = 6, Child-Pugh klasse A), matig ernstige (n = 10, Child-Pugh klasse B) en ernstige leverinsufficiëntie (n = 8, Child-Pugh klasse C).
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Dutch: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Croatian: Tel: +356 2397 6000
Dutch: CLL
Croatian: KLL
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor studie PCYC-1115-CA zijn weergegeven in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curves van de PFS en de OS zijn weergegeven in respectievelijk Figuur 2 en 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje PCYC-1115-CA prikazani su u tablici 4 i Kaplan-Meierove krivulje za PFS i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na slikama 2 odnosno 3.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpfruta, koji sadrži CYP3A4 inhibitore, u osam zdravih ispitanika povisila je izloženost ibrutinibu (Cmax za oko 4 i AUC za oko 2 puta).
Dutch: Bij baseline had 52% een gevorderd klinisch stadium (Rai stadium III of IV), 32% van de patiënten had bulky disease (≥ 5 cm), 44% had anemie, 22% trombocytopenie, 28% had een CrCL < 60 ml/min, en de mediane Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (bereik 0 tot 12).
Croatian: Na početku ispitivanja 52% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij bolesti (Rai stadij III ili IV), 32% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), njih 44% je na početku ispitivanja imalo anemiju, a 22% trombocitopeniju, 28% bolesnika imalo je CrCL < 60 ml/min, a medijan rezultata na ljestvici za kumulativnu ocjenu bolesti u starijih bolesnika (engl.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg harde capsules
Croatian: IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule
Dutch: • huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju MCL3001
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van behandeling met IMBRUVICA en volg de richtlijnen voor dosisaanpassing als de symptomen aanhouden.
Croatian: Ukoliko su simptomi perzistirajući, u obzir uzmite rizike i koristi liječenja lijekom IMBRUVICA i slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Croatian: Žutozelene do zelene okrugle tablete (9 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „140" na drugoj strani.
Dutch: Neem geen extra doses om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzimati dodatne doze kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika u kojih je kronična limfocitna leukemija prethodno liječena bile su dalje procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 lijeka IMBRUVICA u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) naspram placeba + BR (Ispitivanje CLL3001).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1130-CA navedeni su u Tablici 5, dok je Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana na Slici 5.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen veranderen door ibrutinib Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van breast cancer resistance protein (BCRP).
Croatian: Ibrutinib je inhibitor P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 80% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Croatian: International Working Group, IWG) za ne-Hodgkinov limfom (NHL).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Dutch: Tabel 8: Subgroepanalyse van PFS (studie PCYC-1112-CA) Hazard ratio
Croatian: Tablica 8: PFS analiza bolesti u podskupinama (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Omjer hazarda
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag (één capsule).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM werden verder onderzocht bij patiënten met therapienaïeve of eerder behandelde WM in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie van IMBRUVICA in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab (PCYC-1127-CA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA kod WM-a dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 u kojem su prethodno neliječeni ili prethodno liječeni bolesnici s WM-om primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s rituksimabom ili placebo u kombinaciji s rituksimabom (PCYC-1127-CA).
Dutch: HR = 0,628 [95%-BI: 0,385, 1,024]
Croatian: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Dutch: Figuur 6 toont de Kaplan-Meier-curve voor PFS.
Croatian: Na Slici 4 prikazana je ažurirana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Dutch: Vierde stop met IMBRUVICA
Croatian: Četvrta prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Dutch: IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 91 mjesec, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 13 liječenja).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 74 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 40 tot 84 jaar), 77% was man en 92% was blank.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Dutch: Bij combinatie met lichte remmers is geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Dutch: Diarree Braken Stomatitis* Nausea Constipatie
Croatian: Vrlo često Proljev Povraćanje Stomatitis* Mučnina
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 420 mg bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Dutch: Bij MCL, CLL en WM werkt IMBRUVICA door in het lichaam Bruton's tyrosinekinase te blokkeren.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA.
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 560 mg bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 31 tot 86 jaar), 66% was man en 91% was blank.
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon, 31 do 86 godina), 66% bili su muškarci i 91% bili su bijele rase.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
Croatian: Fibrilacija atrija, undulacija atrija i slučajevi ventrikularne tahiaritmije bili su prijavljeni u bolesnika koji se liječe lijekom IMBRUVICA.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 560 mg ibrutinib
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (raspon: 40 do 87 godina), 64% ispitanika bili su muškarci, a 96% bijelci.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan.
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Croatian: Varfarin ili drugi antagonisti vitamina
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg eenmaal daags.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie*
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Ventrikularna tahiaritmija*
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 44 tot 86 jaar), 76% was man en 95% was blank.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine (raspon: 44 do 86 godina), 76% bili su muškarci, i 95% su bili bijele rase.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Dutch: 30 minuten op de dagen 2 en 3 van cyclus 1, en op de dagen 1 en 2 van cyclus 2 tot 6, gedurende maximaal 6 cycli.
Croatian: Bendamustin je u dozi 70 mg/m2 primijenjen kao i.v. infuzija tijekom 30 minuta u 1. ciklusu na 1. i 3. dan, a u 2.-6. ciklusu,na 1. i 2. dan, do 6 ciklusa.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 560 mg ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Dutch: De progressievrije overleving (progression free survival, PFS), zoals beoordeeld door de IRC op basis van de IWCLL-criteria, gaf voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een statistisch significante afname aan van 78% in het risico op overlijden of op progressie.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) prema procjeni IRC-a prema kriterijima IWCLL-a ukazalo je na 78% statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Dutch: Epistaxis Petechiae
Croatian: Petehije
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 6 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Dutch: Zorg voor periodieke klinische controle op hartaritmie bij alle patiënten.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg ibrutinib
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg ibrutiniba
Dutch: Pyrexie Perifeer oedeem
Croatian: Vrlo često Pireksija Periferni edem
Dutch: Tabel 6: Subgroep-analyse van de PFS (Studie PCYC-1130-CA) N Hazard ratio
Croatian: Tablica 6: Analiza PFS-a u podskupinama (ispitivanje PCYC-1130-CA) N Omjer hazarda 95% CI
Dutch: Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Croatian: Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Croatian: Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Dutch: Imfinzi wordt specifiek gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 produceert.
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Dutch: Imfinzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.