FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que le cobicistat diminue la clairance de la créatinine estimée en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
French: Le darunavir ne s'est pas avéré être mutagène ou génotoxique au vu d'une batterie de tests in vitro et in vivo incluant le test bactérien de mutation inverse (Ames), le test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains et le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
French: Au cours des essais cliniques du darunavir/ritonavir et du darunavir/cobicistat, les éruptions cutanées étaient principalement légères à modérées, survenant souvent au cours des quatre premières semaines de traitement et disparaissant avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos con darunavir/ritonavir y darunavir/cobicistat, la erupción fue mayoritarimente de intensidad leve a moderada, y con frecuencia ocurrió en las primeras cuatro semanas de tratamiento y remitió al continuar con el tratamiento (ver sección 4.4).
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
French: Il existe d'autres utilisations du sildénafil.
Spanish: Sildenafilo tiene otras indicaciones.
French: Peu fréquent hépatite*, hépatite cytolytique* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux, prurigineux, l'éruption cutanée généralisée et la dermatite allergique)
Spanish: Poco frecuente hepatitis*, hepatitis citolítica* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente erupción (incluyendo erupción macular, maculopapular, papular, eritematoso, prurítico, erupción generalizada, y dermatitis alérgica)
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si REZOLSTA doit être arrêté.
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar REZOLSTA.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES Perphénazine
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: REZOLSTA est, par conséquent, contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la perte de sensibilité aux IP du VIH chez les patients évalués en échec virologique dans les essais GS-US-216-130, ARTEMIS et ODIN.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la aparición de mutaciones de la proteasa del VIH-1 y la pérdida de susceptibilidad a IP del VIH en fracasos virológicos al final del estudio en los ensayos GS-US-216-130, ARTEMIS y ODIN.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, es posible que presente trastornos autoinmunes (una situación que se produce cuando el sistema inmune ataca a tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH.
French: Les deux bras recevaient un traitement de fond comportant une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
Spanish: En los dos grupos se administró un régimen de dosis fijas consistente en tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día y emtricitabina 200 mg una vez al día.
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et du darunavir, aucune précaution particulière ou adaptation posologique de REZOLSTA n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y darunavir es muy limitada, no se precisan precauciones especiales ni ajuste de la dosis de REZOLSTA en pacientes con insuficiencia renal.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, le darunavir administré avec ou sans ritonavir a entraîné une diminution transitoire de la prise de poids de la progéniture pendant la période de pré-sevrage et un faible retard dans l'ouverture des yeux et des oreilles.
Spanish: En una evaluación del desarrollo pre y posnatal en ratas, darunavir, con y sin ritonavir, provocó una reducción transitoria del aumento de peso corporal de la descendencia antes del destete y se constató un ligero retraso en la apertura de los ojos y oídos.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Spanish: Darunavir es metabolizado ampliamente en el sistema CYP hepático y de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec REZOLSTA.
Spanish: Se considerará la reducción de la dosis de estos neurolépticos cuando se administren conjuntamente con REZOLSTA.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : une éruption cutanée peut devenir sévère, voire mettre votre vie en danger : - éruption cutanée avec des cloques ou un décollement de la peau sur une grande partie du corps - éruption cutanée rouge recouverte de petites bosses remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal: - erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo - erupción roja cubierta con pequeñas ampollas llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, algunas veces con fiebre.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: REZOLSTA no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños ni adolescentes.
French: Au cours du programme de développement clinique (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 :
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia de los análisis realizados a las 48 semanas en el ensayo GS-US-216-130:
French: Peu fréquent ostéonécrose*
Spanish: Poco frecuente osteonecrosis*
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Spanish: Se recomienda precaución y vigilancia médica.
French: Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été rapportés chez des patients hémophiles recevant des inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de un aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Spanish: REZOLSTA puede aumentar el riesgo de hemorragia.
French: L'utilisation de REZOLSTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: El análisis genotípico debe guiar el uso de REZOLSTA (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Les études d'interaction avec darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir et cobicistat n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones con darunavir/cobicistat, con darunavir/ritonavir y con cobicistat se han realizado sólo en adultos.
French: Lidocaïne (systémique) Méxilétine
Spanish: Lidocaína (sistémica)
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción del cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como darunavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida corta debido al metabolismo dependiente de CYP3A.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Cimétidine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
French: Dans le bras REZOLSTA de l'essai de phase III TMC114FD2HTX3001, la variation moyenne du DFGeCG par rapport à la valeur initiale était de -11,1 mL/min à la semaine 48 et la variation moyenne du DFGecystatine C par rapport à la valeur initiale était de +2,9 mL/min/1,73 m² à la semaine 48.
Spanish: En el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001, la variación media de la eGFRCG respecto al valor basal fue de -11,1 ml/min en la semana 48 y la variación media de eGFRcistatina C respecto al valor basal fue de +2,9 ml/min/1,73 m² en la semana 48.
French: REZOLSTA et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Spanish: REZOLSTA y artemeter/lumefantrina se pueden usar sin ajuste de dosis; sin embargo, la combinación se debe usar con precaución, ya que aumenta la exposición a lumefantrina.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos, lo que es congruente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
French: Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os).
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral combinado pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (destrucción de tejido óseo causada por la interrupción del riego sanguíneo del hueso).
French: - Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, dióxido de silicona coloidal, crospovidona y estearato de magnesio.
French: AGONISTES BÊTA INHALÉS Salmétérol
Spanish: AGONISTAS BETA INHALADOS Salmeterol
French: Le darunavir possède un radical sulfonamide.
Spanish: Darunavir contiene un grupo sulfamida.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à REZOLSTA.
Spanish: Algunos otros medicamentos no se deben combinar con REZOLSTA.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/ Lumefantrina
French: 6 cellules /L (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: 6/l (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence.
Spanish: La relevancia clínica de este aumento no se conoce, por lo que se recomienda utilizar darunavir/ritonavir con precaución.
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
Spanish: AUC de etinilestradiol  30% Cmax de etinilestradiol  14% Cmin de etinilestradiol ND
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por CYP3A.
French: Description des essais cliniques de darunavir/ritonavir chez les patients adultes
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
French: Aucune mortalité liée au traitement n'a été notée chez les jeunes rats ayant reçu la dose de 1 000 mg/kg de darunavir (dose unique) à l'âge de 26 jours ou la dose de 500 mg/kg (dose répétée) entre l'âge de 23 et 50 jours; et les expositions et le profil de toxicité étaient comparables à ceux observés chez les rats adultes.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas jóvenes que recibieron 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) a los 26 días de vida o 500 mg/kg (dosis repetida) desde el día 23 al día 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron similares a los observados en ratas adultas.
French: Noréthistérone drospirénone ASC ↑ 58% drospirénone Cmax ↑ 15% drospirénone Cmin ND
Spanish: AUC de drospirenona ↑ 58% Cmax de drospirenona ↑ 15% Cmin de drospirenona ND
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Spanish: Si hay indicios de aparición o empeoramiento de una disfunción hepática (incluyendo elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas y/o síntomas como cansancio, anorexia, náuseas, ictericia, coloración oscura de la orina, dolor a la palpación del hígado, hepatomegalia) en pacientes que estén tomando REZOLSTA, se debe considerar rápidamente la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, como prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont co-administrés avec REZOLSTA, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos productos médicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con REZOLSTA, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausées
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente diarrea, náuseas
French: C-darunavir administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Spanish: C-darunavir se pudo recuperar en las heces y la orina, respectivamente.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à
Spanish: Basado en la aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Al paciente que no completaron el tratamiento se le imputa fracaso: a los pacientes que interrumpieron prematuramente se les imputa una variación igual a 0
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1-glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar un desplazamiento de las proteínas de los fármacos que presentan una unión elevada a la glucoproteína ácida 1 (ver sección 4.5).
French: Diminution de la clairance estimée de la créatinine Il a été démontré que le cobicistat provoque une diminution de la clairance estimée de la créatinine due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina.
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el segundo y tercer trimestre de embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir, con un descenso de aproximadamente el 90 % de los niveles de Cmin (ver sección 5.2).
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'est attendu avec REZOLSTA.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no han demostrado efectos de REZOLSTA en el apareamiento ni en la fertilidad.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis B o C activa crónica, tienen un mayor riesgo de presentar alteraciones de la función hepática, incluidas reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: - Bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire).
Spanish: - Bosentán (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar).
French: Par conséquent, REZOLSTA ne doit pas être associé à des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
Spanish: REZOLSTA, por tanto, no se debe combinar con medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su aclaramiento y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocia a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
French: Les patients infectés par le VIH-1 éligibles pour cet essai avaient un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 1 000 copies/mL.
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 elegibles para este ensayo tenían un ARN del HIV-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
French: MÉDICAMENTS ANTIGOUTTEUX Colchicine
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIGOTOSOS Colchicina
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec REZOLSTA.
Spanish: .Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que REZOLSTA.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir et par notifications spontanées étaient : diarrhée, nausées, éruptions cutanées, céphalées et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el programa de desarrollo clínico con darunavir/ritonavir y como notificaciones espontáneas fueron diarrea, náuseas, erupción, dolor de cabeza, y vómitos.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en association à REZOLSTA, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante de REZOLSTA y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda la administración de dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
French: C-cobicistat, 86% de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2%, dans les urines.
Spanish: C-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
French: DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)*
Spanish: Rara reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*
French: Une surveillance clinique et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando REZOLSTA.
French: L'utilisation de REZOLSTA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans).
Spanish: No se recomienda el uso de REZOLSTA en pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad).
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été menées à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique avec le darunavir seul chez la souris, le rat et le chien et en association avec le ritonavir chez le rat et le chien.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con niveles de exposición que llegan a alcanzar los de la exposición clínica con darunavir solo en ratones, ratas y perros así como en combinación con ritonavir en ratas y perros.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu le pronostic vital et fatales ont été rapportées chez des patients traités par de la colchicine et des inhibiteurs puissants du CYP3A et de la glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han comunicado interacciones potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes de CYP3A y glucoproteína-P (ver sección 4.5).
French: CORTICOSTÉROIDES Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuente elevación de las enzimas hepáticas
French: L'activité antirétrovirale de REZOLSTA est due au darunavir.
Spanish: El efecto antirretroviral de REZOLSTA se debe al componente darunavir.
French: Dans de rares cas, l'éruption peut devenir sévère voire engager le pronostic vital.
Spanish: En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal.