FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
French: Atteinte hépatique < fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)> Atteinte rénale< fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)>
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
French: Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
French: Posologie
Bulgarian: Листовка
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
French: Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
French: Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
French: [seulement pour les produits contenant du potassium], de sodium ou de chlorures dans votre sang,
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
French: • Des problèmes avec vos reins.
Bulgarian: проблеми с бъбреците
French: L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
French: Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
French: L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците.
French: Traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante.
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
French: Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
French: • Avez des problèmes sévères de coagulation,
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
French: • Des troubles de la coagulation sanguine,
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: • Avez une maladie sévère du foie,
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
French: • Une atteinte de votre fonction hépatique,
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
French: Votre médecin ajustera précisément la dose de <Nom de produit> afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
French: I. Résumé des Caractéristiques du produit Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Bulgarian: Съгласно законодателството на ЕС този вид действие изисква провеждането на европейска процедура за преглед.
French: Les détails de cette recommandation sont présentés ci-dessous.
Bulgarian: Подробности за тази препоръка са представени по-долу.
French: Cependant, des mesures complémentaires doivent être mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels chez ces patients.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
French: Une étude européenne d'utilisation des médicaments sera également réalisée, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été recommandées.
Bulgarian: Ще бъде проведено и европейско проучване с използване на лекарството, за да се оцени ефективността на препоръчаните мерки за минимализиране на риска.
French: Une surveillance de la fonction rénale des patients est recommandée pendant au moins 90 jours.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречните функции на пациентите в продължение на най-малко 90 дни.
French: Les protocoles et les résultats de ces études seront soumis aux autorités nationales compétentes selon les calendriers convenus.
Bulgarian: Протоколите и резултатите от тези проучвания ще бъдат предадени на националните компетентни органи съгласно договорен график.
French: Des conseils additionnels de spécialistes ont été demandés à un groupe d'experts ad hoc.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
French: Pendant que le réexamen se poursuivait, certains États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
French: Les informations sur le produit seront actualisées, pour mentionner ces restrictions et mises en garde.
Bulgarian: Информацията за продукта ще се актуализира, за да отразява тези ограничения и предупреждения.
French: De nouveaux résultats de l'étude CRYSTAL sont devenus disponibles.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
French: En conséquence, le CMD(h) a décidé qu'il n'était pas nécessaire de présenter un résumé préalablement aux conseils scientifiques recommandés.
Bulgarian: По тази причина CMDh реши, че не се изисква резюме преди препоръчаните научни консултации.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion et le fait que des études doivent être réalisées.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
French: Les titulaires des AMM sont également encouragés à présenter des plans de gestion des risques aux autorités nationales compétentes.
Bulgarian: На ПРУ се препоръчва също да предадат планове за управление на риска на националните компетентни органи.
French: Bien que la mortalité à 90 jours ait été inférieure chez les patients ayant reçu des colloïdes, ce point nécessite des investigations complémentaires.
Bulgarian: Въпреки че 90-дневната смъртност е по-ниска при пациентите, които приемат колоиди, се изискват допълнителни изследвания.
French: Les sociétés avaient été encouragées à soumettre les éléments principaux du plan de gestion des risques, mais le CMD(h) a considéré que cela devait constituer une condition.
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
French: Certaines publications suggèrent également que les colloïdes pourraient contribuer à prévenir un équilibre hydrique positif et/ou une surperfusion de liquides (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Bulgarian: Някои публикации също допускат, че колоидите могат да помогнат за предотвратяване на положителен баланс на течностите и/или на свръхинфузия на флуиди (Wills 2005, Naing CM и Win DK 2010).
French: De plus, dans l'étude BaSES, la durée d'hospitalisation était significativement réduite chez les patients traités par HEA 130/0,4 à 6 %, par comparaison au NaCl 0,9 %.
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
French: • le PRAC a pris note des conclusions d'un examen réalisé au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Suite à des demandes de réexamen présentées par des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (titulaires d'AMM), le PRAC a confirmé sa position antérieure au titre de l'article 31, en octobre 2013.
Bulgarian: Вследствие на исканията за преразглеждане, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ), PRAC потвърждава предходното си становище по член 31 през октомври 2013 г.
French: Ces derniers ont convenu que les bénéfices peuvent être observés dans l'hypovolémie sévère pendant une courte période seulement au début, c'est-à-dire en phase périopératoire, et disparaissent plus rapidement lors de la stabilisation du patient.
Bulgarian: Специалистите са съгласни, че ползите могат да се наблюдават при тежка хиповолемия само в кратък начален период, т.е. в периоперативна среда, и изчезват бързо със стабилизирането на пациента.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des solutions pour perfusion des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла
French: Chez les patients hypovolémiques présentant une fonction pulmonaire normale, l'utilisation de colloïdes pour maintenir la pression osmotique colloïdale peut limiter le développement d'un œdème tant périphérique que pulmonaire (Vincent JL 2000).
Bulgarian: При пациенти с хиповолемия с нормални белодробни функции употребата на колоиди за поддържане на колоидно-осмотичното налягане може да ограничи развитието на периферен, както и на белодробен оток (Vincent JL 2000).
French: • le PRAC a également conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une information des patients et des professionnels de la santé.
Bulgarian: PRAC заключи също така, че има необходимост от допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, като информация за пациентите и медицинските специалисти.
French: De plus, des mises en garde spéciales ont été incluses pour les patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme;
Bulgarian: Освен това са включени специални предупреждения за пациенти с операции и травми.
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че са наблюдавани краткосрочни подобрения на хемодинамиката при други популации пациенти, включително при пациенти с операции и травми.
French: Au vu des éléments ci-dessus et compte tenu du fait que les protocoles de l'étude d'utilisation des médicaments et des deux essais cliniques randomisés constituent des conditions à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le CMD(h) a fait remarquer que ces éléments doivent être mentionnés dans un plan de gestion des risques.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като има предвид, че протоколите от проучването с използване на лекарството и от двете рандомизирани клинични изпитвания представляват условия за издаване на разрешение за употреба, CMDh отбелязва, че тези елементи трябва да присъстват в плана за управление на риска.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) comprennent des produits contenant de l'amidon de pomme de terre ou de maïs de différents poids moléculaires et taux de substitution.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
French: Le CMD(h) a modifié la date d'échéance de la soumission du protocole de l'étude d'utilisation des médicaments (EUM), qui doit désormais intervenir également dans les 6 mois suivant la date de la décision de la Commission européenne, afin d'harmoniser les dates de soumission de toutes les conditions à remplir.
Bulgarian: CMDh променя крайния срок за предаване на протокола от проучването с използване на лекарството, който в момента трябва да се предаде в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия, за да се хармонизират датите за предаване на всички условия.
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Bulgarian: Hamaji et al 2013 също доказва, че в групата с ХЕС се изискват значително по-малко трансфузии на червени кръвни клетки.
French: En dépit des limites des études qui ont été notées, les résultats de l'étude CRYSTAL visant à comparer les colloïdes aux cristalloïdes ont montré que chez les patients hypovolémiques, l'utilisation de colloïdes vs cristalloïdes n'a pas fait apparaître une différence significative dans la mortalité à 28 jours.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
French: Les experts ont suggéré que le bénéfice de l'HEA peut être observé en particulier en cas de saignements périopératoires.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първия признак на бъбречно увреждане.
French: À cette fin, il a été fortement recommandé aux titulaires des AMM de demander des conseils scientifiques auprès de l'Agence européenne des médicaments, suffisamment tôt pour pouvoir soumettre les protocoles d'étude aux autorités nationales compétentes (ANC) dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne.
Bulgarian: С тази цел на ПРУ настоятелно се препоръчва да потърсят научни консултации с Европейската агенция по лекарствата в срока за предаване на протоколите от проучванията на националните компетентни органи (НКО) в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия.
French: Le PRAC a également estimé que des études doivent être menées pour fournir davantage de preuves relatives à l'efficacité et à la sécurité de l'hydroxyéthylamidon en période périopératoire et post-traumatique,
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
French: C'est sur la base de la totalité des données disponibles, y compris les nouvelles preuves, que le PRAC a publié sa conclusion concernant la procédure prévue à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE en octobre 2013.
Bulgarian: Именно въз основа на съвкупността от наличните данни, включително новите доказателства, PRAC издава заключение по процедурата, предвидена в член 107и от Директива 2001/83/EО, през октомври 2013 г.
French: Un certain bénéfice a également été démontré chez des patients après une intervention chirurgicale élective, dans les résultats hémodynamiques après substitution à court terme, ainsi qu'un effet modeste d'économie de volume (Hartog et al. 2011).
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Bulgarian: CMDh счита, че прякото съобщение за медицинските специалисти (DHPC) следва да се представи пред НКО в страните, където се предлагат съдържащи ХЕС продукти, в рамките на една седмица от приемането на становище на CMDh, съгласно договорения план за комуникация.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA étaient indiquées principalement pour le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie et du choc hypovolémique.
Bulgarian: Съдържащите ХЕС инфузионни разтвори са показани основно за лечение и профилактика на хиповолемия и хиповолемичен шок.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre, dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne, les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, les protocoles des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE, et cette condition a été incluse dans l'Annexe IV.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
French: Il convient cependant de noter que de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в процедурата съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО са взети предвид нови доказателства.
French: Les résultats issus du registre RaFTinG des unités de soins intensifs, une étude observationnelle, non randomisée, visant à collecter davantage d'informations sur les pratiques cliniques en «situation réelle», n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les patients traités par des cristalloïdes seuls (n = 2482) et ceux traités par des colloïdes (toutes les préparations contenant de l'HEA et la gélatine, n = 2063) pour le critère d'évaluation mortalité à 90 jours.
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que l'indication thérapeutique des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doit être limitée au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
French: Bien que les mécanismes à l'origine de l'augmentation des atteintes rénales et de la mortalité ne soient pas bien établis, il est possible que le degré de processus inflammatoires observés chez les patients souffrant de sepsis et de maladie critique soit plus important et associé à une fuite capillaire significative, par comparaison avec celui observé dans d'autres populations de patients, par exemple en période périopératoire après une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme sans complications, conditions dans lesquelles le processus inflammatoire systématique et l'ampleur de la fuite capillaire peuvent être moindres.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC