FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la animalele expuse în timpul perioadei de lactaţie.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri tika pakļauti zāļu iedarbībai zīdīšanas periodā, netika novēroti postnatālās attīstības traucējumi vai reproduktīvās funkcijas traucējumi.
Romanian: Ambalaje multiple conținând:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui, acestea includ - acidul acetilsalicilic (AAS - un compus care se regăseşte în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea) - heparină - anticoagulante de tip cumarinic cum sunt warfarină sau fenprocumon - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - inhibitori neselectivi de fosfodiesterază precum pentoxifilina - inhibitori selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă - ticlopidina - clopidogrel - antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt o abciximab o eftifibatida o tirofiban - defibrotida.
Latvian: • Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir o acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai), o heparīns, o kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons, o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, o neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns, o selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds, o tiklopidīns, o klopidogrels, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram, abciksimabs, eptifibatīds, tirofibāns o defibrotīds.
Romanian: • Nebulizatorul Breelib
Latvian: • Breelib izsmidzinātājs
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Latvian: Pacientu raksturojums
Romanian: Trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai),ūdens injekcijām.
Romanian: o Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb.
Latvian: o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, lietošanai ar Breelib vai INeb izsmidzinātāju.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie expuşi la Ventavis în încăperi închise.
Latvian: Jaundzimušos, zīdaiņus un grūtnieces nedrīkst pakļaut telpas gaisā esošā Ventavis iedarbībai.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice determinate în condițiile specifice ale unui studiu efectuat pentru timpul de inhalare prelungit au fost investigate într-un studiu randomizat, încrucișat, efectuat la 19 bărbați sănătoși după inhalarea Ventavis 10 micrograme/ml și a Ventavis 20 micrograme/ml (doza de 5 micrograme iloprost la aplicatorul bucal) cu utilizarea I-Neb.
Latvian: Farmakokinētiku analizēja randomizētā, krusteniskā pētījumā 19 veseliem pieaugušiem vīriešiem pēc vienreizējas Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas (5 mikrogramu iloprosta deva iemutī) īpašos pētījuma apstākļos ar ilgāku inhalāciju laiku, lietojot I-Neb.
Romanian: În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde.
Latvian: Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai, ir jāizmanto zaļais filtrs.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să fie în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.
Romanian: (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu)
Latvian: (1ml ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu)
Romanian: Aşa cum era de aşteptat la acești pacienți, episoadele hemoragice (în mare parte epistaxis şi hemoptizie) au fost frecvente, având în vedere procentul mare de pacienţi care urmează concomitent tratament anticoagulant.
Latvian: Kā jau tas bija gaidāms šajā pacientu grupā, kurā liela daļa pacientu vienlaicīgi saņem antikoagulantu terapiju, asiņošanu (pārsvarā deguna asiņošanu un asins atklepošanu) novēroja ļoti bieži.
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
Latvian: 90 ampulas pa 2 ml.
Romanian: Durere faringo-laringiană Iritaţie la nivelul gâtului
Latvian: Apgrūtināta elpošana Faringolaringeālas sāpes
Romanian: În cazul unei tolerabilității scăzute a Ventavis 20 micrograme/ml, doza trebuie scăzută utilizând fioala de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja vērojama slikta Ventavis 20 mikrogrami/ml panesamība, deva jāsamazina, lietojot 1 ml ampulu Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml Breelib
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml Breelib
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de Ventavis 20 micrograme/ml cu cod de culoare galben-roșu, şi turnaţi întregul conţinut de 1 ml în camera de inhalare de culoare aurie a nebulizatorului.
Latvian: 1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas paņemiet Ventavis 20 microgram/ml ampulu, kas ir apzīmēta ar dzeltenu-sarkanu krāsu kodu, atveriet stikla ampulu un pārlejiet visu 1 ml saturu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā.
Romanian: 42 de fiole a 1 ml.
Latvian: 42 ampulas pa 1 ml.
Romanian: 30 de fiole a 1 ml.
Latvian: 30 ampulas pa 1 ml.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri letal, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.
Romanian: Doza eliberată de sistemul I-Neb AAD este controlată de camera pentru medicație în asociere cu un disc de control.
Latvian: I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Romanian: 2. Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată prin intermediul camerei pentru medicație în asociere cu discul de control.
Latvian: 2. Iepriekš iestatīto I-Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
Latvian: Šai devai jākļūst par uzturošo devu.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator (fiolă de 1 ml) eliberează 2,5 micrograme şi Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator eliberează 5 micrograme la aplicatorul bucal al nebulizatorului Breelib.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai (1 ml ampula) ievada 2,5 mikrogramus un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai ievada 5 mikrogramus Breelib izmidzinātāja iemutnī.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml Breelib
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml Breelib
Romanian: Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu).
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu).
Romanian: Dacă nu puteți tolera inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide că trebuie să luați Ventavis 10 micrograme/ml (fiola a 1 ml).
Latvian: Ja Jums ir Ventavis 20 mikrogrami/ml devas nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, jo viņš var izlemt, ka turpmāk nepieciešams lietot Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula).
Romanian: În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde.
Latvian: Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru, Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai lietošanai ir jāizmanto zaļais filtrs.
Romanian: CUTIE DE CARTON
Latvian: Tahikardija Sirdsklauves
Romanian: Diametrul masei mediene aerodinamice (MAAD - Mass Median Aerodinamic Diameter) a aerosolului este între 1 şi 5 micrometri.
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter) ir no 1 līdz 5
Romanian: Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţie al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze prestabilite de 2,5 sau 5 micrograme de iloprost.
Latvian: Šis izsmidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta devas - 2,5 vai 5 mikrogramu, ievadīšanai.
Romanian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Latvian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Romanian: Disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept
Latvian: Diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī Klepus
Romanian: 300 de fiole a 2 ml.
Latvian: 300 ampulas pa 2 ml.
Romanian: 2.5 micrograme roșu roșu
Latvian: 2,5 µg sarkana sarkans
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 5 ani.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 5 gadi.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis
Latvian: Kādam nolūkam Ventavis lieto
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) al picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri.
Latvian: Ir noteikts, ka aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir 2,6 mikrometri.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsainas, un satur 1 ml vai 2 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Romanian: • sau alţi inhibitori ai agregării plachetare, cum sunt o acidul acetilsalicilic, o medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, o inhibitorii neselectivi ai fosfodiesterazei precum pentoxifilina o inhibitorii selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE3), precum cilostazol sau anagrelidă o ticlopidină, clopidogrel, o antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt abciximab, eptifibatidă tirofiban o defibrotidă
Latvian: • vai ar citiem trombocītu agregācijas inhibitoriem, piemēram, o acetilsalicilskābi, o nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, o neselektīviem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, pentoksifilīnu o selektīviem fosfodiesterāzes 3. tipa [PDE3] inhibitoriem, piemēram, cilostazolu vai anagrelīdu o tiklopidīnu, o klopidogrelu, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonistiem, piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu o defibrotīdu var pastiprināt iloprosta mediēto trombocītu inhibīciju, tādējādi palielinot asiņošanas risku.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Berlimed S.A.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ventavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/255/007 [90 (3 × 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Romanian: Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţie al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze prestabilite de 5 micrograme iloprost.
Latvian: Šis izsmidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta 5 mikrogramu devas ievadīšanai.
Romanian: • iritaţie, inclusiv durere, la nivelul gurii şi al limbii
Latvian: • mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost utilizând fiolă a 2 ml 10 micrograme/ml și menținută la această doză.
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta, izmantojot 2 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml un jāsaglabā šāds devas līmenis.
Romanian: • umflarea membrelor (edeme periferice)
Latvian: • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)
Romanian: Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze.
Latvian: Venta-Neb izmanto gaismas un skaņas signālu, lai paziņotu, kad jāveic ieelpa.
Romanian: Edemele periferice sunt un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul terapiei.
Latvian: Perifērā tūska ir ļoti biežs slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Ventavis sau dacă pacientul efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie efectuată cu o fiolă de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
Latvian: Uzsākot Ventavis terapiju vai pārejot uz Breelib pēc citas ierīces lietošanas, pirmā Ventavis inhalācija jāveic ar 1 ml ampulu 10 mikrogrami/ml (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Perfuzia continuă intravenoasă/subcutanată de iloprost, timp de cel mult 26 de săptămâni, la rozătoare şi non-rozătoare, în doze care depăşeau de 14 până la 47 de ori (conform concentraţiilor plasmatice) expunerea terapeutică la om, nu a determinat niciun tip de toxicitate organică.
Latvian: iloprosta infūzija grauzējiem neizraisīja orgānu toksicitāti devās, kas pārsniedza cilvēku terapeitisko sistēmisko ekspozīciju 14 līdz 47 reizes (balstoties uz līmeņiem plazmā).
Romanian: 1 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Ventavis cu Venta-Neb, prima doză inhalată trebuie să fie de 2,5 micrograme de iloprost așa cum este eliberată la aplicatorul bucal al nebulizatorului utilizând fioală a 2 ml Ventavis 10 micrograme/ml.
Latvian: Uzsākot Ventavis terapiju ar Venta-Neb, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta izsmidzinātāja iemutnī, izmantojot 2 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml .
Romanian: Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Latvian: Taču inhalācijas laikā lietot uzturu nav vēlams.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml; 2 ml
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml; 2 ml
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-galben) şi turnați întregul conţinut în camera pentru medicație a nebulizatorului.
Latvian: 1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 1 ml šķīduma un kas ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens), un ielejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente").
Latvian: • Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no citām parādībām, kas saistītas ar zemu asinsspiedienu, piemēram, ģībšana un galvas reiboņi: o Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas zāles, tādēļ ka, tās lietojot kopā ar Ventavis, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties (skatīt zemāk sadaļu „Citas zāles un
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml; 1 ml
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml; 1 ml
Romanian: Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:
Latvian: Katrai zāļu kamerai atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks:
Romanian: Doza de iloprost la piesa bucală
Latvian: Iloprosta vienreizējā deva iemutnī
Romanian: 30 de fiole a 2 ml.
Latvian: 30 ampulas pa 2 ml.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 20 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsaina stikla, un satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Latvian: Asinsvadu paplašināšanās pietvīkums
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: • Afecţiuni în care efectul Ventavis asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu ulcer peptic activ, traumatisme, hemoragie intracraniană).
Latvian: • Stāvokļi, kad Ventavis ietekmē trombocītu funkciju un var palielināt asiņošanas risku (t.i.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 10 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas 6 līdz 9 reizes dienā.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ventavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la 26 august 2013.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis apstiprināšanas laikā pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2013. gada 26. augustā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Romanian: Ventavis iloprost
Latvian: Ventavis iloprosts
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ventavis lietošanu?
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
Latvian: Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ventavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: „Răspunsul" a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
Latvian: "Atbildes reakciju" noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii pulmonare.
Latvian: Ventavis terapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis
Latvian: Cita informācija par Ventavis.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
Latvian: Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu.
Romanian: Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
Latvian: Ventavis lieto tādu pieaugušu pacientu, kuri slimo ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju, ārstēšanai, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskās darbības) un mazinātu simptomus.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza mică de 2,5 micrograme la prima inhalare şi, dacă prima doză este bine tolerată, a doua doză şi dozele consecutive trebuie să fie de 5 micrograme.
Latvian: Sākumā pirmajai inhalācijai pacientiem jālieto zemākā 2,5 mikrogramu deva, un, ja pirmā deva ir labi panesama, otrā un nākamās devas jāpalielina līdz 5 mikrogramiem.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
Latvian: Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ventavis lietošanu.