FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Bulgarian: Храната (с високо съдържание на мазнини) увеличава относителната бионаличност на единична доза 960 mg вемурафениб.
Slovak: Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Bulgarian: В проучванията с животни е установено, че вемурафениб преминава през плацентата.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy a alkalická fosfatáza) a bilirubínu sa majú stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať každý mesiac počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Bulgarian: Чернодробните ензими (трансаминази и алкална фосфатаза) и билирубин трябва да се измерват преди започване на лечение и да се проследяват ежемесечно по време на лечението или според клиничните показания.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това за мозъчните метастази и са прогресирали след това лечение.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
Slovak: Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При фоточувствителност от степен 2 (непоносима) или по-голяма се препоръчва промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: Kožné problémy vrátane bradavíc
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
Slovak: Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
Bulgarian: Едновременно приложение на субстрати на CYP2C8 с тесен терапевтичен прозорец трябва да се извършва внимателно, тъй като вемурафениб може да повиши техните концентрации.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
Slovak: Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с вемурафениб при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Slovak: CuSCC bol najčastejšie liečený lokálnou excíziou.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
Slovak: ≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациентите трябва да бъдат строго мониторирани.
Slovak: Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Slovak: Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
Bulgarian: Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Slovak: Udržiavať dávku vemurafenibu 960 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Slovak: Vemurafenib vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podaní dávky u potkanov a psov sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy v reprodukčných orgánoch samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета обаче не са наблюдавани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Slovak: V hodnoteniach bunkovej anti-proliferácie sa inhibičná koncentrácia 50 (IC50) oproti V600 mutovaným bunkovým líniám (V600E, V600R, V600D a V600K mutované bunkové línie) pohybuje od 0,016 až 1,13 μM, zatiaľ čo IC50 oproti bunkovým líniám bez prítomnosti BRAF mutácie (wild type BRAF) bola 12,06 a 14,32 μM v uvedenom poradí.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
Bulgarian: Zelboraf може да възникнат алергични реакции, които може да са тежки.
Slovak: Vplyv inhibítorov P-gp a BCRP, ktoré nie sú aj silnými inhibítormi CYP3A4, nie je známy.
Bulgarian: Ефектите на тези P-gp и BCRP инхибитори, които не са същевременно и мощни инхибитори на CYP3A4, не са известни.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
Slovak: Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
Bulgarian: Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Bulgarian: Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
Bulgarian: Първичната цел за ефикасност на проучването е честотата на най-добра обща степен на повлияване (stereotactic radiotherapy best overall response rate, BORR) в мозъка на пациентите с метастазирал меланом с нелекувани дотогава мозъчни метастази, оценена от независима комисия по преглед на данните (independent review committee, IRC).
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Bulgarian: Промяна в чернодробните показатели (повишаване на ALT, алкална фосфатаза и билирубин)
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено в точка 4.4.
Slovak: Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Slovak: Tento test má označenie CE a používa sa na posudzovanie BRAF mutačného statusu DNA izolovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zakonzervovaného v parafíne (FFPE - formalin fixed, paraffin embeded).
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, ak je to z klinického hľadiska indikované (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец, ако е клинично показано (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Menej časté: AST
Bulgarian: Нечести: AST
Slovak: Farmakokinetické parametre vemurafenibu sa stanovili pomocou nekompartmentovej analýzy v štúdiách fázy I a fázy III (20 pacientov po 15 dňoch dávkovania 960 mg dvakrát denne a 204 pacientov v rovnovážnom stave v deň 22) rovnako ako populačnou FK analýzou s použitím združených údajov od 458 pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus vemurafenibu in vitro.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Bulgarian: Докато бъбречното елиминиране не изглежда да е от значение за елимининране на вемурафениб, то жлъчната екскреция на непроменената съставка може да е важен път за елиминиране.
Slovak: Deväť zo 132 pacientov zaradených do štúdie NP22657 malo nádory s pozitívnou mutáciou V600K podľa retrospektívneho Sangerovho sekvenovania.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и остават повече от 4 часа преди следващата Ви доза, просто приемете дозата веднага след като се сетите.
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност може да включват синдром на Stevens-Johnson, генерализиран обрив, еритема или хипотония.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Bulgarian: включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на вемурафениб.
Slovak: vemurafenib 242 (72)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
Slovak: • problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).
Bulgarian: Затруднение или болка при преглъщане, болка в гърдите, стомашни киселини или киселинен рефлукс (езофагит).
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Bulgarian: Може да се обмисли намаление на дозата на едновременно прилаганото лекарство, субстрат на CYP1A2, ако е клинично показано.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
Bulgarian: Вторичните цели включват оценка на ефикасността на вемурафениб с помощта на BORR в мозъка на лекувани преди това пациенти, продължителност на отговора (duration of response, DOR), преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) и обща преживяемост (ОП) при пациентите с меланом, метастазирал в мозъка (вж. таблица 10).
Slovak: Údaje nie sú dostatočné na určenie vplyvu poruchy metabolickej alebo vylučovacej funkcie pečene na farmakokinetiku vemurafenibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Vemurafenib nejavil žiadny dôkaz teratogenity u embrya/plodu potkana alebo králika (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект е потвърден при тестове за ERK фосфорилиране и клетъчна антипролиферация върху съществуващи клетъчни линии на меланом, експресиращи V600мутантен BRAF.
Slovak: Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Prípady cuSCC boli zvyčajne zvládnuté jednoduchou excíziou a pacienti obvykle pokračovali v liečbe bez úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Обикновено случаите на кСКК се лекуват чрез проста ексцизия, като пациентите обикновено продължават лечението без промяна на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие,
Slovak: V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
Bulgarian: Zelboraf както обикновено и не приемайте допълнителна доза.
Slovak: Progresia už existujúcej chronickej myelomonocytovej leukémie s NRAS mutáciou.
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Slovak: Zosilnenie radiačnej toxicity
Bulgarian: Потенциране на радиационна токсичност
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Bulgarian: Мониторирането трябва да продължи 6 месеца след преустановяване на вемурафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP1A2 a znížiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané od 6 dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15 a 17 rokov štádia melanómu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600 naznačujú, že farmakokinetické vlastnosti u dospievajúcich sú vo všeobecnosti podobné charakteristike u dospelých.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Bulgarian: Не дъвчете или разчупвайте таблетките.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Slovak: Dakarbazín (%)
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Slovak: Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността на вемурафениб при деца и юноши не е установена.
Slovak: zvýšenie bilirubínu
Bulgarian: повишен билирубин
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след него.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Bulgarian: Честотата на кСКК при пациентите, лекувани с вемурафениб в клиничните проучвания, е приблизително 20 %.
Slovak: vemurafenib 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Slovak: V nekompartmentovej analýze sa po podaní 960 mg vemurafenibu dvakrát denne pomer deň 15/ deň 1 pohyboval v rozmedzí 15- až 17-násobku AUC a 13- až 14-násobku Cmax, čo za rovnovážnych podmienok znamená AUC0-8h a Cmax 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml a 56,7 ±
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.