FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Slovenian: Vezava lorlatiniba in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je 66 %, z zmerno vezavo na albumin ali α1-kisli glikoprotein.
Danish: Lorlatinib skal seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tåle dosen på 50 mg oralt en gang dagligt.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je treba trajno prekiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 50 mg peroralno enkrat na dan.
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: 75 mg peroralno enkrat na dan;
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Lorviqua, ali zakaj so vam predpisali to
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete piti soka grenivke ali uživati grenivke, saj lahko spremenita količino zdravila Lorviqua v vašem telesu.
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri tej populaciji za bolnike, stare 65 let in več, priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Danish: Fertilitet og graviditet
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.
Slovenian: - bolečina v hrbtu ali trebuhu, porumenelost kože in beločnic (zlatenica), občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije je bil 15 dni (razpon: od 1 do 399 dni).
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Danish: Risiko for pankreatitis bør overvejes hos patienter, der får lorlatinib pga. samtidig hypertriglyceridæmi og/eller en potentiel intrinsik mekanisme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci zdravil
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Slovenian: In vitro ima lorlatinib majhen potencial za povzročanje medsebojnega delovanja med zdravili zaradi indukcije CYP1A2.
Danish: De patienter, der får en forværring af respirationssymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. dyspnø, hoste og feber), skal straks evalueres med henblik på ILS/pneumonitis.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih pride do poslabšanja respiratornih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura), je treba takoj pregledati glede ILD/pnevmonitisa.
Danish: Efter oral administration af lorlatinib tabletter, er den absolutte middelværdi for biotilgængelighed 80,8 % (90 % CI: 75,7;86,2) sammenlignet med intravenøs administration.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Slovenian: V študiji A sta imela 2 bolnika (0,7 %) absolutne vrednosti QTc s popravkom Fridericia (QTcF) > 500 ms, 5 bolnikov (1,8 %) pa je imelo spremembo vrednosti QTcF od izhodišča > 60 ms.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da med jemanjem tega zdravila zaplodite otroka, morate med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE44
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
Slovenian: Če sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4/5 prekinete, je treba zdravljenje z lorlatinibom nadaljevati v odmerku, ki ste ga uporabili pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 in po obdobju izpiranja od 3 do 5 razpolovnih časov močnega zaviralca CYP3A4/5.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih so zmanjšali odmerek, sta bila edem in periferna nevropatija.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika o spremembah srčnega utripa (pospešen ali upočasnjen utrip), vrtoglavici, omedlevici, omotici ali kratki sapi.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Slovenian: • Če se z zdravilom Lorviqua zdravi vaš partner, mora med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se simptomi ne vrnejo na izhodiščno raven, in razmislite o uvedbi kortikosteroidov.
Danish: Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Slovenian: Holesterol in trigliceride v serumu je treba spremljati pred uvedbo lorlatiniba, 2, 4 in 8 tednov po uvedbi lorlatiniba ter redno v nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lorviqua, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 4 ure; v tem primeru bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure, pozabljeno tableto izpustite.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti lorlatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC mora imetnik DzP predložiti poročilo klinične študije 3. faze CROWN (1006), v kateri so lorlatinib primerjali s krizotinibom kot zdravilo za prvo linijo zdravljenja napredovalega ALK-pozitivnega NSCLC.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite bolj utrujeni kot običajno, če se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno, urin postane temnejši ali rjav (barve čaja), imate občutek siljenja na bruhanje, bruhate ali imate pomanjkanje apetita, bolečino na desni strani trebuha, imate srbečico ali se vam hitreje kot običajno pojavijo podplutbe.
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
Slovenian: Med 31 bolniki s potrjenim IC objektivnim odzivom tumorja na zdravljenje in vsaj eno merljivo možgansko metastazo ob izhodišču po ICR je bil mediani IC-TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,2 meseca).
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Slovenian: - Dojenje Med jemanjem tega zdravila in še 7 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
Slovenian: Lorlatinib so preučevali pri populaciji bolnikov, iz katere so izključili bolnike z AV-blokom druge ali tretje stopnje (razen v primeru vstavljenega srčnega spodbujevalnika) ali s katerimkoli AV-blokom z intervalom PR > 220 ms.
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Slovenian: Glejte Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo in Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij v poglavju 2.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Slovenian: Pri 96 % bolnikov je bilo stanje zmogljivosti po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob izhodišču 0 ali 1.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Slovenian: Uporabo lorlatiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so preučevali v študiji A, multicentrični študiji 1./2.
Danish: Peakkoncentrationer af lorlatinib i plasma nås hurtigt med en middelværdien af Tmax på 1,2 timer efter en enkelt dosis på 100 mg og 2,0 timer efter flere doseringer af 100 mg en gang dagligt.
Slovenian: Lorlatinib hitro doseže največje koncentracije v plazmi, z medianim Tmax 1,2 ure po enkratnem odmerku 100 mg in 2,0 uri po večkratnem odmerjanju 100 mg enkrat na dan.
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Danish: Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC.
Slovenian: Izpostavljenost pri najmanjših odmerkih z učinki na zarodek in plod pri živalih je bila enakovredna klinični izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lorlatinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet var primært kognitive påvirkninger (28,8 %) virkninger på humøret (22,7 %) og virkninger på talen (9,8 %) og var generelt milde, forbigående og spontant reversible ved dosisforsinkelse og/eller dosisreduktion (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba in substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij substrata CYP2B6 v plazmi.
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Slovenian: Mediani čas do pojava zvečanja vrednosti lipaze in amilaze v serumu je 70 dni (razpon: od 7 do 696 dni) oziroma 41 dni (razpon: od 7 do 489 dni).
Danish: Det er ikke kendt, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
Slovenian: Ni znano, ali lorlatinib vpliva na plodnost pri ženskah.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lorviqua: - če ste alergični na lorlatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Slovenian: Pri 295 bolnikih v študiji A, ki so prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg enkrat na dan in so jim izmerili EKG, so lorlatinib preučevali v populaciji bolnikov, iz katere so bili izključeni bolniki z intervalom QTc > 470 ms.
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Slovenian: Antidota za lorlatinib ni.
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mænd med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder et kondom, og mænd med gravide partnere skal anvende kondom.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome.
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: 50 mg peroralno enkrat na dan.
Danish: Hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi
Slovenian: Hiperholesterolemija/hipertrigliceridemija
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Slovenian: Prav tako so bile v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenosti lorlatinibu v plazmi manjše od pričakovanih glede na farmakokinetiko po enkratnem odmerku, kar kaže na neto časovno odvisni samoindukcijski učinek.
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno s spremembami v kognitivni funkciji, razpoloženju ali govoru (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 100 mg odmerka lorlatiniba so v urinu zaznali povprečno 47,7 % radioaktivnosti, v blatu pa 40,9 %; celokupna povprečna zaznana radioaktivnost je bila 88,6 %.
Danish: Den mest almindelige virkning på talen af en hvilken som helst grad var dysartri (4,1 %) og den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 var langsom tale (0,3 %).
Slovenian: Najpogostejši učinek na govor katerekoli stopnje je bil dizartrija (4,1 %), najpogostejši učinek 3. ali 4. stopnje pa upočasnjen govor (0,3 %).
Danish: Tabel 2 præsenterer bivirkninger, der forekom hos 295 voksne patienter fra studie A, der blev behandlet med lorlatinib 100 mg en gang dagligt og havde fremskreden NSCLC.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri 295 odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z lorlatinibom 100 mg enkrat na dan, z napredovalim NSCLC iz študije A.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez 4 ure ali več, vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite.
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Slovenian: V študijah embriofetalne toksičnosti na podganah in kuncih so opazili zvečano smrtnost zarodkov ter manjšo telesno maso in malformacije zarodkov.
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Slovenian: Lorlatinib v nespremenjeni obliki je bil prevladujoča sestavina plazme in blata pri človeku, kjer je prispeval 44 % oziroma 9,1 % skupne radioaktivnosti.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z rakom je bila geometrična sredina (% koeficienta variance [KV]) največje koncentracije v plazmi 577 (42) ng/ml, vrednost AUC24 pa je bila 5.650 (39) ng·h/ml.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter, som er progredieret efter alectinib eller ceritinib som første ALKTKI-behandling skal markedsføringstilladelsesindehaveren gennemføre et prospektivt enkeltarms-studie under samme betingelser.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Slovenian: Azijcih 49,1 % (95 % IZ: 35,1; 63,2), pri Neazijcih pa 31,5 % (95 % IZ: 21,1; 43,4).