FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avantage potentiel de l'utilisation de souches «intermédiaires plus» ou «chaude», comme celle que contient Poulvac Bursa Plus, réside dans le fait qu'elles peuvent franchir la barrière de taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) plus élevés que des souches moins virulentes.
Spanish: La posible ventaja de utilizar cepas «intermedias plus» o «calientes», como la que contiene Poulvac Bursa Plus, reside en que podrían superar cifras más altas de anticuerpos de origen materno (AOM) que las cepas más débiles.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE POULVAC BURSA PLUS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
Spanish: • La eficacia de la vacuna en presencia de distintos títulos de AOM (título medio de aproximadamente 500 unidades ELISA, según lo recomendado) también se ha demostrado en condiciones de laboratorio: reducción significativa de las lesiones bursales 14 y 32 días después de la provocación.
French: Toutefois, la monographie vise uniquement les souches classiques et il est prévisible que des lésions de la bourse de Fabricius soient associées à des souches vaccinales intermédiaires plus.
Spanish: Ahora bien, la monografía está pensada sólo para las cepas clásicas y cabe esperar que las lesiones bursales estén asociadas a cepas de vacunas intermedias plus.
French: Évaluation de Poulvac Bursa Plus
Spanish: Evaluación de Poulvac Bursa Plus
French: • Quand il est administré à des poulets EPS, en surdosage à 10 fois la dose normale, le vaccin n'induit ni signes cliniques, ni mortalité.
Spanish: • Cuando la vacuna se administra a pollos SPE usando una sobredosis 10 veces mayor que la dosis recomendada, no se producen signos clínicos ni mortalidad.
French: • Le vaccin n'est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur.
Spanish: • La vacuna no cumple lo establecido en la monografía de la Ph. Eur.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à la sécurité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de seguridad del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
French: Cela est un risque acceptable associé à la protection conférée contre la vvIBD face aux AOM.
Spanish: Éste es un riesgo aceptable que se asocia a la protección conferida contra el VEBImv en presencia de AOM.
French: o le RCP contient des informations appropriées concernant l'utilisateur final pour permettre une utilisation correcte du produit, notamment une recommandation de n'utiliser le produit qu'en cas de présence d'une vvIBD;
Spanish: o El RCP proporciona información suficiente al usuario final para que éste pueda hacer un uso adecuado del producto, incluida la recomendación de utilizar el producto sólo cuando se haya declarado ya un brote de EBImv.
French: Pour Poulvac Bursa Plus, la date optimale de vaccination recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être calculée à l'aide de la formule de Kouwenhoven; le taux maximal d'AOM visé au moment de la vaccination est de 500 unités ELISA, déterminé par utilisation d'un kit disponible dans le commerce, mais quel que soit le résultat du calcul du jour de la vaccination, il est contre-indiqué de vacciner des poussins de moins de 10 jours.
Spanish: En el caso de Poulvac Bursa Plus, el día óptimo recomendado para la vacunación en el resumen de las características del producto (RCP) debe calcularse utilizando la fórmula de Kouwenhoven; las cifras máximas de AOM recomendadas en el momento de la vacunación son de 500 unidades ELISA, obtenidas con un equipo comercial, pero sea cual sea el resultado, está contraindicado vacunar a pollos menores de 10 días.
French: Bien que la voie orale soit recommandée, certaines études de sécurité ont été réalisées en utilisant la voie intraoculaire.
Spanish: Aunque se recomienda la vía oral, en algunos estudios de seguridad
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
Spanish: Se facilitan recomendaciones y advertencias suficientes para que el veterinario pueda decidir si es conveniente utilizar este producto en presencia de un brote de EBImv.
French: Les risques de lésions de la bourse de Fabricius et d'une immunosuppression limitée sont clairement mentionnés dans le RCP (tout comme la nécessité de restreindre l'utilisation du produit aux cas d'apparition de foyers de souches d'IBDV très virulentes) et font partie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire lorsqu'il décide d'utiliser ce produit.
Spanish: El riesgo de lesiones bursales e inmunodepresión limitada se especifica claramente en el RCP (al igual que la necesidad de restringir el uso del producto a explotaciones con brotes de cepas muy virulentas del VEBI) y forma parte de la evaluación de riesgos y beneficios que debe realizar el veterinario antes de utilizar este producto.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à l'efficacité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de eficacia del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
French: ne s'applique pas directement, il a été montré que la souche vaccinale est conforme à son paragraphe 2.4.1 «Sécurité».
Spanish: 01/2008:0587 no es directamente aplicable, se ha demostrado que la cepa de la vacuna cumple lo establecido en su sección 2.4.1 «Seguridad».
French: Par conséquent, les bénéfices du produit ont été correctement démontrés, tout comme le fait que tout risque lié à la virulence résiduelle est un risque reconnu, associé à ce type de produit, dont l'utilisation n'est recommandée que dans un environnement contaminé par une vvIBD.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios del producto han quedado suficientemente demostrados y cualquier riesgo relacionado con la virulencia residual es un riesgo reconocido que se asocia a ese tipo de producto, cuyo empleo se recomienda únicamente en explotaciones contaminadas por la EBImv.
French: Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active des poulets dont les taux d'anticorps d'origine maternelle sont ≤ 500 unités ELISA, pour réduire la mortalité et les lésions de la bourse de Fabricius dues à la maladie de Gumboro.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de pollos con cifras de anticuerpos maternos ≤ 500 unidades ELISA, para reducir la mortalidad y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus), également appelée maladie de Gumboro.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
French: Le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé dans des essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus concorde avec ceux observés après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans plusieurs États membres et utilisés dans l'Union européenne.
Spanish: El grado de lesiones bursales observado en los análisis de confirmación independientes realizados con Poulvac Bursa Plus coincide con el observado tras la vacunación con productos similares que ya están autorizados en varios Estados miembros y que se utilizan en la UE.
French: Étant donné qu'aucune déclaration de compatibilité n'est revendiquée, il est considéré que des informations suffisantes ont été fournies pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Spanish: Teniendo en cuenta que no se presentan alegaciones de compatibilidad, se considera que la información facilitada es suficiente para demostrar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
French: Dans les conditions de laboratoire, l'efficacité contre les vvIBDV a été démontrée en utilisant des poulets EPS.
Spanish: En condiciones de laboratorio, la eficacia frente al VEBImv se demostró en pollos SPE.
French: • Bien qu'aucune compatibilité ne soit revendiquée, des données sérologiques ont été présentées pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Spanish: • Aunque no se solicita la compatibilidad, se han presentado datos serológicos para respaldar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
French: Cependant, l'un des problèmes qui se pose pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination des poulets de chair commercialisés (présentant des AOM) dans les conditions de laboratoire est qu'en général ils ne présentent pas de modification clinique après une attaque par une souche vvIBDV, comme c'est le cas chez les poulets exempts de pathogènes spécifiques (EPS).
Spanish: Sin embargo, uno de los problemas que plantea la evaluación de la eficacia de la vacunación en pollos comerciales (con AOM) en condiciones de laboratorio estriba en que normalmente no resultan afectados clínicamente por la provocación con VEBImv, al contrario que los pollos sin patógenos específicos (SPE).
French: o il a été accepté que l'immunosuppression observée constituait un risque reconnu, associé au produit, qui était compensé par la capacité démontrée de conférer une protection contre la vvIBD face à des taux d'AOM tels que précisés dans le RCP;
Spanish: o Se aceptó que la inmunodepresión observada era un riesgo reconocido del producto, que se compensaba por la capacidad demostrada de conferir protección contra la EBImv en presencia de las cifras de AOM que se especifican en el RCP.
French: Il n'est pas nécessaire de démontrer une protection supérieure à celle conférée par les produits existants; il a néanmoins été montré, dans des conditions de terrain, que Poulvac Bursa Plus permet de pallier la perte de performances due à la vvIBD ayant franchi la barrière de protection conférée par les vaccins classiques contenant des souches vaccinales peu virulentes ou intermédiaires.
Spanish: No es necesario demostrar una protección mayor que la conferida por los productos ya existentes; ahora bien, se ha comprobado en condiciones de campo que Poulvac Bursa Plus puede restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBIvv que supere la protección conferida por las vacunas clásicas que contienen cepas de virulencia débil o intermedia.
French: Les résultats ont montré que la souche vaccinale réduisait nettement la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle, observée chez des poulets préalablement vaccinés avec Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Los resultados mostraron que la cepa presente en la vacuna reducía considerablemente la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el virus de la enfermedad de Newcastle (VEN) en pollos vacunados previamente con Poulvac Bursa Plus.
French: Les études d'efficacité ont été réalisées aussi bien dans des conditions de laboratoire, chez des poulets EPS et des poulets commercialisés présentant des AOM, que dans des conditions de terrain.
Spanish: Los estudios de la eficacia se realizaron en condiciones de laboratorio, en pollos SPE y comerciales con AOM y en condiciones de campo.
French: Demandeur/tit ulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
French: La prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius ont été démontrées.
Spanish: Se constató la prevención de la mortalidad y una reducción de las lesiones bursales.
French: Un délai d'établissement et une durée de protection respectivement de 14 et de 32 jours ont été démontrés.
Spanish: Se ha demostrado que la protección comienza a los 14 días y tiene una duración de 32 días.
French: Des données de terrain confirment les bénéfices de la vaccination dans les conditions pratiques sur des sites qui ont rencontré des problèmes continus avec la vvIBD, sur lesquels des produits intermédiaires n'avaient pas réussi à contrôler le problème de la vvIBD.
Spanish: Los datos de campo confirman los efectos beneficiosos de la vacunación en condiciones prácticas en explotaciones que han experimentado problemas constantes con la EBImv debido a que las vacunas de virulencia intermedia no han logrado controlar con éxito los brotes de la enfermedad.
French: Des doses maximales de virus, au niveau de passage minimal, ont été utilisées dans presque toutes les études pivots de sécurité (4 sur 5).
Spanish: En casi todos los estudios de la seguridad fundamentales (4 de 5) se utilizaron dosis máximas del virus, con una virulencia mínima.
French: Le vaccin doit être utilisé spécifiquement en cas d'apparition de foyers d'infection dus aux souches très virulentes de l'IBDV (vvIBDV, very virulent IBDV).
Spanish: La vacuna debe usarse específicamente cuando se declaren brotes de cepas muy virulentas del VEBI (VEBImv).
French: • En ce qui concerne le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé chez des oiseaux EPS vaccinés avec Poulvac Bursa Plus, il est constaté que les résultats d'essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus par l'Allemagne et présentés au cours de la présente procédure indiquent que le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé concorde avec celui observé après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans de nombreux États membres et donc largement utilisés dans l'Union européenne.
Spanish: • Con respecto a la magnitud de las lesiones bursales observadas en pollos SPE vacunados con Poulvac Bursa Plus, se recuerda que los resultados de los análisis de confirmación independientes realizados con esta vacuna en Alemania y presentados en el procedimiento actual indican que el grado de lesiones bursales es similar al observado tras la vacunación con productos similares ya autorizados en muchos Estados miembros y, por consiguiente, utilizados de forma generalizada en la Unión Europea.
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Spanish: Bélgica alegó que el estudio realizado por el solicitante según la monografía de la Ph. Eur.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
Spanish: Se ha confirmado el título capaz de superar la inmunidad materna, lo que respalda la recomendación propuesta de uso y confirma la capacidad del producto para resistir los AOM (presentes en las concentraciones que se especifican en el RCP), un aspecto que suele plantear problemas con la vacunas de virulencia intermedia.
French: • Ces types de produits sont destinés à un usage dans des cas spécifiques, dans lesquels il existe des preuves de vvIBD et où le degré de lésions de la bourse de Fabricius encouru est un risque nécessaire pour assurer la protection contre la vvIBD.
Spanish: • Este tipo de producto se emplea en casos específicos cuando no existen indicios de EBImv y cuando el grado de lesiones bursales producidas es un riesgo necesario para conseguir protección frente a la EBImv.
French: Avant l'émergence de ces souches, la pratique courante dans la production de poulets de chair consistait à vacciner les poules juste avant la ponte, pour induire un niveau élevé d'immunité passive chez les poussins, qui permettait de les protéger jusqu'à un âge où l'infection par l'IBDV était moins préjudiciable en termes d'immunosuppression.
Spanish: Hasta su aparición, la práctica habitual en las explotaciones avícolas consistía en vacunar a las gallinas justo antes de la puesta para conseguir un alto grado de inmunidad pasiva de los pollos y protegerlos hasta una edad en la que la infección por el VEBI produce menos efectos dañinos por inmunodepresión.
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
Spanish: En aquel momento, las cepas hipervirulentas eran capaces de resistir cifras altas de anticuerpos de origen materno (AOM), por lo que se hizo necesaria la vacunación de los pollos con virus vivos.
French: • Poulvac Bursa Plus a un impact négatif sur la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle.
Spanish: • Poulvac Bursa Plus tiene un efecto negativo en la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el VEN.
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
Spanish: El comienzo y la duración de la inmunidad se han confirmado también en un estudio de laboratorio similar realizado en pollos comerciales en presencia de las cifras de AOM especificadas en el RCP.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha quedado debidamente demostrada en el laboratorio, en grado suficiente para confirmar la prevención de la mortalidad y la reducción de las lesiones bursales causadas por el VEBImv en pollos SPE.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
Spanish: Los estudios se han realizado en condiciones reales, en pollos con cifras de AOM que necesariamente deben considerarse típicas de situaciones en las que se utilizaría el producto.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
Spanish: • En condiciones de campo se comprobó que Poulvac Bursa Plus fue capaz de restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBImv que superó la protección conferida por las vacunas clásicas que contenían cepas de virulencia débil o intermedia.
French: Une analyse détaillée des données fournies a conclu que Poulvac Bursa Plus permet de neutraliser des titres d'anticorps IBD égaux ou supérieurs à 500 unités ELISA.
Spanish: Tras un análisis detallado de los datos presentados, se concluyó que Poulvac Bursa Plus puede superar títulos ELISA del virus de la enfermedad bursal infecciosa ≥ 500.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
Spanish: Ahora bien, esta reducción de la respuesta serológica frente al VEN no se reflejó en una disminución de la protección clínica ante una provocación virulenta.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
Spanish: (01/2008:0587) para las vacunas clásicas contra el VEBI, ya que se observaron lesiones bursales e interferencia con la respuesta serológica al VEN, se admitió que no existía la necesidad de cumplir lo establecido en esa monografía, pues el producto estaba clasificado como una cepa de virulencia intermedia plus.
French: Le vaccin a un impact négatif sur le niveau de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle; cependant, cela n'affecte pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle à induire une réponse protectrice capable de résister à une attaque par des virus virulents de la maladie de Newcastle.
Spanish: La vacuna tiene un efecto negativo en el grado de respuesta serológica a la vacunación frente al VEN, pero no afecta a la capacidad de dicha vacuna para inducir una respuesta protectora capaz de resistir la provocación con un VEN virulento.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
Spanish: Ahora bien, este efecto negativo no afectó a la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de Newcastle para conferir protección frente a la provocación con un VEN virulento.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain, dans des circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se han demostrado en estudios de campo realizados en circunstancias en las que está indicado el uso del producto y en presencia de cifras de AOM que tienen que considerarse necesariamente típicas.
French: montrait que cette souche vaccinale provoque d'importantes lésions de la bourse de Fabricius, induisant en retour une immunosuppression.
Spanish: 01/2008:0587 había demostrado que esta cepa de la vacuna causaba daños importantes en la bolsa de Fabricio, lo que a su vez producía inmunodepresión.
French: Bien que la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Spanish: Aunque la monografía de la Ph. Eur.
French: o bien que le produit ne soit pas conforme à la monographie (01/2008:0587) de la Ph. Eur.
Spanish: o aunque el producto no cumplía los requisitos de la monografía de la Ph. Eur.
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
Spanish: • La eficacia de la vacuna (título mínimo) ha quedado demostrada en pollos SPE que tenían la edad mínima recomendada.
French: --1 Escherichia coli vivant délété du gène aroA, type O78, souche EC34195: 5,2 x 106 à 9,1 x 108 UFC* * Unités Formant Colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
Spanish: --1 Escherichia coli viva atenuada, delección en el gen aroA, tipo O78, cepa EC34195 - 5,2x106-9,1x108 UFC*.
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Número de la autorización de comercialización
French: Dosage Forme pharmaceut ique
Spanish: Forma farmacéutica
French: Une dose contient :
Spanish: Una dosis contiene:
French: Date du dernier renouvellement : 15/05/2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/05/2017.
French: Date de première autorisation : 15/06/2012.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2012.
French: Code ATC-vet : QI01AE04.
Spanish: Código ATCvet: QI01AE04.
French: Le volume recommandé pour une dose est de 0,1 à 0,5 ml.
Spanish: El volumen recomendado por dosis es de 0,1 a 0,5 ml.
French: Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
Spanish: Desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
French: Par exemple, 10 litres seraient nécessaires pour 1000 poulets de 10 jours d'âge.
Spanish: Por ejemplo: serían necesarios 10 litros para 1.000 aves de 10 días de edad.
French: Appliquer les précautions habituelles d'asepsie.
Spanish: Utilizar las precauciones de asepsia habituales.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado No congelar.
French: Demandez à votre vétérinaire quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments vétérinaires dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.