FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Portuguese: 9,32 anos
Icelandic: 9,32 ár
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Portuguese: Todos os doentes n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Portuguese: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Portuguese: Reações onde o medicamento é injetado
Icelandic: Viðbrögð þar sem lyfinu er sprautað inn
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Portuguese: µg.dia/ml
Icelandic: µg/ml
Portuguese: • Sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Portuguese: 6,11 anos
Icelandic: 6,11 ár
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð MabThera.
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Portuguese: Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos secundários locais onde MabThera é injetado.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Portuguese: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 3100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de MabThera ou azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskalandi
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Portuguese: • perda de visão grave.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap.
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
Icelandic: • verkur í vöðvum, höndum eða fótum
Portuguese: 4,04 anos
Icelandic: 4,04 ár
Portuguese: Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Icelandic: Þess verður að gæta að blandaðar lausnir séu örugglega sæfðar.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notandans.
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Icelandic: CHVP-IFN,
Portuguese: Ciclofosfamida (n=98)
Icelandic: Cyclofosfamíð (n = 98)
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Portuguese: No SAWYER (BO25341) foram notificadas reações graves relacionadas com a administração
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de MabThera (ver secção 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1% (17/3189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Portuguese: Doentes não previamente tratados com Linfoma Folicular CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a (n=283) foram incluídos na etapa 2.
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a (n=283) voru teknir inn í hluta 2.
Portuguese: Um total de 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með MabThera áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
Icelandic: MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/002
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Icelandic: MabThera var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com MabThera.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas "plaquetas"
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal da formulação subcutânea de MabThera foi de 29,7 dias (intervalo de 9,9 a 91,2 dias).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar MabThera hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Portuguese: Os ensaios clínicos de MabThera em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Icelandic: Rannsóknir á MabThera hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/001
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/001
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Icelandic: Ef gera þarf hlé á inndælingu er hægt að halda henni áfram á sama stað, en ef það hentar betur má halda inndælingunni áfram á öðrum stungustað.
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
Icelandic: Hjartabilun4 og 6
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar MabThera og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með MabThera (sjá kafla5.1).