FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Bulgarian: Предпочитаната стратегия за лечение на анемия, възникнала в хода на терапията, е намаляване на дозата рибавирин (вж. точка 5.1).
English: † Rates for patients who are previously untreated
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Bulgarian: С с генотип, различен от 1
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС28
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Bulgarian: Бронхит*, целулит*, херпес симплекс, грип, гъбична инфекция на устната кухина, синуит
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция през цялото време, докато приемате рибавирин, както и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа, приемете пропуснатата доза с храна.
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Bulgarian: Трябва да се предвиди адаптиране на дозата на циклоспорин, когато се прилага с Victrelis и то трябва да се ръководи от стриктно мониториране на концентрациите на циклоспорин в кръвта и често изследване на бъбречната функция и свързаните с циклоспорин нежелани реакции.
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49 години.
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Bulgarian: Тахикардия*, аритмия, сърдечно-съдови нарушения
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани преди това участници и такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение и които са лекувани 4 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, след което - с боцепревир 800 mg три пъти дневно в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в две клинични проучвания във фаза III, нови (след изходното изследване) RAV са установени при 15% от всички участници.
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Bulgarian: Експозицията на есциталопрам леко се понижава при едновременно приложение с Victrelis.
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Bulgarian: Употреба при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с HCV-протеазен инхибитор
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Bulgarian: приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам - успокоителни средства
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Bulgarian: При едновременно приложение с Victrelis експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A4/5, може да се повиши, което може да увеличи или удължи терапевтичните им ефекти и нежеланите реакции.
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции при участници в клинични изпитвания, които според оценката на изследователя може да са сериозни.
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение трябва да се обсъди започване с най-ниската възможна доза аторвастатин и титриране до постигане на желания клиничен ефект при проследяване на безопасността, без да се превишава дневна доза от 20 mg.
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Bulgarian: Ксерофталмия, ретинални ексудати, замъглено виждане, нарушения на зрението
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Bulgarian: Болки в гърба*, болки в крайниците*, мускулни спазми, мускулна слабост, болки във врата
English: ‡ % (n/N)
Bulgarian: ТВО ‡ % (n/N)
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Bulgarian: В сравнение със стандартното лечение, добавянето на боцепревир към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин в серума с приблизително 1 g/dl през 8-а терапевтична седмица (вж. точка 4.8).
English: SVR
Bulgarian: В.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: При приема на този лекарствен продукт могат да се развият следните нежелани реакции:
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Bulgarian: Участниците, които не са могли да бъдат включени в това проучване в рамките на две седмици, получават ПР в продължение на 4 седмици, последвано от Victrelis 800 mg три
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се свързва с по-често повишаване на пикочната киселина, триглицеридите и общия холестерол, в сравнение с
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
Bulgarian: 1 плазмена HCV-РНК на 24-а седмица от проследяването (СП).
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Bulgarian: при използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин за овладяването на анемия при нелекувани преди това участници
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Bulgarian: Активността на боцепревир срещу HCV генотип 1а репликона се понижава (2 до 6 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K и V158I.
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения за сериозни алергични реакции.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
English: Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с частичен отговор и с рецидив след
English: drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
Bulgarian: дроспиренон AUC ↑ 99% дроспиренон Cmax ↑ 57%
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Bulgarian: След това лечението на участниците продължава по различни схеми, съгласно препоръките за лечение според отговора на 8-а терапевтична седмица (ТС) (Victrelis-ЛСО).
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Bulgarian: При участниците, при които се установява отговор на лечението с интерферон на ТС4, лечението с комбинацията от Victrelis, пегинтергерон алфа-2b и рибавирин води до 79-81% ТВО, в сравнение с 51% от участниците на стандартно лечение.
English: Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Bulgarian: Антиретровирусни средства
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Bulgarian: При тези пациенти, както и при пациенти с всяка друга степен на
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, съдържащи дроспиренон, със състояния, които предразполагат към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици, трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда*, предсърдно мъждене*, атеросклеротична болест на сърцето*, перикардит*, перикарден излив
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Bulgarian: При участници с понижаване на вирусното натоварване < 1 log10 на ТС4 (пациенти със слаб отговор на лечението с интерферон), лечението с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, води съответно до 28 38% ТВО, в сравнение с 4% при участниците на стандартно лечение.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
Bulgarian: имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis със сиролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на сиролимус, със стриктно мониториране на концентрацията на сиролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните със сиролимус нежелани реакции.
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Bulgarian: Изглежда, че по отношение на времето на лечение, събитието от първи порядък е загубата на РНК репликон.
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с алфузосин и силодосин е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Bulgarian: Глухота*, дискомфорт в ушите, нарушен слух
English: This is not observed in mice
Bulgarian: Такъв ефект не се наблюдава при
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта на рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или прекратяване приложението на рибавирин.
English: HCV protease monotherapy
Bulgarian: HCV-протеазни
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Bulgarian: статини - симвастатин или ловастатин
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Bulgarian: % (n/N) 95% CI КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N)
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Bulgarian: HCV-РНК над или равна на 1 000 IU/ml на ТС 8, или 2) HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml на ТС 12, или 3) потвърдена,
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Bulgarian: индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да се развият при по-малко от 1 на 100 души)
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Bulgarian: Ако такива стойности липсват в периода до и след 24-а СП, се използва стойността от 12-а СП.
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Bulgarian: Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5, и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозинкиназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин,
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Bulgarian: След прием на еднократна перорална доза от 800 mg маркиран C-боцепревир, най-голямото количество циркулиращи метаболити представляват диастереоизомерна смес от кеторедуцирани метаболити със средна експозиция, надвишаваща приблизително 4 пъти тази на боцепревир.
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Bulgarian: Отговорът на лечението с интерферон (определен като понижаване на вирусното натоварване с ≥ 1 log10 на ТС4) е предиктор за ТВО.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
English: How to store Victrelis
Bulgarian: Какво съдържа Victrelis
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
English: What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.
English: Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
Bulgarian: Ректум или анус: анален сърбеж; невъзможност за изхождане или промяна в цвета на
English: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 130% аторвастатин Cmax ↑ 166%
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.
English: • were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Bulgarian: сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
English: If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Bulgarian: за да разбере лекарят Ви дали
English: Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Bulgarian: В таблица 8 е представен трайният вирусологичен отговор по терапевтични рамена при пациенти с неуспех на предшестващо лечение, с ранен отговор и с късен отговор, получавали сходна терапия до ТС36.
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
English: General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Bulgarian: Общи: прималяване, артрит; засилена тенденция за кървене; подуване на лимфните възли във врата, под мишниците и слабините; силно парене или пробождаща болка; повишена чувствителност към светлина, звуци, допир, променен вкус; диабет;
English: Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Bulgarian: , 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Bulgarian: Честотата на кръвопреливане е 4% (10/249) при участниците, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (5/251) при
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.