FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: 1. forekomst af enhver grad 2 eller
Lithuanian: Pirmasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
Lithuanian: • Naudokite tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Danish: To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier > 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Lithuanian: Dviems pacientams (1,5%) nustatyta absoliuti QTc intervalo reikšmė >500 ms, dėl ko reikėjo skubaus gydymo (3-iojo sunkumo laipsnio atvejis pagal CTC
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti vemurafenibo veiksmingumą, reikia apsvarstyti gydymo kitais silpnesnį indukcinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais galimybę.
Danish: Der er rapporteret forværring af toksiciteten af strålebehandling hos patienter, som fik vemurafenib (se pkt.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojusiems pacientams nustatyta toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų (žr.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
Lithuanian: NRV, pasireiškusios vemurafenibo vartojusiems pacientams II fazės ar III fazės klinikinių tyrimų metu ir nurodytos visų klinikinių tyrimų metu bei vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose Organų sistemų klasė
Danish: De grad 3 bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos kvinder end mænd under de kliniske studier med vemurafenib, var udslæt, artralgi og lysfølsomhed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vemurafenibo, pranešta apie tokias toliau išvardytas 3-iojo sunkumo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, kurių dažniau pasireiškė moterims nei vyrams: išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs jautrumas šviesai.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Danish: Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir baigus vaisto vartojimą taip pat rekomenduojama ištirti lyties organų sritį (moterims) ir išeinamąją angą.
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
Lithuanian: Atliktas vienos šakos, daugiacentris vemurafenibo klinikinis tyrimas (N = 146), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo histologiškai patvirtinta metastazavusios melanomos su BRAF V600 mutacija (atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą) diagnozė ir kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, nenustatyta reprodukcinių organų histopatologinių pokyčių žiurkių bei šunų patinams ir patelėms, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibu gydomiems pacientams pasireiškusius odos PLK atvejus (įskaitant atvejus, kurie klasifikuojami kaip keratoakantoma arba mišraus tipo keratoakantoma) (žr.
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
Danish: Dosisjusteringer for lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 bør overvejes, baseret på deres terapeutiske vinduer, før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kartu su vemurafenibu, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP1A2 ar CYP3A4 fermentų, dozės koregavima, atsižvelgiant į jų gydomųjų dozių intervalą (žr.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaistą paskyręs gydytojas turi ištirti pacientą kartą per mėnesį gydymo metu ir dar iki šešių mėnesių po vaisto vartojimo nutraukimo dėl galimo odos PLK atsiradimo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
Danish: BRAFV600E
Lithuanian: V600E
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
Lithuanian: II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu pacientai buvo atrenkami naudojant realaus laiko polimerazių grandinių reakcijos tyrimo metodą (cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą).
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su vemurafenibu vartoti vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami CYP1A2 arba CYP3A4 ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras.
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
Danish: Progressionsfri overlevelse
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo
Danish: Glemte doser
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti ryte, o antrą - vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą.
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
Lithuanian: Kita informacija apie Zelboraf
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zelboraf vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Zelboraf buvo registruotas ES?
Danish: Zelboraf (vemurafenib)
Lithuanian: Zelboraf (vemurafenibas)
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Lithuanian: Abi vaisto dozes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius, bet kiekvieną dieną Zelboraf reikėtų vartoti taip pat.
Danish: Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Lithuanian: Zelboraf galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Lithuanian: Zelboraf tiekiamas tablečių (240 mg) forma.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zelboraf vartojimą?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Zelboraf šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas?
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
Lithuanian: Tyrimas atskleidė, kad Zelboraf vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,2 mėnesio, o vartoję dakarbaziną - 9,9 mėnesio; Zelboraf grupėje liga pasunkėjo po vidutiniškai 5,3 mėnesio, o dakarbazino grupėje - po 1,6 mėnesio.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
Lithuanian: Dažniausias Zelboraf šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 pacientams iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, išbėrimas, jautrumo šviesai reakcija (į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos pabuvus saulėkaitoje), pykinimas ir vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), viduriavimas, galvos skausmas, pruritas (niežėjimas), odos papilomos (karpos) ir hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Hvordan virker Zelboraf?
Lithuanian: Kaip veikia Zelboraf?
Danish: Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti atliktas tyrimas, siekiant įsitikinti, kad paciento navikas turi mutaciją BRAF V600.
Danish: Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zelboraf yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti ligos pasunkėjimą.
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Lithuanian: Zelboraf buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Zelboraf sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zelboraf vartojimu?
Danish: En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Zelboraf apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno (bendra išgyvenimo trukmė), ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Danish: Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
Lithuanian: Kalbant apie Zelboraf keliamą riziką, atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug pusei šį vaistą vartojusių pacientų pasireiškė sunkus šalutinis poveikis ir maždaug penktadaliui pacientų išsivystė odos plokščiųjų ląstelių karcinoma.
Danish: Hvordan anvendes Zelboraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf?
Danish: For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
Lithuanian: Pacientai turėjo vartoti vaistą tol, kol nepasunkėjo liga arba jiems nepasireiškė pernelyg toksiškas gydymo poveikis.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Lithuanian: Zelboraf - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai - kitos rūšies odos vėžys, vadinamas plokščiųjų ląstelių karcinoma, kuri paprastai gydoma atliekant vietinę operaciją, taip pat keratoakantoma (gėrybinis odos vėžys), išbėrimas, artralgija ir kepenų tyrimų rezultatų pakitimai (padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekis).
Danish: Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
Lithuanian: Zelboraf skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nepasunk4ja arba nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Danish: Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad šį šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukė gydytojams skirtas rekomendacijas, kurios turėtų padėti sumažinti šią riziką.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Lithuanian: Mutaciją BRAF V600 turinčiuose melanomos navikuose esantis pakitusios formos BRAF atlieka svarbų vaidmenį vėžio vystymosi procese, nes leidžia naviko ląstelėms nekontroliuojamai dalytis.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: vasario 17 d.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zelboraf vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad surinkta įtikinamų įrodymų, jog Zelboraf pailgina bendrą išgyvenimo trukmę ir atitolina į kitas kūno dalis išplitusios arba chirurginiu būdu nepašalinamos melanomos su mutacija BRAF V600 pasunkėjimą.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zelboraf?
Lithuanian: Kokia Zelboraf nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
Lithuanian: Slopindamas pakitusio BRAF veikimą, Zelboraf padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Danish: Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
Lithuanian: Zelboraf buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio dakarbazinu atliekant pagrindinį tyrimą su 675 pacientais, kuriems buvo diagnozuota melanoma su mutacija BRAF V600, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Danish: Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
Lithuanian: Zelboraf veiklioji medžiaga vemurafenibas yra ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo BRAF inhibitorius.
Danish: Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.
Lithuanian: Tačiau aiškus antipiretinis poveikis įrodytas per pirmas 48 val.
Danish: Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige mængder vand.
Lithuanian: Patekus į akis, jas reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens.
Danish: I modsat fald anbefales brug af en flerdosissprøjte.
Lithuanian: Kitu atveju rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
Danish: Dimethylsulfoxid Glycerolformal, stabiliseret
Lithuanian: Dimetilsulfoksidas, glicerolio formalis, stabilizuotas.
Danish: Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og 2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.
Lithuanian: Iš galvijų išskirtų tikslinių lauko izoliatų jautrumo stebėsenos duomenys, surinkti 2004-2012 metais Europoje rodo pastovų jautrumą florfenikoliui nenustatant atsparių izoliatų.
Danish: Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo laikini ir paprastai išnykdavo be gydymo per 515 d., tačiau galėtų išlikti iki 49 d.
Danish: Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą negalima švirkšti didesnės nei 15 ml dozės.
Danish: Må derfor kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Danish: Meloxicam er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god blodgennemstrømning.
Lithuanian: Meloksikamas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais (97 %) ir pasiskirsto visuose gerai krauju aprūpintuose organuose.
Danish: Mannheimia hæmolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Lithuanian: Mannheimia haemolytica (n = 217) 0,25-4 Pasteurella multocida (n = 226) Histophilus somni (n = 128)
Danish: Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide kvinder.
Lithuanian: Todėl šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys.
Danish: Florfenikol
Lithuanian: Florfenikolis
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for florfenikol, meloxicam eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas florfenikoliui, meloksikamui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.