FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Romanian: În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Romanian: Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte”.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Romanian: Utilizând metoda Clopper Pearson, rata de eşec după 18 săptămâni a fost de 0% la pacienţii din grupul IDT (cu intenţie de tratament) [IÎ 95 %: (0, 14,8 %)].
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Romanian: Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
English: Adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Romanian: Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
English: - Take the syringe out of the pack.
Romanian: - Scoateţi seringa din ambalaj.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Romanian: Injectaţi lichidul apăsând uşor pe piston.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Romanian: două tampoane cu alcool medicinal, o seringă cu Zutectra, un ac adecvat pentru injecţii subcutanate.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Romanian: Abdomen (stomac): nu utilizaţi zona de aproximativ 2,5 cm din jurul ombilicului.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Romanian: Încercaţi să staţi în faţa unei oglinzi pentru a localiza zona sau puteţi solicita persoanei care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Romanian: Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Romanian: Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Romanian: Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Romanian: Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Romanian: Nu trebuie utilizate soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Romanian: Acesta este, probabil, locul unde injectarea este cea mai uşoară dacă vă efectuaţi singur injecţia.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Romanian: Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Live attenuated virus vaccines
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
English: You should rotate the injection site at every injection.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Romanian: Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Romanian: Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
English: What you need to know before you use Zutectra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Romanian: În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Romanian: Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Romanian: Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Romanian: La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Romanian: S-a raportat un eveniment advers non - grav, ca fiind asociat cu Zutectra (hematom la locul de injectare).
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Romanian: Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Romanian: RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Romanian: Nu lăsaţi seringile şi recipientul de eliminare a seringilor la îndemâna copiilor; dacă este posibil,
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Romanian: În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Romanian: Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Romanian: Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Romanian: Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Romanian: Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă particule.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
English: Prepare the Zutectra syringe:
Romanian: Pregătiţi seringa cu Zutectra:
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul pentru antiglobulină directă (TAD, testul Coombs direct).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: ul Rydygiera 8
Romanian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Romanian: - Ţineţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor seringa cu degetele, până când bulele de aer s-au adunat la partea superioară.
English: No re-infection was observed.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
English: It's harder to give yourself an injection here.
Romanian: Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Romanian: Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Romanian: Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Romanian: - Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Romanian: Palpitații, disconfort cardiac
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HBs.
English: Frequency
Romanian: Frecvenţă
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Romanian: În imaginile următoare este prezentată administrarea la nivelul coapselor, ca exemplu:
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.