FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Lithuanian: Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Finnish: Rokotteen antaminen:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Lithuanian: Atvejokontrolės tyrimas (JAV)
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Lithuanian: Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas - J07BH02.
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Finnish: Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Lithuanian: Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 - tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji - tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Finnish: Tehotutkimuksen tulokset
Lithuanian: Realiojo veiksmingumo tyrimų duomenys
Finnish: RV-kaudet
Lithuanian: RV sezonai
Finnish: RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
Lithuanian: RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Lithuanian: Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Finnish: Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.
Lithuanian: Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Lithuanian: Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Lithuanian: Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Finnish: Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Lithuanian: Pirmąją RotaTeq dozę (2 ml) galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Finnish: Immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ei vielä täysin tunneta.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Finnish: Katso kohta 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu 6-32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4.2; 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Lithuanian: (Lašas gali likti tūbelės antgalyje.
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Rotateq ir kam jis vartojamas
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: SKIRTAS TIK VARTOTI PER BURNĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dirglumas.
Finnish: Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Lithuanian: Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Finnish: RotaTeq oraaliliuos
Lithuanian: RotaTeq geriamasis tirpalas
Finnish: Vaikka OPV-rokotteen samanaikainen antaminen hieman vähensi rotavirusrokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita.
Lithuanian: Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
Finnish: Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).
Lithuanian: Tai gali būti labai reto (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 kūdikių), tačiau sunkaus šalutinio poveikio - žarnų invaginacijos (žarnų nepraeinamumo, kuris atsiranda vienai žarnos daliai apglėbiant kitą žarnos dalį) - simptomai.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää rotavirustyyppiä*: G1
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra rotaviruso tipo*: G1
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Finnish: Ohjeet
Lithuanian: Instrukcijos
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Finnish: RotaTeq:in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirustyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
Lithuanian: Kokio masto apsaugą RotaTeq galėtų sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Lithuanian: Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Lithuanian: Kiti vaistai ir RotaTeq
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Finnish: Osoite
Lithuanian: Adresas:
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Lithuanian: Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
Finnish: Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
Lithuanian: Iš viso 47 % kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45,8 %
Finnish: Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Lithuanian: Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 10
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
Lithuanian: Didžiausias išsiskyrimas vyko per 7 dienas po išgertos dozės.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista RotaTeq:ia ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Lithuanian: Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis.
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų P1A[8] 2,3 × 10 6 infekcijos vienetų
Finnish: RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.
Finnish: Näin ollen RotaTeq:ia voidaan antaa samanaikaisesti monovalenttisten tai lasten yhdistelmärokotteiden kanssa, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneista: DTaP, Hib, IPV tai OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Finnish: Kuitenkin post hoc -analyysit viittaisivat siihen, että RotaTeq vähensi hieman sellaisia rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia, jotka olivat riittävän vakavia sairaalaan tai ensiapuun joutumiseksi jo ennen kaikkien kolmen annoksen saamista (ts. noin 14:sta päivästä ensimmäisestä rokoteannoksesta lukien).
Lithuanian: Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin syntymän jälkeen 6. viikosta alkaen.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Myyntiin tulon jälkeisessä prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa analysoitiin Kawasakin taudin riskiä 85 150 lapsella, jotka olivat saaneet yhden tai useamman annoksen RotaTeq:ia (17 433 henkilövuoden seuranta).
Lithuanian: JAV atlikto didelio perspektyvinio poregistracinio stebimojo tyrimo metu Kawasaki ligos rizika buvo analizuojama 85 150 kūdikių, pavartojusių vieną ar daugiau RotaTeq dozių (17 433 asmenų metų stebėjimas).
Finnish: Kawasakin tautia raportoitiin 5:llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0,1 %) ja 1:llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0,1 %), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4,9 [95 % CI, 0,6239,1] (ei tilastollisesti merkitsevä).
Lithuanian: Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6239,1] (statistiškai nereikšminga).
Finnish: RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
Lithuanian: RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Lithuanian: Rotaviruso vakcina, gyvoji
Finnish: Koska RotaTeq:in vaihtokelpoisuudesta toisen rotavirusrokotteen kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeqrokote, rokotetaan jatkossa tällä samalla rokotteella.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
Finnish: Kolmannen vuoden aikana terveydenhuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV-gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3126).
Lithuanian: Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių grupėje (n = 3 112) į sveikatos priežiūros specialistus dėl RV gastroenterito kreiptasi nebuvo, o placebo grupėje (n = 3 126) buvo vienas atvejis (rotaviruso tipas nenustatytas).
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia Miten RotaTeq:ia käytetään
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq Kaip vartojamas RotaTeq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RotaTeq
Finnish: On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
Lithuanian: RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina, gyvoji
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Finnish: REST- ja FES-tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV-gastroenteriitin osalta 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) genotyypeillä G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) genotyypillä G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) genotyypillä G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) genotyypillä G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) genotyypillä G4 ja 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) genotyypillä G9.
Lithuanian: Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 - G4 genotipo - 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo - 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo - 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo - 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo - 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo - 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9).