FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi
Spanish: Niños y jóvenes
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Spanish: • zumbido en los oídos;
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα • αίσθηση καύσου, πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Spanish: 5 cápsulas blandas.
Greek: 5 μαλακά καψάκια.
Spanish: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης)
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Greek: Κορτικοστεροειδή Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Spanish: • problemas para dormir;
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
Spanish: • es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: 98,3% ICb
Greek: 98,3 % CIb
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Aloxi ενέσιμο διάλυμα: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: a Cohorte con intención de tratamiento b
Greek: Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Greek: Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Spanish: c Prueba de la χ2.
Greek: C Δοκιμή χ2.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Greek: • πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία και της μελέτης σχετικά με την έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνει τη νεφρική κάθαρση, ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Greek: • Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Spanish: 97,5% ICb
Greek: 97,5 % CIb
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: Aloxi μαλακά καψάκια: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: El estudio se diseñó para mostrar la no inferioridad.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Greek: • Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες είτε δεξαμεθαζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (placebo) επιπρόσθετα στην καθορισμένη θεραπευτική αγωγή τους.
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
Greek: • μείωση ή απώλεια της ορέξεως
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Aloxi, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
Greek: Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Greek: Δεν καταδείχθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και στην καρδιακή επαναπόλωση.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καψάκια Aloxi μπορούν να λαμβάνονται ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Greek: Η παλονοσετρόνη απομακρύνεται δια της διπλής οδού, δηλαδή το 40 % περίπου απομακρύνεται διαμέσου των νεφρών και περίπου το 50 % μεταβολίζεται για την παραγωγή δύο κύριων μεταβολιτών που έχουν λιγότερο από το 1 % της δραστηριότητας ανταγωνιστή του υποδοχέα 5HT3 που έχει η παλονοσετρόνη.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Aloxi está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Aloxi προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aloxi από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Aloxi (ή κάποια παρόμοια φάρμακα), η χημειοθεραπεία σας μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλέσει αδιαθεσία (ναυτία και έμετος).
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de respuesta a la dosis.
Greek: Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης*
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi Cómo tomar Aloxi
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloxi Πώς να πάρετε το Aloxi
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Greek: Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de Aloxi, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 μg/kg του Aloxi, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Spanish: • los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).
Greek: • φαρμάκων που ονομάζονται SNRIs («αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης»), όπως η βενλαφαξίνη και η ντουλοξετίνη (μπορούν να οδηγήσουν στην εκδήλωση συνδρόμου σεροτονίνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή).
Spanish: Tos, disnea, epistaxis
Greek: Βήχας, δύσπνοια, επίσταξη
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Greek: • αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 µg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 µg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloxi
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Greek: Ίσως αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Greek: • Μη φυσιολογικές ηλεκτρικές ώσεις στην καρδιά
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Spanish: Estos medicamentos son:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Greek: Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005/ Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη μελέτη ελεγχόμενη με placebo και θετική (moxifloxacin) σε ενήλικες άντρες και γυναίκες.
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 µg/kg ή 3 µg/kg (88% έναντι 84%).
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Greek: • έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, μια αρχική πτώση στις συγκεντρώσεις πλάσματος ακολουθείται από αργή απομάκρυνση από τον οργανισμό με μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης περίπου 40 ωρών.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε προφυλακτικά πριν από τη χημειοθεραπεία σε 67 % των ασθενών.
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των φλεβών και διεύρυνση των φλεβών
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η πλήρης ανταπόκριση (CR: καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση αντιεμετικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση επετεύχθη στο 78,2% των ασθενών στην ομάδα της παλονοσετρόνης και το 82,7% στην ομάδα της οντανσετρόνης.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.