FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono l'anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
Dutch: Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de katoenrat.
Italian: - se il bambino presenta manifestazioni emorragiche, poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Italian: Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di VRS, o patologie indotte dall'VRS o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate.
Dutch: Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele voorwaarden geen verhoging zien van RSV-replicatie, of RSV-geïnduceerde pathologie of generatie van escape mutanten van het virus in de aanwezigheid van palivizumab.
Italian: Il secondo obiettivo dello studio sull'efficacia su 100 bambini ha mostrato significative riduzioni nel gruppo Synagis rispetto a quello placebo sul totale dei giorni di ospedalizzazione per VRS (riduzione del 56%, p = 0,003) e sul totale dei giorni di VRS con l'aggiunta di un supplemento di ossigeno (riduzione del 73%, p = 0,014).
Dutch: Secondaire efficiëntie eindpunten toonden significante verminderingen aan van totale RSV-hospitalisatie-dagen in de Synagis-groep vergeleken met placebo (vermindering van 56%, p = 0.003) en totale RSV-dagen met verhoogde supplementaire zuurstof (vermindering van 73%, p = 0.014) per 100 kinderen.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione da VRS era di 16 su 612 (2,6%) nel gruppo palivizumab.
Dutch: De incidentie van RSV-hospitalisatie in de palivizumabgroep was 16 van de 612 (2,6%).
Italian: Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
Dutch: * en uit postmarketingsurveillance bij pediatrische patiënten
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Italian: 100 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha riscontrato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
Dutch: Analyse van 254 klinische RSVisolaten verzameld van immunoprofylaxe-naïeve patiënten onthulde 2 (1 met N262D en 1 met S275F) palivizumab resistentie-geassocieerde substituties, wat resulteerde in een resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 0,79%.
Italian: Ricoveri per VRS si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Italian: Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Italian: Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di soluzione.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab.
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione.
Dutch: Palivizumaboplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Italian: Ricostituire lentamente con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
Italian: Neonati pretermine e bambini con malattia polmonare cronica di prematurità (BPD): in questo studio, condotto in 347 centri nel Nord America, Unione Europea e altri 10 paesi, hanno studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con BPD e pazienti con nascita prematura (inferiore o uguale a 35 settimane di gestazione), che avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio dello studio.
Dutch: Premature baby's en kinderen met Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): dit onderzoek, uitgevoerd in 347 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 10 andere landen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met CLDP en premature patiënten (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap), met een leeftijd van 6 maanden of jonger bij aanvang van de studie.
Italian: MedDRA classificazione per sistemi e organi
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Italian: Il tasso di ospedalizzazione RSV osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Italian: Solvente per Synagis
Dutch: Oplosmiddel voor Synagis
Italian: Synagis acqua per preparazioni iniettabili Etichetta Fiala
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
Italian: Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale,VRS.
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Italian: Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Italian: Palivizumab mostra valori medi di EC50 pari a 0,65 g/ml (media [deviazione standard] = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervallo 0,07-2,89 g/ml) e di 0,28 g/ml (media [deviazione standard] = 0,35 [0,23] g/ml, n = 35, intervallo 0,03-0,88 g/ml) , rispettivamente nei VRS A e VRS B isolati clinici.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l'operazione.
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100) :
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: Per la somministrazione, rimuovere la linguetta del tappo del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
Italian: Il flaconcino da 50 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 50 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
Dutch: De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Dutch: Palivizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) gericht tegen een epitoop in de A antigene kant van het fusieeiwit van het respiratory syncytial virus (RSV).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 5 iniezioni mensili di 15mg/kg di palivizumab liquido (N = 3306), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 3329).
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5 iniezioni mensili di 15 mg/kg di palivizumab liquido (N = 612), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 624).
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 612) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 624).
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroiden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
Italian: L‘aspetto della soluzione ricostituita è da limpido a leggermente opalescente.
Dutch: Na bereiding ziet de oplossing er helder tot licht opaalachtig uit.
Italian: In questi 8 isolati clinici VRS è stata identificata almeno una resistenza al palivizumab associata alle sostituzioni amminoacidiche N262D, K272E/Q o S275F/L con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione del 6,3%.
Dutch: Ten minste één van de palivizumab resistentiegeassocieerde substituties, N262D, K272E/Q, of S275F/L werd geïdentificeerd in deze 8 klinische RSVisolaten, wat resulteerde in een gecombineerde resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 6,3% bij deze patiënten.
Italian: L'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
Italian: L'incidenza di aritmia e di morte è stata simile sia nei bambini che hanno ricevuto la profilassi sia nei bambini che non l'hanno ricevuta.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerkingen aritmieën en overlijden was vergelijkbaar bij kinderen die wel en die geen profylaxe ontvingen.
Italian: Comunque, siccome l'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento durante l'insorgenza della stagione VRS non è stata formalmente investigata in uno studio condotto con questo obiettivo, è sconosciuta la rilevanza di questi dati in termini di efficacia.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
Italian: Nello studio sulla malattia cardiaca congenita, dei circa 139 bambini che hanno ricevuto palivizumab, in quelli che avevano subìto by-pass cardiopolmonare e per i quali erano disponibili campioni accoppiati di siero, la concentrazione sierica media di palivizumab è stata approssimativamente di 100 g/ml prima del by-pass cardiaco e diminuita ad approssimativamente 40 g/ml dopo il by-pass.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Italian: Aggiungere lentamente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (100 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Italian: Il flaconcino da 100 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 100 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
Dutch: De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore (i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkza(a)m(e) stof(fen)
Italian: * Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Italian: *Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Dutch: * Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Italian: Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto.
Dutch: Het mogelijke risico op een verhoogde kans op RSVinfectie in het seizoen volgend op het seizoen in welke de patiënt is behandeld met palivizumab kan niet overtuigend worden uitgesloten in studies die zijn uitgevoerd met dit doel.
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per uso intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Aggiungere lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Italian: In studi di profilassi su popolazioni pediatriche di prematuri con displasia broncopolmonare, l'emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di principio attivo al giorno 30 di circa 40 µg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 µg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 µg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie - debolezza muscolare o flaccidità - un calo della pressione del sangue - mancanza di reattività
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
Dutch: Die vindt u op het etiket achter ‘EXP'.
Italian: Soluzione iniettabile 50 mg/0,5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Italian: PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO (I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Italian: Un' analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutantiVRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F. Non è stata mostrata nessuna variazione nella sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Dutch: In een analyse van het genotype van 126 klinische isolaten van 123 kinderen die faalden op immuunprofylaxe, is voor alle RSV-mutanten die resistentie tegen palivizumab lieten zien (n=8) aangetoond dat deze aminozuurveranderingen bevatten in dit gebied van het F eiwit.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.