FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Polish: wartość p dla porównania produktu GIOTRIF wobec erlotynibu, wartości p oparte na regresji logistycznej b wartość p dla czasu do pogorszenia oparta na stratyfikowanym teście logarytmicznych rang wartości p nie zostały skorygowane względem porównań wielokrotnych
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease - ILD) Istnieją doniesienia o przypadkach choroby śródmiąższowej płuc lub działań niepożądanych o zbliżonym obrazie chorobowym (np. nacieki w płucach, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), w tym przypadkach śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w leczeniu NDRP.
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Polish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que afatinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły wydzielanie afatynibu z mlekiem (patrz punkt 5.3).W związku z tym prawdopodobne jest, że afatynib przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Spanish: Grado 1 o grado 2
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub 2.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Polish: Tabela 2 podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich badaniach u pacjentów z NDRP oraz działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu, w których podawano dobową dawkę produktu leczniczego GIOTRIF w monoterapii wynoszącą 40 mg lub 50 mg.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro dowiedziono, że afatynib jest umiarkowanym inhibitorem P-gp.
Spanish: Entre los 795 pacientes aleatorizados, la mayoría fueron hombres (84 %), blancos (73 %), fumadores o exfumadores (95 %) con estado funcional ECOG basal de 1 (67 %) y de 0 (33 %).
Polish: Większość spośród 795 zrandomizowanych pacjentów stanowili mężczyźni (84%), pacjenci rasy białej (73%), palący obecnie lub w przeszłości (95%), z wyjściową oceną sprawności działania wg skali ECOG 1 (67%) lub 0 (33%).
Spanish: Las RAMs más frecuentes fueron diarrea y acontecimientos adversos relacionados con la piel (ver sección 4.4) así como estomatitis y paroniquia (ver también la Tabla 3, 4 y 5).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: biegunka i skórne działania niepożądane (patrz punkt 4.4) oraz zapalenie jamy ustnej i zanokcica (patrz również Tabela 3, 4 i 5).
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Polish: Porównano ekspozycję na afatynib u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników po jednorazowej dawce 40 mg produktu GIOTRIF.
Spanish: • Espasmos musculares
Polish: • Skurcze mięśni
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiacos y pacientes con enfermedades que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización de la función cardiaca, incluyendo una evaluación de la FEVI en el momento basal y durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowe czynniki ryzyka oraz tych, u których występują choroby, które mogą wpłynąć na LVEF, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę poziomu LVEF przed i po wdrożeniu leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Spanish: Piel seca
Polish: Sucha skóra
Spanish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Polish: 71% wobec 48%; p < 0,0001
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
Spanish: Sin ajuste de dosis
Polish: Brak modyfikacji dawki
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Polish: Hazard względny PFS dla pacjentów z mutacją DEL 19 lub L858R wynosił, odpowiednio, 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) oraz 0,71 (95% CI [0,47; 1.06]; p=0.0856) dla afatynibu wobec gefitynibu.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności (PFS i OS) produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) lub gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) w zdefiniowanych w protokole podgrupach pacjentów z mutacją EGFR Del 19 lub L858R (niezależna ocena)
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Spanish: GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib.
Polish: GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib.
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynność nerek.
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.
Spanish: Escalado de dosis
Polish: Zwiększenie dawki
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna N=111
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Polish: • Powstawanie rozległych pęcherzy lub intensywne łuszczenie się skóry (wskazują na zespół
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Polish: Wyniki skuteczności produktu GIOTRIF w porównaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8, w oparciu o główną analizę OS obejmującą wszystkich zrandomizowanych pacjentów
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Spanish: GIOTRIF 30, 40 y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
Spanish: En pacientes tratados con una dosis diaria de 40 mg de GIOTRIF hubo que disminuir la dosis debido a RAMs en el 57% de los pacientes en el estudio LUX-Lung 3 y en el 25 % de los pacientes en el estudio LUX-Lung 8.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS z podziałem na grupy leczenia w badaniu LUX-Lung 8.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólisis epidérmica tóxica
Polish: Zespół StevensaJohnsona Toksyczna nekroliza naskórka
Spanish: • Problemas en las uñas
Polish: • Zaburzenia paznokci
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Polish: Status mutacji EGFR powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS wg oceny niezależnej i w poszczególnych grupach terapeutycznych w badaniu Lux-Lung 3 (całkowita populacja)
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
Spanish: • Hidróxido de aluminio de carmín de índigo (E132)
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Polish: Leczenie drugiego rzutu produktem GIOTRIF w istotny sposób poprawiło PFS i OS u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w porównaniu do erlotynibu.
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Spanish: No tome GIOTRIF - si es alérgico a afatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku GIOTRIF - jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 podsumowano z podziałem na stopnie wg klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) w Tabeli 5.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con afatinib no mostraron efectos teratógenos.
Polish: Badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone dla afatynibu wykazały brak działania teratogennego.
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR, odsetek kontroli choroby (DCR), zmianę rozmiarów guza i zależną od zdrowia jakość życia (HRQoL).
Spanish: Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)
Spanish: Sin embargo, este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda alterada (FEVI) o en pacientes con antecedentes de cardiopatía significativa.
Polish: Jednakże nie prowadzono badań z produktem leczniczym GIOTRIF u pacjentów z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ani z poważnymi chorobami serca w wywiadzie.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Polish: Tabela 11: Efekty leczenia w odniesieniu do objawów dla produktu GIOTRIF w porówaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Spanish: De acuerdo con los datos de los estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que este medicamento cause reacciones adversas sobre la contractilidad cardiaca.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Spanish: Se debe interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla alteraciones dermatológicas ampollosas, vesiculares o exfoliativas graves (ver sección 4.8).
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Polish: • u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Spanish: Tabla 5: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/día)
Polish: Tabela 5: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/dobę) N=392
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
Polish: Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłoszono u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem.
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Spanish: • Pérdida del apetito
Polish: • Zmniejszony apetyt
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Spanish: Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística
Polish: Wartość p dla PFS/OS w oparciu o test logarytmicznych rang ze stratyfikacją; wartość p dla wskaźnika odpowiedzi obiektywnej w oparciu o regresję logistyczną.
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Spanish: Efectos de afatinib sobre sustratos de la gp-P
Polish: Wpływ afatynibu na substraty P-gp
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) (niezależna ocena)
Spanish: • si tiene problemas en el hígado.
Polish: • pacjent cierpi na chorobę wątroby.
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR i DCR.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.