FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Estonian: Patsiendid peavad kaaluma ketokehade sisalduse kontrollimist kolme kuni nelja tunni möödumisel pumba materjalide vahetamisest.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Polish: Wzrost wartości kreatyniny
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Estonian: • neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaarti tuleb näidata igale konsulteerivale tervishoiutöötajale.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Estonian: Lapsed Farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Estonian: Kokku oli 22,4%-l suhkruhaigus olnud ≤ 5 aastat, keskmine suhkruhaiguse kestus oli 11,9 aastat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Estonian: Müügloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus 1. tüüpi diabeedi raviks turustatakse dapagliflosiini, peab kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel/hooldajatel, kes kas kirjutavad välja, väljastavad või kasutavad seda ravimit, olema juurdepääs järgmistele:
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
Polish: Badanie MB102229
Estonian: Uuring MB102229
Polish: Badanie MB102230
Estonian: Uuring MB102230
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Estonian: Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Estonian: • Patsientidele mõeldud soovituste kokkuvõte, mis puudutab eelkõige ketokehade sisalduse mõõtmist verest ja haiguspäevadega toimetulemist.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti aidata ennetada südamehaigust.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Estonian: Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Estonian: Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Polish: Blister Alu/Alu.
Estonian: Alu/Alu blister
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Estonian: • enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning perioodiliselt ravi ajal nendega;
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendi-/hooldajajuhend peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja tubulaarsed laiendid ei kadunud täielikult ligikaudu 1-kuulise paranemisperioodi jooksul.
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Estonian: Kogu uuringu vältel kohandati insuliini annust vajaduse järgi.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Działania
Estonian: Meetmed
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Estonian: Sellise suurenemisega ei kaasnenud 24-tunniste glükoosisisalduste määramiste, mille tulemused olid < 70 mg/dl, protsendi suurenemist.
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kahe tunni pärast uuesti mõõta.
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Estonian: Edistridet võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kontrollida ka olukordades, mis võivad DKA teket soodustada või selle tekkeriski suurendada.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Estonian: See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Estonian: Seega ootuspäraselt ei muuda dapagliflosiin samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Estonian: • Dapagliflosiin ei asenda insuliini (ega mõjuta insuliinitundlikkust).
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetusravi, mis oleneb patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Estonian: Edistridega läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Edistride ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
Polish: Ketonemia
Estonian: Ketoneemia
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika
Estonian: Enamik patsiente (98%) tarvitasid enne uuringut ühte või enamat diabeediravimit, sealhulgas metformiini (82%), insuliini (41%) ja sulfonüüluuread (43%).
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Estonian: Tabletid sisaldavad veevaba laktoosi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on patsiente oluline nõustada igapäevase ennetava jalahoolduse suhtes.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Estonian: • Juhised arstile hindamiseks, kas patsient on valmis ja kohustunud kontrollima ise enda vere ketokehade sisaldust enne ravi ja ravi ajal.
Polish: • Należy się upewnić, że stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe.
Estonian: • Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Polish: • Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) sisalduse vähendamine teie veres.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Estonian: • Dapagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Estonian: Siiski on ootuspärane vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemisest tingitud kontsentratsiooni suurenemine.
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Estonian: • Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
Polish: • Jak mierzyć poziom ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co zrobić w przypadku hiperketoanemii / DKA (natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli stężenie BHB > 0,6 mmol /l i występują objawy lub jeśli stężenie BHB > 1,5 mmol / l z objawami lub bez)
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas tõlgendada tulemusi ja mida teha hüperketoneemia/DKA korral (pöörduge kohe tervishoiutöötaja poole, kui ilmnevad sümptomid ja BHB > 0,6 mmol/l või kui BHB > 1,5 mmol/l sümptomitega või ilma).
Polish: • Zaleca się wykonać u pacjentów kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych w okresie od jednego do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich zachowania i okoliczności wpływają na stężenie ciał ketonowych.
Estonian: • Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Polish: W celu uniknięcia hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki dapagliflozyny można rozważyć zmniejszenie o 20% insuliny w pierwszym wstrzyknięciu (bolus) doposiłkowym.
Estonian: Hüpoglükeemia ärahoidmiseks pärast esimest dapagliflosiini annust võib kaaluda esimese söögiinsuliini boolusannuse 20%list vähendamist.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywiera wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini ja tema metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid imevatele järglastele (vt lõik 5.3).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronosyltransferazy 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidiga konjugatsiooni teel, mida vahendab UDP-glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardile.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,
Polish: Badania in vitro wykazały, iż dapagliflozyna ani nie hamuje działania cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie pobudza działania CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Estonian: Ematoksilisus tõestati ainult kõige suuremate testitud annuste korral, ning see piirdus mööduva kehakaalu languse ja toidu tarbimise vähenemisega annustamise ajal.
Polish: Najczęstszymi czynnikami przyspieszającymi były nieodpowiednie dawki insuliny (pominięcie dawki insuliny lub awaria pompy insulinowej.
Estonian: Kõige sagedasemad soodustavad tegurid olid ebapiisavad insuliini annused (vahelejäänud insuliini annus või insuliinipumba rike).
Polish: Efekt taki utrzymywał się do 48 tygodnia.
Estonian: Mediaanne kokkupuuteaeg oli 48 kuud.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud dapagliflosiiniga seotud kõrvaltoimed 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel olid suguelundite infektsioonid, mis esinesid sagedamini naistel.
Polish: Cukrzyca typu 1: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: 1. tüüpi diabeet: piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõvega ja teadaoleva sagedase või raske hüpoglükeemia tekkeriskiga patsientidel võib olla vaja ravi alustamise ajal dapagliflosiini insuliiniannust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Polish: Skorygowany dla wartości wyjściowych Masa ciała (kg)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 liitrit.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Estonian: Dapagliflosiin metaboliseerib ulatuslikult, peamiselt dapagliflosiin 3-O-glükuroniidiks, mis on inaktiivne metaboliit.
Polish: Lek Edistride zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)
Estonian: Keskmine ööpäevane insuliini annus (TÜ)
Polish: • Należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Hinnake diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid (vt lõik 4.4).
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Estonian: Nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarsete haigestumise ja suremuse vähendamine on 2. tüüpi suhkurtõve lahutamatu osa.
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Estonian: Lisaks vedeliku tarbimisele ja lisakogusele kiirele insuliinile võib olla vaja ka lisasüsivesikuid (vt tabelit 1 lõigus 4.2).
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥9%
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Estonian: Maksimaalsed dapagliflosiini kontsentratsioonid (Cmax) saabusid tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga.