FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar af metýltíóníníumklóríði geta leitt til mæði og hraðöndunar, líklega vegna lækkaðrar súrefnismettunar af völdum methemóglóbíndreyra, brjóstverks, skjálfta, bláma og rauðalosblóðleysis.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Icelandic: Lyfjagjöf Methylthioninium chloride Proveblue skal eingöngu vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Icelandic: Einstaklingar með methemóglóbíndreyra
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Icelandic: Hægt er að nota blóðskilun hjá sjúklingum með alvarlegt rauðkornarof.
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Icelandic: Tvíræðar vísbendingar fundust um krabbameinsvirkni í kvenkyns músum.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 til 0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06 til 0,1 ml/kg, gefið á fimm mínútum.
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Icelandic: Forðast skal metýltíóníníumklóríð hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem auka serótónvirk boð vegna hættunnar á alvarlegum einkennum frá miðtaugakerfi, þar með talið serótónínheilkenni sem getur verið banvænt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKASLEYFIS/
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið með inndælingu undir húð eða í mænuvökva.
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði.
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Icelandic: Hægt er að þynna Methylthioninium chloride Proveblue í 50 ml glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn til að forðast staðbundna verki, sérstaklega í börnum.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Icelandic: - Hjá nýfæddum börnum og ungbörnum 3 mánaða eða yngri; mælt er með lægri skömmtum (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Icelandic: Önnur lyf ýmis konar, lyf gegn eitrunum, ATC flokkur:
English: Reproductive Toxicology
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Icelandic: Sjúklingar með blóðsykurshækkun eða sykursýki
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Icelandic: Hver kassi inniheldur bakka með fimm 10 ml lykjum.
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð getur valdið ljósnæmisviðbrögðum í húð þegar hún er berskjölduð fyrir sterkum ljósgjöfum, svo sem ljósameðferð, ljósum á skurðstofu eða staðbundið vegna tækja sem gefa frá sér ljós, svo sem ljósvirkra súrefnismettunarmæla.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3-0,5 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,06 til 0,1 ml/kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.
English: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Icelandic: Tel: +420 737 657 454
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Icelandic: Sjúklingar með methemóglóbíndreyra af völdum nítríts í tengslum við meðferð á cýaníðeitrun
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Icelandic: Hver kassi inniheldur bakka með fimm 2 ml lykjum.
English: Faeces discoloration (blue-green)
Icelandic: Litur í hægðum (blágrænn)
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð hefur miðlungs alvarleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Adults
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Icelandic: Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru taldar líklegar til að vera í lágmarki þar sem venjulega er um að ræða tímabundinn og stakan skammt í neyðartilvikum.
English: Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Icelandic: Hver askja inniheldur bakka með fimm 10 ml lykjum í þynnupakkningu.
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýltíóníníumklóríð dregur úr hreyfanleika sæðis hjá karlmönnum háð skammtastærð.
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Icelandic: Hvernig nota á Methylthioninium chloride Proveblue
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í æð er upptaka Methylthioninium chloride Proveblue hröð í líkamsvefjum.
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Icelandic: Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue
English: Haemolytic anaemia
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Icelandic: Gallrauðadreyra hefur orðið vart hjá ungbörnum eftir gjöf 20 mg/kg af metýltíóníníumklóríði.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Meýltíóníníumklóríð er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
English: For single use only
Icelandic: Eingöngu einnota.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: - if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Icelandic: - þvag og hægðir kunna að verða blágrænar að lit og húðin getur orðið bláleit við meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Icelandic: Staðbundið vefjadrep á stungustað Tíðni ekki þekkt Verkir á stungustað
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf metýltíóníníumklóríð
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Fever
Icelandic: Skjálfti
English: Aphasia
Icelandic: Óróleiki
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Icelandic: Ruglástand, svimi og hugsanlega sjóntruflanir geta einmitt haft áhrif á akstur.
English: AMPOULE
Icelandic: Ljósnæmi
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn metýltíóníníumklóríð
English: Tachypnoea
Icelandic: Taugakerfi
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Icelandic: Ljóseitrun / Ljósnæmi
English: Mydriasis
Icelandic: Magaverkir
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Icelandic: Bráðameðferð við einkennum methemóglóbíndreyra af völdum lyfja eða annarra efna.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Time to next therapy
Icelandic: Tími að næstu meðferð
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Icelandic: 20. júlí 2015
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
English: Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir) Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
English: Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Icelandic: Bz = bortezomib; Dex = dexametason
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Icelandic: AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
English: Overall survival*
Icelandic: Heildarlifun*
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
English: 1-year Overall Survival (%)e
Icelandic: 1. árs heildarlifun (%)e
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzR-CAP hópnum.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Icelandic: Í endanlegri greiningu á heildarlifun, sem framkvæmd var eftir eftirfylgni sem var að miðgildi 8,6 ár, varð ekki vart við neinn marktækan mun á heildarlifun í meðferðarörmunum tveimur.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
English: If you are given too much Bortezomib Accord
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Accord
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bz+M+P meðferð.
English: Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Icelandic: Bortezomib Accord var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin
Icelandic: Samsett meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini
English: Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
Icelandic: Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP)
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Icelandic: Bortezomib Accord getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Accord geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
English: Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
English: • that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
English: • If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib Accord er gefið (öðrum en degi 1)
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Icelandic: Í BzTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil, veruleg).
English: How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord Hvernig nota á Bortezomib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BzR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Accord eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
English: 1 year survival, [95% CI]
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI]
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bz+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað
English: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued < 0.001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) p-gildid < 0,001
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomibi.
English: In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Icelandic: Í BzR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
English: ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
English: Mannitol (E421).
Icelandic: Mannitól (E421).
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Accord skaltu láta lækninn vita:
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Accord er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
English: 169d b
Icelandic: 169d
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
English: Dex n=119a
Icelandic: Dex n=119
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Progression Free Survival, months
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, mánuðir
English: Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Icelandic: Bortezomib Accord einu sinni í viku (lotur 5-9)
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
English: - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BzR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við bortezomib út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.