FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou verzi dávkovacího schématu, zohledňující připomínky výboru CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Czech: Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Hungarian: - Az adatok elemzése az irradiációs tüneteken kívül nem utal fokozott toxicitásra, ha a gemcitabint a sugárkezelés előtt vagy azután több mint 7 nappal alkalmazzák.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Gemzar, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Gemzar-ra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan.
Czech: Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehet hűtőszekrényben tárolni.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Czech: Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
Hungarian: A hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Czech: Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Hungarian: A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Czech: Údaje z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin hatásosnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, de úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és ciszplatint alkalmazó kombinációs kezelés az előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szolgáljon további indokolással a Gemzar-nak a nem kissejtes tüdőrák kombinációs és monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatát illetően, szem előtt tartva, hogy a monoterápiát rendszerint olyan betegekre korlátozzák, akik határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkeznek, idősek vagy korábban már kaptak kezelést.
Czech: Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá Ztráta vlasů
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Czech: Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Czech: V oddíle 4.2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
Hungarian: pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szövegezést javasolt, különösen az adag beállítására, a károsodott vesefunkcióra és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó szakaszokat illetően.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:
Hungarian: A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Czech: Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Czech: • velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az 1000 mg/m gemcitabin adagok és mellkasi sugárterápia akár 6 egymást követő héten át történő együttes alkalmazása során a nem kissejtes tüdőkarcinómás betegeknél súlyos, potenciálisan életveszélyes mucositis, főképpen oesophagitis és pneumonitis kialakulását észlelték, különösen a magas radioterápiás dózisok mellett [a medián terápiás térfogat 4795 cm volt].
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Hungarian: Lettország Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Czech: Druh obalu a velikost balení
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, és nátrium-hidroxid.
Czech: • velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
Hungarian: A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
Czech: V randomizované studii fáze III u 126 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu prokázal gemcitabin statisticky významně vyšší poměr klinické odpovědi oproti 5-fluorouracilu (23,8%, respektive4,8%, p=0,0022).
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech Svědění
Hungarian: A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - k doplnění národně]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/l.
Hungarian: A gemcitabin + paklitaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 6/l) kell legyen.
Czech: Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A gemcitabin oldat csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Czech: V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Czech: Cytotoxický účinek gemcitabinu spočívá v inhibici syntézy DNA dvojím mechanismem - pomocí dFdCDP a dFdCTP.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Czech: Protřepejt, aby se prášek rozpustil.
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [k doplnění národně]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Indikace u nemalobuněčného karcinomu plic je založena na údajích ze studií fáze II a III, ve kterých gemcitabin prokázal účinnost v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve kterých navíc vedle účinnosti samostatně podávaného gemcitabinu dokládá převážná část údajů účinnost a bezpečnost jeho kombinace s cisplatinou v léčbě NSCLC, a to bez ohledu na rozdílné dávky a dávkovací schéma.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó javallat II. és III. fázisú vizsgálatok adatain alapul, és azt jelzi, hogy a gemcitabin aktívnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és a gemcitabin monoterápiaként mutatott aktivitásán felül az adatok túlnyomórésze azt támasztja alá, hogy a gemcitabin, nem kissejtes tüdőrák kezelése terén ciszplatinnal kombinációban adva is aktív és biztonságos, a különböző adagoktól és kezelés ütemezésétől függetlenül.
Czech: Výbor CHMP proto ponechal v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku jeho indikaci u nádoru vaječníku v tomto znění:
Hungarian: A CHMP ezért a harmonizált alkalmazási előírásban fenntartotta a petefészekrák javallatát, az alábbi szövegezéssel:
Czech: Pomocné látky:
Hungarian: Adagolási javaslat:
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
Czech: • Febrilní neutropenie
Hungarian: • Lázas neutropenia
Czech: - předmětem předložení záležitostí k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Czech: • nádor prsu, společně s paklitaxelem.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
Hungarian: Sárgaláz és egyéb gyengített, élő vakcinák alkalmazása, különösen immunszupprimált betegeknél, a szisztémás, potenciálisan halálos betegség kialakulásának kockázata miatt nem javasolt.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí:
Hungarian: A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Czech: Intravenózní a intravezikální podání
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Hungarian: Feloldást követően intravénás alkalmazásra.
Czech: U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Hungarian: Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Főként supraventricularis természetű arrhythmiák Szívelégtelenség
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Hungarian: Elkészített oldat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Hungarian: 3-as fokozatú
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL A GEMZART TÁROLNI?
Czech: Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Czech: Výrobce: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu vaječníku v kombinaci s karboplatinou u pacientů s relapsem onemocnění, který nastal nejdříve po 6 měsících bez recidivy od ukončení primární léčby s použitím platiny."
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Czech: • nespavost
Hungarian: • Somnolencia
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (Radiační recall)
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo a nebo
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy és vagy