FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες αιτίες συχνής ούρησης (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Emselex.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Romanian: În cazul Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕN ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Romanian: • dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
Greek: Η θεραπεία με Emselex χορηγούμενο σε δόσεις 7,5 mg και 15 mg ημερησίως έχει διερευνηθεί σε τέσσερις διπλά τυφλές, Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε άρρενες και θήλεις ασθενείς με συμπτώματα υπεραντανακλαστικής κύστης.
Romanian: Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7,5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu-orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε ότι η έκθεση στη δαριφενασίνη ήταν κατά 23% χαμηλότερη στους άνδρες από εκείνη στις γυναίκες (βλ. παράγραφο
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23% mai mică în cazul pacienţilor de sex masculin, în comparaţie cu pacienţii de sex feminin (vezi pct. 5.1).
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Greek: Ο υποδοχέας M3 είναι μείζων υποτύπος που ρυθμίζει τη σύσπαση του μυικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης.
Romanian: Receptorul M3 este subtipul principal care controlează contracţia musculaturii vezicii urinare.
Greek: Επίδραση της δαριφενασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα CYP2D6
Romanian: Efecte ale darifenacinului asupra altor medicamente Substraturi CYP2D6
Greek: Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Romanian: Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive.
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Romanian: • dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο
Romanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Greek: (διάμεση τιμή)
Romanian: (mediană)
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Greek: Εξ αιτίας του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου η δαριφενασίνη έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 15% και 19% μετά από ημερήσιες δόσεις 7,5 mg και 15 mg σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΜΕ ΤΟ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Greek: Εν τούτοις θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία αυτού του πληθυσμού (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Greek: Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ'ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
Romanian: Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Greek: Σε άτομα με ασθενή μεταβολισμό η έκθεση στη δαριφενασίνη αυξήθηκε περίπου κατά το δεκαπλάσιο.
Romanian: În cazul subiecţilor metabolizatori lenţi, expunerea la darifenacin a crescut de aproximativ 10 ori.
Greek: Τι περιέχει το Emselex
Romanian: Ce conţine Emselex
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John's wort (βαλσαμόχορτο).
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
Romanian: Cele trei căi metabolice principale sunt următoarele: monohidroxilare a inelului dihidrobenzofuranic; deschiderea inelului dihidrobenzofuranic şi
Greek: Πώς να πάρετε το Emselex 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Emselex 4.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
Greek: Ουσίες οι οποίες είναι επαγωγείς του CYP3A4 όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να ελαττώσουν τη συγκέντρωση της δαριφενασίνης στο πλάσμα.
Romanian: Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
Romanian: Inductori enzimatici
Greek: Έτσι συμπεραίνεται ότι η χορήγηση της δαριφενασίνης δεν μεταβάλλει in vivo τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων CYP3A4.
Romanian: Aşadar, se poate trage concluzia că administrarea de darifenacin nu modifică farmacocinetica substraturilor CYP3A4, in vivo.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: • A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Η επίδραση της βαρφαρίνης στο χρόνο προθρομβίνης δεν επηρεάστηκε όταν συνχορηγήθηκε με δαριφενασίνη.
Romanian: Efectul warfarinei asupra timpului de protrombină nu a fost modificat în cazul administrării concomitente a darifenacinului.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7,5 mg ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
Romanian: Blistere din PVC transparent /CTFE/aluminiu sau din PVC transparent /PVDC/aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective care conţin 140 (10x14) comprimate.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Greek: Για το Emselex αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Romanian: La doza de 50 mg/kg şi zi la şobolani (de 59 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat osificarea întârziată a vertebrelor sacrale şi caudale.
Greek: • συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
Romanian: Cum se păstrează Emselex 6.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg ελάττωσε σημαντικά τη βαρύτητα και τον αριθμό των επεισοδίων επείγουσας ανάγκης για ούρηση και των ουρήσεων, ενώ αύξησαν σημαντικά το μέσο όγκο κένωσης της κύστης από την αρχική τιμή.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Greek: Emselex 15 mg μíα φορά την ημέρα Εικονικό φάρμακο 384 16,6 1 Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
Romanian: Emselex 15 mg o dată pe zi Placebo 1 Estimarea Hodges Lehmann: valoarea mediană a diferenţei faţă de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferenţa faţă de placebo.
Greek: Και για τις δύο δόσεις των 7,5 mg και 15 mg το διάμεσο ποσοστό μείωσης επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιο μεταξύ αρρένων και θηλέων.
Romanian: În cazul ambelor doze de 7,5 mg şi 15 mg, reducerea mediană exprimată procentual faţă de intrarea în studiu în ceea ce priveşte numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână a fost similar la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Romanian: Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Romanian: • anumite antidepresive (de exemplu imipramina),
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Greek: 4. ΠΙθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Romanian: Reacţii adverse posibile
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Romanian: Nu utilizaţi Emselex:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 15 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές κακώσεις
Romanian: Valori crescute ale concentraţiilor serice ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale concentraţiilor serice ale alanin aminotransferazei Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente
Greek: • Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).
Romanian: • dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 7,5 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
Romanian: Diferenţele observate faţă de placebo, în cazul pacienţilor de sex masculin, în ceea ce priveşte procentajul şi reducerile absolute ale episoadelor de incontinenţă au fost mai mici faţă de pacienţii de sex feminin.
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
Greek: Άλλα φάρμακα και Emselex
Romanian: Emselex împreună cu alte medicamente
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαριφενασίνη Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 şi CYP3A4.
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Greek: Γαστρική στάση
Romanian: Retenţie gastrică.
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente