FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como warfarina y digoxina.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo subyacente y la relevencia para la seguridad de este hallazgo, los médicos deben seguir un criterio clínico cuando valoren la posible prescripción de rufinamida a pacientes que presenten un riesgo de acortamiento adicional del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o pacientes con una historia familiar de este tipo de síndrome).
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou históriou takéhoto syndrómu).
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película han demostrado ser bioequivalentes.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y que empiecen la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, ktorým sa začne podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Slovak: O vplyve na fertilitu po liečbe rufinamidom nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Inovelon no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene neboli vykonané a Inovelon preto nesmie byť podaný pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Spanish: 1 frasco de 460 ml contiene 18.400 mg de rufinamida.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % en los pacientes que recibieron rufinamida y del 0 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Spanish: Visión borrosa
Slovak: Nejasné videnie
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (MM/AAAA)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Spanish: Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve el medicamento.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu,ako ste mali, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Spanish: Conservación de Inovelon
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Spanish: Inovelon debe administrarse con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Slovak: Antiepileptické lieky a Inovelon
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Spanish: Tubo nasogástrico (NG): tubo de cloruro de polivinilo (PVC) de no más de 40 cm de longitud y con 5 Fr de diámetro.
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Spanish: La actividad media de CYP3A4, evaluada como el aclaramiento del triazolam, aumentó en un 55 % tras 11 días de tratamiento con 400 mg de rufinamida dos veces al día.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco, 2 jeringas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Spanish: Magyarország Eisai GmbH
Slovak: Deutschland Eisai GmbH
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son: Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anómalos, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Spanish: Estado epiléptico
Slovak: Status epilepticus
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Spanish: 1 ml de Inovelon suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Spanish: Carmelosa sódica (E466)
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Spanish: Rufinamida se debe interrumpir de forma gradual para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Spanish: Uso en niños de 4 años o más y pesen menos de 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí vista en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fue mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretisterona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del AUC0-24 del etinilestradiol del 22 % y del AUC0-24 de la noretisterona del 14 %.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Spanish: Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar.
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom prerušiť, jeho vysadzovaniemusí byť postupné.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Almidón de maíz Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal, anhidra
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar reducir la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
Slovak: Preto sa pri znižovaní dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať valproát, musí postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretindrona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del 22 % en el AUC0-24 del etinilestradiol y del 14 % en el AUC0-24 de la noretindrona.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Spanish: Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio, envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Spanish: Se podían elegir pacientes de ambos sexos (de 4 a 30 años) con antecedentes de múltiples tipos de crisis, entre las que debía haber crisis atípicas de ausencia y episodios de caída (es decir, crisis tónico-atónicas o astáticas), en tratamiento con 1 a 3 antiepilépticos concomitantes a dosis fijas, un mínimo de 90 crisis en el mes anterior al periodo basal de 28 días, un ECG en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo que demostrara un patrón de complejos de picos y ondas lentos (2,5 Hz), un peso de al menos 18 kg y un estudio mediante TC o RM que confirmara la ausencia de una lesión progresiva.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Spanish: Este síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Spanish: Rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína o valproato.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.