FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu,
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Polish: Cisplatyna podawana jest we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dalsze informacje w Ulotce dla Pacjenta.
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (5 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 1 mg topotekanu.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Slovak: Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale.
Polish: Fiolki mogą być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Slovak: 2 °C pri normálnych svetelných podmienkach a počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C
Polish: 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C chronione przed światłem.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Slovak: Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch), - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášanlivosti liečby.
Polish: - powierzchni ciała pacjenta (m2), - wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia,
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka
Polish: 1 fiolka x 1 mg
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
Polish: W rezultacie rozpuszczenia otrzymamy koncentrat zawierający 1 mg topotekanu na 1 ml.
Slovak: pacientov (v 15 % cyklov).
Polish: 37 % pacjentów (14 % kursów).
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 ml/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Cytotoxická látka, špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają się jako: - gorączka - poważne pogorszenie stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu - silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: reakcja anafilaktyczna obrzęk naczynioruchowy pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Polish: Jak stosować lek Potactasol
Slovak: - pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Polish: − do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. SLCL), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri 25 ±
Polish: Badane roztwory były przechowywane w temperaturze
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku lieku získaná po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Polish: Ryzyko względne (95 % CI)
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Polish: Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Potactasol, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Nádor krčka maternice
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Slovak: Priemerný pomer
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovak: % cyklov).
Polish: kursów).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
Polish: Topotekan jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Potactasol, fiolki 1 mg należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Ako sa Potactasol pripravuje
Polish: Jak przygotowuje się lek Potactasol
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovak: Ion Mihalache
Polish: topotekan IV
Slovak: EMEA/H/C/002282
Polish: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Potactasol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Polish: Dawka leku Potactasol zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że Potactasol jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Polish: W przypadku raka jajnika i raka płuc produkt Potactasol podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu.
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Potactasol.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Potactasol jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Potactasol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 6 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Polish: Leczenie produktem Potactasol należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.
Polish: Potactasol jest lekiem generycznym.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Polish: W przypadku stosowania samego leku Potactasol w leczeniu raka jajnika produkt podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Polish: Substancja czynna leku Potactasol, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Polish: Potactasol ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Polish: Potactasol jest lekiem zawierającym substancję czynną topotekan.
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Potactasol należy skorygować lub odłożyć leczenie.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Potactasol jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Slovak: Potactasol účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Potactasol?
Slovak: Potactasol je liek proti rakovine.
Polish: Potactasol jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Polish: W przypadku stosowania produktu Potactasol w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Slovak: Potactasol používa?
Polish: Jak stosować produkt Potactasol?
Slovak: EU/1/18/1335/001
Polish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: 5 ml
Polish: Podanie dożylne Podanie dożylne 5 ml
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi ciała pacjenta i podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie.
Slovak: EMA/654511/2018
Polish: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Polish: Skutki są klinicznie istotne, biorąc pod uwagę, że pacjenci mają ograniczone opcje leczenia.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Poteligeo są stale monitorowane.
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.
Polish: U wszystkich pacjentów nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie albo nastąpił jego nawrót.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Poteligeo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Poteligeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá aspoň jednu hodinu.
Polish: Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej co najmniej 1 godzinę.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje związane z wlewem i wysypka.
Slovak: Pacienti liečení liekom Poteligeo v tejto štúdii žili priemerne 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom.
Polish: W tym badaniu pacjenci przyjmujący lek Poteligeo żyli średnio 8 miesięcy bez nasilenia choroby w porównaniu z 3 miesiącami w grupie chorych, którzy otrzymywali worinostat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Poteligeo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné reakcie sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída (zápal hlbokého podkožného tkaniva).
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne działania niepożądane to zapalenie płuc, gorączka, reakcje związane z wlewem i zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry).
Slovak: Poteligeo je viazaný na lekársky predpis a liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie pre prípad zriedkavej a závažnej alergickej reakcie na liek.
Polish: Lek Politgeo jest wyłącznie dostępny na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka i powinno ono odbywać się w placówce, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji w przypadku wystąpienia rzadkiej i ostrej reakcji alergicznej na lek.
Slovak: V štúdii s 372 dospelými buď s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom sa preukázalo, že liek Poteligeo je účinnejší ako porovnávací liek vorinostat.
Polish: W badaniu z udziałem 372 osób dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego wykazano, że lek Poteligeo był skuteczniejszy od leku porównawczego, worinostatu.
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Poteligeo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.