FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Betadex
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Italian: In vitro, brivaracetam non è un substrato della Pglicoproteina (P-gp) umana, né delle proteine della resistenza multifarmaco (MRP) 1 e 2, e probabilmente neanche del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Italian: Trattamento con levetiracetam
Maltese: Trattament b' levetiracetam
Italian: Lattosio anidro Magnesio stearato
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Italian: In vitro brivaracetam non è risultato essere un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 o dei trasportatori P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Italian: Nausea, vomito, stipsi
Maltese: Dardir, rimettar, stitikezza
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Mard tal-Metaboliżmu u tan-Nutrizzjoni
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Italian: Soluzione orale 300 ml
Maltese: U KONTENUT 300 ml soluzzjoni orali
Italian: Brivaracetam soluzione orale contiene sodio.
Maltese: Brivaracetam soluzzjoni orali fiha sodium.
Italian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Italian: Nessuna a
Maltese: Xejn a
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Interazione con l'alcol
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Italian: Sorbitolo liquido
Maltese: Likwidu Sorbitol
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: La clearance plasmatica di brivaracetam allo stato stazionario era simile (0,76 ml/min/kg) a quella di soggetti giovani sani di sesso maschile (0,83 ml/min/kg) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Volume per singola somministrazione (ml) = [peso (kg) x dose giornaliera (mg/kg/die)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Italian: EC 50 (concentrazione plasmatica di brivaracetam corrispondente al 50 % dell'effetto massimo) è stato stimato essere pari a 0,57 mg/L.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Italian: Sucralosio
Maltese: Sucralose
Italian: Topiramato
Maltese: Topiramate
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Italian: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Italian: Contiene sodio citrato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), sorbitolo liquido e glicerolo (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Italian: Rischio correlato a brivaracetam
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quelle osservate negli adolescenti e negli adulti.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Italian: L'induzione di CYP2B6 non è stata studiata in vivo e brivaracetam può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Italian: 1-4 mg/kg/die
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Italian: nubriveo 75 mg
Maltese: briviact 75 mg
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
Italian: Brivaracetam si lega debolmente (≤20 %) alle proteine plasmatiche.
Maltese: Brivaracetam huwa marbut b'mod dgħajjef (≤20 %) mal-protejini fil-plażma.
Italian: Brivaracetam mostra un'affinità elevata e selettiva per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una glicoproteina transmembrana trovata a livello presinaptico nei neuroni e nelle cellule endocrine.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Italian: In vitro, brivaracetam inibisce OAT3 con metà della concentrazione massima inibente che risulta 42 volte superiore alla Cmax alla dose clinica massima.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
Italian: Diluenti - Soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) - Soluzione per iniezione di glucosio 50 mg /ml (5 %) - Soluzione per iniezione di Ringer lattato.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Italian: Negli studi di safety pharmacology, gli effetti predominanti erano SNC-correlati (principalmente, depressione transitoria del SNC e diminuzione dell'attività locomotoria spontanea) visti a multipli (di più di 50 volte) della dose farmacologicamente attiva di brivaracetam, 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
Maltese: Kull pakkett fih 10 vjali.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Maltese: Il-eliminzzjoni totali fil-plażma fil-pazjenti kien stmat għal 3.6 L/siegħa.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Italian: Sesso Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di brivaracetam dovute al sesso.
Maltese: Ġeneru M'hemmx differnzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' brivaracetam skond il-ġeneru.
Italian: n =252
Maltese: n = 252 n = 249
Italian: Contiene croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e lattosio anidro.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju kienet irrapurtata f' 0.3% (3/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0.7% (3/459) tal- pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Brivaracetam 200 mg/die può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3.
Maltese: Brivaracetam 200mg/ġurnata jista` jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali ttrasportati permezz ta' OAT3.
Italian: Brivaracetam viene principalmente metabolizzato per idrolisi del gruppo ammidico a formare il corrispondente acido carbossilico (per circa il 60 % dell'eliminazione), e secondariamente per idrossilazione della catena laterale propilica (per circa il 30 % dell'eliminazione).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metaboliżżata bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Italian: nubriveo 100 mg
Maltese: briviact 100 mg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6 .
Italian: nubriveo 10 mg
Maltese: briviact 10 mg
Italian: Sono riportate ulteriori tacche a 0,25 ml e 0,75 ml a partire da 0,25 ml fino a 5 ml.
Maltese: Jidhru gradazzjonijiet addizzjonali kull 0.25 mL u 0.75 mL li jibdew minn 0.25 mL sa 5 mL.
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 100 mg/die.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Brivaracetam è un moderato inibitore reversibile della epossido idrolasi, il che determina un aumento della concentrazione di carbamazepina-epossido, un metabolita attivo della carbamazepina.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Maltese: Il-flixkun tal-ħġieġ ta' 300 ml Briviact huwa ppakjat f' kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta' 10 ml u siringa orali ta' 5 mL u adepter għas-siringa.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' lactase Lapp jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: (vedere paragrafo 4.2)
Maltese: (ara sezzjoni 5.1)
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Nessun dato disponibile
Maltese: Dejta mhux disponibbli
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50 % nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet farmakokinetika bejn brivaracetam u AEDs AED meta jingħata flimkien
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma visti in studi di tossicologia a dosi ripetute sul cane ad esposizioni plasmatiche simili all'AUC plasmatica clinica, riguardavano effetti epatotossici (principalmente porfiria).
Maltese: Sejbiet li ma ġewx osservati f'studji kliniċi, imma dehru f' l-istudji fil-klieb ta' tossikoloġija b'doża ripetuta b'esponimenti simili għal AUC fil-plażma klinika, kienu effetti epatotossiċi (prinċipalment porphyria).
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
Maltese: Doża rakkomandata tal-bidu 50 mg/jum (jew 100 mg/jum)*
Italian: nubriveo 25 mg
Maltese: briviact 25 mg
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Maltese: F'studji kkontrollati, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' carbamazepine epoxide żdiedet b'medja ta' 37%, 62% u 98% bi ftit tibdil b'dożi ta' brivaracetam ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata rispettivament.