FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En octobre, nous avons publié de nouvelles règles sur les conflits d'intérêts, répondant ainsi à notre besoin de pouvoir contacter les meilleurs experts scientifiques d'Europe tout en s'assurant qu'ils n'aient pas d'intérêts financiers ou autres qui pourraient affecter leur impartialité.
Swedish: I oktober offentliggjorde vi nya regler om intressekonflikter för att säkra vårt behov av samarbete med Europas främsta vetenskapliga experter och samtidigt vara säkra på att dessa inte har några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
French: Le nombre total d'inspections a dépassé les projections de 20 %, principalement suite à une augmentation inattendue du nombre d'inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) sollicitées.
Swedish: Det totala antalet inspektioner var 20 procent högre än förväntat, till största delen på grund av en oväntad ökning av antalet önskade inspektioner avseende god klinisk sed (GCP).
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Swedish: När vi blickar framåt mot 2011 är jag förvissad om att myndigheten kommer att ta sig an nya utmaningar, bland annat utnämningen av en ny verkställande direktör och nya lagstiftningskrav, samtidigt som den utför sitt huvuduppdrag att skydda folk- och djurhälsan i Europeiska unionen.
French: Contribution générale de l'UE
Swedish: Allmänt EU-bidrag
French: L'Agence européenne des médicaments a connu de nombreux changements en 2010, le plus poignant d'entre eux étant le départ du directeur exécutif de l'Agence, Thomas Lönngren.
Swedish: År 2010 förde med sig många förändringar för Europeiska läkemedelsmyndigheten, varav den som berörde myndigheten djupast var den verkställande direktörens, Thomas Lönngrens, avgång.
French: • Une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance est adoptée par le Parlement européen.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
French: Contribution générale de l'UE (hors fonds alloués aux médicaments orphelins) proportionnellement au budget total
Swedish: Allmänt EU-bidrag (exkl. medel för särläkemedel) som andel av den totala budgeten
French: Une éruption de cette maladie bactérienne, qui est l'agent entraînant la fièvre Q chez l'homme, s'est déclarée aux Pays-Bas en 2009.
Swedish: Ett omfattande utbrott av denna bakteriesjukdom, som hos människa orsakar Q-feber, inträffade i Nederländerna 2009.
French: Il est extrait du lait de lapines auxquelles un gène a été inséré (ADN), ce qui les rend capables de produire la protéine humaine dans leur lait.
Swedish: Det utvinns ur mjölk från kaniner som har fått en gen (DNA) injicerad som gör att de kan producera humant protein i mjölken.
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
French: Sur les demandes reçues, 46 concernent de nouveaux médicaments, dont 12 ont été catégorisés comme médicaments orphelins.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
French: Pour leur travail acharné, leur dévouement et leur soutien, je tiens à remercier tout le personnel de l'Agence, les membres des comités, les groupes de travail et le conseil d'administration, qui ont permis à l'Agence d'honorer ses engagements, malgré l'augmentation de la charge de travail tout au long de l'année.
Swedish: Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
French: • Quatre vaccins contre la fièvre catarrhale.
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
French: À l'approche de son départ, de nombreux efforts ont été consentis afin de déterminer la position actuelle de l'Agence et de préparer son avenir.
Swedish: Under den sista tiden före hans avgång arbetade man hårt med att utvärdera myndighetens nuvarande ställning och förbereda sig inför framtiden.
French: Ces vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles afin de protéger les bovins et les ovins des signes cliniques et de réduire ou prévenir la transmissions des sérotypes 1, 2, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale, à effets hautement variables.
Swedish: Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
French: Entrées sur la liste
Swedish: Poster i förteckningen
French: Thomas a quitté l'Agence en décembre après avoir passé dix belles années à sa tête et supervisé l'extraordinaire croissance de l'Agence, notamment en termes de taille pure et simple évidemment, mais aussi en termes d'éventail d'activités.
Swedish: Thomas lämnade myndigheten i december efter tio framgångsrika år i ledningen, under vilka han medverkade till myndighetens enastående tillväxt - inte bara i fråga om storleken utan även bredden av dess verksamhet.
French: Et en novembre, nous avons fait un grand pas en avant en matière de transparence grâce à la publication d'une politique sur l'accès aux documents, offrant ainsi au public un accès plus libre que jamais aux documents en notre possession traitant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Swedish: I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Swedish: Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
French: Nous avons travaillé tout au long de l'année à l'élaboration d'une nouvelle stratégie sur cinq ans pour l'Agence - la «feuille de route pour 2015» adoptée par le conseil d'administration et publiée en décembre - dont l'objectif est de s'assurer que l'Agence soit en mesure de relever les défis qui se présenteront.
Swedish: Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en "Färdplan till 2015", som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
French: Le CVMP a dès lors estimé qu'il était approprié de recommander l'autorisation de ce produit dans des circonstances exceptionnelles sur la base d'un rapport positif bénéfice-risque alors que de nouvelles études sont en cours afin de déterminer plus précisément l'efficacité de ce vaccin chez les caprins.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
French: Évolution du budget de l'EMA
Swedish: EMA:s budgetutveckling
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
French: Nombre de défauts de qualité signalés
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
French: L'autorisation au niveau de l'UE met ce vaccin à disposition immédiate afin qu'il soit utilisé dans le cadre de campagnes nationales et transnationales de contrôle des maladies luttant contre cette maladie hautement virulente et contagieuse affectant le bétail domestique.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
French: Nombre d'inspections
Swedish: Antal inspektioner
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
French: Importantes recommandations à approuver en 2010
Swedish: Viktiga rekommendationer för godkännande under 2010
French: Ces erreurs, principalement dues à la diversification rapide des activités de l'Agence, ont joué un rôle dans le vote du Parlement européen visant à reporter la décharge pour le budget 2009, pour la première fois depuis la création de l'Agence en 1995.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de résoudre des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
French: Dans le cadre d'une saisine, l'Agence européenne des médicaments mène une évaluation scientifique de certains médicaments ou catégories de médicaments bien précis au nom de la Communauté européenne, dans le but de s'accorder sur une recommandation en vue d'une position harmonisée dans toute l'Union européenne.
Swedish: Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
French: Pour ce faire, elle mène des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP en rapport avec l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou l'évaluation de questions renvoyées à ces comités conformément à la législation de l'UE.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
French: • L'EMA et Swissmedic acceptent de partager des informations sur les médicaments en cas de pandémie de H1N1.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
French: • Des vaccins antigrippaux prépandémiques prévus pour immuniser contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
French: • L'EMA et le Massachusetts Institute of Technology lancent un projet conjoint sur les sciences réglementaires.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
French: • L'EMA lance une consultation publique sur les aspects éthiques et liés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques effectués dans des pays tiers.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, on a pu observer une redistribution des demandes post-autorisation suite à la nouvelle législation sur les variations.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
French: • L'EMA publie une politique sur la communication des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
French: Outre le volume croissant d'activités spécifiques à l'entreprise, l'Agence a franchi un certain nombre d'étapes importantes au cours de l'année.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
French: • L'EMA recommande la suspension de l'Avandi, l'Avandamet et l'Avaglim suite à des allégations de problèmes cardiovasculaires.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Swedish: Inledning av verkställande direktören
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
French: Nouvelles demandes
Swedish: Nya ansökningar
French: Huit demandes concernaient les espèces mineures/utilisations mineures (EMUM)/marchés restreints.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
French: Médicaments pour enfants
Swedish: Läkemedel för barn
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
French: • Le guichet PME de l'EMA remporte le prix de la contribution la plus importante au secteur des sciences médicales (Most significant contribution to mediscience sector).
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
French: Principaux chiffres de 2010
Swedish: Nyckeltal för 2010
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.