FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) : 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
French: Les résultats détaillés de ces analyses doivent être communiqués à intervalles réguliers avec chaque soumission de PSUR et immédiatement en cas de résultat significatif ou sur demande.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Romanian: Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
French: • sur la base des données de pharmacovigilance et des données supplémentaires examinées, y compris les mesures de minimisation des risques, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I) sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
French: Il a également été proposé d'apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux pour améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
French: Depuis l'année 2000 jusqu'au 30 juin 2015, 371 rapports d'événements indésirables au total ont été communiqués dans l'UE, dont 65 %, selon le TAMM, concernaient une toxicité pour l'animal, principalement en France (120 rapports) et au Royaume-Uni (91 rapports).
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
French: Cela pourrait suggérer qu'il existe dans ce domaine des facteurs de risque pouvant conduire soit à une surexposition de certains animaux au closantel soit à une sensibilité intrinsèque accrue de ces animaux aux effets toxiques du closantel.
Romanian: Acest lucru poate sugera că în teren există factori de risc care au dus fie la supraexpunerea anumitor animale la closantel, fie la creșterea sensibilității intrinseci a acestor animale la efectele toxice ale closantelului.
French: Pour estimer la relation potentielle entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a étudié les données fournies par le TAMM, Norbrook Laboratories Ltd.
Romanian: Pentru a investiga posibila legătură dintre evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pouron și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd.
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
French: Une analyse post mortem des cas mortels a été jugée nécessaire pour déterminer le rôle potentiel de la toxicité du closantel, ainsi que le diagnostic de tout autre processus pathologique.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
French: Ce suivi doit aussi continuer pour examiner d'autres facteurs potentiels de risque qui pourraient jouer également un rôle dans les événements indésirables observés, y compris, par exemple, les aspects liés au mode d'élevage des animaux.
Romanian: De asemenea, această urmărire trebuie să continue să investigheze alți factori de risc potențiali care pot să aibă un rol în evenimentele adverse observate, inclusiv, de exemplu, aspecte în legătură cu creșterea animalelor.
French: Conformément aux exigences, il convient de soumettre, à titre d'information, tous les outils de communication concernant la pharmacovigilance aux autorités compétentes nationales (ACN) avant diffusion.
Romanian: În conformitate cu cerințele, înainte de diseminare toate instrumentele de comunicare privind farmacovigilența trebuie prezentate spre informare ANC în cauză.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
French: D'autres examens ont toutefois été jugés nécessaires pour confirmer ou réfuter le statut nutritionnel et les carences spécifiques en micronutriments comme facteurs de risque des effets indésirables observés chez les animaux suite à l'utilisation de Closamectin Pour-on Solution et noms associés.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că sunt necesare investigații ulterioare care să confirme sau să respingă starea de nutriție și deficiențele specifice micronutrienților drept factori de risc pentru efectele adverse observate la animale în urma folosirii Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
French: De plus, le lien entre le taux plasmatique de closantel et sa toxicité n'étant pas encore établi, il a également été recommandé de fournir les résultats des prélèvements de plasma sanguin, ainsi que des informations sur la durée du traitement, l'apparition des signes cliniques et les prélèvements.
Romanian: În plus, întrucât nu a fost stabilită încă legătura dintre closantelul plasmatic și toxicitate s-a recomandat, de asemenea, să fie prezentate rezultatele prelevării probelor de plasmă sangvină, împreună cu informații privind momentul începerii tratamentului, debutul semnelor clinice și prelevarea.
French: Motifs de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France et modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
French: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlande);
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
French: Le CVMP a estimé que les profils cliniques des formulations combinées injectables et pour-on sont comparables, excepté pour les signes de cécité/troubles de la vision (signalés uniquement avec les produits pour-on) et les signes au site d'application et respiratoires (signalés uniquement avec le produit injectable).
Romanian: CVMP a considerat profilul clinic al formulărilor combinate injectabile și pour-on ca fiind comparabil, cu excepția semnelor de orbire/afectare a vederii (raportate numai cu produsele pour-on) și al semnelor de la locul de aplicare și al semnelor respiratorii (raportate numai cu produsul injectabil).
French: Ces carences et un mauvais état nutritionnel en général ont été considérés comme des facteurs potentiels liés aux événements indésirables observés suite au traitement et comme des explications possibles de la fréquence plus élevée d'événements indésirables rapportés en France.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
French: Il a été recommandé de collecter des données supplémentaires pour les événements indésirables qui surviendront à l'avenir afin de déterminer le rôle potentiel des produits, y compris la toxicité potentielle du closantel, et également d'examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables rapportés suite au traitement.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.
French: Des examens supplémentaires ont été entrepris chez des animaux affectés en 2015, impliquant le contrôle des taux sanguins de vitamine A, vitamine E et sélénium dans des échantillons prélevés sur des animaux affectés et des animaux non affectés.
Romanian: În 2015, au fost inițiate investigații suplimentare la animalele afectate, care au implicat monitorizarea nivelurilor sangvine ale vitaminelor A și E și ale seleniului din probe prelevate atât de la animale afectate, cât și de la animale neafectate.
French: Bien que les rapports de pharmacovigilance aient indiqué la toxicité potentielle du closantel comme une cause sous-jacente, il a été noté que les événements neurologiques (y compris un cas de cécité) et la diarrhée ont été rapportés avec les formulations d'ivermectine seule.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
French: Des analyses diagnostiques supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins (y compris des analyses biochimiques et des micronutriments) et une analyse des selles doivent être réalisées chez les animaux affectés afin de s'assurer que tous les échantillons sont correctement manipulés pour éviter l'introduction de tout élément pouvant biaiser les analyses.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
French: La nature des événements indésirables était indicatrice des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel bien qu'on ait noté qu'en règle générale, il a été rapporté que les animaux affectés ont été traités conformément à la dose recommandée.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
French: le CVMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France; la modification des autorisations de mise sur le marché de Closamectin Pour-On Solution et noms associés figurant à l'annexe I afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément aux modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III et aux conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché définies à l'annexe IV.
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.