FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest siano monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del prodotto medicinale.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta valmistetta annettaessa.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest siano monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava valmistetta annettaessa kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Italian: - controllare la data di scadenza.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Italian: • Lavare con cura le mani.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Italian: 2333 CR Leiden Paesi Bassi
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ruconest
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
Finnish: Potilaita tulisi ohjeistaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on päänsärkyä tai huimausta.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Italian: Vertigini Parestesia
Finnish: Huimaus Parestesia
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Italian: 30 secondi fino all'asciugamento dei tappi.
Finnish: Odota vähintään 30 sekuntia, että tulpat kuivahtavat.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Finnish: • Tiedossa oleva tai epäilty kaniallergia (ks. kohta 4.4) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Italian: = peso corporeo (kg)
Finnish: = paino (kg)
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Finnish: Lääkevalmiste Reseptilääke.
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Italian: Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ruconest 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Finnish: Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Italian: Flaconcino di polvere: Saccarosio
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: Sakkaroosi
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: 50 U/kg n =12
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Finnish: Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
Italian: Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Italian: - Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al medicinale inclusa una reazione acuta di ipersensibilità - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
Finnish: - Ohjeet mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien akuutti yliherkkyysreaktio, hoitoon - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
Finnish: Tallennettaviin tietoihin kuuluvat: - hoidon päivämäärä ja aika - eränumero ja annos - hoitovaste - mahdolliset haittatapahtumat.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.