FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III, vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Slovak: predovšetkým:
Norwegian Bokmål: NN:
Slovak: Potactasol POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Potactasol sa neodporúča pri závažnej poruche funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Slovak: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Slovak: EU/1/18/1335/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Slovak: 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Slovak: Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Slovak: 2132 NP Hoofddorp Holandsko
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Slovak: Rozdiel rizika (M vs. V)
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en anamnese med ulike risikofaktorer.
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Slovak: Nezistili sa žiadne odpovede pozitívnych neutralizovaných protilátok.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Pacienti, ktorí majú rizikové faktory súvisiace s chorobami srdca, sa majú sledovať a treba prijať vhodné preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Slovak: pričom liečba mogamulizumabom môže toto riziko zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab kan øke denne risikoen.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Slovak: Štádium choroby IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje ORR, DOR a odpoveď podľa kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av ORR og DOR samt respons i henhold til kompartment.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používania sa prejavila počas 24 hodín pri izbovej teplote (25°C) a ambientnom osvetlení miestnosti.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (25 °C) og rombelysning.
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Slovak: Ak sa odpoveď hladiny kompartmentu alebo celková objektívna odpoveď nezistí do 3 mesiacov liečby, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Slovak: - ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
Norwegian Bokmål: - har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
Slovak: Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke.
Slovak: Krv (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Slovak: Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt hepatitt, hepatitt
Slovak: - ste mali problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Slovak: a: P-hodnota získaná z Cochran-Mantel-Haenszel testu prispôsobená na typ ochorenia, štádium a oblasť.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie ochorenia (PFS) podľa druhu liečby a štádia ochorenia (obdobie randomizovanej liečby)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: alebo C alebo iné prebiehajúce infekcie
Norwegian Bokmål: infeksjon eller andre pågående infeksjoner.
Slovak: Mogamulizumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Slovak: Zlikvidujte nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Slovak: Väčšina IRR sa vyskytla počas alebo krátko po podaní prvej infúzie (všetky do 24 hodín po podaní) a výskyt sa znižoval počas ďalšej liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste IRRs oppstår under eller kort tid etter første infusjon (alle innenfor 24 timer etter administrering), og forekomsten reduseres ved påfølgende behandlinger.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med mogamulizumab fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov o pacientoch s LCT.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Slovak: Rozriedený roztok je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefinovými (PO)
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Slovak: Linearita a akumulácia
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Norwegian Bokmål: Responsen i lymfeknuter og indre organer ble evaluert ved uke 4, så hver 8. uke det første året, og deretter hver 16. uke.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď počas obdobia randomizovanej liečby v štúdii 0761-010 (s úmyslom liečiť)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Vyššie riziko komplikácie pri traFsplantácii sa zistilo, keď sa mogamulizumab podal v krátkom časovom rámci (približne 50 dní) pred HSCT.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høyere risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (omtrent 50 dager) før HSCT.
Slovak: V Štúdii 0761-010 bolo 10/290 vyhodnotiteľných pacientov s expresiou CCR4 (<10
Norwegian Bokmål: I studie 0761-010 var det 10/290 evaluerbare pasienter med CCR4-ekspresjon < 10 %.
Slovak: Na začiatku skúšania malo 38 % pacientov štádium ochorenia IB-II, 10 % štádium III, 52 % štádium IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení v Štúdii 0761-010, prerušilo liečbu v dôsledku reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Skúšanie ukázalo štatisticky významné zlepšenia ORR a odpovede podľa kompartmentu v krvi, koži a lymfatických uzlinách pri porovnaní s vorinostatom.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Slovak: Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Neskôr sa liek POTELIGEO môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nutné.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Slovak: Veľkobunková transformácia (LCT)
Norwegian Bokmål: Stor-cellet transformasjon (LCT)
Slovak: Ak sa vyskytne SJS/TEN, má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom SJS/TEN oppstår, bør egnet medisinsk behandling administreres.
Slovak: V klinickom skúšaní (0761-010) boli hlásené 2 zlyhania dýchania s fatálnymi následkami u pacientov s ťažkým zápalom pľúc, ktorý sa vyskytol po viac ako 9 mesiacoch po začatí liečby mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien (0761-010) var det 2 rapporter om respirasjonssvikt med dødelig utfall hos pasienter med alvorlig pneumoni, som oppsto over 9 måneder etter behandlingsstart med mogamulizumab.
Slovak: Čas do odpovede hladiny kompartmentu u pacientov v štádiu IB/II bol približne 3 mesiace, čo zodpovedá času do odpovede u celkovej populácie ITT (približne 3 mesiace).
Norwegian Bokmål: Tiden før respons på kompartmentnivå hos IB/II-pasienter var omtrent 3 måneder, som er konsistent med tiden før respons for ITT-populasjonen generelt (omtrent 3 måneder).
Slovak: Účinnosť, ktorá sa merala zlepšením PFS založenom na hodnotení skúšajúceho lekára, nesúvisela so zvyšujúcim sa vystavením mogamulizumabu.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na posúdenie možného vplyvu na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
Slovak: Vorinostat bol podaný v počiatočnej dávke 400 mg perorálne raz za deň, v 1. deň 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Slovak: Alanínaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, alkalínfosfatáza v krvi zvýšená, počet lymfocytov znížený
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert lymfocytt-tall
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Tabuľka 3: Miera celkovej objektívnej odpovede a odpovede kompartmentu v počiatočných štádiách ochorenia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Slovak: Tieto časové hranice zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v infúznom vaku počas trvania infúzie.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy sa ustálený stav koncentrácií mogamulizumabu dosiahol po 12 týždňoch po opakovanom dávkovaní, ak sa dodržal odporúčaný režim, a systemická akumulácia bola 1,7násobná.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble steady-state-konsentrasjonen av mogamulizumab nådd etter 12 uker ved gjentatt dosering når administrert etter anbefalt regime, og den systemiske akkumuleringen var 1,7 ganger så stor.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku POTELIGEO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av POTELIGEO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Odpoveď vo vnútorných orgánoch sa nedala vyhodnotiť vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti u osôb s ochorením vnútorných orgánov.
Norwegian Bokmål: Responsen i indre organer kunne ikke evalueres på grunn av begrensende effektdata hos forsøkspersoner der disse organene var involvert.
Slovak: U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Slovak: Kombinácia mogamulizumabu so systémovými liekmi modulujúcimi imunitu alebo inými licencovanými liečbami MF a SS sa neskúmala, a preto sa neodporúča najmä vzhľadom na riziko vzniku závažných infekcií u pacientov liečených mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av mogamulizumab og systemiske immunmodulerende legemidler eller andre godkjente behandlinger for MF eller SS, har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt, særlig med tanke på risikoen for alvorlige infeksjoner hos pasienter som behandles med mogamulizumab.
Slovak: Veľmi časté Lieková erupcia (vrátane kožnej vyrážky)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Legemiddelerupsjon (inkludert hudutslett)
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky infekcií a majú sa okamžite liečiť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Slovak: Liečba mogamulizumabom priniesla 8 potvrdených úplných odpovedí (úplné očistenie všetkých postihnutých kompartmentov) v porovnaní s 0 pacientmi s vorinostatom: 4 z týchto 8 pacientov boli pôvodne randomizovaní na mogamulizumab a 4 počas skúšania na mogamulizumab prešli.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab førte til 8 bekreftede komplette responser (alle rammede kompartment hadde komplett respons), sammenlignet med 0 pasienter på vorinostat: 4 av disse 8 pasientene ble først randomisert til mogamulizumab og 4 byttet til mogamulizumab i løpet av studien.
Slovak: Bezpečnosť liečby mogamulizumabom po autológnej alebo alogénnej HSCT sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i analysen for et spesifikt kompartment hvis de hadde sykdomsforekomst i dette kompartmentet ved baseline eller hadde post-baseline responsvurdering for dette kompartmentet.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Slovak: Infúzny koncentrát podávajte aspoň 60 minút formou intravenóznej infúzie, ktorá má sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Administrering skjer ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen, etterfulgt av infusjoner annenhver uke på dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagerssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: PFS, mesiace ITT
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni