FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (vanlig, kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) Pustevansker, kortpustethet, eventuelt med hoste eller feber.
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
German: Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Et signifikant forhold mellom eksponering og sikkerhet ble definert for grad 3 ≥ utslett / acneiform dermatitt, andre hudtoksisiteter og diaré, samt grad ≥ 1 stomatitt.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
German: Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: C] radiomerket dakomitinib, ble en median på 82 % av totalt administrert radioaktivitet påvist i 552 timer.
German: Auf der Grundlage seines Wirkmechanismus kann Dacomitinib bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
German: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß IRC-BeurteilungITT-Population
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
German: Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen Grad 3 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Grads 3 (25,5 %).
Norwegian Bokmål: Utslett og erytematøs hudlidelse av grad 3 var de hyppigst rapporterte bivirkningene av grad 3 (25,5 %).
German: Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
German: Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden, und die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
German: In klinischen Studien zu Dacomitinib berichtete Nebenwirkungen (n = 255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: 30 % wiesen bei Studienbeginn einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 und 70 % von 1 auf.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 30 % en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0, og 70 % hadde ECOG PS 1.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko
German: O-Desmethyl-Dacomitinib war für 16 % der Radioaktivität im menschlichen Plasma verantwortlich und wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP2C9 gebildet.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
German: Dacomitinib sollte 2 Stunden vor oder mindestens 10 Stunden nach der Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
German: Studien zu Patienten mit ILD in der Vorgeschichte liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
German: Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2-blokker.
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib har potensiale til å være en svært persistent, bioakkumulerende og toksisk substans (se pkt.
German: Die Behandlung mit Vizimpro sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
German: Zur Vorbeugung trockener Haut wird eine Behandlung mit einer Feuchtigkeitscreme eingeleitet.
Norwegian Bokmål: Tørr hud kan forebygges ved å starte behandling med fuktighetskremer.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
German: Es wurden nur Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 10 % im Dacomitinib-Arm berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
German: Alle Patienten mit akutem Auftreten oder unerklärlicher Verschlechterung pulmonaler Symptome (z. B. Atemnot, Husten, Fieber) sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD/ Pneumonitis auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
German: Wie Vizimpro aussieht und Inhalt der Packung - Vizimpro 15 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
Norwegian Bokmål: Hvordan Vizimpro ser ut og innholdet i pakningen - Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter,
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
German: Im gesamten Studienprogramm zu Dacomitinib kam es bei einem Patienten zu einem tödlichen Leberversagen.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Körpergewicht Populationspharmakokinetische Analysen lassen darauf schließen, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit (Asiaten und Nicht-Asiaten), Geschlecht und Körpergewicht des Patienten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die prognostizierte Exposition gegenüber Dacomitinib im Steady-State haben.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
German: Die bei Dosen über 45 mg einmal täglich am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Nebenwirkungen des Magendarmtrakts, der Haut und des Gesundheitszustands insgesamt (z. B. Fatigue, Unwohlsein und Gewichtsverlust).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; N = totalt antall; PFS = progresjonsfri overlevelse.
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
German: Der EGFR-Mutationsstatus sollte vor Beginn der Behandlung mit Dacomitinib festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer miljørisiko, har vist at dakomitinib har potensiale til å være svært persistent, bioakkumulerende og giftig for miljøet (se pkt.
German: „Pfizer" auf der einen und „DCB15" auf der anderen Seite verfügbar.
Norwegian Bokmål: preget med "Pfizer" på én side og "DCB15" på den andre siden.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind bei einer Exposition gegenüber Dacomitinib sollte Müttern während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Norwegian Bokmål: Tørr hud omfatter: Tørr hud, xerose.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
German: C] Dacomitinib war der am umfassendsten zirkulierende Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
German: Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at utslettet behandles tidlig.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP2D6 das wichtigste CYP-Isoenzym für die Bildung von O-Desmethyl-Dacomitinib ist, während CYP3A4 an der Bildung anderer, weniger wichtiger oxidativer Metaboliten beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
German: Bei nicht-asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 9,3 Monate und im Gefitinib-Arm 9,2 Monate.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons hos respondenter (iht.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
German: Daten aus einer Studie an 24 gesunden Teilnehmern wiesen darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib mit dem PPI Rabeprazol 40 mg einmal täglich für 7 Tage zu einer Verringerung der Cmax, AUC0-96h (Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve von 0-96 Stunden) und AUCinf (AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) (n = 14) von Dacomitinib um jeweils etwa 51 %, 39 % bzw. 29 % im Vergleich zu einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib allein führte.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie med 24 friske personer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib sammen med PPI rabeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager, reduserte dakomitinib Cmax, AUC0-96h (arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra 0 timer til uendelig) (n = 14) med henholdsvis 51 %, 39 % og 29 %, sammenlignet med en enkeltdose på 45 mg dakomitinib administrert alene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE47
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
German: Bei asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 16,5 Monate und im Gefitinib-Arm 9,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Hos asiatiske pasienter var median PFS 16,5 måneder for dakomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
German: • wenn Sie bereits zuvor einmal Lungenprobleme hatten.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt andre lungeproblemer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
German: Arzneimittel mit Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
German: Die häufigsten (> 20 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (88,6 %), Ausschlag (79,2 %), Stomatitis (71,8 %), Nagelerkrankung (65,5 %), trockene Haut (33,3 %), verminderter Appetit (31,8 %), Konjunktivitis (24,7 %), erniedrigtes Gewicht (24,3 %), Alopezie (23,1 %), Pruritus (22,4 %), Transaminasen erhöht (22,0 %) und Übelkeit (20,4 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Dacomitinib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
German: Somit können für keine dieser Patientenpopulationen Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet med noen av legemidlene som er oppført i avsnittet Andre legemidler og Vizimpro.
German: Mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sowie ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr bzw. intravenösem Ausgleich des Flüssigkeitsoder Elektrolytverlusts behandeln.
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vizimpro wurden in einer Phase-3-Studie (ARCHER 1050) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignetem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen untersucht, um die Überlegenheit von Dacomitinib gegenüber Gefitinib nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Vizimpro ble undersøkt i en fase 3-studie (ARCHER 1050) hos pasienter med lokalt fremskreden, som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner av EGFR, for å vise dakomitinibs superiority i forhold til gefitinib.
German: Insgesamt 452 Patienten wurden in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 auf Dacomitinib oder Gefitinib randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
German: Die Therapie wurde kontinuierlich täglich peroral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Einleitung einer neuen Krebstherapie, nicht vertretbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes zur Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
German: Eine Genotoxizität von Dacomitinib ist in Konzentrationen, die zu einer klinisch relevanten Exposition führen, somit nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
German: Studien an Tieren zeigten eine begrenzte Reproduktionstoxizität (geringere Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere bei Ratten und Kaninchen sowie geringeres fetales Körpergewicht und höhere Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen nur bei Ratten, siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist begrensede reproduksjonstoksiske effekter (lavere maternal økning i kroppsvekt og matinntak hos rotter og kaniner, lavere fostervekt og høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler hos rotter) (se pkt.
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.