FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan HUMENZAA koskeva päivitetty tieto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
Finnish: Adjuvantti AF03 ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen ja aiheutti ohimeneviä inflammatorisia muutoksia toistuvan annostuksen toksisuustutkimuksissa (rotissa ja kaniineissa).
Slovak: Adjuvant AF03 nebol mutagénny ani klastogénny a v rámci štúdie toxicity po opakovanom podávaní vyvolal prechodné zápalové zmeny (u potkanov a králikov).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Finnish: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: HUMENZA -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa nesmie za žiadnych okolností podávať do cievy.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Finnish: Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Finnish: Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
Slovak: V imunologickej štúdii s fretkami preukázala vakcína podobnú ochranu po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako indikátora ochorenia po provokačnom teste) a vírusové ložiská v pľúcach a horných dýchacích cestách.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä HUMENZA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je HUMENZA a na čo sa používa Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Po zmiešaní uchovávajte v chladničke a použite do 24 hodín.
Finnish: Älä käytä antigeenia (suspensio) ja adjuvanttia (emulsio) pakkauksessa ja myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Finnish: Jos sitä ei voida kuitenkaan välttää, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, vakcíny sa majú aplikovať do rozdielnych končatín.
Finnish: Muutaman viikon ajan HUMENZA-rokotuksen jälkeen testitulokset saattavat olla virheellisiä.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne.
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Slovak: S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Finnish: Seitsemän fretin ryhmät immunisoitiin antamalla niille lihakseen (IM) yksi ihmisille tarkoitettu HUMENZA-annos (3,8 µg HA:ta ja kokonainen annos AF03:a) (päivänä 21) tai 2 kokonaista humaaniannosta 3 viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 21) ja ryhmiä verrattiin verrokkiryhmään (AF03-adjuvantti PBS-puskuriin laimennettuna).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat):
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan kliininen kokemus, joka on saatu annettaessa HUMENZA-rokotetta yksi annos tai kaksi annosta annosta (0,5 ml tai 0,25 ml) kolmen viikon välein.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Finnish: Iäkkäät 71-80-vuotiaat
Slovak: Staršie osoby vo veku od 71 do 80 rokov
Finnish: Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Finnish: • Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Finnish: Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Finnish: Kaikki 3-8-vuotiaat lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 7.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Finnish: Osittain käytetty moniannosinjektiopullo on hävitettävä välittömästi, jos: - annosta ei ole sekoitettu täysin steriilillä menetelmällä.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa AF03:lla ei ilmennyt vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai varhaiseen postnataaliseen kehitykseen
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch s adjuvantom AF03 nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samíc, graviditu, embryofetálny vývoj ani ranný postnatálny vývoj.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Finnish: Tärkeää tietoa HUMENZAN sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää säilöntäaineena tiomersaalia ja voi olla mahdollista, että saat allergisen reaktion.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Finnish: Ennen rokotteen antamista se on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi pyörittämällä injektiopulloa varovasti käsien välissä (enintään 5 minuuttia).
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Finnish: Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Finnish: Aikuiset 18-60-vuotiaat Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 99
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov Celkový počet zaradených osôb N= 99
Finnish: Rokotteella tai pelkästään AF03-adjuvantilla injisoiduilla kaniineilla havaittiin lievää apoptoosin / nekroosin lisääntymistä kyynelrauhasissa humaaniannoksia korkeammilla annoksilla.
Slovak: U králikov, ktorým bola podaná vakcína alebo len samotný adjuvant AF03, sa pri dávkach vyšších, než sú určené pre človeka, preukázalo mierne zvýšenie apoptózy / nekrózy v lachrymálnom tkanive.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 4.2.
Finnish: Kaikkiaan systeemisiä reaktioita havaittiin enemmän 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
Finnish: HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18-60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
Slovak: V rôznych vekových skupinách sú k dispozícii obmedzené údaje (dospelí vo veku od 18 do 60 rokov), veľmi obmedzené údaje (dospelí vo veku 61 rokov a viac, deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov) alebo žiadne údaje (deti mladšie ako 6 mesiacov) spojené s podaním vakcíny HUMENZA, ako je ďalej uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml (polovičná dávka) dávka sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Finnish: • Voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (verenkiertoelinten häiriö, jossa riittämätön verenkierto eri elimiin johtaa lääketieteelliseen hätätapaukseen).
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
Finnish: - Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
Slovak: - Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Slovak: Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia.
Finnish: Kerro lääkärille allergioistasi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po podaní každej dávky vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 99 dospelých osôb.
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Slovak: Údaje o imunogenite získané u obmedzeného počtu detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ukazujú, že po druhej polovičnej dávke (0,25 ml) podanej po uplynutí troch týždňov sa zvyšuje imunitná odpoveď.
Finnish: Katso viimeisimmät päivitetyt tiedot Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre najnovšie informácie si prezrite internetové stránky Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yli 60-vuotiaista aikuisista on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja HUMENZA (H1N1) -rokotteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite dostupné z klinických skúšaní s vakcínou HUMENZA u dospelých vo veku nad 60 rokov.
Finnish: Emulsio on valkoinen ja läpinäkymätön.
Slovak: Emulzia je biela a opaleskujúca.
Finnish: Väli- ja lopputulokset toimitetaan tutkimussuunnite lman mukaisesti.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin, asianmukaisen hoidon ja valvonnan on oltava helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Finnish: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija toimittaa tulokset prospektiivisesta kohorttiturvallisuustutkimuksen tuloksesta, jossa ryhmään kuuluu vähintään 9 000 potilasta eri ikäryhmistä, mukaan lukien vastustuskyvyltään alentuneita potilaita, riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetun menettelyn
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Finnish: Yli 60-vuotiaat iäkkäät:
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Finnish: Tämä ruumiinpainon pieneminen väheni ≤ 8 %:iin eläimillä, jotka saivat yksi tai kaksi HUMENZA-annosta.
Slovak: 8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat):
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Finnish: Käyttöön sekoitetun HUMENZAN määrästä, joka on vähintään 6 ml, saadaan useita annoksia (moniannospullo).
Slovak: Objem vakcíny HUMENZA po zmiešaní je najmenej 6 ml a poskytuje viacero dávok (viacdávková liekovka).
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan kohorttitutkimuksesta (N=9000) riippumattoman myyntiluvan jälkeisen kliinisen prospektiivisen turvallisuustutkimuksen (N=3000, koehenkilöt yli 6 kuukauden ikäisiä).
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Finnish: AF03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen muun tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antamista ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikácii vakcín s adjuvantom AF03 pred alebo po iných typoch chrípkových vakcín určených na pred-pandemické alebo pandemické použitie.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Finnish: Injektioneste, emulsio
Slovak: Injekčná emulzia
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa HUMENZA:lla on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Slovak: V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Finnish: Sekä moniannosinjektiopullon että ruiskun sisältö tulee tarkastaaa silmämääräisesti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset, nuoret ja alle 60-vuotiaat aikuiset:
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovak: Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Finnish: Jos tällaista havaitaan (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.