FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Maltese: Effetti ta' alectinib fuq prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 400 mg posaconazole darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 300 mg alectinib żied is-Cmax u l-AUCinf ta' esponiment għal alectinib b'1.18 u 1.75 darba rispettivament u naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'71% u 25% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Maltese: Teratoġeniċità
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Maltese: Trattament b'Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Maltese: CNS-DOR, medjan (xhur)
Norwegian Bokmål: CNS DOR (IRC)
Maltese: Kienet osservata morfoloġija mhux normali tal-eritroċiti b'esponimenti daqs jew akbar minn 10-60% l-esponiment fil-bniedem skont l-AUC bid-doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Maltese: Każijiet ta' uġigħ fil-muskoli (28%) inklużi avvenimenti ta' uġigħ fil-muskoli (22%) u uġigħ muskolu-skeletriku (7.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alecensa fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Maltese: Stat fiss ta' Alectinib jintlaħaq fi żmien 7 ijiem b'dożaġġ kontinwu ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Maltese: Il-kapsuli huma pprovduti f'folji u huma disponibbli f'kartun li fihom 224 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 56).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos pasienter med underliggende lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Maltese: PFS Probability
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Norwegian Bokmål: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Norwegian Bokmål: Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: 95 % CI għal HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Maltese: Avveniment**
Norwegian Bokmål: Hendelse**
Maltese: Fisher's exact p-value*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Maltese: HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Maltese: Survival Probability
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Maltese: Docetaxel N = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Maltese: (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon:
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Norwegian Bokmål: ALIMTA (mg/m2)
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi
Maltese: Anoressija
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med ALIMTA.
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon ALIMTA
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Norwegian Bokmål: Malignt pleuralt mesoteliom
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m2)
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Maltese: Large Cell Carcinoma
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Dijarrea mingħajr kolostomija
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Maltese: Survival Time (months)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er vanligvis den dosebegrensende toksisiteten.
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Norwegian Bokmål: Oppkast Mukositt/ stomatitt
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ALIMTA ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Maltese: N=863 0.94a
Norwegian Bokmål: N=863 0,94
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'
Norwegian Bokmål: *P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for ALIMTA pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert Hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for ALIMTA pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, >6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose omfatter nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Maltese: Mesoteljoma
Norwegian Bokmål: Mesoteliom
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Norwegian Bokmål: Vitamin B12 og folsyre gis for å redusere mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtrexed pluss cisplatin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Maltese: 2% konta 1.9%,
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får ALIMTA.
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med ALIMTA pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at ALIMTA pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert Hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p<0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' ALIMTA ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke ALIMTA oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Maltese: *** It-tabella tar-reazzjonijiet avversi unifikati tikkombina r-riżultati tal-istudji ta' manteniment b'pemetrexed JMEN (N=663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed PARAMOUNT (N=539) **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta'
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Maltese: Grad CTCa
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' ALIMTA fis-sottogruppi istoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for ALIMTA innen de histologiske undergruppene.
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/001
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12-tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken for pemetreksed.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm ALIMTA kif ukoll cisplatin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både ALIMTA og cisplatin)
Maltese: Eċċipjenti
Norwegian Bokmål: Forstoppelse
Maltese: Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Maltese: Il-valur-P (HR) mhux inferjuri Sopravivenza mingħajr progressjoni (xhur)
Norwegian Bokmål: Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder) Median
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: Vanlige Konstipasjon
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Norwegian Bokmål: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'ALIMTA , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med ALIMTA, noe som representerte minst 10 totale sykluser av ALIMTA.