FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Hungarian: A lovakat a 14., a 35. és a 63. napon vizsgálták.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en het probleem was in de daaropvolgende twee weken volledig verdwenen.
Hungarian: A következő 48 órában jelentős javulás volt tapasztalható, majd a következő két hét során teljes gyógyulás következett be.
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van HorStem groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HorStem alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2019-06-19-án/-én a HorStem az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Overige informatie over HorStem
Hungarian: A HorStem-mel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Hungarian: Az őssejtek képesek más típusú sejtekké alakulni.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met HorStem behandelde paarden bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő HorStem-mel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Dutch: Deze eigenschappen spelen naar verwachting een rol bij de werking van HorStem.
Hungarian: Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Dutch: HorStem kan enkel door een dierenarts worden toegediend in één enkele injectie in het aangedane gewricht.
Hungarian: A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe HorStem werkt bij paarden met osteoartritis.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy a HorStem miként fejti ki hatását az oszteoartritiszben szenvedő lovaknál.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng)
Hungarian: HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
Dutch: Waarom is HorStem geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a HorStem forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Hungarian: A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
Dutch: Bij twaalf met HorStem behandelde paarden had de behandeling succes (75%) op dag 63, vergeleken bij slechts vier paarden in de controlegroep (25%).
Hungarian: A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Een overzicht van HorStem en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Hungarian: Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
Dutch: Welke voordelen bleek HorStem tijdens studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Hungarian: A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Dutch: Hoe wordt HorStem gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
Dutch: Hoe werkt HorStem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van HorStem.
Hungarian: Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit zijn stamcellen uit de navelstreng van donorpaarden bij de geboorte van een veulen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Hungarian: EMA/336327/2019
Dutch: Tel.: +34 (0) 914856756
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
Dutch: De werkzaamheid kan geleidelijk optreden.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Dutch: Het eerste rapport wordt zes maanden na dag 0 en vervolgens om de zes maanden ingediend, totdat het CVMP hierover anders beslist.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Dutch: Na gebruik handen wassen.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling.
Hungarian: A hatékonyság adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: In één geval was symptomatische behandeling (NSAID) nodig.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Dutch: Om verdere veldgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van partijen die zijn vrijgegeven op basis van de bijgewerkte werkzaamheidstest, moet de vergunninghouder een bewakingsonderzoek uitvoeren en de resultaten hiervan indienen.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Dutch: Dextran-40
Hungarian: Dextrán-40
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Dutch: Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van nietgebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dutch: Binnen drie dagen werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Dutch: Dextrose
Hungarian: Dextróz
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Dutch: Adenosine
Hungarian: Adenozin
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
Hungarian: Ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (EUC-MSC) Segédanyagok:
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikuláris alkalmazás
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
Dutch: Lactobionzuur
Hungarian: Laktobionsav
Dutch: Wijze van toediening:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intra-articulair gebruik
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Hungarian: Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Hungarian: Nulla nap
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Dutch: Vaak
Hungarian: - Gyakori
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Hungarian: 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.