FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Estonian: Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud südame erutusjuhtivuse uuring on näidanud, et 1200 mg-ni suurendatud retigabiini ööpäevastel annustel oli QT-intervalli pikendav toime.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Estonian: Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Estonian: In vitro uuringust saadud andmed näitasid, et retigabiini N-atsetüülmetaboliit (NAMR) inhibeeris kontsentratsioonist sõltuvalt digoksiini P-glükoproteiini vahendatud transporti.
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N-acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Estonian: Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2 3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavate emade järglastel suureneb kaasasündinud väärarengute risk 2...3 korda võrreldes oodatava esinemissagedusega üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och längre halveringstid (30 %) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
Estonian: Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist - Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: för digoxin.
Estonian: Koostoime digoksiiniga
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Estonian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Hispaania
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, agressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Swedish: Retigabin och/ eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Estonian: Rottidel läbisid retigabiin ja/või tema metaboliidid platsentat, mille tulemusena oli ravimi kontsentratsioon kudedes sarnane emasloomadel ja loodetel.
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Swedish: Vid retigabindoser på upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Estonian: Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Estonian: Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Swedish: Dock var plasmanivåerna i dessa studier lägre än de man når vid rekommenderade doser till människa (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Estonian: Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Estonian: Trobalt on suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Estonian: Enesevigastamise või enesetapumõtted
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Estonian: Tasakaaluhäired Mäluhäired Düsfaasia
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Estonian: Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Swedish: Sjukdomskänsla Perifera ödem
Estonian: Halb enesetunne Perifeersed tursed
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt'i alg- ja säilitusannust.
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en medianminskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Estonian: Teises ühekordse annuse uuringus, kus osalesid pikaajalist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud (n=8) ja dialüüsi alustati ligikaudu 4 tundi pärast retigabiini ühekordse annuse (100 mg) manustamist, vähenes retigabiini kontsentratsioon dialüüsi algusest kuni lõpuni keskmiselt 52%.
Swedish: Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kön.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Estonian: See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
Swedish: Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
Estonian: Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
Swedish: Interaktion med anestesiläkemedel
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Klinisk effekt av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall
Estonian: Täiendava retigabiinravi kliiniline efektiivsus partsiaalsete hoogude korral
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Swedish: Innehållsdeklaration
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Swedish: Kroppsvikt
Estonian: Südamehaigused
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Estonian: Järelnähtusid ei ole kirjeldatud.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Estonian: Tähelepanuhäire Kõndimishäired Müokloonus
Swedish: Koordinationssvårigheter Vertigo
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi osa, ei tohi eraldi müüa
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).