FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Finnish: Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Finnish: Ajankohta 24 viikon jälkeen
Hungarian: 24 hét után
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Finnish: Useimmat potilaat (> 80 %) olivat läpikäyneet ainakin kaksi flebotomiaa viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana ennen seulontaa.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Finnish: Hematopoieettiset kasvutekijät
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Finnish: RESPONSE-tutkimuksen tiedoista tehtiin lisäanalyysejä, joilla arvioitiin vasteen säilymistä viikolla 80 vain Jakavi-ryhmässä.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Altistusajan pidentyessä haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni, mutta uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt.
Hungarian: A hosszabb expozícióval a nemkívánatos események kumulatív gyakorisága növekedett, de új biztonságossági kérdések nem merültek fel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára.
Finnish: Myöhempiä annoksia muutetaan huolellisen turvallisuus- ja tehoseurannan perusteella.
Hungarian: A következő adagok módosítását a biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása alapján kell végezni.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys on siksi keskeytettävä, kun hoito aloitetaan.
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Finnish: - jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet, kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön sumentuminen ja/tai menetys.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és / vagy látásvesztés.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
Hungarian: Bármilyen CTCAE
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Finnish: Alle 1 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi muuttumattoman kantaaineen muodossa.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Hungarian: Kutyáknál az immunszuppresszióval összefüggő fertőzéseket figyeltek meg.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Ugyanakkor thrombocyta-transzfúzióra is szükség lehet, ha az klinikailag indokolt.
Finnish: - jos huomaat ihomuutoksia.
Hungarian: - ha bőrelváltozásokat észlel.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők").
Finnish: Nämä annossuositukset perustuvat mallinnuksiin ja ESRD-potilailla potilaskohtaista turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti kaikkien annosmuutosten yhteydessä.
Hungarian: Ezek az adagolási javaslatok szimulációs adatokon alapulnak, így bármilyen dózismódosítás után az ESRD-ben szenvedő egyes betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot gondos monitorozni kell.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Finnish: Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen (CTCAE) versio 3.0; aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava d
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan virheellisen negatiivisen tuberkuliiniihotestituloksen riskistä, erityisesti potilailla jotka ovat vaikeasti sairaita tai joilla on heikentynyt immuunivaste.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Finnish: c-luokituksen asteet 1 ja 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Finnish: - jos sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.
Hungarian: - ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A Jakavi-t szájon át kell szedni, étellel vagy anélkül.
Finnish: Tätä ilmiötä todettiin riippumatta siitä, saiko potilas hoidon aikana verensiirron.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakaviannosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
Hungarian: A Jakavi-val kezelt betegeknél súlyos bakteriális, mycobacteriumok okozta, gomba-, vírus- és egyéb opportunista fertőzések fordultak elő.
Finnish: Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
Hungarian: A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,
Hungarian: Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása,
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Finnish: Infektiot Virtsatietulehdukset a,d
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzések a,d
Finnish: Anemia b
Hungarian: Anaemia b
Finnish: Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anemia, verensiirto voi olla tarpeen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálatban tapintható, legalább 5 cm-rel a bordaív alá érő splenomegaliájuk volt, és kockázati kategóriájuk a nemzetközi munkacsoport (International Working Group - IWG) konszenzus kritériumai alapján intermedier-2 vagy magas volt.
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
Hungarian: A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut ihosyöpä.
Hungarian: - ha valaha bőrrákja volt.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Hungarian: A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Hungarian: A Jakavi túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Jakavi alkalmazása elővigyázatosságból ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Jakavi-hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Jakavi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kliinisesti relevantit ruksolitinibipitoisuudet eivät estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-entsyymejä eikä CYP3A4:ää, eivätkä aikaansaa voimakasta CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-induktiota.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a klinikailag releváns koncentrációkban a ruxolitinib nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4 izoenzimeket, és nem potens induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeknek.
Finnish: Jakavi-hoidon äkillisen lopettamisen mahdollista osuutta kyseisiin tapahtumiin ei ole selvitetty.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Finnish: Tällaisten yhdistelmien käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ennek a kombinációnak a biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Finnish: Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti tehosta ruksolitinibin eliminaatiota.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Finnish: Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
Hungarian: A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.
Finnish: Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a JAK-kal összefüggő farmakológiai aktivitása az anyavegyületének a fele - egyötöde.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.
Hungarian: - ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien (myöhäinen) vasteen saavuttaminen, (erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Finnish: Ruksolitinibin neurofarmakologisten vaikutusten arvioinnissa ei havaittu mitään vaikutuksia.
Hungarian: A ruxolitinib neurofarmakológiai hatásainak vizsgálatakor hatásokat nem észleltek.
Finnish: Potilaita seurataan huolellisesti (esim. kahdesti viikossa) sytopenioiden varalta, ja annosta titrataan turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell (pl. hetente kétszer) a cytopeniákat, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): - tuberkulózis.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa tai jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiohoitoa saavien potilaiden kohdalla annostelusta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A peritoneális dialysisben vagy folyamatos veno-venosus haemofiltratio kezelésben részesülő betegek adagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jakavi-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen MF:n oireet voivat uusiutua noin yhden viikon kuluessa.
Hungarian: A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálat egy 219 beteggel végzett, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Finnish: Näillä potilailla suurin suositeltava aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja annos on titrattava varoen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális kezdő adag naponta kétszer 5 mg, és a betegeknél az adagot óvatosan kell emelni.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a ruxolitinib és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Hungarian: Vérzés (bármilyen vérzés, beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzést is)
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Hungarian: A phlebotomiára való alkalmasság a definíció szerint az igazolt, 45%-nál magasabb haematokritérték, azaz a kiindulási értéknél legalább 3 százalékponttal magasabb haematokritérték, vagy az igazolt, 48%-nál magasabb haematokritérték, attól függően, hogy melyik volt az alacsonyabb.
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Finnish: Lääkärin on seurattava Jakavi-hoitoa saavia potilaita huolellisesti infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja aloitettava asianmukainen hoito ripeästi.
Hungarian: Az orvosoknak a Jakavi-t kapó betegeknél figyelniük kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeniük.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.