FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázových protilátok.
Polish: Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Slovak: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Poligono Industrial El Montalvo I
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 ml/500 ml
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstvaa vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Slovak: Papierová škatuľa s250 alebo 500 ml sklenenou fľašou hydrolytického typu II, alebo polyetyléntereftalátovou (PET) fľašou.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z butelkami wykonanymi ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierającymi 250 lub 500 ml szczepionki.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Polish: Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
Polish: A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2.
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia
Polish: Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: podať 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: podať 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: podať 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: podawać 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Slovak: Kurčatá.
Polish: Kury
Slovak: Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
Polish: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml.
Slovak: To znamená, že dosiaľ nebolo možné získať úplné informácie o tomto výrobku.
Polish: Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/09/2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje minerálny olej.
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá bezpečný.
Polish: • Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Údaje o účinnosti očkovacej látky boli založené na publikovaných odborných článkoch a interných správach spoločnosti.
Polish: Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby nedošlo k náhodnej aplikácii.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj- až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
Polish: Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez żadnych zakażeń.
Slovak: (EMEA) preskúma ďalšie informácie, ktoré budú dostupné podľa schváleného časového harmonogramu a ak to bude potrebné, tento súhrn bude aktualizovaný.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Slovak: Akým spôsobom
Polish: Zero dni
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Slovak: Toto rozlíšenie je dôležité kvôli sledovaniu a kontrole ochorenia.
Polish: Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
Slovak: Táto očkovacia látka má niektoré zložky rovnaké, avšak má odlišné antigény (vírusy), pričom dva z nich sa vyrábajú pomocou rovnakého procesu ako sa používa v prípade antigénu vtáčej chrípky Nobilis Influenza.
Polish: Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať proti ochoreniu.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Slovak: To znamená, že zaočkované vtáky vytvárajú protilátky proti týmto dvom antigénom.
Polish: Oznacza to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N2, ktoré budú vyhodnotené.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
Polish: Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a následnú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat, Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Polish: Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
Polish: Co to jest Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Požaduje sa návrh.
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Slovak: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Slovak: Adjuvans:
Polish: Adjuwant:
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Slovak: Nezmrazovať.
Polish: Nie zmarażać.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Slovak: Len pre zvieratá.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.