FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Portuguese: Não administre:
Swedish: Injicera inte:
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Swedish: Exacerbationsstudier
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering med hjälp av förfylld spruta/förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i "Bruksanvisningen".
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Swedish: Benralizumab är en anti-eosinofil, humaniserad, afukosylerad monoklonal antikropp (IgG1, kappa).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
Swedish: Benralizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som förekommer på många ställen i kroppen och inte är begränsade till levervävnad.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Swedish: Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Portuguese: • agite a sua seringa pré-cheia
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
Portuguese: Valor basal médio
Swedish: Medelvärde vid baseline
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Portuguese: Ensaio 1
Swedish: Studie 1
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Fasenra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fasenra
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Swedish: Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
Swedish: Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Portuguese: Taxa a.
Swedish: Frekvens a.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor förekom inga benralizumab-relaterade effekter på modern, embryofetala effekter eller postnatala effekter.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Swedish: För subkutan injektion Förfylld engångsspruta
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Portuguese: Não pare o tratamento com Fasenra, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
Swedish: Vad Fasenra används för
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
Swedish: • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på benralizumab.
Portuguese: Como utilizar Fasenra
Swedish: Hur du använder Fasenra
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Swedish: Riktlinjer för kassering
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Portuguese: Amamentação
Swedish: Dräktighet
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
Swedish: • skaka din Fasenra Pen
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Swedish: Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe-que esta toque em alguma superfície.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Swedish: Din Fasenra Pen
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Swedish: Din Fasenra förfylld spruta
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C a 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Swedish: Monoklonala antikroppar, såsom benralizumab, transporteras över placenta linjärt allteftersom graviditeten fortskrider.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Portuguese: Não:
Swedish: Du ska inte:
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Swedish: Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Portuguese: AQLQ(S)+12
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Portuguese: Ensaio 2
Swedish: Studie 2
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Valores basais
Swedish: Studie 1 och 2 Baseline
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Portuguese: Ensaio 4
Swedish: studie 4
Portuguese: Utilize Fasenra em 14 dias após retirar do frigorífico.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
Swedish: • feber
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Portuguese: Como conservar Fasenra
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Swedish: Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Portuguese: Medicamento (líquido)
Swedish: Vätska med läkemedel
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Swedish: Förpackningsstorlek
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Swedish: EU-nummer
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço*
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Portuguese: Tempo (Mês)
Swedish: Tid (månad)
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.