FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat Soliris-hoidon ennen kuin meningokokkirokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa, on annettava estohoitoa sopivilla antibiooteilla niin kauan, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Soliris før det har gått 2 uker etter at de har fått meningokokkvaksine, må behandles med egnede forebyggende antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Finnish: Adalimumabi b/
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/
Finnish: Solymbic sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder natrium
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også gis alene.
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
Finnish: Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: • Pakkausseloste
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Solymbic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SOLYMBIC
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Finnish: • Turvallisuusongelmaan viittaavat merkit tai oireet ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Norwegian Bokmål: MRI sakroilikalledd d,i
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos noen pasienter som bruker adalimumab.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Norwegian Bokmål: • En kul eller åpent sår som ikke gror,
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
Finnish: K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Norwegian Bokmål: K. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av SOLYMBIC-behandling.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Finnish: Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC, skal du ta det så snart du husker det.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt SOLYMBIC oftere enn legen har forskrevet, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og fortelle ham/henne at du har tatt for mye.
Finnish: Allaolevassa taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 13).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Finnish: * Suurin kerta-annos on 40 mg (0,8 ml)
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
Finnish: • syöpä
Norwegian Bokmål: • kreft,
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
Finnish: Solymbicin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av SOLYMBIC hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Solymbic-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før SOLYMBIC brukes.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Finnish: Taulukko 23 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, prevensjon hos menn og kvinner
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätiedot ks. rokotteet).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, før barnet vaksineres (for mer informasjon se eget avsnitt om vaksinering).
Finnish: Tuntematon hepatospleeninen T-solulymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom Merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Norwegian Bokmål: • Svakhet i armer eller bein,
Finnish: Taulukko 13 Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Finnish: Annettava annos valitaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Finnish: Solymbic-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä suotuisat muutokset säilyivät viikolle 52 asti.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
Finnish: - Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Solymbicin käytön.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke SOLYMBIC.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Finnish: Tuntematon dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Finnish: Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
Finnish: Solymbicin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
Finnish: idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Solymbic-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Finnish: Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-kynää:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt penn:
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Finnish: Jos unohdat käyttää Solymbicia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)