FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Slovak: Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov) bol 6,5 mesiaca (v rozmedzí 1,0 až 22,8 mesiaca).
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
Slovak: 500 msek a zvýšenie o > 60 msek z hodnôt pred liečbou
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com sumo de toranja deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Pancreatite*
Slovak: pankreatitída*
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Portuguese: Os casos observados de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal foram, geralmente, associados a vómitos e desidratação.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Portuguese: Melanoma primário de novo
Slovak: Nové primárne melanómy
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Slovak: Na základe štúdií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovať renálne transportéry OCT2, OAT1, OAT3 a pečeňové transportéry OATP1B1 a OATP1B3 pri klinických koncentráciách.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em alguns doentes tratados com encorafenib durante os estudos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou BRAFV600E in vivo.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Slovak: Medián DOR pre potvrdené odpovede podľa BIRC bol 12,7 mesiaca [95 % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Slovak: Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn
Slovak: Pharm International 1 Avenue du Béarn
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016, demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
Portuguese: Hemorragiai Hipertensão*
Slovak: Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Slovak: %), ktoré sa objavili u pacientov liečených 300 mg enkorafenibu podávaným s binimetinibom, boli únava, nauzea a hnačka.
Portuguese: As experiências in vitro indicam que o encorafenib é um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4/5 e um inibidor do CYP3A4 dependente do tempo.
Slovak: In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Portuguese: Se parar de tomar Braftovi
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente); e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii s 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa rádioaktivita eliminovala rovnomerne stolicou a močom (v priemere 47,2
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Portuguese: Existem dados limitados para a redução da dose para 100 mg uma vez por dia. Encorafenib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não tolerar 100 mg uma vez por dia
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
Portuguese: A administração de encorafenib numa dose de 450 mg uma vez por dia em monoterapia não é recomendada.
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Portuguese: Fadiga* Pirexia*
Slovak: Veľmi časté únava* pyrexia*
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo minimálne 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosas
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Portuguese: Paralisia facialc
Slovak: Faciálna paréza
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Portuguese: Severidade da reação adversaa Encorafenib
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakciea Enkorafenib
Portuguese: Encorafenib não inibe a sinalização RAF/MEK/ERK nas células que expressam BRAF sem mutação.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Portuguese: Carcinoma de células basais* Papiloma cutâneo*
Slovak: cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
Slovak: Účinok transportérov na enkorafenib
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em associação com binimetinib foram avaliadas num estudo de Fase III de duas partes, aleatorizado (1:1:1), multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada por um teste BRAF.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Portuguese: O envolvimento de diversas famílias de transportadores de captação (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) foi investigado in vitro usando inibidores de transportadores relevantes.
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Portuguese: Associação com binimetinib
Slovak: + binimetinib
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Slovak: Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Portuguese: Especificamente, encorafenib inibe in vitro e in vivo o crescimento das células mutantes BRAFV600E, D e K do melanoma.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Portuguese: Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada) ou 168 cápsulas (28 blisters de 6 cápsulas cada).
Slovak: Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl) alebo 168
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de encorafenib, o doente não deverá tomar uma dose adicional, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Slovak: Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 semanas e 13 semanas em macacos, foram observados episódios isolados/esporádicos de emese e diarreia, bem como lesões oftalmológicas, ligeiramente acima das exposições terapêuticas humanas.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fortes do CYP3A4 incluem, entre outros, o ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol e sumo de toranja.
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 3 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť vysadením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Portuguese: 450 mg uma vez por dia 1ª redução da dose 300 mg uma vez por dia 2ª redução da dose 200 mg uma vez por dia Alteração subsequente
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (quando usado em associação com binimetinib)
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com inibidores BRAF.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Portuguese: Alteração da dose
Slovak: Úprava dávkovania
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Slovak: Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
Portuguese: O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Portuguese: Figura 2: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. novembra 2017)
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Slovak: 500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Portuguese: • Grau 3 recorrente (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Slovak: Enkorafenib v kombinácii s binimetinibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Portuguese: CCCEa Melanoma Primário de novo*
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*