FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s dlhodobým používaním analógov somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
English: One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
English: • insulin
Slovak: • inzulín
English: (ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Slovak: (cyklosporín); - lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých štyroch až šiestich týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
English: Pituitary hormones
Slovak: Hormóny hypofýzy
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
English: In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Slovak: U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
English: Glucose metabolism
Slovak: Metabolizmus glukózy
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre akromegáliu a pituitárny gigantizmus, a pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Slovak: Pacientky v plodnom veku majú byť poučené, aby v prípade potreby používali počas liečby Signiforom vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Slovak: V oboch skupinách dávok vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
English: A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
English: The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intramuskulárneho použitia pasireotidu bola hodnotená v multicentrickom klinickom skúšaní fázy III počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou Cushingovou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
English: In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
English: Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Slovak: Pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, je potrebné sledovať až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
English: Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
English: Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
English: In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Slovak: Pred začatím liečby pasireotidom sa má vyhodnotiť glykemický status (glukóza v plazme nalačno/hemoglobín A1c [FPG/HbA1c]).
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Slovak: Pasireotid je cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Slovak: Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
English: GH <2.5 μg/l
Slovak: 2,5 μg/l
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
English: The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
English: Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
English: Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Slovak: Pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
English: In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Slovak: Prášok: nažltlý až žltkastý prášok.
English: Remove the cover from the needle.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Slovak: Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
English: In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
English: There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Slovak: prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón; - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín;