FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Spanish: En individuos sanos, más del 90% de las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan en las dos horas siguientes al comienzo de una perfusión intravenosa continua de Xigris.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Spanish: Se evaluó la supervivencia en un ensayo de seguimiento llevado a cabo con los supervivientes del estudio PROWESS.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Czech: Další klinické zkušenosti
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
Czech: Vypočítejte si potřebnou dávku přípravku a počet potřebných balení.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) 1 Urogenitální
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
Czech: PROWESS pokračovací studie
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU XIGRIS
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Spanish: El análisis intermedio planificado (con 400 pacientes incluidos) mostró una baja probabilidad de demostrar una diferencia significativa en la variable principal de eficacia "Tiempo Combinado hasta la Resolución del Fallo Orgánico Completa" (Puntuación TCRFOC de 9,8 frente a 9,7 días de media en un período de 14 días).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Spanish: - si tiene algún problema conocido de sangrado.
Czech: − trpíte známými problémy s krvácením.
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Spanish: La farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se caracterizó por alcanzar una concentración plasmática en estado estacionario en las dos horas siguientes al comienzo de la perfusión.
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días.
Czech: Vážné krvácivé projevy v průběhu 28denního období průběhu studie
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Spanish: Xigris se suministra como un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Xigris con otros medicamentos que afecten a la hemostasia (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo Proteína C, trombolíticos (por ejemplo estreptoquinasa, tPA, rPA y uroquinasa), anticoagulantes orales (por ejemplo warfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina y otros agentes antiplaquetarios, por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de glicoproteina IIb/IIIa (como abciximab, eptifibatida, tirofiban) y prostaciclinas como iloprost.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Spanish: El ensayo fue interrumpido por futilidad tras un análisis intermedio.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Spanish: Xigris no debe ser usado si tiene una forma de sepsis menos grave (un único fallo orgánico) y recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de proteína C activada endógena en individuos sanos y pacientes con sepsis grave están normalmente por debajo de los límites de detección (< 5 ng/ml) y no influyen significativamente en las propiedades farmacocinéticas de la drotrecogina alfa (activada).
Czech: Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (<5 ng/ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Czech: Tyto výsledky potvrdily výhradní přínos přípravku Xigris u závažněji postižených septických pacientů, což jsou pacienti s multiorgánovým selháním a šokem.
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Spanish: En XPRESS, las incidencias de hemorragia grave fueron consistentes con aquellas observadas en ensayos previos durante el período de 28 días de estudio (días 0-28).
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Spanish: Fecha de la última revalidación:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Los investigadores atribuyeron a episodios hemorrágicos 2 muertes en el grupo de Xigris y 5 muertes en el grupo de placebo.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
Czech: Dostupné vzorky byly následně testovány a všechny byly negativní na přítomnost protilátek proti Aktivovanému proteinu C. Tvorba protilátek proti
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica previa al tratamiento fue de 18 horas.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) no presentó mutagenicidad en un estudio in vivo de micronúcleos en ratones o en un estudio de aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica en hígado de rata.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
Spanish: La heparina profiláctica incrementó el riesgo de hemorragia no grave (ver sección 4.8).
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Spanish: Además, aproximadamente dos horas después de concluir la perfusión del medicamento, prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada) en el torrente circulatorio del paciente; a partir de este momento, las muestras de sangre obtenidas para la determinación del TTPA no se ven afectadas por el medicamento.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Spanish: (ver secciones 4.3 y 5.1).
Czech: (viz. bod 5.2).
Spanish: Si la perfusión se interrumpiera por alguna causa, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 24 g/kg/hora, continuándola hasta completar totalmente el periodo de 96 horas recomendado para la administración de la dosis.
Czech: Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková délka podání dosáhla doporučených 96 hodin.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
Spanish: La hemorragia cerebral fue poco frecuente, ocurriendo en el 0,2% de los pacientes tratados con Xigris (1 de cada 500).
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Spanish: Xigris provocó un descenso más rápido de los marcadores de trombosis como el dímeroD, protrombina F1.2 y niveles de trombina-antitrombina, y un incremento más rápido de los niveles de Proteína C y antitrombina.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Spanish: Si las pruebas secuenciales de coagulopatía (incluyendo el recuento plaquetario) indican que dicha coagulopatía es grave o está empeorando, debe valorarse el riesgo de continuar la perfusión frente al beneficio esperado.
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Spanish: Xigris está contraindicado en niños menores de 18 años (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Czech: Xigris je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz také body 4.2 a 4.3).
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Czech: V následujících případech je třeba očekávaný přínos jeho podávání zvážit proti případnému riziku:
Spanish: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo (RESOLVE) no establecieron la eficacia de Xigris en pacientes pediátricos con sepsis grave, infección aguda, inflamación sistémica y disfunción orgánica cardiovascular y respiratoria.
Czech: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení (RESOLVE) neprokázala účinek přípravku Xigris u dětských pacientů se závažnou sepsí, akutní infekcí, systémovým zánětem a respirační a kardiovaskulární dysfunkcí.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Czech: Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Xigris y para qué se utiliza
Czech: Další informace CO JE XIGRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Czech: Základní terapie zahrnuje adekvátní léčbu antibiotiky, ošetření zdroje infektu a podpůrnou terapii (tekutiny, inotropika,
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de anticoagulantes orales
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do začátku léčby byl 25 hodin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado inducido por la sepsis (ver sección 5.1).
Czech: Léčba by měla být zahájena v průběhu 48 hodin, nejlépe do 24 hodin od vypuknutí prvního dokumentovaného orgánového selhávání způsobeného sepsí (viz bod 5.1).