FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 3 Gaucherin taudin neurologisten oireiden merkitsevästä parantumisesta ei saatu viitteitä lukuun ottamatta yhtä tämän tutkimuksen potilasta.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2ºC - 8ºC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Finnish: Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Romanian: Nu trebuie agitat.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla tarkoitetaan kaikkia lääkehaittavaikutuksia, jotka esiintyvät 24 tunnin kuluessa velagluseraasi alfa -infuusion aloittamisesta.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Finnish: Selviä farmakokineettisiä eroja tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien mies- ja naispotilaiden välillä ei havaittu.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Kunkin injektiopullon sisältämä ulos vedettävä määrä on 4,0 ml (100 yksikköä/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti; liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön; liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai siinä esiintyy hiukkasia.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Finnish: Tutkimuksessa 025EXT seitsemän potilasta 10:stä sai hoitoa kotona ainakin yhden kerran 60 kuukautta kestävän hoidon aikana.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Finnish: Infuusion loputtua velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa pienenivät nopeasti yksi- tai kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen t1/2 vaihteli välillä 512 minuuttia annoksilla 15, 30, 45 ja 60 yksikköä/kg.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Finnish: VPRIV-valmisteen vaikuttava aine on velagluseraasi alfa, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geeniaktivaatiota hyödyntävän tekniikan avulla.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Finnish: VPRIV-valmisteella ei ole mitään tai sillä on vain vähäistä vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Romanian: VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Velagluseraasi alfaa annettiin aluksi kasvavina annoksina ensimmäiselle kolmelle potilaalle (15, 30, 60 yksikköä/kg), ja loput yhdeksän potilasta aloittivat hoidon annoksella 60 yksikköä/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VPRIVvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisen väestön alaryhmissä, joilla on tyypin 2 Gaucherin tauti.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Finnish: Aiemmin imigluseraasilla hoidettujen potilaiden velagluseraasi alfa -infuusioiden määrän mediaani oli kahdeksan, ja hoidon keston mediaani oli 15,1 viikkoa.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat kaikkein yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie (RLP) au fost cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii trataţi în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Finnish: Tutkimuksiin 032, 034 ja 039 osallistuneista yhteensä 95 potilasta (73 aikuista ja 22 lasta) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen ja heitä hoidettiin velagluseraasi alfalla.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfalla on suunnilleen lineaarinen (eli ensimmäisen asteen) farmakokineettinen profiili, ja Cmax ja AUC kasvoivat suunnilleen suhteessa annokseen annosvälin ollessa 15-60 yksikköä/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Romanian: Douăzeci din cei 94 de pacienţi (21%) care au primit velaglucerază alfa pe durata studiilor clinice au fost copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani).
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Faasin I/II tutkimuksessa HGT-GCB-068 arvioitiin velagluseraasi alfa -entsyymikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitoa saamattomilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli tyypin 3 Gaucherin tauti.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Finnish: Sen sijaan mitään merkittävää muutosta ei havaittu reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, se va întrerupe imediat perfuzia şi se va începe administrarea tratamentului medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Finnish: Hoitoon tulee suhtautua varoen, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyysoireita velagluseraasi alfalle tai muulle entsyymikorvaushoidolle.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Finnish: • turvallisuustiedot
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă hiposodică.
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV Miten VPRIV käytetään
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV Cum se utilizează VPRIV Reacţii adverse posibile Cum se păstrează VPRIV Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Romanian: Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Romanian: Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ja verihiutalearvot laskettiin muutoksina lähtötilanteesta, joka määritettiin potilaan hoidon lopettamisena imigluseraasilla.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Finnish: - Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
Romanian: - Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista on havaittu.
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Finnish: VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (tutkittiin iältään 4-17-vuotiaita) havaittiin keskimääräisen pituuden Z-arvon kasvua 60 kuukauden hoidon aikana kokonaisryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa, mikä viittaa velagluseraasi alfa -hoidolla olevan hyödyllinen vaikutus lineaariseen kasvuun.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Finnish: Vähintään 12 kuukauden jatkuvan velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen kaikilta potilailta voitiin velagluseraasi alfaannosta vähentää vähitellen annoksesta 60 yksikköä/kg annokseen 30 yksikköä/kg, kun he olivat saavuttaneet vähintään kaksi neljästä "1. vuoden" tyypin 1 Gaucherin taudin entsyymikorvaushoidon hoitotavoitteesta.
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale "Anului 1" pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos, infuusiota varten:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții care nu utilizaseră anterior tratamentul, cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa timp de 15 luni.