FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: • oro, depression, humörsvängningar, oförmåga att somna eller sova vidare
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματικές μεταπτώσεις, δυσκολία στον ύπνο
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
Swedish: Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Kramper, minskad medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Swedish: Vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1..
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Swedish: Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο Τα καψάκια Τemozolomide Accord λαμβάνονται για τη θεραπεία ειδικών μορφών καρκίνων του εγκεφάλου:
Swedish: Temozolomide Accord20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: - om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Greek: σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Swedish: Febril neutropeni, anemi
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία
Swedish: Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
Swedish: • muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
Swedish: • infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Greek: • λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Greek: Εάν δεν είναι φυσιολογικές, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν το λόγο όφελος/ κίνδυνο πριν από την έναρξη της ΤΜΖ συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Greek: Πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira som gäller i hela EU.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen Temozolomide Accord bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Temozolomide Accord den 27 maj 2015.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Swedish: 1 Tidigare känt som Temozolomide Hospira.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Accord ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Swedish: Mer information om Temozolomide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Swedish: Temozolomide Accord ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
Swedish: Temozolomide Accord används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Swedish: temozolomid
Greek: τεμοζολομίδη
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Accord skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Accord, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Swedish: Temozolomide Accord ges som enda behandling till dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Accord χορηγείται μόνο του.
Swedish: Temozolomide Accord är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Swedish: Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: MTIC binder till cellernas DNA under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Swedish: Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Temozolomide Accord?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Accord.
Greek: Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Hur används Temozolomide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Accord;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Får inte säljas separat.
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Swedish: Svälj den inte.)
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Swedish: • oförmåga att somna eller sova vidare
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
Swedish: Under behandlingen ska patienter övervakas och hanteras på lämpligt sätt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Swedish: Övriga inforamtionskällor
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Swedish: • om du någon gång har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Greek: SL-1526 Ljubljana
Swedish: Žižkova 22B,
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Swedish: Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide HEXAL administreras utan föda.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Swedish: I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Swedish: Om Temozolomid HEXAL kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Swedish: • okontrollerad blödning,
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι διά των νεφρών.
Swedish: Temozolomide HEXAL ska inte ges till gravida kvinnor.
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Swedish: • torra eller smärtande ögon
Greek: • ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
Greek: Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες τοξικότητας.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Swedish: Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Swedish: Svälj den inte.
Greek: Μην το καταπιείτε.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.