FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Portuguese: Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Spanish: Esofagitis/disfagia/odinofagia (G3/4: 0.7%).
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%).
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≥20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 0,6%); Neutropénia febril
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 3,36 ml que contiene 80 mg de docetaxel.
Portuguese: O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 3,36 ml com 80 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 18%); Diarreia (G3/4: 14%);
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), hay disponible información detallada sobre este producto: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Portuguese: Isquemia do miocárdio (G3/4: 1,7%)
Spanish: Estomatitis (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
Portuguese: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatia sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4:5,3%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 5,3%)
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Total
Portuguese: Em geral
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 20 mg contém 20 mg de docetaxel (anidro) (mais 22% para encher: 24,4 mg de docetaxel).
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão ( ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5
Spanish: Disgeusia/Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada 3 semanas
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 4 ml de solvente para Docefrez (35,4% (w/w) etanol em polissorbato 80).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de polvo contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 80 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia primária com G-CSF.
Spanish: Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio rojo.
Portuguese: Frasco do pó: Docefrez é um pó branco liofilizado, fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio verde.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Portuguese: Cada frasco de solvente de Docefrez 80 mg contém 4 ml de 35,4% p/p etanol em polissorbato
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docefrez 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Docetaxel
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Spanish: • dificultad para respirar, tos*
Portuguese: • falta de ar, tosse*
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Spanish: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 80 mg contém 80 mg de docetaxel (anidro) (mais 18% para encher: 94,4 mg de docetaxel).
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Spanish: Docefrezen combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%))
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada tres semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Portuguese: Este regime terapêutico foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de se observar pelo menos uma resposta minor (≥25% de redução na quantificação bidimensional do tamanho do tumor) após 2 ciclos.
Spanish: Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón.
Portuguese: Frasco do solvente: 4 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio castanho.
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Spanish: 1 vial de disolvente.
Portuguese: 1 frasco de solvente
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0%);
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docefrez 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Docetaxel
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Spanish: Síndrome mano-pie (G3/4:
Portuguese: Síndrome da mão-pé (G3/4:
Spanish: Estomatitis (G3/4:
Portuguese: Estomatite (G3/4:
Spanish: Etiqueta de vial de polvo 80 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 80 mg
Spanish: Vial de disolvente: 1 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio azul.
Portuguese: Frasco para injectáveis com solvente: 1 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio azul.
Spanish: Etiqueta de vial de disolvente para Docefrez 20 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 20 mg
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 0,84 ml que contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Portuguese: O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 0,84 ml com 20 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2, administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamida a 500 mg/m2 de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Spanish: • en el lugar de la inyección: reacciones cutáneas, inflamación de la vena o hinchazón
Portuguese: • reacções cutâneas, inflamação da veia ou inchaço no local da injecção
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Estreñimiento
Portuguese: Diarreia (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Obstipação
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Spanish: En un estudio en fase III, se eligieron al azar a 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70% o superior, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguida inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estádio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 /mm3.
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: not assessed) Grado 2 Grado 3
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorios en fase III con docetaxel a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4%)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas à temperatura ambiente.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 3 Primeiro episódio: reduzir dose de 5 FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos os ciclos subsequentes
Spanish: Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reacções de hipersensibilidade graves.
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7%);
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas por debajo de 25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas abaixo dos 25°C .
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1.0%); Dolor gastrointestinal (G3/4:
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0%); Dor gastrointestinal (G3/4:
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona: Classe de sistema de órgãos
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm3 (ver a secção 4.2).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: Cada frasco contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6%)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: Cada frasco contém 80 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropénia (G3/4:
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes deutilizar este medicamento.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes da utilização
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 20 mg de docetaxel (mais 22% para encher: 24,4 mg), e
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4:
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%) Flebite (G3/4: 0%)
Spanish: • cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,7%)
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 2,4%); Infecção neutropénica (G3/4: 2,7%)
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica > al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT > a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina > a 6 veces el límite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Spanish: Conjuntivitis (G3/4:
Portuguese: Conjuntivite (G3/4:
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Portuguese: Nº de doentes no grupo
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos (G3/4: 1,2%); Edema (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%); Pirexia (G3/4: 3,6%); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2%);
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não-pequenas
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Análisis estadístico n = 408 n = 404
Portuguese: TCis n =408
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 0,4%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
Portuguese: Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)