FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai: Braftovi gali lemti neįprastus kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatus (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą).
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Lithuanian: BIRC patvirtintas ORR buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) Combo 300 grupėje ir 50,4 % (95 % PI:
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
Lithuanian: apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai uždelstai pasireiškė Combo 450 grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Lithuanian: p vertė (stratifikuota logaritminėranginė)b
Finnish: Verenvuototapahtumia havaittiin 17,9 %:lla (49/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientams pasireiškė kraujavimas.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
Lithuanian: Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltu matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Finnish: Uusi primaarimelanoomaYhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa uusia primaarimelanoomatapahtumia esiintyi 4,1 %:lla (9/217) potilaista: asteen 1 tapahtumia ilmoitettiin 1,4 %:lla (3/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 2,1 %:lla (4/217) potilaista, asteen 3 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja asteen 4 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 uveiittiin ei saada vastetta spesifisellä silmähoidolla (esim. paikallishoidolla) tai jos uveiitti on astetta 3, enkorafenibihoito on keskeytettävä ja silmien tila on arvioitava uudelleen 2 viikon kuluessa.
Lithuanian: Jei 1 ar 2 laipsnio uveitas nepagerėja taikant specifinį (pvz., vietinį) oftalmologinį gydymą arba esant 3 laipsnio uveitui, sustabdyti gydymą enkorafenibu ir pakartoti oftalmologinį tyrimą po 2 savaičių: jei uveitas yra 1 laipsnio ir pagerėja iki 0 laipsnio, tęsti gydymą tokia pačia doze; jei uveitas yra 2 ar 3 laipsnio ir pagerėja iki 0 ar 1 laipsnio, tęsti gydymą sumažinta doze; jei būklė nepagerėjo per 6 savaites, pakartoti oftalmologinį tyrimą ir visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Finnish: Rotilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen viivästymistä.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su žiurkėmis parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sulėtindamas skeleto vystymąsi.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika(PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
Finnish: EKG-tutkimuksen tekeminen on suositeltavaa ennen enkorafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihottumaa ilmoitettiin 43,3 %:lla (94/217) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusastea Enkorafenibi
Lithuanian: Nešiklių poveikis enkorafenibui
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Enkorafenibo pirminį metabolizmą vykdo CYP3A4.
Finnish: Kaniineilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen ohimeneviä muutoksia.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Enkorafenibi indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP3A4-toimintaa ihmisen primaarimaksasoluissa.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Lithuanian: Pilvo skausmas pasireiškė 27,4 % (75/274) pacientų ir 2,6 % (7/274) pacientų buvo 3 laipsnio.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 6,2 %:lla (17/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Finnish: Enkorafenibin suositusannos on 450 mg (kuusi 75 mg kapselia) kerran vuorokaudessa käytettäessä yhdessä binimetinibin kanssa..
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Finnish: Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos Prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, pacientams turi būti nustatyta BRAF V600
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažeidimų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Finnish: Haimaentsyymiarvojen suurenemista, joka oli pääasiassa oireetonta, ilmoitettiin yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa.
Lithuanian: padidėjusi amilazė bei padidėjusi lipazė (nedažni) dažnis buvo mažesnis nei kombinuotoje „Combo 450 populiacijoje".
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhidstelmähoidossa binimetinibin kanssa) Haittavaikutuksen vaikeusaste Enkorafenibi
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant kitoms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygis
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Lithuanian: Combo 450 grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėnesio (95 % PI 15,2, NV) RD 0,46 skirtumui (95 % PI: 0,29, 0,72).
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Jei gydymo metu diagnozuojamas uveitas, įskaitant iridociklitą ir iritą, žr. 4.2 skyrių. Jei gydymo metu pacientui diagnozuojama RPED ar RVO, dėl rekomendacijų žr.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Haimatulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Lithuanian: 0,7 % (2/274) pacientų pasireiškė pankreatitas.
Finnish: Samankaltainen määrä potilaita kustakin hoitoryhmästä sai myöhemmin checkpoint-estäjähoitoa, pääasiassa pembrolitsumabia, nivolumabia ja ipilimumabia (34,4 % Combo 450 -ryhmästä, 36,1 % enkorafenibiryhmästä, 39,8 % vemurafenibiryhmästä).
Lithuanian: daugiausia pembrolizumabu, nivolumabu ir ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupėje,
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Lithuanian: Prancūzija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Finnish: Kapseli, kova (kapseli).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Finnish: Tulokset viittaavat kokonaisuudessaan siihen, että enkorafenibimonoterapia saattaa aiheuttaa lievää syketiheyden kohoamista.
Lithuanian: Apibendrinus teigiama, kad kaip pavienis vaistas enkorafenibas gali sukelti lengvą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su Enco 300)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
Finnish: Kuva 1 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Finnish: Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia) tai pakkauksina 168 kapselin (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Finnish: Enkorafenibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, enkorafenibo vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibi- ja enkorafenibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Finnish: Silmälääkärin on suositeltavaa tehdä silmätutkimus viipymättä, jos uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireita havaitaan, mukaan lukien keskeisen näön heikentyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu pacientai turi būti įvertinami dėl naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Finnish: Greippimehu voi lisätä Braftovi-valmisteen haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tai svarbu, nes dėl to gali padaugėti Braftovi sukeliamų šalutinių poveikių.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä).
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien (diltiatseemi) ja vahvojen CYP3A4:n estäjien (posakonatsoli) samanaikainen käyttö enkorafenibin kerta-annosten kanssa terveillä tutkittavilla johti pitoisuusaikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suurenemiseen 2-kertaiseksi keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käytössä ja 3-kertaiseksi vahvojen estäjien käytössä sekä enkorafenibin maksimipitoisuuden (Cmax) suurenemiseen keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käytössä 44,6 % ja vahvojen estäjien käytössä 68,3 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, vartojusiems pavienes enkorafenibo dozes kartu su vidutinio stiprumo (diltiazemas) ir stipriais (posakonazolas) CYP3A4 inhibitoriais, 2-3 kartus padidėjo plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) atitinkamai ir maksimali enkorafenibo koncentracija (Cmax)
Finnish: Useiden soluunottokuljettajaproteiiniryhmien (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) osallisuutta on tutkittu in vitro käyttämällä asiaankuuluvia kuljettajaproteiinien estäjiä.
Lithuanian: Naudojant atitinkamus nešiklių inhibitorius in vitro buvo ištirtas kelių paėmimo nešiklių grupių (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir OATPB1) įsitraukimas.
Finnish: Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; galimi požymiai ir simptomai: - raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Lithuanian: Venų tromboembolija
Finnish: - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua - haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi).
Lithuanian: - kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą; - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (amilazės).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli Combo 450 -ryhmässä 100 % enkorafenibille ja 99,6 % binimetinibille.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 50mg".
Lithuanian: ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Finnish: Kaikki tapahtumat korjautuivat myöhemmin.
Lithuanian: Reakcijos buvo grįžtamos.
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Lithuanian: Atitinkamai 3,3 % (9/274) ir 5,1 % (14/274) pacientų pasireiškė amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas.
Finnish: • Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) todennäköisyys (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Finnish: Jos haitta ei lievity tukihoidosta huolimatta 2 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Lithuanian: Jei, nepaisant palaikomojo gydymo, būklė nepagerėjo per 2 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia arba sumažinta doze.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, amprenaviiri ja imatinibi.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Finnish: Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Lithuanian: Esant neoperuotinai vietiškai išplitusiai ar metastazavusiai ligai, pacientams galėjo būti taikomas išankstinis pagalbinis gydymas ir viena išankstinė imunoterapijos priemonė.
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Lithuanian: Braftovi - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos enkorafenibo. Jis skiriamas suaugusiems pacientams kartu su kitu vaistu, kuriame yra binimetinibo, odos vėžio tipui, vadinamam melanoma, gydyti, kai: - jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF, gamybą, pokytis (mutacija);
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Lithuanian: Jį galima naudoti:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
Lithuanian: Veterinaras nuspręs, ar reikalingas papildomas gydymas.