FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
French: Ces patients peuvent présenter un risque de complications sévères d'occlusion intestinale.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
English: Eluxadoline has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
French: Chez le rat, l'eluxadoline est excrétée dans le lait de façon à peu près dose-proportionnelle, avec des concentrations maximales inférieures aux concentrations plasmatiques.
English: Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
French: Globalement, la fréquence d'événements indésirables était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques.
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
French: Ces résultats combinés permettent de penser que lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées, les patients ne présenteront pas d'effets neurologiques centraux significatifs ni d'événements indésirables compatibles avec un abus du médicament.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
French: L'administration d'eluxadoline avec un repas riche en graisses a diminué significativement la Cmax (50 %) et l'AUC (60 %), sans effet sur le Tmax.
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou appelez un service d'urgence médicale.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 2 : Autres médicaments et Truberzi).
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eluxadoline chez la femme enceinte.
English: Some side effects can be serious
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
French: Cependant, il est possible que vous présentiez des effets indésirables tels que somnolence ou sensations vertigineuses pendant le traitement par Truberzi, ce qui pourrait avoir une influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
French: Bien qu'il n'ait pas été mis en évidence d'interactions médicamenteuses directes, l'utilisation chronique de lopéramide avec l'eluxadoline doit être évitée, car cela peut augmenter le risque de constipation.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
French: La prédisposition génétique d'un patient pouvant être inconnue, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter des altérations des capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubriques 4.7 et 4.8).
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
French: Tous les cas de pancréatite, associés ou non à un spasme du sphincter d'Oddi, ont été évalués rétrospectivement comme étant d'intensité légère, ce qui indique l'absence de défaillance organique et de complications locales ou générales.
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
French: Sur la base des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques (biodisponibilité orale très faible), un risque minimal d'abus ou de pharmacodépendance est attendu avec l'eluxadoline.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline dans ce sous-groupe de patients atteints de SCI-D n'ont pas été établies.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en PCTFE/PVC/A1.
English: - The active substance is eluxadoline.
French: - La substance active est l'eluxadoline.
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
English: Global Symptom Response
French: Réponse en termes de « symptômes globaux »
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
French: • score moyen de symptômes globaux > 2,0 sur une échelle de 0 à 4 (où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères) au cours de la semaine précédant la randomisation.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
English: A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
French: Au total, 1 282 patients ont été inclus dans l'étude 1 (IBS-3001) et 1 146 dans l'étude 2 (IBS-3002) et ont reçu Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou le placebo deux fois par jour.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
English: Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
French: Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline.
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
English: If you stop taking Truberzi
French: Si vous arrêtez de prendre Truberzi
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire.
English: In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
French: Chez les patients présentant un SCI-D, aucun signal lié à des événements indésirables médiés par le système nerveux central n'a été identifié.
English: Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
English: For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
French: Pour la réponse composite quotidienne, l'eluxadoline a commencé à se différencier du placebo peu après l'instauration du traitement, avec un effet maximal observé aux semaines 4 à 6 et maintenu pendant toute la période de traitement.
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
French: Le traitement par l'eluxadoline a également entraîné des améliorations significatives chez les patients dont les symptômes du SCI-D n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un traitement par le lopéramide avant l'inclusion.
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
French: Un surdosage en eluxadoline peut entraîner des symptômes dus à une augmentation excessive des effets pharmacodynamiques connus du médicament.
English: Given eluxadoline's action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
French: En raison de l'action de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes, l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes mu tel que la naloxone doit être envisagée.
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-eluxadoline chez des hommes volontaires sains, 82,2 % de la [14C]-eluxadoline totale ont été récupérés dans les selles en 336 heures et moins de 1 % a été récupéré dans les urines en 192 heures.
English: Of the 5 cases reported, 3 were associated with excessive alcohol intake, 1 was associated with biliary sludge, and in one case the patient discontinued eluxadoline 2 weeks prior to the onset of symptoms.
French: Sur les cinq cas rapportés, trois étaient associés à une consommation excessive d'alcool, un cas était associé à une boue biliaire et dans un cas, le patient avait arrêté le traitement par l'eluxadoline deux semaines avant l'apparition des symptômes.
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
French: L'eluxadoline est présente essentiellement sous forme du diastéréoisomère (S,S) (> 99 %) et subit peu ou pas de conversion chirale in vivo.
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
French: Compte-tenu des cas de somnolence et de sédation observés durant les études cliniques, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
French: Le risque de constipation pendant le traitement par l'eluxadoline chez les patients présentant d'autres sous-types de SCI n'est pas connu, mais peut être majoré.
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
English: Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
English: If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
French: Si cette dose est bien tolérée mais n'est pas suffisamment efficace, elle peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
French: Cependant, la prudence s'impose chez les patients recevant des substrats de l'OATP1B1 à doses élevées (voir rubrique 4.5).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eluxadoline dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut.
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être surveillé attentivement et un traitement symptomatique standard doit être administré si nécessaire.
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
French: • Patients n'ayant pas de vésicule biliaire (en raison d'une cholécystectomie ou d'une agénésie).
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
French: Plaquette en PCTFE/A1 contenant 14 comprimés pelliculés.
English: Of 1,795 IBS-D patients who were enrolled in clinical studies of eluxadoline and assigned to 75 mg or 100 mg twice daily, 139 (7.7%) were at least 65 years of age, while 15 (0.8%) were at least 75 years old.
French: Sur les 1 795 patients atteints de SCI-D qui étaient inclus dans les études cliniques de l'eluxadoline et randomisés pour recevoir la dose de 75 mg ou 100 mg deux fois par jour, 139 (7,7 %) étaient âgés d'au moins 65 ans, tandis que 15 (0,8 %) étaient âgés d'au moins 75 ans.
English: Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
French: Certains médicaments peuvent augmenter la concentration de Truberzi dans le sang.
English: All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Tous les événements pancréatiques se sont résolus avec la normalisation du taux de lipase après l'arrêt de l'eluxadoline, 80 % des cas (4/5) s'étant résolus dans la semaine suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
French: Un pourcentage significatif de patients ayant un diagnostic de SCI-D peut présenter une malabsorption des acides biliaires qui peut être une raison éventuelle des symptômes du SCI-D.
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
French: Truberzi agit à la surface des intestins pour rétablir une fonction intestinale normale et bloquer la sensation de douleur et de gêne chez les patients atteints de SCI-D.
English: Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
French: Des doses uniques orales supra-thérapeutiques d'eluxadoline allant jusqu'à 1 000 mg et des doses uniques intranasales allant jusqu'à 200 mg ont été associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables qu'une dose unique de 100 mg, en particulier des événements gastro-intestinaux et neurologiques centraux.
English: • A history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
French: • Antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation ou d'obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ?
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
French: L'efficacité et la sécurité de l'eluxadoline chez les patients présentant un SCI-D ont été établies dans deux études multicentriques internationales, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études 1 et 2).
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
French: Les améliorations des symptômes globaux du SCI ont été évaluées sur la base d'un critère de réponse de soulagement adéquat défini comme l'obtention d'un soulagement adéquat des symptômes du SCI pendant au moins 50 % des semaines, et d'un critère de réponse des symptômes globaux défini comme une évaluation quotidienne des symptômes globaux classifiée comme « pas de symptômes » ou « symptômes légers » pendant au moins 50 % des jours.
English: Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
French: Les taux de constipation sévère étaient inférieurs à 1 % chez les patients recevant l'eluxadoline 75 mg et 100 mg et il n'a pas été rapporté de complications graves de la constipation liées au traitement par l'eluxadoline dans les études pivots.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
English: 2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
French: 2 Le terme « douleurs abdominales » inclut : douleur abdominale, douleur abdominale basse et douleur abdominale haute.
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
French: L'absence d'effets pharmacodynamiques systémiques est confirmée par les résultats d'une étude du risque d'abus par voie orale menée chez des utilisateurs d'opioïdes à usage récréatif qui a montré que des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg n'induisaient pas de myosis ni de sensation de plaisir significatifs.
English: Abdominal Pain Response
French: Réponse en termes de douleurs abdominales
English: If you forget to take Truberzi
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi