FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Maltese: (drisapersen) EMA/430531/2016
Slovenian: To zdravilo deluje s pomočjo „tehnologije preskakovanja eksona 51".
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Slovenian: Kyndrisa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino drisapersen.
Maltese: Kyndrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva drisapersen.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa so preučevali v treh študijah pri skupaj 290 bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo.
Maltese: Kyndrisa ġie investigat fi tliet studji f'total ta' 290 pazjent bid-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa je bilo dne 27. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Duchennovo mišično distrofijo.
Maltese: Kyndrisa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2009 għad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyndrisa?
Maltese: X'inhu Kyndrisa?
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih pet let in več, ki lahko hodijo, njihova bolezen pa je posledica določenih genetskih mutacij (okvar) in se lahko zdravi s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Maltese: Kyndrisa kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne f'pazjenti li għandhom 5 snin u aktar li jistgħu jimxu u li l-marda tagħhom hija minħabba ċerti mutazzjonijiet (difetti) ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b''teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Slovenian: Družba BioMarin International Limited je dne 31. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2016, BioMarin International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyndrisa, għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Slovenian: Poleg tega tudi varnostni profil zdravila ni bil ocenjen kot zadovoljiv, zlasti zaradi tveganja za trajne reakcije na mestu injiciranja (kot so otekanje, vnetje in razjede), ki bi lahko negativno vplivale na kakovost življenja, in tveganja za trombocitopenijo (nizko raven trombocitov), ki bi lahko povečalo tveganje za hude zaplete s krvavitvami.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Kyndrisa (drisapersen)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kyndrisa uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila Kyndrisa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Maltese: Listudji qabblu l-effetti ta' Kyndrisa mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fiddistanza li l-pazjent seta' jimxi f'sitt minuti wara 24 jew 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat ma kienx żgur mill-metodu propost ta' sterilizzazzjoni tal-mediċina.
Slovenian: S to tehnologijo aparat za proizvodnjo beljakovin v celicah preskoči nekatera območja gena za distrofin in omogoči tvorbo krajše, vendar še delno delujoče distrofinske beljakovine.
Maltese: jaqbeż xi partijiet tal-ġene distrofin u tippermetti l-produzzjoni tal-proteina distrofin imqassra iżda li taħdem parzjalment.
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Slovenian: V študijah so proučevali „prehodno" nespečnost (v tem primeru gre za nespečnost, ki jo povzroči prenočevanje v nedomačem okolju), primarno nespečnost (nespečnost, ki nima znanega vzroka) in nespečnost, ki jo povzročajo drugi dejavniki (težja depresija, generalizirana anksiozna motnja, menopavza in revmatoidni artritis).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lunivia, eszopiklon, spada v skupino zdravil, ki so sorodna benzodiazepinom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Slovenian: Čeprav se eszopiklon kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, učinkuje na iste receptorje v možganih.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Slovenian: Lunivia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eszopiklon.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lunivia uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Maltese: Fit-13 ta' Mejju 2009, Sepracor Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lunivia, għat-trattament tal-insonnja.
Slovenian: 20. oktober 2009
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
Slovenian: Bolnike so zdravili vsaj 24 tednov.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Luveniq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Maltese: EMA/CHMP/835463/2011
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev kalcinevrina.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Slovenian: 15. Marec 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. Ref.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat risposti għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet li jkun għad hemm fil-jum 180.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Maltese: Skont ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jipprepara lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, u jibgħatha lillkumpanija.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Mersarex?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon) EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Referenčno zdravilo Dectancyl je na voljo v obliki 0,5-miligramskih tablet, zdravilo Neofordex pa naj bi bilo na voljo v obliki 40-miligramskih tablet.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 40-miligramskih tablet.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", saj naj bi vsebovalo enako zdravilno učinkovino, vendar v večji jakosti.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex (dexamethasone)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Neofordex in Dectancyl, deksametazon, spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki se vežejo na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjšajo aktivnost imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo dne 6. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje multiplega mieloma.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je kortikosteroid, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Slovenian: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ogivri in Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ogivri uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Ogivri v kombinaciji s taksanom primerjali z zdravilom Herceptin v kombinaciji s taksanom pri 500 bolnikih z metastatskim rakom dojk, pri katerih so tumorske celice čezmerno izražale HER2.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Slovenian: EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Slovenian: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Oncophage je na voljo na tukaj.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oncophage jinsab hawnhekk.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.