FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat: virtsarakko- tai munuaisinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio (voi aiheuttaa vakavan veren infektion tai kudosinfektion), kuume, yskä, keuhkoputkitulehdus hengenahdistus ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu liian korkea verenpaine, liian matala verenpaine päänsärky, unihäiriöt, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, raajojen turvotus nivelkipu, selkäkipu, raajakipu kipu virtsatessa, verta virtsassa.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: okužba sečnega mehurja ali ledvice, okužba zgornjih dihal, okužba s citomegalovirusom (ki lahko povzroči resne okužbe krvi in tkiv), zvišana telesna temperatura, kašelj, bronhitis, težko dihanje, zaprtost, driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, glavobol, težave s spanjem, občutek živčnosti ali tesnobe, otekanje rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, bolečine pri izločanju urina, kri v urinu.
Finnish: Hyvin yleinen Anemia, leukopenia Yleinen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija, levkopenija
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Finnish: Belatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä.
Slovenian: Belatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalskih celic.
Finnish: Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä.
Slovenian: V infuzijsko vrečo ali steklenico iz vial počasi dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila NULOJIX.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmenneet siirteen akuutit hyljintäreaktiot olivat Banff97-luokkaa ≥ IIb 9 belataseptipotilaalla (n = 33) ja 5 siklosporiinipotilaalla (n = 29).
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Finnish: Katso käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen kestoaika pakkausselosteesta.
Slovenian: Za rok uporabnosti po raztapljanju in redčenju zdravila glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Saata injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi ja lisää liuos infuusionesteeseen pakkauksessa olevalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla.
Slovenian: Da bi preprečili združevanje manjših delcev v skupke, morate tako pri dodajanju vehikla v vialo kot pri dodajanju raztopine v infuzijsko tekočino uporabiti priloženo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus oli akuutin hyljintäreaktion jälkeen samaa luokkaa belatasepti- ja siklosporiinipotilailla.
Slovenian: Srednja vrednost ocene glomerulne filtracije (GFR) po AZ je bila v obeh študijah pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora biti priložena vsakemu pakiranju zdravila, vsebina besedila opozorilne kartice za bolnika pa je vključena v Prilogo III.
Finnish: Hyvin yleinen Hypertensio, hypotensio Yleinen
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana autoimmuunitapahtumia esiintyi 2,6%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,0%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 3,7%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 5,8%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,5%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 0%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Finnish: Takykardia, bradykardia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu, vasemman kammion hypertrofia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija, bradikardija, atrijska fibrilacija, srčna insuficienca, angina pektoris, hipertrofija levega prekata
Finnish: Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
Slovenian: Belatacept se veže na molekuli CD80 in CD86 na antigen predstavljajočih celicah.
Finnish: Molempia belataseptipohjaisia hoitoja (MI-hoitoa ja LI-hoitoa) saaneilla potilailla kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmoitetut yleisimmät (≥ 20 %) haittavaikutukset olivat ripuli, anemia, virtsatieinfektio, ääreisturvotus, ummetus, verenpaineen nousu, kuume, pahoinvointi, siirteen toimintahäiriö, yskä, oksentelu, leukopenia, hypofosfatemia ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Slovenian: Spremljanje terapevtskih koncentracij belatacepta ni potrebno.
Finnish: Tutkimuksessa 1 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/39 belataseptiryhmässä ja 1/21 siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 1 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 1 od 21 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX -annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
Finnish: Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 57,6 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 59,1 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 44,6 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 2 je srednja izračunana vrednost GFR po 7 letih zdravljenja z belataceptom v skupini z BI režimom zdravljenja znašala 57,6 ml/min/1,73 m2, v skupini z MI režimom zdravljenja 59,1 ml/min/1,73 m2, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 44,6 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan päivittäin annettuihin kaikkiin belataseptiannoksiin (≥ 20 mg/kg, AUC-arvon perusteella ≥ 3 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg) liittyi infektioita prosentuaalisesti pienellä määrällä emoja.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Finnish: Tutkimuksessa 2 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/33 belataseptiryhmässä ja 6/29 siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 2 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 33 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 6 od 29 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Näin saatavan infuusioliuoksen belataseptipitoisuuden tulee olla 2-10 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija belatacepta v infuziji bo med 2 mg in 10 mg belatacepta na mililiter raztopine.
Finnish: Tästä samasta joukosta kolmanteen hoitovuoteen mennessä kuoli 5/39 belataseptiryhmässä mutta ei yhtään potilasta siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 1 je v tem času umrlo 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in nobeden od bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaista kuoli 20,1 % MI-ryhmässä, 21,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä ja siirteen menetti 11,4 % MIryhmässä, 13,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 2 je v skupini z BI režimom zdravljenja umrlo 20,1 % bolnikov, v skupini z MI režimom zdravljenja 21,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 15,8 % bolnikov.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Slovenian: Občasni progresivna multifokalna levkoencefalopatija*, glivična okužba možganov, citomegalovirusni (CMV) kolitis, poliomavirusna nefropatija, genitalni herpes, stafilokokne okužbe, endokarditis, tuberkuloza*, bronhiektazija, osteomielitis, strongiloidoza, blastocistoza, giardioza, limfangitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)* Pogosti ploščatocelični karcinom kože, bazalnocelični karcinom, kožni papilom
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala belatacept po manj intenzivnem (MI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat, so poročali o večji umrljivosti in izgubi presadka, v skupini, ki je prejemala belatacept po bolj intenzivnem (BI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat pa so poročali le o večji umrljivosti.
Finnish: Taulukko 3:
Slovenian: V študiji 3.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je bilo dokazano, da belatacept prehaja preko placente.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Belataseptin omia turvallisuustutkimuksia on siis täydennetty prekliinisillä abataseptitutkimuksilla.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Finnish: Nulojix belatasepti
Slovenian: Nulojix belatacept
Finnish: Sen jälkeen annetaan annokset viikkojen 8 ja 12 lopussa.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nulojixia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nulojixin yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista, olivat virtsatieinfektio, CMVinfektio (sytomegalovirusinfektio), pyreksia (kuume), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmasta), pyelonefriitti (munuaistulehdus), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), siirteen toiminnallinen häiriö, leukopenia (valkosolujen vähyys), keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia (punasolujen vähyys), elimistön kuivuminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Finnish: Nulojixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nulojix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää vuoden aikana siirteen saamisesta.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nulojix-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg:n painokiloa kohti päivänä 1 (elinsiirtopäivä tai siirtoa edeltävä päivä) ja sen jälkeen päivinä 5, 14 ja 28.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Finnish: Kolmen kuukauden alkuvaiheen jälkeen annetaan Nulojixin ylläpitoannos 5 mg/kg joka neljäs viikko viikon 16 lopusta alkaen.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
Finnish: Muuta tietoa Nulojixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Finnish: T-solujen on aktivoiduttava, ennen kuin ne toimivat.
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Finnish: Nulojixia ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole altistuneet Epstein-Barr-virukselle tai joiden aiemmasta altistumisesta ei ole varmuutta.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
Finnish: Belataseptin on tarkoitus kiinnittyä näistä molekyyleistä kahteen, CD80:een ja CD86:een.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nulojixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
Finnish: Ensimmäisen viikon ajan munuaissiirron jälkeen Nulojixin kanssa on käytettävä myös interleukiini-2-reseptorin antagonistia.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi ledvice je treba z zdravilom Nulojix uporabljati še antagonist receptorja za interlevkin-2.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Nulojix.
Finnish: Lisäksi Nulojixia valmistava yhtiö lisää kuhunkin lääkepakkaukseen turvallisuustietoa sisältävän kortin lisäämiseksi tietoa Nulojixin eduista ja riskeistä.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
Finnish: Tämä estää niitä aktivoimasta T-soluja ja auttaa estämään elimen hylkimisreaktiota.
Slovenian: To ustavi aktivacijo limfocitov T in pomaga pri preprečevanju zavrnitve organa.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi kortikosteroideja, mykofenolihappoa ja basiliksimabia (interleukiini-2-reseptorin antagonistia) ensimmäisen viikon ajan elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Vse bolnike so prvi teden po presaditvi zdravili tudi s kortikosteroidi, mikofenolno kislino in baziliksimabom (antagonistom receptorja za interlevkin-2).
Finnish: Joillekin potilaista annettiin Nulojixia intensiivihoitona, jonka aloitusvaihe oli normaalia pidempi eli kuusi kuukautta.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili z intenzivno terapijo z zdravilom Nulojix, pri kateri je bilo začetno obdobje daljše in je trajalo šest mesecev.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Nulojixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nulojixille.
Slovenian: Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden potilaiden osuus, jotka selviytyivät munuaissiirre hyväkuntoisena, sekä se, miten hyvin siirre toimi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
Finnish: CHMP totesi, että Nulojixilla ei ole munuaisiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia, joita esiintyy muilla elinsiirroissa yleisesti käytetyillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
Finnish: Lisätietoja Nulojix-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kokonaisuudessaan Nulojixin hyöty vertailulääkkeeseen verrattuna oli hyvä.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat, että akuuttia hylkimistä esiintyi Nulojix-hoitoa saaneilla ensimmäisen vuoden jälkeen enemmän kuin siklosporiini A:ta saaneilla, potilaiden selviytyminen ja siirteiden hyväkuntoisuuden osuus/määrä kolmen vuoden jälkeen eivät jääneet vähäisemmiksi.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
Finnish: Mitä riskejä Nulojixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nulojix?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nulojixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Nulojixia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa (muita hylkimisreaktion estoon käytettäviä lääkkeitä).
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Finnish: Intensiivistä Nulojix-hoitoa (pidempi, kuuden kuukauden aloitusvaihe) saaneiden tulokset olivat samankaltaisia kuin ryhmän, jossa aloitusvaihe oli kolme kuukautta.
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
Finnish: Syynä on se, että niillä Nulojixia saavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tälle virukselle, on suurempi riski sairastua syöpään, josta käytetään nimitystä
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Nulojix in ki predhodno niso bili izpostavljeni temu virusu, namreč obstaja večje tveganje za razvoj raka, imenovanega potransplantacijska limfoproliferativna bolezen.
Finnish: Mitä hyötyä Nulojixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli Nulojixia saaneilla potilailla 89 % (155 potilasta 175:stä) ja siklosporiini A:ta saaneilla potilailla 85 % (157/184).
Slovenian: V drugi študiji je 89 % (155 od 175) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 85 % (157 od 184) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A, preživelo brez sprememb na ledvici.
Finnish: Miksi Nulojix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nulojix odobreno?
Finnish: Nulojixia annetaan aikuispotilaille estämään munuaissiirteen hyljintää.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Finnish: Nulojix on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Zdravilo Nulojix je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).