FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sunitinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP-isoformin CYP3A4:n välityksellä aktiiviseksi päämetaboliitiksi, desetyylisunitinibiksi, jonka sama isoentsyymi metaboloi edelleen.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Romanian: Valorile iniţiale au fost restabilite la momentul schimbării tratamentului, iar analizele de eficacitate s-au bazat pe evaluările investigatorilor.
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Romanian: La acești pacienţii copii şi adolescenţi fără expunere anterioară la antracicline sau iradiere cardiacă a fost identificată doza maximă tolerată (DMT) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Erythema multiforme StevensJohnsonin oireyhtymä Pyoderma gangrenosum Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Finnish: Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.
Romanian: Prin urmare, decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Romanian: FC a fost similară pentru toate populaţiile cu tumori solide studiate şi la voluntarii sănătoşi.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Finnish: Kaikki raportoidut kilpirauhasen toimintaan liittyneet tapahtumat olivat vaikeusastetta 1 tai 2 (ks. kohta 4.4).
Romanian: Toate evenimentele raportate legate de tiroidă au fost de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Finnish: LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale sunitinib şi ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obţin în 10-14 zile.
Finnish: Lisäksi julkaisuissa raportoitiin seuraavia vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia viidellä potilaalla: väsymys (2 tapahtumaa), ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (mukaan lukien ripuli) (2), hematologiset haittavaikutukset (mukaan lukien anemia) (2), sappirakkotulehdus (1), kilpirauhasen liikatoiminta (1) ja limakalvotulehdus (1).
Romanian: În plus, în cadrul publicaţiilor au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicament, de Grad 3, apărute la 5 pacienţi: fatigabilitate (2), reacţii adverse gastro-intestinale (inclusiv diaree) (2), reacţii adverse hematologice (inclusiv anemie) (2), colecistită (1), hipertiroidism (1) şi mucozită (1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tarkoituksena oli ekstrapoloida sunitinibin farmakokinetiikkaa sekä tärkeimpiä turvallisuuteen ja tehoon liittyviä päätetapahtumia pediatrisilla GIST-potilailla (ikä: 6-17 vuotta).
Romanian: O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vasemman kammion vajaatoiminta Kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)
Romanian: Insuficienţă ventriculară stângă Torsada vârfurilor
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 5,1 kuukautta korkeaasteisen gliooman ryhmässä ja 12,3 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după
Finnish: Sunitinibia on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada tai joilla on aikaisemmin ilmennyt edellä mainittuja tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Utilizarea sunitinib se va face cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a acestor evenimente sau care au aceste evenimente în antecedente (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg) raportoitiin 4,7 %:lla potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă (TA sistolică >200 mmHg sau TA distolică >110 mmHg) a fost raportată la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide.
Finnish: Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei analize urinare la iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării proteinuriei.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Romanian: Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii.
Finnish: Samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa Sunitinibi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti in vitro.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori BCRP In vitro, sunitinib este un substrat al transportorului de eflux BCRP.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sutent-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sutent.
Finnish: Sunitinibi (N = 375)
Romanian: Sunitinib (N = 375)
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) eikä vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Romanian: În acest studiu nu au existat raportări de reacţii adverse grave (RAG) sau reacţii adverse la medicament de Grad 5.
Finnish: Painon lasku Valkosolumäärän pieneneminen Lipaasiarvon suureneminen Verihiutalemäärän pieneneminen Hemoglobiiniarvo n pieneneminen Amylaasiarvon suureneminen Aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen Kreatiniiniarvon suureneminen Verenpaineen nousu
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Finnish: Sutent saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
Finnish: Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä.
Romanian: Dacă apare formarea unei fistule, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sutent-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sutent.
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on todettu markkinoille tulon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, jossa mukana oli aiempaa syöpähoitoa saaneita potilaita, mutta joilla ei ollut sydäntoksisuuden riskitekijöitä, sunitinibihoito oli yleensä siedettyä ja kliinisesti hallittavissa annoksella 15 mg/m2 vuorokaudessa (MTD) hoitoohjelmalla 4/2.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu kouristuskohtauksia.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin sunitinibia suun kautta, sen eliminaation puoliintumisaika oli noin 40-60 h ja sen tärkeimmän aktiivisen desetyylimetaboliitin 80-110 h.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Finnish: Yksikään kolmannen vaiheen tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia, mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat kuolemaan.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de Fază 3 nu a fost letal dar, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate rare evenimente hematologice letale, inclusiv hemoragie asociată cu trombocitopenie şi infecţii neutropenice.
Finnish: Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).
Romanian: Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee lihastoksisuuden merkkejä tai oireita, tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Lymfosytopenia Pansytopenia Tromboottinen mikroangiopati h,*
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Finnish: Sutentia on saatavana 30 kapselin muovipurkissa ja lävistetyssä kerta-annosläpipainopakkauksessa, jossa on 28 x 1 kapselia.
Romanian: Este disponibil în flacoane din plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 28 x1 capsule.
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Romanian: Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
Finnish: Yksittäisen sunitinibiannoksen jälkeen systeeminen altistus oli samankaltainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 80 ml/min).
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Finnish: Hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa noin 1,0 %:lla sunitinibia saaneista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien GIST ja RCC.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksia (alaniinitransaminaasi- [ALAT], aspartaattitransaminaasi- [ASAT], bilirubiinipitoisuuksia) on seurattava ennen hoidon aloittamista, kunkin hoitosyklin aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Se monitorizează testele funcţionale hepatice (alanin transaminază [ALT], aspartat transaminază [AST], valorile concentraţiei de bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului, în timpul fiecărui ciclu de tratament şi când este indicat clinic.
Finnish: Sunitinibihoito on keskeytettävä ja/tai annosta pienennettävä potilaalla, jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mutta jolla ejektiofraktio on pienempi kuin 50 % ja laskee yli 20 % verrattuna lähtötasoon.
Romanian: Administrarea de sunitinib trebuie întreruptă şi/sau doza redusă la pacienţii fără dovezi clinice de ICC dar cu o fracţie de ejecţie <50% şi > 20% sub valoarea de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Romanian: Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost, în mod tipic reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Finnish: Ikään ja kehon kokoon liittyvien testattujen muuttujien joukossa ikä oli merkittävä sunitinibin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä nuorempi pediatrinen potilas, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Romanian: Printre covariabilele testate legate de vârstă şi dimensiunea corporală, vârsta a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al sunitinib (cu cât era mai mică vârsta pacientului copil şi adolescent, cu atât era mai scăzut clearanceul aparent).
Finnish: Sunitinibin turvallisuusprofiili perustuu ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimukseen, toisen vaiheen avoimeen tutkimukseen, ensimmäisen/toisen vaiheen yksihaaraiseen tutkimukseen ja julkaisuihin, kuten seuraavassa on kuvattu.
Romanian: Profilul de siguranţă al sunitinib a fost extras dintr-un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, un studiu deschis de Fază 2, un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ şi din publicaţii, după cum se descrie mai jos.
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa verenpainetta (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată în asociere cu sunitinib, incluzând hipertensiunea arterială severă (sistolică > 200 mmHg sau diastolică > 110 mmHg).
Finnish: Vähemmän tärkeitä metaboliitteja tunnistettiin myös virtsasta ja ulosteesta mutta ei yleensä plasmasta.
Romanian: Metaboliţii minori s-au identificat în urină şi materii fecale şi, în general, nu s-au observat în plasmă.
Finnish: 106 potilasta sai ainakin yhden 50 mg:n sunitinibiannoksen hoito-ohjelmalla 4/2.
Romanian: O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 7 %:lla MRCC-tutkimuspopulaatiosta ilmeni joko kliinistä tai laboratoriotutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon aikana alkaneesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Finnish: Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare.
Finnish: Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.
Romanian: În afara efectului specific medicamentului, niciun factor specific suplimentar de risc pentru cardiomiopatia indusă de sunitinib nu a fost identificat la pacienţii trataţi.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Finnish: Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Romanian: Infecţii fungice Infecţii ale tractului urinar Infecţii cutanate Sepsis f,*
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sutent şi dacă este necesar, să primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
Finnish: Tutkimuksessa A6181038 gefitinibin (BCRP:n estäjä) samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti merkittävään vaikutukseen sunitinibin eikä sunitinibin + metaboliitin Cmax- ja AUC-arvoihin (ks. kohta 4.5).
Romanian: În studiul A6181038 administrarea concomitentă de gefitinib, un inhibitor al BCRP, nu a avut un efect clinic relevant asupra Cmax și ASC ale sunitinib sau ale medicamentului total (sunitinib + metabolit) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Sutent-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu sunitinib, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienţii cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi suurentaa potilaan riskiä saada ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Romanian: În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Finnish: GIST ja MRCC: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg:n kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen verenvuotoa raportoitiin noin 2 %:lla GIST-potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
Finnish: Kun pitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcFajan muutos lähtötilanteesta oli 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Romanian: La concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele terapeutice, modificarea maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale a fost de 15,4 ms (IÎ 90%: 22,4 ms).
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Romanian: A fost observată scăderea greutăţii corporale a puilor înainte şi după înţărcare la doze de 3 mg/kg/zi.
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi.
Romanian: La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään raskaaksituloa Sutent-hoidon aikana.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite o sarcină pe parcursul tratamentului cu Sutent.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem (vezi pct. 4.4).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B).
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF-ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice, modificarea medie maximă a intervalului QTcF (corecţia Fridericia) faţă de valorile iniţiale a fost de 9 ms (IÎ 90%: 15,1 ms).
Finnish: In vitro -kokeissa sunitinibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin 95-prosenttisesti ja sen aktiivinen päämetaboliitti 90-prosenttisesti ilman ilmeistä riippuvuutta pitoisuudesta.
Romanian: În studii in vitro, legarea de proteinele plasmatice a sunitinib şi a principalului său metabolit activ a fost de 95% şi respectiv, 90%, aparent indiferent de concentraţie.
Finnish: Jatkotutkimuksessa 5 vuoden seurannan jälkeen todettu kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,730 (95 % CI: 0,504-1,057).
Romanian: Supravieţuirea globală observată după 5 ani de urmărire în cadrul extensiei studiului a demonstrat o rată a riscului de 0,730 (IÎ 95% 0,504; 1,057).
Finnish: Toissijainen PFS (viikkoa) Välianalyysi
Romanian: Primar: TTP (săptămâni) Intermediar Final Secundar PFS (săptămâni) Intermediar Final
Finnish: Samalla tavoin 57 sunitinibihaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 28 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 29 potilasta) ja 61 lumelääkehaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 25 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 36 potilasta) PFS:n riskitiheyksien suhde oli 0,456 (95 % CI: 0,264-0,787), p = 0,0036.
Romanian: Similar, dintre cei 57 pacienţi din grupul sunitinib (incluzând 28 cu o terapie sistemică anterioară şi 29 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare) şi 61 pacienţi din grupul placebo (incluzând 25 cu o terapie sistemică anterioară şi 36 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare), rata riscului pentru PFS a fost de 0,456 (IÎ 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Finnish: Sunitinibi ja sen päämetaboliitti metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Romanian: Sunitinib şi metabolitul principal sunt metabolizaţi în principal de către ficat.
Finnish: Sunitinibihoito tulee keskeyttää tilapäisesti, jos oireista hypoglykemiaa ilmenee.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Finnish: Jotkut nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Finnish: Potilasta on varoitettava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.