FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Protocolo 009, denominado Colaboración para la Investigación sobre Vacunas de Ébola en Liberia (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia - PREVAIL) fue un ensayo Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas de Ébola candidatas, incluyendo Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Maltese: Il-proteina tas-superfiċje tal-virus ġiet sostitwita b'dik tal-Virus Zaire Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: GMT en el Mes 1 (n) [IC
Maltese: f'Xahar 1 (n)
Spanish: Personas inmunodeprimidas
Maltese: Individwi immunokompromessi
Spanish: Resumen de las GMT para el PRNT de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Maltese: Tabella 3. Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-PRNT mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Maltese: F'6 minn 18-il individwu ttestjat, il-virus tat-tilqima instab fir-raxxijiet (deskritti bħala dermatite, infafet, jew feriti kutanji tal-vaskulite) li jissuġġerixxi proċess medjat mill-virus wara t-tilqim.
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Existen datos limitados (datos de menos de 300 embarazos) relativos al uso de Ervebo en mujeres embarazadas o mujeres que se quedaron embarazadas después de recibir la vacuna.
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' Ervebo f'nisa tqal jew nisa li ħarġu tqal wara li rċivew it-tilqima.
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Spanish: Código ATCvet: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Spanish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Spanish: * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Spanish: ELISA > 3,34 log2 EI50 % *
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % *
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Spanish: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 EI50 % * * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Spanish: Uso intramuscular.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Cloruro de potasio Potasio dihidrógeno fosfato Simeticona
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Spanish: ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Spanish: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidae.
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Disodio fosfato dodecahidrato Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Spanish: Duración de la inmunidad: seis meses.
Maltese: Tul tal-immunità:
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Spanish: Revacunación:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Spanish: Suspensión inyectable
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Spanish: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4/07/2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Spanish: La segunda inyección se debe administrar 3-4 semanas antes de la cubrición.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 125 dosis (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: Viales de vidrio incoloro tipo I de 20, 50 y100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCOS (20 ml, 50 ml) Y VIALES (20 ml, 50 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT TAL-FLIXKUN (20 ml, 50 ml), TAL-KUNJETT (20 ml, 50 ml)
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Spanish: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Spanish: Está compuesta por la cepa bacteriana R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Spanish: Otras informaciones sobre Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Spanish: Eryseng contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio, DEAE-dextrano y ginseng) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Spanish: El primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdas quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Spanish: Eryseng es una vacuna bacteriana.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Spanish: ¿Qué es Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Spanish: En un estudio de laboratorio con 40 cerdos, 30 de ellos fueron vacunados con dos dosis, separadas por un periodo de 3 semanas, mientras que el grupo control, de 10 individuos, recibió placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Spanish: Vacuna contra la erisipela porcina (inactivada)
Maltese: Vaċċin ta' erysipelas tal-majjali (inattivat)
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: Eryseng se utiliza para proteger a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina, causada por bacterias Erysipelothrix rhusiopathiae de unos determinados tipos («serotipo 1» y «serotipo 2»).
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Spanish: En el grupo de control, más del 80 % de los cerdos desarrollaron lesiones cutáneas características.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Spanish: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Spanish: * P.R., Potencia Relativa (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Maltese: Tul tal-immunità:
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Spanish: 10 dosis
Maltese: 10 dożi
Spanish: ELISA > 3,34 log2 EI50 % *
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Spanish: 50 dosis
Maltese: 50 doża
Spanish: 25 dosis
Maltese: 25 doża
Spanish: + 10 dosis (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Spanish: Frascos de polietileno (PET) de 20, 50, 100 y 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Spanish: + 50 dosis (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Spanish: Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 EI50 % **
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Spanish: + 25 dosis (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión blanquecina.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Spanish: E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración.
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
Spanish: Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2 ........................................................ P.R. > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ......................................................... RP > 1.15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ...................
Spanish: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 125 dosis (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 doża (250 ml).
Spanish: E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Spanish: Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la progenie frente a la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Spanish: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Spanish: Otras informaciones sobre Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Spanish: Eryseng Parvo contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio, DEAE-dextrano y ginseng) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Spanish: El estudio de parvovirus demostró que Eryseng Parvo protegía al 100 % de los fetos, mientras que el 89 % de los fetos resultaron momificados en el grupo de control.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Spanish: En cuanto a la erisipela porcina, el primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Spanish: Está compuesta por la cepa NADL-2 del parvovirus porcino y la cepa R32E11 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Spanish: Vacuna contra la parvovirosis y la erisipela porcinas (inactivadas)
Maltese: Parvovirus tal-majjali u vaċċin erysipelas tal-majjali (inattivati)
Spanish: En el caso del parvovirus porcino, se realizó un estudio de laboratorio con 3 grupos de 11 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, vacunadas con distintas concentraciones del virus.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eryseng Parvo el 8 de julio de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas con el parvovirus el día 40 de gestación y luego se procedió a su sacrificio, sin sufrimiento para el animal, el día 90 de gestación.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Spanish: 270 cápsulas
Maltese: 270 kapsula
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Spanish: ANEXO
Maltese: MEMBRI
Spanish: Función hepática
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Spanish: • Resultados anómalo de las pruebas de la función hepática
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Maltese: • Il-pazjenti huma avżati biex jevitaw jew inaqqsu l-esponiment għax-xemx (inklużi lampi li jitfgħu raġġi ultra-vjola).
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Maltese: • Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew marda tal-fwied fl aħħar stadju.
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Maltese: It-tagħrif għat-tabib għandu tħeġġeġ lil min jippreskrivi biex jirrapporta reazzjonijiet avversi serji u ADRs klinikament sinifikanti ta' interess speċjali inklużi:
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Spanish: 90 comprimidos
Maltese: 90 pillola
Spanish: Angioedema/Anafilaxia
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Spanish: Agranulocitosis1
Maltese: Agranuloċitosi1