FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 610 patients traités
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
French: Anémie*
Finnish: Anemia*
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Finnish: • 13 % oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus- tai sädehoitoa, ja heidän PSA-arvonsa oli nousussa
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeita on noudatettava tarkoin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Finnish: Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1 %).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
French: Deux présentations de FIRMAGON sont disponibles :
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
French: Pourcentage de variation
Finnish: Muutos, %
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Finnish: Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi on käyttö käyttäjän vastuulla.
French: Les études cliniques ont montré que l'inhibition de la sécrétion de testostérone (T) débute immédiatement après l'administration de la dose d'initiation du traitement.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että testosteronin (T) erityksen suppressio alkaa välittömästi aloitusannoksen antamisen jälkeen.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Finnish: Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
French: - Hypersensibilité sévère.
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
French: Comment prendre FIRMAGON
Finnish: Miten FIRMAGONia käytetään
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Finnish: Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään, kun annoksen pitoisuutta nostetaan, ja samalla puoliintumisaika pitenee.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Älä käytä FIRMAGONia
French: La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée.
Finnish: Harvemmin ilmoitettiin turvotusta (6 %), kovettumista (4 %) ja kyhmyjä (3 %).
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
French: 46,4 ng/ml)
Finnish: 75. persentiili 46,4 ng/ml)
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
Finnish: Kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla potilailla.
French: Pourcentage de variation des PSA du jour J.0 à J. 56
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
French: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Finnish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark
Finnish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Tanska
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Finnish: Degareliksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että degareliksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli selvittää testosteronin supressiotaso vuoden degareliksi- tai leuproreliinihoidon jälkeen.
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Finnish: • 29 %:lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues des états de l'Union Européenne (UE)/Espace Economique Euro)éen (EEE) sur le site de l'Agence Européenne des Médicaments.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt degareliksia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Finnish: Mediaani aika testosteronitason palautumiseen (>0.5 ng/mL, yli kastraatiotason) hoidon lopettamisen jälkeen oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.