FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Respreeza θα διενεργήσει πρόσθετη μελέτη προκειμένου να αξιολογήσει εάν η αυξημένη δόση των 120 mg/kg μπορεί να επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ισχύουσα συνιστώμενη δόση.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Greek: Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g/l σε ασθενείς που έλαβαν Respreeza σε σύγκριση με μείωση περίπου 4,2 g/l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Greek: Η πυκνότητα των πνευμόνων αποτελεί δείκτη της έκτασης της βλάβης των πνευμόνων: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων, τόσο μεγαλύτερη είναι βλάβη στους πνεύμονες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και ναυτία.
Swedish: Hur används Respreeza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Respreeza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Greek: Η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Respreeza ήταν οι αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Greek: Το Respreeza χορηγείται για την επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρή νόσο.
Swedish: Vilka är riskerna med Respreeza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respreeza;
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη πρωτεΐνης IgA στο αίμα οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω πρωτεΐνης, διότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respreeza σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Greek: Η δραστική ουσία του Respreeza, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, είναι μια φυσική πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Greek: Το Respreeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, όπως αύξηση της δύσπνοιας η οποία ενδεχομένως να επηρεάσει και το ήπαρ.
Swedish: Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης στους πνεύμονες των ασθενών με ανεπάρκεια αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης, επίδραση η οποία θεωρείται σημαντική για τους ασθενείς με σοβαρή μορφή της νόσου.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Greek: Προέρχεται από ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Swedish: Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Greek: Η πρώτη έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Swedish: Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Greek: Το Respreeza περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Swedish: Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
Greek: Το Respreeza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 180 ασθενών με βλάβη στους πνεύμονες λόγω ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Swedish: Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Greek: Το Respreeza διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respreeza;
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
Swedish: Begränsning av kombinerad användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet (RAS)
Greek: Περιορισμός όσον αφορά τη συνδυασμένη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης (RAS)
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Produktinformationen för samtliga RAS-verkande medel har ändrats i enlighet med detta.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS τροποποιήθηκαν αντιστοίχως.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στη λεπτομερή εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δεδομένων, μετα-αναλύσεων, δημοσιεύσεων, καθώς και συμβουλών από ομάδα εμπειρογνωμόνων σε καρδιαγγειακά φάρμακα.
Swedish: • För ett litet antal patienter (främst med hjärtsvikt) kan det fortfarande finnas ett medicinskt behov att kombinera två av dessa läkemedelsklasser.
Greek: • Σε μικρό αριθμό ασθενών (κυρίως εκείνων που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια) εξακολουθεί να υπάρχει ιατρική ανάγκη για συνδυασμένη χορήγηση δύο κατηγοριών εκ των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som i september 2014 utfärdade slutliga beslut som gäller i hela EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, τον Σεπτέμβριο του 2014, εξέδωσε οριστικές αποφάσεις οι οποίες ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων, ή έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Swedish: RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
Greek: Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης και διατίθενται ευρέως στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2014.
Swedish: Eftersom vissa RAS-verkande medel har godkänts centralt skickades PRAC:s rekommendationer till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet (RAS).
Greek: Η δράση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στον αποκλεισμό διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Greek: • Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS δεν συνιστάται πλέον.
Swedish: Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2014 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε περιορισμούς σχετικά με τον συνδυασμό διαφορετικών κατηγοριών φαρμάκων που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS), ένα ορμονικό σύστημα που ελέγχει την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα των υγρών στον οργανισμό.
Swedish: De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση ή η καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Swedish: Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
Greek: Η ευρεία αυτή εξέταση στοιχείων που αφορούν το σύνολο των παραγόντων οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS ενίσχυσε τα συμπεράσματα και προηγούμενης εξέτασης του ΕΜΑ η οποία αφορούσε ειδικά τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη.1
Swedish: • RAS-verkande medel är läkemedel som verkar på ett hormonsystem som hjälper till att reglera blodtrycket och mängden vätska i kroppen.
Greek: • Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS είναι φάρμακα που δρουν σε ένα ορμονικό σύστημα το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της ποσότητας των υγρών στον οργανισμό.
Swedish: En granskning av de senaste beläggen tyder dock på att en sådan kombination hos de flesta patienter inte ökar nyttan, och att den kan öka riskerna för lågt blodtryck, ökad kaliumhalt i blodet och möjlig njurskada.
Greek: Ωστόσο, από την εξέταση των τελευταίων στοιχείων προέκυψε ότι στους περισσότερους ασθενείς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν αυξάνει τα οφέλη, ενδέχεται δε να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα και πιθανής νεφρικής βλάβης.
Swedish: Dessutom sågs ingen signifikant nytta av dubbel blockad hos patienter utan hjärtsvikt och nyttan ansågs bara uppväga risken i en utvald grupp av patienter med hjärtsvikt hos vilka andra behandlingar inte var lämpliga.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρείχε σημαντικά οφέλη στους ασθενείς που δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, τα δε οφέλη κρίθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε επιλεγμένη ομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους άλλες θεραπείες ήταν ακατάλληλες.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper hög risk att utveckla hyperkalemi.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Swedish: Dessa studier fann att kombinationen av en ARB med en ACE-hämmare förknippades med en ökad risk för hyperkalemi (ökad kaliumhalt i blodet), njurskada eller lågt blodtryck jämfört med om något av läkemedlen användes ensamt.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες προέκυψε ότι ο συνδυασμός ARB με αναστολέα ACE σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), νεφρικής βλάβης ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Swedish: • Det finns betydande belägg från stora kliniska prövningar såsom ONTARGET1, ALTITUDE2 och VA NEPHRON-D3 och från metaanalyser såsom den av Makani4 (med över 68 000 patienter) som visar att dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, däribland hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδεικτικών στοιχείων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως οι ONTARGET1, ALTITUDE2 και VA NEPHRON-D3, καθώς και από μετα-αναλύσεις όπως αυτή των Makani4 (στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς) που καταδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Swedish: CHMP:s yttrande bekräftade rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, från april 2014, efter bedömning av beläggen från flera stora studier av patienter med olika befintliga hjärt- och cirkulationsrubbningar, eller med typ 2-diabetes.
Greek: Τον Απρίλιο του 2014, η CHMP επιβεβαίωσε με τη γνώμη της τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, κατόπιν αξιολόγησης στοιχείων από ορισμένες μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες προϋπάρχουσες διαταραχές της καρδιάς και του κυκλοφορικού ή με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Att kombinera aliskiren med en ARB eller ACE-hämmare är strikt kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ARB ή αναστολέα ACE αντενδείκνυται αυστηρά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή διαβήτη.
Swedish: • Den befintliga kontraindikationen för samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande läkemedel till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på ALTITUDE-studiedata, bekräftades mot bakgrund av de kompletterande uppgifter som granskats.
Greek: • Η υπάρχουσα αντένδειξη σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), η οποία βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης ALTITUDE, επιβεβαιώθηκε με πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση.
Swedish: ACE-hämmare (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) och den direkta reninhämmaren aliskiren blockerar verkan av specifika enzymer som deltar i produktionen av angiotensin II i kroppen (ACE-hämmare blockerar enzymet angiotensinkonvertas, medan reninhämmare blockerar ett enzym som kallas renin).
Greek: Οι αναστολείς ACE (δελαπρίλη, εναλαπρίλη, ζοφενοπρίλη, ιμιδαπρίλη, καπτοπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη, μοεξιπρίλη, μπεναζεπρίλη, περινδοπρίλη, ραμιπρίλη, σιλαζαπρίλη, σπιραπρίλη, τραντολαπρίλη και φοσινοπρίλη) και η αλισκιρένη, ο άμεσος αναστολέας της ρενίνης, αποκλείουν τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία μετέχουν στην παραγωγή της αγγειοτασίνης IΙ στον οργανισμό (οι αναστολείς ACΕ αποκλείουν τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ενώ οι αναστολείς της ρενίνης αποκλείουν τη δράση του ενζύμου ρενίνη).
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Greek: 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη, οι οποίες διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.j sp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Swedish: • Utifrån den nuvarande kunskapen rekommenderas inte behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren hos någon patient.
Greek: • Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης δεν συνιστάται σε κανέναν ασθενή.
Swedish: I synnerhet bör inte ACE-hämmare och ARB-medel användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati, och de befintliga kontraindikationerna bekräftas avseende användning av aliskiren med antingen en ARB eller en ACE-hämmare hos patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Συγκεκριμένα, οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια, οι δε υπάρχουσες αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αλισκιρένης σε συνδυασμό με ARB ή αναστολέα ACE σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) έχουν επιβεβαιωθεί.
Swedish: Dessa läkemedel kan tillhöra tre olika klasser som kallas ARB, ACE-hämmare och direkta reninhämmare (den sista klassen utgörs av läkemedlet aliskiren).
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να ανήκουν σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες, γνωστές ως υποδοχείς της αγγειοτενσίνης (ARB), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ACE) και άμεσοι αναστολείς της ρενίνης (η τελευταία κατηγορία εκπροσωπείται από το φάρμακο αλισκιρένη).
Swedish: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Swedish: • I enskilda fall där kombinerad användning av en ARB och ACE-hämmare anses absolut nödvändig måste den utföras under specialistövervakning med noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Greek: • Σε μεμονωμένες περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χρήση ARB και αναστολέα ACE θεωρείται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: I synnerhet bör inte patienter som har njurproblem i samband med diabetes få en ARB med en ACE-hämmare (för patienter med diabetes eller njurproblem är det redan förbjudet att använda någon av dessa läkemedelstyper med aliskiren).
Greek: Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που οφείλονται στον διαβήτη δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ARB και αναστολείς ACE (η χρήση οποιουδήποτε από αυτούς τους τύπους φαρμάκων με αλισκιρένη είναι ήδη απαγορευμένη σε ασθενείς με διαβήτη ή νεφρικά προβλήματα).
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt ska dock dubbel blockad begränsas till patienter som är intoleranta mot mineralokortikoidantagonister och som har kvarstående symtom trots annan optimal terapi.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ο διπλός αποκλεισμός αφορά μόνο αυτούς που δεν μπορούν να ανεχθούν ανταγωνιστές αλατοκορτικοειδών και παρουσιάζουν επίμονα συμπτώματα παρά τη χορήγηση άλλης βέλτιστης θεραπείας.
Swedish: • RAS-verkande medel från två olika klasser har ibland kombinerats för att få en ökad effekt.
Greek: • Ορισμένες φορές, για την επίτευξη αυξημένης επίδρασης, συνδυάζονται παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS δύο διαφορετικών κατηγοριών.
Swedish: • I en sådan övervakad användning bör ingå godkänd användning av candesartan eller valsartan som tilläggsterapi till ACE-hämmare hos patienter med hjärtsvikt.
Greek: • Η επίβλεψη αυτή σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αφορά και την εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Dessa läkemedel (som kallas RAS-verkande medel) tillhör tre huvudklasser: angiotensinreceptorblockerare (ARB, ibland kallade sartaner), angiotensinkonvertashämmare (ACEhämmare) och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα (παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS) ανήκουν σε τρεις βασικές κατηγορίες: στους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB, γνωστοί και ως σαρτάνες), στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) και στους άμεσους αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Swedish: När verkan av detta hormon blockeras kan blodkärlen vidgas och mängden vatten som återupptas av njurarna minska, vilket sänker blodtrycket i kroppen.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης της συγκεκριμένης ορμόνης προκαλεί τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας των υγρών που απορροφούνται εκ νέου από τους νεφρούς, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση στον οργανισμό.