FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Slovenian: Jemanje zdravila Alendronat HEXAL skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Alendronat HEXAL lietošana kopā ar uzturu
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu pri ustreznem zobozdravniku.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu risku (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu terapija, neapmierinoša mutes higiēna), pirms sākt ārstēšanu ar bifosfonātiem jāveic stomatoloģiska izmeklēšana ar nepieciešamajiem stomatoloģiskajiem ārstniecības pasākumiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Slovenian: Raziskave so pokazale, da lahko 10 mg alendronata dnevno pri moških s primarno osteoporozo poveča mineralno gostoto kosti v vertebralnem in tudi v nevertebralnem okostju.
Latvian: Pētījumi ļāva secināt, ka vīriešiem ar primāro osteoporozi alendronāta 10 mg ikdienas terapija spēja palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-U), MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku (14C) Alendronata HEXAL se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah in v blatu so odkrili malo ali nič radioaktivnosti.
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37% celotne populacije, ki je ustrezala zgoraj navedeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (Alendronat HEXAL 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, zmanjšanje za 56%) in pojavnosti ≥1 zloma vretenc (2,9% v primerjavi z 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Slovenian: 4) Zdravila Alendronat HEXAL ne vzemite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Slovenian: Občasni: slabost bruhanje draženje ali vnetje požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato izpuščaj srbečica pordela koža
Latvian: Retāk: nelaba dūša vemšana barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums vai iekaisums melnas vai darvai līdzīgas fēces izsitumi nieze ādas apsārtums
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, caureja, meteorisms, barības vada čūlas*, disfāgija*, vēdera izstiepšanās, skābes regurgitācija.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Latvian: Raksturojums pacietiem:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alendronat HEXAL Dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Alendronat HEXAL Sīkāka informācija
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Latvian: Pārdozējot orāli, rodas hipokalciēmija, hipofosfatēmija un augšējā gremošanas trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, ezofagīts, gastrīts.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Latvian: Tomēr zāļu ietekme uz citu kaulu, izņemot mugurkaulu, lūzumiem šajā grupā konstatēta netika.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): navzeja, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Nelaba dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Latvian: Nav datu par bifosfonātu terapijas atcelšanas ietekmi uz žokļa osteonekrozes riska samazināšanu pacientiem, kam nepieciešama stomatoloģiskā ķirurģija.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): zožitev požiralnika*, razjede ust in žrela*, PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil, vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Barības vada striktūra*, orofaringeālas čūlas*, augšējā gremošanas trakta perforācija, čūlas, asiņošana, nevar izslēgt nejaušus gadījumus.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000, <1/100): izpuščaj, srbenje, eritem.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Izsitumi, nieze, eritēma.
Slovenian: Magnezijev stearat
Latvian: Magnija stearāts
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Slovenian: Disfagija
Latvian: Dispepsija
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Alendronat HEXAL pri otrocih ni priporočljiva.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Latvian: sašaurinājums vai rīšanas grūtības - ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes - ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs
Slovenian: Pred začetkom jemanja Alendronata HEXAL je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot sta pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Latvian: Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoīdisms) jāārstē, pirms sākt lietot alendronātu.
Slovenian: Uporaba pri starejših
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Slovenian: Porazdelitev
Latvian: Izplatība
Slovenian: Alendronat HEXAL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: vertigo
Slovenian: Serija
Latvian: Sērija
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Slovenian: Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi:
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze:
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
Slovenian: Želodčna razjeda
Latvian: Kroskarmelozes nātrijs
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam Pētījums ar sieviešu dzimuma žurkām atklāja, ka alendronāta lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar distociju dzemdību laikā, kas ir saistīta ar hipokalciēmija.
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Latvian: − pieteikuma iesniedzēja minētās publikācijas parādīja, ka alendronāta 10 mg ikdienas terapija vīriešiem ar primāro osteoporozi var palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi,
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALENDRONAT HEXAL
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Telesna aktivnosti
Latvian: Veikt fiziskus vingrinājumus
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Latvian: Ja Jūs domājat, kā kāds no šiem gadījumiem Jums atbilst, nelietojiet šīs tabletes Vispirms apspriedieties ar ārstu un sekojiet sniegtajiem ieteikumiem.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL zīdīšanas periodā.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru pojava simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali pojav oz. poslabšanje zgage, prekinejo jemanje Alendronata HEXAL in poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Latvian: Saskaņā ar iegūtajiem pierādījumiem, zāles samazina mugurkaula lūzumu iespēju, taču neietekmē citu kaulu lūzumu iespēju."
Slovenian: Bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije pod 35 ml/min, se zdravilo Alendronat HEXAL zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Slovenian: Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Latvian: Glikokortikoīdu inducētas osteoporozes profilaksei.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Latvian: Šī kombinācija jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Latvian: To papildus apstiprina klīniskā pētījuma dati.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Slovenian: To kaže, da pemetreksed lahko okvari moško plodnost.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Latvian: Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Latvian: ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Slovenian: pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Latvian: Caureja bez kolostomijas
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Latvian: ALIMTA balstterapijas drošības profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70 - 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklusih zdravljenja enaka.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika ir vienāda vairākos ārstēšanas ciklos.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil NSAID.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Slovenian: Če opazite trdne delce, te viale ne uporabite.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet preparātu.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih anafilaktičnega šoka.
Latvian: Ziņots par retiem anafilaktiska šoka gadījumiem.
Slovenian: Organski sistem
Latvian: Orgānu sistēma
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila ALIMTA v času nosečnosti.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo, ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Slovenian: Zelo pogosto
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda in hiperpigmentacijo.
Latvian: Līdz ar to ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apstiprina pemetrekseda lietošanas un hiperpigmentācijas cēloņsakarību.
Slovenian: Večina od teh dogodkov je po prekinitvi zdravljenja s pemetreksedom izzvenela.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Latvian: Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav.
Slovenian: Adenokarcinom (N = 847)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)