FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuus - Kutina
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
Finnish: Käyttö Ks. tarkat tiedot valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Finnish: - Kaikki valmistus-, anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Bulgarian: Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Finnish: 9/l) seitsemän päivän ajan tai pidempään tai vaikea kuumeeseen tai infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкоуронидирането и N-десметил топотекан.
Finnish: Mitä Topotecan Hospira sisältää - Vaikuttava aine on topotekaani (hydrokloridina).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 10
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Finnish: Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Hospira
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден в период от пет дни на всеки три седмици.
Finnish: Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Bulgarian: С неизвестна честота тежко кървене (свързано с тромбоцитопения) Нарушения на имунната система
Finnish: Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Finnish: Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
Finnish: Haluttu määrä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml ennen antoa.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10
Finnish: Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥10 mg/dl) on riittämätöntä.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения се съобщава неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m 2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Finnish: Saatavilla on kaksi pakkauskokoa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Finnish: trombosyyttiarvo ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Bulgarian: броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövänmonoterapiassa.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Finnish: Relapsivaiheessa oleva munasarjasyöpä
Bulgarian: Рецидивирал карцином на яйчника
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 10
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Finnish: - vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille - imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Finnish: Seuraava harvinainen haittavaikutus voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.
Bulgarian: Тези редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira:
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално, или с топотекан, приложен интравенозно
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla potilaista.
Bulgarian: Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriili konsentraatti topotekaani
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml стерилен концентрат топотекан
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta käytetään: - munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
Finnish: - Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% C.I.)
Finnish: s r.o.
Bulgarian: Aenorasis S.A.
Finnish: Mediaani (95 % CI)
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuremmat.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Finnish: Topotecan Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Finnish: Topotecan Hospira topotekaani
Bulgarian: Topotecan Hospira topotecan
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Finnish: Koska Topotecan Hospira tuottaa elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskin katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Finnish: Kun Topotecan Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Hycamtinilla.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Hospiraa annetaan joka päivä viiden päivän ajan, ja tätä hoitojaksoa seuraa kolmen viikon väli ennen kunkin seuraavan hoitojakson aloittamista.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Finnish: Lisätietoja Topotecan Hospira-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Topotecan Hospira -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Topotecan Hospira on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Hospiralle myönnetään myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Finnish: Topotecan Hospiraa voidaan antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Finnish: Topotecan Hospira on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Finnish: Muita tietoja Topotecan Hospirasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Finnish: Mikä on Topotecan Hospiran hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
Finnish: Topotecan Hospiraa käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Finnish: Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Topotecan Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Finnish: Topotecan Hospira vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Finnish: - Kuume.
Bulgarian: треска.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Finnish: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Finnish: verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Bulgarian: Топотекан Teva съдържа натрий
Finnish: Sepsis1
Bulgarian: Сепсис1