FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic în ceea ce priveşte dezvoltarea tulburărilor legate de controlul impulsurilor iar dacă apar astfel de simptome se recomandă revizuirea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Romanian: Trebuie avută în vedere eliminarea opicaponei prin lavaj gastric şi/sau inactivarea acesteia prin administrarea de cărbune activ.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea opicaponei la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Romanian: La selecţie, vârsta medie a fost aceeași în toate grupurile de tratament în ambele studii, variind între 61,5 și 65,3 ani.
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Romanian: Radioactivitatea rămasă a fost excretată în urină (valoare medie 12,8%) şi prin aerul expirat (valoarea medie 15,9%).
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Romanian: (numai pentru ambalajul secundar)
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Romanian: Luaţi Ongentys cu cel puţin o oră înainte sau după ce aţi luat medicamentul care conţine levodopa.
Bulgarian: Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Romanian: Nu se consideră că mărimea efectului are relevanţă clinică.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările sistemului nervos central.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100; rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Romanian: Deşi la iepuri dezvoltarea embrio-fetală nu a fost influenţată negativ, studiul nu este considerat ca având valoare predictivă pentru evaluarea riscurilor la om.
Bulgarian: Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere, după cum este necesar.
Bulgarian: Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се приложи според необходимостта.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Romanian: Efectele opicaponei asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Bulgarian: Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Deoarece Ongentys va fi utilizat împrenă cu alte medicamente care conţin levodopa, citiţi de asemenea cu atenţie prospectele acestor medicamente.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată.
Bulgarian: По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenție deosebită cazurilor în care este necesară administrarea chinidinei în același timp cu opicapona, întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Inhibarea activităţii SCOMT a fost semnificativ crescută la subiecţii vârstnici.
Bulgarian: Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
Romanian: Substraturile CYP2C8 și OATP1B1
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Romanian: Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението.
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Romanian: În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Romanian: Alte medicamente care conţin levodopa
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).
Bulgarian: В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Romanian: Alte căi de metabolizare includ glucuronoconjugarea, metilarea şi reducerea.
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Romanian: La vârstnici s-a observat o creştere atât a ratei cât şi a extensiei expunerii sistemice comparativ cu populaţia tânără.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване както на скоростта, така и на степента на системна експозиция при популацията в старческа възраст в сравнение с популацията от млади участници.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
Romanian: Dischinezia a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în urma tratamentului (17,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale.
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Ongentys.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Romanian: În urină, metabolitul principal a fost metabolitul glucuronoconjugat al opicaponei, în timp ce medicamentul de origine şi ceilalţi metaboliţi au fost în general sub limita de măsurare.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Romanian: Rezultatele studiilor extinse deschise (OL) cu durata de 1 an efectuate la 862 pacienţi care au continuat tratamentele din studiile dublu orb (Studiul 1-OL şi Studiul 2-OL) au indicat menţinerea efectelor atinse în timpul perioadei dublu orb.
Bulgarian: Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
Romanian: Un studiu efectuat cu doze unice de opicaponă 25 mg a arătat o creştere medie de 30% în proporţia, dar nu în măsura expunerii la repaglinidă (un substrat al CYP2C8), atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Bulgarian: Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
Romanian: Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Romanian: În studiile OL toţi pacienţii au început cu o doză de opicaponă de 25 mg în prima săptămână (7 zile), indiferent de tratamentul lor anterior administrat în perioada dublu orb.
Bulgarian: В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ongentys trece în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Romanian: Antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși s-a arătat că, atunci când o doză unică de opicaponă 50 mg a fost administrată concomitent (în interval de 1 oră) cu o doză unică de chinidină (600 mg), expunerea sistemică a opicaponei a scăzut cu 37% (ASC0-tlimită).
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
Romanian: În prezenţa unui inhibitor de DOPA decarboxilază (IDDC), COMT devine enzima metabolizantă principală pentru levodopa, catalizând conversia acesteia în 3-O-metildopa (3-OMD) la nivel cerebral şi periferic.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Romanian: Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
Bulgarian: Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
Romanian: Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ongentys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează levodopa şi un IDDC periferic, cum este carbidopa sau benserazida, opicapona măreşte concentraţiile plasmatice de levodopa, îmbunătăţind astfel răspunsul clinic la levodopa.
Bulgarian: При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate.
Bulgarian: То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Romanian: Congestie la nivelul urechii
Bulgarian: Запушване на ухото
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice corelate cu administrarea de levodopa, (de exemplu dischinezie, halucinaţii, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială ortostatică), deseori este necesară ajustarea dozelor zilnice de levodopa prin mărirea intervalului dintre doze şi/sau scăderea cantităţii de levodopa per doză în primele zile sau primele săptămâni de la începerea tratamentului cu Ongentys, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: За да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене, повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2).
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
Bulgarian: - Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо-контролирани проучвания фаза 3 Системо-органен клас
Romanian: Prin urmare, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu Ongentys.
Bulgarian: Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.