FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec a hovädzieho dobytka je nula dní.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 1 zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 skúmaná?
Czech: Cesta podání Balení
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Czech: Obsah Velekost balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Czech: Každoročně.
Slovak: Ročne.
Czech: Revakcinace Každoročně.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Czech: BTV2 antigen.
Slovak: BTV2 antigén
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Czech: Revakcinace
Slovak: Revakcinácia
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Czech: 2) přetrvávající
Slovak: 2) počas krátkej doby
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Primovakcinace
Slovak: Primárna vakcinácia
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: Primárna vakcinácia
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/10/108/005
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávok (10 x 50 ml).
Czech: BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka*.
Slovak: 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigén ...............................................................................................................
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Slovak: EU/2/10/108/002 (10 liekoviek po 100 ml)
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
Czech: Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke BTVPUR Alsap 2-4 sú sérotypy 2 a 4.
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec je nula dní.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Czech: K potvrzení účinnosti vakcíny byly předloženy dvě další laboratorní studie přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Slovak: Na podporu účinnosti očkovacej látky boli predložené ďalšie dve laboratórne štúdie, v ktorých sa použila očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.