FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 30 mg
Polish: propafenon i metoprolol).
Maltese: anti-istamini sedattivi).
Polish: Kurcze mięśni
Maltese: Spażmu muskolari
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine Mediċini kontra l-aċtu fl-istonku u antagonisti ta' H2: It-teħid ta' duloxetine flimkien ma' mediċini kontra l-aċtu fl-istonku li fihom aluminium u magnesium jew ma' famotidine ma kellhiex effett sinifikanti fuq ir-rata jew il-miżura ta' assorbiment ta' duloxetine wara li ngħatat doża orali ta' 40 mg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Polish: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543".
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Polish: Nadciśnienie tętnicze3,7
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Polish: wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Maltese: Mediċini bħal Cymbalta ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Polish: Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Polish: 84 kapsułki dojelitowe twarde 98 kapsułek dojelitowych twardych
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo szkieletowy
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Polish: EU/1/04/296/003 (84 kapsułki dojelitowe twarde) EU/1/04/296/004 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby równoległe badania kliniczne z udziałem 800 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: KARTUN GĦALL-KAPSULI
Polish: EU/1/04/296/001 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/296/006 (7 kapsułek dojelitowych twardych)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Polish: Lek Cymbalta 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek dojelitowych twardych.
Maltese: Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Polish: Niepokój psychoruchowy6 Objawy pozapiramidowe6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: Età:
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Cymbalta w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Cymbalta m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Objawy menopauzy Mlekotok
Maltese: Sintomi tal menopawża
Polish: Cymbalta 30 mg Żelatyna
Maltese: Cymbalta 30 mg Gelatin
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Cymbalta i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Maltese: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Polish: Cymbalta duloksetyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Polish: • zespół lęku uogólnionego (długotrwały lęk lub nerwowość dotyczące codziennych spraw).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Polish: Preparat Cymbalta jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Cymbalta wynosi 60 mg raz na dobę.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstawy wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cymbalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Cymbalta rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Cymbalta.
Polish: Większość pacjentów potrzebuje dawki 60 mg na dobę.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Cymbalta porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Polish: Gancyklowir iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: JEDNOSTEK 500 mg
Maltese: 500 mg
Polish: - Profilaktyka:
Maltese: - Profilassi:
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Maltese: Attività antivirali
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
Maltese: Disturb psikotiku
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Polish: Didanozyna
Maltese: Didanosine
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Polish: Granulocytopenia*
Maltese: Granuloċitopenija*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Polish: i 4.8).
Maltese: 8 xhur).
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Maltese: Antiretrovirali oħra
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Średnia wartość
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: Depresja Niepokój
Maltese: Depressjoni Ansjetà
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li jieħdu imipenem-cilastatin u ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Polish: Zapalenie tkanki łącznej Zakażenie dróg moczowych Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Polish: 3,98 ± 1,78 godziny (N = 8).
Maltese: (72) x (0.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Maltese: Anemija aplastika*
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru po podaniu dożylnym badano u niemowląt w wieku od 2 do 49 dni, którym podawano dawki wynoszące 4 mg/kg mc. (N = 14) oraz 6 mg/kg mc.(N = 13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Polish: > 70 ml/min 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Polish: W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Cymevene se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Maltese: Newtropenija Anemija
Polish: Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC didanozyny od 38% do 67%.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Maltese: Cymevene fih sodium
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Polish: Wysypka*
Maltese: Agranuloċitosi*
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Maltese: Cymevene fih is-sustanza attiva ganciclovir.
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Maltese: (140 - età [snin]) × (piż tal-ġisem [kg])
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Polish: Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Polish: W czasie hemodializy przerywanej szacowany klirens gancyklowiru wahał się od 42 do 92 ml/min, w wyniku czego okres półtrwania pomiędzy dializami wynosił od 3,3 do 4,5 godziny.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.