FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové reakcie pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Czech: • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha)
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
Slovak: Niektoré prípady krvácania sa vyskytli sekundárne po zmenšení nádoru a formácii fistuly, napr. tracheo-ezofageálnej fistuly.
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Slovak: Všetci pacienti už boli predtým liečení inhibítorom VEGF: 65 % sunitinibom, 23 % pazopanibom, 4 % tivozanibom, 3 % bevacizumabom a 2 % sorafenibom alebo axitinibom.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Czech: Celkové přežití bylo delší ve skupině užívající lenvatinib a everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Slovak: Celkové prežitie bolo dlhšie v skupine s lenvatinibom a everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 2).
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Czech: • obtíže se spánkem
Slovak: • zhoršený spánok
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
Czech: Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
Czech: U všech pacientů je třeba sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať u všetkých pacientov a zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku)
Czech: • problémy s hojením ran
Slovak: • problémy s hojením rán.
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Slovak: Od podania lenvatinibu sa má upustiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu väčšieho než 500 ms.
Czech: Komplikace hojení ran
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Czech: Arteriální tromboembolie
Slovak: Artériové tromboembólie
Czech: • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Slovak: Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Czech: Co přípravek Kisplyx obsahuje
Slovak: Čo Kisplyx obsahuje
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
Czech: Renální selhání zahrnuje akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní poškození ledvin a renální tubulární nekrózu.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Slovak: Kombinácia lenvatinibu a everolimu preukázala zvýšenú antiangiogénnu a protinádorovú aktivitu, čo sa prejavilo väčším znížením proliferácie buniek endotelu, formácie kanálov a signalizácie VEGF in vitro a objemu nádoru ľudského karcinómu z renálnych buniek na xenograftových modeloch na myšiach ako u každého lieku samostatne.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,8 % pacientů.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
Czech: • ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embrií a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Slovak: Boli tiež hlásené krvácania na iných miestach ako je mozog (napr. trachea, brucho, pľúca).
Czech: U juvenilních potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňajú celkové prežívanie (overall survival -OS) a riešiteľom hodnotenú objektívnu mieru odpovede (objective response rate - ORR).Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Slovak: Medián doby od diagnózy do prvej dávky bol 32 mesiacov v skupine s lenvatinibom a everolimom, 33 mesiacov v skupine s lenvatinibom a 26 mesiacov v skupine s everolimom.
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Slovak: Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Slovak: Neužívajte Kisplyx
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Slovak: Hypotyroidizmus sa má liečiť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi na udržanie normálneho stavu štítnej žľazy.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Slovak: Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Slovak: Testy hepatálnych funkcií by sa mali vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
Czech: Vyskytnul se jeden případ fatálního krvácení do mozku ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a jeden případ fátálního intrakraniálního krvácení ve skupině léčené lenvatinibem.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.