FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ogivri en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ogivri contiene el principio activo trastuzumab.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Spanish: El principio activo de Ogivri, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Ogivri son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Ogivri se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ogivri se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a los ganglios linfáticos («glándulas») situadas bajo el brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ogivri, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Herceptin.
Dutch: De veiligheid van Ogivri is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ogivri ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Herceptin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ogivri se comportará de la misma forma que Herceptin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Spanish: Se administró a los pacientes Ogivri o el medicamento de referencia, Herceptin, junto con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) Se apreció una respuesta al tratamiento al cabo de 24 semanas en el 70% de los pacientes a los que se administró Ogivri (160 de 230) y en el 64% de los pacientes a los que se administró Herceptin (146 de 228).
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Spanish: Se ha de prestar atención cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Spanish: Información general sobre Ogivri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Dado que Ogivri es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ogivri todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Spanish: Además, en un estudio de 500 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Ogivri era eficaz para tratar la enfermedad.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 500 patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2 dat Ogivri werkzaam was bij het behandelen van de aandoening.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Dutch: Hoe werkt Ogivri?
Spanish: Además, los estudios en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 han demostrado que la eficacia de la perfusión de Ogivri es equivalente a la de la perfusión de Herceptin.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Ogivri es Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ogivri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Spanish: ¿Qué es Ogivri y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Ogivri?
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ogivri produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como:
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Spanish: Si se requiere una vía de administración alternativa, deben utilizarse otros productos de trastuzumab que ofrezcan dicha opción
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Spanish: Niños y adolescentes Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ogivri durante el embarazo.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Volumen (ml) =
Dutch: Volume (ml) =
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Spanish: • siente que le falta el aire, en especial si está recibiendo actualmente un taxano.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: 3 Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Spanish: El producto no está previsto para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que esto tenga lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in (rubriek 4.4) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: La dosis de Ogivri depende de su peso corporal.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Spanish: Ogivri puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Dutch: Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
Spanish: Solo para uso intravenoso tras la reconstrucción y la dilución.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: 1Hinchazón de la cara
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: * Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Spanish: • palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Ogivri es un medicamento biosimilar.
Dutch: Ogivri is een biosimilar.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Ogivri durante la reconstitución.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ogivri deben ser utilizadas inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2°C-8°C.
Spanish: Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Ogivri haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Ogivri.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimiento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Ogivri.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Spanish: 47,3 (32-ne)
Dutch: 47,3 (32-NB)
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Ogivri se administrará cada 3 semanas.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Ogivri elke 3 weken toegediend.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Dutch: Overstappen van trastuzumab intraveneuze formulering naar trastuzumab subcutane formulering en vice versa
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Spanish: Ogivri es un producto de un solo uso, ya que no contiene conservantes.
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Spanish: Ogivri también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Dutch: Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: La solución reconstituida restante debe descartarse.
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Ogivri se elimine totalmente del cuerpo.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit het lichaam verwijderd is.
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej. cada 12 semanas).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Spanish: No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Ogivri su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie Tabel 16).
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus; een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.