FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako čas do virusne supresije kot tudi sprememba odklona od izhodiščne vrednosti analize sta bila vnaprej določena in prilagojena za mnogoterost.
Latvian: Gan laiks līdz vīrusu nomākumam, gan izmaiņu analīzes, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija iepriekš noteiktas un koriģētas pēc multiplicitātes.
Slovenian: metadon: CL/F 22%
Latvian: Metadons: CL/F ↑22%
Slovenian: Simptomi so lahko:
Latvian: Simptomi var būt šādi:
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Triumeq, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Triumeq, visu terapijas laiku ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Verjetnost za pojav te bolezni je večja pri posameznikih:
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Slovenian: Učinek zelo mastnega obroka na tableto zdravila Triumeq so ocenjevali pri podskupini oseb v tej študiji (n = 12).
Latvian: Treknas maltītes ietekmi uz Triumeq tableti šajā pētījumā vērtēja pētāmo personu apakšgrupā (n=12).
Slovenian: Možna interakcija zaradi skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze (komponenta abakavirja)
Latvian: Iespējama mijiedarbība, ņemot vērā kopējo eliminācijas ceļu ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību (abakavīra sastāvdaļai).
Slovenian: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvničk).
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkano šūnu aplāzija).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Slovenian: Možnosti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt, ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka abakavīrs paaugstina sirdslēkmes risku.
Slovenian: M184V je povezan s približno 2-kratnim povečanjem odpornosti na abakavir, vendar ne povzroča klinične odpornosti na abakavir.
Latvian: M184V saistīta ar aptuveni 2 reizes lielāku rezistenci pret abakavīru, bet neizraisa klīnisku rezistenci pret abakavīru.
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije (glejte »Preobčutljivostne reakcije« na začetku tega poglavja)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcija (skatīt „Paaugstinātas jutības reakcijas" iepriekš šajā sadaļā),
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidemalne nekrolize, kjer preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Latvian: Ļoti reti ziņots par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem, kad nebija iespējams izslēgt paaugstinātu jutību pret abakavīru.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo pri premagovanju okužb.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti kopējās perorālās devas tiek izvadīti nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja po enkratnem peroralnem odmerku je bila pri japonskih preiskovancih podobna parametrom pri zahodnih (ZDA) preiskovancih.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas devas lietošanas japāņu izcelsmes pētāmām personām pētītajos parametros šķita līdzīga kā Rietumu (ASV) izcelsmes pētāmām personām.
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem)
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme),
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da vaša zbranost ni bila prizadeta.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav modrības traucējumu.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let, 16% je bilo žensk, 32% ne-belcev, 7% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa C, 4% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu mediānais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, povejte to zdravniku.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, informējiet par to ārstu.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Latvian: Terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Preglednice ne gre jemati, kot da je izčrpna, je pa reprezentativna za preučevane skupine.
Latvian: Tabula nav uzskatāma par visaptverošu, bet tā raksturo pētītās zāļu grupas.
Slovenian: Na zdravilo Triumeq se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Triumeq nereaģē vienādi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Latvian: Ja Jums parādās jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai pamanāt kādus iepriekš minētos simptomus:
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja pa je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNK, kar ima za posledico prekinitev verige.
Latvian: Tomēr to galvenā pretvīrusu aktivitāte tiek sasniegta, monofosfāta formā iekļaujoties vīrusa DNS ķēdē, kas rada ķēdes termināciju.
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).
Slovenian: V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Latvian: Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un randomizētiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi, tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta risku.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudeh, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Latvian: Šīs paaugstinātas jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lieto abakavīru saturošas zāles.
Slovenian: Za ženske, ki so HIV-pozitivne, dojenje ni priporočljivo, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Latvian: HIV pozitīvām sievietēm nav ieteicams barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir, abakavir (ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir) ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dolutegravīru, abakavīru (vai jebkurām citām abakavīru saturošām zālēm) vai lamivudīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z ABC, a se običajno pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja.
Latvian: Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Triumeq pri predhodno nezdravljenih osebah, okuženih z virusom HIV, temelji na analizi podatkov številnih preskušanj.
Latvian: Triumeq efektivitāte ar HIV inficētām, iepriekš neārstētām pētāmām personām pamatojas uz vairāku pētījumu datu analīzi.
Slovenian: Od 24. do 48. tedna
Latvian: 24. - 48. nedēļa
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 2. septembris
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko AUC med 30 do 44%.
Latvian: Pētījumi ar abakavīru parāda CSŠ un plazmas AUC attiecību no 30 līdz 44%.
Slovenian: Simptomi so se običajno pojavili v prvih šestih tednih (mediana časa do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, čeprav se te reakcije lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Latvian: Simptomi parasti parādījās pirmajās sešās nedēļās (mediānais laiks līdz rašanās brīdim - 11 dienas) pēc ārstēšanas sākšanas ar abakavīru, tomēr šīs reakcijas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.
Latvian: Klīnisko pētījumu datos miokarda infarkta gadījumu skaits ir mazs, un nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Triumeq.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Triumeq.
Slovenian: Po 24 tednih so vsi preostali preiskovanci prešli na ABC/DTG/3TC FDC (pozni prehod).
Latvian: Pēc 24 nedēļām visas atlikušās pētāmās personas sāka lietot ABC/DTG/3TC FDC (vēlīna nomaiņa).
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je to potrebno.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē.
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski)
Latvian: Izsitumi (parasti makulopapulozi vai urtikāri)
Slovenian: Pri večini bolnikov prilagoditev odmerka metadona verjetno ni potrebna; občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Latvian: visticamāk, nav jāpielāgo; reizēm var būt nepieciešama metadona devas atkārtota titrēšana.
Slovenian: Dolutegravirja pri bolnikih na dializi niso raziskali, vendar pa razlik v izpostavljenosti ni pričakovati.
Latvian: Dolutegravīrs nav pētīts pacientiem, kuriem veic dialīzi, tomēr kopējās iedarbības atšķirības nav sagaidāmas.
Slovenian: Korigirana razlika v deležih in 95 % IZ [ABC/DTG/3TC v primerjavi s trenutnim ART] sta bila 3,4 % in 95 % IZ: [-9,1, 2,4].
Latvian: Koriģētā daļas atšķirība un 95% TI [ABC/DTG/3TC, salīdzinot ar ART] bija 3,4%; 95% TI: [-9,1, 2,4].
Slovenian: Abakavir in lamivudin sta močna selektivna zaviralca HIV-1 in HIV-2.
Latvian: Abakavīrs un lamivudīns ir spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 inhibitori.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami ter s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Latvian: Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži saukta par PCP).
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§
Latvian: Pārtraukts pētījums/pētāmo zāļu lietošana cita iemesla dēļ§
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Slovenian: Uporaba zdravila Triumeq pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila raziskana.
Latvian: Triumeq lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Latvian: In vitro lamivudīns inhibē kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kas potenciāli izraisa kladribīna efektivitātes zuduma risku, lietojot kombināciju klīniskos apstākļos.
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA Tablete Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi.
Latvian: SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE PACIENTAM Triumeq (dolutegravīra / abakavīra / lamivudīna) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin in se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV ali hepatitisom B.
Latvian: • citas zāles, kas satur lamivudīnu, ko lieto HIV infekcijas vai B hepatīta ārstēšanai;
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Latvian: Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt nāvi.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: emtricitabin, didanozin, stavudin in zidovudin
Latvian: Emtricitabīns, didanozīns, stavudīns, zidovudīns.
Slovenian: Te mutacije so bile izbrane pri bolnikih s predhodno odpornostjo na raltegravir in zdravljenih z dolutegravirjem (navedene kot sekundarne mutacije za dolutegravir).
Latvian: Šīs mutācijas radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegraviru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije v tem poglavju pod naslovom »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV«.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā sadaļā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Triumeq si je treba prizadevati za zmanjšanje vseh prilagodljivih dejavnikov tveganja (npr. kajenja, hipertenzije in hiperlipidemije).
Latvian: Ordinējot Triumeq, jāveic nepieciešamās darbības visu ietekmējamo riska faktoru (piemēram, smēķēšana, hipertensija, hiperlipidēmija) minimizēšanai.
Slovenian: Monoterapija z lamivudinom na splošno ne velja za ustrezno zdravljenje hepatitisa B, ker je tveganje za razvoj odpornosti hepatitisa B visoko.
Latvian: Lamivudīna monoterapiju parasti neuzskata par piemērotu, lai ārstētu B hepatītu, jo ir augsts B hepatīta vīrusu rezistences veidošanās risks.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko ponovno začnete z jemanjem zdravila Triumeq, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo takoj na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Latvian: Ja Jūsu ārsts teiks, ka varat atsākt lietot Triumeq, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes, kamēr lietojat šīs zāles.
Slovenian: Izolati, odporni na abakavir, lahko kažejo tudi zmanjšano občutljivost na lamivudin.
Latvian: Izolātiem, kas ir rezistenti pret abakavīru, var būt arī samazināta jutība pret lamivudīnu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70], eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04].
Latvian: Rezultāti liecina, ka abakavīra AUC vidēji bija 1,89 reizes lielāks [1,32; 2,70] un eliminācijas pusperiods 1,58 reizes ilgāks [1,22; 2,04].
Slovenian: 30 tablet
Latvian: 30 tabletes.
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka razpoložljivost abakavirja in lamivudina po peroralnem dajanju približno 83% oziroma 80 - 85%.
Latvian: Perorāli lietota abakavīra un lamivudīna absolūtā biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi aptuveni 83% un 80-85%.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na občutljivost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Latvian: Uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, tāpēc mg/kg vai mg/m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Slovenian: N = 278 n (%)
Latvian: Current ART N=278 n (%)
Slovenian: Ta presnovka se izločata z urinom.
Latvian: Šie metabolīti tiek izdalīti ar urīnu.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukoronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A (9,7% skupnega odmerka, uporabljenega v študiji človeške masne bilance).
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību (9,7% kopējās devas, kas lietota cilvēka masas līdzsvara pētījumā).
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Latvian: Dati ir nepietiekami, lai ieteiktu devas pielāgošanu.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatiet 4. punktā.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih dodatnih vrst neželenih učinkov, poleg tistih, značilnih za odraslo populacijo.
Latvian: Netika konstatēti nekādi citi nevēlamo blakusparādību veidi, kā vien pieaugušo populācijā novērotie.
Slovenian: Tisti, o katerih poročajo pri najmanj 10% bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so v krepkem tisku.
Latvian: Simptomi, par kuriem ziņots vismaz 10% pacientu ar hipersensitivitātes reakciju, ir atzīmēti treknrakstā.
Slovenian: Zdravilo Triumeq je tableta s fiksnim odmerkom, zato se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerka.
Latvian: Triumeq ir fiksētas devas tablete, un to nedrīkst ordinēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o osebah, sočasno okuženih s hepatitisom B, so omejeni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie dati par pētāmām personām ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so primerljivi s tistimi pri odraslih.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi līdzinās pieaugušajiem ziņotajiem.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA ZA TABLETE TRIUMEQ
Latvian: TRIUMEQ TABLEŠU BRĪDINĀJUMA KARTĪTE PACIENTAM
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti histaminskih receptorjev H2) ranitidin
Latvian: Prethistamīna līdzekļi (histamīna H2 receptoru antagonisti) Ranitidīns
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske, izpostavljene dolutegravirju ob spočetju in na začetku nosečnosti.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Slovenian: Ta reakcija je lahko življenjsko nevarna, če se zdravljenje s tem zdravilom nadaljuje.
Latvian: Šī reakcija var apdraudēt dzīvību, ja ārstēšanu ar Triumeq turpina.
Slovenian: • hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
Slovenian: Ker ima odstranjevanje preko jeter pri očistku lamivudina manjšo vlogo, ni verjetno, da bi bila medsebojna delovanja zdravil zaradi zavrtja OCT1 klinično pomembna.
Latvian: Tā kā eliminācijai caur aknām lamivudīna klīrensā ir neliela nozīme, nav sagaidāms, ka zāļu mijiedarbība OCT1 inhibīcijas dēļ būs klīniski nozīmīga.
Slovenian: Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Latvian: Trūkst datu par konkrēto brīdi, taču piedalās pētījumā
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III, niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali NRTI (n=876, spremljanje 48-96 tednov).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI 2.b un 3. fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem nekonstatēja (n=876, novērošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Latvian: Allendeduero Aranda de Duero 09400 Burgos,
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Slovenian: Analize so obsegale dve randomizirani, mednarodni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji SINGLE (ING114467) in SPRING-2 (ING113086); mednarodno, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano študijo FLAMINGO (ING114915) in randomizirano, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano multicentrično študijo neinferiornosti ARIA (ING117172).
Latvian: Analīzēs ietverti divi randomizēti, starptautiski, dubultmaskēti pētījumi ar aktīvām kontrolgrupām - SINGLE (ING114467) un SPRING-2 (ING113086), starptautisks, atklāts pētījums ar aktīvu kontrolgrupu FLAMINGO (ING114915) un randomizēts, nemaskēts, daudzcentru, līdzvērtīguma pētījums ar aktīvu kontrolgrupu ARIA (ING117172).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo z virusom HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da razvijejo hujše okužbe (oportunistične okužbe).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju vai AIDS ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Slovenian: Dolutegravir je bil v primerjavi z raltegravirjem neinferioren, tudi v podskupini bolnikov, ki so v osnovni shemi prejemali abakavir/lamivudin.
Latvian: Dolutegravīrs nebija sliktāks par raltegravīru, tai skaitā pacientu apakšgrupā, kas saņēma abakavīra/lamivudīna fona shēmu.
Slovenian: In vitro je abakavir zaviral MATE1; klinične posledice tega niso znane.
Latvian: In vitro abakavīrs inhibēja MATE1; klīniskās sekas nav zināmas.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folitropin (FSH) in progesteron.
Latvian: Dolutegravīram netika konstatēta farmakodinamiska ietekme uz luteinizējošo hormonu (LH), folikulstimulējošo hormonu (FSH) un progesteronu.
Slovenian: Jemanje zdravila Triumeq ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Latvian: Triumeq lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Slovenian: samomorilne misli ali poskus samomora (zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatričnih bolezni)
Latvian: Pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē)