FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As preparações de raiz de eleuterococo são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo a raiz.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
Dutch: Deze interactie is echter niet onderzocht.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Portuguese: 68% 40% Não realizado
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Portuguese: A eficácia de {Nome (de fantasia)} foi mantida ao longo do tempo.
Dutch: De werkzaamheid van {(Fantasie) naam} werd gedurende de gehele periode behouden.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
Portuguese: DSMB independente
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Portuguese: Estudo C2308
Dutch: Studie C2308
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Dutch: Risicobeheerplan
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op "zo nodig" basis.
Portuguese: Estudos especiais
Dutch: Speciale studies
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi avaliado como terapêutica base.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd beoordeeld als basisbehandeling.
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Portuguese: Plano de comunicação
Dutch: Communicatieplan
Portuguese: Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op <{(Fantasie) naam}>.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado durante o menor período de tempo possível durante as erupções cutâneas causadas pela doença.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Portuguese: Para excipientes, ver 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25°C.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado duas vezes por dia.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags te worden gebruikt.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Portuguese: Tanto {Nome (de fantasia)} como os corticosteróides tópicos foram usados sem restrições.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Portuguese: Tratamento a longo termo
Dutch: Langetermijn behandeling
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
Dutch: De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Dutch: Meer dan 1500 van deze patiënten werden behandeld met {(Fantasie) naam} en meer dan 500 werden behandeld met controle behandeling, d.w.z. vehiculum van {(Fantasie) naam} en/of lokale corticosteroïden.
Portuguese: Farmacologia não clínica
Dutch: Niet-klinische farmacologie
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Portuguese: Os doentes foram tratados duas vezes por dia com {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Patiënten werden tweemaal daags behandeld met {(Fantasie) naam}.
Portuguese: Estas mantiveram-se num intervalo semelhante ao medido em doentes adultos.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções no local de aplicação as quais foram reportadas por aproximadamente 19% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e 16% dos doentes nos grupos controlo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de plaats van toepassing die werden gemeld door ongeveer 19% van de patiënten die behandeld zijn met {(Fantasie) naam} en 16% van de patiënten in de controlegroepen.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados devem interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} quando os sinais e sintomas desaparecem.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient te stoppen met {(Fantasie) naam} wanneer de tekenen en symptomen verdwijnen.
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
Portuguese: Dados de estudos clínicos suportam o tratamento intermitente com {Nome (de fantasia)} durante até 12 meses.
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} creme {Nome (de fantasia)} creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <{(Fantasie) naam}> crème <{(Fantasie) naam}> is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Veículo (N = 63)
Dutch: Vehiculum (N=63)
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Portuguese: O grupo controlo recebeu veículo de {Nome (de fantasia)} de modo a manter a ocultação dos estudos.
Dutch: De controle groep kreeg {(Fantasie) naam} vehiculum om de dubbelblinde studie-opzet te handhaven.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.