FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Alterazioni alle unghie
Polish: Zaburzenia paznokci
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Italian: La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie.
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Italian: Il trattamento non deve iniziare se la conta assoluta dei neutrofili è < 1,5 x 109/L, se la conta delle piastrine è < 75 x 109/L, o se il paziente mostra una tossicità non-ematologica clinicamente rilevante di Grado 3 o 4 da precedenti terapie, non risolta.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli bezwględna liczba neutrofili wynosi < 1,5 × 109/l, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 × 109/l lub jeśli u pacjenta występują niewyleczone niehematologiczne,
Italian: • aumento dei globuli bianchi
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych;
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Italian: In studi non clinici, l'associazione trifluridina/tipiracil cloridrato ha mostrato attività antitumorale contro linee cellulari di carcinoma colorettale sia sensibili che resistenti al 5-fluorouracile (5-FU).
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Italian: Tabella 2 - Criteri di interruzione e ripresa della somministrazione per tossicità ematologiche correlate alla mielosoppressione
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Italian: • piede d'atleta - infezioni fungine ai piedi, infezioni da lieviti
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
Polish: Placebo plus BSC (N=170)
Italian: • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
Polish: • zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Polish: • zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach.
Italian: Il carcinoma primario era gastrico (71,0%) o della giunzione gastroesofagea (28,6%) o entrambi (0,4%).
Polish: Rakiem pierwotnym był rak żołądka (71,0% pacjentów) lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego (28,6% pacjentów) albo obydwa nowotwory (0,4% pacjentów).
Italian: Lonsurf è composto da un antineoplastico analogo del nucleoside a base di timidina, la trifluridina, e dall'inibitore della timidina fosforilasi (TPase), il tipiracil cloridrato, con un rapporto molare 1:0,5 (rapporto in peso, 1:0,471).
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Italian: 92284 Suresnes Cedex
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Polish: Typiracylu chlorowodorek jest substratem dla OCT2 i MATE1, z tego względu stężenie może się zwiększyć, gdy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 lub MATE1.
Italian: Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato.
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Italian: • Compromisione renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub końcowe stadium niewydolności nerek
Italian: Modifiche della dose raccomandate
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Polish: • Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
Polish: • uczucie zmęczenia;
Italian: La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Italian: Linearità /non linearità
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Italian: Lonsurf è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da tumore del colon o del retto - a volte chiamato cancro "colorettale" e da tumore allo stomaco (incluso il tumore della giunzione tra esofago e stomaco).
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Italian: Cosa contiene Lonsurf
Polish: Co zawiera lek Lonsurf
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lonsurf u dorosłych to 35 mg/m2 pc./dawkę podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. dnia każdego 28-dniowego cyklu, podawana tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Italian: Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Polish: Mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
Italian: L'aumento nel numero di corpi lutei ed embrioni impiantati osservati nei ratti di sesso femminile trattati ad alte dosi non è stato considerato un effetto negativo (vedere paragrafo 4.6).
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Italian: Dei 533 pazienti che hanno ricevuto Lonsurf nell'ambito dello studio RECOURSE, 306 pazienti (57%) avevano una funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 pazienti (33%) avevano compromissione renale lieve (CrCl 60-89 ml/min), e 47 (9%) compromissione renale moderata (CrCl 30-59 ml/min), con dati mancanti per 2 pazienti.
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Italian: I benefici di OS e PFS sono stati osservati in modo coerente, in tutti gli strati di randomizzazione e nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età (<65; ≥ 65 anni), origine etnica, ECOG PS, precedente trattamento con ramucirumab, precedente trattamento con irinotecan, numero di regimi precedenti (2; 3; ≥ 4), gastrectomia precedente, sito tumorale primario (gastrico; giunzione gastroesofagea) e stato HER2.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Italian: Alito cattivo
Polish: Cuchnący oddech
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Italian: • Riduzioni di dose sono permesse sino ad una dose minima di 20 mg/m2/dose due volte al giorno.
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: Lonsurf contiene lattosio.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę.
Italian: • arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani ed alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Italian: Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2 settimane.
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
Italian: • mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Italian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Polish: България Сервие Медикал ЕООД
Italian: • dolore o infiammazione nella parte superiore o inferiore del tratto digerente
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonsurf in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma metastatico colorettale refrattario e per carcinoma gastrico metastatico refrattario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonsurf we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego oraz opornym na leczenie przerzutowym raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Italian: La somministrazione di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2/dose) ha aumentato la AUC0-last media della trifluridina di 37 volte e la Cmax di 22 volte con variabilità ridotta rispetto alla somministrazione di trifluridina da sola (35 mg/m2/dose).
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Italian: • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
Italian: • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C] przynajmniej 57% podanej triflurydyny zostało wchłonięte a tylko 3% dawki zostało wydalone z kałem.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Hazard ratio per progressione o morte, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 tramite log-rank test
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy przerwać karmienie piersią.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Polish: Ani triflurydyna ani typiracylu chlorowodorek nie były inhibitorami lub substratami dla ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających na podstawie badań in vitro, oprócz OCT2 i MATE1.
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto e dolore al petto ed alle gambe.
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Italian: Le più gravi reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con Lonsurf sono la soppressione del midollo osseo e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Najcięższe obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Lonsurf to hamowanie czynności szpiku kostnego oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
Italian: Infezione da candida Infezione batterica Infezione
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Polish: Servier Italia S.p.A.
Italian: La trifluridina assorbita è stata metabolizzata ed escreta nelle urine come FTY ed isomeri trifluridina-glucuronide.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Italian: Il rapporto medio relativo di AUC nei pazienti con lieve (n = 38) e moderata (n = 16) compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (n = 84) era 1,31 e 1,43 per trifluridina, rispettivamente, e 1,34 e 1,65 per tipiracil cloridrato, rispettivamente.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Italian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Italian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Italian: Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dodatkowo, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek obserwowano większą ekspozycję na triflurydynę i typiracyl w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub pacjentami z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: • Trombocitopenia (molto comune).
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
Polish: Lonsurf a inne leki
Italian: • Anemia (molto comune).
Polish: • małopłytkowość (bardzo często).
Italian: Il tipiracil cloridrato è risultato essere un inibitore di OCT2 e MATE1 in vitro, ma a concentrazioni notevolmente superiori della Cmax plasmatica allo stato stazionario.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.