FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Greek: Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Polish: Podsumowanie wyników leczenia grupy pacjentów w terapii pierwszego rzutu Niezależne badanie wskaźnika i czasu trwania odpowiedzi
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3
Greek: Το MabCampath χορηγείται στάγδην σε μια από τις φλέβες σας (δείτε επίσης την παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης».
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας
Polish: Zaburzenia osobowości
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη χρήση
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Απώλεια της γεύσης
Polish: Utrata smaku
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Greek: Αποτελέσματα εξετάσεων ιστοπαθολογίας από δείγματα μυελού των οστών δεν αποκάλυψαν σημαντικές αλλαγές οφειλόμενες στη θεραπεία.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Greek: Θετική δοκιμασία Coombs έχει επίσης παρατηρηθεί.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μέση ηλικία (Έτη)
Polish: Mediana wieku (lata)
Greek: Η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν ταχέως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I-IV Β-ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Greek: Pneumocystis jiroveci
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο MabCampath και στο μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος (murine) ή στα χιμαιρικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως σύγχυση και υπνηλία.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Greek: Σταθεροποίηση των συγκεντρώσεων επιτεύχθηκαν κάπου 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Greek: Παρατηρήθηκε δέσμευση του MabCampath Fab στους λεμφικούς ιστούς και στο σύστημα των μονοπυρηνικών φαγοκυττάρων.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών (δείτε παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαιτέρως με το
Polish: W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność").
Greek: Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης Άλγος
Polish: Uczucie zmiany temperatury Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Σε δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της έκφρασης των CD52 κοντά στο χρόνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση του MabCampath άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να εγχύονται ταυτόχρονα στην ίδια φλεβική γραμμή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Greek: Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Polish: Co zawiera lek MabCampath
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Greek: Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες ανάλογα με την πρόοδό
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης σε 147 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη του MabCampath ως μονοθεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση σε δοσολογία 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης περιόδου κλιμάκωσης της δοσολογίας.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4, όπως πυρετού, υπότασης και αναιμίας, πιθανόν να είναι υψηλότερη στους ασθενείς αυτούς.
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Greek: Αν αυτές οι αντιδράσεις είναι μέτριας έως σοβαρής μορφής, τότε η δοσολογία πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο πριν από κάθε κλιμακούμενη αύξηση της δοσολογίας, με την κατάλληλη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, μέχρι η κάθε δόση να είναι καλά ανεκτή.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy nadal podawać taką samą dawkę stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και την επακόλουθη συσσώρευση συγκέντρωσης πλάσματος, ο ρυθμός απομάκρυνσης προσέγγισε κινητικές ιδιότητες της τάξης του μηδέν.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί τύπου Ι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Ενδείκνυται γι αυτό, αιματολογικός έλεγχος των ασθενών.
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή καθότι έχουν αναφερθεί σύγχυση και υπνηλία.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μελέτη πρώτης γραμμής (κατά ομάδα θεραπείας)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grupach)
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Greek: Το alemtuzumab δημιουργήθηκε με την εισαγωγή έξι περιοχών καθορισμού συμπληρωματικότητας από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος IgG2a σε
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Greek: Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση που συνιστάται είναι 30 mg ημερησίως χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα κάθε δεύτερη μέρα, για περίοδο μέχρι και 12 εβδομάδων.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Polish: Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Greek: Το MabCampath δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 17 ετών ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές..
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Greek: Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu leczenia.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται το MabCampath, απαιτούνται περίπου 2 ώρες για να εισέλθει
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabCampath στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Greek: Το MabCampath χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών, στη συνιστώμενη δοσολογική κλίμακα, ξεκινώντας με 3 mg με κλιμάκωση στα 30 mg, 3 φορές την εβδομάδα, για διάστημα μέχρι και 12 εβδομάδων.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση o Ανάγκη προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκου o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Greek: Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyskową, produkt MabCampath także może przenikać przez barierę łożyskową i w związku z tym, może potencjalnie zmniejszać liczbę limfocytów typu B i T u płodu.
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Greek: Το αντίσωμα μεσολαβεί στη λύση των λεμφοκυττάρων διαμέσου καθήλωσης του συμπληρώματος και της εξαρτώμενης αντισωμάτων κυτταροτοξικότητας με κυτταρική μεσολάβηση.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2οC - 8οC)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Greek: Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus λόγω της έλλειψης έκφρασης του αντιγόνου CD52 σε μη πρωτεύοντα είδη.
Polish: Niekliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Greek: Σε ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath ή χλωραμβουκίλης, 21 ασθενείς εμφάνισαν διαγραφή 17 p, 54 ασθενείς διαγραφή 11 q, 34 ασθενείς τρισωμία 12, 51 ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογικό καρυότυπο και 67 ασθενείς
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl, było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή μετά από αγωγή συμβατικής χημειοθεραπείας
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του MabCampath ακολούθησαν ένα πρότυπο 2-διαμερισμάτων και παρουσίασαν μη γραμμικές κινητικές ιδιότητες απομάκρυνσης.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
Greek: Σημαντική μείωση λεμφοκυττάρων, μια αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση του MabCampath, επέρχεται αναπόφευκτα και μπορεί να παραταθεί.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Greek: Παροδική θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, η οποία αρχίζει να βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Greek: Παροδική ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά μέχρι την 5-8η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Najczęściej po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia obserwowano przemijającą neutropenię stopnia 3. lub 4.
Greek: Οι περιπτώσεις πλήρους ύφεσης ήταν επίσης περισσότερες σε ασθενείς με μοναδική διαγραφή 13q που έλαβαν θεραπεία MabCampath (27% έναντι 0%, p=0,0009).
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).