FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com MabThera.
Lithuanian: Prieš gydymą MabThera gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Portuguese: MabThera 1400 mg contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: • Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Lithuanian: • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25% R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą MabThera ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5% no grupo MabThera e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5% dažniu MabThera vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Portuguese: Os doentes que atingiram, pelo menos, RP entraram na terapêutica de manutenção com a formulação intravenosa de MabThera a cada 8 semanas, durante 24 meses.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas bent DA, buvo paskirtas palaikomasis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma kartą kas 8 savaites 24 mėnesiams.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de MabThera com qualquer quimioterapia.
Lithuanian: Šie tyrimai remia MabThera vartojimą kartu su chemoterapija.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant MRT (geriau su kontrastu), JC (John Cunningham) viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B de grau 3/4 (reativação e infeção primária) foi de 2% no R-FC vs. 0% no FC.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3/4-ojo laipsnių hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera não está destinada à administração por via intravenosa e deve ser apenas administrada por injeção subcutânea.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiama farmacinė forma nėra sukurta leisti į veną, todėl jos galima leisti tik po oda.
Portuguese: A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos.
Lithuanian: LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus - B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Portuguese: MabThera 1400 mg Rituximab
Lithuanian: MabThera 1 400 mg Rituksimabas
Portuguese: A formulação intravenosa de MabThera foi usada em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos buvo skirta 21 pacientui, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientams, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistinis preparatas nesukėlė.
Portuguese: Para os doentes com LLC cujas contagens de linfócitos são > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de prednisona/prednisolona 100 mg imediatamente antes da administração de MabThera para diminuir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki MabThera skyrimo rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo dažnis ir sunkumas.
Portuguese: Re-tratamento
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Portuguese: • insuficiência dos rins
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3) em dois doentes (2%) após a administração da formulação subcutânea de MabThera.
Lithuanian: SABRINA tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) pasireiškė dviems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (2 %).
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11% dos doentes no grupo R-FC comparado a 9% dos doentes no grupo FC.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4 laipsnio trompocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
Portuguese: Em doentes com LLC, é recomendada a profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos nas 48 horas antes do início da terapêutica para redução do risco de síndrome de lise tumoral.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Portuguese: No ensaio clínico para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos de observação e MabThera.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui MabThera įvertinti, po indukcinio gydymo tiek kontrolinėje, tiek gydymo MabThera grupėje IgG koncentracijos mediana buvo mažesnė už apatinę normos ribą (ANR) (< 7 g/l).
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Lithuanian: MabThera nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p=0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
Portuguese: Para indivíduos com peso > 90 kg, os valores de Cvale foram os mesmos nos regimes intravenoso e subcutâneo.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 kg sveriantiems asmenims Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Portuguese: NA
Lithuanian: VA
Portuguese: O perfil farmacocinético de MabThera, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com MabThera em monoterapia.
Lithuanian: MabThera, vartojamo šešiomis infuzijomis po 375 mg/m kartu su šešiais CHOP chemoterapijos ciklais, farmakokinetikos profilis buvo panašus, kaip vartojant jį vieną.
Portuguese: • urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
Lithuanian: • dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Portuguese: Os resultados de outros estudos que suportam a utilização de MabThera em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivante/refratária, também demonstraram elevadas taxas de resposta global com benefício em termos de taxas de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant MabThera kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBLP rodiklį, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1000 mg de MabThera com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų periferiniame kraujyje artimiausias B ląstelių mažėjimas pastebimas po dviejų 1000 mg MabThera infuzijų kas 14 dienų.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zóster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínicos casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Lithuanian: Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%) Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Lithuanian: rizikos sumažėjimas Bendrasis atsako dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI) Visiško atsako (VA/VAu) dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI)
Portuguese: Todos os parâmetros de depuração e volume aumentaram com a ASC.
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
Lithuanian: • bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) 7
Lithuanian: StevensJohnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas)
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Lithuanian: Rekomenduojamas MabThera dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
Lithuanian: • kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso. Jeigu tuo metu liekamasis ligos aktyvumas tebėra, reikalingas pakartotinis gydymas.
Portuguese: • Formulação intravenosa de MabThera (n=205); 8 ciclos da formulação intravenosa de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Lithuanian: • MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): pacientams buvo paskirti 8 ciklai MabThera intraveninių infuzijų kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapija, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas, as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Lithuanian: Leidžiant pacientams į veną baltymų pasitaiko anafilaksijos ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų. Skirtingai nuo citokinų išsiskyrimo sindromo, tikroji padidėjusio jautrumo reakcija paprastai įvyksta per keletą minučių nuo infuzijos pradžios.
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do desenvolvimento de anticorpos anti-rituximab ou de anticorpos anti-rHuPH20 após o tratamento com a formulação subcutânea de MabThera.
Lithuanian: Klinikinė antikūnų prieš rituksimabą arba anti-rHuPH20 antikūnų susidarymo reikšmė po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo nėra žinoma.
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
Portuguese: O Tmax mediano na formulação subcutânea de MabThera foi de aproximadamente 3 dias quando comparado ao Tmax que ocorre no fim ou perto do fim da perfusão da formulação intravenosa.
Lithuanian: Tmax rodiklio mediana MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų organizme buvo maždaug 3 dienos, lyginant su Tmax rodikliu, pasiekiamu į veną leidžiamos farmacinės formos intraveninės infuzijos pabaigoje arba panašiu metu.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami MabThera skyrimą pacientams, kurie sirgo besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba kurie serga gretutinėmis ligomis, galinčiomis skatinti sunkių infekcijų pasireiškimą (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: De modo similar, para os indivíduos no tercil mais elevado de IMC, os valores de Cvale foram os mesmos para os regimes intravenoso e subcutâneo.
Lithuanian: Panašiai ir tiems asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo didelis, Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Portuguese: A continuação do tratamento destes doentes após resolução completa dos sinais e sintomas raramente resultou na repetição da síndrome de libertação de citoquinas grave.
Lithuanian: Jei požymiams ir simptomams visiškai išnykus pacientas gydomas toliau, sunkus citokinų išsiskyrimo sindromas vėl pasikartoja retai.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Portuguese: Tabela 3 Tratamento de leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - resumo dos resultados de eficácia para MabThera mais FC vs. FC isoladamente (a mediana de tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio) Veiksmingumo rodmuo
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ligos atkryčio metu pacientams galėjo būti skirtos 1000 mg vaistinio preparato dozės IV (žr.
Portuguese: • problemas musculares - tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
Lithuanian: • raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001, teste log-rank).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera kliniškai svarbiai ir statistiškai reikšmingai pagerino pagrindinę vertinamąją baigtį - IBP (laiką nuo palaikomojo gydymo pradžios iki atkryčio, ligos progresavimo arba mirties), palyginti su vien stebėjimu (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo em LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou se fossem refratários (definido como a falha em alcançar a remissão parcial por, pelo menos, 6 meses) a fludarabina ou análogos de qualquer nucleósido.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
Portuguese: MabThera é fornecido em frascos para injetáveis para utilização única, estéreis e isentos de conservantes e pirogénios.
Lithuanian: MabThera tiekiamas steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Portuguese: Solução injetável.
Lithuanian: Visiškas atsakas,
Portuguese: As médias geométricas de Cvale e AUCτ dos ensaios BP22333 e BO22334 estão resumidas na Tabela
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
Portuguese: MabThera, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia/atsparia LLL sergantiems pacientams gydyti.
Portuguese: O perfil de segurança global de MabThera no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e da farmacovigilância pós-comercialização.
Lithuanian: Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo MabThera saugumo pobūdis yra pagrįstas pacientų klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po vaisto registracijos duomenimis.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de MabThera nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Lithuanian: 4.8 skyrių) esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em associação com outras quimioterapias não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Lithuanian: MabThera, skiriamo kartu su kitais chemoterapijos būdais, veiksmingumas ir saugumas difuzine didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydyti neištirti.
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, a mediana de sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e 20,6 meses no grupo FC (p=0,0002; teste log-rank).
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pirminės vertinamosios baigtiesišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002 pagal log-rank testą).
Portuguese: A Cmax sérica de rituximab no 7º ciclo foi similar entre os dois braços de tratamento, com valores de média geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml e 236,82 (29,41) μg/ml para as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente, com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC 90%: 0,872, 1,015).
Lithuanian: Rituksimabo Cmax serume rodiklis 7-ojo ciklo metu abejose pacientų grupėse buvo panašus, o geometrinių vidurkių (CV%) reikšmės į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos farmacinių formų grupėse buvo, atitinkamai, 250,63 (19,01) μg/ml ir 236,82 (29,41) μg/ml bei atitinkamas geometrinių vidurkių santykis (Cmax, SC/Cmax, IV) buvo 0,941 (90 % PI: 0,872; 1,015).