FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Finnish: 79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Czech: 79 pacientů (20,1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4%) glukokortikoidy.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Finnish: Kuulon häviäminen
Czech: ztráta sluchu
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattoritmuuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Czech: Pomalu vytahujte píst směrem zpět a natahujte roztok do stříkačky.
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Czech: • Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Czech: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Czech: Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Finnish: Älä käytä Trudexaa
Czech: Neužívejte přípravek Trudexa
Finnish: Latvija Abbott Laboratories Baltics
Czech: Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Finnish: Tutkimus IIIa**
Czech: Studie IIIa**
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trudexa, než jste měl(a)
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Czech: Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících oportunních infekcí.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Finnish: Neula voi silloin olla väärässä kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: • Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Finnish: Immunogeenisuus
Czech: Immunogenita
Finnish: • Kaksoiskuvia
Czech: • dvojité vidění
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, užívajících přípravek Trudexa, pozorováno zvýšení rizika závažných infekcí a hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh tyto nálezy potvrdily.
Finnish: Tutkimus Ia**
Czech: Studie Ia**
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Czech: Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5.1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Trudexa-pistosten antamispäivämäärät: 1. pistos: _______________________ Seuraavat pistokset:
Czech: Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Finnish: • Lisätietoa Trudexan pakkausselosteessa.
Czech: • Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Czech: Zkontrolujte, zda jste malý šedý ochranný kryt jehly injekční stříkačky odstranili spolu s horním krytem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: Tutkimus IIa**
Czech: Studie IIa**
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Finnish: Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Czech: Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa:
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita huolellisesti uudelleen.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.