FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Rolufta Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Rolufta Ellipta do obrotu, przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Rolufta Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Polish: W badaniu porównującym lek Rolufta Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody").
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rolufta Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
Polish: Jak działa lek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rolufta Ellipta wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność i świszczący oddech.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Rolufta Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Polish: 7 dawek
Lithuanian: 7 dozės
Polish: 1) Przygotowanie dawki
Lithuanian: a) Dozės paruošimas
Polish: • przeziębienia
Lithuanian: • Peršalimas.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Lithuanian: Buvo stebėtas umeklidino bromido AUC padidėjimas maždaug 1,4 karto.
Polish: • zakażenie nosa i gardła
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Polish: Grupa ta obejmuje 576 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 55 mikrogramów raz na dobę.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Polish: Nie należy stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rolufta Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Lithuanian: Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Rolufta Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Polish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Polish: Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Polish: Wpływ umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów (dawka podzielona) na odstęp QT oceniano w kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną badaniu QT z udziałem 103 zdrowych ochotników.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Polish: Rolufta Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Polish: • zaburzenia smaku.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą vaistinio preparato dozę vienu įkvėpimu.
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach osób badanych lub pacjentów
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Polish: Inhalator zawiera jeden blister z laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT (skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Polish: Inhalator należy przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Rolufta Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Polish: • ból oka.
Lithuanian: • Akių skausmas.
Polish: Lek Rolufta Ellipta a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rolufta Ellipta
Polish: • nieregularne bicie serca
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana Rzadko
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Polish: W całym okresie leczenia produktem Rolufta Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Lithuanian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Polish: W badaniu przed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: Wysypka, pokrzywka i świąd
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę ir niežulį.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių.