FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III (NO25026) u prethodno neliječenih bolesnika Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III podupire primjenu vemurafeniba u prethodno neliječenih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti jetrenih enzima prijavljena u kliničkom ispitivanju faze III u daljnjem su tekstu izražena kao udio bolesnika u kojih je u odnosu na početne vrijednosti jetrenih enzima došlo do pomaka na stupanj 3 ili stupanj 4 odstupanja od normalnih vrijednosti:
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Croatian: U bolesnika koji razviju planocelularni karcinom kože preporučuje se nastaviti liječenje bez prilagođavanja doze.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Croatian: Na temelju navedenoga, djelotvornost kontracepcijskih tableta koje se metaboliziraju putem CYP3A4 može biti smanjena kada se uzimaju istodobno s vemurafenibom.
Romanian: Pe baza acestei posibilităţi, eficacitatea medicamentelor contraceptive metabolizate de CYP3A4, utilizate concomitent cu vemurafenib, poate fi scăzută.
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Romanian: Au fost raportate reacţii oftalmologice grave, incluzând uveită, irită şi ocluzie a venei retiniene.
Croatian: (95% CI)d
Romanian: (IÎ 95%)d
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 720 mg dvaput na dan (ili 480 mg dvaput na dan ako je doza već smanjena).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Najčešće nuspojave 3. stupnja (≥ 5%) bile su planocelularni karcinom kože, keratoakantom, osip, artralgija i povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT).
Romanian: (≥ 5%) de grad 3 au fost CSC, keratoacantom, erupţii cutanate, artralgie şi creşterea gamma-glutamiltransferazei.
Croatian: • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Croatian: paraffin-embedded, FFPE).
Romanian: ciclosporină, gefitinib).
Croatian: Tablica 1: Raspored prilagodbe doze na temelju stupnja bilo koje nuspojave Stupanj (CTC-AE)
Romanian: Tabelul 1: Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse ( EA)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Croatian: Preporučena prilagodba doze
Romanian: Doza modificată recomandată
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vemurafenib se excretă în laptele uman.
Croatian: Čini se da je drugi važan put eliminacije izlučivanje putem žuči.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bila je stopa najboljeg ukupnog odgovora (engl. best overall response rate, BORR) u mozgu bolesnika s metastatskim melanomom i prethodno neliječenim moždanim metastazama, prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
Croatian: Vemurafenib može povećati izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2, a smanjiti izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP3A4.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
Croatian: Kirurški su odstranjeni, a bolesnici su nastavili liječenje bez prilagođavanja doze.
Romanian: Cazurile au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Croatian: Kod primjene vemurafeniba prijavljeni su slučajevi toksičnosti za bubrege, koji su se kretali od povišenih vrijednosti kreatinina do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze; neki od njih primijećeni su u uvjetima dehidracije.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Croatian: Na temelju podataka iz pretkliničkih ispitivanja i ispitivanja masene bilance u ljudi, najveći dio vemurafeniba eliminira se putem jetre.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (> 30%) prijavljene kod liječenja vemurafenibom uključuju artralgiju, umor, osip, fotosenzitivne reakcije, alopeciju, mučninu, proljev, glavobolju, pruritus, povraćanje, kožni papilom i hiperkeratozu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (> 30%) de orice grad raportate la vemurafenib includ artralgie, fatigabilitate, erupţie cutanată tranzitorie, reacţie de fotosensibilitate, alopecie, greaţă, diaree,
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon prekida liječenja
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vemurafenib je inhibitor BRAF serin-treonin kinaze.
Romanian: Vemurafenib este un inhibitor al kinazei BRAF serină-treonină.
Croatian: U bolesnika koji razviju teške reakcije preosjetljivosti treba trajno obustaviti liječenje vemurafenibom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru unităţi dozate
Croatian: Prema preporuci Odbora za nadzor podataka o sigurnosti primjene (Data Safety Monitoring Board, DSMB) ti su rezultati objavljeni u siječnju 2011. godine i ispitivanje je modificirano kako bi se bolesnicima koji su primali dakarbazin omogućilo da prijeđu na liječenje vemurafenibom.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Profilul preclinic de siguranţă al vemurafenib a fost evaluat la şobolani, câini şi iepuri.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega* Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega povezani s događajima dehidracije
Romanian: Cazuri de leziuni renale acute* Cazuri de leziuni renale acute asociate cu evenimente de deshidratare
Croatian: Temeljeno na kriterijima za oštećenje tkiva jetre uzrokovano lijekovima koje je ustanovila međunarodna skupina stručnjaka kliničara i znanstvenika, oštećenjem tkiva jetre smatra se bilo koje od navedenih laboratorijskih odstupanja:
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Croatian: (1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Croatian: • Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Croatian: • lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Croatian: - Prvu kohortu činili su prethodno neliječeni bolesnici (N = 90): bolesnici koji prethodno nisu primili liječenje za moždane metastaze; bila je dopuštena prethodna sistemska terapija za metastatski melanom uz izuzetak BRAF inhibitora i MEK inhibitora.
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul dozării vemurafenib împreună cu substraturile pentru gp-P.
Croatian: Nuspojave na lijek prikazane u ovom dijelu temelje se na rezultatima 468 bolesnika iz otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze III, provedenog u odraslih bolesnika s inoperabilnim ili melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600, te iz ispitivanja faze II s jednom skupinom bolesnika s melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600 koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je prethodno navedeno za planocelularni karcinom kože.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Croatian: Pojačavanje radijacijske toksičnosti
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na prividni klirens vemurafeniba (klirens kreatinina > 40 ml/min).
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Croatian: Procjenjuje se da je prividni klirens vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom 29,3 l/dan (uz varijabilnost između bolesnika od 31,9%).
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bolesnici primjereni za uključivanje, određeni su pomoću testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (testul cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600).
Croatian: • upala krvnih žila
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Croatian: Očekivana učestalost u melanomu s pozitivnom mutacijom V600
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Croatian: • Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Romanian: · Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Croatian: Procijenjeno na temelju 16403 melanoma s označenim mutacijama kodona 600 gena BRAF u javnoj bazi podataka COSMIC, izdanje 71 (Studeni 2014.).
Romanian: Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2, a imaju usku terapijsku širinu (npr. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofilin).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj cu Zelboraf.
Croatian: Provedeno je ispitivanje povećanja doze faze I u kojem se ocjenjivala primjena vemurafeniba u šest adolescentnih bolesnika s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente (%) SFP mediană (luni)
Croatian: Prividni volumen distribucije vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom procjenjuje se na 91 l (uz varijabilnost između bolesnika od 64,8%).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Romanian: SFP - generală Mediană (luni)e
Croatian: Svi su bolesnici morali imati uznapredovali melanom s BRAF mutacijom V600, potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Croatian: Ako je QT-interval > 500 ms, a ujedno je produljen za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja, preporučuje se trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Romanian: Dacă creşterea QTc atinge atât o valoare > 500 ms, cât şi o modificare faţă de valoarea pretratament > 60 ms, se recomandă întreruperea permanentă a tratamentului cu vemurafenib.
Croatian: U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Croatian: Te događaje treba zbrinuti smanjivanjem doze uz privremen prekid liječenja ili trajnim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tablica 7: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema zaključnim datumima za prikupljanje podataka za analizu (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Romanian: Monitorizarea acestor leziuni se desfăşoară aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Croatian: • Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Romanian: · Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Croatian: • zadebljanje dubinskog tkiva ispod tabana koje u teškim slučajevima može uzrokovati onesposobljenost
Romanian: · Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce invaliditate, dacă este gravă
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib supstrat efluksnih prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Croatian: (5) Progresija postojećeg adenokarcinoma gušterače s mutacijom gena KRAS.
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Romanian: (3) Există cel puţin o posibilitate rezonabilă a unei relaţii de cauzalitate dintre medicament şi evenimentul advers
Croatian: Prije primjene vemurafeniba kod bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete vemurafenib
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, pireksija, periferni edem, astenija
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Romanian: QTc scade sub 500 ms.
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze i/ili dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s vemurafenibom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib u kliničkim ispitivanjima zabilježena je blaga do umjerena fotosenzitivnost (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Procjenjuje se da nakon peroralne doze konstanta brzine apsorpcije za populaciju bolesnika s metastatskim melanomom iznosi 0,19 h-1 (uz varijabilnost između bolesnika od 101%).
Romanian: După administrarea orală, se estimează că rata de absorbţie constantă pentru populaţia de pacienţi cu melanom metastatic este de 0,19 ore-1 (cu variabilitate de 101% între pacienţi).
Croatian: Vemurafenib je umjereno inhibirao CYP2C8 in vitro.
Romanian: In vitro, vemurafenib a inhibat moderat CYP2C8.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora mjesečno kontrolirati bolesnika tijekom, te do šest mjeseci po završetku liječenja planocelularnog karcinoma kože.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Croatian: Tablica 10: Djelotvornost vemurafeniba u bolesnika s moždanim metastazama
Romanian: Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i takve bolesnike treba pomno nadzirati.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.