FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dynastat zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ( 325 mg) gegeben werden kann.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da se Dynastat može primijeniti s niskom dozom acetilsalicilne kiseline ( 325 mg).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
Croatian: Pripremljeni lijek se mora odmah primijeniti (u roku od 24 sata ako je pripremljen aseptički) i ne smije ga se zamrzavati niti čuvati u hladnjaku.
German: Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Croatian: Parekoksib se brzo i gotovo potpuno konvertira u valdekoksib i propionsku kiselinu in vivo uz poluvijek u plazmi od približno 22 minute.
German: Wenn Dynastat zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioidanalgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird, ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.
Croatian: Ako se Dynastat primjenjuje s jakim lijekovima protiv boli (koji se zovu opioidni analgetici) kao što je morfij doza Dynastata bit će ista kao što je objašnjeno gore.
German: • Sie können sich wie betäubt fühlen - Ihre Haut kann ihre Schmerz- und
Croatian: • možete osjećati utrnulost - koža Vam može izgubiti osjetljivost na dodir i bol
German: Die Plasmaclearance (CLp) von Valdecoxib beträgt ca. 6 l/h.
Croatian: Klirens plazme (CLp) za valdekoksib iznosi oko 6 l/sat.
German: Selten ( 1/10.000 bis
Croatian: Rijetko (1/10 000 i
German: Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen die Ursachen einer Infertilität untersucht werden, sollte ein Absetzen von NSAR einschließlich Dynastat erwogen werden.
Croatian: U žena koje imaju problema sa začećem ili koje se podvrgavaju testiranju neplodnosti treba razmotriti prekid liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući i Dynastat.
German: • Diazepam - angewendet zur Sedierung und bei Angstzuständen
Croatian: • diazepam - primjenjuje se za smirenje i kod tjeskobe
German: • wenn Sie Diabetes mellitus haben
Croatian: • ako imate šećernu bolest
German: Allgemeinchirurgische Eingriffe
Croatian: Opća kirurgija
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben
Croatian: • ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Croatian: COX-2 također je uključen u ovulaciju, implantaciju i zatvaranje ductus arteriosusa, regulaciju funkcije bubrega i funkcije središnjeg živčanog sustava (indukcija vrućice, percepcija boli i kognitivne funkcije).
German: Er stellt ungefähr 10 % der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Croatian: On čini približno 10% koncentracije valdekoksiba, no zbog niske koncentracije tog metabolita, ne očekuje se da će značajno pridonijeti kliničkom učinku parekoksiba nakon primjene u terapijskim dozama.
German: Bezogen auf das Körpergewicht war die Steady-State-Plasmakonzentration von Valdecoxib bei älteren Frauen ca. 16 % höher als bei älteren Männern (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, izloženost valdekoksibu u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 16% viša u starijih žena u usporedbi sa starijim muškarcima (vidjeti dio 4.2).
German: An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Croatian: U štakora nisu pronađeni nikakvi učinci parekoksiba na plodnost mužjaka ili ženki.
German: Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf.
Croatian: Neki od tih slučajeva nastali su bez drugih znakova anafilaksije.
German: • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen
Croatian: Aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno (GI) krvarenje.
German: Die durchschnittliche Cmax von Parecoxib war nach i.m.-Gabe niedriger im Vergleich zur i.v.-Bolusgabe, was auf eine langsame extravaskuläre Resorption nach i.m.-Gabe zurückzuführen ist.
Croatian: Prosječni Cmax parekoksiba nakon i.m. doziranja bio je niži u usporedbi s onim nakon i.v. bolus doziranja, što se pripisuje sporijoj ekstravaskularnoj apsorpciji nakon i.m. primjene.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühphase der Schwangerschaft hin.
Croatian: Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, - jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Der erste wahrnehmbare analgetische Effekt trat nach 7 bis 13 Minuten ein, mit einer klinisch bedeutsamen Analgesie nach 23 bis 39 Minuten und einem Wirkungsoptimum innerhalb von 2 Stunden nach Gabe von Einzeldosen von 40 mg i.v.
Croatian: Prvi zamjetni analgetski učinak nastupio je nakon 7-13 minuta, uz klinički značajnu analgeziju nakon 2339 minuta i vršni učinak unutar 2 sata nakon primjene jednokratne doze Dynastata od 40 mg i.v. ili i.m.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Croatian: • upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)
German: Die AUC und Cmax sind nach zweimal täglicher Gabe von bis zu 50 mg i.v.
Croatian: AUC i Cmax nakon primjene dvaput dnevno linearne su do doze od 50 mg i.v. i 20 mg i.m.
German: In Kurzzeitstudien (7 Tage) war die Inzidenz von endoskopisch feststellbaren gastroduodenalen Ulzera bzw. Erosionen bei jungen und älteren ( 65 Jahre) Probanden, die Dynastat (5 bis 21 %) erhalten hatten, - obwohl höher als bei Placebo (5 bis 12 %) - statistisch signifikant niedriger als die Inzidenz, die unter NSAR (66 bis 90 %) beobachtet wurde.
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima (7 dana) incidencija endoskopski opaženih gastroduodenalnih ulkusa ili erozija u zdravih mladih i starijih ( 65 godina) ispitanika kojima se primjenjivao Dynastat (5-21%), iako viša nego uz placebo (5-12%), bila je statistički značajno niža od incidencije opažene uz nesteroidne protuupalne lijekove (66-90%).
German: ETIKETT DER AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL: 2 ml
Croatian: NALJEPNICA AMPULE S OTAPALOM: 2 ml
German: Die schwersten Reaktionen treten gelegentlich bis selten auf und umfassen kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und ausgeprägte Hypotonie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödeme und schwerwiegende Hautreaktionen.
Croatian: Najozbiljnije reakcije se javljaju manje često ili rijetko, a uključuju kardiovaskularne događaje kao što su infarkt miokarda i teška hipotenzija, kao i reakcije preosjetljivosti poput anafilaksije, angioedema i teških kožnih reakcija.
German: Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Dynastat se mora primijeniti u roku od 24 sata po rekonstituciji (vidjeti dio 6.3) ili baciti.
German: • Sie können leichter blaue Flecken bekommen aufgrund einer niedrigen Anzahl von
Croatian: • mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica
German: • wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
Croatian: • ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
German: Anwendung von Parecoxib über 3 Tage hinaus
Croatian: Primjena parekoksiba dulja od 3 dana
German: • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Croatian: Prethodne ozbiljne alergijske reakcije na lijek bilo kojeg tipa, osobito kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem ili bolesnici s poznatom preosjetljivošću na sulfonamide (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Croatian: Odluka da se propiše selektivni inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2) mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Dynastat muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Croatian: Dynastat se prije primjene mora rekonstituirati.
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Croatian: Hidroksilirani metabolit valdekoksiba (putem CYP-a) koji je pronađen u ljudskoj plazmi aktivan je kao inhibitor COX-2.
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Stoga se ne smije prekinuti primjena antitrombocitne terapije (vidjeti dio 5.1).
German: Bei jungen Probanden hatte die Gabe von 40 mg Dynastat zweimal täglich keinen klinisch signifikanten Effekt auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U mladih ispitanika, Dynastat u dozi od 40 mg dvaput dnevno nije imao klinički značajnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Lithium führte zu einer signifikanten Abnahme der Serumclearance (25 %) und der renalen Clearance (30 %) von Lithium mit einer um 34 % höheren Serumexposition im Vergleich zu Lithium alleine.
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba i litija izazvala je značajno smanjenje serumskog klirensa (25%) i bubrežnog klirensa (30%) litija uz 34% veću serumsku izloženost u odnosu na primjenu samo litija.
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Croatian: Liječenje placebom/valdekoksibom također je bilo povezano s većom incidencijom kardiovaskularnih tromboembolijskih događaja naspram liječenja placebom, ali razlika nije dosegla statističku značajnost.
German: • Komplikationen mit der Hautheilung nach Operationen
Croatian: • komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija
German: Die Elimination von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschließlich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20 %) der Sulfonamid-Untereinheit.
Croatian: Valdekoksib se eliminira opsežnim metaboliziranjem u jetri pomoću brojnih metaboličkih puteva, uključujući izoenzime citokroma P450 (CYP) 3A4 i CYP2C9 i glukuronidaciju (oko 20%) sulfonamidnog dijela.
German: Die im Voraus definierten Ereignisse, die in allen drei Behandlungsgruppen am häufigsten auftraten, betrafen die Kategorie „postoperative Wundheilungsstörungen" und schlossen tiefe Infektionen von Operationswunden und Komplikationen bei der sternalen Wundheilung ein.
Croatian: Unaprijed definirani događaji koji su se dogodili najvišom incidencijom u sve tri terapijske skupine uključivali su kategoriju komplikacija kirurške rane, uključujući duboke kirurške infekcije i poremećeno cijeljenje sternalne rane.
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu.
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin - primjenjuje se kod epilepsije
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji i prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Parecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularni događaj (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem) smiju se liječiti parekoksibom tek nakon pažljivog razmatranja (vidjeti dio 5.1).
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Croatian: Razlika u antitrombocitnoj aktivnosti između nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji inhibiraju COX-1 i selektivnih inhibitora COX-2 može biti od kliničkog značaja u bolesnika s rizikom od tromboembolijskih reakcija.
German: • Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
German: • wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)
Croatian: • ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)
German: Aufgrund der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
German: Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Croatian: Primjena vode za injekcije se ne preporučuje, jer dobivena otopina nije izotonična.
German: Parecoxib sollten daher bei Patienten mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Parekoksib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertenzijom.
German: Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ( 65 Jahre) nicht erforderlich.
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) općenito nije potrebna prilagodba doze.
German: Diurese oder Alkalisierung des Urins sind aufgrund der hohen Proteinbindung von Valdecoxib nicht geeignet.
Croatian: Diureza ili alkalizacija mokraće možda neće biti korisne zbog velike sposobnosti vezanja valdekoksiba za proteine.
German: Eine angemessene Überwachung der Methotrexat-bedingten Toxizität sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Methotrexat in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Mora se razmotriti odgovarajući nadzor toksičnosti povezane s metotreksatom kad se parekoksib i metotreksat primjenjuju istodobno.
German: 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Ampula s 2 ml otapala sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Croatian: Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u mišić.
German: Beim Menschen zeigten Studien, dass Valdecoxib hauptsächlich über die Isoenzyme CYP3A4 und 2C9 metabolisiert wird.
Croatian: U ljudi, ispitivanja su pokazala da je metabolizam valdekoksiba pretežno posredovan izoenzimima CYP3A4 i 2C9.
German: Wie ist Dynastat aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Dynastat
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität traten Verluste nach Einnistung, Resorptionen und eine verringerte Gewichtszunahme beim Fötus bei Dosen auf, die bei Studien an Kaninchen keine maternale Toxizität zeigten.
Croatian: U testovima reproduktivne toksičnosti, incidencija postimplantacijskih gubitaka, resorpcije i smanjene fetalne tjelesne težine nastupila je pri dozama koje nisu bile toksične za majke u ispitivanjima na kunićima.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
German: Die mittlere (Standardabweichung) Dauer der Behandlung betrug 4,1 (0,4) Tage bei Parecoxib und 4,2 (0,5) Tage bei Placebo; der Bereich betrug 4 bis 7 Tage bei Parecoxib und 4 bis 9 Tage bei Placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja parekoksibom iznosila je 4,1 (0,4) dana, a 4,2 (0,5) dana za placebo, dok je raspon bio od 4 do 7 dana za parekoksib i od 4 do 9 dana za placebo.
German: Eine Behandlung mit Valdecoxib (40 mg zweimal täglich über 7 Tage) führte bei Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen.
Croatian: Liječenje valdekoksibom (40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana) izazvalo je trostruko povećanje koncentracije dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) u plazmi.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Parecoxib an stillende Frauen nach einem Kaiserschnitt führte zum Übergang einer relativ geringen Menge Parecoxib und seines aktiven Metaboliten Valdecoxib in die Muttermilch, woraus sich eine niedrige relative Dosis für den Säugling ergab (etwa 1 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis).
Croatian: Primjena jedne doze parekoksiba u dojilja nakon carskog reza rezultirala je prijenosom relativno male količine parekoksiba i njegovog aktivnog metabolita valdekoksiba u majčino mlijeko, što je rezultiralo malom relativnom dozom za dojenče (otprilike 1% doze u majki ponderirane prema težini).
German: Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5 % des Wirkstoffs unverändert im Urin gefunden werden.
Croatian: Valdekoksib se eliminira putem jetrenog metabolizma, a manje od 5% neizmijenjenog valdekoksiba otkrije se u mokraći.
German: Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C betragen sollten.
Croatian: Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25C.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Dynastat bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitani i stoga se primjena Dynastata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2).
German: • Anorexie (Appetitverlust)
Croatian: • gubitak teka (apetita)
German: • Lithium - angewendet zur Behandlung von Depressionen
Croatian: • litij - primjenjuje se za liječenje depresije
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat
German: Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden.
Croatian: Intramuskularnu injekciju mora se dati sporo i duboko u mišić.
German: Bei zwei pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine stabile wöchentliche Methotrexat-Dosis (5 bis 20 mg/Woche als einzelne orale oder intramuskuläre Dosis) erhielten, hatte oral gegebenes Valdecoxib (10 mg zweimal täglich oder 40 mg zweimal täglich) eine geringe bis gar keine Wirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Methotrexat.
Croatian: U dva farmakokinetička ispitivanja interakcija u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali stabilnu, tjednu dozu metotreksata (5-20 mg/tjedno, u obliku jedne peroralne ili intramuskularne doze), peroralno primijenjen valdekoksib (10 mg dvaput dnevno ili 40 mg dvaput dnevno) imao je mali ili nikakav učinak na koncentracije metotreksata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
German: Dynastat darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Dynastat se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9) (vidjeti dio 4.2).
German: Schwangere Frauen, die NSAR einnehmen, sollten im Hinblick auf das Fruchtwasservolumen engmaschig überwacht werden.
Croatian: Trudnicama koje uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove treba pomno pratiti volumen plodne vode.
German: • Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen.
Croatian: • možete osjetiti uznemirenost ili imati poteškoća sa usnivanjem
German: • Personen mit Leberproblemen
Croatian: • osoba s jetrenim tegobama
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Croatian: • visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,
German: • wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
Croatian: • ako ste dehidrirani - to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti tekućinu
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, die nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden sollte, wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina, koja se ne smije čuvati u hladnjaku niti zamrzavati, kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
German: Häufig ( 1/100 bis
Croatian: Često (1/100 i <1/10)
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
German: Dynastat hat keine Wirkung auf die durch Acetylsalicylsäure vermittelte Hemmung der Thrombozytenaggregation oder die Blutungszeiten.
Croatian: Dynastat nije imao učinka na inhibiciju agregacije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom ili na vrijeme krvarenja.
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.