FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sakarā ar savienojuma raksturu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem, Zevalin saņemšanas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt arī 4.6. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl junginio pobūdžio, vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių (taip pat žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, Savārgums, Perifēra tūska, Pastiprināta svīšana
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, Bendras negalavimas, Periferinė edema, Padidėjęs prakaitavimas
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Latvian: Nemiers, Bezmiegs
Lithuanian: Nerimas, Nemiga
Latvian: • zemu asins šūnu skaitu: neparastus zilumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu,
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Latvian: Izotops itrijs-90 ir tīrs β-emitētājs un tā vidējais ceļa garums ir aptuveni 5 mm.
Lithuanian: Izotopas itris-90 yra grynas betaspindulių šaltinis ir į audinius vidutiniškai prasiskverbia apie 5 mm.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt kā intravenozu bolus injekciju.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Latvian: Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.
Lithuanian: Per du apsilankymus medicinos įstaigoje, su 7-9 dienų pertrauka, iš viso Jums bus suleistos 3 infuzijos.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin var ievadīt tieši, apturot plūsmu no infūzijas maisiņa un ievadot zāles tieši sistēmā.
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Latvian: 1. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 54 pacienti ar recidivējošu folikulāru limfomu, kura nepakļaujas rituksimaba terapijai.
Lithuanian: 1-as tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 54 pacientai, sergantys pakartotine folikuline limfoma, kuri nepasidavė gydymui rituksimabu.
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņēma pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības: trombocitopēniju, leikocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, infekcijas, drudzi, sliktu dūšu, astēniju, drebuļus, petehijas un nogurumu.
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą: trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija, infekcijos, pireksija, pykinimas, astenija, sąstingis, petechija ir nuovargis.
Latvian: PRAC atzina, ka informācija par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vairāk jāprecizē.
Lithuanian: PRAC nuomone, PCS 4.8 skyriuje informaciją apie mielodisplastinį sindromą (MDS) / ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) dar reikia patikslinti.
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin pilienu (7-10 µl) uz ITLC sloksnītes pie tās izcelsmes.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin lašą (7-10 µl) ant ITLC juostelės startinės žymės.
Latvian: Sajauciet, apgriežot un ripinot trauciņu, izvairoties no šķīduma saputošanas vai sakratīšanas.
Lithuanian: Sumaišykite apversdami, ritinėdami talpą, nesukelkite putų ir neplakite tirpalo.
Latvian: Novietojiet aukstā komplekta reakcijas flakonu piemēroti aizsargātā sagatavošanas vietā (ar svinu apvilkta plastmasa).
Lithuanian: Įdėkite šaltą rinkinio reakcijos flakoną į tinkamą pilstymo apsauginį gaubtą (plastikinį, izoliuotą švinu).
Latvian: Īpaši svarīgi ir zināt, ka ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas faktoriem, piemēram, filgrastimu, - tos nedrīkst nozīmēt trīs nedēļas pirms Zevalin lietošanas un divas nedēļas pēc Zevalin terapijas.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Latvian: Zevalin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo bieži sastopama blakusiedarbība ir reibonis.
Lithuanian: Zevalin gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pastebėtas dažnas šalutinis poveikis galvos svaigimas.
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Latvian: Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Latvian: Zevalin tiek piegādāts kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 (
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 (
Latvian: Šie ziņojumi tika iesniegti vai nu klīnisko pētījumu laikā, vai arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: Augšanu nenovēro
Lithuanian: Augimo nėra
Latvian: Norādījumi Zevalin iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu itriju-90:
Lithuanian: Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu-90:
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir rekombinananta no grauzējiem iegūta IgG1 kappa monoklonāla antiviela, kas ir specifiska B-šūnu antigēnam CD20.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Zevalin tika lietots kā nostiprinošs līdzeklis pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas pacientiem, kuri Zevalin bija saņēmuši 4 mēnešu laikā pēc fludarabīna un mitoksantrona, un/vai ciklofosfamīda kombinētās ķīmijterapijas, biežāk novēroja smagu un ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši cita veida ķīmijterapiju.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientai, kurie gavo Zevalin, kai jis buvo skiriamas kaip sustiprinimas po atliktos pirmos eilės chemoterapijos, per 4 mėnesius po kombinuotos chemoterapijos su fludarabinu ir mitoksantronu ir (arba) ciklofosfamidu, buvo dažniau stebima sunki ir užsitęsusi neutropenija ir trombocitopenija, nei pacientams, kurie buvo gavę bet kokią kitą chemoterapiją.
Latvian: Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju-90 un indiju-111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Latvian: Zevalin sagatavošana
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibritumomaba tiuksetāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Y], kas ir ar radioaktīvo vielu itriju-90 (
Lithuanian: radioaktyviąja medžiaga itriu-90 (
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zevalin: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no turpmāk minētajām sastāvdaļām: ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai kādu citu Zevalin sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā „Ko Zevalin satur"), rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtiem proteīniem, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Lithuanian: Zevalin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai iš šių medžiagų: ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Zevalin medžiagai (sąrašas pateiktas 6 skyriuje „Zevalin sudėtis"); rituksimabui arba kitiems pelių baltymams; jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr.
Latvian: Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) ziņots vienpadsmit no 211 pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu NHL, kam četros pētījumos nozīmēja ārstēšanu ar Zevalin.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu mielodisplastinis sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) buvo nustatyta vienuolikai iš 211 pacientų, sergančių refraktorine arba pakartotine NHL, kuriems buvo skirtas gydymas Zevalin.
Latvian: Katras turpmāk minētās nopietnās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības gadījumā ziņots par letāliem iznākumiem.
Lithuanian: Nustatyta kiekvienos iš toliau nurodytų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą mirtinos baigties atvejų.
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Latvian: • Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: • Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Pneimonija*, Urīnceļu infekcija, Mutes kandidoze
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
Latvian: Itrija-90 hlorīda šķīduma radioķīmiskā tīrība
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Lithuanian: Skyrimo procedūras reikia atlikti taip, kad būtų sumažinta vaistinio preparato užteršimo rizika ir spinduliuotė operatoriams.
Latvian: Kopējie gamma piemaisījumi
Lithuanian: Bendras gama priemaišų kiekis
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma), - asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits*.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - gerybinis smegenų navikas (meningioma) - kraujavimas galvoje dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje*
Latvian: Indukcijas terapija ietvēra CVP n = 106, CHOP (līdzīgu) n = 188,fludarabīna kombinācijas n = 22, hlorambucilu n = 39 un rituksimaba ķīmijterapijas kombinācijas n = 59. Dzīvildzes laika mediāna bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) tika aprēķināta ar mediānu vērtību 2,9 gadi sekojoši.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Latvian: Vienu pilienu uzpiliniet uz vienas sloksnītes un izmantojiet trīs ITLC sloksnītes.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Latvian: Radionuklīda tīrība stroncija-90 saturā
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis
Latvian: Pēc Zevalin ievadīšanas bieži novēro paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos po Zevalin skyrimo pasireiškia dažnai.
Latvian: - Dati, kas iegūti 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas:
Lithuanian: - 204 pacientų, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenys:
Latvian: Izņemiet ITLC sloksnīti un pārgrieziet to uz pusēm pa 3,5 cm griezuma līniju.
Lithuanian: 4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3,5 cm pjovimo linijos.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā tika salīdzināts Zevalin terapeitiskais režīms ar rituksimaba lietošanu.
Lithuanian: 2-as tyrimas buvo randomizuotas, kontroliuotas, atliekamas daugelyje centrų norint palyginti gydymą Zevalin su gydymu rituksimabu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Latvian: Sterilitāte
Lithuanian: Sterilumas
Latvian: Analīzes par plānoto absorbētās radiācijas devu tika veiktas, izmantojot kvantitatīvu attēlveidošanu ar gamma-izstarotāju ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama-spinduliuotoju [
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu klīniskajos pētījumos iekļauti netika, tāpēc par šiem pacientiem informācija nav pieejama.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Latvian: 2.) Izmantojot 1 ml insulīna šļirci ar 25- līdz 26-G adatu, uzpiliniet ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: ) Naudodami 1 ml insulino švirkštą, turintį nuo 25- iki 26-G adatą, perkelkite [
Latvian: Tā kā Zevalin izmanto pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.2. apakšpunktu), skatīt arī informāciju par rituksimaba izrakstīšanu.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas (daugiau informacijos pateikta 4.2 skyriuje), taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
Lithuanian: Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos flakoną Naudodami 10-ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18-20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
Latvian: Y] iezīmētajam Zevalin ietvertās radiācijas procents jāpārbauda saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal žemiau pateiktą procedūrą.
Latvian: Locītavu sāpes, Muskuļu sāpes, Sāpes mugurā, Kakla sāpes
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas, lai pareizi novērtētu kaulu smadzeņu rezerves un sakarā ar iespējamu ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret radiāciju (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 3 savaites prieš Zevalin skyrimą ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF, kad būtų galima teisingai įvertinti pakankamą kaulų čiulpų rezervą, taip pat dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin lietošana izraisa arī normālu CD20+ B-šūnu sairšanu.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
Latvian: Vidēji 7,3 gadus ilgajā novērošanas periodā septiņiem pacientiem (3,4%, 7/204) pēc Zevalin saņemšanas diagnosticēja MDS/AML, bet kontroles grupā - vienam pacientam (0,5%, 1/205).
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Latvian: Izmantojot sterilu 2-3 ml šļirci, iepildiet 1,3 ml ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
Latvian: • infekcijas,
Lithuanian: • infekcijos;
Latvian: Tā kā pastāv vīrusu infekciju attīstības risks, pacientiem, kas nesen saņēmuši Zevalin, neiesaka ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Febrila neitropēnija, Pancitopēnija*, Limfocitopēnija
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Tam tikros pacientų grupės Vaikų populiacija
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevalin vartoti negalima.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Latvian: Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).
Lithuanian: Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B-ląstelių NHL), gydyti, jei ankstesnis gydymas kitu monokloniniu antikūnu - rituksimabu - buvo neveiksmingas arba nustojo veikti (refraktorinė arba pakartotinė liga).
Latvian: Kopējais organiskais ogleklis (piem., organiskie helatori)
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientiem ir vājināta kaulu smadzeņu rezerve, ja viņi iepriekš ir saņēmuši: iepriekšēju mieloablatīvu terapiju ar cilmes šūnu transplantāciju; iepriekšēju ārēju apstarošanu līdz > 25% no aktīvajām kaulu smadzenēm; viņiem trombocītu skaits ir < 100 000 šūnas/mm
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar ibritumomaba tiuksetānu nav veikti.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu būtų nustatytas ibritumomabo tiuksetano poveikis gyvūnų dauginimuisi, nebuvo atlikti.
Latvian: Itrija-90 beta emisijas ceļa garums (90) audos ir 5 mm.
Lithuanian: Itrio-90 skleidžiamo betaspinduliavimo (90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
Latvian: Ekstravazācija, pēc kuras attīstās infūzijas vietas reakcijas, Limfomu ietverošo audu bojājums un komplikācijas limfomas tūskas dēļ
Lithuanian: Ekstravazacija ir jos sukeltos infuzijos vietos reakcijos, Limfomą supančio audinio pažeidimas ir komplikacijos dėl limfomos patinimo.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin, kraujo mėginių ėmimą ir MIRDOSE3
Latvian: Nostiprinošā terapija
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Latvian: Nostiprinoša terapija pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu - pacientiem ar ≥ 150 000 trombocītiem/mm³: 15 MBq/kg, nepārsniedzot 1200 MBq, - pacienti ar mazāk nekā 150 000 trombocītiem vienā mm³, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Latvian: Y) iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna pagatavošanai.
Lithuanian: Y) žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Y]radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas; ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu; ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā 100 000/mm vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/mm ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150 000/mm ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/mm ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais Zevalin vartoti nerekomenduojama, nes vartojimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas: jei daugiau nei ketvirtadalį kaulų čiulpų sudaro piktybiškos nenormalios ląstelės; jei daugiau kaip ketvirtadaliui Jūsų kaulų čiulpų skiriama išorinė spindulinė radiacija (radioaktyvios terapijos tipas); jei Jums skiriamas Zevalin ir Jūsų kraujo trombocitų skaičius yra mažesnis negu 100 000/mm jei po chemoterapijos Jūsų kraujyje trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 000/mm jei Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažesnis nei 1 500/mm jei praeityje Jums buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba kraujo kamieninės ląstelės.
Latvian: Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Latvian: Y] deva, efektivitāte un drošums tika turpmāk noteikta trešajā pētījumā, kurā tika iesaistīti kopumā 30 pacienti ar vieglu trombocitopēniju (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Latvian: Y] iezīmētais ibritumomaba tiuksetāns piesaistās tieši CD20-pozitīvām Bšūnām, tai skaitā ļaundabīgajām šūnām.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, ko izdala Zevalin, var bojāt olnīcas un sēkliniekus.
Lithuanian: Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms.
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas/infūzijas reakcijas: alerģisku reakciju/infūzijas reakciju simptomi var būt ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, pietūkums, nieze, karstuma viļņi, drebuļi, reibonis (var būt zema asinsspiediena pazīme).
Lithuanian: • alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį).