FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nii Vimizimiga ravitud patsientidel kui ka platseebot saanud patsientidel.
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Estonian: Vimizimi lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune ja värvitu või helekollane.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Estonian: * Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusiooni taluvusest.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Estonian: Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud, kus hinnati nii mõju kesknärvisüsteemile ning respiratoorsele ja kardiovaskulaarsele süsteemile kui ka üksik- ja korduvannuse toksilisust rottidel ja ahvidel või mõju fertiilsusele ning embrüo/loote arengule rottidel või küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Vedvarende forbedringer af effektmål og reduktioner i urin-keratansulfat (KS) over tid blev observeret over flere studier, trods tilstedeværelsen af anti elosulfase alfa-antistoffer.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti mis on varustatud voolikusisese 0,2 μm filtriga.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi haigusregistri loomine
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger er diarré, smerter i mund og hals, svimmelhed og åndedrætsbesvær.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
Danish: Uge 22 Middel (SD)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Danish: Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.
Danish: Klart hætteglas (type I) med butylgummiprop og flip-off krympepakning (aluminium) med en plastikhætte.
Estonian: Butüülkummist punnkorgi ja pitseeritud (alumiiniumist) kattega ning eemaldatava plastkorgiga läbipaistvast klaasist viaal (I tüüpi).
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Estonian: Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Danish: Efter fortynding:
Estonian: Kõlblik kuni:
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid kõigil patsientidel alfaelosulfaasi vastased antikehad.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoositud.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Estonian: See ensüüm lagundab kehas teatud aineid (näiteks kerataansulfaati), mida leidub keha paljudes kudedes, muu hulgas kõhredes ja luudes.
Danish: MedDRA foretrukken term
Estonian: MedDRA eelistermin
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i 6 MWT-afstanden sammenlignet med placebo i uge 24.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Estonian: • Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Estonian: Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
Danish: koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Estonian: Lahjendatud Vimizimi lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vimizim 1 mg/ml steriilne kontsentraat alfaelosulfaas i.v.
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti, millel on voolikusisene 0,2 μm filter.
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Danish: Sådan virker Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada
Danish: Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb iga viaali kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Estonian: Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøst brug efter fortynding
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Estonian: Alfaelosulfaasi eritumist neerude kaudu võib kliirensi seisukohast pidada minimaalseks.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion
Estonian: Vimizimi toimemehhanism
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Estonian: Vimizimiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Estonian: Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Vimizimi kogus tuleb lisada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse aeglaselt.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kontsentraadi kogusega.
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Estonian: 0-nädal Keskmine (standardhälve)
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Langsigtede dyrestudier for at vurdere kræftfremkaldende potentiale eller studier for at evaluere mutagent potentiale er ikke blevet udført med elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
Danish: En infusionspose, som er velegnet til intravenøs administration, og som indeholder en natriumchloridinfusionsvæske på 9 mg/ml (0,9 %), fremskaffes.
Estonian: Võtke intravenoosseks manustamiseks sobiv infusioonikott, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes, er baseret på den enkelte patients vægt.
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv sõltub konkreetse patsiendi kehakaalust.
Danish: Kompression af medulla spinalis cervicalis
Estonian: Vimizim vs. platseebo
Danish: Vimizim vs. placebo Baseline Uge 24 Ændring Baseline Uge 24 Ændring Forskel i ændringer
Estonian: Algvisiit 24. nädal Muutus Algvisiit 24. nädal
Danish: • Patienter, der vejer mere end 25 kg, skal have et samlet volumen på 250 ml.
Estonian: • 25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Estonian: Infusioon peab kestma umbes 4 tundi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Estonian: Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Estonian: Muu teave Vimizimi kohta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Estonian: Ettevõte loob ka registri Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Estonian: Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid käia 6 minuti jooksul keskmiselt veidi üle 200 meetri.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vimizimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Estonian: Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Estonian: Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Estonian: Kui ensüümi ei ole või seda on väga väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühikesed luud, liikumis- ja hingamisraskused, silmade hägusus ja kuulmise kadumine.
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Estonian: Miks Vimizim heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vimizimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Estonian: Vimizimi ei tohi kasutada patsientidel, kel on olnud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasi või Vimizimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Estonian: Ravi Vimizimiga peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või sarnaste haiguste ravis.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Estonian: Vimizim on ensüümasendusravi ravim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Estonian: Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Estonian: 6 kuu pärast suutsid Vimizimi soovitatava annusega ravitud patsiendid 6 minutiga käia keskmiselt 37 meetrit rohkem ja platseebot saanud patsiendid 14 meetrit rohkem.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Estonian: See on ravimi Vimizim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Estonian: Vimizim on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Estonian: Patsientidele võib anda ka palavikuvastast ravimit.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Estonian: Enne kui patsient saab Vimizimi, tuleb talle manustada ravimit Vimizimivastase allergilise reaktsiooni ennetamiseks.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Estonian: Ensüümasendusravi annab patsientidele puuduvad ensüümid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vimizimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutatakse?