FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zubsolv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία σωστής αναπνοής), σοβαρές ηπατικές διαταραχές, οξύ αλκοολισμό (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή τρομώδες παραλήρημα (μια πάθηση που προκαλείται από τη στέρηση αλκοόλ).
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης αποτελεί μια καθιερωμένη στρατηγική για τη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή, η οποία αποτρέπει την κατάχρηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zubsolv έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubsolv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα και συμπτώματα στέρησης, όπως αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, ναυτία (τάση για έμετο), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση) και άλγος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zubsolv;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zubsolv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zubsolv;
Bulgarian: Как се използва Zubsolv?
Greek: Το Zubsolv περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα ως οπιοειδές φάρμακο αλλά λιγότερο ισχυρό), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών φαρμάκων).
Bulgarian: Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zubsolv σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zubsolv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zubsolv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Zubsolv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται μαζί με τα φάρμακα ναλτρεξόνη και ναλμεφένη, τα οποία είναι άλλοι ανταγωνιστές των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), έμετος, διάρροια και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
Greek: Την πρώτη ημέρα θεραπείας, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα ή δύο δισκία Zubsolv περιεκτικότητας 1,4 mg/0,36 mg ή 2,9 mg/0,71 mg. Τις επόμενες ημέρες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, ωστόσο η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2 mg βουπρενορφίνης.
Bulgarian: През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg бупренорфин.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Bulgarian: То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).
Greek: *Σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Greek: 240ml δόσεις)
Bulgarian: 20ml (10 дози)
Greek: Μέγεθος συσκευασ ίας
Bulgarian: Опаковка Количе ство
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχ νική μορφή
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич на форма
Greek: Οδός χορήγησης
Bulgarian: Начин на приложени
Greek: Χρόνος αναμονή
Bulgarian: Каренте н срок
Greek: Είδη ζώων
Bulgarian: Видове животни за които е прадназна чен
Greek: ης έγκρισης: 05/08/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
Greek: 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του συγκεκριμένου προϊόντος.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Greek: RP* ≥ 1 *R.P.
Bulgarian: RP* ≥ 1
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Greek: 4.10 Υπερδοσία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Greek: Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба.
Greek: Κάθε εμβολιακό σχήμα πρέπει να αποφασίζεται από τις αρμόδιες Κτηνιατρικές Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη τα τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „годен до".
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα βοοειδή.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говедата.
Greek: Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 σε 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Eτικέτα φιαλιδίου 20 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Bulgarian: Начална ваксинация:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε ταύρους αναπαραγωγής.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε ζώα, με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του δοσολογικού σχήματος πρωτεύοντος εμβολιασμού.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιϊκά εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
Greek: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Greek: Να χορηγείται με τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Greek: Μια μικρή ως μέτρια αύξηση των τοπικών αντιδράσεων η οποία διαρκεί το μέγιστο 56 ημέρες, μπορεί συνήθως να παρατηρηθεί μετά από μια χορήγηση 2-πλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални реакции, които се задържат максимум 56 дни.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Greek: η χορήγηση: από την ηλικία των 2½ μηνών η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Bulgarian: во инжектиране: на 2,5 месечна възраст.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Greek: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Eτικέτα φιαλιδίου 100ml και 240ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Greek: Βοοειδή
Bulgarian: Говеда.
Greek: Διέγερση ενεργητικής ανοσίας σε βοοειδή κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози)
Greek: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση συσκευής εμβολιασμού πολλαπλής έγχυσης, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚH(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ)
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в т.
Greek: Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Bulgarian: Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка 2 ml доза съдържа:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и безопасност на ваксината.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013
Bulgarian: 04-2013 г.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Bulgarian: Защитата започва две седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή και παρέχει προστασία για ένα έτος.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Bovis.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες και μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες σε βοοειδή καθώς και σε δύο μελέτες σε κυοφορούσες αγελάδες.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Βοvis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи наймалката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Bovis.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.