FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: På grunn av de store intraindividuelle variasjonene i responsen på antikoagulasjonsmidler, og muligheten for interaksjon mellom vitamin K-antagonister og kjemoterapi, anbefales økt frekvens av INRovervåkning (blodfortynningsgrad) hvis det blir besluttet at pasienten skal behandles med vitamin Kantagonister.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Swedish: • Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: Tilvirker AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannia eller
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys gjordes hos patienter med RET-negativ status baserat på avsaknad av M918T-mutation i studie 58.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som fått vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste tablett som normalt.
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hunner var det en trend til økt irregularitet i brunstsyklusen, en liten reduksjon i drektighetsinsidens og en økning i implantasjonstap.
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MTC hos voksne Anbefalt dose er 300 mg én gang daglig, tatt med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble Cmaks for vandetanib redusert med 15 %, mens AUC(0-t) for vandetanib ikke ble påvirket når det ble gitt sammen med omeprazol.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Norwegian Bokmål: En åpen fase I/II studie fra ett enkelt senter med én studiearm (studien IRUSZACT0098) vurderte virkningen av vandetanib hos 16 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk arvelig MTC.
Swedish: Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkades inte exponeringen för midazolam (CYP3A4-substrat) när det gavs tillsammans med en engångsdos av vandetanib på 800 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) ikke påvirket når det ble gitt sammen med en enkeltdose på 800 mg vandetanib.
Swedish: Biokemisk respons med vandetanib jämfört med placebo enligt mätning av kalcitonin och CEA utvärderades också som sekundära effektmått.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk respons med vandetanib sammenlignet med placebo gjennom måling av kalsitonin (CTN) og karsinoembryonisk antigen (CEA) ble også evaluert som sekundære endepunkter.
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet på opptil 9 måneder inkluderte virkningene oppkast, vekttap og diaré hos hunder og fyseal dysplasi hos unge hunder og rotter med åpne vekstplater.
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke Caprelsa
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles alvorlig diaré (CTCAE grad 3-4), skal administrasjon av vandetanib avbrytes til diaréen forbedres.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Norwegian Bokmål: En pasient ble vurdert til å ha en RET-mutasjon hvis enten en M918Tmutasjon ved ARMS-testen eller en RET-mutasjon i noen sekvenserte eksoner var tilstede i tumoren.
Swedish: • Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
Swedish: Emellertid krävs inte rutinmässiga undersökningar med spaltlampa av patienter som får vandetanib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse med spaltelampe er imidlertid ikke nødvendig for pasienter som får vandetanib.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos voksne og pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for referanseområdet (ULRR), dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med Gilberts syndrom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) 2,5 ganger høyere enn ULRR, eller 5,0 ganger høyere enn ULRR dersom vurdert av legen som relatert til levermetastaser), ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt 4.4).
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MTC och cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk og/eller laboratoriemonitorering er anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med metformin og vandetanib, og lavere dose av metformin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Swedish: Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere) eller mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere) avhengig av typen hudreaksjon.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/001
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av pediatriska patienter med ärftlig MTC under 9 års ålder (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pediatriske pasienter under 9 år med arvelig MTC (se pkt.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
Swedish: • Smärta.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel for vandetanib for sekundære endepunkter for tid til en forverring av smerte (sammensatt endepunkt ved å bruke den sterkeste smertescore fra BPI og pasientrapportert bruk av opioid analgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 måneder).
Swedish: Vandetanib har inte studerats på patienter med ventrikulära arytmier eller nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Swedish: In vivo-administrering av vandetanib reducerade tumörens cellinducerade angiogenes, tumörkärlens permeabilitet och densiteten i tumörens mikrokärl och hämmade tumörtillväxten i humana xenografttumörmodeller hos atymiska möss.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av vandetanib reduserte kreftcelleindusert angiogenese, karpermeabilitet i tumor og mikrovaskulær tetthet i tumor, og hemmet tumorvekst i en rekke humane xenografttumormodeller hos atymiske mus.
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), pimozid (brukes til å behandle ukontrollerte gjentatte kroppsbevegelser og verbale utbrudd) og halofantrin og lumefantrin (brukes til å behandle malaria)
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannia eller
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende hypertoni på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till vandetanib har inte uppnåtts, däremot, baserat på statistisk modellering av data som observerades upp till 43:e percentilen, förutsägs medianvärdet för PFS att bli 30,5 månader med 95 % konfidensintervall för 25,5 till 36,5 månader.
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Vandetanibdoser høyere enn 150 mg/m2 er ikke brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet bør inkludere følgende hovedelementer:
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
Norwegian Bokmål: 14 av de 28 pasientene (50 %) som sluttet å ta vandetanib på grunn av bivirkninger, avbrøt behandlingen uten dosereduksjon.
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere).
Swedish: • Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Swedish: • Bakteriell hudinfektion.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Da objektiv sykdomsprogresjon var nådd, basert på utprøverens vurdering, ble pasientene ekskludert fra blindet studie-behandling og gitt muligheten til å fortsette å få vandetanib åpent.
Swedish: Patientinformationskort
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.
Swedish: Ytterligare kontroll av QTc-intervallet, liksom kontroll av elektrolyter och njurfunktion är nödvändiga särskilt om diarré uppstår eller förvärras, uttorkning, elektrolytobalans och/eller nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon.
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: • er vandetanib ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Norwegian Bokmål: • Hvordan dosen av CAPRELSA beregnes.
Swedish: • Inflammation i struphuvudet (larynx).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i strupehodet (larynx).
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det etableres RET mutasjonstatus, bør om mulig vevsbiopsier tas ved oppstart av behandlingen i stedet for på diagnosetidspunktet (se pkt.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer gjennomgikk et lite antall pasienter kirurgi mens de fikk vandetanib, og det ble ikke rapportert om noen komplikasjoner med tilheling av sår.
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Swedish: • Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • er ingen endring av startdosen anbefalt hos pediatriske pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
Norwegian Bokmål: ITT-analyse (intent-to-treat) omfatter pasienter som fikk vandetanib åpent før progresjon ifølge den sentrale gjennomgangen.
Swedish: • Hål i tarmen.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen.
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker sterkt, men holder seg under 500 msek, bør det søkes kardiologisk veiledning.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
Swedish: QTc och serumelektrolyter ska övervakas med tätare intervall.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Swedish: • Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
Norwegian Bokmål: • Hårtap på hodet eller kroppen (alopesi).
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighetsreaksjon, utslett og andre hudreaksjoner (inkludert akne, tørr hud, dermatitt, pruritus), neglesykdommer
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Swedish: • Hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.