FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Romanian: Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea "substanţelor de bypassing" (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, na miesto vpichu môžete na aspoň 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázový štvorec, pokým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Slovak: Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: - je vyrobená z vysoko odolného plastu.
Romanian: ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care: - este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Slovak: Celkový objem Hemlibry, ktorý sa má podávať subkutánnou injekciou, sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Romanian: Volumul total de Hemlibra care trebuie administrat subcutanat trebuie calculat după cum urmează:
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
Slovak: p-hodnota
Romanian: Valoare p
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
Romanian: Recomandări cu privire la faptul ca şeful de laborator trebuie să îl contacteze direct pe medicul curant al pacientului pentru a discuta rezultatele anormale în urma testelor de laborator.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Slovak: Upravený priemer
Romanian: Valoarea medie ajustată
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Slovak: Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou".
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra".
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Slovak: Horná časť ramena
Romanian: Partea superioară a braţului
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Slovak: 27; CLcr 60 - 89 ml/min).
Romanian: ClCr de 60-89 ml/minut).
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după "EXP".
Slovak: Dôležitá informácia:
Romanian: Informaţii importante:
Slovak: Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
Romanian: Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis, Societatea Internaţională de Tromboză şi Hemostază).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranţă şi la distanţă de ac.
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Romanian: Flacoanele cu soluţie injectabilă Hemlibra sunt destinate doar utilizării unice.
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Romanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate induse de medicament
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Romanian: Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Slovak: U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
Slovak: - chýba viečko prekrývajúce zátku.
Romanian: - capacul care acoperă dopul lipseşte.
Slovak: Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Romanian: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Slovak: PRÍPRAVA
Romanian: PREGĂTIREA
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la adulţi şi adolescenţi