FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Spanish: Alemania 3,4,5 meses 88,7% En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica.
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Spanish: Estudio de eficacia (patrocinado por el NIH)
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Spanish: La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilancia postcomercialización llevado a cabo en Alemania.
English: - formaldehyde.
Spanish: - Formaldehído.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Spanish: Estos bebés pueden requerir monitorización respiratoria durante las 48-72 horas siguientes a la administración de las dos o tres primeras dosis de Infanrix hexa.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años con esta pauta de 3-5-12 meses.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Spanish: Eficacia en la protección frente a la tos ferina
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Spanish: No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.
English: • collapse
Spanish: • colapso
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Spanish: Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente.
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Spanish: • Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero como mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib.
English: Post marketing experience
Spanish: Experiencia post-comercialización
English: Pre-filled syringe: suspension
Spanish: Jeringa precargada: suspensión
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Spanish: Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad.
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Spanish: Infanrix hexa inducirá una respuesta inmune anti-PRP (punto de corte ≥ 0,15 µg/ml) en al menos el 84% de los lactantes.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Spanish: Los datos clínicos generados con paracetamol e ibuprofeno sugieren que el uso profiláctico de paracetamol podría reducir la tasa de fiebre, mientras que el uso profiláctico de ibuprofeno mostró un efecto limitado en la reducción de la tasa de fiebre.
English: not less than 40 International Units (IU)
Spanish: no menos de 40 Unidades Internacionales
English: ≥ 40 IU
Spanish: ≥ 40 UI
English: 25, 25, 8 micrograms
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Spanish: Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
English: • Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
Spanish: • Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Spanish: La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo liofilizado.
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y, algunas veces, a la piel.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Spanish: Para tos ferina no hay correlatos de protección serológicos.
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Spanish: La incidencia y la severidad de fiebre después de la administración conjunta de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la observada después de la dosis de recuerdo.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos o tres dosis (0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver la siguiente tabla y la sección 5.1 para los esquemas de vacunación evaluados en los ensayos clínicos).
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: • si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación.
English: 0.32 milligrams Al3+
Spanish: 0,32 miligramos Al3+
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
English: Allergic reactions (including pruritus)2
Spanish: Reacciones alérgicas (incluyendo prurito)2
English: not less than 30 International Units (IU)
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Spanish: Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Spanish: • El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Spanish: Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles, puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Spanish: El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Spanish: Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración.
English: Pertactin (PRN)1
Spanish: Pertactina (PRN)1
English: ≥ 30 IU
Spanish: ≥ 30 UI
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Spanish: La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B en el momento del nacimiento.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09 Inmunogenicidad
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Spanish: • si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Spanish: En las tablas que se muestran a continuación se resumen los resultados de estos ensayos clínicos.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
English: Immunogenicity in preterm infants
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes prematuros
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Spanish: Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)2
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Spanish: Esto puede causar problemas graves como lentitud mental (retraso), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa ha sido evaluada en ensayos clínicos a partir de las 6 semanas de edad.
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Spanish: Durante un periodo de seis años que comenzó en 2006, en el que Infanrix hexa fue la principal vacuna utilizada que contenía Hib con una cobertura vacunal superior al 95%, la enfermedad invasiva por Hib continuó siendo bien controlada, con cuatro casos de Hib confirmados en niños italianos menores de 5 años de edad, notificados a través de un sistema de vigilancia pasivo.
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Spanish: Post-dosis 4 (Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de la primovacunación con 3 dosis)
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro.
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Spanish: Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación 3 dosis
English: A booster dose must be given.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/Octubre/2000 Fecha de la última revalidación: 31/Agosto/2010
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Spanish: Se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos profilácticos en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Spanish: 2,4,6 meses 84% El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
English: Household contact study (prospective blinded)
Spanish: Estudio de exposición en el ámbito familiar (prospectivo ciego)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: 0.5 milligrams Al3+
Spanish: 0,5 miligramos Al3+
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Spanish: La respuesta a la dosis de recuerdo en términos de número de veces que se incrementan las concentraciones de anticuerpos (de 15 a 235 veces), indica que los lactantes prematuros estaban adecuadamente primovacunados para todos los antígenos de Infanrix hexa.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B:
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Spanish: Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Spanish: Adicionalmente, tras la pauta de primovacunación de 2 dosis y de recuerdo, las concentraciones de anticuerpos seroprotectores frente a la hepatitis B persiste en el ≥ 48% de los sujetos de 11-12 años de edad.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Spanish: A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como “gallo”.
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemania
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test positivo en orina durante las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Spanish: • ocasiones en las que pierde la consciencia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR A APLICAR SOBRE UNA LÁMINA TRANSPARENTE, INCLUYENDO LA BLUE BOX)
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Spanish: Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron seropositivos frente a los componentes de pertusis.
English: • if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor en el lugar de inyección, pérdida de apetito e irritabilidad, cuando Infanrix hexa se administra juntocon la vacuna MenB y la vacuna conjugada antineumocócica heptavalente, se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible.
English: Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Spanish: El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
English: • Polio: a viral infection.
Spanish: • Polio: una infección producida por un virus.
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, se observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término (ver sección 4.4 para la información sobre apnea).
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Spanish: Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el momento del nacimiento, Infanrix hexa se puede utilizar como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Spanish: Se deben mantener las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Spanish: De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna conjugada con toxoide tetánico.
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Spanish: La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta del “Expanded Program on Inmunization”, y como dosis de recuerdo.
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
English: Considerations
Spanish: Consideraciones
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Spanish: Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.