FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U myszy wystąpiło jedynie nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby po leczeniu dawkami 200 lub 600 mg/kg mc./dobę przez 78 tygodni (tego efektu nie stwierdzono w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 60 mg/kg mc./dobę).
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: W badaniach płodności i rozrodczości oraz rozwoju płodowego i po urodzeniu na szczurach nie stwierdzono zaburzeń poza nieznacznym zmniejszeniem przeżywalności młodych karmionych przez matki wykazujące działania toksyczne po podaniu styrypentolu w dawce 800 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Polish: • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących wydzielania do mleka karmiących matek, jednak uwzględniając przenikanie styrypentolu z osocza do mleka u kóz, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Bulgarian: Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Erytrozyna (E127)
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Еритрозин (Е127)
Polish: Data ostatniej zmiany tekstu ulotki:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Bulgarian: Прах за перорална суспензия в саше 30 сашета
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
Bulgarian: Как се приемат Diacomit капсули
Polish: 90 kapsułek, twardych
Bulgarian: 90 твърди капсули
Polish: Każda saszetka zawiera 5 mg aspartamu, 1000 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 4,8 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1 000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4,8 mg сорбитол
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Bulgarian: Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
Polish: Uważa się, że obserwowane objawy są wyrazem reakcji adaptacyjnej wątroby w odpowiedzi na znaczne obciążenie metaboliczne.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Bulgarian: 15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6).
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Bulgarian: Посредством понижаване на чернодробния им метаболизъм, плазмените нива на бензодиазепините могат да се повишат, което да доведе до прекомерна седация.
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Bulgarian: двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
Polish: Działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu wystąpiły u 21 pacjentów leczonych styrypentolem (senność, utrata łaknienia) oraz u 8 pacjentów otrzymujących placebo; po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku ustąpienie działań niepożądanych stwierdzono u 12 z 21 pacjentów (Chiron et al, Lancet, 2000).
Bulgarian: 21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Bulgarian: Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programu humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Polish: Hiperkinezy
Bulgarian: Хиперкинезия
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
Polish: Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Bulgarian: Стирипентол не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), газирани напитки, плодов сок или храни и напитки, съдържащи кофеин или теофилин.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
Polish: W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem leczenia.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 35 деца със синдром на Dravet, лекувани със стирипентол и две вещества, за които не е известно да повлияват фармакокинетиката на стирипентол, валпроат и клобазам.
Polish: W rezultacie może dojść do zwiększenia osoczowego stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych i ryzyka ich przedawkowania.
Bulgarian: Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
Polish: - Działanie na inne leki przeciwpadaczkowe
Bulgarian: - Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: W tej młodszej grupie wiekowej leczenie wspomagające produktem styrypenol należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy rozpoznanie SMEI zostało potwierdzone klinicznie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek krystaliczny o barwie bladoróżowej
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Polish: Styrypentol jest wydalany głównie przez nerki.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Polish: - dzieci i młodzież w wieku wynoszącym 12 lat lub więcej powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg/dzień w każdym tygodniu aż do osiągnięcia optymalnej dawki określonej na podstawie badania klinicznego.
Bulgarian: - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови.
Polish: Jak przechowywać lek Diacomit
Bulgarian: Как да съхранявате Diacomit
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Bulgarian: обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);
Polish: Dostosowanie dawki
Bulgarian: Определяне на дозата
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
Polish: - Walproinian
Bulgarian: - Валпроат
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, стирипентол значително инхибира няколко CYP450 изоензима: например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип A)
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Bulgarian: Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz przeciwgrzybiczych pochodnych azolowych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
Bulgarian: Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на стирипентол.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Bulgarian: Двете форми са биоеквивалентни по отношение на AUC, но не и по отношение на Cmax. Cmax на сашето е малко по-висока (23%) в сравнение с тази на капсулата и не покрива критерия за биоеквивалентност.
Polish: Nudności, wymioty
Bulgarian: Гадене, повръщане
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Bulgarian: Стирипентол прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Bulgarian: Прахчето трябва да се разтвори в чаша с вода и да се приеме веднага след разтварянето по време на хранене.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Bulgarian: При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
Polish: Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Bulgarian: Diacomit прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Polish: Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение при преминаване от стирипентол капсула към прах за перорална суспенсия в саше.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Polish: Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Bulgarian: (намалена мускулна сила), дистония (неволни мускулни съкращения).
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията.
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 3 lat cierpiących na SMEI należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на Diacomit при деца с ТМЕРДВ, на възраст под 3 години, трябва да се взима индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.2).
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Bulgarian: Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например аспартам, глюкоза, сорбитол), В този случай, моля погледнете по-надолу: « Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий ».
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.