FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amélioration des deux tests objectifs d'éveil et d'attention, MWT et SART, avec le pitolisant était significative par rapport au placebo (p = 0,009 et p = 0,002, respectivement) et non significative par rapport au modafinil (p = 0,713 et p = 0,294, respectivement).
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
French: Dans une étude clinique à doses répétées, l'association du pitolisant avec le probenecid a diminué l'AUC du pitolisant d'environ 34%.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu doze repetate, combinarea pitolisantului cu probenecid reduce ASC a pitolisantului cu circa 34%.
French: Diminution de l'appétit Augmentation de l'appétit Rétention d'eau
Romanian: Apetit scăzut Apetit crescut Retenție hidrică
French: Érythème Prurit Éruption Hyperhydrose Transpiration
Romanian: Eritem Prurit Erupții cutanate Hiperhidroză Transpirație
French: D'après le critère principal d'efficacité, taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie, les résultats avec pitolisant étaient significativement supérieurs à ceux du groupe placebo (p <0,0001), avec une diminution progressive de 64% entre le début et la fin du traitement (Figure 2).
Romanian: În ceea ce privește criteriul primar de evaluare privind eficacitatea, și anume rata săptămânală a episoadelor de cataplexie (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), rezultatele în cazul pitolisantului au fost semnificativ superioare celor din grupul tratat cu placebo (p < 0,0001), cu o reducere progresivă de 64% de la momentul inițial până la finalul tratamentului (figura 2).
French: Chez des patients insuffisants rénaux (stade 2 à 4 selon la classification internationale des maladies rénales chroniques, soit une clairance de la créatinine comprise entre 15 et 89 ml/min), il a été observé une augmentation d'un facteur de 2,5 de la Cmax et l'ASC sans aucun impact sur la demi-vie (voir rubrique 4.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală (de la stadiul 2 la 4 conform clasificării internaționale a bolii renale cronice, mai exact cu un clearance al creatininei între 15 și 89 ml/min), Cmax și ASC au avut tendința de creștere cu un factor de 2,5 fără nicio influență asupra timpului de înjumătățire (vezi pct. 4.2).
French: Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme.
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Romanian: În cazul sunătoarei (Hypericum perforatum), din cauza efectului său puternic inductor de CYP3A4, se recomandă prudență în administrarea concomitentă cu pitolisant.
French: Des cas de troubles gastriques ont été rapportés avec le pitolisant, par conséquent, il doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles gastriques liés à l'hyperacidité (voir rubrique 4.8) ou en cas de co-administration avec des médicaments irritants gastriques tels que les corticostéroïdes ou AINS.
Romanian: Au fost raportate reacții de tipul tulburărilor gastrice la tratamentul cu pitolisant, prin urmare acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări gastrice asociate cu aciditatea (vezi pct. 4.8) sau atunci când se administrează concomitent cu iritanți gastrici precum corticosteroizi sau AINS.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la patiente utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă pacienta utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
French: La co-administration du pitolisant avec la paroxétine augmente de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC0-72h du pitolisant d'environ 47% et 105%, respectivement.
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
French: QR code à inclure URL {site internet de l'EMA correspondant à l'information produit non encore connu}.
Romanian: Codul QR care va fi inclus URL {nu se cunosc încă informații corespunzătoare despre produs pe site-ul web EMA} De asemenea, puteți afla informații atunci când apare codul QR de mai jos.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
French: Prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme Augmentation de la fréquence cardiaque Augmentation des gamma GT
Romanian: QT prelungit pe electrocardiogramă Creșterea frecvenţei cardiace Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
French: La première étude pivot (Harmony I), randomisée, en double aveugle, versus placebo et modafinil (400 mg/jour), en groupes parallèles avec adaptation flexible de la dose, a été menée chez 94 patients (31 traités par pitolisant, 30 par placebo et 33 par modafinil).
Romanian: Studiul pivot (Harmony 1), dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele pentru compararea cu placebo și modafinil (400 mg/zi), cu adaptarea flexibilă a dozei, a inclus 94 de pacienți (31 de pacienți tratați cu pitolisant, 30 cu placebo și 33 cu modafinil).
French: Au cours de la période stable (jusqu'à la fin du traitement), la moyenne géométrique a diminué pour atteindre 6,79 (médiane=6 [3; 15]) et 3,28 (médiane=3 [1.3; 6]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement, chez les patients ayant eu au moins un épisode de cataplexie.
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
French: La moyenne géométrique des ratios (MWTFinal / MWTBaseline) était de 1,8 (IC95% 1,19 - 2,71, p = 0,005).
Romanian: Media geometrică a raporturilor (MWTfinal/MWTdin momentul inițial) a fost de 1,8 (IÎ 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
French: L'exposition au pitolisant était plus élevée chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 après une dose unique et à l'état d'équilibre.
Romanian: Expunerea la pitolisant a fost mai mare la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 după o doză unică și la starea de echilibru;
French: Les résultats ont été significativement supérieurs dans le groupe pitolisant que dans le groupe placebo (différence moyenne : -3,33 ; IC95% [-5,83 à -0,83] ; p<0,05) mais n'étaient pas significativement différents de ceux observés dans le groupe traité par le modafinil (différence moyenne : 0,12 ; IC95% [-2,5 à 2,7]).
Romanian: În cazul pitolisant, rezultatele au fost semnificativ superioare față de cele din grupul cu placebo (diferența medie: -3,33; IÎ 95% [între -5,83 și -0,83]; p < 0,05), însă nu au fost semnificativ diferite față de rezultatele din grupul cu modafinil (diferența medie: 0,12; IÎ 95% [între -2,5 și 2,7]).
French: Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
French: - 3ème semaine : la posologie peut être augmentée à 36 mg (2 comprimés à 18 mg) par jour.
Romanian: - Săptămâna 3: doza poate fi crescută la 36 mg (două comprimate de 18 mg) pe zi.
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), iar regimul de dozaj trebuie adaptat conform pct. 4.2.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
French: Augmentation du poids corporel Diminution du poids corporel Augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: Creștere în greutate Scădere în greutate Valori crescute ale enzimelor hepatice
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
Romanian: La animale, Wakix se excretă în lapte.
French: Néanmoins, les patients souffrant de maladie cardiaque, traités avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ou pouvant augmenter le risque de troubles de la repolarisation, ou traités avec des médicaments augmentant de manière significative la Cmax et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant (voir rubrique 4.5) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu afecțiuni cardiace cărora li se administrează concomitent alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul producerii tulburărilor de repolarizare, sau cei cărora li se administrează concomitent medicamente care cresc semnificativ Cmax și raportul ASC pentru pitolisant (vezi pct. 4.5) sau pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.4) trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
French: En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
French: Vous devez continuer à prendre Wakix tant que votre médecin vous demande de le faire.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
French: Wakix 4.5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés.
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
French: Dans le groupe pitolisant, l'ESS a diminué de façon significative entre le début et la fin du traitement par rapport au placebo avec une variation moyenne observée de -1,9 ± 4,3 et -5,4 ± 4,3 (moyenne ± écart-type) pour le placebo et le pitolisant respectivement (p <0,0001) (Figure 3).
Romanian: În grupul cu pitolisant, ESS a scăzut semnificativ între momentul inițial și finalul tratamentului în comparație cu tratamentul cu placebo, cu o modificare medie observată de -1,9 ± 4,3 și -5,4 ± 4,3 (media ± DS) pentru placebo și, respectiv, pitolisant (p<0,0001) (figura 3).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
French: Céphalées Vertiges Tremblements
Romanian: Cefalee Amețeli Tremor
French: Cet effet sur la somnolence diurne excessive a été confirmé par les résultats du test de maintien de l'éveil (MWT).
Romanian: Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
French: Les antihistaminiques (antagonistes du récepteur H1) qui traversent la barrière hémato-encéphalique (par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine) peuvent altérer l'efficacité du pitolisant.
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
French: Métaboliseurs lents Par rapport aux métaboliseurs normaux de CYP2D6, on observe chez les métaboliseurs lents de CYP2D6 une plus grande exposition systémique (jusqu'à 3 fois).
Romanian: Metabolizatori lenți Prin comparație cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6, este observată o expunere sistemică mai mare (de până la 3 ori) la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6.
French: Chez le rat, le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează placenta (vezi pct. 5.3).
French: Le pitolisant induit les cytochromes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2B6 in vitro.
Romanian: Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
French: Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.
Romanian: Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON AVEC LA BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
French: En conséquence, la posologie devra être ajustée en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique (voir rubriques 4.2 et
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției lor renale și hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Distension abdominale Dysphagie Flatulence Odynophagie Entérocolite
Romanian: Distensie abdominală Disfagie Flatulență Odinofagie Enterocolită
French: Le traitement a été instauré à la dose de 4,5 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 9 mg, 18 mg ou 36 mg une fois par jour, par palier d'une semaine.
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
French: Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l'arthrite goutteuse).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
French: Le taux journalier de cataplexies (moyenne géométrique) était de 0,52 au début et de 0,18 à la dernière visite dans le groupe pitolisant et de 0,43 au début et de 0,39 à la dernière visite dans le groupe placebo, avec un risque relatif rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
French: Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
French: Le pitolisant module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau, sans toutefois augmenter la libération de dopamine dans le complexe striatal dont le noyau accumbens.
Romanian: Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
French: Le traitement a été instauré à 9 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 18 mg ou 36 mg une fois par jour par intervalles d'une semaine.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
French: - Substrats des CYP3A4 et CYP2B6
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé http://ansm.sante.fr/.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
French: Arthralgies Dorsalgies Rigidité musculaire Faiblesse musculaire Douleurs musculosquelettiques Myalgies Douleurs aux extrémités
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul coloanei Rigiditate musculară Slăbiciune musculară Dureri musculoscheletice Mialgie Dureri la nivelul extremităților
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
French: Agitation Hallucinations Hallucinations visuelles, auditives Labilité émotionnelle Rêves anormaux Dyssomnie Insomnie de maintien Insomnie initiale Insomnie terminale Nervosité Tension Apathie Cauchemar Impatience Crise d'angoisse Diminution de la libido Augmentation de la libido
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
French: principaux (inactifs) étant deux conjugués de glycine de métabolites acides du pitolisant et un conjugué glucuronide d'un métabolite cétone du pitolisant mono hydroxylé.
Romanian: Au fost identificați mai mulți metaboliți conjugați, dintre care principalii (inactivi) sunt doi conjugați glicinici ai metabolitului acid al pitolisantului și un glucuronid al metabolitului cetonic al pitolisantului monohidroxid desaturat.
French: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
French: Ils sont formés sous l'action des cytochromes CYP3A4 et CYP2D6.
Romanian: Acestea se formează sub acțiunea CYP3A4 și CYP2D6.
French: L'association du pitolisant avec les substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (vezi pct. 4.5).
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (de exemplu, imunosupresoare, docetaxel, inhibitori kinazici, cisapridă, pimozidă, halofantrină) (vezi pct. 4.4).
French: Une légère variation de la cinétique sans pertinence clinique a été observée au-delà de 80 ans.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 80 de ani, cinetica arată o variație ușoară, fără relevanță clinică.
French: Dyskinésie Trouble de l'équilibre Cataplexie Troubles de l'attention Dystonie Phénomène on/off Hypersomnie Migraine Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Somnolence Epilepsie Bradykinésie Paresthésie
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé http://ansm.sante.fr/.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.