FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000-1500 mg elemi kalciumot plusz 800-1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid 52 % under värdet vid 36 månader.
Hungarian: 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A zoledronsav szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Swedish: Tetracyklinmärkning kunde påvisas i alla prov utom i ett av de 82 biopsierna, vilka erhölls från zoledronsyra behandlade patienter.
Hungarian: zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: Influensaliknande symptom, rysningar, trötthet, asteni, smärta, svaghet, reaktion vid infusionsstället
Hungarian: fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av zoledronsyra 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Hungarian: Az ismételt kezelés egy további 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió adásából áll, a kezdeti kezelés után 1 évvel vagy később, a relapszusba került betegeknél.
Swedish: Användning av Zoledronic acid Teva Generics är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség
Swedish: bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Hungarian: mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom,
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Hungarian: 0,2 mg/ttkg, illetve 0,02 mg/ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0,01 mg/ttkg, illetve 0,005 mg/ttkg
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
Hungarian: 2,5 mm-rel kisebb testmagasság-csökkenést észleltek a placebo-csoporthoz képest (95%-os CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter zoledronsyra administrering.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml injektionsflaska med
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként,
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 %
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Swedish: Förmaksflimmer
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Den levereras i polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påsar med en ytterpåse av folie.
Hungarian: Védőtasakkal ellátott poliolefin/sztiroletilén-butilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba.
Swedish: Zoledronsyra ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
Hungarian: A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Swedish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar .
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 5, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor zoledronsyra
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban zoledronsav
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 35 ml/min inte är nödvändig.
Hungarian: valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till zoledronsyra 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Hungarian: A betegeket vagy egyszeri 5 mg zoledronsav infúzióra vagy egy éven át adott napi egyszeri, per os 5 mg rizedronátra randomizálták.
Swedish: Vanliga
Hungarian: Ritka.
Swedish: Feber
Hungarian: Palpitatio
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Swedish: Osteonekros i käken
Hungarian: A csontok Paget-kórja
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar
Hungarian: 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Swedish: Eliminering Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ 146 óra.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Swedish: Absolut minskning av fraktur-incidens % (CI)
Hungarian: A törések incidenciájának abszolút %-os csökkenése (CI)
Swedish: Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics, és milyen betegségek esetén
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med zoledronsyra
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
Hungarian: A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Generics ges två eller flera
Hungarian: Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Generics infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: Huvudparten av rapporterna gäller patienter med cancer som genomgått tandutdragning eller annan oralkirurgi.Det finns många väldokumenterade riskfaktorer för osteonekros i käken bl.a cancerdiagnos, samtidig läkemedelsbehandling (t.ex.cytostatika, antiangiogena läkemedel, strålbehandling, kortikosteroider) och sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion, tidigare sjukdom i munhålan).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisának számos jól dokumentált kockázati tényezője van, így a daganatos betegség, az egyidejűleg alkalmazott más kezelés (pl. kemoterápia, angiogenesis-gátló gyógyszerek, radioterápia, kortikoszteroid kezelés),
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2°C- 8°C och vid 25°C.
Hungarian: A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt
Hungarian: ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Swedish: EMA/179075/2014
Hungarian: EMA/179063/2014 EMEA/H/C/002805
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Swedish: Detta är en sjukdom där den normala bentillväxten är förändrad.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Teva Generics som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott) och till patienter vars osteoporos är kopplad till långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Generics endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Generics skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aclasta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics används också för att behandla Pagets sjukdom i skelettet hos vuxna.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Hungarian: A részletek teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Hur har Zoledronic acid Teva Generics effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva Generics?
Swedish: Vid Pagets sjukdom sker en snabbare nedbrytning av benvävnaden, vilket gör den
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som gått igenom klimakteriet och hos män.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande nyckelfakta:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: A szérum kreatininszintet a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt A Zoledronsav Teva Pharma infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni A betegek rendelkezésére kell bocsátani az oktatóanyagot és tanácsadásban kell részesíteni őket o Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése o A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei o Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.