FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Hungarian: Haláleseteket jelentettek a buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol, gabapentinoidok (például pregabalin és gabapentin) (lásd 4.5 pont) vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
Greek: Τα προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν προκαλέσει εντεινόμενα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους στα οπιοειδή όταν χορηγήθηκαν πριν την υποχώρηση της επίδρασης του αγωνιστή από πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών.
Hungarian: A buprenorfin készítmények a megvonási szindróma tüneteinek felerősödését okozták az opioidfüggő betegeknél, amikor a közelmúltbeli opioid-használat vagy visszaélésből származó agonista hatások megszűnése előtt alkalmazták ezeket.
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Hungarian: • egyéb központi idegrendszeri depressziót okozó szerek: Egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívül egyéb anxiolitikumok, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο, ε) Κεφαλή εμβόλου
Hungarian: 1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő b) Fecskendővédő teste c) Fecskendővédő szárnyai d) Dugattyú, e) Dugattyú feje
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszió
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, γενετικών παθήσεων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
Hungarian: Sok esetben az előzetesen fennálló májenzim eltérések, genetikai betegség, hepatitis B- vagy C-vírusfertőzés, alkoholabúzus, anorexia, más, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása és a fennálló injekciós droghasználatnak oki vagy közreműködői szerepe lehet.
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Hungarian: (Child-Pugh C
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλέφωνο: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
Hungarian: A buprenorfin buprenorfin-3β-glükuroniddá metabolizálódik az UGT1A1 segítségével.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενούς.
Hungarian: Légútbiztosítást és asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést kell végezni.
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Hungarian: Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (havonta) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
Greek: Εάν έχετε λάβει περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε χρειάζεται να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ αργή και επιφανειακή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több buprenorfint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez nagyon lassú és felszínes légzés kialakulásához vezethet, ami akár halált is okozhat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Hungarian: A szublinguális buprenorfinról Buvidalra történő áttérés esetén a betegek követésére lehet szükség a buprenorfin megfelelő plazmaszintjeinek biztosítása céljából.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Hungarian: Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση θα πρέπει να εξετάζεται για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó az újszülött néhány napig tartó megfigyelése a szülést követően.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Hungarian: • A CYP3A4 -inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metaolizációját, melynek eredménye a buprenorfin és a norbuprenorfin Cmax és AUC értékének megnövekedése.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
Hungarian: Különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket szedő és/vagy társbetegségekben szenvedő betegeket kell megfigyelés alatt tartani az emelkedett vagy csökkent buprenorfin szintjek által okozott toxikus, túladagolási vagy elvonási tünetek szempontjából.
Greek: • αντιψυχωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Hungarian: • antipszichotikumok (pszichiátriai kórképek, például a skizofrénia kezelésére használják)
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A buprenorfin felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
Hungarian: Az injekció beadását követően a buprenorfin plazmakoncentrációja 6-10 óra alatt éri el a maximális értéket (tmax).
Greek: - η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξαρτητικών διαταραχών) από τη στιγμή που μπορούν να κάνουν το Buvidal να μη λειτουργεί σωστά.
Hungarian: - naltrexon és nalmefen (függőség kezelésére használják), mivel ezek megakadályozhatják a Buvidal megfelelő hatásának kialakulását.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal, például benzodiazepinekkel, nyugtatókkal, szedatívumokkal, gabapentinoidokkal vagy hipnotikumokkal együtt alkalmazva (lásd 4.5 és 4.7 pont).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε
Hungarian: Ha az előírtnál több buprenorfint alkalmazott
Greek: Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Hungarian: Ha Ön még nem részesül szublingvális (a nyelv alatt alkalmazott) buprenorfin (a Buvidal által tartalmazot hatóanyag) kezelésben, az ajánlott kezdőadag 16 mg, egy vagy két további 8 mg-os Buvidal adaggal együtt, amelyet az első kezelési hét során legalább 1 napos különbséggel adnak.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών.
Hungarian: Az injekció beadását követően a buprenorfin plazmakoncentrációja átlagban 24 óra alatt éri el a maximális értéket (tmax).
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το Buvidal μπορεί να διακοπεί.
Hungarian: Az eredmények függvényében előfordulhat, hogy a Buvidal kezelést felfüggesztik.
Greek: Μια σταγόνα υγρού μπορεί να φανεί στο άκρο της βελόνας.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadék lehet látható.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Hungarian: - Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος.
Hungarian: - álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság, görcsök (görcsrohamok) és fájdalom kezelésére szolgálnak.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Hungarian: Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Hungarian: Ha túl sok buprenorfint alkalmazott, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a túladagolás súlyos és életveszélyes légzési zavarok kialakulásához vezethet.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Ποσοστό δειγμάτων ούρων αρνητικό για παράνομα οπιοειδή
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos aránya
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő a sárgástól a sárgáig változó színű, tiszta folyadékot tartalmaz.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok a buprenorfin metabolizmusát indukálhatják, melynek eredménye a buprenorfin szintjének csökkenése.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának kell lennie.
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Hungarian: A Buvidal nyelv alatti buprenorfinnal/naloxonnal szembeni szuperioritása beigazolódott (előre meghatározott vizsgálati sorrend) a másodlagos végpont esetében, amely a következő volt: összesített eloszlásfüggvény (CDF, cumulative distribution function) az opioid-negatív vizeletminták százalékos arányának szempontjából a 4-24. kezelési héten (4. táblázat).
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 19 έως 25 ημέρες.
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 19-25 nap között változik.
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-je a 424. héten
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή επιδείνωση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
Hungarian: • monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioid hatások felerősödése lehetséges.
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Tel.: +800 2577 2577
Greek: Η δραστικότητά της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των οπιοεξαρτημένων ασθενών για παράνομα οπιοειδή.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti az opioid függőségben szenvedő betegek tiltott opioid-szükségletét.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Hungarian: A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Greek: Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
Hungarian: A Buvidal 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan (a bőrbe beadva) nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Hungarian: • Az UGT1A1 inhibitorok hatással lehetnek a buprenorfin szisztémás expozíciójára.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Hungarian: A Buvidal szubkután alkalmazása a norbuprenorfin metabolit jelentősen alacsonyabb plazmakoncentrációinak kialakulását eredményezi, mint a nyelv alatti tablettaként alkalmazott buprenorfin esetében, a first-pass metabolizmus kikerülése miatt.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Hungarian: Buprenorfin túladagolása esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
Greek: Συνιστάται το έμβολο να διατηρείται πλήρως πιεσμένο ενώ η βελόνα σηκώνεται προσεκτικά κατευθείαν έξω από τη θέση της ένεσης (βλ. εικόνα 7).
Hungarian: Ajánlott a dugattyút teljesen benyomott pozícióban tartani, míg a tűt óvatosan eltávolítják az injekció beadásának helyéről (lásd 7. ábra).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Hungarian: A Buvidal ajánlott kezdőadagja 16 mg, további egy vagy két 8 mg-os adaggal kiegészítve, legalább 1 napos szünetekkel a 24 mg-os vagy 32 mg-os céldózis eléréséhez a kezelés első hetében.
Greek: Η τιτλοποίηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων πόνου από του στόματος ή ενδοφλέβιων (μορφίνη άμεσης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) στην επιθυμητή αναλγητική επίδραση σε ασθενείς σε θεραπεία με Buvidal μπορεί να χρειαστεί υψηλότερες δόσεις.
Hungarian: Az orálisan vagy intravénásan alkalmazott rövid hatású opioid fájdalomcsillapítók (azonnali felszabadulású morfin, oxikodon vagy fentanil) adagjának növelése során a kívánt fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség a Buvidal kezelés alatt álló betegeknél.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο μη κατωτερότητας στο μέσο ποσοστό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε παράνομα οπιοειδή κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 1 έως 24 για την ομάδα με Buvidal σε σύγκριση με την ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (Πίνακας 4).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette a tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták átlagos százalékos arányának non-inferioritására vonatkozó elsődleges végpontot a Buvidal csoportban a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoporttal szemben az 1-24. kezelési héten (4. táblázat).
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Hungarian: • A heroint vagy rövid hatású opioidokat használó betegek esetében az első Buvidal adagot tilos a beteg utolsó opioidhasználatát követő 6 órán belül beadni.
Greek: Η βουπρενορφίνη έδειξε χαμηλή ιστολογική και βιοχημική τοξικότητα σε σκύλους που τους χορηγήθηκε υποδόρια για ένα μήνα, από το στόμα σε πιθήκους ρέζους για ένα μήνα και αρουραίους και ενδομυϊκά σε μπαμπουΐνους για έξι μήνες.
Hungarian: A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Hungarian: - A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel.
Greek: Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
Hungarian: A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér maradhat, szükség esetén törölje le egy vatta- vagy gézdarabbal.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από ασθενείς.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χορηγούν το Buvidal απευθείας στον ασθενή.
Hungarian: A Buvidal injekciót közvetlenül az egészségügyi szakembernek kell beadnia a betegnek.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Ιατρική εξάρτηση
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
Hungarian: Opioidantagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioidszerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
Greek: Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία.
Hungarian: Heti kezelésről havi kezelésre, illetve havi alkalmazásról heti alkalmazásra állíthatják át Önt.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 3-5 nap között változik.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς (κάτω των 18 ετών).
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (18 évesnél fiatalabbak) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Hungarian: Azon 12 hét során, amikor havonta került sor az injekciók alkalmazására, szükség esetén mindkét csoport betegei havonta egyszer egy további 8 mg-os heti Buvidal adagot kaphattak.
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat lásd az 5.2 pontban, a kezelés befejezésére vonatkozó információkat pedig a 4.2 pontban.