FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Spanish: 6 jeringas precargadas 6 toallitas con alcohol
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Spanish: La administración de Imraldi debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
Icelandic: • bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur því bólgu í viðkomandi vef)
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Imraldi e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með Imraldi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales
Icelandic: Adalimumab40 mg vikulega
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Spanish: • Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Icelandic: Notið bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Spanish: El tratamiento con Imraldi debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Imraldi.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10 % af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥12 eða ≥10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para uso del paciente con una jeringa precargada.
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 0,8 ml stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna til notkunar fyrir sjúklinga sem inniheldur áfylltra sprautu.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 × SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
Icelandic: ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Spanish: * p < 0,001 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo ** p < 0,02 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Icelandic: **p < 0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Imraldi, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Imraldi skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Spanish: Tabla 26 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Spanish: 1 vial
Icelandic: 1 sæfð nál
Spanish: NO toque la punta de la jeringa.
Icelandic: EKKI snerta op sprautunnar.
Spanish: c Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Icelandic: d Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk hjá 3,7 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd Venjulegur skammtur af Imraldi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la semana 12.
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Spanish: MTX N = 257
Icelandic: Svörun Metotrexat N = 257
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef það notar Imraldi.
Spanish: Mantenga la presión
Icelandic: Eigi endurvirkjun
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7 %) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
Icelandic: Ef hætt er að nota Imraldi
Spanish: Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
Icelandic: Brisbólga, kyngingartregða, andlitsbjúgur
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína (llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias indicadas anteriormente.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7.4 ± 5.8 µg/ml (79 % CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (± SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % frávikshlutfall [CV]).
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Spanish: • Verifique de nuevo la cantidad de medicación prescrita.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Spanish: Concentración
Icelandic: Biðtími
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Spanish: Arginina.
Icelandic: Arginín.
Spanish: Arginina hidrocloruro.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Spanish: EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Spanish: Los intervalos entre las dos administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Spanish: Agua para inyectables.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Spanish: UK-L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Spanish: Carne: cero días Leche: cero días
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones anafilactoides atípicas fueron infrecuentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: No existe información disponible respecto a la posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) después del uso repetido del producto en vacas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Spanish: Producto biológico/inmu nomodulador
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Spanish: La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los cuarterones, o de ambos.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Spanish: La agitación excesiva de la jeringa puede producir la agregación del pegbovigrastim, lo que reduce su actividad biológica.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo de control del 12,4 % (152/1.230), lo que refleja una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Spanish: 50 jeringas.
Icelandic: 50 sprautur.
Spanish: 100 jeringas.
Icelandic: 100 sprautur.
Spanish: NO PROCEDE
Icelandic: ENGIN FÆRSLA
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
Icelandic: Engin krafa um MRL
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Spanish: El producto sólo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Spanish: Una única jeringa suministra una dosis de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim a la mayoría de las vacas, en función del peso (p. ej., una dosis de 21 µg/kg p.v.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Spanish: Leche: cero días.
Icelandic: Núll dagar.