FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Dutch: • Andere geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft derhalve ongewijzigd.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Dutch: Ammonaps mag nog wel worden geleverd waar geen alternatieven beschikbaar zijn
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Dutch: • Uit voorzorg mogen geneesmiddelen die door Pharmaceutics International Inc worden geproduceerd en die niet van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid, echter niet meer worden gebruikt in de EU.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na een vervolginspectie van de locatie door de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) en de Amerikaanse FDA.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Dutch: Dit was niet het geval.
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Czech: Frekvence a cesta podání
Dutch: Diersoorten
Czech: Živočišný druh
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
Czech: Opatření ke snížení rizika
Dutch: De DT50-waarde van 7,6 dagen voor kippenmest kan als een realistische conservatieve waarde worden geaccepteerd.
Czech: Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Czech: To mohlo být způsobeno odbouráním látky, ale rovněž tak vytvářením vazeb reziduí dostupných v půdě.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING EN DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Overwegende dat:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
Dutch: Dit onderdeel van het experiment kan worden beschouwd als het 'tier'-Aonderzoek bij drie soorten.
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Dutch: Verfijning van 'tier' B is daarom niet mogelijk.
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Dutch: De in de literatuur gemelde DT50 in mest en in het onderzoek naar verdwijning kwamen grotendeels overeen.
Czech: Hodnoty DT50 v hnoji uváděné v literatuře a ve studii zkoumající rozptýlení byly do značné míry shodné.
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
Czech: V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Czech: Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
Czech: Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup.
Dutch: Er werden enkele ernstige tekortkomingen ten aanzien van het plantenonderzoek gesignaleerd.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Dutch: Het verschil in nitraatproductie tussen de controle en de laagste (1X) PEC bij 28 dagen is 23 %, wat maar iets lager is dan het door het OESO-richtsnoer toegestane maximum van 25 %.
Czech: Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD.
Dutch: Alleen voor courgette was één concentratie lager dan deze PEC (0,25 PEC).
Czech: Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
Czech: 2.2.4 Účinky na ryby
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Dutch: Andere onderzoeken naar de afbraak in mest duiden op een belangrijke rol voor biologische afbraak, resulterend in verschillen tussen steriele en niet-steriele omstandigheden, die in dit specifieke onderzoek niet zijn waargenomen.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
Czech: Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
Dutch: Voor een valide onderzoek naar de bodemnitrificatie moet het verschil tussen herhaalde controles minder dan ±15 % zijn.
Czech: Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Czech: Anabaena flos-aquae byla vystavena různým koncentracím vodného roztoku tylosin tartrátu po dobu 72 hodin.
Dutch: Het onderzoek voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien de verschillen tussen twee herhaalde bodemcontroles op dag 14 meer dan 15 % bedroegen.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Dutch: 2.2.5 Samenvatting van de risicobeoordeling voor aquatische organismen Het verwachte risico voor vissen en ongewervelde waterdieren is laag.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Dutch: De maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie was 4,44 μg/l.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Dutch: Deze afwijkingen van het OESO-richtsnoer kunnen hebben bijgedragen aan de hoge standaarddeviaties zoals waargenomen voor de nitraatproductie op elk onderzocht tijdstip en bij elke onderzochte concentratie.
Czech: Tyto odchylky od pokynů OECD mohly přispět k vysokým standardním odchylkám pozorovaným při tvorbě dusičnanů v každém z časových bodů a v každé zkoumané koncentraci.
Dutch: Uit de overgelegde informatie kan niet worden opgemaakt dat is voldaan aan een van de vereiste criteria voor acceptatie van dit type onderzoek.
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De zaailingen mogen geen zichtbare fytotoxische effecten vertonen (bijv. chlorose, necrose, verwelking, blad- en stengelafwijkingen) en de planten mogen alleen een voor die specifieke soorten normale variatie in groei en morfologie vertonen.
Czech: Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh.
Dutch: Voor de meeste onderzochte scenario's voor klimaat en waterlichamen waren de tylosineconcentraties lager dan 0,001 µg/l.
Czech: Pro většinu zkoumaných scénářů pro podnebí a vodní tělesa byly koncentrace tylosinu pod hodnotou 0,001 µg/l.
Dutch: Er werd geen motivering gegeven voor het niet vaststellen van de LOEC- en NOEC-waarden voor tarwe en sperzieboon.
Czech: Nebylo poskytnuto žádné zdůvodnění, proč nebyly stanoveny hodnoty LOEC a NOEC pro pšenici a fazoli.
Dutch: Er werden een nieuw onderzoek en een aantal gepubliceerde onderzoeken overgelegd waarin de afbraak van tylosine werd onderzocht in de mest van runderen, varkens en pluimvee en in mengsels van grond/pluimveemest.
Czech: Byla předložena nová studie a několik publikovaných studií, které zkoumaly odbourávání tylosinu v hnoji od telat, prasat a drůbeže a ve směsích půda/drůbeží hnůj.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: 2.2 Risico voor aquatische organismen
Czech: 2.2 Riziko pro vodní organismy
Dutch: Zelfs met de voorgestelde verfijning voor de afbraak in mest worden RQ's hoger dan 1 gevonden wanneer de effectbeoordeling voor planten wordt gebaseerd op de EC50 met een beoordelingsfactor van 100.
Czech: Dokonce i s navrženým upřesněním odbourávání v mrvě jsou získány hodnoty RQ vyšší než 1, jestliže je účinek hodnocení pro rostliny založen na EC50 s hodnotou AF 100.
Dutch: In het verslag worden behalve voor de temperatuur geen gedetailleerde aantekeningen over de omstandigheden in de broeikas overgelegd, waardoor dus niet kan worden vastgesteld of de milieuomstandigheden identiek waren.
Czech: Ve zprávě nebyly kromě teploty uvedeny žádné podrobné záznamy podmínek ve skleníku, tudíž není možné posoudit, zda podmínky prostředí byly shodné.
Dutch: Het besluit inzake de aanvaardbaarheid van de uit deze onderzoeken afkomstige gegevens was van groot belang voor de herbeoordeling.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Dutch: Na zorgvuldige beoordeling van alle informatie is het CVMP van oordeel dat als gevolg van de ontoereikendheid van de overgelegde gegevens geen duidelijke conclusies uit dit onderzoek kunnen worden getrokken.
Czech: Po pečlivém zhodnocení všech informací se má za to, že vzhledem k nedostatečnosti poskytnutých údajů nelze z této studie učinit žádné bezpečné závěry.
Dutch: In plaats daarvan werd een tweede hoofdexperiment opgezet met slechts twee extra soorten, courgette en zonnebloem.
Czech: Namísto toho byl zahájen druhý hlavní pokus, který zkoumal pouze dva další druhy, cukinu a slunečnici.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet als betrouwbaar worden beschouwd en kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Czech: Výsledky této studie nelze pokládat za hodnověrné a nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: De bij deze verwijzing beoordeelde aspecten van de fase II-beoordeling zijn de effecten op zowel het terrestrische als het aquatische compartiment.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Dutch: In het bijzonder de toereikendheid van de overgelegde gegevens ten aanzien van de effecten op aquatische en terrestrische organismen ('tier' A) werd in twijfel getrokken, aangezien aan de hand van deze gegevens geen conclusie over de milieurisicobeoordeling kon worden getrokken.
Czech: Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: Een onderzoek met kalkoenmest beschrijft een snel verdwijnen van tylosine onder aerobe en steriele omstandigheden met een halfwaardetijd (DT50) van 4,9 dagen.
Czech: Studie steliva krůt popisuje rychlé rozptýlení tylosinu v aerobních a sterilních podmínkách s poločasem (DT50) 4,9 dní.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
Czech: K vyvození závěru o rizicích pro rostliny bude zapotřebí provedení nové studie.
Dutch: Is het CVMP van oordeel dat de aanvraag voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot een milieurisico zoals vermeld in artikel 12(3)(j) van de Directive 2001/82/EC, die werd aangepast door de Directive 2004/28/EC.
Czech: Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
Czech: Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
Dutch: Uit het onderzoek naar afbraak bleek echter dat tylosine A niet kon worden aangetoond.
Czech: Ve studii odbourávání se však ukázalo, že tylosin A nelze zjistit.
Dutch: De experimenten omvatten de effecten van tylosine in concentraties van 0 tot 5 000 mg/kg grond (drooggewicht) op springstaarten (Collembola), regenwormen en potwormen (Enchytraeidae), maar hierbij werden geen gestandaardiseerde methoden toegepast.
Czech: Pokusy zahrnují účinky tylosinu v koncentracích mezi 0 a 5 000 mg/kg půdy (suché váhy) na chvostoskocích (colembola), kroužkovcích a roupicích, avšak nepoužívají standardizované metody.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om de acute toxiciteit van tylosinetartraat voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) te beoordelen.
Czech: Byla předložena studie prováděná za účelem hodnocení akutní toxicity tylosin tartrátu pro pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss).
Dutch: Op dit moment kan een risico voor het terrestrische compartiment niet worden uitgesloten.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Dutch: In de uitgebreide redenen voor herbeoordeling van het advies betoogde Huvepharma NV dat de gegevens afkomstig van de onderzoeken naar bodemnitrificatie en plantengroei overeenkomen met het huidige richtsnoer en als overtuigend moeten worden beschouwd.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska společnost Huvepharma NV uvádí, že údaje ze studie půdní nitrifikace a studie růstu rostlin jsou v souladu se současnými pokyny a měly by být považovány za přesvědčivé.
Dutch: Hierdoor is het CVMP van oordeel dat de opzet van het tweede experiment ernstig tekortschiet aangezien in dit experiment radijs opgenomen had moeten zijn.
Czech: V důsledku toho se usuzuje, že projekt druhého pokusu má závažné nedostatky, jelikož do něj měla být zahrnuta ředkev.
Dutch: De te onderzoeken vissen werden blootgesteld aan een waterige oplossing van tylosinetartraat bij een enkelvoudige concentratie van 100 mg/l gedurende een periode van 96 uur bij een temperatuur van ongeveer 14 ºC onder semistatische testomstandigheden.
Czech: Zkoumané ryby byly vystaveny vodnému roztoku tylosin tartrátu v jediné koncentraci 100 mg/l po dobu 96 hodin při teplotě přibližně 14 ºC v podmínkách semistatického testu.
Dutch: Zonder een 'tier' II-B-beoordeling kunnen er geen verdere conclusies ten aanzien van het risico voor cyanobacteriën worden getrokken.
Czech: Bez hodnocení Tier IIB nelze žádné další závěry ohledně rizika pro sinice učinit.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
Czech: Byla předložena studie provedená za účelem zhodnocení účinku tylosin tartrátu na růst sladkovodních sinic Anabaena flos-aquae.
Dutch: Aangezien de resultaten van de controlezaailingen niet werden vermeld, kan niet worden vastgesteld of de gemiddelde overleving van ontkiemde controlezaailingen voor de duur van het onderzoek ten minste 90 % bedraagt zoals vereist volgens het OESO-richtsnoer.
Czech: Následkem toho, že nebyly hlášeny výsledky u kontrolních sazenic, není možné rozhodnout, zda průměrné přežití nově vzrostlých kontrolních sazenic je po dobu studie nejméně 90 %, jak je požadováno pokyny OECD.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met OESO-richtsnoer 203.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 203.
Dutch: Vergelijking van de met de FOCUS-modellen verkregen oppervlaktewaterconcentraties met de vastgestelde PNEC (4,2 μg/l) wees uit dat voor alle onderzochte scenario's op één na de voorspelde tylosineconcentraties lager waren dan de voorspelde 'geen effect'-concentraties.
Czech: Srovnání koncentrací v povrchové vodě, získaných použitím modelů FOCUS se stanovenou hodnotou PNEC (4,2 μg/l), ukázalo, že pro všechny zkoumané varianty kromě jedné byly předpokládané koncentrace tylosinu nižší než hodnoty předpokládaných koncentrací bez účinku (NOEC).
Dutch: 2.1.2 Effect op de nitraatproductie door bodemmicro-organismen Er werd een onderzoek overgelegd naar de stikstofomzetting in de bodem; het onderzoek werd uitgevoerd op basis van OESO-richtsnoer 216, echter niet in overeenstemming met de GLPspecificaties en met enkele wijzigingen in het onderzoeksprotocol.
Czech: 2.1.2 Účinek na tvorbu dusičnanů půdními mikroorganismy Byla předložena studie půdní přeměny dusíku; studie byla prováděna na základě pokynů OECD 216, nikoli však v souladu se specifikacemi správné laboratorní praxe a s některými úpravami zkušebního protokolu.
Dutch: 2.1.4 Samenvatting van de risicobeoordeling voor het terrestrische compartiment De overgelegde gegevens wezen niet op een risico voor bodemongewervelden.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Dutch: De EC50-waarde voor 48-uursoverleving van aan tylosinetartraat blootgestelde Daphnia magna bedroeg 680 mg/l.
Czech: Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l.