FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Croatian: RECORD-1 (ispitivanje CRAD001C2240), je bilo internacionalno, multicentrično, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je uspoređivan everolimus u dozi od 10 mg/dan i placebo, oba uz najbolje potporno liječenje, i koje je provedeno u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja VEGFR-TK inhibitorom (inhibitorom tirozin kinaze receptora čimbenika rasta vaskularnog endotela; sunitinib, sorafenib, ili i sunitinib i sorafenib).
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Italian: • Problemi nella guarigione delle ferite
Croatian: • Poremećeno zacjeljivanje rana
Italian: Butilidrossitoluene Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat za CYP3A4, te također supstrat i umjereni inhibitor PgP.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
Italian: Numero di Pazienti ancora a rischio
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom
Italian: • Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom Afinitor
Italian: Edema delle palpebre
Croatian: Edem očnog kapka
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tasso di risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (FACT-G) e il tempo al deterioramento del WHO PS (World Health Organisation performance status).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje, ukupnu stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, sigurnost primjene, promjenu u kvaliteti života (FACT-G) i vrijeme do pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (FS SZO).
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
Croatian: • Poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)
Italian: Grado 3 Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento, astenia, edema periferico Comune
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor, astenija, periferni edem Često
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite d, diarrea, nausea
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Stomatitis d, proljev, mučnina
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) učestalo se prijavljuje u bolesnika koji uzimaju Afinitor (vidjeti dio 4.8).
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0)
Croatian: AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
Italian: Insonnia
Croatian: Nesanica
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Italian: Esse hanno impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5", a na drugoj oznaka „NVR".
Italian: In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o PJP/PCP e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi, insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili PJP/PCP i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali Afinitor.
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Italian: Tempo(settimane)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Italian: Non comune Ipersensibilità
Croatian: Manje često Preosjetljivost
Italian: La clearance orale (CL/F) media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Croatian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
Croatian: • Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
Croatian: Ukupno 724 bolesnice bile su randomizirane u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ili u skupinu koja je primala kombinaciju placeba i eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Italian: Vaccinazioni Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Italian: In pazienti oncologici giapponesi e caucasici, con analoga funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) è simile.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia Comune
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Anemija Često
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
Croatian: Povraćanje, suha usta, bolovi u abdomenu, upala sluznice, bol u ustima, dispepsija, disfagija Poremećaji jetre i žuči Često
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Lo studio RADIANT-4 (studio CRAD001T2302), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC è stato condotto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) non funzionanti, non operabili o metastatici senza sintomatologia passata o attiva correlabile alla sindrome da carcinoide.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Italian: Posologia Per i differenti regimi di dosaggio Afinitor è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Croatian: Doziranje Afinitor je dostupan u obliku tableta od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg za različite režime doziranja.
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost muškarca.
Italian: Tempo(mesi)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Italian: Tempo (mesi)
Croatian: Vrijeme(mjeseci)
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Stomatite
Croatian: Stomatitis
Italian: Fattori prognostici nei tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali o polmonari non-funzionanti e con buoni fattori prognostici al basale, ad esempio ileo come sede del tumore primitivo e normali valori di cromogranina A o senza coinvolgimento osseo, deve essere effettuata una valutazione individuale di beneficio-rischio prima dell'inizio della terapia con Afinitor.
Croatian: U bolesnika s nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima probavnog sustava ili pluća i dobrim početnim prognostičkim čimbenicima, npr. ileumom kao primarnim sijelom tumora i normalnim vrijednostima kromogranina
Italian: I risultati dell'OS, l'endpoint secondario non erano coerenti con l'endpoint primario PFS, con una tendenza osservata a favore del braccio con solo everolimus.
Croatian: Rezultati mjere sekundarnog ishoda ukupnog preživljenja nisu bili u skladu s mjerom primarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti, s tim da su opaženi rezultati bili u prilog skupini koja je primala samo everolimus.
Italian: Altri obiettivi secondari includevano la valutazione dell'OS, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza, il tempo di deterioramento delle prestazioni ECOG, il tempo di deterioramento della QoL e la soddisfazione del trattamento (TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Afinitorom i periodično nakon toga.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja je bilo preživljenje bez progresije bolesti, prema RECIST kriterijima, procijenjeno kroz slijepu neovisnu centralnu procjenu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Disgeuzija, glavobolja Manje često Ageuzija
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
Croatian: Slika 6 RECORD-1 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna centralna procjena)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5-4,7) Aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3-2,6)
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Italian: Le pazienti del braccio placebo + exemestane non effettuavano il cross over ad everolimus al momento della progressione.
Croatian: Bolesnice u skupini koja je primala placebo i eksemestan nisu prešle na everolimus u trenutku progresije bolesti.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi finale di PFS (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završene analize preživljenja bez progresije bolesti (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 1).
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE", a na drugoj oznaka „NVR".
Italian: Lo studio BOLERO 6 (CRAD001Y2201), randomizzato, a tre bracci, in aperto, di fase II, di everolimus in associazione con exemestane verso solo everolimus verso capecitabina è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato o metastatico con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 410 bolesnika u odnosu 1:1 u skupinu koja je primala Afinitor 10 mg/dan (n=207) ili u skupinu koja je primala placebo (n=203).
Italian: Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Italian: P
Croatian: B.
Italian: Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
Croatian: Slika 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna radiološka procjena)
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Lo studio BOLERO-2 (CRAD001Y2301), randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, di Afinitor + exemestane verso placebo + exemestane, è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore BOLERO-2 (CRAD001Y2301 ispitivanje), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III Afinitora i eksemestana u odnosu na placebo i eksemestan, provedeno je u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, u kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon prethodnog liječenja letrozolom ili anastrozolom.
Italian: Hazard Ratio = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Croatian: Omjer hazarda = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod) i proteinurije.
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: • Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Italian: Stadiazione del tumore Burden tumore epatico
Croatian: Gradus tumora Tumorsko opterećenje jetre Početni CgA
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga.
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Italian: Tale azione rallenta la crescita e la diffusione del cancro.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Italian: Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Italian: Afinitor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto 2009.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Italian: Afinitor è disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg) e la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Italian: Cos'è Afinitor e per cosa si usa?
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
Italian: Altre informazioni su Afinitor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afinitor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Italian: • cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa.
Croatian: • uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su prošle menopauzu.
Italian: Perché Afinitor è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Afinitor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afinitor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Come agisce Afinitor?
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Italian: Il trattamento va continuato fin tanto che il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.