FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s diabetom majú vziať do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
Hungarian: Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny-kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja,
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Hungarian: A készítmény íze rendellenes
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Hungarian: Hyperphosphataemiában szenvedő (≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszint) felnőtt betegeket Velphoroval kezeltek - a kezdő dózis napi 1000 mg vas volt, melyet egy 8 hetes dózisbeállítási időszak követett.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57,
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
Hungarian: A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha bizonytalan ezt illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Hungarian: Velphoro-val történő kezelés során, amelyeknek a 0,36%-áról mint súlyos mellékhatásról számoltak be.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Hungarian: NE nyelje le egészben!
Slovak: Detský bezpečnostný hliníkový/hliníkový perforovaný blister s jednotlivými dávkami, každý blister obsahuje 6 žuvacích tabliet.
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
Hungarian: EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
Slovak: Multibalenie: 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 csomag, csomagonként 30 db) rágótabletta.
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Velphoro sa má u gravidných žien používať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Hungarian: A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Monitoring sa má vykonať na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania, či už Velphora alebo súbežne užívaného lieku, prípadne má lekár zvážiť meranie ich hladín v krvi.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyeknek a hatóanyaga szűk terápiás indexű, a Velphoro vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának beállításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat, vagy az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek mérését.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
Slovak: Produkt jeho premeny, jednojadrové formy železa, sa však môžu uvoľňovať z povrchu pn-FeOOH a môžu sa absorbovať.
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16-1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid formájában.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Hungarian: A rágótabletták barnák, kerekek és domborúak, egyik oldalukon PA500 dombornyomással.
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Hungarian: valamint bőrviszketést, csontfájdalmat is okozhat.
Slovak: 30 žuvacích tabliet 90 žuvacích tabliet
Hungarian: 90 db rágótabletta
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
Slovak: Žuvacia tableta.
Hungarian: rágótablettát tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Slovak: EMEA/H/C/002705
Hungarian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Hungarian: A tablettát meg kell rágni, nem pedig egészben lenyelni.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Hungarian: A túlzott vasfelhalmozódás kockázatát korlátozottnak tartották, azonban az engedélyezés után ezt figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Velphoro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Hungarian: A maximális dózis napi 3000 mg (6 tabletta).
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mmol/l egységekben mértek.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony foszfáttartalmú diétát.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 1500 mg (3 tabletta) naponta, amelyet elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához (magas vér foszfátszint) vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Hungarian: Három hónapos kezelést követően a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mmol/l-rel csökkent a Velphoro, 0,8 mmol/l-rel pedig a szevelamer esetén, míg 6 hónapos kezelést követően a vér foszfátszint normális volt (1,13-1,78 mmol/l) a Velphoro-val kezelt betegek 53%-ánál, illetve a szevelamerrel kezelt betegek 54%-ánál.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Hungarian: Hat hónap elteltével a betegek fele folytathatta ugyanazt a kezelést legfeljebb egy évig, míg egy kis csoportjuk alacsonyabb dózisú Velphoro-t kapott mindössze három hétig.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Velphoro egyértelműen előnyös hatást mutatott a foszfátszint csökkentésében.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velphoro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Hungarian: A Velphoro (500 mg vasat tartalmazó) rágótabletta formájában kapható.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Hungarian: A Velphoro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1059, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Hungarian: Nem merültek fel fontos biztonságossági aggályok, és bár a tolerabilitás kissé rosszabb volt, mint a szevelamer esetén,
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velphoro alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Hungarian: A Velphoro adagját 24 hetente kell módosítani, amíg elfogadható vér foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Velphoro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és az elszíneződött széklet, amelyek gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Velphoro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Hungarian: A Velphoro ugyanolyan hatékony volt, mint a szevelamer a betegek vér foszfátszintjének csökkentésében és ezen hatás fenntartásában.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Hungarian: Valamennyi beteg dialízis kezelésben részesült, és Velphoro-t vagy egy másik foszfátkötőt, szevelamert kaptak 6 hónapon át.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Hungarian: A Velphoro-t egyéb kezelésekkel, például kalciummal vagy D-vitamin pótló készítményekkel együtt alkalmazzák, ami segít kontrollálni a veseelégtelenséghez és a magas foszfátszinthez társuló csontbetegséget.
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyag a szukroferri oxi-hidroxid (azaz polinukleáris vas[III]-oxi-hidroxid, szukróz [cukor] és keményítők keveréke).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velphoro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Hungarian: A Velphoro olyan gyógyszer, amelyet a vér foszfátszint kontrolljára alkalmaznak krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik a vérben található szennyezőanyagok eltávolítása céljából hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelésben részesülnek.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Hungarian: A Velphoro nem alkalmazható vasfelhalmozódással járó betegségekben, például hemokromatózisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Velphoro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezután a Velphoro adagját csökkentették, 3 hét múlva a foszfátszintek emelkedtek, míg azoknál, akik azonos dózissal folytatták a kezelést legfeljebb egy évig, a szintek stabilak maradtak.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Hungarian: A Velphoro hatóanyaga, a szukroferri oxi-hidroxid egy foszfátkötő.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Velphoro-ban található vas hozzákötődik a bélben lévő táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozza annak felszívódását a szervezetbe, és hozzájárul a vér foszfátszintjének alacsonyan tartásához.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velphoro alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Velphoro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velphoro forgalomba hozatalát?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velphoro?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velphoro-t?
Slovak: (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskede lmi) név
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ______
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Hungarian: Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet.
Slovak: Dlhodobá expozícia
Hungarian: Hosszú távú expozíció
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kalcium részben felszabadul, s ennek egy része felszívódhat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Účinok patiromera na iné lieky
Hungarian: A patiromer hatása más gyógyszerekre
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Hungarian: 1. táblázat: Patiromer-kezelés fázisa (A rész): elsődleges végpont
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Hungarian: Szükség esetén még több vizet adhat a keverékhez, hogy a kívánt állagot elérje.
Slovak: Staršia populácia (od 65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A Veltassa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Hungarian: A készítményt nem szabad száraz formában bevenni.
Slovak: Quinta Grande Amadora, 2610-088
Hungarian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugália
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
Hungarian: A patiromerrel végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő egy évnél hosszabb expozíció.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza a Veltassa-t terhesség és szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó doboz.
Slovak: Celková populácia (n =
Hungarian: Teljes populáció (n=237)
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
Hungarian: A patiromerre randomizált betegeknél az átlagos napi dózis 21 g volt a B rész kezdetén és a B rész alatt.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Hungarian: A betegek körülbelül 97%-ának volt hypertoniája, 57%-ának volt 2-es típusú cukorbetegsége és 42%-ának volt szívelégtelensége.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Veltassa nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyása után a káliumszint az utolsó dózis után még 24 óráig stabil maradt, majd egy 4 napos megfigyeléses időszak alatt ismét emelkedni kezdett.
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Veltassa
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: • Kockácatkezelési terv
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Hungarian: Mivel a patiromer nem szívódik fel és nem metabolizálódik a szervezetben, más gyógyszerek hatását korlátozottan befolyásolja.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a reproduktív funkciókra vagy a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a hypercalcaemia kockázatának kitett betegeknél.
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.
Hungarian: A vizsgálat A részében 243 beteget 4 hétig kezeltek patiromerrel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hyperkalaemia és hyperphosphataemia gyógyszerei.
Slovak: K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po jeho podaní.
Hungarian: A Veltassa hatása 4-7 órával az alkalmazás után jelentkezik.
Slovak: V súvislosti s použitím patiromera u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: A patiromer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali potenciálnu interakciu patiromera a chinidínu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a patiromer és a kinidin lehetséges interakcióját mutatták ki.
Slovak: Patiromer nebol genotoxický v teste reverznej mutácie (test Ames), aberácie chromozómov alebo v potkaních mikronukleových testoch.
Hungarian: A patiromer nem bizonyult genotoxikusnak a reverz mutációs tesztben (Ames-teszt), kromoszómaaberrációs vagy patkánymicronucleus-vizsgálatban.
Slovak: Ak zabudnete užiť Veltassu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Veltassa-t