FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: - По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Per questo gruppo di età, Ryzodeg deve essere valutato su base individuale.
Bulgarian: При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
Italian: Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Bulgarian: Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.
Italian: Anziani(≥ 65 anni)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Fine della sperimentazione Variazione media
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
Italian: L'insulina aspart ha un basso legame con le proteine plasmatiche (< 10%), analogo a quello osservato con la normale insulina umana.
Bulgarian: Инсулин аспарт е с ниска степен на свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, което се наблюдава с обикновения човешки инсулин.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Bulgarian: Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла и проверете изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Italian: Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Italian: Flessibilità negli orari di somministrazione
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento combinato di pioglitazone e Ryzodeg.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Ryzodeg.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibili separatamente
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Italian: Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст.
Italian: Dividere la dose in base alle esigenze individuali del paziente e somministrarla insieme ai pasti principali.
Bulgarian: Разделете дозата въз основа на индивидуалните нужди на пациента и прилагайте с основните хранения.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'insulina aspart è rilevabile 14 minuti dopo l'iniezione, con una concentrazione massima dopo 72 minuti.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
Italian: Cos'è Ryzodeg e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Italian: Non si prevedono effetti metabolici su neonati/lattanti.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърмениото новородено/бебе.
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoint cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Italian: Ryzodeg cartuccia 100
Bulgarian: Ризодег патрон 100
Italian: • Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Italian: Non vi è differenza nell'effetto farmacodinamico di questo medicinale tra i pazienti anziani e giovani.
Bulgarian: Няма разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Italian: Lo steady state si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на съответни дози.
Italian: Ryzodeg deve essere utilizzato con particolare cautela in bambini da 2 a 5 anni di età poiché i risultati degli studi clinici indicano che può esserci un maggiore rischio di ipoglicemia severa in bambini in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст, тъй като данните от клинично изпитване показват, че може да има по-висок риск от тежка хипогликемия при деца в тази възрастова група (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Italian: Con i preparati insulinici possono verificarsi reazioni allergiche.
Bulgarian: При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции.
Italian: Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con insulina degludec che con insulina glargine.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи, а след две години HbA1c е 7,5%, както при инсулин деглудек, така и при инсулин гларжин.
Italian: • Se desidera cambiare l'alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Italian: Soluzione limpida, incolore, neutra.
Bulgarian: Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
Italian: Se Ryzodeg è stato congelato non deve essere utilizzato.
Bulgarian: Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza,tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Italian: Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
Italian: Dopo la prima apertura: Non refrigerare.
Bulgarian: След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Italian: La sicurezza cardiovascolare dell'insulina degludec confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
Italian: Ciò non ha raggiunto il margine di non inferiorità predefinito dello 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Bulgarian: Така не се постига предварително заложената граница за не по-малка ефикасност от 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Italian: Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
Bulgarian: Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
Italian: Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Bulgarian: Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Italian: Ryzodeg non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Bulgarian: Ryzodeg не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Italian: • acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità misurate sul contatore della dose della penna.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху брояча на дозата на писалката.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Italian: I pazienti non devono usare una dose extra per compensare una dose saltata.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират пропуснатата такава.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: In generale, il trattamento dei pazienti viene iniziato allo stesso numero di unità basali.
Bulgarian: Като цяло пациентите започват със същия брой единици, както базалния инсулин.
Italian: Nei ratti, l'insulina degludec è stata secreta nel latte; la concentrazione nel latte era inferiore a quella nel plasma.
Bulgarian: При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
Italian: Si raccomanda che gli aggiustamenti della dose siano basati sulle misurazioni della glicemia a digiuno.
Bulgarian: Препоръчва се корекции на дозата да се правят въз основа на измерванията на плазмената глюкоза на гладно.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec, all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, la dose di Ryzodeg può essere suddivisa in 2 somministrazioni al giorno.
Bulgarian: След 26 седмици лечение, дозата на Ryzodeg може да бъде разделена на два пъти дневно.
Italian: Seguire le istruzioni che accompagnano la penna preriempita.
Bulgarian: Трябва да се спазват подробните инструкции, които придружават предварително напълнената писалка.
Italian: Gli effetti ipoglicemizzanti totali e massimi di Ryzodeg aumentano in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Italian: Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната игла в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.
Italian: Questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 2 anni (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре (вж. точка 5.1).
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml.
Italian: • Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg è il 60-70% del fabbisogno insulinico giornaliero totale.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione di picco dell'insulina aspart sono state maggiori nei bambini rispetto agli adulti e simili per gli adolescenti e gli adulti.
Bulgarian: Общата експозиция и пиковата концентрация на инсулин аспарт са по-високи при деца, отколкото при възрастни и са подобни за юноши и възрастни.
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Bulgarian: Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
Italian: Aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Italian: • Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg').
Bulgarian: ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Ryzodeg ").
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina con l'assunzione di cibo e con l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Bulgarian: При деца трябва да се обърне допълнително внимание за постигане на съответствие на инсулиновите дози с приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от хипогликемия.
Italian: Barcode 2D contenente l'identificatore unico.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della componente di insulina degludec di Ryzodeg allo steady state sono state studiate usando analisi farmacocinetiche di popolazione in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонента инсулин деглудек в Ryzodeg в стационарно състояние са изследвани чрез популационен фармакокинетичен анализ при деца с долна граница на възрастта до 1 година.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1.
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1
Italian: Come per tutte le altre insuline basali o medicinali insulinici con una componente basale, l'effetto prolungato di Ryzodeg può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Bulgarian: Както и при други базални инсулинови продукти или инсулинови продукти с базален компонент, удълженият ефект на Ryzodeg може да забави възстановяването от хипогликемията.
Italian: Figura 1: Farmacodinamica, dose singola - Profilo medio del tasso di infusione del glucosioPazienti con diabete di tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Sperimentazione 3539
Bulgarian: Фигура 1: Фармакодинамика, единична доза - Среден профил на скорост на глюкозна инфузия - пациенти с диабет тип 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - изпитване 3539
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Italian: Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
Italian: In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Bulgarian: Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Italian: Non usi la scala dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тъй като тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla prima comparsa di uno dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, o ictus non fatale.
Bulgarian: Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Italian: L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente.
Bulgarian: Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l'assorbimento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да промени абсорбцията.
Italian: L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Bulgarian: Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggi e potenziali sovradosaggi.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
Italian: L'emivita della componente basale (insulina degludec) allo steady state è di 25 ore indipendentemente dalla dose.
Bulgarian: Полуживотът на базалния компонент (инсулин деглудек) в стационарно състояние е 25 часа, независимо от дозата.
Italian: Può portare con sé come scorta la cartuccia di Ryzodeg (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон Ryzodeg (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 4 седмици.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo, marca o produttore di insulina deve essere effettuato sotto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
Bulgarian: Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от >99% в човешката плазма.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Italian: Ryzodeg è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Italian: %: Percentuale di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC relativo al numero di soggetti randomizzati.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.