FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de comparación de una dosis doble múltiple de propionato de fluticasona no se ha demostrado en ningún momento una respuesta dependiente de la dosis con respecto a las exacerbaciones.
Latvian: Pētījumos, kuros salīdzināja flutikazona propionāta divkāršu devas palielināšanu, paasinājumiem atbildes reakcijas atkarība no devas netika pierādīta.
Spanish: El fumarato de formoterol es un agonista ß2 adrenérgico de acción prolongada que, al unirse a los receptores ß2 adrenérgicos del músculo liso de los bronquios, produce relajación y broncodilatación.
Latvian: Formoterola fumarāts ir selektīvs ilgstošas darbības ß2 adrenerģisks agonists un tam galvenokārt piemīt ietekme uz ß2 adrenerģiskiem receptoriem bronhu gludajā muskulatūrā, nodrošinot to atslābšanu un bronhodilatāciju.
Spanish: El estudio FC (Estudio FLT1501) que ha dado lugar a las reservas se realizó para evaluar la seguridad comparativa de Flutiform frente a los IPD de monoproducto comercializados.
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Flutiform salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Spanish: En conclusión, dado el valor de predicción a largo plazo del VEM1, dada la naturaleza estática del VEM1 tras 8-12 semanas de tratamiento y dado el patrón de los datos del VEM1 observados en los cinco estudios fundamentales, el CHMP considera que no hay razones para pensar que el riesgo de exacerbaciones a largo plazo con Flutiform pueda superar al riesgo con propionato de fluticasona administrado en monoterapia (indicación de «intensificación») o con propionato de fluticasona combinado con fumarato de formoterol (indicación de «cambio»).
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Flutiform, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.
Latvian: Nesen sagatavotajā vienošanās dokumentā par astmas kontroli un paasinājumiem ATS/ERS norādīja, ka FEV1 pirms zāļu devas lietošanas ir nozīmīgs vērtējamais rādītājs astmas pētījumos un turpmāko paasinājumu risku paredzošs rādītājs.
Spanish: • en los datos farmacocinéticas presentados, la exposición sistémica de fluticasona fue menor (67 %) tras la inhalación de Flutiform que después de la inhalación concurrente de fluticasona y formoterol mediante IPD de monoproductos.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Flutiform inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Spanish: Se demostró que estos criterios de valoración estaban dirigidos por los corticoides inhalados y/o respondían a la dosis de corticoides inhalados y todos proporcionaban pruebas estadísticas rigurosas de que los efectos del corticoide inhalado de Flutiform no eran inferiores a los observados con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Flutiform inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Spanish: Además, la falta de concordancia entre los datos de FC y FD para Flutiform sugiere que los datos de FC no reflejan de forma precisa el depósito pulmonar comparativo y no son un sustituto válido del efecto clínico.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Flutiform FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Spanish: Por tanto, una proporción del índice de exacerbaciones anual de 0,98, es decir muy cercano a la unidad para la comparación de Flutiform 500 µg/20 µg frente a propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, indica no inferioridad, pero este dato no es estadísticamente definitivo.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Flutiform un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del asma, se presenta en tres concentraciones en forma de suspensión para inhalación en envase a presión, y se administra a través de un inhalador presurizado dosificador (IPD).
Latvian: Tā ir pieejama kā inhalāciju suspensija zem spiediena trīs stiprumos, un to ievada ar dozētu inhalatoru zem spiediena (pMDI).
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Flutiform salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Spanish: Los datos de referencias bibliográficas indican que, aunque los datos de FC reflejen de modo preciso el depósito pulmonar comparativo del fármaco para Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD, estas diferencias no tienen importancia desde el punto de vista clínico.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Flutiform lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Latvian: Taču specifiskā šo divu labi zināmo aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācijas specifiskā zāļu forma ir jauna.
Spanish: Los datos presentados con respecto a las exacerbaciones demuestran un incremento del beneficio de protección con Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK administrado solo, la probabilidad de que se produzca alguna exacerbación fue un 33 % mayor y el índice de exacerbación anual fue un 49 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona de GSK que en los pacientes que recibieron Flutiform, p = 0,019 y p = 0,004, respectivamente.
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Flutiform aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Flutiform, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Spanish: Asimismo, el Comité dictaminó que los efectos del corticoide observados con Flutiform no son menores que los observados con el propionato de fluticasona de GSK en IPD y que el fumarato de formoterol no «enmascara» apreciablemente ningún efecto menor por parte del corticoide.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Flutiform, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que no se requieren datos clínicos generados en 6-12 meses para proporcionar aclaración adicional del nivel de control del asma y para evaluar también los índices de exacerbación observados con Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona administrado junto con fumarato de formoterol o administrado en monoterapia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Flutiform, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Spanish: El propionato de fluticasona es un glucocorticoide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y menor incidencia de acontecimientos adversos que los corticoides orales.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams glikokortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un mazāku blakusparādību sastopamību nekā perorāliem kortikosteroīdiem.
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Flutiform que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Flutiform, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Flutiform, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Flutiform, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Spanish: La evaluación de los datos sobre VEM1 previo a la dosis en los tres estudios especificados demostró que, en dos de ellos, el fumarato de fomoterol no tenía ningún efecto sobre el VEM1 previo a la dosis, mientras que en el tercer estudio sí había algún efecto residual aunque insuficiente para explicar la magnitud de la diferencia del efecto del tratamiento sobre el VEM1 previo a la dosis entre Flutiform y el propionato de fluticasona en IPD.
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Flutiform un flutikazona propionāta pMDI.
Spanish: Estos hallazgos deben considerarse junto con los resultados que muestran que los efectos clínicos de Flutiform son comparables a los efectos clínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Flutiform klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III de la documentación de Flutiform y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Flutiform un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Flutiform 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en IPD.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Flutiform 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Flutiform no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Flutiform sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Spanish: Con respecto a la terapia de «cambio», el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma y el riesgo de exacerbaciones son comparables o similares a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Flutiform que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Flutiform, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Spanish: Con respecto a la indicación de «intensificación», de nuevo el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma son superiores a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK administrado solo.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Flutiform 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Flutiform 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Spanish: El fumarato de formoterol se administra por inhalación oral y está indicado para el tratamiento de pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Latvian: Formoterola fumarātu lieto perorālas inhalācijas veidā, ārstējot pacientus ar atgriezenisku elpceļu nosprostojumu.
Spanish: El Estado miembro objetor indicó que no se disponía de estudios farmacocinéticos ni clínicos en los que se estableciera que se podía conseguir un control de la inflamación con fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas similar al obtenido con fluticasona administrada en monoterapia o en combinación con otros agonistas β2 de acción prolongada.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka pierādījumi par līdzīgu flutikazona nodrošinātu iekaisuma kontroli, lietojot šā jaunā fiksētu devu kombinēta preparāta veidā, salīdzinājumā ar monoterapijas veidā lietotu flutikazonu vai ar flutikazonu, kas lietots kombinācijā ar citiem ilgstošas darbības β2 agonistiem, nav iegūti ne farmakokinētikas pētījumos, ne klīniskos pētījumos.
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada): • en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas β2 de acción inmediata administrados «a demanda».
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Flutiform (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Flutiform ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Spanish: De los cinco estudios fundamentales presentados con esta Solicitud de Autorización de Comercialización, tres tenían un diseño tal que facilitaban un análisis riguroso y con validez interna en cuanto a que el agonista β2 de acción prolongada, fumarato de formoterol, «enmascara» los efectos de los que carece el corticoide de Flutiform sobre el VEM1 previo a la dosis.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Flutiform kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Latvian: Ilgstošas darbības β agonisti ietekmē vairākus vērtējamos rādītājus, kas atspoguļo šos dažādos astmas kontroles aspektus.
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Flutiform devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Flutiform devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Spanish: UK - Reino Unido
Latvian: UK - Lielbritānija
Spanish: CZ - República Checa
Latvian: CZ - Čehijas
Spanish: NO - Noruega
Latvian: NO - Norvēģija
Spanish: IS - Islandia
Latvian: IS - Islande
Spanish: BG - Bulgaria
Latvian: BG - Bulgārija
Spanish: RO - Rumanía
Latvian: RO - Rumānija
Spanish: LULuxemburgo
Latvian: LU - Luksemburga
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Latvian: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Latvian: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Latvian: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Latvian: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)