FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre vinculada al sexo, debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea, o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben,
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Hungarian: plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Hungarian: Egyes esetekben azonbankülönösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4.
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Hungarian: Ne növelje a teljes Vihuma adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vihuma adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Vihuma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vihuma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 x a beadott NE testtömeg (kg)
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Hungarian: A Vihuma intravénásan alkalmazandó.
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
Hungarian: Tudnivalók az Vihuma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vihuma-ot:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Hungarian: Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Hungarian: A Vihuma por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Spanish: Si usa más Vihuma del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Hungarian: A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Hungarian: A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Hungarian: Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Hungarian: A vérzés kezelése A Vihuma adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig, amíg át nem melegednek.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Vihuma-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Vihuma
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz".
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
Spanish: Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Hungarian: ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Aspecto de Vihuma y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Vihuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 500
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Hungarian: A Vihuma injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Hungarian: A hatáserősség (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom-meghatározási módszere alapján történt.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor VIII y la tendencia al sangrado.
Hungarian: így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE/lnjekciós üveg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vihuma alkalmazását Ne hagyja abba a Vihuma alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 1000
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Spanish: Diferencia en los cambios
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
Spanish: CP: NS: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása