FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ème trimestre 2020
Icelandic: 4Q 2020
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
French: S = sensible R = résistant
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
French: Augmentation des transaminases*
Icelandic: Aukning transamínasa*
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Icelandic: Ójafnvægi varðandi þessi dauðsföll hefur ekki verið skýrt; engar vísbendingar um orsakasamband við SIRTURO meðferð liggja fyrir.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
French: Au cours des 2 premières semaines
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
French: Les patients ont reçu SIRTURO (n = 79) ou un placebo (n = 81) pendant 24 semaines, tous les deux en association avec un traitement de fond recommandé comportant une sélection de 5 médicaments incluant l'éthionamide, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine et la cyclosérine/térizidone.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
French: Ne prenez jamais SIRTURO :
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Icelandic: Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við.
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
French: ème semaine
Icelandic: Í viku
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIRTURO Hvernig nota á SIRTURO
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
French: La bédaquiline n'a présenté aucun effet sur la fertilité lorsqu'elle a été évaluée chez des rats femelles.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
French: La bédaquiline inhibe spécifiquement l'ATP (adénosine 5'-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme essentielle à la production d'énergie chez Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Bedaquilin hamlar sértækt ATP (adenosin 5'-triphosphat) syntasa í mýkóbakteríum en það er lífsnauðsynlegt ensím fyrir orkuframleiðslu Mycobacterium tuberculosis.
French: Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
French: Dans l'essai C208 sur 120 semaines, au cours duquel SIRTURO a été administré pendant 24 semaines en association avec un traitement de fond, un plus grand nombre de décès est survenu dans le groupe SIRTURO que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í C208 rannsókninni sem stóð í 120 vikur þar sem SIRTURO var gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með bakgrunnslyfjum urðu fleiri dauðsföll í SIRTURO meðferðarhópnum en í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Icelandic: Algengasta dánarorsökin var berklar skv. tilkynningu rannsakanda (9 sjúklingar).
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
French: Cette étude a inclu des patients avec les trois catégories de résistance (MDRH&R-TB, pré-XDR-TB et XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
French: Total répondeurs à la semaine 120
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð í viku 120
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími bæði bedaquilins og virka umbrotsefnisins N-monodesmethyl (M2) er u.þ.b. 5 mánuðir (á bilinu 2 til 8 mánuðir).
French: Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
French: L'étude C209 a évalué la sécurité d'emploi, la tolérance, et l'efficacité de 24 semaines de traitement par SIRTURO en ouvert, au sein d'un traitement individualisé chez 233 patients qui ont présenté un frottis d'expectorations positif dans les 6 mois précédant l'inclusion.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Icelandic: Flestar breytingarnar sem komu fram eftir langvarandi skömmtun einu sinni á dag og aukna þéttni virka efnisins í plasma og vefjum í kjölfarið.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations pendant le traitement par SIRTURO (médiane de 57 jours, pour 205 patients avec des données suffisantes).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að bedaquilin getur verið þrávirkt eiturefni sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative and toxic)) (sjá kafla 6.6).
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Icelandic: Hjá SIRTURO hópnum voru flestar aukningarnar út 24 meðferðarviku og gengu til baka.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
French: Affections cardiaques
Icelandic: með hjartabilun
French: Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira SIRTURO en mælt er fyrir um á að láta lækninn strax vita.
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
French: Vingt-quatre de ces répondeurs à la semaine 24 (14.7%) étaient considérés comme non-répondeurs à la semaine 120, dont 19 patients qui avaient prématurément arrêté l'essai tout en ayant une négativation des cultures et 5 patients qui avaient eu une rechute.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.
French: Chez les rats femelles, il n'y a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité avec le traitement par la bédaquiline, cependant quelques effets ont été observés chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Bedaquilin meðferð hafði engin áhrif á mökun og frjósemi hjá kvenrottum en einhver áhrif komu í ljós hjá karlrottum (sjá kafla 5.3).
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: SIRTURO est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Icelandic: SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
French: Dans un essai de phase IIb en ouvert, les augmentations moyennes de l'intervalle QTcF à la semaine 24 étaient plus importantes chez les 17 sujets qui ont pris de la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 31,9 ms) que chez les sujets qui n'ont pas pris la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 12,3 ms) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í opinni IIb klínískri rannsókn var meðalaukning QTcF meiri hjá 17 einstaklingum sem notuðu klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 31,9 msek.) en hjá einstaklingum sem notuðu ekki klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 12,3 ms) (sjá kafla 4.4).
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Icelandic: SIRTURO urðu eftir lok meðferðar með lyfinu (á bilinu 86-911 dögum eftir SIRTURO, miðgildi 344 dagar).
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T" yfir „207" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
French: Comment conserver SIRTURO
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
French: Sur les 42 patients qui étaient non-répondeurs à la semaine 24, une négativation des cultures confirmée après la semaine 24 (c'est-à-dire après la fin de l'administration de la bédaquiline mais avec poursuite du traitement de fond) a été observée chez 9 patients (21,4%) et a été maintenue jusqu'à la semaine 120.
Icelandic: Af þeim 42 sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð eftir 24 vikur, var breyting á ræktun staðfest eftir 24 vikur (þ.e. eftir að skömmtun bedaquilins lauk en bakgrunnslyfjameðferð hélt áfram) hjá 9 sjúklingum (21,4%) og hélst eftir 120 vikur.
French: Flacon blanc en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène scellée d'un revêtement d'aluminium par induction contenant 188 comprimés.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með öryggisloki úr pólýprópýleni (PP) og innsiglað með álþynnu, inniheldur 188 töflur.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Icelandic: Bedaquilin er > 99,9% próteinbundið í plasma hjá öllum dýrategundum sem prófaðar voru þ.m.t. hjá mönnum.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 20 sujets au sein de la population mITT (12 dans le groupe SIRTURO et 8 dans le groupe placebo).
Icelandic: var neikvæð. # Niðurstöður næmisprófa frá miðlægri (central) rannsóknastofu voru ekki fyrir hendi hjá 20 einstaklingum (mITT) (12 í SIRTURO hópnum og 8 í lyfleysuhópnum).
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Icelandic: Frá viku 3 til viku
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIRTURO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la tuberculose multirésistante due à Mycobacterium tuberculosis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SIRTURO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Icelandic: Líklegt er að þessi langi lokaútskilnaðarfasi endurspegli hæga losun bedaquilins og M2 frá útlægum vefjum.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Icelandic: • auknar líkur séu á að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum alla meðferðina þar sem aukning lifrarensíma kemur seint í ljós og eykst smátt og smátt á 24 vikum.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 10,0% sjúklinga) meðan á meðferð með SIRTURO í samanburðarrannsóknunum stóð voru ógleði (35,3% í SIRTURO hópnum á móti 25,7% í lyfleysuhópnum), liðverkir (29,4% á móti 20,0%), höfuðverkur (23,5% á móti 11,4%), uppköst (20,6% á móti 22,9%) og sundl (12,7% á móti 11,4%).