FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Estonian: Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Estonian: Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy munuaisten vajaatoiminnan kliinisiä oireita tai merkkejä ennen kuin aiemmin tehtyjen, vahvistavien tutkimusten tulokset on saatu.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui enne eelnevaid kinnitavaid uuringuid ilmnevad ükskõik millised neerukahjustuse kliinilised sümptomid või nähud.
Finnish: Veritautien erikoislääkärin konsultoiminen voi olla tarpeen päätettäessä, jatketaanko Waylivra-hoitoasi vai ei.
Estonian: Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
Finnish: Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
Estonian: Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Finnish: Tänä aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Finnish: Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Finnish: alkoholipyyhe desinfiointiin laastari
Estonian: Alkoholi ga immutat ud padjake
Finnish: injektiokohdan mustelmat (10,
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (1,
Finnish: Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa jääkaapissa säilytetyn tuotteen säilyvyysaikaa.
Estonian: „Kõlblik kuni"-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Finnish: Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud sageduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Estonian: See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Estonian: Nõelaotsas võite näha vedelikutilka.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Estonian: Volanesorseen on antisenss-oligonukleotiid, mis on välja töötatud inhibeerima teadaolevalt nii triglütseriidide metabolismi kui ka külomikronite ja teiste triglütseriidirikaste lipoproteiinide hepaatilist kliirensit reguleeriva valgu ApoC-III moodustumist.
Finnish: Seurantatiheys
Estonian: Jälgimissagedus
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
Estonian: Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - YKSITTÄISPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP - ÜKSIKPAKEND
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE PAPPKARP - HULGIPAKEND ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli volanesorseeni sisaldus lakteerivate hiirte piimas väga väike.
Finnish: Se on perinnöllinen tauti, joka saa triglyserideiksi kutsuttujen, veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin suureksi.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Estonian: P-väärtused logistilisest regressioonmudelist, kus teguritena olid arvestatud ravi, pankreatiidi olemasolu ja samaaegne oomega-3-rasvhapete ja/või fibraatide kasutamine ning ühismuutujana logaritmteisendatud uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus.
Finnish: syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Estonian: Ärge süstige tätoveeritud, sünnimärkidega, armidega, verevalumitega, lööbega kaetud nahka ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, tihkenenud, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Finnish: Muuttumaton volanesorseeni on vallitseva verenkierrossa kulkeva komponentti.
Estonian: Peamine ringlev komponent on muutumatu volanesorseen.
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Estonian: Maksaprobleemide riski tõttu tuleb teil ravi ajal selle ravimiga alkoholist hoiduda.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Estonian: - kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Estonian: Eritumine hõlmab nii kudedes toimuvat ainevahetust kui ka uriiniga eritumist.
Finnish: Kokonaiskolesteroli LDL-kolesteroli HDL-kolesteroli Non-HDL-kolesteroli Apolipoproteiini C-III Apolipoproteiini B Apolipoproteiini B-48
Estonian: Triglütseriidid Üldkolesterool LDL-kolesterool HDL-kolesterool Mitte-HDL-kolesterool ApoC-III
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
Finnish: Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist tuleb Waylivrat visuaalselt kontrollida.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Estonian: Volanesorseenirühma kuulunud 7-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 24 tõendatud pankreatiidiepisoodi, ei tekkinud 52-nädalase raviperioodi kestel ühelgi patsiendil pankreatiidiepisoode.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Estonian: Hematoom (3, 3%) Hüpertensioon (1, 1%) Hemorraagia (1, 1%) Kuumahood (1, 1%)
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
Estonian: näiteks klopidogreel, tikagreloor ja prasugreel; anitbiootikumid, näiteks penitsilliin; ravimid nagu ranitidiin (kasutatakse maohappe vähendamiseks) ja kiniin (kasutatakse malaaria raviks); - ravimid, mis võivad põhjustada maksaprobleeme, näiteks paratsetamool.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista pätee sinuun tai jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta.
Estonian: Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Waylivra kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud III faasi põhiuuringus (uuring APPROACH) täheldati trombotsüütide arvu kinnitatud vähenemist alla normaalse väärtuse (140 x 109/l) 75%-l volanesorseeniga ravitud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidest ja 24%-l platseebot saanud patsientidest; kinnitatud vähenemist alla 100 x 109/l täheldati 47%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Kahden vuorokauden sisällä saa pistää korkeintaan yhden annoksen lääkettä.
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Finnish: Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Estonian: Vähimruutude keskmine % muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Estonian: Leukopeenia (2, 2%) Eosinofiilia (1, 1%) Immunoloogiline trombotsütopeeniline purpur (1, Spontaanne hematoom (1, 1%)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
Estonian: Pärast subkutaanset või intravenoosset manustamist jaotus volanesorseen kõigil uuritud liikidel kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos sinua hoidetaan jo jollakin seuraavista lääkkeistä: - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli tai varfariini.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest: - ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin; - muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid,
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringu-eelsete näitajatega uuringus CS16
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Finnish: Työnnä neula sisään
Estonian: Tõmmake nõel välja
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen.
Estonian: Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
Estonian: Erüteem süstekohas (67, 78%) Valu süstekohas (38, 44%) Kahvatus süstekohas (37, 43%) Turse süstekohas (25, 29%) Kihelus süstekohas (22, 26%) Värvimuutus süstekohas (19, 22%) Induratsioon süstekohas (17, 20%) Verevalum süstekohas (10, 12%) Ödeem süstekohas (10, 12%)
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Estonian: Põrutus (3, 3%)
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
Finnish: Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Makaakidega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati annusest ja ajast sõltuvat trombotsüütide arvu vähenemist.
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsete näitajatega uuringus CS7 n
Finnish: • Potilaan tietopaketin täytyy sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan / hoitavan henkilön opas.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tõttu katkestas uuringus osalemise üks patsient.
Finnish: Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
Estonian: Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Finnish: Virtsakokeet
Estonian: Nõelakate
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
Estonian: Varem ravi mittesaanute rühm (avatud uuringu eelne väärtusa,
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Estonian: Waylivra toime lipiidide näitajatele
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutada
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et kui annus jääb manustamata ja ta märkab seda 48 tunni jooksul, tuleb manustamata jäänud annus süstida niipea kui võimalik.
Finnish: Poista ruisku pakkauksesta ja tarkasta lääke terävien esineiden roskasäiliö jää/jääpussi (valinnainen)
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
Finnish: APPROACH-tutkimus, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita APPROACH oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu 52 viikon pituinen kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 66 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
Finnish: Seurantaa munuaistoksisuuden varalta virtsan liuskatestin avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Estonian: Nefrotoksilisuse avastamiseks on soovitatav iga kolme kuu tagant teha tavaline uriini ribaanalüüs.
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Estonian: Vähenemine algas kiiresti, erinevus platseeborühmast ilmnes juba neljandal nädalal, maksimaalne ravivastus 12. nädalal; kliiniliselt ja statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine püsis 52 nädala jooksul (joonis 1).
Finnish: rasvahappojen tai fibraattien käyttö tai niiden käyttämättömyys.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
Finnish: Kuukautta
Estonian: 3. kuu
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Estonian: Kui ravimit ei ole 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Estonian: Erüteem (4, 5%) Kihelus (4, 5%) Urtikaaria (3, 3%) Hüperhidroos (2, 2%) Lööve (3, 3%) Petehhiad (1, 1%) Ekhümoos (1, 1%) Öine higistamine (1, 1%) Paapul (1, 1%) Naha hüpertroofia (1, 1%) Näo turse (1, 1%)
Finnish: Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
Estonian: Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Estonian: Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus < 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
Finnish: Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Estonian: Kui pärast kuuekuulist ravi volanesorseeniga ei ole seerumi triglütseriidide sisaldus kogenud raviarsti hinnangul piisavalt vähenenud, võib tingimusel, et trombotsüütide arv on normivahemikus, kaaluda 285 mg annuse manustamissageduse suurendamist ühe korrani nädalas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX -TIEDOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP - RIIGISPETSIIFILISE TEABEGA HULGIPAKEND
Finnish: Tyypin I lasinen, esitäytetty, kerta-annoksen sisältävä ruisku, jossa on silikonoitu klorobutyylikumitulppa ja kiinteä suojuksella varustettu neula.
Estonian: Üheannuseline I tüüpi klaasist süstel silikoonitud klorobutüülkummist nõelakatte ja süstlile kinnitatud nõelaga, täidetud 1,5 ml lahuse manustamiseks.
Finnish: Tämän 6 viikon jakson aikana lääkettä voidaan pitää sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli 4 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 17 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Estonian: Platseeborühma kuulunud 4-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 17 tõendatud pankreatiidiepisoodi, tekkis 52-nädalase raviperioodi kestel 3 patsiendil 4 pankreatiidiepisoodi.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Estonian: Iga päev a Soovitused trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise kohta vt lõik 4.4. b Volanesorseenravi võimaliku jätkamise kasu ja riskide hindamiseks tuleb konsulteerida hematoloogiga.
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Finnish: Hoito tällaisilla lääkevalmisteilla täytyy keskeyttää, jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nimetatud ravimpreparaatidega katkestada (vt lõik 4.5).
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsega uuringus APPROACH n
Finnish: Irrota neulansuojus
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Finnish: Tällaisia reaktioita ilmeni 82 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista APPROACHtutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
Finnish: Pistä Waylivra
Estonian: Süstige Waylivra
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi epätavallinen tai pidentynyt verenvuoto, iholle ilmestyvät punaiset pisteet (pienet verenpurkaumat), selittämättömät mustelmat, verenvuoto, joka ei lopu, nenäverenvuodot ja niskan jäykkyys tai kova päänsärky.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Estonian: Peavalu (8, 9%) Hüpoesteesia (1, 1%) Presünkoop (1, 1%) Retinaalmigreen (1, 1%) Sünkoop (2, 2%) Pearinglus (1, 1%) Treemor (1, 1%)
Finnish: (valinnainen)
Estonian: Plaaster (valikuline)