FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Portuguese: O MONARCH foi um estudo aleatorizado com dupla ocultação e dupla simulação, com a duração de 24 semanas, que comparou a monoterapia com Kevzara 200 mg com a monoterapia com adalimumab 40 mg administrado por via subcutânea a cada duas semanas em 369 doentes com AR ativa moderada a grave que não eram adequados para o tratamento com MTX, incluindo aqueles que eram intolerantes ou respondedores inadequados ao MTX.
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo com sarilumab, utilizando linhas celulares de tumores humanos, demonstraram a inibição da ativação do STAT-3 e a inibição do crescimento tumoral em modelos animais com xenoenxertos de tumores humanos.
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Portuguese: • A utilização da seringa à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a reduções do número de plaquetas.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
English: Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Portuguese: Deve manter-se a dose atual de Kevzara.
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Portuguese: Tabela 2: Incidência de anomalias ao nível das enzimas hepáticas em estudos clínicos controlados
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
English: • injection site reactions (including redness and itching)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas com Kevzara incluíam pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kevzara
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >100 x 103/µL.
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Portuguese: * q2w=a cada duas semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Parâmetro primário
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o contributo destes medicamentos concomitantes em associação com o Kevzara no desenvolvimento de perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética do sarilumab (ver secção 4.2).
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
English: • Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Portuguese: • Utilize a caneta pré-cheia exatamente como descrito nas “Instruções de utilização”.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma ALT elevada, superior a 5 x ULN, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado (ver secção 4.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas “Instruções de Utilização”.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
English: Do not re-use the syringe.
Portuguese: Não reutilize a seringa.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
English: How to store Kevzara 6.
Portuguese: Como conservar Kevzara 6.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
English: Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAs em estudos clínicos controlados
English: Do not use the syringe if the date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa se já tiver passado a data.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções o que significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection: this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções - isto significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: O tratamento com Kevzara não é recomendado em doentes com doença hepática ativa ou compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Portuguese: Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Portuguese: • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados por análises ao sangue
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Portuguese: Na semana 52, 55,6% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg e 47,8% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg não apresentavam progressão de qualquer lesão estrutural (definida por uma alteração da TSS de zero ou menos), comparativamente com 38,7% dos doentes tratados com placebo.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
English: If you miss a dose of Kevzara
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Kevzara
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Portuguese: • Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa, não apontando a agulha para si.
English: Serious side effect
Portuguese: Efeito secundário grave
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como “seringa” nestas instruções).
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Portuguese: Tabela 5: Variação radiográfica média face ao início do estudo, nas semanas 24 e 52 no MOBILITY
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
English: • then inject your next dose at your regular time.
Portuguese: • Em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
English: ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Portuguese: Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos resultados do ANC, ver secção 4.2.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Portuguese: Na população controlada por placebo, 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg q2w + DMARD notificaram acontecimentos adversos graves de reacções de hipersensibilidade e nenhum do grupo Kevzara 150 mg q2w + DMARD.
English: In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
English: Patient reported outcomes
Portuguese: Resultados relatados pelo doente
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Portuguese: Não se registaram notificações de perfuração gastrointestinal na população em monoterapia com Kevzara.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Portuguese: Os doentes apresentavam pelo menos 8 articulações sensíveis e 6 articulações tumefactas no início do estudo.
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Portuguese: Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
English: Week 24
Portuguese: Variação média na semana 24
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.