FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej operácii (napr. operácii zlomeniny) a po operácii mäkkých tkanív.
Czech: Studie zahrnující 150 selat byla provedena za účelem porovnání účinků přípravku Metacam aplikovaného injekčně s placebem, a to při podání před kastrací.
Slovak: Na porovnanie účinkov injekcie lieku Metacam s injekciou placeba podávanými pred kastráciou sa uskutočnila štúdia na 150 prasiatkach.
Czech: Při zmírňování bolesti související s kolikou u koní byla obě léčiva srovnatelná.
Slovak: Pri zmiernení bolesti spojenej s kolikou koní bol liek Metacam porovnateľný s vedaprofénom.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Metacam ve formě perorální suspenze podávaný po dobu 5 dnů s ketoprofenem (jiným NSAID).
Slovak: Podával sa im liek Metacam vo forme perorálnej suspenzie počas 5 dní a porovnával sa s ketoprofénom (ďalším nesteroidným protizápalovým liekom).
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Slovak: Okrem toho sa liek používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických poruchách svalov a kostí.
Czech: U psů se používá také ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Slovak: Okrem toho sa liek u psov používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických poruchách svalov a kostí.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Metacam registrován v EU?
Slovak: Metacam povolený v EÚ?
Czech: U psů s akutními a chronickými poruchami pohybového aparátu byla provedena celá řada studií.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií u psov s akútnymi a chronickými lokomotorickými poruchami s liekom Metacam podávaným perorálne a injekčne.
Czech: Přípravek Metacam podávaný injekčně v kombinaci s antibiotiky byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 240 krav s akutní mastitidou.
Slovak: V štúdií zahŕňajúcej 240 zvierat hovädzieho dobytka s akútnou mastitídou sa skúmali injekcie lieku Metacam v kombinácií s antibiotickou liečbou.
Czech: U skotu a prasat je přípravek Metacam dobře snášen.
Slovak: Metacam je dobre tolerovaný u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Czech: U skotu přípravek Metacam aplikovaný injekčně v porovnání se samostatně podávanými antibiotiky významně zmírnil klinické příznaky respiratorní infekce a snížil horečku.
Slovak: Metacam u hovädzieho dobytka výrazne zlepšili klinické príznaky respiračných infekcií a znížili teplotu v porovnaní s liečbou len antibiotikami.
Czech: 10 000 jednotek (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Slovak: 1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
Czech: Smyšlený název
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
Czech: Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Slovak: Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Czech: nad 75 let
Slovak: 75 rokov)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Czech: Studie STREAM
Slovak: Štúdia STREAM
Czech: Koronární intervence
Slovak: Koronárna intervencia
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
Czech: Není známo, zda je tenekteplasa vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Czech: Primární PCI (n=948)
Slovak: Primárna PCI (n=948)
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v príslušných orgánoch.
Czech: Objem připraveného roztoku (ml)
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Czech: Tenekteplasa (U)
Slovak: Tenektepláza (U)
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Slovak: Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Slovak: Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Czech: Koncentrovaná kyselina fosforečná Polysorbát 20
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Czech: Tenekteplasa (mg)
Slovak: Tenektepláza (mg)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Slovak: Skontrolujte, či je viečko injekčnej liekovky neporušené.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
Czech: Rozpouštění může být alternativně provedeno přiloženou jehlou.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Slovak: Intravenózne jednorazové podanie dávky u potkanov, králikov a psov preukázalo len od dávky závislé a reverzibilné zmeny koagulačných parametrov s lokálnym krvácaním v mieste injekcie, ktoré sa pokladá za dôsledok farmakodynamického účinku tenekteplázy.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Slovak: Ak u niektorých pacientov tieto konzervatívne opatrenia neuspejú, možno pristúpiť k uváženému podaniu transfúznych prostriedkov.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie (ako je retroperitoneálny hematóm)
Czech: Co Metalyse obsahuje
Slovak: Čo Metalyse obsahuje
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Slovak: Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe symptómov.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez prímesí.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
Czech: Typem krvácení se převážně jedná o povrchové krvácení v místě vpichu injekce.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Metalyse
Czech: Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
Slovak: Hlavným orgánom, do ktorého sa tenektepláza dostávala, bola pečeň.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Slovak: Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Czech: Pokles krevního tlaku
Slovak: Znížený tlak krvi
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Slovak: Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Slovak: Môže to byť transfúzia kryoprecipitátov, čerstvo zmrazenej plazmy a krvných doštičiek s klinickým a laboratórnym prehodnotením po každom podaní.