FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Icelandic: Við síðasta matið náðu 25 af 41 sjúklingi (61%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var klínísk svörun hvað varðar heildarstigafjölda á QMG skilgreind sem a.m.k.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Czech: - se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Icelandic: - Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Czech: MTX = methotrexát
Icelandic: MTX = metotrexat b
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku SOLYMBIC 40 mg jednou týdně (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Czech: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: - předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: - Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Czech: TNF antagonisté, jako například SOLYMBIC, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Czech: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Czech: • astma;
Icelandic: Astmi,
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Hmotnost pacienta
Icelandic: Þyngd sjúklings
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Czech: Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Czech: Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % Týden 104 28,4 % 28,1 %
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% Vika 104 28,4% 28,1%
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
Icelandic: Ekki nota lyf sem er eftir í sprautunni.
Czech: NA 4,5 % 23,2 %
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem SOLYMBIC nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Czech: Adalimumab /MTX 40 mg každý druhý týden
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Icelandic: - Komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er prentuð á merkimiðann.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie 91320 Thousand Oaks
Icelandic: Thousand Oaks, California
Czech: Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfyllta lyfjapennanum kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 17.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Czech: Uchovávejte přípravek SOLYMBIC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Czech: Nežádoucí účinek protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Icelandic: Niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), Hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: • Sada informací pro pacienta
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/001 - 1 předplněná injekční stříkačka SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 - 6 předplněných injekčních stříkaček SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1163/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 - 6 předplněných per
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/002 - 1 pakkning EU/1/16/1163/003 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 - 6 pakkningar SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/16/1163/006 - 1 pakkning EU/1/16/1163/007 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 - 6 pakkningar
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Icelandic: - Gulu hettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum og börnum
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg a > 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Icelandic: Svipuð mótefnasvörun við venjulegu 23-gildu bóluefni gegn pneumococcum og við þrígildu veirubóluefni gegn inflúensu sást í rannsókn hjá 226 fullorðnum sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi eða lyfleysu.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p < 0,001) og adalimumab eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Icelandic: Einnig má nota SOLYMBIC til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle hmotnosti u pacientů s pediatrickou psoriázou
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum