FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Coagadex e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.
Romanian: Controlul atent al dozei şi duratei tratamentului este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore.
Italian: Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Italian: Nonostante tali misure, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Italian: Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia.
Romanian: Pentru controlul la cerere al hemoragiei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg la primul semn de sângerare.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Italian: L'emivita media (CV%) del fattore X della coagulazione umano era pari a 30,3 (22,8) hr e la clearance era pari a 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Italian: Se sa di avere assunto un quantità eccessiva, si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere prima possibile.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Italian: Sicurezza virologica
Romanian: Siguranță privind virusurile
Italian: Profilassi di routine in episodi emorragici
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Italian: Formati della confezione
Romanian: Mărimi de ambalaj
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Italian: Queste prevedono:
Romanian: Acestea includ:
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Romanian: Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: • Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Romanian: • Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
Italian: - Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Italian: • Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Italian: Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Italian: • Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Romanian: Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.
Italian: • Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Italian: • Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
Romanian: • Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
Italian: • Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Italian: Controllo di episodi emorragici
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Italian: oppure
Romanian: SAU
Italian: 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Italian: La combinazione dei valori IR30min per FX:C alla visita basale (n=9) con la valutazione PK ripetuta (n=9) ha prodotto una media geometrica complessiva IR di 1,74 (intervallo 1,3-2,2) UI/dL per UI/kg somministrati (n=9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Italian: I segni di reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea (inclusa l'orticaria), formicolio, vampate di calore, nausea, vomito, cefalea, tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, brividi, battito cardiaco accelerato, capogiri, letargia, irrequietezza, gonfiore del viso, senso di oppressione alla gola, fastidio nella sede di iniezione.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Italian: Si raccomanda che i livelli di fattore X nel plasma vengano misurati per ogni paziente prima e dopo la chirurgia per assicurare il raggiungimento e il mantenimento dei livelli emostatici.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Italian: Fase 1: Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Italian: Fase 6: Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
Romanian: Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.
Italian: dopo la ricostituzione.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Italian: Se dimentica di usare Coagadex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Romanian: În pofida acestor acţiuni, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate.
Italian: • Il solvente sarà aspirato all'interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.
Romanian: • Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
Italian: Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dL fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato suindicato, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età) Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 7090 UI/dL.
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Italian: Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Italian: Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Italian: 500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Italian: 250 UI RIPORTATO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: ETICHETĂ FLACON 250 UI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Flaconcino contenente solvente: 2,5 mL o 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Italian: Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
Italian: Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7
Romanian: Creștere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 1,7
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Coagadex.
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
Italian: Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
Italian: 250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Italian: • Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Italian: • Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Romanian: • Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Italian: Se pensa di assumere una quantità eccessiva, interrompa l'iniezione e si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Fase 5
Romanian: Pasul 5
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto dell'età sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Italian: Fase 5: Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Italian: Come conservare Coagadex
Romanian: Cum se păstrează Coagadex