FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Swedish: Benralizumab är en anti-eosinofil, humaniserad, afukosylerad monoklonal antikropp (IgG1, kappa).
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Swedish: • inom 5 cm från naveln
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Swedish: Dessutom visade förändringen från baseline av medel-FEV1 förbättringar så tidigt som efter 4 veckor, vilket kvarstod till behandlingsslut (Tabell 2).
Icelandic: Að auki sýndu breytingar á meðalgildi FEV1 miðað við upphaf fram á ávinning strax eftir 4 vikur sem hélst til loka meðferðarinnar (tafla 2).
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Patienterna hade ett blodeosinofilantal ≥ 150 celler/μl och minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi skrefum strax og þú ert búin/-n að fjarlægja hettuna.
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
Icelandic: Leggðu nálarhlífina frá þér og fleygðu henni síðar.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar studieresultaten från studie 3.
Icelandic: Í töflu 5 er yfirlit yfir niðurstöður í rannsókn 3.
Swedish: I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Swedish: Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Fasenra stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu á að hætta meðferð með Fasenra þar til sýkingin gengur til baka.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Swedish: Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra Pen á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hann á réttan hátt.
Swedish: (Se steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Swedish: De flesta antikroppar var neutraliserande och persisterande.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Swedish: Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Swedish: Av dessa fick 46 placebo, 40 fick Fasenra var 4:e vecka för 3 doser, och därefter var 8:e vecka, och 22 fick Fasenra var 4:e vecka.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga ≥300 frumur/míkról n = 267
Swedish: Studie 3 utvärderade effekten av Fasenra vad gäller minskad användning av orala underhållskortikosteroider.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Swedish: Det är okänt om benralizumab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Swedish: Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
Swedish: • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Swedish: I både studie 1 och studie 2 upplevde patienter som fick Fasenra statistiskt signifikanta minskningar av astmasymtomen (total astmascore) jämfört med patienter som fick placebo.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Swedish: Rekommenderad dos av benralizumab är 30 mg som subkutan injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, och därefter var 8:e vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Swedish: • utgångsdatumet (EXP) har passerats
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Innan du använder din Fasenra förfylld engångsspruta ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var farmakokinetiken för benralizumab hos ungdomar i åldern 12-17 år konsistent med den hos vuxna.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Icelandic: Seinni smellurinn segir þér að inndælingunni er lokið.
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
Icelandic: Haltu í sprautubolinn með annarri höndinni og togaðu nálarhlífina varlega beint af með hinni höndinni.
Swedish: Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Swedish: Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna patienter med svår eosinofil astma, som är otillräckligt kontrollerad trots högdos inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av benralizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Swedish: Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Mediansänkning i procent av daglig OCS över tid (studie 3 och 4)
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Swedish: Om överdosering skulle ske, ska patienten ges understödjande behandling med lämplig monitorering efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Swedish: Tryck ner ordentligt.
Icelandic: Geymið í kæli.
Swedish: Resultaten som summeras nedan gäller för den rekommenderade doseringsregimen.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fasenra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasenra Hur du använder Fasenra
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STIKAMERKI
Swedish: Ytterligare information och instruktioner för förberedande och administrering av Fasenra med förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i bipacksedeln och "Bruksanvisningen".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var elimineringen av benralizumab jämförbar hos personer med kreatininclearancevärden mellan 30 och 80 ml/min och patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Icelandic: Einnig skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi þegar þú færð Fasenra: