FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Danish: Reaktioner på injektions- og infusionssted
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Slovak: U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Danish: Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50 minutter.
Slovak: Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II biotransformation og udskilles via renale (ca. 40 %) og galde/fækale (ca. 60 %) udskillelsesveje som uomdannet lægemiddel såvel som i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Danish: Øgning af alkaliske fosfataser i blodet
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P-450.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Danish: Artralgi Myalgi
Slovak: Artralgia Myalgia
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avalox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Slovak: Skutočnosť, že moxifloxacíniumchlorid podlieha rozsiahlemu metabolizmu, viedla k výhradám týkajúcim sa jeho hepatotoxického potenciálu.
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou použitia nasledovnej konvencie:
Danish: Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Slovak: - Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Danish: Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Slovak: Váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Danish: QT-forlængelse hos patienter med hypokaliæmi (se pkt.
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Danish: - Moxifloxacin-behandling kan påvirke dyrkningsprøver med Mycobacterium spp, ved suppression af mykobakteriel vækst, hvilket kan medføre falsk negative resultater.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
Danish: Anaerobe mikroorganismer
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Danish: Aktiviteten af moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for antibakterielle midler i andre klasser.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
Slovak: Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice.
Danish: Moxifloxacin viste en virkning mod S. pneumoniae og patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, og ansøgeren fremlagde ligeledes data fra kompetencenetværket CAPNETZ.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Slovak: Krv a lymfatický systém Menej časté:
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Slovak: Používanie Avaloxu s jedlom a nápojmi Účinok Avaloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie na vhodné použitie antibakteriálnych liekov."
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Danish: INR-forandringer
Slovak: Zmeny INR
Danish: I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l 10 timer efter intravenøs indgift.
Slovak: V tekutine kožného boli koncentrácie 1,75 mg/l pozorované 10 hodín po intravenóznom podaní.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Slovak: V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 15 000 pacientov, ani v prípade viac ako 90 000 pacientov v rámci štúdií uskutočnených po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady torsades de pointes a frekvencia závažných srdcových udalostí spojených s liečbou bola podobná ako v prípade porovnávacieho lieku.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
Slovak: - Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Danish: angst, rastløshed/uro
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsesmåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
Slovak: Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku teraz obsahuje upozornenie týkajúce sa skupín rizikových pacientov a potenciálne preventívne opatrenia, ktoré si treba všimnúť pred podaním intravenózneho moxifloxacíniumchloridu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Danish: Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Slovak: nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet špeciálnych bielych krviniek (neutrofilov), zníženie alebo zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi, zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily), znížená zrážavosť krvi
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Slovak: - Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Slovak: Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncetrationer.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Na intravenózne použitie
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca.