FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Marraskuussa 2009, asian uudelleentarkastelun jälkeen, lääkevalmistekomitea toi esiin lisähuolenaiheen, joka koski sitä, millä tavoin loppuun saatettujen tutkimusten tuloksia oli analysoitu.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Finnish: Näissä "alaryhmä-analyyseissa" pyrittiin tunnistamaan hoidosta hyötyvä potilasryhmä.
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat myös tehon kahteen keskeiseen mittaan liittyvät ristiriitaisuudet tutkimushavainnoissa.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Finnish: Erbituxin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Finnish: Heinäkuussa 2009 lääkevalmistekomitea katsoi olevan huolta herättävää, että Erbituxin yhdistäminen platinapohjaiseen kemoterapiaan tuotti vaatimattoman hyödyn eloonjäämisajan osalta ja että hyötyä lääkevalmisteen vaikutuksen sen ajanjakson pituuteen, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista, ei voitu osoittaa vakuuttavasti.
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23.heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Erbitux.
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Finnish: Mitä tapahtuu Erbituxille koolonin tai peräsuolen ja pään ja kaulan epiteelisyövän hoidossa?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Finnish: Erbituxia voidaan käyttää paikallisesti levinneen (kasvain on kasvanut, mutta ei levinnyt), uusiutuneen (syöpä on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen) tai metastoituneen syövän hoitoon.
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Finnish: Nämä syöpätyypit ovat suun ja nielun limakalvojen tai muiden elinten kuten kurkunpään (äänihuulien) syöpiä.
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Finnish: Mihin Erbituxia aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Erbituxin odotettiin vaikuttavan samalla lailla, kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Finnish: Erbituxia oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (syöpälääkeyhdistelmä, johon sisältyy esim. sisplatiini tai karboplatiini) kanssa.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu siten, että se tunnistaa tietyn elimistössä olevan rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoja ja joiden kasvainsolujen pinnalla on proteiinia nimeltä.
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Finnish: Mitä seurauksia hylkäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Erbituxia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hylkäämisestä ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Erbituxin kliinisiin kokeisiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Finnish: Mitä Veraflox on?
Czech: Co je Veraflox?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Czech: U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Czech: U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Mitä Gemesis on?
Czech: Co je Gemesis?
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.