FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu den bereits vermarkteten Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (konserviert mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1) wurde bei IZBA ein verbessertes Sicherheitsprofil beobachtet.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Izba a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Izba?
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Izba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Slovak: To pomáha znižovať tlak vo vnútri oka.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
German: Travoprost
Slovak: Liek
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Slovak: Izba obsahuje účinnú látku travoprost.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Slovak: Vypočítalo sa, že používanie lieku Izba u detí povedie k podobnému zníženiu tlaku.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Slovak: V štúdii u detí s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ktorým sa podával liek Travatan, sa priemerný očný tlak po 12 týždňoch znížil o približne 27 %.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Izba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Slovak: ráno) 19,4 mmHg po 2 týždňoch liečby, 19,3 mmHg po 6 týždňoch liečby a 19,2 mmHg po 3 mesiacoch liečby, čo sa zhodovalo s údajmi o tlaku pozorovanými v podobných časových intervaloch v prípade pacientov používajúcich liek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Slovak: Liek Izba (30 mikrogramov/ml) bol skúmaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 864 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorých priemerný očný tlak bol 27 mmHg.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Slovak: Liek Izba pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
German: Wie wirkt Izba?
Slovak: Izba účinkuje?
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Slovak: Na základe štúdií u dospelých a štúdie s roztokom lieku Travopost v sile 40 mikrogramov/ml u detí sa očakáva, že liek Izba bude účinný a bezpečný u detí od troch rokov.
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Slovak: Izba boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Izba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hyperémia oka (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k jeho podráždeniu a začervenaniu).
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
German: Weitere Informationen über Izba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Izba na trh platné v celej Európskej únii.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, môže spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Izba je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (30 mikrogramov/ml) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Slovak: Obidva lieky sa podávali vo forme jednej kvapky do postihnutého oka raz denne, a to večer.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Izba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Slovak: Izba do postihnutého oka (postihnutých očí) raz denne, najlepšie večer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Izba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Slovak: Dôkazy zo štúdií s liekom Izba u dospelých a s liekom Travatan u detí sa použili aj pri vypracúvaní účinnosti lieku Izba u detí.
German: Langzeitsicherheit:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
German: Roonstraße 25
Slovak: Roonstrasse 25
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Slovak: U psov sa pozorovali infekcie, vo všeobecnosti spojené s imunosupresiou.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
German: Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
German: Diese NWs werden im Text erläutert.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Slovak: Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
German: Prozentsatz der Patienten
Slovak: Percento pacientov
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
German: Diese Metaboliten besitzen die Hälfte bis ein Fünftel der auf JAK bezogenen pharmakologischen Aktivität der Ausgangssubstanz.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
German: Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger.
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
German: - Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
German: Beenden der Behandlung
Slovak: Ukončenie liečby
German: Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf Simulationen und jede Dosismodifikation bei ESRD hat unter nachfolgender sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit bei den einzelnen Patienten zu erfolgen.
Slovak: Tieto dávkovacie odporúčania sú založené na simuláciach a akákoľvek úprava dávky pri ESRD sa má robiť po dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosti jednotlivo u každého pacienta.
German: Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg wurden bei vertretbarer akuter Verträglichkeit verabreicht.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Slovak: - ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami.
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
German: Polycythaemia vera (PV)
Slovak: Polycytémia vera (PV)
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems b,d
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
German: Bei den Welpen wurden ein verringertes durchschnittliches initiales Körpergewicht und eine kurze Phase einer verringerten mittleren Körpergewichtszunahme beobachtet.
Slovak: U šteniat sa pozorovala znížená priemerná počiatočná telesná hmotnosť a krátke obdobie nárastu zníženej priemernej telesnej hmotnosti.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
German: Andere Nebenwirkungen von Jakavi
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s Jakavi
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Slovak: Polčas eliminácie sa pri súčasnom podávaní ketokonazolu predĺžil z 3,7 na 6,0 hodín.
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
German: Sehr häufig a
Slovak: Veľmi časté a
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Slovak: - Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
German: Myelofibrose (MF)
Slovak: Myelofibróza (MF)
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
Slovak: Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
German: Sollte der Verdacht einer PML bestehen, muss die weitere Einnahme von Jakavi unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
German: Ruxolitinib war weder mutagen noch klastogen.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.