FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
Swedish: Vad skulle Zavesca användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Polish: Co więcej, pojawiły się wątpliwości, czy analiza ruchów gałek ocznych stanowi najlepsze kryterium oceny skuteczności leku.
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Swedish: 20 januari 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Zometa?
Polish: Co to jest Zometa?
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do stosowania w terapii adjuwantowej we wczesnej postaci raka piersi.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego.
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Polish: Londyn, 17 stycznia 2008 r. EMEA/31266/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZOMETA
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 90 dni na wydanie opinii po otrzymaniu wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około sześciu tygodni na uaktualnienie pozwolenia.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas zoledronowy
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Polish: Powikłania te obejmują złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego, zaburzenia kostne wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, a także hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana „gęstości mineralnej kości" (ilości kości) w kościach kręgosłupa pomiędzy rozpoczęciem badania i oceną po jednym roku.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Polish: Firma porównała także wyniki tych badań z wynikami badań preparatu Aclasta - innego leku, który także zawiera kwas zoledronowy, lecz który stosuje się w celu zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Polish: Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą specjalnego typu badania rentgenowskiego określanego jako „absorpcjometria rentgenowska z zastosowaniem podwójnej energii promieniowania" (DEXA).
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Polish: CHMP zgłosił także zastrzeżenie, że nie ma dostępnych wystarczających informacji wykazujących, że dawka preparatu Zometa zastosowana w badaniach jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące projektów obu głównych badań, gdyż złamania kości nie były w nich bezpośrednio oceniane.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu procedury.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Polish: Preparat Zometa jest lekiem, który zawiera substancje czynną kwas zoledronowy.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Polish: Pomimo że wydawało się, że preparat Zometa redukuje utratę kości, gdy jego podawanie rozpoczęto równocześnie z letrozolem, CHMP nie był przekonany o znaczeniu tej obserwacji ze względu na brak odpowiednich informacji na temat złamań.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofaniu wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Zometa dotyczące zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych inhibitorami aromatazy.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Polish: W obu badaniach oceniano skutek rozpoczęcia stosowania preparatu Zometa równocześnie z rozpoczęciem leczenia letrozolem, w porównaniu ze skutkiem uzyskanym w przypadku rozpoczęcia leczenia preparatem Zometa dopiero po wystąpieniu znacznej utraty kości lub złamania.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Polish: Skuteczność preparatu Zometa w zapobieganiu utracie kości oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 667 kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania letrozolem (inhibitorem aromatazy).
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Polish: Do inhibitorów aromatazy należy anastrozol, letrozol i eksemastan; mogą one powodować jako działanie niepożądane utratę kości i złamania.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), a także w postaci koncentratu do infuzji.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym i hiperkalcemii?
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Polish: Porównanie to miało dostarczyć informacji na temat wpływu kwasu zoledronowego na złamania kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Zometa i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa?
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Polish: Preparat Zometa można także stosować w celu leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Polish: Nie wystarczyło też przedstawienie informacji na temat złamań z badań oceniających preparat Aclasta w leczeniu osteoporozy.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Polish: W nowym wskazaniu przewidywano stosowanie preparatu Zometa do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako inhibitory aromatazy.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Polish: Preparat Zometa jest już zarejestrowany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zawansowaną chorobą nowotworową, która obejmuje kości.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Polish: Redukcja utraty kości pomaga w zwiększeniu odporności kości na pękanie, co może być przydatne w zapobieganiu złamaniom.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Swedish: 15 november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.