FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er en av de primære gallesyrene hos mennesker som sentrale fysiologiske funksjoner avhenger av.
Dutch: U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre ved lansering at alle leger som forventes å foreskrive legemidlet har informasjon om riktig og sikker bruk av legemidlet.
Dutch: Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
Norwegian Bokmål: Samtidig med forsvinning av atypiske gallesyremetabolitter foreligger en vedvarende reduksjon og normalisering av leverenzymer i serum.
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av totale gallesyrenivået i urin skal observeres.
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Dutch: De relevantie van gegevens van onderzoek bij dieren in verband met de veiligheid van behandeling met cholzuur is onzeker wegens de bekende hoge variabiliteit tussen dieren onderling voor wat betreft galzuurhomeostase.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogress i registeret sendes inn med PSUR og årlige revurderinger.
Dutch: Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Dutch: Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er basert på din kroppsvekt (10-15 mg pr. kg) tatt enten som en enkeltdose, én gang daglig, eller delt inn i to doser, én om morgenen og én om kvelden.
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
Norwegian Bokmål: I leveren ekstraheres kolsyre fra portalblodet ved hjelp av en rekke mekanismer, deriblant passiv diffusjon og transportører.
Dutch: 90 capsules.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
Dutch: Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta fenobarbital mens du bruker kolsyre.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder et hvitt pulver.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
Norwegian Bokmål: Noen av de primære effektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
Norwegian Bokmål: Hos voksende spedbarn bidrar behandling med kolsyre til den normale utviklingen av leveren og gallesirkulasjonssystemet.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat cholzuur in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av kolsyre i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Dutch: Aanbevolen wordt de capsules met voedsel in te nemen, aangezien dit de werkzaamheid van cholzuur ten goede komt en de kans op diarree verkleint.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
Dutch: De aanbevolen dosering voor cholzuur bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese is 10-15 mg/kg per dag, als enkelvoudige dagelijkse dosis of in over de dag verdeelde doses, zowel voor volwassen als voor pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10-15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen zijn pruritus en verhoogde serumtransaminasen bij één of twee kinderen die werden behandeld met hoge doses cholzuur; deze bijwerkingen verdwenen echter bij dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Dutch: • AMACR-deficiëntie
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking og stikking (mild perifer nevropati)
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser Gallesten
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Dutch: - U gebruikt fenobarbital (een middel voor de behandeling van epilepsie).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Dutch: Aangetoond is dat fenobarbital de poolomvang en omzetting van cholzuur verhoogt en dus een antagonistisch effect heeft op de gewenste werking van cholzuur bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Dutch: Onderzoek CAC-91-10-10 (onderzoek naar de pathogenese van leverziekte bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme) werd van 1992 tot 2009 uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cholzuur voor de behandeling van patiënten met aangetoonde aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme, te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-91-10-10, (undersøkelse av patogenesen ved leversykdom hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen) ble utført fra 1992-2009 for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten for kolsyre for å behandle pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen.
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
Norwegian Bokmål: o Beregning av riktig dose og behovet for å instruere pleiere om riktig administrasjon av legemidlet o Symptomer og tegn på en overdose og administrasjon av denne.
Dutch: Getroffen patiënten presenteren zich vaak met significante comorbiditeit, waaronder aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die niet te behandelen zijn door behandeling van de defecten van de gal.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er ikke mutagent, men samtidig administrasjon av kolsyre med kjente karsinogener har vist tumordannelse sammenlignet med kun det kjente karsinogenet.
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen fjernet de kliniske tegnene og korrigerte de unormale laboratorieparametrene.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=5)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=5)
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 90 kapsler.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
Norwegian Bokmål: En lett økning av blodtrykk ble påvist i rotter etter 30 dager med kolsyre ved ca. 4 ganger den terapeutiske dosen med økte vasokonstriktorresponser på noradrenalin, sammen med reduserte nivåer aldosteron og økt kortikosteron, men det ble ikke observert negative kliniske effekter.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et åpent, enarmet, ikke-randomisert design og inkluderte egnede forsøkspersoner som tidligere hadde fått kolsyre gjennom CAC-91-10-10 og CAC-001-01 samt nylig diagnostiserte forsøkspersoner.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Norwegian Bokmål: Av 49 pasienter med en enkeltenzymdefekt behandlet i studien CAC-91-10-10 og inkludert i sikkerhetsanalysen, hadde 42 minst én før- og etterbehandlingsevaluering av uringallesyrer og leverfunksjonstester samt høyde og vekt inkludert i den primære effektanalysen.
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Dekonjugert kolsyre og deoksykolsyre, produktet av 7-dehydroksylering, absorberes passivt i tynntarmen og transporteres tilbake til leveren i portalblod, der rekonjugering utføres.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme met leverfunctiestoornis die niet in verband staat met hun primaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om kolsyrebehandling hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen med nedsatt leverfunksjon uten sammenheng med den primære sykdommen.
Dutch: Statistisch significante veranderingen zijn waargenomen in de analyse van galzuren in de urine tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting, met aanzienlijke dalingen in uitgesproken, significante en lichte afwijkingen alsook stijgingen in normale spectra.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante endringer ble sett fra baseline til beste analyse etter baseline av uringallesyrer med betydelige reduksjoner i markerte, signifikante og lette avvik samt økninger innenfor de normale spektrene.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na "EXP''.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter "Utløpsdato/EXP".
Dutch: Het vervangen van ontbrekend cholzuur heeft als doel de belangrijkste functies van dit galzuur te herstellen; deze bestaan uit lipidetransport in de vorm van gemengde micellen, de activering van co-lipase en de vertering en absorptie van vet, de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en de inductie van de galafvoer, waardoor cholestase voorkomen wordt.
Norwegian Bokmål: Formålet med å erstatte manglende kolsyre er å gjenopprette hovedfunksjonene til denne gallesyren som består av lipidtransport i form av blandede miceller, aktivering av kolipase og fettfordøyelse og -absorpsjon, absorpsjon av fettløselige vitaminer og induksjon av gallestrømning, og slik forhindre kolestase.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.