FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Czech: Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Swedish: Om en patient redan tar detta bör han eller hon upphöra med den behandlingen innan tivozanibbehandlingen inleds.
Czech: Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetikanalysen för tivozanib-exponering krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací, týkající se expozice tivozanibu, není u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
Czech: Tivozanib může mít negativní vliv na lidskou fertilitu.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Swedish: Kemoterapirelatera d akral erytem/hand-fothud-reaktioner (PPE/HFS)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahují tartrazin (E102), který může vyvolat alergické reakce.
Swedish: • Om du har problem med blodproppar.
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Swedish: Tivozanibexponeringen var förhöjd för patienter med svår leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 4,0) och för patienter med måttlig leverinsufficiens (medelAUC0-∞ gånger 2,6).
Czech: Expozice tivozanibu se zvýšila u pacientů se závažnou poruchou jater (průměrná AUC00-∞ 4,0krát) a u pacientů se středně závažnou poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 2,6krát).
Swedish: Reproduktion, mutagenes, fertilitetsnedsättning
Czech: Reprodukce, mutageneze a narušená fertilita
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
Czech: Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
Czech: • Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie).
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Swedish: • Vattniga ögon.
Czech: • Slzící oči
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Czech: Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Swedish: Ovanlig
Czech: Vzácné
Swedish: Hypotyeros rapporterades som en biverkning för 5,6 procent av patienterna under den initiala behandlingen och alla var förknippade med CTC-grad 2 eller lägre.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
Czech: Podle IC50 in vitro a nevázané Cmax in vivo je nepravděpodobné, že by tivozanib klinicky významným způsobem vzájemně reagoval s aktivními substancemi, které jsou metabolizovány těmito drahami.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize") se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Swedish: • Sömnlöshet
Czech: • Nespavost
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
Czech: • Vykašlávání krve; zvracení krve
Swedish: Tryckbläcket på kapseln med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Czech: V neklinických studiích, která posuzovala parametry páření a fertility dospělých potkanů vedly dávky 2krát vyšší než je doporučená klinická dávka k větší hmotnosti nadvarlat a varlat, spojené s neplodností.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina s jednou předcházející léčbou metastazujícího onemocnění [medián, měsíce (95% CI)]
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Swedish: Hård kapsel.
Czech: Tvrdé tobolky.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); d Riskkvot för delgruppsanalyser av tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på icke-stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2); d Poměr rizika analýz podskupin větve s tivozanibem a větve se sorafenibem, na základě nestratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib inte är en potent hämmare för UGT:s (UDP-glukuronosyltransferas) metaboliska aktiviteter och kliniskt relevant interaktion mellan läkemedel är osannolik för läkemedelsprodukter som metaboliseras av dessa signalvägar.
Czech: Studie prováděné in vitro prokázaly, že tivozanib není silným inhibitorem metabolických aktivit UGT (UDP-glukuronosyltransferázy), a klinicky významné mezilékové interakce jsou s léčivými přípravky metabolizovanými těmito drahami nepravděpodobné.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar för patienter som fick tivozanib som initial behandling var ischemisk stroke (1,0 procent), hjärtinfarkt (0,7 procent), transitorisk ischemisk attack (0,7 procent) och akut hjärtinfarkt (0,4 procent), som samtliga hade minst CTC-grad 3, plus trombos i arteria iliaca (0,1 procent).
Czech: K arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám u pacientů dostávajících tivozanib jako prvotní léčbu patřil ischemický záchvat (1,0 %), infarkt myokardu (0,7 %), transientní ischemická ataka (0,7 %) a akutní infarkt myokardu (0,4 %), z nichž většina byla přinejmenším 3.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalinfosfatas i blodet
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
Czech: Ženy, které užívají tivozanib, nemají kojit kvůli možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí, způsobených tivozanibem.
Swedish: • Täppta öron.
Czech: • Zalehlé uši
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Swedish: • Hjärtsvikt.
Czech: • Srdeční selhání.
Swedish: Hypotyeros
Czech: Hypotyreóza
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro m (PRES)5
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)5
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Swedish: • Blödning, t.ex. i hjärna, från mun, tandkött, lungor, mage, tarmsår, kvinnligt könsorgan, anus, binjure.
Czech: • Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských genitálií, konečníku, nadledvinek
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib inte är en CYP-enzyminducerare.
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Swedish: • Mycket högt blodtryck som leder till stroke, hudrodnad.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Czech: - Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Swedish: Arteriell tromboemboli10
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Swedish: Objektiv totalrespons (95 % konfidensintervall), ITT-population
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Swedish: Fotivda är för oral användning.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel som kan ge symtom t.ex. trötthet, slöhetstillstånd, muskelsvaghet, långsam puls, viktökning
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Swedish: • Trötthet, ovanlig svaghet, smärta (inklusive i mun, skelett och armar, sidan av kroppen,
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Czech: Ženy schopné porodit dítě/antikoncepce u mužů a žen Ženy schopné porodit dítě by neměly otěhotnět, zatímco užívají tivozanib.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Czech: stupně a léčba se přerušila u událostí 4.
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Swedish: I de centrala njurcancerstudierna var en del biverkningar vanligare bland äldre (se avsnitt 4.4).
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Venös tromboemboli11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad "log rank-test".
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; b hodnota p založená na stratifikovaném log rank testu.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din lever fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov) och vid behov ordinera dig att ta Fotivda mindre ofta.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.