FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Latvian: Par Brineura uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Latvian: Infekcija, kas var rasties Jums vai Jūsu bērnam, ir drudzis, galvassāpes, kakla stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
English: Very common Very common Very common
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Latvian: Atvērti flakoni vai zāles šļircēs ir jāizlieto nekavējoties.
English: Mean (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
English: • One single-use infusion set.
Latvian: • Viens vienreiz lietojams infūzijas komplekts.
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Latvian: Izmetiet adatu un flakonu ar atlikušo šķīdumu atbilstoši vietējām prasībām.
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šļirces sūkņa ražotāja ekspluatācijas rokasgrāmatā.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Brineura Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Latvian: Flakons (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), noņemams vāciņš (polipropilēns) un fiksējoša blīve (alumīnijs).
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Latvian: Brineura nedrīkst ievadīt, ja ir pazīmes par akūtu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci, ierīces bojājumu vai ar ierīci saistītu infekciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma infūzijas ātrums ir 2,5 ml/stundā.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma (30 mg/ml)
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums vai Jūsu bērnam nav dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju simptomi, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
English: Intracerebroventricular use.
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai.
English: Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakoni ir pilnībā atkausēti.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Latvian: Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa.
English: Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā vai īsi pēc tās, Jūsu ārsts pirms katras ārstēšanas ar Brineura var Jums vai Jūsu bērnam dot citas zāles, piemēram, pretdrudža līdzekļus, lai samazinātu temperatūru, vai antihistamīnus, lai ārstētu alerģiskas reakcijas.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „skalošanas šķīdums” un pievienojiet šļirces adatu.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Latvian: Brineura ievadīšanai ir jālieto intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kas marķētas ar CE zīmi, un zemāk uzskaitītie vai tiem līdzvērtīgi vienreiz lietojamie piederumi.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Latvian: Brineura flakoni var reizēm saturēt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par Brineura ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Latvian: Smadzeņu šķidruma pleocitoze Nokarenās galvas sindroms
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.
English: It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Brineura ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
English: Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Latvian: 8. Pievienojiet infūzijas komplektu porta adatai (skatīt 1. attēlu).
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Latvian: 48 nedēļu vienībās) b p vērtība ir balstīta uz 1 parauga T-testu, salīdzinot pasliktināšanās ātrumu ar vērtību 2 c Pozitīvs skaitlis norāda uz klīnisko pasliktināšanos; negatīvs skaitlis norāda uz klīnisko uzlabošanos
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Latvian: Piesardzībai, ievadot Brineura, ir jābūt ātri pieejamam piemērotam medicīniskajam atbalstam.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Latvian: Katrs flakons satur 44 mg nātrija 5 ml šķīduma.
English: Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Latvian: Brineura ievadīšanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja pēc tā ir absolūta vajadzība.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Latvian: 2. Ievietojiet šļirci, kas satur skalošanas šķīdumu, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt šķīdumu ar ātrumu 2,5 ml stundā.
English: Convulsions
Latvian: Konvulsijas
English: Withdraw Brineura
Latvian: Ievelciet šļircē Brineura
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Latvian: Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
English: In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Latvian: Pavisam 24 pacienti vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ārstēti ar Brineura, reizi divās nedēļās ievadot 300 mg. Pētījumā 190-201 23 pacienti tika ārstēti 48 nedēļas (1 pacients izstājās pēc 1 nedēļas, jo nespēja turpināt veikt pētījuma procedūras).
English: See leaflet for further information
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Latvian: 4. Periodiski apskatiet infūzijas piederumus infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Latvian: Pēc infūzijas beigām pārliecinieties, ka „Brineura” šļirce šļirces sūknī ir tukša.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
English: 3 Grossly normal gait.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Latvian: galvas nokarāšanās (kad zods noslīgst pret krūtīm); sāpes vēderā; ierīces sūce; čūlas mutē vai uz mēles; acu plakstiņa un acu baltuma pietūkums vai apsārtums; nervozitāte; kuņģa vai zarnu traucējumi.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Latvian: Skalošanas šķīdums Brineura lietošanai Intracerebroventrikulārai lietošanai
English: Prime the infusion components with Brineura.
Latvian: 3. Uzpildiet infūzijas piederumus ar Brineura.
English: Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar “Brineura”, aseptiski ievelciet Brineura šķīduma tilpumu atbilstoši vajadzīgajai devai (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Latvian: Izmetiet adatu un tukšos flakonus atbilstoši vietējām prasībām.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Latvian: Noņemiet dzelteno noņemamo vāciņu no skalošanas šķīduma flakona.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Latvian: 10. Uzsāciet Brineura infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
English: Device-related infectiona Meningitis
Latvian: Ar ierīci saistītās infekcijasa
English: birth to < 6 months: 100 mg
Latvian: ≥ 2 gadi: 300 mg
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Latvian: Brineura intracerebroventrikulāra infūzija
English: Intracerebroventricular use
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Latvian: Sagatavošanās Brineura un skalošanas šķīduma ievadīšanai
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Latvian: (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu un reakcijas atkārtojas, atkal saņemot cerliponāzi alfa.
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Latvian: 2. Pievienojiet šļirci, kas satur Brineura, pie pagarinājuma līnijas, ja tā tiek lietota.
English: How Brineura is given
Latvian: Kā Brineura tiek ievadīts
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Latvian: Ievadiet porta adatu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Latvian: 5. Pēc infūzijas beigām pārliecinieties, ka „skalošanas šķīduma” šļirce šļirces sūknī ir tukša.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Latvian: Nekavējoties pavēstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
English: Solution for infusion.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
English: Do not shake vials.
Latvian: Nekratiet flakonus.
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar “skalošanas šķīdums”, aseptiski ievelciet atbilstošu skalošanas šķīduma daudzumu no flakona.
English: Findings from studies 190-201 and 190-202 were compared with a natural history control group that included patients that satisfied the inclusion criteria for studies 190-201 and 190-202.
Latvian: Rezultāti no pētījumiem 190-201 un 190-202 tika salīdzināti ar dabiskās vēstures kontrolgrupu, kas ietvēra pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem pētījumos 190-201 un 190-202. Rezultāti no dabiskās vēstures kontrolgrupas demonstrēja, ka CLN2 slimība ir ātri progresējoša neirodeģeneratīva slimība ar paredzamu motorikas un valodas funkciju pasliktināšanos un paredzamo vidējo pasliktināšanās ātrumu CLN2 rezultātā par 2 punktiem katrās 48 nedēļās.
English: Tmax*, hr
Latvian: *, h
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Latvian: 3. Uzsāciet skalošanas šķīduma infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
English: Rash Urticaria
Latvian: Pireksijac
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Latvian: Pārbaudiet atkausēto Brineura un skalošanas šķīduma flakonus
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hlorīds; kālija hlorīds; magnija hlorīda heksahidrāts; kalcija hlorīda dihidrāts; ūdens injekcijām.
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
English: How Brineura works
Latvian: Kā Brineura darbojas
English: Total dose administered every other week (mg)
Latvian: Kopējā deva, ko ievada reizi divās nedēļās
English: Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
English: Irritability
Latvian: Aizkaitinātība
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Latvian: reakcijas zāļu saņemšanas laikā vai īsi pēc tās, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Latvian: Ievadiet pievienoto skalošanas šķīdumu pēc Brineura infūzijas beigām.
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Latvian: 1. tabula: Brineura deva un tilpums
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā vertikāli (-20°C ± 5°C).
English: Potassium chloride;
Latvian: konvulsijas (krampji);
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Latvian: Brineura klīniskajos pētījumos tika lietoti šādi ar CE zīmi marķēti vienreiz lietojami infūziju piederumi:
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Novirzes EKG rādītājos
English: Domain Score
Latvian: Sfēra Rezultāts
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Latvian: Ierīces oklūzijad Ierīces izkustēšanās no vietase Problēmas ar adatuf
English: Thaw Brineura and flushing solution
Latvian: Atkausējiet Brineura un skalošanas šķīdumu
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Brineura 150 mg šķīdums infūzijām
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Latvian: Brineura satur nātriju: Katrs flakons satur 44 mg nātrija.
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Latvian: Viens flakons ar skalošanas šķīdumu
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma pareizai ievadīšanai (skatīt 1. attēlu 4.2. apakšpunktā) ir vajadzīgi sekojoši piederumi(nav iekļauti iepakojumā).
English: Other medicines and Brineura
Latvian: Divi flakoni ar Brineura
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Latvian: Ievadīt Brineura pirms skalošanas šķīduma.
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Latvian: Attiecīgi jāatjaunina visi šo zāļu RPP.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.