FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte a. Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
Polish: Trzymać łyżkę w pozycji pionowej powoli nalewając lek do kreski odpowiadającej przepisanej dawce.
Slovenian: Žličko držite navpično (pokonci) in jo počasi napolnite do oznake, ki označuje predpisani odmerek.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), dostępny jest roztwór doustny Baraclude lub tabletki 0,5 mg Baraclude.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg tablet
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Očistek entekavirja se zmanjšuje z zmanjševanjem kreatininskega očistka (glejte poglavje 5.2).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Polish: lub 0,5 mg co 5 do 7 dni
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Polish: Leczenie zakończono w 48. tygodniu lub w drugim roku leczenia, po osiągnięciu określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila dekompensacja czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Polish: Laktoza: każda 0,5 mg dobowa dawka tego produktu leczniczego zawiera 120,5 mg laktozy, a każda 1 mg dobowa dawka zawiera 241 mg laktozy.
Slovenian: Laktoza: Zdravilo vsebuje 120,5 mg laktoze v vsakem 0,5 mg dnevnem odmerku ali 241 mg laktoze v vsakem 1 mg dnevnem odmerku.
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od 0,5 ml do 10 ml.
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Polish: Co zawiera lek Baraclude
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Baraclude
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg (10 ml) bodisi 1 mg (20 ml) enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Polish: Szczepy oporne na lamiwudynę z rtL180M i rtM204V w połączeniu z substytucją aminokwasową w pozycji rtA181C wykazują 16- do 122-krotne zmniejszenie wrażliwości fenotypowej na entekawir.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za 16- do 122-krat.
Polish: Jak przyjmować lek BARACLUDE
Slovenian: Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026) ETV 1,0 mg raz na dobę LVD 100 mg raz na dobę n
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Polish: Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika do ludzkiego mleka.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne komplikacje podstawowej choroby wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je povečanje virusnega bremena lahko povezano z resnimi kliničnimi zapleti osnovne bolezni jeter.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za odločanje glede uvedbe zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Polish: MELD Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e Utrata HBsAgb Normalizacja:f AlAT (≤1 X GGN)b Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Slovenian: ALT (≤ 1 krat ULN)b albumina (≥ 1 krat LLN)b bilirubina (≤ 1 krat ULN)b protrombinskega časa (≤ 1 krat ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml).
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia zebrano w tabeli.
Slovenian: Pojav odpornosti proti entekavirju v 240-tedenskih študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je povzet v preglednici.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania), pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy 204. i 252. tygodniem
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Slovenian: Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Polish: Kwas solny w celu osiągnięcia pH około 6
Slovenian: natrijev hidroksid za uravnanje pH na približno 6 klorovodikova kislina za uravnanje pH na približno 6 prečiščena voda
Polish: U królików, gdy narażenie było większe, opisywano objawy toksycznego działania na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszone kostnienie (kość gnykowa) i zwiększoną częstość występowania 13. żebra.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13-tega rebra.
Polish: lub 0,5 mg co 48 godzin
Slovenian: 0,5 mg vsakih 48 ur
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej lamiwudynę, w trakcie przyjmowania entekawiru raz na dobę w dawkach 0,030 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 1,0 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 1,0 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri z lamivudinom predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,030 mg/kg do največjega odmerka 1,0 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 1,0 mg enkrat na dan.
Polish: Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Polish: U pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę jest większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Slovenian: Pri bolnikih s HBV, odpornim na lamivudin, obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Polish: Rok 3.a Rok 4.a Rok 5.a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa 4. letoa 5. letoa
Polish: *wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥ 2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopii/ml)
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Polish: Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Slovenian: Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego jest produktem gotowym do użycia.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Polish: u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c normalizacja AlAT (w granicach normy)
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml s PCR)c
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu Baraclude roztwór doustny zgodnie z tabelą.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo Baraclude peroralne raztopine, kot je prikazano v preglednici.
Polish: Nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących entekawir w dawce do 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Polish: Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Polish: Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, przyjmujących entekawir raz na dobę w dawkach 0,015 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 0,5 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 0,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,015 mg/kg do največjega odmerka 0,5 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 0,5 mg enkrat na dan.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na wynikach z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila po prihodu na trg in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Polish: lub 0,5 mg co 72 godziny
Slovenian: 0,5 mg vsakih 72 ur
Polish: Niewydolność wątroby: parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Średnia wartość miana DNA HBV w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 8,1 log10 j.m./ml, a średnia aktywność AlAT 103 jednostek/l w badanej populacji.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml, povprečna vrednost ALT pa 103 e./l.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110 do 114 po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi, so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
Polish: U szczurów, gdy narażenie było większe, obserwowano objawy toksyczności u ciężarnych samic, toksyczne działanie na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszenie masy ciała, wady ogona i kręgów, zaburzenie kostnienia (kręgi, segmenty mostka płodowego, paliczki) oraz dodatkowe kręgi lędźwiowe i żebra.
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach toksykologicznych, dotyczących rozrodczości, w których podawano szczurom entekawir przez okres do 4 tygodni, nie stwierdzano obniżonej płodności u samców ani u samic przy wysokim stopniu narażenia na działanie leku.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Polish: Nie leczeni uprzednio analogami nukleozydów
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidi:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
Polish: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Polish: Poprawa histologicznab Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Polish: Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Slovenian: Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete Vsaka tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Polish: Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovenian: Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Baraclude w postaci roztworu doustnego lub Baraclude w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg filmsko obloženih tablet.
Polish: Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Polish: Nie określono zaleceń dla leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Slovenian: Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Polish: U osób leczonych entekawirem zaostrzenia w czasie leczenia występują średnio po 4 - 5 tygodniach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
Polish: Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučevali.
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia: u pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina