FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Slovenian: Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
German: Der Adapter könnte sich lösen und zum Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
German: Wenn Cannabidiol und Clobazam gemeinsam angewendet werden, treten bidirektionale PK-Wechselwirkungen auf.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in klobazama se pojavijo dvosmerne farmakokinetične interakcije.
German: - zwei 1-ml-Spritzen, in 0,05 ml Schritten abgestuft (0,05 ml entspricht jeweils 5 mg Cannabidiol)
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
German: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0043
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
German: Einfluss von Antiepileptika auf Cannabidiol Einfluss von Cannabidiol auf Antiepileptika
Slovenian: Vpliv AED na kanabidiol
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Slovenian: Raven NOAEL je bila pri 15 mg/kg/dan.
German: Zwei 1 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter Zwei 5 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
German: Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epidyolex
German: Gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
German: GWPCARE4 20 mg/kg/Tag p = 0,0135
Slovenian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
German: Tabelle 4: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in DS-Studien
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
German: • Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
German: d Der Gesamt-p-Wert basiert auf einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom, temelji na logistični regresijski analizi.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
Slovenian: Pediatrična populacija Kanabidiol ni namenjen za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: 0,0003 mg Benzylalkohol
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci je interakcija povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku 7-OH-CBD.a
German: Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche.
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
German: Sehr häufig Fieber, Müdigkeit
Slovenian: Pireksija, utrujenost
German: Daher ist bei der Einleitung einer Therapie mit einer Kombination aus Cannabidiol und Phenytoin Vorsicht geboten.
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Če se pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo neželeni učinki, je treba zaradi možnega zaviranja encimskega delovanja razmisliti o zmanjšanju odmerka substratov UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 in CYP2C9, glede na klinično stanje bolnika.
German: Husten
Slovenian: Kašelj
German: Open Label Ergebnisse
Slovenian: Podatki iz odprte študije
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
German: Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
German: Die Daten für die Subgruppen mit und ohne Clobazam werden aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 75 % auftrat (11 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 31 % bis 36 % bei 20 mg Cannabidiol/kg/Tag, 3 % bis 7 % bei Placebo).
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj med zdravljenjem vsaj 75-odstotno zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov (11 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 31 % do 36 % bolnikov, ki so prejemali 20 mg/ kg kanabidiola na dan, 3 % do 7 % prejemnikov placeba).
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (73 % bei 10 mg/kg/Tag, 62 % bis 77 % bei 20 mg/kg/Tag, 30 % bis 41 % bei Placebo; p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (73 % pri 10 mg/kg/dan, 62 % do 77 % pri 20 mg/kg/dan, 30 % do 41 % pri placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0018 in 0,0136 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
German: UGT-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci UGT
German: Clobazam Keine Auswirkungen auf den Cannabidiolwert.
Slovenian: Klobazam Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
German: Hepatozelluläre Schädigung
Slovenian: Okvara jetrnih celic
German: b Die Gesamtdaten werden als geschätzter medianer Unterschied und p-Wert aus einem
Slovenian: b Celokupni podatki so predstavljeni kot ocenjena mediana razlika in vrednost p iz Wilcoxonovega testa vsote rangov.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
German: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
German: Tube (Alu)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
German: Zulassungsnum mer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
German: Anwendung auf der Haut
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: 4 Jahre.
Slovenian: 4 leti
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
German: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Episalvan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Pruritus juckender Ausschlag Purpura
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).