FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir hipromeloze (E464), kukurūzas ciete, krospovidons (E1202),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, krospovidonas (E1202), poloksameras 407, laktozė monohidratas (žr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pierādījumu par ietekmi uz drošumu, kad dronedaronu lietoja kopā ar statīniem, ko metabolizē CYP 3A4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įrodymų, kad dronedarono vartojimas kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, būtų nesaugus, negauta.
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, dronedaronam piemīt neliela proaritmiska iedarbība, un konstatēts, ka tas ATHENA pētījumā samazināja nāves gadījumu skaitu, kuru cēlonis bija aritmija (skatīt
Lithuanian: ATHENA klinikinio tyrimo metu buvo stebėtas mirčių dėl aritmijų sumažėjimas (žr.
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „MULTAQ sudėtyje yra laktozės"), koloidinis bevandenis silicio dioksidas , magnio stearatas (E572).
Latvian: MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē.
Lithuanian: MULTAQ negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija arba pacientams, kuriems yra arba praeityje yra buvę širdies nepakankamumo epizodų.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Latvian: Strukturālais sirds bojājums Jā
Lithuanian: Struktūrinė širdies liga
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Didelė dronedarono dalis metabolizuojama, daugiausia CYP 3A4 (žr.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti beta blokatorių arba kalcio antagonistų, slopinančių sinusinį ir atrioventrikulinį mazgą.
Latvian: Starp dronedaronu un statīniem, ko transportē OATP, piemēram, rosuvastatīnu, bija vāja mijiedarbība (kā rezultātā vidēji 1,4 reizes palielinājās rosuvastatīna iedarbība).
Lithuanian: Pasireiškė silpna dronedarono sąveika su statinais, kuriuos perneša OAPP, pvz., rozuvastatinu (rozuvastatino ekspozicija padidėjo vidutiniškai 1,4 karto)
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze,
Lithuanian: • odos pažeidimai, tokie kaip išbėrimas, niežėjimas;
Latvian: Dronedarons (lietojot 400 mg divas reizes dienā) palielināja simvastatīna un simvastatīna skābes kopējo iedarbību attiecīgi 4 un 2 reizes.
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą) padidino simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspoziciją, atitinkamai, 4 kartus ir 2 kartus.
Latvian: Dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) <30 ml/min.
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā ziņots par šādām blakusparādībām:
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pastebėti vartojant šį vaistą:
Latvian: Daudzi pacienti iepriekš bija saņēmuši amiodaronu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kurie pacientai prieš tai buvo vartoję amjodaroną (žr.
Latvian: Bieži•Gremošanas sistēmas slimības, piemēram, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā,
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas;
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk mazā devā, un devu drīkst palielināt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Lithuanian: Dozę palaipsniui galima didinti tik įvertinus EKG.
Latvian: Spēcīgi CYP 3A4 inhibitori
Lithuanian: Stiprūs CYP 3A4 inhibitoriai
Latvian: MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai persistējošu ātriju fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas kardioversijas.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos kardioversijos paroksizminiu arba persistuojančiu prieširdžių virpėjimu (PV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių klinikinė būklė yra stabili.
Latvian: • Ja lietojat zāles pret asins recekļa veidošanos, piemēram, varfarīnu, ārsts Jums liks veikt asins analīzes, ko sauc par INR, lai noskaidrotu, cik labi darbojas Jūsu lietotās zāles.
Lithuanian: • Jeigu vartojate tam tikrų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS (ang.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Lithuanian: Sąveika su omeprazolu (CYP 2C19 substratu) Dronedaronas CYP 2C19 substrato omeprazolo farmakokinetikos neveikia.
Latvian: • konsultēt pacientus par zāļu lietošanu:
Lithuanian: • konsultuoti pacientus apie vaistinio preparato vartojimą: mokyti pacientus apie simptomus; skatinti pranešinėti naudojantis farmakologinio budrumo sistema.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Šādos gadījumos dronedarona lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ), dronedarono vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja (skatīt
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių)
Latvian: Pacientiem, kas laikā, kad tiek sākta dronedarona lietošana, jau lieto kalcija antagonistus vai bēta blokatorus, jāpārbauda EKG un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo beta blokatorių arba kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, dozė turi būti pakoreguota.
Latvian: Ja tiek aizmirsta deva, pacientam jālieto nākamā deva paredzētajā laikā, un nedrīkst lietot dubultu devu.
Lithuanian: Pamiršus išgerti vaistinio preparato dozę, kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: Taip pat kai kuriuose gyvūnų modeliuose apsaugo nuo skilvelių tachikardijos ir virpėjimo.
Latvian: Šis biežums jāaplūko saistībā ar palielinātu SSM biežumu pacientiem ar ĀF. Ziņots par SSM gadījumiem pēcreģistrācijas periodā (biežums nav zināms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie SŠN atvejus gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Latvian: Aizdusas vai neproduktīva klepus parādīšanās var būt saistīta ar toksisku ietekmi uz plaušām, tādēļ pacientiem nepieciešami rūpīgi klīniski izmeklējumi.
Lithuanian: Dusulio pradžia ar sausas kosulys gali būti susiję su toksiniu poveikiu plaučiams ir tokie pacientai turi būti atidžiai kliniškai ištirti. Jei toksinis poveikis plaučiams patvirtinamas, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Pacienti ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju
Lithuanian: Pacientai, kuriems dabar yra arba praeityje buvo širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo dronedaronu metu nevartokite greipfrutų sulčių (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • asinszāles preparāti - ārstniecības augs, ko lieto pret depresiju,
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
Latvian: Ja pacientiem, kas tiek ārstēti ar dronedaronu, attīstās pastāvīga ĀF, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai atlikti EKG, mažiausiai kas 6 mėnesius. Jei pacientams, gydomiems dronedaronu, išsivysto permanentinis PV, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Latvian: Vidēji spēcīgi/vāji CYP 3A4 inhibitori
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ir silpni CYP 3A4 inhibitoriai
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta (skatīt
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dronedarono farmakokinetikai nebuvo įvertintas (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toks šalutinis poveikis MULTAQ ir placebo vartojantiems pacientams pasireiškė panašiu dažniu.
Latvian: Citi vidēji stipri/vāji CYP 3A4 inhibitori Dronaderona iedarbību var palielināt arī citi vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Lithuanian: Kiti vidutinio stiprumo ir silpni CYP 3A4 inhibitoriai Tikėtina, kad kiti vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai, pvz.
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į statinų nurodytas dozavimo rekomendacijas, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės ir palaikomosios statinų dozės galimybę, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia klinikinių toksinio poveikio raumenims požymių (žr.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Karnaubo vaškas (E 903)
Latvian: Dronedarona un tā N-debutilmetabolīta saistība ar plazmas olbaltumiem in vitro ir attiecīgi 99,7% un 98,5% un nav piesātināma.
Lithuanian: Daugiau kaip 98 % dronedarono ir N-debutilmetabolito in vitro prisijungia prie plazmos baltymų ir neįsisotina.
Latvian: Katra tablete satur 400 mg dronedarona (dronedaronum) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (dronedaronum) (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: žemiau). Jei pakartotinai atsiranda PV, reikia spręsti dėl dronedarono vartojimo nutraukimo.
Latvian: Dronedarons (pa 400 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna kopējo iedarbību 2,5 reizes, inhibējot P-gp transporta olbaltumvielu.
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą), slopindamas nešiklį P-gp, 2,5 karto padidino digoksino ekspoziciją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir hipromeloze (E464), makrogols 6000, titāna dioksīds
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas (E903).
Latvian: 4,96)] un kardiovaskulāras nāves [(placebo = 6, dronedarons = 15, RA = 2,53 (0,98-6,53)] gadījumu sastopamība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po 3149 pacientų randomizacijos (placebo=1577; dronedaronas=1572) tyrimas buvo anksčiau laiko sustabdytas dėl reikšmingo širdies nepakankamumo (placebo grupėje - 33, dronedarono - 80, SR=2,49 (1,66-3,74)], insulto [placebo - 8; dronedarono - 17; SR= 2,14 (0,92-4,96)] ir mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų [placebo - 6; dronedarono - 15; SR= 2,53 (0,98-6,53)] atvejų padaugėjimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu.
Lithuanian: MULTAQ sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dronedaronas.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia atlikti prižiūrint gydytojui.
Latvian: • Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteikti perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), I un III
Lithuanian: • Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ar kai kurie geriamieji makrolidai (tokie kaip eritromicinas), I ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (žr.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no MULTAQ terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo MULTAQ.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes dronedaronum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės dronedaronas (dronedaronum)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Lithuanian: Stiprūs CYP 3A4 induktoriai
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Lithuanian: PV pasikartojimai (įskaitant konversijos nebuvimą) dronedarono grupėje įvykdavo dažniau, tuo tarpu pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl jo netoleravimo dažniau pasitaikydavo amjodarono grupėje. Specifiniai skydliaukės, kepenų, plaučių, neurologiniai, odos, akių arba virškinimo trakto sutrikimai (laikomi pagrindine tyrimo baigtimi dėl saugumo) ar pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, dronedarono grupėje pasireiškė 20 % rečiau lyginant su amjodarono grupe (p=0.129).
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Laktozė yra tam tikros rūšies cukrus (angliavandenis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Pastāvīgas ĀF gadījumā tā ir ilgstoša (vismaz sešus mēnešus ilga), un ir jāpieņem lēmums par to, vai ar ārstēšanas veidu, kas tiek saukts par kardioversiju, Jūsu sirds ritms jāatjauno par normālu priekškambaru ritmu; - ja Jums ir nestabils asinsspiediens (ar straujiem kritieniem), kura dēļ var būt nepietiekama arteriālo asiņu plūsma uz orgāniem; - ja Jums ir vai ir bijis traucējums, kad Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni tik labi kā vajadzētu (šo stāvokli sauc par sirds mazspēju).
Lithuanian: Esant nuolatiniam (permanentiniam) PV, PV tęsiasi ilgą laiką (mažiausiai 6 mėnesius) ir yra priimtas sprendimas neatstatyti Jūsų širdies ritmo į normalų prieširdžių ritmą taikant gydymą, vadinamą kardioversija; - jeigu yra nestabilus (sumažėjęs) kraujospūdis ir dėl to arterinė kraujotaka organuose gali būti nepakankama; - jeigu Jums yra ar buvo būklė, kai širdis nebegali varinėti kraujo po Jūsų organizmą taip, kaip turėtų (tokia būklė vadinama širdies nepakankamumu). Jums gali patinti pėdos ar kojos, gulint ar miegant gali pasidaryti sunku kvėpuoti, o vaikščiodami galite pradėti dusti; - kraujo kiekis, išeinantis iš Jūsų širdies kiekvieno susitraukimo metu yra labai mažas (būklė vadinama sutrikusia kairiojo skilvelio funkcija); - jeigu anksčiau vartojote amjodaroną (kitą vaistą nuo širdies ritmo sutrikimų) ir pasireiškė plaučių ir kepenų sutrikimai; - jeigu Jūs vartojate vaistus nuo infekcijos (tarp jų skirtus grybelinei ar ŽIV infekcijai gydyti), alergijos, širdies ritmo sutrikimų, depresijos, vaistus po transplantacijos (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto kalcija antagonistus, dronedarona lietošanas uzsākšanas laikā, jāveic EKG un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo kalcija antagonista deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, kalcio antagonistų dozė turi būti pakoreguota (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos, kada gydymą amjodaronu reikia keisti į dronedaronu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma, kā arī septiņas dienas pēc tam, kad sākta dronedarona lietošana, ieteicams noteikt kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti kreatinino kiekį plazmoje 7 dienas po gydymo dronedaronu pradžios.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Latvian: - Aktīvā viela ir dronedarons.
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono.
Latvian: Ja QTc (pēc Bazetta formulas) intervāls ir >500 milisekunžu, dronedarona lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu yra rekomenduojamas tolesnis stebėjimas, įskaitant EKG (elektrokardiogramą). Jei QTc Bazett intervalas yra ≥500 milisekundžių, gydymą dronedaronu reikia nutraukti (žr.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartotinės 200 mg per parą ketokonazolo dozės sąlygojo 17 kartų didesnę dronedarono ekspoziciją, todėl kartu su ketokonazolu, kaip ir su kitais stipriais CYP 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas, ritonaviras, telitromicinas, klaritromicinas ar nefazodonas, skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Relatīvais risks pirmās kardiovaskulārās hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ (dronedarons 400 mg divreiz dienā pret placebo).
Lithuanian: 1 paveikslėlis - santykinė rizika (dronedarono po 400 mg du kartus per parą dozė, lyginant su placebu) - pirmoji hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirtis dėl bet kokios priežasties.
Latvian: • Esoša sirds mazspēja, sirds mazspēja anamnēzē vai kreisā kambara sistoliskā disfunkcija.
Lithuanian: • Praeityje buvęs ar dabar esantis širdies nepakankamumas arba sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija.
Latvian: Datu trūkuma dēļ dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kadangi duomenų nėra, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dronedarono vartoti draudžiama (žr.
Latvian: Vidējais laiks no randomizācijas līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam dronedarona grupā bija 116 dienas, t. i., 2,2 reizes ilgāk nekā placebo grupā (53 dienas).
Lithuanian: Laiko nuo randomizacijos iki pirmojo PV/PP pasikartojimo mediana dronedarono grupėje buvo 116 parų, t.y.
Latvian: • Citi ādas traucējumi, piemēram, ādas apsārtums vai ekzēma (apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta vai čulgu veidošanās),
Lithuanian: • kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas,
Latvian: Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņiem attīstās vai ir sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, piemēram, palielinās ķermeņa masa, ko rada tūska, vai pastiprinās aizdusa.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad atsiradus bet kokiems širdies nepakankamumo požymiams ar simptomams (pvz., didėjant kūno svoriui, atsiradus nuo kūno padėties priklausomai edemai ar stiprėjant dusuliui), reikia kreiptis į gydytoją. Jei atsiranda širdies nepakankamumas, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Latvian: • Pacientiem ar aknu un plaušu toksicitāti, kas saistīta ar agrāku amiodarona lietošanu.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems dėl anksčiau vartoto amjodarono, pasireiškė toksinis poveikis kepenims ir plaučiams
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar dronedaronu, pēcreģistrācijas periodā novērots hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje buvo pranešta apie kepenų ląstelių pažeidimą, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, pacientams, gydytiems dronedaronu.
Latvian: (71%), AKE inhibitorus vai AIIRA (69%), sirds glikozīdus (14%), kalcija antagonistus (14%), statīnus (39%), perorālos antikoagulantus (60%), pastāvīgu antiagregantu terapiju (6%) un/vai diurētiskos līdzekļus (54%).
Lithuanian: Keturi tūkstančiai šeši šimtai dvidešimt aštuoni (4 628) pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti ir gydyti ilgiausiai iki 30 mėnesių (stebėjimų mediana 22 mėnesiai), arba dronedaronu (po 400 mg du kartus per parą) (2 301 pacientas), arba placebu (2 327 pacientai), įprastinį gydymą papildant beta blokatoriais (71%), AKF inhibitoriais arba AIIRA (69 %), rusmenės preparatais (14 %), kalcio antagonistais (14 %), statinais (39 %), geriamaisiais antikoaguliantais (60 %), ilgai veikiančiais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais (6 %) ir (arba) diuretikais (54 %).
Latvian: Tas pagarina Wenckeback ciklu un AH, PQ, QT intervālu, nozīmīgi neietekmējot vai nedaudz palielinot QTc intervālu un nemainot HV un QRS intervālu.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose dronedaronas sumažina širdies susitraukimų dažnį. Jis ilgina Wenckebach ciklo trukmę ir AH-, PQ-, QT- intervalus, tuo tarpu QTc- intervalams žymesnio poveikio neturi arba šiek tiek juos ilgina, o HV- ir QRS- intervalams neturi jokio poveikio. Jis didina prieširdžių ir atrioventrikulinio mazgo efektyvųjį refrakterinį periodą (ERP), o skilvelių ERP šiek tiek padidėja su minimalia reakcija į vaisto nutraukimą.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antiaritminiais preparatais, grupei.
Latvian: • Stipra caureja, vemšana, jo var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Lithuanian: • viduriavimas ar vėmimas (jei šalutinis poveikis stiprus, gali atsirasti inkstų sutrikimų).
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas drošuma raksturojums pacientiem ar ātriju fibrilāciju (ĀF) vai ātriju plandīšanos (ĀP) pamatojas uz 5 placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopā tika randomizēti 6285 pacienti (3282 pacienti saņēma dronedaronu pa 400 mg divreiz dienā, un 2875 pacienti saņēma placebo).
Lithuanian: Iš jų 3282 pacientai buvo gydyti dronedaronu po 400 mg du kartus per parą, o 2875 gavo placebą.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Dronedarons pa 400 mg divreiz dienā nepalielina teofilīna kopējo iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Lithuanian: Sąveika su teofilinu (CYP 1A2 substratu) Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą) pusiausvyrinės teofilino ekspozicijos nepadidino.
Latvian: EU/1/09/591/004 - kastītes pa 100 x 1 apvalkotām tabletēm
Lithuanian: EU/1/09/591/001 - dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 - dėžutė, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 - dėžutė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 - dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu pacientiem ar ĀF. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu pacientams, kuriems yra PV, nėra.
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Bradikardija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Latvian: Multaq dronedarons
Lithuanian: Multaq dronedaronas
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūru.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje.
Latvian: Cita informācija par Multaq
Lithuanian: Kita informacija apie Multaq
Latvian: Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Multaq buvo patvirtintas?