FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικούς πληθυσµούς:
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
Greek: Έκδοχο: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102 - 150 mg σακχαρόζης.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται έπειτα από 6 εβδοµάδες και, εάν δεν παρουσιαστεί αποτέλεσµα, θα πρέπει να µελετηθεί η διακοπή της θεραπείας.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε µεταλλαξιογόνο δραστηριότητα ούτε πειστικές αποδείξεις κλαστογενούς δραστηριότητας.
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Greek: Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Italian: Che cos'è ORACEA e a che cosa serve Prima di prendere ORACEA Come prendere ORACEA Possibili effetti indesiderati Come conservare ORACEA Altre informazioni
Greek: Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA Πώς να πάρετε το ORACEA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ORACEA Λοιπές πληροφορίες
Italian: Blister in alluminio/PVC/aclar
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ACLAR
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Greek: Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Greek: Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
Italian: Questi effetti scompaiono rapidamente con l'interruzione della terapia.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ORACEA Το ORACEA περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη).
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Greek: Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
Greek: Η ροδόχρους ακµή είναι µια ευρέως γνωστή χρόνια διαταραχή του δέρµατος που συχνά χαρακτηρίζεται από υφέσεις και εξάρσεις και επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο προκαλώντας, πέραν της σωµατικής δυσφορίας, και σηµαντικά ψυχολογικά προβλήµατα.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Greek: Η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, η οποία έθεσε αρκετά ζητήµατα στον κατάλογο ερωτηµάτων και στον επακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τα οποία απαντήθηκαν από τον αιτούντα.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali generali si sono verificate in proporzione maggiore nei pazienti che assumevano ORACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%).
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%).
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Greek: Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Italian: Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l'assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Greek: • Αλλαγές σε ορισµένες εξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας).
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Non prenda ORACEA se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei prodotti medicinali nella famiglia delle tetracicline, compreso doxiciclina o minociclina, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di ORACEA (vedere il paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το ORACEA σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν στην οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο 6).
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Italian: Variazione media dal basale alla Settimana 16 nella conta delle lesioni infiammatorie totali:
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς έως την Εβδοµάδα 16 στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών:
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Italian: Per quanto riguarda l'eritema, il CHMP ha ritenuto che, sebbene non vi siano prove di un effetto positivo sull'eritema, nemmeno vi sono indicazioni di un qualsiasi rischio di peggioramento dell'eritema durante il trattamento con Oracea.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Greek: Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του ORACEA.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Greek: Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα.
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Greek: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Greek: Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Ingerire per intero: non frantumare o masticare.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Italian: Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l'assunzione di ORACEA.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει αναδείξει νέες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Greek: Η ένδειξη ροδόχρου ακµής, όπως αυτή προσδιορίζεται από τα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη, κρίθηκε ότι πληροί τα εν λόγω κριτήρια.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης έπειτα από χορήγηση του ORACEA ήταν περίπου 21 ώρες έπειτα από µια εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Italian: Il principio attivo è la doxiciclina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Greek: Τα καψάκια είναι µπεζ χρώµατος και φέρουν τη σήµανση «CGPI 40».
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Greek: Έπειτα από του στόµατος χορήγηση του ORACEA, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν 510 ng/mL έπειτα από µια εφάπαξ δόση και 600 ng/mL σε σταθερή κατάσταση (Ηµέρα 7).
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Greek: Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο).
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
Greek: • Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
Greek: • Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
Italian: ORACEA non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni provocate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από οργανισµούς ευαίσθητους (ή υπάρχει υπόνοια ότι είναι ευαίσθητοι) στην δοξυκυκλίνη.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
Italian: Deve prendere ORACEA con un bicchiere d'acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία αναγράφονται µετά τον πίνακα.
Italian: se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
Greek: εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί.
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Greek: Μέγιστα επίπεδα πλάσµατος επιτεύχθηκαν γενικά σε 2 έως 3 ώρες έπειτα από τη χορήγηση.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORACEA e contenuto della confezione ORACEA è una capsula rigida a rilascio modificato.
Greek: Εµφάνιση του ORACEA και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ORACEA είναι σκληρό καψάκιο τροποποιηµένης αποδέσµευσης.
Italian: ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tuttavia, dal momento che non esistono dati di supporto relativamente alla sicurezza in caso di compromissione epatica a questa dose più bassa, ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che ricevono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και είναι ικανοποιηµένη από το προφίλ ασφάλειας του φαρµάκου και από τη δέσµευση του αιτούντος να διεξαγάγει µια µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σύµφωνα µε όσα ορίζονται στο Παράρτηµα IV και να αναθεωρήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως ορίζεται στο Παράρτηµα III,
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Greek: Τέλος, η CHMP αναγνώρισε επίσης τη δυσκολία επιµερισµού των διαφορετικών υποοµάδων της ροδόχρου ακµής καθώς τα συµπτώµατα συχνά επικαλύπτονται µεταξύ των διαφορετικών υποτύπων και αναγνώρισε ότι το Oracea στοχεύει στη θεραπεία βλατίδων και φλυκταινών παρά στη θεραπεία της ροδόχρου ακµής συνολικά ή στη θεραπεία συγκεκριµένου υποτύπου.
Italian: Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere ORACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
Greek: Εάν αυτές οι εκδηλώσεις εµφανιστούν κατά την πορεία της θεραπείας, το ORACEA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέµπεται σε έναν οφθαλµίατρο.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Greek: Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Italian: Meccanismo d'azione: La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili.
Greek: Μηχανισµός δράσης: Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.