FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/hepatitíd am
Lithuanian: Hepatoceliulinis pažeidimas / hepatitasm
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda ne skrandyje ir žarnyne, pvz., trachėjos, trachėjos ir stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Per gydymo lenvatinibu laikotarpį ir dar mėnesį nutraukus gydymą vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos tyrime dalyvavusių pacientų populiacijose dėl kepenų funkcijos dozės koreguoti nereikėjo pacientams su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 88 % visų pacientų SSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mU/l arba mažesnis.
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Slovak: Lenvatinib 18,3 (15,1; NE)
Lithuanian: 18,3 (15,1, NĮ)
Slovak: Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje‡
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad krvácania spojeného s nádorom u pacienta s HCC.
Lithuanian: Pranešta apie vieną HCK sergančio paciento mirtimi pasibaigusį kraujavimą iš kepenų naviko.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 89,6 % pacientų gydymo pradžioje TSH kiekis buvo mažesnis už viršutinę normos ribą.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo hepatinė encefalopatija, nuovargis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, proteinurija ir kepenų nepakankamumas.
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Lithuanian: Duomenų apie HCK sergančius pacientus, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (B pagal Child-Pugh yra labai nedaug, o duomenų apie HCK pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu (C pagal Child-Pugh) šiuo metu nėra.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt proteinúrie, zníženého počtu neutrofilov, zníženého počtu krvných doštičiek, zníženého počtu bielych krviniek a syndróm PPE, pričom u pacientov kaukazského pôvodu bol vyšší výskyt únavy, hepatálnej encefalopatie, akútneho poškodenia obličiek, úzkosti, asténie, nevoľnosti, trombocytopénie a vracania.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė proteinurija, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir DPE sindromas, o europidams dažniau registruotas nuovargis, hepatinė encefalopatija, ūminis inkstų pakenkimas, nerimas, astenija, pykinimas, trombocitopenija ir vėmimas.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjos ir bronchų fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir ortostatinę hipertenziją) buvo užregistruota 44.,5 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio hipertenzija pasireiškė 23,5 % pacientų.
Slovak: Lenvatinib nebol skúšaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) a u týchto pacientov sa užívanie neodporúča.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Slovak: NE (20,3; NE)
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinbom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Lithuanian: Kapsules ištirpinkite į mažą stiklinėlę įpylę valgomąjį šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir į jas sudėję kapsules.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a pokles počtu lymfocytov.
Lithuanian: Limfopeniją - limfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Slovak: U pacientov s DTC užívajúcich lenvatinib bolo hlásené hepatálne zlyhanie a akútna hepatitída (<1
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems DSK sergantiems pacientams nustatytas kepenų nepakankamumas ir ūminis hepatitas (< 1 %; žr.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Išsamesnis apibūdinimas pateikiamas 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovak: Rakovina štítnej žľazy
Lithuanian: Skydliaukės vėžys
Slovak: Pacienti s hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - negalima įvertinti; BI - bendras išgyvenamumas; ILNišgyvenamumas ligai neprogresuojant; RPSFT - struktūrinis rangus išlaikantis laiko iki gydymo nesėkmės modelis (angl.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
Lithuanian: REFLECT tyrime HCK sergantiems lenvatinibu gydytiems pacientams dažniau buvo registruojamos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hepatinę encefalopatiją ir kepenų nepakankamumą (su mirtinomis reakcijomis) (žr.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Lithuanian: 452 pacientams, sergantiems DSK, nepaveikiama gydymo RAJ, nepageidaujamai reakcijai gydyti buvo mažinama dozė ir nutraukiamas vaistinio preparato vartojimas atitinkamai 63,1 % ir 19,5 % pacientų.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftóznu stomatitídu, aftózny vred, gingiválnu eróziu, gingiválne vredy, pľuzgiere ústnej sliznice, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinis stomatitas, aftinė opa, dantenų erozija, dantenų išopėjimas, burnos gleivinės pūslelės, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Slovak: Druhá redukcia dávky
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto viduriavimo epizodai buvo užregistruoti 38,7 %, lenvatinibu gydytų pacientų (4.2 % iš jų buvo ≥ 3-ojo laipsnio).
Slovak: 3. stupeň).
Lithuanian: , 3 laipsnio).
Slovak: Modifikácia
Lithuanian: Keitimas
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Nežiaduca reakcia Závažnosť
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Slovak: Dve 10 mg kapsuly plus jedna 4 mg kapsula
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės ir viena 4 mg kapsulė
Slovak: b Stratifikované podľa regiónov (Región 1: Ázia-Tichomorie; Región 2: Západný),
Lithuanian: a Rizikos santykis pateiktas lenvatinibą palyginti su sorafenibu, remiantis Cox modeliu, kuriame tyrimo grupė yra veiksnys b Stratifikuota pagal regioną (1-asis regionas: Azija - Ramiojo vandenyno salos; 2-asis regionas:
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma nei diferencijuota skydliaukės karcinoma ar kitų tipų navikai.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Lithuanian: Duomenų apie hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių kepenų funkcija priskiriama Child-Pugh B klasei (vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, pagrindiniame tyrime 3 pacientai gydyti lenvima), duomenų nepakanka; duomenų apie Child Pugh C klasei (sunkus kepenų nepakankamumas) priskiriamus hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus nėra.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sulėtėjusį žaizdų gijimą pacientams, vartojantiems lenvatinibo.
Slovak: NE (22,0; NE)
Lithuanian: NĮ (22,0, NĮ)
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (BNRTK).
Slovak: V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
Lithuanian: 3 lentelę), kai nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymą reikia tęsti skiriant sumažintą lenvatinibo dozę, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant nuo DSK
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija (įskaitant 4 mirtinus atvejus) pasireiškė 8,4 % (5,5 % atvejų buvo sunkesni kaip ≥ 3-ojo laipsnio).
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar HCK sergantiems pacientams neblogėja kepenų funkciją, ar nesivysto hepatinė encefalopatija.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.
Slovak: Zhoršené hojenie rán*
Lithuanian: Pablogėjęs gijimas**
Slovak: Dĺžka prežitia bez progresie (PFS)a
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant g (mRECIST)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri HCC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant HCK
Slovak: NE (NE; NE)
Lithuanian: NĮ (NĮ, NĮ)
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus rekomenduojama bendrai stebėti dėl saugumo (žr.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
Lithuanian: 5.1 skyrių) širdies funkcijos sutrikimų (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką ir kardiopulmoninį nepakankamumą) epizodai buvo užregistruoti 0,6 % (≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 %) lenvatinibu gydytų pacientų.
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Lithuanian: Prieš laikinai sustabdant lenvatinibo vartojimą arba sumažinant dozę, reikia pradėti optimalų medicininį pykinimo, vėmimo ir viduriavimo gydymą, reikia aktyviai gydyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką (žr.
Slovak: V rámci štandardnej starostlivosti pred nasadením liečby lenvatinibom by sa mal vykonať skríning a následná liečba ezofagiálnych varixov u pacientov s cirhózou pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibu vadovaujantis standartine praktika ciroze sergantiems pacientams reikia atlikti stemplės varikozinių venų tyrimą ir taikyti reikiamą gydymą.
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, jei jiems nepasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas ar sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti skiriant rekomenduojamą pradinę 8 mg dozę (dvi 4 mg kapsules), kai kūno svoris < 60 kg, ir 12 mg dozę (tris 4 mg kapsules), kai kūno svoris ≥ 60 kg; vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalciémie stupňa 3 až 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi kepenų funkcija, dažniau pasireiškė hipertenzija ir DPE, taip pat dažniau pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, astenija, nuovargis ir hipokalcemija nei pacientams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterijų tromboembolijos epizodai buvo užregistruoti 2,3 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamųjų hormoninių kontraceptikų, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Lithuanian: gegužės 28 d.
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo panaši tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bei tiriamiesiems, kurių kepenų veikla buvo normali, ir svyravo nuo 26 valandų iki 31 valandos.
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris < 60 kg)
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: 24 mg geriamoji dozė kartą per parą
Slovak: Log-rank test: P<0,0001
Lithuanian: Netaikytina < 0,00001
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaistinio preparato vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinkite.
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalcemija nustatyta 12,6 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nenustatyta nė vienam placebo grupės pacientui.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vien tik lenvatinibą kitoms indikacijoms (išskyrus HCK) vartojo 1327 pacientai, pranešta apie kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus) 4 pacientams (0,3 %), kepenų pažeidimas - 2 pacientams (0,2 %), ūminis hepatitas - 2 pacientams (0,2 %), o hepatoceliulinis pažeidimas - 1 pacientui (0,1 %).
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm (PRES)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS) (žr.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Išbėrimas Alopecija
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: 20 mg geriamoj dozė kartą per parą
Slovak: Fakt, že pacienti na placebe mohli po potvrdení progresie ochorenia prejsť na otvorenú liečbu lenvatinibom, neumožnil uskutočniť celkovú analýzu prežívania.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo analizę sunkino tai, kad placebu gydyti tiriamieji, kuriems buvo patvirtintas ligos progresavimas, galėjo rinktis vartoti lenvatinibą nekontroliuojant placebu.
Slovak: Pri DTC, hlavne u pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a sérového bilirubínu.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems DSK sergantiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód
Lithuanian: Diferencijuotas skydliaukės vėžys, nepaveikiamas gydymo radioaktyviuoju jodu