FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (ml/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Vihuma
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Vihuma
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vihuma
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vihuma em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da Hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Portuguese: AUC (hr*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Portuguese: Não aumente a dose total de Vihuma para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Portuguese: Como conservar o Vihuma 6.
Spanish: Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dl.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Portuguese: O Vihuma contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Portuguese: O Vihuma é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Vihuma, mas somente após ter recebido formação adequada.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação invivo do Vihuma não foram afetadas.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Vihuma.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Portuguese: Instruções de preparação e administração
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Spanish: Cómo usar Vihuma
Portuguese: Como tomar Vihuma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Vihuma.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Vihuma em cada doente.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibidores do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Portuguese: O tratamento com o Vihuma é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Vihuma es insuficiente, consulte a su médico.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Vihuma não é suficiente, fale com o seu médico.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloridrato de arginina Citrato de sódio di-hidratado Poloxamero 188
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Portuguese: Se tomou mais Vihuma do que deveria informe o seu médico.
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
Portuguese: Ensaio cromogénico Média ± DP
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vihuma
Spanish: Uso de Vihuma con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Vihuma
Spanish: Conservación de Vihuma
Portuguese: Como conservar o Vihuma
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Vihuma, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
Spanish: Malestar
Portuguese: Dispneia
Spanish: Composición de Vihuma Polvo: - El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Portuguese: Qual a composição de Vihuma Pó: - A substância ativa do Vihuma é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Spanish: CP: NS: NN:
Portuguese: PC: SN: NN:
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar un tratamiento alternativo en estos pacientes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.