FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienţii cu antecedente de boală coronariană.
Czech: Pacienti staří ≥60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament datorită reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 ani.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže.
Romanian: 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, chřipkové příznaky, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Romanian: Frisoane, Durere toracică, Boală pseudo-gripală, +Febră, Reacţie asociată perfuziei, Reacţie la locul de injectare, Durere la locul perfuziei, Durere la locul de injectare
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: Număr de comprimate de
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Romanian: Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Czech: Potahová vrstva (pro 300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek Potahová vrstva (pro 500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu - Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc - Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc - Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc
Czech: Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom:
Romanian: Cancer colorectal şi de colon:
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Romanian: Capecitabine Accord comprimate filmate trebuie înghiţite cu apă în decurs de 30 de minute după masă.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareii la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41%
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v monoterapii a v tabulce 6 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Romanian: RAM considerate de investigator a fi posibil, probabil, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în Tabelul 5 pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în Tabelul 6 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Czech: Alopecie, poruchy nehtů
Romanian: Alopecie, Afecţiuni ale unghiilor
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine Accord dětem a dospívajícím.
Romanian: Nu daţi Capecitabine Accord copiilor şi adolescenţilor.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Romanian: Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Czech: pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Romanian: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Czech: Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21 %) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9 %) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT").
Romanian: Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21%) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9%) în monoterapie la populaţia tip ITT.
Czech: Lék
Romanian: MEDICAMENTULUI
Czech: Mayo); p < 0,0002.
Romanian: p=0,0045).
Czech: 0,66; 0,76 a 3,23.
Romanian: şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5 -FU.
Romanian: Administrarea cu alimente scade viteza de absorbţie a capecitabinei, dar cu consecinţe minore asupra ASC a 5'-DFUR şi a metabolitului următor, 5-FU.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va reduce doza (vezi pct. 4.2).
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături),
Czech: Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku.
Romanian: Doza iniţială recomandată de capecitabină administrată în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat sau al cancerului mamar local avansat sau metastazat, este de 1250 mg/m2 administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalent cu 2500 mg/m2 doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză.
Czech: ezofagitida,
Romanian: Esofagită,
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă în caz de hipo- sau hipercalcemie preexistentă (vezi pct. 4.8).
Czech: V následující části se schématem 2x2 faktoriál bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC:
Czech: 5 mg/kg intravenózně 30-90
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină s-au raportat aritmii cardiace (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie), angină pectorală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: stupně jako zvýšení počtu stolic na 7-9 během dne nebo inkontinence a malabsorpce.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Romanian: • scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de trombocite, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
Czech: +febrilní neutropenie
Romanian: Neutropenie febrilă,
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Romanian: A doua manifestare A treia manifestare A patra manifestare
Czech: Údaje získané v randomizované multicentrické klinické studii fáze III, která byla prováděna za účelem srovnání kapecitabinu oproti 5-FU a oxaliplatiny oproti cisplatině u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, podporují používání kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku (REAL-2).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic de fază III, randomizat, multicentric, ce compară capecitabina cu 5-FU şi oxaliplatina cu cisplatina la pacienţii cu cancer gastric avansat susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat (REAL-2).
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Romanian: • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate,
Czech: 4.2 a 4.3).
Romanian: 4.2 şi pct. 4.3).
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine Accord
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Czech: Tabulka 6 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě kapecitabinem v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií kapecitabinem vyskytovaly častěji
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Romanian: Oxaliplatină 85 mg/m2 i.v. 2 ore Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareii: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) şi sexul feminin.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Czech: Plicní embolie, pneumotorax, hemoptýza, astma , námahová dušnost
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
Czech: Počet 150 mg tablet, 300 mg a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Romanian: 150 mg, 300 mg și/sau 500 mg la o administrare (a se administra dimineața și seara)
Czech: Hypromelóza (6 cps), mastek,
Romanian: Hipromeloză (6cps)
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Romanian: Sex Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Czech: -1. výskyt
Romanian: Primă manifestare
Czech: intravenózně bolus, následně 600 mg/ m2 intravenózně 22
Romanian: 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
Romanian: - Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95% interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p=0,1486), což znamená 13% redukci rizika úmrtí.
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95% =[0,72; 1,05]; p=0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kritérií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Romanian: • Hipersensibilitate la capecitabină, fluorouracil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
Czech: Brivudin
Romanian: Brivudină.
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr obsahující 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu în cutii a câte 30, 60 sau 120 comprimate filmate.
Czech: Plantopalmární erytrodysestézie ( "hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25% mai mică şi ASC cu aproximativ 34% mai mică decât pacienţii caucazieni.
Czech: Plná dávka
Romanian: Doza totală
Czech: poruchy nehtů
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (viz bod 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2):
Czech: (97,5% interval spolehlivosti)
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Czech: Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente:
Czech: Medián PFS (progression-free survival) byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p=0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p=0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p=0,32 pentru FOLFIRI-Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Czech: oxid titaničitý (E171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E 171)
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1000 mg/m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22% până la 30% de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
Czech: Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Romanian: Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţi cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5FU/LV intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din protocol (rata de risc 0,92;
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu capecitabină trebuie informaţi asupra necesităţii întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Czech: 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Romanian: 425 mg/m2 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor,
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Romanian: (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară),
Czech: Karcinom prsu:
Romanian: Cancer mamar:
Czech: Zdá se, že u kolorektálního karcinomu je tvorba 5-FU nejvíce lokalizována do buněk nádorového stromatu.
Romanian: În cazul tumorilor colorectale, formarea de 5-FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, opar
Romanian: Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite,
Czech: Pacienti s jaterním poškozením v důsledku metastáz v játrech: podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu cancer care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7% (capecitabină) comparativ cu 16,7% ( schema Mayo); p<0,0002.
Czech: Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Romanian: Hipokalemie, Hiponatremie, Hipomagnezemie, Hipocalcemie, Hiperglicemie