FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Croatian: - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Polish: 0,04 milligrama
Croatian: 0,04 miligrama
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, opća malaksalost, umor i tresavica
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Croatian: Nakon što je igla čvrsto pričvršćena na svoje mjesto, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Polish: Sodu chlorek,
Croatian: Natrijev klorid,
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1(Foclivia).
Polish: Mleczno-biały płyn.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Croatian: U dva ispitivanja s ciljem određivanja učinkovite doze 78 odraslih osoba primilo je adjuvantirano cjepivo spremno protiv pandemijske influence (H5N3 ili H9N2).
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Croatian: PT "Neuritis"
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Croatian: Dojenje Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Polish: Kaszel.
Croatian: Kašalj.
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Croatian: Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili supkutano.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Croatian: Treća doza (12 mjeseci nakon druge doze) adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, pospanost, sinkopa.
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Polish: Fiolka
Croatian: Foclivia.
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak nerwobóle,
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Croatian: - Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet adjuvantiranih interpandemijskih trovalentnih cjepiva sastava sličnog Focliviji (H1N1 pandemijsko cjepivo adjuvantirano s MF59C.1), prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Croatian: (95% CI) 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Croatian: Rezultati MN testiranja na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI): 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i GMR u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Polish: Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Croatian: U osnovi je bez natrija i kalija.
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fiolka jednodawkowa: 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jednodozna bočica: 1 bočica sadrži jednu dozu (0,5 ml) za injekciju
Polish: Inne działania niepożądane
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Croatian: A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 11% (3-25) (studija V87P1) do 30% (24-37) (studija V87P13) te stopu serokonverzije od 25% (19-31) za studiju V87P13.
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza 1 doza (0,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 10-DOZNU BOČICU
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.