FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lenalidomide Accord come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Slovak: Lenalidomide Accord ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Italian: Come e quando assumere lenalidomide
Slovak: Ako a kedy užívať lenalidomid
Italian: d Il valore p si basa sul log rank test non stratificato delle differenze nelle curve di Kaplan-Meier fra i bracci di trattamento indicati.
Slovak: P-hodnota je založená na nestratifikovanom log-rank teste Kaplan-Meierovej krivky rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Italian: Lenalidomide agisce sul sistema immunitario dell'organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovak: Neodporúča sa používať lenalidomid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Italian: Comune Affaticamento◊, piressia◊, astenia
Slovak: Časté Únava◊, pyrexia◊, asténia
Italian: Nelle scimmie, la somministrazione orale ripetuta di 4 e 6 mg/kg/giorno per periodi fino a 20 settimane ha prodotto mortalità e tossicità significativa (sensibile calo ponderale, riduzione della conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine, emorragie in diversi organi, infiammazione del tratto gastrointestinale, atrofia del tessuto linfatico e del midollo osseo).
Slovak: Opakované perorálne podávanie 4 a 6 mg/kg/deň opiciam po dobu až 20 týždňov viedlo k úmrtnosti a významnej toxicite (výrazná strata hmotnosti, znížený počet erytrocytov, leukocytov a trombocytov, krvácanie početných orgánov, zápal gastrointestinálneho traktu, lymfoidná atrofia a atrofia kostnej drene).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre bracci (MM-020) in pazienti che avevano un'età uguale o superiore a 65 anni o, se di età inferiore a 65 anni, che non erano eleggibili al trapianto di cellule staminali per decisione del paziente o per indisponibilità del trapianto di cellule staminali per motivi di costi o di altra natura.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze III, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Italian: Se i neutrofili
Slovak: Keď neutrofily
Italian: Confezione da 7 x 1 o 21 x 1 capsule.
Slovak: Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21
Italian: Questo perché lenalidomide può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di lenalidomide.
Slovak: Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Italian: MPR+R/MPR+p), rispetto a MPp+p (7,8%).
Slovak: % pri MPR + R / MPR + p) v porovnaní s MPp + p (7,8
Italian: Si sono osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con lenalidomide, tra cui alcuni mortali.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in cinque studi di fase III nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, in due studi di fase III nel mieloma multiplo recidivato refrattario, come descritto di seguito.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu boli hodnotené v piatich štúdiách fázy III pre novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm a v dvoch štúdiách fázy III relabovaného refraktérného mnohopočetného myelómu, ako je popísané nižšie.
Italian: Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento con lenalidomide, la dose può essere aumentata a 15 mg per via orale una volta al giorno, se tollerata.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Italian: • Orticaria, eruzione cutanea, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di una reazione allergica.
Slovak: Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Italian: Affaticamento◊, edema (incluso edema periferico), piressia◊, astenia, malattia similinfluenzale (inclusi piressia, tosse, mialgia, dolore muscoloscheletrico, cefalea e brividi)
Slovak: Únava◊, edém (vrátane periférneho edému), pyrexia◊, asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Italian: La dose di mantenimento era 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni (aumentata fino a 15 mg una volta al giorno dopo 3 mesi in assenza di tossicità limitante la dose) e il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia.
Slovak: Udržiavacia dávka bola 10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov (zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku), a v liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Italian: Si consiglia ulteriori follow up e valutazione qualora sia impossibile formulare una diagnosi.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione
Slovak: Programu prevencie gravidity vrátane uistenia, že im dostatočne porozumela.
Italian: • Non deve prendere lenalidomide se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Slovak: Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di lenalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Italian: Se la lenalidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Slovak: Ak sa lenalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Lenalidomide Accord inej osobe.
Italian: Non comune Necrosi tubulare renale
Slovak: Menej časté Renálna tubulárna nekróza
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Slovak: Lenalidomide Accord sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania lenalidomidu.
Italian: TLS e la Tumour Flare Reaction (TFR) sono state comunemente osservate nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e non comunemente osservate nei pazienti con linfomi, trattati con lenalidomide.
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia nádoru (TFR, tumour flare reaction) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare neutropenia e trombocitopenia e generare la necessità di eseguire esami ematici regolari
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť neutropéniu a trombocytopéniu a upozornenie na potrebu pravidelných krvných testov.
Italian: Lenalidomide si lega direttamente a cereblon, un componente di un complesso enzimatico cullinaRING E3 ubiquitina ligasi, che comprende la proteina legante il danno all'acido desossiribonucleicio(DNA)1 (DDB1,DNA Damage-Binding Protein-1), cullina 4 (CUL4) e il regolatore delle culline 1 (Roc1).
Slovak: E3 ubikvitín ligázový enzýmový komplex ďalej zahŕňa proteín viažuci poškodenú deoxyribonukleovú kyselinu 1 (DNA damage-binding protein 1, DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Italian: Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
Italian: Riprendere lenalidomide e melfalan al livello di dose -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
Italian: Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di lenalidomide in caso di eruzione cutanea di grado 2 o 3.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Italian: Studi di supporto sul mieloma multiplo di nuova diagnosi
Slovak: Podporné štúdie novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all'interno della circolazione sanguigna (sepsi)
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa - infekcia krvi),
Italian: • In caso di neutropenia, si deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita nella gestione del paziente.
Slovak: V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Italian: La farmacocinetica di lenalidomide è stata studiata in soggetti con insufficienza renale causata da patologie non maligne.
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Italian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Slovak: Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Italian: Patologie cardiache Comune Fibrillazione atriale◊, bradicardia
Slovak: Časté Atriálna fibrilácia◊, bradykardia
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non è un substrato della proteina di resistenza del tumore alla mammella umana (BCRP), dei trasportatori della proteina di resistenza multifarmaco (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) OAT1 e OAT3, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) OATP1B1, dei trasportatori di cationi organici (OCT) OCT1 e OCT2, della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE) MATE1 e dei nuovi trasportatori di cationi organici (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportných proteínov vyvolávajúce rezistenciu na viaceré lieky MRP1, MRP2 alebo MRP3 (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), proteínu vylučujúceho viaceré lieky a toxíny MATE1
Italian: Dopo i primi 4 cicli di terapia, la dose di desametasone è stata ridotta a 40 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni dall'1 al 4 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Italian: Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie.
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili ed i loro compagni
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con lenalidomide sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov liečených lenalidomidom sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di lenalidomide non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di R- e S- warfarin.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky R- a S-warfarínu.
Italian: I risultati indicano che, al diminuire della funzionalità renale (< 50 ml/min), la clearance totale di lenalidomide si riduce in misura proporzionale, determinando un aumento dell'AUC.
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al farmacista per lo smaltimento sicuro in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione della funzione renale, si deve usare cautela nella scelta della dose e si consiglia per prudenza di monitorare la funzione renale.
Slovak: Keďže je u starších osôb pravdepodobnejšia znížená funkcia obličiek, pri voľbe dávkovania sa odporúča opatrnosť a je vhodné sledovať funkciu obličiek.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha un effetto inibitorio sulla pompa di esportazione dei sali biliari umana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 e OCT2.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na exportnú pumpu žlčových solí u ľudí (human bile salt export pump, BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti u pacientov liečených lenalidomidom (pozri časť 4.8).
Italian: Se la polvere di lenalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Ak sa prášok z lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Italian: Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/l
Slovak: Každý ďalší pokles pod 30 x 109/l
Italian: Neutropenia febbrile^,◊, pancitopenia◊
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di TLS in pazienti con MM trattati con lenalidomide.
Slovak: Zriedkavé prípady TLS boli pozorované u pacientov s MM (mnohopočetným myelómom) liečených lenalidomidom.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola o di dosi multiple di desametasone (40 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di dosi multiple di lenalidomide (25 mg una volta al giorno).
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok dexametazónu (40 mg jedenkrát denne) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku opakovaných dávok lenalidomidu (25 mg jedenkrát denne).
Italian: Aumento della proteina Creattiva
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti so závažným kožným výsevom v anamnéze v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom (pozri časť 4.4).
Italian: Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Italian: Per le donne che assumono lenalidomide
Slovak: Pre ženy užívajúce lenalidomid
Italian: Sempre nelle scimmie, la somministrazione orale ripetuta di 1 e 2 mg/kg/giorno, per periodi fino ad 1 anno, ha prodotto variazioni reversibili della cellularità del midollo osseo, una lieve riduzione nel rapporto cellulare mielo-eritroide e atrofia timica.
Slovak: Opakované perorálne podávanie v dávke 1 a 2 mg/kg/deň opiciam po dobu až 1 rok spôsobilo zvratné zmeny v bunkovej štruktúre kostnej drene a mierny pokles pomeru myeloidných/erytroidných buniek a atrofiu týmusu.
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo lenalidomide, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Slovak: Dokumentáciu stavu fertility.
Italian: Lenalidomide Accord, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Slovak: Lenalidomide Accord v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Italian: Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Italian: • Scurimento della pelle
Slovak: Tmavnutie vašej kože.
Italian: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Italian: Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato "prednisone".
Slovak: • a imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón".
Italian: Non ci sono esperienze di studi clinici di fase III in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi).
Slovak: Nie sú skúsenosti z klinických štúdií fázy III s konečným štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Italian: In uno studio in vitro condotto con epatociti umani, lenalidomide, esaminata a varie concentrazioni, non ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovak: V in vitro štúdii s ľudskými hepatocytmi lenalidomid v rôznych skúmaných koncentráciách neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico.
Slovak: Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Italian: • Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d'orecchie e brividi
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenila vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata raramente nei pazienti trattati con lenalidomide, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Slovak: B bola hlásená zriedkavo u pacientov, ktorí dostávali lenalidomid a už v minulosti boli infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV).
Italian: Lenalidomide viene principalmente escreta attraverso i reni; nei pazienti con gradi più elevati di insufficienza renale la tollerabilità del trattamento può essere alterata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lenalidomide Accord e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Lenalidomide Accord a obsah balenia
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Ak pacientka ešte nepoužíva účinnú antikoncepciu, musí byť odporučená k vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, aby mohla začať s jej používaním.