FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • tidigare har haft krampanfall (kramper) eller epilepsi
Slovak: • záchvaty (kŕče) alebo epilepsia v minulosti.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovak: Pomocna látka so známym účinkom
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro brexpiprazol pravdepodobne nespôsobuje klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Swedish: Subgruppsanalyser från den utförliga QTc-prövningen tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga.
Slovak: Analýzy podskupín zamerané na QTc v rámci týchtoskúšaní naznačili, že predĺženie QTc intervalu bolo vyššie u žien ako u mužov.
Swedish: Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
Slovak: Analýzy podskupín v rámci tohto skúšania naznačujú, že predĺženie QT intervalu bolo vyššie u žien ako u mužov (pozri časť 5.1).
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Slovak: Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Slovak: V troch krátkodobých skúšaniach s fixnou dávkou (skúšanie 1, 2 a 3) boli účastníci randomizovaní na brexpiprazol v dávke 2 mg raz denne, 4 mg raz denne alebo placebo.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: Tabell 2: Primära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnej účinnosti počas 6-týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Slovak: U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík vrátane brexpiprazolu, existuje počas tretieho trimestra gravidity riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktorých závažnosť a trvanie sa po pôrode môžu líšiť.
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Slovak: V skúšaní 4 s flexibilnou dávkou v 6. týždni účastníci v skupine liečenej brexpiprazolom mali číselne vyššie zlepšenie celkového skóre PANSS ako účastníci v skupine s placebom, napriek tomu, že rozdiel v 6. týždni nedosiahol štatistickú významnosť v primárnej analýze účinnosti (p =
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Slovak: Brexpiprazol podaný perorálne nezvýšil výskyt nádorov v 2-ročnej štúdii karcinogenicity u samcov ani samíc potkanov a u samcov myší pri expozíciách až do 4,4-násobku a 3,1-násobku MRHD.
Swedish: I den primära analysen av tid till hotande återfall uppvisade patienter på brexpiprazol en signifikant längre tid till återfall jämfört med patienter på placebo (p < 0,0001).
Slovak: V primárnej analýze času do nástupu relapsu sa u pacientov s brexpiprazolom preukázala výrazne dlhšia doba do relapsu v porovnaní s pacientmi na placebe (p <
Swedish: Tillbörlig försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Swedish: Observera att prekliniska studier in vivo har visat att hjärnexponeringen av DM-3411, vid kliniskt relevanta plasmaexponeringar av brexpiprazol, var under detektionsgränsen.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že predklinické štúdie in vivo preukázali, že pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách brexpiprazolu bola koncentrácia DM-3411 v mozgu pod limitom detekcie.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na účinky brexpiprazolu na centrálny nervový systém (CNS) sa má brexpiprazol používať s opatrnosťou v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s podobnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad sedácia (pozri časť 4.8).
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Slovak: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkach na QT interval boli hodnotené u účastníkov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou v randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín) skúšaní s paralelnou skupinou.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke brexpiprazolu značeného izotopom [14C] bolo približne 24,6 % podanej rádioaktívne značenej látky zistenej v moči a približne 46 % v stolici.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej/vývinovej toxicity nemal brexpiprazol teratogénne účinky pri perorálnom podávaní potkanom až do hodnôt expozície (na základe údajov od nebrezivých samíc) klinicky dosahovaných pri MRHD.
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Slovak: Označuje sa to akoporucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok a pocitov.
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
Slovak: V skúšaniach 1, 2 a 3 bol brexpiprazol titrovaný podľa popisu v časti 4.2: 1 mg počas 4 dní a následne 2 mg v 5. až 7.deň.
Swedish: I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri brexpiprazole zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Slovak: Antipsychotikám sa pripisujú poruchy schopnosti tela znižovať teplotu telesného jadra.
Swedish: I prövning 1 påvisades statistiskt signifikant förbättring av det sekundära effektmåttet CGI-S vid vecka 6 även för grupperna med 2 mg/dag och 4 mg/dag, i jämförelse med placebogrupperna.
Slovak: V skúšaní 1 sa štatisticky významné vyššie zlepšenie CGI-S, hlavného sekundárneho cieľového ukazovateľa účinnosti, v 6. týždni preukázalo aj pri dávke 2 mg/deň a 4 mg/deň v porovnaní so skupinou na placebe.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Slovak: Pacienti so závažnou neutropéniou (celkový počet neutrofilov < 1 000/mm3) musia vysadiť brexpiprazol a ich počet bielych krviniek je potrebné sledovať až do vyliečenia.
Swedish: Byte till andra antipsykotika från brexpiprazol
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká z brexpiprazolu
Swedish: Kategoriseringen av ökad prolaktinhalt i blodet baseras på det potentiellt kliniskt relevanta kriteriet > 1 × övre normalgränsen (ULN).
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaný rozsah cieľovej dávky je 2 mg až 4 mg raz denne.
Swedish: Förekomsten av akatisi i de kontrollerade korttidsprövningarna (5,4 %) hade liknande förekomst som i de öppna långtidsprövningarna (5,7 %).
Slovak: %) bol podobný ako výskyt v dlhodobých, otvorených skúšaniach (5,7
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
Swedish: Tabell 3: Huvudsakliga sekundära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky hlavných sekundárnych ukazovateľov účinnosti počas 6 týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Slovak: Brexpiprazol je prevažne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Swedish: Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
Slovak: Priemer LS, 95 % CI a p-hodnoty pri jednotlivých skúšaniach boli odvodené z analýzy modelov zmiešaných účinkov pre opakované merania (Mixed effect Model Repeat MeasurementMMRM) nasledovne: ako konštanty boli použité centrum, typ liečby, návšteva a vzťah medzi návštevou a liečebnou intervenciou, kovarianciami boli vstupné hodnoty a vzťah medzi vstupnou hodnotou a danou návštevou.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 har 47 % högre exponering för brexpiprazol jämfört med patienter med snabb metabolisering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú o 47 % vyššiu expozíciu brexpiprazolu ako extenzívnii metabolizátori (pozri časť 4.2).
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Keď sa inhibítory/induktory CYP3A4 alebo inhibítory CYP2D6 vysadia, má sa dávka vrátiť späť na pôvodnú dávku (pozri časť 4.5).
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Slovak: • kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Swedish: • läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin)
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Slovak: 7 % oproti východiskovej hodnote sa časom zvýšila telesná hmotnosť s priemerným nárastom hmotnosti až do 10,2 kg v 52. týždni.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zaznamenať elektrokardiogram, a ak je prítomné predĺženie QT intervalu, je potrebné nariadiť kardiologické monitorovanie.
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: U králikov boli zistené malformácie stavcov, a to u troch plodov z dvoch vrhov po perorálním podávaní brexpiprazolu v dávkach spôsobujúcich toxicitu u matky (približne 16,5- násobok klinickej expozície pri MRHD).
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Slovak: • mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Slovak: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná; hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, čistená voda.
Swedish: Ökad halt av kreatinkinas i blodet
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Swedish: Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni.
Slovak: Možné rizikové faktory pre leukopéniu/neutropéniu zahŕňajú predtým prítomný nízky počet bielych krviniek (WBC) a leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze.
Swedish: Effekter som iakttagits i studier avseende allmäntoxicitet hos råtta och apa var i huvudsak relaterade till den onormalt höga farmakologiska aktiviteten hos brexpiprazol.
Slovak: Účinky pozorované v toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli spojené najmä s vystupňovaním farmakologického účinku brexpiprazolu.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Swedish: Biverkningar i samband med ortostatisk hypotoni kan innefatta yrsel, svimningskänsla och takykardi.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s ortostatickou hypotenziou môžu zahŕňať závrat, točenie hlavy a tachykardiu.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Swedish: Brexpiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Slovak: Brexpiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Slovak: %) znížil riziko nástupu relapsu o 71 % v porovnaní s placebom (38,5
Swedish: Specifika aspekter av schizofrenisymtom (PANSS delpoäng för positiva symtom, PANSS delpoäng för negativa symtom, PANSS poäng för upphetsning, PANSS Marder-faktorer för positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression) och analyser av behandlingssvaren (definierat som en 30 % förbättring av den totala PANSS-poängen jämfört med baslinjen eller en CGI-I-poäng på 1 [mycket stor förbättring] eller 2 [stor förbättring]).
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného brexpiprazolom objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v populácii starších pacientov s demenciou bolo pri niektorých antipsychotikách zaznamenané zvýšenie incidencie cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (cievne mozgové príhody a prechodné ischemické záchvaty), vrátane fatálnych prípadov, v porovnaní s osobami na placebe.
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), treba zvýšiť potrebnú celkovú dennú dávku brexpiprazolu približne na trojnásobok odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie,
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytoval nízky počet bielych krviniek alebo majú leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze, je potrebné počas prvých mesiacov liečby často sledovať počet všetkých zložiek krvi (CBC) a brexpiprazol je potrebné vysadiť pri prvom prejave poklesu bielych krviniek, pokiaľ nemá tento pokles inú príčinu.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Swedish: I övrigt bör behandlingen vid överdosering koncentreras på symtomatisk terapi, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering.
Slovak: Liečba predávkovania by sa mala zamerať na podpornú liečbu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, oxygenáciu a ventiláciu a na liečbu príznakov.
Swedish: Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni (inklusive accelererad eller malign hypertoni).
Slovak: Brexpiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, zlyhávania srdca alebo porúch vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, stavmi, ktoré predisponujú pacientov na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu (vrátane akcelerovanej alebo malígnej).
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Swedish: Hos patienter som fick placebo var frekvensen för illamående 2,8 % för män jämfört med 3,2 % för kvinnor, och för kräkningar var frekvensen 3,0 % för män jämfört med 2,6 % för kvinnor (se avsnitt 5.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Swedish: Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Ďalšia úprava dávky na štvrtinu odporúčanej dávky je potrebná u pomalých metabolizátorov CYP2D6 počas užívania silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v skúšaní 1 pre obidve dávky brexpiprazolu 2 mg/deň a 4 mg/deň a zopakovaná v skúšaní 2 iba pre dávku brexpiprazolu 4 mg/deň a v skúšaní 3 iba pre dávku brexpiprazolu 2 mg/deň.