FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Slovak: a
Hungarian: vagy
Slovak: Preukázalo sa, že plerixafor spôsobuje zvýšenie resorpcie, zníženie hmotnosti plodu, spomalenie skeletárneho vývoja a zvýšenie počtu abnormalít plodu u potkanov a králikov.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Slovak: Údaje získané na zvieracích modeloch nasvedčujú tiež na moduláciu krvotvorby plodu, vaskularizácie a cerebelárneho vývoja SDF-1α a CXCR4.
Hungarian: Az állati modellek alapján feltételezhető, hogy az SDF-1α és CXCR4 felelős a magzati vérképzés, vascularisatio és agyi fejlődés szabályozásáért.
Slovak: Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Slovak: Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Slovak: Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Slovak: Prehľad sa uvádza v Tabuľke 1.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t • ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Hungarian: 24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Hungarian: Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
Hungarian: táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat - Azon myeloma multiplexben szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték a ≥ 6 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Slovak: %) ako s placebom a G-CSF (n = 136; 88,3
Hungarian: csoportban (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Slovak: Primárna analýza ukázala, že u 80 % pacientov v ramene s Mozobilom sa vyskytol aspoň dvojnásobok počtu PB CD34+ od rána dňa predchádzajúceho prvej plánovanej aferéze do rána pred aferézou, oproti 28,6
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii s MDCKII a MDCKII-MDR1 bunkových modeloch.
Hungarian: Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Slovak: Na podkožné použitie.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Slovak: Podiela s placebom a G-CSF (n = 142b)
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 142b)
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Hungarian: LDPE üveg 30ml
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Hungarian: EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Slovak: 1 fľaša
Hungarian: 1 üveg N/A
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Hungarian: 1 adag (30 µl) tartalmaz:
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Hungarian: Kerülje a szennyeződés bevitelét.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Hungarian: Lásd még 4.7 szakasz.
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Hungarian: Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Hungarian: Felengedés után 2 órán belül használja fel!
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma: EU/2/11/126/001
Slovak: 1 000 dávok
Hungarian: 1000 adag
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Hungarian: DO7 PF53
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Hungarian: Felengedés és a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 óra.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Hungarian: Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Hungarian: Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Hungarian: A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig!
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Hungarian: A rendellenes héjú tojások számának csökkentését szolgáló védettség időtartamát még nem igazolták.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Hungarian: Amennyiben antibiotikum használata elengedhetetlen, előnyben részesítendők azok a szerek, amelyek nem mutatnak mycoplasma elleni aktivitást, mint például a penicillin, az amoxicillin vagy a neomicin.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Hungarian: Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Hungarian: Védettség kialakulása: a vakcinázás után 4 héttel.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Leendő húscsirke tenyészállományok, leendő tenyésztojók és leendő tojóállományok 5 hetes kortól történő aktív immunizálására a Mycoplasma synoviae okozta légzsákkárosodások és a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Hungarian: Az adott állományban az M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell vizsgálni.
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: Bár e kérdésről nem állnak rendelkezésre adatok, valószínű, hogy az e termékkel végzett vakcinázás szintén pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra, és ezért befolyásolhatja a Mycoplasma gallisepticum szerológiai monitorozását.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA UMA
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Hungarian: Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Hungarian: Egy állományon belül valamennyi madarat egyidőben kell vakcinázni.
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
Hungarian: Igazolták, hogy a légzsákok károsodásának csökkentését célzó védettség időtartama 40 héttel a vakcinázás után is fennállt.
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
Hungarian: Az üveg tartalmát a felengedés során finom rázással elegyítse!
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Hungarian: A vakcinatörzs vakcinázott madarakról nem vakcinázott madarakra átterjedhet, beleértve a vad fajokat is.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte, alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť.
Hungarian: A cseppentő üveget fordítsa lefelé vagy készítse elő a készüléket, lehetővé téve, hogy a hegyén egyetlen csepp képződjön és szabadon beleessen a nyitott szembe, finoman szétterülve benne.
Slovak: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae MS-H, najmenej 105,7 CCU*
Hungarian: Élő, attenuált, hőérzékeny Mycoplasma synoviae MS-H törzs, legalább 105,7 CCU* * Színváltoztató egység
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Hungarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Slovak: Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.
Hungarian: A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
Hungarian: 30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
Hungarian: A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa NEM érhet a szem felszínéhez!
Slovak: Vzorky, ktoré sa môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Hungarian: A PCR-hez felhasználható minták közé tartoznak az elváltozás által érintett területekről, például a légcsőből, a szájpadhasadékból, légzsákokból vagy ízületekből vett kenetek.
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
Hungarian: A felengedést követően 2 órán belül, szobahőmérsékletűen (22-27°C) használja fel!
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Hungarian: A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását ezért eseti alapon kell eldönteni.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Hungarian: Ez a vakcinázott madár teljes élethossza alatt bekövetkezhet.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote do -18 °C sa vakcína nemá znova uchovávať pri teplote -70 °C.
Hungarian: A -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten végzett tárolás után a vakcina nem tárolható ismét -70°C-on.
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Nincs külső csomagolás
Slovak: Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
Hungarian: Ha a vakcina véletlenül az azt alkalmazó személy szemébe fröccsen, a szemet és az arcot vízzel alaposan le kell mosni a tápfolyadék összetevőire kialakuló bármilyen esetleges reakció elkerülése érdekében.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Hungarian: A zárt üveget gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Hungarian: A vakcinázást megelőző 2 hétben, illetve az azt követő 4 hétben Mycoplasma elleni aktivitást mutató antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Slovak: Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku.
Hungarian: Műanyag cseppentő vagy más, beadásra szolgáló eszköz alkalmazása előtt távolítsa el a fém kupakot és a gumidugót!
Slovak: Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35°C v trvaní 10 minút.
Hungarian: • A zárt palackok gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: EU/2/11/126/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/126/001
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Hungarian: Különleges óvintézkedésekre van szükség a vakcinatörzsvad fajokat is való átterjedésének megakadályozása érdekében.
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Hungarian: Egy 30 µl-es adagot kell szemcseppként beadni.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
Hungarian: A vakcinatörzs a vakcinázás után 55 hétig kimutatható a csirkék légutaiban.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást csirkében vált ki a Mycoplasma synoviae ellen.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Hungarian: Sertésszérumot és fenolvöröset tartalmazó módosított Frey-tápfolyadék.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyag összetevői, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak, és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Hungarian: A fagyott üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében, az alkalmazás során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyű és védőszemüveg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák, ATCvet kód: QI01AE03
Slovak: Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti MS (M. synoviae).
Hungarian: • Kizárólag olyan állományok vakcinázhatók, amelyekben MS (M. synoviae) elleni ellenanyagok nem mutathatók ki.
Slovak: Použitie do oka.
Hungarian: Szembe cseppentéses alkalmazás.
Slovak: Odlíšenie terénnych kmeňov od vakcinačného kmeňa M. synoviae sa môže uskutočniť pomocou Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Hungarian: Az M. synoviae vad, illetve a vakcinában található törzseinek elkülönítése a Hammond-osztályozás vagy nagy felbontású olvadáspont-elemző (HRM) vizsgálat útján laboratóriumban végezhető el.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 8-násobnej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom M. synoviae, aspoň 4 týždne pred očakávanou expozíciou virulentnému mikroorganizmu M. synoviae.
Hungarian: A vakcinázást M. synoviae-tól mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens M. synoviae-vel várható expozíció előtt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratoire LCV
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratoire LCV
Slovak: Z LDPE S OBJEMOM 30 ml
Hungarian: 30 ml-es LDPE ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom MS, aspoň 4 týždne pred očakávaným vystavením virulentnému mikroorganizmu MS.
Hungarian: A vakcinázást MS-mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens MS-sel várható expozíció előtt.
Slovak: Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl),
Hungarian: A csirkéket egy alkalommal, egy csepp (30 µl) szembe cseppentésével kell vakcinázni 5 hetes kortól és legalább 5 héttel a tojásrakás kezdete előtt.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum
Hungarian: Egyéb összetevők: Sertésszérumot és fenolvöröset tartalmazó módosított Frey-tápfolyadék
Slovak: Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.
Hungarian: Jércéknél először vizsgálni kell az M. synoviae fertőzés jelenlétét.
Slovak: Na distribúciu 30µl kvapky vakcíny použite kalibrované kvapkadlo alebo pomôcku.
Hungarian: Kalibrált cseppentőt vagy eszközt használjon a vakcina 30 µl-es cseppenként történő kimérésére.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Hungarian: Csirkék.