FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
German: Kengrexal enthält Cangrelor, einen direkten P2Y12-Plättchenrezeptorantagonisten, der Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Plättchenaktivierung und -aggregation in vitro und ex vivo blockiert.
English: Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
German: Alle GUSTO-Blutungen Schwerwiegend/lebensbedrohlich Mittelschwer
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
German: Bei Verabreichung während der PCI war Cangrelor verglichen mit Clopidogrel mit einer größeren Inzidenz leichter GUSTO-Blutungen verbunden.
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
German: Dyspnoe (Belastungsdyspnoe)
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
German: Clopidogrel N = 5.469 OR (95 % KI)
English: • heavy menstrual bleeding,
German: • schwere Menstruationsblutungen,
English: Mix the bag thoroughly.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
German: Patienten können ohne Unterbrechung der Antiplättchenwirkung von Cangrelor auf Ticagrelor umgestellt werden.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
German: Unabhängig von der Dosis nehmen die Cangrelor-Blutspiegel nach Beendigung der Infusion schnell ab, und die Plättchenfunktion kehrt innerhalb von einer Stunde auf normale Werte zurück.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
English: • Bleeding from anywhere in the body.
German: • Blutungen an irgendwelchen Körperstellen.
English: How to use Kengrexal
German: Wie ist Kengrexal anzuwenden?
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
German: In der gepoolten Sicherheitspopulation aus den CHAMPIONStudien war die Inzidenz der fatalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Dosisgabe gering und ähnlich bei den Patienten, die Cangrelor im Vergleich zu Clopidogrel erhielten (8 [0,1 %] vs.
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
German: Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
German: - Wenn Sie eine Erkrankung haben, die Blutungen verursacht wie Magen- oder Darmblutungen, oder die Sie anfälliger für unkontrollierte Blutungen (beeinträchtigte Hämostase und/oder irreversible Koagulationsstörungen) macht.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
German: Kinder und Jugendliche Cangrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: Epistaxis, haemoptysis
German: Epistaxis, Hämoptyse
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
German: • ballonartige Aussackung einer Arterie oder der Herzwand, von der jeweils nur ein Teil der
English: Key Secondary Endpoint
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
English: Pulmonary haemorrhage
German: Pulmonale Blutungen
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cangrelor.
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
German: • Blutungen, die zu einer niedrigen Blutplättchenzahl oder Anämie führen,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Mild b
German: Leicht b
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wurden Ereignisse eines akuten Nierenversagens (0,1 %), Nierenversagens (0,1 %) und erhöhter Serumkreatininwerte (0,2 %) nach Verabreichung von Cangrelor in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h.
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
German: Zur Einstellung sollte eine Anfangsdosis (Loading dose) einer oralen Therapie mit P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) unmittelbar nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreicht werden.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobellen Kontamination aus.
English: Haematoma <5 cm, haemorrhage
German: Hämatom <5 cm, Blutungen
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kengrexal haben keine Wirkung auf die weiblichen Fertilitätsparameter gezeigt.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
German: • Blutungen, die zu einem verminderten Blutvolumen oder einer verminderten Zahl roter
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
German: Gerinnungszeit anomal, Prothrombinzeit verlängert d.
English: Stent thrombosis
German: ST = Stentthrombose.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
German: Die entstandene Lösung vorsichtig schütteln, bis alles gelöst ist.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen (GUSTO - Globale Anwendung von Strategien zur Öffnung okkludierter Arterien), traten leichte und mittelschwere Blutungen häufiger bei mit Cangrelor behandelten Patienten auf als bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
German: Jede Durchstechflasche enthält Cangrelor-Tetranatrium entsprechend 50 mg Cangrelor.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
German: Nebenwirkungen bei Cangrelor in gepoolten CHAMPION-Studien innerhalb von 48 Stunden
English: How to store Kengrexal
German: Wie ist Kengrexal aufzubewahren?
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
German: Präklinische Daten, basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und klastogenem Potential, zeigen keine besonderen Sicherheitsbedenken für den Menschen.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
German: Der Cangrelor-Metabolismus findet unabhängig von der Organfunktion statt und beeinflusst nicht die Wirkung anderer von Leberenzymen verstoffwechselten Arzneimittel.
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
German: Der Eintritt der P2Y12-Hemmung erfolgt rasch nach der Verabreichung von Cangrelor.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
German: Kengrexal ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse Anwendung bestimmt.
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
German: In der CHAMPION PHOENIX-Studie reduzierte Cangrelor den primären kombinierten Endpunkt der Gesamtsterblichkeit, MI, IDR und ST signifikant (relative Risikoreduktion 22 %;
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
German: Cangrelor bewirkt eine Hemmung der Aktivierung und Aggregation von Plättchen, wie aggregometrische Messverfahren (Lichttransmissions- und Impedanzaggregometrie), Point-of-CareAssays (z. B. VerifyNow P2Y12-Test), VASP-P und Durchflusszytometrie zeigen.
English: Primary Endpoint
German: Primärer Endpunkt
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
German: Obere gastrointestinale Blutungen, Mundblutungen, Zahnfleischblutung, Ösophagusblutungen, Duodenalulkus-Blutungen, Hämatemesis, untere gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, Hämorrhoiden-Blutungen, Hämatochezie b.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr Herzbeuteltamponaden unter Cangrelor (0,12%) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min (die PCI-Dosis), wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
German: Kengrexal ist über einen intravenösen Zugang zu verabreichen.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
German: ErythrozytenAbfall, Anstieg der International Normalised Ratio
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
German: Kengrexal wird in eine Vene injiziert, gefolgt von einer Infusion (Tropf).
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
German: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom
English: • bleeding from the site of wounds,
German: • Blutungen aus Wunden,
English: Sodium
German: Natrium
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
German: Das Pulver soll erst unmittelbar vor der Verdünnung und Anwendung rekonstituiert werden.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
German: Bei einer Interaktionsstudie mit Aspirin, Heparin oder Nitroglycerin wurde keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Cangrelor beobachtet.
English: Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
German: Thrombotische Ereignisse nach 30 Tagen in der CHAMPION PHOENIX-Studie (mITT-Population)
English: Intracranial haemorrhage
German: Intrakranielle Blutungen
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
German: Während Ihrer Behandlung mit Kengrexal erhalten Sie möglicherweise Acetylsalicylsäure (ASS) oder vor oder nach Ihrer Kengrexal-Behandlung eine andere Art Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel).
English: Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
German: Thrombotische Ereignisse nach 48 Stunden in der CHAMPION PHOENIXStudie (mITT-Population)
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
German: Mit der Infusion muss unmittelbar nach der Verabreichung des Bolusvolumens begonnen werden.
English: gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
German: Blutungen der Nase, des Magen-Darm-Trakts, im Bauch oder im Urin oder aus den Injektions oder Katheterstellen,
English: Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min, wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
English: • rash, pruritus, urticaria,
German: • Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht,
English: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
German: GUSTO: Globale Anwendung von Strategien zur Öffnung von Koronararterien a In der gepoolten Analyse der CHAMPION-Studie lautete die Definition einer leichten Blutung unter Zugrundelegung der GUSTO-Kriterien: eine andere Blutung, für die keine Bluttransfusion erforderlich ist oder die keine hämodynamische Gefährdung verursacht.
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur. ), Sorbitol (Ph.Eur.)
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
German: Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, trat eine Dyspnoe (einschließlich Belastungsdyspnoe) bei Patienten, die sich einer Cangrelor-Therapie unterziehen, mit 1,3 % häufiger auf als unter Clopidogrel (0,4 %).
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
German: In der Cangrelor-Gruppe (0,05 %) wurde eine höhere Rate schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erfasst als in der Kontrollgruppe (0,007 %).
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
German: Clopidogrel N = 5.457 OR (95 % KI) p-Wert a
English: If side effects occur, they may need medical attention.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten müssen sie evtl.
English: After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
English: Allow any foam to settle.
German: Schaum absetzen lassen.
English: Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor.
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
German: Anatomische Veränderungen gingen mit erhöhten Plasmaspiegeln von Kreatinin und Harnsäure sowie vermehrtem Albumin und vermehrten Blutzellen im Urin einher.Verletzungen der Harnwege waren nach Beendigung der Dosisgabe in einer Untersuchungsstudie an Ratten reversibel.
English: Haemodynamic instability
German: Hämodynamische Instabilität
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
German: Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen.
English: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
German: Chiesi Poland Sp.
English: • Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
German: • Blutungen, die zu einer Flüssigkeitsansammlung am Herzen führen, Blut im Brustraum oder
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Dyspnoe erhöhen.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
German: Infusionslösung in einer Glasflasche.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Herzbeuteltamponade erhöhen.
English: Other medicines and Kengrexal
German: Anwendung von Kengrexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
German: Nach einer Therapie mit Kengrexal können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko für intrakranielle Blutungen erhöhen.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
German: Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr intrakranielle Blutungen unter Cangrelor (0,07 %) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf.
English: e.
German: A.
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
German: Nach Rekonstitution enhält 1 ml 10 mg Cangrelor.
English: • bruising,
German: • Blutergüsse,
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
German: Tel.: +36-1-429 1060
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
German: Nach Verdünnung enhält 1 ml 200 Mikrogramm Cangrelor.
English: Ear haemorrhage
German: Herzbeuteltamponade
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
German: Bei der Kengrexal-Therapie besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
English: What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
German: Hämaturie, Blut im Stuhl, Harnleiterblutungen f.
English: Investigations
German: WEITERE ANGABEN
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
German: Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
German: Tel: + 39 0521 2791
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
German: Erythem, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag * Einschließlich von Ereignissen mit tödlicher Folge ** Eine Transfusion erfolgte gelegentlich: 101/12.565 (0,8 %)
English: Elderly
German: Cangrelor
English: Sorbitol
German: Resorption
English: Death
German: Tod
English: Haematoma infection
German: Hämatominfektion
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
German: Zerebrale Blutungen, zerebrovaskuläres Ereignis e.
English: Vascular disorders
German: Infusionslösung Cangrelor
English: Breast-feeding
German: Stentthrombose
English: Moderate
German: Dosierung
English: • reduced clotting of the blood,
German: • beeinträchtigte Blutgerinnung,
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
German: Vepesid ist in 16 EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich) sowie in Norwegen im Verkehr.
English: What is Vepesid?
German: Was ist Vepesid?
English: Why was Vepesid reviewed?
German: Warum wurde Vepesid überprüft?
English: Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
German: Vepesid wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.