FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de eritrocitos (<3,3 x 1012/l) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: ┼Efecto de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: ┼Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Spanish: Advertencia: no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Spanish: - Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Administración de la inyección Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección
Slovenian: Dajanje injekcije 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
Slovenian: Z drugo roko trdno primite pokrov igle in ga potegnite naravnost z igle (glejte sliko F).
Spanish: Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Spanish: Trastornos hematológicos
Slovenian: Hematološke bolezni
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Spanish: Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la pluma (dosis) adecuada del envase.
Slovenian: Vzemite pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravi injekcijski peresnik (odmerek) iz pakiranja.
Spanish: Los datos obtenidos de pacientes tratados con Plegridy hasta dos años sugieren que menos del 1 % (5/715) desarrolló anticuerpos neutralizantes persistentes a la fracción de interferón beta-1a del peginterferón beta-1a.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, ki so se do 2 leti zdravili z zdravilom Plegridy, kažejo, da se pri manj kot 1 % (5/715) razvijejo obstojna nevtralizirajoča protitelesa proti delu interferona beta-1a v peginterferonu beta-1a.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de interferón del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica, aunque el análisis estaba limitado por la baja incidencia de inmunogenicidad.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Spanish: Los subgrupos de pacientes con mayor actividad de la enfermedad se definieron por criterios de brote y de RM como se reporta a continuación, con los siguientes resultados de eficacia:
Slovenian: Podskupine bolnikov z večjo aktivnostjo bolezni so bile opredeljene po naslednjih kriterijih recidiva in MRS
Spanish: Un paciente de 1468 pacientes que recibieron Plegridy en los estudios clínicos experimentó necrosis en el lugar de inyección que remitió con el tratamiento médico habitual.
Slovenian: Eden od 1.468 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Plegridy, je imel nekrozo na mestu injiciranja, ki so jo odpravili s standardnim zdravljenjem.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de peginterferón beta-1a a monos rhesus a dosis de hasta 400 veces (en base a la exposición, AUC) la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos que no fueran las respuestas farmacológicas leves conocidas en los monos rhesus al interferón beta-1a tras la primera y la segunda dosis semanales.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.
Spanish: Paso 11: Compruebe el lugar de inyección
Slovenian: 11. korak: Preglejte mesto injiciranja.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo pogostejše modrice, krvavitve, zvišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Spanish: Plegridy cada 2 semanas redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 36 % en comparación con el placebo (p=0,0007) a un año (Tabla 3) con reducciones coherentes de la tasa anualizada de brotes observadas en los subgrupos definidos por las características basales de la enfermedad y demográficas.
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidiva (ARR) za 36 % v primerjavi s placebom (p = 0,0007) pri enem letu (preglednica 3) z ustreznimi zmanjšanji ARR, ki so jih opazili v podskupini, opredeljeni z demografskimi značilnostmi in značilnostmi bolezni ob izhodišču.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy No use Plegridy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy Ne uporabljajte zdravila Plegridy
Spanish: Número medio [mediana] de lesiones hipointensas nuevas en T1 (rango) % de disminución frente a placebo Valor p p<0,0001
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peginterferona beta-1a spolno zrelim opičjim samicam so opazili učinke na dolžino menstrualnega cikla in ravni progesterona.
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Spanish: Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
Slovenian: - se za nasvet obrnite na zdravnika.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
Slovenian: Iglo vstavite naravnost v kožno gubo s hitrim gibom, tako da igla v celoti zdrsne v kožo (glejte sliko H).
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovenian: (pogostnost neznana).
Spanish: Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Plegridy ne smejo uporabljati.
Spanish: Se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas en suero combinado con un aumento de la bilirrubina en dos pacientes que ya presentaban anomalías en las pruebas de la función hepática antes de recibir Plegridy en los ensayos clínicos.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
Spanish: Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
Slovenian: Po subkutanem dajanju peginterferona beta-1a bolnikom z multiplo sklerozo je bila najvišja koncentracija dosežena med 1 do 1,5 dneva po odmerku.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si usa más Plegridy del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Plegridy, kot bi smeli
Spanish: El líquido de la jeringa debe ser transparente e incoloro.
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Spanish: Se desconoce si peginterferón beta-1a se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza redki
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
Spanish: Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Spanish: Proporción de sujetos con brote
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Spanish: Número medio de brotes en los últimos 3 años Puntuación media basal en la escala EDSS EDSS: escala ampliada del estado de discapacidad Gd+: Realzada con gadolinio
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Spanish: Inicio del tratamiento
Slovenian: Uvedba zdravljenja
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Spanish: • Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Slovenian: • Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno komoro.
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasnitvi onesposabljajočih učinkov MS. Zdravljenje z zdravilom Plegridy lahko pomaga preprečiti poslabšanje MS,
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Spanish: Las primeras manifestaciones clínicas incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej., confusión, paresia) e insuficiencia renal.
Slovenian: Zgodnje klinične značilnosti vključujejo trombocitopenijo, nov pojav hipertenzije, zvišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčevja (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
Slovenian: - Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La incidencia de acontecimientos cardiovasculares fue similar entre el grupo de Plegridy (125 microgramos cada 2 semanas) y el grupo de placebo (7 % en cada grupo).
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Plegridy
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih transaminaz Incidenca zvišanja jetrnih transaminaz je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Plegridy, v primerjavi s placebom.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
Slovenian: V primeru opaženih kliničnih značilnosti TMA se zato priporočajo nadaljnji testi ravni trombocitov v krvi, LDH v serumu, krvnih razmazov in delovanja ledvic.
Spanish: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta: - sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o - tiene pensamientos suicidas.
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro (ver Figura D).
Slovenian: • Prepričajte se, da je vaše zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno (glejte sliko D).
Spanish: En consecuencia, la semivida (t1/2) de peginterferón beta-1a es aproximadamente 2 veces mayor que la del interferón beta-1a no pegilado en voluntarios sanos.
Slovenian: Ustrezno je razpolovni čas (t1/2) peginterferona beta-1a približno 2-krat daljši kot za nepegilirani interferon beta-1a pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
Spanish: Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Plegridy contiene sodio").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).
Spanish: • Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
Slovenian: Povišane koncentracije neopterina so opazili pri zdravih osebah in bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Plegridy, z ohranjenim in podaljšanim 10-dnevnim zvišanjem v primerjavi s 5 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a Plegridy.
Slovenian: Imunogenost Pri bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu Plegridy.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Spanish: HR: Cociente de riesgos (Hazard Ratio)
Slovenian: RT: razmerje tveganja IZ: interval zaupanja
Spanish: Advertencia: no apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: • El líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
Slovenian: • je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Spanish: Elija la jeringa correcta del envase.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
Slovenian: Povprečni očistek peginterferona beta-1a v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,1 ± 0,4 l/uro.
Spanish: - si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ali katero koli sestavino tega zdravila
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi ali tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, še zlasti, če epilepsija ni pod ustreznim nadzorom z antiepileptiki, je treba zdravilo Plegridy dajati previdno (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Slovenian: Če pokrov odstranite, ga ne smete ponovno natakniti.