FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Tadalafil Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil.
Lithuanian: Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Danish: Hvorfor er Tadalafil Mylan blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tadalafil Mylan patvirtintas?
Danish: Det aktive stof i Tadalafil Mylan, tadalafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 5-hæmmere (PDE-5-hæmmere).
Lithuanian: Veiklioji Tadalafil Mylan medžiaga tadalafilis priskiriama prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tadalafil Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Mylan den 21. november 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tadalafil Mylan rinkodaros leidimą.
Danish: Dosis kan øges til 20 mg for mænd, hos hvem 10 mg dosen ikke virker.
Lithuanian: Jeigu 10 mg dozė yra neveiksminga, ją galima padidinti iki 20 mg.
Danish: Det får muskelvævet i svulmelegemerne (corpora cavernosa) i penis til at afslappes, hvorved blodtilførslen til svulmelegemerne øges, så der frembringes rejsning.
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio (corpora cavernosa) raumenis, todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
Danish: Hvordan blev Tadalafil Mylan undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tadalafil Mylan?
Danish: Hvordan virker Tadalafil Mylan ?
Lithuanian: Kaip veikia Tadalafil Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Tadalafil Mylan ?
Lithuanian: Kaip vartoti Tadalafil Mylan?
Danish: Tafinlar (dabrafenib)
Lithuanian: Tafinlar (dabrafenibas)
Danish: Yderligere information om Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tafinlar rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Lithuanian: Gaminamos Tafinlar kapsulės (po 50 ir 75 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tafinlar løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tafinlar vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Behandlingen med Tafinlar bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Lithuanian: Gydymas Tafinlar tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Danish: Andre oplysninger om Tafinlar
Lithuanian: Kita informacija apie Tafinlar
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal kūno skenografines nuotraukas ir paciento klinikinius duomenis.
Danish: Dosen af Tafinlar givet alene eller i kombination med trametinib er 150 mg to gange dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
Lithuanian: Vieno ar kartu su trametinibu vartojamo Tafinlar dozė yra 150 mg du kartus per parą nevalgius (bent valandą prieš valgį arba praėjus 2 valandoms po valgio).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tafinlar vartojimą?
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Tafinlar šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Behandlingen med Tafinlar skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Lithuanian: Gydymą Tafinlar turi pradėti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Hvorfor blev Tafinlar godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Tafinlar buvo registruotas ES?
Danish: Dette er baseret på et hovedstudie med 250 patienter, hvori det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 250 pacientų, kuriame buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Danish: En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Tafinlar apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: For mere information om brug af Tafinlar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tafinlar vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Tafinlar sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Lithuanian: Dažniausias Tafinlar šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra papiloma (karpos), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas), plaukų slinkimas, bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas ir nuovargis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tafinlar vartojimu?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Tafinlar til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tafinlar nauda gydant vėžį su BRAF V600 mutacija yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ar iš dalies veiksmingas, procentinė dalis.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Lithuanian: Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.
Danish: Tafinlar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2013.
Lithuanian: Tafinlar buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Tafinlar ir trametinibo derinio vartojimas.
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Lithuanian: Kaip veikia Tafinlar?
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Vidutiniškai po 3,5 metų maždaug 40 proc. vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc.
Danish: Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Lithuanian: Tafinlar sukeliamas šalutinis poveikis laikomas priimtinu ir kontroliuojamu taikant atitinkamas priemones.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar?
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai gyveno ilgiau - vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą - 18 mėnesių.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Lithuanian: Dažniausias Tafinlar ir trametinibo derinio sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, sąnarių skausmas ir išbėrimas.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Lithuanian: • pažengusios (III) stadijos melanoma, atlikus jos šalinimo operaciją.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
Lithuanian: Viename tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik Tafinlar.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma, kuri buvo pašalinta chirurginiu būdu, vienus metus kartu vartojami Tafinlar ir trametinibas buvo lyginami su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad vieno arba kartu su trametinibu vartojamo Tafinlar nauda yra kliniškai reikšminga pacientams, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba išplitusi ar chirurginiu būdu nepašalinama melanoma.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Lithuanian: Slopindamas pakitusio BRAF veikimą Tafinlar sulėtina vėžio naviko augimą ir plitimą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tafinlar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Lithuanian: Tafinlar vartoję pacientai iki ligos pasunkėjimo išgyveno vidutiniškai 6,9 mėn., o vartojantys dakarbaziną - 2,7 mėn.
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Lithuanian: Melanoma ir nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su BRAF V600 mutacija sergančių pacientų organizme nustatomas pakitusios formos BRAF, kuris, sukeldamas nekontroliuojamą vėžinių ląstelių dalijimąsi, padeda vystytis vėžiui.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, buvo taikomas gydymas Tafinlar ir trametinibo deriniu arba vien tik Tafinlar.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Lithuanian: Tafinlar yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Juo gydoma:
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Lithuanian: Tafinlar vartojamas su trametinibu.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Lithuanian: Tafinlar tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną Tafinlar vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Lithuanian: Veiklioji Tafinlar medžiaga dabrafenibas slopina ląstelių dalijimąsi skatinantį baltymą BRAF.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Lithuanian: Antrame tyrime su 704 pacientais kartu vartojamų Tafinlar ir trametinibo veiksmingumas buvo lyginamas su kitu vaistu nuo melanomos - vemurafenibu.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Lithuanian: Tafinlar vartojamas su trametinibu;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Lithuanian: Kokia Tafinlar nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Lithuanian: Tafinlar kartu su trametinibu vartojusių pacientų ir 23 proc.
Danish: Dette betyder, at
Lithuanian: Tai reiškia, kad
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Danish: Samlet respons a
Lithuanian: Bendrasis atsakas a
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Lithuanian: Tafinlar poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Lithuanian: Uveitas gali pasireikšti greitai, jo simptomai yra:
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Dabrafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) dar neištirti.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Lithuanian: a Apibūdinamas kaip įrodytas pilnas + dalinis atsakas.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima pastebėti naujus odos vėžio atvejus.
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Lithuanian: Tai padės geriau prisiminti, kad reikia išgerti kapsules.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Lithuanian: Gydymą reikia pertraukti, jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC.
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Lithuanian: Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Lithuanian: Pacientai nebuvo cenzūruojami perėjimo į kitą grupę metu.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Lithuanian: Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Lithuanian: 2 laipsnio (netoleruojamas) arba 3 laipsnio
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Lithuanian: Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija BRAF V600E (pirminė)
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas ir dozės keitimo rekomendacijos pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos skirtumai laikomi kliniškai nereikšmingais.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad į juos atkreiptumėte dėmesį vartodami šį vaistą.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Lithuanian: 12 lentelė Pirminės ir post-hoc analizės išgyvenimo duomenys
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Lithuanian: Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Lithuanian: • plaukiojančios dėmės prieš akis.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Lithuanian: BRAF mutacijų labai dažnai buvo aptikta specifinių vėžių atveju, įskaitant maždaug 50 % melanomos atvejų.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Lithuanian: b Šis tyrimas buvo skirtas patvirtinti arba atmesti nulinę hipotezę, kad BIAD yra ≤ 10 %
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijoms plazmoje, gali išnykti arba sumažėti šių vaistinių preparatų klinikinis poveikis.
Danish: Disse ændringer i dabrafenib AUC og Cmax anses ikke for at være klinisk relevante.
Lithuanian: Šie dabrafenibo AUC ir Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke bruge Tafinlar under graviditet.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Lithuanian: Kai kurie Tafinlar vartojantys žmonės gali pastebėti naujas melanomas.
Danish: Lægen vil måske arrangere, at du kommer til en specialiseret øjenlæge for at få en komplet øjenundersøgelse.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos galimybės įvertinimas in vitro
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Lithuanian: BRAF mutacijų būklės nustatymas
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Lithuanian: • Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą.