FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met pemetrexed.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pemetreksedem, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Polish: Termin ważności (EXP): Informacje o terminie ważności produktu po odtworzeniu, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: en PFS-analyses.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Polish: 50% poprzedniej dawki CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Polish: Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn tijdens post-marketingervaring gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Hospira (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen, gemeld, in de meeste gevallen wanneer het werd gegeven in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Dutch: Alle toxiciteits -klassen
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Dutch: De analyse van de primaire werkzaamheid was gebaseerd op de ITT-populatie.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej produktem Pemetrexed Hospira i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Dutch: Smaakverandering
Polish: Zaburzenia smaku
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Hospira.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Hospira należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Dutch: Er werden minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Dutch: Werkzaamheidsparameter pemetrexed / cisplatine (n=226)
Polish: Pemetreksed / Cisplatyna (N = 226)
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, obstipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u ≥ 1% i ≤ 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-arm en 5,6 maanden in de placeboarm (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns nietkleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Dutch: Pemetrexed Hospira is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Polish: Pemetrexed Hospira w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) bedroeg 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,70 (95% BI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Polish: Pemetrexed Hospira, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Hospira, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Hospira, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Hospira) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1 000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Dutch: Mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95% BI)
Polish: Mediana czasu do progresji choroby (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego 10 minut.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Hospira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Hospira.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira vergelijkbaar is met Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Polish: Produkt Pemetrexed Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Hospira pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Hospira, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed Hospira?
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Hospira jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Dutch: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Polish: Pemetrexed Hospira pemetreksed
Dutch: Pemetrexed Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira jest lekiem generycznym.
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira zawiera substancję czynną pemetreksed.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Hospira:
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Hospira?
Dutch: Pemetrexed Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Hospira.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pemetrexed Hospira UK Limited is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pemetrexed Hospira UK Limited znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimtakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira UK Limited vergelijkbaar is met Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Alimta en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Alimta i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Hospira UK Limited op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Pemetrexed Hospira UK Limited wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Polish: Pemetrexed Hospira UK Limited to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira UK Limited dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Hospira UK Limited overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira UK Limited voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Hospira UK Limited do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited?