FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
German: Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen" verknüpft werden sollte.
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
German: Blincyto funktioniert daher als „Brücke", die T-Zellen und B-Zellen zusammenbringt und die T-Zellen dazu veranlasst, Substanzen freizusetzen, die die bösartigen B-Zellen letztendlich zerstören.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ" sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom" bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
German: Patienten, die nach 2 Zyklen keine Anzeichen von Krebs aufweisen, können in bis zu 3 weiteren Zyklen mit Blincyto behandelt werden, falls für den Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung betrug ungefähr 6 Monate, was geeigneten Patienten eine Blutstammzelltransplantation ermöglichen kann.
Dutch: Patiënten leefden gemiddeld zes maanden voordat de kanker terugkwam, waardoor het voor geschikte patiënten mogelijk zou zijn een bloedstamceltransplantatie te ondergaan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Blincyto geregistreerd in de EU?
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
German: Die Agentur stellte fest, dass Blincyto für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die ein hohes Risiko aufweisen und über wenige therapeutische Optionen und eine generell schlechte Prognose verfügen, von Nutzen ist.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wirkt Blincyto?
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
German: 6,1 Monate
Dutch: 6,1 maanden
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
German: • Allergische Reaktion
Dutch: • allergische reactie
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
German: Aseptische Vorbereitung
Dutch: Aseptische bereiding
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
German: Siehe Tabelle 6 für Ergebnisse zur Wirksamkeit.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Dutch: • De verpakking niet openen.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
German: Vorbehandlung von Patienten mit hoher Tumorlast
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
German: Ein CR /CRh*-Responder mit fehlenden MRD-Daten wurde als MRD-Nonresponder betrachtet.
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Dutch: • moeite met praten
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
German: BLINCYTO enthält Natrium
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
German: Patienten mit Kapillarleck-Syndrom müssen unverzüglich behandelt werden.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte enthalten:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
German: Die Zunahme der mittleren Css-Werte war ungefähr proportional zur Dosis im untersuchten Bereich.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
German: Jede BLINCYTO-Packung enthält:
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
German: Tage 29-42
Dutch: Dag 29-42
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
German: Andere besondere Populationen
Dutch: Andere speciale populaties
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • Water voor injecties
German: - Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
German: Es wird kein klinisch relevanter Einfluss der Nierenfunktion auf das klinische Ergebnis erwartet.
Dutch: Er valt naar verwachting geen klinisch betekenisvolle invloed van de nierfunctie op de klinische uitkomsten te verwachten.