FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data om riskerna för hypoglykemi med Glyxambi när det används med insulin och/eller sulfonureid.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat ryzyka hipoglikemii przy stosowaniu produktu Glyxambi z insuliną i/lub pochodną sulfonylomocznika.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för linagliptin inte påverkades av samtidig administrering av metformin och glibenklamid.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę linagliptyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy i glibenklamidu.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot någon annan natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2)-hämmare, mot någon annan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na jakikolwiek inny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2), na jakikolwiek inny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi.
Swedish: Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Glyxambi används i kombination med andra antidiabetiska läkemedel som är kända för att framkalla hypoglykemi (t.ex. insulin och analoger, sulfonureider).
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insuliną i jej analogami czy pochodną sulfonylomocznika).
Swedish: Det förelåg ingen märkbar skillnad i incidensen för patienter som behandlades med olika doser av Glyxambi jämfört med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w częstości występowania u pacjentów leczonych różnymi dawkami produktu Glyxambi w porównaniu do leczenia empagliflozyną lub linagliptyną.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas med patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling (t.ex. tiazid och loop-diuretika, se även avsnitt 4.5), med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki tiazydowe lub pętlowe, patrz także punkt 4.5) z epizodami niedociśnienia w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 lat i więcej.
Swedish: Därför ska dessa patienters vätskeintag tas i särskild beaktning vid samtidig administrering av läkemedel som kan orsaka volymförlust (t.ex. diuretika, ACE-hämmare).
Polish: W związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na podaż płynów u takich pacjentów w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych mogących spowodować zmniejszenie objętości płynów (np. środki moczopędne, inhibitory ACE).
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (ang. diabetic ketoacidosis - DKA)
Swedish: Empagliflozin hämmar inte humana upptagstransportörer såsom OAT3, OATP1B1 och OATP1B3 in vitro vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer och därför anses läkemedelsinteraktioner med substrat av dessa upptagstransportörer osannolika.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Swedish: Dessutom ökade linagliptin inte risken för sjukhusinläggning för hjärtsvikt [HR=0,90; (95 % KI 0,74; 1,08)].
Polish: Ponadto linagliptyna nie zwiększała ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
Polish: Ponadto nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej, w stopniu znaczącym terapeutycznie (patrz punkt 4.2).
Swedish: • om du utvecklar symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha.
Swedish: Emellertid bör man iaktta försiktighet när Glyxambi används i kombination med antidiabetika.
Polish: Jednakże zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Merparten av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi förknippad med uringlukosförlust och elektrolytobalans, vilken inkluderar viktnedgång och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
Polish: Większość objawów toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi związanymi z wydalaniem glukozy z moczem i zaburzeniem równowagi elektrolitowej i obejmowała zmniejszenie masy ciała i zawartości tłuszczu w organizmie, nasilone spożycie pokarmu, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i wzrost wartości innych parametrów surowicy odzwierciedlających nasilenie metabolizmu białek i glukoneogenezy, zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz i glukozuria, oraz zmiany na poziomie mikroskopowym takie jak mineralizacja nerek oraz niektórych tkanek miękkich i naczyniowych.
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85 % av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80 %) eller urin (5 %) inom 4 dagar efter dosering.
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandling med SGLT2-hämmare om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för SGLT2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Swedish: Grundat på mycket begränsad erfarenhet av patienter i åldern 75 år och äldre rekommenderas inte behandling med Glyxambi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo ograniczone doświadczenie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi u pacjentów w wieku 75 i więcej lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling med Glyxambi bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi do czasu wyrównania utraty płynów.
Swedish: Linagliptin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Polish: Linagliptyna podawana w okresie organogenezy nie miała działania teratogennego.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är oklar.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest aktualnie nieznane.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare hos kvinnor som behandlades med empagliflozin jämfört med placebo; ingen skillnad noterades bland män.
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Swedish: På grund av bindning till vävnaderna, är den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen vid steady state efter en intravenös dos av linagliptin 5 mg till friska försökspersoner ca 1 110 liter, vilket visar att linagliptin i hög utsträckning distribueras till vävnaderna.
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom, wynosi około 1 110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos med 5 mg linagliptin och upprepade orala doser med 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till en ungefärlig fördubbling respektive tredubbling av linagliptins AUC och Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało, odpowiednio, około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Swedish: Om en dos missats, och det är mindre än 12 timmar till nästa dos, bör dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten.
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Swedish: Därför rekommenderas inte Glyxambi för användning i denna population.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Swedish: Ingen sådan effekt sågs vid systemisk exponering 49 gånger den maximala kliniska exponeringen för linagliptin.
Polish: Nie zaobserwowano takiego efektu przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej 49-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av empagliflozin och linagliptin i Glyxambi är ekvivalenta med biotillgängligheten av empagliflozin och linagliptin när dessa ges som enskilda tabletter.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania dawki empagliflozyny i linagliptyny w produkcie Glyxambi są równoważne dostępności biologicznej empagliflozyny i linagliptyny podawanych w osobnych tabletkach.
Swedish: Icke-kliniska studier med empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania niekliniczne empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Empagliflozins verkningsmekanism är oberoende av betacellsfunktionen och insulinsekretionen och detta bidrar till en låg risk för hypoglykemi.
Polish: Mechanizm działania empagliflozyny jest niezależny od czynności komórek beta i działania insuliny, w związku z czym wiąże się z małym ryzykiem hipoglikemii.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
Polish: Skuteczny okres półtrwania dla kumulacji linagliptyny określony po doustnym podaniu wielu dawek 5 mg linagliptyny wynosi około 12 godzin.
Swedish: Erfarenhet av empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Polish: Doświadczenie w leczeniu empagliflozyną pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA III-IV.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska svar som observerades överensstämde med de som sågs hos vuxna försökspersoner.
Polish: Zaobserwowane właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były takie same jak u dorosłych uczestników.
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 % - 24 veckor
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7% - 24 tygodnie
Swedish: I egenskap av den dominerande transportören ansvarar den för återupptag av glukos från det glomerulära filtratet tillbaka in i cirkulationen.
Polish: Odpowiedzialny jest, jako najważniejszy transporter, za resorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
Swedish: Initiering av Glyxambibehandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Glyxambi ska inte användas för att behandla typ 1-diabetes.
Polish: Lek Glyxambi nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktion har gjorts med Glyxambi och andra läkemedel; emellertid har sådana studier genomförts med de enskilda aktiva substanserna.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Glyxambi a innymi produktami leczniczymi, jednakże przeprowadzono takie badania dla poszczególnych substancji czynnych.
Swedish: Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP-isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP-isoenzymer.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem konkurencyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu, jednak nie hamuje innych izoenzymów CYP.
Swedish: Baslinje, medelvärde (SE)
Polish: Średnia wartość początkowa (SE)
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år, genomsnittligt HbA1c var 8,1 %, och 71,5 % var män.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1%; 71,5% pacjentów stanowili mężczyźni.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkości opakowania: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min kan undvikande, dosjustering eller utsättning av Glyxambi vara nödvändigt (för detaljer se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min konieczne może być unikanie stosowania, dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania produktu Glyxambi (szczegóły, patrz punkt 4.2).
Swedish: Verkningsmekanismen hos dessa tumörer är beroende av den naturliga predispositionen för njurpatologi hos hanmusen och en metabolisk väg som inte reflekterar den hos människa.
Polish: Mechanizm działania związany z tymi nowotworami zależny jest od naturalnej predyspozycji samców myszy do zaburzeń czynności nerek oraz szlaku metabolicznego niewystępującego u ludzi.
Swedish: Metformindosen bör bibehållas.
Polish: Dawka metforminy powinna pozostać niezmieniona.
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Polish: Badaniem tym objęto pacjentów z niewydolnością nerek sklasyfikowaną na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodną (od 50 do < 80 ml/min), umiarkowaną (od 30 do < 50 ml/min) oraz ciężką (< 30 ml/min), jak również hemodializowanych pacjentów ze schyłkowym stopniem niewydolności nerek (SSN).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie med linagliptin (CAROLINA)
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA)
Swedish: Glyxambi kan också användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Polish: Lek Glyxambi może być też stosowany jako alternatywa do przyjmowania empagliflozyny i linagliptyny w osobnych tabletkach.
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami P-gp i CYP3A4, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Swedish: Djurstudier visar att empagliflozin och linagliptin passerar placentan under sen dräktighet, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling med vare sig empagliflozin eller linagliptin (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna i linagliptyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny ani linagliptyny na wczesny rozwój zarodkowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Risken för DKA måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko DKA w razie wystąpienia nieswoistych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt större än exponering av människa efter terapeutiska doser var kombinationen av empagliflozin och linagliptin inte teratogen och uppvisade ingen toxicitet gentemot mamman.
Polish: Przy ekspozycji wystarczająco przekraczającej ekspozycję u ludzi po dawkach leczniczych skojarzenie empagliflozyny i linagliptyny nie miało działania teratogennego i nie wykazało działania toksycznego na matki.
Swedish: • Behandlingen ska sättas ut när eGFR konstant ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl konstant ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: • Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en signifikant minskning av kardiovaskulär död utan någon signifikant förändring av icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
Polish: Wynik leczenia wyraził się znaczącym zmniejszeniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych bez istotnego wpływu na zawały mięśnia sercowego lub udary mózgu niezakończone zgonem.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Swedish: Intag av detta läkemedel
Polish: Przyjmowanie tego leku
Swedish: Den systemiska exponeringen för empagliflozin ökade proportionellt mot dosen.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na empagliflozynę wzrastała w sposób zależny od dawki.
Swedish: Dessa infektioner rapporterades oftare hos kvinnor som behandlades med empagliflozin jämfört med placebo, och skillnaden i frekvens var mindre markant hos män.
Polish: Zakażenia takie obserwowano częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; różnica ta była słabiej wyrażona w przypadku mężczyzn.
Swedish: Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det finns inga data från användning av empagliflozin och linagliptin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny i linagliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Linagliptin ökar insulinsekretionen glukosberoende och minskar glukagonsekretionen vilket medför en generell förbättring av glukoshomeostasen.
Polish: Linagliptyna w sposób zależny od glukozy zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, przez co pozwala na ogólną poprawę homeostazy glukozy.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Primär endpoint: HbA1c (%) - 24 veckor
Polish: Główne kryterium oceny końcowej: HbA1c (%) - 24 tygodnie
Swedish: Linagliptins AUC i plasma ökade ca 33 % efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien var riskkvoten för tiden till första nefropatihändelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) för empagliflozin (12,7 %) jämfört med placebo (18,8 %).
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia nefropatii wynosił 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) dla empagliflozyny (12,7%) w porównaniu z placebo (18,8%).
Swedish: Patienter som kan ha en förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som medför minskat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter för vilka insulindoser minskats samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA förekommer med frekvensen vanlig, när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.