FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Romanian: Pe baza experienței la om este posibil ca fenprocumonul să determine malformații congenitale și mortalitate fetală dacă se administrează în timpul sarcinii.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Romanian: Frecvente: pneumonie (inclusiv bacteriană, virală și fungică), infecție/inflamație a tractului respirator superior, infecție herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puțin frecvente cu evoluție letală)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: Angioedem, urticarie
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Romanian: Amitriptilină - Xeroftalmie (EPITT nr. 19173)
English: Women of childbearing potential / Contraception
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Romanian: Infecții: pneumonie, infecție virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), infecție a căilor respiratorii superioare, infecții grave ale sângelui sau țesuturilor (inclusiv cazuri mai puțin frecvente, cu evoluție letală)
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Romanian: Dasatinib - Reactivarea infecției cu citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 19111)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Romanian: Reacții adverse posibile Cu frecvență necunoscută:
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Romanian: 5. Vortioxetină - Angioedem și urticarie (EPITT nr. 19099)
English: This is a normal observation.
Romanian: Aceasta este o constatare normală.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Romanian: După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată.
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Romanian: Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Romanian: Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
English: Convulsions (with or without fever)
Romanian: Convulsii (cu sau fără febră)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
English: Freezing destroys the vaccine.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 August 2010
English: The signs may include:
Romanian: Semnele pot include:
English: The cough may last for one to two months or longer.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
English: This will protect your child against these diseases.
Romanian: Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Romanian: 2adsorbit pe AlPO4
English: Children at 7-8 years of age
Romanian: Copii cu vârsta de 7-8 ani
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Romanian: Fiecare ambalaj individual nu poate fi vândut separat.
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Romanian: • Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavostră.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Romanian: Rezultatele din aceste studii clinice sunt prezentate în tabelele de mai jos.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Romanian: Studiu de eficacitate (sponsorizat de NIH)
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
English: • Experience in co-administration:
Romanian: • Experienţa în administrarea concomitentă:
English: Shake well before use
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Romanian: Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
English: 40, 8, 32 DU
Romanian: 40, 8, 32 UD
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: 4propagated in VERO cells
Romanian: 4cultivat pe celule VERO
English: This can cause death by suffocation.
Romanian: Aceasta poate determina deces prin sufocare.
English: No data are available.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Romanian: 1adsorbit pe Al(OH)3
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Romanian: Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
English: Persistence of the immune response
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
English: - formaldehyde.
Romanian: -formaldehidă.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Romanian: Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
English: Pertactin1
Romanian: Pertactină1
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Romanian: Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la aceşti nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
English: • swelling of the eyes and face
Romanian: • umflare la nivelul ochilor şi a feţei
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
English: Children at 4-5 years of age
Romanian: Copii cu vârsta de 4-5 ani
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Romanian: Memoria imunologică pentru hepatita B a fost confirmată la copii cu vârsta între 4 și 15 ani.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Romanian: • Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
English: See also section 4 Possible side effects.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
English: 25, 25, 8 micrograms
Romanian: 25, 25, 8 micrograme
English: • difficulty in breathing or swallowing
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Romanian: • Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
English: The immune responses were unaffected.
Romanian: Răspunsul imun nu este afectat.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Romanian: • Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Romanian: 88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Romanian: • Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Romanian: Administrarea profilactică de medicamente antipiretice înainte sau imediat după administrarea vaccinului poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Romanian: Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
English: • Safety in preterm infants:
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
English: It can also cause swelling of the throat.
Romanian: Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Romanian: Infanrix hexa va conferi un răspuns imun anti-PRP (valoarea minimă eficace ≥ 0,15µg/ml) la cel puţin 84% dintre sugari.
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Romanian: Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Romanian: Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Romanian: Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Romanian: Bronşită, apnee2 [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
English: Allergic reactions (including pruritus)2
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv prurit) 2
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Romanian: • Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă, neomicină şi polimixină.
English: 0.32 milligrams Al3+
Romanian: 0,32 miligrame Al3+
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Romanian: Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în studii clinice de la vârsta de 6 săptămâni.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Romanian: Pentru infecţia cu Bordetella pertussis nu există o protecţie serologică corelată.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
English: Fever >39.5°C, injection site reactions,
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Romanian: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)2
English: 3 years.
Romanian: 11 luni.
English: Sodium chloride (NaCl)
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl)
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix (DTPa), iar eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
English: Other medicines and Infanrix hexa
Romanian: Alte medicamente şi Infanrix hexa
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Romanian: • Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Romanian: Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
English: Pertactin (PRN)1
Romanian: Pertactină (PRN)1
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Romanian: Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Romanian: -neomicină sau polimixină (antibiotice).
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Romanian: Datele clinice obţinute pentru paracetamol şi ibuprofen sugerează faptul că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce frecvenţa de apariţie a febrei în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a avut un efect limitat de reducere a frecvenţei de apariţie a febrei.
English: including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
Romanian: incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a două sau trei doze ( câte 0,5 ml) care vor fi administrate conform recomandărilor oficiale (vezi tabelul de mai jos şi punctul 5.1 pentru schemele de vaccinare evaluate în cadrul studiilor clinice).
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Romanian: • În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.