FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Spanish: La fórmula líquida también facilita su administración a través de un tubo para los pacientes que no pueden tragar.
Slovak: Tekutá forma tiež uľahčuje podávanie lieku cez trubicu pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať v dôsledku neurologických problémov.
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
Slovak: Ako sa liek Ravicti užíva?
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Spanish: - Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
Slovak: Analýza podľa zmiešaného modelu opakovaných meraní
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Spanish: Deberán presentarse informes en el momento de la reevaluación anual.
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Slovak: Email: office@santhera.com
Spanish: Solo se debe administrar idebenona a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas si se considera que los beneficios del efecto terapéutico sobrepasan a cualquier posible riesgo.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Spanish: - Está provocado por una alteración de los genes (una "mutación genética") que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía que necesitan para funcionar normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Spanish: - Su médico le recetará Raxone solo si los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el feto.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Deberán presentarse informes intermedios en el momento de la reevaluación anual.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Spanish: Con las dosis repetidas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de idebenona por término medio en 1 hora (mediana de 0,67 horas; intervalo: 0,33-2,00 h).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
Spanish: Tampoco se ha observado inducción de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Spanish: La vía principal de eliminación es el metabolismo; la mayor parte de la dosis excretada a través de los riñones está en forma de metabolitos.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
Spanish: Los datos experimentales han demostrado que idebenona atraviesa la barrera hematoencefálica y se distribuye en concentraciones significativas en el tejido cerebral.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
Spanish: La dosis recomendada de idebenona es de 900 mg diarios (300 mg, 3 veces al día).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Spanish: En el estudio RHODOS se realizó un análisis de respondedores post-hoc de los pacientes para evaluar la proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV respecto al momento basal como mínimo en un ojo, definida de la siguiente forma: (i) mejora de la AV desde incapaz de leer una sola letra hasta capaz de leer al menos 5 letras en los optotipos ETDRS o (ii) mejora de la AV como mínimo de 10 letras en los optotipos ETDRS.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Spanish: Los metabolitos de idebenona tienen color y pueden causar cromaturia, es decir, una coloración pardo-rojiza de la orina.
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raxone si: - tiene cualquier trastorno de la sangre, el hígado o los riñones.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de idebenona en la fertilidad humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Spanish: Tabla 1: RHODOS: Mejor recuperación de la AV y cambio en la mejor AV desde el momento basal hasta la semana 24
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapón de polipropileno de cierre a rosca, precinto de seguridad a prueba de niños, de color blanco, que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2, incluidos datos de respaldo procedentes de 62 pacientes con NOHL que recibieron Raxone, en un programa de acceso ampliado (PAA) y 94 pacientes no tratados, en un estudio de recogida de datos (ERD).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Spanish: Se tendrán en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del medicamento para usted.
Slovak: Lekár pritom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku pre vás.
Spanish: Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de idebenona en la NOHL se ha evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (RHODOS).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Spanish: Según este mecanismo de acción bioquímico, idebenona puede reactivar las células ganglionares de la retina (CGR), viables pero inactivas, en los pacientes con NOHL.
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Spanish: En el estudio RHODOS se incluyó a un total de 85 pacientes con NOHL, de 14-66 años de edad, con cualquiera de las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial (G11778A, G3460A o T14484C) y una duración de la enfermedad no mayor de 5 años.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Spanish: En una única visita de seguimiento observacional del estudio RHODOS, la evaluación de la AV de 58 pacientes realizada por término medio 131 semanas después de finalizar el tratamiento indicó que el efecto de Raxone podía mantenerse.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Spanish: - Puede que deban hacerle unas pruebas de orina para asegurarse de que el cambio de color no enmascara otros problemas.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Spanish: RHODOS (IT)
Slovak: RHODOS (ITT)
Spanish: Sin embargo, el cambio de color puede significar problemas en los riñones o la vejiga.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Spanish: Idebenona muestra un intenso metabolismo de primer paso que da como resultado la formación de conjugados de idebenona (glucurónidos y sulfatos (IDE-C)) y los metabolitos de fase I QS10, QS6 y QS4, así como sus correspondientes metabolitos de fase II (glucurónidos y sulfatos (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - diarrea (leve a moderada; por lo general, no es necesario suspender el tratamiento) - dolor de espalda
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Spanish: - Raxone puede pasar a la leche materna.
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Spanish: Se debe tener precaución con el fin de asegurar que la cromaturia no enmascare los cambios de color debidos a otros motivos (p. ej., trastornos renales o hematológicos).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Spanish: El metabolismo se realiza mediante el acortamiento oxidativo de la cadena lateral y mediante la reducción del anillo de quinona y la conjugación a glucurónidos y sulfatos.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para idebenona son diarrea leve o moderada (por lo general no es necesario suspender el tratamiento), nasofaringitis, tos y dolor de espalda.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na idebenón sú mierna až stredne závažná hnačka (ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), nazofaryngitída, kašeľ a bolesť chrbta.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa (monohidrato) y 0,23 mg de amarillo anaranjado S (E 110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Spanish: Con respuesta (N,
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu (N,
Spanish: Este cambio de color no es peligroso (no significa que el tratamiento deba cambiar).
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Spanish: Con la administración repetida, la Cmax y el AUC del midazolam aumentaron en un 28 % y un 34 %, respectivamente, cuando midazolam se administró en combinación con 300 mg de idebenona tres veces al día.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Raxone en pacientes con NOHL menores de 12 años de edad.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
Slovak: U jedného pacienta v skupine dostávajúcej placebo sa na začiatku zaznamenala priebežná spontánna obnova zraku.