FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Icelandic: Greining á mótefnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Icelandic: Það er yfirleitt gert með svæfingu þannig að þú verður ekki vakandi á meðan á meðferðinni stendur.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum, hundum og öpum) voru gerðar.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Icelandic: - þegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana í listanum hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Icelandic: Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freund's ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga.
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Icelandic: Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum).
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Icelandic: Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum sambærilegt við eðlilegt bein.
English: The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Icelandic: Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Icelandic: Setjið ekki nál gegnum tappann.
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með Osigraft.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
English: If required, place it subcutaneously.
Icelandic: Ef þörf er á setjið hann undir húð.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Icelandic: Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prótein, BMP-5 og BMP-6.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Icelandic: Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Icelandic: Nýja beinið endurmyndast eðlilega, börkur verður til og mergeiningar myndast.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Icelandic: - ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Osigraft meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega.
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Icelandic: Osigraft er aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Icelandic: Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Icelandic: Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fjarlægt Osigraft-agnirnar.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Icelandic: Árangur samkvæmt röntgenmyndum af Osigraft meðferðinni var lítið eitt lakari samanborið við samanburðarhópinn sem fékk samgena ígræðslu (í fyrra tilvikinu 68% og í síðara tilvikinu 79%).
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Icelandic: Ekki á að nota Osigraft á meðgöngu nema ávinningur sem búist er við fyrir móður sé talinn réttlæta mögulega áhættu fyrir ófætt barnið.
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Icelandic: Osigraft á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn ákveður að kostirnir vegi þyngra en áhættan.
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
English: Handle the crimp with care.
Icelandic: Farið varlega með krumplokið.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
English: Precaution for use
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni sem leiddi til samþykkis Osigraft, voru ekki notaðir samtengdir beinholufyllar.
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Icelandic: • mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota virka getnaðarvörn í minnst 12 mánuði eftir meðferðina.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar; hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Icelandic: Fjarlægið umframmagn af vökva með því að soga í námunda við ígræðslustaðinn eða þurrka svæðið gætilega með sæfðum svampi.
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá meðferð með Osigraft ef læknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Icelandic: - ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)
English: Repeat Use
Icelandic: Endurtekin notkun
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Icelandic: Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Icelandic: ÞYNNA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGUNA (YTRI)
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Icelandic: Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Icelandic: Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurn við notkun
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Icelandic: Hafa ber ónæmissvörun við Osigraft í huga og framkvæma ætti viðeigandi prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
English: have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Icelandic: Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.2).
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Icelandic: Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum.
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Icelandic: Magn sem notað er af Osigraft á að vera um það bil af stærð beingallans.
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Icelandic: 11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðinn.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Icelandic: Nauta-kollagen (lofttæmiþurrkað).
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á Osigraft ígræðslum í dýrum að virka efnið eptotermin alfa er yfirleitt ekki að finna í blóðrásarkerfinu.
English: Antibody test positive (Antibody formation)
Icelandic: Jákvætt mótefnapróf (myndun mótefnis)
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Icelandic: Osigraft inniheldur nautgripa-kollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð með þessu lyfi.
English: The reconstituted product should be used immediately.
Icelandic: Blandað lyf á að nota þegar í stað.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Icelandic: Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3).
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Icelandic: Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum.