FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus ei otettu mukaan tutkimukseen eikä potilaita, jotka käyttivät tavanomaisista poikkeavia hoitoja pulmonaalihypertension hoitoon (esim. iloprostia).
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
Finnish: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339).
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Finnish: Sitaksentaaninatrium on CYP2C9-estäjä ja vähemmässä määrin CYP2C19-, CYP3A4/5ja CYP2C8-estäjä.
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Finnish: Varfariini (K-vitamiiniantagonisti, CYP2C9-entsyymin substraatti): Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2,4-kertaistumiseen.
Czech: Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2,4násobnému nárůstu hladiny S-warfarinu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19-entsyymin substraatti): Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0-24-arvoa 30 %:lla; Cmax pysyi ennallaan.
Czech: Omeprazol (substrát pro CYP2C19): při souběžném podávání Thelinu spolu s omeprazolem došlo ke zvýšení AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax zůstala nezměněna.
Finnish: Yleiskuvaus
Czech: Všeobecný popis
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Theliniä Miten Theliniä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Thelinin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Sandwich
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella puolella on merkintä T-100.
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvot voivat palautua spontaanisti sitaksentaaninatriumhoitoa jatkettaessa.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz se může spontánně upravit, i když léčba sitaxentanem sodným pokračuje.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Dávkování při poškození ledvin: U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí upravovat dávku.
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Czech: Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.
Finnish: Flukonatsoli (CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A4/5-entsyymien estäjä): Thelinin ja flukonatsolin yhteiskäyttö ei vaikuttanut sitaksentaaninatriumin puhdistumaan.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): souběžné podání přípravku Thelin a flukonazolu nemělo žádný vliv na clearance sitaxentanu sodného.
Finnish: Jos ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista >3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat tai jos konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus on >2 x ULN (viitearvojen yläraja), sitaksentaanin käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud je před zahájením léčby hodnota AST a/nebo ALT vyšší než 3x ULN,nebo hladina přímého bilirubinu je > 2x ULN, je užívání sitaxentanu kontraindikováno (viz bod
Finnish: Useimmiten hemoglobiinipitoisuuden lasku havaittiin muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Finnish: Nifedipiini (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
Czech: Nifedipin (substrát pro CYP3A4/5): nedošlo ke klinicky významné změně clearance nifedipinu při podávání souběžně s přípravkem Thelin.
Finnish: Tämän vuoksi on huomioitava samanaikaisen veno-okklusiivisen sairauden mahdollisuus, jos Theliniä saavalle pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmenee keuhkopöhön merkkejä.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Czech: > 5 a ≤ 8 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Finnish: • lihaskouristukset
Czech: • poškození jater
Finnish: Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta.
Czech: Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek o Před zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, n-desmetyylisildenafiilin, Cmax- ja AUC-arvot pysyivät ennallaan.
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Finnish: Pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,
Finnish: Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Czech: Plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP2C9, mohou být během současného podávání sitaxentanu sodného zvýšeny.
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Finnish: Thelinin käytöstä potilaille, joilla pulmonaalihypertensioon liittyy pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus, ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa annoksen kokoon liittyviä maksamuutoksia (paino, sentrilobulaarinen hypertrofia, joskus nekroosi) maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktiota ja hieman pienentyneitä erytrosyyttien parametreja havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Finnish: Viitealueen ylärajan >5 kertaa ylittäviä ALAT-pitoisuuksia oli 4 %:lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/887); niitä todettiin 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/155).
Czech: Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Finnish: THELININ SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak Thelin uchovávat
Finnish: Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN (viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitaksentaaninatrium
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Finnish: -hiirille kuuden kuukauden ajan.
Czech: DDD) po dobu dvou týdnů.
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (>3 x ULN) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami (> 3x ULN), nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby, viz bod 4.3.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaaninatrium äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Czech: JAK THELIN UCHOVÁVAT
Finnish: Endoteliini-1 (ET-1) on voimakas vaskulaarinen parakriininen ja autokriininen keuhkoissa sijaitseva peptidi, joka myös voi aiheuttaa fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa ja kudosten uudelleenmuotoutumista.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
Czech: Antagonisté receptorů pro endotelin (jakožto třída) mají vztah k abnormalitám jaterní funkce.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Finnish: Odottamatonta kertymistä plasmaan ei todettu kun 100 mg:n vuorokausiannos annettiin useana annoksena.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Czech: > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Finnish: Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu.
Finnish: Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Finnish: Ei ole havaittu viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound" fenoménu).
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Katso liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Czech: Thelin sitaxentan sodný
Finnish: Tämä on valmisteen enimmäisannos.
Czech: Toto je maximální dávka.
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Finnish: Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Mitä Thelin on?
Czech: Co je Thelin?
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m varten 1 vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Finnish: Miten Theliniä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Finnish: aine on yleiskuntoa heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen e vähemmän happea ja
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.