FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Blitzimat raskete südameprobleemide korral.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad Bhepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Blitzima lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Blitzimat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Estonian: Blitzima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Estonian: Miks Blitzima heaks kiideti?
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Blitzimat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Estonian: Mis riskid Blitzimaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Blitzimat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Estonian: Blitzimat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Blitzima kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Estonian: Blitzima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Blitzima jaotub organismis samamoodi.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzimat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Estonian: Blitzima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Blitzimaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Estonian: Et Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Blitzimaga kordama.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Estonian: Blitzima võrdlusravim on MabThera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Estonian: Kuidas Blitzima toimib?
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Estonian: Blitzimat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Estonian: Kuidas Blitzimat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima kasulikkus?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Estonian: Blitzimat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Blitzima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Estonian: Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Blitzima efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Estonian: Lisaks võrreldi Blitzimat MabTheraga põhiuuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuhaigus) patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Blitzima põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Estonian: (*) vastab tiitrile enne aktiveerimist (log 10)
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Estonian: Nimetus Toimeaine kogus
Slovenian: Karenca
Estonian: C
Slovenian: Ovojnina
Estonian: Keeluaeg
Slovenian: Jakost
Estonian: B
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A.
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Estonian: 6 mg puhastatud saponiin (Quil A)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Slovenian: 0,05 mg tiomersal
Estonian: 0,05 mg tiomersaal
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Estonian: 1 annus aastas
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Estonian: Mööduvat palavikku on täheldatud harva.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Slovenian: aluminijev hidroksid
Estonian: alumiiniumhüdroksiid
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: tiomersal
Estonian: tiomersaal
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Estonian: Pakendi suurused
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Slovenian: Ovce in govedo.
Estonian: Lambad ja veised.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Estonian: Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Estonian: Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Estonian: BTV8 antigeen ……… 106,5 CCID50/ml
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BLUEVAC BTV8 Süstesuspensioon veistele ja lammastele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Slovenian: Ovce in govedo
Estonian: Lambad ja veised
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Slovenian: Trajanje imunosti:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Estonian: BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Estonian: Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD