FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора, предоставен в тази опаковка.
English: How TOBI Podhaler works
Bulgarian: Как действа TOBI Podhaler
English: How to take TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да приемате TOBI Podhaler
English: • Discard all the empty capsules.
Bulgarian: Изхвърлете празните капсули.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Bulgarian: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с TOBI Podhaler се съобщава за кашлица.
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин
English: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Bulgarian: Tlf: +47 66 75 33 00
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Bulgarian: При парентерално приложение на аминогликозиди се съобщава за случаи на ототоксичност, проявяваща се както като токсичност по отношение на слуховия анализатор (загуба на слух), така и като вестибуларна токсичност.
English: Wheezing
Bulgarian: Обрив
English: Sputum concentrations
Bulgarian: Концентрация в храчка
English: BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Bulgarian: BGP Products s.r.o. Tel: +420 222 004 400
English: If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Bulgarian: натиснете бутона рязко, докъдето отиде и направете две нови инхалации от същата капсула.
English: • Set the top of the case aside.
Bulgarian: Оставете горната част на калъфа настрани.
English: How to store TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да съхранявате TOBI Podhaler
English: Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Bulgarian: Tel: +36 1 465 2100
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно както следва: 4 капсули трябва да се инхалират сутринта с помощта на устройството Podhaler.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Bulgarian: Ако и след това капсулата е пълна и изглежда, че не е продупчена, сменете инхалатора с резервния инхалатор и повторете
English: Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000
Bulgarian: Tel: +44 1707 853000
English: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Bulgarian: Tel: +370 5 205 1288
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на тобрамицин след инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е 1,02 ± 0,53 μg/ml
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
English: Nephrotoxicity
Bulgarian: Епистаксис
English: Mylan Medical SAS
Bulgarian: Mylan Finland Oy
English: Vascular disorders
Bulgarian: Съдови нарушения Хемоптизис
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Bulgarian: Ако капсулата изглежда, че не е продупчена, поставете я обратно в инхалатора,
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Bulgarian: Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.
English: Common
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клиничното повлияване при лечение с TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране вижте точка 5.1. Наблюдавана е тенденция възрастните пациенти да прекратяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране поради причини свързани с поносимостта на лекарството.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна приблизително по едно и също време на деня.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Latuda.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми“ (PANSS).
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Bulgarian: Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Latuda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Latuda?
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Latuda
Bulgarian: Допълнителна информация за Latuda:
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Bulgarian: Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че ефективността на Latuda е умерена.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Bulgarian: Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон (lurasidone).
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Лоразидон се свързва и засяга няколко различни рецептора за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Latuda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Bulgarian: Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство.
English: What is Latuda and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва?
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост).
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Bulgarian: Тъй като допамин, 5хидрокситриптамин и норадреналин са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори, луразидон помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на заболяването.
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Bulgarian: Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Bulgarian: Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Bulgarian: Последното проучване показва, че при 30% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Bulgarian: В тези дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте листовката.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Bulgarian: В удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.
English: Why is Latuda approved?
Bulgarian: Защо Latuda е разрешен за употреба?
English: How is Latuda used?
Bulgarian: Как се използва Latuda?
English: How does Latuda work?
Bulgarian: Как действа Latuda?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в Европейския съюз.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Bulgarian: В проучванията е показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо.
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Bulgarian: Други две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Bulgarian: Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
English: serious infections;
Bulgarian: сериозни инфекции,
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
English: Arava must not be used in patients with:
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Bulgarian: Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
English: severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
English: severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
English: Other information about Arava
Bulgarian: Допълнителна информация за Arava:
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: moderate to severely impaired kidney function;
Bulgarian: умерено до тежко увредена бъбречна функция,
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
English: What is the risk associated with Arava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.