FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Italian: E' noto che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell'uomo e negli animali.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Italian: Questa dose inferiore è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato.
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Italian: I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Italian: Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile.
English: • Alcohol wipes or similar.
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili
English: What you need to know before you use Rebif
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rebif
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Italian: Questi controlli devono essere più frequenti quando si inizia la terapia con Rebif 44 microgrammi.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Italian: Rebif (interferone beta-1a) condivide la stessa sequenza aminoacidica dell'interferone beta umano endogeno.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Italian: • Tenga RebiSlide con fermezza e faccia scorrere il pulsante di rilascio situato sul lato del dispositivo.
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Italian: Un'aumentata produzione di autoanticorpi può svilupparsi durante il trattamento con interferone beta.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Italian: Uno studio sulla tossicità embrio-fetale nelle scimmie non ha evidenziatoeffetti sulla riproduzione.
English: • Itching, rash (skin eruptions)
Italian: • Prurito, rash (eruzione cutanea)
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Italian: Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all'interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Italian: • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Italian: Indipendentemente dalla via di somministrazione, evidenti modificazioni della farmacodinamica sono associate alla somministrazione di Rebif.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Italian: insufficienza epatica* (vedere paragrafo 4.4), epatite autoimmune*
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Italian: • Disturbi della retina (fondo dell'occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
English: Myalgia, arthralgia
Italian: mialgia, artralgia
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Italian: nelle settimane cinque e successive, RebiSmart passerà automaticamente al regime posologico abituale.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Italian: • La confezione di inizio trattamento contiene due cartucce identiche di Rebif: può iniziare il trattamento con una qualsiasi di queste cartucce.
English: Remove the needle from the skin.
Italian: Rimuova l'ago dalla cute.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Italian: • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta.
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Italian: Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, assieme alle caratteristiche chimiche/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
English: Inform your doctor if you have a disease of
Italian: Informi il medico in caso di malattie
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Italian: Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Italian: Per la somministrazione di Rebif con RebiDose si devono seguire le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Italian: Un ampio numero di dati (più di 1.000 gravidanze esposte) derivati da registri e dall'esperienza post-marketing non ha evidenziato un aumento di rischio delle maggiori anomalie congenite a seguito dell'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l'inizio della terapia con interferone beta-1a.
English: To give yourself an injection you will need:
Italian: Per effettuare l'autoiniezione ha bisogno di:
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Italian: Attualmente non vi è una definizione generalmente accettata di paziente ad alto rischio, benché un approccio più conservativo preveda di accettare almeno nove lesioni iperintense in T2 alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione in T2 o una nuova lesione ipercaptante Gd in una scansione successiva effettuata almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
English: CDMS Conversion
Italian: Conversione a SMCD
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Italian: In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche oltre 5 volte il limite superiore della norma.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): • Mal di testa
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Italian: Non si prevedono effetti nocivi su neonati/lattanti allattati con latte materno.
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Italian: Rebif, come altri interferoni beta, può causare danni epatici gravi, tra cui l'insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.8).
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Italian: È stato condotto uno studio clinico controllato con Rebif, della durata di 2 anni, in pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico suggestivo di demielinizzazione dovuta a sclerosi multipla.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Italian: Sebbene l'importanza clinica della comparsa degli anticorpi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti si associa ad una riduzione dell'efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Italian: La più alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento con Rebif è correlata alla sindrome simil-influenzale.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Italian: Singolo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Italian: • Il principio attivo è l'interferone beta-1a.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Italian: Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Italian: Nel corso di 4 anni, la riduzione del livello di esacerbazioni si è ridotto in media del 22% in pazienti trattati con Rebif 22 microgrammi e del 29% nei pazienti trattati con Rebif 44 microgrammi rispetto ad un gruppo di pazienti trattati con placebo per 2 anni e successivamente con Rebif 22 o 44 microgrammi per 2 anni.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati sulle più frequenti reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil-influenzale (vedere paragrafo 4.8).
English: • A new RebiDose and
Italian: • un nuovo RebiDose
English: Other possible side effects include:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Italian: Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un'improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico.
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Italian: Il medicinale può anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile.
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Italian: Acido acetico per regolazione del pH Sodio idrossido per regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Italian: La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente.
English: After first injection use within 28 days.
Italian: Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: diarrea, vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Italian: Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell'appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medico...”).
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Italian: edema di Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reazioni cutanee simil-eritema multiforme*, sindrome di Stevens Johnson* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta o sulla confezione di RebiDose (indicata con “Scad.”).
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Italian: Insufficienza renale o epatica severe e mielosoppressione severa
English: Do not use Rebif
Italian: Non usi Rebif
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Italian: • RebiSmart è programmato in modo tale da guidarla durante l'intera procedura di inizio trattamento e aumenta automaticamente la dose nella fase iniziale.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: • Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Italian: Se la popolazione dei pazienti viene divisa in 2 sottogruppi (quelli con e quelli senza esacerbazioni nei 2 anni precedenti all'arruolamento nello studio) nel gruppo di pazienti senza esacerbazioni non si osserva alcun effetto sulla disabilità mentre nel gruppo di pazienti con esacerbazioni, la percentuale di quelli che hanno mostrato una progressione della disabilità alla fine dello studio è risultata ridotta dal 70% (placebo) al 57% (Rebif 22 microgrammi e Rebif 44 microgrammi).
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso dell'interferone beta (per esempio capogiri), possono alterare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Italian: lupus eritematoso iatrogeno* Patologie renali e urinarie Raro:
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento con Rebif.
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Italian: • Per attivare il menu di “dose iniziale” deve aver impostato “cartuccia” “44 mcg”, quindi ‘dose iniziale', premere ‘cambia', impostare ‘acceso”, premere ‘ok' e confermare ‘dose iniziale si' premendo ‘ok'.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Italian: Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con Rebif ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico deve rivalutare il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con Rebif.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Italian: RebiDose è monouso e va usata solo dopo aver fornito un addestramento adeguato al paziente e/o a chi lo assiste.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Italian: I pazienti con disturbi della vista non devono usare RebiSlide, a meno che non vengano assistiti da una persona con buona capacità visiva.
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Italian: • Non rimettere mai il cappuccio protettivo dell'ago su RebiDose già utilizzata.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Italian: Il tempo alle concentrazioni di picco dopo una singola iniezione sottocutanea è stato pari a 24-48 ore per neopterina, beta 2-microglobulina e 2'-5' OAS, 12 ore per MX1 e 24 ore per l'espressione dei geni OAS1 e OAS2.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l'interferone beta-1a sono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio.
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Italian: Il cilindro protettivo copre automaticamente l'ago e si blocca per proteggerla dall'ago.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Italian: Rebif è disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22 microgrammi e 44 microgrammi.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Italian: • Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di natura epatica: ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell'appetito accompagnata da nausea e vomito e facilità alla formazione di lividi sulla pelle.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: • heart,
Italian: • cardiache,
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Italian: Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Italian: Il dispositivo la avvertirà anche al momento di cambiare la cartuccia.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Italian: I sintomi della sindrome simil-influenzale associati alla terapia con interferone beta-1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS 3-6,5) con evidenza di progressione clinica nei due anni precedenti e che non hanno manifestato ricadute nelle 8 settimane precedenti, Rebif non ha mostrato effetti significativi sulla progressione della disabilità, ma ha ridotto la frequenza di esacerbazioni di circa il 30%.