FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek LEMTRADA i co zawiera opakowanie Lek LEMTRADA jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (jałowym koncentratem) dostarczanym w szklanej fiolce z korkiem.
Icelandic: LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.
Polish: • Grzybica stóp
Icelandic: • fótsveppir
Polish: Potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI) Czas do wystąpienia CDI (potwierdzonego zmniejszenia niepełnosprawności) definiowano jako spadek o co najmniej jeden punkt na rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości bazowej ≥2 utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Polish: Nazwa (handlowa)
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Icelandic: Lyfið verkar á mismunandi hátt:
Polish: Nazywamy to „remisją".
Icelandic: Það er kallað „svörun".
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Icelandic: • síðan að minnsta kosti mánaðarlega eftir það.
Polish: Czas do zdarzenia
Icelandic: Tími að atburði
Polish: Patrz również punkt 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2.
Polish: Kod ATC: L04AX04
Icelandic: ATC-flokkur: L04AX04.
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Icelandic: e Könnunarendapunktur (PFS2).
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Icelandic: Of mikið járn í líkamanum
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Polish: Data zakończenia zbierania danych = 24 maja 2013 r.
Icelandic: lokunardagur gagna = 24. maí 2013).
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár í örmunum þremur.
Polish: 08039 Barcelona,
Icelandic: 08039 Barcelona, Spánn
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð
Polish: • Kobiety ciężarne.
Icelandic: Þungaðar konur.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Icelandic: Slíkt getur skaðað bein og nýru.
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Icelandic: Lungnabólga (9,8%)
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Icelandic: Það sást enginn heildarmunur á öryggi og verkun milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meiri áhættu fyrir eldri einstaklinga.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag2 15 mg annan hvern dag
Polish: • z innym lekiem, zwanym „melfalan" oraz
Icelandic: • krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan" og
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Icelandic: Endapunktur len/dex (n=353)
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar, með lokadagsetningu gagnasöfnunar 1. febrúar 2016, eru birtar í töflu 4.
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufu:
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Því má gefa lenalídómíð með eða án matar.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturþroska voru áður gerðar hjá kanínum.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Icelandic: Lenalidomide er tekið á ákveðnum dögum á 4 vikna tímabili (28 dögum).
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka lenalídómíð
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi áhætta hafi enn ekki verið skilgreind að fullu, skal hafa hana í huga þegar notkun lenalídómíðs er íhuguð við þessar aðstæður.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími), mánuðir: allir lifandi sjúklingar
Polish: Nie stosować dawek poniżej 5 mg na dobę.
Icelandic: Ekki nota lægri skammta en 5 mg einu sinni á dag.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (10 mg)
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Icelandic: Heildarsvörun [n, %] Full svörun [n, %]
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Icelandic: Á hvaða dögum meðferðarlotunnar þú átt að taka hvert lyf.
Polish: • Niedokrwistość (5,3%)
Icelandic: Blóðleysi (5,3%).
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Polish: 5 mg raz na dobę.
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag.
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Icelandic: Skapbreytingar, erfiðleikar með svefn
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Icelandic: Suma daga tekurðu ekkert lyf.
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Icelandic: Fyrir allar ábendingar sem lýst er hér að neðan:
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn segja þér:
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Icelandic: Um það bil 30% af lyfinu í líkamanum var fjarlægt í einni 4 klukkustunda blóðskilunarlotu.
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Icelandic: Hins vegar er vitað að dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur hvati CYP3A4 og líklegt er að það hafi einnig áhrif á önnur ensím og flutningsprótein.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga getur fengið aðrar gerðir krabbameina og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með lenalídómíði.
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Icelandic: Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Polish: • niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna;
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til blóðþynningar - svo sem warfarín
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Icelandic: Í áframhaldandi eftirfylgni með greiningu á virkni og var miðgildi eftirfylgni 130,7 vikur.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með sjón.
Polish: Rd vs Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
Polish: Lek Lenalidomide może również powodować krzepnięcie krwi w żyłach (zakrzepica).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lenalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Icelandic: Af þeim 704 sjúklingum sem voru metnir í MM-009 og MM-010 rannsóknunum voru 44,6% 65 ára eða eldri.
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lenalídómíð hefur verið notað í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli allt að 91 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Icelandic: Lenalídómíð hefur ósamhverft kolefnisatóm og finnst því í ljósfræðilega virkum myndum S(-) og R(+).
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Önnur greining sýndi fram á tilvik sem fram komu eftir upphaf viðhaldsmeðferðar.
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Icelandic: Í rannsókninni voru tvær aðferðir notaðar til þess að skilgreina nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun í þvagi á 24 klukkustundum og áætluð kreatínínúthreinsun samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
Icelandic: Alls voru 459 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, og var 152 sjúklingum slembiraðað á MPR+R, 153 sjúklingum slembiraðað á MPR+p og 154 sjúklingum slembiraðað á MPp+p.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.
Polish: a Jeżeli pacjent nie był leczony G-CSF, należy rozpocząć jego podawanie.
Icelandic: Ef einstaklingurinn hefur ekki verið að fá meðferð með G-CSF skal hefja meðferð með G-CSF.
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Icelandic: Lungnabólgur (10,6%; samsett hugtak) úr IFM 2005-02
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lenalídómíðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Jeśli pominięto przyjęcie lenalidomidu o wyznaczonej porze i
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð á venjulegum tíma og
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Icelandic: Lenalídómíð umbrotnar lítið en 82% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi.
Polish: Niezbyt często Nabyty zespół Fanconiego
Icelandic: Sjaldgæfar Áunnið Fanconi heilkenni
Polish: placebo/dex (N = 351)
Icelandic: lyfleysu/dex (n=351)
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var tími fram að versnun sjúkdóms (time to progression, TTP).
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lenalídómíð getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Icelandic: Dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur ensímahvati og áhrif þess á warfarín eru óþekkt.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Polish: W tych badaniach królikom podano doustnie lenalidomid w dawkach 3, 10 i 20 mg/kg/dobę.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu kanínur 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Icelandic: - Samanlagðar rannsóknir MM-009 (lokadagsetning 23. júlí 2008) og MM-010 (lokadagsetning 2. mars 2008)
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) Nie podawać dawki mniejszej niż 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Icelandic: Ef skammtur er aukinn (15 mg) a
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Icelandic: Lungnasýking (9,4% [9,4% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]) úr CALGB 100104.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt lenalídómíð skammtinum eða látið þig hætta meðferð út frá niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu.
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.
Polish: Niezbyt często Ślepota
Icelandic: Sjaldgæfar Blinda
Polish: W warunkach in vitro, lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem.
Icelandic: In vitro er lenalídómíð hvarfefni fyrir P-gp, en er ekki P-gp hemill.
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Icelandic: Takið næsta hylki á venjulegum tíma næsta dag.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Önnur greining sem sýndi fram á tilvik sem komu fyrir eftir upphaf viðhaldsmeðferðar bendir til þess að tíðnin sem lýst er í töflu 1 kunni að vera hærri en fram kom meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð.
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Polish: Drugie pierwotne nowotwory
Icelandic: Önnur krabbamein
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Icelandic: Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhrifin séu önnur við klíníska notkun (hærri lenalídómíð skammtar og samhliða meðferð með dexametasóni).
Polish: Lenalidomid (N = 231)
Icelandic: Lenalídómíð (N = 231)
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Icelandic: • meira en 12 klst. hafa liðið - takið ekki hylkið.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Icelandic: Hjá sjúklingum, rétt eins og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eykst hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttnitímaferli (AUC) í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Polish: Wyniki analizy PFS, PFS2 i OS przy odcięciu w kwietniu 2013, przy medianie czasu obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, 62,4 miesiąca, przedstawia Tabela 6:
Icelandic: Í greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við stöðuna eins og hún var í apríl 2013 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 62,4 mánuðir, niðurstöður rannsóknarinnar eru birtar í töflu 6:
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist á venjulegum tíma, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma daginn eftir.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun lenalídómíðs.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Icelandic: Það er ráðlegt að fylgjast náið með þéttni warfaríns meðan á meðferð stendur.
Polish: W 1. dniu kolejnego cyklu należy kontynuować wymagane podawanie G-CSF i utrzymać dawkę lenalidomidu, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę.
Icelandic: Á 1. degi næstu lotu skal halda meðferð með G-CSF áfram eftir þörfum og halda áfram með sama skammt af lenalídómíði ef daufkyrningafæð var eina skammtatakmarkandi eiturverkunin.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Icelandic: Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, bólgu í handlegg eða fæti.
Polish: Początkową dawkę i schemat dawkowania dla grup Rd oraz Rd18 dostosowano do wieku oraz wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaáætlun fyrir Rd og Rd18 voru aðlöguð að aldri og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna bólgu í brisi.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Icelandic: a Miðgildið er byggt á Kaplan-Meier mati.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Í IFM 2005-02 voru aukaverkanirnar eingöngu frá viðhaldstímabilinu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Icelandic: Spurðu lækninn áður en meðferð hefst hvort þú gætir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać neutropenię i małopłytkowość, oraz informację o konieczności regularnego wykonywania badań krwi
Icelandic: Að Lenalidomide Accord getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Polish: Rd vs MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Icelandic: Hækkun á blóðsykri (sykursýki)
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lenalídómíð, þar sem ekki er vitað hvort lenalídómíð berst í brjóstamjólk.
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Icelandic: g Besta mat á viðurkenndri svörun meðan á meðferðarfasa rannsóknarinnar stendur (til skilgreiningar á hverjum svörunarflokki,