FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Finnish: Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo -testisarjassa.
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Pahanlaatuinen kasvain (ks. kohta 4.4).
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
Finnish: Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Finnish: Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä.
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
Finnish: • ihon haavauman tulehtuneen (hyvin yleistä).
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Finnish: - Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (VAIN ULKOPAKKAUS) REGRANEX
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Finnish: Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
Dutch: • Uw zweer moet worden schoongemaakt met een zoutoplossing of met water.
Finnish: • Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling dient overgebleven ongebruikte gel te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
Finnish: Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Finnish: Vältä geelin joutumista kosketuksiin muiden kehon osien kanssa.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä ainoastaan haavauman alueelle.
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Finnish: Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Finnish: Jos levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole sinulle haittaa.
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Finnish: Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Finnish: • Jos haavauma on tulehtunut.
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
Finnish: Tämän valmisteen nimi on REGRANEX.
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Wat bevat REGRANEX
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Finnish: Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met REGRANEX
Finnish: Ole erityisen varovainen REGRANEX-geelin suhteen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Finnish: • Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Finnish: Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty REGRANEX-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset sekä edellä kuvatut haitat.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Finnish: Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Finnish: REGRANEX-valmisteen vaikuttava aine on bekaplermiini.
Dutch: Eén tube per verpakking.
Finnish: Pakkauksessa on yksi geeliputki.
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Finnish: • Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
Dutch: DOOS/TUBE
Finnish: ULKOPAKKAUS/PUTKI
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Finnish: Jos haavauma paranee ja sitten uusii, älä aloita REGRANEX-geelin käyttöä uudestaan ennen kuin olet keskustellut hoidosta lääkärin kanssa.
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Finnish: * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Finnish: Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Finnish: • lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen - REGRANEX
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
Finnish: Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia
Dutch: • u een aandoening heeft aan uw slagaderen.
Finnish: • jos sinulla on valtimosairaus.
Dutch: In zowel klinische studies als bij post-marketinggebruik zijn bij becaplermin-gebruikers maligniteiten opgetreden op plaatsen op afstand van de toedieningsplaats.
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Dutch: Voordat u REGRANEX gebruikt
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REGRANEX-GEELIÄ
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
Finnish: - Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Dutch: REGRANEX moet worden gestopt als de wond geïnfecteerd raakt
Finnish: hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu.
Dutch: Breng geen enkel ander geneesmiddel op uw wond aan als u REGRANEX gebruikt, met uitzondering van zoutoplossing ("fysiologisch zout") of water om de zweer te reinigen.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä haavaumien hoitoon muita lääkkeitä samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa lukuun ottamatta keittosuolaliuosta tai vettä haavauman puhdistamiseen.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pitäisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17 mg E 216 (propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4.
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: • ihonalaiset rakkulat ja turvotus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa.
Dutch: • Bedek de zweer met een gaasje dat gedrenkt is in zoutoplossing.
Finnish: • Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Dutch: Vaak
Finnish: Harvinainen
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
Finnish: Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
Dutch: Na ieder gebruik zorgvuldig sluiten.
Finnish: Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Dutch: Als de tube eenmaal geopend is, dient u de gel binnen 6 weken te gebruiken.
Finnish: Avattu geeliputki on käytettävä 6 viikon kuluessa putken sinetin avaamisesta.
Dutch: Wanneer tijdens de behandeling met REGRANEX de wondheling niet belangrijk is verbeterd na de eerste 10 weken continue therapie, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Wanneer stoppen met het gebruik van REGRANEX REGRANEX mag niet langer dan 20 weken achter elkaar gebruikt worden.
Finnish: REGRANEX-hoidon lopettaminen REGRANEX-geeliä saa käyttää jatkuvasti enintään 20 viikkoa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
Dutch: Huiduitslag Erytheem2
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
Finnish: • jos sinulla on luutulehdus, jonka oireita voivat olla kuume, kova kipu tulehtuneen luualueen ympärillä, nivelien turvotus ja punoitus
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF).
Finnish: Se sisältää bekaplermiinia, joka on ihmisen verihiutalekasvutekijä (rhPDGF).
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Finnish: Käyttämällä REGRANEX-geeliä ihon haavaumien nopea ja täydellinen paraneminen on todennäköisempää.
Dutch: REGRANEX 0,01% gel becaplermin
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Finnish: - Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Finnish: • ihon punoitus ja kipu Melko harvinaiset