FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Niraparib in quanto substrato dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib è un substrato delle carbossilesterasi (CE) e delle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Italian: Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zejula si deve controllare in modo adeguato l'eventuale presenza di ipertensione.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Italian: La durata mediana dell'anemia di qualsiasi grado è stata di 63 giorni, e di 8 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Sopravvivenza libera da progressione 2 Mediana (IC al 95 %)mesi
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Italian: placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
Italian: Come conservare Zejula
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %).
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Italian: Insonnia, ansia, depressione
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Italian: 0,361-0,922; p = 0,0226).
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Italian: Dolore dorsale, artralgia
Czech: Velmi časté Bolest zad, artralgie Časté
Italian: Figura 1.
Czech: V 1. cyklu/1.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Italian: Stanchezza, astenia
Czech: Časté Únava, astenie
Italian: • 28 × 1 capsule rigide
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP1A2, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. clozapina, teofillina e ropinirolo).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nel programma clinico, la trombocitopenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose e la trasfusione di piastrine ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Italian: placebo (N = 116)
Czech: (N = 116)
Italian: Il medico potrebbe richiedere un esame del midollo osseo per rilevare l'eventuale presenza di questi problemi.
Czech: Pro vyloučení těchto problémů může lékař provést testy kostní dřeně.
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister da
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Italian: • eruzione cutanea
Czech: • zánět spojivek
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di captazione epatica (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Né niraparib né M1 sono substrati dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) 1B1, 1B3 o del trasportatore dei cationi organici (OCT) 1.
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou substrátem polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1).
Italian: Zejula niraparib
Czech: Zejula niraparibum
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), stanchezza e debolezza, anemia (basso numero di globuli rossi), stitichezza, vomito, dolore addominale (ventre), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), insonnia (incapacità di dormire), mal di testa, mancanza di appetito, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione sanguigna elevata), dispepsia (bruciore di stomaco), dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie (infezione dei condotti che trasportano l'urina), dolore alle articolazioni, palpitazioni e disgeusia (sensazione del gusto alterata).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Italian: La dose è di tre capsule al giorno, da assumere insieme sempre alla stessa ora.
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Altre informazioni su Zejula
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zejula?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zejula.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zejula.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Italian: In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Italian: Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Italian: Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di platino.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Italian: Il principio attivo di Zejula, niraparib, blocca l'azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Italian: Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata "rara" e Zejula è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11,3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,7 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Italian: Quali benefici di Zejula sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Zejula è disponibile sotto forma di capsule (100 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zejula è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zejula?
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zejula?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zejula, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Italian: Zejula è usato come monoterapia per la terapia di "mantenimento" di pazienti con recidiva di malattia (quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento).
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zejula i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di platino, con una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno sei mesi) prima dell'ultima terapia a base di platino.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato "carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato", compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Italian: Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Italian: Come agisce Zejula?
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zejula, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Zejula è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Italian: Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Italian: È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di platino.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Italian: Come si usa Zejula?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Italian: Chiami immediatamente un medico.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Italian: (neuropatia periferica)
Czech: (periferní neuropatie)
Italian: • Se prevede di uscire alla luce del sole:
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Italian: 0 (non applicabile)
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Italian: • Molto comune: GGT
Czech: • Velmi časté: GGT
Italian: Quante compresse deve prendere
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti lo sviluppo pre- e postnatale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Italian: Trattamento non raccomandato.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Italian: Totale n = 146
Czech: Celkem n = 146
Italian: • difficoltà a respirare
Czech: • Obtíže s dýcháním
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Italian: Nuovo melanoma primario
Czech: Nový primární melanom
Italian: BORR extracranico n (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Italian: Altri medicinali e Zelboraf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Italian: Lo studio ha incluso due coorti che arruolavano simultaneamente:
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty: