FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
Polish: Ponieważ istnieją dane z badań klinicznych świadczące o niekorzystnym wpływie skojarzonej HTZ na ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego sutka oraz powikłań w układzie sercowo-naczyniowym, ogólnie zaleca się ograniczenie stosowania HTZ do kobiet z nasilonymi objawami mającymi negatywny wpływ na jakość ich życia.
Greek: • Νευρικότητα
Polish: • nerwowość
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Polish: Zgodnie ze wspomnianymi wytycznymi europejskimi wyniki biopsji endometrium należy klasyfikować w odniesieniu do znormalizowanych kryteriów w jednej z ogólnych klas, tj. jako zanikowe, proliferacyjne, wydzielnicze, rozrost bez atypii, rozrost z atypią, nowotwór złośliwy i inne.
Greek: Η µετάταξη σε σκεύασµα υψηλότερης δοσολογίας, π.χ. δισκία Activelle 1 mg/0.5 mg, θα µπορούσε να ληφθεί υπόψη, αν η ανταπόκριση µετά από τρεις µήνες είναι ανεπαρκής για την ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Polish: Zamianę na preparat o większej mocy, np. Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki, należy rozważyć w przypadku niewystarczającej reakcji- na leczenie po trzech miesiącach- przejawiającej się niezadowalającym złagodzeniem objawów.
Greek: Η 17β-οιστροδιόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα στόχους και περιλαµβάνει το σχηµατισµό λιγότερο δραστικών ή µη δραστικών µεταβολιτών, συµπεριλαµβανοµένων των: οιστρόνης, κατεχολοιστρογόνων και αρκετών θειικών ενώσεων οιστρογόνου και ενώσεων οιστρογόνου µε γλυκουρονίδια.
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Greek: Η συσκευασία κυκλικού ηµερολογιοδείκτη µε 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 µέρη: - Βάση από έγχρωµο αδιαφανές πολυπροπυλένιο - Κάλυµµα σε σχήµα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο - Κεντρικό επιλογέα από έγχρωµο αδιαφανές πολυστυρένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Polish: Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: - podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, - części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, - tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινο-δεσµευτική σφαιρίνη (TBG), οδηγώντας σε αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορµονών της κυκλοφορίας, όπως µετράται από το συνδεδεµένο µε πρωτεΐνη ιώδιο (ΡΒΙ), τα επίπεδα T4 (µε ανοσολογικό προσδιορισµό στήλης ή ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό) ή τα επίπεδα Τ3 (µε ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Greek: • Φλεβική θροµβοεµβολή, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση στα κάτω άκρα ή στην πύελο και πνευµονική εµβολή, είναι περισσότερο συχνές µεταξύ αυτών που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης σε σύγκριση µε αυτές που δεν λαµβάνουν (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna - występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat - patrz punkty 4.3 i 4.4),
Greek: Επιδράσεις στο δέρµα
Polish: Wpływ na skórę
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Greek: Για άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές που να εξετάζουν τις επιδράσεις στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Polish: Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie wszelkich dodatkowych danych z badań klinicznych i obserwacyjnych, istotnych dla analizy wpływu złożonych preparatów zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu lub raka endometrium.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Polish: • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
Greek: Από µια κλινική µελέτη, υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου άνοιας µεταξύ γυναικών άνω των 65 ετών, οι οποίες άρχισαν να χρησιµοποιούν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Από στόµατος χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Το να ξεχάσετε µια δόση µπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων εκτός αν έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Greek: Χρήση του Activelle µε τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
Polish: Wielkość próby w badaniu KLIM/PD/11/USA można uznać za zbyt małą, by było możliwe sformułowanie jakichkolwiek jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania E2 w dawce 0,5 mg na bezpieczeństwo endometrium nawet w przypadku 2-letniej terapii.
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Η εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος χαρακτηρίζεται από ελαττωµένη αναφορά, ειδικά σε σχέση µε ασήµαντες και ήδη πολύ γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
Polish: Dane gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu są obciążone błędem niedoszacowania, szczególnie w odniesieniu do mało istotnych i dobrze poznanych działań niepożądanych.
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να στοχεύει στη συνταγογράφηση της µικρότερης δυνατής δόσης και για το µικρότερο δυνατό διάστηµα, η οποία σας παρέχει ανακούφιση από τα συµπτώµατα.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή στο λαιµό
Polish: • ból pleców lub szyi
Greek: Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια.
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy czy duże zabiegi chirurgiczne.
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας εξάχθηκαν συµπερασµατικά από έναν άλλο συνδυασµό που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Greek: Για τις µη-χρήστριες, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά, µαζί µε δεδοµένα πάνω στην επίδραση τους στον πολλαπλασιασµό του ενδοµητρίου, βάσιµα υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ένα σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης προστατεύει το ενδοµήτριο και από την υπερπλασία και από καρκίνο, ένα προστατευτικό αποτέλεσµα µάλιστα που φαίνεται και σχετικά και σε απόλυτα µεγέθη (δίνει δηλαδή χαµηλότερα επίπεδα κινδύνου και σε σύγκριση µε γυναίκες που δεν έχουν λάβει θεραπεία) και που φαίνεται να αυξάνεται µε τη διάρκεια της χορήγησης.
Polish: Te dane wraz z danymi na temat wpływu na występowanie rozrostu endometrium są przekonującym dowodem na prawdziwość założenia, że ciągła skojarzona HTZ chroni endometrium zarówno przed rozrostem, jak i nowotworzeniem, przy czym to działanie ochronne ma charakter zarówno względny, jak i bezwzględny (tzn. zmniejsza ryzyko w porównaniu z kobietami nieleczonymi) i, jak się zdaje, jest silniej wyrażone przy dłuższym stosowaniu.
Greek: Έως ότου εκτιµηθούν ενδελεχώς οι θροµβοφιλικοί παράγοντες ή αρχίσει η αντιπηκτική θεραπεία, η χορήγηση θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να θεωρείται ότι αντενδείκνυται.
Polish: Do chwili przeprowadzenia dokładnej oceny czynników predysponujących do zakrzepicy lub włączenia leków przeciwzakrzepowych stosowanie HTZ u tych pacjentek powinno się uważać za przeciwwskazane.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει γι' εσάς, µιλήστε µε τον ιατρό σας.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
Greek: • Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Polish: U kobiet niemiesiączkujących, które nie stosują HTZ, lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy preparat złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ, leczenie preparatem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu.
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,