FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18 % terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Dutch: Topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK što je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34 % van de waarde bij controlepatiënten.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95 % C.I.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend Fase III onderzoek uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Croatian: U fazi III randomiziranog komparativnog ispitivanja Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Actavis behandeld wordt.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Topotecan Actavis.
Dutch: Adequate zorg en voorzorgen moeten worden genomen bij het verwijderen van objecten (injectiespuiten, naalden, enz.) gebruikt bij reconstitutie en/of het verdunnen van cytotoxische geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri zbrinjavanju predmeta (štrcaljki, igala i dr.) korištenih za rekonstituciju i/ili razrjeđivanje citotoksičnih lijekova.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Dutch: Anemie: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37 % van de patiënten (14 % van de kuren).
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p=0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan topotecan ernstige myelosuppressie leidend tot sepsis veroorzaken.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica kod kojih se ponovno liječenje lijekovima prve linije ne smatra primjerenim (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u nierproblemen heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis: ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Topotecan/Cisplatine
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 23% bolesnika (6% ciklusa).
Dutch: Houder van de vergunning Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Topotecan Actavis bevat natrium
Croatian: Topotecan Actavis sadrži natrij
Dutch: de grootte van uw lichaam (m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling hoe goed u de behandeling tolereert
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9%) en mucositis (14%).
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Voor intraveneus gebruik als infusie, na reconstitutie en verdunning.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su očekivana supresija koštane srži i mukozitis.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s lijekom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4-9%).
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Milde pijn en ontsteking op de injectieplaats als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo (ekstravazacija), npr. uslijed curenja otopine.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Dutch: De dosering moet op gelijksoortige wijze worden verminderd indien de trombocytenconcentratie lager wordt dan 25 x 109/l.
Croatian: Na sličan način je potrebno smanjiti dozu lijeka ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Dutch: met koorts gepaard gaande neutropenie neutropenie (zie maagdarmstelselaandoeningen)
Croatian: neutropenija (vidjeti dolje pod poremećaji probavnog sustava)
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op ILD (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Dutch: Dit middel kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingcellen (trombocyten).
Croatian: Topotecan Actavis može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Dutch: De ongecorrigeerde hazard ratio voor de orale topotecan plus BSC-groep ten opzichte van de BSC groep was 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdragen dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2 /dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene GCSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Croatian: Bočice lijeka Topotecan Actavis 1 mg moraju se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Dutch: Echter, in combinatie met platinummiddelen, is er een strikte sequentieafhankelijke interactie afhankelijk of het platinum middel is geven op dag 1 of 5 van de topotecan dosering.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o rasporedu primjene lijekova, koja ovisi o tome je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Dutch: Topotecan mag niet worden gebruikt bij patiënten: - waarvan bekend is dat zij ernstig overgevoelig zijn voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1. genoemde hulpstoffen - die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte van < 100 x 109/l.
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana u: bolesnika s anamnezom jake preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6) bolesnika s teškom depresijom koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili broj trombocita < 100 x 109/l.
Dutch: De response op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n=480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 /dan i to nakon doze topotekana.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat IV topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren de overall responseaantallen 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Croatian: U fazi III randomiziranog ispitivanja u kojem se topotekan primijenjen intravenski uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Dutch: Bij 30 % van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen terwijl bij 15 % gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Dutch: Vaak: Zeer zelden:
Croatian: Vrlo rijetko:
Dutch: Waarschuw vervolgens een arts
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12 %, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Dutch: Bewaar de flacon in de omdoos om het tegen licht te beschermen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Croatian: Bočice lijeka Topotecan Actavis 4 mg moraju se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Dutch: Monotherapie (kleincellig longcarcinoom)
Croatian: Monoterapija (karcinom pluća malih stanica)
Dutch: Elke injectieflacon is gehuld in een beschermende hoes.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Dutch: - Onwel voelen.
Croatian: Nije primjenjivo.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.Alle items voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, afvalverwijdering zakken voor verbranding bij hoge temperaturen.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Dutch: Bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Dutch: 1Overlijden wegens sepsis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met topotecan (zie rubriek 4.4)
Croatian: 1smrtni ishodi zbog sepse zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Indien ervoor wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn, moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom bolova u abdomenu potrebno je posumnjati na neutropenični kolitis.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (8ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Croatian: Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednostrukog lanca DNK vezanog za proteine.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Dutch: - Longontsteking (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen), met tekenen zoals:
Croatian: Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - otežanog disanja - kašlja - vrućice
Dutch: De orale topotecan plus BSC groep had een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de BSC alleen groep (Log-rank p=0.0104).
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt,deze kort geleden heeft gebruikt of wellicht gaat gebruiken
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: In een ander fase II onderzoek (onderzoek 065) en een fase III onderzoek werd de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan bij patiënten met een Recidief ≥ 90 dagen na afloop van een voorafgaand regime van chemotherapie (zie tabel 1).
Croatian: Faza II jednog ispitivanja (studija 065) i faza III drugog (studija 396) provedene su radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Dosering bij patiënten met een gestoorde nierfunctie
Croatian: Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd 1,5 mg/m2 intraveneus topotecan gegeven gedurende vijf dagen elke drie weken.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m² tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Croatian: U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Croatian: Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast dit middel.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Topotecan Actavis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/001
Dutch: Bij ongeveer 25% van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16% van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3%.
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon (5ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Croatian: Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi. smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/002
Dutch: Cisplatine 50mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75mg/m2
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n=18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Croatian: godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16 do 21 godine, n=9) s refraktornim solidnim tumorima.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen als u leverproblemen heeft.
Croatian: Topotecan Actavis se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega. ako imate problema s jetrom.