FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Filgrastimo terapija, skirta PKKL mobilizuoti po mielosupresinės chemoterapijos:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Lithuanian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (960 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum)
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Lithuanian: 9/l didėja iki > 5 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Lithuanian: Santykinė TpŠL ir GPM rizika (95 % PI) GKSF gydant po kaulų čiulpų transplantacijos
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Lithuanian: Nivestim sudėtyje yra sorbitolio
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Lithuanian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: kovo 31 d.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95% PI - nuo 7,33 iki 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Lithuanian: Intensyvumas
Maltese: Severità
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Maltese: Data mistennija
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Lithuanian: 1 fazės tyrimo MDX1106-03 metu pneumonitas užfiksuotas 3 iš 37 (8,1%) pacientų (iš jų vienam - 4 laipsnio), sirgusių NSCLC ir
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 versiją (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Lithuanian: 3-5 laipsnio skydliaukės sutrikimų atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Lithuanian: Nedažni bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Endokrininiai sutrikimai anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas, su infuzija susijusi reakcija antinksčių nepakankamumas, tiroiditas periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys miastenijos sindromas, polineuropatija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni bronkite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Mhux komuni limfadenite nekrotika istjosistika (limfadenite Kikuchi) reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva, reazzjoni marbuta mal -infużjoni newropatija periferika, uġigħ ta ' ras, sturdament
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pasireiškė 5,2% (13/248) pacientų.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Lithuanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmoginis imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloniniai antikūnai (HuMAb), kurie prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Lithuanian: programmed death) pirmųjų receptorių (PD-1) ir blokuoja jų sąveiką su PD-L1 ir PD-L2. Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra neigiamas T ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Maltese: Għal dijarea jew kolite tal-Grad 2, nivolumab għandu jitwaqqaf.
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: , diapazonas - nuo 0,3 iki 51,9.
Maltese: Ebda każ ta' Grad 3-5
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 3,6% (9/248) pacientų.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Maltese: Nivolumab huwa assoċjat l-aktar ma' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos bendrais CA209017 ir CA209063 tyrimų (n = 248), duomenimis pateikiamos 2 lentelėje.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Maltese: Raxx relatat mal-immunità
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Maltese: Agħti l-infużjoni ta' Nivolumab BMS ġol-vina fuq 60 minuta.
Lithuanian: Žemiau pateikiami su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti stebint pacientus, vartojusius 3 mg/kg nivolumabo dviejų NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063, žr.
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Maltese: Ilpunteġġ tal-istatus tal-prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fil-Linja
Lithuanian: Kaip vartoti Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Lithuanian: 10 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir pilka nuplėšiama plomba (aliuminio).
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-10mL (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill griż li jinqala' bis-seba' (aluminju).
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 mL fih 40 mg nivolumab.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Maltese: Għal dijabete sintomatika, nivolumab għandu jitwaqqaf, u għandha tinbeda terapija ta' sostituzzjoni tal-insulina skont il-ħtieġa.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 100 mg nivolumab.
Lithuanian: Išsamų Nivolumab BMS EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Veiklioji Nivolumab BMS medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Kaip veikia Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio; šią dozę reikia sulašinti į veną per 60 minučių, kas dvi savaites, ir gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė tarp 135 Nivolumab BMS gydytų pacientų buvo maždaug 9 mėnesiai, o tarp 137 docetakseliu gydytų pacientų - 6 mėnesiai.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Lithuanian: Nivolumab BMS taip pat dažnai siejamas su šalutiniu poveikiu, kuris susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 272 pažengusios stadijos arba po visą kūną išplitusiu plokščialąsteliniu NPV sergantys ir anksčiau nuo šios ligos gydyti pacientai, nustatyta, kad Nivolumab BMS ilgina pacientų išgyvenimo trukmę.
Maltese: Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem kollu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nivolumab BMS Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrose organizmo ląstelėse esančią specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks pacientams skirtą įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto keliamą riziką ir nurodymais, kokiais atvejais, pasireiškus šalutinio poveikio simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Lithuanian: Dažniausi Nivolumab BMS šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, sumažėjęs apetitas ir pykinimas (šleikštulys); dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivolumab BMS (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nuqqas ta' aptit, u nawżja (tħossok ma tiflaħx), li normalment huma ħfief jew
Lithuanian: --1 Gyvų nusilpnintų 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusų (IBV): ≥3,6 log10 EID50* dozėje * EID50: 50 % embrionų užkrečiamoji dozė - virusų kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Lithuanian: A priedas
Maltese: 1 kunjett Xejn ġranet
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Lithuanian: Gyvas IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Lithuanian: 1 x 500 dozių 1 x 1 000 dozių 1 x 2 500 dozių 1 x 5 000 dozių 1 x 10 000 dozių 10 x 500 dozių 10 x 1 000 dozių 10 x 2 500 dozių 10 x 5 000 dozių 10 x 10 000 dozių
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Lithuanian: 0 parų.
Maltese: 2 sigħat.
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Lithuanian: EU/2/98/006/001 (1 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/002 (2 500 dozių, flakonas) EU/2/98/006/003 (5 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/004 (10 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/005 (10 x 1 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/006 (10 x 2 500 dozių, flakonai) EU/2/98/006/007 (10 x 5 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/009 (1 x 500 dozių, flakonas)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Lithuanian: 1 000 dozių (3-100 rutuliukų) 2 500 dozių (3-100 rutuliukų) 5 000 dozių (3-100 rutuliukų) 10 000 dozių (3-100 rutuliukų)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Lithuanian: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV dozėje.
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Lithuanian: Nurodymai, taikytini vakciną naudojant kartu su Nobilis IB Ma5
Maltese: Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5
Lithuanian: 500 dozių 1 000 dozių 2 500 dozių 5 000 dozių 10 000 dozių
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Lithuanian: Būsimosios dedeklės ir veisliniai paukščiai.
Maltese: kwalunkwe prodott ieħor.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
Maltese: Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai paukščiams, naminiams paukščiams, gyva virusinė vakcina, paukščių infekcinio bronchito virusas.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Lithuanian: Užsandarinti aliuminio laminato indeliai su polipropileno (indelis) ir polipropileno-polietileno (dangtelis) kontaktiniu sluoksniu, po 1 000, 2 500, 5 000 arba 10 000 dozių.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Lithuanian: Į vandenį įbėrus maždaug 2 g nugriebto pieno miltelių arba 20 ml nugriebto pieno litrui vandens, virusas ilgiau išlieka aktyvus.
Maltese: Jekk wieħed iżid 2 grammi ta' trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta' ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: EU/2/98/006/010 (10 x 500 dozių, flakonai) EU/2/98/006/011 (10 x 1 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/012 (10 x 5 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/014 (10 x 2 500 dozių, indeliai)
Maltese: EU/2/98/006/004(10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/005(10 x 1,000 doża, kunjett)
Lithuanian: gyvo nusilpninto 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito viruso (IBV) ≥ 3,6 log10 EID50*.
Maltese: Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Intervet International B.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Intervet International B.V.
Lithuanian: Perregistravimo data: 2008-05-21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Nobilis IB Ma5, rekomenduotą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għallużu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Lithuanian: Sumaišytų vakcinų saugumo parametrai nesiskiria nuo tų, kurie aprašyti vakcinas naudojant atskirai.
Maltese: Il-parametri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-vaċċini amministrati separatament.
Lithuanian: Gyvas nusilpnintas 4-91 padermės infekcinio bronchito virusas ≥ 3,6 log10 EID50* dozėje.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Lithuanian: Tai padės juos apsaugoti nuo infekcinio bronchito.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.