FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
French: Ajustement des doses
Bulgarian: Адаптиране на дозата
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - горната част на бедрата; и - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло.
French: 08409 Vilnius Lituanie
Bulgarian: 08409 Vilnius
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
French: La signification clinique de ces données après administrations multiples n'a pas été clairement établie.
Bulgarian: Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на филграстим при бременни жени.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Bulgarian: Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочното ежедневно приложение за поддържане на адекватен неутрофилен брой.
French: Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
French: Réactions allergiques sévères
Bulgarian: Тежка алергична реакция
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Biograstim не съдържа никакви консерванти.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau).
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата).
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Bulgarian: Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да използвате това лекарство.
French: Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Bulgarian: Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Biograstim ?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim.
French: Élimination des seringues usagées
Bulgarian: Изхвърляне на употребените спринцовки
French: C'est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: Много редки: с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Biograstim et chimiothérapie
Bulgarian: Biograstim и химиотерапия
French: Etude européenne rétrospective
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване
French: Mobilisation
Bulgarian: Мобилизация
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Biograstim.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Bulgarian: Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на научни съобщения и има като резултат адекватно хематологично преустройство.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
French: Le filgrastim n'est donc pas indiqué dans ces pathologies.
Bulgarian: Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: След утвърдената химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидни левкемии се очаква продължителност на лечението, необходимо за покриване на тези критерии, до 14 дни.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
French: Etude internationale rétrospective
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Bulgarian: Biograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Bulgarian: График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD, хронична GvHD или ранна свързана с лечението смъртност.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment observé (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et chez des donneurs sains soumis à la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant après l'administration de G-CSFs ; voir rubrique 4.4 et soussection « Description de certains effets indésirables particuliers » de la rubrique 4.8.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8.
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Bulgarian: Запек, анорексия, диария, мукозит
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
French: Élévation des SGOT, hyperuricémie
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
French: Qu'est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim и за какво се използва
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
French: - Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Bulgarian: - Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Biograstim.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Bulgarian: Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
Bulgarian: Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants :
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични модификации след прилагане на G-CSF при здрави донори.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Biograstim - si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim - ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
French: Syndrome de fuite capillaire*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Bulgarian: Адаптиране на дозата филграстим
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започване на лечението с филграстим.
French: Des analyses d'urines doivent être effectuées régulièrement afin de suivre cet évènement.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично извършване на анализ на урината.
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Честотата на тези събития е сходна със съобщаваната при раково болни пациенти.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Bulgarian: Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
French: Cependant, SMD ou leucémie sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.