FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm, vērtēts 2759 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem.
Finnish: Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Latvian: Ar imunitāti saistītas atezolizumaba nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc pēdējās atezolizumaba devas lietošanas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī kur izplata Tecentriq, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Tecentriq, ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · pacienta brīdinājuma kartīte.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CTLA-4-vasta-aineilla, voitiin kuitenkin ottaa tutkimukseen mukaan, kunhan potilas oli saanut viimeisen annoksen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista eikä potilaalle ollut aiemmin aiheutunut CTLA-4-vasta-aineista vaikea-asteisia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE -luokat 3 ja 4).
Latvian: Taču pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši anti-CTLA-4 terapiju, varēja iesaistīt pētījumā, ja vien pēdējā deva bija ievadīta vismaz 6 nedēļas pirms randomizēšanas un anamnēzē nebija smagu, anti-CTLA-4 līdzekļa izraisītu, ar imūnsistēmu saistītu blakusparādību (NCI CTCAE 3. un 4. pakāpe).
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Latvian: Otrās paraugkopas primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Finnish: Asteen 4 ripuli tai koliitti (hengenvaarallinen, kiireellinen hoito aiheellista)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapian turvallisuus perustuu yhdistettyihin tietoihin 3 178 potilaasta, joilla oli monia eri kasvaintyyppejä.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Finnish: Nab-paklitakselia annetaan lisäksi päivinä 8 ja 15.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
Finnish: 15,9 (10,4, NE)
Latvian: 15,9 (10,4, NN)
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Latvian: Atezolizumabs no asinsrites tiek izvadīts kataboliski, tāpēc metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Finnish: Jokaisessa hoitohaarassa hoitosyklien lukumäärän mediaani oli atetsolitsumabin osalta 7 ja nab-paklitakselin osalta 6.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaita mediāna katrā ārstēšanas grupā bija atezolizumaba grupā - 7 un nab-paklitaksela grupā - 6.
Finnish: Seurantavaiheen elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Latvian: Trīskārši negatīvs krūts vēzis
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Latvian: Tā kā Āzijas izcelsmes pacientiem pētījumā IMpower150 tika novērota pastiprināta hematoloģiska toksicitāte, paklitaksela ieteicamā sākumdeva ir 175 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām.
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Tecentriq, jāizlasa Informācija ārstam un Rīcības norādījumi.
Finnish: Kokonaiselossaolon eksploratiivisessa loppuanalyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 22,9 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton kokonaiselossaolon primaariin välianalyysiin nähden.
Latvian: Galīgajā OS pētnieciskajā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 22,9 mēneši) OS mediāna nevienā no grupām, salīdzinot ar primāro OS starpposma analīzi, nebija mainījusies.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Latvian: EU/1/17/1220/002
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti, kuriem ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības nebija iespējams kontrolēt ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisko imūnsupresantu lietošanu.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
Finnish: Pelkkä hypotyreoosi voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman kortikosteroideja.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vaitās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Latvian: · jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että asianmukainen antoväli säilyy.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu atbilstošu starplaiku starp devām.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, atbilstoši jāizvērtē, lai apstiprinātu attiecīgo etioloģiju vai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
Finnish: Aika keuhkosyövän muiden oireiden (eli yskä, hengenahdistus ja käsi-/hartiakipu) EORTC QLQLC13 -elämänlaatumittarilla mitattuun pahenemiseen oli atetsolitsumabilla ja dosetakselilla samanpituinen.
Latvian: Laiks līdz citu plaušu vēža simptomu (t. i., klepus, aizdusas un roku/pleca sāpju) pastiprināšanās brīdim atbilstoši EORTC QLQ-LC13 atezolizumaba un docetaksela lietotājiem bija līdzīgs.
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
Latvian: vai bilirubīns asinīs no >1,5 līdz 3 x NAR)
Finnish: *Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine (antiprogrammed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara stāvoklī 6,91 l.
Finnish: (neutropenia, leukopenia) · pieni verihiutalemäärä, joka voi lisätä mustelmien ja verenvuotojen todennäköisyyttä
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija), · mazs trombocītu skaits, kas var palielināt noslieci uz zilumu rašanos vai asiņošanu
Finnish: tai oireinen koliitti
Latvian: vai simptomātisks kolīts
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Latvian: Nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm.
Finnish: Bevasitsumabid (15 mg/kg)
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg)
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia (99,6 %), ja 67,5 % oli valkoihoisia ja 17,8 % oli aasialaisia.
Latvian: Vairums pacientu bija sievietes (99,6 %), 67,5 % pētījuma dalībnieku bija baltās rases pārstāvji, bet 17,8 % - ar izcelsmi no Āzijas.
Finnish: ‡^ (95 %:n luottamusväli) p-arvo Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Latvian: Stratificētā risku attiecība‡^ (95% TI) p vērtība Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Finnish: Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Latvian: Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Latvian: Maiss lēnām jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un nepieļautu putošanos.
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Latvian: Neitropēnija un perifēriskā neiropātija, kas rodas ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un nabpaklitakselu var būt pārejoša pēc atezolizumaba un/vai nab-paklitaksela pārtraukšanas.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli PD-L1+/BRCA1/2-mutaatio, 19 potilasta sai atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää ja 26 potilasta sai lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää.
Latvian: PD-L1+/BRCA1/2 mutāciju apakšgrupā 19 pacienti saņēma atezolizumabu un nab-paklitakselu un 26 pacienti saņēma placebo un nab-paklitakselu.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden hoidon keston mediaani oli dosetakseliryhmässä 2,1 kuukautta ja atetsolitsumabiryhmässä 3,4 kuukautta.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,1 mēnesis docetaksela grupā un 3,4 mēneši atezolizumaba grupā.
Finnish: Potilasjoukon analyysissa, jossa oli mukana 472 potilasta, atetsolitsumabin annosvälin 1-20 mg/kg farmakokinetiikaksi kuvattiin lineaarisen kaksitila-altistusmalli ja ensimmäisen asteen eliminaatio.
Latvian: Populācijas analīze, kas ietvēra 472 pacientus, raksturoja atezolizumaba farmakokinētiku 1 - 20 mg/kg devu robežās ar lineāru divu nodalījumu sadalījuma modeli ar pirmās izvēles elimināciju.
Finnish: PD-L1:n sitoutuminen T-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin hillitsee sytotoksisten T-solujen aktiivisuutta, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Latvian: PD-L1 saistīšanās pie PD-1 un B7.1 receptoriem, kas atrodas uz T šūnām un antigēnprezentējošām šūnām, nomāc citotoksisko T šūnu aktivitāti, T šūnu proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa · jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan) · jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin · jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti) · jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai
Latvian: Pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: · Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk paša šūnām); · Jums teikts, ka Jums vēzis izplatījies galvas smadzenēs; · Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums (ko sauc par pneimonītu); · Jums ir vai iepriekš ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C
Finnish: Ihmisen G1-immunoglobuliinien (IgG1) tiedetään läpäisevän istukkaesteen, ja koska atetsolitsumabi on IgG1, atetsolitsumabi voi näin ollen kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīni G1 (IgG1) šķērso placentāro barjeru, un atezolizumabs ir IgG1, tāpēc atezolizumabs var no mātes nonākt augļa organismā.
Finnish: taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
Latvian: dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS: progression-free survival) un atbildes reakcijas ilgums
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Finnish: 14,1 (9,2, NE)
Latvian: 14,1 (9,2, NN)
Finnish: (trombosytopenia) · ummetus · hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen
Latvian: (trombocitopēnija), · aizcietējums, · nerva bojājums, kas var izpausties ar nejutību, sāpēm un/vai kustību funkcijas zudumu
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 403 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1) saamaan toista taulukossa 11 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pavisam 403 pacientus, ko randomizēja (1:1) ārstēšanai ar vienu no 11. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Finnish: C-hepatiitti (HCV) · jos sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai immuunikato (AIDS) · jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia muiden vasta-ainehoitojen kanssa, jotka auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan · jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä · jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä · jos sinulle on annettu elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta.
Latvian: hepatīts (HCV); · Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS); · Jums bijušas smagas blakusparādības citas antivielu terapijas, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi, lietošanas gadījumā; · Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas stimulēšanai; · Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai; · Jums ievadītas dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas.
Finnish: Kaikkien hoitoa saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli atetsolitsumabihaarassa 2,8 kuukautta, vinfluniini- ja paklitakselihaaroissa 2,1 kuukautta ja dosetakselihaarassa 1,6 kuukautta.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 mēneši atezolizumaba grupā, 2,1 mēnesis vinflunīna un paklitaksela grupā un 1,6 mēneši docetaksela grupā.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Finnish: Lähtötilanteessa kaikkiaan 41 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, 27 %:lla oli etäpesäkkeitä maksassa ja 7 %:lla oli oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Latvian: Pētījuma IMvigor211 primārajā analīzē primārais mērķa kritērijs (OS) netika izpildīts.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Latvian: EU/1/17/1220/001
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana potilaiden elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 13,9 kuukautta.
Latvian: Primārās analīzes laikā pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 13,9 mēneši.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1 202 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1:1) saamaan yhtä taulukossa 5 kuvatuista hoito-ohjelmista.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Latvian: Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Finnish: SVEITSI
Latvian: ŠVEICE
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Latvian: 1. tipa cukura diabēts 3. vai 4. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā > 250 mg/dl vai 13,9 mmol/l)
Finnish: Yleinen trombosytopeniac pienentynyt lymfosyyttimäärä
Latvian: Bieži trombocitopēnijac samazināts limfocītu skaits
Finnish: Säilytysohjeet ovat: · Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir šādi: · Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Potilaista 71,1 %:lla kasvaimen ensisijainen sijaintikohta oli virtsarakko, ja 25,4 %:lla potilaista oli ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Latvian: Pagatavošana: · jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Tecentriq-annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Latvian: No šķīduma pagatavošanas brīža ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām ≤ 30 °C temperatūrā un līdz 30 dienām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) saņemt vai nu atezolizumabu, vai docetakselu.
Finnish: Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
Latvian: Paredzams, ka atezolizumaba lietošana varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt embrija vai augļa bojāeju.
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 dati par pacientiem ≥75 gadu vecumā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos jokin asteen 3 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus uusiutuu tai jos ilmaantuu jokin asteen 4 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, jotka ovat hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Atezolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja kāda ar imunitāti saistīta 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība rodas atkārtoti vai ja rodas jebkādas ar imunitāti saistītas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2.