FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Czech: Number of patients at risk
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Latvian: Astēnija a, reakcijas injekcijas vietā
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Latvian: Nav zināms, vai fulvestrants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Czech: Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Czech: Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
Latvian: Šajā 12 mēnešu pētījumā noteica virkni MAS mērķa kritēriju un konstatēja asiņošanas no maksts biežuma samazināšanos un vecumam atbilstošas kaulu attīstības samazināšanos.
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Latvian: Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Czech: • Necitlivost, brnění a bolest
Latvian: • Nejutīgums, tirpšana un sāpes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Latvian: palbociklibs + fulvestrants placebo + fulvestrants
Czech: • Slabost, únava*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Latvian: • Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Latvian: Vidējais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar Faslodex ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Latvian: 17,1% pacienšu jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu progresējošas slimības ārstēšanai, un 84,2% pacienšu bija kvantitatīvi raksturojama slimība.
Czech: Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Latvian: Kopumā Faslodex 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildreakciju un laiku līdz nāvei.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Faslodex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Czech: Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Latvian: Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
Czech: Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Czech: Všechny stupně n (%)
Latvian: Jebkura pakāpe n (%)
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 - 89 gadi), ķermeņa masas (40- 127 kg) vai rases dēļ.
Czech: Docházelo také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického estrogenního účinku.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Latvian: Detalizētāku lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Latvian: Vairumam (87,0%) pacienšu pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Czech: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) bija līdz 2,5 reizes lielāks salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem Faslodex jālieto ar piesardzību.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Latvian: Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3 - 5 l/kg) liecina, ka savienojuma izplatība ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību (5 ml): Etilspirts (96%, 500 mg) Benzilspirts (500 mg) Benzoilbenzoāts (750 mg)
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Latvian: Tas var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma, kas jāņem vērā kā augsta riska grupas pacienti ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Czech: U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).
Latvian: Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
Czech: 1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide™) ārējo iepakojumu.
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Latvian: Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Czech: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Latvian: Vairāk nekā pusei pacienšu (62%) funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija 0, 60% pacienšu bija viscerālas metastāzes un 60% pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas vairāk nekā vienu hormonterapijas shēmu.
Czech: Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Latvian: Lietotāja ērtībai adatas slīpi nošķeltais gals ir vērsts pret sviras plecu (skatīt 4. attēlu).
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Latvian: Toksicitātes pētījumā, ievadot vairākas fulvestranta devas intramuskulāri žurkām un suņiem, fulvestranta pretestrogēnu iedarbība izraisīja vairumu novēroto reakciju, īpaši mātīšu dzimumorgānos, kā arī citos pret hormoniem jutīgos orgānos abu dzimumu pārstāvjiem.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā noteica fulvestranta drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Czech: Anorexia
Latvian: Anoreksija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Czech: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Latvian: No 65 Faslodex grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Latvian: Šais pētījumos salīdzināja drošību un efektivitāti, lietojot Faslodex 250 mg reizi mēnesī salīdzinot ar 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
Latvian: Palbocikliba iedarbības ilguma mediāna fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā bija 10,8 mēneši.
Czech: Selhání jater c, f
Latvian: Aknu mazspēja c, f
Czech: Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa) un 313, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot Faslodex riska pacientēm.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Faslodex je indikován:
Latvian: Faslodex indicēts:
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Latvian: Dažiem suņiem pēc ilgstošas (12 mēnešu ilgas) zāļu lietošanas novēroja artrīta attīstību dažādos audos.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (standarta novirze) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija (Cmin,ss) un AUCss bija attiecīgi 4,2 (0,9) ng/mL un 3680 (1020) ng*hr/ml.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības (n = 517)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas varbūtība (%)
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēma Biežums
Czech: OR [% (95% CI)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)]
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Latvian: Jāņem vērā paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Czech: • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks)*.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Latvian: Vagināla moniliāze f, leikoreja
Czech: Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.
Latvian: Faslodex ir indicēts pacientēm, kuru slimība ir recidivējusi vai progresējusi pēc anti-estrogēnu terapijas.
Czech: • Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Latvian: • Lēnām ievadiet intramuskulāri (1-2 minūtes injekcijai) sēžas muskulī (gluteālā apvidū).
Czech: Účinky na kosti
Latvian: Ietekme uz kaulu sistēmu
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa parametra (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Faslodex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.