FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (IC del 95%) Completa (RCC)
Swedish: (95 % KI) Fullständigt (CCyR)
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y "A5" en una cara.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med "A5" på ena sidan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Spanish: Aspecto de Iclusig y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Spanish: Las reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 9,6%, 7,3% y 6,9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 9,6 %, 7,3 % respektive 6,9 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
Swedish: • ökad benägenhet för blödning eller blåmärken
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Spanish: Muy frecuentes dolor abdominal, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, aumento de la lipasa
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Spanish: Poco frecuentes isquemia miocárdica, síndrome coronario agudo, molestias cardíacas, miocardiopatía isquémica, arterioespasmo coronario, disfunción ventricular izquierda, aleteo auricular
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
Spanish: Tras realizar una evaluación individual de beneficio-riesgo, a cierto número de pacientes no se le aplicó ninguna reducción de la dosis.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Spanish: En macacos cangrejeros se observó atrofia folicular de la glándula tiroidea, acompañada casi siempre de una disminución de las concentraciones de T3 y una tendencia a un aumento de las concentraciones de TSH, en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Spanish: Se observó agotamiento de los órganos linfáticos en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas y macacos cangrejeros.
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con "AP4" grabado en una cara.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med "AP4" präglat på ena sidan.
Spanish: Conservar el recipiente dentro del frasco.
Swedish: Behållaren ska vara kvar i burken.
Spanish: En el supuesto de que se produzcan reacciones adversas intensas, se debe interrumpir el tratamiento.
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/001
Spanish: El frasco contienen un recipiente de plástico conteniendo desecante de tamiz molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Iclusig en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, klåda, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit
Spanish: Respuesta molecular importanteb, % (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con "A5" grabado en una cara.
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med "A5" präglat på ena sidan.
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado conteniendo desecante de tamiz molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Spanish: Sustancias cuyas concentraciones séricas pueden resultar alteradas por ponatinib
Swedish: Substanser som kan få förändrade serumkoncentrationer på grund av ponatinib
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Swedish: ANC* < 1,0 x 109/liter eller trombocyt < 50 x 109/liter
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Swedish: Uppehåll i doseringen eller dossänkning kan krävas.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig presentaron hipertensión debida al el tratamiento.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Spanish: Frecuentes pancreatitis, aumento de la amilasa en sangre, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estomatitis, dispepsia, distensión abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/003
Spanish: Frecuentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxis, disfonía, hipertensión pulmonar
Swedish: Vanliga lungembolism, pleurautgjutning, epistaxis, dysfoni, pulmonell hypertoni
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo, alteración visual
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6,7 %, 5,6 % respektive 5,1 % av patienterna som behandlats med Iclusig.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört med ponatinib ska undvikas, och alternativ till CYP3A4-induceraren ska sökas, såvida inte nyttan överväger den möjliga risken för underexponering av ponatinib.
Spanish: (IC del 95%) Completab (RHC)
Swedish: (95 % KI) Fullständigtb (CHR)
Spanish: Inductores de la enzima CYP3A
Swedish: CYP3A-inducerare
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción,
Swedish: • blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)
Spanish: Muy frecuentes dolor óseo, artralgias, mialgias, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares
Swedish: Mycket vanliga skelettsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, muskelspasmer
Spanish: Muy frecuentes cansancio, astenia, edema periférico, fiebre, dolor
Swedish: Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (no evidence of leukemia, NEL).
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
Spanish: También se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Spanish: - aumento de las concentraciones de las proteínas séricas lipasa y amilasa
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
Spanish: - inflamación del páncreas
Swedish: - inflammation i bukspottkörteln.
Spanish: Muy frecuentes disnea, tos
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
Spanish: Las reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 4,5% de los pacientes.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
Swedish: Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Spanish: También se consideró resistentes a los pacientes con LMC FC que presentaron desaparición de la respuesta o una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta citogenética completa o progresión a la LMC FA o LMC FB en cualquier momento con dasatinib o nilotinib.
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Spanish: Poco frecuentes mala circulación periférica, infarto esplénico, embolia venosa, trombosis venosa
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 30 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 1,5 x LSNC) Reaparición con 30 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 30 mg:
Spanish: Otras manipulaciones:
Swedish: Hantering:
Spanish: Uso de Iclusig con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: En los pacientes con LMC FA con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 21 días (intervalo: 12 a 176 días), de 29 días (intervalo: 12 a 113 días) y de 20 días (intervalo: 11 a 168 días), respectivamente.
Swedish: Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
Spanish: Alteraciones de la función hepática
Swedish: Avvikande leverfunktion
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 15 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 1,5 x LSNC) Reaparición con 15 mg:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 15 mg:
Spanish: Frecuentes arteriopatía oclusiva periférica, isquemia periférica, estenosis arterial periférica, claudicación intermitente, trombosis venosa profunda, rubefacción, sofocos
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Swedish: Neutropeni (ökat ANC)
Spanish: • disminuye el número de plaquetas;
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Spanish: Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Swedish: Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
Spanish: Si toma más Iclusig del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de inyección
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
Spanish: Durante la administración de ponatinib se debe seguir vigilando el estado cardiovascular y se optimizará el tratamiento médico y complementario de las patologías que contribuyen al riesgo cardiovascular.
Swedish: Kardiovaskulär status ska även fortsättningsvis övervakas och medicinsk och stödjande behandling för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Spanish: Iclusig puede producir pancreatitis.
Swedish: Iclusig associeras med pankreatit.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Spanish: LMC FA (N=85)
Swedish: AP-KML (N=85)
Spanish: Iclusig está disponible en frascos de plástico, cada uno con un desecante de tamiz molecular.
Swedish: Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med torkmedel i form av en molekylsikt.
Spanish: Elevación de la ALT
Swedish: ALAT-ökning
Spanish: • hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
Swedish: • johannesört: ett naturläkemedel mot depression
Spanish: Es necesario que los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min puedan recibir Iclusig sin problemas ni ajuste de la dosis.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
Spanish: • ardor de estómago causado por el reflujo de los jugos gástricos, inflamación de la boca,
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FC fue la respuesta citogenética importante (RCI), que combinaba las respuestas citogenéticas completas y parciales (RCC y RCP).
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudar la dosis inicial de 45 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Segundo episodio:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Spanish: Efectos adversos graves (frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Spanish: Leucopenia (disminución del recuento de leucocitos)
Swedish: Leukopeni (minskat WBC-tal)
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Spanish: • ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
Swedish: • haft en blodpropp.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Acondicionamiento primario
Swedish: Styrka
Spanish: Agosto de 2021
Swedish: Augusti 2021
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Spanish: • un análisis de sangre completo Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Spanish: • alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B.
Swedish: • om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Spanish: Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Spanish: *LSN = Límite Superior de la Normalidad para el laboratorio
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Spanish: • Anticoncepción en hombres y mujeres
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor