FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Croatian: Ispitivanje 2 KBB bez dijalize
Portuguese: • A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Rienso, o médico ter-lhe-á realizado análises ao sangue, de modo a certificar-se de que tem anemia por deficiência de ferro.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Portuguese: Em 5 destes 6 casos, o ferromoxitol foi administrado por injeção IV (administração IV em bolus rápida ou lenta), no caso restante, desconhece-se o método de administração.
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Portuguese: - se a sua anemia não é causada por deficiência de ferro.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Portuguese: Rienso pode interferir com a interpretação dos resultados das análises de determinação dos níveis de ferro no sangue.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
Croatian: S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Portuguese: Interferência com análises serológicas
Croatian: Ometanje seroloških pretraga
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Portuguese: A apresentação clínica incluiu reações do tipo anafilático com paragem cardíaca/paragem cardiorespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope e ausência de resposta (ver secção 4.8).
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Croatian: Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de Rienso em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
Portuguese: A utilização de Rienso não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção adequada.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Rienso é um complexo coloidal de ferro-hidratos de carbono.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Croatian: • anemije koja nije prouzročena manjkom željeza
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer no seguimento da administração de Rienso com ou sem sinais paralelos de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Portuguese: invólucro isola o ferro bioativo dos componentes do plasma até o complexo de ferro-hidratos de carbono entrar nos macrófagos do sistema reticuloendotelial do fígado, baço e medula óssea.
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
Croatian: Intravenska primjena infuzijom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem (embalagem de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Portuguese: De forma a manter o nível de hemoglobina pretendido, o recomeço do tratamento com Rienso pode ser administrado após a reavaliação do doente e confirmação da sua deficiência de ferro.
Croatian: Da bi se održala ciljna vrijednost hemoglobina, liječenje lijekom Rienso može se ponoviti nakon ponovne procjene bolesnika i potvrde da postoji manjak željeza.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Croatian: Primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze kod štakora u dozama toksičnima za majku od 100 mg Fe/kg/dan uzrokovala je smanjenje fetalne težine.
Portuguese: A monitorização periódica de parâmetros laboratoriais relativos ao armazenamento de ferro, como os valores de ferritina sérica e de saturação da transferrina, permite identificar situações de acumulação de ferro.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, vários doentes receberam uma sobredosagem de Rienso, variando de 1 g em 1 dia a 2,5 g durante 21 dias.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega, nuspojave su bile opažene u 7,9% bolesnika koji su primali Rienso, od kojih se 0,2% smatralo ozbiljnima.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Portuguese: O comportamento farmacocinético (PK) de Rienso foi estudado em voluntários saudáveis e em doentes com DRC de estadio 5D submetidos a hemodiálise.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje zamagljen vid
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i oralno željezo, 36% odnosno 43% bolesnika primalo je LSE na početku.
Portuguese: A administração excessiva de Rienso pode conduzir à acumulação de ferro em locais de armazenamento, podendo, potencialmente, conduzir a hemossiderose.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Croatian: • Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene ferumoksitola o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja o Trajanje primjene o Poluležeći položaj tijekom primjene o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Ferro oral n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas indicadores de efeitos secundários graves durante ou pouco tempo depois do tratamento: erupção na pele, comichão, tonturas (súbitas), vertigens, inchaço (crescente), dificuldade em respirar, pieira ou quaisquer outros problemas que possa ter.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave: osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: A taxa de perfusão não teve qualquer influência sobre os parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Croatian: Brzina infuzije nije imala utjecaja na farmakokinetičke parametre lijeka Rienso.
Portuguese: Também irá vigiar os resultados das suas análises ao sangue para evitar a acumulação de ferro.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Portuguese: Os valores estimados de CL e Vd após duas doses de 510 mg de Rienso, administradas por via intravenosa no período de 24 horas, foram de 69,1 ml/h e de 3,3 l, respetivamente.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Portuguese: Inclui partículas de óxido de ferro com núcleo de óxido de ferro envolvido por um invólucro de poliglicose sorbitol-carboximetileter.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Portuguese: Ferro oral n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
Croatian: 510 mg željeza/17 ml
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para utilização por via intravenosa.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u venu.
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Portuguese: Tel: +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Rienso.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos relativos à sobredosagem de Rienso em humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Portuguese: Como conservar Rienso
Croatian: Kako čuvati Rienso