FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Bulgarian: Въпреки лошата in vitro активност на активните субстанции срещу L. intracellularis, която се наблюдава от оскъдните налични данни, резултатите от сравнително скорошно многоцентрово практическо проучване подкрепят ефикасността на комбинацията линкомицин-спектиномицин при доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни във вода за пиене.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Bulgarian: Това проучване демонстрира, че като цяло комбинацията линкомицинспектиномицин значително подобрява изследваните клинични, патологични и бактериологични крайни точки в експериментален модел на аерозолна инфекция при доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Bulgarian: Поради технически ограничения чувствителността на L. intracellularis е трудна за изследване in vitro и не са налични данни за статуса на резистентност при тези видове.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение при прасета и/или домашни птици (вж.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Bulgarian: Употребата на премикси за медикаментозни фуражи или прахове за приложение с фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, към настоящия момент се препоръчва при сравнително ниски дози и за продължителни периоди, което предполага употреба за стимулиране на растежа.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за всички прахове за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на прасета и/или пилета
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при видове домашни птици, различни от пилета
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Bulgarian: В рандомизирано, сляпо проучване със заразяване на животните и негативна контрола, съвместимо с принципите на добрата клинична практика, пилета са лекувани с прах за приложение във вода за пиене, който съдържа комбинация от линкомицин и спектиномицин, срещу индуцирана инфекция с E. coli, M. gallisepticum и комбинирана инфекция с E. coli и M. gallisepticum.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Bulgarian: Германия Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Bulgarian: Поради технически ограничения чувствителността на L. intracellularis е трудна за изследване in vitro и при тези видове няма данните за статуса на резистентност на линкомицин-спектиномицин.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Bulgarian: В по-обобщен план лечението с премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорално приложение с фуража на прасета, съдържащи комбинацията от линкомицинспектиномицин, както е препоръчано в момента, излага таргетните патогени и други бактерии на ниски дози за продължителни периоди, което повишава риска от селектиране на резистентност.
English: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Linco-Spectin 44 gyógypremix A.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Bulgarian: Наличните клинични данни демонстрират, че комбинацията, приложена във вода за пиене в доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло на ден за 7 дни (т.е. хармонизираната доза за Linco-Spectin 100), е клинично ефективна за лечението на смесени инфекции, които включват B. hyodysenteriae и други чревни патогени, които се влияят от спектиномицин, и в тези случаи е по-ефективна от отделните субстанции.
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Повечето налични данни за клинична ефикасност са свързани с приложението на комбинацията като прах за приложение във вода за пиене; тези от основата за хармонизирания режим на дозиране от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни за Linco-Spectin 100, както е одобрено в хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMEA/V/A/088).
English: Kiril I Metodiy No. 5
Bulgarian: България Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Bulgarian: Показания, дозировки и данни за остатъчните количества при пилета
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Bulgarian: Основания за оттегляне на лицензите за употреба за премикси за медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, и изменение на лицензите за употреба за праховете за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Bulgarian: За лечение и метафилаксия на пролиферативна ентеропатия при свине (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и свързани чревни патогени (Escherichia coli), които са чувствителни на линкомицин и спектиномицин.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на прахове за приложение с фураж, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, не се подкрепя от данни и препоръчаните дозови режими към настоящия момент носят по-висок риск от селектиране и развитие на резистентност поради експозиция на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на премикси за медикаментозни фуражи, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, се подкрепя от незадоволителни клинични данни и препоръчаните дозови режими към настоящия момент носят по-висок риск от селектиране и развитие на резистентност поради експозиция на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
English: Chickens (broilers)
Bulgarian: Пилета (бройлери)
English: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Bulgarian: Следователно на базата на спектъра на активността на комбинацията, на общите съображения на патогенезата на пролиферативната ентеропатия при свине и на наличните клинични данни се счита, че показанието за лечение и превенция на пролиферативна ентеропатия при свине (илеит), причинена от L. intracellularis и свързаните с него чревни патогени (E. coli), при доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни във вода за пиене, одобрено в хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMEA/V/A/088) за LincoSpectin 100, е оправдано.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Bulgarian: На базата основно на последното експериментално проучване се счита, че показанието, свързано с хроничната респираторна болест при пилета (CRD), причинена от M. gallisepticum и E. coli и свързана с ниски нива на смъртност, и свързаният с нея режим на дозиране от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни, както е одобрен в хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMEA/V/A/088) за Linco-Spectin 100, са оправдани като единствените валидирани показание и дозировка при пилета.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: Данните за остатъчните количества, представени за праховете за приложение във вода за пиене, не поставят под въпрос карентните срокове, одобрени за всеки продукт поотделно при доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Bulgarian: При пилета праховете за приложение във вода за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин в доза от 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (50 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни, се счита за ефективна при случаи на CRD, причинено от M. gallisepticum и E. coli и свързано с ниски нива на смъртност.
English: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.V.
Bulgarian: LincoSpectin SolPO 222/444,7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.
English: product information.
Bulgarian: Име на продукта
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: Данните за остатъчните количества, представени за праховете за приложение във вода за пиене, не поставят под въпрос карентните срокове, одобрени за всеки продукт поотделно при доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
English: Pigs, chickens (broilers)
Bulgarian: Прасета, пилета (бройлери)
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis; той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Bulgarian: По отношение на праховете за приложение във вода за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при прасета в доза от 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло (10 mg комбинирани активности на килограм телесно тегло) на ден за 7 дни се счита за ефективно при случаи на пролиферативна ентеропатия при свинете, причинена от L. intracellularis и възможни свързани патогени, сред които е и E. coli.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Bulgarian: coli е по-скоро индиректен ефект върху чревната флора, който води до понижение на отделянето в околната среда.
English: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Bulgarian: LincomycinSpectinomycin Pulver
English: Lincospectin 44 Premix
Bulgarian: Linco-Spectin 44 Premix
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Bulgarian: Linco-Spectin 22 + 22 Линкомицин и спектиномицин
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицинът е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Bulgarian: Линкомицинът е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и микоплазми.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Люксембург Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Bulgarian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Bulgarian: Прасета, кокошки гълъби, патици, пуйки
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: 3,33 mg линкомицин и 6,67 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Bulgarian: Въпреки че дозите са представени само като нива във водата, може да се оцени, че оптималната доза е в обхвата на
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Словения Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Bulgarian: Matije Gupca 42
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Bulgarian: Прасета, домашни птици (бройлери, ярки) и пуйки
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: hyodysenteriae и повечето автори считат, че ползата от комбинацията със спектиномицин при лечението на дизентерия при свине се дължи в по-голяма степен на разширяването на спектъра към по-широк спектър от организми, т.е. спектиномицин би действал http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Bulgarian: 2 по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат тилозин за перорално приложение с фураж или вода за пиене при прасета, CVMP препоръчва показанието „дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae“, да бъде изтрито от информацията за продукта.
English: V.M.D.
Bulgarian: U.V.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: 16,65 mg линкомицин и 33,35 mg спектиномицин на килограм телесно тегло дневно за 7 дни.
English: Powder to be administered with the feed
Bulgarian: Прах за приложение с фуража
English: Lincospectin 44 mg/g
Bulgarian: Lincospectin 44 mg/g Линкомицин и спектиномицин
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Bulgarian: Следователно, въпреки че като цяло комбинацията от линкомицин и спектиномицин демонстрира клинична ефективност срещу E.
English: Pfizer Animal Health MA EEIG
Bulgarian: Pfizer Animal
English: 16,65 g/100 g
Bulgarian: 16,65 g/100 g 33,35 g/100 g
English: INDICATION(S)
Bulgarian: Международно непатентно име (INN)
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Bulgarian: Lincospectin 44 Premix Линкомицин и спектиномицин
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: В допълнение, CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за праховете за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение при прасета и/или пилета (вж.
English: Pigs, chickens, turkeys
Bulgarian: Прасета, пилета, пуйки
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Bulgarian: Linco-Spectin Premix Линкомицин и спектиномицин
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Bulgarian: 33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
English: ul.
Bulgarian: Neuve
English: Linco-Spectin Premix
Bulgarian: Linko-spectin 44 premix
English: Piglets, calves, chickens
Bulgarian: Малки прасета, телета, пилета
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
English: # median (min-max)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
English: Historical Control
Bulgarian: Историческа контрола