FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Finnish: Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt Fabryn taudin hoitoon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 10 INJEKTIOPULLOA)
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutus munuaisten toimintaan oli kuitenkin vain vähäinen joillekin potilaille, joilla oli jo pitkälle edennyt munuaissairaus.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe tai jauhepaakku.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Finnish: Munuaisten biopsianäytteet otettiin 6 potilaalta tutkimuksen alussa ja 5 vuoden kuluttua: kaikilla munuaisten hiussuonten GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan, mutta vaikutukset podosyyttien GL-3:een olivat hyvin vaihtelevia ja pienenivät 3 potilaalla.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och ungdomar 8 - 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos 8-16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Finnish: Jokainen Fabrazymeinjektiopullo on vain kertakäyttöön.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE-antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa Fabrazyme-hoito on aloitettu uudelleen varovaisuutta noudattaen kaikille 6 potilaalle, joilla todettiin IgE-luokan vasta-aineita tai joiden ihotestitulos Fabrazyme-hoidolle oli positiivinen.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.
Swedish: Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Aluksi infuusionopeus saa olla korkeintaan 0,25 mg/min (15 mg/tunti), jolla minimoidaan mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuminen.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Fabrazyme-valmistetta, on toimitettu potilaiden/hoitajien kouluttamista helpottava tietopaketti ja opastettava lääkäreitä ennen valmisteen määrämistä potilaiden arvioinnissa ja valinnassa sekä opastamaan koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksissa.
Swedish: • inflammation i näsa och svalg
Finnish: • nenän ja nielun tulehdus
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Swedish: Administreringssätt För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Finnish: Raskaus Ei ole riittävästi tietoja agalsidaasibeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita agalsidaasibeetalla on noudatettava varovaisuutta (ks.
Swedish: - Regelbunden genomgång av administrationen som utförs av patienten och/eller vårdgivaren måste utföras för att säkerställa att den utförs på optimalt sätt.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan suorittama lääkkeen anto tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta anto pysyy hoito-ohjeiden mukaisena.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Finnish: Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Biverkningarna var mestadels milda till måttliga.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Finnish: Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Finnish: Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml.
Swedish: • blodkoagulering vid injektionsstället
Finnish: • veren hyytyminen infuusiokohdassa
Swedish: • värme- och köldkänsla
Finnish: • kuumuuden ja kylmyyden tunteet
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
Finnish: Pakkauskoot: pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
Finnish: Tutkimuksen alussa puhdistuma (CL) oli 77 ml/min ja vakaan vaiheen jakautumistilavuus (Vss) 2,6 litraa.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Swedish: I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin maksimiannoksena 3 mg potilaan painokiloa kohti.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Agalsidaasibeeta saattaa erittyä maitoon.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 15 lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, jotka olivat iältään 8,5-16-vuotiaita ja jotka painoivat 27,1-64,9 kg, saivat hoitoa annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Finnish: Haittavaikutukset, joita kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin esiintyneen kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme-hoitoa annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas potilaille
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Finnish: • lisääntynyt kipuherkkyys
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Finnish: On suositeltavaa antaa laimennettu liuos letkussa olevan 0,2 µm matalaproteiinisidossuodattimen läpi, jolloin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetan teho ei heikkene.
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Swedish: Undvik kraftig skakning av infusionspåsen.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen.
Swedish: Använd inte filternålar och undvik skumbildning.
Finnish: Älä käytä suodatusneuloja.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Finnish: Liuos ja käyttöön tarkoitettu laimennos
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fabrazyme sisältää
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Finnish: Hoitoon käytettävä maksimiannos 3 mg painokiloa kohti on osoitettu turvalliseksi.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Finnish: Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Finnish: Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Finnish: Määritä tarvittava 0,9 % natriumkloridiliuoksen tilavuus potilasannoksen mukaan (tilavuus on 50-500 ml).
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Finnish: Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Swedish: Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
Finnish: Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Finnish: Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.
Swedish: • (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Finnish: • ihon värimuutos (sinipunertavan laikullinen)
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita on raportoitu esiintyneen muutamalla potilaalla (katso kohta 4.4).
Swedish: • värmevallning
Finnish: • lämmönnousu
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: EU/1/01/188/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/002 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: EU/1/01/188/004 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/005 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/006 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Finnish: Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Finnish: • hidas syke johtumishäiriöiden vuoksi
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Swedish: - Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista: - On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta - Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa - Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä - Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia - Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa - On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Finnish: Arvellaan, että agalsidaasibeeta eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrässä.
Swedish: Dra långsamt upp upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Swedish: • obehag i bröstet
Finnish: • epämukava tunne rinnassa • kuumuuden tunne
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Finnish: Avoin jatkotutkimus osoitti, että GL-3:n puhdistuma jatkui munuaisten vaskulaarisesta endoteelista agalsidaasibeetahoidon aikana.
Swedish: - Nödvändiga kunskaper måste erhållas av den ej sjukvårdsutbildade innan Fabrazyme kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan tulee saavuttaa kaikki tarvittavat taidot, jotta Fabrazyme-hoitoja voidaan antaa kotona turvallisesti ja tehokkaasti.
Swedish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset, bradykardia sinusbradykardia --
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus pienenee ajan myötä.
Swedish: • röda ögon
Finnish: • silmien punoitus
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Finnish: Tutkimukset veren happisaturaation väheneminen
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet tillräcklig för att eliminera det ackumulerade substratet i organvävnaderna och därigenom förebygga, stabilisera eller häva den progredierande funktionsförsämringen i dessa organ innan irreversibla skador har uppstått.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kudoksiin kerääntyvän substraatin poistamiseksi.
Swedish: Dra långsamt upp upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: • rinnande näsa
Finnish: • nenän tukkoisuus
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Finnish: Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen