FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Estonian: Kui teile kavatsetakse manustada verd vedeldavat ravimit fraktsioneerimata hepariini, öelge oma arstile, kui olete saanud viimase 5 päeva (120 tunni) jooksul Orbactivi.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Estonian: • PT-d ja INR-i kuni 12 tunni võrra;
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust, sest see ei sobi kokku oritavantsiiniga ja võib põhjustada ravimi sadestumist.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsine kõrvaltoime oli tselluliit (1,1%).
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Estonian: Orbactivi võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Estonian: Tselluliit, abstsess (jäsemetel ja nahaalune)
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Estonian: • aktiveeritud hüübimisaega (activated clotting time, ACT) kuni 24 tunni võrra;
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Estonian: - Orbactiv on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Estonian: • aPTT-d kuni 120 tunni võrra;
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida oritavantsiini kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui potentsiaalne risk lootele on põhjendatav potentsiaalse kasulikkusega.
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Estonian: Pärast Orbactivi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas.
German: Infusionsbezogene Reaktionen
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ained
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Estonian: Seetõttu on tähtis kaaluda seda diagnoosi patsientide puhul, kellel tekib oritavantsiini manustamise järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Estonian: See histopatoloogiline leid oli korrelatsioonis põrna suurenemise ja selle kaalu tõusuga.
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Estonian: • ahelrästiku lahjendatud mürgi testi (dilute Russell's Viper venom test, DRVVT) kuni 72 tunni võrra.
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Estonian: Resistentsust oritavantsiini suhtes täheldati Staphylococcus aureus'e vankomütsiini suhtes resistentsetel isolaatidel in vitro.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Reaktsioonide tekkimisel võivad need sümptomid infusiooni lõpetamisel või aeglustamisel kaduda (vt lõik 4.8).
German: Dauer der Beeinflussung
Estonian: Häiriva mõju kestus
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Peale selle võivad olla oritavantsiiniga sobimatud aluselise või neutraalse pH tasemega ravimid (vt lõik 6.6).
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole määratud järgmiste patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringud näitavad, et need oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel oritavantsiini suhtes tundlikud:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Estonian: Oritavantsiini manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mida metaboliseerib valdavalt mõni mõjutatav CYP450 ensüüm (nt varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest nende koos manustamisel võivad kitsa terapeutilise vahemikuga ravimi kontsentratsioonid tõusta (nt CYP2C9 substraatide puhul) või langeda (nt CYP2D6 substraatide puhul).
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid on oma olemuselt kõikide glükopeptiidide, sealhulgas oritavantsiini suhtes resistentsed.
German: Bis zu 18 Stunden
Estonian: Kuni 18 tundi
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Estonian: Inimestel väljus pärast kogumist 2 nädala jooksul väljaheite ja uriiniga lähteühendina vastavalt vähem kui 1% kuni 5% annusest, mis näitab oritavantsiini aeglast eritumist muutumatul kujul.
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat) 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Estonian: • vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).
German: Bis zu 120 Stunden
Estonian: Kuni 120 tundi
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Intravenoosse fraktsioneerimata naatriumhepariini kasutamine on vastunäidustatud 120 tunni (5 päeva) jooksul pärast oritavantsiini manustamist, sest aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (activated partial thromboplastin time, aPTT) analüüsi tulemused võivad jääda kuni 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini manustamist vääralt kõrgemateks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Estonian: Pärast 1200 mg annuste manustamist veres saavutatud oritavantsiini kontsentratsioonid annavad teatavate laboratatoorsete analüüsidega vääralt tõusnud tulemusi (vt tabel 1).
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel oritavantsiini infusiooni ajal tuleb oritavantsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat toetavat ravi.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone ja anafülaktilist šokki.
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Estonian: Ravimi koostoime laborianalüüsidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuride käigus oritavantsiin verest ei eemaldu.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Võimalike ülitundlikkuse ristreaktsioonide tõttu tuleb patsiente, kellel on varem esinenud ülitundlikkust glükopeptiidide suhtes, infusiooni ajal ja järel hoolikalt jälgida.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Estonian: Kuid APCR on fosfolipiidide põhine analüüs ning ei saa välistada, et oritavantsiini suuremad kontsentratsioonid, mis võivad kliinilisel kasutamisel tekkida, võivad seda analüüsi häirida.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Estonian: • bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo potentsiaalse genotoksilisuse analüüsides kliiniliselt asjakohaseid leide ei olnud.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Estonian: Seetõttu pole annuse kohandamine vajalik, kuid oritavantsiini tuleb määrata raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidele ettevaatusega.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Estonian: Oritavantsiin pikendas kunstlikult protrombiini aega (PT) ja rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR) kuni 12 tunni võrra, muutes varfariini hüübimisvastase toime jälgimise kuni 12 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust ebausaldusväärseks.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Estonian: Kui patsiendil on vaja jälgida aPTT-d 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust, võib kaaluda fosfolipiididest mittesõltuva hüübimisanalüüsi, Xa faktori (kromogeense) analüüsi või alternatiivse hüübimisvastase aine kasutamist, mille puhul aPTT jälgimine ei ole vajalik.
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Estonian: Sisaldab 400 mg oritavantsiini
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Estonian: Kuni 30 mg/kg oritavantsiin intravenoosne manustamine rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et oritavantsiin eritub piima (vt lõik 5.3).
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Estonian: - Orbactiv on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Estonian: • Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Orbactivi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Estonian: • normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Estonian: Peale selle näitasid in vitro inimese maksa mikrosoomide uuringud, et oritavantsiin ei metaboliseeru.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 50 ml 1. tüüpi klaasist viaalid kummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkaanega.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Orbactiv on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Estonian: Orbactivi intravenoossed infusioonid võivad põhjustada ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, sügelust ja/või löövet.
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Estonian: • näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve („punase mehe sündroom");
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Estonian: Oritavantsiiniga ravitud koertel ja rottidel vastavalt plasmast ega sapist metaboliite ei leitud.
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas ekstramedullaarset hematopoeesi.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset infusiooni lakteerivatele rottidele eritus radiomärgistusega [14C] oritavantsiin piima ja imendus imevate järglaste kehasse.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Estonian: Reaktsioonid infusioonikohal, sealhulgas järgmised sümptomid: flebiit infusioonikohal, erüteem infusioonikohal, ekstravasatsioon, kõvenemine, kihelus, lööve, perifeerne turse
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Estonian: Hüpoglükeemia, hüperurikeemia
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Estonian: • kõõluse ümbruse põletik (tenosünoviit);
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Estonian: • vappumine või värinad;
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, mil on gramnegatiivsete ja/või teatavat tüüpi anaeroobsete bakterite esinemise kahtlus, tuleb oritavantsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Estonian: Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Orbactiviga muid sobivaid antibiootikume.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas veidi rohkem uute abstsesside tekkimise juhtumeid kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vastavalt 4,6% vs 3,4%) (vt lõik 4.8).
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Orbactivi säilitada
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Estonian: Üheannuselistes uuringutes kaasnes nende reaktsioonidega seotud rottide suremus isasloomadel väiksemate annuste puhul kui emasloomadel; teistel liikidel siiski samasuguseid soolisi erinevusi ei esinenud.
German: Osteomyelitis
Estonian: Osteomüeliit
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus)
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Estonian: Oritavantsiini ja mitteglükopeptiididest antibiootikumide klasside vahel teadaolev ristresistentsus puudub.
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: Lahustatud lahus ja lahjendatud infusioonilahus peavad mõlemad olema selged, värvitud kuni helekollased lahused.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Oritavantsiinil on ainult grampositiivsete bakterite vastane toime (vt lõik 5.1).
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid.
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud oritavantsiini kahjulikku mõju fertiilsusele suurimate manustatud kontsentratsioonide korral, kuid oritavantsiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Estonian: Kromogeenset Xa-faktori analüüsi, trombiiniaja (thrombin time, TT) analüüsi ja hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) diagnoosimiseks kasutatavaid analüüse oritavantsiin ei mõjutanud.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Estonian: Orbactivi manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusioonina (tilgutiga).
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt kumariini antikoagulandid).
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Estonian: • naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;