FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Spanish: Sacar la cápsula: empujar con cuidado un extremo de la cápsula a lo largo de la lámina de aluminio.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Relapsed ovarian cancer
Spanish: Cáncer de ovario recidivante
English: Reconstitution
Spanish: Reconstitución
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Spanish: En un ensayo Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
Spanish: • Dolor de estómago, estreñimiento, indigestión.
English: The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente pueden ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Spanish: El metabolismo representa  10 % en la eliminación del topotecan.
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
English: Black iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecan, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
English: • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
English: Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Spanish: Etanol anhidro -para mayor información consultar el prospecto Propilenglicol
English: Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Spanish: Los inhibidores de ABCB1 y ABCG2 administrados con topotecan oral aumentan la exposición a topotecan.
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Spanish: Contenido de la cápsula Aceite vegetal hidrogenado Monoestearato de glicerol
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78, 1,40).
English: Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
English: In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecan intravenoso.
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Spanish: Topotecan se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 49 al 72 % (media 57 %) de la dosis oral administrada.
English: Mucosal inflammation
Spanish: Inflamación de las mucosas
English: Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Spanish: Blister blanco de cloruro de polivinilo/policlorotrifluoroetileno sellado con aluminio/ polietileno tereftalato (PET)/lámina de papel de aluminio.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver “Trastornos gastrointestinales”), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecan es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), que pueden provocar deshidratación (ver secciones 4.2 y 4.4)
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
Spanish: Topotecan oral Topotecan intravenoso
English: Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
English: The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron náuseas (37 %), diarrea (29 %), fatiga (26 %), vómitos (24 %), alopecia (21 %) y anorexia (18 %).
English: • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Spanish: • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
English: The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de diarrea Grado 2 o peor fue de nueve días.
English: Extravasation
Spanish: Extravasación
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
English: Oral topotecan
Spanish: Topotecan oral
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/ m2/día y tras la dosis de topotecan.
English: Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Spanish: Cuando se utilice topotecan en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
English: The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Spanish: La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos, que se presentan son para los acontecimientos adversos considerados relacionados/posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan oral.
English: A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Spanish: Se administró un antagonista de 5-HT3 al 30 % de los pacientes, en 24 % de los ciclos.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Spanish: Cuando se administró topotecan en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecan.
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Spanish: • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
English: Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas de topotecan total (forma lactona y forma carboxilato) y topotecan lactona (fracción activa) aparecieron a las 2,0 horas y 1,5 horas, respectivamente y disminuyeron biexponencialmente con una semivida terminal media de aproximadamente de 3,0 a 6,0 horas.
English: HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
English: Side effects with frequency not known
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
English: Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Spanish: Anemia de moderada a grave (Grados 3 y 4 - Hb < 8,0 g/dl), ocurrió en el 25 % de los pacientes (12 % de los ciclos).
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Hycamtin.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Spanish: Topotecan en monoterapia y topotecan en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando fue necesario reducir la dosis por debajo de 1,5 mg/m2/día.
English: Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Spanish: Se administraron factores de crecimiento al 19 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: • Itching sensation.
Spanish: • Sensación de picor.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Spanish: Topotecan inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
English: Sealing band Gelatin
Spanish: Banda de sellado Gelatina
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
English: The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Spanish: Los blister están sellados con un mecanismo de apertura tipo separar-presionar, a prueba de niños.
English: The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de topotacan en pacientes con cáncer tras la administración oral de dosis de 1,2 a 3,1 mg/m2/día y 4 mg/m2/día, administrados diariamente durante cinco días.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
English: The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: La farmacocinética de topotecan oral no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
English: Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg y 1 mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días
English: After opening, the product should be used immediately.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecan en monoterapia.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10