FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Ierland en het Verenigd Koninkrijk dat er nog niet was aangetoond dat Teicoplanin Hospira bio-equivalent aan Targocid is.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Írska a Spojeného kráľovstva, že sa nepreukázala bioekvivalencia liekov Teicoplanin Hospira a Targocid.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká, a preto sa nemá v zúčastnených členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Teicoplanin Hospira kan ook gebruikt worden voor de preventie van infecties bij patiënten die operaties aan botten, gewrichten of bloedvaten ondergaan.
Slovak: Hospira sa tiež môže používať na prevenciu infekcií v prípade pacientov podstupujúcich operáciu kostí, kĺbov alebo krvných ciev.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn onder andere bacteriën zoals stafylokokken (Staphylococcus aureus), streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria en Clostridium difficile.
Slovak: Ku grampozitívnym baktériám patria napríklad stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), mikroorganizmy Listeria a Clostridium difficile.
Dutch: Waarom werd Teicoplanin Hospira beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Teicoplanin Hospira opätovne skúmaný?
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 herzien Doc.
Slovak: V Londýne 22.
Dutch: Door deze barrière aan te tasten, doodt teicoplanine de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Slovak: Narušením tejto bariéry teikoplanín usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Teicoplanin Hospira.
Dutch: Deze bacteriën kunnen huidinfecties, longinfecties, gewrichts- en botinfecties, hartinfecties of infecties van de urinewegen veroorzaken.
Slovak: Tieto baktérie môžu zapríčiniť kožné infekcie, pľúcne infekcie, infekcie kostí a kĺbov, infekcie srdca alebo infekcie močového traktu (orgány na odvod moču).
Dutch: Teicoplanin Hospira is een antibioticum.
Slovak: Hospira je antibiotikum.
Dutch: De werkzame stof in Teicoplanin Hospira, teicoplanine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
Dutch: Wat is Teicoplanin Hospira?
Slovak: Čo je Teicoplanin
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Slovak: Účinkuje tak, že baktériám bráni v tvorbe bunkovej steny a rozkladá ich bunkové membrány.
Dutch: Dit komt doordat teicoplanine in Teicoplanin Hospira door middel van fermentatie wordt gemaakt, waarbij een bacterie, Actinoplanes, het antibioticum produceert.
Slovak: Hospira sa vyrába fermentáciou pomocou baktérie, ktorá sa nazýva Actinoplanes produkujúcou antibiotikum.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Dutch: 30 mei 2008
Slovak: 30. mája 2008
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
Dutch: 29 augustus 2008, 28 januari 2009, 19 maart 2009, 28 mei 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
Dutch: ref. EMEA/CHMP/706047/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: EMEA/H/A-30/999
Dutch: Dr. Concepción Prieto Yerro
Slovak: Prieto Yerro
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Dutch: Topamax en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Dutch: Co-rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Dutch: Wat is Topamax?
Slovak: Topamax?
Dutch: Het Comité adviseerde ook een aanvangsdosis van 100 mg bij kinderen van zes jaar en ouder.
Slovak: Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Dutch: Topamax mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
Dutch: In rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een advies opgenomen over de risico's van behandeling met Topamax voor de moeder en het ongeboren kind.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Dutch: De voornaamste verschillen betroffen de leeftijd van kinderen aan wie Topamax mag worden voorgeschreven en het gebruik van het geneesmiddel in monotherapie en omzetting naar monotherapie.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
Dutch: Waarom werd Topamax beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Topamax en aanverwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Dutch: • adjuvante therapie voor kinderen van 2 jaar en ouder, jongvolwassenen en volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen die behoren bij het syndroom van Lennox-Gastaut;
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Dutch: Voor kinderen van twee jaar en ouder adviseert het Comité een dosis van 5 tot 9 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee innamen.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties van Topamax met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Topamax en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Dutch: Het CHMP heeft een beperking die in sommige lidstaten aanwezig was dat Topamax als monotherapie alleen mag worden gebruikt voor patiënten bij wie epilepsie voor het eerst is vastgesteld, verwijderd.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Dutch: Voor de preventie van migraine bij volwassenen adviseert het Comité een totale dagelijkse dosis van 100 mg, verdeeld over twee innamen.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor monotherapie bij volwassenen 100 mg tot 200 mg per dag als aanvangsdosis en een maximale dagelijkse dosis van 500 mg per dag, verdeeld over twee innamen.
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Voor adjuvante therapie heeft het Comité een dosisbereik voor volwassenen van 200 tot 400 mg per dag, verdeeld over twee innamen, goedgekeurd.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Dutch: Ref. EMEA/202972/2009
Slovak: EMEA/202976/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Dutch: Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Dutch: Waarom werd Tritace beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Dutch: Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: • Hyperkaliëmie.
Slovak: Hyperkalémia
Dutch: Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACEremmers/AIIRA's onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
Dutch: Wat is Tritace?
Slovak: Tritace?
Dutch: Tenzij voortzetting van behandeling met een ACE-remmer of AIIRA als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
Dutch: Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed:
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
Dutch: Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
Dutch: • Neutropenie/agranulocytose.
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
Dutch: • Hypotensie en nierdisfunctie na een acuut myocardinfarct kwamen in de doelpopulatie van het AIRE-onderzoek bij gebruik van ramipril vaker voor dan bij gebruik van placebo.
Slovak: Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Dutch: Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
Dutch: • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed: Behandeling van symptomatisch hartfalen.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
Dutch: • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
Slovak: Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Dutch: Op 3 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritace in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.