FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Estonian: Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 120, 210 og 360 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0, 210 og 300.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Danish: I alt 279 hunde af forskellige racer i alderen 2-96 måneder blev inkluderet dag 0.
Estonian: Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse laboratorie- og feltundersøgelser.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Danish: Hvad angår kravet om data til påvisning af den repellerende effekt (forhindring af blodsugning) mod P. perniciosus, mente Storbritannien ikke, at de laboratoriedata vedrørende produktet, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt, kunne berettige inkludering af en indikation mod sandflue-vektoren.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Estonian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Storbritannien mente, at før en indikation kan godkendes ved vektorbårne sygdomme, skal det påvises, at produktet også har effekt mod vektoren.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Danish: I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), ikke er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte laboratorieundersøgelser.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Danish: Under proceduren blev indikationen ændret af referencemedlemsstaten, der anførte, at "påvisning af produktets effekt mod sandfluer i hele sæsonen er en forudsætning for den påberåbte indirekte forebyggelse af overførsel af L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Danish: Dokumentationen for en repellerende effekt ved Seresto vurderes derfor ikke at være tilstrækkelig til, at den påberåbte direkte repellerende effekt mod P. perniciosus kan inkluderes.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Danish: Selvom det blev konkluderet, at indikationen "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer" ikke bør medtages i produktresuméet, blev en ændret indikation ("reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder"), der præcist afspejler de fremlagte data, fundet acceptabel.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Danish: Tre feltundersøgelser, der er gennemført i situationer med højt infektionspres for leishmaniose, viste, at forekomsten af nye tilfælde af L. infantum reduceres signifikant hos hunde, der behandles med Seresto.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Ud fra de fremlagte data vurderer CVMP, at effekten ved Seresto og det relaterede navn Foresto i forhold til at reducere forekomsten af L. infantum-infektion er blevet påvist, og at benefit/riskforholdet er gunstigt.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Danish: Den indikation, som referencemedlemsstaten har foreslået, og som størstedelen af de berørte medlemsstater har godkendt, var på indbringelsestidspunktet "at reducere forekomsten af Leishmania infantuminfektion signifikant i op til 8 måneder via produktets repellerende (forhindrer blodsugning) effekt mod sandfluer".
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte feltundersøgelser.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Danish: Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Estonian: Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum juhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud erinevat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu.
Danish: En indikation for "reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder" er tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Danish: CVMP anerkendte dog, at de feltsituationer, der blev anvendt i de fremlagte undersøgelser, repræsenterer et værst tænkeligt scenarie, hvad angår eksponering for smittede sandfluer: Der var et højt niveau af eksponering for smittede sandfluer (incidensraterne hos ubehandlede hunde varierede mellem 46,2-67,0%).
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
Danish: Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Danish: Den første undersøgelse var en negativ-kontrolleret, randomiseret feltundersøgelse på flere centre, der var delvist blindet.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Danish: Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Danish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Danish: Den anden feltundersøgelse var en klinisk, negativt kontrolleret, delvist blindet feltundersøgelse på ét center.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Danish: Hvad angår sandfluer og L. infantum, har de aktive stoffer i Seresto, imidacloprid og flumethrin, ingen kendt effekt mod Leishmania-parasitten, og en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose vil udelukkende kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Danish: Selvom der er påvist en betydelig reduktion i forekomsten af L. infantum hos hunde, har produktet udvist varierende repellerende (antiblodsugende) og insekticid virkning mod sandfluen P. perniciosus.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Danish: De tre fremlagte feltundersøgelser viste, at brug af Seresto reducerede risikoen for smitte med L. infantum med 88,3-100% alt efter infektionspresset fra sandfluer.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Danish: Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Danish: Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Danish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Danish: • CVMP vurderer, at de konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, understøtter resultaterne fra feltundersøgelser.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 90, 180, 210 og 300 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0 og dag 300.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Danish: maj 2018
Estonian: mai 2018
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Danish: Hvad er Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at tilføje en ny indikation, som skal anerkendes af Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn og Østrig (de "berørte medlemsstater").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Danish: Hvorfor blev Seresto vurderet igen?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Virksomheden, der markedsfører produktet, er Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Danish: Seresto er et antiparasitært halsbånd, som indeholder 10 % imidacloprid og 4,5 % flumetrin.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto EMA/468954/2018
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Danish: Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
Danish: Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Danish: Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Danish: Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Estonian: Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.