FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz (HFI) haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Croatian: Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek.
German: Blutdruck erhöht
Croatian: 1povišeni krvni tlak
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
German: • Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
Croatian: • nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
German: Ogivri kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Was Ogivri enthält
Croatian: Što Ogivri sadrži
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Trastuzumab und umgekehrt
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ogivri, a ne samo u vezi s infuzijom.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
German: L-Histidinhydrochlorid
Croatian: L-histidinklorid
German: Beobachtung N = 1.697***
Croatian: Opservacija N=1697***
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ogivri überprüft.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri.
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Ogivri und für 7 Monate nach der letzten Dosis Ogivri, da dieses Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ogivri ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ogivri preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels te eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: (12,3-n.b.)
Croatian: (12,3-np)
German: Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Croatian: Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
German: • anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip,
German: Während einer Ogivri Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
German: • Schock (ein gefährlicher Blutdruckabfall, der Symptome wie schnelle, flache Atmung, kalte,
Croatian: • šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje,
German: • Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
German: Ogivri ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Ogivri alle drei Wochen verabreicht.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Ogivri se primjenjuje svaka 3 tjedna.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
German: Ogivri wird als eine Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion, „tropfenweise").
Croatian: Ogivri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom, „dripom").
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
German: Wenn Sie Ogivri in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Croatian: Ako primate lijek Ogivri u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
German: Die Behandlung mit Ogivri allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Croatian: Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina fizički je i kemijski stabilna tijekom 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: • Hämorrhoiden (Schwellung der Blutgefäße um den Anus)
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
German: Die Patienten sollten zumindest während der ersten sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und der ersten zwei Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trastuzumab und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
German: wenn Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
German: Docetaxel3 N = 94
Croatian: Docetaksel3 N=94
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab Arm 3,8 Jahre.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 %-10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p <0,001) aufwiesen.
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
German: Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Croatian: Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 von 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
German: Die Initialdosis Trastuzumab sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
German: Eine intravenöse Infusion von Trastuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Croatian: Intravensku infuziju trastuzumaba treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
German: Eine Durchstechflasche mit Ogivri, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Ogivri rekonstituiran sa vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
German: Eine Therapie mit Trastuzumab soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Liječenje trastuzumabom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Trastuzumab oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
German: Beobachtung N = 1.693
Croatian: Opservacija N=1693
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
German: * Cmin,ss - Cmin im Steady State ** Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis 90 % von Steady State
Croatian: * Cmin, ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže * Cmax, ss - Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon anatraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
German: Chemotherapie allein (N = 116)
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Croatian: 2 Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
German: Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Trastuzumab und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2