FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση με νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε αμέσως τυχόν υπολείμματα φαρμάκου τα οποία έχουν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Greek: Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται..
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően az állaton lévő kifejlett bolhák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé, a lárvák (csak a környezetben találhatók) elpusztulnak.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény macskán és kutyán történő alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Greek: Αυτό το προιόν είναι έεύφλεκτο - Να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, γυμνές φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.
Greek: Εύφλεκτο - να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Hungarian: A szelamektinnel kezelt kedvenc állatokról származó törmelékek elpusztítják a korábban szelamektinnel nem érintkezett bolhapetéket és lárvákat és ez segíthet a környezet bolhafertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Hungarian: A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell az állaton alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του προιόντος.
Hungarian: Egyszeri adagot kell alkalmazni.
Greek: Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg σελαμεκτίνη.
Hungarian: A készítmény egyszeri, legalább 6 mg/ttkg szelamektin adagban kell alkalmazni.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,08% Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Hungarian: 0,08% butilhidroxitoluol (E321)
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Hungarian: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: Σελαμεκτίνη
Hungarian: Vemhesség
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
Hungarian: A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Greek: Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές, τις προνύμφες και τα αυγά.
Hungarian: Ez a készítmény adulticid, larvicid és ovicid tulajdonságainak köszönhető.
Greek: 100 κάψουλες
Hungarian: 100 kapszula
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Greek: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: EU/1/16/1110/001
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Hungarian: C/Bolivia, no 15
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Παράδειγμα:
Hungarian: Példa:
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Hungarian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: 80538 Munich
Hungarian: 80538 München
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας, όταν πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Greek: Spain
Hungarian: Spanyolország
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Greek: Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός - Θεραπευτική αγωγή χολήςΠαρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Greek: παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μια γυάλινη φιάλη.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Greek: Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Hungarian: szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, βλ. παράγραφο 4.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
Greek: 100 σκληρές κάψουλες
Hungarian: 100 kemény kapszula
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Greek: Σκληρή κάψουλα
Hungarian: Kemény kapszula
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Greek: Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Greek: Σε αντίθεση, η θειική σύζευξη λιθοχολικού οξέος στον άνθρωπο εμποδίζει την εμφανή ηπατοτοξικότητα, όπως εμφανίζεται σε ζώα που έχουν μελετηθεί για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και το χηνοδεοξυχολικό οξύ παρουσίασε ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους ασφαλείας (αιματολογικές και βιοχημικές).
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της 7αhydroxy-4-cholesten-3one μειώθηκαν σημαντικά από την γραμμή αναφοράς ως τις μετά την γραμμή αναφοράς επισκέψεις 1 και 2.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Hungarian: Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: H αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση =
Hungarian: Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége =
Greek: Μια περίπτωση ήπιας διαλείπουσας δυσκοιλιότητας σημειώθηκε σε έναν ενήλικα και μια άλλη περίπτωση, σημειώθηκε σε ένα παιδί.
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς με CTX θα χρειαστούν θεραπευτική αγωγή για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και απέκκρισης.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Greek: HMG CoA αναγωγάσης και CYP7A1).
Hungarian: (a HMG CoA-reduktáz és a CYP7A1 enzimre hat).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)