FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nelarabinas pastebimai neslopina pagrindinių kepenų citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
French: Toxicité de la reproduction
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Lithuanian: Kadangi ara-G intraceliulinio kaupimosi laikas pailgėjęs, jo pusinės eliminacijos laiko tiksliai apskaičiuoti negalima.
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Lithuanian: Nelarabinas ir ara-G iš dalies pašalinami per inkstus.
French: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Lithuanian: Efektyvumas ir saugumas buvo panašus skiriant ir vieną, ir kitą dozes.
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Lithuanian: Vaikai (650 mg/m n=84
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
French: Affections psychiatriques Confusion mentale
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Konfuzija
French: En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Lithuanian: Be duomenų apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas atliekant patvirtinančius klinikinius tyrimus, taip pat dar yra duomenų, gautų atlikus NCI tyrimus su 875 pacientais, paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos (694 pacientai) ir I fazės nelarabino tyrimus (181 pacientas).
French: Carcinogénicité
Lithuanian: Kancerogeniškumas
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP Cmax atsirado nuo 3 iki 25 val.
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Lithuanian: Suaugusieji (1500 mg/m (n=103
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakonas 250 mg/50 ml
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
French: • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiausiai 23 mg natrio.
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį, gali pasireiškti nepageidaujamas poveikis vaisingumui.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: Le taux de survie à un an était de 29 % [IC 95 % : 12 % - 45 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 29 % [95 % PI: 12 %-45 %].
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par nélarabine.
Lithuanian: Nelarabino perdozavimo atvejui nėra jokio žinomo antidoto.
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Lithuanian: Iš viso 6 pacientai (21 %) [95 % PI: 8 %-41 %] pasiekė visišką remisiją su hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
French: Le métabolite monophosphate est ensuite converti en son conjugué actif 5'triphosphate, ara-GTP.
Lithuanian: Monofosfato metabolitas paskui paverčiamas aktyviu 5'-trifosfatu, ara-GTP.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Lithuanian: Pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su nėščiomis arba su vaisingo amžiaus partnerėmis, gydymo nelarabinu metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti prezervatyvus.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau, vartojant nėštumo metu, galimos vaisiaus vystymosi anomalijos ir apsigimimai.
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Nelarabinas ir 9-βD-arabinofuranozilguaninas (ara-G) iš dalies išskiriami per inkstus (žr.
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
French: Il n'existe pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez les patients dont la Clcr est inférieure à 50 ml/min.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
Lithuanian: Ara-G per inkstus išsiskiria daugiau (nuo 20 iki 30 % pavartotos nelarabino dozės).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/403/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/403/001-002
French: Il est recommandé aux patients traités par nélarabine de recevoir une hydratation intraveineuse conformément aux pratiques médicales usuelles pour la prise en charge de l'hyperuricémie chez les patients à risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nelarabinu rekomenduojama leisti į veną skysčius, laikantis standartinės gydymo praktikos, taikomos ligoniams, kuriems gresia hiperurikemija dėl tumoro irimo sindromo.
French: • Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
French: • Tension artérielle diminuée.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
French: Cette information est à prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
French: Anorexie
Lithuanian: Anoreksija
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Lithuanian: Kartu vartojant gali sumažėti nelarabino poveikis ir/ar pakisti šių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Lithuanian: Devyniems iš 31 paciento ankstesnė indukcija buvo nesėkminga (gydymo neveikiami pacientai).
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, kokia dozė tinkama gydyti šio amžiaus grupės pacientus.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
French: • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Lithuanian: Dviem vaikams pasireiškė mirtini neurologiniai reiškiniai.
French: Très fréquent: 10 (12%)
Lithuanian: Duomenys nebūtini Labai dažni: 10 (12 %)
French: Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Clcr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Clcr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Clcr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusieji ir vaikai buvo suskirstyti į 3 grupes, pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį: normali inkstų funkcija (Clcr didesnis negu 80 ml/min. (n = 56), lengvas funkcijos sutrikimas (Clcr nuo 50 iki 80 ml/min. (n = 12) ir vidutinis funkcijos sutrikimas (Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
French: Par conséquent, il est fortement recommandé de surveiller attentivement les éventuels effets indésirables neurologiques, et le traitement par nélarabine devra être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus selon la classification NCI - CTCAE.
Lithuanian: Todėl ypač rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių reakcijų, ir nutraukti nelarabino vartojimą, atsiradus pirmajam neurologinės reakcijos požymiui - 2 ar didesnio laipsnio, remiantis NCI CTCAE.
French: Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:
French: La nélarabine est faiblement éliminée par les reins (5 à 10 % de la dose administrée).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria nedidelė dalis nelarabino (nuo 5 iki 10 % pavartotos dozės).
French: La nélarabine s'est révélée mutagène au niveau des cellules de lymphomes L5178Y/TK de la souris, avec et sans activation métabolique.
Lithuanian: Nelarabinas veikė mutageniškai L5178Y/TK pelės limfomos ląsteles ir metaboliškai suaktyvintas, ir nesuaktyvintas.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui ar kūdikiui.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija nelarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams.
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie nelarabino ir ara-G farmakokinetiką vaikų organizme pateikti kituose poskyriuose.
French: • Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût (dysgueusie).
Lithuanian: • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
French: Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų;
French: • Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Lithuanian: • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
French: Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
Lithuanian: • jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną atvejį, kai suaugusiam pacientui biopsija buvo patvirtinta daugiažidininė leuokoencefalopatija.
French: La nélarabine est rapidement déméthylée par l'adénosine désaminase (ADA) en ara-G puis phosphorylée au niveau intracellulaire par la désoxyguanosine kinase et la désoxycytidine kinase en son métabolite 5'monophosphate.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
French: Chez 21 patients adultes, les valeurs moyennes de la clairance rénale étaient de 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
French: Instructions concernant la manipulation et l'élimination d'Atriance
Lithuanian: Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
French: Dans les deux catégories de réponse, les durées de réponse étaient comprises entre 4,7 et 36,4 semaines et la médiane de survie globale était de 13,1 semaines [IC 95 % : 8,7 - 17,4] ; la survie à un an était de 14 % [IC 95 % : 3 % - 26 %].
Lithuanian: Remisijos trukmė abiejose remisijos klasifikacijose tęsėsi nuo 4,7 iki 36,4 savaičių ir bendro išgyvenamumo mediana buvo 13,1 savaitės [95 % PI: 8,7-17,4].
French: En ce qui concerne la nélarabine, les valeurs moyennes (% CV) de VSS chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 115 l/m
Lithuanian: Konkrečiai nelarabino vidutiniai (%CV) VSS dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 115 l/m
French: L'administration concomitante de la nélarabine et des inhibiteurs de l'adénosine désaminase tels que la pentostatine, n'est pas recommandée.
Lithuanian: Nerekomenduojama nelarabiną vartoti kartu su adenozino deaminazės inhibitoriais, pvz., pentostatinu.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų, gydytų nelarabinu skaičius yra nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi, nuo jaunesnių pacientų (žr.
French: Infections et infestations Infection (incluant entre autres : sepsis, bactériémie, pneumopathie, infection fongique).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant, be t ne vien tik sepsį, bakteremiją, pneumoniją, grybelines infekcijas)
French: Parmi les 39 patients ayant reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs, 5 (13 %) [IC 95 % : 4 % - 27 %] ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moelle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète des cellules sanguines périphériques) et 9 (23 %) [IC 95 % : 11 % - 39 %] ont obtenu une réponse complète avec ou sans récupération hématologique complète.
Lithuanian: Iš 39 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyta du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, 5 (13 %) [95 % PI: 4 %-27 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai), o 9 (23 %) [[95 % PI: 11 %-39 %] pasiekta visiška remisija su visišku hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
French: Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
French: Douleurs
Lithuanian: Skausmas
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
Lithuanian: (35 %) suaugusiems ir 10,8 l/val.
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
French: Quatre-vingt quatre (84) patients, parmi lesquels 39 avaient préalablement reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs et 31 un seul traitement d'induction antérieur, ont été traités par 650 mg/m2/jour de nélarabine, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturiems (84) pacientams, iš kurių 39 anksčiau buvo taikyti du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, o 31 - vienas indukcijos režimo kursas, buvo skiriama nelarabino 650 mg/m2/per parą į veną po 1 valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Lithuanian: Reikiamą nelarabino dozę reikia supilti į polivinilchlorido (PVC) arba etilvinilo acetato (EVA) infuzinius maišelius ar stiklines talpykles ir infuzijos būdu suleisti į veną per dvi valandas suaugusiems ir per vieną valandą vaikams.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
French: Les valeurs plasmatiques de Cmax de l'ara-G ont généralement été obtenues à la fin de la perfusion de nélarabine et se sont révélées généralement plus élevées que celles de la nélarabine, ce qui laisse supposer une conversion rapide et importante de la nélarabine en ara-G.
Lithuanian: Plazmoje ara-G Cmax paprastai atsirasdavo baigiant nelarabino infuziją ir paprastai būdavo didesnė negu nelarabino Cmax - tai rodo, kad nelarabinas greitai ir ekstensyviai virsta ara-G.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
French: Mise en garde relative au sodium
Lithuanian: Perspėjimas dėl natrio
French: Comment conserver Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
French: De plus, une partie de la nélarabine est hydrolysée pour former la méthylguanine, qui est O-déméthylée pour former la guanine.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
French: Des fentes palatines ont été observées chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois la dose pour un adulte, l'absence de pouces a été observée chez les lapins recevant une dose égale à environ 79 % de la dose pour un adulte tandis que l'absence de vésicule biliaire, des lobes pulmonaires accessoires, des segments du sternum surnuméraires ou fusionnés, un retard de l'ossification ont été observés à toutes les doses.
Lithuanian: Triušiams, gaunantiems maždaug 2 kartus didesnę dozę negu skiriama žmonėms, buvo nustatytas vilko gomurys, o skiriant dozę, kuri sudarė vidutiniškai 79 % suaugusiam žmogui skiriamos dozės, triušiams pasireiškė nykščių nebuvimas, o tulžies pūslės nebuvimas, papildomos plaučių skiltys, susijungę ar papildomi krūtinkaulio segmentai ir pavėluotas kaulėjimas buvo nustatyti skiriant visokias dozes.
French: Trombocytopénie
Lithuanian: Trombocitopenija
French: Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.