FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Greek: Άλλα φάρμακα και Daklinza
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Greek: GT: Γονότυπος, CP: Child-Pugh * Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Greek: **Ο GS-331007 είναι ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης του προφαρμάκου sofosbuvir.
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Greek: * η επίδραση του daclatasvir 60 mg στη λοπιναβίρη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Greek: *τα αποτελέσματα είναι κανονικοποιημένα ως προς τη δόση των 60 mg.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: ↔ Tenofoviiri
Greek: ↔ Τενοφοβίρη
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daklinza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Daklinza από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
Greek: Δεν αναφέρεται Κατηγορίες CP
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ή 2D6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει: λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, το φάρμακο αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά το ήπαρ σας έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατικής νόσος)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άμεσης δράσης αντι-ιικά, Κωδικός ATC: J05AX14
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες
Finnish: 8 viikon hoito
Greek: Θεραπεία 8 εβδομάδων
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από μία μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης μέχρι και 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
Greek: Ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
Greek: Ανταγωνιστής υποδοχέων CCR5 Μαραβιρόκη
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Daklinza, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο χρονικό διάστημα.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Greek: Ετραβιρίνη Νεβιραπίνη
Finnish: Älä ota Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza: σε περίπτωση αλλεργίας στο daclatasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daklinza
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Greek: Εργαστηριακή τιμή/Κλινικά κριτήρια
Finnish: Annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen Daklinza-annoksen muuttamista haittavaikutusten hoitamiseksi ei suositella.
Greek: Τροποποίηση, προσωρινή διακοπή και οριστική διακοπή της δόσης Δεν συνιστάται η τροποποίηση της δόσης του Daklinza για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ole ilmeistä vaikutusta daklatasviirin farmakokinetiikkaan.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του daclatasvir.
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
Finnish: Erittyminen maitoon
Greek: Απέκκριση στο γάλα
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Greek: Υποτροπή * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και 2 ασθενείς έλαβαν αναστολέα της κυκλοφιλίνης.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραληφθεί καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Greek: Εάν η αρχική δόση δεν γίνει καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά, με βάση τις μετρήσεις της αιμοσφαιρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Finnish: ↔ Norelgestromiini
Greek: ↔ Νορελγεστρομίνη
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Finnish: Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Greek: HCV Γονότυπου 3 (ALLY-3)
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Finnish: Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός της αντι-ιικής δραστηριότητας.
Finnish: Toksikologia
Greek: Τοξικολογία
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 400
Finnish: ↔ Lopinaviiri*
Greek: ↔ Λοπιναβίρη*
Finnish: Q30: H, K, R
Greek: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Finnish: ↔ Norgestreeli
Greek: ↔ Νοργεστρέλη
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 74% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη (γονότυπος 1a: 70%, γονότυπος 1b: 79%).
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προστεθεί με βάση την ατομική κλινική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν >94% σε όλα τα σχήματα της συνδυαστικής αντιρετροϊκής θεραπείας (cART), συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών που βασίζονταν σε ενισχυμένο PI, NNRTI ή αναστολέα της ιντεγκράσης (INSTI).
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
Finnish: Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Daklinza Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το Daklinza για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας να το πάρετε.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Daklinza μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική για εσάς.
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Daklinza θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: ↔ Pegyloitu alfainterferoni
Greek: ↔ Πεγκιντερφερόνη άλφα
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
Greek: Συλλοίμωξη από HCV/HIV (ALLY-2)
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Greek: Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από ελαφρύ γεύμα δεν οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στο daclatasvir.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με ιστορικά δεδομένα αναφοράς (δεδομένα από 3 μελέτες του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Greek: Ανθεκτικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Greek: Εάν έχετε δυνατότητα τεκνοποίησης, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας και για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας με το Daklinza.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Finnish: >30, ≤50 ml/min
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό γονότυπου 2a (JFH-1).
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Greek: Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daklinza Πώς να πάρετε το Daklinza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daklinza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: 1b
Greek: 1a 1b
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Greek: Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του.
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Daklinza
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Greek: AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, κόπωση
Finnish: Lamivudiini Tsidovudiini Emtrisitabiini Abakaviiri Didanosiini Stavudiini
Greek: Λαμιβουδίνη Ζιντοβουδίνη Εμτρισιταβίνη Αβακαβίρη Διδαvoσίvη Σταβουδίνη
Finnish: 200 mg joka toinen päivä
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Greek: Το Daklinza δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Greek: ≤30 mL/min ή αιμοδιύλιση
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit, mutta eivät orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) 2, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajapolypeptidi (NTCP) tai OATP:t.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2, το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP) ή τους OATPs.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
Finnish: ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Greek: Τα παρατηρούμενα, σχετιζόμενα με αντοχή στελέχη NS5A που εμφανίστηκαν αναφέρονται στον Πίνακα 14.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Hyvin luotettavan ehkäisyn käyttöä on jatkettava 5 viikon ajan Daklinzahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot on koottu taulukkoon 10.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Finnish: Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin 60 mg:n daklatasviiritabletti hyvin rasvaisen aterian jälkeen, daklatasviirin Cmax-arvo pieneni 28 % ja AUC-arvo 23 % verrattuna paastoarvoihin.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Hyvin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava 5 viikon ajan Daklinza-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Daklinza.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα της μητέρας στο πλάσμα.
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa*
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν*