FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
German: • Atemnot, Husten
Czech: • dušnost, kašel,
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
German: *Wenn die zweite Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Czech: *Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Czech: Pokud před přerušením z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebyla rychlost infuze zvýšena z úvodní rychlosti 12 ml/h, má být infuze znovu zahájena rychlostí 12 ml/h, tj.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
German: • übermäßiges Schwitzen
Czech: • výrazné pocení,
German: (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
Czech: (kopřivka), otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující ztížené dýchání a kolaps
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
German: Immunisierung
Czech: Imunizace
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h begonnen werden; die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
German: Hazard Ratio P-Wert p < 0,001
Czech: P hodnota p < 0,001
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
German: • Rückenschmerzen
Czech: • bolest zad,
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Czech: Propláchněte linku před a po podání ofatumumabu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
German: Refraktäre CLL
Czech: Refrakterní CLL
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
German: 3 Durchstechflaschen
Czech: 3 injekční lahvičky
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.
German: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
German: Rückenschmerzen*
Czech: Bolest hlavy*
German: Infusionen 3* bis 12
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
German: Verdünnte Infusionslösung
Czech: Naředěný infuzní roztok
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
German: Nicht vorbehandelte CLL
Czech: Dříve neléčená CLL
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
Czech: Perorální paracetamol 1000 mg Perorální nebo intravenózní antihistaminikum
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
German: • schneller Herzschlag
Czech: • zrychlená srdeční frekvence,
German: Nachfolgende Infusionen
Czech: Následující infuze
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba rizika a přínosy očkování pečlivě zvážit.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích, se u 420 pacientů (36 %) vyskytl nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů; u 129 pacientů (11 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (E386) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Voda na injekci
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
German: Wie ist Arzerra aufzubewahren?
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s relabující CLL byl medián poklesu od výchozí hodnoty 60 % po první infuzi a kompletní deplece (100 %) bylo dosaženo po 4 cyklech.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/h poté, co se stav pacienta stabilizuje.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
German: Rezidivierte CLL
Czech: Relabující CLL
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der IWCLL-2008-Leitlinien.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507) (zur pH
Czech: (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH),
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Lymphadenopathie
Czech: Hepatomegalie
German: Durch B-Zell-Depletion kann die Immunantwort auf eine Impfung verringert sein.
Czech: Odpověď na vakcinaci může být při depleci B buněk narušena.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ofatumumab
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok ofatumumabum
German: Über Zytopenien, einschließlich verlängerter und verzögert auftretender Neutropenie, wurde unter der Therapie mit Ofatumumab berichtet.
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
German: Vollständige Rückbildung der konstitutionellen Symptome
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
Czech: Počet krevních destiček ≤ 100x10 léčby proti > 50 % zvýšení nebo > 100x10 začátku
German: Es wird angewendet:
Czech: Používá se:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
German: Weitere Informationen über Arzerra
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
German: Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
German: Kommt es zu Reaktionen, sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder aufgenommen werden oder dauerhaft beendet, wenn es zu einer scheren allergischen Reaktion kommt.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.