FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti Mannitoli Natriumhydroksidi Suolahappo
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Finnish: • Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden ruiskuttaminen Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon
Croatian: Miješanje vode za injekcije s Fuzeon praškom
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA FUZEON
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Finnish: (= paras mahdollinen lääkitys, optimised background therapy)
Croatian: +optimizirana osnovna terapijaa
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Croatian: Majke je potrebno uputiti da ne doje ako primaju enfuvirtid zbog mogućnosti prijenosa HIV-a i razvoja mogućeg razvoja nuspojava u dojenčadi.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Croatian: Kako bi se spriječio prijenos moraju se poduzeti mjere opreza u skladu s nacionalnim smjernicama
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Finnish: Näin saat ruiskun pysymään vakaasti paikoillaan ja estettyä sen liikkumisen.
Croatian: - tom slobodnom rukom prihvatite glavni dio štrcaljke - tako ćete je umiriti i spriječiti pomicanje.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Finnish: aste = ≥ 25 mm, mutta keskihalkaisija < 50 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 50 mm e3.
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Finnish: • paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Finnish: - Toimenpide nopeuttaa mahdollisesti jauheen liukenemista.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Finnish: 60 3 ml:n ruiskua
Croatian: 60 štrcaljki volumena 3 ml
Finnish: • mustelma
Croatian: • mučnina
Finnish: Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1,1 ml käytetään injektiokuivaaineen liuottamiseen.
Croatian: Bočice s otapalom sadrže 2 ml vode za injekcije, od čega se mora izvući 1,1 ml za rekonstituciju praška.
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: Nemojte dodirivati vrhove bočica nakon što ste ih očistili vatom natopljenom alkoholom.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on sekoitettu mukana olleeseen liuottimeen, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Finnish: • Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Croatian: • Odaberite različito mjesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.
Finnish: • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Croatian: • Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom.
Finnish: Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Finnish: OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
Croatian: ≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu čuvati u hladnjaku
Finnish: Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija na mjestu gdje je pojedina injekcija primijenjena.
Finnish: • Vedä sen jälkeen mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun uudelleen vedellä.
Croatian: • Zatim ponovno izvucite vodu.
Finnish: Keuhkokuume- ja lymfadenopatiatapausten määrän kasvu oli tilastollisesti merkitsevää.
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Croatian: Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
Finnish: Se estää HIV-1-proteiinin gp41-rakenteen uudelleenjärjestäytymisen ja vaikuttaa solunulkoisesti sitoutumalla spesifisesti tähän viruksen proteiiniin.
Croatian: On inhibira strukturnu preraspodjelu glikoproteina 41 (gp41) virusa HIV-1, a djeluje tako da se specifično veže na taj virusni protein izvan stanice, čime blokira fuziju stanične membrane virusa i ciljne stanične membrane te na taj način sprečava da virusna RNK uđe u ciljnu stanicu.
Finnish: Anna pyyhittyjen tulppien kuivua.
Croatian: Pustite da se vrhovi osuše na zraku.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
Croatian: Nakon vađenja igle
Finnish: Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Croatian: Zatim postupak ponovite s novom bočicom Fuzeon praška.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Finnish: Pidä vedellä täytettyä ruiskua siten, että pidät kiinni ruiskun säiliöosasta, ja työnnä sitten neula injektiopullon kumitulpan läpi pienessä kulmassa.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään
Croatian: Za što se Fuzeon koristi
Finnish: Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Croatian: Early Access Program) jedan je bolesnik jedanput primio jednokratnu dozu od 180 mg lijeka Fuzeon.
Finnish: Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
Croatian: U početku će Vam možda biti teško primijeniti injekciju na neka mjesta, primjerice u nadlakticu.
Finnish: 60 1 ml:n ruiskua
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Croatian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Omjer vjerojatnosti:
Finnish: Injektion tilavuus
Croatian: injekcijom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä Fuzeon-injektiokuiva-ainepullossa tai injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Finnish: Koputtele varovasti Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näiden jätteiden turvallisesta hävittämisestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih predmeta, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vivo: U kliničkim ispitivanjima faze III, HIV rekombinante koje su sadržavale gene env iz uzoraka HIV-RNK uzetih od 187 bolesnika do 24. tjedna pokazale su > 4 puta smanjenu osjetljivost na enfuvirtid u usporedbi s odgovarajućim uzorcima uzetima prije liječenja.
Finnish: Enfuvirtidin yliherkkyysreaktion esiintyvyyttä tai vaikeusastetta ennakoivia riskitekijöitä ei tunneta.
Croatian: Nisu utvrđeni čimbenici rizika na temelju kojih bi se mogla predvidjeti pojava ili težina preosjetljivosti na enfuvirtid.
Finnish: Tutkimustietoa on rajallisesti saatavilla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Fuzeonia näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Fuzeon se u tim skupinama bolesnika mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Ruokahalun lasku, anoreksia, hypertriglyseridemia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, diabetes mellitus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek, anoreksija, hipertrigliceridemija,
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Finnish: Oraalisuspensio
Croatian: Oralna suspenzija
Finnish: 1 pullo
Croatian: 1 boca
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Finnish: Katso myös kohta 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Finnish: Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Finnish: Näistä potilaista 14 (27 %) palasi käyttämään täydentävää hoitoa seuraavina kuukausina.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Finnish: Monoterapiaan siirtyminen
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Finnish: Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset:
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Finnish: - jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Finnish: Fycompa alkoholin kanssa
Croatian: Fycompa s alkoholom
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Finnish: - Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompahoidon aikana.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tutkittavien epilepsian keskimääräinen sairastamisaika oli 21,06 vuotta.
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Finnish: Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Croatian: Drugi lijekovi i Fycompa
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Finnish: Tutkimuspopulaatio käsitti 164 potilasta (perampaneeli n=82, lumelääke n=82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Finnish: Oraalisuspensio 340 ml.
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Croatian: S obzirom na to da perampanel ima dugi poluvijek, njegovi učinci mogu dugo trajati.
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Finnish: Sinun pitää käyttää niitä myös yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Croatian: Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Potilaista 85,3 % - 89,1 % käytti samanaikaisesti 2-3 epilepsialääkettä joko vagushermostimulaation kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Croatian: Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Kuuden viikon lähtökohta-ajanjaksolla tutkittavilla piti olla vähintään viisi kohtausta, eikä kohtauksista vapaa ajanjakso saanut olla pitempi kuin 25 vuorokautta.
Croatian: Tijekom 6-tjednog početnog razdoblja, ispitanici su trebali imati više od pet napadaja, a razdoblje bez napadaja nije smjelo biti dulje od 25 dana.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: käytä 90 päivän kuluessa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Finnish: Ajatuksia muiden vahingoittamisesta, fyysistä pahoinpitelyä tai uhkaavaa käyttäytymistä havaittiin kuitenkin joissakin potilaissa (< 1 % perampaneeliin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa).
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Finnish: Pitkän puoliintumisajan ja siitä johtuvan plasmapitoisuuden hitaan vähenemisen takia perampaneeli voidaan kuitenkin lopettaa yhtäkkiä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
Finnish: - Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
Croatian: - Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Finnish: Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja