FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
German: Neutropenie*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på pomalidomid
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av evaluert undergruppe samsvarte PFS generelt sett med det som ble observert hos ITT-populasjonen for begge behandlingsgrupper.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-ranktest med samme stratifiseringsfaktorer som i Cox-modellen ovenfor.
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller).
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering har pomalidomid en akkumulasjonsgrad på 27 til 31 % i AUC.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verlangsamt sich die Resorptionsgeschwindigkeit und die mittlere Plasma-Cmax nimmt um etwa 27 % ab, die Auswirkungen auf das Gesamtausmaß der Resorption sind mit einer 8 %-igen Abnahme der mittleren AUC jedoch minimal.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har en gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) på ca. 7-10 liter/time.
German: Die histopathologische Beurteilung dieser Tiere zeigte eine chronische Dickdarmentzündung sowie eine villöse Atrophie im Dünndarm.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk vurdering av disse dyrene viste kronisk inflammasjon i tykktarmen og villøs atrofi i tynntarmen.
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Norwegian Bokmål: Når Imnovid skal tas sammen med andre legemidler
German: Pomalidomid verstärkt die durch T-Zellen und durch natürliche Killerzellen (NK) vermittelte Immunität und hemmt die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen (wie z. B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Norwegian Bokmål: • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (11,5 %).
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
German: Es wird nicht erwartet, dass Pomalidomid klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen durch P450-Isoenzym-Inhibition, -Induktion oder Transporterinhibition verursacht, wenn es zusammen mit Substraten dieser Enzyme oder Transporter angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
German: Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
Norwegian Bokmål: Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av "off-label"-bruk innenfor nasjonalt territorium.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Norwegian Bokmål: Det er pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen som har høyest risiko for å få tumorlysesyndrom.
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imnovid du skal ta sammen med andre legemidler
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: I perifert vev ble pomalidomid fortrinnsvis tatt opp i tumorer med tilsynelatende perifer distribusjonsclearance (Q/F) og tilsynelatende perifert distribusjonsvolum (V3/F) som var henholdsvis 3,7 ganger og 8 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
German: Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
German: Siehe auch die Fachinformation von Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for bortezomib.
German: Der Medianwert basiert auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som for eksempel kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år startet behandlingen med 20 mg deksametason.
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens for Pom+Btz+Dex (alle grader) er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100).
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maksimalt 4 ukers behandling, og resepter til alle andre pasienter kan gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
German: Bei Kaninchen rief Pomalidomid in Dosierungen von 10 bis 250 mg/kg embryo-fetale Entwicklungsmissbildungen hervor.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga pomalidomid ved doser fra 10 til 250 mg/kg embryoføtale misdannelser.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre nyreproblemer
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (9,3 %).
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
German: • Dass der Patient während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi blod under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
German: In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, inbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er rapportert med pomalidomid, særlig hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. samtidig bruk av legemidler som øker blødningsfaren.
German: Tödlich verlaufende Infektionen (Grad 5) traten bei 2,7 - 4,0 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % av pasientene.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit, geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
German: Eine geringfügige Verminderung der Körpergewichtszunahme der Muttertiere, eine signifikante Reduktion der Triglyzeride und eine signifikante Abnahme der absoluten und relativen Milzgewichte wurden bei 100 und 250 mg/kg/Tag beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hjerteavvik ble sett ved alle doser, med signifikant økning ved 250 mg/kg/døgn.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose med pomalidomid en dag, skal pasienten ta vanlig forskrevet dose som planlagt neste dag.
German: In Studien zeigte sich, dass Pomalidomid durch Hämodialyse eliminiert wurde.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
German: Verstorben n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende symptomer
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
German: • Sie können die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme.
German: • Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
German: Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
German: Tag IMN BOR DEX
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
German: Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni hadde en tendens til å forekomme hyppigere i de 2 første behandlingssyklusene med pomalidomid.
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Effekt auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en lav effekt på farmakokinetikken til pomalidomid (se pkt.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet.
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
German: Während der Behandlung mit Imnovid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
German: Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner i forbindelse med talidomid- eller lenalidomidbehandling ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, er rapportert hos pasienter som har fått pomalidomid (se pkt.
German: • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler