FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Bulgarian: Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Bulgarian: При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
Danish: • Fortil på venstre lår
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Bulgarian: Системо-органни класове
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Bulgarian: висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
Danish: • Fortil på højre lår
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Danish: Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (inj.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Bulgarian: Преди всяка инжекция почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
Danish: Ændring i uge 52 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Danish: Ændring i uge 16 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Bulgarian: Ако пациентът развие такава инфекция или не отговаря на стандартно лечение за инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и ризанкизумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на употреба на Skyrizi:
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Bulgarian: Преди започване на терапията с ризанкизумаб трябва да се помисли за приключване на всички подходящи имунизации съгласно настоящия имунизационен календар.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Bulgarian: Skyrizi се прилага чрез подкожно инжектиране.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Danish: Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Danish: Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Danish: sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа"
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Bulgarian: Индекс на тежестта на псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), индекс на тежестта на палмоплантарен псориазис (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), индекс на тежестта на псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) и стандартна грешка (SE) ** P < 0,01 в сравнение с ризанкизумаб *** P < 0,001 в сравнение с ризанкизумаб
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Danish: Der sås bedring af psoriasis i hovedbund, negle samt håndflader og fodsåler i uge 16 og uge 52 hos patienter, der fik risankizumab.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на състоянието при псориазис, засягащ скалпа, ноктите, дланите и ходилата, в седмица 16 и седмица 52 при участниците, лекувани с ризанкизумаб.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво в NAPSI, PPASI, и PSSI ULTIMMA-1
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Sådan virker Skyrizi
Bulgarian: Как действа Skyrizi
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
Danish: Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Bulgarian: Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.