FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
German: Auf die Haut setzen
Croatian: Stavite je na kožu
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
German: Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Croatian: Guselkumab je bio djelotvoran u bolesnika koji prethodno nisu primali konvencionalnu sistemsku terapiju, onih koji prethodno nisu primali biološku terapiju i bolesnika prethodno izloženih biološkim lijekovima.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Croatian: Pregledajte tekućinu
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Croatian: Odgovor tijekom vremena
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab wurden zudem im Rahmen einer doppelblinden Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
German: Woche 48 PASI 75
Croatian: 48. tjedan PASI 75
German: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Croatian: Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se osuši.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
German: Es wurde keine spezifische Studie zur Ermittlung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Guselkumab durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
German: Bereiten Sie sich für Ihre Injektion vor
Croatian: Pripremite se za injekciju
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.
German: Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Verschlusses.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
German: Einmalige Anwendung
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
German: Tabelle 6: PASI-Ansprechraten in ECLIPSE
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
German: Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
German: PASI 100 IGA 0/1
Croatian: IGA 0/1 IGA 0
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tremfya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
German: Es liegen keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit Tremfya eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su primili odgovarajuću terapiju, potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja lijeka Tremfya.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
German: Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
German: Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
German: Die Behandlung mit Guselkumab führte zu signifikanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo und Adalimumab in Woche 16 sowie im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 und in Woche 48.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
German: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein: - Atem- oder Schluckbeschwerden - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tremfya während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen, beurteilt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
German: Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.