FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas i blodet
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi
Swedish: Tevagrastim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Tevagrastim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Tevagrastim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Swedish: För att undersöka Tevagrastims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Swedish: Tevagrastim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Tevagrastim används för.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Generics GmbH ett godkännande för försäljning av Tevagrastim som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Tevagrastim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Swedish: Mer information om Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEVAGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tevagrastim skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Tevagrastim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Swedish: Tevagrastim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Swedish: Tevagrastim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Tevagrastim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Tevagrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tevagrastim finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
Swedish: Vilken nytta har Tevagrastim visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Swedish: Tevagrastim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Swedish: Behandling med Tevagrastim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Tevagrastim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Swedish: Varför har Tevagrastim godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Tevagrastim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Swedish: Tevagrastim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tevagrastim finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Tevagrastim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Swedish: Vad används Tevagrastim för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Swedish: Hur har Tevagrastims effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tevagrastim raziskano?
Swedish: Vad är Tevagrastim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Swedish: Hur används Tevagrastim?
Slovenian: Kako se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Swedish: Styrka
Slovenian: Številka EU
Swedish: Dessa förändringar var reversibla.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Swedish: Cyklerna upprepas.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Swedish: Bär löst sittande kläder för att skydda huden.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Swedish: Borsta tänderna och snyt dig försiktigt.
Slovenian: Nežno si umivajte zobe in lahkotno se useknite.
Swedish: Även om du inte känner dig hungrig ska du fortsätta att äta så mycket du kan för att upprätthålla god näringstillförsel.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Swedish: Genetisk rådgivning ska övervägas.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
Swedish: Sällsynta/ mycket sällsynta
Slovenian: Redki/zelo redki
Swedish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Swedish: Återaktivering av hepatit B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Swedish: o Försök att äta ofta och små måltider.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Swedish: 3741 LM Baarn Nederländerna
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Swedish: Denna 28dagarsperiod är en behandlingscykel.
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
Swedish: Dosen ska modifieras såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Teysuno måste tas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Swedish: Alla studier genomfördes på cancerpatienter.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Swedish: Utgångsvärde eller grad 1
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Swedish: Dosmodifieringar på grund av toxicitet ska ske enligt tabell 1, 3, 4 och 5.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Swedish: • Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Teysuno".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Swedish: Dessutom finns det erfarenhet efter marknadsföring från över 866 000 asiatiska (främst japanska) patienter.
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet mellan män (n=382) och kvinnor (n=139) i FLAGS-studien.
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje.
Swedish: Svart eller afroamerikan Asiat
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Swedish: Varje dosreduktion leder till ungefär 20-25 % reduktion av dosen.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Swedish: Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Swedish: 126 kapslar
Slovenian: 126 kapsul
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Swedish: Under en 4-veckors behandlingscykel
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys var mediantiden för uppföljning av total överlevnad 18,3 månader i den fullständiga analysserien.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Swedish: Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas).
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Swedish: - Svaghet och trötthet, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Swedish: o Om du får några av ovan nämnda symtom, så försök att inte arbeta för hårt och sov och vila mycket.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Swedish: Dehydrering ska behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder.
Slovenian: Na dehidracijo se je treba odzvati aktivno, in sicer z rehidracijo in drugimi ustreznimi ukrepi.
Swedish: Gastroesofagal förbindelse Båda
Slovenian: Gastroezofagealna junkcija Oboje
Swedish: Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar ska behandlingen omedelbart uppskjutas och dehydreringen korrigeras.
Slovenian: Če nastopi dehidracija stopnje 2 (ali višje stopnje), je treba takoj ukiniti zdravljenje in popraviti dehidracijo.
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Swedish: Tabell 8: Demografi och utgångskarakteristika för patienter i FLAGS-studien
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Swedish: Linearitet/icke-linearitet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Swedish: CYP2A6-hämmare
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Swedish: Folinat/folinsyra
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Swedish: • Graviditet och amning.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Swedish: Tabell 9: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad i FLAGS
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Swedish: 42 kapslar
Slovenian: 42 kapsul
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Swedish: Ålder, år
Slovenian: Starost v letih
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Slovenian: Ob uvedbi naknadnih ciklov zdravljenja
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
Slovenian: Metastatska bolezen, n (%) 2 ali več metastatskih mest
Swedish: Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Swedish: Ersätt inte dosen som har kräkts upp.
Slovenian: Odmerka, ki ste ga izbruhali, ne nadomeščajte.
Swedish: Kreatinin clearance
Slovenian: Očistek kreatinina
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Swedish: I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
Slovenian: o Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da boste preprečili poškodbe in modrice.
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
Slovenian: Za smernice si oglejte "Spremembe odmerkov za posebne populacije/Ledvična okvara".
Swedish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je lahko povezano z začasnim zmanjšanjem hitrosti glomerularne filtracije, ki ga primarno povzročijo prerenalni dejavniki (npr. dehidracija, neravnovesje elektrolitov itd.).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaznavanja sprememb v ledvični funkciji med zdravljenjem je treba pozorno spremljati ledvične parametre (npr. kreatinin v serumu, CrCl).
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Swedish: Dosmodifieringar för speciella populationer
Slovenian: Spremembe odmerkov za posebne populacije
Swedish: DPD-inducerare
Slovenian: Induktorji DPD
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Slovenian: Ob stalno manjši aktivnosti encima CYP2A6 pri azijskih bolnikih je bila vrednost AUC0-12 za tegafur višja, čas t1/2 pa daljši v azijski skupini v primerjavi s kavkaško skupino.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Swedish: Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 Mars 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.