FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer - hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner) - hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet - hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika - hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid - Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen
Norwegian Bokmål: - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemidler - dersom du samtidig bruker legemidler som kan være giftige for hjertet - dersom du har forhøyede kalsiumverdier i blodet - dersom du har en infeksjon som ikke blir bedre av antibiotikabehandling - dersom du har en alvorlig hevelse i den syke armen eller benet på grunn av lokal væskeansamling eller alvorlig væskeansamling i bukhulen - dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid - dersom du ammer, må du slutte å amme i minst syv dager etter at du har blitt behandlet med
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
Danish: Onykomadesi (afstødning af negle) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige:
Danish: Se venligst produktresuméet for melfalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan.
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL BEROMUN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - blodforgiftning (sepsis) - væske i lungene - magesmerter - betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) - midlertidig tap av finger- eller tånegler i den syke armen eller benet - nyresvikt - blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen - forsnevring eller tilstopping av arterier (blodårer som fører blodet fra hjertet) i bena
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Norwegian Bokmål: På slutten av perfusjonen skal perfusatet samles i reservoaret mens skyllevæske tilsettes kretsløpet og sirkuleres med samme kretsløpshastighet på 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
Danish: Man bør undgå kombinationsbehandling med kardiotoksiske stoffer (f.eks. antracykliner), idet det er muligt, at tasonermin kan øge kardiotoksisiteten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser.
Danish: Ikke almindelig :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Danish: I Rhesus-aben viste en radiografi af hele kroppen efter behandling med radioaktivt mærket tasonermin intet specifikt distributionsmønster.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til en klar (rosa, transparent) venøs utstrømning oppnås.
Danish: Kemisk og fysisk "i-brug" stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 25 oC. Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk holdbarhet av bruksferdig oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25 ºC.
Danish: Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Danish: Diarré, forstoppelse.
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske utprøvninger var feber, kvalme, oppkast, tretthet (fatigue), arytmier, frysninger, smerte, sårinfeksjon og hudreaksjoner.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af ekstremitetshypertermi er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor hypertermi i ekstremiteten.
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Danish: - lavt blodtryk, shock - alvorlige åndedrætsproblemer - forstoppelse, diarré - hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben - hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben - muskelsmerte - protein i urinen - nattesved - vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjoner - lokale sårinfeksjoner - reduksjon av visse hvite blodlegemer og blodplater - overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) - nerveskade - nedsatt bevissthet - hodepine - hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hevelse i ankelen - blodpropp i pulsåren (arterien) eller venen i den syke armen eller benet - lavt blodtrykk, sjokk - alvorlige pusteproblemer - forstoppelse, diaré - hudnekrose (død av hudceller) i den syke armen eller benet - hevelse i anklene, føttene eller fingrene på grunn av væskeansamling i den syke armen eller benet - "kompartmentsyndrom", karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade i den syke armen eller benet
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1200/001
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Tal med lægen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Danish: 3 inden første dosis.
Norwegian Bokmål: 3 før første dose.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Danish: Infektion (48 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Danish: Sådan får du BESPONSA
Norwegian Bokmål: Slik får du Besponsa
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Danish: Alder, race og køn
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Danish: Patienter med Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig BESPONSA gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Danish: Skema 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 (se pkt.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Norwegian Bokmål: 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Danish: 4.5) samt til patienter med forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Norwegian Bokmål: 4.5) og hos pasienter med elektrolyttforstyrrelser.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Besponsa er til intravenøs bruk.
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
Danish: Baseline-karakteristika var ens hos de 218 først randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Danish: Dosis (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med BESPONSA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af recidiverende eller refraktær ALL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besponsa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.