FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jedem Patienten muss vor Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese im Hinblick auf HFI-Symptome erfasst werden.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
German: Unterschied der Veränderungen
Norwegian Bokmål: Endringsforskjell
German: Die renale Eliminierung von Elosulfase wird als Nebenpfad für die Clearance angesehen.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av elosulfase alfa er antatt å være en mindre viktig utskillelsesvei.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke ristes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten berichteten über Schwindelgefühl während der Vimizim-Infusion.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Es kann ein Infusionsset mit einem 0,2 μm-Filter im Schlauchsystem verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
German: Ein Volumen der isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke, das dem zuzugebenden Volumen des Vimizim-Konzentrats entspricht, muss aus dem Infusionsbeutel aufgezogen und entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av infusjonsposen og kastes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter/enzymer for fordøyelseskanal og metabolisme ATCkode: A16AB12.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen administreres ved hjelp av et infusjonssett.
German: Argininhydrochlorid;
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; Argininhydroklorid;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vimizim
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml.
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
German: Vimizim muss mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke mittels aseptischer Technik verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
German: Schritt 5 Minuten (ml/h)
Norwegian Bokmål: Trinn 5 min. (ml/t)
German: MM.JJJJ
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Man nimmt einen Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke, der zur intravenösen Verabreichung geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Det trengs en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, som er egnet til intravenøs administrering.
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vimizim
German: Bei Verdünnung mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 6 ml/h.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
German: Bei Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 3 ml/h.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Norwegian Bokmål: Mars 2025
German: Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
German: Das Vimizim-Volumen muss der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszwecke langsam zugegeben werden.
Norwegian Bokmål: Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
German: Schritt 2 Minuten (ml/h)
Norwegian Bokmål: Trinn 2 min. (ml/t)
German: Sie akkumulieren in den Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die Symptome der MPS IVA verursacht, wie z. B. Gehschwierigkeiten, Atembeschwerden, kleine Körpergröße und Hörverlust.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
German: Tabletten + 14 Tabletten + 14
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
German: Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
German: 1 Flasche + 1
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
German: Alfred-Nobel-Straße 10
Norwegian Bokmål: Alfred-Nobel Strasse 10
German: Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
German: • Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
German: Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
German: Die Flasche mit Vimpat Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Flasken med Vimpat sirup skal ristes godt før bruk.
German: Vimpat enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder natrium
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Wenden Sie Vimpat nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
German: Diese „Packung fu die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Vimpat beginnen.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
German: • Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten oder nicht.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
German: Vimpat Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
German: Jede der Packungen enthält Vimpat in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
German: Was ist Vimpat?
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Vimpat Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 2008
German: Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder sorbitol (E 420).
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi - Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Vimpat enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
German: • Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml.
Norwegian Bokmål: • Sorbitol (en sukkertype): Dette legemidlet inneholder 187 mg sorbitol i hver ml.
German: Atrioventrikulärer Block(1, 2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
German: Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
German: • Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Norwegian Bokmål: • Vimpat brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder propylenglykol (E 1520).
German: • Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
German: • Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: • Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz beeinflussen:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
German: • Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
Norwegian Bokmål: • Vimpat 10 mg/ml sirup er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulbrun væske.
German: Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Norwegian Bokmål: Inntak av Vimpat sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil. Du kan oppleve:
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
German: Vimpat enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam und Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vimpat 10 mg/ml (kun på yttereske)
German: Wenn Sie Vimpat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp .
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vimpat
German: • Aspartam (E951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): Dette legemidlet inneholder 0,032 mg aspartam i hver ml.
German: Die Infusionslösung mit 10 mg/ml ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Norwegian Bokmål: Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Vimpat 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Vimpat 100 mg tabletter to ganger daglig.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Norwegian Bokmål: • Ta Vimpat to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Vimpat 50 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 56 filmdrasjerte tabletter for et 4-ukers behandlingsprogram inneholder: 14 filmdrasjerte tabletter med Vimpat 50 mg
German: Erste Dosis (morgens) Zweite Dosis (abends) Gesamttagesdosis
Norwegian Bokmål: Andre dose (om kvelden) TOTAL daglig dose
German: • Propylenglycol (E1520): Dieses Arzneimittel enthält 2,14 mg Propylenglycol pro ml.
Norwegian Bokmål: • Propylenglykol (E 1520): Dette legemidlet inneholder 2,14 mg propylenglykol i hver ml.
German: Vimpat Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Vimpat infusjonsvæske finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om Vimpat går over i morsmelk.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Aesica Pharmaceuticals GmbH
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH eller
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Vimpat, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AV-Block zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av 2. og 3. grads AV-blokk forbundet med lakosamidbehandling er imidlertid rapportert etter markedsføring.
German: Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis tar det.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
German: • Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz) pro ml.
Norwegian Bokmål: • Natrium (salt): Dette legemidlet inneholder 1,42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut til doseringsstreken for antall millimeter (ml) som er forskrevet av legen din (figur 8).
German: • Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Norwegian Bokmål: • Vimpat finnes i flaske med 200 ml.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen die Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten jünger als 65 Jahre beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥ 65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Norwegian Bokmål: • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥ 3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Vimpat-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Vimpat 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Vimpat 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Vimpat 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Vimpat 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des ODesmethyl-Metaboliten katalysieren können.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
German: Wenn Sie Vimpat alleine anwenden
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat