FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Gabe von 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 5 Tage mit einer 10 mg Einzeldosis des OATP1B1- und BCRP-Substrats Rosuvastatin an 39 gesunden Erwachsenen führte zu einer Erhöhung der Cmax von Rosuvastatin im Plasma um 103 % (90 %-Konfidenzintervall [KI]: 82 %, 126 %) und der AUC0- um 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 5 días, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, sustrato de OATP1B1 y BCRP, a 39 sujetos adultos sanos aumentó la Cmax de rosuvastatina en plasma un 103% (90% del intervalo de confianza [IC]: 82%, 126%) y el AUC0- un 55% (90% IC: 42%, 69%).
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 750 mg de telaprevir cada 8 horas, no alteró la exposición plasmática de telaprevir.
German: Die Uridin-Diphosphat-GlucuronosylTransferasen UGT1A1 und UGT1A3 sind für die Glucuronidierung verantwortlich, während Bakterien im unteren Gastrointestinaltrakt für den Spaltungsstoffwechselweg verantwortlich sein können.
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
German: Patienten mit Blutungen (WHO-Grad 1 bis 4) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate, n (%)
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 1-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
German: CYP1A2- und CYP2C8-Inhibitoren und Induktoren
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
German: Während der randomisierten Phase benötigten statistisch weniger Patienten unter Eltrombopag eine Notfall-Behandlung als unter Plazebo (19 % [12/63] versus 24 % [7/29], p = 0,032).
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si el paciente presenta una anormalidad citogenética en el cromosoma 7 no se debe iniciar el tratamiento.
German: Aluminium-Blisterpackungen (PA/Alu/PVC/Alu) in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen á 28) Filmtabletten.
Spanish: Blisters de aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) en un estuche que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Spanish: La trombopoyetina (TPO) es la principal citoquina involucrada en la regulación de la megacariopoyesis y en la producción de plaquetas, y es un ligando endógeno para el receptor de trombopoyetina (R-TPO).
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag und/oder der ITP-Begleitmedikation, um eine Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten, bei der Blutungen verhindert oder reduziert werden.
Spanish: Utilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
German: Bei einer kleinen Anzahl von ITP-Patienten wurde die Behandlung mit Eltrombopag wegen Retikulin im Knochenmark abgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un pequeño número de pacientes con PTI, se interrumpió el tratamiento debido a la presencia de reticulina en la médula ósea (ver sección 4.4).
German: Eltrombopag darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar eltrombopag para normalizar el recuento de plaquetas.
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Spanish: El eltrombopag absorbido es ampliamente metabolizado.
German: Es ist bekannt, dass bei SAA-Patienten zytogenetische Anomalien auftreten.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con AAG pueden aparecer anormalidades citogenéticas.
German: In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen führte die Gabe von Eltrombopag in Form des Pulvers zu Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu einer um 22 % höheren AUC(0-) im Plasma als nach Gabe der Filmtabletten-Darreichungsform.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa en adultos, eltrombopag polvo para suspensión oral presentó un 22% más de AUC(0-) en plasma que la formulación en comprimidos recubiertos con película.
German: Entsorgen Sie die Flasche nach dem Aufbrauchen aller 30 Beutel aus dem Kit.
Spanish: Cuando haya utilizado los 30 sobres del kit, deseche el frasco.
German: • Rötung oder Schwellung um eine Wunde
Spanish: • enrojecimiento o inflamación alrededor de las heridas
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 25 mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl zu erreichen, die für eine Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Spanish: Los ajustes de dosis con eltrombopag se deben realizar en incrementos de 25 mg cada 2 semanas, y según sea necesario para alcanzar el recuento de plaquetas requerido para iniciar el tratamiento antiviral.
German: In der einarmigen offenen Studie bei SAA wurde bei 3 (7 %) Patienten nach der Behandlung mit Eltrombopag ein MDS diagnostiziert.
Spanish: En un estudio clínico abierto de un solo brazo en AAG, se diagnosticaron tres pacientes (7%) con SMD tras el tratamiento con eltrombopag.
German: Revolade ist für die Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: Revolade está indicado en pacientes con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
German: Beim Wechsel zwischen der Tablette und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Spanish: Cuando se cambie de formulación de comprimidos a polvo para suspensión oral, se debe monitorizar semanalmente los niveles de plaquetas durante 2 semanas.
German: Falls eine Behandlung als angemessen eingestuft wird, ist Vorsicht bei der Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Cuando el tratamiento se considere adecuado, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht sowie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die Zielwerte überschreitet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (14 Frauen) und 88 ITPPatienten (57 Frauen) untersucht.
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis de farmacocinética poblacional en 111 adultos sanos (14 mujeres) y 88 pacientes con PTI (57 mujeres).
German: • Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
Spanish: • mareos, problemas de atención y de memoria, cambios en el estado de ánimo
German: Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen.
Spanish: Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas.
German: Sollte nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag kein hämatologisches Ansprechen erzielt worden sein, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Spanish: Si no hubiera respuesta hematológica después de 16 semanas de tratamiento con eltrombopag, se debe suspender el tratamiento.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Spanish: El diagnóstico de PTI o AAG en pacientes adultos y de edad avanzada debe ser confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que cursen con trombocitopenia, en concreto debe excluirse el diagnóstico de SMD.
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Spanish: Aumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir kann zu einer Verringerung der Eltrombopag-Konzentration führen.
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag bei SAA wurde bei 4 % der Patienten (5/133) ein MDS diagnostiziert.
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
German: Ethnische und Alters-Einflüsse auf die CL/F von Eltrombopag im Plasma stimmten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten überein.
Spanish: Los efectos de la raza y del género en el aclaramiento de eltrombopag plasmático se estimó que era consistente entre pacientes pediátricos y adultos.
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner und Thai) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 635 HCV-Patienten (145 Asiaten und 69 Südasiaten) untersucht.
Spanish: La influencia de grupo étnico asiático (como los chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos y tailandeses) sobre la farmacocinética de eltrombopag, fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 635 pacientes con VHC (145 pacientes asiático y 69 pacientes del Sur asiático).
German: TPO-Rezeptoragonisten sind Wachstumsfaktoren, die zu Expansion und Differenzierung thrombopoetischer Vorläuferzellen und zur Thrombozytenbildung führen können.
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
German: Eltrombopag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
German: Falls die Gabe von Eltrombopag an ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung für notwendig erachtet wird, muss die anfängliche Dosis 25 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Si se considera necesario utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
German: Häufig Eisenüberladung, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, vermehrter
Spanish: Frecuentes Sobrecarga de hierro, disminución del apetito, hipoglucemia, aumento del apetito
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem AlbuminAusgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Spanish: Además, en este tipo de pacientes los beneficios del tratamiento en términos del porcentaje de pacientes que alcanzaron una Respuesta Viral Sostenida (RVS) frente a placebo, fue modesto (especialmente en aquellos con un nivel basal de albúmina ≤35 g/l) comparado con el conjunto global.
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Spanish: Pacientes elegibles para el análisis de eficacia, n Pacientes con recuento de plaquetas 50.000/l después de hasta 42 días de dosis (en comparación con el recuento basal de <30.000/l), n (%)
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Spanish: Cuando se administra eltrombopag en combinación con antivirales, se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran junto con eltrombopag para examinar los detalles relevantes de la información de seguridad o contraindicaciones.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral, a menos que esté justificado continuar el tratamiento con eltrombopag.
German: Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
German: Eine Dosisanpassung von Eltrombopag im Laufe der Behandlung, basierend auf der Thrombozytenzahl des Patienten, ist zulässig (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Spanish: No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen ab.
Spanish: En estudios clínicos con eltrombopag, el incremento en el recuento de plaquetas se produjo de forma general entre la 1ª y 2ª semana después de iniciar el tratamiento, y disminuyó entre la 1ª y 2ª semana después de la suspensión del tratamiento.
German: Wenn unreife oder dysplastische Zellen beobachtet werden, sollten periphere Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien hin untersucht werden.
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 800 mg Boceprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Boceprevir-AUC(o-τ) im Plasma, aber zu einer Erhöhung der Cmax um 20 % und zu einer Verringerung der Cmin um 32 %.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 800 mg de boceprevir cada 8 horas, no alteró el AUC(0-) de boceprevir, pero incrementó la Cmax en un 20%,y disminuyó la Cmin en un 32%.
German: Die bei 590 HCV-Patienten, die in die Phase-III-Studien TPL103922/ENABLE 1 und TPL108390/ENABLE 2 eingeschlossen wurden, gesammelten Daten zum EltrombopagKonzentrationsverlauf im Plasma wurden mit Daten von HCV-Patienten, die in die Phase-II-Studie TPL102357 eingeschlossen wurden, und mit gesunden erwachsenen Probanden in einer populationskinetischen Analyse kombiniert.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la concentración plasmática de eltrombopag, se combinaron los datos recogidos de 590 pacientes con VHC incluidos en los estudios de fase III TPL103922/ENABLE 1 y TPL108390/ENABLE 2, con los datos procedentes de pacientes con VHC incluidos en el estudio fase II TPL102357 y con datos procedentes de sujetos adultos sanos.
German: • Infektionen der Haut
Spanish: • infección en la piel
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Spanish: Disminución gradual de los respondedores para las tres líneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
German: Die berechneten AUC(0-)- und Cmax-Plasmawerte von Eltrombopag bei ITP-Patienten sind nachfolgend dargestellt (Tabelle 8).
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los datos de AUC(0-) y Cmax de eltrombopag en plasma estimados para pacientes con PTI (Tabla 8).
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis de eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave
German: Blutungen nach Absetzen von Eltrombopag
Spanish: Sangrado tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Spanish: Estudios de trombocitopenia inmune (primaria)(PTI)
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden.
Spanish: Al iniciar el tratamiento antiviral el recuento de plaquetas puede caer, por lo que se debe evitar realizar reducciones inmediatas de la dosis de eltrombopag.
German: Die Gabe von Eltrombopag Tabletten oder als Zubereitungen des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer kalziumreichen Mahlzeit (z. B. eine Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltet) führte zu einer signifikant verringerten AUC0-∞ und Cmax von Eltrombopag im Plasma.
Spanish: La administración de los comprimidos o del polvo para suspensión oral de eltrombopag con una comida con alto contenido en calcio (p. ej. comidas que incluyen productos lácteos) redujeron significativamente la AUC0-∞ y Cmáx en plasma.
German: Sowohl in der RAISE als auch in der TRA100773B war das Ansprechen auf Eltrombopag relativ zu Plazebo ähnlich, unabhängig von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung der ITP, dem Splenektomie-Status und dem Thrombozyten-Ausgangswert (≤ 15.000/µl bzw. > 15.000/µl) bei Randomisierung.
Spanish: En ambos estudios, RAISE y TRA100773B, la respuesta a eltrombopag en comparación con placebo fue similar con independencia del medicamento utilizado para la PTI, el estado de esplenectomía y el recuento de plaquetas basal (≤15.000/µl, >15.000/µl) en la aleatorización.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, um eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten, sollte verwendet werden.
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/μl.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP1A2 und CYP2C8 für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlich sind.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP1A2 y CYP2C8 son responsables del metabolismo oxidativo de eltrombopag.
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
German: Verlust des Ansprechens auf Eltrombopag
Spanish: Pérdida de respuesta a eltrombopag
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Spanish: Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias.
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit Eltrombopag bei chronischer ITP wurden Anstiege von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de PTI crónica con eltrombopag, se observaron aumentos de la ALT, AST y bilirrubina sérica (ver seción 4.4).
German: Eltrombopag wurde im Rahmen einer einarmigen, monozentrischen offenen Studie an 43 Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und refraktärer Thrombozytopenie nach mindestens einer vorangegangenen immunsuppressiven Therapie (IST) und einer Thrombozytenzahl von ≤ 30.000/µl untersucht.
Spanish: Eltrombopag se ha estudiado en un estudio abierto de un solo brazo en 43 pacientes con anemia aplásica grave con trombocitopenia refractaria, después de un tratamiento inmunosupresor (TIS) previo y con un recuento de plaquetas ≤30.000/µl.
German: • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Spanish: • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron erupción leve, bradicardia transitoria, elevación de ALT y AST y fatiga.
German: • Erhöhung der Menge einiger Proteine
Spanish: • aumento en los niveles de algunas proteínas