FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Finnish: Adjuvantti sisältää myös polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Finnish: Tähän tulisi sisällyttää tiedot menossa olevista tutkimuksista, tai "mock-up" kantojen todellisesta käytöstä, mikäli sovellettavissa, sekä kaikki adjuvanttijärjestelmän kannalta oleelliset turvallisuustiedot.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengästyminen ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Finnish: Mikäli rokotteen antaminen samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa on kuitenkin indikoitu, suojarokotus tulee antaa eri raajaan.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Danish: Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin eri influenssaviruskannoilla ja eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) tehdyissä neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 3696 aikuista ja iäkästä tutkimushenkilöä.
Danish: 0,66 milligram
Finnish: 0,66 milligrammaa
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Finnish: Kuten mikä tahansa rokote, Foclivia ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Finnish: Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Danish: Pakninger med 10 stk.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Danish: I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta), vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
Danish: PT "Bells parese"
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Finnish: HI-määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 75 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon).
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Finnish: 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Finnish: Sitä on käytettävä aikuisille (18-60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Danish: Injektion 1
Finnish: Injektio 1
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Finnish: Foclivia sisältää tiomersaalia säiöntäaineena.
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
Danish: 0,04 milligram
Finnish: 0,04 milligrammaa
Danish: Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Finnish: Prekliiniset tiedot Focliviasta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille toistuvaa annostoksisuutta, paikallista sietokykyä, naisten hedelmällisyyttä ja reproduktiivista ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Danish: - Aktivt stof:
Finnish: - Vaikuttava aine:
Danish: Pædiatrisk population:
Finnish: Pediatriset potilaat
Danish: Injektion 2
Finnish: Injektio 2
Danish: - Bells parese:
Finnish: - Bellin halvaus:
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Finnish: Imetys Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Finnish: Kahdessa annoshakututkimuksessa 78 aikuista sai adjuvantoidun pandemiavalmiusrokotteen (H5N3 tai H9N2).
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Finnish: Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foclivia sisältää
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Finnish: Hermosto Yleinen (>1/100, <1/10): päänsärky
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Danish: Da det anbefales at give en ny dosis efter den første, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udbyttelighed af Foclivia med andre monovalente vacciner med H5N1.
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Danish: Sådan får du Foclivia
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Danish: Vaccinen bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza af virustypen H5N1.
Finnish: Sitä on käytettävä aikuisille (18-60-vuotiailla) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Finnish: suppea SMQ "Ei-tarttuva aivokuume"
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifinen ihottuma, angioedeema.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta Miten Foclivia-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse
Finnish: Muut haittatapahtumat
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Finnish: Sydän Palpitaatio, takykardia.
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1-beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Finnish: Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-pandemiavalmiusrokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
Danish: Børn (3-<9 år)
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Finnish: Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Danish: Unge (9- 17 år)
Finnish: Nuoret (9-17-vuotiaat)
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatavana, mutta ne ovat raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet Focetriaa (Foclivian kaltainen H1N1-pandemiarokote).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (>1/100, <1/10): nivelkipu ja lihaskipu
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Finnish: Se on lähes natriumiton ja kaliumiton.
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Finnish: NA*** * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä ≥25 mm2 ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
Danish: Unge (9-<18 år)
Finnish: Nuoret (9-<18 vuotta)