FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: dyspné*
Finnish: hengenahdistus*
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi,
Swedish: Laboratorieavvikelser
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Swedish: De flesta fotosensitivitetsreaktioner hos simeprevir-behandlade patienter var lindriga eller måttliga (grad 1 eller 2).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Finnish: 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med NS3-sekvenser härledda från kliniska isolat.
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201
Swedish: Ingen av patienterna drabbades av klåda av grad 3 eller 4; ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av klåda.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 250).
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Swedish: Inga relevanta förändringar av QTc-intervallet observerades med vare sig den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen eller en supraterapeutisk dos på 350 mg en gång dagligen.
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Finnish: HCV-hoidon suunniteltu kokonaiskesto oli 24 viikkoa, jos seuraavat hoidonaikaista, protokollassa määritettyä vasteenmukaista hoitoa koskevat ehdot täyttyivät: Havaittava tai mittausrajan alittava HCV-RNA < 25 IU/ml viikolla 4 JA mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 12.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Swedish: Det kan skada dem, även om
Finnish: sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto)
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Finnish: C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
Swedish: - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
Finnish: - Suositeltu OLYSIO-annos on yksi kapseli (150 mg) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning av OLYSIO till dessa patienter (se
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Effekten av simeprevir (150 mg en gång dagligen) som en del av en interferonfri behandlingsregim (sofosbuvir 400 mg en gång dagligen) utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, vilka var behandlingsnaiva eller hade behandlats tidigare (med interferonbaserad behandling)
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Swedish: - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Finnish: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L,
Finnish: Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina
Swedish: Tabell 5: Biverkningar identifierade med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Swedish: - du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C, - du har andra leverproblem utöver hepatit C, - du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant, - du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - jos sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande
Finnish: Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 %
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Swedish: Grad 1
Finnish: Luokka 1
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018)
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCV
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Finnish: 24 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria tai 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria + ribaviriinia
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
Swedish: Alternativ behandling kan övervägas för patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med Q80K-polymorfism eller när testning inte går att
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole
Swedish: Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Finnish: Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa
Swedish: Eftersom OLYSIO ska ges med andra läkemedel för behandling av CHC gäller kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel även för deras användning vid kombinationsbehandlingar med OLYSIO
Finnish: Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
Finnish: - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Swedish: Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Finnish: Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Swedish: Persistensen av NS3-aminosyrasubstitutioner förknippade med simeprevirresistens bedömdes efter
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön,
Swedish: Förstoppning förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin*
Finnish: pahoinvointi ummetus kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Swedish: Data från en 3-årig uppföljningsstudie med patienter som inte uppnådde SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i en tidigare fas 2- eller fas 3-studie visade att hos 86 % (37/43) av dessa patienter kunde de nyupptäckta mutationerna vid tiden för svikt i den tidigare studien inte längre upptäckas efter en mediantid för uppföljning på 180 veckor (intervall
Finnish: Tulokset 3 vuoden pituisesta seurantatutkimuksesta potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiristä, peginterferoni alfasta ja ribaviriinista koostuneella yhdistelmähoidolla aiemmassa vaiheen 2 tai vaiheen 3 tutkimuksessa, osoittivat, että 86 %:lla (37/43) näistä potilaista aiemmassa tutkimuksessa tapahtuneen hoidon epäonnistumisen ajankohtana kehittymässä olleita mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 180 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-230 viikkoa)
Swedish: Data från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått
Finnish: Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % av patienterna med HCV-genotyp 1a och hos 0,5 % av patienterna med HCV-genotyp 1b.
Finnish: NS3-kohtien 43, 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 lähtötilanteen polymorfiat, jotka liittyivät simepreviirin vähentyneeseen vaikutukseen in vitro olivat yleensä melko harvinaisia (1,3 %) HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (n = 2,007; yhdistetyt vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset simepreviirilla yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa), lukuun ottamatta HCV-genotyypin 1a potilaiden substituutiota Q80K, joka havaittiin 30 %:lla HCV-genotyypin 1a potilaista ja 0,5 %:lla HCVgenotyypin 1b potilaista.
Swedish: Signifikant minskad plasmakoncentration av simeprevir förväntas.
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava lasku on odotettavaa.
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista hoitoa edeltävät, hoidonaikaiset ja hoidon jälkeiset laboratoriotestausvaatimukset, kuten hematologiaa, biokemiaa (mukaan lukien maksaentsyymit ja bilirubiini) ja raskaustestausta koskevat vaatimukset.
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och läkemedel som innehåller ledipasvir rekommenderas inte.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ledipasviiria sisältävän lääkevalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155K
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12
Finnish: Näillä potilailla SVR12
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Swedish: simeprevir % (n/N)
Finnish: lumelääke % (n/N)
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili on samankaltainen HCV-genotyypin 4 ja HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, kun sitä annetaan joko yhdessä sofosbuviirin kanssa tai yhdessä peginterferoni alfan
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Swedish: Data från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått
Finnish: Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella
Swedish: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit