FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Dutch: • zich moe voelen, duizelig voelen, hoofdpijn of beven
Slovenian: • utrujenost, omotičnost, glavobol, tremor
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna tekočina.
Dutch: Houd de fles op zijn kop terwijl de doseerspuit voor orale toediening er nog in zit.
Slovenian: Steklenico obrnite z glavo navzdol, pri čemer je peroralna brizga še vedno vstavljena.
Dutch: Rugpijn, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de ledematen, fasciitis plantaris
Slovenian: Bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, krči mišic, bolečina v okončinah, plantarni fasciitis
Dutch: • pijn in de galblaas, blaas of rug
Slovenian: • bolečine v žolčniku, sečnem mehurju ali hrbtu
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de verhouding van gemiddelde AUC0-23u van PAA tot PAGN na het toedienen van 4 ml, 6 ml en 9 ml, 3 maal daags gedurende 3 dagen, respectievelijk 1, 1,25 en 1,6.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Dutch: RAVICTI kan ook worden toegediend aan patiënten die het geneesmiddel niet oraal kunnen innemen door middel van siliconen neus- of maagsonde van medische kwaliteit met een CE-markering.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko aplicira tudi s pomočjo nazogastrične sonde ali gastrostome iz medicinskega silikona z oznako CE, pri tistih bolnikih, ki zdravila niso sposobni zaužiti peroralno.
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Dutch: Neem RAVICTI met of direct na een maaltijd in. Bij kleine kinderen moet het geneesmiddel tijdens of direct na een voeding worden toegediend.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Dutch: misselijkheid, pijn in de mond, kokhalzen
Slovenian: (navzea), bolečine v ustih, spahovanje
Dutch: Extra bijwerkingen zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek met 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
Dutch: Verhogingen in de verhouding van PAA in het plasma tot PAGN bij toenemende dosis en toenemende ernst van leverinsufficiëntie duidden op verzadiging van conjugatie van PAA en glutamine om PAGN te vormen.
Slovenian: Zasičenost konjugacije PAA in glutamina za tvorbo PAGN je bila nakazana s povišanim razmerjem med plazemsko PAA in PAGN z večjim odmerkom in naraščajočo resnostjo okvare jeter.
Dutch: • opgeblazen gevoel of pijn in de maag, verstopping, diarree, brandend maagzuur, winderigheid,
Slovenian: • napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, vetrovi, siljenje na bruhanje
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Dutch: De gemiddelde 24-uur AUC's voor veneuze ammoniak gedurende steady-state dosering waren respectievelijk 866 micromol/l*uur en 977 micromol/l*uur met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 44, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,91; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,799;
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Dutch: Voorbereiden voor het toedienen via een neussonde of maagsonde: In-vitro-onderzoek waarbij het percentage teruggevonden totale dosis werd beoordeeld, die via een neus-, nasojejunale of maagsonde was toegediend, toonde aan dat het percentage teruggevonden dosis > 99% was voor doses van > 1 ml en ongeveer 70% voor een dosis van 0,5 ml.
Slovenian: Priprava za aplikacijo preko nazogastrične sonde ali gastrostome: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega skupnega odmerka, ki je bil apliciran preko nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome, so pokazale, da je bil odstotek izkoriščenega odmerka > 99 % za odmerke > 1 ml in približno 70 % za odmerek 0,5 ml. Bolniki, ki lahko pogoltnejo tekočino, morajo zaužiti zdravilo RAVICTI peroralno, to velja tudi za bolnike z nazogastrično sondo in/ali gastrostomo.
Dutch: Bij drie proefpersonen jonger dan 1 maand werd de dosis aangepast.
Slovenian: Odmerek so prilagodili pri 3 preizkušancih, starih < 1 mesec.
Dutch: • 5.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van > 1,3
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Slovenian: IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
Slovenian: Virusna okužba prebavil
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na površino pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka v 24 urah.
Dutch: Belangrijke opmerking: Voeg RAVICTI niet toe aan grotere volumes vloeistof, zoals water of sap, en roer het er niet in, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI morate jemati ob posebni dieti z malo beljakovin.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol lahko sprožita hiperamoniemijo.
Dutch: 1 (6,3%) elk
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov, starih manj kot 2 meseca, so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: Metrorragie
Slovenian: Metroragija
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila RAVICTI, se pogovorite z zdravnikom, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: • Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Dutch: • Als u zwanger bent, neem dan contact op uw arts voordat u RAVICTI gaat innemen.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje • Če ste noseči, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo RAVICTI.
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
Slovenian: Čeprav sta imela dva bolnika vrednosti amoniaka na 7. dan 150 mikromolov/l oz.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat of van injectie met natriumfenylacetaat/natriumbenzoaat naar RAVICTI en patiënten die niet eerder met natriumfenylbutyraat zijn behandeld, zijn verschillend.
Slovenian: Priporočeni odmerki za bolnike, ki še niso prejemali fenilbutirične kisline, in za bolnike, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata ali injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Slovenian: Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Dutch: Na orale inname wordt PBA in het maag-darmstelsel door pancreasenzymen van de glycerolhoofdketen losgekoppeld.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se PBA sprosti z osnove glicerola v prebavni trakt s pomočjo pankreatične lipaze.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de aanwezigheid van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Slovenian: Med dnevnimi odmerki ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge, saj prisotnost vode povzroči razgradnjo glicerol fenilbutirata.
Dutch: Met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met de hersluitbare dop/spuitconnector kunnen bij de apotheek verkregen worden.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Slovenian: • Učinkovina je glicerol fenilbutirat.
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Slovenian: V času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom morate upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
Slovenian: Konstipacija, flatulenca, gastrooezofagealna refluksna bolezen vsaka po 1 (6,3 %)
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo RAVICTI
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand bij volwassenen in studie 2 waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 6-30 micromol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
Dutch: Voedselaversie
Slovenian: Odklanjanje hrane
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Dutch: • als u problemen heeft met uw nieren of lever - omdat glycerolfenylbutyraat door de nieren en lever uit uw lichaam wordt verwijderd
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RAVICTI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če imate težave z ledvicami ali jetri - glicerol fenilbutirat se namreč izloča iz telesa preko jeter in ledvic.
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden bij pediatrische patiënten in studie 5 waren binnen normale grenzen tijdens langetermijnbehandeling (24 maanden) met glycerolfenylbutyraat (bereik: 15-25 micromol/l).
Slovenian: Povprečne vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih v Študiji 5 so bile med dolgoročnim (24-mesečnim) zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom znotraj normalnih mej (razpon: 15-25 mikromolov/l).
Dutch: Belangrijke opmerking: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Dutch: • Stap 2: 50 % van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 100 % van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Slovenian: 50-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 100-% zdravila
Dutch: ADR's bij patiënten van 2 maanden tot jonger dan 2 jaar
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca do 2 let
Dutch: Op 27 november 2015 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ravicti verleend.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Ravicti moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ravicti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Dutch: Ravicti (glycerolfenylbutyraat)
Slovenian: Ravicti (glicerol fenilbutirat)
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen geen overtollige stikstof uit het lichaam verwijderen omdat ze bepaalde leverenzymen missen.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?