FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Czech: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vss) fue 4870 l (2640 l/m2 para un paciente con un área de superficie corporal (BSA) media de 1,84 m2), en estado estacionario.
Czech: Distribuční objem (Vss) v rovnovážném stavu byl 4870 l (2640 l/m2 u pacienta s mediánem tělesného povrchu 1,84 m2).
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Eliminación Tras 1 hora de perfusión intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel en pacientes, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se eliminó en 2 semanas.
Czech: Eliminace Po 1hodinové intravenózní infuzi [14C]-kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 bylo zhruba 80 % podané dávky vyloučeno během 2 týdnů.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que cabazitaxel se metaboliza principalmente a través del CYP3A (80%-90%) (ver sección 5.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas (ver sección 5.3) y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro las proteínas multifármaco-resistentes (MRP): MRP1 y MRP2 o los Transportadores de Cationes Orgánicos (OCT1).
Czech: In vitro kabazitaxel nevykazoval inhibici proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP, Multidrug Resistant Proteins): MRP1 a MRP2 ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1, Organic Cation Transporter 1).
Spanish: JEVTANA + prednisona n=378
Czech: JEVTANA + prednison n=378
Spanish: Dolor músculo esquelético de pecho
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Spanish: Vial de concentrado (60 mg - 1,5 ml)
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4,5 ml (etanol 96% y agua para preparaciones inyectables).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4,5 ml (ethanol 96% (V/V) a voda na injekci).
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Spanish: Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos tumorales insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Spanish: En 68 pacientes (18,3%) tratados con cabazitaxel se interrumpió el tratamiento por la aparición de reacciones adversas.
Czech: K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 68 pacientů (18,3 %) léčených přípravkem JEVTANA.
Spanish: sanofi-aventis Netherlands, B.V.
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con otros medicamentos que los mencionados.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Czech: CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon a Nežádoucí účinky všech stupňů s incidencí vyšší než 10 % b Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 s incidencí vyšší než 5 %
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
Czech: Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Spanish: JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia.
Czech: Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii.
Spanish: Sverige sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral.
Czech: Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
Spanish: Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: Pro balení JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Neutropenia febril o infección neutropénica
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Czech: Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty (n = 67) byla Cmax 226 ng/ml (variační koeficient (CV): 107 %), a tato hodnota byla dosažena na konci 1hodinové infuze (Tmax).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Spanish: Puede ocurrir supresión de le médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (ver "Riesgo de neutropenia" y "Anemia" a continuación en sección
Czech: Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie" a „Anemie" v bodě 4.4 níže)
Spanish: Neutropenia grado ≥ 3
Czech: Neutropenie stupně ≥ 3
Spanish: Cabazitaxel se elimina principalmente vía metabolismo hepático.
Czech: Kabazitaxel je eliminován především metabolickou cestou v játrech.
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Czech: Toto bylo potvrzeno speciální srovnávací farmakokinetickou studií pacientů se solidními nádory s normální funkcí ledvin (8 pacientů), se středně závažnou poruchou funkce ledvin (8 pacientů) a se závažnou poruchou funkce ledvin (9 pacientů), kteří byli léčeni několika cykly kabazitaxelu v samostatné intravenózní infuzi až do 25 mg/m2.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cabazitaxel.
Czech: Studie kancerogenicity kabazitaxelu nebyly zatím provedeny.
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Spanish: ● Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃3 x LNS).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
Spanish: La administración de cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática leve debe realizarse con precaución y con una vigilancia estrecha de seguridad.
Czech: Kabazitaxel by měl být podáván u pacientů s mírnou poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos, pero sí en ratas durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas a niveles de exposición por encima de los niveles clínicos de exposición y con posible relevancia para el uso clínico, fueron alteraciones oculares, caracterizadas por inflamación/degeneración subcapsular de las fibras del cristalino.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Spanish: JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos.
Czech: Přípravek JEVTANA mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Czech: Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v Kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Spanish: La diarrea puede aparecer más frecuentemente en pacientes que hayan recibido radiación abdomino-pélvica previa.
Czech: Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero sí en perros tras una dosis única, administrada cada 5 días o semanalmente, a niveles de exposición por debajo de los niveles clínicos de exposición y con posible importancia para el uso clínico, fueron necrosis arteriolar/periarterolar en el hígado, hiperplasia del ducto biliar y/o necrosis hepatocelular (ver sección 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2).
Spanish: Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal).
Czech: Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace).
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 "JEVTANA contiene etanol (alcohol)").
Czech: Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda na injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)").
Spanish: Tabla 1 - Modificaciones de dosis recomendadas para reacciones adversas en pacientes tratados con cabazitaxel
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Czech: Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Debe medirse la creatinina sérica basal en cada recuento sanguíneo y siempre que el paciente notifique un cambio en la orina producida.
Czech: Na počátku léčby má být stanovena hladina kreatininu v séru a vyšetřen krevní obraz, a totéž vždy, když pacient hlásí změnu ve vylučování moči.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Czech: Lékař Vám může podat léky.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Cada vial contiene 4,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 5,67 ml).
Czech: 4,5 ml (plnicí objem je 5,67 ml).
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem:
Spanish: • Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
Czech: • V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilizar el contenido COMPLETO para la dilución (ver prospecto).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Spanish: Cabazitaxel es un agente antineoplásico que actúa mediante la interrupción de la red microtubular en las células.
Czech: Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Czech: Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní.
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Spanish: Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
Czech: Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Czech: 1 injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas, más frecuentemente taquicardia y fibrilación auricular (ver sección 4.8).
Czech: Riziko srdečních arytmií Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálního objemu (plnicí objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Spanish: Se observó un riesgo estadísticamente significativo mayor de progresión de PSA en pacientes con dosis de 20 mg/m2 (HR 1,195; IC del 95%: 1,025 a 1,393).
Czech: Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Czech: Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Spanish: Hematuria La frecuencia de hematuria en todos los grados fue de 20,8% con 25 mg/m2 en el estudio EFC11785
Czech: Frekvence hematurie všech stupňů závažnosti byla 20,8 % při dávce 25 mg/m2 ve studii EFC11785 (viz bod 5.1).
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2.
Spanish: In vitro, cabazitaxel también ha mostrado inhibir el transporte de proteínas de los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B1.
Czech: Bylo zjištěno, že kabazitaxel in vitro inhibuje transport proteinů organickým aniontovým transportním polypeptidem OATP1B1.
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En el grupo de JEVTANA, la edad media fue de 68 años, rango (46-92), y la distribución racial fue un 83,9 Caucasiana, un 6,9% Asiática/Oriental, un 5,3% Negra y un 4% Otras.
Czech: rozpětí (46-92), a rasová distribuce následující: 83,9 % bělošská, 6,9 asijská/orientální, 5,3 % černošská a 4 % jiná populace.
Spanish: Cabazitaxel se metaboliza en un alto grado en el hígado.
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: (ver sección 4.2).
Czech: bod 4.2).
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Czech: Byly hlášeny případy cystitidy v důsledku radiačního recall fenoménu, včetně hemoragické cystitidy, s frekvencí „méně časté".
Spanish: JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
Spanish: Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Spanish: • tiene sangre en su orina.
Czech: máte krev v moči.
Spanish: El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Czech: Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Czech: Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta.
Spanish: JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.
Czech: Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení.
Spanish: El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color amarillo a amarillo-marronáceo.
Czech: Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Spanish: • inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).
Czech: • zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén")
Spanish: Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Czech: Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.