FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Portuguese: • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafiláctica o anafilactoide o corresponder a un síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Spanish: Un estudio de toxicidad embrio-fetal en monos Cynomolgus no reveló signos de teratogenicidad.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Spanish: Las mutaciones de los genes RAS en ciertos hot spots de los exones 2, 3 y 4 producen la activación constitutiva de las proteínas RAS, independientemente de la señalización del EGFR.
Portuguese: As mutações dos genes RAS em certos pontos preferenciais de mutação nos exões 2, 3 e 4 resultam na ativação constitutiva de proteínas RAS independentemente da sinalização pelo EGFR.
Spanish: La combinación de cetuximab con irinotecán, comparada con cetuximab en monoterapia, redujo el riesgo global de progresión de la enfermedad en un 46 % y aumentó significativamente la tasa de respuesta objetiva.
Portuguese: A adição de cetuximab ao irinotecano em comparação com o cetuximab em monoterapia reduziu o risco global de progressão da doença em 46% e aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer durante a primeira perfusão e até várias horas depois desta ou em perfusões subsequentes.
Spanish: Se ha observado una frecuencia aumentada de acontecimientos cardiovasculares graves y a veces mortales y de muertes surgidas a raíz del tratamiento en la terapia para el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y el carcinoma colorrectal.
Portuguese: Um aumento da frequência de acontecimentos cardiovasculares graves e por vezes fatais e de mortes emergentes do tratamento foi observado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células, do carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço e do carcinoma colorretal.
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
Portuguese: Para o tratamento de reações cutâneas foram utilizados corticosteroides tópicos de potência média a alta ou tetraciclinas orais.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tiempo que esté en tratamiento con Erbitux ni durante los dos meses siguientes a la última administración.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
Spanish: Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Spanish: • reacciones cutáneas características de la radioterapia
Portuguese: • reações cutâneas habituais da radioterapia
Spanish: Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa durante a perfusão e até, pelo menos, 1 hora após o final da mesma.
Spanish: • coágulos de sangre en las venas de las piernas
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
Spanish: De forma global, se apreciaron niveles medibles de HACA en el 3,4 % de los pacientes estudiados, con incidencias que oscilaron entre el 0 % y el 9,6 % en los estudios en la indicación diana.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas poucos minutos após a primeira perfusão, por exemplo, devido a reação cruzada de anticorpos IgE pré-formados com o cetuximab.
Spanish: Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
Portuguese: Remova um volume adequado de solução de cloreto de sódio do saco de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada, com uma agulha adequada.
Spanish: Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
Spanish: Las principales reacciones adversas de cetuximab son reacciones cutáneas que pueden volverse graves, especialmente en combinación con quimioterapia.
Portuguese: As principais reações adversas de cetuximab consistem em reações cutâneas que podem ser graves, especialmente em associação com quimioterapia.
Spanish: • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas).
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
Spanish: En casos pocos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los pacientes pueden experimentar una inflamación de los pulmones (llamada enfermedad pulmonar intersticial), que puede tener consecuencias graves, entre ellas afecciones que pueden poner en peligro su vida.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os doentes podem apresentar uma inflamação dos pulmões (denominada doença intersticial pulmonar), que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
Spanish: Informe a su médico si padece un empeoramiento de sus problemas oculares o problemas oculares agudos, como visión borrosa, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos y/o sequedad ocular grave, si ha tenido esos problemas en el pasado o si utiliza lentes de contacto.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Portuguese: Transfira o Erbitux para o saco de perfusão preparado.
Spanish: Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata.
Spanish: Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, el volumen de distribución medio fue aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m² con un rango de 1,5 a 6,2 l/m²).
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
Spanish: El producto proteico del proto-oncogén RAS (sarcoma de rata) es un transductor de señal central, en sentido descendente, del EGFR.
Portuguese: O produto proteico do proto-oncogene RAS (sarcoma murino) é um transdutor de sinal central a jusante do EGFR.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento de associação, devem considerar-se as contraindicações dos citostáticos utilizados concomitantemente ou da radioterapia.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
Spanish: Radioterapia sola
Portuguese: Radioterapia isolada
Spanish: Se utilizó una prueba diagnóstica (EGFR pharmDx) para la detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR en el material tumoral.
Portuguese: Foi utilizado um teste de diagnóstico (EGFR pharmDx) para a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR no material tumoral.
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
Portuguese: • contagem de leucócitos < 3.000/mm³
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
Portuguese: Em casos raros, observou-se angina de peito, enfarte do miocárdio ou paragem cardíaca.
Spanish: Como Erbitux sólo es compatible con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa.
Portuguese: Como Erbitux só é compatível com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Portuguese: Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, as quais podem facilitar a ocorrência de infeções (ver secção 4.8).
Spanish: Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico y un corticoesteroide al menos 1 hora antes de la administración de cetuximab.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, deve administrar-se ao doente um anti-histamínico e um corticosteroide pelo menos 1 hora antes da administração de cetuximab.
Spanish: Sin embargo, en modelos preclínicos de cicatrización de heridas, los inhibidores EGFR selectivos de la tirosina-quinasa mostraron un retraso en la cicatrización de heridas.
Portuguese: Contudo, em modelos pré-clínicos de cicatrização de feridas os inibidores EGFR seletivos da tirosina cinase mostraram retardar a cicatrização de feridas.
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
Portuguese: Não se efetuou a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR, já que mais de 90% dos doentes com carcinomas pavimentocelular da cabeça e pescoço têm tumores que expressam o EGFR.
Spanish: En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas o descamación de la piel, lo cual puede indicar una reacción cutánea más grave, llamada «síndrome de Stevens-Johnson».
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada lentamente e a velocidade de perfusão não deve exceder 5 mg/min (ver secção 4.4).
Spanish: La primera dosis debe administrarse lentamente y la velocidad no debe superar los 5 mg/min mientras se monitorizan estrechamente todas las constantes vitales durante al menos dos horas.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
Spanish: Cuando se prescriba cetuximab, debe tenerse en cuenta el estado cardiovascular y funcional de los pacientes y la administración concomitante de compuestos cardiotóxicos como las fluoropirimidinas.
Portuguese: Ao prescrever-se cetuximab, deve ter-se em consideração o estado cardiovascular e o estado geral dos doentes e a administração concomitante de compostos cardiotóxicos como as fluoropirimidinas.
Spanish: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão ligeiras ou moderadas (ver secção 4.4); mucosite, em alguns casos grave.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
Portuguese: 20 ml ou 100 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e um selo (alumínio/polipropileno).
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
Portuguese: Erbitux é contraindicado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico sometidos a selección para los ensayos clínicos presentaron un tumor que expresaba EGFR y fueron, por tanto, considerados candidatos a tratamiento con cetuximab.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes com cancro colorretal metastático, selecionados para os ensaios clínicos, apresentavam um tumor que expressava o EGFR e foram, portanto, considerados elegíveis para o tratamento com cetuximab.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Spanish: En los tumores, la activación del gen RAS mediante el EGFR contribuye al aumento, mediado por el gen EGFR, de la proliferación, supervivencia y producción de factores proangiogénicos.
Portuguese: Em tumores, a ativação do RAS pelo EGFR contribui para o aumento da proliferação mediada pelo EGFR, para a sobrevivência e para a produção de fatores pró-angiogénicos.
Spanish: En caso de síntomas (p. ej., disnea, tos o fiebre) o hallazgos radiográficos indicativos de EIP, se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata.
Portuguese: No caso de sintomas (como dispneia, tosse, febre) ou de dados radiológicos sugestivos de DIP, deverá imediatamente investigar-se o diagnóstico.
Spanish: Las medias de las concentraciones máximas de cetuximab fueron de 155,8 microgramos por ml en la semana 3 y 151,6 microgramos por ml en la semana 8, mientras que las medias correspondientes a las concentraciones mínimas fueron de 41,3 y 55,4 microgramos por ml, respectivamente.
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Portuguese: Também pode ocorrer hipocalcemia; a frequência de hipocalcemia grave pode aumentar em particular em associação com quimioterapia à base de compostos de platina.
Spanish: En el ensayo aleatorizado, la mejora del tiempo de supervivencia global no alcanzó significación estadística; sin embargo, en el tratamiento de seguimiento, casi el 50 % de los pacientes del grupo tratado con cetuximab en monoterapia, recibieron una combinación de cetuximab e irinotecán tras la progresión de la enfermedad, lo que puede haber repercutido en los resultados del tiempo de supervivencia global.
Portuguese: No ensaio aleatorizado, a melhoria do tempo de sobrevivência global não atingiu uma significância estatística; contudo, no tratamento de seguimento, quase 50% dos doentes do grupo de cetuximab em monoterapia receberam uma associação de cetuximab e irinotecano após progressão da doença, o que pode ter influenciado o tempo de sobrevivência global.
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
Portuguese: Associação com outros tratamentos anticancerígenos
Spanish: Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultades respiratorias, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si experimenta también tos o fiebre.
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
Spanish: Es frecuente que aparezcan reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas, con resultado de muerte en algunos casos.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas, tendo em alguns casos um desfecho fatal.
Spanish: No obstante, en este estudio tampoco se demostraron efectos positivos sobre la PFS o la OS en los pacientes con tumores con el gen KRAS de tipo nativo.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Spanish: Qué es Erbitux y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentos deben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
Spanish: A diferencia del tiempo de supervivencia libre de progresión, no se pudo demostrar ningún beneficio en el tiempo de supervivencia global en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Portuguese: Em contraste com o tempo de sobrevivência livre de progressão, não pode ser demonstrado nenhum benefício no tempo de sobrevivência global em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído): Calcule o volume necessário de Erbitux.
Spanish: Después de la progresión de la enfermedad, se inició el tratamiento con fármacos dirigidos al EGFR en el 50 % de los pacientes del grupo tratado con irinotecán solo.
Portuguese: Após progressão da doença, o tratamento com agentes dirigidos ao EGFR foi iniciado em 50% dos doentes do braço de irinotecano em monoterapia.
Spanish: Hubo reducciones significativas de la dosis y demoras en la administración de capecitabina u oxaliplatino debidas principalmente a una mayor frecuencia de diarrea en el grupo del cetuximab.
Portuguese: Houve reduções da dose significativas e atrasos na administração de capecitabina ou oxaliplatina principalmente devido a uma frequência mais elevada de diarreia no braço contendo cetuximab.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.
Portuguese: O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré-tratamento nas doses seguintes.
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
Portuguese: Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5.3).