FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Hungarian: 2016. decemberi CMDh ülés.
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Hungarian: 2015. július 31.
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Hungarian: 2017. március 29.
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Hungarian: 2017. január 28.
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a jelen végső PASS jelentés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) módosítani kell.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv benyújtásakor be kell adnia a gyógyszerfelhasználási vizsgálat vizsgálati tervét, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös adatbázison alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott, közösen elvégzett felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Hungarian: Ezért a közös adatbázison alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott közös, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó, és az előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálatra vonatkozó végső jelentés által érintett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek bevezetendő módosításai A forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultja(i) eltávolítják a következő feltétel(eke)t (az új szövegrész aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös felmérésen alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) közösen elvégzett, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző, és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Hungarian: Ezért a közös felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) benyújtott, közös adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Hungarian: <Nem ismert.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hungarian: <Környezeti tulajdonságok>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: <15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Hungarian: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Norwegian Bokmål: HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Hungarian: <Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Hungarian: <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.> *****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Hungarian: <Nem alkalmazható <madaraknál a tojásrakás idején,> <tenyészmadaraknál> <és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Hungarian: <A vakcinatörzs átterjedhet {állatfajokra}.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Hungarian: <Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Hungarian: <Nulla nap.>
Norwegian Bokmål: <0 døgn.>
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit <aktív> <passzív> immunizálásra, <immunállapot felmérésére> használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Norwegian Bokmål: <Spesielle advarsler for de enkelte målarter:>
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Hungarian: <5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Hungarian: <Fertilitás:>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet:>
Hungarian: A vakcinázott {állatfajok} egyedeivel érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük (ruhaváltás, védőkesztyű viselete, gumicsizmák tisztítása és fertőtlenítése) és különösen ügyelniük kell a frissen vakcinázott {állatfajok} esetében az állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésekor.>
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménynek a ganajtúró bogarak szaporodási ciklusára kifejtett hosszú távú hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.>
Hungarian: LeírásLejárat napja>>
Norwegian Bokmål: BeskrivelseForfallsdato>>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse:><{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Hungarian: ><18 hónap.><2 év.
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>