FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Italian: Confezione da una capsula rigida o 4x1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "sottoslivellamento del segmento ST", "segmento ST-T anormale", "blocco di branca destra/sinistra" e "blocco atrioventricolare di secondo grado")
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Italian: • problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea,
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Italian: • alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Italian: Akynzeo è indicato negli adulti per la: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 0,5 mg, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS) e nei pazienti oncologici la t½ è stata di 48 ± 19 ore.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Italian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
Czech: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia.
Czech: Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina non ha influenzato la farmacocinetica di palonosetron.
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Italian: Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia.
Czech: Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Italian: Complessiva: da 0 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Italian: • alto livello di "linfociti", un tipo di globuli bianchi che aiuta l'organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Italian: Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii.
Italian: Pertanto, la dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Italian: Akynzeo (netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg)
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Italian: Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Czech: Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Italian: Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Italian: • alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
Czech: • vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
Italian: N.S.
Czech: č.š.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 0,75 mg di [14C]-palonosetron a sei soggetti sani, dall'85% al 93% della radioattività totale è stato escreto nelle urine, mentre dal 5% all'8% è stato eliminato nelle feci.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza delle capsule di netupitant/palonosetron in questi pazienti.
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Akynzeo:
Czech: Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Czech: • Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,
Italian: Casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 0,75 mg.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Italian: Cos'è Akynzeo
Czech: Co je přípravek Akynzeo
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Italian: • sensazione di sonnolenza
Czech: • pocit ospalosti
Italian: L'esposizione a eritromicina e midazolam è aumentata rispettivamente di 1,3 e 2,4 volte, quando ciascuna sostanza è stata somministrata in concomitanza con netupitant.
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto coerente con ciclofosfamide dopo la co-somministrazione di netupitant.
Czech: Při souběžném podání s netupitantem nebyl u cyklofosfamidu pozorován žádný konzistentní účinek.
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Italian: CYP1A2.
Czech: a v menší míře pak CYP3A4 a CYP1A2.
Italian: Tinnito
Czech: Tinitus
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Italian: Cardiomiopatia
Czech: Kardiomyopatie
Italian: Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
Czech: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Italian: Non sono disponibili dati ottenuti da studi sugli animali con netupitant riguardanti il passaggio transplacentare e l'allattamento.
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: Come conservare Akynzeo
Czech: Jak přípravek Akynzeo uchovávat
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Czech: Zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy v krvi
Italian: Gelatina
Czech: Želatina
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Italian: • basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra netupitant orale e palonosetron orale.
Czech: Interakce mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem: Mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Italian: Emorroidi
Czech: Hemoroidy
Italian: Creatinfosfochinasi MB ematica aumentata
Czech: Zvýšená hodnota MB izoenzymu kreatinfosfokinázy v krvi
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: • intorpidimento, vista offuscata
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Italian: Leucocitosi
Czech: Leukocytóza
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Czech: Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu.
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo.
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Czech: Další informace o přípravku Akynzeo
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo?
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Czech: Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Czech: Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Czech: Netupitant působí blokádou receptorů neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou zodpovědné za oddálenou fázi nauzey a zvracení (nastávající až po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje receptory 5HT3 ve střevě, které jsou zodpovědné za akutní fázi (nastávající v prvních 24 hodinách).
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Czech: Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Akynzeo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Czech: V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Czech: V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem během 5 dnů od začátku vysoce emetogenní chemoterapie vůbec nezvracelo 90 % pacientů (121 ze 135) užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný palonosetron.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Czech: Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, a přípravek Akynzeo se používá u pacientů dostávajících buď vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo jiný druh chemoterapie, která je středně emetogenní.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje léčivé látky netupitant a palonosetron.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
Czech: Co je Akynzeo a k čemu se používá?
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Czech: Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Czech: Tím, že přípravek Akynzeo obsahuje obě léčivé látky, pomáhá kontrolovat jak akutní, tak oddálenou fázi nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii.
Italian: Come agisce Akynzeo?
Czech: Jak přípravek Akynzeo působí?
Italian: Come si usa Akynzeo?
Czech: Jak se přípravek Akynzeo používá?
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Akynzeo schválen?
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
Italian: Consultazione di esperti
Czech: Konzultace s odborníky
Italian: Procedura di riesame
Czech: Postup přezkoumání
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Czech: Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Czech: Bezpečnost byla navíc považována za přijatelnou s přihlédnutím k navrhovaným činnostem zaměřeným na minimalizaci rizik.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
Italian: In particolare potrebbe risultare vantaggioso, per motivi pratici, disporre di un farmaco che produca un impatto favorevole sul processo di craving e permetta in tal modo al paziente di passare dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale.
Czech: Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Czech: Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu.