FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=270), fie oricare dintre următoarele scheme de chimioterapie administrate toate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=272), conform alegerii investigatorului: paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) sau vinflunină
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke (n=270) eller utprøvers valg av en av følgende kjemoterapiregimer gitt intravenøst hver 3. uke (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Romanian: Tratament standard* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Tilbakehold pembrolizumab ved grad ≥ 3 inntil bedring til grad ≤ 1 hypertyreose.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-006
Romanian: Amânarea administrării dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering (se også pkt.
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipertiroidism, hipotiroidism b
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreose hypertyreose, hypotyreose
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Romanian: În rândul celor 1019 pacienți, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 54 ani (25% cu vârsta de 65 ani sau peste); 62% bărbaţi; și statusul de performanță ECOG de 0 (94%) și 1 (6%).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) ≥ 10 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată şi trebuie administrați corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 5,9 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypofysitt var 5,9 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke Kjemoterapi
Romanian: În rândul celor 305 pacienți din KEYNOTE-024, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 65 ani (54% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 82% de rasă caucaziană, 15% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 și 1 la 35% și respectiv 65%.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu aberații genomice tumorale EGFR sau ALK; cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului privind SFR/SFMD și date privind SG pentru studiul KN054: un studiu clinic de fază III efectuat cu pembrolizumab (MK-3475) la subiecți cu rezecție completă a melanomului stadiul III cu risc înalt - raport final al studiului
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
Romanian: Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 29 (0,5%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Romanian: Tratament standard* n=255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
Romanian: - Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: - Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.
Romanian: 21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-407 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=95 (34%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=99 (35%)], STP 1% până la 49% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=103 (37%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=104 (37%)] sau STP ≥ 50% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=73 (26%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=73 (26%)] (vezi Tabelul 16).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-407 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=95 (34 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=99 (35 %)], TPS 1 % til 49 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=103 (37 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=73 (26 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=73 (26 %)] (se tabell 16).
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: • Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Pembrolizumab Tratament Standard
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Romanian: Tratament standard* n=235
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=235
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) într-unul dintre următoarele brațe de tratament, pentru a li se administra prin perfuzie intravenoasă:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee ameţeli, cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie cefalee, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Romanian: 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de placebo la interval de 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av placebo 200 mg hver 3. uke.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,0 luni (interval: 12 zile până la 21,4 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
Romanian: NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
Norwegian Bokmål: NB: for RCC-pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib med leverenzymøkning, se doseringsanvisning nedenfor tabellen.
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu docetaxel, în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții care nu au fost niciodată fumători sau la pacienții cu tumori prezentând mutații de activare a EGFR cărora li s-a administrat cel puțin chimioterapie care conţine săruri de platină și un inhibitor de tirozin kinază; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinase hemmer.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 2:1) pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å få ett av følgende regimer:
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente dispnee, tuse dispnee, tuse dispnee, tuse, disfonie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dyspné, hoste dyspné, hoste dyspné, hoste, dysfoni
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) SG
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR %, (95 % KI) OS
Romanian: Frecvente ameţeli, neuropatie periferică, letargie, disgeuzie letargie ameţeli, letargie, neuropatie periferică
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție a plămânilor - scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) - infeksjon i lungene - redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară (definită pe baza criteriilor Institutului Naţional pentru Cancer din SUA privind disfuncţia hepatică) comparativ cu pacienți cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) Rata de control al bolii Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR % (95 % KI) Sykdomskontrollrate (DCR) Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Romanian: Metabolizare Pembrolizumab este catabolizat pe căi nespecifice; metabolizarea nu contribuie la eliminarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Metabolisering bidrar ikke til clearance.
Romanian: KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P426: un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab (MK-3475) în asociere cu axitinib comparativ cu monoterapia cu sunitinib, ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal local avansat sau metastatic (mRCC - Metastatic Renal Cell Carcinoma)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertensjon hypertensjon
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke, karboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
Romanian: Durata mediană a fost de 1,1 luni (interval: 1 zi până la 20,9+ luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în monoterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 10,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,3% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 5,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 4,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 2,8% pentru valori ale AST crescute, 2,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 2,7% pentru valori ale ALT crescute, 2,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,8% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 1,7% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,6% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 1,5% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 1,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 0,8% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de magneziu crescută, 0,6% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,2% pentru concentraţia plasmatică de magneziu scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 10,9 % for redusert antall lymfocytter, 8,2 % for redusert natrium, 6,3 % for redusert hemoglobin, 5,2 % for redusert fosfat, 4,8 % for økt glukose, 2,8 % for økt ASAT, 2,7 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ALAT, 2,2 % for redusert kalium, 1,8 % for økt kalsium, 1,8 % for redusert antall nøytrofiler,1,8 % for økt kalium, 1,7 % for økt bilirubin, 1,7 % for redusert antall blodplater, 1,6 % for redusert albumin, 1,5 % for redusert kalsium, 1,3 % for økt kreatinin, 0,8 % for redusert antall leukocytter, 0,7 % for økt magnesium, 0,6 % for redusert glukose, 0,2 % for redusert magnesium og 0,2 % for økt natrium.
Romanian: Rare perforație la nivelul intestinului subțire Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatită
Norwegian Bokmål: Sjeldne tynntarmsperforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatitt p
Romanian: Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling, skal seponeres permanent ved immunrelaterte bivirkninger av grad 4 eller tilbakevendende grad 3, dersom ikke annet er spesifisert i tabell 1.