FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
Icelandic: Hiti, hærri en 39°C, eymsli á bólusetningarstað sem trufla hreyfanleika, roði, hersli, þroti á bólusetningarstað, 2,5 cm-7,0 cm í þvermál (eftir fyrstu sprautulotuna)
Italian: Per gli eventi specificatamente identificati come polmoniti pneumococciche, la riduzione osservata nell'ospedalizzazione e nella frequenza delle visite ambulatoriali furono del 57,6% e del 46,9% rispettivamente, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, rispetto al valore basale precedente all'introduzione di Prevenar (2004 vs 1997-99).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem greind voru sem lungnabólga af völdum pneumokokka hafði sjúkrahúsinnlögnum fækkað um 57,6% og komum á göngudeild um 46,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Italian: Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Icelandic: Prevenar 13 og sem höfðu ekki áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Italian: La Tabella 2 mostra le riduzioni specifiche per sierotipo per ognuno dei 5 sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13 (non è stato osservato alcun caso di IPD per il sierotipo 5), suddivisi per gruppo di età: i valori sono compresi tra il 68% (sierotipo 3) e il 100% (sierotipo 6A) nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Icelandic: Sértæk fækkun eftir sermisgerð fyrir viðbótarsermisgerðirnar 5 í Prevenar 13 (engin tilvik ífarandi pneumokokkasýkinga af völdum sermisgerðar 5 komu fram) eftir aldurshópum er sýnd í töflu 2 og var allt frá 68% (sermisgerð 3) til 100% (sermisgerð 6A) hjá börnum yngri en 5 ára.
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Þar sem margar aðrar örverur en þær sermisgerðir pneumokokka sem eru í bóluefninu valda miðeyrnabólgu, er talið að vörn gegn miðeyrnabólgu í heild sé lítil (sjá kafla 5.1).
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Icelandic: Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 negli adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, almeno 5 anni prima di iniziare lo studio, i titoli OPA erano più bassi rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 hjá fullorðnum á aldrinum 70 ára og eldri, sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þeir voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Italian: Infezione da HIV
Icelandic: HIV-sýking
Italian: Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali.
Icelandic: Ung börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu) Ung börn sem talin eru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) ættu að fá einn 0,5 ml skammt af Prevenar 13 til að vekja ónæmissvar gegn þeim 6 sermisgerðum sem þar eru til viðbótar.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Italian: I dati pubbliocati dal Public Health England hanno mostrato che, quattro anni dopo l'introduzione di Prevenar come serie primaria a due dosi nei neonati più dose di richiamo nel secondo anno di vita con una copertura vaccinale del 94%, in Inghilterra e in Galles c'è stata una riduzione del 98% (IC al 95%: 95-99) della malattia causata dai 7 sierotipi del vaccino.
Icelandic: Gögn sem birt voru af Lýðheilsustöð Englands (Publich Health England) sýndu að fjórum árum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar sem tveggja skammta frumbólusetningu fyrir ungbörn með örvunarskammti á öðru aldursári og með 94% bóluefnisupptöku, var 98% (95% CI 95; 99) fækkun sjúkdómstilvika af völdum 7 sermisgerða bóluefnisins í Englandi og Wales.
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Italian: La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Italian: • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto
Icelandic: Roði, þroti eða herslismyndun á stungustað sem er meira en 7 cm í þvermál; grátur
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13 Come usare Prevenar 13
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Italian: L'incidenza riportata di polmonite comunitaria (community-acquired pneumonia, CAP) e di patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in Europa varia in base al paese, aumenta con l'età a partire dai 50 anni ed è massima negli individui di età ≥ 65 anni.
Icelandic: Tilkynnt tíðni lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) og ífarandi pneumokokkasýkinga í Evrópu er mismunandi eftir löndum, eykst með aldrinum frá 50 ára aldri og er hæst hjá einstaklingum á aldrinum ≥ 65 ára.
Italian: Per 9 sierotipi, i titoli degli OPA sono stati dimostrati essere maggiori con significatività statistica nei pazienti trattati con Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun á 13-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum hjá þunguðum konum.
Italian: In uno studio pubblicato, condotto in Israele, che prevedeva la somministrazione di una serie primaria a 2 dosi più dose di richiamo nel secondo anno di vita, l'impatto di Prevenar 13 sull'OM è stato documentato tramite un sistema di sorveglianza attiva basato sulla popolazione in Israele, con coltura del fluido dell'orecchio medio tramite timpanocentesi, in bambini al di sotto dei 2 anni di età con OM.
Icelandic: Í rannsókn sem birt var í Ísrael þar sem áhrif Prevenar 13 á miðeyrnabólgu eftir tveggja skammta frumbólusetningu auk örvunarskammts á öðru aldursári voru skráð í virkt þýðiseftirlitskerfi, þar sem miðeyrnavökvi var tekinn til ræktunar með ástungu á hljóðhimnu (tympanocentesis) hjá ísraelskum börnum yngri en 2 ára með eyrnabólgu.
Italian: 19A 85
Icelandic: 5 til 45
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 è stata dimostrata negli adulti di 18 anni di età e oltre compresi quelli precedentemente vaccinati con un vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmingargetu og öryggi Prevenar 13 hjá fullorðnum 18 ára og eldri, þ.m.t. hjá þeim sem áður höfðu verið bólusettir með bóluefni gegn fjölsykrum pneumokokka.
Italian: La risposta immunitaria al sierotipo 6A era maggiore con significatività statistica in seguito alla vaccinazione con Prevenar 13 rispetto a quella con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
Icelandic: Prevenar 13 til að mynda vörn gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu og skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en það er notað.
Italian: In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Icelandic: Einnig er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta.
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
Icelandic: Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13:
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, gli OPA GMT 1 mese dopo la vaccinazione non erano inferiori agli OPA GMT nella fascia di età tra 5 e 10 anni per 12 dei 13 sierotipi (eccetto il sierotipo 3).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A
Italian: Ciascuno studio include adulti sani e adulti immunocompetenti con stabili condizioni sottostanti note per predisporre gli individui a infezioni pneumococciche (es.: patologia cardiovascolare cronica, patologia polmonare cronica incluso l'asma, disordini renali, diabete mellito, patologia epatica cronica incluse le patologie epatiche da alcool), e adulti con fattori di rischio quali fumo e abuso di alcool.
Icelandic: Þátttakendur í hverri rannsókn voru bæði heilbrigðir einstaklingar, einstaklingar með starfandi ónæmiskerfi og stöðuga undirliggjandi kvilla sem vitað er að auka líkur á sýkingum af völdum pneumokokka (þ.e. langvinnum hjarta- og æðasjúkdómum, langvinnum lungnasjúkdómum, þ.m.t. astma, nýrnakvillum, sykursýki og langvinnum lifrarkvillum, þ.m.t. af völdum áfengisneyslu) og einstaklingar með áhættuþætti svo sem reykingar og misnotkun áfengis.
Italian: La co-somministrazione di Prevenar 13 e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non è stata studiata.
Icelandic: Samtímis gjöf Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
Icelandic: Þriðji skammturinn verður gefinn á öðru aldursári barnsins.
Italian: Come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la valutazione dell'efficacia potenziale contro le IPD in neonati e bambini piccoli è stata basata su un confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi comuni a Prevenar 13 e Prevenar, la cui efficacia protettiva è stata dimostrata (Per l'efficacia di Prevenar (7-valente) nei neonati e nei bambini vedi sotto).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
Italian: Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, 2-fenossietanolo ed acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Otite media (OM)
Icelandic: Miðeyrnabólga (Otitits media)
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Italian: I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicità di Prevenar 13, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Italian: La non inferiorità di Prevenar 13 (limite inferiore del 95% IC per la differenza in percentuale, tra i soggetti dei due gruppi che rispondono a 0,35 μg/ml, superiore a -10%) è stata dimostrata per tutti i 7 sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 6B nello studio 006 e dei sierotipi 6B e 9V nello studio 004, i quali hanno mancato di poco il margine.
Icelandic: Sýnt var fram á jafngildi Prevenar 13 (lægri mörk 95% af CI mismunur á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%) fyrir alla 7 algengustu sermisgerðirnar fyrir utan sermisgerð 6B í rannsókn 006 og sermisgerð 6B og 9V í rannsókn 004, sem var rétt fyrir utan viðmiðunarmörk.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva.
Italian: Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 1 ári eftir gjöf 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis var ónæmissvörun gegn öllum sermisgerðum lægri en þegar Prevenar 13 var gefið einstaklingum sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 18-49 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðirnar í Prevenar 13 jafngild Prevenar 13 svöruninni hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sú vörn sem sermisgerðir bóluefnisins veita gegn miðeyrnabólgu sé minni en vörn gegn ífarandi sýkingum.
Italian: Tabella 8: OPA GMT in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e tra i 60 e i 64 anni ai quali è stato somministrato Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-49 ára og 60-64 ára sem fengu
Italian: Lo S. pneumoniae è in tutto il mondo una delle cause più comuni di OMA batterica.
Icelandic: S. pneumoniae er ein algengasta orsök bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería, um allan heim.
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Icelandic: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna)
Italian: Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu komu fram svipaðar aukaverkanir, en þó var tíðnin mjög algeng fyrir hita og uppköst.
Italian: Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell'orecchio nei bambini causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino.
Icelandic: Prevenar 13 veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu hjá börnum af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð á að hefja samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi heilsugæslu hjá börnum með krampasjúkdóma eða sjúkrasögu um hitakrampa og hjá öllum börnum sem fá Prevenar 13 samhliða heilfrumubóluefnum við kíghósta.
Italian: La risposta a tutti e tre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13.
Icelandic: Svörun við öllum þremur mótefnavökum þrígilda inflúensubóluefnisins var sambærileg, hvort sem það var gefið eitt sér eða samtímis Prevenar 13.
Italian: Prevenar 7-valente
Icelandic: 7-gilt Prevenar, sermisgerðir
Italian: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Icelandic: Hiti (mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 29 ára)
Italian: Per 9 sierotipi, la risposta immunitaria era correlata all'età, con il gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che ha mostrato risposte maggiori con significatività statistica rispetto agli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir var ónæmissvörun aldurstengd þannig að einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sýndu tölfræðilega marktækt meiri svörun en einstaklingar á aldrinum 60-64 ára.
Italian: Bambini e adulti con infezione da HIV con CD4 ≥ 200 cellule/µl (media 717,0 cellule/µl), carica virale < 50.000 copie/ml (media 2090,0 copie/ml), senza malattia in atto associata all'AIDS e non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico hanno ricevuto 3 dosi di Prevenar 13.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem ekki hafa verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum HIV-sýkt börn og fullorðnir með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 717,0 frumur/μl), veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 2090,0 eintök/ml), án alnæmistengdra sjúkdóma, og sem höfðu ekki verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum, fengu 3 skammta af Prevenar 13.
Italian: CONTENUTI PER PESO, UNITA' O VOLUME
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: Comunque, la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti 1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar) 5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)
Italian: I soggetti a cui erano state somministrate due o più dosi precedenti di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente mostravano una risposta immunitaria simile rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una sola dose precedente.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata consistentemente e sostanzialmente ridotta.
Icelandic: Í kjölfar útbreiddar notkunar Prevenar, hefur tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga lækkað talsvert jafnt og þétt.
Italian: In una valutazione retrospettiva di un database di un'importante assicurazione statunitense, risulta che, per i bambini di età inferiore ai 2 anni le visite per OMA sono state ridotte del 42,7% (95 % CI, 42,443,1 %) e le prescrizioni per OMA ridotte del 41,9%, rispetto al valore basale precedente all'introduzione di Prevenar (2004 vs 1997-99).
Icelandic: Í afturvirku mati á upplýsingum úr stórum tryggingagagnabanka í Bandaríkjunum höfðu læknisheimsóknir vegna bráðrar eyrnabólgu minnkað um 42,7% og lyfjaávísanir vegna bráðrar eyrnabólgu um 41,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 vikna til 17 ára.
Italian: †, unico per Prevenar 13, una risposta maggiore statisticamente significativa è stata definita come il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 2.
Icelandic: †, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var tölfræðilega marktækt meiri svörun skilgreind sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 2.
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi o delle ghiandole (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione, ad esempio sotto il braccio
Icelandic: Bólgnir eitlar eða kirtlar (eitlastækkun) nálægt stungustað, t.d. í handarkrika
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 vikna til 6 mánaða
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að bóluefnið hafi bein eða óbein skaðleg áhrif með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með gúmmítappa á stimplinum (latexfrítt klórbútýlgúmmí) og hlífðarhettu á endanum (latexfrítt ísóprenbrómbútýlgúmmí).