FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
Swedish: En doseringsjustering under kombinationen kan eventuellt övervägas.
Bulgarian: Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Bulgarian: Във всяка група на честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност:
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Swedish: Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Swedish: Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Bulgarian: - ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
Swedish: I prekliniska studier har läkemedelsberoende och sannolikhetsstudier för läkemedelsmissbruk genomförts på möss, apor och råttor.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Swedish: - Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на отношенията (MWTкрай/MWTпърви прием) е 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Bulgarian: Седмична честота на катаплексия
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Bulgarian: Не са установени конкретни сигнали за безопасност по отношение на сърцето в клинични изпитвания с терапевтични дози питолисант.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.
Swedish: Effekten av pitolisant upp till 36 mg en gång per dag för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi har fastställts i två 8-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade huvudprövningar med parallella grupper (Harmony I och Harmony CTP).
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med pitolisant var sömnlöshet (8,4 %), huvudvärk (7,7 %), illamående (4,8 %), ångest (2,1 %), irritation (1,8 %), yrsel (1,4 %), depression (1,3 %), skakningar (1,2 %), sömnstörningar (1,1 %), trötthet (1,1 %), kräkningar (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), viktökning (0,9 %), smärta i den övre delen av buken (0,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Frekvensen av kataplexiattacker hos patienter som uppvisade detta symptom minskade signifikant (p=0,034) med pitolisant (-65 %), jämfört med placebo (-10 %).
Bulgarian: Честотата на пристъпите на катаплексия при пациентите, проявяващи този симптом, намалява значително (p=0,034) с питолисант (-65 %) в сравнение с плацебо (-10 %).
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pitolisant under kliniska studier som omfattat över 1094 patienter med narkolepsi och andra indikationer och anges nedan enligt MedDRA rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvens.
Bulgarian: При употреба на питолисант се съобщават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, включващи повече от 1094 пациенти с нарколепсия и други показания, и се описват по-долу като предпочитан термин, по системо-органен клас и честота, по MedDRA.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Swedish: Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Swedish: Hos patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi, förbättrar pitolisant vakenhetsnivån ochvaraktigheten samt alerthet dagtid, utvärderat med objektiva mätningar av förmågan att hålla sig vaken (t.ex. Maintenance of Wakefulness Test (Test av förmågan att hålla sig vaken, MWT)) och uppmärksamhet (t.ex. Sustained Attention to Response Task (Bibehållen uppmärksamhet på svarsuppgift, SART)).
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan den dagliga dosen ökas två veckor efter insatt behandling utan att överstiga en maximal dos på 18 mg (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ), две седмици след започване на лечението дневната доза може да се увеличи, без да се превишава максималната доза 18 mg (вж. точка 5.2).
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
Swedish: QR-kod ska anges URL {EMA:s webbplats med motsvarande produktinformation är ännu inte känd} Du kan också få mer information genom att läsa av nedanstående QR-kod.
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Bulgarian: Питолисант блокира hERG каналите с IC50 над терапевтичните концентрации и причинява леко удължаване на QTc интервала при кучета.
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Bulgarian: Експозицията на питолисант е по-висока в слабите метаболизатори на CYP2D6 след единична доза и в стационарно състояние; Cmax и AUC(0-tau) са по-високи приблизително 2,7 и 3,2 пъти на Ден 1 и съответно 2,1 и 2,4 пъти на Ден 7.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Bulgarian: Wakix съдържа активното вещество питолисант.
Swedish: Harmony CTP, en dubbelblind, randomiserad, stödjande studie med parallella grupper av pitolisant kontra placebo, utformades för att fastställa effekten av pitolisant hos patienter med hög frekvens av kataplexi vid narkolepsi.
Bulgarian: Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
Swedish: Det finns begränsat med data gällande äldre patienter.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите в напреднала възраст.
Swedish: Wakix levereras i en burk med 30 eller 90 tabletter.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
Swedish: Wakix 18 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter eller i förpackningar om 1 burk med 90 tabletter, eller i multipack om 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Bulgarian: След 1 месец при мишки, 6 месеца при плъхове и 9 месеца при маймуни нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no adverse effect level, NOAEL) е съответно 75, 30 и 12 mg/kg/ден, при перорално приложение, което обуславя граници на безопасност съответно 9, 1 и 0,4 в сравнение с експозицията на лекарството в терапевтични дози при хора.
Swedish: Pivotstudien (Harmony 1), dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie kontra placebo och modafinil (400 mg/dag) med flexibel dosanpassning, omfattade 94 patienter (31 patienter som behandlades med pitolisant, 30 med placebo och 33 med modafinil).
Bulgarian: Основното проучване (Harmony 1), както и двойнослепите, рандомизирани, паралелногрупови проучвания спрямо плацебо и модафинил (400 mg/ден) с гъвкаво адаптиране на дозата, включват 94 пациенти (31 лекувани с питолисант, 30 - с плацебо и 33 - с модафинил).
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Swedish: - Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag.
Bulgarian: - Седмица 3: дозата може да се увеличи до 36 mg (две таблетки по 18 mg) дневно.
Swedish: Baslinje (BL)
Bulgarian: Първи прием (BL)
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
Swedish: Rebound-effekt
Bulgarian: Ребаунд ефект
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion (stadium 2 tilll 4 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom, dvs. kreatininclearance mellan 15 and 89 ml/min) tenderade Cmax och AUC att öka med en faktor 2,5 utan effekt på halveringstiden (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция (стадий 2 до 4 съгласно международната класификация на хроничните бъбречните заболявания, т.е. креатининов клирънс между 15 и 89 ml/мин.) се наблюдава тенденция за увеличаване на Cmax и AUC 2,5 пъти без въздействие върху полуживота (вж. точка 4.2).
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
Swedish: Juvenila toxicitetsstudier på råttor visade att administrering av pitolisant vid höga doser inducerade en dosrelaterad mortilitet och episoder med konvulsioner som i stor utsträckning kunde hänföras till en metabolit som är vanligt förekommande hos råtta, men inte hos människa.
Bulgarian: Ювенилни проучвания за токсичност при плъхове разкриват, че приложението на питолисант при високи дози индуцира свързана с дозата смъртност и конвулсивни епизоди, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при плъховете, но не и при хората.
Swedish: Kombinationen av pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, vanliga behandlingar för narkolepsi, har utvärderats på friska frivilligar vid terapeutiska doser.
Bulgarian: Оценена е комбинацията на питолисант с модафинил или натриев оксибат - обичайни лечения на нарколепсия - при здрави доброволци в терапевтични дози.
Swedish: Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet "Graviditet").
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
Bulgarian: Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността.
Swedish: Minskad synskärpa Blefarospasm
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с Wakix могат да включват главоболие, безсъние, раздразнителност, гадене и болка в корема.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.