FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Swedish: Rilpivirin ↔ (Har inte studerats)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (Ikke studert)
Swedish: Minskad exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades när de togs en gång dagligen, tillsammans med bakgrundsbehandling, under graviditet.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir eller rilpivirin ble observert når det ble tatt én gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime under graviditet.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) förlänger QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Swedish: Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Norwegian Bokmål: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Swedish: aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Swedish: Ingen dosjustering krävs
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig
Swedish: Median-Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir absorberes raskt etter oral administrasjon, med median Tmax på 2 og 3 timer postdose for tablettformulering.
Swedish: (Har inte studerats) Andra aktiva substanser Antiarytmika Dofetilid/dolutegravir Dofetilid ↑ Har inte studerats.
Norwegian Bokmål: (Ikke studert) Andre aktive substanser Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GSAUC ↔
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metabolitt GSAUC ↔
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (33 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter ved doser opp til 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (33 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data på kombinationen dolutegravir och rilpivirin vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Swedish: Om du får symtom på en infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene på infeksjon eller du merker noen av symptomene ovenfor: → Kontakt legen din umiddelbart.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Swedish: Rilpivirin vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen är inte förenad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metabolt aktiveringssystem i Ames omvända mutationstest in vitro och muslymfomtestet för klastogenicitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid insättning av samtidig administrering av metadon och Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av koadministrasjon av metadon med Juluca.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi myalgi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi myalgi
Swedish: Juluca ska tas tillsammans med måltid.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas sammen med et måltid.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från studier med de enskilda komponenterna visade att kön inte hade någon kliniskt betydelsefull effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobinvärde minskat antal trombocyter
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Swedish: Intag av Juluca i fasta eller med endast en proteinrik näringsdryck kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose,
Swedish: 24 nyfödda var konfirmerat osmittade och 5 gick inte att bestämma till följd av bristande provtagning, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Swedish: Kombinationen Juluca och H2-receptorantagonister ska användas med särskild försiktighet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalt kolesterol (i fasta) förhöjt LDL-kolesterol (i fasta)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt total kolesterol (fastende)
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data är det troligt att följande aminosyrasubstitutioner påverkar rilpivirins aktivitet när de föreligger vid baslinjen: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I och M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Swedish: Till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-hämmare endast användas om nyttan överväger risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller endestadium nyresvikt, skal kombinasjonen av Juluca og en sterk CYP3A hemmer brukes kun hvis fordelen oppveier risikoen.
Swedish: Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens andra trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens tredje trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT juluca
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Juluca
Swedish: Juluca är bioekvivalent med en 50 mg-dolutegravirtablett och en 25 mg-rilpivirintablett givna i samband med måltid.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en klinisk dos på 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Swedish: *** Resultatet av de poolade analyserna är i linje med resultaten i de individuella studierna där skillnaden i andelen som uppnådde primärt effektmått på <50 kopior/ml hiv-1 RNA i plasma vid vecka 48 (baserat på snapshotalgoritmen) var -0,6 (95 % KI:-4,3; 3,0) för DTG+RPV
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv-1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna (se avsnitt 5.1) var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metabolitt GS
Swedish: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att förebygga och behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många tillstånd såsom inflammation och allergiska reaktioner) när det tas via munnen eller injiceras, med undantag av behandling som engångsdos - växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (används vid lätt nedstämdhet och lindring oro).
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall) - rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom) - deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling - produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Swedish: Dosjustering av metformin bör övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin för att upprätthålla glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/002 13.
Swedish: Hur Juluca ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Juluca
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Swedish: Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnskyddande lock av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga insomni vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar nedstämdhet ångest mindre vanliga självmordstankar eller självmordsförsök (särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Swedish: Metabola inducerare kan signifikant minska plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin, med reducerad terapeutisk effekt som följd.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med systemisk deksametason er kontraindisert (unntatt som enkeltdose) se pkt.
Swedish: Virologiska utfall av randomiserad behandling i vecka 48 (snapshotalgoritm)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Swedish: Om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer inte kan tas samtidigt som Juluca och måltid ska dessa supplements tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, bør disse tilskuddene tas godt separert fra Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer etter).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutisk område
Swedish: Kombinationen Juluca och antacida ska användas med särskild försiktighet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og antacida skal brukes med spesiell forsiktighet.
Swedish: Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke bli estimert fra tilgjengelige data:
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Swedish: Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Swedish: • förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).
Norwegian Bokmål: • forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
Swedish: IC50 för dolutegravir i olika laboratoriestammar där man använde PBMC (perifera mononukleära blodceller) var 0,5 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Swedish: Rifapentin/rilpivirin Rilpivirin ↓ Har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ Ikke studert.
Swedish: Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (38 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys där man använde data från hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiske populasjonsanalyse hos hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir- eller rilpivirineksponeringer.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH).
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
Swedish: Efter administrering av rilpivirin till gnagare observerades levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Swedish: I den poolade analysen var karaktäristika vid studiestart liknande i behandlingsarmarna med medianålder på 43 år (28 % 50 år eller äldre; 3 % 65 år eller äldre), 22 % var kvinnor, 20 % var ickeljushyade och 77 % var i CDC-stadium A. Medianantalet för CD4+-celler var cirka 600 celler/mm3 och 11 % hade färre CD4+-celler än 350 celler per mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Swedish: Kombinationen Juluca och dabigatranetexilat ska användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Swedish: Poolade data*** från SWORD-1 SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet)
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Atovakon/proguanil /dolutegravir
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ dolutegravir
Swedish: För en specifik person varierar parametrarna (CVw%) mindre än mellan olika personer.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.