FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
Slovenian: (glejte Preglednico 1); izboljšanje se je ohranilo v podskupini bolnikov, ki so z zdravljenjem nadaljevali do 52. tedna.
Croatian: Tablicu 1), a to se poboljšanje održalo u podskupini bolesnika koji su nastavili liječenje do 52. tjedna.
Slovenian: Ob tem odmerku niso opazili učinkov na sistemsko izpostavljenost.
Croatian: Pri toj dozi nisu opaženi učinci na sistemsku izloženost.
Slovenian: Uporaba zdravila Elebrato Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Croatian: Primjenu lijeka Elebrato Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: Kaj je inhalator?
Croatian: Što je inhalator?
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
Slovenian: Učinki hemodialize niso raziskani.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci hemodijalize.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Elebrato Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Oznaka ATC: R03AL08.
Croatian: R03AL08.
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza).
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Slovenian: Ti bolniki so lahko uporabljali tudi druga zdravila za KOPB (npr. mukolitike ali antagoniste levkotrienskih receptorjev).
Croatian: Ti su bolesnici mogli uzimati i neke druge lijekove za KOPB (npr. mukolitike ili antagoniste leukotrijenskih receptora).
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Velika Britanija ali
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome KOPB, ni znan.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavrže.
Croatian: Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Slovenian: • Potisnite pokrovček dol, dokler ne zaslišite "klik".
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Slovenian: Po tem datumu inhalatorja ne sme več uporabljati.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije koristiti.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Slovenian: Vilanterol (kot alfa-fenilcinamat) in trifenilocetna kislina nista bila genotoksična; to kaže, da vilanterol (kot trifenatat) ne pomeni genotoksične nevarnosti za človeka.
Croatian: Vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravila morda ne bo ne okusil ne občutil, tudi če inhalator uporablja pravilno.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Slovenian: Naraščanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov je lahko znak, da se urejenost bolezni slabša.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma može ukazivati na slabiju kontrolu bolesti.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Croatian: Nisu opaženi klinički važni učinci koji bi zahtijevali prilagodbu doze.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Slovenian: Vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Flutikazonfuroat
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis),
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, embalaži in inhalatorju poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘EXP'.
Slovenian: b) Kako vdihniti zdravilo
Croatian: b) Kako inhalirati lijek
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako korist ne nadmašuje povećan rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze pri 821 preiskovancih s KOPB.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize za FF/UMEK/VI provedene su na temelju objedinjenih podataka o farmakokinetici prikupljenih u trima ispitivanjima faze III u 821 ispitanika s KOPB-om.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna tahiaritmija tahikardija atrijska fibrilacija občasni
Croatian: Srčani poremećaji supraventrikularna tahiaritmija tahikardija fibrilacija atrija manje često
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Croatian: Elebrato Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Croatian: Inhalator Ellipta sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Slovenian: Na račun izločanja v urinu je šlo približno 2 % intravensko uporabljenega odmerka.
Croatian: Kroz mokraću se izlučilo približno 2% intravenski primijenjene doze.
Slovenian: - če imate težave z žlezo ščitnico,
Croatian: - ako imate tegoba sa štitnjačom
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Vse tri študije so bile multicentrične, randomizirane, dvojno slepe študije.
Croatian: Sva su tri ispitivanja bila multicentrična,
Slovenian: Sestavina pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol so substrati P-glikoproteinskega prenašalca (P-gp).
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol supstrati su prijenosnika P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine), ki sodelujejo pri vnetju.
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i medijatore upale (npr. na citokine i kemokine).
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
Croatian: Faktori rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (ITM) i težak oblik KOPB-a.
Slovenian: Na inhalatorju s 14 odmerki bo pol števca odmerkov rdečega, ko bo preostalo manj kot 10 odmerkov, po uporabi zadnjega odmerka pa bo postal popolnoma rdeč in pokazal bo številko 0.
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Slovenian: Ker uporabljate to zdravilo za KOPB, imate morda večje tveganje za okužbo pljuč, imenovano pljučnica.
Croatian: Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter potrebna previdnost, vendar pa niso priporočene specifične prilagoditve odmerka glede na delovanje jeter.
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovanih tudi antiholinergiki).
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u visokim dozama.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-glikoproteina
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-glikoproteina
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu, to pa lahko poveča možnost neželenih učinkov.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Elebrato Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (to je lahko znak okužbe sečil),
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Croatian: • Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko.
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo znake, simptome ali neželene učinke, povezane s farmakološkim delovanjem posameznih sestavin (npr. Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, suhost ust, motnje akomodacije vida, tahikardijo, motnje srčnega ritma, tremor, glavobol, palpitacije, navzeo, hiperglikemijo in hipokaliemijo).
Croatian: Predoziranje će vjerojatno izazvati znakove, simptome ili nuspojave povezane s farmakološkim djelovanjem pojedinačnih sastavnica (npr. Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kosti, suha usta, poremećaje vidne akomodacije, tahikardiju, aritmije, tremor, glavobolju, palpitacije, mučninu, hiperglikemiju i hipokalijemiju).
Slovenian: Preglednica 2 - Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji IMPACT
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.
Slovenian: • okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Elebrato Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti ni udisati.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu pogosti zlomi občasni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija bol u leđima često frakture manje često
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Elebrato Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Odrasli
Croatian: Doziranje Odrasli
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Slovenian: Kar zadeva druge značilnosti bolnikov, študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Croatian: Što se tiče ostalih značajki bolesnika, u ispitivanju provedenom u slabih metabolizatora CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elebrato Ellipta, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elebrato Ellipta nego što ste trebali
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj načinjen od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovenian: Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Slovenian: Vilanterol Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Croatian: Vilanterol Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v teh kliničnih preskušanjih, so prikazani po organskih sistemih po MedDRA.
Croatian: Nuspojave utvrđene tijekom tih kliničkih ispitivanja navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ta datum je treba zapisati takoj, ko inhalator vzame iz embalaže.
Croatian: Taj datum treba napisati čim se inhalator izvadi iz podloška.
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, kajti to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroča sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih lijekova iz skupine inhalacijskih kortikosteroida.
Slovenian: Okužba pljuč
Croatian: Infekcija pluća
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah povzročilo manjše maternalno povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP2D6/polimorfizem CYP2D6
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco ali raven kalija v krvi.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.