FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy alvizsgálat 18.
Lithuanian: Susidaro M2.
Hungarian: A glimepirid nagy kicserélődési rátával kötődik a béta-sejt egyik membránproteinjéhez, amely kapcsolatban van az ATP-érzékeny káliumcsatornával, de különbözik a szokásos szulfanilurea
Lithuanian: Glimepiridas labai greitai prisijungia prie beta ląstelių membranos baltymų, susijusių su ATF jautriais kalio kanalais.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel
Lithuanian: † Pacientai, kuriems buvo taikytas paskirtas gydymas kartu su tinkamu pagrindiniu gydymo būdu, ir buvo įvertinti duomenys.
Hungarian: • vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) és a véralvadáshoz
Lithuanian:  kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ir kraujo ląstelių, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas, kiekis (trombocitopenija);  nedidelis cholesterolio ir lipidų padaugėjimas kraujyje.
Hungarian: Az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt a beteg megfelelő klinikai vizsgálatával kell megállapítani a hypoglykaemia
Lithuanian: Pradedant gydyti AVAGLIM, kiekvieną pacientą reikia tinkamai kliniškai ištirti ir įvertinti hipoglikemijos atsiradimo riziką (žr.
Hungarian: Ismert, hogy metabolizmusát befolyásolják az együtt adott CYP2C9 induktorok (pl. rifampicin) vagy inhibitorok (pl. flukonazol).
Lithuanian: Žinoma, kad jo metabolizmui įtakos turi kartu vartojami CYP2C9 induktoriai (pvz.
Hungarian: Vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet (lásd Alacsony vércukorszint a 4. pont alatt).
Lithuanian: Gliukozės koncentracija gali pernelyg padidėti arba sumažėti (žr.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Lithuanian: Nustojus vartoti Avaglim, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
Hungarian: Szükség esetén hospitalizáció is mérlegelendő.
Lithuanian: Tokiu atveju pacientą reikia paguldyti į ligoninę.
Hungarian: A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Vaisto sudėtinės dalies roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avaglim-et szedi.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Avaglim, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika.
Hungarian: A következő adatok külön-külön a roziglitazonnal, illetve a glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys gauti tyrimų metu, kuriuose atskirai tirtas roziglitazonas arba glimepiridas.
Hungarian: Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula [sárgafolt] ödéma), ami látászavart okozhat.
Lithuanian: Žmonėms, kurie serga diabetu gali pasireikšti tinklainės, kuri yra akies dugne, patinimas, dėl kurio gali tapti miglotas matymas (dėmės edema).
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányoknak a közép-késői gesztáció idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint a foetus retardált fejlődését eredményezte.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu nustatytas ryšis tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisiaus mirties ir vaisiaus vystymosi sulėtėjimo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.2.
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM-re vagy a két külön hatóanyagra (roziglitazonra és
Lithuanian: Toliau pateikti nurodymai liečia AVAGLIM arba atskirai vartojant dvi veikliąsias jo medžiagas
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą (priklausomai nuo paciento klinikinės būklės).
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatás fokozódása és így esetenként hypoglykaemia fordulhat elő az alábbi szulfinpirazon, egyes hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek,
Lithuanian: Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir todėl kartais gali pasireikšti hipoglikemija, jeigu kartu su glimepiridu vartojama šių vaistinių preparatų: Fenilbutazono, azapropazono ir oksifenilbutazono sulfinpirazono;
Hungarian: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta AVAGLIM 8 mg/4 mg filmtabletta roziglitazon/glimepirid
Lithuanian: AVAGLIM 8 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės roziglitazonas/glimepiridas
Hungarian: MAO-inhibitorok, kinolon antibiotikumok, probenecid, mikonazol,
Lithuanian: MAO inhibitorių; Anabolinių steroidų ir vyriškų lytinių hormonų chinolono grupės antibiotikų;
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott nagy adagok a szopós patkánykölykökben hypoglykaemiát okozhatnak (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Žiurkių patelėms sugirdytos didelės glimepirido dozės, žindantiems mažiems žiurkių jaunikliams sukėlė hipoglikemiją (žr.
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Lithuanian: 2 %, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1,53 %, kai pacientai roziglitazono negavo [santykinė rizika (SR) 1,30 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,004-1,69)].
Hungarian: Diabeteses betegek esetében 24 órán keresztül tartó, jó
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams tinkamą medžiagų apykaitos kontrolę 24 valandas galima palaikyti vartojant vieną vaisto dozę per parą.
Hungarian: Megfelelő ellenőrzés javasolt.
Lithuanian: nebuvo tirti.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg-os roziglitazon dózist hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Lithuanian: 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint-csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
Lithuanian: Nutukusiems žmonėms pasireiškė stipresnis gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Avaglim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Az Avaglim-et naponta egyszer kell szedni, röviddel az étkezés - általában reggeli - előtt vagy a közben.
Lithuanian: Avaglim reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu, paprastai per pusryčius.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Lithuanian: Avaglim sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
Hungarian: Az adagot 8 hét után szükség szerint 8 mg/4 mg-ra lehet emelni, ezt azonban a folyadék-visszatartás kockázata miatt elővigyázattal kell megtenni.
Lithuanian: Po aštuonių savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 8 mg/4 mg tablečių, tačiau tai reikia daryti atsargiai įvertinus skysčių kaupimosi riziką.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė - 4-mg/4-mg tabletė.
Hungarian: Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia és az ödéma (duzzanat).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Avaglim sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija arba edema (patinimas).
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) roziglitazonas įregistruotas Avandia pavadinimu nuo 2000 m.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avaglim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Lithuanian: Avaglim skirtas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Hungarian: A glimepirid esetében tudományos publikációkban szereplő információkat használták fel.
Lithuanian: Glimepirido informacija surinkta iš mokslo leidinių.
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Lithuanian: Gaminamos trikampės šio vaisto tabletės (rožinės spalvos tabletėse yra 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido, raudonos spalvos - 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avaglim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Avaglim nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Avaglim yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir glimepirido.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: bendrovei „Smithkline Beecham Ltd." suteikė visoje ES galiojančią Avaglim rinkodaros teisę.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segíti a 2-es típusú
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Lithuanian: Vartojant Avaglim su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifampicinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Lithuanian: Kadangi roziglitazonas ir glimepiridas ES vartojami jau daugelį metų, Avaglim tyrimų pagrindu tapo šių atskirai vartojamų vaistų tyrimai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avaglim rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avaglim galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Lithuanian: • Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas: jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia hipoglikemija, jis turi grįžti prie atskirų tablečių vartojimo, kad būtų galima tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Lithuanian: Gydytojai turi ypač atsargiai Avaglim skirti pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Lithuanian: Jį galima vartoti kartu su sulfonilkarbamidu, kai negalima vartoti metformino.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose įrodyta, kad roziglitazono ir glimepirido derinys veiksmingiau nei kiekviena šių medžiagų atskirai mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Az Avaglim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Avaglim EPAR galite rasti čia.
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Lithuanian: Glimepiridas ES vartojamas nuo 1995 m.
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Lithuanian: Avaglim skiriamas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido darinių (vaisto nuo diabeto rūšis) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų (kai širdis negali organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju), sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, pvz.
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik roziglitazono arba tik sulfonilkarbamido, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje normalizuojasi, galima pradėti vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes.
Hungarian: májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben, 1-es típusú cukorbetegségben vagy a cukorbetegség szövődményeiben (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma) szenvednek.
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis, I tipo diabetu ar patiriantiems diabeto komplikacijas (ketoacidozę arba diabetinę komą).
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo dar negydyti pacientai ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje, gydant tik viena iš vaisto veikliųjų medžiagų.
Hungarian: Az Avaglim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Görögország
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Hungarian: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Hungarian: Ha Ön nő vagy idős beteg, akkor különösen érzékeny lehet az EKG változásokra.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
Hungarian: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Hungarian: Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Lithuanian: regėjimo sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Hungarian: - Gyermekek és növésben lévő serdülők.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Hungarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Lithuanian: Streptococcus agalactiae (B grupės)
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Lithuanian: Pareiškėjas, atlikęs sistemingą literatūros apžvalgą, pateikė atitinkamų bakterijų rūšių jautrumo moksifloksacinui stebėjimo santrauką.
Hungarian: Allergiás reakciók Nem gyakori:
Lithuanian: Alerginė reakcija Nedažnai:
Hungarian: BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.