FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между този лекарствен продукт и други инсулинови лекарствени продукти.
English: No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава повишен риск от тежка или потвърдена чрез измерване на кръвната захар хипогликемия в сравнение с NovoRapid.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
English: Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Bulgarian: В сравнение с NovoRapid, при Fiasp влиянието на ИТМ върху абсорбцията е по-слабо изразено, което води до относително по-висока начална експозиция.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана интензивна физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
English: • Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Bulgarian: Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти - може да се наложи промяна на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете я с кърпа, навлажнена с мек почистващ препарат.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) след интравенозно приложение е 0,22 l/kg (напр. 15,4 l при участник с тегло 70 kg), което съответства на обема на извънклетъчната течност в организма.
English: Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на дозата СИПГ (вж. по-горе)
English: • Fiasp should never be diluted or mixed with any other insulin.
Bulgarian: Fiasp не трябва никога да се разрежда или смесва с други видове инсулин.
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Bulgarian: Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“ в точка 4.
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Bulgarian: Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин (например инжекционна писалка или спринцовки) за подкожно инжектиране на Вашия инсулин в случай на неизправност на помпената система.
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност, ден спрямо ден, в глюкозопонижаващия ефект на Fiasp е ниска, както за ранния (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), така и за общия (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) и максималния глюкозопонижаващ ефект (GIRmax, CV~19%).
English: Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Bulgarian: Fiasp, приложен като подкожна инжекция, трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин, приложени най-малко веднъж дневно.
English: Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, е не по-малко ефикасен от NovoRapid по отношение на намаляването на HbA1c, а подобрението на HbA1c е статистически значимо в полза на Fiasp.
English: Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на инжектиране.
English: You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°C) до 4 седмици.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fiasp са проучени в 1:1:1 рандомизирано, контролирано с активно вещество клинично изпитване при деца и юноши с диабет тип 1, на възраст от 1 до 18 години, за период от 26 седмици (N=777).
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Bulgarian: При изследвания in vitro, включително свързване към инсулиновите и IGF-1 рецепторни места и ефектите върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт силно наподобява това на човешкия инсулин.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата.
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
Bulgarian: растежен хормон - за недостиг на растежен хормон
English: Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Bulgarian: Наблюдавана честота на тежка или потвърдена чрез КГ хипогликемияB на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов лекарствен продукт без чужда помощ.
English: Insulin antibodies
Bulgarian: Инсулинови антитела
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Bulgarian: Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете, както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.
English: • Always check the insulin flow before you start.
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 - 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Bulgarian: Необходимо е глюкозата в кръвта да се проследява по време на инсулиновата инфузия.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Bulgarian: При инсулин предозирането не може точно да се определи, но може да се развие хипогликемия в последователни фази, ако на пациента се приложат много по-високи дози инсулин от необходимото:
English: The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с диабет тип 1, нелекувани досега с инсулин, е приблизително 50% от общата дневна доза инсулин и трябва да се раздели между храненията въз основа на обема и състава им.
English: • Take a new needle and tear off the paper tab.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 единици.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Bulgarian: Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Bulgarian: Съобщенията за липодистрофия ( включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране са по-чести в това изпитване с педиатрични пациенти в сравнение с изпитвания при възрастни (вж. по-горе).
English: • It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
Bulgarian: Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15-20 минути и ако нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Bulgarian: 33,3% от пациентите, лекувани с прандиален Fiasp, постигат целта за HbA1c < 7% в сравнение с 23,3% от пациентите, лекувани с постпрандиален Fiasp, и 28,2% от пациентите, лекувани с прандиален NovoRapid.
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Bulgarian: Необходимо е бързо откриване и корекция на причината за хипергликемията или кетозата.
English: You may prick or injure yourself with the needle.
Bulgarian: Може да се убодете или нараните с иглата.
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната захар се стабилизира.
English: Do not count the pen clicks to set the dose.
Bulgarian: Не бройте прищракванията на писалката за набиране на дозата.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.
English: EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Bulgarian: Използвайте в рамките на 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата).
English: Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Bulgarian: Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: 4.2 Дозирoвка и начин на приложение
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Bulgarian: Смяната на мястото при всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени.
English: 1 Prepare your pen with a new needle
Bulgarian: Вашата писалка с нова игла
English: • feeling sleepy or tired
Bulgarian: сънливост или умора
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
English: 5 units selected
Bulgarian: Избиране на 5 единици
English: You can select up to 80 units per dose.
Bulgarian: Можете да наберете до 80 единици на доза.
English: This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Bulgarian: Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови препарати.
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата, а дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: The following substances may increase insulin requirement:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди:
English: The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Bulgarian: Моментът на настъпване на хипогликемия обикновено отразява профила на действие във времето на приложената лекарствена форма инсулин.
English: The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Bulgarian: Продължителността на действие е по-кратка при Fiasp, в сравнение с NovoRapid, и трае 35 часа.
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
English: Examples
Bulgarian: Примери
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното начало на действието, когато се предписва Fiasp (вж. точка
English: • Treat your pen with care.
Bulgarian: Отнасяйте се грижливо с писалката си.
English: Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Bulgarian: Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата помпа, точния резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6).
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fiasp по отношение на постигането на гликемичен контрол е оценен, когато се прилага по време на хранене или след хранене.
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Bulgarian: Интензифицирането или бързото подобрение на гликемичния контрол се свързва с преходно, обратимо офталмологично рефрактерно нарушение, влошаване на диабетна ретинопатия, остра болезнена периферна невропатия и периферен оток.
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Bulgarian: Fiasp предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
English: 24 units selected
Bulgarian: Избиране на 24 единици
English: Example
Bulgarian: Пример
English: Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Bulgarian: Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ) Fiasp може да се използва за ППИИ в помпа, подходяща за инфузия на инсулин и ще покрие както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и базалния инсулин.
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин е сравнима между Fiasp и NovoRapid.
English: The following substances may reduce insulin requirement:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди:
English: After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Bulgarian: След приложение на Fiasp, бързата начална абсорбция се запазва независимо от мястото на приложение.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон“ - за възпаление
English: Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Bulgarian: Според резултати от клинични изпитвания с инсулин аспарт като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия в сравнение с по-широкото използване в общата популация.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
English: There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Bulgarian: Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Bulgarian: бета-блокери - например за високо кръвно налягане или стенокардия.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Bulgarian: Fiasp е прилаган при пациенти в старческа възраст с цел изследване на фармакокинетичните свойства (вж.
English: • cold sweat
Bulgarian: студена пот
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки по 1 (със и без игли) предварително напълнена писалка, 5 (без игли) предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
English: • Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията върху етикета на патрона (Penfill), за да се уверите, че това е Fiasp.
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Bulgarian: Повреди на помпата или инфузионния набор могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоза.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи след инжектиране/инфузия по-рано в сравнение с други прандиални инсулини поради по-ранното начало на действие на Fiasp (вж. точка 5.1).
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата, а дозата трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
English: Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Bulgarian: Пациентите на базално-болусно лечение, които са забравили да приложат доза прандиален инсулин, се съветват да проследяват нивото на глюкозата в кръвта, за да преценят дали е необходима доза инсулин.
English: What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на тиазолидиндиони в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност.
English: What to do if you get low blood sugar
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар
English: Do not use Fiasp
Bulgarian: Не използвайте Fiasp
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Bulgarian: Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата.
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Bulgarian: Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин нарастват пропорционално на повишаването на дозата на подкожно приложен Fiasp в рамките на терапевтичния диапазон.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Bulgarian: Началото на действието настъпва 5 минути по-рано и времето до достигане на максимална скорост на глюкозна инфузия е с 11 минути по-рано при Fiasp в сравнение с NovoRapid.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Bulgarian: Винаги трябва да сте сигурни, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
English: Zinc acetate
Bulgarian: Цинков ацетат
English: How to handle a blocked needle?
Bulgarian: Какво да правите със запушена игла?
English: Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Прилагането след хранене не е изпитвано при пациенти с диабет тип 2.
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Bulgarian: Тъй като Fiasp трябва да се приложи максимум 2 минути преди започване на храненето с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето, трябва да се отчита времето до началото на действието при предписване на пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при което може да се очаква забавена абсорбция на храната.
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Bulgarian: Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 след подкожно инжектиране.