FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Finnish: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Latvian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Finnish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Finnish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Finnish: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija