FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sintomas de tipo muscular se Odomzo for usado em associação com alguns medicamentos que podem aumentar o potencial risco de desenvolvimento de toxicidade muscular (por ex.: inibidores CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados do ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inibidores da HMG-CoA reductase) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Odomzo skiriant derinyje su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti toksinio poveikio raumenims atsiradimo riziką (pvz., CYP3A4 inhibitoriais, chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, fibro rūgšties junginiais, penicilaminu, zidovudinu, niacinu ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl raumenų sutrikimų simptomų pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Comichão grave na pele, com eritema avermelhado ou bolhas.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Portuguese: Parâmetros bioquímicos Creatinina sérica aumentada
Lithuanian: Biocheminio tyrimo rodmenys Padidėjęs kreatinino kiekis serume
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl sonidegibo vartojimo keliamos embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų rizikos Odomzo vartojimo metu moterys negali būti nėščios, o taip pat gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos joms draudžiama pastoti (žr.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki naviko atsako pasireiškimo ir išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), centralizuotai peržiūrint duomenis bei vertinant pagal mRECIST kriterijus lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Lithuanian: Nustatyta, kad susidarant labai mažai sonidegibo ekspozicijai sukeliamas toksinis poveikis triušių vaisiams (kadangi nustatyta abortų ir (arba) visiškos vaisių rezorbcijos atvejų) bei teratogeninis poveikis, dėl kurio atsiranda sunkių formavimosi ydų.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
Portuguese: Doença progressiva
Lithuanian: Ligos progresavimas
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo.
Portuguese: • o seu período parou
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Lithuanian: Kapsulės negalima atidaryti, kramtyti ar traiškyti.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušių vaisiams taip pat buvo nustatytas susidarant labai nedidelei vaistinio preparato ekspozicijai vaikingoms patelėms.
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransaminazės (AST)
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Portuguese: Como conservar Odomzo
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Specialių sonidegibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Portuguese: O sonidegib é também um inibidor (IC50 ~1,5µM) da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein -BCRP).
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Portuguese: Alanina amino transaminase (ALT) aumentada
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: O estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar deve ser estabelecido nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo e mensalmente durante o tratamento, por meio de um teste efetuado por um profissional de saúde.
Lithuanian: Vaisingoms moterims likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Odomzo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu sveikatos priežiūros specialistas turi atlikti nėštumo testą.
Portuguese: • Material educacional para o doente
Lithuanian: • Pacientui skirta mokomoji medžiaga;
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Lithuanian: Kam Odomzo vartojamas
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu, o vaistinio preparato vartojančioms moterims negalima pastoti gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Lithuanian: • mėnesinių išnykimas;
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Lithuanian: - Gydytojas reguliariai tirs Jūsų odą dėl odos plokščialąsteline karcinoma (PLK) vadinamo kitokio odos vėžio tipo atsiradimo.
Portuguese: Toxicologia geral
Lithuanian: Bendrasis toksinis poveikis
Portuguese: • Vasectomia
Lithuanian: • vazektomija;
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų, vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija").
Portuguese: Gravidade da elevação da CK
Lithuanian: Padidėjusio KFK aktyvumo sunkumas
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Lithuanian: modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Lithuanian: • Tirti KFK aktyvumo reikšmes ir kreatinino kiekį serume kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo kraujyje atvejų nustatyta 8 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę.
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
Lithuanian: 2 lentelę), jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis 800 mg Odomzo dozę vartojusiems pacientams nei vartojusiesiems 200 mg Odomzo dozę, išskyrus raumenų ir skeleto skausmo, viduriavimo, pilvo skausmo, galvos skausmo ir niežėjimo atvejus.
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas serume
Portuguese: Amilase aumentada
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvumas
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Lithuanian: • diafragmą (jei įmanoma, su spermicidu).
Portuguese: A Cmax de sonidegib após uma dose única oral de 800 mg foi 20%, 21% e 60% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente com função hepática normal.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Lithuanian: Tai gali būti požymiai tokio sutrikimo, kai irsta Jūsų raumenų skaidulos ir pažeidžiami inkstai.
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Portuguese: Um doente a tomar Odomzo 200 mg experienciou sintomas musculares e elevações CK acima de 10 x LSN e necessitou de fluidos intravenosos, comparativamente com 6 doentes tratados com Odomzo 800 mg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų ir nustatytas daugiau kaip 10 x VNR padidėjęs KFK aktyvumas, o gydymui reikėjo skirti skysčių infuziją į veną; palyginimui, 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų tarpe tokių atvejų nustatyta
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato paskyrus vartoti kas antrą dieną, vėl pasireiškia tokia pat nepageidaujama reakcija ir būklė nepagerėja, svarstyti gydymo Odomzo nutraukimo visam laikui klausimą.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Lithuanian: Odomzo Jūsų kūdikiui gali sukelti sunkių apsigimimų ar sukelti vaisiaus mirtį.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos negalima žindyti.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Lithuanian: • informacija pacientams apie Odomzo teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybę išvengti ekspozicijos vaisiui;
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai;
Portuguese: Carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Nº de eventos*
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo (neįskaitant esančio šampūno ar kremų sudėtyje), itrakonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti;
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);