FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder pathologische omstandigheden waarbij weefselfactor mogelijk in hogere mate dan normaal tot expressie wordt gebracht, zou een mogelijk risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) in verband met de behandeling met NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan komme sterkere til uttrykk enn det som anses som normalt, er det en mulighet for utvikling av trombotiske episoder eller induksjon av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: En initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt bør gis umiddelbart før inngrepet.
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Norwegian Bokmål: • NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Trombose er rapportert hos pasienter med FVII mangel som fikk NovoSeven ved kirurgi, men risikoen for trombose hos pasienter med faktor VII mangel som er behandlet med NovoSeven er ukjent (se pkt.
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH)
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: 2) En enkelt injeksjon på 270 µg per kg kroppsvekt.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII mangel bør overvåkes med hensyn til protrombintid og faktor VII koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven.
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn verminderde therapeutische respons, koorts, huiduitslag, veneuze trombotische complicaties, pruritus en urticaria.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nedsatt terapeutisk respons, feber, utslett, venøse tromboembolske episoder, pruritus og urtikaria.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon.
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Norwegian Bokmål: Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in het been en buikpijn.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner kan det være nødvendig med behandling i opptil 2-3 uker inntil sårheling er oppnådd.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: • U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een platte en stevige ondergrond.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoSeven, brukes natriumklorid
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Dutch: NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med ervervet hemofili
Dutch: NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden gegeven.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: Under in vitro studier er det vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 25 °C i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Dutch: Om verzekerd te zijn van effectieve hemostase dienen ten minste 3 doses te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
Norwegian Bokmål: - Arterielle tromboemboliske episoder (hjerteinfarkt, cerebral infarkt, cerebral iskemi, cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke, renal arteriell
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering, med unntak som beskrevet i pkt.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Dutch: - Koorts
Norwegian Bokmål: - Feber
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen weg zijn.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
Norwegian Bokmål: Dose, dosering og doseringsintervall
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet hemofili
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: Under slike betingelser er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved oppbevaring i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med Glanzmanns trombasteni som har vært eller er refraktær mot blodplatetransfusjon, eller hvor blodplater ikke er tilgjengelig.
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med passende antall av ytterligere hetteglass, hetteglass med oppløsningsvæske/ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Dutch: Uw arts kan ook één enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hver kilo kroppsvekt.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Dutch: • Gooi, na het inspuiten, de spuit met de toedieningsset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med administrasjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes etter injeksjon, på en forsvarlig måte som instruert av legen din eller sykepleier.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Ommezijde: gebruiksaanwijzing van NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ervervet hemofili
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar NovoSeven dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet of als het verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Norwegian Bokmål: Skru av den tomme sprøyten fra hetteglassadapteren, og for begge presentasjoner, sørg for at en hetteglassadapter er festet til hetteglasset som inneholder rekonstituert preparat.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: Hetteglass (type I glass) lukket med klorobutyl-gummipropp dekket med en aluminiumskapsel.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
Norwegian Bokmål: Dersom det trengs en større dose, gjenta prosedyren med ytterligere hetteglass, ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en steril alkoholserviett, og la den tørke i noen få sekunder før bruk.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og intervallet mellom injeksjonene vil variere avhengig av blødningens alvorlighetsgrad og hvilken type invasiv undersøkelse eller kirurgi som blir anvendt.
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren over med de gjenværende hetteglassene med rekonstituert preparat for å oppnå ønsket volum i sprøyten.
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoSeven poeder
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med NovoSeven pulver
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid.
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Norwegian Bokmål: - Flushing - Angioødem
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Norwegian Bokmål: - Intrakardial trombe inkludert portal venetrombose, renal venetrombose, tromboflebitt, superfisiell tromboflebitt og intestinal iskemi)
Dutch: Gezonde proefpersonen
Norwegian Bokmål: Friske individer
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Dutch: - Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: - Hodepine
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII- mangel behandlet med NovoSeven, bør overvåkes for faktor VII antistoffer, (se pkt.
Dutch: De gemengde NovoSeven moet in uw bloedvat worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon).
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle tas overføringskanylen ut av pakningen uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Dutch: Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat gedrukt na ‘EXP' op het kartonnen doosje, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor muse-, hamster- eller bovine proteiner.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeroerd in de doos.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseringsintervallet - når vellykket hemostase er oppnåddøkes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Dutch: Injectieflacon met NovoSeven poeder
Norwegian Bokmål: Hetteglass med NovoSeven pulver
Dutch: plastic dop rubberen stop
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Glysylglysin
Dutch: Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Norwegian Bokmål: 5.3) er det ikke anbefalt å kombinere rFVIIa og rFXIII.
Dutch: te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: vurderes.