FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Polish: Częstość występowania zakażeń półpaścem była podobna u pacjentów z PV (4,3%) i u pacjentów z MF (4,0%).
English: Jakavi is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
English: Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Polish: W badaniu COMFORT-II różnice w średnich wartościach pomiędzy grupą ruksolitynibu, a grupą kontrolną z MF były niewielkie.
English: Other medicines and Jakavi
Polish: Lek Jakavi a inne leki
English: A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Polish: Dawkę początkową produktu leczniczego Jakavi ustalano w oparciu o liczbę płytek krwi.
English: More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć.
English: - Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
English: Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Polish: U pacjentów leczonych ruksolitynibem zgłaszano występowanie nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka z komórek Merkla.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Polish: U jednego pacjenta leczonego ruksolitynibem wystąpiło krwawienie stopnia 3.
English: Negative (N=35) n (%)
Polish: Nie (n=35) n (%)
English: Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących produkt leczniczy Jakavi zgłaszano wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV-DNA), z towarzyszącym mu wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub bez takiego wzrostu.
English: Intracranial bleeding
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
English: Hypertriglyceridaemia b
Polish: Hipertriglicerydemia b
English: When you stop taking Jakavi, the myelofibrosis symptoms may come back.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Jakavi objawy włóknienia szpiku mogą powrócić.
English: No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
English: Jakavi contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
English: Positive (N=113) n (%)
Polish: Tak (n=113) n (%)
English: The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
English: Positive (N=110) n (%)
Polish: Tak (n=110) n (%)
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Polish: Wylewy podskórne zgłaszano u 10,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 8,1% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 2,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
English: How to take Jakavi
Polish: Jak stosować lek Jakavi
English: Jakavi 20 mg tablets
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
English: Anaemia b
Polish: Małopłytkowość b
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu PV wynosi 10 mg doustnie dwa razy na dobę.
English: Stopping Jakavi
Polish: Przerwanie stosowania leku Jakavi
English: Negative (N=27) n (%)
Polish: Nie (n=27) n (%)
English: Negative (N=20) n (%)
Polish: Nie (n=20) n (%)
English: No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących ruksolitynib nie zgłaszano przypadków krwawienia śródczaszkowego lub krwotoku z przewodu pokarmowego.
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
Polish: - Zalecana dawka początkowa w czerwienicy prawdziwej wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
English: Negative (N=40) n (%)
Polish: Nie (n=40) n (%)
English: - Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
English: - Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
English: Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Polish: Lek Jakavi 20 mg tabletki to białe lub prawie białe, podłużne tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i napisem „L20” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Jakavi i co zawiera opakowanie Lek Jakavi 5 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i napisem „L5” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
English: Jakavi 10 mg tablets
Polish: Jakavi 10 mg tabletki
English: Herpes zoster
Polish: Włóknienie szpiku
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i niedokrwistość.
English: - Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Polish: W badaniu COMFORT-I (pacjenci z MF) średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi względem wartości wyjściowych wyniósł 0-2 mmHg w grupie leczonej ruksolitynibem w porównaniu ze zmniejszeniem o 2-5 mmHg obserwowanym w grupie placebo.
English: Jakavi 5 mg tablets
Polish: Jakavi 5 mg tabletki
English: c grade 4 (<500/mm
Polish: (<500/mm
English: Positive (N=49) n (%)
Polish: Tak (n=49) n (%)
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Polish: Podłużne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o wymiarach około 16,5 x 7,4 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L20” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku małopłytkowości miało miejsce u 0,7% pacjentów otrzymujących ruksolitynib oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących kontrolne schematy leczenia.
English: Jakavi 15 mg tablets
Polish: Jakavi 15 mg tabletki
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Polish: Lek Jakavi 15 mg tabletki to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i napisem „L15” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: 3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
Polish: 3, mając na celu uniknięcie przerwania leczenia z powodu małopłytkowości.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Polish: Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 9,3 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L10” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Polish: Lek Jakavi 10 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i napisem „L10” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
English: Non-melanoma skin cancer
Polish: Nowotwór złośliwy skóry nie będący czerniakiem
English: c grade 4 (<25,000/mm
Polish: (<25 000/mm
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Polish: Owalne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o wymiarach około 15,0 x 7,0 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L15” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: Thrombocytopenia
Polish: Bóle głowya
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Polish: Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 7,5 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L5” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Polish: Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
English: More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Polish: Podczas leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 zaleca się częstszą kontrolę (np. dwa razy w tygodniu) parametrów hematologicznych oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem ruksolitynibu.
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
English: - Cimetidine, a medicine to treat heartburn.
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Polish: - Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, w zależności od wyniku badania krwi pacjenta.
English: c grade 1 and 2
Polish: Stopnia 1. i 2. wg CTCAE
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
English: The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3-4 była podobna u pacjentów leczonych ruksolitynibem i otrzymujących leczenie referencyjne (4,7% w porównaniu z 3,1%).
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Polish: Łagodne do umiarkowanych inhibitory CYP3A4 (takie jak między innymi ciprofloksacyna, erytromycyna, amprenawir, atazanawir, diltiazem, cymetydyna) U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z erytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez cztery dni spowodowało wzrost Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 8% i 27% w porównaniu z zastosowaniem samego ruksolitynibu.
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi z rozmazem krwinek białych.
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Polish: Jakavi 10 mg tabletki ruksolitynib
English: Excipients
Polish: Małopłytkowość
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Polish: - jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).
English: Jakavi 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 20 mg
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 20 mg lub 2 dawki wynoszące 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi wynosi >200 000/mm
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Polish: Jakavi 5 mg tabletki ruksolitynib
English: Jakavi 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 10 mg
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Polish: Jakavi 15 mg tabletki ruksolitynib
English: Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Polish: Inne krwawienia (w tym krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz)
English: c grade
Polish: Półpasiec
English: Vascular disorders Hypertensiona
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
English: Renal impairment
Polish: Wylewy podskórne
English: Jakavi 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 15 mg
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Polish: Jednak ze względu na rzadkie występowanie choroby ilość dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku jest nadal ograniczona.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Polish: Niemniej badania wykazały, że jest on korzystny dla pacjentów i nie wykazuje znaczących działań niepożądanych.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Polish: W przypadku małych dzieci i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodowego o stężeniu 8,4%, aby otrzymać ciecz.
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Polish: U większości pacjentów również objawy choroby zostały złagodzone: wszyscy zgłosili złagodzenie objawów biegunki, u 89% pacjentów nastąpiła poprawa zdolności umysłowych, u 60% - sprawności ruchowej, a u 85% i 77% zaobserwowano poprawę stanu psychicznego ocenianą na podstawie dwóch różnych systemów punktacji.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych substancji i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Polish: W grupie 23 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych we krwi, u wszystkich poziom ich był obniżony (średnio o 56-69 µmol/l).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), które przyjmuje się trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Polish: W związku z tym, że produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu założy rejestr w celu monitorowania korzyści i bezpieczeństwa leku.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci (produkowanego przez wątrobę płynu, który pomaga trawić tłuszcze).
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Polish: Dawkę dobową dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowuje w trakcie leczenia w zależności od jego wieku, czynności wątroby i poziomu kwasów żółciowych w krwi i moczu.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Polish: W grupie 14 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych w moczu, u 79% (u 11 z 14 osób) ostatnie badanie wykazało obniżenie ich poziomu.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Chenodeoxycholic acid Leadiant z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych zamiast nich organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe i inne substancje, które kumulują się w organizmie, powodując jego uszkodzenia.
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Chenodeoxycholic acid Leadiant to zaparcia i nieprawidłowe wartości prób czynnościowych wątroby; jednak wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania na podstawie dostępnych ograniczonych danych nie było możliwe.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.