FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Danish: COMBO II-studiet
Icelandic: COMBO II rannsókn
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar glugginn er orðinn alveg gulur, þú gætir heyrt annan smell.
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alirocumab
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Danish: Praluent hæmmer et protein, der hedder PCSK9.
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka"
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautan sé ekki opin eða skemmd.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Danish: Nål indeni
Icelandic: Nál er inni í
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Danish: Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Danish: ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Injektionen er begyndt.
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Danish:  Læs etiketten på sprøjten.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesterólgildi <25 mg/dl (<0,65 mmól/l)
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-pen.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
Danish: Hvad er Praluent
Icelandic: Hvað Praluent er
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Icelandic: Dragið lyfjapennann alveg frá húðinni.
Danish: Praluent må ikke administreres sammen med andre injektionspræparater på samme injektionssted.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
Danish: Number of events
Icelandic: Fjöldi tilvika
Danish: Du skal altid læse etiketten på sprøjten for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
Danish: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Danish: Du skal bruge:
Icelandic: Það er gefið:
Danish: Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af því að nota lyfið hjá þessum aldurshópi.
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Icelandic: Meta má blóðfitugildi 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta).
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Icelandic:  Leyfðu sprautunni að ná stofuhita í 30 til 40 mínútur.
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvor meget skal der injiceres (indsprøjtes)
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Danish: CHOICE I studie
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Danish: • Der lyder et klik.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Danish: Behold denne folder.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Icelandic: Ekki hita sprautuna, leyfðu henni að hitna sjálfri.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Icelandic: Notið 45° horn ef aðeins er hægt að klípa 2 cm af húð.
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Danish: • Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler - hvis den ikke er det, må du ikke bruge den (se billede A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Danish: • Du må ikke sætte den blå hætte på igen.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Icelandic: Vegna þessa getur meðferð með alirocumabi kallað fram minnkun á þessum lípópróteinbútum eins og sést á lækkun af völdum þess á apólípópróteini B (Apo B), ekki-HDL-kólesteróli (ekki háþéttni lípóprótein kólesteról) og þríglyseríðum.
Danish: • Du kan foretage injektionen i: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen) o ydersiden af din overarm (se billedet herunder).
Icelandic: Það má sprauta í: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann) o utanverðan upphandlegg (sjá mynd).
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Icelandic: Í mælingum in vitro örvaði alirocumab ekki virkni Fc-miðlaðrar stýrisameindar (mótefna-háð frumumiðluð eituráhrif og komplement háð frumueiturhrif) hvort sem PCSK9 var til staðar eða ekki og engar leysanlegar mótefnafléttur með hæfni til að binda komplement prótein sáust vegna alirocumabs þegar það var bundið við PCSK9.
Danish:  Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen.
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Danish: HDL-C Apo A-1
Icelandic: Apo A-1
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi læknisfræðilegt ástand, þ.m.t ofnæmi, áður en Praluent er notað.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Icelandic: Haldið áfram að fylgja mataræði sem lækka á kólesteról meðan þetta lyf er notað.
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ónæmistruflun tengda alirocumabi hjá afkvæmunum.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Danish: I det kontrollerede studie af effekt på kardiovaskulær hændelser var 2505 (26,5 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og 493 (5,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥75 år.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Danish: Da alirocumab er et biologisk lægemiddel forventes alirocumab ikke at have effekt på andre lægemidlers farmakokinetik, og der forventes ingen effekt på cytochrom P450 enzymer.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Danish: Registreret AKS-hændelse var myokardieinfarkt hos 83,2 % af patienterne (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfælde med ustabil angina hos 16,8 % af patienterne.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.