FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
Estonian: Kui te unustate Ivabradine Zentiva't võtta
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Estonian: Mahukas tulemusuuring SIGNIFY viidi läbi 19 102-l koronaarhaigusega, kuid kliinilise südamepuudulikkuseta (LVEF > 40%) patsiendil, kes said optimaalset foonravi.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb puhkeolekus südame löögisageduse kindlaks tegemiseks enne ravi ivabradiiniga alustamist või annuse tiitrimist juba Ivabradiiniga ravitavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Slovak: - Ťažká hepatálna insuficiencia.
Estonian: - Raske maksapuudulikkus.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Estonian: Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioonaktiveeritud Ih voolu võrkkestas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08; p=0,197).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Slovak: V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta-sympatomimetika, ako je izoprenalín.
Estonian: Halva hemodünaamilise taluvusega bradükardia korral võib kõne alla tulla sümptomaatiline ravi intravenoosselt manustavate beetaagonistidega nagu näiteks isoprenaliin.
Slovak: 50 Theodor Pallady Blvd,
Estonian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Estonian: Kui Ivabradine Zentiva jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovak: - Syndróm chorého sínusu.
Estonian: - Sick-sinus sündroom.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Estonian: 116 kroonilise südamepuudulikkusega ja dilatatiivse kardiomüopaatiaga optimaalset foonravi saaval lapsel (17 last vanuses 6…12 kuud, 36 last vanuses 1….3 aastat ning 63 last vanuses 3…18 aastat) viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Estonian: Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus minutis on ≥ 70.
Slovak: - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, dizopyramid, bepridil, sotalol,
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't imetamise ajal (vt "Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't").
Slovak: % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (riskitiheduste suhe: 0,97; 95%CI [0,74; 1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (riskitiheduste suhe: 0,79; 95% CI [0,56; 1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,31; 1,53]).
Slovak: Aditívna účinnosť ivabradínu v kombinácii s dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Estonian: Ivabradiini ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali lokaatorite koosmanustamise suuremat efektsiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: 1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva 3. Ako užívať Ivabradine Zentiva 4.
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 1…3aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda ööpäevas.
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Estonian: Toime, mis saadi 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini manustamisel kaks korda ööpäevas, oli eri uuringutes sarnane koormustesti parameetrite osas (koormustaluvuse kogukestus, aeg koormust limiteerivate stenokardiasümptomite tekkeni, aeg stenokardia alguseni ja aeg 1 mm suuruse ST-depressiooni tekkeks) ning tähendas arvuliselt stenokardiahoogude ligi 70% vähenemist.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Ak prestanete užívať Ivabradine Zentiva
Estonian: Kui te lõpetate Ivabradine Zentiva võtmise
Slovak: Supraventrikulárne extrasystoly
Estonian: Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete teadete põhjal
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Estonian: Kui ravi käigus langeb südame löögisagedus puhkeolekus alla 50 löögi minutis või kui patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu näiteks pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada isegi kuni madalaima annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada
Slovak: - AV blokáda III. stupňa.
Estonian: - III astme AV-blokaad.
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakových funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Kui tekib ootamatu nägemisfunktsiooni langus, tuleb kaaluda ivabradiini ärajätmist.
Slovak: - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusabinõusid rakendades - Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: ivabradiini samaaegset manustamist teiste mõõdukate
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: - Nestabilná angina pectoris.
Estonian: - Ebastabiilne stenokardia.
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Estonian: Annustamine Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
Slovak: - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
Estonian: - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis.
Slovak: Zentiva a na čo sa používa Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ravi ivabradiiniga saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Estonian: - QT-intervalli pikendavad mittekardioloogilised ravimid (näiteks pimosiid, ziprasidoon,
Slovak: Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt „Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't").
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov/min, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Estonian: Kui pärast kolme- või neljanädalast ravi esinevad patsiendil endiselt sümptomid, algannus on olnud hästi talutav ning südame löögisagedus puhkeolekus on üle 60 löögi minutis, võib 2,5 mg või 5 mg ravimit saavatel patsientidel annust suurendada järgmise kõrgema annuseni.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni, mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini samaaegsel manustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord ööpäevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6-nädalase raviperioodi tulemusel (OR = 1,3; 95% CI [1,0...1,7]; p=0,012).
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Estonian: Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidele, kellel on II astme AV-blokaad.
Slovak: Ako užívať Ivabradine Zentiva
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel
Slovak: % pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Estonian: Uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ravi ivabradiiniga saanud patsientidest võrreldes 3,8%ga platseeborühmas.
Slovak: Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina) või 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Slovak: Zentiva a obsah balenia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %. Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20…30% võrra.
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Slovak: %) sa uskutočnila pridaním k optimálnej štandardnej terapii pacientov, z ktorých 86,9 % užívalo betablokátory.
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10 917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Slovak: I (n =
Estonian: N (kuu)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18
Estonian: Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (riskitiheduste suhe: 0,82;
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Estonian: Ravi ivabradiiniga ajal tuleb piirata naistepuna kasutamist.
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
Estonian: - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
Slovak: EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011
Estonian: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75 löögi minutis;
Slovak: % pacientov v skupine s ivabradínom (2,1
Estonian: Bradükardiast teatas ravi ivabradiiniga rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné použiť nižšiu počiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel tohib kasutada väiksemat algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ivabradine Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Estonian: Arst peab kaalutlema ravi lõpetamist ka siis, kui ravimi toime sümptomite leevendamisele või südame löögisageduse vähendamisele on piiratud.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, arst võib annust patsiendi südame löögisagedusest ja sümptomitest olenevalt suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas või vähendada 2,5 mg-ni (pool 5 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak je srdcová frekvencia dlhodobo pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui südame löögisagedus püsib pidevalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia (aeglane pulss) sümptomid jätkuvad.
Slovak: Ak sa liek používa na angínu, liečba sa má zastaviť, ak sa symptómy nezlepšia po troch mesiacoch.
Estonian: Stenokardia korral kasutamisel tuleb ravi peatada, kui 3-kuulise ravi järel sümptomid ei leevene.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Zentiva s liekom Procoralan.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ivabradine Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Procoralan.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Zentiva na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Ivabradine Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Ivabradine Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Keďže liek Ivabradine Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Ivabradine Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ivabradine Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zentiva sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Estonian: Ravimit Ivabradine Zentiva kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Estonian: See tähendab, et Ivabradine Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Zentiva.
Estonian: See on ravimi Ivabradine Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane betablokátorov alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Estonian: Seda kasutatakse koos beetablokaatoreid sisaldava tavapärase raviga või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.