FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Czech: V těchto 2 studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %).
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc în Luna 6, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau, a fost ușor mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (36,2%, 18,6%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (28,6%, 13,1%).
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Czech: U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu JETREA au prezentat o detaşare posterioară totală a corpului vitros (DPV totală) în Ziua 28, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 13,4% vs. 3,7%; p <0,001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: Z těchto pacientů bylo u 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24.
Romanian: Dintre aceștia, 30% dintre pacienții tratați cu JETREA și 15,4% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo au prezentat închiderea non-chirurgicală a GMTG în Luna 24.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi punctul 5.2).
Czech: %, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
Romanian: JETREA, comparativ cu placebo, în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Czech: Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28,
Czech: DODÁVKOU A POUŽITÍM
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Czech: Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů odezněly (13 z 16).
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Czech: - zarudnutí oka
Romanian: - vedere încețoșată
Czech: Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Czech: Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) byly hlášeny v 6.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate(TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene
Czech: V měsíci 24 vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Romanian: În Luna 24, 51,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA au prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorului compus VFQ-25, comparativ cu 30,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Czech: Nadbytečný objem se má před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg okriplasminu.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.
Czech: Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru (> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Czech: Co přípravek Jetrea obsahuje - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea - Substanţa activă este ocriplasmin.
Czech: A VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Czech: Jak se přípravek Jetrea podává
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml).
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,
Romanian: Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2), vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4),
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
Romanian: Această formă farmaceutică permite o cantitate disponibilă pentru o doză unică a 0,1 ml, care conţine ocriplasmin 0,125 mg.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Připraveno k použití.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluție diluată în prealabil.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
Czech: Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Romanian: Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Czech: JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28).
Romanian: după tratament, un procent mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Czech: vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Romanian: hiperemie conjunctivală, hiperemie oculară, detaşare a corpului vitros, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, prurit ocular, disconfort ocular, fotofobie, lacrimație crescută
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Czech: - Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.
Romanian: - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Czech: Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
Czech: abyste usnadnili aspiraci) (obrázek 3) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Romanian: (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 5) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului.
Czech: Časté Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Romanian: Frecvente Presiune intraoculară crescută, reflex macular anormal, rezultate anormale la tomografia în coerență optică (OCT)* * vezi punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care s a administrat placebo.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Martie 2013
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: 2 minuty).
Romanian: (Luna 6).
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml soluţie de clorură de sodiu, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Czech: Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Romanian: Mod de administrare Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Romanian: Celălalt ochi nu se tratează cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea?
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Jetrea și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Romanian: Deși aceste efecte s-au dovedit a fi modeste (dispariția adeziunii vitreomaculare la un sfert din pacienți), ele au fost considerate semnificative deoarece tratamentul poate îmbunătăți vederea și preveni necesitatea unei operații.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 652 de adulți cu adeziune vitreomaculară și vedere redusă, pacienților li s-a administrat o injecție intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse au fost trecătoare și considerate gestionabile și au apărut de multe ori ca răspuns la procedura de injectare sau erau legate de dispariția bolii în sine.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Romanian: Riscul de reacții adverse mai grave, ca de exemplu, scăderea ireversibilă a capacității vizuale, alte schimbări ale funcției retinei sau ale structurilor de susținere ale cristalinului, pare să fie mic.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Romanian: Compania care comercializează Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Jetrea primesc Rezumatul caracteristicilor produsului și un pachet informativ pentru pacienți.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Romanian: Jetrea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu tracțiune vitreomaculară, o boală de ochi care poate cauza perturbare vizuală severă.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jetrea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt flocoane vitroase (pete mici, întunecate, deseori neregulate, în câmpul vizual), dureri de ochi, fotopsie (străfulgerări de lumină în câmpul vizual) și cromatopsie (alterarea percepției culorilor), precum și hemoragie conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă partea albă a ochiului).