FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Lithuanian: PRIEDAS 127A SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas turi atkreipti dėmesį į:
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Lithuanian: Prieš išplatindamas vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovą kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokamosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijus, įskaitant kad pioglitazonas neturėtų būti vartojamas pirmos eilės gydymui ir pabrėžiant poreikį reguliariai peržiūrėti gydymo naudą.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen.
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti valstybėse narėse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą, skirtą visiems gydytojams, kurie kaip tikimasi skirs/naudos pioglitazoną.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga bus sudaryta iš: preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo .
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Lithuanian: • Ši mokomoji medžiaga skirta sustiprinti budrumą apie nustatytą svarbią šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką, ir bendras rekomendacijas skirtas optimizuoti naudos ir rizikos santykį paciento lygiu.
German: • Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Lithuanian: • Šlapimo pūslės vėžio riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.
German: (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Lithuanian: • Atsargų vartojimą senyvo amžiaus pacientams dėl su amžiumi susijusios rizikos (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžių ir širdies nepakankamumą).
German: 3 Jahre.
Lithuanian: 3 metai.
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė nežinoma.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Actos ir kam jis vartojamas
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Lithuanian: Trys iš šešių nustatytų metabolitų yra aktyvūs (M-II, M-III, M-IV).
German: Aus den im aktuellen Berichtszeitraum vorgelegten Daten gehen keine neuen Informationen, aufgrund derer eine weitere Reduzierung, Abschwächung oder Einstufung dieser Risiken möglich wäre, hervor.
Lithuanian: Pateiktuose duomenyse per ataskaitinį laikotarpį nepateikiama nauja informacija, kuri leistų toliau sumažinti, sušvelninti ar charakterizuoti šias rizikas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
German: FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Lithuanian: KALENDORINĖMS PAKUOTĖMS:
German: Actos sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Lithuanian: Tam, kad tinkamai veiktų Actos reikia vartoti kasdien.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actos bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Actos saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Lithuanian: Taigi laisvojo (nesusijungusio) pioglitazono koncentracija nekinta.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Lithuanian: Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Lithuanian: Mikrokristalų buvimas pasunkino hiperplazinį atsaką, bet tai nebuvo laikoma svarbiausia hiperplazinių pokyčių priežastimi.
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems buvo regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Actos wirkt.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Actos veikia.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Lithuanian: Šioms pacientėms gali atsirasti pastojimo galimybė.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80%.
German: Folglich sollten die Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne einer Beseitigung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden.
Lithuanian: Todėl sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir efektyviu vaistinio preparato vartojimu, turi būti atnaujinti, kad būtų pašalintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
German: Ältere Patienten
Lithuanian: Senyviems pacientams
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
German: Manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin.
Lithuanian: Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė panašiai padidėjusią kaulų lūžio riziką tiek vyrams, tiek moterims.
German: Lilly Hungária Kft.
Lithuanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė 9,5 metų.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Lithuanian: Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirštamumas nepadidėjo.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Lithuanian: Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Actos die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Lithuanian: Gydymo Actos metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima.
German: Wenn Sie Actos zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Lithuanian: Jeigu Actos vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys Jums, kaip vartoti dozę.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Lithuanian: Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
German: Falls Sie die Einnahme von Actos beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Actos, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden die Risikominimierungsmaßnahmen in den genehmigten Produktinformationen im Hinblick auf die aufgeführten Sicherheitsbedenken als angemessen angesehen.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, patvirtintos rizikos mažinimo priemonės informaciniuose dokumentuose laikomos tinkamomis išvardytoms saugumo problemoms.
German: Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti simptominį ir įprastinį palaikomąjį gydymą.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Actos beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Actos Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Lithuanian: Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).
German: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje nepakitusio pioglitazono pusinės eliminacijos laikas yra 5-6 val., bendras aktyviųjų metabolitų - 16-23 val.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Aktualisierungen zu neuen Informationen in Bezug auf die wichtigen erkannten und potenziellen Risiken, die in der Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken aufgeführt sind, vorgelegt.
Lithuanian: Registruotojas pateikė atnaujintą informaciją, susijusią su svarbiomis nustatytomis ir galimomis rizikomis, kaip nurodyta saugumo santraukoje.
German: Nehmen Sie Actos täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Lithuanian: Stenkitės Actos kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Actos in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Lithuanian: Gydymo Actos metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija.
German: Takeda (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda (logo)
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio rizikos veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą pioglitazonu (rizika apima amžių, rūkymo istoriją, tam tikrų profesinių ar chemoterapijos medžiagų poveikį, pvz., ciklofosfamido arba ankstesnio dubens srities spindulinio gydymo).
German: Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus angewendet:
Lithuanian: Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant 2 tipo cukrinį diabetą:
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aktyvumą, koncentraciją ir jungimąsi su baltymais, pioglitazono ir M-III metabolito indėlis į veiksmingumą yra vienodas.
German: Ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle.
Lithuanian: Sudedamoji diabeto gydymo dalis yra dieta.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
German: Wenn Sie die Einnahme von Actos vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Actos
German: Der RMP wurde entsprechend aktualisiert.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) buvo pagal tai atnaujintas.
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų rezultatai taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visų tyrimų metu buvo nustatyta statistiškai reikšminga padidėjusi rizika.
German: Angesichts der Menge an erhobenen Daten seit der Einführung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen stimmte der PRAC dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen aufzuheben, zu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenų kaupimą nuo papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimo, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) sutiko su registruotojo pasiūlymu pašalinti papildomas rizikos mažinimo priemones.
German: Den Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas reguliuojančios dietos.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Actos veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas pastoviai statistiškai reikšmingai mažina albumino / kreatinino santykį, lyginant su pradiniais dydžiais.
German: Knochenbrüche
Lithuanian: Kaulų lūžiai
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Lithuanian: Apie pusė tyrime dalyvavusių pacientų turėjo mažiausiai du įtraukimo į tyrimą kardiovaskulinės sistemos kriterijus.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Lithuanian: Nėra pakankamų žmonių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo preparato saugumą.
German: Wie Actos aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Lithuanian: Pablogėjus širdies būklei, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
German: Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tuos pačius kriterijus, M-IV metabolito veiksmingumas yra maždaug 3 kartus mažesnis už pioglitazono, o santykinis M-II veiksmingumas yra labai mažas.
German: Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydymo metu atsiranda makroskopinė hematurija ar kiti simptomai, tokie kaip dizurija arba staigus noras šlapintis.
German: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ) Jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Lithuanian: Beveik visi (95 ) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
German: Weiteres
Lithuanian: Kitos
German: Die Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Tokias moteris apie tokį pavojų reikia įspėti ir tuo atveju, jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Lithuanian: 24 mėnesių mechanistinis tyrimas parodė, kad, duodant žiurkių patinams pioglitazono, padidėjo šlapimo pūslės hiperplazinių pokyčių dažnis.
German: Jegliche Makrohämaturie sollte vor Aufnahme einer Pioglitazon-Therapie abgeklärt werden.
Lithuanian: Bet kokia makroskopinė hematurija turi būti ištirta prieš pradedant gydymą pioglitazonu.
German: Ärzte sollten allerdings mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz).
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui, ypač jei pioglitazonas derinamas su insulinu (žr. 4.4 skyrių Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbA1c).
Lithuanian: Praėjus 3-6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo HbA1c rodiklis).
German: Actos Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Lithuanian: Actos tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Actos muss möglicherweise angepasst werden.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Actos dozę.
German: Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis.