FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih obstaja sum, da imajo očesne ali periokularne okužbe (okužbe v očesu ali okoli njega), ter pri bolnikih z napredovalim glavkomom (poškodbo očesnega živca, ki je običajno posledica visokega tlaka v očesu), ki samo z zdravili ni ustrezno nadzorovan.
Romanian: Ozurdex este contraindicat la pacienți care au sau se consideră că au infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) și la pacienți cu glaucom avansat (leziuni ale nervului ochiului cauzate de presiune mare în ochi) care nu este controlat în mod adecvat numai cu medicamente.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da pri bolnikih z umetno lečo v prizadetem očesu ali pri tistih, ki se predhodno niso odzvali na druga kortikosteroidna zdravila oziroma ta niso primerna zanje, koristi zdravila Ozurdex odtehtajo njegova tveganja.
Romanian: Pentru cei care au cristalin artificial în ochiul afectat sau care anterior nu au răspuns la alte tratamente, fără corticosteroizi, sau la care aceste tratamente nu sunt adecvate, s-a considerat că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu vene blocate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Romanian: În al doilea studiu, după 90 zile cifrele au fost de aproximativ 22 % pentru Ozurdex și de 12 % pentru tratamentul simulat.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 048 bolnikov, so primerjali učinek 700-mikrogramskega in 350-mikrogramskega vsadka zdravila Ozurdex.
Romanian: Două studii principale care au cuprins 1 048 de pacienți au comparat efectele unui implant de 700 micrograme sau ale unui implant de 350 micrograme de Ozurdex.
Slovenian: Makularni edem, povezan z zaporo ven v mrežnici
Romanian: Edem macular asociat cu vene blocate ale retinei
Slovenian: V prvi študiji se je pri približno 23 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Ozurdex, po 180 dneh BCVA izboljšala za vsaj 15 črk, v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 23 % din pacienții care au primit Ozurdex au avut un AVCO cu cel puțin 15 litere mai mare după 180 de zile, în comparație cu 17 % din pacienții cărora li sa administrat tratamentul simulat.
Slovenian: Pregled zdravila Ozurdex in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Ozurdex și motivele autorizării medicamentului UE
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ozurdex je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Romanian: Ozurdex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi), cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din spatele ochiului).
Slovenian: Bolniki prejmejo en vsadek zdravila Ozurdex naenkrat, injicira pa se neposredno v steklovino.
Romanian: Pacienții primesc un singur implant Ozurdex odată, injectat direct în umoarea vitroasă.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni učinkovalo ali ni bilo primerno, je bilo povprečno izboljšanja BCVA v obeh študijah 3,2 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,5 črke po navideznem zdravljenju.
Romanian: Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Slovenian: Vsadki zdravila Ozurdex se injicirajo neposredno v očesno steklovino.
Romanian: Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je vsadek, ki se injicira v oko.
Romanian: Ozurdex este un implant care se injectează direct în ochi.
Slovenian: Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Romanian: Cum acționează Ozurdex?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Slovenian: Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ozurdex?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Romanian: Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Slovenian: Izboljšanje vida je bilo obnovljeno po odstranitvi katarakte.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Slovenian: Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.
Romanian: Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluţie spontană.
Slovenian: 3) Spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Romanian: La fel ca pentru tratamentul iniţial, răspunsul maxim în faza deschisă a studiului a fost observat în ziua 60.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Romanian: Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Slovenian: България Алерган България ЕООД
Romanian: Алерган България ЕООД Тел.:
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Romanian: Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte zdravniku, če:
Romanian: Înainte să vi se injecteze OZURDEX spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Slovenian: 1 vsadek
Romanian: 1 implant
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: pristop AUC (µm) BRVO/CRVO
Romanian: ASC (µm) BRVO/CRVO
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Slovenian: Dodatno zdravljenje je bilo dovoljeno na kateri koli stopnji na odločitev raziskovalca, vendar pa je bilo treba posledično bolnika nato izločiti iz študije.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.