FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elaprase Come usare Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elaprase Hvordan du bruker Elaprase Mulige bivirkninger
Italian: Ulteriori analisi sul beneficio clinico sono state condotte su singoli componenti del punteggio composito dell'endpoint principale: le variazioni assolute della CVF, le variazioni dei livelli urinari dei GAG, il volume del fegato e della milza, la misura del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e le variazioni della massa del ventricolo sinistro (MVS).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Italian: I residui di mannosio-6-fosfato (M6P) sulle catene oligosaccaridiche rendono possibile il legame specifico dell'enzima ai recettori dell'M6P sulla superficie cellulare, cui segue l'internalizzazione nella cellula dell'enzima che si dirige verso i lisosomi intracellulari, e il successivo catabolismo dei GAG accumulati.
Norwegian Bokmål: Rester av mannose-6-fosfat (M6P) i oligosakkaridkjedene tillater spesifikk binding av enzymet til M6P-reseptorene på celleflaten, noe som fører til cellulær internalisering av enzymet, rettet mot intracellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulert GAG.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 0,482 mmol di sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Italian: Complessivamente 108 pazienti maschi affetti dalla sindrome di Hunter con un ampio spettro di sintomi sono stati arruolati nei due studi clinici randomizzati, controllati con placebo; di questi, 106 hanno proseguito il trattamento nella fase di estensione in aperto dei due studi clinici.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
Italian: Fare attenzione alla gestione e al trattamento di questi pazienti limitando o controllando con cura l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per l'apparato gastrointestinale e il metabolismoEnzimi, codice ATC: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
Italian: Il trattamento con idursulfasi ha determinato una diminuzione fino al 60% nell'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e riduzioni delle dimensioni di fegato e milza, con risultati sovrapponibili a quelli dello studio TKT024.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
Italian: Nel gruppo di trattamento con il placebo sono state riportate 128 reazioni correlate all'infusione in 21 pazienti su 32, in seguito alla somministrazione di un totale di 1612 infusioni.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
Italian: Risultati dello studio clinico pivotal con somministrazione di 0,5 mg/kg alla settimana (Studio TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Italian: Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina).
Norwegian Bokmål: Ved infusjoner skal personale med relevant opplæring samt gjenopplivingsutstyr (inkludert adrenalin) være til stede.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Elaprase sono state dimostrate in tre studi clinici: due studi randomizzati, controllati verso placebo (TKT008 e TKT024) su adulti e bambini di età superiore a 5 anni e uno studio di sicurezza in aperto (HGT-ELA-038) su bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Italian: L'endpoint principale di efficacia era un punteggio composito a due componenti basato sulla somma dei gradi di variazione dal basale alla fine dello studio nella distanza percorsa camminando per 6 minuti (test del cammino per 6 minuti o 6MWT (6-Minute Walk Test)) come misura della resistenza, e sulla percentuale prevista della CVF come misura della funzione polmonare.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Italian: Nel quarto paziente, la cui malattia di fondo era meno severa, si è avuta una risoluzione rapida a seguito dell'interruzione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Italian: È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Italian: Se soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato chiamato glicosaminoglicano, che normalmente viene demolito dall'organismo, rimane integro e lentamente si accumula in diversi organi dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen.
Italian: In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av metabolismen i cellulære lysosomer er ikke idursulfase en kandidat for cytokrom P450-medierte interaksjoner.
Italian: Nei pazienti trattati una volta alla settimana questo endpoint è risultato significativamente diverso rispetto al placebo (p=0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Italian: L'episodio più severo verificatosi durante l'infusione in un paziente con malattia respiratoria febbrile, è associato a ipossia durante l'infusione che ha indotto un breve attacco convulsivo.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Italian: Il volume della milza si è normalizzato a 12 e a 24 mesi nel 9,7% dei pazienti con splenomegalia del gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Italian: Incrementi statisticamente significativi del volume assoluto della CVF rispetto all'inizio del trattamento sono stati osservati alla maggior parte delle visite per tutti i gruppi di trattamento e per ciascuno dei gruppi di trattamento del precedente studio TKT024.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger fra behandlingens utgangspunktet i absolutt FVC-volum ble sett ved de fleste konsultasjoner for alle behandlingsgrupper og for hver av de tidligere behandlingsgruppene i TKT024.
Italian: Questo determina anomalie del funzionamento cellulare; ciò causa problemi in diversi organi, con conseguente distruzione dei tessuti e disfunzione e mancato funzionamento degli organi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Italian: Il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Hunter con idursulfasi per via endovenosa fornisce l'enzima esogeno che viene assorbito all'interno dei lisosomi cellulari.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: In 4 studi clinici (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 pazienti (50%) hanno sviluppato anticorpi IgG anti-idursulfasi nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) utviklet 53 av 107 pasienter (50 %) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller annet punkt.
Italian: La natura del genotipo (la mappa genetica di tutti i geni attivi nelle cellule umane, che determina le caratteristiche specifiche individuali) può influenzare la risposta alla terapia con questo medicinale e il rischio di sviluppare anticorpi ed effetti indesiderati correlati all'infusione.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Italian: Gli effetti a lungo termine dello sviluppo di anticorpi sulla risposta al trattamento non sono stati determinati.
Norwegian Bokmål: Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått.
Italian: Le riduzioni del volume di fegato e milza osservate alla fine dello studio TKT024 (53 settimane) si sono mantenute durante lo studio di estensione (TKT024EXT) in tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento precedentemente assegnato.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av volumene av lever og milt som ble observert ved avslutningen av TKT024-studien (uke 53) vedvarte i løpet av forlengelsesstudien (TKT024EXT) hos alle pasientene, uansett hvilken tidligere behandling som var tildelt.
Italian: Studio TKT024
Norwegian Bokmål: Studie TKT024
Italian: Obbligo specifico 1 - Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
Italian: Si raccomanda di somministrare il volume totale di infusione utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere hele infusjonsvolumet ved hjelp av et 0,2 µm in-line filter.
Italian: - Prelevare il volume calcolato di Elaprase dal numero appropriato di flaconcini.
Norwegian Bokmål: - Beregnet volum Elaprase skal trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/365/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/365/001-003
Italian: Negli studi TKT024 e HGT-ELA-038 i pazienti sono stati inoltre stratificati in cinque categorie di peso, come risulta dalla seguente tabella.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studiene TKT024 og HGT-ELA-038 ble også stratifisert i fem vektklasser som vist i tabellen nedenfor.
Italian: Valutazione della morbilità (es. incidenza delle infezioni, stato della funzione polmonare) e mortalità polmonare a lungo termine Valutazione della morbilità (es. incidenza degli eventi e, ove disponibili, dati ecocardiografici) e mortalità cardiovascolare a lungo termine Valutazione degli andamenti dell'escrezione urinaria dei GAG a lungo termine
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
Italian: Complessivamente 11 pazienti su 31 (36%) nel gruppo trattato una volta/settimana rispetto a 5 pazienti su 31 (16%) nel gruppo placebo hanno avuto un incremento della FEV1 di almeno 0,2 l entro la fine dello studio, segnalando una correlazione tra la dose e il miglioramento dell'ostruzione delle vie aeree.
Norwegian Bokmål: Til sammen 11 av 31 (36 %) pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen versus 5 av 31 (16 %) i placebogruppen hadde en økning i FEV1 på minst 0,2 l ved eller før slutten på studien, noe som indikerer en doserelatert forbedring i luftveisobstruksjon.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con deficit documentato dell'attività dell'enzima iduronato-2-solfatasi, una percentuale prevista della capacità vitale forzata (CVF) <80% e un ampio spettro di severità della malattia.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
Italian: Analisi dei genotipi dei pazienti dello studio HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Italian: Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi che agisce come sostituto dell'enzima il cui livello è ridotto, demolendo questo carboidrato nelle cellule interessate.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
Italian: Entro 24 mesi il volume del fegato si è normalizzato nel 73% dei pazienti (52 su 71) con epatomegalia al basale.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Italian: Idursulfasi è una forma purificata dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi prodotta in una linea cellulare umana che fornisce un profilo di glicosilazione umano, analogo a quello dell'enzima naturale.
Norwegian Bokmål: Idursulfase er en renset form av lysosomalenzymet iduronat-2-sulfatase, som produseres i en human cellelinje og som gir en human glykosyleringsprofil, som er analog med enzymet som forekommer naturlig.
Italian: Nel caso in cui noti la comparsa di un effetto indesiderato di natura allergica in seguito alla somministrazione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske bivirkninger etter administrasjon av dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart.
Italian: • Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent interaksjon mellom dette legemidlet og andre legemidler.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito, evacuazioni frequenti e/o liquide
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europe.eu/.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento avverso verificatosi in un singolo paziente viene definito comune.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Italian: Nei diversi studi clinici sono state riportate reazioni avverse gravi in un totale di 5 pazienti trattati con 0,5 mg/kg alla settimana od ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 96 pazienti di età compresa tra 5 e 31 anni sono stati trattati con Elaprase alla dose di 0,5 mg/kg una volta alla settimana (n=32) o con 0,5 mg/kg ogni due settimane (n=32) o con placebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Elaprase.
Italian: Gli organi in cui il glicosaminoglicano tipicamente si accumula sono milza, fegato, polmoni, cuore e tessuto connettivo.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Italian: Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e contribuisce a migliorare i sintomi della malattia.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Italian: Tra tutti i pazienti sono stati osservati incrementi medi statisticamente significativi rispetto all'inizio del trattamento (inizio del TKT024 per i pazienti trattati con idursulfasi nel TKT024 e valore iniziale a 53 settimane per i pazienti trattati con placebo nel TKT024) nella distanza percorsa nel 6MWT in corrispondenza della maggior parte delle rilevazioni effettuate; gli incrementi significativi medi e percentuali sono risultati rispettivamente compresi fra 13,7 m e 41,5 m (massimo a 20 mesi) e fra il 6,4% e il 13,3% (massimo a 24 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant alle pasienter så man gjennomsnittlige økninger fra behandlingens utgangspunktet som var statistisk signifikante (TKT024 utgangspunktet for TKT024 idursulfase-pasienter og utgangspunktet ved uke 53 for TKT024 placebopasienter) i avstanden som ble gått (6MWT) på de fleste tidspunktene som ble testet, med signifikante gjennomsnittlige og prosentvise økninger henholdsvis i intervallene 13,7 m til 41,5 m (maksimalt ved måned 20) og 6,4 % til 13,3 % (maksimalt ved måned 24).
Italian: Come conservare Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Italian: Media (ES: errore standard) ponderata marginalmente (MO: margine osservato)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardfeil: SE)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) er:
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elaprase
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) Media ± DS CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg) Media ± DS
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) Snitt ± SA CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg) Snitt ± SA
Italian: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Norwegian Bokmål: ≥40 og <50 (n=5)
Italian: Tra tutti i pazienti, la CVF % media prevista è aumentata significativamente a 16 mesi, nonostante a 36 mesi sia poi tornata a valori simili a quelli iniziali.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene økte gjennomsnittlig % antatt FVC signifikant ved måned 16, selv om den var sammenlignbar med utgangspunktetsverdi ved måned 36.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av dette legemidlet.
Italian: In caso di reazione anafilattoide/anafilattica, si deve sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto e avviare un trattamento e un'osservazione adeguati.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocità di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a bassa dose (prednisone e metilprednisolone) o beta agonisti per nebulizzazione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble behandlet eller lindret ved å redusere infusjonshastigheten, avbryte infusjonen eller ved administrasjon av legemidler, som antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i lav dose (prednison og metylprednisolon) eller beta-agonist nebulisering.
Italian: Elaprase non deve essere infuso con altri medicinali nella linea di infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.