FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scandonest non deve più essere utilizzato come anestetico locale durante le procedure di chiropodia (trattamento di calli, verruche ecc.), in quanto i dati presentati dalla ditta a sostegno di tale utilizzo non sono stati ritenuti sufficienti.
Maltese: Scandonest m'għandux jibqa' jintuża bħala anestetiku lokali waqt proċeduri ta' kiropodija (kura ta' kallijiet żgħar, verruki, eċċ.), minħabba li d-data ppreżentata mill-kumpanija tqieset mhux suffiċjenti sabiex tappoġġja dan l-użu.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Scandonest?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Scandonest?
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Italian: Scandonest è disponibile nell'UE anche con le denominazioni commerciali Biocaine e Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Italian: Scandonest è ora autorizzato per l'uso come anestetico locale in odontoiatria in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (del peso di circa 20 kg).
Maltese: Scandonest issa huwa awtorizzat għall-użu bħala anestetiku lokali f'kirurġija tas-snien fl-adulti, fladolexxenti u fit-tfal ta' 'l fuq mill-età ta' 4 snin (li jiżnu madwar 20 kg).
Italian: 16 mg Innesto
Maltese: 16 mg Impjant
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
Maltese: EU/1/14/969/001
Italian: Sintomo addominale
Maltese: Sintomu addominali
Italian: Altri medicinali e SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Italian: - Segnare da 1,5 a 2 cm sull'asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2˚C - 8˚C)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Italian: Scad.
Maltese: fuqu.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con afamelanotide avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo di sperimentazione di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; afamelanotide media aritmetica: 115,6 h, mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Italian: Impianto.
Maltese: Impjant.
Italian: Infezione gastrointestinale Gastroenterite Follicolite
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Italian: SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
Maltese: Edema periferali
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Italian: Poli (DL-lactide-co-glicolide)
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Diċembru 2014
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Italian: SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d'impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Italian: Efelidi
Maltese: Efelide
Italian: Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di PeutzJeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Italian: Depressione Umore depresso Insonnia
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Italian: Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Italian: Presincope
Maltese: Presinkope
Italian: Si ritiene che afamelanotide simuli l'attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell'eumelanina mediata dal recettore MC1R.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Italian: Lichen planus Rash vescicolare Prurito generalizzato Rash
Maltese: Lichen planus Raxx vesikulari
Italian: Edema labiale Tumefazione delle labbra Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite
Maltese: Edema tax-xufftejn Nefħa fix-xufftejn Rifluss gastro-esofagali Gastrite
Italian: Ciò deriva in parte dalla resistenza dell'afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Dan jirriżulta parzjalment minħabba r-reżistenza ta' afamelanotide għal degradazzjoni immedjata minn enzimi tasserum jew dawk proteolitiċi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti CLINUVEL EUROPE LIMITED
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Italian: Diminuzione dell'appetito
Maltese: Nuqqas t' aptit
Italian: Afamelanotide agisce in modo simile all'ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell'organismo.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Italian: L'eumelanina contribuisce alla fotoprotezione attraverso diversi meccanismi, tra cui: - forte assorbimento a banda larga della luce UV e visibile, dove l'eumelanina agisce da filtro - attività antiossidante attraverso lo scavenging dei radicali liberi; e - inattivazione dell'anione superossido e aumento della disponibilità di superossido dismutasi, per ridurre lo stress ossidativo.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: It tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Biopsia cutanea
Maltese: Bijopsija tal-ġilda
Italian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Italian: Altre informazioni su Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Italian: Scenesse contiene il principio attivo afamelanotide.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Scenesse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dalle registrazioni quotidiane dell'esposizione alla luce solare tra le ore 10,00 e le ore 18,00 è emerso che i pazienti trattati con Scenesse hanno trascorso in media 116 ore sotto la luce solare diretta senza accusare dolore nei sei mesi dello studio rispetto alle 61 ore dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EPP è basso, la malattia è considerata "rara" e Scenesse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) l'8 maggio 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Scenesse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Italian: Nell'organismo dei pazienti con EPP si riscontrano elevati livelli di una sostanza detta protoporfirina IX.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Italian: Perché Scenesse è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Italian: Il principio attivo di Scenesse, afamelanotide, è simile a un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti, che stimola la produzione di un pigmento marrone-nero nella pelle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno; il numero massimo di impianti è quattro l'anno.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Italian: Come agisce Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Italian: Quali sono i rischi associati a Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'inserimento di ciascun impianto per verificare che non sviluppino reazioni allergiche.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Italian: Scenesse è un impianto usato nel trattamento di pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica (EPP), una malattia rara che provoca intolleranza alla luce.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Italian: Nello studio, cui hanno partecipato 93 pazienti con EPP, i pazienti sono stati trattati con Scenesse o con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo di oltre sei mesi.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scenesse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il 22 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scenesse, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Italian: 2 flaconcini 2 flaconcini
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Italian: 1 flaconcino 1 flaconcino
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Italian: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Italian: 10 minuti dopo l'aggiunta del pertecnetato (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Italian: MBq ml ora/data
Maltese: MBq ml siegħa/data
Italian: Controllo qualità
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Italian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Italian: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Italian: (ITLC-SG ) o per cromatografia su carta (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Italian: Dopo marcatura: 3 ore.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Italian: Calcoli
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Italian: Tc) che sia stato eluito entro le precedenti 24 ore (vale a dire con uno sviluppo interno inferiore alle 24 ore).
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Italian: La dose efficace derivante dalla somministrazione di un'attività pari a 800 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Italian: Organo mSv/MBq Uomo di riferimento Donna di riferimento
Maltese: Organu mSv/MBq
Italian: Tc)- Scintimun
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Italian: Tagliare la lastrine in due parti separate al Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Italian: - gli eluati devono essere prelevati esclusivamente da un generatore si tecnezio (
Maltese: - Is-sustanzi eluwati għandhom jittieħdu biss minn ġeneratur ta' Technetium (
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, anidro Disodio monoidrogeno fosfato, anidro Sorbitolo E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Italian: Scad.
Maltese: MBq.
Italian: Utero
Maltese: Uteru
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/602/001 un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun EU/1/09/602/002 due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Italian: Captazione degli organi
Maltese: Assorbiment mill-organi
Italian: Sale tetrasodico diidrato dell'acido propano-1,1,3,3-tetrafosfonico, cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, azoto.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Italian: - Solvente: metil etil chetone (MEK) - Contenitori: contenitori idonei come vasche per cromatografia o flaconi Erlenmeyer da
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Italian: Mediante una siringa, introdurre attraverso il sigillo di gomma 5 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Italian: % di tecnezio (99mTc) legato = 100 % - % di tecnezio (99mTc) libero
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Italian: Altri medicinali e Scintimun
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio monoidrogeno fosfato anidro, sorbitolo, in atmosfera di azoto.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Italian: Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C dopo la marcatura.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito e la marcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione iniettabile di tecnezio (99mTc) besilesomab che ne deriva, limpida e incolore, ha un pH di 6,5-7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.
Maltese: Għal stħarriġ dijajostiku bil-mediċina nukleari l-frekwenza ta' dawn irreazzjonijiet avversi mhix magħrufa.
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Italian: - La soluzione marcata finale per l'iniezione deve essere protetta dall'ossigeno.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Italian: Solvente per Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun