FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Dutch: Lever- en galaandoeningen werden soms gemeld bij niet eerder behandelde patiënten en waren gelijkmatig verdeeld tussen de behandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi iepriekš neārstētiem pacientiem tika novēroti retākos gadījumos un proporcionāli starp terapijas grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • met ritonavir gebooste proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir)
Latvian: • ar ritonavīru kombinēti proteāzes inhibitori (izņemot tipranavīru/ritonavīru),
Dutch: ViiV Healthcare sprl/bvba
Latvian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Dutch: Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit gebeurt.
Latvian: Ja tā atgadās, Jums (vai Jūsu bērnam) jāapguļas un jāpaliek guļot, līdz Jūs (vai Jūsu bērns) jūtaties labāk.
Dutch: Toxische hepatitis, leverfalen, levercirrose, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed zelden
Latvian: Toksisks hepatīts, aknu mazspēja, aknu ciroze, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Latvian: Elvitegravīrs kā atsevišķs līdzeklis indicēts tikai kombinācijā ar noteiktiem PI un ritonavīru.
Dutch: Gevallen van flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie zijn gemeld.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ortostatiskas hipotensijas izraisītu ģīboni.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, dodot pietiekamu laiku zāļu norīšanai.
Dutch: Tekenen hiervan zijn:
Latvian: Pazīmes ir šādas:
Dutch: Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.
Latvian: Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Maraviroka farmakokinētika bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
Dutch: Keer de fles om.
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Dutch: Natriumbenzoaat Aardbeienaroma Gezuiverd water
Latvian: Nātrija benzoāts Zemeņu aromatizētājs Attīrīts ūdens
Dutch: Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.
Latvian: CELSENTRI vienmēr jālieto tikai iekšķīgi.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu šādas devas
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
Latvian: Pudelē ir 230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml).
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met risico op of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja maraviroku lieto pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem ir ortostatiskas hipotensijas riska faktori vai ortostatiskā hipotensija ir anamnēzē.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: • telaprevir en boceprevir
Latvian: • telaprevīrs un boceprevīrs.
Dutch: Subgroepen
Latvian: Apakšgrupas
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Latvian: 4. tabulā atspoguļotas 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saistībā ar maraviroka lietošanu ir ziņots par reiboni.
Dutch: De verpakking bevat ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden bevestigd.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: AUCt: ↔ 1,00
Latvian: Digoksīna AUCt: ↔ 1,00
Dutch: • moeite met bewegen
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Latvian: Kopumā šajā iepriekš ārstēto pediatrisko pacientu populācijā novērotie rezistences pret maraviroku mehānismi bija līdzīgi tiem, kādus novēroja pieaugušo populācijā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotās tabletes
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem tika novērots vienlīdz mazs šādu notikumu skaits gan maraviroka, gan kontroles grupā (efavirenzs).
Dutch: Verdere behandeling dient, indien mogelijk, te worden uitgevoerd zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum van het RIVM.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic saskaņā ar nacionālā toksikoloģijas centra norādījumiem, ja tie ir pieejami.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Dutch: Laat de applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, flatulentie, nausea vaak
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša bieži
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var būt palielinātas aknu funkcionālās novirzes un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Latvian: • stīvums locītavās;
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem (izmantojot tablešu zāļu formas) vai ar bērniem (izmantojot gan tabletes, gan šķīdumu iekšķīgai lietošanai) nebija uztura ierobežojumu.
Dutch: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Latvian: Maraviroka AUC: ↓ 0,37
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS ViiV Healthcare BV
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem šūnu kultūrā, starp maraviroku un NRTI, NNRTI, PI vai HIV fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu antagonismu nekonstatēja.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vidējā maksimālā maraviroka plazmas koncentrācija tika sasniegta 2 stundās (0,5 - 4 stundu robežās) pēc vienas iekšķīgi ieņemtas 300 mg devas komerciāli pieejamas tabletes veidā.
Dutch: PK populatie-analyse in fase 3 studies wijst erop dat dosisverlaging van maraviroc bij gelijktijdige toediening met indinavir tot voldoende blootstelling aan maraviroc leidt.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Dutch: De patiënten kregen 150 mg maraviroc toegediend met verschillende dosisfrequenties (gezonde vrijwilligers - elke 12 uur; lichte nierfunctiestoornissen - elke 24 uur; matige nierfunctiestoornissenelke 48 uur).
Latvian: Pacienti saņēma maraviroku 150 mg ar dažādiem dozēšanas intervāliem (veseli brīvprātīgie ik pa 12 stundām, pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem - ik pa 24 stundām, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiemik pa 48 stundām).
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma palielināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Dutch: Het virale tropisme kan niet met zekerheid worden voorspeld uit de behandelings-geschiedenis en de bepaling van opgeslagen monsters.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar droši paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Dutch: • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Latvian: Maraviroks pieder terapeitiskai klasei, ko sauc par CCR5 antagonistiem.
Dutch: Virologische onttrekking aan maraviroc kan op 2 manieren plaatsvinden: het opkomen van een reeds bestaand virus dat de CXCR4 co-receptor kan gebruiken voor het binnendringen van de cel (CXCR4gebruikend virus) of selectie van het virus dat uitsluitend geneesmiddel-gebonden CCR5 blijft gebruiken (CCR5-troop virus).
Latvian: Vīruss var izvairīties no maraviroka ietekmes divējādi: sākot dominēt jau pirms terapijas esošam vīrusam, kas par ieejas ko-receptoriem var lietot CXCR4 (CXCR4-lietotājvīruss), vai selekcionējoties vīrusam, kas turpina lietot tikai ar zālēm saistījušos CCR5 (CCR5-tropiskais vīruss).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en fosamprenavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Dutch: Raadpleeg een apotheker indien er nog steeds onduidelijkheid bestaat.
Latvian: Neskaidrību gadījumā jākonsultējas ar farmaceitu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 300 mg tablet met een vetrijk ontbijt verminderde de Cmax en AUC van maraviroc met 33% en gelijktijdige toediening van 75 mg drank met een vetrijk ontbijt verminderde de AUC van maraviroc met 73% bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Latvian: Pētījumi par iepriekš ārstētiem pediatriskiem pacientiem, kuri inficēti ar CCR5-tropisku vīrusu
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Dutch: Tabel 7: Deel van de patiënten dat <50 kopieën/ml bereikte in week 48 per subgroep (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Latvian: 7. tabula: Pacientu proporcija (apakšgrupās), kas 48. nedēļā sasniedza <50 kopijas/ml (apkopoti pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2)
Dutch: Daarnaast werden in de studie bij ratten cholangiocarcinomen (2 op de 60 mannetjes bij 900 mg/kg) en cholangiomen (1 op de 60 vrouwtjes bij 500 mg/kg) gerapporteerd bij een systemische blootstelling van ten minste 15 maal de verwachte vrije menselijke blootstelling.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (< 100% maximale percentageremming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
Latvian: Pret maraviroku rezistentu vīrusu atbildreakcijas-koncentrācijas līknes fenotipiski tika raksturotas ar līknēm, kas zāļu analīzēs, izmantojot maraviroka sērijveida atšķaidījumus, nesasniedza 100% inhibīciju (maksimālā procentuālā inhibīcija (MPI) < 100%).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ celtelling (procent) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 was 247 cellen/mm
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met indinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par indinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: De effecten van een matige lever-functiestoornis worden mogelijk onderschat omdat er beperkte gegevens zijn van patiënten met een verminderde metabole capaciteit en vanwege een hogere renale klaring bij deze proefpersonen.
Latvian: Mērenu aknu darbības traucējumu ietekme var būt nepietiekami izvērtēta sakarā ar limitētiem datiem par pacientiem ar samazinātu metabolo kapacitāti un augstāku nieru klīrensu.
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Absolute neutrofielentelling
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Dutch: Bij deze laatste groep waren aanwijzingen van lage therapietrouw (lage en variabele geneesmiddelspiegels en vaak een berekende hoge resterende gevoeligheidsscore van de OBT).
Latvian: Šajā grupā konstatēja marķierus, kas korelēja ar sliktu līdzestību (zems un mainīgs zāļu līmenis un bieži augsts kalkulētais atlieku jutības radītājs atbilstoši OPTS.
Dutch: Het virale tropisme kan niet worden voorspeld uit de behandelingsgeschiedenis of de bepaling van opgeslagen monsters.
Latvian: Vīrusu tropismu nevar paredzēt, balstoties uz iepriekšējo ārstēšanu vai uzglabāto paraugu novērtēšanu.
Dutch: Leverfalen met allergische kenmerken zeer zelden Huid- en onderhuidaandoeningen* Huiduitslag vaak
Latvian: Aknu mazspēja ar alerģiskām iezīmēm ļoti reti Ādas un zemādas audu bojājumi*
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
Latvian: Maraviroka grupā nejaušināti tika iedalītas 70 pētāmās personas (A pakāpe pēc Child-Pugh, n=64; B pakāpe pēc Child-Pugh, n=6), bet placebo grupā67 pētāmās personas (A pakāpe pēc Child-Pugh, n=59; B pakāpe pēc Child-Pugh, n=8).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat maraviroc geen remmend effect had op de belangrijkste renale opnametransporteiwitten bij klinisch relevante concentraties (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 en OCTN2).
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem(OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Latvian: Atlases laikā HIV-1 RNS kopiju skaitam pētāmajām personām vajadzēja pārsniegt 1000 kopiju mililitrā.
Dutch: Verder bleek bij gelijktijdige toediening van maraviroc met lamivudine/zidovudine geen effect van maraviroc op de farmacokinetiek van lamivudine (hoofdzakelijk renaal geklaard) of zidovudine (niet-P450 metabolisme en renale klaring).
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra).
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=426
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Latvian: No 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Dutch: Placebo + OBT N = 209
Latvian: Placebo + OPTS N = 209
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Latvian: Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.
Dutch: Interacties en doseringsaanbevelingen bij volwassenena met andere geneesmiddelen
Latvian: 2. tabula: Mijiedarbība ar citām zālēm un rekomendācijas par devām pieaugušajiema
Dutch: Totale bilirubine
Latvian: Kopējais bilirubīns
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Latvian: Zidovudīna AUC12: ↔ 0,98
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met verminderde leverfunctie, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van maraviroc bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Dutch: De gp120 aminozuursubstituties die tot nog toe zijn geïdentificeerd, zijn contextafhankelijk en inherent onvoorspelbaar als het gaat om de gevoeligheid voor maraviroc.
Latvian: Pašlaik gp120 atklātās aminoskābju substitūcijas ir atkarīgas no konteksta, un to ietekme uz vīrusa jutību pret maraviroku nav paredzama.
Dutch: Galwegkanker, diffuus grootcellig Bcel lymfoom, ziekte van Hodgkin, uitzaaiingen naar het bot, uitzaaiingen naar de lever, uitzaaiingen naar buikvlies, nasofaryngeale kanker, slokdarmcarcinoom zelden
Latvian: Žultsvadu vēzis, difūza lielo B-šūnu limfoma, Hodžkina slimība, metastāzes kaulos, metastāzes aknās, metastāzes vēderplēvē, nazofaringeāls vēzis, barības vada karcinoma.