FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Hungarian: A 84. hétre az eredmények az egészségi állapottal összefüggő teljes, globális életminőség javulását mutatták a Lutathera-kezelés mellett, az Octreotide LAR kar betegeihez képest.
Czech: Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében a beteg által eliminált radioaktivitásra vonatkozóan meg kell tenni a megfelelő országos szabályozásban foglalt óvintézkedéseket .
Czech: Somnolence
Hungarian: Somnolencia
Czech: Počet osob, u nichž nedošlo k progresi (PFS) se u těchto dvou léčebných skupin významně lišil (p<0.0001).
Hungarian: A PFS jelentősen eltért (p < 0,0001) a két kezelési csoport között.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Czech: Infekce dýchacích cest
Hungarian: Légúti fertőzések
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Czech: Studie NETTER-1 fáze III byla multicentrická, stratifikovaná, otevřená hodnoticí a randomizovaná studie s komparátorem a paralelními skupinami, v níž se porovnávala léčba přípravkem Lutathera (4 dávky po 7400 MBq v intervalu 8 týdnů, se současným podáváním roztoku aminokyselin a nejlepší podpůrnou péčí), s dávkami dlouhodobě působícího (LAR - long-acting release) oktreotidu v množství 30 mg každé 4 týdny pro léčbu příznaků, nahrazeny krátkodobě působícím oktreotidem po dobu 4 týdnů před podáním přípravku Lutathera s vysokými dávkami LAR oktreotidu (60 mg každé 4
Hungarian: A NETTER-1 III-as fázisú, multicentrikus, rétegzett, nyílt címkés, randomizált, komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lutathera (8 hetente, összesen 4 alkalommal adott 7400 MBq aktivitás) és aminosavoldat, valamint a legjobb szupportív ellátás (best supportive care, BSC, 30 mg hosszú hatású oktreotid [LAR] 4 hetente a tünetek kontrollálására, a
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózistahol lehetséges - csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely az infúzió beadását követő 48 órában forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet.
Czech: Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích (asi 10 μg/ml celkem ve volné i radioaktivně značené formě) žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
Czech: Snížená chuť k jídlu Hyperglykémie Dehydratace
Hungarian: Étvágycsökkenés Hyperglykaemia Dehydratio
Czech: Zahrnuje trombocytopenii a pokles trombocytů 3 Zahrnuje lymfopenii a pokles lymfocytů
Hungarian: 2 Thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám 3 Lymphopenia és csökkent lymphocytaszám
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Hungarian: • Ezt követően a rövid tűt csatlakoztatni kell a feltöltött infúziós szerelékhez.
Czech: 5 Zahrnuje leukopenii a pokles leukocytů
Hungarian: 5 Leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Czech: Návod ke kontrole tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti utasításokat lásd a 12. pontban.
Czech: - jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění.
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Czech: Leukocyturie
Hungarian: Leukocyturia
Czech: Akutní myeloidní leukémie Akutní leukémie Chronická myelomonocytární leukémie
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
Czech: Vzhledem k vysokému množství aminokyselin v komerčních přípravcích, a tedy nutnosti jejich naředění na vysoký objem (aby vyhověly uvedeným parametrům), je za vhodnější považován roztok připravený v nemocnici (vzhledem k menšímu celkovému objemu a nižší osmolaritě).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Hungarian: Az infúziós állvány magasságát úgy kell beállítani, hogy az kompenzálja az injekciós üveg belsejében lévő nyomásemelkedést vagy csökkenést.
Czech: Pocit dušení
Hungarian: Bizsergő érzés
Czech: Skladování injekční lahvičky
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Hungarian: A Lutathera-t körülbelül 30 perc alatt beadott lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni az ellenkező oldalon intravénás infúzióban alkalmazott aminosavoldattal egyidejűleg.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Czech: Lysin
Hungarian: Lizin
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Hungarian: Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Czech: Alternativně lze využít komerční aminokyselinové roztoky, odpovídající složení popsanému v tabulce
Hungarian: Alternatív megoldásként használhatók bizonyos, a kereskedelemben elérhető aminosavoldatok,
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Hungarian: Az oldat szintjét a beadása alatt ismételten vizuálisan ellenőrizni kell (ha PMMA tartályt használnak) vagy ólom szállítótartály használata esetén a csipesz segítségével ki kell emelni az injekciós üveget, és úgy kell megtekinteni a szintet.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Czech: S podáváním přípravku vyčkejte 12 týdnů po operaci.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Czech: Antiemetikum
Hungarian: − Antiemetikumok
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Hungarian: A Lutathera alkalmazása után
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag egy erre a célra behelyezett intravénás branülön keresztül szabad csak beadni.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Hungarian: A Lutathera ellenjavallt a terhesség és a szoptatás alatt.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Hungarian: sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa vagy bármilyen olyan eszköz használatakor, amely szennyeződhet a testnedveivel, azokat azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, illetve az eszközt el kell mosni.
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Hungarian: • A beadási helyiség: − A véletlen szennyeződés elkerülése érdekében a padlót és a bútorzatot le kell fedni papír törlőkendővel
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
Czech: Doba trvání
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
Czech: Postup podání antiemetika, roztoku aminokyselin a přípravku Lutathera
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Czech: Toxicita na kostní dřeň (myelo- a hematotoxicita), která se projevuje jako reverzibilní či přechodný pokles všech hodnot krevního obrazu (cytopenie ve všech kombinacích, tj.
Hungarian: változatos, reverzibilis/átmeneti vérsejtszám-csökkenéssel járt (bármilyen kombinációjú citopenia, pl.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Hungarian: A Lograng-próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Czech: Střední část
Hungarian: Átlag
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat csökkenti a vese felvételét, ami elősegíti a radioaktivitás kiürülését (lásd 4.4 pont).
Czech: Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel.
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Czech: Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analogy.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Czech: Renální toxicita - odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min nebo její více než 40%
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Czech: Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Hungarian: Akut pancreatitis Rectalis haemorrhagia Melaena
Czech: Obsah argininu
Hungarian: Arginintartalom
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
Czech: Polypektomie
Hungarian: Polypectomia
Czech: Parametry komerčních aminokyselinových roztoků
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Czech: Hypertenze7 Zarudnutí Nával horka Hypotenze
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Při úpravách dávky přípravku Lutathera se doporučuje ponechat roztok aminokyselin v původním objemu.
Hungarian: A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.