FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Hungarian: Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Hungarian: 5. Egy második kattanást fog hallani.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Hungarian: • a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Hungarian: A látens vagy aktív tuberculosisos betegeket a Kevzarakezelés megkezdése előtt standard mycobacterium ellenes terápiával kell kezelni.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Hungarian: • akik tuberculosis fertőzésnek vannak kitéve; vagy
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A monoklonális antitestek nem eliminálódnak renalis vagy hepaticus útvonalakon.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szarilumab nem befolyásolta a vemhesség fennmaradását, és nem hatott az újszülött majmokra, akiket a születés után 1 hónapig vizsgáltak,
Slovenian: Sarilumab ni vplival na ohranitev nosečnosti ali na novorojene živali, ocenjevane do 1
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
Hungarian: • akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
Hungarian: A szarilumabbal emberi tumor sejtvonalakon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok a STAT-3 aktiváció gátlását és a daganat növekedésének gátlását mutatták ki emberi tumor xenograftot hordozó állatmodellekben.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Po enkratnem odmerku sarilumaba je AŠN pri bolnikih z RA doseglo najnižjo točko od 3. do 4. dne, potem pa se je vrnilo proti izhodiščnemu (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy használhatóságra vonatkozó vizsgálatban a szarilumab-expozíció a 2 hetente 200 mg alkalmazását követően kissé magasabb volt (Cmax + 24-34%, AUC (0-2hét) +7-21%) az előretöltött injekciós toll használat után, mint az előretöltött fecskendő esetén.
Slovenian: V študiji uporabnosti je bila izpostavljenost sarilumabu po 200 mg na 2 tedna nekoliko večja (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2t) +7-21 %) z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika kot z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Hungarian: Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi).
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 8,3 l volt.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Hungarian: Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Hungarian: Adagmódosítás:
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Hungarian: A szarilumab metabolikus útvonalát nem határozták meg.
Slovenian: Presnovna pot sarilumaba ni ugotovljena.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szarilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a tuberculosis elleni terápia azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél annak megfelelő kezelése nem igazolható, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a látens tuberculosis-teszt negatív lett, de a tuberculosis-fertőzés kockázati tényezői fennállnak.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara razmislite o protituberkuloznem zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti latentno ali aktivno tuberkulozo, a pri katerih ni mogoče potrditi ustrezno opravljenega zdravljenja, ter pri bolnikih, ki imajo negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo, vendar imajo dejavnike tveganja za tuberkulozno okužbo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Hungarian: A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szarilumab humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Hungarian: 200 mg és 150 mg kéthetente történő többszöri adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot a 12-16 héten alakult ki az egyszeri dózis melletti expozícióhoz képest 2-3-szoros akkumulációval.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
Hungarian: Kevzara monoterápia bármely dózisban N = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Hungarian: • Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Hungarian: Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Slovenian: Odziv telesnega delovanja
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Az IL-6 sokféle élettani folyamatban vesz részt, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, amelyek szisztémás gyulladáshoz, ízületi gyulladáshoz és csonterózióhoz vezetnek az RA-s betegeknél.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a lokalizált fertőzéseket is.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Hungarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Vírusreaktiválódás
Slovenian: Reaktivacija virusov
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Kevzara injicira sam ali mu zdravilo injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Hungarian: héten készítettek röntgenfelvételeket, amelyeket legalább kettő olyan független értékelő pontozott, akik nem ismerték a kezelési csoportot és vizit számát.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, arginin, poliszorbát 20, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Hungarian: Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Hungarian: DAS28-ESR (elsődleges végpont)
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 100 x 103/µl.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kevzara
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Slovenian: Če se bolniku med zdravljenjem z zdravilom Kevzara pojavi okužba, je treba tudi takoj opraviti celotno diagnostično testiranje, primerno za imunsko oslabele bolnike; uvesti je treba ustrezno antimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno nadzirati.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Hungarian: Az IL-6 jelátvitel gátlása olyan IL-6Rα antagonistákkal, mint amilyen például a szarilumab, visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását és visszaállíthatja a CYP aktivitást, ami a gyógyszer-koncentrációk visszaállítását eredményezheti.
Slovenian: Blokada signalizacije IL-6 z antagonisti IL-6Rα, kakršen je sarilumab, lahko preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP ter tako povzroči spremembo koncentracije zdravil.
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 1 x 109/l.
Hungarian: § NA = nem alkalmazható, a TARGET ugyanis 24 hétig tartó vizsgálat volt.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek § NP = ni relavanto, ker je bila študija TARGET 24-tedenska študija.
Hungarian: A 200 mg Kevzara jobb volt a 40 mg adalimumabnál a betegség aktivitásának csökkentése és a fizikai funkciók javulása tekintetében, több beteg ért el klinikai remissziót a 24 hét alatt (lásd 6. táblázat).
Slovenian: 200 mg zdravila Kevzara je bilo superiorno 40 mg adalimumaba pri zmanjšanju aktivnosti bolezni in izboljšanju telesnega delovanja in po 24 tednih je z njim doseglo klinično remisijo več bolnikov (glejte preglednico 6).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Hungarian: • akik fertőzésre hajlamosító alapbetegségben szenvednek;
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Hungarian: A Kevzara-kezelés hatása a malignitások kialakulására nem ismert, klinikai vizsgálatokban azonban beszámoltak rosszindulatú folyamatokról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Kevzara na nastanek malignih bolezni ni znan, toda v kliničnih študijah so bile opisane maligne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Hungarian: 2. táblázat: Májenzim eltérések előfordulási gyakorisága a kontrollos klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Hungarian: A Kevzara aktuális dózisát kell fenntartani.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):