FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Modelo de análisis
Swedish: Analysmodell
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Spanish: - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Spanish: Consulte con su médico.
Swedish: Rådfråga läkare.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Spanish: En este caso, se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estos principios activos puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Swedish: Dosen för fluvoxamin var 50 mg. Roflumilast i kombination med dessa aktiva substanser kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Spanish: Regresión negativa binominal
Swedish: Negativ binomial regression
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Spanish: Otros medicamentos y Daxas
Swedish: Andra läkemedel och Daxas
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år och är avsedd för underhållsbehandling.
Spanish: Es necesario ser precavido con los pacientes con Child-Pugh A (ver la sección 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med Child-Pugh A (se avsnitt 4.2).
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Spanish: Fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Swedish: Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Swedish: Patienter bör uppmanas att kontrollera sin vikt regelbundet.
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: 250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Swedish: Effekten av Daxas kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Spanish: Si olvidó tomar Daxas
Swedish: Om du har glömt att ta Daxas
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Swedish: För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast comparado con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Swedish: Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daxas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Spanish: - Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är ungefär 99 % respektive 97 %.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Spanish: Macrogol 4000
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es de 9,6 l/h, aproximadamente.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Swedish: 16515 Oranienburg Tyskland
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Swedish: Varken inhalerade kortikosteroider eller teofyllin fick användas under studierna.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Spanish: Es posible que se tenga que tomar Daxas 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 250 microgramos se debe usar solo como una dosis de inicio (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Swedish: Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daxas.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Spanish: Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando Daxas durante el periodo indicado por su médico incluso cuando deje de tener síntomas.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daxas under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con roflumilast en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Spanish: El hecho de que Daxas no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Spanish: Por lo tanto, el uso de inductores potentes de enzimas del citocromo P450 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Swedish: Att Daxas kan orsaka viktminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5 % en el estudio M2- 111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -N-oxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
Swedish: Vid screening måste patienterna ha haft minst en exacerbation under det föregående året och ha stått på underhållsbehandling av KOL enligt standardvård under minst 12 veckor.
Spanish: No se conoce la relevancia de estas observaciones en humanos.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Spanish: АстраЗенека България ЕООД
Swedish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y se resolvieron la mayoría durante el tratamiento continuado.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Spanish: Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Swedish: Daxas kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Swedish: AstraZeneca (AstraZenecas logo)
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxasen pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40% aproximadamente.
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.