FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lucentis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lucentis sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento con Lucentis si no aporta ningún beneficio al paciente.
Italian: Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se il paziente non ne trae giovamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lucentis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Lucentis e per cosa si usa?
Spanish: Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda.
Italian: Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento per l'AMD essudativa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lucentis?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lucentis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), cefalea, vitrite (infiammazione dell'occhio), distacco vitreo (separazione del vitreo dalla parte posteriore dell'occhio), emorragia retinica (sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio), disturbi visivi, dolore oculare, mosche volanti (macchie nel campo visivo), emorragia congiuntivale (sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio), irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite (infiammazione delle palpebre), secchezza oculare, iperemia oculare (arrossamento), prurito oculare, artralgia (dolore articolare) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
Italian: Ranibizumab è stato concepito per legarsi a una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A) e bloccarla.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg somministrata con un'unica iniezione intravitreale.
Spanish: Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado.
Italian: I pazienti non sono in grado di capire se hanno ricevuto Lucentis o sono stati sottoposti alla procedura simulata.
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Italian: Lucentis viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
Italian: La ditta che produce Lucentis fornirà pacchetti informativi ai pazienti per aiutarli a prepararsi al trattamento con Lucentis, a riconoscere gli effetti indesiderati gravi e a sapere quando richiedere una visita urgente al medico.
Spanish: En ambos estudios, la mejora en la visión se mantuvo durante la duración del estudio.
Italian: Il miglioramento della vista è stato mantenuto nel corso di entrambi gli studi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Lucentis sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Italian: Il trattamento con Lucentis è avviato con un'iniezione ogni mese, con controlli regolari della visione del paziente e dell'aspetto della parte posteriore dell'occhio finché non si raggiunge la visione massima e/o non vi sono segni di attività patologica; in seguito, gli intervalli osservati per il monitoraggio e il trattamento devono essere determinati dal medico curante in base alle condizioni e alla risposta del paziente.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lucentis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Italian: La macula fornisce la visione necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Italian: Come agisce Lucentis?
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
Italian: Lucentis è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da determinati problemi della vista causati da danno alla retina (lo strato sensibile alla luce sul retro dell'occhio) e più specificatamente alla sua regione centrale, nota come macula.
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreale, il fluido gelatinoso presente nell'occhio).
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Italian: Inibendo tale fattore, ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Italian: Raramente, possono presentarsi endoftalmite (un'infezione all'interno dell'occhio), cecità, grave lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
Italian: Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l'occhio, la palpebra e la pelle attorno all'occhio vengono disinfettate.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'evoluzione della vista nell'occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico (denominato antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Italian: • edema maculare (gonfiore della macula) causato dal diabete;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lucentis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lucentis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
Italian: Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue, il che danneggia la macula.
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Italian: Dopo un anno, una percentuale compresa tra il 94 % e il 96 % dei pazienti affetti da AMD sottoposti ogni mese al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62 % dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64 % dei pazienti trattati con PDT con verteporfina.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Italian: Come si usa Lucentis?
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
Italian: Inoltre, la vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta migliore della vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano effettuate con minore frequenza (ogni mese nei primi tre mesi e ogni tre mesi successivamente).
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
Italian: Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione (una procedura simile a un'iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell'occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria).
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Italian: Per l'edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali che hanno coinvolto un totale di 454 pazienti.
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Italian: Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere viste aumentava, rimaneva invariato o diminuiva di meno di 15 lettere.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Italian: Lucentis non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un'infezione dell'occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all'interno dell'occhio.
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Lucentis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Italian: Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
Italian: Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Italian: Per la neovascolarizzazione coroideale non associata con AMD essudativa, Lucentis è stato esaminato in due studi principali dalla durata di un anno ciascuno.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore);
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione della vista nell'occhio interessato dopo un anno di trattamento, misurata sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Italian: Per l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
Spanish: Comprobar que:
Italian: Controllare che:
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Italian: 2870 Puurs Belgio
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Italian: Popolazioni con dati limitati
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Italian: Altri medicinali e Lucentis
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Spanish: (letras)
Italian: (lettere)
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Italian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.