FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem bērniem (2 līdz 17 gadus veciem) ar nekomplicētu gripu peramivīra drošuma profils bija līdzīgs kā ziņotais drošuma profils pieaugušajiem.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika pēc 600 mg devas intramuskulāras (i. m.) injicēšanas vīriešiem un sievietēm bija līdzīga, AUC0-∞ bija attiecīgi 76 600 ng•h/ml un 101 000 ng•h/ml, un Cmaks.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur nekomplicētas gripas pacientiem ievadīja vienreizēju intravenozu peramivīra devu, bija iesaistītas dažas pētāmās personas vecumā no 65 gadiem (n=10).
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Latvian: A/H1N1 gripas vīrusiem, kas ietver H275Y mutāciju, ir samazināts jutīgums pret peramivīru un oseltamivīru.
Spanish: Se debe tener en cuenta la información disponible sobre la sensibilidad a los medicamentos contra la gripe a la hora de decidir si se utiliza peramivir (ver sección 5.1).
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās blakusparādības, lietojot peramivīru, ir anafilakse un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Latvian: Peramivīra iedarbība (AUC0-12) pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 33 % lielāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 61 334 un 46 200 ng•h/ml).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Latvian: Randomizētā vairākcentru dubultaklā pētījumā, kas noritēja Japānā, tika vērtēta 30 minūšu garumā intravenozi ievadīta vienreizēja peramivīra 300 mg vai 600 mg deva vai placebo, un pētījumā piedalījās 20 līdz 64 gadus vecas pētāmās personas ar nekomplicētu gripu.
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ievada 12 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Spanish: • Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
Latvian: • samazināta taustes sajūta vai maņas;
Spanish: Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
Latvian: Šīs ādas reakcijas ir dzīvībai bīstami izsitumi ar drudzi un čūlām, kas var rasties uz mutes un dzimumorgānu gļotādas;
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
Latvian: In vitro apstākļos neiraminidāzes inhibīcija notika pie ļoti zemas peramivīra koncentrācijas, un mediānās 50 % inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtības bija no 0,13 nanamoliem (nM) līdz 0,99 nM attiecīgi pret A tipa un B tipa gripas celmiem.
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: • Disminución del apetito.
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Spanish: Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
Latvian: Vispirms šīs zāles atšķaida un pēc tam tās ievada ar 15 līdz 30 minūšu ilgu infūziju (pa pilienam) vēnā.
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Latvian: Peramivīra farmakokinētiskie parametri 2 līdz 17 gadus vecām pētāmajām personām (lietojot 12 mg/kg vai 600 mg devu atkarībā no vecuma un ķermeņa masas) un veseliem pieaugušajiem (lietojot 600 mg devu) bija līdzīgi (5. tabula).
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma), kuriem absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) ir mazāks par 50 ml/min, deva ir jāsamazina, kā parādīts 2. tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Latvian: Peramivīra eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 600 mg devas i. v. ievadīšanas veselām pētāmajām personām ir apmēram 20 stundas.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, par kurām netika ziņots pieaugušo populācijā, bija izsitumi injekcijas vietā, pireksija, auss bungādiņas hiperēmija, psihomotora hiperaktivitāte un nieze.
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Ņemot vērā peramivīra eliminācijas ceļu, paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nebūs klīniski nozīmīgu izmaiņu peramivīra farmakokinētiskajos parametros.
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Latvian: Alpivab jāievada kā viena intravenoza deva 48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Latvian: • Vajadzīgo peramivīra koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≥50 kg
Spanish: Durante la preparación de Alpivab se utilizará una técnica aséptica para evitar la contaminación microbiana inadvertida.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Latvian: Simptomi var ietvert ādas vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, čūlainus izsitumus vai ādas lobīšanos.
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 50 kg) ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem uzturošu hemodialīzes terapiju, peramivīrs pēc dialīzes jālieto nieru darbībai pielāgotā devā (2. tabula).
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Latvian: Izmērīto Alpivab koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu piesārņošanos ar mikrobiem.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
Latvian: 8. Neizlietoto atšķaidīto Alpivab šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums rodas nopietnas ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas.
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Latvian: Vajadzīgo Alpivab koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Latvian: • Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma) ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Spanish: • Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Spanish: 2 años - < 7 años
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Spanish: • Compruebe el precinto de cada vial.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Spanish: • Presencia de urobilina en la orina.
Latvian: • urobilīns urīnā;
Spanish: 13 años - < 18 años
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķināšanai (pēc Kokrofta-Golta formulas) izmantoja izmērīto kreatinīna līmeni serumā.
Spanish: 2 años - < 18 años
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā;
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Spanish: • Inquietud.
Latvian: • nemiers;
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Latvian: No 93 pētāmajām personām peramivīra grupā 43 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 54 % un 46 % personu), un 27 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Spanish: 7 años - < 13 años
Latvian: 7 līdz <13 gadi
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāze).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: • Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alpivab nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
Latvian: Neiropsihiskie notikumi
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3.
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas 3. Kā lietot Alpivab
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Spanish: Alpivab contiene sodio
Latvian: Alpivab satur nātriju
Spanish: Dosis única recomendada 600 mg de 30 a 49
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: • Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
Latvian: • akūti nieru bojājumi, pasliktināta nieru darbība.
Spanish: Grupo de edad
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Spanish: Peramivir no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem peramivīrs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.