FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji, ki imajo notranjo konico, niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Slovenian: Uporabite primerno veliko brizgo za enkratno uporabo ter nastavek za vialo, iglo za prenos (20-26 G) ali drug ustrezen pripomoček.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Slovenian: • če ste nedavno imeli poškodbo z zmečkanino,
German: - Kopfschmerz
Slovenian: - glavobol
German: - Pruritus und Urtikaria
Slovenian: - srbenje in urtikarija
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
German: Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven Initialdosis weitere Injektionen erfolgen.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče po začetnem odmerku zdravila NovoSeven dati še dodatne injekcije.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Slovenian: ► Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Slovenian: • Če je kadar koli v injekcijski brizgi preveč zraka, potisnite zrak nazaj v vialo.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Slovenian: Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga uporabite takoj, da boste preprečili možnost okužbe.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po pripravi, razen v primeru, opisanem v poglavju 6.3.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rFVIIa so s preizkusom z FVIIa raziskali pri 12 pediatričnih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih, ki niso krvaveli.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Slovenian: • alergijske kožne reakcije, vključno z izpuščajem, srbečico in koprivnico
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
German: Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Slovenian: Naslednji odmerek se razlikuje glede na vrsto in resnost krvavitve.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o medsebojnem delovanju rFVIIa in rFXIII ni na voljo.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: - diseminirana intravaskularna koagulacija (glejte poglavje 4.4)
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, od 2 do 5 minut, injicirajte zdravilo NovoSeven v veno, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Slovenian: V nekaterih primerih so imela ta protitelesa zaviralen učinek in vitro.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: takšnih primerih je treba razmisliti o zdravljenju z intravenskimi antihistaminiki.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Slovenian: • Zgoraj navedeni postopek ponovite s preostalimi vialami pripravljenega zdravila, da boste v brizgo dobili želeno količino.
German: - Hautrötung - Angioödem
Slovenian: - zardevanje - angioedem
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII, ki se zdravijo z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati glede protiteles (glejte poglavje 4.4).
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Slovenian: Oprema v tem pakiranju je namenjena za pripravo in injiciranje zdravila NovoSeven.
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
German: Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
Slovenian: Običajni odmerek je 90 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase; injekcijo lahko ponovite na 2 do 3 ure, dokler krvavitev ni obvladana.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmeren farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom, sterilne alkoholne zložence, vpojno gazo in obliže).
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Slovenian: • Injiciranje v CVD lahko zahteva uporabo sterilne 10-ml plastične brizge za izvlek pripravljene raztopine.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
German: Faktor-VII-Mangel
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Slovenian: Večjo krvavitev se lahko zdravi od 2 do 3 tedne ali še dalj, če je klinično upravičeno.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven uporabite takoj potem, ko prašek zmešate s topilom, da boste preprečili okužbo.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Slovenian: 1) Dve do tri injekcije 90 µg na kg telesne mase, aplicirane v triurnih presledkih.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Slovenian: Takšne okoliščine lahko vključujejo bolnike z napredovano aterosklerotično boleznijo, zmečkaninami, septikemijo ali DIK.