FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleusnem testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Slovenian: daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir in lamivudin ni bil raziskan.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Dovato i innych podejrzewanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (med drugim hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija, angioedem), je treba uporabo zdravila Dovato in drugih zdravil, ki bi lahko imela tak učinek, takoj ukiniti.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifampicin/dolutegravir dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral prenašalca OCT2 in MATE1 v ledvicah.
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/lamiwudyna
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dovato in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% C  75%
Slovenian: efavirenz/dolutegravir dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % C  75 %
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da okvara delovanja ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Polish: W 48. tygodniu badań GEMINI-1 i GEMINI-2 leczenie w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną było równoważne (non-inferior) leczeniu z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabinę.
Slovenian: Po 48 tednih je bila kombinacija dolutegravirja in lamivudina v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 neinferiorna kombinaciji dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: → Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovenian: • oteženo gibanje Če opazite katerega od teh simptomov: → se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah (OAT) 1 in OAT3.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) i osobami zdrowymi o podobnej charakterystyce.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij skupaj z zdravilom Dovato.
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Slovenian: lopinavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Slovenian: Antidiabetiki metformin/dolutegravir metformin  dolutegravir  Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: → Powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego i suplementów, zawierających kationy metali (patrz Tabela 1).
Slovenian: Določeni antacidi in dodatki, ki vsebujejo kovinske katione, zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uznawana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli produkt Dovato stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
Slovenian: Monoterapija z lamivudinom na splošno ne velja za zadostno zdravljenje hepatitisa B, ker je tveganje za razvoj odpornosti hepatitisa B visoko.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Dovato.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Slovenian: Druga protivirusna zdravila boceprevir/dolutegravir dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % boceprevir  (retrospektivne kontrole)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Dovato s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Slovenian: Preglednica 3 Virološki izidi randomiziranega zdravljenja po 48 tednih ("Snapshot" algoritem) Združeni podatki študij GEMINI-1 in GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Polish: Fenobarbital/dolutegrawir Fenytoina/dolutegrawir Okskarbazepina/dolutegrawir
Slovenian: sofosbuvir/ velpatasvir/dolutegravir dolutegravir  sofosbuvir  velpatasvir
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Dovato z posiłkiem, może stosować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie, co lek Dovato.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Dovato skupaj s hrano, lahko vzamete dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij ob istem času kot zdravilo Dovato.
Polish: lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Dovato brez posveta z vašim zdravnikom, saj se lahko hepatitis ponovi)
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów bez jednocześnie występującego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach nieprawidłowości w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi bolezen, imenovana osteonekroza.
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego,
Slovenian: • kladribin, za zdravljenje levkemije ali multiple skleroze
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności dolutegrawiru.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni bila ugotovljena.
Polish: Produkt Dovato zawiera lamiwudynę, która wykazuje aktywność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dolutegrawir nie wykazuje takiej aktywności.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje lamivudin, ki deluje proti hepatitisu B (HBV).
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego stopnia metabolizmu w wątrobie
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Slovenian: † Na podlagi CMH-stratificirane analize s prilagoditvijo za naslednja izhodiščna stratifikacijska dejavnika: HIV-1 RNK v plazmi (≤ 100.000 k/ml v prim.
Polish: Zalecana dawka produktu Dovato u dorosłych i młodzieży to jedna tabletka 50 mg/300 mg raz na dobę.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena 50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke omeprazol dolutegravir  Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru oraz 300 mg lamiwudyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
Polish: Należą do nich:
Slovenian: Med temi so:
Polish: • mają nadwagę.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
Polish: Dolutegrawir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Slovenian: darunavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C  38 %
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Polish: Tel.: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki przez lekarza.
Slovenian: To je bolj verjetno na začetku zdravljenja ali če vam zdravnik poveča odmerek.
Polish: Zawiera doksazosynę, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Slovenian: Vsebuje doksazosin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alfa-blokatorji.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza i nie zmieniać samodzielnie dawki.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila in ne spreminjajte odmerka sami.
Polish: • leki zawierające estrogen
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo estrogen;
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko povzroči resne spremembe krvnega pritiska.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi doksazosina pri nosečnicah.
Polish: Jeśli jest już prawie pora na przyjęcie następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej, lecz kontynuować jak przedtem.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, odmerka ne podvojite, ampak jemljite tablete kot prej.
Polish: • inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka;
Polish: Wziąć ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie.
Slovenian: Preostale tablete in vsebnik vzemite s seboj.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek raz na dobę.
Slovenian: Zdravnik po potrebi lahko poveča odmerek na največ dve tableti enkrat dnevno.
Polish: Otoczka nie rozkłada się, lecz przemieszcza się przez organizm.
Slovenian: Ovoj se ne razgradi, ampak prehaja skozi telo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci alfa-adrenergičnih receptorjev, oznaka ATC: C02CA04
Polish: • jeśli pacjent przyjmował lek zawierający doksazosynę lub podobny lek, np. prazosynę i wystąpiła reakcja alergiczna
Slovenian: • če ste vzeli zdravilo, ki vsebuje doksazosin ali podobno zdravilo, npr. prazosin, in ste imeli alergijsko reakcijo;
Polish: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 140 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 140 tablet s podaljšanim sproščanjem
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych zagrożeniach i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo sočasno.
Polish: 6 INNE INFORMACJE
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Polish: • Tabletki połykać w całości popijając całą szklanką wody.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, s polnim kozarcem vode.
Polish: • Przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: • Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmiany we krwi oraz wzrost stężenia krwi i kreatyniny.
Slovenian: Med zelo redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri manj kot 1 bolniku od 10.000, so spremembe krvi in zvišanje ravni kreatinina v krvi.
Polish: Rodzaje opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek Opakowania kalendarzowe po 28 i 98
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Slovenian: Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje butilhidroksitoluen (E 321).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tabletek
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino tablet;
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Slovenian: Doksazosin je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "DL"
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL".
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około jednej trzeciej wartości osiąganej po podaniu takiej samej dawki tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek i w opakowaniach tabletek z HDPE po 100, 250 tabletek].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 in 140 (10 x 14) tabletami ter v vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s 100 in 250 tabletami].
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Polish: Lek występuje w postaci tabletek "o przedłużonym uwalnianiu".
Slovenian: Vaše zdravilo je v obliki tablet s "podaljšanim sproščanjem".
Polish: Lekarz podjął decyzję o najlepszej dla pacjenta dawce.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, kateri odmerek je za vas najprimernejši.
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia zmniejszenia czujności podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se med jemanjem tega zdravila počutite manj zbrani.