FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Hungarian: Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
French: Rare agranulocytose
Hungarian: Ritka agranulocytosis
French: • incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
Hungarian: • A normális májműködés akadályozottsága
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient : 500 mg d'imipénème et 500 mg de cilastatine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
French: • anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
French: L'imipénème/cilastatine sodique est hémodialysable.
Hungarian: Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
French: Très rare aggravation d'une myasthénie, céphalées
Hungarian: Nagyon ritka a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, fejfájás
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
French: NOTICE
Hungarian: Esemény
French: • fièvre,
Hungarian: • Láz
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Hungarian: A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis csoport Fusobacterium fajok Porphyromonas asaccharolytica Prevotella fajok
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Hungarian: Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
French: « chevelu », brûlures d'estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,
Hungarian: gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hányinger alakul ki a beadás alatt, az infúzió beadásának sebessége lelassítható.
French: Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 heures.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
French: Bulgarie : Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
French: Belgique : Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
French: Qu'est-ce que TIENAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIENAM Comment utiliser TIENAM
Hungarian: Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
French: - Les substances actives sont : imipénème et cilastatine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin.
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Hungarian: • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
French: Finlande : TIENAM
Hungarian: Finnország: TIENAM
French: Slovaquie : TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
French: Lituanie : TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
French: Population pédiatrique < 1 an
Hungarian: Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
French: Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 25/25 mg/kg toutes les 6 heures.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
French: Après reconstitution
Hungarian: Feloldás és hígítás után
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
French: Très rare bouffées vasomotrices
Hungarian: Nagyon ritka kipirulás
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Hungarian: ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokkal, pl.
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
French: «Adultes et adolescents
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
French: 4.1.8 Endocardite
Hungarian: Endocarditis
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Hungarian: Indokolt lehet aminoglikozid egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések játszanak szerepet (lásd 4.1 pont)."
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
French: Adultes et adolescents.
Hungarian: Felnőttek és serdülők
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
French: L'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme le meilleur agent antistaphylocoque, puisque l'on estime généralement que d'autres agents comme les pénicillines semisynthétiques sont plus efficaces.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections mixtes» mais il était d'avis que cette formulation n'est conforme, ni aux lignes directrices actuelles relatives aux agents antimicrobiens, ni aux décisions européennes récentes en matière de réglementation, selon lesquelles un site d'infection doit être précisé.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „kevert fertőzések" kérelmezett javallatot, de azon a véleményen volt, hogy ez a megfogalmazás nincs összhangban az aktuális mikrobiológiai iránymutatásokkal, valamint a közelmúltban született európai szabályozó határozatokkal, amelyek a fertőzés helyének meghatározását írják elő.
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Hungarian: A Tienam széles spektrumú antibakteriális szer, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, és imipenem (karbapenem antibiotikum, a tienamicin származéka), valamint cilasztatin (a vesében található, az imipenemet metabolizáló és inaktiváló enzim, a dehidropeptidáz I inhibitora) fix (1:1 arányú) kombinációjából áll.
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a görcsrohamok gyakorisága az 1 év alatti gyermekkorú populációban elfogadhatatlanul magas, és hogy a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentések megerősítik ezt a kockázatot.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „septicaemia" kérelmezett javallatot, de megjegyezte, hogy a klinikai vizsgálati adatok korlátozottak és régiek.
French: Le TAMM a fourni un récapitulatif des patients inclus dans l'étude, classé par catégories en fonction des groupes d'âge, afin de fournir une base pour une discussion sur la nécessité de limiter l'utilisation de l'association imipénème/cilastatine aux enfants de plus d'un an pour des raisons de sécurité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
French: Pour les patients pédiatriques d'un âge ≥1 an, la dose recommandée est de 15 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
French: 4.1.9 Prophylaxie
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
French: Le CHMP a pris note de l'indication «endocardite» proposée mais estimait que l'indication alléguée dans le traitement de l'endocardite n'était pas suffisamment justifiée.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „endocarditis" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy az endocarditis kezelésének kérelmezett javallata nem kellően igazolt.
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen releváns biztonságossági elemzést a különböző dózisszintek esetében annak megerősítése érdekében, hogy a 6 óránkénti 1 g-os adagolást nem biztonságossági szempontok miatt nem ajánlják számos javallatban.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.