FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Arimidex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Dutch: De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld en 7,3% bij de patiënten die met tamoxifen werden behandeld.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen, inclusief regelmatig controleren van de vitale functies en een zorgvuldige observatie van de patiënt, worden geadviseerd.
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Arimidex voor volwassenen inclusief ouderen is eenmaal daags één tablet van 1 mg.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
English: Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Dutch: Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch'.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Dutch: Anastrozol wordt langzaam geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 40 tot 50 uur.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Dutch: Tijd tot progressie en objectieve responspercentage waren de primaire werkzaamheidsvariabelen.
English: This may lower the mineral content of your bones.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
English: Advanced breast cancer
Dutch: Gevorderde borstkanker
English: With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Dutch: Uit een geactualiseerde follow-up met een mediane duur van 10 jaar, bleek de langetermijnvergelijking van de behandelingseffecten van Arimidex in relatie tot tamoxifen consistent met eerdere analyses.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Dutch: De reductie was voorbijgaand aangezien alle parameters op het gebied van paring en vruchtbaarheid gelijk waren aan die van de controlegroep na een behandelingsvrije herstelperiode van 9 weken.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
English: Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Dutch: Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.
English: • Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Dutch: • Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen.
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Dutch: Tabel 4 ABCSG 8 studie-eindpunt en samenvatting van de resultaten Eindpunten werkzaamheid
English: • Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
English: This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Dutch: Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers' wordt genoemd.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Dutch: Paringsindexen werden negatief beïnvloed in beide groepen, terwijl een reductie in vruchtbaarheid alleen duidelijk was bij de 400 mg/l dosering.
English: ** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Dutch: ** Aangezien cutane vasculitis en purpura van Schönlein-Henoch niet zijn waargenomen in ATAC, kunnen ze, gebaseerd op de kleinst geschatte waarde in de frequentiegroep ‘Zeldzaam' worden geplaatst (≥ 0.01% en < 0.1%).
English: Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
English: Arimidex should be taken orally.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
English: Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
English: A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Dutch: Na 6 maanden werd een vermindering van 50% of meer van het totale borstvolume gezien bij 56% (20/36) van de jongens.
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Dutch: De groeisnelheid (cm/jaar) was significant verminderd (p 0,05) tijdens de voorbehandeling tot maand 0 tot maand 12 en tijdens de voorbehandeling tot de tweede 6 maanden (maand 7 tot maand 12).
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen op het gedrag of voortplantingsprestaties van de eerste generatie nakomelingen die te wijten waren aan de behandeling van de moeder met anastrozol.
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Dutch: Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
English: In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Dutch: In beide studies werden geen significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen met betrekking tot de werkzaamheidsparameters.
English: - It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Dutch: Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
English: These effects occurred at clinically relevant doses.
Dutch: Deze effecten traden op bij klinisch relevante dosissen.
English: • Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Dutch: • Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed.
English: Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
English: Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
English: No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële effecten op lange termijn van de behandeling met Arimidex bij kinderen en adolescenten (zie ook rubriek 5.3).
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Dutch: Tabel 3 ATAC eindpuntsamenvatting: analyse van behandeling met een duur van 5 jaar Werkzaamheidseindpunten
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Dutch: Een fractuurincidentie van 22 per 1.000 patiëntenjaren en 15 per 1.000 patiëntenjaren is waargenomen voor respectievelijk de Arimidex- en de tamoxifen-groep na een mediane follow-up van 68 maanden.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymremmers, ATC-code: L02B G03
English: p-value a
Dutch: p-waarde a
English: Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Arimidex niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Dutch: Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen waarbij minder dan 10% van de dosis binnen 72 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Dutch: Het is aangetoond dat het verlagen van de circulerende oestradiolspiegel een gunstig effect heeft bij vrouwen met borstkanker.
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
English: These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.
English: This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Dutch: Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Dutch: De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.
English: Arimidex contains a substance called anastrozole.
Dutch: Arimidex bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Dutch: • Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt.
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Dutch: De primaire eindpunten voor beide studies waren tijd tot tumorprogressie, objectieve tumor-respons-percentage en veiligheid.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Dutch: Anastrozol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden gewoonlijk bereikt binnen twee uur na toediening (bij nuchtere toestand).
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Dutch: Het is niet vastgesteld of de incidentie van fracturen en de incidentie van osteoporose bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld in de ATAC-studie, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van Arimidex of beide weerspiegelt.
English: Trigger finger
Dutch: Trigger finger (knipmesvinger)
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Dutch: Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Arimidex kunnen tegengaan.
English: - Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Dutch: De farmacokinetische parameters van anastrozol zijn onafhankelijk van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
Dutch: Nieuwe contralaterale borstkanker Odds ratio
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Dutch: Gebruik bij kinderen Arimidex mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van uw tabletten tenzij uw arts u dat zegt.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van Arimidex op humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
English: Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Dutch: Ischemische cerebrovasculaire incidenten Endometriumkanker
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, opvliegers, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, gewrichtsstijfheid, artritis en asthenie.
English: Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
English: There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.