FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj po načetju.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 10, 50 vai 120 vakcīnas devas.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, lietojot lielāku devu iepakojumu, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinēšanas sistēmu.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Latvian: Iepakojumu izmēri:
Slovenian: NEŽELENI UČINKI 48 ur po cepljenju so v terenskih varnostnih študijah pogosto opažali prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se pri 10 % živali v 24 urah po injiciranju lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature do 2°.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/03/2012 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/03/2012
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ali 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis suspensijas injekcijām liellopiem
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovenian: Načeto odprto uporabite takoj.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Latvian: Otrā injekcija: 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injiciranje za govedo
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Slovenian: Brejost : Lahko se uporablja v obdobju brejosti .
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8, pri govedu.
Latvian: Aktīvās imunitātes ierosināšanai liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju .
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Takoj po odpiranju in med istim postopkom porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Latvian: Izlietot visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV - bluetongue virus) serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Slovenian: Po načetju porabite takoj.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: Lokalne reakcije v velikosti do 5 cm v premeru so bile zelo pogosto opažene in reakcije v velikosti >5 cm v premeru so bile pogosto opažene po večkratnem dajanju enkratnega odmerka v v terenskih varnostnih študijah.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml ali 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml vai 240 ml
Slovenian: Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Lokalne reakcije, manjše od 2 cm v premeru so bile zelo pogosto opažene, medtem ko so bile reakcije do 5 cm v premeru opažene pogosto po enkratnem odmerku v terenskih varnostnih študijah.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02.
Slovenian: EU/2/12/139/002
Latvian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: Pirmā injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Latvian: Nav pierādīts šīs vakcīnas drošums un iedarbīgums uz vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Vsak 2 ml odmerek vsebuje:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Latvian: Otrā injekcija: pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.
Slovenian: Lokalne reakcije so lahko pogostejše po drugem odmerku, v tem primeru pa lahko trajajo do 15 dni.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
Slovenian: Do 48 ur po cepljenju se lahko pri govedu pojavi prehodno povišanje telesne temperature (ki ne presega 2,7 °C).
Latvian: Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Slovenian: Na mestu injiciranja se pogosto pojavijo lokalne reakcije, ki običajno izzvenijo v štirih tednih.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšemu od treh mesecev.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. marca 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: V dodatni laboratorijski študiji pri govedu so preučevali, kako dolgo je cepivo ščitilo pred okužbo z virusom modrikastega jezika.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom Zulvac 1+8 Bovis pridobi običajen status.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je bilo raziskano pri teletih v štirih glavnih študijah, ki so bile opravljene v laboratoriju.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos.
Slovenian: Izvedena je bila tudi terenska študija, v kateri so proučevali varnost cepiva pri kravah molznicah, vključno z brejimi kravami in kravami v obdobju laktacije.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: V študijah so preučevali jakost cepiva, ki je potrebna za zaščito pred okužbo z virusom modrikastega jezika, in njegovo varnost.
Latvian: Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.
Slovenian: Terenske študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih kravah in kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo in da preprečuje viremijo pri govedu, starejšemu od treh mesecev, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1+8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac 1+8 Bovis za preprečevanje viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri govedu, starejšemu od treh mesecev, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
Slovenian: Kaj je karenca?
Latvian: Kas ir izdalīšanās periods?
Slovenian: Tipa, uporabljena v cepivu Zulvac 1+8 Bovis, sta serotipa 1 in 8.
Latvian: Zulvac 1 + 8 Bovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis odobreno?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac 1+8 Bovis deluje?
Latvian: Kā Zulvac 1+8 Bovis darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zulvac 1+8 Bovis izpēte?
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Slovenian: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Latvian: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/03/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/03/2011
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Slovenian: saponin
Latvian: Saponīns
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Latvian: Primārā vakcinācija: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Latvian: Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Slovenian: Serija{številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS) Lot {numurs}
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).