FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Mekinist účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Croatian: Mekinist se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom;
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mekinist i zašto je odobren u EU-u
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Croatian: Lijek Mekinist učinkovitiji je od drugih lijekova protiv raka, tj. dakarbazina ili paklitaksela, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Mekinist potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Croatian: Kako se Mekinist primjenjuje?
Slovak: Podiel žijúcich (Proportion Alive),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Neotvorená fľaška 2 roky
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Slovak: 20. máj
Croatian: 20. svibnja
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Croatian: Tjelesna težina i spol
Slovak: 26. október
Croatian: 26. listopada
Slovak: To znamená, že:
Croatian: To znači da:
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Slovak: Podieľ prežívania a bez relapsu
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Slovak: RFS parameter
Croatian: RFS parametar
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Croatian: Čuvati u hladnjaku u originalnoj bočici.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Slovak: Štúdia BRF113928
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Slovak: V kohorte
Croatian: U kohorti
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Croatian: Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često često
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene jedne doze iznosi 127 sati (5,3 dana).
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Croatian: - Drugi sastojci su
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Croatian: • upala nosa i grla
Slovak: Chemoterapia a
Croatian: Kemoterapija a
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
Croatian: Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Slovak: Nový primárny melanóm
Croatian: Novi primarni melanom
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu trametiniba svakoga dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Croatian: • povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje "zrnima kave"
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist Kako uzimati Mekinist
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Croatian: • imate bilo kakvih tegoba s jetrom.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Pacienti v riziku:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bočicama s plastičnim zatvaračima s navojem.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Slovak: (z dostupných údajov)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. lipnja 2014.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Croatian: Što Mekinist sadrži
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Croatian: Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati razmaka.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania tohto lieku a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Slovak: NE
Croatian: NO
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Slovak:  1/10 000 až < 1/1 000
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.