FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet redan indicerat i många av EU:s medlemsstater för behandling av kronisk respiratorisk sjukdom, förknippade med Mycoplasma och/eller E. coli.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Swedish: Linkomycin kan orsaka svåra gasrointestinala störningar hos andra djurarter.
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Swedish: Även om verkningsmekanismen på systemisk nivå för oralt administrerat spectinomycin inte klarlagts, verkar dess kliniska nytta och nyttan av kombinationen vara påvisad i flera äldre provokationsstudier i laboratoriet; men de doseringsscheman som tillämpas i dessa studier kan bara uppskattas och varierar troligen från den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt/dag till åtminstone den högsta godkända dosen på 150 mg/kg kroppsvikt/dag.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta av produktresuméerna, finns det inga nya farhågor efter bedömningen av tolerans i målarten.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Swedish: • En dos på 50 mg/kg kroppsvikt är den oftast förekommande rekommendationen för ”behandling” bland de berörda produktresuméerna.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Swedish: De äldre fältstudierna utfördes inom ramen för systematisk profylax och använde doseringsscheman i två faser; förhållandena vid dessa studier ger inte stöd för den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Swedish: Vid beredning av dricksvattnet beror mängden av läkemedlet som blandas i på djurens kroppsvikt samt på deras verkliga, dagliga vattenintag.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Swedish: I en provokationsstudie i enlighet med GLP behandlades svin med den rekommenderade dosen på 10 mg/kg kroppsvikt, men i 21 dagar istället för 7 dagar.
English: Do not use in laying hens.
Swedish: Använd inte till äggläggande hönor.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Swedish: Läkemedlet har använts vid de föreslagna indikationerna (svindysenteri och proliferativ enteropati) i flera årtionden i många av EU:s medlemsstater, baserat på lincomycins och spectinomycins komplementära aktivitetsspektrum på de primära patogenerna B. hyodysenteriae och L. intracellularis och på potentiellt associerade enteriska patogener som E. coli.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan kvarstå.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen hos B. hyodysenteriae och mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Swedish: Kombinationen lincomycin-spectinomycin visade sig dessutom vara överlägsen varje enskild aktiv substans.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Swedish: Medicinerat vatten skall bytas ut varje dag.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Swedish: De använda doseringsschemana var dock mycket oklara och varierar möjligen mellan den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt/dag och den högsta godkända dosen 150 mg/kg kroppsvikt.
English: The Netherlands
Swedish: Nederländer na
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Swedish: Av spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer i kycklingars luftvägar efter oral administrering; dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära kompartmentet.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Swedish: Inga nya kliniska data tillhandahölls till stöd för detta uttalande.
English: Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
English: Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption.
Swedish: Ge inte med kaolin eller pektin då de kan försämra absorptionen av linkomycin.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Swedish: Hos kycklingar behandlade med “Läkemedlets namn (kompletteras nationellt)”i dricksvattnet med måldosen 50 mg/kg kroppsvikt av totalaktivitet (med förhållandet linkomycin:spektinomycin 1:2) i 7 på varandra följande dagar, var Cmax efter första dosen av läkemedelinnehållande vatten beräknad att vara 0,0631 µg/ml.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Swedish: • I den nyligen tillhandahållna kliniska effektstudien framkallade läkemedlet en tydlig förbättring av de kliniska tecknen på kronisk respiratorisk sjukdom och minskade omfattningen av den bakteriella invasionen.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inkluderande unghöns som ska producera ägg för humankonsumtion.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Swedish: En enkel oral administrering av linkomycinhydroklorid, med dosnivåer på cirka 22, 55 eller 100 mg/kg kroppsvikt hos svin, gav dosrelaterade linkomycinkoncentrationer i serum, påvisade i 24-36 timmar efter administrering.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Swedish: Kromosomal ett-stegs mutation till hög-nivå spektinomycinresistens utvecklas i många enterobakterier (som E. coli).
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Swedish: En enkeldos oralt på 10 mg/kg kroppsvikt administrerades till svin för att fastställa biotillgängligheten.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och obligata anaerober, samt mot mykoplasma.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Swedish: In vitro-känslighetsuppgifterna för Escherichia coli och Salmonella var inte omfattande men bland dessa fanns data från en nyligen utförd paneuropeisk MIC-undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) på 100 isolat av E. coli och 100 isolat av Salmonella från kliniska fall.
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Swedish: I äldre fältstudier användes oftast ett doseringsschema om 150 mg/kg kroppsvikt i en första fas vilken följdes av 50 mg/kg kroppsvikt i en andra fas; dessa ansågs vara av låg relevans då de är inriktade på systematisk profylax och zootekniska/ekonomiska effektmått.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Swedish: In vitro undersökningar såväl som klinisk effektdata påvisar verkan av linkomycin-spectomycinkombinationen mot Lawsonia intracellularis.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Swedish: Resistens för linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens med andra antibiotikum i MLSb-gruppen.
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Swedish: Till stöd för indikationen för proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis tillhandahölls en litteraturgranskning av känslighetsdata in vitro samt två äldre kliniska effektstudier.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Swedish: Dubbel LDPE-påse innehållande 4,5 kg pulver i ett förseglat polypropenkärl med polypropenlock.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Swedish: Därför fann CVMP att indikationen hos kycklingar bör kvarstå, även om den bör anpassas såsom följer: ”För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och E. coli, förknippad med låga mortalitetstal.
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Swedish: 10 000 x [daglig vattenkonsumtion per djur (l)] genomsnittliga kroppsvikten för ett svin (kg) Hos svin motsvarar 150 g av läkemedlet dosen för 10 000 kg kroppsvikt per dag.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Swedish: Utöver gamla experimentella studier och fältstudier av klinisk effekt, presenterades dessutom en nyligen genomförd farmaceutisk provokationsstudie, där sammanlagt 210 kycklingar hade använts för att undersöka läkemedlets effekt mot inducerad infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Swedish: ser ut att vara bimodal med ett signifikant antal stammar med höga värden; detta kan möjligtvis motsvara naturlig resistens.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Swedish: Klinisk effekt mot proliferativ enteropati styrks av en laboratoriestudie i enlighet med GLP och en multicenter fältstudie i enlighet med GCP, förutom att djuren i laboratoriestudien genomgick 21 dagars behandling.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Swedish: Detta återspeglar den lätthet med vilken bakterien förvärvar resistensdeterminanter.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Swedish: Spectinomycins aktivitetsspektrum omfattar mykoplasma, aeroba gramnegativa bakterier och grampositiva kocker.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Swedish: Litteraturdata och de gamla farmaceutiska in vitro-känslighetsuppgifterna visar att lincomycins totala intervall är mycket brett för minsta hämmande koncentration (MIC) för B. hyodysenteriae och populationsvärdena för MIC50 och MIC90 är höga.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Co. Cork
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Swedish: Den vanligaste doseringsrekommendationen för behandling är 50 mg/kg kroppsvikt/dag; i ett fåtal produktresuméer rekommenderas 150 mg/kg kroppsvikt och i vissa andra anges bara en koncentration i vatten, motsvarande omkring 50 mg/kg kroppsvikt.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, spektinomycin eller fodermjöl av soja ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Swedish: Efter en total bedömning inom ramen för harmoniseringen av ett redan godkänt läkemedel, och av nedanstående skäl, fann CVMP att 50 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar kan godtas som den harmoniserade dosen för kycklingar:
English: It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Swedish: Det hämmar proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheten i bakteriens ribosomer.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Swedish: I denna studie varierade MIC-intervallet mellan 4:8 µg/ml upp till ≥256:512, med höga MIC90 värden på >256 g/ml för spectinomycin, med en skenbart bimodal distribution.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Swedish: Klinisk effekt vid det föreslagna doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar vid svindysenteri understöddes av två överlappande prövningar i laboratorieförhållanden och av två kliniska fältstudier.
English: Pigs: for administration via drinking water.
Swedish: Svin: för administrering i dricksvatten.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Swedish: och mot några gramnegativa bakterier som E.coli.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Swedish: Trots de aktiva substansernas låga aktivitet in vitro mot L. intracellularis kan kombinationen vara effektiv till följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Swedish: Mekanismen genom vilken oralt administrerad spektinomycin verkar systemet på patogener trots låg absorption är inte helt klargjord, och kan möjligtvis delvis bero på indirekt effekt på tarmfloran, eller effekter av metabolit(er).
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g lincomycin (i form av lincomycinhydroklorid) och 66,7 g spectinomycin (i form av spectinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Swedish: Detta kan vara en följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Swedish: Indikationen för kronisk respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum och E. coli understöddes av två nyligen genomförda MIC-undersökningar och av äldre MIC-data från litteraturen.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Swedish: Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med makrolid- och streptogramin B antimikrobiella medel.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Swedish: Farmakokinetikstudier med linkomycin i svin visar att linkomycin är biotillgängligt efter intravenös, intramuskulär eller oral administration.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Swedish: Spectinomycin absorberas dåligt i mag-tarmkanalen och tar sig inte lätt över membran.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Swedish: Användning av veterinärläkemedlet, som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka risken för utveckling och urval av resistenta bakterier och minska effekten av makrolidbehandling på grund av korsresistens.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Swedish: Kombinationen var överlägsen lincomycin ensamt.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Swedish: Linkomycin är verksamt mot grampositiva bakterier, några anaeroba gramnegativa bakterier (som Brachyspira hyodysenteriae) och mykoplasma.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Swedish: Hos kycklingar som behandlades med flera gånger den rekommenderade dosen, observerades förstoring av blindtarmen samt onormalt innehåll i blindtarmen.
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Swedish: Resistens för linkomycin kan lätt utvecklas i B. hyodysenteriae och de flesta undersökta isolaten visar nedsatt känslighet in vitro.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Swedish: Eftersom upptaget av spectinomycin i magtarmkanalen är mycket litet och det inte tar sig lätt över membran kan dess effekt åtminstone delvis ha att göra med icke-specifika effekter på tarmfloran eller på effekterna av en metabolit.
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Swedish: Dessutom bör information ingå i avsnitt 5.1 om en utbredd sänkt känslighet hos B. hyodysenteriae och om den bimodala distributionen hos E. coli.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Swedish: Spectinomycin är klassificerat som ett aminocyclitol-antibiotikum, nästan som aminoglykosider, vilka hämmar proteinsyntesen genom att binda till ribosomens 30S-subenhet.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Swedish: Klinisk effekt vid svindysenteri vid ett doseringsschema nära intill det rekommenderade harmoniserade doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar understöds av äldre laboratoriestudier och kliniska fältstudier, trots att de inte har utförts i enlighet med GLP eller GCP och att de kliniska och bakteriologiska inklusionskriterierna inte alltid är exakt definierade i studierapporterna.
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 0 dagar understöddes väl av en resthaltsstudie där svin behandlades med hjälp av det föreslagna harmoniserade doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, och anses godtagbar av CVMP.
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Tjeckien Zoetis Česká republika, s.r.o.