FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Aclasta είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 24 μηνών.
Bulgarian: Лечението с Aclasta води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση του Aclasta.
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия Aclasta.
Greek: - Ασθενείς με υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβια έγχυση, η νεφρική ανοχή του zoledronic acid καθιερώθηκε στους επίμυες ύστερα από χορήγηση 0,6 mg/kg με τη μορφή εγχύσεων διάρκειας 15 λεπτών ανά 3 ημέρες, έξι φορές συνολικά (συνολική δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδα AUC περίπου 6 φορές μεγαλύτερα από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους), ενώ, πέντε εγχύσεις 0,25 mg/kg διάρκειας 15 λεπτών χορηγούμενες σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (συνολική δόση 7 φορές μεγαλύτερη της αντίστοιχης θεραπευτικής έκθεσης στους ανθρώπους) έγιναν καλά ανεκτές σε σκύλους.
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Το Aclasta χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και βραδέως υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Bulgarian: Aclasta се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Greek: Σπάνια περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση και σπάνια περιστατικά με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε συνολική έκθεση που υπερέβαινε επαρκώς τη μέγιστη επιδιωκόμενη έκθεση στους ανθρώπους, είχε οδηγήσει στην εμφάνιση τοξικότητας σε άλλα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής οδού και του ήπατος, καθώς και στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Bulgarian: Дългосрочно, многократно приложение при кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα.
Bulgarian: - ако имате проблем с бъбреците или сте имали такъв.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Aclasta 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с Aclasta 5 mg, или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Bulgarian: След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
Greek: Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-2 έτος)
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-2 години)
Greek: Η θεραπεία με Aclasta αύξησε τη BMD κατά 6,9% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 6,7% στο ολικό ισχίο, κατά 5,1% στον αυχένα του μηριαίου οστού και κατά 3,2% στο περιφερικό άκρο της κερκίδας σε διάστημα 3 ετών έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Лечението с Aclasta води до увеличаване с 6,7% на КМП на лумбалните прешлени, 6,0% на бедрото, 5,1% на шийката на бедрената кост и 3,2% на дисталния радиус за 3 години в сравнение с плацебо.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της μεσολαβούμενης από οστεοκλάστες οστικής αποδόμησης.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Greek: Πίνακας 3 Συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών σχετικά με την επίπτωση καίριων μεταβλητών κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Bulgarian: Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения за 3 години
Greek: Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
Bulgarian: 508 мъже, като при 185 пациента е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Greek: Το zoledronic acid αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση.
Bulgarian: Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Aclasta: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Aclasta (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή την μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Aclasta (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Greek: Μία διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5 έως 17 ετών θεραπευόμενους με γλυκοκορτικοειδή που είχαν μειωμένη οστική πυκνότητα (τιμή Z-score οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης -0,5 ή μικρότερη) και κάταγμα χαμηλής βίας.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години, лекувани с глюкокортикоиди, които са имали намалена костна минерална плътност (Z-скор за КМП на лумбални прешлени
Greek: Επιπλέον, τα παρακάτω έντυπα θα πρέπει να περιέχονται στο πακέτο πληροφοριών του ασθενούς:
Bulgarian: В допълнение, към пакета за информация на пациента, трябва да бъдат включени следните документи:
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременното приложение на золедроновата киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Greek: Άσηπτες τεχνικές πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιδεικνύονταν αν παρουσιάζονταν συνεχής μη κατωτερότητα προς τη ρισενδρονάτη ως προς το ποσοστό επί τοις εκατό της μεταβολής της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης σε 12 μήνες σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, στους υποπληθυσμούς της πρόληψης και της θεραπείας, αντίστοιχα.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στο στόμα και/ή τη γνάθο, οίδημα ή μη επουλωμένα έλκη στο στόμα ή τη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στην γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Aclasta έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Bulgarian: След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 ως 1,200 IU συμπληρωμάτων βιταμίνης D καθημερινά.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (καταστροφή του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина) за лечение на остеопороза.
Greek: Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstra?e 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Νεφρική λειτουργία
Bulgarian: Бъбречна функция
Greek: Διάλυμα για έγχυση 1 φιάλη των 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Greek: Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Aclasta συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZONRFT.
Bulgarian: Резултатите на 24 -тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα γλυκοκορτικοστεοειδή.
Bulgarian: Наблюдават се при пациенти, приемащи едновременно и глюкокортикостероиди.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από εφάπαξ χορήγηση.
Bulgarian: Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου συν 800 ως 1.200 βιταμίνης D την ημέρα.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβιες ενέσεις, οι δόσεις που ήταν καλά ανεκτές μειώνονταν όσο αυξανόταν η διάρκεια της μελέτης: αν και οι δόσεις των 0,2 και 0,02 mg/kg ημερησίως ήταν καλά ανεκτές για 4 εβδομάδες στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, μόνο η χορήγηση δόσεων 0,01 mg/kg και 0,005 mg/kg στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, επί 52 εβδομάδες γινόταν καλά ανεκτή.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици съответно при плъхове и кучета, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят съответно при плъхове и кучета, когато са прилагани за 52 седмици.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg χορηγούμενα ως μία έγχυση τον χρόνο στη φλέβα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Greek: Μη γνωστές** Αφυδάτωση επακόλουθη των συμπτωμάτων μετά τη χορήγηση της δόσης όπως πυρεξία, έμετος και διάρροια
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след прилагане на инфузията симптоми като пирексия, повръщане или диария
Greek: Απόλυτη μείωση στο ποσοστό περιστατικών καταγμάτων
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури %
Greek: Στις παράλληλες αγωγές για την οστεοπόρωση περιλαμβάνονταν: καλσιτονίνη, ραλοξιφένη, ταμοξιφένη, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, τιβολόνη.
Bulgarian: Съпътстващото лечение на остеопорозата включва: калцитонин, ралоксифен, тамоксифен, хормонозаместителна терапия, тиболон, но не включва други бифосфонати.
Greek: Το Aclasta μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: Η διακύμανση του ρυθμού κάθαρσης του zoledronic acid από το πλάσμα μεταξύ ασθενών και στον ίδιο ασθενή βρέθηκε ότι είναι 36% και 34% αντίστοιχα.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации са съответно 36% и 34%.
Greek: Περιφερικό οίδημα, δίψα, αντίδραση οξείας φάσης, θωρακικό άλγος μη καρδιακό
Bulgarian: Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Greek: Στις μελέτες για την οστεοπόρωση (PFT, HORIZON - μελέτη για τα επαναλαμβανόμενα κατάγματα (Recurrent Fracture Trial [RFT])) οι συνολικές συγκεντρωτικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής για το Aclasta (2,6%) και για το εικονικό φάρμακο (2,1%) ήταν συγκρίσιμες.
Bulgarian: (Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%).
Greek: Από τον οστίτη ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Bulgarian: От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου που διατρέχει ένας ασθενής να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη τα εξής: - Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τους πολύ ισχυρούς παράγοντες), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική επαναρρόφηση.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Редки
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Greek: Bήχας, δύσπνοια
Bulgarian: Нечести Кашлица, диспнея
Greek: Στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μια παρόμοια μείωση στις βαθμολογίες ως προς τη βαρύτητα και την παρεμβολή του άλγους σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, σε διάστημα 6 μηνών για το Aclasta και τη risedronate.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Greek: Πολύ σπάνιες Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του Aclasta.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Aclasta.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid δεν παρατηρήθηκαν νέα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με δύο νέα κατάγματα στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В групата на золедронова киселина не са наблюдавани нови фрактури на прешлените, докато в групата на плацебо е имало две нови фрактури.
Greek: (CI)
Bulgarian: В.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3.861) ποσοστό περιστατικ ών (%)
Bulgarian: Плацебо (N=3 861) честота на събитието
Greek: Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове при дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιοδήποτε από.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с фатален изход.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.4).
Greek: Υπασβεστιαιμία*
Bulgarian: Хипокалциемия*
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: p<0,001).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%;
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст