FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur näheren Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), sollte der Inhaber der Zulassung die Schlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) und aktualisierte Analysen zu PFS2, chemotherapiefreiem Intervall und Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie aus der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie CO-338-014 vorlegen.
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
German: Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 anwenden.
Spanish: Las pacientes deben evitar exponerse a la luz solar directa, ya que pueden quemarse más fácilmente durante el tratamiento con rucaparib; mientras estén al aire libre, las pacientes deben llevar sombrero y prendas protectoras, y usar protector solar y bálsamo de labios con factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Almac Pharma Services Ltd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Vorsicht ist geboten und bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin muss eine zusätzliche Überwachung der International Normalised Ratio (INR) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe actuarse con precaución y contemplarse una vigilancia adicional del índice internacional normalizado (INR) en caso de administración concomitante de warfarina y vigilarse el nivel terapéutico de la fenitoína, si se usa junto con rucaparib.
German: Anämie Grad 3 oder 4 (31 %), Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (12 %) und Müdigkeit/Asthenie Grad 3 (15 %) waren häufiger als bei Patientinnen mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr > 59-80 ml/min) oder normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % bzw. 8 %).
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 mL/min) se observó un aumento en la frecuencia de algunas reacciones adversas: anemia de grado 3 o 4 (31%), trombocitopenia de grado 3 o 4 (12%), y fatiga /astenia de grado 3 (15%), que fueron más elevadas que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 59-80 mL/min) o función renal normal (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% y 8%).
German: CYP2C19-Substrate
Spanish: Sustratos de CYP2C19
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von S-Warfarin auf das 1,05-Fache (90 %-KI: 0,99 bis 1,12) bzw. den AUC0-96h-Wert auf das 1,49-Fache (90 %-KI: 1,40 bis 1,58).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de la warfarina-S en 1,05 veces (IC del 90 %: de 0,99 a 1,12) y el AUC0-96h en 1,49 veces (IC del 90 %: de 1,40 a 1,58), respectivamente.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de omeprazol en 1,09 veces (IC del 90 %: de 0,93 a 1,27) y el AUCinf en 1,55 veces (IC del 90 %: de 1,32 a 1,83).
German: Irinotecan) angewendet wird, ist aufgrund einer möglichen Erhöhung der Exposition von SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und damit verbundenen Toxizitäten Vorsicht geboten.
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
German: • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3" auf einer Seite.
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%) PFS, Median in Monaten (95 % CI) HR (95 % CI) p-Wertb
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC HR (IC 95%)
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Spanish: • glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
German: Die histologische Untersuchung des Tumors ergab high-grade serös bei 91,5 % der Patientinnen, endometrioid bei 2,8 % und eine gemischtes histologisches Ergebnis bei 4,7 %.Keine der Patientinnen wurde zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt.
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
German: Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%) PFS, Median in Monaten (95 % CI)
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC
German: 22 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen und 23 % der Patientinnen in der Placebo-Gruppe hatten zuvor Bevacizumab erhalten.
Spanish: Se informó de tratamiento previo con bevacizumab en 22 % de las pacientes tratadas con rucaparib y en 23 % de las pacientes tratadas con placebo.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de rucaparib en pacientes con insuficiencia renal.
German: Rucaparib ist ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor potente de las proteínas de extrusión de multifármacos y sustancias tóxicas MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado del transportador de aniones orgánicos OCT1, y un inhibidor débil de OCT2.
German: • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2" auf einer Seite.
Spanish: • Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y con "C2" marcado en un lado.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Spanish: Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con "C25" grabado.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%)
Spanish: Pacientes, n
German: 500 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 250 mg)
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP2C19-Substrate sind, wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos cardíacos con la administración oral de rucaparib en estudios toxicológicos con dosis repetidas a una Cmáx de rucaparib comparable a la observada en las pacientes.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca como tratamiento del cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, en recidiva o progresión, en pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la enzima poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
German: Abbildung 1.
Spanish: Gráfica 1.
German: • Atemschwierigkeiten
Spanish: • dificultad para respirar
German: Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „C2".
Spanish: Rubraca 200 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película redondo y azul de 11 mm, con "C2" grabado.
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de rucaparib en pacientes con insuficiencia hepática.
German: 2100 E
Spanish: 2100 U
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
German: Pulver: 2100 E Lösungsmittel: 20 ml
Spanish: Polvo: 2100 U Disolvente: 20 ml
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
Spanish: 1 vial + 1 vial adaptadores de viales + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión + 2 toallitas con alcohol + 1 gasa estéril + 1 esparadrapo
German: 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Durchstec hflasche (Glas) Lösungsmi ttel:
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
German: 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: 2100 U Polvo para solución inyectable vial (vidrio)
German: Pulver:
Spanish: Dosis
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels innerhalb ihres gesamten Hoheitsgebietes angewendet werden.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015