FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Hungarian: A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Slovak: V štúdiách sa u 93 % pacientov používajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (bez porovnávacej liečby) žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Hungarian: Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Hungarian: A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v prípade rakovinových buniek, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne) gény RAS.
Hungarian: A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Hungarian: Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú" RAS-daganat esetén.
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú") változata van jelen.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.
Hungarian: • Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s 1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali FOLFIRI samotný.
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Slovak: Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % pacientov, ktorí dostávali Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými pacientmi.
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so 7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.
Hungarian: • Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
Slovak: Akým spôsobom liek Vectibix účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Prečo bol liek Vectibix povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ide o typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na určitých bunkách vrátane rakovinových a zablokovala ju.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Slovak: (kombináciou protirakovinového lieku oxaliplatiny a fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou iného protirakovinového lieku, irinotekanu, a fluóruracilu a kyseliny folinovej).
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Slovak: Ako sa liek Vectibix používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Slovak: Vectibix je k dispozícii na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovak: Liečivo lieku Vectibix, panitumumab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Vectibix csak receptre kapható.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma);
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovak: svrbiaca, červená alebo šupinatá;
Hungarian: vörös vagy hámló lehet;
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Hungarian: Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Slovak: Pacienti boli liečení, až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Slovak: Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
Hungarian: Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo porovnanie PFS v oxaliplatinovej skupine.
Hungarian: A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
Slovak: Ako monoterapia:
Hungarian: Monoterápiaként:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az OS volt.
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Hungarian: Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Hungarian: A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
Slovak: Stabilné ochorenie PFS
Hungarian: Betegség stagnálása PFS
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Hungarian: 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Hungarian: A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objaví závažná hnačka, treba poučiť, aby to urgentne konzultovali so zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: A súlyos hasmenést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni, hogy sürgősen kérjenek orvosi tanácsot.
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Hungarian: Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Slovak: EGFR sa podieľa na riadení prenatálneho vývoja a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu pri vyvíjaní embrya.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Hungarian: Különbség (hónap)
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Hungarian: Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak plánujete dojčiť.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Slovak: Pri treťom výskyte Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Hungarian: Első előfordulás 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Hungarian: Válaszadási arány (a vizsgáló megítélése szerint)a (95%-os CI)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PFS a mieru objektívnej odpovede (ORR).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta-barrieren, ezért a panitumumab bejuthat az anyai szervezetből a fejlődő magzatba.
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné znížiť rýchlosť infúzie Vectibixu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Slovak: Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Hungarian: • Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Hungarian: A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Slovak: Po prerušení alebo vysadení liečby kožné reakcie zvyčajne ustúpia.
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Hungarian: Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz".
Slovak: Ani v jednej skupine sa nepozoroval rozdiel v OS.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Hungarian: A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről.