FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Croatian: Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi, ne smijete uzimati Leflunomid Teva ako ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Croatian: kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu);
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2011.
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje.
Danish: Leflunomid "Teva" anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager lægemidler, som efter din læges mening øger udskillelsen af Leflunomide Teva fra din krop.
Croatian: To se razdoblje od 2 godine može smanjiti na nekoliko tjedana ako po preporuci liječnika uzimate i terapiju koja ubrzava uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide Teva.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze sa 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Croatian: Leflunomid Teva sadrži laktozu.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Danish: Selv efter en af ovenstående udvaskningsprocedurer er det nødvendigt, inden befrugtning at måle plasmakoncentrationen ved 2 adskilte prøver med et interval på mindst 14 dage, og at der går en periode på mindst 1½ måned fra første registrering af en plasmakoncentration under 0,02 mg/l.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg navedenog ispiranja ("washout" postupak) potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka): zatajenje bubrega;
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Croatian: Sa sobom uzmite ovu uputu, sve preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
Croatian: Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Croatian: Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Croatian: Nakon toga doza iznosi 10 mg ili 20 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
Danish: • Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Croatian: • Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni leflunomidom.
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili intersticijsku plućnu bolest (bolest pluća).
Danish: - andre lægemidler, som nedbrydes af et enzym, der kaldes CYP2C9, f.eks. phenytoin (til behandling af epilepsi), warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende) og tolbutamid (til behandling af type 2-diabetes).
Croatian: - Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr. fenitoin (za liječenje epilepsije), varfarin i fenprokumon (za razrjeđivanje krvi) i tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Croatian: Preporučuje se kontrola jetrenih enzima nakon prekida liječenja sve dok se njihova razina ne normalizira.
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Croatian: - Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug).
Danish: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske dosisinterval til mennesker og i toksicitetsforsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungebetændelse (interstitial lungesygdom).
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna bolest)
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, mens du tager Leflunomide Teva, skal du omgående kontakte din læge for at få foretaget en graviditetstest.
Croatian: Ako sumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva, morate se odmah obratiti svom liječniku zbog testiranja na trudnoću.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Leflunomide Teva fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluormetilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Danish: Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti eliminaciju, kako je opisano u nastavku teksta.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Leflunomidom Teva.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
Croatian: Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Danish: Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima dva do tri puta u 5 od 30 bolesnika.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida Teva nego što ste trebali Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Croatian: filmom obloženih tableta.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjećati daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40% u 24 sata, te za 49% do 65% u 48 sati.
Danish: Polen
Croatian: Polska
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 England
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Leflunomidom Teva jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Croatian: - Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Croatian: - Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Leflunomid Teva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Croatian: - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju
Danish: Leflunomide Teva-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på mus sås øget forekomst af malignt lymfom hos hanner i den gruppe, der fik højeste dosis, hvilket anses at skyldes leflunomids immunsupprimerende aktivitet.
Croatian: ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Danish: Tabletkerne:
Croatian: Tablete u bočicama:
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Leflunomid Teva kontraindiciran je u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku, u dokumentaciju za Leflunomid Teva.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med cimetidin (non-specifik cytochrom P450 hæmmer) viste ikke signifikant interaktion.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450) nisu opažene značajne interakcije.
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Danish: ALAT skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Croatian: Nakon početnog razdoblja uslijedilo je otvoreno ispitivanje doze održavanja u trajanju od tri mjeseca, tijekom kojeg su obje skupine dobivale luflonomid u dozi od 20 mg na dan.