FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Zarzio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Zarzio-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Hungarian: A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Hungarian: A Zarzio-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Hungarian: A Zarzio-t bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Hungarian: Bár a Zarzio-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zarzio forgalomba hozatalát?
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Hungarian: A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.
Slovak: Zarzio účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zarzio?
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zarzio-t?
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zarzio?
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Hungarian: Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
Slovak: Tvrdá kapsula
Hungarian: Kapszula, kemény
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Hungarian: Két betegség kezelésére használatos:
Slovak: Iné lieky a Zavesca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 20.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
Slovak: Odstráňte papier v smere šípky 3.
Hungarian: A nyíl irányába húzza le a papírt.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zavesca nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Zavesca-kezelést.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Hungarian: A Zavesca-t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Zavesca biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a Zavesca-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Zavesca étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg Zavesca-monoterápiában részesült.
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Zavescou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Zavesca kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Hungarian: Kapszula, kemény.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Hungarian: Az első 6 hónapban a Zavesca-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zavesca obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zavesca?
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Zavesca 100 mg kapsuly
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zavesca 100 mg kapszula
Slovak: Po prechode na monoterapiu Zavescou sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Hungarian: A Zavesca monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
Hungarian: Zavesca 100 mg kapszula
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a Zavesca alkalmazásával nincs tapasztalat.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Zavesca-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Slovak: Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Hungarian: A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918" jelzéssel, alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Slovak: Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Hungarian: Fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918", alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket,
Slovak: Čierny oxid železitý (E172), Šelak.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172), Sellak.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Hungarian: A Zavesca-t olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom Gyakori
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a Zavesca alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypoaesthesia, fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Pretlačte liek cez fóliu
Hungarian: A készítményt nyomja át a fólián.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky v klinických štúdiách so Zavescou boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Hungarian: 84 kapszula
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Slovak: Balenie obsahuje 4 blistre, každý po 21 kapsúl, s celkovým počtom kapsúl v balení 84.
Hungarian: Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Hungarian: A Zavesca szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Hungarian: 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Slovak: Zavesca sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Hungarian: A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zavesca má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Zavesca csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Hungarian: A Zavesca-t még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Slovak: Prínos liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zavesca-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év Zavesca-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Hungarian: A Zavesca hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a Zavesca bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Hungarian: Válassza le a perforációnál.
Slovak: Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Zavesca-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Zavescou v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Hungarian: A Zavesca a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií alebo spontánnych hlásení, vyskytujúce sa u >
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyek a betegek
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Hungarian: A Zavesca C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Skúsenosti s podávaním Zavescy pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Zavesca-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Hungarian: Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Slovak: Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Slovak: Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
Hungarian: Zavesca-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Hungarian: A Zavesca-val kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Gyakori mellékhatásként szédülésről számoltak be, és szédülés esetén tilos a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Hungarian: Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22,2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0,95 g/dl-rel növekedett.
Slovak: Miglustat
Hungarian: Miglusztát
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Nedojčite, ak užívate Zavescu.
Hungarian: A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.
Slovak: Časté únava, slabosť, tras, celková nevoľnosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté abnormálne výsledky štúdii vedenia nervového impulzu
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, hidegrázás és rossz közérzet Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172),
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sellak.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Zavesca-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Zavesca szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Remegés Gyakori
Slovak: Liečba pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: < 30 ml/perc/1,73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Ak ste užili viac Zavescy, ako ste mali:
Hungarian: Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be