FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
English: The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Italian: Anticonvulsivanti: La co-somministrazione di potenti induttori dell'attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil.
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: • The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Italian: • Il comitato ha pertanto ritenuto che il rapporto rischi/benefici: È positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a narcolessia Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
English: In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Italian: Nel 2007, timori riguardanti disturbi psichiatrici gravi (pensieri/comportamenti suicidi, sintomi di psicosi e manie) e disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei gravi (inclusi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson) hanno indotto a una revisione dei dati disponibili degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da parte del Gruppo di lavoro di Farmacovigilanza (PhVWP).
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Italian: Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania).
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Italian: Questo può essere assunto una sola volta al giorno (al mattino) o in due volte (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Italian: In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato: o la rilevanza clinica delle differenze osservate su misure oggettive di veglia o la presenza di adeguatezza nei criteri di ammissione degli studi o la mancanza di evidenza a sostegno di eventuale unblinding o il beneficio per una sotto-popolazione specifica di pazienti
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Italian: Come conservare medicinali contenenti Modafinil Ulteriori informazioni
English: Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Italian: Inoltre, modafinil non inibisce le attività di adenilciclasi, catecol-O-metiltransferasi, decarbossilasi dell'acido glutammico MAO-A o -B, ossido nitrico sintetasi, fosfodiesterasi II-VI, o tirosina idrossilasi.
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg.
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Italian: Chieda al medico quale metodo di controllo delle nascite può andar bene per lei mentre sta prendendo medicinali contenenti Modafinil (e per altri 2 mesi dopo averlo sospeso), o se ha altri problemi.
English: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Italian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Italian: Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
English: Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Italian: Sebbene la veglia indotta da modafinil possa essere attenuata dalla prazosina, antagonista del recettore 1-adrenergico, in altri sistemi test (ad es., vas deferens) che rispondono agli agonisti dei recettori -adrenergici modafinil è inattivo.
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Italian: La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Italian: Anche se la maggior parte delle segnalazioni spontanee è scarsamente documentata, molte contenevano informazioni su sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione, comprovando il ruolo causale di modafinil nell'incremento del rischio cardiovascolare.
English: In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Italian: Nello studio 305 (uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo) è stato osservato un modesto, ma statisticamente significativo, miglioramento nel punteggio dell'MSLT.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Italian: Se ha bisogno di un trattamento di lunga durata, il medico verificherà regolarmente che per lei il trattamento con Modafinil è ancora il migliore.
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Italian: Le eruzioni gravi possono causare vesciche, perdita della pelle, formazione di ulcere alla bocca, agli occhi, al naso, o agli organi genitali.
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
English: Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Italian: I dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
English: While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
Italian: Mentre modafinil non è un agonista diretto del recettore della dopamina, dati in vitro e in vivo indicano che si lega al trasportatore della dopamina e inibisce la ricaptazione della dopamina.
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Italian: Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e cerotti).
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che vi sono rischi significativi associati all'utilizzo di modafinil, compreso il rischio di disturbi cardiovascolari, disturbi neuropsichiatrici e disturbi della cute e di ipersensibilità gravi.
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Italian: I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.
English: Potential risk of abuse, misuse and diversion
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
English: In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Italian: Negli studi clinici, ad esclusione di cefalea, capogiri e cataplessia, tutti gli altri disturbi correlati al sistema nervoso si sono verificati quasi esclusivamente nei pazienti trattati con modafinil.
English: • Vertigo (spinning sensation).
Italian: Vertigini (sensazione di rotazione).
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Italian: In questa valutazione del profilo rischi-benefici di modafinil nelle sue diverse indicazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili degli studi preclinici e clinici, delle segnalazioni spontanee, della letteratura pubblicata nonché altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in quanto pertinenti.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Italian: Non prenda medicinali contenenti Modafinil se lei: è allergico (ipersensibile) al modafinil, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di queste compresse (vedere paragrafo 6 “Quali medicinali contiene il Modafinil”).
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
English: • Increased cough, asthma or shortness of breath.
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
English: What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
Italian: Che cosa è medicinali contenenti Modafinil e a cosa serve Prima di prendere medicinali contenenti Modafinil Come prendere medicinali contenenti Modafinil Possibili effetti indesiderati
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Italian: Questa dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) o suddivisa in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg a mezzogiorno).
English: In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Italian: In modelli non-clinici, modafinil ha deboli o trascurabili interazioni con i recettori coinvolti nella regolazione degli stati di sonno/veglia (ad es. adenosina, benzodiazepine, dopamina, GABA, istamina, melatonina, noradrenalina, oressina, e serotonina).
English: Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti dei medicinali contenenti Modafinil [Completare con i dati nazionali]
English: • Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
Italian: Ha sofferto di depressione, basso livello dell'umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (ipereccitazione o sensazione di estrema contentezza) o disturbo bipolare, perché i medicinali contenenti Modafinil possono far peggiorare la sua condizione.
English: While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Italian: Mentre nelle misurazioni oggettive del sonno si potevano riscontrare modesti miglioramenti a breve termine, gli effetti principali sono stati rilevati nelle misurazioni soggettive della sonnolenza.
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Italian: Rash gravi non sono stati descritti nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264).
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
English: Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Italian: Eventi cardiovascolari avversi quali ipertensione e aritmie sono documentati in associazione a modafinil.
English: The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni spontanee esaminate ha evidenziato che l'esordio degli eventi avveniva nei primi mesi di somministrazione di modafinil e sono stati altresì riscontrati esiti positivi dopo sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Italian: Reazioni avverse gravi riguardanti il sistema nervoso sono state segnalate spontaneamente in associazione a modafinil, compresi disturbi cerebrovascolari, convulsioni e sintomi extrapiramidali.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Italian: Risultati anormali dell'esame del sangue, che mostrano variazioni dei globuli bianchi.
English: Skin and hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
English: Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti in ratti e conigli hanno dimostrato, in seguito ad esposizioni clinicamente rilevanti, una più elevata incidenza di modificazioni scheletriche (variazioni nel numero di coste e ritardata ossificazione), letalità embrio-fetale (perdita e riassorbimento peri-impianto), nonché un certo aumento di nati morti (solo nei ratti), in assenza di tossicità materna.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Italian: Può avere anche difficoltà a prendere sonno e presentare diarrea, allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono reali), dolore al torace, modificazione della frequenza del battito cardiaco o aumento della pressione.
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio farmacoepidemiologico utilizzando ampie banche dati di richieste di risarcimento danni statunitensi collegate tra loro, per approfondire l'incidenza della sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 100 mg Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 200 mg Vedere allegato I -Completare con i dati nazionali
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Italian: Eccessiva flatulenza, reflusso (rigurgito di liquido dallo stomaco), aumento dell'appetito, modificazioni del peso corporeo, sete o alterazione del gusto.
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE