FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
German: Initialdosis a
Finnish: Aloitusannos a
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Finnish: Hävitä tyhjä liuotinpullo.
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Finnish: Annostusohjeet lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon on annettu taulukossa 1.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
German: • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
German: Anwendung von VEYVONDI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
German: Natriumcitrat Glycin
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Finnish: Ennen leikkausta:
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito:
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Finnish: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa sinua veritulpan varhaisvaiheen merkkien varalta.
German: Während und nach operativen Eingriffen
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
German: Solche Patienten könnten, basierend auf individuellen PK-Daten, mit höheren Dosen Vonicog alfa behandelt werden.
Finnish: Tällaisia potilaita voidaan hoitaa antamalla suurempia vonikogi alfa -annoksia kunkin yksittäisen potilaan farmakokineettisten tulosten perusteella.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan mukavuus huomioiden, ja se saa olla enintään 4 ml/min.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
German: Darauf achten, dass dabei der Kolben der Spritze eingedrückt bleibt.
Finnish: Varmista, että ruiskun mäntä on painettu pohjaan.
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
Finnish: 12 Älä siirtele liuosta ruiskusta injektiopulloon ja takaisin.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
Finnish: Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Finnish: Tällöin käyttökuntoon saatettua VEYVONDI-liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.