FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Lithuanian: simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba sinergistinį poveikį.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas turės kliniškai reikšmingą poveikį simepreviro ekspozicijai.
Finnish: HCV-RNA lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių > 800,000 IU/ml
Finnish: ihottuma*, kutina*
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Finnish: 24 viikkoa3
Lithuanian: 24 savaitės3
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 7 arba 28 kapsulės.
Finnish: Hyperbilirubinemia Luokka 1
Lithuanian: Hiperbilirubinemija 1 laipsnio
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Lithuanian: ŽIV PREPARATAI Antiretrovirusiniai - CCR5 antagonistai Maravirokas
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Lithuanian: 1 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (n = 93) pacientų buvo gydomi nuo ŽIV dažniausiai 2 NRTI derinyje su raltegraviru.
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa /
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas7
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai nevirapiini] tai esto [delavirdiini])
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai sužadina arba slopina citochromo P450 3A (CYP3A4) izofermentus, nes tai gali atitinkamai reikšmingai sumažinti arba padidinti simepreviro ekspoziciją.
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
Finnish: Kliinisesti merkitysellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
Finnish: LIITE II A. VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
Finnish: Q80K:n kanssa
Lithuanian: su Q80K
Finnish: Jos OLYSIO-annos jää ottamatta ja potilas huomaa tämän 12 tunnin kuluessa normaalista annosteluajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt OLYSIO-annos ruoan kera mahdollisimman nopeasti ja otettava tämän jälkeen seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista ir pacientas pastebėjo tai ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto dozės laiko, pacientas turėtų išgerti praleistą dozę kartu su maistu kaip galima greičiau ir po to išgerti kitą OLYSIO dozę įprastu laiku.
Finnish: Ketokonatsoli*
Lithuanian: Ketokonazolas*
Finnish: IL28B-genotyyppi
Lithuanian: IL28B genotipas
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
Lithuanian: 1 Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: - Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Lithuanian: Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad daugiausia simepreviro metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų CYP3A4 sistemoje.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Lithuanian: HPC3021 tyrimas N = 40 % (n/N)
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
Finnish: Toimenpide
Lithuanian: Veiksmas
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Lithuanian: Q80K polimorfizmo nepastebėta pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo virusais.
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Lithuanian: Išmatose nustatyti metabolitai susiformavo oksidacijos makrocikliniame fragmente arba aromatiniame žiede arba abiejose dalyse būdu, ir dėl O-demetilinimo,
Finnish: Jyrsijöillä simepreviiri aiheutti toksisia vaikutuksia maksassa, haimassa ja ruoansulatuselimistössä.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE; III
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Lithuanian: kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Lithuanian: Remiantis Kinijoje ir Pietų Korėjoje atlikto III fazės tyrimo duomenimis, vidutinė simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų azijiečių plazmoje buvo 2,1 karto didesnė, palyginti su HCV užsikrėtusių pacientų ne azijiečių duomenimis, gautais apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu.
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Lithuanian: HPC2014 tyrimas N = 43 % (n/N)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: - blogumas (pykinimas); - odos niežulys;
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Lithuanian: 1 Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš dalies atsitiktinių imčių.
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
Lithuanian: Apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyriuje.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Finnish: Takrolimuusi 2 mg potilaan yksilöllinen annos4
Lithuanian: Takrolimuzas 2 mg individuali paciento dozė4
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos simepreviro ekspozicijai.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Lithuanian: - Nurykite visą kapsulę.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės aktyvumas buvo trumpalaikis ir daugiausiai nežymus ar vidutinis.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Lithuanian: 2 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3017 N = 310
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Lithuanian: Apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pranešimų negauta.
Finnish: Tutkimus HPC3007: sisältää viisi simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Lithuanian: HPC3007tyrimas: apima duomenis 5 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Lithuanian: Pasireiškus sunkaus išbėrimo atvejui, OLYSIO vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti tol, kol simptomai išnyks.
Finnish: Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tsidovudiini)
Lithuanian: Kiti NATI (abakaviras, didanozinas, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas, zidovudinas)
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Genotyyppi 1b
Lithuanian: Genotipas 1b
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Lithuanian: 6 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Lithuanian: CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Lithuanian: , D168V arba A, ir R155K) paprastai buvo susijęs su dideliu jautrumo simeprevirui sumažėjimu in vitro (EC50 PK > 50), tuo metu kitokie pasikeitimai (pvz., Q80K arba R, S122R ir D168E) turėjo mažo laipsnio atsparumą in vitro (EC50 PK nuo 2 iki 50).
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE; III
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus OLYSIO nėra.
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir pradiniai duomenys Bendri C208 ir C216 duomenys N = 785
Finnish: Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Lithuanian: toliau pateiktą skyrių.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą žiurkėms laktacijos laikotarpiu, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje, tikėtina dėl simepreviro ekskrecijos į pieną.
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Lithuanian: Visi HCV genotipai N = 197 % (n)
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Skirti kartu nerekomenduojama.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla)
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas (gydymas OLYSIO baigtas 12-ąją savaitę)
Finnish: Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Finnish: Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją dėl šalutinių šių vaistų poveikių.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: dozės keisti nereikia.
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu, kai pasireiškė neveiksmingumas.
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Lithuanian: Todėl OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai slopina arba sužadina CYP3A4.