FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Italian: Linee guida per la diluizione:
Portuguese: Normas Orientadoras para Diluição:
Italian: b Una risposta piastrinica completa è definita come il raggiungimento di una risposta piastrinica duratura o transitoria.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a TPO.
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
Italian: Concentrazione dopo diluizione
Portuguese: Concentração após diluição
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
Italian: Mieloma multiplo Mielofibrosi
Portuguese: Mieloma múltiplo Mielofibrose
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Italian: Altri medicinali e Nplate
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
Portuguese: Após as primeiras 4 semanas de autoadministração, os doentes devem ser supervisionados novamente enquanto reconstituem e administram Nplate.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Italian: • mal di schiena;
Portuguese: • dor nas costas;
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Italian: Respirazione dolorosa
Portuguese: Respiração dolorosa
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
Italian: • proteine nelle urine.
Portuguese: • proteínas na urina.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a autoadministração de Nplate devem ser treinados nesses procedimentos.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
Italian: Tumefazione periferica***
Portuguese: Tumefação periférica***
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nplate Come usare Nplate
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
Portuguese: Mantenha o frasco com Nplate dissolvido.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Italian: • reazione allergica;
Portuguese: • reação alérgica;
Italian: Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas.
Italian: Diminuzione di peso Aumento di peso
Portuguese: Peso diminuído Peso aumentado
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Italian: 4 tamponi con alcool.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Italian: • depressione; sogni anormali;
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
Italian: Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Italian: Presenza di proteine nelle urine
Portuguese: Presença de proteínas na urina
Italian: Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
Portuguese: Ver a tabela 2, em baixo, para ajuste e monitorização da dose.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate, alla fine di questo foglio).
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto).
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
Portuguese: • Assegure-se que tem os seguintes artigos: Pacotes com compressas embebidas em álcool x4
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Italian: e Una dose stabile è stata definita come una dose mantenuta entro il range di ± 1 mcg/kg nel corso delle ultime 8 settimane di trattamento.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
Portuguese: Gastroenterite Faringite*** Conjuntivite*** Infeção do ouvido*** Sinusite***
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Italian: Prodotto estraibile e volume
Portuguese: Produto administrado e volume
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nplate Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nplate Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • palpitazioni.
Portuguese: • palpitações.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
Italian: Se usa meno Nplate di quanto deve
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Portuguese: Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
Italian: • febbre (piressia);
Portuguese: • febre (pirexia);
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
Italian: Somministri l'iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica.
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
Italian: • infezione dell'orecchio;
Portuguese: • infeção do ouvido;
Italian: • Con un movimento breve e repentino, spinga l'ago nella pelle.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Italian: Conta piastrinica (x 109/L)
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
Portuguese: O tempo até se atingir o efeito máximo em termos de contagem de plaquetas é aproximadamente 10-14 dias e é independente da dose.
Italian: • Si assicuri visivamente che la punta dell'ago sia coperta.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Portuguese: • Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção.
Italian: Dei 66 soggetti arruolati nello studio, 63 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Italian: Depressione Sogni anormali
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
Italian: Infezioni localizzate Nasofaringite
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Italian: Studi 1 e 2 combinati romiplostim (n = 41)
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
Italian: Studio 1 pazienti non splenectomizzati
Portuguese: Estudo 1 doentes não esplenectomizados
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.