FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U pacjentów tolerujących produkt Glyxambi, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z wartością CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę produktu Glyxambi należy dostosować do lub utrzymywać na poziomie 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki zdravilo Glyxambi prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek zdravila Glyxambi prilagoditi na 10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do <18 let.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: U pacjentów przyjmujących linagliptynę obserwowano występowanie pemfigoidu pęcherzowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
Polish: Podczas stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda potrebno zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych produktu Glyxambi.
Slovenian: Za zdravilo Glyxambi niso poročali o nobenem dodatnem neželenem učinku.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią większa ilość glukozy ulega filtracji i resorpcji.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo se filtrira in ponovno absorbira večja količina glukoze.
Polish: Jak wygląda lek Glyxambi i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Glyxambi in vsebina pakiranja
Polish: Jednoczesne podawanie empagliflozyny i probenecydu, inhibitora enzymów UGT i OAT3, spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encimov UGT in prenašalca OAT3, se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej oraz dedykowanych badaniach fazy I nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce empagliflozyny ani linagliptyny.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi in namenskih študijah I faze ni bilo opažene klinično pomembne razlike v farmakokinetiki empagliflozina ali linagliptina.
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była mała (< 1%) i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem z metforminą lub bez.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkim zaburzeniami czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: Metformina + empagliflozyna 25 mg Linagliptyna 5 mg Placebo Linagliptyna 5 mg Placebo
Slovenian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg placebo Linagliptin 5 mg placebo
Polish: Nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w stopniu znaczącym terapeutycznie w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovenian: Linagliptin se med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ne odstrani v terapevtsko pomembnem obsegu.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu, u pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym empagliflozyną.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
Polish: Interakcje z lekami
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Polish: Wielkości opakowania: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Slovenian: Podobno kot pri placebu so tudi pri empagliflozinu pogosteje poročali o okužbah sečil pri bolnikih s kroničnimi ali ponavljajočimi okužbami sečil v anamnezi.
Polish: Empagliflozy na 25 mg
Slovenian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do kwasicy ketonowej.
Slovenian: Pred uvedbo empagliflozina je treba oceniti dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6979 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3494, placebo: 3485).
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6979 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 2,2 leti.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (co odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah enkratni odmerki do 800 mg empagliflozina (kar ustreza 32-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri zdravih prostovoljcih in večkratni dnevni odmerki do 100 mg empagliflozina (kar ustreza 4-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pokazali toksičnosti.
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę stan czynności nerek i ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati delovanje ledvic in večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Mikroskopowe dowody tych następstw farmakologicznych w nerkach obserwowane u niektórych gatunków obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, mineralizację kanalików i miedniczek nerkowych przy ekspozycji (AUC) około 4-krotnie większej od ekspozycji na empagliflozynę związanej z dawką 25 mg.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in ledvičnega meha pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, povezani z odmerkom 25 mg.
Polish: Glyxambi jest to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne - empagliflozynę i linagliptynę:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je antidiabetik, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, tj. empagliflozin in linagliptin:
Polish: Łączna częstość występowania zgłoszonej hipoglikemii w badaniach klinicznych produktu Glyxambi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii przy podstawowym leczeniu metforminą wynosiła 2,4%.
Slovenian: V združenih kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost hipoglikemičnih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo ob osnovnem zdravljenju z metforminom, 2,4 %.
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [współczynnik ryzyka (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 dla nie mniejszej skuteczności] po dodaniu do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z glimepirydem (patrz tabela 6).
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [razmerje tveganja (HR) = 0,98; (95-% IZ 0,84; 1,14); p < 0,0001 za neinferiornost], kadar je bil dodan standarni terapiji pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s povečanim srčno-žilnim tveganjem v primerjavi z glimepiridinom (glejte preglednico 6).
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z empagliflozinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Średnie zwiększenie procentowe wobec wartości wyjściowych wynosiło dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg wobec placebo: cholesterol całkowity 3,2% i 4,6% wobec 0,5%; cholesterol HDL 8,5% i 6,2% wobec 0,4%; cholesterol LDL 5,8% i 11,0% wobec 3.3%; triglicerydy -0,5% i 3,3% wobec 6,4%.
Slovenian: Povprečna odstotna povečanja od izhodiščne vrednosti za zdravilo Glyxambi v odmerkih 10 mg/5 mg oziroma 25 mg/5 mg v primerjavi s placebom so bila: skupni holesterol 3,2 % in 4,6 % v primerjavi z 0,5% pri placebu; HDL-holesterol 8,5 % in 6,2 % v primerjavi z 0,4% pri placebu; LDL-holesterol 5,8 % in 11,0 % v primerjavi s 3,3 % pri placebu; trigliceridi -0,5 % in 3,3 % v primerjavi s 6,4 % pri placebu.
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Polish: Żaden pacjent nie miał więcej niż 85 lat. Profil bezpieczeństwa produktu Glyxambi nie różnił się u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, u których występowały łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1c wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50 % (0,02) ali 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, upośledzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie jej skuteczności w odniesieniu do glikemii (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom, in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania zakażeń dróg moczowych była generalnie podobna u pacjentów leczonych produktem Glyxambi, jak i u pacjentów leczonych empagliflozyną lub linagliptyną.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila skupna pojavnost okužb sečil v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, in skupini bolnikov, ki so prejemali empagliflozin ali linagliptin, podobna.
Polish: Produktu Glyxambi nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smejo uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Polish: Po doustnym podaniu 10 mg [
Slovenian: Biotransformacija Po dajanju peroralnega odmerka po 10 mg [
Polish: Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 5 mg zdrowym ochotnikom lub pacjentom linagliptyna była gwałtownie wchłaniana, przy czym maksymalne stężenie w osoczu (mediana czasu Tmax) występowało 1,5 godziny po podaniu dawki.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediano Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Polish: Linagliptyn a 5 mg
Slovenian: Linagliptin 5 mg
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Metformina + empagliflozyna 10 mg
Slovenian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »25/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Zato zdravilo Glyxambi ni priporočljivo za uporabo pri tej populaciji.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej empagliflozyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti z empagliflozinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
Polish: Przewidywane wartości AUC dla linagliptyny w stanie stacjonarnym u pacjentów z SSN wskazywały ekspozycję porównywalną do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka [
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 dla nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority)] lub ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z powodu choroby nerek, schyłkowej niewydolności nerek lub długotrwałego obniżenia wartości eGFR o 40% lub więcej [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w razie stosowania w skojarzeniu z produktem Glyxambi, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zato bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnin za zmanjšanje tveganja hipoglikemije, če se uporablja v kombinaciji z zdravilom Glyxambi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: W badaniach empagliflozyny ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,0% i 7,2%), i większa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (8,8%).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
Polish: Wynik leczenia wyraził się znaczącym zmniejszeniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych bez istotnego wpływu na zawały mięśnia sercowego lub udary mózgu niezakończone zgonem.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo statistično pomembno zmanjšanje srčno-žilne smrti, pri čemer pri miokardnem infarktu brez smrtnega izida in možganski kapi brez smrtnega izida ni prišlo do statistično pomembnih sprememb.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Polish: Empagliflozyna poprawia stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Slovenian: Empagliflozin izboljša raven glukoze v plazmi na tešče in po jedi.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni »ketonskih teles« v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - bolečine v želodcu, - prekomerna žeja, - hitro in globoko dihanje, - zmedenost, - neobičajna zaspanost ali utrujenost, - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni pemfigoid),