FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 prosenttiyksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν μία μέση μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν τη θεραπεία μόνο με ινσουλίνη, και μία μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Greek: Σε μία μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε θεραπεία που συμπεριλάμβανε ινσουλίνη.
Finnish: Joissakin tapauksissa painon nousu voi olla oire sydämen vajaatoiminnasta.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, οπότε το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmenee makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν αμέσως τη φροντίδα του γιατρού τους εάν αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα όπως δυσουρία ή επιτακτική ούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kuitenkin turvotuksen, painon nousun ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys suureni.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης του σωματικού βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Finnish: Älä käytä Glidipion -valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) pioglitatsonille tai Glidipion -valmisteen jollekin muulle aineelle
Greek: Μην πάρετε το Glidipion - σε περίπτωση που έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glidipion (βλ. παράγραφο 6 για τον κατάλογο των συστατικών).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Finnish: Mahdollinen makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Greek: Οποιαδήποτε μακροσκοπική αιματουρία θα πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Finnish: Pioglitatsonin samanaikainen anto sulfonyyliureoiden kanssa ei näytä vaikuttavan sulfonyyliurean farmakokinetiikkaan.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της σουλφονυλουρίας.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden diabetesta ei saatu tasapainoon huolimatta 3 kuukauden insuliinihoidon optimoinnista, satunnaistettiin joko pioglitatsonille tai lumelääkkeelle 12 kuukauden ajaksi.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την ύπαρξη μίας τρίμηνης περιόδου βελτιστοποίησης της ινσουλίνης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulisi pienentää.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Finnish: Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων με βάση την κλινική κρίση.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia annettiin suun kautta koehenkilöille, yli puolet merkkiaineesta todettiin ulosteessa (55 %) ja pienempi osa virtsassa (45 %).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, ανακτήθηκε ραδιενέργεια κατά κύριο λόγο στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Finnish: Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της πιογλιταζόνης μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Finnish: Vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonilla saavutettiin johdonmukaisesti lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevä aleneminen albumiini/kreatiniini suhteessa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας 1 έτους, η πιογλιταζόνη κατέδειξε σταθερά μία στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiuminsalpaajat ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Greek: Δεν θα πρέπει να αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς αναγωγάσης HMGCoA.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa asteittain 45 mg:aan kerran päivässä.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, σταδιακά, έως τα 45 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä mekanistisessa tutkimuksessa urosrotilla todettiin, että pioglitatsoni suurensi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρσενικούς αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης προκάλεσε αυξημένη επίπτωση υπερπλαστικών αλλοιώσεων στην ουροδόχο κύστη.
Finnish: Pioglitatsonilla tehtiin kardiovaskulaarinen päätetapahtumatutkimus alle 75-vuotiaille potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edeltävästi todettu kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti.
Greek: Μία μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της πιογλιταζόνης έχει διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Finnish: Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana yleensä lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutuksia paritteluun, hedelmöittymiseen eikä hedelmällisyysindeksiin.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα, δεν υπήρξε επίδραση στον δείκτη ζευγαρώματος, γονιμοποίησης ή γονιμότητας.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus.
Greek: Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun gliklatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Greek: Στα 2 έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (ο οποίος ορίζεται ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν γλικλαζίδη.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3 - 4 % ja hematokriitin 3,6 - 4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1 - 2 % ja hematokriitin 1 - 3,2 %).
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 3-4% και του αιματοκρίτη κατά 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά 1-2% και του αιματοκρίτη κατά 1-3,2%) σε συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες με την πιογλιταζόνη.
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu suuressa määrin maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών ομάδων μεθυλενίου.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutus näyttää perustuvan insuliiniresistenssin pienenemiseen.
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης μπορεί να μεσολαβούνται από μία μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glidipion tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση της υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (esiintyy 1 henkilöllä 10:stä ) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3 - 6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Greek: Εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Finnish: HOMA-analyysi (Homeostasis Model Assessment) osoittaa, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että lisää insuliiniherkkyyttä.
Greek: Η ανάλυση HOMA κατέδειξε ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των β κυττάρων, και αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Finnish: Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Finnish: Kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia ja maksasolujen toimintahäiriöitä esiintyi harvinaisina tapauksina valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας εμφανίστηκαν κατά την πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti rifampisiinia.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί όταν συγχορηγείται ριφαμπικίνη.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan riski ja oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέση ηλικία 62 ετών.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, 44/870 (5,1 %) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %).
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη PROactive, 44/870 (5,1%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα.
Finnish: - Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4).
Greek: - Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη ινσουλίνης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmähoidossa.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoidon aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Finnish: Potilaan on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή όταν χειρίζονται μηχανές.
Finnish: Potilaissa, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilaissa, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία αλλά η από του στόματος κάθαρση της μητρικής ουσίας είναι παρόμοια.
Finnish: Virtsatiekiviä ja niiden muodostumista sekä niistä johtuvaa ärsytystä ja hyperplasiaa pidettiin urosrotista havaitun tuumorigeenisen vasteen mekanistisena selityksenä.
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία λίθων στην ουροδόχο κύστη με επακόλουθο ερεθισμό και υπερπλασία θεωρήθηκε ως η μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ογκογόνο ανταπόκριση στους αρσενικούς αρουραίους.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä kahdeksantoista viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (pioglitatsonimonoterapia 45 mg vs. lume), joka tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (μονοθεραπεία με 45 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Pioglitatsonihoidon aikana hemoglobiiniarvot (4 %:n suhteellinen lasku) ja hematokriittiarvot (4,1 %:n suhteellinen lasku) laskivat vähän, mikä saattaa liittyä hemodiluutioon.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση στις μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση κατά 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση κατά 4,1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη, σε συνέπεια με την αιμοκάθαρση.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsonin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Greek: Καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο μίας αύξησης της εμφάνισης δοσοσχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να είναι απαραίτητη μία μείωση της δόσης της πιογλιταζόνης όταν συγχορηγείται γεμφιβροζίλη.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus yleinen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια συχνή
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Finnish: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Greek: Ltd., Malta.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (συμπεριλαμβαν ομένων των κύστεων και των πολυπόδων) καρκίνος της ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glidipion -hoidon aikana.
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική διατροφή, θα πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ παίρνετε το Glidipion.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Greek: Εάν οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που είναι ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται οι τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Virtsarakon syöpä
Greek: Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta ) - sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα - αύξηση των ενζύμων - αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Greek: Σε ένα πρότυπο πειραματοζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες αύξησε την πολλαπλότητα του όγκου στο παχύ έντερο.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας
Finnish: Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilta potilailta ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Koska sekä insuliinin että pioglitatsonin käyttöön saattaa liittyä nesteretentiota, näiden samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen riskiä.
Greek: Καθώς τόσο η ινσουλίνη όσο και η πιογλιταζόνη σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä ) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Finnish: Yhdessä tabletissa on 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Finnish: Kaksikymmentä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa pioglitatsoni sekä vähensi paaston jälkeisiä triglyseridejä että alensi aterianjälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, παράλληλα με τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία μέσω μίας επίδρασης τόσο στα απορροφηθέντα όσο και στα συντεθέντα στο ήπαρ τριγλυκερίδια.
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1,1.
Greek: Η επίπτωση καταγμάτων υπολογίστηκε σε 1,9 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και σε 1,1 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη στις γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Finnish: Diabeteksen hoitotasapainon huolellista seurantaa tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Säännöllinen lääkitys annostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν προκάλεσε συσσώρευση του συμπλόκου ή των μεταβολιτών.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Finnish: Siksi suositellaan, että pioglitatsonia saavien potilaiden maksan toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin.
Greek: Συνιστάται, κατά συνέπεια, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: (logo)
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: Tutkimukset painon nousu yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus yleinen suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αύξηση σωματικού βάρους συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος συχνή αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση όχι συχνή
Finnish: Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Greek: Δεν υφίσταται επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων 1A, 2C8/9 και 3A4 του P450 στον άνθρωπο.