FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Italian: Durante l'intervento chirurgico, Osigraft viene collocato direttamente sul sito della lesione, a contatto con le superfici ossee danneggiate.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Italian: Una fiala di Osigraft contiene 1 g di polvere contenente 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Italian: La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Italian: compresi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Italian: Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Italian: L'esperienza di trial clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tramite inchiodamento intramidollare.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Italian: Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
English: The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Italian: La confezione primaria viene mantenuta sterile all'interno di una vaschetta blister che comprende due vassoi di plastica e due coperchi(uno interno ed uno esterno).
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Italian: Una volta ricostituito, Osigraft ha la consistenza di sabbia bagnata, il che facilita il suo impianto e la collocazione nella sede di difetto osseo.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltimento Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Italian: Non allatti al seno durante il periodo immediatamente successivo al trattamento con Osigraft.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Italian: Una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione e il contenuto della fiala di Osigraft vanno trasferiti in una vaschetta sterile e miscelati con l'ausilio di una spatola o una curette sterili.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3).
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Italian: Lo studio clinico che ha portato all'approvazione di Osigraft non includeva l'impiego di riempitivi ossei sintetici.
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Italian: - se il medico ritiene che vi sia insufficiente cute per ricoprire la sede della frattura o insufficiente apporto di sangue al sito dell'intervento chirurgico.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Italian: Non usi Osigraft - in caso di allergia all'eptotermin alfa o al collagene, eccipiente di Osigraft (vedere paragrafo 6).
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Italian: PELLICOLA PER IL BLISTER (ESTERNO) PER il flaconcino
English: Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Italian: Polvere in una fiala di vetro (Tipo 1, borosilicato), sigillata con un tappo (gomma butile) e una protezione in alluminio.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e consente la crescita ossea dal tessuto osseo sano circostante verso l'area interna che ne difetta.
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Italian: Il movimento nella sede della mancata consolidazione può interrompere la guarigione.
English: Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Italian: Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente il prodotto, usando il materiale di sutura di preferenza.
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Italian: Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Italian: La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto osseo.
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa* * Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla scatola e sul blister.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Italian: Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati chiodi endomidollari bloccati.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione durante l'intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all'esterno della posizione non consolidata trattata.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo della possibilità di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con il medicinale.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Italian: Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto.
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Osigraft e contenuto della confezione Osigraft viene fornito come polvere di colore variabile dal bianco al bianco avorio, in flaconcino di vetro color ambra (1 per confezione), all'interno di una vaschetta blister comprendente un contenitore ed un coperchio di plastica, contenuta a sua volta in una scatola di cartone.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 18 05 2001
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Italian: Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite della polvere.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare delle cellule mesenchimali, attirate verso la sede dell'impianto dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo.
English: have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Italian: 4.3 Controindicazioni Osigraft non deve essere usato nei pazienti: con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Italian: Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento chirurgico diretto presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata.
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Italian: Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Italian: Il nuovo osso si rimodella in modo naturale con la formazione dell'osso corticale e la generazione degli elementi midollari.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Italian: Lo studio clinico registrativo sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato Osigraft all'innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Italian: Dolorabilità post-procedurale (Dolorabilità)
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Italian: Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.2).
English: If required, place it subcutaneously.
Italian: Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.3).
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Italian: - se si è affetti da un disordine autoimmune (malattia derivante da o che affligge i tessuti),
English: Powder for suspension for implantation.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Italian: Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante)
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Italian: Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Italian: Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile (vedere paragrafo 4.5).
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Italian: I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione ,infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, e non è quindi raccomandato.
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Italian: Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala.
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Italian: Tuttavia, l'uso di Osigraft non è garanzia di risanamento e potranno risultare necessari ulteriori interventi chirurgici.
English: White to off-white granular powder.
Italian: Polvere granulare bianca o quasi biancastra.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Italian: Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il medico dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Italian: I livelli degli anticorpi sviluppati nei confronti dell'eptotermin alfa rilevati nel siero ricavato da sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale corrispondevano a quelli del sangue materno.
English: Bovine collagen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Collagene bovino.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Italian: L'esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tibiale non consolidata mediante concomitante osteosintesi endomidollare.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Italian: Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti.
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Italian: Posologia L'uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Italian: Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
English: Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Italian: Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio, e per gli eventi cellulari, sempre indotti dal principio attivo, che avvengono all'interno della matrice di collagene.
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,3 mg di eptotermin alfa*.