FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi ġew rrappurtati b'mod komuni; il-frekwenza ta' sejbiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4 hija ppreżentata wara Tabella 4.
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Czech: Endokrinní poruchy Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Czech: CTC nehematologická toxicita
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Maltese: Ir-riżultati ta' chromosome aberration tests ta' l-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Czech: < 50 x 10
Maltese: < 50 x 109/l
Czech: Barva víčka tobolky
Maltese: Tumuri malinni
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
Maltese: Il-qratas huma magħmula minn polyethylene lineari ta' densità baxxa (saff ta' ġewwa nett), aluminju u polyethylene terephthalate.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 14.6 xhur.
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2-6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Maltese: Glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Maltese: Temodal fih mediċina msejħa temozolamide.
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Maltese: Żieda ta' gamma-glutamyltransferase Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Maltese: Distenzjoni tal-addome, inkontinenza tal-ippurgar,
Czech: Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate tip A, tartaric acid, stearic acid.
Czech: 9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Czech: †, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Czech: Hyperglykemie
Maltese: Kulur tal-qoxra
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Temodal fis-26 ta' Jannar 1999.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista' jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: číslo EU
Maltese: Qawwa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Czech: • záchvaty (křeče),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Czech: Lymfopenie, petechie
Maltese: Limfopenija, petekje
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Czech: Halucinace, amnézie
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2 - 6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Czech: †, sepse
Maltese: Tista'
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF (E110).
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Czech: Infekce, orální kandidóza
Maltese: Infezzjoni, kandidijasi fil-ħalq
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Maltese: Żieda ta' l-enzimi epatiċi, żieda ta' gamma GT, żieda ta' AST
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Maltese: Temomedac 5 mg
Czech: Infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Maltese: Temomedac 250 mg
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Maltese: Temomedac 20 mg
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Czech: Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Maltese: Temomedac 140 mg
Czech: • zimnice,
Maltese: • deni,
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Czech: Recidivující nebo progresivní maliní gliom
Maltese: Glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
Czech: 20 tvrdých tobolek
Maltese: 20 kapsula.
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Maltese: • tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza li taġixxi kontra t tumuri.