FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
Slovenian: Pri napotitvi je Evropska agencija za zdravila pozvana, naj v imenu Evropske skupnosti opravi znanstveno oceno posebnega zdravila ali razreda zdravil, da se sprejme dogovor o priporočilu za usklajeno mnenje v vsej Evropski uniji.
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
Hungarian: Új gyógyszerek
Slovenian: Nova zdravila
Hungarian: • Az EMA kkv-hivatala díjat nyer a következő címen: „Legjelentősebb hozzájárulás a gyógyászati kutatási ágazatban".
Slovenian: • Urad agencije EMA za mala in srednja podjetja prejme nagrado za „najpomembnejši prispevek k medicini".
Hungarian: A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
Hungarian: Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Hungarian: • Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Hungarian: • Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
Slovenian: • Agencija EMA poostri pravila o navzkrižjih interesov svojih znanstvenih strokovnjakov.
Hungarian: Júliusban elindítottuk az Ügynökség új weboldalát, amelynek révén az internetes felhasználók könnyebben tájékozódhatnak a gyógyszerekről, az iránymutatásokról, a szabályozásról, és könnyebben férhetnek hozzá a tudományos tanácsokhoz, valamit az Ügynökség egyéb tevékenységeivel kapcsolatos információkhoz.
Slovenian: Julija smo uvedli novo spletišče, ki našemu spletnemu občinstvu zagotavlja lažji dostop do informacij o zdravilih, smernic, regulativnih in znanstvenih nasvetov ter informacij o naših drugih dejavnostih.
Hungarian: Az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a farmakovigilanciai kötelezettségeknek, illetve az engedélyezett és az Európai Unióban használatban lévő gyógyszerek felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást nyújt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához kapcsolódó kutatási és fejlesztési tevékenység bármely szempontjával kapcsolatban, valamint a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása érdekében.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
Hungarian: A beterjesztés a tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA poudari pomen Evropske mreže zdravil med pandemijo gripe H1N1.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Hungarian: 2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
Hungarian: • Az EMA közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez kapcsolódó biztonsági kérdések kommunikálására vonatkozó politikát.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Hungarian: • Az EMA megkezdi a Pandemrix felülvizsgálatát a narkolepsziával kapcsolatos aggályok miatt.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa elindítja a 2015-ig érvényes új ütemtervet.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez hasonlóan itt is megfigyelhető volt az engedélyezés utáni eljárás iránti kérelmek megoszlásának megváltozása, ami a módosításokra vonatkozó új jogszabály következménye.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Hungarian: • Az EMA új politikát tesz közzé a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Hungarian: A beterjesztés az uniós tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami EU.
Hungarian: • A Coxiella burnetii kórokozónak a fertőzött szarvasmarhák és kecskék általi terjesztése csökkentését segítő vakcina.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
Hungarian: Célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények tekintetében folyamatos legyen az engedélyezés utáni nyomon követés és a hatékony kockázatkezelés az EU egész területén.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Hungarian: • Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Hungarian: • Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
Hungarian: Véglegesített kérelmek
Slovenian: Dokončani zahtevki
Hungarian: • Két pandémiás H1N1 vakcina az influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Hungarian: • Az EMA és az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) létrehozza az „ENCePP-tanulmányok" fogalmát, amely az átlátható, legkorszerűbb biztonságossági vizsgálatok záloga.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Hungarian: Kezdeti kérelmek (gyógyszerek szerint)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Hungarian: Generikus gyógyszerek
Slovenian: Generična zdravila
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Hungarian: • Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megállapodik abban, hogy a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésről egyetlen éves jelentést fogadnak el.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Hungarian: ábra Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett, gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Hungarian: E téren 5%-os csökkenés volt tapasztalható, azaz így 91 kérelmet nyújtottak be gyógyszerekre vonatkozó kezdeti értékelés iránt.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Hungarian: • Az EMA európai és nemzetközi szakértők részvételével workshopot tart az őssejtekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés irányának megvitatása érdekében.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Hungarian: • Az EMA elfogadja első véleményét az oseltamivir engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozóan, a pandémiás vagy szezonális influenza miatt fellépő életveszélyes állapotok kezelésére.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Hungarian: 1000. kérelem.
Slovenian: Graf 1.
Hungarian: Kiemelt témák 2010-ben
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Hungarian: A tudományos tanácsadás a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani a betegek és a gyógyászati szakemberek számára, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Hungarian: Ellenőrzések
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini
Hungarian: A fő üzleti tevékenységek növekvő mennyisége mellett az Ügynökség számos fontos mérföldkőhöz érkezett az év során.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Hungarian: Növénymonográfiák Bejegyzések
Slovenian: Rastlinske monografije
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, tovább növekedett az engedélyezés utáni tevékenységek, a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölések, a tudományos tanácsadási eljárások és a beterjesztések száma.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Hungarian: • Az EMA új díjakat állapít meg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tekintetében.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Hungarian: • Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Hungarian: • Két új gyógyszer a kedvtelésből tartott állatokon élő élősködők - főként a bolhák - elleni védekezésre.
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
Hungarian: • Az EMA workshopot tart, ahol megvitatják a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó európai jogszabályok tíz évének sikerét.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Hungarian: 7. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Hungarian: • Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Hungarian: • Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Hungarian: Ez az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelésével és/vagy az ezekhez a bizottságokhoz az uniós joggal összhangban utalt ügyek értékelésével kapcsolatban kérelmezett vizsgálatokon keresztül valósul meg.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
Hungarian: • Az EMA elvégzi az emlőrák kezelésére alkalmazott Avastin biztonsági felülvizsgálatát.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Hungarian: Tekintve, hogy a munkamennyiség szinte minden területen megnőtt, ez egy újabb mozgalmas év volt az Ügynökség számára.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Hungarian: A 2010-ban jóváhagyásra javasolt, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek állat-egészségügyi haszna
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Hungarian: Beérkezett kérelmek
Slovenian: Prejeti zahtevki
Hungarian: Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Hungarian: • Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
Slovenian: Zdravila za otroke
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Hungarian: Beterjesztési eljárások
Slovenian: Postopki napotitve
Hungarian: A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az állatgyógyászati felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Hungarian: 10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Hungarian: A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az emberi felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Hungarian: Nagy jelentőségű ajánlások, 2010-ben történő jóváhagyásra A 2010-ben jóváhagyásra javasolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Hungarian: • Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Hungarian: 14. ábra Az állatok és emberek esetében jelentkező súlyos, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
Hungarian: A kezdeti értékelés szakasza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: Második negyedév: 2010. április-június
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Hungarian: határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Hungarian: • Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;