FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nitisinon MDK ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nitisinon MDK im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nitisinon MDK zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
German: Was ist Nitisinon MDK und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
German: Die Behandlung sollte Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
German: Warum wurde Nitisinon MDK zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wie wurde Nitisinon MDK untersucht?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
German: Nitisinon MDK ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
German: Wie wird Nitisinon MDK angewendet?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
German: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: EU/1/18/1290/001
German: Flasche (HDPE)
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
German: Tablette
Slovak: Nityr
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
German: Weitere Informationen zu Nityr finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nityr ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
German: Nityr (Nitisinon)
Slovak: Nityr (nitizinón)
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
German: Nityr (Nitisinon) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
German: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nityr kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, sodass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
German: Warum wurde Nityr in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nityr ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wie wurde Nityr untersucht?
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Wie wirkt Nityr?
Slovak: Nityr účinkuje?
German: Weitere Informationen über Nityr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Slovak: Keďže však nezmenený tyrozín ostáva počas liečby liekom
German: Nityr enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Slovak: EU/1/18/1290/001
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
German: Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Orgánové systémy podľa MedDRA
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
German: Allerdings kann es, zusätzlich zu den oben genannten Tests, während der Einleitung der Therapie, nach dem Wechsel von einer zweimal täglichen auf eine einmal tägliche Dosierung oder bei Eintreten einer Verschlechterung erforderlich sein, alle verfügbaren biochemischen Parameter engmaschig zu überwachen (d. h. Succinylaceton-Plasmaspiegel, 5-Aminolaevulinat (ALA)-Urinspiegel und Erythrozytenporphobilinogen (PBG)-Synthaseaktivität).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
German: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
German: Die Leberfunktion muss regelmäßig mittels Leberfunktionsprüfungen und Leberabbildungsverfahren überwacht werden.
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung der Erkrankung (hereditäre Tyrosinämie Typ 1) verfügt.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Überwachung der Leberfunktion
Slovak: Monitorovanie pečene
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
German: Nityr enthält Lactose
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
German: Enthält Lactose
Slovak: Obsahuje laktózu
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L" a na druhej strane číslom „10".
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der MedDRA-Systemorganklasse undHäufigkeitskategorie aufgeführt und basieren auf Daten aus einer klinischen Studie und Anwendung nach der Markteinführung.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen sind mit Nebenwirkungen auf Augen, Haut und das Nervensystem assoziiert.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg