FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych trzech badaniach, średni okres chorowania na padaczkę u uczestników wynosił około 21,06 lat. Od 85,3% do 89,1% pacjentów przyjmowało dwa lub trzy leki przeciwpadaczkowe w skojarzeniu, jednocześnie z zabiegami stymulacji nerwu błędnego lub bez zabiegów.
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg.
Polish: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: Zawiesinę perampanelu należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Croatian: Suspenzija perampanela uzima se peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym, po 52 tygodniach leczenia perampanelem nie stwierdzono istotnych zmian w wyniku w ogólnej skali CDR (patrz punkt 5.1: Dzieci i młodzież).
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja nisu opažene značajne promjene u rezultatu dobivenom sustavom CDR testova nakon 52 tjedna liječenja perampanelom (vidjeti dio 5.1 Pedijatrijska populacija).
Polish: W terapii skojarzonej całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano poprawę o 50%, wynosił 22,2%, gdy perampanel podawano razem z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy, oraz 69,4%, gdy podawano go z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Croatian: Stopa ispitanika s 50% odgovora iznosila je 22,2% u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime, a 69,4% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji ne induciraju enzime.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10): - omaglica - pospanost (omamljenost ili pospanost)
Polish: Lewodopa
Croatian: Levodopa
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Polish: - Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
Polish: Wyniki kontroli aktywności psychomotorycznej powracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania perampanelu.
Croatian: Psihomotorna se sposobnost, prema testovima, vratila na početnu razinu unutar 2 tjedna od prestanka doziranja perampanela.
Polish: Skuteczność perampanelu w częściowych napadach padaczkowych oceniano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, z udziałem osób dorosłych i młodzieży, w których stosowano produkt Fycompa w leczeniu wspomagającym trwającym 19 tygodni.
Croatian: Djelotvornost perampanela u parcijalnim napadajima bila je ustanovljena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja dodatne terapije u trajanju od 19 tjedana u odraslih i adolescentnih bolesnika.
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Croatian: Perampanel se uzima peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Polish: Obrócić do pozycji wyjściowej i wyciągnąć strzykawkę doustną.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj i izvucite štrcaljku.
Polish: Produkt Fycompa przeznaczony jest do podania doustnego.
Croatian: Fycompa je namijenjena za oralnu primjenu.
Polish: Skala na strzykawkach doustnych jest skalibrowana co 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
Polish: Butelka z politetraftalanu etylowego (PET) z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Croatian: Boca izrađena od polietilen tereftalata (PET) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu; svaka boca u kartonskoj kutiji sadrži 340 ml suspenzije.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Croatian: Mali broj osoba koje se liječe antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) povezane s liječenjem perampanelom, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (nepoznata učestalost, vidjeti dio 4.8).
Polish: Niezbyt częste
Croatian: Manje često Nepoznato
Polish: W przypadku zmiany leczenia z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędących induktorami na leczenie z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących enzymy i na odwrót należy obserwować odpowiedź pacjenta na leczenie.
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor bolesnika kad se prebacuju s jednog antiepileptičkog lijeka koji ne inducira enzime na drugi koji ih inducira i obrnuto.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących perampanel w dawkach od 4 do 12 mg/dobę, poziom czujności (pobudzenia) obniżał się, w stopniu zależnym od dawki.
Croatian: Razina budnosti (pobuđenosti) u zdravih ispitanika koji su primali doze perampanela od 4 do 12 mg na dan snižavala se ovisno o dozi.
Polish: - Substancją czynną leku jest perampanel.
Croatian: - Djelatna tvar je perampanel.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit pojačan apetit
Polish: 2 strzykawki doustne 1 wciskana nasadka na butelkę
Croatian: 2 štrcaljke za usta
Polish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki powlekane
Croatian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obložene tablete
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg perampanelu.
Croatian: Doza perampanela u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem ne smije biti veća od 8 mg.
Polish: Wsunąć strzykawkę doustną do portu w nasadce tak głęboko, jak to możliwe.
Croatian: Štrcaljku za usta umetnite što dublje u otvor nastavka.
Polish: Brak linii podziału na tabletce uniemożliwia dokładne podzielenie tabletki.
Croatian: Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nemaju razdjelnu crtu.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z napadami częściowymi i klirensem kreatyniny w zakresie od 39 do 160 ml/min, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę, klirens perampanelu nie był zależny od klirensu kreatyniny.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su imali klirens kreatinina u rasponu od 39 do 160 ml/min i primali perampanel u dozama do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg filmom obložene tablete perampanel
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) i 12 mg (24 ml) - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: - Liječnik je može povećavati po 2 mg (4 ml) do doze održavanja između 4 mg (8 ml) i 12 mg
Polish: Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172); żelaza tlenek, czarny (E172)
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 4,9% u pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej perampanel w dawce 8 mg na dobę oraz 1,2% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 4,9% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u dozi od 8 mg i 1,2% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz populacji pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, wartość klirensu perampanelu u kobiet (0,54 l/h) była o 18% mniejsza niż u mężczyzn (0,66 l/h).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens perampanela u žena (0,54 l/h) bio je 18% niži nego u muškaraca (0,66 l/h).
Polish: Tabletka 2 mg - opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.
Croatian: Fycompa je dostupna u pakiranjima od: tableta od 2 mg - pakiranja od 7, 28 i 98 tablete od 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakiranja od 7, 28, 84 i 98
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR) povezane s liječenjem perampanelom, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do objawów DRESS należą zwykle, między innymi, gorączka, wysypka związana z zajęciem innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz eozynofilia.
Croatian: Simptomi DRESS-a uobičajeno, ali ne isključivo, obuhvaćaju vrućicu, osip povezan s uključenošću drugog organskog sustava, limfadenopatiju, abnormalnosti u pretragama funkcije jetre i eozinofiliju.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 2 mg sadrži 78,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Croatian: Jezgra laktoza hidrat nisko supstituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Polish: Przeprowadzono 19 tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z wykorzystaniem placebo z otwartym badaniem rozszerzającym (badanie 235), które miało na celu ocenę krótkoterminowego wpływu produktu leczniczego Fycompa stosowanego w terapii wspomagającej na funkcje poznawcze (dawka docelowa w zakresie od 8 do 12 mg na dobę) u
Croatian: Provedeno je 19-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s fazom otvorenog produžetka (ispitivanje 235) kako bi se procijenili kratkotrajni učinci Fycompe na kognitivne sposobnosti (ciljni raspon doza od 8 do 12 mg jedanput na dan) kao dodatna terapija u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentna bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina, s nezadovoljavajuće kontroliranim parcijalnim napadajima.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów (w wieku od 12 do 74 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi oraz pacjentów (w wieku od 12 do 58 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 lub 12 mg/dobę, nie stwierdzono znaczącego wpływu wieku na klirens perampanelu.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 74 godine) i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 58 godina) koji su primali perampanel u dozi do 8 ili 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, nije pronađen značajni učinak dobi na klirens perampanela.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna).
Croatian: Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny właściwości farmakokinetycznych perampanelu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Farmakokinetika perampanela nije službeno procijenjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: U zwierząt, po ekspozycji na poziomie zbliżonym do poziomu ekspozycji stosowanej w praktyce klinicznej, obserwowano następujące działania niepożądane, których nie odnotowano w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Polish: Podobny wynik uzyskano w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, otrzymujących perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi otrzymujących perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo.
Croatian: Sličan se rezultat dobio populacijskom farmakokinetičkom analizom bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Polish: Przygotowanie: przed użyciem należy umieścić w szyjce butelki dostarczoną w opakowaniu wciskaną nasadkę.
Croatian: Priprema: Prije primjene, nastavak za utiskivanje u bocu (engl. press-in-bottle adapter, PIBA), priložen u kutiji s lijekom, treba se čvrsto umetnuti u vrat boce i tako ostati sve dok je boca u primjeni.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povisiti do 12 mg na dan, što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povisiti do 12 mg na dan (24 ml na dan), što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zawiesina doustna 340 ml 1 butelka
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati dozu kako
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na młodzieży nie obserwowano istotnych zmian funkcji poznawczych mierzonych wynikami w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych Systemu CDR (ang.: Cognitive Drug Research) w grupie osób otrzymujących perampanel wobec grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Global Cognition Score) mjereno pomoću Cognitive Drug Research (CDR) sustava testova za ispitivanje kognitivne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, nisu opažene značajne promjene u kognitivnim sposobnostima uz perampanel u odnosu na placebo.
Polish: Funkcje poznawcze
Croatian: Kognitivna funkcija
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 8 mg sadrži 149,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E277" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4" na drugiej stronie.
Croatian: Crvena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E277 na jednoj strani i ‘4' na drugoj.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povećavati za 2 mg na dan do 12 mg na dan.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povećavati za 2 mg na dan (4 ml na dan) do 12 mg na dan (24 ml na dan).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 6 mg zawiera 151,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 6 mg sadrži 151,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Croatian: Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Polish: Stosowanie po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Primjena nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej w badaniu klinicznym kontrolowanym z wykorzystaniem placebo u pacjentów w napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi otrzymujących perampanel w dawce do 8 mg/dobę początkowy klirens kreatyniny nie miał wpływu na klirens perampanelu.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, početni klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Polish: Podwójne widzenie Nieostre widzenie
Croatian: Poremećaji oka diplopija zamagljen vid
Polish: Perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny (przeliczenie miligram na miligram) perampanelowi w postaci tabletek przyjmowanych na czczo.
Croatian: Uzet natašte, 1 mg oralne suspenzije perampanela bioekvivalent je 1 mg perampanela u tabletama.
Polish: Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.
Polish: Dawkę perampanelu stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do osiągnięcia dawki docelowej 8 mg na dobę lub najwyższej tolerowanej dawki.
Croatian: Bolesnicima se titrirala doza tijekom četiri tjedna do ciljne doze od 8 mg na dan ili do najviše podnošljive doze, a potom su bili liječeni još dodatnih 13 tjedana zadnjom razinom doze postignutom na kraju razdoblja titracije.
Polish: Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E297" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12" na drugiej stronie.
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E297 na jednoj strani i ‘12' na drugoj.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E275" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2" na drugiej stronie.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj strani i ‘2' na drugoj.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Croatian: Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.