FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur lyfið valdið þokusýn eða sundli.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Vísindaleg niðurstaða og grundvöllur sem mælir með breytingu á forsendum markaðsleyfanna
Polish: Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności tylko w przypadku zastosowania dawek znacznie większych od maksymalnych dawek aklidyny i formoterolu stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníum og formóteróli fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy u szczurów i myszy - działanie to uważane jest za związane z grupą leków u gryzoni po długotrwałym narażeniu na duże dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni sléttvöðvaæxla í legi hefur komið fram hjá rottum og músum, áhrif sem talin eru tengjast lyfjaflokknum hjá nagdýrum eftir langtíma útsetningu fyrir stórum skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, drgawkami, tyreotoksykozą i guzem chromochłonnym.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona wielkością AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Brimica Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Polish: Przedłożenie wyników badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) dla bromku aklidyny, prowadzonych w celu oceny śmiertelności ogólnej i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym obejmującym zaburzenia rytmu serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę z formoterolem, zgodnie z protokołem przyjętym przez PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum í samþykktu öryggisrannsókninni eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðnina og fyrirhugaða öryggisendapunkta fyrir hjarta- og æðakerfi (með hjartsláttartruflanir sem viðbótarendapunkt) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem nota aklídiníum/formóteról, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC (sérfræðinefnd
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað
Polish: Po dłuższym okresie stosowania, suchości w jamie ustnej może towarzyszyć próchnica zębów, dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Icelandic: Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.
Polish: - Jeśli pacjent ma padaczkę.
Icelandic: - Ef þú ert með flogaveiki.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 mikrogramów znakowanej izotopowo aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki było wydalane w postaci niezmienionego bromku aklidyny z moczem.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 míkrógrömm af geislamerktu aklídiníumi skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek 1 inhalator zawierający 60 dawek 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów, aklidyna i formoterol były szybko wchłaniane do osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i w ciągu 24 minut od inhalacji u pacjentów z POChP.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Brimica Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień, 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Brimica Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Polish: Mimo zablokowania pomarańczowego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa.
Icelandic: Þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Brimica Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]=0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Icelandic: 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), preferowane są kardioselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota beta-adrenvirka blokka sem eru sértækir fyrir hjartað, en þá skal einnig nota með varúð.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w dwóch 6-miesięcznych badaniach fazy III wykazała statystycznie istotne zmniejszenie o 29% częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) podczas stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta na rok: odpowiednio 0,29 w porównaniu do 0,42; p=0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III częstość występowania istotnego zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair była mała (0,1%) i zbliżona do obserwowanej dla placebo.
Icelandic: Í III. stigs klínískum rannsóknum með Brimica Genuair var tíðni verulegrar hækkunar á blóðsykri lág (0,1%) og sambærileg við lyfleysu.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Brimica Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Brimica Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zdejmowaną pomarańczową osłonką zabezpieczającą.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Brimica Genuair istotnie statystycznie opóźniał czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka=0,70; p=0,027).
Icelandic: Genuair tölfræðilega marktækt tímabilið fram að fyrstu miðlungsmiklu eða verulegu versnun samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70; p = 0,027).
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Polish: Po wziewnym przyjęciu 200 mikrogramów i 400 mikrogramów aklidyny przez zdrowych ochotników lub pacjentów z POChP, wydalanie z moczem niezmienionej aklidyny było bardzo małe, około 0,1% przyjętej dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę w całkowitym klirensie aklidyny z osocza.
Icelandic: á 200 míkrógrömmum og 400 míkrógrömmum af aklídiníumi í heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með langvinna lungnateppu var útskilnaður á óbreyttu aklídiníumi í þvagi afar lítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Brimica Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β2-adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur Brimica Genuair verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, svo sem skjótvirkum β2-adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantínum og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Polish: Program badań klinicznych III fazy obejmował około 4000 pacjentów z rozpoznaną POChP i składał się: z dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo i kontrolowanych substancją czynną badań, trwających 6 miesięcy (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-miesięcznego przedłużenia badania AUGMENT oraz 12-miesięcznego, kontrolowanego badania z randomizacją.
Icelandic: 4.000 sjúklinga með klínísku greininguna langvinn lungnateppa og samanstóð af tveimur 6-mánaða slembiröðuðum rannsóknum með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), 6-mánaða framlengingu á AUGMENT rannsókninni og frekari 12-mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn.
Polish: Występowanie niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef fram kemur þokusýn eða sundl getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Brimica Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair, w porównaniu do placebo, wykazał również poprawę wydolności wysiłkowej ocenianej po 8 tygodniach leczenia (55 sekund [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292], wartość początkowa: 456 sekund).
Icelandic: Genuair sýndi einnig framfarir hvað varðar úthaldstíma við áreynslu samanborið við lyfleysu eftir 8-vikna meðferð (55 sekúndur [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; grunngildi: 456 sekúndur).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki aklidyny i formoterolu u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar með aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum.
Polish: Wykazano również, że aklidyna u pacjentów z POChP zmniejsza objawy choroby, poprawia stan zdrowia związany z chorobą, zmniejsza częstość zaostrzeń i poprawia tolerancję wysiłku.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að aklídiníum dregur úr einkennum sjúklinga með langvinna lungnateppu, bætir sjúkdómssértækt heilsuástand, lækkar hlutfall versnunar og eykur áreynsluþol.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
Polish: Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Icelandic: Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt skal taka á venjulegum tíma.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Opakowanie tekturowe z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Polish: Podczas skojarzonego podawania bromku aklidyny i formoterolu drogą wziewną, farmakokinetyka obu składników nie wykazywała istotnych różnic w stosunku do obserwowanej, gdy produkty lecznicze były podawane osobno.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Polish: Na początku:
Icelandic: Fyrstu skrefin:
Polish: Torebkę i środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić.
Icelandic: Fargaðu pokanum og rakadrægnipúðanum.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur:
Polish: Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 mięśni gładkich dróg oddechowych i wywołuje rozszerzenie oskrzeli.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Polish: Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Brimica Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Polish: Formoterol powodował zmniejszenie płodności (straty implantacji) u szczurów, jak również zmniejszenie przeżywalności poporodowej i masy urodzeniowej po dużym ogólnoustrojowym narażeniu na formoterol.
Icelandic: Formóteról sýndi fram á minnkaða frjósemi (missi eftir hreiðrun) hjá rottum ásamt minnkuðum lífslíkum eftir fæðingu og minnkaðri fæðingarþyngd þegar altæk útsetning fyrir formóteróli er mjög mikil.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, tzw. jaskra z wąskim kątem przesączania, która prowadzi do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej.
Icelandic: - Ef þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka, sem veldur háum þrýstingi í auganu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Brimica Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Brimica Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Polish: Odsetki pacjentów z istotną klinicznie poprawą wskaźnika TDI (zdefiniowaną jako wzrost o przynajmniej o 1 jednostkę) były większe dla produktu leczniczego Brimica Genuair w porównaniu z placebo w badaniu ACLIFORMCOPD (64,8% w porównaniu z 45,5%; p<0,001) i AUGMENT (58,1% w porównaniu z 36,6%; p< 0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Brimica Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD zaobserwowano tylko niewielkie zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ z powodu nieoczekiwanie znacząco dobrej odpowiedzi na placebo (p=0,598), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem wartości początkowej wyniósł 55,3% dla produktu leczniczego Brimica Genuair i 53,2% dla placebo (p=0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Brimica Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Polish: 1.4 Wcisnąć pomarańczowy przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair 340/12 mikrogramów podawany dwa razy na dobę istotnie klinicznie poprawiał czynność płuc (ocenianą na podstawie FEV1, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej) w porównaniu z placebo.
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Polish: Czerwone paski
Icelandic: Rautt strik
Polish: Działania te są znaną nadmierną odpowiedzią farmakologiczną obserwowaną w przypadku stosowania agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt sem ýkt lyfjafræðileg áhrif sem koma í ljós með β2-örvum.
Polish: W podgrupie 551 pacjentów, z których 114 otrzymywało Brimica Genuair dwa razy na dobę, nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Brimica Genuair na rytm serca podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Brimica Genuair tvisvar á sólarhring.
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
Icelandic: Lyf sem geta valdið ákveðinni breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast lenging QT-bils (kemur fram á hjartalínuriti).
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i pomarańczowym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að appelsínuguli hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair Jak stosować lek Brimica Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brimica Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Icelandic: Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair Hvernig nota á Brimica Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno w wyniku reakcji chemicznej (nieenzymatycznie), jak i enzymatycznej za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Icelandic: Vatnsrof á sér stað bæði efnafræðilega (ekki með ensímum) og með ensímum, þ.e. esterösum, bútýrýlkólínesterasi er helsti esterasinn sem stuðlar að vatnsrofi hjá mönnum.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
Polish: Nie trzymać wciśniętego pomarańczowego przycisku podczas inhalacji.
Icelandic: Ekki halda appelsínugula hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Brimica Genuair, na układ sercowo-naczyniowy.
Icelandic: Genuair skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið, svo sem MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, andhistamínum eða makrólíðum, því áhrif formóteróls, sem er hluti af Brimica Genuair, á hjarta- og æðakerfi geta aukist af þessum lyfjum.