FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Croatian: U ispitanika liječenih lijekom Fortacin, IELT i IPE rezultati povećali su se pri prvom mjerenju.
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Croatian: Zabilježeno je da je 55% prilokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Croatian: Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Croatian: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - koriste se za liječenje malarije
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da Fortacin povećava trajanje vremena intravaginalne latencije ejakulacije (engl. intra-vaginal ejaculatory latency time - IELT), povećava kontrolu nad ejakulacijom i smanjuje osjećaj tjeskobe u pacijenata s preuranjenom ejakulacijom mjereno indeksom preuranjenje ejakulacije (engl.
Polish: • dapson - stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenie skóry, a także w zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Croatian: • Dapson - koristi se za liječenje kožnih bolesti poput gube i dermatitisa, a također i da bi spriječio malariju i upale pluća u visokorizičnih bolesnika
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Croatian: Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s odmjernim ventilom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Polish: Nie stwierdzono genotoksycznego działania lidokainy, a jej potencjalne działanie rakotwórcze nie zostało zbadane.
Croatian: Lidokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Polish: Prylokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450, a także w nerkach przy udziale amidaz.
Croatian: Prilokain se brzo metabolizira i u jetri, putem citokroma P450, kao i u bubrezima putem amidaza.
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Croatian: Uslijed rizika od prijenosa na partnericu, pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati primjenu lijeka Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće 5 minuta nakon nanošenja spreja, ali prije snošaja (vidjeti dio 4.6).
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Croatian: 5 minuta ako postoji višak spreja treba ga obrisati prije snošaja.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin Kako primjenjivati Fortacin
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Fortacin w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Croatian: Dojenje Lidokain i prilokain izlučuju se majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Fortacin ne očekuje se učinak na dojenu novorođenčad/dojenčad s obzirom na prijenos djelatne tvari od muškog pacijenta na njegovu partnericu.
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Fortacin średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Polish: • miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)
Croatian: • lokalna iritacija grla (ako se udahne)
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Croatian: Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroby związane z niedokrwistością
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Fortacin zapobiega ciąży.
Croatian: Potencijal za smanjenje pokretljivosti spermija nakon kliničke primjene lijeka ne može se isključiti; stoga nije moguće ustvrditi bi li Fortacin spriječio trudnoću.
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Polish: Nie stwierdzono genotoksycznego działania prylokainy, a jej potencjalne działanie rakotwórcze nie zostało zbadane.
Croatian: Prilokain Prilokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresije središnjeg živčanog sustava) moraju se liječiti simptomatski potporom respiratornom sustavu i primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Croatian: Rok valjanosti Baciti 12 tjedana nakon prve uporabe.
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Croatian: - Djelatne tvari su lidokain i prilokain.
Polish: Działanie to przekłada się na wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.
Croatian: To se prenosi na produljenje vremena latencije ejakulacije bez narušavanja osjećaja ejakulacije.
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Croatian: • visoka temperatura
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Croatian: Kako će to smanjiti osjet bola u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok utrnulost ne prođe.
Polish: U królików toksyczność względem zarodków obserwowano po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Croatian: Embriotoksičnost je u kunića primijećena pri dozama koje su bile toksične za majku.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Croatian: To je vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi.
Polish: Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
Croatian: Svaka doza sadržava ukupno 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina po jednom nanošenju (1 doza jednaka je 3 potiska).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornogih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Badania in vitro u szczurów, którym podawano produkt Fortacin, wykazały obniżenie ruchliwości plemników w przypadku bezpośredniego kontaktu 22,5 mg lidokainy i 7,5 mg prylokainy (tj. ilości zawartej w pojedynczej dawce przeznaczonej dla człowieka) z nasieniem szczura.
Croatian: Jedna in vitro studija lijeka Fortacin na štakorima pokazala je smanjenje pokretljivosti spermija kad je 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina (tj. količina u 1 ljudskoj dozi) došlo u izravan kontakt sa spermom štakora.
Polish: Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fortacin je 3 potiska (3 potiska = 1 doza) na glavić penisa prije spolnog odnosa.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Fortacin przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Croatian: Unatoč niskoj sistemskoj raspoloživosti prilokaina putem kožne apsorpcije lijeka Fortacin, potreban je oprez u pacijenata s anemijom, urođenom ili stečenom methemoglobinemijom te u pacijenata koji istodobno primaju terapiju za koju je poznato da može potaknuti takva stanja.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Polish: • benzokaina - lek znieczulający o działaniu miejscowym stosowany w leczeniu bólu i świądu
Croatian: • Benzokain - lokalni anestetik koji liječi bol i svrbež
Polish: Produkt Fortacin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Croatian: Fortacin nije indiciran za primjenu u žena.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Croatian: Lidokain može proći krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinu mlijeku.
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol),
Croatian: In vitro studije interakcija s topikalnim antimikoticima (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterijskim (klindamicin, metronidazol) i antivirusnim lijekovima
Polish: • metoklopramid - stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów, w tym u pacjentów cierpiących na migrenę
Croatian: • Metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i u bolesnika s migrenom
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Croatian: Napomena, ta doza je rezultirala tumorima.
Polish: Może również dojść do kontaktu leku Fortacin z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia.
Croatian: Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su usta, nos ili grlo vas ili vaše partnerice, što će dovesti do osjeta blage utrnulosti na kraće vrijeme.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę in utero, po urodzeniu oraz przez całe życie obserwowano guzy nowotworowe w jamie nosowej, tkance podskórnej i wątrobie.
Croatian: U studiji kancerogenosti na štakorima izloženim2,6-ksilidinu in utero, postnatalno i tijekom života, primijećeni su tumori u nosnoj šupljini, potkožni tumori i tumori jetre.
Polish: Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia.
Croatian: Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa.
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Croatian: - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti ili drugog stanja koje ima utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata, anemija ili methemoglobinemija), - ako ste nekada imali osjetljivosti na lijekove, posebno ako niste sigurni koji lijek je uzrok preosjetljivosti, - patite li od teških problema s jetrom.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
Croatian: Dospije li slučajno nešto lijeka u vaše oči ili oči vaše partnerice, odmah ih isperite hladnom vodom ili fiziološkom otopinom i pokrijte ih nježno dok učinci lijeka, kao što je utrnuće, ne prođu.
Polish: Prylokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko.
Croatian: Prilokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
Croatian: Muški dobrovoljci imali su najveću koncentraciju lidokaina u plazmi koja je iznosila manje od 4 % toksične razine, a prilokaina manje od 0,4 % toksične razine, nakon ponovljenih doziranja.
Polish: Lidokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Croatian: Lidokain se izlučuje uglavnom putem urina u obliku metabolita, dok se jedan mali dio izlučuje nepromijenjen.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Croatian: 0,58 na 3,17 minuta u skupini koja je koristila Fortacin te s 0,56 na 0,94 minute u placebo skupini.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Skuteczność leku Fortacin w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Croatian: Učinkovitost lijeka Fortacin u liječenju PE procijenjena je mjerenjem IELT-a i ko-primarnih mjera ishoda kontrole ejakulacije, spolnog zadovoljstva i tjeskobe korištenjem indeksa IPE.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Croatian: U ženskih dobrovoljnih ispitanica nije utvrđena prisutnost u vaginalnim tekućinama niti 2,6-ksilidina, kao ni o-toluidina niti u jednom trenutku nakon primjene.
Polish: • podrażnienie skóry
Croatian: • iritacija kože
Polish: Prylokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Croatian: Prilokain se izlučuje uglavnom putem urina u obliku metabolita, dok se jedan mali dio izlučuje nepromijenjen.
Polish: Po rozpyleniu produktu Fortacin na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie.
Croatian: Kad je Fortacin nanesen na sluznice pacijenta ili partnerice, kao što su usta, nos i grlo, ili prenesen na genitalije žene ili analno područje, može biti apsorbiran i vjerojatna posljedica je privremena lokalna otupljenost/anestezija.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Każde naciśnięcie pompki powinno pokryć roztworem jedną trzecią powierzchni żołędzi prącia.
Croatian: Sa svakim potiskom potrebno je prekriti po jednu trećinu glavića penisa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za primarnu preuranjenu ejakulaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Croatian: Postnatalno vrijeme preživljavanja pokazalo se skraćenim u okota štakorica koje su tretirane tijekom trudnoće i laktacije dozama koje su toksične za majku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici spremnika spreja i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Croatian: Metabolit prilokaina o toluidin ima genotoksični potencijal in vitro.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre, zahvaljujući nesposobnosti da normalno metaboliziraju lokalne anestetike, u većoj su opasnosti od toksičnih koncentracija lidokaina i prilokaina u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fortacin Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Fortacin Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Croatian: Kako primjenjivati Fortacin
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania lidokainy u człowieka nie jest znane.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu lidokaina u ljudi nije poznata.
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Croatian: • Natrijev nitroprusid, izosorbiddinitrat - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca
Polish: U ochotniczek, które otrzymywały wielokrotne dawki produktu bezpośrednio do szyjki macicy i pochwy, maksymalnie pięciokrotnie większe niż dawki zalecane dla ich partnerów, maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi wynosiły mniej niż 8% stężeń toksycznych, a w przypadku prylokainy - mniej niż 1% stężeń toksycznych.
Croatian: Žene koje su se javile dobrovoljno i primale više uzastopnih doza izravno na cerviks i vaginu u količini koja je odgovarala do peterostrukoj preporučenoj dozi za muškog partnera imale su najveće zabilježene razine lidokaina u plazmi manje od 8 % toksične razine,
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i otoluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Croatian: Sustavna izloženost lidokainu i prilokainu i njihovim metabolitima (odnosno 2,6-ksilidinu i o-toluidinu) niska je nakon nanošenja lijeka na glavić penisa u muških ispitanika i nanošenja na cerviks/fornikse vagine ženskih ispitanica, pri dozama većima od preporučenih.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Croatian: Nuspojave su unutar svake od skupina učestalosti navedene redom prema nižoj incidenciji.
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati povećanje razine methemoglobina i to posebno zajedno s tvarima koje izazivaju methemoglobinemiju (npr. sulfonamidi).
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.