FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP si povšimol metodologické a procedurálne nedostatky predložených štúdií a to, že primárny parameter a retrospektívny výpočet PFS priamo vyvolávajú kritiku, ale kontrolnú skupinu nepovažoval za liečenú menej intenzívne.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Slovak: Účinnosť v prípade NHL refraktérneho voči rituximabu je podporená 75 % mierou celkovej odpovede (ORR), 58 % čiastočnou odpoveďou a 14
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu StiL, výbor CHMP bol toho názoru, že hoci podkladom pre zmenu štandardnej starostlivosti v podmienkach liečby prvej línie by nemala byť jediná štúdia, z údajov vyplýva lepšia účinnosť bendamustínu v porovnaní so stanoveným kombinovaným chemoterapeutickým režimom (každý v kombinácii s rituximabom), čo jasne poskytuje odôvodnenie použitia bendamustínu aj v podmienkach refraktérnosti.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Slovak: Dokonca, aj keď bolo trvanie remisie dlhšie v skupine BP (18 oproti 12 mesiacom), celkové prežitie bolo podobné (35 oproti 33 mesiacom).
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ремисията е по-дълга в рамото с бендамустин и преднизон (18 спрямо 12 месеца), общата преживяемост е подобна (35 спрямо 33 месеца).
Slovak: Neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je však vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami.
Bulgarian: Въпреки това липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност с очаквана и поносима токсичност.
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade mnohopočetného myelómu (MM)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Slovak: Žiadateľ predložil zhodné podobné výsledky pre pacientov > 65 rokov a predložil aj hlásenia o prípadoch intenzívne liečených pacientov s MM, ktorí boli inak refraktérni a ktorým by mohla pomôcť kombinovaná liečba s bendamustínom.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn konečnej analýzy štúdie v podmienkach liečby prvej línie porovnávajúcej bendamustín v kombinácii s rituximabom (B-R) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicín (Adriamycin), Oncovin (vinkristín) a prednison), čo umožňuje vyvodenie záveru, že bendamustín je v porovnaní s CHOP prínosom.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
Slovak: Žiadateľ napokon komentoval charakteristické profily neurotoxicity nedávno schválených liekov a zdôraznil neprekrývajúci sa a overený profil toxicity bendamustínu (bez neurotoxicity) pre pacientov nespôsobilých pre talidomid alebo bortezomib.
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
Slovak: Žiadateľ napokon diskutoval o problémoch spojených s uskutočnením randomizovanej štúdie vhodnej na podporu súčasnej žiadosti, a tiež o voľbe vhodného primárneho parametra, v dôsledku čoho vznikli otázky o vplyve obmedzení jedinej liečby, ktorá je v súčasnosti dostupná pre pacientov refraktérnych voči rituximabu (britumomab tiuxetán), na prijímanie pacientov a etické výhrady týkajúce sa porovnania s najlepšou liečbou podľa výskumníka.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Slovak: Žiadateľ preto predložil retrospektívny výpočet prežitia bez progresie (PFS), v ktorom sa preukázala výhoda pre skupinu BP (15 oproti 12 mesiacom), ale mal hraničnú štatistickú významnosť.
Bulgarian: Поради това заявителят предоставя допълнително изчисляване на преживяемостта без прогресия (PFS), което показва предимство за рамото с бендамустин и преднизон (15 спрямо 12 месеца), но на границата на статистическата значимост.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Levact a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
Slovak: Žiadateľ tiež poznamenal, že v súčasnosti je len jedna povolená rádioimunoterapia pre pacientov refraktérnych voči rituximabu, porovnávajúc špecifické požiadavky spôsobilosti a zložité podmienky podávania lieku pri tejto liečbe na uľahčenie podávania bendamustínu a jeho dobre známeho profilu bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това заявителят отбелязва, че понастоящем е одобрена само една радиоимунотерапия за пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, сравнявайки специфичните изисквания за допустимост и сложните условия за прилагане на тази терапия спрямо лекотата на приложение на бендамустин и добре познатите му показатели за безопасност.
Slovak: BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
Bulgarian: Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%).
Slovak: Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Slovak: Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Slovak: Hoci PFS by v randomizovanej štúdii bol najlepší primárny parameter a miera celkovej odpovede sekundárny parameter, vyžadovalo by to neúmerne veľký počet pacientov pre porovnávací prístup.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
Slovak: %), PFS bolo dlhšie (54,8 oproti 34,8 mesiacom) a miera rizika (HR) bola 0,5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade non-Hodgkinovho lymfómu (NHL) refraktérneho voči rituximabu
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutoční po povolení lieku komparatívnu randomizovanú multicentrickú štúdiu fázy 3 na preskúmanie účinnosti bendamustínu pri liečbe pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom refraktérnym voči rituximabu.
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
Slovak: Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
Slovak: V perspektívne plánovanej analýze podskupín v prípade pacientov starších ako 60 rokov sa preukázala výhoda BP oproti MP, pokiaľ ide o TTF (14 oproti 9 mesiacom) a tiež PFS (18 oproti 11 mesiacom).
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Bulgarian: Вследствие CHMP е сезиран по въпроса.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Slovak: V skupine BP bola lepšia len miera celkovej odpovede (ORR) a miera úplnej remisie.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Bulgarian: предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
Bulgarian: Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Slovak: Tým sa zníži riziko kontaminácie,
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване,
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Slovak: ATC kód: A10AE05.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ05.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Nastavte si dávku, ktorú potrebujete.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
Slovak: Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa očakáva nežiaduca reakcia sa odhaduje na 12 %.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
Slovak: Levemir, ktorý bol zmrazený, nesmie byť použitý.
Bulgarian: Levemir, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Slovak: Levemir dvakrát denne
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
Bulgarian: Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.
Slovak: 26 týždňov
Bulgarian: 26 седмици
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
Slovak: 6 sekúnd
Bulgarian: 6 секунди
Slovak: Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Slovak: Ako často si podávať injekciu
Bulgarian: Колко често да се инжектира
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
Slovak: Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
Slovak: Pomer šancí/
Bulgarian: Съотношение на шансовете/
Slovak: INÉ Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva:
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен:
Slovak: Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie.
Bulgarian: Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след инжектиране.
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
Slovak: Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Slovak: Levemir jedenkrát denne
Bulgarian: Levemir веднъж дневно
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Bulgarian: AUCGIR,0-24h*
Slovak: Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku):
Bulgarian: Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение):
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Bulgarian: От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir.
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Na individuálnu úpravu dávky sú odporúčané dve nasledujúce titračné schémy pre dospelých:
Bulgarian: За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни:
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovak: Konečný polčas premeny je 5 a 7 hodín, v závislosti od dávky.
Bulgarian: Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
Slovak: Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia):
Bulgarian: Промени в мястото на инжектиране (липодистрофия):
Slovak: Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
Slovak: Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Slovak: To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
Bulgarian: Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Slovak: Presvedčte sa, že ihla je pevne nasadená.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е завита здраво.
Slovak: Rozdiel:
Bulgarian: Разлика:
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
Slovak: Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek.
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Bulgarian: Много редки - Анафилактични реакции*
Slovak: Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Slovak: ► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru).
Bulgarian: ► Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).
Slovak: Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
Bulgarian: Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať, alebo predchádzať týmto reakciám.
Bulgarian: Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Slovak: Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu.
Bulgarian: Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание.