FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Latvian: Nieze ir salikts termins, kas ietver niezi un alerģisku niezi.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Latvian: Hepatīts ir salikts termins, kas ietver hepatītu un autoimūnu hepatītu.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml šķīduma.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Latvian: Pilnīgi izbeigt zāļu lietošanu
Romanian: Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Romanian: Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO
Romanian: Purpură trombocitopenică autoimună
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Latvian: laCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (2. grupa) (N = 78)
Romanian: Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Gradul 2 sau 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Gradul 4 sau
Latvian: 4. pakāpe vai
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Latvian: Cemiplimaba drošums ir novērtēts 591 pacientam ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā 219 pacientiem ar progresējošu ādas plakanšūnu vēzi (CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), kuri saņēma cemiplimaba monoterapiju 2 klīniskos pētījumos (R2810ONC-1423 un R2810-ONC-1540).
Romanian: Gradul 1 sau 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts), piemēram, bieža caureja, nereti ar asiņu vai gļotu piejaukumu, biežāka vēdera izeja nekā parasti, melnas vai darvai līdzīgas fēces un stipras sāpes vai jutīgums vēderā;
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Latvian: No 54 pacientiem ar laCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1, ORR bija 35,3% (6/17), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, tā bija 54,1% (20/37).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Romanian: Ελλάδα
Latvian: Caureja e
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem vēstījumiem: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkādā situācijā ārstē pacientu, tai skaitā neatliekamās palīdzības sniedzējiem, ka pacients tiek ārstēts ar LIBTAYO ; o ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību (pneimonīta, kolīta, hepatīta, endokrinopātiju, ar imūno sistēmu saistītu ādas nevēlamo blakusparādību, nefrīta un citu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību) un ar infūziju saistīto reakciju apraksts un nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu simptomu rašanās gadījumā; o LIBTAYO parakstītāja kontaktinformācija.
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Romanian: encefalită, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, inflamație la nivelul sistemului nervos central, miocardită autoimună și purpură trombocitopenică imună, mialgie, sindrom Sjogren, vasculită, miastenia gravis)
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Latvian: Cemiplimaba lietošanas gadījumā var rasties ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, ir aprakstīti 1. tabulā.
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Romanian: Gradul 2, recurentă
Latvian: 2. pakāpe atkārtoti
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
Romanian: Tulburări cardiace Miocardităd
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
Romanian: persistente, a căror durată atinge sau depășește 12 săptămâni (excluzând endocrinopatii) - Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid,
Latvian: Papildu iejaukšanās nevēlamās blakusparādības, kas ilgst 12 nedēļas vai ilgāk (izņemot endokrinopātijas) - Nespēja samazināt kortikosteroīda devu līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai 10 mg dienā vai mazāk 12 nedēļu laikā
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Romanian: LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Latvian: LIBTAYO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) tiek piegādāts kā dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens sterils šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
Romanian: Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Latvian: Pārtraukt LIBTAYO lietošanu
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR; Complete Response)b
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Romanian: Fie
Latvian: vai
Romanian: Hipertiroidismul a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipertiroidism de gradul 3.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată hipofizită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări endocrine
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO 3.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas 3. Kā LIBTAYO ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Latvian: Datu apkopošanas brīdī ādas nevēlamās blakusparādības bija izzudušas 6 (50%) no 12 pacientiem.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku;
Romanian: LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă cemiplimab
Latvian: LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērota virsnieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Gradul 3 sau 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Romanian: Diareea sau colita mediată imun a apărut la 7 (1,2%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu diaree sau colită de gradul 3 mediată imun.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts radās 7 (1,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Latvian: Cemiplimaba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: • LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: Stomatită
Latvian: Izkliede
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Romanian: Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Latvian: LIFMIOR ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Latvian: LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Romanian: • dacă copilul are o infecţie de orice fel.
Latvian: ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Latvian: Citas LIFMIOR sastāvdaļas ir:
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi
Latvian: • informatīvie materiāli pacientiem.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR Cum să utilizaţi LIFMIOR
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas Kā lietot LIFMIOR
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu LIFMIOR luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai LIFMIOR lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Romanian: La fiecare 3 luni, pe durata studiului, a fost completat un chestionar de evaluare a sănătăţii HAQ (Health Assessment Questionnaire), care a inclus aspecte privind invaliditatea, vitalitatea, sănătatea mentală, starea generală de sănătate şi subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire - HAQ, kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Romanian: Buton de activare de culoare verde
Latvian: Zaļa aktivizēšanas poga
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la LIFMIOR, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Latvian: Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC) • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Latvian: • oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risku; • sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās risku.
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.