FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи Cosentyx (вж. точка 4.8).
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на секукинумаб след еднократно и многократно приложение при пациенти с плакатен псориазис е определена в няколко проучвания с интравенозно приложение на дози от 1 x 0,3 mg/kg до 3 x 10 mg/kg и подкожно приложение на дози от 1 x 25 mg до многократно приложение на дози от 300 mg.
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища;
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Bulgarian: С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Czech: Instrukce k odstranění
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, е подобна на тази, наблюдавана в проучванията при псориазис.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Bulgarian: До момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
Czech: týden 24
Bulgarian: Седмица 24
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Bulgarian: В проучване със секукинумаб, инфилтриращите епидермиса неутрофили и различни, свързани с неутрофилите маркери, които са повишени в кожните лезии при пациенти с плакатен псориазис, са значимо понижени след една до две седмици лечение.
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой флакони (2 флакона за доза от 300 mg).
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Czech: Týden 12
Bulgarian: Седмица 12
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Bulgarian: В едно проучване, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива, третирани с плацебо, са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и грип.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената писалка да се огледа добре.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Czech: Psoriatická studie 3 (FEATURE) hodnotila 177 pacientů používajících předplněné injekční stříkačky v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
Czech: PASI 90 odpověď n (%) týden 16
Bulgarian: PASI 90 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Czech: AS Studie 1 (MEASURE 1) hodnotila 371 pacientů, z nichž užívalo současně 14,8 %, respektive 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Czech: Odpověď PASI 100 n
Bulgarian: PASI 100 отговор n
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Bulgarian: При участниците, попълвали Дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Bulgarian: Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Czech: PsA studie 3
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Czech: Ukončení injekce:
Bulgarian: Завършване на инжектирането:
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмици 16 и 24 (вж. Таблица 5).
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
Bulgarian: Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Bulgarian: Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
Czech: Odpověď PASI 100 Odpověď n (%)
Bulgarian: PASI 100 отговор n(%)
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
Czech: Zahájení injekce:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Bulgarian: ** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Bulgarian: Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Czech: PsA studie 2
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.