FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges en prophylaxie péri-opératoire anti-bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures.
Danish: Vancomycin er også indiceret til alle aldersgrupper som perioperativ antibakteriel profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel endocarditis, når de undergår større kirurgiske indgreb.
French: Chez les nourrissons et enfants plus âgés, le volume de distribution varie entre 0,26-1,05 L/kg tandis que la clairance varie entre 0,33-1,87 ml/kg/min.
Danish: Hos spædbørn og ældre børn spænder fordelingsvolumen mellem 0,26-1,05 l/kg, mens clearance varierer mellem 0,33-1,87 ml/kg/min.
French: La distribution de la vancomycine peut être modifiée chez les patients présentant un excès pondéral en raison de l'augmentation du volume de distribution, de la clairance rénale et des possibles changements dans la liaison aux protéines plasmatiques.
Danish: Vancomycinfordelingen kan være ændret for overvægtige patienter som følge af stigninger i distributionsvolumen, i renal clearance og eventuelle ændringer i plasmaproteinbinding.
French: A des concentrations sériques de vancomycine de 10 mg/l à 100 mg/l, la liaison de la vancomycine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 30-55%, mesurée par ultra-filtration.
Danish: Ved serumkoncentrationer af vancomycin på 10 mg/l til 100 mg/l er bindingen af lægemidlet til plasmaproteiner ca. 30-55%, målt ved ultrafiltrering.
French: Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
Danish: For denne aldersgruppe skal der muligvis tages blodprøver til kontrol af vancomycinniveauet i blodet.
French: La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites en administrant lentement le médicament sous forme de solution diluée (voir rubrique 4.2) et en variant régulièrement les sites de perfusion.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboflebitis kan minimeres ved at indgive lægemidlet langsomt som en fortyndet opløsning (se punkt 4.2) og ved jævnligt at skifte infusionssted.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries.
Danish: Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se punkt 4.4).
French: La vancomycine diffuse facilement au travers du placenta et est distribuée dans le sang ombilical.
Danish: Vancomycin diffunderer let over placenta og fordeles i navlestrengsblodet.
French: La recherche de Clostridium difficile ou de sa toxine n'est pas récommandée chez l'enfant âgé de moins 1 an en raison du taux élevé de colonisation asymptomatique, sauf en cas de diarrhée sévère avec des facteurs de risque de stase telle que la maladie de Hirschsprung, une atrésie anale opérée ou d'autres troubles sévères de la motilité.
Danish: Testning for Clostridium difficile kolonisering eller toksin anbefales ikke til børn under 1 år på grund af en høj rate af asymptomatisk kolonisering, medmindre alvorlig diarré er til stede hos børn med risikofaktorer for stase såsom Hirschsprungs sygdom, opereret anal atresi eller andre alvorlige motilitetsygdomme.
French: Vancomycine gélule n'est pas adaptée aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents incapables d' avaler les gélules.
Danish: Vancomycin kapsler er ikke egnede til behandling af børn under 12 år eller for unge, der ikke er i stand til at sluge dem.
French: Chez les patients avec présentation péjorative de la maladie et en insuffisance rénale, il est attendu que la dose de charge initiale (25 à 30 mg/kg) ne soit pas diminuée.
Danish: Ved kritisk syge patienter med nyreinsufficiens bør den initiale ladningsdosis (25 til 30 mg/kg) ikke reduceres.
French: Espèces habituellement sensibles Gram positif
Danish: Arter, der almindeligvis er følsomme: Grampositive
French: Adultes et adolescents âgés de 12 jusqu'à 18 ans
Danish: Voksne og unge i alderen 12 til 18 år
French: APM: âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour des dernières menstruations et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)].
Danish: PMA: postmenstruel alder [( tiden mellem sidste menstruations første dag og fødsel (svangerskabsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)].
French: [Le texte ci-après devrait être introduit dans la rubrique 4.2 pour tous les produits de vancomycine en poudre pour solution ]
Danish: [Det følgende skal indføres i punkt 4.2 for alle vancomycinprodukter pulver til koncentrat]
French: Les concentrations plasmatiques obtenues après l'administration de plusieurs doses sont similaires à celles qui sont atteintes après administration d'une dose unique.
Danish: Plasmakoncentrationerne under indgivelse af flere doser er de samme som efter administration af en enkelt dosis.
French: Si la vancomycine est administrée par voie intra-péritonéale lors d'une dialyse péritonéale, environ 3065% atteint le cycle systémique au cours des 6 premières heures.
Danish: Hvis vancomycin administreres intraperitonealt under en peritonealdialyse, når ca. 30-65% det systemiske kredsløb i løbet af de første 6 timer.
French: Des doses additionnelles pourraient être nécessaires chez les patients en dialyse péritonéale automatisée (APD) car les échanges rapides lors de l'APD peuvent conduire à un intervalle inadapté pour atteindre les taux thérapeutiques de vancomycine qui est administrée par voie intra-péritonéale intermittente.
Danish: Supplerende doser kan være nødvendige for patienter i automatiseret peritonealdialyse (APD), fordi hurtige skift i APD kan føre til utilstrækkelig tid til at opnå terapeutiske niveauer, når vancomycin gives intraperitonealt intermitterende.
French: Chez ces sous-populations, les concentrations sériques de vancomycine ont été plus élevées que celles attendues chez les adultes sains de sexe masculin (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos denne befolkningsgruppe er det fundet, at vancomycinserumkoncentrationen er højere end forventet hos raske, mandlige voksne (se punkt 4.2).
French: Les gènes van ont été rarement retrouvés chez Staphylococcus aureus, où les modifications de la paroi cellulaire induisent une sensibilité "intermédiaire", qui est le plus souvent hétérogène.
Danish: Van-gener er sjældent blevet fundet i Staphylococcus aureus, hvor ændringer i cellevægstruktur resulterer i "intermediær" følsomhed, som almindeligvis er heterogen.
French: La pharmacocinétique de la vancomycine a montré une large variabilité inter-individuelle chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme.
Danish: Vancomycin PK har udvist bred inter-individuel variation hos præmature og fuldbårne nyfødte.
French: Neutropénie réversible, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie.
Danish: Reversibel neutropeni, agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni.
French: Même si la vancomycine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse ou dialyse péritonéale, des cas d'augmentation de la clairance de la vancomycine avec l'hémoperfusion et l'hémofiltration ont été rapportés.
Danish: Selvom vancomycin ikke elimineres effektivt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, har der været rapporter om en stigning i vancomycinclearance med hæmoperfusion og hæmofiltration.
French: Lors de l'administration de plusieurs doses de 250 mg toutes les 8 heures pour 7 doses, les concentrations fécales de vancomycine, chez des volontaires, ont dépassé 100 mg/kg dans la majorité des cas.
Danish: I løbet af 7doser på 250 mg hver 8. time oversteg de fækale koncentrationer af vancomycin hos frivillige 100 mg/kg i de fleste prøver.
French: La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de 15 à 20 mg/kg pouvant être administrée toutes les 24 heures chez les patients avec une clairance de la créatinine entre 20 et 49 ml/min.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne patienter er 15 til 20 mg/kg, der kan administreres en gang i døgnet hos patienter med kreatininclearance mellem 20 og 49 ml/min.
French: Il convient de ne pas procéder à des changements de position jusqu'à la fin de la perfusion pour permettre ensuite une adaptation posturale (voir rubrique 4.5).
Danish: Positionsskift bør udsættes, indtil infusionen er afsluttet, for at muliggøre postural justering (se punkt 4.5).
French: Chez les patients à fonction rénale normale, il est attendu que la concentration sérique de vancomycine soit mesurée le deuxième jour de traitement, immédiatement avant la dose suivante.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion skal serumkoncentrationen af vancomycin kontrolleres på den anden behandlingsdag umiddelbart inden næste dosis.
French: D'autres étiologies devraient toujours être recherchées et l'entérocolite à Clostridium difficile doit êtredocumentée .
Danish: Alternative ætiologier bør altid søges, og Clostridium difficile enterocolitis bevises.
French: [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Danish: [Dette afsnit skal læses som følgende:]
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Cette information donne une orientation sur la probabilité qu'un micro-organisme soit sensible à la vancomycine.
Danish: Her gives der kun en skønsmæssig vejledning om chancen for, at mikroorganismer er følsomme for vancomycin.
French: Le dysfonctionnement rénal retarde l'élimination de la vancomycine.
Danish: Nedsat nyrefunktion forsinker udskillelsen af vancomycin.
French: Chez les nouveau-nés, après administration intraveineuse, le volume de distribution de la vancomycine varie entre 0,38 et 0,97 L/kg, similaire aux valeurs de chez l'adulte, tandis que la clairance varie entre 0,63 et 1,4 ml/kg/min.
Danish: Hos nyfødte varierer vancomycins fordelingsvolumen efter intravenøs administration mellem 0,38 og 0,97 l/kg, svarende til værdierne hos voksne, mens clearance varierer mellem 0,63 og 1,4 ml/kg/min.
French: Des doses significativement plus élevées peuvent être requises pour atteindre des concentrations sériques thérapeutiques chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Danish: Markant øgede doser kan være nødvendige for at opnå terapeutiske serumkoncentrationer hos gravide (se punkt 4.6).
French: Affections du système immunitaire: Rare
Danish: Immunsystemet: Sjælden
French: L'efficacité et la sécurité de la vancomycine n'a pas été établie pour les voies d'administration intrathécale, intra-lombaire et intra-ventriculaire.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vancomycin til intrathekal, intralumbar og intraventrikulær administration er ikke fastslået.
French: La dosae est calculée en fonction de votre poids.
Danish: Doseringen beregnes i forhold til din legemsvægt.
French: Chez les patients avec une défaillance de la fonction rénale, la demi-vie d'élimination terminale de la vancomycine est prolongée et la clairance corporelle totale est diminuée.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den terminale eliminationshalveringstid af vancomycin forlænget, og den totale clearance er reduceret.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion (hypotension, éruptions érythémateuses brusques , érythème, urticaire et prurit) augmente en cas d'administration concomitante d' anesthésiques (voir rubrique 4.5).
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner (hypotension, rødmen, erytem, urticaria og pruritus) stiger med samtidig administration af anæstetika (se punkt 4.5).
French: Hémodialyse intermittente Dialyse péritonéale Traitement continu de substitution rénale
Danish: Intermitterende hæmodialyse Peritoneal dialyse Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
French: Après administration intrapéritonéale de 30 mg/kg, des taux plasmatiques d'environ 10 mg/l sont atteints.
Danish: Efter intraperitoneal administration af 30 mg/kg opnås serumniveauer på ca. 10 mg/l.
French: Cette dose peut être augmentée à 500 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours en cas d' ICD sévère ou compliquée.
Danish: Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom.
French: Dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse à IgA linéaire
Danish: Exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, Lineær IgA bulløs dermatose
French: En conséquence, les effets indésirables et leur fréquence en relation avec l'administration parentérale de vancomycine sont mentionnés ci-après.
Danish: Derfor er nedenstående bivirkninger og frekvenser relateret til parenteral vancomycin administration inkluderet.
French: Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée: - la dose à prendre - les moments de prise - la durée du traitement.
Danish: Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingsvarighed.
French: La vancomycine doit être perfusée lentement sous forme d'une solution diluée (2,5 à 5,0 mg/ml), à une vitesse ne dépassant pas 10 mg/min et sur une période d'au moins 60 minutes, afin d'éviter des réactions liées aux perfusions rapides.
Danish: Vancomycin bør infunderes langsomt som en fortyndet opløsning (2,5 til 5,0 mg/ml) ved en hastighed på højst 10 mg/min og over en periode på mindst 60 minutter for at undgå hurtige infusionsrelaterede reaktioner.
French: La dose recommandée est de 15 to 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (ne pas dépasser 2 g par dose).
Danish: Den anbefalede dosis er 15 til 20 mg/kg legemsvægt hver 8. til 12. time (må ikke overstige 2 g pr. dosis).
French: L'administration intraveineuse de vancomycine n'est pas efficace pour le traitement des infections à Clostridium difficile.
Danish: Intravenøs administration af vancomycin er ikke effektiv til behandling af Clostridium difficileinfektion.
French: L'tilisation appropriée de la vancomycine doit tenir compte du spectre d'activité antibactérienne, du profil de sécurité d'emploi et de la pertinence du traitement antibiotique avec la situation du patient.
Danish: Rationel anvendelse af vancomycin bør tage hensyn til spektret af aktivitet, sikkerhedsprofilen og egnetheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient.
French: La sensibilité diminuée ou la résistance à la vancomycine pour Staphylococcus n'est pasencore bien élucidée.
Danish: Den reducerede følsomhed eller resistens over for vancomycin i Staphylococcus er ikke velforstået.
French: Cependant, l'utilisation de membranes à haute perméabilité et d'un traitement continu de substitution rénale (CRRT) augmente la clairance de la vancomycine et généralement demande une dose de remplacement (habituellement après la séance d'hémodialyse en cas d'hémodialyse intermittente).
Danish: Anvendelse af højfluxmembraner og kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT) øger dog vancomycin-clearance og kræver normalt erstatningsdosering (normalt efter hæmodialysesessionen i tilfælde af intermitterende hæmodialyse).
French: Dès que possible, l'antibiotique suspecté d'être à l'origine de l'ICD doit être arrêté.
Danish: Når det er muligt, skal antibakterielle stoffer, der mistænkes for at have forårsaget CDI, seponeres.
French: Pour atteindre cette cible lorsque les CMI sont ≥ 1.0 mg/l, un schéma posologique se situant dans la fourchette supérieure et des concentrations sériques résiduelles élevées (15-20 mg/l) sont nécessaires (voir rubrique 4.2).
Danish: For at nå dette mål, når MIC er ≥ 1,0 mg/l, er dosering i det øvre område og høj dal-koncentration i serum (15-20 mg/l) påkrævet (se punkt 4.2).
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider l'administration d'une dose journalière plus élevée jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures.
Danish: I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en højere daglig dosis på op til 500 mg hver 6 time.
French: En cas de diarrhée sévère persistante, la possibilité d' une entérocolite pseudo-membraneuse pouvant menacer le pronostic vital doit être prise en compte (voir rubrique 4.8).
Danish: I tilfælde af alvorlig vedvarende diarré skal tages højde for muligheden for pseudomembranøs enterocolitis, der kan være livstruende (se punkt 4.8).
French: La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.
Danish: Vancomycin virker ved at udrydde visse bakterier, der forårsager infektioner.
French: La vancomycine administrée par voie orale n'est pas efficace contre d'autres types d'infections.
Danish: Oralt administrerede Vancomycin kapsler er ikke effektive ved andre typer infektioner.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sont comme suit:
Danish: MIC-breakpoints fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
French: Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
Danish: Børn i alderen fra en måned til 12 år
French: La vancomycine doit être également évitée chez les patients avec antécédents de perte de l'audition.
Danish: Vancomycin bør også undgås hos patienter med tidligere høretab.
French: La vancomycine est administrée par voie intraveineuse pour le traitement d'infections systémiques.
Danish: Vancomycin indgives intravenøst til behandling af systemiske infektioner.
French: Surveillance des concentrations sériques de vancomycine La fréquence du suivi thérapeutique des médicaments (Therapeutic Drug monitoring, TDM) doit être individualisée selon la situation clinique et la réponse au traitement, variant entre un prélèvement par jour qui pourrait être requis chez certains patients instables au plan hémodynamique à au moins une fois par semaine chez les patients stables répondant au traitement.
Danish: Hyppigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) skal individualiseres ud fra den kliniske situation og respons på behandling, fra daglig prøveudtagning, som kan være nødvendig hos nogle hæmodynamisk ustabile patienter til mindst en gang om ugen hos stabile patienter, der viser behandlingsrespons.
French: La perfusion continue de vancomycine peut être envisagée, p. ex., chez les patients ayant une clairance de vancomycine instable.
Danish: Kontinuerlig infusion af vancomycin kan overvejes, for eksempel hos patienter med ustabil vancomycinclearance.
French: La vancomycine a un spectre d'activité antibactérienne limitée à des bactéries à Gram positif.
Danish: Vancomycin har et spektrum af antibakteriel aktivitet som er begrænset til Grampositive organismer.
French: Il est attendu que tous les patients traités par la vancomycine fassent l'objet périodiquement d'un bilan hématologique, d'analyses d'urines, de tests de la fonction rénale et hépatique.
Danish: Alle patienter, der får vancomycin, bør gennemgå regelmæssige hæmatologiske undersøgelser, urinanalyser samt lever- og nyrefunktionsprøver.
French: L'ototoxicité, qui peut être transitoire ou permanente (voir rubrique 4.8) a été rapportée chez des patients avec antécédents de surdité, qui ont reçu des doses intraveineuses excessives, ou qui reçoivent un traitement concomitant avec une autre substance active ototoxique comme un aminoglycoside.
Danish: Ototoksicitet, som kan være midlertidig eller permanent (se punkt 4.8) er blevet rapporteret hos patienter med døvhed, der har modtaget store intravenøse doser, eller som modtager samtidig behandling med et andet ototoksisk aktivt stof, fx et aminoglykosid.
French: Les anti-diarrhéiques ne doivent pas être administrés.
Danish: Der må ikke gives lægemidler mod diarré.
French: Patients avec excès pondéral
Danish: Overvægtige patienter
French: Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptides, comme la teicoplanine, peut apparaître .
Danish: Krydsresistens med andre glykopeptidantibiotika, såsom teicoplanin, forekommer.
French: L'administration de vancomycine par injection intra-péritonéale pendant une dialyse péritonéale continue ambulatoire a été associée à un syndrome de péritonite chimique.
Danish: Administration af vancomycin ved intraperitoneal injektion under kontinuerlig ambulant peritonealdialyse har været associeret med kemisk peritonitis.
French: Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours) La dose sera calculée selon l'âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Danish: For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
French: Chez les patients avec présentation péjorative de la maladie , une dose charge de 25-30 mg/kg de poids corporel peut être envisagée afin d'obtenir rapidement les concentrations plasmatiques résiduelles cibles de vancomycine.
Danish: Hos alvorligt syge patienter kan en ladningsdosis på 25-30 mg/kg legemsvægt anvendes til at fremme hurtig opnåelse af den ønskede dal-koncentration af vancomycin.
French: La dose de vancomycine recommandée est de 10 mk/kg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours.
Danish: Den anbefalede vancomycindosis er 10 mg/kg oralt hver 6. time i 10 dage.
French: Aérobies à Gram positif Erysipelothrix rhusiopathiae
Danish: Grampositive aerobe arter Erysipelothrix rhusiopathiae,
French: La clairance plasmatique est de l'ordre de 0,058 L/kg/h et la clairance rénale de l'ordre de 0,048 L/kg/h.
Danish: Plasmaclearance er ca. 0,058 l/kg/h og renal clearance ca. 0,048 l/kg /time.
French: A cause de l'ototoxicité de la vancomycine, la surveillance des concentrations plasmatiques est indiquée pendant le traitement.
Danish: På grund af ototoksicitet af vancomycin er terapi-adjuvant monitorering af plasmakoncentrationen indikeret i sådanne tilfælde.
French: La vancomycine est peu dialysable par hémodialyse intermittente.
Danish: Vancomycin er dårligt dialyserbar ved intermitterende hæmodialyse.
French: en quelques minutes) peut être associée à une hypotension importante (y compris avec un choc et rarement un arrêt cardiaque), des réactions de type histaminique et une éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse ("syndrome de l'homme rouge" ou "syndrome du cou rouge").
Danish: Hurtig bolusadministration (dvs. over flere minutter) kan være forbundet med forværret hypotension (herunder shock og, sjældent; hjertestop), histaminlignende respons og makulopapuløst eller erytematøst udslæt ("red man syndrome" eller "red man syndrome").
French: Caractéristiques dans des populations particulières
Danish: Egenskaber hos specifikke grupper
French: La vancomycine présente une activité non dépendante de la concentration, avec le rapport de l'aire sous la courbe (ASC) de concentration divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie cible comme principal paramètre prédictif d'efficacité .
Danish: Vancomycin udviser koncentrationsuafhængig aktivitet med arealet under koncentrationskurven (AUC) divideret med den minimale inhiberende koncentration (MIC) af målorganismen som den primære prædiktive parameter for effektivitet.