FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Epidyolexiin liittyy maksaongelmien kasvanut riski.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul cu Epidyolex este asociat cu un risc crescut de probleme hepatice.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epidyolexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex?
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Epidyolexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Epidyolex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Miksi Epidyolex on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Epidyolex în UE?
Finnish: Koska tämä on tärkeää sähkösignaalien kulkemiselle joissakin hermosoluissa ja koska kohtaukset johtuvat liiallisesta sähköisestä toiminnasta aivoissa, kalsiumin liikkeen muuttamisen odotetaan vähentävän kohtauksia tai ehkäisevän ne potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Romanian: Deoarece acest lucru este important pentru transmiterea semnalelor electrice în unele celule nervoase, iar convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă din creier, se preconizează că modificarea circulației calciului reduce sau previne crizele la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet.
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Romanian: Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie mărită la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 715 Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Epidyolexin tehoa, kun sitä lisättiin muilla epilepsialääkkeillä annettavaan hoitoon.
Romanian: Patru studii, care au cuprins 715 de pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut sau Dravet, au analizat efectul Epidyolex adăugat la tratamentul cu alte medicamente antiepileptice.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează?
Finnish: Epidyolexia ei saa käyttää potilailla, joiden veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolme kertaa normaali ja joilla myös bilirubiinin (toinen maksaongelmien merkki) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
Romanian: Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Finnish: Vaikka Epidyolexin vaikuttavan aineen kannabidiolin vaikutustapaa ei tarkoin tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan kohteisiin, joilla on tehtävä kalsiumin liikkumisessa soluissa.
Romanian: Deși modul de funcționare a canabidiolului, substanța activă din Epidyolex, nu este clar înțeles, se considerată că acționează asupra țintelor cu rol în circulația calciului în celule.
Finnish: Mitä hyötyä Epidyolexista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epidyolex pe parcursul studiilor?
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähentää tehokkaasti kohtausten lukumäärää potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymä ja jotka käyttävät klobatsaamia.
Romanian: Studiile principalele au arătat că Epidyolex este eficace în reducerea numărului de convulsii la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut și Dravet care iau clobazam.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Romanian: În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
Finnish: Lisätietoja Epidyolexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epidyolex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yleistiedot Epidyolexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Epidyolex și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähensi kohtausten määrää 14 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat myös klobatsaamia.
Romanian: Studiile au arătat că, după 14 săptămâni, Epidyolex a redus numărul de convulsii la pacienții care luau și clobazam.
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Epidyolexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Romanian: Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Finnish: Miten Epidyolexia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Epidyolex?
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Romanian: Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Epidyolex?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Epidyolex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Romanian: Se consideră că substanța canabidiol acționează și asupra adenozinei, un mesager chimic din creier cu rol important în suprimarea convulsiilor.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Romanian: În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
Finnish: Muita tietoja Epidyolexista
Romanian: Alte informații despre Epidyolex
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Romanian: Creșterea a fost reversibilă la adulții sănătoși.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Romanian: Un flacon de 100 ml
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Romanian: Monitorizare de rutină:
Finnish: Ei vaikutusta
Romanian: Niciun efect
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Romanian: Este posibil să începeți cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o va crește treptat, în timp.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Finnish: Tehostettu seuranta:
Romanian: Monitorizare intensificată:
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită pentru această populație.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Romanian: Mecanismul nu a fost stabilit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
Romanian: Medicamentul poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
Romanian: c Valoarea-p nominală.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Romanian: Ambalajul conține următoarele
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
Romanian: Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Romanian: Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Finnish: Älä ota Epidyolex-valmistetta - jos olet allerginen kannabidiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Romanian: Oprirea tratamentului
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
Romanian: În acest caz, urmăriți cu atenție de câte ori ați umplut seringa (de exemplu marcând fiecare doză de 5 ml), astfel încât să luați doza corectă.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Romanian: Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Romanian: Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect, poate fi necesar să opriți tratamentul.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Finnish: Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Finnish: Noin 65 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Romanian: E-mail: info@gwpharm.commailto:info@gwpharm.com
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Romanian: Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Romanian: Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Romanian: Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annosta on mahdollisesti muutettava: - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, klobatsaami, lamotrigiini, loratsepaami,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
Finnish: Taulukko 5: Lääkeaineinteraktiot kannabidioli-valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden välillä
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni medicamentoase între canabidiol și medicamente antiepileptice administrate concomitent
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Finnish: (sisältää bentsyylialkoholia)
Romanian: (include alcool benzilic)
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Romanian: (Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Romanian: Epidyolex conține ulei rafinat de susan care, rar, poate provoca reacții alergice severe.
Finnish: Jos paino jatkuvasti laskee / ei nouse, tilanne on arvioitava säännöllisesti sen selvittämiseksi, tuleeko kannabidioli -hoitoa jatkaa.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Romanian: Poate fi necesară o reducere mai lentă sau mai rapidă a dozei, conform indicațiilor clinice, la latitudinea medicului prescriptor.
Finnish: Kannabidioli-annoksen tai klobatsaamiannoksen muuttaminen voi siis olla tarpeen.
Romanian: Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
Finnish: Noin 50 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Finnish: Suositeltuja terapeuttisia annoksia suuremmista annoksista on niukasti kokemusta.
Romanian: Experiența cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Romanian: Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Romanian: Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
Finnish: Jos unohdat tai potilaasi unohtaa ottaa Epidyolex-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Finnish: Eläimet eivät myöskään annostele kannabidiolia omatoimisesti, mikä viittaa siihen, että kannabidiolilla ei ole palkitsevia vaikutuksia.
Romanian: De asemenea, canabidiolul nu produce auto-administrare la animale, ceea ce sugerează că nu induce efecte recompensatoare.