FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
German: (1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
German: Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
German: Anteil von schubfreien Patienten über 96 Wochen
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
German: Darunter waren
Slovak: Patrili sem
German: Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
German: Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
German: Aufgrund dieser unterschiedlichen Expression sind Zellen des angeborenen Immunsystems weniger betroffen als Zellen des adaptiven Immunsystems.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
German: Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
German: Bei Mäusen zeigten sich keine Effekte auf die Fertilität oder Reproduktionsfunktion bei den Nachkommen.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
German: • Wichtige potenzielle Risiken
Slovak: Dôležité možné riziká
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: - wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
German: Verteilung der Dosis
Slovak: Rozdelenie dávky
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem MAVENCLAD vermarktet wird, alle verordnenden Ärzte und Patienten, die voraussichtlich MAVENCLAD verordnen / anwenden, folgende Unterlagen erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
German: Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
German: Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
German: Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
German: • Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer T1-Gd+-Läsion bzw. 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen DMDs,
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
German: Die übrigen Patienten waren zuvor schon entweder mit Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt worden.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
German: In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
German: Sie erhalten MAVENCLAD in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
German: Daher muss vor Therapiebeginn in Jahr 1 und Jahr 2 ein Screening auf latente Infektionen, vor allem auf Tuberkulose und Hepatitis B und C, erfolgen.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
German: Ist dies nicht möglich, wird bei Arzneimitteln, die oben genannte Wirkstoffe enthalten, die Reduzierung der Dosis auf die geringste erforderliche Dosis, sowie ein zeitlicher Abstand zwischen den Einnahmen und eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Slovak: Aktívna malignita.
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
German: Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
German: Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
German: - wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
German: - wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Die Anwendung von MAVENCLAD zusammen mit Interferon beta führt zu einem erhöhten Risiko einer Lymphopenie.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
German: Die Dephosphorylierung und Deaktivierung von Cd-AMP wird durch die zytoplasmatische 5´-NTase katalysiert.
Slovak: Defosforylácia a deaktivácia Cd-AMP sa katalyzuje prostredníctvom cytoplazmatickej 5´-NTázy.
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
German: Es wird empfohlen, die täglichen Cladribin-Dosen in jeder Behandlungswoche in einem zeitlichen Abstand von 24 Stunden etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
German: MAVENCLAD wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten sollte eine Einführung zur Behandlung mit MAVENCLAD, Informationen zu Nebenwirkungen, möglichen Risiken und zur Schwangerschaftsverhütung enthalten.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
German: (2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
German: Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSS-Progression, 10.
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob MAVENCLAD die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva vermindern könnte.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Mavenclad znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný aj pokles počtu neutrofilov, erytrocytov, hematokritu, hemoglobínu alebo trombocytov v porovnaní so vstupnými hodnotami, aj keď tieto parametre zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozsahu.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
German: - Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
German: Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen keine Behandlung mit MAVENCLAD erhalten dürfen;
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
German: MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovak: Pri predávkovaní kladribínom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
German: 110 und darüber
Slovak: 110 a viac