FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta FIRDAPSE
Icelandic: Ef hætt er að nota FIRDAPSE
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Icelandic: Þess vegna getur klínísk birtingarmynd verið breytileg.
Swedish: Psykiska störningar Sömnstörningar, ångest.
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði
Swedish: Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Icelandic: Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg þrepum á sjö daga fresti.
Swedish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Renal status
Icelandic: Staða nýrna
Swedish: En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) FIRDAPSE rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njureller leverproblem.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt (hálf tafla) af FIRDAPSE á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Icelandic: samtímis lyfjum sem breytt geta rafvirkni í hjartanu (lenging á QT-bili - sem greinist á hjartarafriti), svo sem:  súltrópíð (lyf sem ávísað er til meðferðar við tilteknum hegðunartruflunum hjá fullorðnum)
Swedish: Särskild försiktighet bör sålunda iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem hverfa brott með umbrotum eða virkri seytingu.
Swedish: • Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Icelandic: • lyf til að slaka á vöðvunum (t.d. mívakúríum, píperkúríum, súxametóníum).
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
Icelandic: Nota skal amífampridín af varkárni hjá sjúklingum með aukna áhættu á taugaslíðursæxlum, svo sem sjúklingum með sjúkrasögu um slík æxli, taugatrefjaæxlager af gerð 2 eða taugaslíðursæxli.
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði einungis lítilsháttar áhrif á útsetningu með Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Swedish: Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir skal leita ráða hjá lækninum því svo getur farið að hætta þurfi að hækka skammtinn.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítilsháttar áhrif á útsetningu á Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar förekommer (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Swedish: Fuktkänsligt.
Icelandic: Flogaveiki.
Swedish: Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og kalsíumsterat.
Swedish: • njurproblem
Icelandic: • nýrnavandamál.
Swedish: Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Icelandic: Óklínískar öryggisupplýsingar um áhrif amífampridíns á æxlun liggja fyrir.
Swedish: Lindrig
Icelandic: sundl
Swedish:  läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
Icelandic:  lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. dísópýramíð)  lyf til meðferðar við meltingartruflunum (t.d. cisapríð, dómperídón)  lyf til meðferðar við sýkingum - sýklalyf (t.d. rífampisín) og sveppalyf (t.d. ketókónasól)
Swedish: QMG-poänga
Icelandic: QMG gildia
Swedish: (ng·tim/ml)
Icelandic: (ng·klst./ml)
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni var marktækt hærri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu samanborið við einstaklinga með hraða acetýltengingu.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Icelandic: Hafa ber eftirlit með sjúklingnum, bæði klínískt og með hjartarafriti, við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Swedish: Läkemedel med kolinerga effekter
Icelandic: Kólínvirk lyf
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef vafi leikur á einhverju.
Swedish: förfyllda injektionssprutor
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Swedish: 2 injektionsflaskor +2
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti (dagar)
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Swedish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Swedish: Ökad svettning (inkl. nattliga svettningar)*, utslag
Icelandic: Aukin svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)*, útbrot
Swedish: Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Swedish: En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Swedish: Därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Swedish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Icelandic: 2300 København
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
Swedish: I den behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%) patienter i leuprorelin-gruppen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Swedish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Icelandic: DK-2300 København
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades med degarelix fick någon initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronminskning om 94% visades dag 3.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Icelandic: Mánaðarlegur 80 mg viðhaldsskammtur leiddi til viðvarandi testósterónbælingar hjá 97% sjúklinga í að minnsta kosti eitt ár. Engir örsmáir testósteróntoppar komu fram eftir endurtekna inndælingu meðan á meðferð með degarelixi stóð.
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Swedish: Endast för s.c. användning
Icelandic: Eingöngu til notkunar s.c.
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Swedish: Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA