FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að aldur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs sem byggðist bæði á niðurstöðum um 259 (6%) sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 14 (0,3%) sjúklinga á aldrinum ≥75 ára, í heildarþýðislíkaninu sem náði yfir 4.271 sjúklinga með skellupsóríasis.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave znakova ili simptoma koji upućuju na infekciju.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Opaženi farmakokinetički parametri tijekom stanja dinamičke ravnoteže (od 10. do 12. tjedna) su sljedeći: srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u intervalu doziranja (AUCtau) bila je 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), što odgovara prosječnoj koncentraciji (Cav,ss) od 16,2 mcg/ml, srednji Cmax bio je 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), a srednja minimalna koncentracija u serumu u 12. tjednu (Ctrough) 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
Croatian: • Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Icelandic: Haltu húðinni samanklemmdri þar til inndælingu er lokið.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Croatian: opaženi su u bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 1,8% u odnosu na 0,9%.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vel áður en áfyllta Kyntheum-sprautan er notuð.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Icelandic: **Sjúklingar fengu Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í innleiðslufasanum og var slembiraðað á ný til að fá Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í viðhaldsfasanum.
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Croatian: Prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum pročitajte ove važne informacije: Čuvanje lijeka Kyntheum u napunjenim štrcaljkama
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar" til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Croatian: Približno 30% ispitanika prethodno je primalo biološku terapiju, a u 12% ispitanika biološka terapija nije bila uspješna.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje, uključujući izvršeni suicid, prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom Kyntheum.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá ústekínúmab fengu
Croatian: Protutijela na brodalumab razvila su se u 2,7% (122/4461) bolesnika koji su primali Kyntheum do 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima psorijaze (0,3% tih bolesnika imalo je protutijela protiv brodalumaba na samom početku).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og hnjaski.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með psóríasis komu fram alvarlegar sýkingar hjá 0,5% þeirra sjúklinga sem fengu Kyntheum (sjá kafla 4.8)
Croatian: U kliničkim istraživanjima opažen je jedan ozbiljan slučaj kriptokoknog meningitisa i jedan ozbiljan slučaj infekcije kokcidijama (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Croatian: Nijedno od smanjenja ANC-a stupnja 3 i 4 u bolesnika s psorijazom nije bilo povezano s ozbiljnom infekcijom (vidjeti i dio 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Croatian: O imunizaciji dojenčadi živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem trimestru potrebno je raspraviti s liječnikom (vidjeti i dio 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið roði á stungustað, verkur, kláði, mar, blæðing)
Croatian: PASI Osnovni rezultat (prosjek±SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilvik af virkum berklum.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Imunizacija dojenčadi
Icelandic: Bólusetning ungbarna
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Croatian: Dodavanje bolesnika bez odgovora upotrebljava se kako bi se uveli podaci koji nedostaju.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Icelandic: Tel: +420 225 992 272
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima intravenski primjenjivane doze do 700 mg bez dokaza o toksičnosti ograničenoj dozom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Icelandic: Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í meðfylgjandi ílát undir oddhvassa hluti.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Croatian: Pokazalo se da liječenje bolesnika oboljelih od psorijaze lijekom Kyntheum smanjuje razine IL-17A i biljega proliferacije stanica i epidermalnu debljinu pri biopsijama kože s lezijama do razina biopsija kože bez lezija do 12 tjedana nakon liječenja.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno, potpuno ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo koje se s visokim afinitetom veže za ljudski IL-17RA i blokira biološke aktivnosti proinflamatornih citokina IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimera, IL-17C i IL-17E (također poznat kao IL-25), čime inhibira upalu i kliničke simptome povezane s psorijazom.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Croatian: a zatim su u 52. tjednu počeli primati Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna.
Icelandic: 52 var skipt yfir í Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Croatian: Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Icelandic: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) þegar um langvinnar bólgur er að ræða.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjene štrcaljke
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: • flaster
Icelandic: • plástur
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Icelandic: Hvernig nota á Kyntheum
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Croatian: U makaki majmuna, nakon tjednih supkutanih doziranja brodalumaba u dozama do 90 mg/kg tijekom 6 mjeseci, učinci povezani s brodalumabom bili su ograničeni na reakcije na mjestu injektiranja i mukokutane upale u skladu s farmakološkom modulacijom nadzora komenzalne mikroflore nositelja.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.