FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Portuguese: Bovinos: Injeção SC. Suinos: Injeção IM.
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. injeksjon Gris: i.m.
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 20 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam 20 mg
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e., 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes da cirurgia.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvekt) før operasjon.
Portuguese: Administrar uma única injeção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (i.e. 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt).
Portuguese: (≥18 anos)
Norwegian Bokmål: (≥18 år)
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Portuguese: • vermelhidão à volta do local onde colocou o cateter
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Portuguese: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (t)
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Portuguese: 0 − <6 anos
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får ett av følgende tidlige symptomer:
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Portuguese: Frequênciaa em PUPs
Norwegian Bokmål: Frekvensa hos PUPs
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Portuguese: Administração de dose incorreta
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Portuguese: Se isto lhe acontecer a si ou à sua criança, o medicamento pode deixar de fazer efeito e você ou a sua criança podem sofrer sangramentos persistentes.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Não utilize NovoEight:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoEight Bruk ikke NovoEight:
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Portuguese: Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO), og tilvirket uten tilføring av human- eller animalskderiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller den endelige formuleringen.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Norwegian Bokmål: Kateter-relaterte komplikasjoner
Portuguese: • inchaço dos lábios e da língua
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper og tunge
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Portuguese: Quadro 3 Consumo de NovoEight e taxas de sucesso hemostático em doentes não tratados previamente (PUPs) e em doentes previamente tratados (PTPs)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado como orientação para determinar as doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Norwegian Bokmål: Trombose i det medisinske utstyret a Beregning basert på totalt antall unike pasienter i samtlige kliniske studier (301), hvorav 242 var tidligere behandlede pasienter (PTPs) og 60 var tidligere ubehandlede pasienter (PUPs).
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Norwegian Bokmål: De høyere CL-verdiene og kortere t½-verdiene som ble sett hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter med hemofili A, kan delvis skyldes kjent større plasmavolum per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Norwegian Bokmål: Antifaktor VIII-antistoffpositiv
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte et hemofilispesialistsenter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Portuguese: A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i måten leveren fungerer på • reaksjoner (rødhet og kløe) rundt injeksjonsstedet.
Portuguese: Pó branco ou ligeiramente amarelado ou massa friável.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller lett gulaktig pulver eller lettsmuldrende masse.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet