FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Finnish: Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Swedish: Administreringsanvisningar
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: ** Injektionsflaskornas nominella volym (10 ml eller 2,5 ml för respektive injektionsflaska) måste användas.
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Finnish: Viikolla 52 eosinofiilien määrä oli keskimäärin 514 µL-1 (n = 405) lumelääkeryhmässä ja 61 µL-1 (n = 407) reslitsumabiryhmässä.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata reslitsumabin antamisen aikana ja riittävän pitkään sen antamisen jälkeen.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Finnish: CINQAERO-valmistetta annetaan neljän viikon välein.
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Finnish: Potilaat saivat 13 annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Finnish: Integroiduissa tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla astma paheni merkitsevästi vähemmän (56 % alaryhmissä GINA 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO
Finnish: Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Finnish: Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Swedish: Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reslitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Finnish: d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Finnish: Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan enintään 16 tuntia 2-8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi-infuusioliuoksessa valolta suojattuna.
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Finnish: GINA-luokituksen tason 4 ja 5 potilaiden osuusc
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihon alle, suun kautta tai lihakseen.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Finnish: Seerumin reslitsumabipitoisuudet alenevat huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen yleensä kaksivaiheisesti.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Finnish: Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa, jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna, enintään 16 tuntia.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Finnish: Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna enintään 16 tuntia.
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Finnish: 2,5 ml konsentraattia (25 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Swedish: GINA steg 4-patienter fick medelhög till hög dos ICS plus ett annat inflammationshämmande astmaläkemedel.
Finnish: GINA-luokituksen tason 4 potilaat saivat keskisuuri- tai suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi muuta astmalääkettä.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas*
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi*
Swedish: Behandlingsarm (n)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Finnish: Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Finnish: Lisää oikea tilavuus CINQAERO-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Finnish: Tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta saavilla potilailla astman pahenemisvaiheet vähenivät merkitsevästi (50 % tutkimuksessa I ja 59 % tutkimuksessa II) verrattuna lumelääkeryhmiin (ks. taulukko 4).
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Finnish: ero (95 % CIb) (p-arvo)
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Se avsnitt 4
Finnish: Ks. kohta 4.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Finnish: CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Swedish: Studie I och II sammantagna Total population
Finnish: Integroidut tutkimukset I ja II
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning
Finnish: Infuusionesteen (liuoksen) valmistaminen
Swedish: Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
Finnish: Ne paranivat täydellisesti suositushoidolla ilman pysyviä vammoja.
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten reslitsumabi
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Finnish: Vaikeaa eosinofiilista astmaa sairastavat potilaat Tutkimuksissa I ja II vaikea eosinofiilinen astma on määritetty olevan potilailla, jotka jaotellaan GINA-luokituksen tasoihin 4 ja 5 (keskisuuri- tai suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasonipropionaattia] sekä lisäksi toinen astmalääke, jonka kanssa ylläpitohoitona oraalinen kortikosteroidi tai ei kyseistä ylläpitohoitoa), ja joiden veren eosinofiilien määrä hoidon alkaessa oli ≥ 400 µl-1.
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa astmatutkimuksissa myalgia raportoitiin 3 mg/kg reslitsumabia saavassa hoitoryhmässä 0,97 %:lla potilaista (10 / 1 028) ja lumelääkeryhmässä 0,55 %:lla potilaista (4 / 730).
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Finnish: Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Finnish: Mitä etuja CINQAERO-valmisteen käyttämisellä on
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai haalean kellertävää.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Finnish: Tuloksia tukevien tietojen mukaan näyttää siltä, että nämä hyödyt säilyivät jopa kahden vuoden ajan.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Finnish: Anafylaktisia (vaikeita allergisia) reaktioita voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Finnish: Lääke oli kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, ja asianmukaiset riskien valvonta- ja hallintatoimet ovat käytössä.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cinqaeroa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinqaeron käytöstä.
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinqaerovalmistetta.
Swedish: stimulerar eosinofilernas tillväxt och aktivitet.
Finnish: Tämä aine stimuloi eosinofiilien kasvua ja toimintaa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
Swedish: Cinqaero reslizumab
Finnish: Cinqaero reslitsumabi
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Finnish: Miksi Cinqaero on hyväksytty?
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Swedish: Mer information om Cinqaero
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on reslitsumabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Swedish: Hur används Cinqaero?
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Swedish: Följande skall ingå i utbildningspaketet:
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Finnish: Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.