FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orkambi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Lithuanian: Pirmo tyrimo duomenimis, po 24 gydymo savaičių Orkambi vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 2,41 procentinio punkto daugiau, nei vartojusių placebą; antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo 2,65.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja CFTR baltymo kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi?
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Lithuanian: Vartojant Orkambi taip pat sumažėjo paūmėjimų, kuriems prasidėjus pacientus būtina hospitalizuoti arba gydyti antibiotikais.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia ląsteles, kurios gamina gleives ir virškinimo sultis.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Lithuanian: Visiems pacientams F508del mutacija buvo nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių CFTR baltymo veikla pagerėjo, vertinant pagal nustatytą sumažėjusį chlorido kiekį prakaite.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 60 vaikų nuo 2 iki 5 metų, sergančių cistine fibroze, kai nustatyta CFTR geno F508del mutacija.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys tampa ne tokios tirštos.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lumakaftoro ir ivakaftoro.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Lithuanian: Atliekant du minėtus tyrimus su pacientais nuo 12 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas atsižvelgiant į pacientų numatyto forsuoto iškvėpimo tūrio per vieną sekundę FIT1 , kuris yra plaučių funkcijos rodiklis, padidėjimą.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik tiems pacientams, kuriems F508del mutacija nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Lithuanian: Orkambi - tai vaistas, kuriuo gydomi 2 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Orkambi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Lithuanian: Dėl netinkamai funkcionuojančio CFTR cistine fibroze sergančių pacientų prakaite randama daug chlorido.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Lithuanian: Ši mutacija susijusi su genu, atsakingu už baltymą, vadinamą cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (angl.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Orkambi, pagerėja 6 metų ir vyresnių cistine fibroze sergančių pacientų plaučių veikla ir vėdinimas.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Lithuanian: Pastaba: P vertės lentelėje yra vardinės.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Lithuanian: PpFEV1 pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties ir geografinio regiono.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orkambi
Portuguese: Animais juvenis
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliai
Portuguese: Alterações do FEV1
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Lithuanian: Šie rezultatai nebuvo laikomi statistiškai reikšmingais atskirų tyrimų testavimo hierarchijos struktūroje.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Lithuanian: Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą vykdant hierarchinę testavimo procedūrą.
Portuguese: Via oral Levantar aqui para abrir
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
Portuguese: Manhã Noite
Lithuanian: Rytas Vakaras
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje poskyrį „Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį").
Portuguese: Idade, peso
Lithuanian: Amžius, svoris
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Portuguese: Diferença do tratamento
Lithuanian: Gydymo skirtumas
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų (reiškinių) skaičius ** † ***
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Lithuanian: Valgiuose ir užkandžiuose, kurie rekomenduojami CF gairėse, arba valgiuose, kurie rekomenduojami standartinės mitybos gairėse, yra pakankamai riebalų.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Lithuanian: Kartu vartojamo vaistinio preparato klasė:
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Lithuanian: Remiantis ekspozicija ir skiriamomis dozėmis, manoma, kad bet kurio stiprumo ir bet kurios farmacinės formos sąveikos charakteristika yra tokia pati.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Lithuanian: *** Reiškinių dažnis per paciento metus buvo anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2025 m.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Lithuanian: Tarpinė analizė: 2022 m.
Portuguese: ↓ etinilestradiol,
Lithuanian: ↓ etinilestradiolis,
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.