FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Estonian: Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Estonian: InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Estonian: Täiendav teabematerjal tervishoiutöötajatele on saadaval järgmisel veebiaadressil [lisada veebisaadress] <ja Ravimiameti kodulehel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Estonian: Kandke maatriksile ja oodake 15 min.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Estonian: Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Estonian: Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
Hungarian: Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Estonian: InductOs valmistatakse vahetult enne kasutamist.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
Hungarian: • Patológiás törések (beleértve, de nem kizárólag csak Paget-kór vagy csontmetasztázis) esetén.
Estonian: • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Estonian: • Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2002
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC01
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Estonian: Turule tuleku järgse kasutamise käigus välja selgitatud InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, sest neid kõrvaltoimeid teatati teadmata suurusega populatsioonist.
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuv InductOs'e manustamisprotseduuride ja ravimi manustamisvigade ja väära kasutamise ennetamiseks ja heterotoopse ossifikatsiooni riski minimeerimiseks võetavate vajalike meetmete üksikasjalik kirjeldus.
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti hoolikalt võimalike kõraltoimete tekkimise ja ravi õnnestumise suhtes.
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Estonian: Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
Estonian: Nende erirühmade puhul on arstil soovitatav kaaluda enne InductOs'e kasutamist hoolikalt selle kasulikkust ja riske konkreetsele patsiendile.
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Estonian: Närvisüsteemi häired radikulopaatia nähud1, 4
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Hungarian: A maximális lehetséges hatásosság elérése érdekében fontos, hogy az InductOs implantációját követően az implantátum teljesen fedve legyen lágyrészekkel.
Estonian: Maksimaalse võimaliku efekti saavutamiseks on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Estonian: • murd on reponeeritud ja mehhaaniliselt stabiliseeritud,
Hungarian: • Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seoses teadmata riskidega lootele, mis on seotud alfadibotermiini suhtes neutraliseerivate antikehade võimaliku tekkega, ei ole InductOs'i soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ez idegkompressziót okozhat, ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Estonian: See võib mõnel juhul põhjustada närvide kompressiooni, mis võib vajada kirurgilist sekkumist (vt lõik 4.8).
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Estonian: 5 Täheldati kasutamisel sääreluu ägedate murdude puhul * Lisateavet on esitatud allpool
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Estonian: Ravimit manustatakse implanteerimise teel.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Estonian: Valitud tükke võib vajaduse korral täiendavalt lõigata.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Hungarian: Az InductOs-t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont-graft beültetés vagy a velőűrszeg-csere (p = 0,0326).
Estonian: InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: • väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Estonian: Lisaks sellele viitavad arvukad mittekliinilised uuringud negatiivse tagasisidestusmehhanismi olemasolule molekulaarsel tasandil, mis limiteerib samuti BMP poolt vallandatud luukoe induktsiooni.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
Estonian: • Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat.
Estonian: Öelge kohe arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib pärast InductOs'e kasutamist lülisamba kaelaosa operatsioonil paikne turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Estonian: Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Estonian: Rasedus ja imetamine InductOs'e mõju rasedusele ei ole teada.
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Estonian: Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Estonian: Esinemissagedust on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) või sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Estonian: Valmis InductOs tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus InductOs turustatakse, kõikide InductOs't kasutama hakkavate tervishoiutöötajate eelnev varustamine järgmise teabepaketiga:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Estonian: Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás helyén malignus betegség fordult elő vagy annak klinikai gyanúja áll fenn (lásd 4.3 pont).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Estonian: Mõnel juhul võivad need protsessid ülemääraseks muutudes põhjustada selliseid tüsistusi nagu närvide kompressioon (heterotoopse ossifikatsiooni tõttu) või seadme paigalt nihkumine (kaasneb luu resorptsiooni või osteolüüsiga).
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-dibotermin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: • A műtét helyén lévő aktív infekció esetén.
Estonian: • Aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Hungarian: Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein.
Estonian: Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Hungarian: Az InductOs felhasználása az alábbi esetekben jöhet szóba:
Estonian: InductOs on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Hungarian: A környező csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Hungarian: Az InductOs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Minden beteg, akin csont morfogenetikus fehérje-2 ellenes neutralizáló antitest vizsgálatot végeztek, negatív eredményt mutatott.
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Estonian: InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Estonian: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Hungarian: Anterior vagy posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúziós állatkísérletek szövettani eredményei azt igazolták, hogy az alfa-dibotermin biokompatibilis volt titániummal, PEEK-val vagy allograft csigolyaközti eszközökkel, és a sebészeti eljárás vagy az eszköz anyagától függetlenül folyamatosan magas arányú fúziót eredményezett, az autografthoz viszonyítva kevesebb fibrosus szövet keletkezése mellett.
Estonian: Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
Hungarian: A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Estonian: Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused heterotoopne ossifikatsioon1, 3 osteolüüs* luuresorptsiooni suurenemine*
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 1700 patsiendil.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Estonian: Võttes arvesse ravimpreparaadi tüüpi, ei eeldata süsteemseid toimeid imetatavale imikule, kuid riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Estonian: Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ega väga harv (< 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
Hungarian: Rázni nem szabad!
Estonian: Mitte loksutada!
Hungarian: • csigolyaközti fúziós eszközzel való használatakor, amely nem titánium, PEEK vagy csontszövet;
Estonian: • kasutamisel koos muust materjalist kui titaanist, PEEK-ist või luust valmistatud lülikehadevahelise fusiooni seadmetega;
Hungarian: A mátrix fehér színű.
Estonian: Maatriks on valge.
Hungarian: 8,0 ml alfa-dibotermin
Estonian: 8.0 ml alfadibotermiini
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Estonian: • Persisteeriv kompartmendi-sündroom või kompartmendi-sündroomi neurovaskulaarsed jääknähud.
Hungarian: Ha lehetséges a gerinccsatornába vagy az ideggyökbe történő szivárgás, akkor a mátrix és bármely idegszövet között fizikai barriert kell kialakítani, például lokális csont vagy allograft felhasználásával (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui on võimalik leke lülisambakanalisse ja närvijuurde, tuleb maatriksi ja võimaliku närvikoe vahel taastada füüsiline tõke, kasutades näiteks paikset luud või allogeenset siirikut (vt lõik 4.5).
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Estonian: InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak, további beavatkozásra (aspiráció és/vagy műtéti eltávolítás) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Hungarian: Az implantációt követően
Estonian: Implantatsiooni järgselt
Hungarian: A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő megnedvesített mátrix térfogata határozza meg.
Estonian: Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Estonian: See protsess hõlmab nii luu resorptsiooni kui ka moodustumist.
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turse tekkis hiljem ja oli mõnel juhul nii raske, et takistas hingamisteid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Emelkedett fertőzési gyakoriságot észleltek az InductOs-szal kezelt csoportnál a szabványos kezelést kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva (sorrendben 19%, illetve 9%; lásd 4.4 pont).
Estonian: Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: Heterotop ossificatio
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon