FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Spanish: La eliminación renal de la metilnaltrexona disminuyó según aumentaba el grado de insuficiencia renal.
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
English: • Flatulence (passing wind)
Spanish: − Flatulencia (aires, ventosidades)
English: The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4) Frecuentes: Vómitos
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Spanish: Un total de 460 pacientes (bromuro de metilnaltrexona 12 mg una vez al día, n=150, bromuro de metilnaltrexona 12 mg a días alternos, n=148, placebo, n=162) fueron tratados en el periodo doble ciego.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
English: Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA ETIQUETA PARA EL CARTONAJE INTERMEDIO (VIAL)
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
English: 1 vial of 0.6 mL
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Spanish: Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
English: The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos que puede producir el bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
English: The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor cuando se utiliza la jeringa precargada.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
English: Common: Vomiting
Spanish: Frecuentes: Vómitos
English: - If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Spanish: − Si comienza a tener una diarrea grave o persistente (deposiciones acuosas repetidas), suspenda el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Spanish: Si sufre dolor estomacal intenso o persistente, deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Spanish: 0,4 ml de solución (8 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase para protegerlo de la luz.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada vial contiene 0,6 ml de solución.
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Spanish: Además, el análisis mostró que la administración de una dosis de 8 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y una dosis de 12 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg equivalía a unas dosis medias de 0,16 mg/kg (extremos, 0,21 y 0,13) y 0,16 mg/kg (extremos, 0,19 y 0,11), respectivamente, de acuerdo a la distribución de pesos de los pacientes participantes en los estudios 301 y 302.
English: If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
Spanish: Si no es así, no la utilice y póngase en contacto con su enfermera, médico o farmacéutico.
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
English: 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Spanish: 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150/100 mg/kg/día de Relistor a ratas produjo una disminución del peso de las crías; dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no ejerció efecto sobre la dilatación o el parto, ni tampoco sobre la supervivencia o el desarrollo de las crías.
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
English: Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Spanish: Un análisis complementario evaluó el porcentaje de pacientes que lograron ≥3 DSMR completas a la semana y un incremento de ≥1 DSMR completa a la semana en al menos 3 de las 4 semanas de tratamiento.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración plasmática a lo largo del tiempo (AUC) aumentan de manera proporcional a la dosis en el rango de dosis de 0,15 mg/kg a 0,5 mg/kg.
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Spanish: Golpee la jeringa colocada boca abajo y elimine todas las burbujas de aire empujando el émbolo hacia arriba
English: NEVER recap the needle.
Spanish: NUNCA vuelva a ponerle el capuchón a la aguja.
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Spanish: Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección
English: Look at the pre-filled syringe.
Spanish: Observe Relistor jeringa precargada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA ETIQUETA PARA LA CUBIERTA DE LA BANDEJA (JERINGA PRECARGADA)
English: The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Spanish: Solo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Spanish: Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un “clic”, lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa.
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Spanish: Enfermedades digestivas y perforación gastroduodenal Utilizar bromuro de metilnaltrexona con precaución en pacientes con conocimiento o con sospechas de lesiones del tubo digestivo.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Spanish: La metilnaltrexona tiene una distribución tisular moderada.
English: Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Spanish: Relistor jeringa precargada Torunda impregnada con alcohol Algodón o gasa
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
English: Hydrochloric acid (to adjust pH)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patientswith conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Spanish: Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes que presenten o que puedan presentar obstrucción gastrointestinal mecánica, pacientes con alto riesgo de obstrucción recurrente o pacientes con abdomen agudo quirúrgico, debido al riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
English: Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Spanish: Cloruro sódico Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Spanish: El aclaramiento renal de la metilnaltrexona disminuyó tras la administración de dosis repetidas de cimetidina (de 31 l/h a 18 l/h), lo que, sin embargo, resultó en una pequeña disminución de su aclaramiento total (de 107 l/h a 95 l/h).
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Spanish: En el ensayo clínico 301 se comparó una dosis única subcutánea administrada en doble ciego, de 0,15 mg/kg o 0,3 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona frente a placebo.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes en tratamiento paliativo se demostró en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
English: Syringe Needle Retracts After Use
Spanish: La aguja de la jeringa se retrae después de su uso.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Spanish: Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
Spanish: El principal criterio de valoración secundario de cambio medio ajustado desde el inicio en DSMR semanales fue 3,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día; 2,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos; y 1,5 en el grupo de tratamiento con placebo durante el período doble ciego de 4 semanas.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Spanish: La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente.
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección
English: Do not use Relistor - if you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 7 vials of 0.6 mL
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.