FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αυτοχορηγούμενη θεραπεία κατ' οίκον ή/και οι φροντιστές αυτών θα πρέπει να εκπαιδευτούν επίσης στην αναγνώριση των πρώιμων σημείων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
Greek: Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
Hungarian: A hialuronidáz hatásai reverzibilisek, és a subcutan szövet permeabilitása 2448 órán belül helyreáll.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: Az anti-IgA antitestekkel rendelkező olyan betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel történő kezelés marad az egyetlen lehetőség, a HyQvia készítménnyel való kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μακρύτερες βελόνες ή/και παραπάνω από μία θέσεις έγχυσης.
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
Greek: Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.
Hungarian: A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.
Greek: Παρόλο που αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής με το HyQvia, είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το HyQvia:
Hungarian: Bár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor eddig még nem tapasztalták, előfordulhat, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Greek: Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του HyQvia δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom 140 mikrogramm/ml.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Hungarian: De a hialuronidáz elleni antitestek nem befolyásolták a reprodukciót egerek, nyulak, bárányok és makákó majmok immunizálása után.
Greek: Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat.
Greek: ο Εάν οποιοδήποτε από τα δύο υγρά είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Hungarian: o Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
Greek: Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Greek: Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει αργό ρυθμό έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις.
Hungarian: A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
Greek: Μεσοδιάστημα/Λεπτά
Hungarian: Időköz/perc
Greek: IgG4 ≥ 1,7%
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
Greek: 17. Αφαιρέστε το σετ βελόνας:
Hungarian: 17. Távolítsa el a szárnyas tűt:
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Hungarian: Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο.
Hungarian: Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Greek: Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Greek: • Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν: - παίρνετε το HyQvia για πρώτη φορά.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha: - Ön most kap először HyQvia-t.
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciós üveg Nátrium-klorid
Greek: Ο διάμεσος αριθμός θέσεων έγχυσης ανά μήνα για το HyQvia ήταν 1,09, αριθμός ελαφρώς χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων ενδοφλέβιας έγχυσης IG 10% που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή την μελέτη (1,34) και σημαντικά χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων έγχυσης στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης IG 10% (21,43).
Hungarian: A HyQvia esetében a havonkénti infúziós helyek számának mediánértéke 1,09 volt, ami kissé alacsonyabb, mint az ugyanezen vizsgálatban használt intravénás IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (1,34), és jelentősen alacsonyabb, mint a vizsgálatban a subcutan beadott IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (21,43).
Greek: - εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας.
Hungarian: - ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak.
Greek: Από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του ΣΑΜ με υψηλότερες δόσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Hungarian: Humán donorok plazmájából készült.
Greek: Το HyQvia συνταγογραφείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ομάδων:
Hungarian: A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Greek: • Αφαιρέστε το σετ βελόνας χαλαρώνοντας τον επίδεσμο από κάθε πλευρά.
Hungarian: • Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Hungarian: Élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
Greek: Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
Hungarian: Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a érében.
Greek: Τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης χρήσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Hungarian: Amennyiben a beteg korábban 3 hetes adagolási rendet követett, akkor úgy lehet áttérni 4 hetes időközökre, hogy azonos heti ekvivalens dózisokat adnak be.
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Greek: • Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
Hungarian: • Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει ή να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η έγχυση.
Hungarian: Mellékhatás esetén vagy csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
Greek: Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
Greek: Το συστατικό IG 10% περιέχει ίχνη νατρίου.
Hungarian: Az IG 10% komponens nátriumot tartalmaz nyomokban.
Greek: 10. Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης:
Hungarian: 10. Készítse elő az infúziós helyet:
Greek: Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων.
Hungarian: Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazható, ne adja be intravénásan!
Greek: • Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Greek: Υπερευαισθησία στην IG 10%
Hungarian: IV IG 10%
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Greek: Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν, την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την παραγωγική διαδικασία.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Greek: Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Hungarian: Egy ml tartalma: Humán normál immunglobulin.
Greek: To HyQvia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση μιας πλήρους θεραπευτικής δόσης σε μία έως δύο θέσεις, έως και κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Greek: Για το φιαλίδιο μεγέθους 1,25 ml ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, χρησιμοποιήστε μια βελόνα 18-22 gauge για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου, ώστε να αποτραπεί η εισχώρηση του πώματος μέσω πίεσης ή διάτρησης.
Hungarian: Az 1,25 ml-es rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg tartalmának felszívásához 18-22 G méretű tűt kell használni a dugó károsodásának elkerülése érdekében, a többi méretű injekciós üveg tartalmának felszívásához bármilyen tű vagy tű nélküli eszköz használható.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Hungarian: A HyQvia gyógyszert nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia subcutan infúziót otthoni kezelés keretében használják, a terápiát olyan orvosnak kell elindítania és monitoroznia, aki járatos a betegek otthoni kezelésre való betanításában.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Greek: • βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: • A készítményt első alkalommal lassan kell beadni (lásd 4.2 pont).
Greek: Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Greek: (α)
Hungarian: (a)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, συγκρινόμενα με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση της IG 10% που προήλθαν από την ίδια μελέτη.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Greek: Το HyQvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο κατόπιν συζητήσεως με τον γιατρό τους.
Hungarian: A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.