FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
German: Die bei Probanden im Alter von 9 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Croatian: Broj ispitanika s influencom
German: In dieser Studie wurde 1.159 pädiatrischen Probanden Flucelvax Tetra verabreicht (584 Probanden im Alter von > 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von > 4 bis < 9 Jahren).
Croatian: Djeca u dobi od 9 do < 18 godina primila su jednu dozu cjepiva Flucelvax Tetra (584 ispitanika u dobi > 9 do < 18 godina; 575 ispitanika u dobi > 4 do < 9 godina).
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Croatian: Najčešće (≥ 10%) nuspojave zabilježene u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina bile su bol na mjestu injekcije (58%), glavobolja (22%), eritem (19%), umor (18%), mialgija (16%) i induracija (15%).
German: Klinische Wirksamkeit des zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) gegen Zellkulturbestätigte Influenza bei Erwachsenen
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
German: Impfstoffwirksamkeit*
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti cjepiva Flucelvax Tetra.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 56% (48%-65%)
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Croatian: GMT i stope serokonverzije (s CI 95%) u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina, 3 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Flucelvax Tetra ili cjepivom TIV1c/TIV2canaliza podataka osoba koje su završili ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_03)
German: Seqirus S.r.l.
Croatian: Seqirus Inc.
German: Flucelvax Tetra Injektion Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra injekcija cjepivo protiv influence sezona 2019/2020.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
German: Parästhesie
Croatian: parestezija
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
German: Flucelvax Tetra wird unter Verwendung von MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) hergestellt.
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
German: Injektionsstelle, Müdigkeit1, Erythem, Verhärtung1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme Insgesamt
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama vezana uz učinke trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
German: Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer (siehe folgende Tabelle).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
German: • Schüttelfrost
Croatian: • drhtanje
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
German: Flucelvax Tetra induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
German: Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra oder eines zellbasierten trivalenten InfluenzaImpfstoffs erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der Häufigkeit der nach der ersten Dosis beobachteten Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie vergleichbar.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Erwachsenen ab 18 Jahren in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
German: Flucelvax Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen), die in dem Impfstoff enthalten sind.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
German: Intramuskuläre Anwendung.
Croatian: Intramuskularno.
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
Croatian: Imunološki odgovor na svaki od antigena cjepiva procijenjen je 21 dan nakon cijepljenja.
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
German: Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
German: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve B virusa influence koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
German: Wie wird Flucelvax Tetra verabreicht?
Croatian: Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
German: 3 Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Croatian: 3 Nuspojave prijavljene na temelju praćena nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Seqirus Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s cjepivom Flucelvax Tetra kao i sa svim cjepivima koja se daju injekcijom.
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
German: Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
German: Flucelvax Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Croatian: Madin Darby Canine Kidney,
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
German: Nasenspray, Suspension
Croatian: sprej za nos, suspenzija
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
German: 10 Zerstäuber
Croatian: 10 raspršivača
German: *** fluorescent focus units
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Spraydose (Glas/PE)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
German: Stärke
Croatian: EU
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
German: Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Croatian: (na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).
German: 18 Wochen.
Croatian: 18 tjedana.
German: Saison 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
German: J = Jahre.
Croatian: G = godine.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: