FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
Romanian: La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
Romanian: În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Romanian: Factorul VIII activat acționează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
Romanian: 18 ani și peste N=42
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Esperoct was effectief in het in stand houden van de hemostase tijdens zware chirurgische ingrepen met een slagingspercentage van 95,6% bij alle zware chirurgische ingrepen die werden uitgevoerd (bij 43 van de 45 werd het effect beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed').
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Dutch: Enkele dosis of herhaalde injectie elke 24 uur gedurende minstens 1 dag tot genezing is bereikt
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacții alergice la unii pacienți.
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
Romanian: Repetați la fiecare 8 până la 24 de ore pentru a menține activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Dutch: De halfwaardetijd van Esperoct was 1,6 keer langer in vergelijking met ongewijzigde factor VIIIproducten bij volwassenen.
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Dutch: ** De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII-producten waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Romanian: ** Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Romanian: De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
Dutch: De overgrote meerderheid van de met Esperoct behandelde bloedingen was van lichte/matig ernstige aard.
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
Dutch: *Menselijke factor VIII, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO), en er worden geen additieven van humane of dierlijke oorsprong gebruikt in de celcultuur, zuivering, conjugatie of formulering van Esperoct.
Romanian: *Factorul uman VIII, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) și nu se utilizează aditivi de origine umană sau animală în cultura celulară, purificarea, conjugarea sau formularea Esperoct.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis, bepaald na 28 weken profylactische behandeling met Esperoct, waren consistent met de oorspronkelijke farmacokinetische parameters.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
Dutch: Het dosisniveau en de doseringsintervallen bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu soluții injectabile, altele decât solventul de clorură de sodiu furnizat.
Dutch: • Vooral in grote aantallen zorgen deze remmers ervoor dat de behandeling niet goed meer werkt.
Romanian: • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar care continuă pe toată durata vieții deși riscul este mai puțin frecvent.
Dutch: Als u al eerder meer dan 150 dagen behandeling met factor VIII heeft ondergaan, kunnen zich remmers (antilichamen) ontwikkelen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Romanian: Dacă ați fost supus în trecut timp de peste 150 de zile unui tratament cu factor VIII, se pot dezvolta inhibitori (anticorpi) (pot afecta până la 1 persoană din 100).
Dutch: Bij het gebruik van een 1-stapsstollingstest moeten sommige silicabevattende reagentia worden vermeden, omdat ze een onderschatting veroorzaken.
Romanian: Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Dutch: Esperoct wordt ingespoten in een ader (intraveneus), zie "Gebruiksaanwijzing van Esperoct" voor meer informatie.
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Dutch: Maximale factor VIIIactiviteit (IE/dl) a t1/2 (uren)
Romanian: Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
Romanian: Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Romanian: Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Dutch: Monitoring van de behandeling
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Dutch: Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct 50 IE/kg bij kinderen, adolescenten en volwassenen naar leeftijd met behulp van de chromogene test (geometrisch gemiddelde [CV%])
Romanian: Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de Esperoct 50 UI/kg la copii, adolescenți și adulți după vârstă, folosind testul cromogenic (medie geometrică [CV%])
Dutch: Van de 175 volwassenen/adolescenten met profylaxe, hadden 70 (40%) geen enkele bloeding.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Romanian: Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
Dutch: Het totale succespercentage voor de behandeling van bloedingen was 87,7% en 94,4% van alle bloedingen behandeld met 1-2 injecties.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te voorkomen en te stoppen.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Dutch: Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt.
Romanian: Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice).
Dutch: Esperoct is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul șocului.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Dutch: Farmacokinetische parameters
Romanian: Parametri farmacocinetici
Dutch: Van de 68 kinderen jonger dan 12 jaar met profylaxe, hadden er 29 (42,6%) geen enkele bloeding.
Romanian: Din cei 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat tratament profilactic, 29 (42,6%) nu au prezentat nicio sângerare.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis zijn vergelijkbaar tussen jonge kinderen (0 tot 6 jaar) en oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en tussen adolescenten (12 tot 17 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Dutch: Er is een kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Esperoct.
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Dutch: Van de in totaal 1.126 bloedingen werd 86,9% effectief behandeld met 1 injectie en 96,8% met 1-2 injecties Esperoct.
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk)
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în timpul intervențiilor chirurgicale majore
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Romanian: O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Dutch: Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.
Romanian: Mecanismul de acțiune al turoctocog alfa pegol se bazează pe înlocuirea factorului VIII deficitar sau absent la pacienții cu hemofilie A.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Dutch: Ook kunnen er significante discrepanties zijn tussen testresultaten verkregen via de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en de chromogene test volgens Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform Farmacopeei Europene.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Romanian: 30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
Dutch: • steriele alcoholdoekjes
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Dutch: Meng Esperoct niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Romanian: Nu amestecați Esperoct cu nicio altă injecție intravenoasă sau alte medicamente.
Dutch: De maximale enkele dosis is 75 IE/kg.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Dutch: Anti-PEG-antilichamen
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.