FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na tabela 2:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinaţie cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2% versus 75,4%), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10% das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parţial
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada
Romanian: Paclitaxel în asociere cu trastuzumab a fost administrat după cum urmează: - paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 150 mg de KANJINTI deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52% no risco de recorrência da doença.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 2 mg/kg de peso corporal uma vez por semana, começando uma semana após a sua primeira dose.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 2 mg/kg o dată pe săptămână, începând cu o săptămână după prima doză.
Portuguese: Tratamento com trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobre-expressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienţii cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ şi un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: CMm 805 CMp CGa
Romanian: CMM 805 CMI CGA
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Cum arată KANJINTI şi conţinutul ambalajului KANJINTI se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Portuguese: Lesão hepatocelular
Romanian: Tulburări hepatobiliare Afectare hepatocelulară
Portuguese: (µg.dia/ml)
Romanian: (µg.zi/ml)
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2.
Romanian: 1. Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni 2.
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Portuguese: KANJINTI também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos no braço AC→P e de 2,0 anos no braço AC→PH ** A duração mediana de seguimento a longo prazo para a Análise Conjunta dos estudos clínicos foi de 8,3 anos (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab administrat intravenos la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Portuguese: Um acréscimo de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Portuguese: N Cmín,ss*
Romanian: N Cmin,ss
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Romanian: Flacon de 420 mg + 20 mL
Portuguese: Nº de doentes com acontecimento
Romanian: pacienţi cu evenimente -Nr.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imunohistoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct.4.4).
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Portuguese: Observação N = 1.693
Romanian: Braţ observaţional N = 1693
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Portuguese: Um acréscimo de volume de 5% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
Romanian: O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Portuguese: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Romanian: • concentraţii mari de potasiu
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%) Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%) TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com trastuzumab, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu trastuzumab, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de KANJINTI é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Portuguese: Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3.
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de três semanas é de 8 mg/kg de peso corporal.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul la interval de trei săptămâni este de 8 mg/kg.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 4 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): reações alérgicas
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 până la 10 persoane): reacţii alergice uscăciune a gurii şi a pielii infecţii în gât
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Portuguese: +Fibrose pulmonar
Romanian: +Fibroză pulmonară
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Romanian: DCarbH = docetaxel, carboplatină şi trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Portuguese: Qual a composição de KANJINTI
Romanian: Ce conţine KANJINTI
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal à perfusão.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobre-expressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Portuguese: +Dificuldade respiratória
Romanian: +Detresă respiratorie
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, começando três semanas após a sua primeira dose.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Portuguese: Se você tem cancro da mama metastizado ou em estádios precoces Ser-lhe-á administrado KANJINTI de três em três semanas ou uma vez por semana por ciclo.
Romanian: Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC 95%: 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95%: 0,51 - 0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni Rata de răspuns generală, %
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Romanian: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Portuguese: Não se deve administrar KANJINTI concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Portuguese: A tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Romanian: - Doxorubicină 60 mg/m2 şi paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na tabela 8:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Romanian: - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).