FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
French: Certaines études suggéraient également que Fluenz n'était pas aussi efficace que le vaccin inactivé de comparaison chez les adultes.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fluenz au cours des études?
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fluenz (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, nez bouché ou qui coule et malaise.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
French: Neuf études principales menées sur environ 24 000 enfants et adolescents et quatre études menées sur près de 11 000 adultes visaient à comparer Fluenz soit à un placebo (un vaccin fictif), soit à un autre vaccin injectable contre la grippe contenant du matériel viral inactivé (tué) des trois mêmes souches de virus de la grippe.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
French: Fluenz est un vaccin qui est disponible en suspension pour pulvérisation nasale, destiné à protéger contre le virus de la grippe A (sous-types H1N1 et H3N2) et la grippe B.
English: Why has Fluenz been approved?
French: Pourquoi Fluenz a-t-il été approuvé?
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
French: Le CHMP a noté que les études ont montré de façon convaincante que Fluenz est plus efficace que le placebo et que le vaccin inactivé de comparaison chez les enfants et les adolescents, mais pas chez les adultes.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz, voir la notice.
English: What is the risk associated with Fluenz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fluenz?
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH
English: What is Fluenz?
French: Qu'est-ce que Fluenz?
English: How does Fluenz work?
French: Comment Fluenz agit-il?
English: How is Fluenz used?
French: Comment Fluenz est-il utilisé?
English: What is Fluenz used for?
French: Dans quel cas Fluenz est-il utilisé?
English: How has Fluenz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fluenz?
English: Elderly population (≥65 years old)
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
English: However, absolute numbers of cases are small.
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
English: - PSUR - Annual Reassessment
French: - PSUR - réévaluation annuelle
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
English: Alternative treatments should be used.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
English: Other medicines and Orphacol
French: Autres médicaments et Orphacol
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
English: There is no experience in elderly patients.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
English: What Orphacol is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: Familial hypertriglyceridemia
French: Hypertriglycéridémie familiale
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
English: - if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
French: - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l'épilepsie.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
English: If you take more Orphacol than you should
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
French: Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
English: - The active substance is cholic acid.
French: - La substance active est l'acide cholique.