FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Polish: Oligosacharydy meningokoków grupy A (10 mikrogramów) skoniugowane z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae (16,7-33,3 mikrogramów)
English: • Meningococcal group A oligosaccharide
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy A
English: • Meningococcal group Y oligosaccharide
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy Y
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Polish: Oligosacharydy meningokoków grupy Y (5 mikrogramów) skoniugowane z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae (5,6-10,0 mikrogramów)
English: At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Polish: Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥1:8 był wyraźnie wyższy w grupie,
English: Uncommon: dizziness
Polish: Częstość nieznana: zawroty głowy
English: Serogroup hSBA ≥1:8
Polish: Serotyp hSBA ≥1:8
English: Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Polish: Po roku od szczepień u większego odsetka uczestników, którzy otrzymali Menveo, występowały miana hSBA ≥1:8 przeciwciał przeciw serotypom C, W-135 i Y, natomiast poziomy przeciwciał przeciw serotypowi A były podobne jak w grupie, która otrzymała szczepionkę ACWY-PS.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Polish: Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Polish: W badaniu tym 199 dzieciom spełniającym kryteria protokołu badania w wieku 2-5 lat podano szczepionkę Menveo, natomiast szczepionkę ACWY-PS
English: In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
Polish: (n=2649) lub szczepionki ACWY-D (n= 875).
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GSK Vaccines S.r.l.
English: Serog roup
Polish: Se rot yp
English: In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Polish: serotyp C 71% (401/563), serotyp W-135 82% (131/160) i serotyp Y 66% (173/263).
English: ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
English: Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Polish: Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie (>50 mm) w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności
English: Very common: sleepiness, headache
Polish: Bardzo często: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit:
English: A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Polish: Po 7 dniach od podania dawki przypominającej hSBA ≥1:8 przeciwko serotypom A, C, W-135 i Y osiągnięto u 98%-100% osób, którym uprzednio podano szczepionkę Menveo, i u 73%-84% osób, którym uprzednio podano szczepionkę ACWY-PS.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Common: injection site erythema (>50 mm), injection site induration (>50 mm), fever ≥38°C, chills Uncommon: injection site pruritus
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), złe samopoczucie Często: rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm); gorączka ≥38°C, dreszcze
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Polish: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Polish: Na podstawie parametrów odpowiedzi serologicznej, osiągniętych proporcji hSBA ≥1:8 i wartości GMT wykazano równoważność szczepionki Menveo i ACWY-PS dla wszystkich czterech serotypów (A, C, W-135, Y).
English: At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Polish: Po roku od podania odpowiedź na szczepionkę Menveo była nadal statystycznie wyższa niż w przypadku szczepionki ACWY-PS dla serotypów A, W-135 i Y
English: Timepo int
Polish: Trwałość po
English: 5 year persistence 1 month after booster
Polish: Trwałość po 5 latach
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
English: Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Polish: (o nazwie Neisseria meningitidis) grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej.
English: • The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Protelos/Osseor wszczęto w maju 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Whereas
Polish: 12 miesięcy.
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Polish: Wyniki analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego związane z przyjmowaniem leków Protelos/Osseor w porównaniu z placebo (1,7% w porównaniu z 1,1%), przy ryzyku względnym wynoszącym 1,6 (95% CI, od 1,07 do 2,38), oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych - 1,9% w porównaniu z 1,3%, przy ryzyku względnym wynoszącym 1,5 (95% CI, od 1,04 do 2,19).
English: Background information
Polish: Informacje dla pacjentów
English: In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Polish: Decydując o sposobie stosowania leków Protelos/Osseor, CHMP wziął pod uwagę analizę korzyści i ryzyka stosowania leku przeprowadzoną przez PRAC oraz porady ekspertów specjalizujących się w leczeniu osteoporozy, z których wynika, że istnieje pewna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści ze stosowania leku.
English: In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Polish: Dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez rozpoznanej - występującej obecnie lub w wywiadzie - choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych, bądź pacjentów bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
English: The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Polish: CHMP uznał, że zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów przyjmujących leki Protelos/Osseor jest możliwe poprzez ograniczenie stosowania leku do pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia, oraz dalsze ograniczenie stosowania leku do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
English: Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Polish: • Leki Protelos/Osseor należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy, np. z uwagi na przeciwwskazania lub nietolerancję.
English: Scientific discussion
Polish: Informacje dla personelu medycznego
English: Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
English: The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Polish: Leki Protelos/Osseor (ranelinian strontu) zostały zatwierdzone do stosowania na terenie UE w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem wystąpienia złamań kości w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, a w trakcie leczenia będzie w dalszym ciągu badał to ryzyko w regularnych odstępach czasu.
English: The PRAC concluded that when the identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, are considered in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit/risk balance of strontium ranelate is considered to be not favourable.
Polish: Komitet stwierdził, że ze względu na widoczne korzyści w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z dużym ryzykiem ich wystąpienia stosowanie leków Protelos/Osseor powinno pozostać opcją leczenia pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby układu krążenia i którzy nie mogą przyjmować innych leków.
English: Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał te ostateczne zalecenia na podstawie wstępnej porady Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu z uwagi na ryzyko sercowo-naczyniowe.
English: Regardless of the definition of severity of osteoporosis used, the estimates of cardiac and thromboembolic risks change in the restricted population (excluding those with contraindications) when compared to the whole PMO population dataset.
Polish: Ostateczne zalecenie EMA dotyczące stosowania leków Protelos/Osseor oparto na analizie danych łączonych uzyskanych z randomizowanych badań z udziałem około 7500 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteoporozą.
English: • The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Polish: • Leków Protelos/Osseor nie należy stosować u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia (występującymi obecnie lub w wywiadzie), takimi jak udar, zawał serca lub niedrożność tętnicza.
English: In order to support this activity, educational material including a prescribers' checklist and a patient alert card will be implemented.
Polish: Dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują dostarczenie lekarzom przepisującym lek materiałów edukacyjnych w celu dopilnowania, aby był podawany tylko odpowiednim pacjentom.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Polish: • Leczenie produktami Protelos/Osseor należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjenta choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych, choroby naczyń mózgowych bądź niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
English: The postmenopausal osteoporotic (PMO) population for strontium ranelate comprises data from 7 randomised studies: 2 phase II studies CL2-004 (Meunier, 2002; NP07869) and CL2-005 (Reginster 2002; NP08511) and 5 phase III studies CL3-009 (Meunier, 2004; NP08338/NP22819), CL3-010 (Reginster 2005; NP08340/NP22824), CL3-013 (Hwang 2008; NP22514), CL3-015 (Liu 2009; NP25026), CL3-017 (NP24357).
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: • The Committee also considered that there are serious concerns on whether the contraindications and warnings implemented to mitigate cardiac and thromboembolic risks could be achievable in clinical practice, considering that Protelos and Osseor are intended for long-term treatment of a population of elderly patients whose cardiovascular status may deteriorate over time.
Polish: • Leki Protelos/Osseor będą przepisywane wyłącznie w celu zapobiegania złamaniom u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn z ciężką postacią osteoporozy, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
English: • The Committee considered that the exclusion of patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks impacted on the statistical significance of the observed increased risks.
Polish: • Lekarze powinni w dalszym ciągu uzależniać przepisanie leku Protelos lub Osseor od wyniku oceny ryzyka u danego pacjenta.
English: The MAH provided a set of retrospective subgroup analyses of the PMO studies, to consider the impact of excluding patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks according to the current product information.
Polish: Aktualne zalecenia wnoszą do zaleceń EMA z kwietnia 2013 r. dodatkową informację dotyczącą niestosowania leków Protelos/Osseor u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia.
English: However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dane z badań wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
English: In addition, other relevant changes have been implemented in the product information of strontium ranelate, strengthening the contraindications and warnings as well as restricting the indication for strontium ranelate to patients at high risk of fracture for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Polish: Ponadto dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w związku ze stosowaniem leków Protelos/Osseor u pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia.
English: This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Polish: „PRAC będzie w dalszym ciągu kontrolować bezpieczeństwo stosowania leków Protelos/Osseor oraz skuteczność działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku ich długotrwałego stosowania”.
English: • The CHMP requested that the MAH shall conduct a post-authorisation safety study to assess whether, within the limited patient population which is expected to be exposed to strontium ranelate, there is compliance with the restrictions introduced, and to collect further information on the risks of the medicinal product and on the effectiveness of the risk minimisation measures.
Polish: „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów bez alternatywnej opcji leczenia regularne kontrolowanie i badania przesiewowe w celu wykluczenia chorób układu krążenia wystarczająco zmniejszą ryzyko wykryte przez PRAC, dzięki czemu pacjenci ci będą mogli w dalszym ciągu mieć dostęp do leku”.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.