FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door een infusie 5-fluorouracil, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Romanian: • E3200: 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienții netratați anterior cu bevacizumab.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Romanian: Hemoragie pulmonară/Hemop tizie b,d
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Romanian: ● un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Romanian: Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populației, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapia.
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Romanian: Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism.
Dutch: Osteonecrose van de kaak b,c
Romanian: Osteonecroză de maxilar b,c
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te krijgen.
Romanian: Șaptezeci și unu de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZSischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Toxicitatea și reacțiile adverse au inclus hipertensiunea arterială și fatigabilitatea, precum și ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Dutch: Ernstige complicaties bij wondgenezing, waaronder anastomotische complicaties, met een dodelijke afloop zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate complicații grave ale cicatrizării plăgilor, incluzând complicații la nivelul anastomozei, unele dintre acestea ducând la deces.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie (zeer zelden) (zie ook rubriek 4.4 en ‘Hypertensie' in rubriek 4.8)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Dutch: ● een bloedstolsel in uw slagaders,
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 20,3 luni pentru placebo și 21,2 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 față de 21,4 luni, RR = 0,84, IÎ 97,5% = [0,68; 1,04]; valoarea p = 0,0698.
Dutch: (17,5 vs.14,3 maanden; p = 0,0609)
Romanian: (17,5 față de 14,3 luni; p = 0,0609)
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
Romanian: (14,9 față de 17,5 luni; p = 0,4146)
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker.
Romanian: Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat.
Dutch: Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
Dutch: Responders (Responspercentage
Romanian: Respondenți (Rată de răspuns
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij 0,8% van de patiënten die bevacizumab kregen in vergelijking met 0,5% bij de patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: La 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab en 0,9% bij patiënten in de controlegroep.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat, incidența fistulelor GI-vaginale a fost de 8,3% la pacientele tratate cu bevacizumab și de 0,9% la cele din grupul de control, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, în regim deschis, controlat, care a investigat administrarea de bevacizumab 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapie conținând fluoropirimidină, față de chimioterapia pe bază de fluoropirimidină în monoterapie, la pacienții cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu un regim conținând bevacizumab ca primă linie.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentrației factorului circulant FCEV.
Dutch: Mediane PFS (maanden) HR (95% BI) p-waarde
Romanian: SG medie (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
Dutch: Aangezien IgG van de moeder in de moedermelk wordt uitgescheiden en bevacizumab de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de behandeling en mogen zij geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Romanian: 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului și nu trebuie să alăpteze cel puțin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + bevacizumab
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Romanian: Doza recomandată de Zirabev administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, o dată la interval de 2 săptămâni, fie de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală o dată la interval de 3 săptămâni.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Romanian: În subgrupul de tratament cu FOLFOX, valoarea mediană a SFP a fost de 8,6 luni pentru placebo și 9,4 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, RR = 0,89, IÎ 97,5% = [0,73; 1,08]; valoarea p = 0,1871, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 7,4 față de 9,3 luni, RR = 0,77, IÎ 97,5% = [0,63; 0,94]; valoarea p = 0,0026.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), werden graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și cisplatină.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Romanian: • paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
Romanian: paclitaxel 175 mg/m2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3 (q3w)
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; of bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb (pentru bevacizumab), care a investigat bevacizumab 7,5 mg/kg în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină intravenos (XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau bevacizumab 5 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren voorafgaand of gelijktijdig behandeld met intraveneuze bisfosfonaten waarvoor osteonecrose van de kaak een geïdentificeerd risico is.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu bevacizumab, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind tratați anterior sau concomitent cu bifosfonați administrați intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab și la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariție a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastrointestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau tractului genital feminin.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8) In zeldzame gevallen is bij met bevacizumab behandelde patiënten melding gemaakt van het ontwikkelen van symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening die onder andere de volgende symptomen kan hebben: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pacienți tratați cu bevacizumab care au prezentat semne și simptome asemănătoare SEPR, o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne și simptome: convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met bevacizumab behandelde patiënten.
Romanian: La pacienții tratați cu bevacizumab s-a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Romanian: Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar cu metastaze.
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Braken, Buikpijn
Romanian: Diaree, Greață, Vărsături, Durere abdominală
Dutch: Foetale afwijkingen a,c
Romanian: Anomalii fetale a,c
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Zirabev wordt gestart.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu Zirabev, strategiile de conservare a fertilității trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Totale overleving Mediaan (maanden)
Romanian: Supraviețuirea globală Mediana (luni)
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
Romanian: Osteonecroză alta decât cea maxilară a,f
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-240) werden bij 3,2% van de patiënten maagdarmperforaties (alle graden) gemeld.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG0240), s-au raportat cazuri de perforații GI (toate gradele) la 3,2% dintre paciente, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving en de progressievrije overleving was een van de secundaire eindpunten van het onderzoek.
Romanian: Criteriul principal final a fost supraviețuirea globală, iar criteriile secundare ale studiului au inclus supraviețuirea fără progresia bolii.
Dutch: Rectale bloeding
Romanian: Hemoragie rectală
Dutch: Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio 95% BI
Romanian: Supraviețuire globală Mediana (luni) Rata de risc IÎ 95%
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) zijn graad 3-5-infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan in vergelijking met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecții de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4).
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Romanian: SFP medie (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Dutch: Een ontsteking in de buikholte kan een risicofactor zijn voor maagdarmperforaties bij patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Romanian: Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro-intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și, ca urmare, tratamentul acestor pacienți trebuie făcut cu prudență.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doses van 1 tot
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
Dutch: Hypertensie a,b
Romanian: Hemoragie a,b
Dutch: Osteonecrose van de kaak a,b
Romanian: Osteonecroză de maxilar a,b
Dutch: Overgevoeligheid, Infusiereacties a,b,c
Romanian: Hipersensibilita te, Reacții la administrarea perfuziei a,b,c
Dutch: Myalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
Romanian: Mialgie, Artralgie, Slăbiciune musculară, Dorsalgie
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, controlat cu comparator activ, în regim deschis, care a investigat bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Romanian: Carboplatină/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) 95% BI
Romanian: Număr de pacienți Supraviețuire globală Mediana (luni) IÎ 95%
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was de duur van de progressievrije overleving.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost durata supraviețuirii fără progresie a bolii.
Dutch: Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Romanian: Mediana (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Dutch: Totale overleving - Followupanalyse Hazard ratio (95% BI)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza de urmărire Rata de risc (IÎ 95%)
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, omvatten:
Romanian: Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:
Dutch: Bevacizumab vs. geen bevacizumab
Romanian: Bevacizumab față de fără bevacizumab
Dutch: Gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker (mRCC)
Romanian: Cancer renal în stadiu avansat și/sau metastazat (CRm)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,d
Romanian: Sindromul encefalopatie i posterioare reversibile a,b,
Dutch: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Pleinlaan 17
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Dutch: Galblaasperforatie b,c
Romanian: Perforație a vezicii biliare b,c
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: 30 juni 2020
Romanian: 30 iunie 2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 27 Iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Dutch: Na een abortus in het eerste trimester
Romanian: După un avort în primul trimestru de sarcină
Dutch: 31-546 Krakau
Romanian: 31-546 Krakow
Dutch: Na een bevalling
Romanian: După naștere
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Romanian: Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook andere risicofactoren zijn.
Romanian: Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Romanian: Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale" la pct. 2 de mai sus.
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
Romanian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franţa
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Dutch: De vrouw mag direct starten.
Romanian: Femeia poate începe imediat administrarea.
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
Romanian: Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die Zoely gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
Romanian: Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează Zoely este în medie 3-4 zile.
Dutch: Zoely bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
Romanian: Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol.
Dutch: De invloed van Zoely op andere geneesmiddelen
Romanian: Influenţa Zoely asupra altor medicamente
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
Romanian: Deosebit de important la femeile cu alți factori de risc.
Dutch: Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
Romanian: Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Dutch: Orale anticonceptie.
Romanian: Contracepţie orală.
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
Romanian: V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) şi rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Dutch: Waar lijdt u mogelijk aan?
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Dutch: Dosislineariteit werd waargenomen binnen het dosisbereik van 0,625-5 mg (beoordeeld bij vruchtbare en postmenopauzale vrouwen).
Romanian: Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Dutch: Als u met Zoely stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer normaal.
Romanian: Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Dutch: Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Dutch: Zoely bevat 17β-oestradiol.
Romanian: Zoely conţine 17β-estradiol.
Dutch: Anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten kunnen de concentratie lamotrigine met ongeveer 50 % verlagen.
Romanian: Contraceptivele care conțin etinilestradiol pot determina scăderea concentrațiilor de lamotrigină cu aproximativ 50%.