FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug.
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Danish: Der er ingen tilfælde med oral busulfan.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Danish: Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Dutch: Infecties.
Danish: Infektioner.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor Busilvex er kontraindiceret under graviditet.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Dutch: Hersenabces Cellulitis Sepsis
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før Busilvex til 24 timer efter sidste Busilvex-dosis.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for busulfan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: De meest voorkomende oorzaken van gerapporteerde TRM/NRM's waren infectie/sepsis, GVHD, longaandoeningen en orgaanfalen.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Dutch: Busilvex en busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Dutch: In waterige media ontstaan door het loslaten van de methaansulfonaatgroepen koolstofionen die het DNA kunnen alkyleren; dit wordt beschouwd als een belangrijk fysiologisch mechanisme voor het cytotoxische effect van het middel.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.