FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Dutch: Gooi de injector niet in de vuilnisbak.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Dutch: Stop het gebruik van Pelgraz en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Dutch: Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Dutch: INDIA
Czech: INDIE
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Dutch: U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Dutch: Controleer of de vloeistof verkleurd of troebel is en of deze grote deeltjes bevat.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Dutch: Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Dutch: • Verwijdering van de Pelgraz voorgevulde injector: plaats de injector in een goedgekeurde naaldencontainer.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Pelgraz is een biosimilar.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om informatie over de juiste verwijderingsmaatregelen.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Dutch: De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische fosfatase).
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Dutch: Het capillair-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘ acute respiratory distress'syndroom (ARDS).
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Dutch: Pelgraz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Dutch: Pijn op de injectieplaats1
Czech: Bolest v místě injekce1
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Na toediening van filgrastim of pegfilgrastim bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Czech: Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Dutch: De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor zelftoediening (voorgevulde injector).
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde injector (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo AML (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).