FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat frissítheti a tagállam illetékes hatósága, együttműködve a referens tagállammal, megfelelő módon, összhangban a 2001/83/EK irányelv III. Címének 4. Fejezetével.
Dutch: Rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"
Hungarian: 4.1 pont „Terápiás javallatok"
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: [az alábbi szövegrészleteket a megfelelő fejezetekbe kell beilleszteni] Alkalmazási előírás
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
Hungarian: Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron referenciaértékek tekintetében.
Dutch: De testosteronspiegel dient bij aanvang van de behandeling en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling te worden gemonitord.
Hungarian: A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során.
Dutch: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
Hungarian: 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
Hungarian: A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: 65 év feletti időskorú betegeknél a <Fantázia név> használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Dutch: Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en <productnaam> moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij mannen met hypertensie.
Hungarian: A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért a <Fantázia név>-t elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
Dutch: Clinici dienen de dosering op individuele basis aan te passen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronspiegels worden onderhouden.
Hungarian: Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron szintet.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met het feit dat fysiologische testosteronspiegels in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron szérumszintek fiziológiailag csökkennek.
Dutch: Deze aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters zijn de uitkomst van de referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.
Dutch: Frequentie vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
Dutch: Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vértesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Dutch: <productnaam> wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen).
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
Dutch: Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hematocriet verhoogd, aantal rode bloedcellen verhoogd, hemoglobine verhoogd Frequentie: vaak.
Hungarian: 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" Emelkedett hematokrit szint, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hemoglobin szint.
Dutch: Behandeling met <productnaam> kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam.
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: Therapeutic drugs.
Hungarian: Therapetic drugs.
Dutch: De onderzoeken en de beperkingen ervan werden samen met al het bewijsmateriaal dat tot op heden beschikbaar is, beoordeeld.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat er een wijziging in de bijsluiter moest worden aangebracht om te verduidelijken dat patiënten het hun arts moeten vertellen als ze hoge bloeddruk hebben, ook wanneer ze al voor hoge bloeddruk worden behandeld.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
Dutch: In het RHYME-onderzoek, een observationeel registeronderzoek uitgevoerd in zes Europese landen waarin (gedurende twee jaar) het verband tussen TT en gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen met hypogonadisme werd beoordeeld, werd ook gekeken naar gezondheidsuitkomsten als secundaire eindpunten.
Hungarian: A RHYME vizsgálat, ami a tesztoszteron-kezelés (két évesnél hosszabb) és a hipogonadizmusban szenvedő férfiak prosztatájának egészsége közötti kapcsolatot értékelő, hat európai országban elvégzett megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat volt, szintén úgy tekintett az egészségügyi eredményekre, mint másodlagos végpontokra.
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Ráadásul a 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron használatának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Er zal verder onderzoek nodig zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen.
Hungarian: A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
Dutch: Testosteron is een androgeen hormoon dat wordt afgescheiden door de leydigcellen in de testis.
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
Dutch: Er zijn geen alternatieven voor de behandeling met testosteron voor mannelijk hypogonadisme (Buvat et al., 20132)
Hungarian: A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
Dutch: Het PRAC erkende ook dat testosteron zowel rechtstreeks als indirect effect kan hebben op het cardiovasculaire stelsel: een laag testosterongehalte verhoogt het risico op het metabool syndroom, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.
Hungarian: A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
Dutch: In recent gepubliceerde onderzoeken (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) met als doel het risico op cardiovasculaire voorvallen bij TT te onderzoeken, werd bijvoorbeeld geen melding gemaakt van een verhoging van dit risico.
Hungarian: Az újabban publikált vizsgálatok (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), amelyeknek a célja a szív- és érrendszeri események kockázatának tesztoszteron-kezeléssel együtt történő vizsgálata volt, nem számolnak be ennek a kockázatnak a növekedéséről.
Dutch: De klinische symptomen zijn afhankelijk van de leeftijd waarop de androgeendeficiëntie ontstaat.
Hungarian: A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
Dutch: Testosteron stimuleert daarentegen de proliferatie van rode bloedcellen, wat in theorie het risico tromboembolische voorvallen verkleint.
Hungarian: Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die testosteron bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Dutch: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Hungarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Dutch: De gemeenschappelijke gegevensafsluitingsdatum voor de volgende PSUR is 31 december 2015 voor alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Hungarian: A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
Dutch: Op basis van al het voorgaande achtte het PRAC het gerechtvaardigd om in de productinformatie van alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten aan te geven dat het voorschrijven van testosteron voor hypogonadisme gebaseerd dient te zijn op bevestiging van klinische kenmerken en biochemisch onderzoek.
Hungarian: A fent tárgyaltak alapján a PRAC indokoltnak ítélte meg, hogy tükrözze minden, az Európai Unióban engedélyezett tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, hogy a tesztoszteron felírásának a hipogonadizmus kezelésére a klinikai jellemzők és a biokémiai vizsgálatok megerősítésén kell alapulnia.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
Hungarian: Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
Dutch: • het PRAC het erover eens was dat het gerechtvaardigd is om in de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten de huidige kennis over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie op te nemen, en adviseerde wijzigingen in rubriek 4.1 (Therapeutische indicaties), rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken aan te brengen;
Hungarian: • A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt vóór de puberteit, bijvoorbeeld als onderdeel van een genetische aandoening, vertonen de mannen een eunuchoïde lichaamsbouw, een vertraagde ontwikkeling van de secundaire geslachtskenmerken en een hoge stem.
Hungarian: Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyezségre jutott a tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd in rubriek 2 van de bijsluiter, zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
Dutch: Er werd bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben (Finkle et al., 20143, Vigen et al., 20134 en Xu et al., 20135).
Hungarian: Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aantal gevallen van prostaatkanker en cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik viel, zonder aanwijzingen voor een verhoogd risico bij behandelde patiënten ten opzichte van onbehandelde patiënten.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
Dutch: Het is een essentieel hormoon voor de ontwikkeling van mannelijke reproductieve weefsels zoals de testis en de prostaat en voor het bevorderen van secundaire geslachtskenmerken zoals toename van de spieren botmassa en de groei van lichaamsbeharing (Dollery et al., 19911).
Hungarian: Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a tesztoszteron tartalmú készítmények előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató ajánlott módosításait.
Dutch: Testosteron moet bij mannen met hypertensie met voorzichtigheid worden gebruikt en het testosterongehalte moet bij de baseline alsook regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd om te waarborgen dat de juiste dosis wordt toegediend.
Hungarian: A tesztoszteron óvatosan alkalmazandó magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, és a tesztoszteronszinteket a kiindulási időpontban, valamint a kezelés során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak biztosítására, megfelelő-e az alkalmazott dózis.
Dutch: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Hungarian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Dutch: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Hungarian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Dutch: Het PRAC constateerde dat de bevindingen van verschillende andere observationele onderzoeken, klinische proeven en meta-analyses van gerandomiseerde klinische proeven geen bewijs leveren voor een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a számos más megfigyeléses vizsgálatból, klinikai vizsgálatból, valamint a randomizált klinikai vizsgálatok metaanalíziséből származó eredmények nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens wordt derhalve geoordeeld dat het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk blijft.
Hungarian: Ezért figyelembe véve az adatok összességét úgy ítélik meg, hogy a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Dutch: Het is bekend dat behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige cardiale, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Hungarian: Közismert, hogy a súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Dutch: Evenals bij andere androgenen en anabole steroïden is bij gebruik van testosteron voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nier- en leverfunctiestoornissen, epilepsie, migraine, diabetes mellitus of andere aandoeningen die kunnen verergeren door het mogelijke optreden van vochtretentie of oedeem.
Hungarian: A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
Dutch: Het PRAC erkende dat enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht het gebruik van deze middelen bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken en in de volgende PSUR hiervan verslag te doen en te beoordelen of het patroon van bijwerkingen vergelijkbaar is met dat in andere leeftijdsgroepen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC javasolta a tesztoszteron tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását (lásd: I. melléklet), amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a PRAC ajánlás IV. mellékletében szereplő feltételek mellett.