FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Slovak: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
Hungarian: (n=529) b a IMP 24011: p-értékek efalizumab és placebo logisztikai regresszió alkalmazásával történő összehasonlításából, melyben az alap - kezelés előtti PASI-score és a földrajzi elhelyezkedés szerepeltek kovariánsként.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeken.
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/týždeň
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI pontokban Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Hungarian: A Raptiva enyhe-középsúlyos influenza-szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelési forma kerül forgalomba feltétlenül
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Hungarian: • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
Slovak: Vylučovanie:
Hungarian: Felhasználható:
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Hungarian: Kiderült, hogy a receptornak köszönhető efalizumab clearance telítődik, ha a plazma efalizumabszintje meghaladja az 1 μg/ml-t.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Slovak: On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
Hungarian: Oldószer: I-es típusú előretöltött üvegfecskendő
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Hungarian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: STRIEKAČKOU
Hungarian: Urticaria
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Hungarian: Vese vagy májkárosodás farmakokinetikai hatását sem vizsgálták.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Hungarian: az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
Slovak: u placebom liečených pacientov.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Hungarian: Milyen a Raptiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por fehér - szürkésfehér darabos anyag, az oldószer színtelen folyadék.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Hungarian: • Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe-körbe, hogy a
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan Raptiva kezelés alatt álló betegeken.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: (pozri Tabuľka 2).
Hungarian: (Lásd 1.
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
Hungarian: • Gyakori: Olyan mellékhatás, mely 100 betegből 1-10 esetben előfordul;
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
Hungarian: • Ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből 1-10 esetben előfordul;
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: Efalizumab vykazuje dávkovo závislú nelineárnu farmakokinetiku, ktorú možno vysvetliť jeho saturovateľným špecifickým viazaním na povrch buniek receptorov CD11.
Hungarian: Ezt a CD11a sejtfelszíni receptorhoz való specifikus, telítődő kötődése magyarázza.
Slovak: Priemerný čas do relapsu medzi PASI odpovedajúcimi sa pohyboval od 58 do 74 dní nasledujúcich po poslednej dávke Raptivy v začiatočnej fáze liečby.
Hungarian: A PASI értékelési rendszer szerint reagálók esetében a relapsusig eltelt medián időtartam az első kezelési periódus utolsó Raptiva adagjának beadásától számítva
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
Hungarian: A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Hungarian: 12 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Hungarian: A kész oldatnak víztisztának-halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Hungarian: * A beteg psoriasisra vonatkozó kórelőzménye alapján megítélve Az elsődleges végpont szempontjából (PASI 75 válasz) (lásd 2. táblázat) és az összes másodlagos végpontok alapján is a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Hungarian: Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a-hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 1 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Hungarian: A betegek oktatást követően saját maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben az orvos így látja jónak.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raptivára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Slovak: Obsahuje liečivo efalizumab
Hungarian: Az efalizumab nevű
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a test sejtjeinek felületén található, meghatározott struktúrákat (antigént) felismerjenek, és azokhoz kötődjenek.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Hungarian: A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „pszoralent" tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Raptiva alkalmazása?
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Hungarian: A vizsgálatokba egyrészt olyan betegeket vettek fel, akik a pikkelysömörre korábban nem kaptak kezelést, másrészt olyanokat, akik más kezelésben is részesültek.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Hungarian: A Raptivát a közepesen súlyos/súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Hungarian: A Raptiva porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekciót készítenek.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Raptiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: A Raptiva a vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél körültekintően
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Hungarian: Az efalizumabot úgy alakították ki, hogy a fehérvérsejtek gyulladásos folyamatokban részt vevő egyik fajtája, a limfociták felületén található, úgynevezett LFA-1 fehérje egy részéhez kötődjön.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Hungarian: Szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek daganatos betegségük volt, aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, vagy más típusú pikkelysömörben szenvednek, vagy szervezetük védekező képessége leromlott.
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akik a pikkelysömörre korábban szisztémás kezelést kaptak, illetve nem kaptak.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Hungarian: A Raptivát bőr alá adott injekcióval adják be.
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Hungarian: Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
Slovak: Castelló no1, Pol.
Hungarian: C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
Hungarian: Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
Slovak: Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Hungarian: Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Hungarian: 597 678 01 Blansko Csehország