FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Cholibia verrattiin muihin statiineihin (atorvastatiiniin ja pravastatiiniin), ja Cholib osoittautui tehokkaammaksi kuin kyseiset statiinit yksin käytettyinä.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiinien ryhmään.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Finnish: Implantointi
Slovenian: Implantacija
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovenian: Glede na trenutno literaturo se lahko pogostnost hipertrofije hrustanca zmanjša z uporabo kolagenske membrane za pokritje mesta lezije namesto uporabe zaplate periosta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Finnish: Kipulääkevalmisteita pitäisi käyttää hoitavan kirurgin suositusten mukaisesti.
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Finnish: Jos ChondroCelect-pullo vahingoittuu tai sen steriiliys vaarantuu, valmistetta ei saa käyttää ja se on palautettava TiGenixille.
Slovenian: Če je viala zdravila ChondroCelect poškodovana ali je ogrožena njena sterilnost, se zdravilo ne sme uporabiti in ga je treba poslati podjetju TiGenix.
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Finnish: Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso bili ugotovljeni pomisleki glede varnosti.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Finnish: Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.