FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten zien erop toe dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Dutch: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gedegen gegevens te genereren over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen doses.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie in deze procedure dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan in waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Dutch: Het onderzoek wordt in meer dan één lidstaat uitgevoerd en het protocol wordt binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC overgelegd.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor middelen waarvoor een pediatrische indicatie is goedgekeurd, dienen de protocollen van nieuwe of lopende onderzoeken binnen vier maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure in bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen één jaar na het besluit van de Commissie over deze procedure aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen 36 maanden na goedkeuring van het protocol bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend, en er worden jaarlijks updates over de voortgang van de werving voor het onderzoek bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Bulgarian: 1-10 Constantinoupoleos St.
Dutch: Nurnberg D-90449 Germany
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Dutch: Box: 51409
Bulgarian: P.O. Box: 51409
Dutch: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Engliše 3201/6
Dutch: Epidarvou 4 & Aigialeias
Bulgarian: Epidarvou 4 &
Dutch: Griekenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Bulgarian: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Dutch: Via Firenze 40
Bulgarian: Firenze 40
Dutch: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van geneesmiddelen, toedieningsvormen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Griekenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Bulgarian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Dutch: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Dutch: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Bulgarian: Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock
Dutch: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Dutch: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Diagonal, 67
Dutch: 3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: 3505 Limassol
Dutch: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Dutch: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Dutch: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Dutch: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
Dutch: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Dutch: mg/100 ml siroop
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
Dutch: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
Dutch: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
Dutch: Cyprus domperidone Costi
Bulgarian: Кипър домперидон COSTI
Dutch: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Dutch: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10 mg Filmcoated tablets
Bulgarian: Limassol CY-3505 Кипър домперидон Costi 10mg Film coated tablets
Dutch: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
Dutch: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
Dutch: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Dutch: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Dutch: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
Dutch: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
Dutch: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
Dutch: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Dutch: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Dutch: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Dutch: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Dutch: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Dutch: Greece domperidone CILROTON
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Dutch: Domperidone Domstal
Bulgarian: домперидон Domstal
Dutch: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72, 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Dutch: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Dutch: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Alternova A/S
Dutch: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Dutch: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Dutch: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Dutch: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium
Dutch: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Dutch: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
Bulgarian: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Dutch: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Португалия домперидон Domperidona ToLife 10 mg
Dutch: Lithouwen
Bulgarian: Литва
Dutch: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Dutch: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Dutch: 20 mg / 15 mg tablet
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
Dutch: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Bulgarian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Португалия домперидон Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Dutch: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Bulgarian: 20129 Milano домперидон DIGESTIVO GIULIANI
Dutch: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Dutch: Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Bulgarian: Via Cavriana 14 20134 Milano домперидон DALIA
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto домперидон Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: 20 mg/ 19 mg tablet
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
Dutch: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Dutch: Slovakije
Bulgarian: Словакия
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Dutch: 1 mg/ml suspensie
Bulgarian: 1 mg/ml суспензия
Dutch: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Dutch: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Dutch: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Bulgarian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible таблетка, диспергираща се в устата
Dutch: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
Dutch: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Dutch: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Dutch: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Dutch: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Dutch: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
Dutch: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Dutch: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
Dutch: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Dutch: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg
Dutch: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Dutch: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium ефервесцен тни гранули
Dutch: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Dutch: Laarstraat 16
Bulgarian: Airton Road
Dutch: France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Франция домперидон MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Domperidone maleate
Bulgarian: домперидонов малеат
Dutch: Domperidone Motilium 1 mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Dutch: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Bulgarian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Wynn 10 mg
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Bulgarian: Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium).
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.