FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Slovenian: > 5,65 mmol/L
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Slovenian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Slovenian: Globoka venska tromboza
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Slovenian: S
Maltese: L
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Maltese: Fil-provi kliniċi, antikorpi kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibodies) għal metreleptin seħħew b'mod komuni ħafna (88%) f'pazjenti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta 6.
Maltese: Kif taħżen Myalepta 6.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Slovenian: medicinsko sestro ali farmacevtom.
Maltese: tabib jew infermier.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Slovenian: 52 pediatričnih bolnikov (4 v podskupini bolnikov s parcialno LD in 48 z generalizirano LD), ki so bili izpostavljeni metreleptinu.
Maltese: (4 fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali u 48 b'LD ġeneralizzata) irreġistrati u esposti għal metreleptin.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
Maltese: pazjenti b'LD parzjali.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Slovenian: (študija NIH 991265/20010769) pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno generalizirano LD ali familiarno ali pridobljeno parcialno LD.
Maltese: (Studju NIH 991265/20010769) f'pazjenti b'LD ġeneralizzata konġenitali jew akkwiżita jew b'LD parzjali familjali jew akkwiżita.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom storja medika ta' pankreatite u ipertrigliċeridemija.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Maltese: • Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Maltese: Tabella 9 Riżultati primarji fi studju (NIH 991265/20010769) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Slovenian: V dveh zaključenih kliničnih študijah (NIH 991265/20010769 in FHA101) je sodelovalo
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kompluti (NIH 991265/20010769 u FHA101), kien hemm 52 pazjent pedjatriku
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Maltese: L-ikbar esponiment ta' metreleptin u l-itwal t1/2 osservati f'annimali tqal jistgħu jkunu relatati ma' kapaċità ta' eliminazzjoni mnaqqsa billi jingħaqdu ma' riċettur ta' leptin solubbli li nstab f'livelli ogħla fi ġrieden tqal.
Slovenian: koprivnica
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Maltese: Indeboliment Epatiku
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Slovenian: Pri višjih ravneh ADA
Maltese: Doża massima ta'
Slovenian: Velikost paketa
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: DODATEK 127a
Maltese: MILL-ISTATI
Slovenian: hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic v anamnezi.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Slovenian: - se predpisuje sočasno z amfotericinom B deoksikolatomgre za bolnika s hemolizo,
Maltese: - qed jirċievi xi terapija konkomitanti bl-amphotericin B desoxycholate
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Slovenian: Odrasli bolniki
Maltese: Pazjenti Adulti
Slovenian: O resnih reakcijah (npr. anafilaktoidna reakcija v 0,2 %; 6/3028)
Maltese: Reazzjonijiet serji (eż. reazzjoni anafilattojdi 0.2%, 6/3028)
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Slovenian: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Slovenian: anksioznost, konfuznost
Maltese: ansjetà, konfużjoni
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Slovenian: >R (odpornost)
Maltese: >R (Reżistenti)
Slovenian: Razmerje FK/FD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperhidroza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Slovenian: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Slovenian: Telesna masa ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml) 1.0 mg/ml
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
Maltese: Ir-rabta ma' l-albumina huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' micafungin (10100 µg/ml).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.4),
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika / anafilattojdi (ara sezzjoni 4.4),
Slovenian: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je bilo povezano s 30 % porastom izpostavljenosti amfotericinu B deoksikolatu.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja, periferni edem
Maltese: uġigħ fil-post ta' linjezzjoni, edema periferali
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml) 0.50 mg/ml
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Slovenian: nezadostni podatki
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Slovenian: Zdravilo Mycamine ne vsebuje konzervansov.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Slovenian: Stopnja uspešnosti zdravljenja je bila pri mikafunginu značilno večja kot pri flukonazolu (1,6 % v primerjavi z 2,4 % izbruhom okužb).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Slovenian: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02