FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz egy 0,8 ml-es adagban, tehát lényegében nátrium-mentes.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A betegek eloszlását az életkor, és az OL LI fázisban kapott minimális, medián és maximális dózis szerint a 7. táblázat mutatja.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati személyeknél, akiknél a kettős vak periódus alatt fellángolás jelentkezett, megengedett volt mentő kezelésként minden második héten adott 40 mg adalimumab alkalmazása legalább 12 héten át.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabb a szarkoidózis nevű betegség);
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Hungarian: Az UC-II vizsgálat betegeinek körülbelül 40%-nál történt korábban sikertelen anti-TNF kezelés infliximabbal.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Idacio tak długo jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Polish: 10 kg do <30 kg
Hungarian: 10 kg - < 30 kg
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.
Hungarian: A fizikai funkció javulása folytatódott a nyílt fázisban is a 136.
Polish: a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52.
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Hungarian: Kezdő dózis 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg.
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów
Hungarian: Szisztémás fertőzések (szepszis, candidiasis és influenza), bélfertőzések (köztük vírusos gastroenteritis), bőr- és lágyrészfertőzések (köztük paronychia, cellulitis, impetigo, necrotisáló fasciitis és herpes zoster), fülfertőzések, szájüregi fertőzések (köztük herpes simplex, oralis herpes és fogászati fertőzések), a nemi szervek fertőzései (köztük vulvovaginalis mycoticus fertőzések), húgyúti fertőzések (köztük pylonephritis), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban, és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Polish: • Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).
Hungarian: • Vegye le az előretöltött injekciós tollat a bőréről (Q. ábra).
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, parallel csoportos vizsgálatban értékelték 171, 4-17 év közötti, polyarthricularis JIA-ban szenvedő gyermeknél.
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohnbetegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Polish: W badaniu klinicznym adalimumabu u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 77 pacjentów przy narażeniu wynoszącym 80,0 pacjento-lat.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 gyermekgyógyászati betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható ízület károsodás progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha metotrexáttal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha gyermekénél csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Rysunek D 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Hungarian: 1.7 Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
Polish: Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
Hungarian: 8. lépés Jegyezze fel az injekció idejét
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy normy.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél adalimumabbal végzett fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése.
Polish: Ostrzeżenie: Jeśli tłok strzykawki jest całkowicie wyciągnięty, należy wyrzucić strzykawkę.
Hungarian: Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a fecskendőt.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban több időpontban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
Hungarian: Ne alkalmazza az Idacio-t,
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do <4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, nie odnotowano zwiększenia aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2-<4 éves betegeknél az adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 pustą jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget, 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
Polish: b P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Hungarian: − b Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek G), a następnie osuszyć.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (G. ábra) és szárítsa meg azokat.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Hungarian: hét 52. hét 1 p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Polish: • poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
Hungarian: • súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Hungarian: • Fontos, hogy szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél fertőzésre utaló tünetek, például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák jelentkeznek.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Hungarian: ASASa részleges remisszió ASDASc inaktív betegség Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Hungarian: • Az Idacio előretöltött injekciós toll használatra kész, egyszer használatos, előretöltött injekciós toll, egy dózis adalimumab beadására.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos pontszáma a kiinduláskor 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca,
Hungarian: középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, ha a betegségmódosító antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé hatékonyak.
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Hungarian: • A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Hungarian: A tartósan fennálló, jelentős aktivitású gyulladásos betegségben szenvedő rheumatoid arthritises betegeknél nagyobb a limfóma és leukémia háttérkockázata és ez nehezíti a tényleges kockázat megítélését.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała <40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.
Hungarian: Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA-II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
Polish: 3.2 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze a címkén:
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjénél hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós arányt regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Polish: 7.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek S).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt előretöltött injekciós tollat a tűtartályba (S. ábra).
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 24).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 24. táblázat).
Polish: Badanie II w RZSa **
Hungarian: RA II vizsgálata **
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Polish: • płyn jest klarowny i bezbarwny, wolny od cząstek stałych (Rysunek J).
Hungarian: • tiszta, színtelen és részecskéktől mentes (J. ábra).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az Idacio javasolt dózisa spondylitis ankylopoetica-ban, a SA radiológiai jelei nélküli axialis spondyloarthritisben és arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Hungarian: 2.4 Óvatosan távolítsa el a sárga kupakot az injekciós üvegről.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 40 mg.
Hungarian: A kezdő dózis 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Hungarian: hétre a folyamatos Idacio-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben javultak az nr-axSpA-val kapcsolatos panaszok és tünetek azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik a vizsgálat kettős vak fázisában átkerültek a kezelés megvonásos csoportba (15. táblázat).
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II we WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu do ramienia otrzymującego placebo.
Hungarian: Az 52 hetes UC-I és UC-II vizsgálatok során kisebb arányban történt bármely okból, illetve a colitis ulcerosa-val kapcsolatosan kórházi kezelés az adalimumabbal kezelt karon a placebo karhoz viszonyítva.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Hungarian: Ha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt ajánlott a hatályos védőoltási irányelveknek megfelelő minden védőoltás beadása.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Hungarian: A korábban anti-TNF kezelést nem kapó betegekhez képest az adalimumab hatásossága ezeknél a betegeknél csökkentebb volt.
Polish: Każde opakowanie leku Idacio zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Hungarian: Minden doboz Idacio előretöltött injekciós toll kettő vagy hat előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
Hungarian: A kezdő dózis 20 mg, majd egy héttel később 20 mg.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az Idacio javallt az aktív középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére azoknál a 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS konvencionális szisztémás kezelésre (5.1 és 5.2 pont).
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latexmentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi), kiszélesített ujjtámasszal és passzív tűvédővel.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych adalimumabem, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Polish: Jeśli rodzice lub opiekunowie młodocianej pacjentki podejrzewają, że może być ona w ciąży lub planuje ciążę, powinni przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Polish: Rysunek A 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Hungarian: A. ábra 1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: • Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Hungarian: Túlérzékenység, allergiák (többek között szezonális allergia)
Polish: Tabela 4 Dawka produktu leczniczego Idacio u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna Masa ciała pacjenta
Hungarian: 4. táblázat: Az Idacio dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Hungarian: Átlátszó fecskendőház H. ábra