FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto in femmine di ratto ha fatto emergere un prolungato ciclo di estro e un ritardo di copulazione alla dose di ≥ 1,5 mg/kg/die di lurasidone cloridrato, mentre gli indici di copulazione e fertilità e il numero di corpi lutei, impianti e feti vivi sono risultati ridotti alla dose di 150 mg/kg/die di lurasidone cloridrato.
Bulgarian: Проучване за фертилитета при женски плъхове е довело до удължен еструс и забавена копулация при ≥ 1,5 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, докато индексите за копулация и фертилитет, както и броят на corpora lutea, имплантациите и живите фетуси са намалели при 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Italian: Latuda 37 mg
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 37 mg
Italian: • Ha una storia di crisi epilettiche (convulsioni) o epilessia
Bulgarian: сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Italian: Le dosi di lurasidone, diverse nei cinque studi, erano comprese tra 37 e 148 mg di lurasidone una volta al giorno.
Bulgarian: Дозите на луразидон, които са били различни в петте проучвания, са били в диапазон от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно.
Italian: Lurasidone ha determinato un lieve incremento dal basale al Mese 12 del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (media (DS): 0,73 (3,36) kg e 0,28 (1,17) kg/m2, rispettivamente) rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (1,23 (4,56) kg e 0,45 (1,63) kg/m2, rispettivamente).
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Italian: Iceland/ Ísland
Bulgarian: Iceland/
Italian: Acatisia Sonnolenza*
Bulgarian: Акатизия Сомнолентност*
Italian: • Ha una funzione del fegato ridotta
Bulgarian: имате понижена бъбречна функция
Italian: Insonnia Agitazione Ansia
Bulgarian: Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Italian: • Verapamil (usato per trattare la pressione sanguigna elevata o il dolore toracico).
Bulgarian: верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con inibitori di P-gp e BCRP può aumentare l'esposizione a lurasidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши експозицията на луразидон.
Italian: Non è noto se lurasidone o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Italian: L'efficacia di lurasidone nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in cinque studi multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco, della durata di 6 settimane, condotti in soggetti che rispondevano ai criteri per la definizione di schizofrenia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
Bulgarian: Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
Italian: Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Italian: Parkinsonismo** Capogiro Distonia*** Discinesia
Bulgarian: Паркинсонизъм Замаяност Дистония***
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) potrebbe aumentare l'esposizione a lurasidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши експозицията на луразидон.
Italian: Latuda 74 mg
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 74 mg
Italian: Differenza di trattamento rispetto al placebo Stima (ES; IC al 95%)
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
Italian: Per la somministrazione di medicinali che sono substrati di CYP3A4 con un range terapeutico ristretto, vedere paragrafo 4.5.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Italian: Dosi di lurasidone comprese tra 9 e 74 mg somministrate a soggetti sani hanno provocato una riduzione dose-dipendente, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni, del legame di 11C-raclopride, un ligando del recettore D2/D3, nel caudato, putamen e nello striato ventrale.
Bulgarian: Дози луразидон от 9 до 74 mg, прилагани на здрави лица, са довели до дозо-зависимо намаляване на свързването на 11C-раклоприд, D2/D3-рецепторен лиганд, в nucleus caudatus, putamen и вентралния стриатум, установено чрез позитронно-емисионна томография.
Italian: L'uso di antipsicotici atipici è stato associato ad aumento ponderale.
Bulgarian: При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
Italian: Quando lurasidone è co-somministrato con un induttore lieve o moderato del CYP3A4, l'efficacia di lurasidone deve essere attentamente monitorata e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Bulgarian: Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
Italian: • Armodafinil, modafinil (usati per trattare la sonnolenza)
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Italian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Bulgarian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Italian: Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (per es. meflochina).
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Italian: Tabella 2.1 Studio pediatrico sulla depressione bipolare: Punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini modificata (CDRS-R) e punteggio della depressione alla Scala dell'impressione clinica globale - Versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP-S)Variazione dal basale alla Settimana 6 - Modello misto per misure ripetute (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) per lo studio D1050326: Serie di analisi intent-to-treat
Bulgarian: Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
Italian: • tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Italian: • I neonati possono manifestare i seguenti sintomi: agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o nutrizione
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica sull'effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, né sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Italian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Italian: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Italian: • Ha un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi che può causare svenimento.
Bulgarian: спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
Italian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Italian: • Battito cardiaco lento
Bulgarian: забавена сърдечна честота
Italian: • Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
Bulgarian: имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция
Italian: Rigidità articolare Mialgia
Bulgarian: Ставна скованост Миалгия
Italian: Le concentrazioni sieriche di lurasidone risultano aumentate in soggetti sani con compromissione renale lieve, moderata o grave, con un aumento dell'esposizione rispettivamente di 1,5, 1,9 e 2 volte.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежка степен, с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
Italian: *Nel termine "sonnolenza" rientrano le seguenti reazioni avverse: ipersonnia, ipersonnolenza, sedazione e sonnolenza **Nel termine "parkinsonismo" rientrano le seguenti reazioni avverse: bradicinesia, rigidità a ruota dentata, perdita di saliva, disordine extrapiramidale, ipocinesia, rigidità muscolare, parkinsonismo, ritardo psicomotorio e tremore ***Nel termine "distonia" rientrano le seguenti reazioni avverse: distonia, crisi oculogire, distonia oromandibolare, spasmo linguale, torcicollo e trisma.
Bulgarian: *Сомнолентност включва термините за нежелани реакции: хиперсомния, хиперсомнолентност, седация и сомнолентност **Паркинсонизъм включва термините за нежелани реакции: брадикинезия, ригидност с феномен на зъбчато колело, изтичане на слюнка, екстрапирамидно нарушение, хипокинезия, мускулна ригидност, паркинсонизъм, психомоторна ретардация и тремор ***Дистония вклюва термините за нежелани реакции: дистония, окулогирична криза, оромандибуларна дистония, спазъм на езика, тортиколис и тризмус.
Italian: L'endpoint di efficacia primario consisteva nella variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini modificata (Children's Depression Rating Scale Revised, CDRS-R).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средно изменение от изходното ниво до седмица 6 на общия скор по Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (Children's Depression Rating Scale, Revised; CDRS-R).
Italian: In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani affetti da demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: В мета-анализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.
Italian: Sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all'effetto farmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organie termine preferito.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системоорганни класове и по-предпочитан термин по-долу.
Italian: Per inibitori e induttori forti del CYP3A4 vedere il paragrafo 4.3.
Bulgarian: За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Italian: I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidità, tremori, faccia "a maschera", distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
Italian: (b) I valori p per lurasidone vs. placebo sono stati aggiustati per confronti multipli.
Bulgarian: (б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
Italian: • Eruzione cutanea e prurito
Bulgarian: обрив и сърбеж
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e litio ha fatto rilevare effetti clinicamente trascurabili del litio sulla farmacocinetica di lurasidone; la co-somministrazione di lurasidone e litio non richiede pertanto alcun aggiustamento della dose di lurasidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione renale.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Italian: Mal di collo Mal di schiena
Bulgarian: Болка в гърба
Italian: • Dolore a urinare
Bulgarian: болка при уриниране
Italian: Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e grave (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh).
Italian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Italian: Lurasidone è stato somministrato come lurasidone cloridrato alle dosi giornaliere di 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anni) o 160 mg (solo nei pazienti con età tra 10 e17 anni) per 7 giorni.
Bulgarian: Луразидон е прилаган като луразидонов хидрохлорид при дневни дози от 20, 40, 80, 120 mg (6-17 години) или 160 mg (1017 години) за 7 дни.
Italian: Nel ratto lurasidone non ha mostrato effetti sulla riproduzione maschile e femminile a dosi orali di 150 e 0,1 mg/kg/die di lurasidone cloridrato rispettivamente, né sullo sviluppo embrionale iniziale a una dose orale di 15 mg/kg/die di lurasidone cloridrato.
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Italian: In associazione alla terapia con lurasidone sono stati segnalati, nella fase post-commercializzazione, casi di reazioni cutanee e da ipersensibilità clinicamente gravi, fra cui alcuni casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Bulgarian: Публикувани са постмаркетингови съобщения за клинично сериозни случаи на кожни и други реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с луразидон, включително някои съобщения за синдром на Stevens-Johnson.
Italian: In vitro, lurasidone non ha dimostrato alcuna inibizione diretta, o debole (diretta o dipendente dal tempo) (IC50> 5,9 micron) degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4.
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Italian: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Italian: Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati riferiti in associazione all'uso di medicinali antipsicotici - Frequenza non nota.
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
Italian: • Febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e riduzione dello stato di coscienza.
Bulgarian: повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
Italian: Lurasidone può quindi essere co-somministrato con i contraccettivi orali.
Bulgarian: Следователно луразидон може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Italian: Lurasidone in vitro è un inibitore del trasportatore di efflusso BCRP e non può essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di BCRP.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи.
Italian: Tuttavia, è lecito attendersi un incremento dell'esposizione nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa.
Bulgarian: Въпреки това, се очаква увеличение на експозицията при пациенти в старческа възраст, ако имат нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
Italian: Lurasidone non è soggetto a trasporto attivo per captazione da parte di OATP1B1 o OATP1B3.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Italian: Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, di stress respiratorio o disturbi dell'alimentazione.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
Italian: - Co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p. es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
Italian: • Eritromicina (usata per trattare le infezioni)
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Latuda e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката
Italian: Tel: + 34 93 253 45 00
Bulgarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Italian: • Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, aumento della glicemia (zuccheri nel sangue),
Bulgarian: • повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
Italian: Nei pazienti diabetici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito è consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico.
Bulgarian: Подходящо клинично мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Italian: • Dolore dorsale
Bulgarian: • болка в гърба
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Rigidità muscolo-scheletri ca
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Italian: Mannitolo (E 421) Amido, pregelatinizzato Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa 2910 (E 464) Magnesio stereato (E 470b)
Bulgarian: Манитол (E 421) Нишесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
Italian: Lurasidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la soglia delle convulsioni.
Bulgarian: Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.
Italian: Lurasidone in vitro è un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp e non può essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di P-gp.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Italian: Nausea Vomito Dispepsia Ipersecrezione salivare Bocca secca Dolore addominale superiore Fastidio allo stomaco
Bulgarian: Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Italian: Gestione dei casi di sovradosaggio
Bulgarian: Лечение при предозиране
Italian: Ipromellosa 2910 (E 464) Biossido di titanio (E 171) Macrogol 8000
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 8000
Italian: Non è noto se lurasidone sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):