FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Of deze werkzame bestanddelen interfereren met de dynamische of kinetische effecten van Circadin of vice versa is niet onderzocht.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Dutch: Daarom moet het product met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie.
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, melatonine-receptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Dutch: 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Dutch: Van de activiteit van melatonine bij de receptoren MT1, MT2 en MT3 wordt aangenomen dat het bijdraagt aan de slaapbevorderende eigenschappen ervan, omdat deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) een rol spelen bij de regulatie van het dag-/nachtritme en de slaapregulatie.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Dutch: EU/1/07/392/001 21 tabletten EU/1/07/392/002 20 tabletten EU/1/07/392/003 30 tabletten EU/1/07/392/004 7 tabletten
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Dutch: De snelheid van de melatonine-absorptie en Cmax na orale toediening van 2 mg Circadin wordt door voedsel beïnvloed.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Dutch: Deze bevinding komt overeen met de korte halfwaardetijd van melatonine bij de mens.
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Dutch: Als een overdosis optreedt, kan duizeligheid worden verwacht.
Danish: Ved overdosering kan der forekomme døsighed.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, daarom moet het product met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, og derfor skal produktet anvendes med forsigtighed, hvis det er muligt at virkningerne af døsighed kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Dutch: Angina pectoris, hartkloppingen
Danish: Angina pectoris, palpitationer
Dutch: In de literatuur is toediening van dagelijkse doses tot maximaal 300 mg melatonine gemeld zonder dat dit klinisch significante bijwerkingen veroorzaakte.
Danish: I litteraturen er der rapporteret daglige doser på op til 300 mg melatonin, uden at dette har medført klinisk betydende bivirkninger.
Dutch: • Uw hartslag voelen
Danish: • Følelse af hjertebanken
Dutch: • Desoriëntatie
Danish: • Desorientering
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Circadin bindt voornamelijk aan albumine, alfa-1-zuur glycoproteïne en high density-lipoproteïne.
Danish: Circadin binder sig hovedsageligt til albumin, surt alfa1-glykoprotein og high-density lipoprotein (HDL).
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Dutch: Slaperigheid was de vaakst gemelde bijwerking.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Dutch: Vanwege de rol die melatonine speelt bij de regeling van het slaapritme en het dag-/nachtritme, en de leeftijdsgerelateerde afname van de endogene melatonineproductie, kan melatonine de slaapkwaliteit effectief verbeteren, met name bij patiënten boven de 55 jaar met primaire insomnia.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen werden gemeld door 85% van de patiënten in de actieve groep en door 77% in de placebogroep.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2-8 mg.
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Dutch: Circadin heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In diermodellen, inclusief knaagdieren, schapen, runderen en primaten, zijn gegevens beschikbaar die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus via de placenta of in de melk.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Dutch: Galactorroe
Danish: Galactorrhoea
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig ernstig.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Fysiologisch neemt de melatoninesecretie toe na het invallen van de duisternis, met een piek tussen 2 en 4 uur 's nachts en dit neemt gedurende de tweede helft van de nacht weer af.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Dutch: • Circadin kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van hypnotica die geen benzodiazepinen bevatten, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Danish: • Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Dutch: Over een reeks doses zijn hogere AUC- en Cmax-waarden gemeld bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten, waarin het lagere metabolisme van melatonine bij ouderen wordt weerspiegeld.
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Dutch: De werkzame stof van Circadin, melatonine, behoort tot een natuurlijke groep hormonen die door het lichaam worden geproduceerd.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
Dutch: Een 3-4-voudige stijging in de Cmax is zichtbaar bij vrouwen in vergelijking met mannen.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Dutch: Het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat duidde niet op enig effect dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat door de pijnappelklier wordt geproduceerd en dat qua structuur verwant is aan serotonine.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Dutch: Eliminatie vindt plaats via excretie via de nieren van de metabolieten, 89% als sulfaatconjugaten en glucuronzuurconjugaten van 6-hydroxymeltonine en 2% wordt als melatonine (onveranderd werkzaam bestanddeel) uitgescheiden.
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Dutch: Uit gegevens van het bedrijf blijkt dat er na herhaalde dosering geen accumulatie van melatonine optreedt.
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i disse forsøg.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vertraagde de absorptie van melatonine wat resulteerde in een latere (Tmax = 3,0 uur versus Tmax = 0,75 uur) en lagere piekplasmaconcentratie in de gevoede fase (Cmax = 1020 versus Cmax = 1176 pg/ml).
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Circadin-tabletten mogen niet worden fijngestampt of doormidden gebroken.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen kwamen vaker voor in de actieve groep, bij 42% van de patiënten vergeleken met 23% in de placebogroep, voornamelijk door een hogere frequentie van slaperigheid en hoofdpijn in de actieve groep.
Danish: Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan, en na wat voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Dutch: Gebruik geen alcohol voor, tijdens of na het gebruik van Circadin, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin afneemt.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Dutch: Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.
Danish: Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Dutch: • Vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Dutch: De kwaliteit van leven is significant verbeterd met Circadin 2 mg in vergelijking met placebo.
Danish: Livskvaliteten blev betydelig forbedret i 2 mg Circadin-gruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: Soms: (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 personen) • Pijn op de borst
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Brystsmerter
Dutch: De verpakking bestaat uit een blisterstrip met 7, 20 of 21 tabletten, of uit twee blisterstrips met elk 15 tabletten (30 tabletten).
Danish: Pakken består af én blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller to blisterstrips med hver 15 tabletter (30 tabletter).
Dutch: Cmax-waarden rond 500 pg/ml bij volwassenen (18-45) versus 1200 pg/ml bij ouderen (55-69); AUC-waarden rond 3.000 pg*u/ml bij volwassenen versus 5.000 pg*u/ml bij ouderen.
Danish: Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Dutch: • Circadin is in onderzoek gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
Danish: • I kliniske forsøg er Circadin blevet givet sammen med thioridazin og imipramin, aktive stoffer der påvirker centralnervesystemet.
Dutch: In humane moedermelk werd endogeen melatonine gemeten, dus wordt exogeen melatonine waarschijnlijk in humane moedermelk uitgescheiden.
Danish: Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken.
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Dutch: Er waren geen modificaties in de slaaparchitectuur en er was geen effect op de duur van de REM-slaap als gevolg van het gebruik van Circadin.
Danish: Der var ingen ændringer i søvnmønstret og ingen virkning på REM-søvnens varighed med Circadin-behandling.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Circadin 2 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
Dutch: Het is bekend dat het metabolisme van melatonine met de leeftijd afneemt.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Dutch: Er zijn voor melatonine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Dutch: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: De waarden die na 1 en 3 weken dagelijkse toedieningen om 23.00 uur (2 uur na toediening) in het bloed van patiënten worden gemeten, waren respectievelijk 411,4 ± 56,5 en 432,00 ± 83,2 pg/ml, en zijn gelijk aan deze die na een enkele dosis Circadin 2 mg bij gezonde vrijwilligers werden gevonden.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Bij een vergelijking van het percentage patiënten met bijwerkingen per 100 patiëntweken bleek het percentage voor de placebo hoger dan voor Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Danish: Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Dutch: Bij gebruik van Circadin werd de door de patiënt zelf gerapporteerde slaaplatentieperiode ingekort met 24,3 minuten vs. 12,9 minuten bij gebruik van een placebo.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Dutch: • In de literatuur is ook een grote hoeveelheid gegevens beschikbaar over het effect van adrenerge agonisten/antagonisten, opiaatagonisten/-antagonisten, antidepressiva, prostaglandineremmers, benzodiazepinen, tryptofaan en alcohol, op de endogene melatoninesecretie.
Danish: • Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
Dutch: Van het gebruik van Circadin is niet bekend dat het ontwenningsverschijnselen veroorzaakt nadat de behandeling is voltooid.
Danish: Brugen af Circadin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren er een uur na gelijktijdige toediening duidelijke aanwijzingen voor een transitoire farmacodynamische interactie tussen Circadin en zolpidem.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Dutch: Zelden: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Dutch: Ze mogen niet worden fijngestampt of gekauwd om het doorslikken te vergemakkelijken.
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Dutch: Uit het onderzoek bleken verbeteringen in de slaaplatentie, de slaapkwaliteit en de alertheid in de ochtend, zonder dat zich onthoudingsverschijnselen voordeden of dat de slapeloosheid opnieuw optrad.
Danish: Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
Dutch: De slaapvariabelen keerden geleidelijk aan weer terug naar de uitgangssituatie, zonder terugval, zonder toename van de bijwerkingen en zonder toename van de ontwenningsverschijnselen.
Danish: Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Danish: Melatonin associeres også med en hypnotisk og søvnfremmende virkning.
Dutch: In klinisch onderzoek meldden in totaal 9,5% van de proefpersonen die met Circadin behandeld werden een bijwerking in vergelijking met 7,4% van de patiënten die een placebo innamen.
Danish: I kliniske forsøg rapporterede i alt 9,5 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 7,4 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep hadden de patiënten een significant lagere totale excretie van 6-sulfatoxymelatonine.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor meer informatie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakre din læge.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, zwelling van mond of tong, zwelling van de huid en abnormale melkafscheiding.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.
Dutch: Circadin 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten.
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Dutch: In een aanvullend gerandomiseerde klinisch onderzoek (n=600) werden gedurende maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Dutch: Bij reproductie-toxicologisch onderzoek resulteerde orale toediening van melatonine aan zwangere vrouwtjesmuizen, -ratten of -konijnen niet in negatieve effecten op het nageslacht, gemeten in termen van foetale levensvatbaarheid, afwijkingen aan skelet of ingewanden, sekseverhouding, geboortegewicht en daaropvolgende fysieke, functionele en seksuele ontwikkeling.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier af dyr, hvor melatonin blev givet oralt til drægtige hunmus, rotter eller kaniner, resulterede ikke i skadelige virkninger på deres afkom, målt som fostrets levedygtighed, skeletale og viscerale abnormiteter, kønsratio, fødselsvægt og efterfølgende fysiske, funktionelle og seksuelle udvikling.
Dutch: • Bij gebruik van Circadin mag geen alcohol worden gebruikt, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin op de slaap afneemt.
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Dutch: Als u aanhoudend slaperig bent, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Melatonine wordt in verband gebracht met de regulering van het dag/nachtritme en het synchroniseren aan de dag-/nachtcyclus.
Danish: Melatonin sættes i forbindelse med kontrol af døgnrytmen og tilvænning til lys/mørke-cyklussen.
Dutch: Circadin is in klinisch onderzoek gedurende meer dan 12 maanden toegediend in dagelijkse doses van 5 mg zonder dat de aard van de gemelde bijwerkingen significant veranderde.
Danish: Circadin administreret i daglige doser på 5 mg over 12 måneder, og der er ikke observeret ændringer i arten af de registrerede bivirkninger.