FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas fiáveis de contraceção antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Portuguese: Na análise final (DCO 9 maio 2016) o tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte (TFST) foi 9,4 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,33; IC 95% 0,22-0,49; p<0,00001; mediana de 15,6 meses versus 6,2 meses).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Portuguese: O endpoint primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Portuguese: No momento da análise da PFS, os dados interinos de OS (21%) eram imaturos, com HR 0,95 (IC 95% 0,60; 1,53; valor p=0,9).
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Lynparza 150 mg contém 150 mg de olaparib.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS para olaparib em comparação com placebo na população global com um HR de 0,35 (IC 95% 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 meses com olaparib vs 4,8 meses com placebo).
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada identificou doentes com cancro do ovário com mutação BRCA1/2 (n=136; 51,3% incluindo 20 doentes identificadas com uma mutação BRCA1/2 somática tumoral) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor moderado da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 150 mg (um comprimido de 150 mg) tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo e mutação BRCA1/2g no OlympiAD
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor potente da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 100 mg (um comprimido de 100 mg) tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS para olaparib em comparação com placebo na população global com uma probabilidade de risco (hazard ratio) (HR) de 0,35 (IC 95% 0,25-0,49; p<0,00001; mediana de 8,4 meses para olaparib versus 4,8 meses para placebo).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Portuguese: Os doentes com mutações BRCA1/2 foram identificados por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste
English: Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo a amarelo escuro, oval, biconvexo, marcado com “OP100” numa face e liso na outra face.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib foram estudadas num ensaio multicêntrico, de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo como terapêutica de manutenção em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado (Estadio FIGO III-IV), seroso de alto grau ou endometrioide, com mutação BRCA1/2 (mBRCA1/2) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Lynparza 100 mg contém 100 mg de olaparib.
English: Olaparib 400 mg capsule bd
Portuguese: Olaparib 400 mg cápsulas bd
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para o olaparib em comparação com o placebo, com uma probabilidade de risco (Hazard Ratio) (HR) de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs 5,5 meses para placebo).
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor potente da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg).
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lynparza, as doentes têm que ter a confirmação de uma mutação (quer germinativa ou tumoral) no gene de suscetibilidade do cancro da mama (BRCA) deletéria ou suspeita de deletéria.
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados dos objetivos primários para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g no SOLO2
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Portuguese: 2016), para uma OS com maturidade de 79% a HR comparando olaparib e placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib versus 27,8 meses para placebo).
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Portuguese: sinvastatina, cisaprida, ciclosporina, alcaloides ergóticos, fentanilo, pimozida, sirolímus, tacrolímus e quetiapina) ao olaparib.
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Portuguese: Lynparza 50 mg cápsulas
English: What Lynparza contains
Portuguese: Qual a composição de Lynparza
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película olaparib
English: • Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
Portuguese: • Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg).
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Portuguese: Lynparza 50 mg cápsulas olaparib
English: The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Portuguese: O endpoint primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador usando RECIST 1.1.
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Portuguese: itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir) ou moderados (p.ex.
English: p-value (2-sided)
Portuguese: Valor-p (bilateral)
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (7 blisters) Embalagem múltipla contendo 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
English: Contraception in males
Portuguese: Contraceção masculina
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
Portuguese: Vómitos, Diarreia, Náuseas Pouco frequentes Estomatite a, Dor abdominal superior
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
English: Film-coated tablets
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Portuguese: • erupção na pele ou erupção na pele com comichão, com pele inchada e avermelhada
English: Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%) Mediana de tempo (meses) (IC 95%)
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Portuguese: Tipo de mutação BRCAg (%) BRCA1g
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Following oral dosing of
Portuguese: Após a administração oral de olaparib
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Portuguese: Num ensaio de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 19), foram estudadas a segurança e a eficácia de Lynparza como uma terapêutica de manutenção no tratamento de doentes com cancro do ovário, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, seroso de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), após tratamento com dois ou mais regimes contendo platina.
English: Common Lymphopenia
Portuguese: Leucopenia Frequentes Linfopenia
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película olaparib
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%) Mediana de tempo (meses) (IC 95%) HR (IC 95%)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película olaparib
English: In replicating cells this also leads to the formation of DNA double-strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adducts.
Portuguese: Esta situação também produz, nas células em replicação a formação de quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam os complexos PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN. Em cancros com ausência de componentes funcionais da HRR, como as BRCA1 ou 2, as DSBs do ADN não podem ser reparadas com precisão ou efetividade.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película
English: bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Portuguese: bd Duas vezes por dia; NR não alcançado; IC intervalo de confiança; PFS2 tempo desde a aleatorização até segunda progressão ou morte; TFST tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Portuguese: Não tome Lynparza se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lynparza.
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Portuguese: Figura 5 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da OS na FAS (maturidade de 79%) DCO 09 maio bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut off); FAS Análise completa de dados; OS Sobrevivência global
English: • feeling dizzy
Portuguese: • sensação de tontura
English: Common Stomatitis
Portuguese: Frequentes Dispneia
English: 14 Capsules
Portuguese: 14 cápsulas
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número AIM (EU)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Portuguese: 100 mg Cápsula
English: 1 vial
Portuguese: Via oral
English: Spedra may be taken with or without food.
Portuguese: O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Spedra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
English: Other information about Spedra
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Spedra.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
English: What is Spedra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
English: Why is Spedra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser ajustada; poderá ser necessário reduzir as doses em doentes com problemas hepáticos (de fígado) ou a tomarem outros medicamentos.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.