FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib + melfalano + prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano + prednisona (14% versus 4%, respetivamente).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Dutch: Bortezomib mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m2 uma vez por semana e com 1,3 mg/m duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3%
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Dutch: Bortezomob combinatietherapie met dexamethason Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib-monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n = 93) ou ≤ 1,0
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93) of ≤ 1,0 mg/m
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m
Portuguese: 19,9 meses
Dutch: 19,9 mnd
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75 000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em associação com Bortezomib Hospira, tem de ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB antes do início do tratamento.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met Bortezomib Hospira, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados na Tabela 13.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 13.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl.
Dutch: Bortezomib Hospira-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 5°C e 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 5°C en 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Portuguese: Apenas para administração subcutânea ou intravenosa.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Hospira
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Hospira te bepalen
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Portuguese: BR-CAP
Dutch: Eindpuntvoorwerkzaamheid BR-CAP
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram notificadas pouco frequentemente.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Dutch: 1 jaar overleving, % [95% BI]
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Hospira.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
Dutch: Hematologische toxiciteit Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Hospira
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada, durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Dutch: Wegens de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Bortezomib Hospira.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA).
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Hospira em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram notificadas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zitten.
Portuguese: Valor de p Taxa de resposta população e n=668
Dutch: Mate van respons Populatie e n = 668
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 -
Portuguese: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Portuguese: Valor p g=0,007
Dutch: p-waarde g = 0,007
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
Dutch: p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Dutch: Opvallende verschillen tussen de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira deve ser interrompido.
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden.
Portuguese: ORe (95% IC)=1,428
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na Tabela 12.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 12.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
Portuguese: Bortezomib Hospira uma vez por semana (Ciclos 5-9) Semana
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Hospira (cycli 5-9)
Portuguese: O melfalano (9 mg/m 2) e a prednisona (60 mg/m 2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Portuguese: Eletrocardiograma
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Portuguese: Bortezomib Hospira é administrado por via intravenosa, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Portuguese: Perturbação testicular*, Prostatite, Doenças da mama nas mulheres, Sensibilidade epididimal, Epididimite, Dor pélvica, Ulceração vulvar
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, vrouwelijke borstaandoening, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan Bortezomib Hospira (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met Bortezomib Hospira worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Portuguese: mg/m2 (n = 37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8 ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
Dutch: (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Hospira para 1,0 mg/m ou
Dutch: Verlaag Bortezomib Hospira tot 1,0 mg/m of
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com bortezomib (BR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores de p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Portuguese: 1,4 meses
Dutch: 1,4 mnd
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit of hematologische graad-4-toxiciteit optreedt, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 5°C e 25°C, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 5°C en 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.