FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Italian: Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'Homme, sur la base d'études de pharmacologie évaluant la sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la potentiel cancérigènicité, la reprotoxicité.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula serve a mascherare l'eventuale sapore sgradevole che deriva dall'apertura delle capsule; tuttavia, non sono disponibili dati sulla compatibilità o la palatabilità.
French: 90 gélules.
Italian: 90 capsule.
French: • contraceptifs oraux,
Italian: • contraccettivi orali
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Les patients précédemment traités par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être surveillés étroitement de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Kolbam.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con altri acidi biliari o altri preparati a base di acido colico devono essere attentamente monitorati, con la stessa modalità, durante l'inizio della terapia con Kolbam.
French: La majorité des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires avaient également un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic; chez la plupart des patients, l'insuffisance hépatique s'est améliorée ou résolue au cours du traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
French: • déficit en CYP7A1.
Italian: • deficit di CYP7A1
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
French: En remplaçant l'acide cholique manquant, il stimule la production de bile normale et aide à prévenir l'accumulation des substances anormales dans le foie.
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
French: Utilisation concomitante de phénobarbital (voir rubrique 4.5).
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
Italian: Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d'azione di Kolbam:
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.
Italian: Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all'acido colico di agire correttamente.
French: Des améliorations générales du taux d'acides biliaires urinaires atypiques ont également été observées dans les groupes ayant un déficit spécifique.
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
French: L'acide cholique n'est pas mutagène; cependant, il s'est avéré que l'administration concomitante d'acide cholique et de cancérogènes connus a entraîné une augmentation de la formation de tumeurs en comparaison avec le cancérogène connu utilisé seul.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
French: Dans des études à doses répétées, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions hépatiques accompagnées d'une augmentation des transaminases, bien que considérées comme étant associées aux effets pharmacologiques du métabolisme des acides biliaires.
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut être le signe d'un surdosage.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
French: méthylacyl-CoA racémase (AMACR) et en cholestérol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Italian: metilacil-CoA racemosi (AMACR) e colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1).
French: Il est recommandé de prendre les gélules au moment d'un repas, car cela peut aider à rendre l'acide cholique plus efficace et réduit également le risque de diarrhée.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
French: L'acide cholique administré par voie orale est absorbé par diffusion passive tout le long du système gastro-intestinal.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
French: Simultanément à la disparition des métabolites atypiques d'acides biliaires, il y a une réduction constante et une normalisation des enzymes hépatiques sériques.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
French: Ne prenez pas de phénobarbital pendant que vous êtes sous acide cholique.
Italian: Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Chez les nourrissons en croissance, le traitement par l'acide cholique contribue au développement normal du foie et du système de circulation de la bile.
Italian: Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
French: Il est également connu que des diarrhées surviennent en cas de posologie excessive pour l'acide cholique.
Italian: È nota anche la comparsa di diarrea in caso di dosi eccessive di acido colico.
French: Les données disponibles chez les animaux font apparaître une excrétion d'acide cholique dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di acido colico nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: acide cholique
Italian: Acido colico
French: Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: La dose recommandée d'acide cholique dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires est de 10 à 15 mg/kg par jour, soit en une dose quotidienne unique, soit divisée en plusieurs doses, tant chez les adultes que chez les patients pédiatriques.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires a été signalée dans des études à doses répétées, dans lesquelles l'acide cholique a été co-administré avec du cholestérol.
Italian: Aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati segnalati negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
French: Une légère augmentation de la pression artérielle était manifeste chez le rat, après 30 jours d'administration d'acide cholique à une dose égale à environ 4 fois la dose thérapeutique, accompagnée de réponses vasoconstrictives accrues à la noradrénaline, ainsi que d'une baisse des taux d'aldostérone et d'une augmentation de la corticostérone, mais il n'a pas été observé de signe clinique indésirable.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
French: Parmi les 41 patients décrits ci-dessus qui ont été traités dans le cadre de l'étude CAC-002-01, 13 patients sont sortis de l'étude : 8 en raison d'EI, 1 pour manque/perte d'efficacité, 1 patient a été perdu de vue et 3 ont retiré leur consentement.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
French: Il a été montré que le phénobarbital augmente la taille du pool et le turnover de l'acide cholique et qu'il a par conséquent un effet antagoniste de celui de l'acide cholique souhaité chez les patients.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
French: Qu'est-ce que Kolbam et contenu de l'emballage extérieur Kolbam est fourni sous la forme de gélules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kolbam e contenuto della confezione Kolbam è fornito in capsule rigide.
French: Les médicaments destinés à faire baisser les taux de cholestérol dans le sang, comme la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam, et certains anti-acides contenant de l'aluminium (p. ex. les produits soulageant l'indigestion) peuvent modifier l'absorption de l'acide cholique.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant une XCT (n = 8), 3 étaient issus de l'étude CAC-91-10-10 et recevaient déjà de l'acide cholique à l'entrée dans l'étude.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
French: Pour les nourrissons le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel ou de la purée de fruits et pour les nourrissons et enfants de moins de 6 ans, mélangé à des aliments mous comme de la purée de pomme de terre ou à de la compote de pomme.
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
French: Dans le foie, l'acide cholique est extrait du sang de la veine porte par des mécanismes multiples, notamment par diffusion passive et à l'aide de transporteurs.
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kolbam?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kolbam 3.
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
French: L'étude CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) a été menée de 1992 à 2009, pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'acide cholique dans le traitement de patients présentant des erreurs congénitales identifiées du métabolisme des acides biliaires.
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
French: Les patients souffrant de certains types de maladies appelées erreurs congénitales de la synthèse de bile ne peuvent pas produire l'acide cholique et la bile normalement, ce qui conduit à la production et à l'accumulation de substances anormales pouvant endommager le foie.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
French: Parmi les 52 patients décrits ci-dessus qui ont été inclus dans l'étude CAC-91-10-10 sur la durée de l'étude de 17 ans, 6 sont décédés, 3 ne présentaient pas de signe manifeste de traitement, 4 ont terminé l'étude, 10 n'ont pas pu être suivis et, pour un patient, il n'a pas été possible de récupérer les données.
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
French: Tout médicament intervenant sur la cholestase médicamenteuse par inhibition des transporteurs pourrait diminuer l'efficacité du traitement par l'acide cholique lors d'une co-administration.
Italian: Qualsiasi medicinale implicato nella colestasi indotta da farmaci attraverso l'inibizione dei trasportatori potrebbe, in caso di somministrazione concomitante, ridurre l'efficacia del trattamento con acido colico.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature sont un prurit et une augmentation des transaminases sériques chez un ou deux enfants traités par de fortes doses d'acide cholique; cependant, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la dose.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
French: Sur la base des données issues d'essais cliniques, les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) prenant de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée et sont indiqués dans le tableau ci-après.
Italian: Sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lieve-moderata gravità e sono elencate nella tabella seguente.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée, incluant des sujets éligibles ayant reçu antérieurement de l'acide cholique dans le cadre des études CAC-91-10-10 et CAC-001-01, et des sujets nouvellement diagnostiqués.
Italian: Ha seguito un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e ha incluso soggetti eleggibili trattati in precedenza con acido colico durante gli studi CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e soggetti di nuova diagnosi.
French: Dans le corps, l'acide cholique est naturellement produit dans le foie et fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer et à absorber les graisses et les vitamines des aliments.
Italian: Nell'organismo, l'acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante, le traitement par l'acide cholique doit être administré sous une surveillance étroite et, chez tous les patients, le traitement doit être interrompu en cas de fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, si elle ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
French: Il existe un nombre limité d'études ayant démontré que l'acide cholique, administré par voie orale sur une durée allant jusqu'à 26 semaines à des doses considérablement plus élevées que la dose thérapeutique, était bien toléré chez les animaux, sans mortalité, sans effet sur le poids corporel ou la consommation de nourriture et sans atteintes hépatiques macroscopiques ou microscopiques significatifs.
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
French: Les patients concernés présentaient souvent d'importantes comorbidités, notamment une atteinte du SNC, qui ne peut être traitée par la prise en charge des anomalies biliaires.
Italian: I pazienti colpiti presentano spesso co-morbilità significative, incluso deterioramento del SNC, che non sarebbero trattate affrontando gli effetti dei difetti biliari.