FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Romanian: S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
German: Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
Romanian: Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Romanian: EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung war „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Romanian: Această reacție a fost mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
Romanian: Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Romanian: Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Romanian: Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
German: Die Spray-Applikation von EVICEL darf nur verwendet werden, wenn der Sprayabstand exakt beurteilt werden kann, besonders während einer Laparoskopie.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice.
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Romanian: Înainte de aplicarea EVICEL pentru a etanșa tranșa de sutură durală, trebuie să se obțină o hemostază completă.
German: • Das Schulungsmaterial muss Folgendes enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) o Den Abschnitt der aktuellen Packungsbeilage mit der Bezeichnung „Die folgenden
Romanian: • Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății" a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20°C-30°C.
German: Human-Fibrinogen:
Romanian: Fibrinogen uman:
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
German: Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
Romanian: Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
German: Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Romanian: Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare al tubului lung pentru gaz.
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Romanian: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Romanian: EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior.
German: • Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Romanian: • Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Romanian: Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare.
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Abstand vom Gewebe gemäß der folgenden Tabelle innerhalb des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Produkt empfohlenen Bereichs liegen:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Romanian: Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
German: Zubereitung
Romanian: Pregătire
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Romanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Romanian: Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Romanian: Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
German: Die Wirksamkeit von EVICEL zur Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater wurde bei 139 Patienten (89 mit EVICEL behandelt und 50 Kontrollen) nachgewiesen, die sich Kraniotomie/ Kraniektomie-Eingriffen unterzogen.
Romanian: Eficacitatea EVICEL la etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater a fost demonstrată la 139 de pacienți (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale de craniotomie/craniectomie.
German: Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkungen war „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
Romanian: Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
German: Die Überwachung der Sicherheit konzentrierte sich auf spezifische Nebenwirkungen der Transplantatdurchgängigkeit, thrombotische Ereignisse und Blutungen.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă.
German: Die Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein.
Romanian: Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente.
German: 4-10 cm (1,6-4 Zoll)
Romanian: 4 - 10 cm (1,6 - 4 in)
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Romanian: Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Romanian: A se păstra la congelator la maximum -18°C.
German: Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Romanian: Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Romanian: • Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
German: Flexible Spitze, 6 cm
Romanian: Vârf flexibil de 6 cm
German: Subdurales Hygrom
Romanian: Higromă subdurală
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
Romanian: Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
German: Empfohlener Spraydruck
Romanian: Presiunea de pulverizare recomandată
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Romanian: Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVICEL an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Romanian: Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C-8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf oder 20 °C-25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf oder 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: la 2°C-8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau la 20°C-25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau la 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
German: Durchstechflasche mit Human-Fibrinogen Argininhydrochlorid
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
German: • EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea liniei de sutură în dura mater dacă, după suturare, există spații de peste 2 mm.
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein enthält hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin (50-90 mg/ml)
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula, conținând în principal fibrinogen și fibronectină (50 - 90 mg/ml)
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Romanian: Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
German: Zu verwendender Druckregler
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
German: • Kleben von Gewebe;
Romanian: • lipirea țesuturilor
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Romanian: Când utilizați vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea vârfurilor.
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
German: Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Romanian: Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
German: • EVICEL darf nicht bei endoskopischen Operationen verwendet werden.
Romanian: • EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)
Romanian: Cele mai grave reacții adverse - Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian) - Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural) - Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
Romanian: În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare.
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați EVICEL
German: In einer kontrollierten Studie mit 139 Patienten, die sich einem neurochirurgischen Wahleingriff unterzogen (89 Patienten in der EVICEL- und 50 in der Kontrollgruppe), traten bei insgesamt 7 mit EVICEL behandelten Patienten neun unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise mit dem Studienprodukt in Zusammenhang standen.
Romanian: Într-un studiu controlat care a inclus 139 de pacienți cărora li s-au efectuat intervenții neurochirurgicale elective (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), 7 subiecți tratați cu EVICEL au prezentat nouă efecte adverse, considerate a avea o posibilă asociere cu medicamentul studiat.
German: Meningitis
Romanian: Meningită
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2°C-8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă.
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare („wheezing").
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare, medicamentul trebuie folosit imediat.