FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt die een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg ontving, kreeg een koortsstuip tijdens de behandeling in week 66, binnen 3 dagen na de vaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis.
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Dutch: Er is met vestronidase alfa geen onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniciteit uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Dutch: Bij de blootstelling waargenomen bij de mens, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa de bloed-hersenbarrière passeert en bijgevolg is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Dutch: De oplossing niet schudden.
Slovak: Roztokom netraste.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Mepsevii groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw baby tijdens de borstvoeding.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Dutch: Onderzoek UX003-CL201 (onderzoek 201 genoemd) was een open-label, dosisverkennend onderzoek met één groep waarin drie patiënten met MPS VII, in de leeftijd van 5 tot 25 jaar, werden opgenomen.
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met vestronidase alfa, werd een snelle en aanhoudende, in hoge mate significante afname in de uitscheiding van uGAG (DS) bereikt met een LS-gemiddeld (± SE) percentuele verandering van -64,82% (± 2,468%) (p < 0,0001).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium verzegeling met een kunststof dop.
Slovak: Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Dutch: De patiënten werden op geblindeerde wijze naar 4 groepen gerandomiseerd: 3 patiënten kregen onmiddellijk vestronidase alfa gedurende 48 weken (groep A), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 8 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 40 weken (groep B), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 16 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 32 weken (groep C), en 3 patiënten kregen een placebo gedurende 24 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 24 weken (groep D).
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van vestronidase alfa.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Dutch: De behandelend arts moet erop letten dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week, bedroeg de maximale serumconcentratie (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 6,6 tot 34,9 µg/ml) en het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) was 57,4 ± 23,9 µg*u/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 18,8 tot 97,0 µg*u/ml).
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Dutch: Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van mucopolysacharidose VII (MPS VII; slysyndroom).
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Dutch: (ml/uur)
Slovak: 3 hodín (ml/hod)
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of binnen een dag na de infusie (‘infusiereacties').
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Dutch: Als u een infusiereactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon (5 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Dutch: - Netelroos (urticaria) - Zwelling op de plaats van infusie, met inbegrip van lekken van vloeistof in het weefsel rond de ader (zwelling op de plaats van infusie of uit het bloedvat lopen van het middel op de plaats van de infusie)
Slovak: - Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Dutch: Alle 12 patiënten waren responders,
Slovak: Všetci 12 pacienti reagovali na liečbu a boli vopred špecifikovaní ako ≥
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van vestronidase alfa bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB18
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met blinde start en één cross-over (onderzoek UX003-CL301, onderzoek 301 genoemd) kregen 12 patiënten met MPS VII gedurende 24 tot 48 weken elke twee weken 4 mg/kg vestronidase alfa.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml, en wordt toegediend met natriumchloride 9 mg/ml als verdunningsmiddel.
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Dutch: Totaal aantal Mepseviiinjectieflacons
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
Dutch: Aangezien het een recombinant humaan eiwit betreft en de enzymatische werking binnen het lysosoom plaatsvindt, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa interacties vertoont met andere geneesmiddelen.
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Dutch: (koortsstuip)
Slovak: (infúzne reakcie).
Dutch: Voeg Mepsevii langzaam toe aan de infusiezak, waarbij schudden vermeden moet worden om ervoor te zorgen dat de vloeistoffen zonder belvorming of turbulentie met elkaar in contact komen.
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan GUS en is bedoeld om exogeen GUS-enzym te verstrekken dat in cellulaire lysosomen kan worden opgenomen, waarna de opgehoopte GAG's in de aangetaste weefsels kunnen worden afgebroken.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Dutch: Van de 12 patiënten die in UX003-CL301 waren opgenomen, waren er 4 mannelijk en 8 vrouwelijk.
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Dutch: Patiënten die waren opgenomen in onderzoek 301, kwamen in aanmerking voor overschakeling naar onderzoek UX003-CL202 (onderzoek 202 genoemd), een open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten om de twee weken gedurende maximaal 144 weken aanvullende intraveneuze doses van 4 mg/kg vestronidase alfa kregen.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: Als de patiënt op dat moment een acute febriele of respiratoire ziekte heeft, moet een infusie worden vermeden.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Dutch: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
Dutch: Na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken waren de algemene MDRI-resultaten, van zowel vooraf gespecificeerde als post-hocanalyses (6 MDRI-domeinen plus vermoeidheidsdomein), positief met een toename van respectievelijk +0,5 domeinen (p = 0,0527) en +0,8 domeinen (p = 0,0433), waaronder vermoeidheid (t-test).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Dutch: Door de lage infusiesnelheid mag aanvullend natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie worden toegevoegd via een afzonderlijke lijn (piggyback of Y-slang) om voldoende intraveneuze flow in stand te houden.
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Dutch: Elke toegediende injectieflacon bevat dan ook 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Dutch: De aanwezigheid van ADA (non-NAb en NAb) lijkt geen invloed te hebben op de afname in de farmacodynamische marker, glycosaminoglycanen in urine (uGAG's).
Slovak: nemá vplyv na zníženie hladiny farmakodynamickéhomarkera, glykozamínoglykánov (uGAG) v moči.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Er dient te worden opgelet dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Slovak: Dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt bèta-glucuronidase, wat helpt bij het afbreken van de suikers die zich verzamelen in de weefsels van mensen met MPS VII.
Slovak: Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
Dutch: Totaal Mepseviivolume (afgerond) (ml)
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Dutch: Koortsstuip
Slovak: - Vyrážka
Dutch: De laagste aan de patiënt toegediende snelheid in het klinische ontwikkelingsprogramma was 0,5 ml/uur tijdens de eerste 30 minuten van de infusie, gevolgd door 1 ml/uur over de volgende 30 minuten; tijdens het eerste uur was het kleinste totale volume dus gelijk aan 0,75 ml.
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Dutch: Totaal Mepsevii dosisbereik (mg)
Slovak: Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
Dutch: Om het risico van overgevoeligheidsreacties te beperken, moet 30-60 minuten vóór aanvang van de infusie een niet-sederend antihistaminicum met of zonder antipyreticum worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Dutch: Mepsevii bevat natrium
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Dutch: Er wordt niet verwacht dat vestronidase alfa via renale of fecale uitscheiding geëlimineerd wordt.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa s ďalšímiinformáciami.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
Dutch: Na een blootstelling aan vestronidase alfa van 120 weken vertoonde één patiënt een verbetering van 21% ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC% voorspeld) op een longfunctietest naast een verbetering van 105 meter op de 6MWT.
Slovak: % zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Dutch: Mepsevii moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek in overeenstemming met de stappen die hieronder worden beschreven.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu aseptickou technikou podľa krokov uvedených nižšie.
Dutch: Zestien van de 23 patiënten (70%) in 4 klinische onderzoeken ontwikkelden antilichamen (ADA) tegen recombinante humane bèta-glucuronidase (rhGUS), van wie er negen bij ten minste één gelegenheid verdere neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden, maar dat gebeurde niet consistent in de tijd.
Slovak: %) zo 4klinických skúšaní sa vyvinuli protilátky proti rekombinantnej ľudskej beta-glukoronidáze (rhGUS)
Dutch: Type I) met een rubber stop met een coating van fluorhars, en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Dutch: Voor elke toegediende injectieflacon, met inbegrip van het overeenkomende volume verdunningsmiddel, bedraagt de inname van natrium 35,5 mg. Deze hoeveelheid komt overeen met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium (2 g).
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Dutch: Twee andere patiënten met hepatosplenomegalie bij baseline hadden na 36 weken behandeling een afname in levervolume (24% en 53%) en miltvolume (28% en 47%).
Slovak: Dvaja iní pacienti s hepatosplenomegáliou pri východiskovomvyšetrení dosiahli redukciu objemu pečene (24
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Slovak: - Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
Dutch: Met vestronidase alfa is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie.
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Dutch: Natriumarm dieet
Slovak: Diéta s obmedzením soli
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
Slovak: Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van het totale distributievolume (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (bereik: 0,10 tot 0,60 l/kg).
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 4 mg/kg každý druhý týždeň pacientom s MPS VII bola stredná hodnota ± štandardná odchýlka celkového objemu distribúcie (Vss)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, histidine, polysorbaat 20 en water voor injectie (voor natrium, zie rubriek 2 bij ‘Mepsevii bevat natrium').
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný histidín polysorbát 20 voda na injekcie
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
Slovak: Na základe výsledku konania o postúpení veci podľa článku 31 pre lieky obsahujúce tolperizón, v prípade ktorého bolo v januári 2013 prijaté rozhodnutie Komisie.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh2, ktoré nasledovalo po postupe vzájomného uznávania, sa nedosiahla zhoda, keďže namietajúci členský štát trval na svojej námietke, ktorá môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
Slovak: Keďže účinok týchto pomocných látok by sa v prítomnosti jedla znížil, považovalo sa za nepravdepodobné, že účinok takých pomocných látok ako je manitol bude väčší v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním nalačno vzhľadom na to, že účinok manitolu je založený na osmóze.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Merisone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).