FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Lithuanian: PDL yra labai reta ir pavojų gyvybei lemianti galvos smegenų infekcinė liga, kuri pasireiškė vienam pacientui, gydytam Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu vadinamu kitu vaistu.
Czech: Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientų organizmuose vyksta polatuzumabo vedotino katabolizmas, dėl kurio susidaro mažų peptidų, aminorūgščių, nekonjuguotas MMAE ir su nekonjuguotu MMAE susijusių katabolitų.
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama papildomų įrodymų apie šį vaistinį preparatą.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Czech: 2 roky.
Lithuanian: 2 lentelė.
Czech: Časté porucha chůze, parestezie, hypestezie
Lithuanian: Dažnas sutrikusi eisena, parestezija, hipestezija
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
Lithuanian: Kartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio švokštimui ar dilgėlinei arba kartotinai pasireiškus bet kuriems 3-iojo laipsnio simptomams, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Czech: Co je přípravek Polivy
Lithuanian: Kas yra Polivy
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva, tirpalas yra drumstas ar jame yra matomų dalelių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Lithuanian: Polivy negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvios sunkios infekcijos požymių.
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Lithuanian: Kai skiriama kartu su Polivy, rekomenduojama bendamustino dozė yra po 90 mg/m per parą kiekvieno ciklo 1-ąją ir 2-ąją dienomis, o rekomenduojama rituksimabo dozė yra 375 mg/m kiekvieno ciklo 1-ąją dieną.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu reikėjo skirti profilaktinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) preparatais, todėl reikėtų svarstyti šių preparatų skyrimo galimybę.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną gali būti skiriama bet kuria tvarka.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Czech: Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Lithuanian: Vaisto dalį sudarantis monokloninis antikūnas prisijungia prie tikslinių B ląstelių.
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu PN palengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti Polivy vartojimą visam laikui sumažinta doze po 1,4 mg/kg.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl po 7-osios dienos:
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Czech: Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Lithuanian: Vaisto bus leidžiama į veną 90 minučių trukmės infuzijos būdu.
Czech: Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA).
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Polivy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Polivy dozę
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, lėtai suleiskite 7,2 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens į 140 mg Polivy flakoną, kad gautumėte vienai dozei skirtą tirpalą, kuriame yra 20 mg/ml polatuzumabo vedotino.
Czech: Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Lithuanian: Kaip Polivy veikia
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Czech: · poruchy chůze
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas;
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki > 75 000/µl.
Czech: Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy.
Lithuanian: Prieš vartojimą Polivy privaloma ištirpinti naudojant sterilų injekcinį vandenį ir praskiesti intraveniniame infuziniame maišelyje, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas polatuzumabas vedotinas gali būti žalingas vaisiui.
Czech: Q3 2020
Lithuanian: 2020 m.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: s 1 předchozí linií, 25 % (n = 20) s 2 předchozími liniemi a 46 % (n = 37) s předchozími 3 nebo více liniemi léčby.
Lithuanian: Anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravimo ribos: 1-7), kai 29 % pacientų (n = 23) anksčiau buvo skirta viena gydymo schema, 25 % pacientų (n = 20) anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos, o 46 % pacientų (n = 37) - 3 ar daugiau gydymo schemų.
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Czech: Q4 2021
Lithuanian: 2021 m.
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Czech: Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba kuriems atlikta kepenų transplantacija.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.
Lithuanian: Atlikus žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą buvo nustatytas genotoksinis MMAE poveikis, kuris tikriausiai pasireiškia per aneugeninį mechanizmą.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ i.v.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Ištirpinus ir praskiedus leisti i.v.
Czech: byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 28,9 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 8,9 % pacientų.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Lithuanian: Laikymo trukmė, kai buvo nustatyta, jog paruošto infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien N.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas Polivy kartu su BR arba vien BR, preparatų skiriant šešis ciklus, kurių trukmė buvo 21 diena.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo laipsnio PN ir 2-ojo laipsnio PN atvejų nustatyta atitinkamai 26,7 % ir 13,3 % pacientų.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Lithuanian: 2-3-iojo laipsnio Neskirti Polivy, kol PN nepalengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Czech: · průjem nebo zácpa
Lithuanian: • šaltkrėtis ar šiurpulys;
Czech: Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Lithuanian: Polivy sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sudaryta iš monokloninio antikūno, sujungto su vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga MMAE.
Czech: * Podle modifikovaných luganských kritérií z roku 2014: požaduje se průkaz CR z kostní dřeně pomocí PET/CT.
Lithuanian: * Pagal modifikuotus Lugano 2014 m.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikras vėžio tipas, kuris išsivysto iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis.
Czech: K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Czech: Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu Polivy ketinama skirti vyrams, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius (žr. 4.6 skyrių).
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių gydymą nutraukė 11,1 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 5,1 % pacientų vien BR vartojusiųjų grupėje.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Lithuanian: Polivy skiriamas infuzijos į veną būdu.
Czech: Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje.
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.