FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Polish: Floor 3, Office 8,
Hungarian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Polish: Miesiące
Hungarian: Hónap
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Polish: 4,0 miesiące
Hungarian: 4,0 hónap
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzia (95% CI)
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Polish: • Nieostre widzenie
Hungarian: • Homályos látás
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane uporządkowano według malejącego nasilenia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Hungarian: Medián teljes túlélés
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Polish: 21,1 miesiąca
Hungarian: 21,1 hónap
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Polish: Prawdopodobieństwo
Hungarian: Valószínűség
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i wątroby, niski poziom elektrolitów (takich jak magnez, wapń czy potas)
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Hungarian: Nyomja át a kapszulát a fólián
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Hungarian: Minden beteget figyelemmel kell kísérni magas vérnyomás szempontjából, és szükség szerint a szokványos, a magas vérnyomás kezelésére irányuló terápiával kell kezelni.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Polish: Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Hungarian: Adagcsökkentésre és -megszakításra a kabozantinibbel kezelt betegek 79%-ánál, illetve 72%-ánál került sor az alapvető klinikai vizsgálat során.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Polish: Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Hungarian: A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Polish: • Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Polish: Status mutacji RET
Hungarian: RET-mutációs státusz
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Polish: 11,2 miesiąca
Hungarian: 11,2 hónap
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).