FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Yargesa vartoti negalima - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Do této dvanáctiměsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Lithuanian: Į šį nelyginamąjį tyrimą buvo įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo I tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
Czech: Yargesa působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Lithuanian: Yargesa veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, skundžiasi drebuliu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % Cmax a o 14 % AUC ).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater, u dětí nebo dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 1 nebo u starších pacientů (> 70 let).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, I tipo Gaucher liga sergančių vaikų ir paauglių arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Lithuanian: Galutinis pusinis radioaktyvumo gyvavimo plazmoje laikas truko 150 val.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per dieną.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Yargesa vartojimą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yargesa Neukončujte užívání přípravku Yargesa bez pokynu svého lékaře.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Czech: Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu .
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis
Czech: Během užívání přípravku Yargesa musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Vartodamos Yargesa naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poškozením ledvin.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
Czech: Tobolky jsou uloženy v PVC a polychlorotrifluoroetylenovém (PCTFE) blistru potaženém hliníkovou fólií.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos aliuminio folija užsandarintose PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinėse plokštelėse.
Czech: S použitím přípravku Yargesa u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Yargesa patirtis yra ribota.
Czech: • Yargesa se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Lithuanian: • Yargesa taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa.
Lithuanian: Nevartokite Yargesa, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu trombocytů.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujo plokštelių skaičių.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga;
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Yargesa opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Yargesa turi vartoti atsargiai.
Czech: Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Yargesa obsahuje
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Sutrikęs nervinis laidumas
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė skiriant įvairias dozes, tačiau jų ypač daug stebėta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Czech: Jak přípravek Yargesa uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat Jak se přípravek Yargesa užívá
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz. body 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Czech: Použití přípravku Yargesa u pacientů s závážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Yargesa vartoti nerekomenduojama.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06.
Czech: Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Yargesa galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustatas imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik miglustatu, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
Czech: • Yargesa se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Lithuanian: • Yargesa yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení počtu trombocytů bez krvácení.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Yargesa Vám lékař provede následující vyšetření: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo vaistu Yargesa metu gydytojas atliks šiuos tyrimus: - patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas; - nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Czech: Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Lithuanian: Vartojantys Yargesa vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Czech: Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šiurpulys ir bloga savijauta
Czech: Jak se přípravek Yargesa užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Yargesa u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Lithuanian: Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta Kapsulės dydis - 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %) respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
Czech: V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.
Lithuanian: Nebuvo stebėta su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo.
Czech: Psychiatrické poruchy
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Yargesa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Czech: Yargesa se může užívat s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Yargesa úbytek tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Yargesa sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Czech: Farmakokinetika miglustatu přípravkem Yargesa u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Lithuanian: Suaugusių asmenų, sergančių I tipo Gaucher ir C tipo Niemann-Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yargesa 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Czech: Přípravek Yargesa může způsobit závratě.
Lithuanian: Vartodami Yargesa galite jaustis apsvaigę.
Czech: PVC a polychlorotrifluoroetylenový (PCTFE) blistr potažený hliníkovou fólií, který obsahuje
Lithuanian: Aliuminio folija užsandarinta PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 kapsulė.
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas / nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Czech: Kojení
Lithuanian: Miglustatas
Czech: 100 mg jednou denně
Lithuanian: 100 mg kartą per parą
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Yargesa hodnocen.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Yargesa poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Yargesa miglustatum
Lithuanian: Yargesa miglustatas
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - po 1 kapsulę tris kartus per parą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yargesa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Yargesa vartojimui ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
Lithuanian: Kita informacija apie Yargesa
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Yargesa.
Czech: Co je Yargesa a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas?
Czech: Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Yargesa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yargesa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yargesa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (miglustato) ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl jų nereikia kartoti su Yargesa.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Yargesa kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Yargesa yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Yargesa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Yargesa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir kurie viduriuoja, skiriama mažesnė vaisto dozė.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys Gaucher ligos gydymo patirties.
Czech: Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Lithuanian: Yargesa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys 1 tipo lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher liga.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame gliukozilceramido gamybos etape.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Yargesa je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
Lithuanian: Kokia yra Yargesa nauda ir rizika?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Yargesa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glucosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž mírní příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Lithuanian: Sutrikdydamas šio fermento veiklą, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, skaidančio riebalą gliukozilceramidą.
Czech: Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
Lithuanian: Gaminamos Yargesa 100 mg geriamosios kapsulės.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
Lithuanian: Veiklioji Yargesa medžiaga miglustatas sutrikdo fermento gliukozilceramido sintazę.
Czech: Jak přípravek Yargesa působí?
Lithuanian: Kaip veikia Yargesa?
Czech: Jak byl přípravek Yargesa zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yargesa?
Czech: V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Lithuanian: Dėl to gliukozilceramidas pradeda kauptis skirtingose kūno dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose. Yargesa skiriamas pacientams, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yargesa schválen?
Lithuanian: Kodėl Yargesa buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Yargesa používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa?
Czech: Léková forma Cílový druh
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų
Czech: Mitratapid nemá žádný centrální účinek.
Lithuanian: Mitratapidas neturi centrinio poveikio.
Czech: Kromě toho byla občas pozorována hyperkalemie.
Lithuanian: Be to, kartais buvo nustatyta hiperkalemija.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: * : v souladu s doporučeným léčebným rozvrhem
Lithuanian: * pagal rekomenduojamą gydymo režimą
Czech: Yarvitan nepodávejte:
Lithuanian: Negalima skirti Yarvitan: