FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Estonian: Briviacti turustatakse tablettidena (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), suukaudse lahusena (10 mg/ml) ja süste- või infusioonilahusena (10 mg/ml), mida kasutatakse, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Briviacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brivaratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (ained, mis sarnanevad keemiliselt brivaratsetaamiga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel esinevad partsiaalse algusega episoodid koos sekundaarse generaliseerumisega (kui ebanormaalne elektriline aktiivsus levib üle aju) või ilma.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Briviacti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Estonian: Epilepsiat põhjustab peaaju teatud osade elektriline liigtalitlus.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Estonian: Kliinilised uuringud on tõendanud, et täiendav ravi Briviactiga on platseebost efektiivsem partsiaalse algusega episoodide ohjamisel täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Danish: Hvordan virker Briviact?
Estonian: Kuidas Briviact toimib?
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Estonian: Seejärel saab annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele kuni maksimaalse annuseni 100 mg või 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et lastele soovitatavate annuste korral tekkis organismis sarnane ravimisisaldus kui täiskasvanutele soovitatavate annuste korral.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel ja noorematel patsientidel, kelle kehakaal on üle 50 kg, on kas 25 mg kaks korda ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi seisundist.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Briviacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Estonian: Briviact on epilepsiaravim, mida kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele partsiaalse algusega (ühes konkreetses ajupiirkonnas algavate) epilepsiaepisoodide raviks.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Estonian: Kuidas Briviacti kasutatakse?
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Estonian: Briviact on episoodide vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Estonian: Mis riskid Briviactiga kaasnevad?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Estonian: Briviacti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg põhineb annus kehakaalul ning tavaline algannus on 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Estonian: Patsientide tavalisele epilepsiaravile lisati Briviacti või platseebot.
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Briviact ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Briviacti kasulikkus?
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Briviact on retseptiravim.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt paigas.
Danish: "sekundær generalisering".
Estonian: „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Estonian: * Statistiliselt oluline (p-väärtus)
Danish: Børn under 4 år
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Estonian: Abiained, mis võivad põhjustada talumatust
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Danish: (Kun for ydre karton)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb brivaratsetaami kasutamist hoolikalt uuesti hinnata.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Estonian: - Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Estonian: Kuigi selle valgu täpne roll ei ole veel välja selgitatud, on näidatud, et see moduleerib neurotransmitterite eksotsütoosi.
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Estonian: Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele:
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: Teised koostisosad on:
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Estonian: Avatud jätku-uuringud
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Danish: Der foreligger ingen data
Estonian: Andmed puuduvad
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Danish: Hvor længe skal De tage Briviact
Estonian: Kui kaua tuleb Briviact'i võtta
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud.
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Danish: Studie N01358
Estonian: Uuring N01358
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Danish: Juvenile dyrestudier
Estonian: Uuringud noorte loomadega
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Estonian: Unisust ja väsimust (8,2%) kirjeldati suurema esinemissagedusega annuse suurendamise ajal.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Estonian: * Vastavalt arsti hinnangule krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
Danish: Titandioxid (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Estonian: Fertiilses eas naised
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Danish: 50 % responsrate
Estonian: 50% ravivastuse määr
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Estonian: - sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks muude potentsiaalselt ohtlike masinatega enne, kui nad teavad, kuidas mõjutab brivaratsetaam selliste tegevuste sooritamise võimet.
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: - Briviact'i võib lahjendada enne selle manustamist arsti või meditsiiniõe poolt.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Brivaratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Estonian: Ravi saanud populatsioonis on väärarengute esinemissageduse suurenemist täheldatud polüteraapia korral, samas ei ole välja selgitatud, mil määral on vastutavad ravi ja/või olemasolev haigus.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Danish: Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Danish: Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
Estonian: See võib ära hoida brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni languse allapoole efektiivset taset ja läbimurde hoogude tekke.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Danish: Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen.
Estonian: Brivaratsetaami eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi ja uriiniga eritumise teel.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Estonian: Brivaratsetaam annustes 50 mg või 150 mg ööpäevas ei mõjutanud midasolaami AUC'd (metaboliseerub CYP3A4 vahendusel).
Danish: Hvor meget skal De tage
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Danish: Interaktion med alkohol
Estonian: Koostoime alkoholiga
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.