FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Finnish: P-arvo
Lithuanian: P vertė
Finnish: Alofisel on injektioneste, suspensio.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 52 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 59%, o kontrolinėje grupėje-41% (p = 0,012), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 66% ir 55% (p = 0,114).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Finnish: Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams su informacija apie mikrobų atsiradimą ir patarimais, ko imtis nustačius infekcinių ligų sukėlėjų augimą.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset osoittavat, että viikon 24 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 55 % ja verrokkiryhmässä 42 % (p = 0,052), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 69 % ja 55 % (p = 0,039).
Lithuanian: Pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai rodo, kad klinikinę remisiją 24 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 55%, o kontrolinėje grupėje-42% (p = 0,052), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 69% ir 55% (p = 0,039).
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo apibrėžiamos kaip klinikinė remisija (visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) ar reakcija į gydymą (bent 50% visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) 24 savaitę.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty remissio tutkimushoidon jälkeisen viikon 24 kohdalla; yhdistettynä remissiona pidettiin sokkoutetulla, keskitetyllä magneettikuvauksella vahvistettua kaikkien hoidettujen fistelien kliinistä umpeutumista (ei vuotoa painettaessa varovasti sormella) ilman kertymää (> 2 cm).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Finnish: Kussakin injektiopullossa on 6 ml eASC-suspensiota, ja pullot on suljettu kumitulpalla ja repäisysinetillä.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml pRKL suspensijos, jis užkimštas guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu apsauginiu gaubteliu.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Lithuanian: Prieš gydant Alofisel Jums bus atlikta nejautra.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, ja haittavaikutukset on esitetty elinluokittain.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) (kurioje yra aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Lithuanian: • švelniai pamasažuos fistulės angos šalia išangės sritį 20-30 minučių.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Finnish: Iäkkäät
Lithuanian: Senyvi pacientai
Finnish: Solujen ulosvuotamisen välttämiseksi varmista, ettet ruiskuta niitä fistelikanavan onteloon.
Lithuanian: Pasirūpinkite nešvirkšti ląstelių fistulių kanalų spindyje, kad nebūtų ląstelių nuotėkio.
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Lithuanian: Suleidus šalia perianalinių fistulių Alofisel sumažina jų uždegimą, padidindamas jų sugijimo tikimybę.
Finnish: • toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja).
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Finnish: Potilaan fistelit on karakterisoitava ennen hoitoa monimutkaisten perianaalifistelien hoitoa koskevien standardien mukaisesti.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti nėščiosioms ir kontracepcijos nenaudojančioms vaisingoms moterims.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Lithuanian: Dėl atsargumo, darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Miten Alofisel annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel
Finnish: Solususpensio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Lithuanian: ląstelių/ml injekcinė suspensija Darvadstrocelis
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Lithuanian: Pakartotinai švelniai sumaišius tai yra baltos - gelsvos spalvos vienalytė suspensija.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alofisel 3.
Finnish: Alofiseltoimitetaanyksittäisellepotilaalle.YksiAlofisel-annoskoostuupahvilaatikkoonpakatuista neljästälasisestainjektiopullosta,joistakussakinon6millilitraaAlofisel-valmistetta.
Lithuanian: Alofiseltiekiamasatskiriemspacientams.AtskirąAlofiseldozęsudaro4stikliniaiflakonai,sudėtiį kartoninę dėžutę, kuriuose yra po 6 ml Alofisel.
Finnish: Minkään muun aineen kuin 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (ei esim. vetyperoksidin, metyleenisinen, jodiliuosten tai hypertonisten glukoosiliuosten) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) pistämistä fistelikanavien läpi tai paikallispuudutteiden käyttöä ei suositella, koska näiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių), ir nerekomenduojama taikyti vietinę nejautrą, nes jų poveikis švirkščiamoms ląstelėms nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Finnish: Alofisel-valmistetta saa käyttää ainoastaan fistelien valmistelun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą Alofisel reikia sumaišyti švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili iäkkäillä potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 20 (19,4%) ir 14 (13,7%) pacientų patyrė 21 ir 19 analinių abscesų nepageidaujamų reiškinių, iš kurių 4 ir 5 reiškiniai atitinkamose grupėse buvo sunkūs (po 3,9% pacientų abiejose grupėse).
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 5 (4,9%) ir 1 (< 1,0%) pacientas patyrė 5 ir 1 analinių fistulių sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Finnish: a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon ja toimi seuraavasti: - Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Lithuanian: a) Injekcija į vidines fistulių kanalų angas: adata įkišama pro išeinamąją angą ir daroma taip: - jeigu yra viena vidinė anga, kiekvieno iš dviejų flakonų (vieno paskui kitą) turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į vidinę angą supantį audinį; - jeigu yra dvi vidinės angos, pirmojo iš dviejų flakonų turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į pirmąją vidinę angą supantį audinį.
Finnish: • anaaliabsessi (märkäpesäke)
Lithuanian: • analinis (išangės) abscesas;
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Lithuanian: kovo 23 d.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Finnish: Injektio
Lithuanian: Injekcija
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Lithuanian: Darvadstrocelis - tai padaugintos žmogaus alogeninės mezenchiminės suaugusiųjų kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Lithuanian: Aktyvintos pRKL slopina aktyvintų limfocitų proliferaciją ir sumažina uždegimą skatinančių citokinų išskyrimą.
Finnish: Tämä immuunivastetta säätelevä vaikutus vähentää tulehdusta, mikä saattaa tehdä fistelikanavaa ympäröivien kudosten parantumisen mahdolliseksi.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 20 peräsuolikiputapahtumaa ja verrokkiryhmässä 12:lla (11,8 %) potilaalla ilmeni 17 peräsuolikiputapahtumaa; kummassakaan ryhmässä viikkoon 104 mennessä ilmenneistä haittatapahtumista yksikään ei ollut vakava.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 15 (14,6%) ir 12 (11,8%) pacientų patyrė 20 ir 17 proktalgijos nepageidaujamų reiškinių, kurių nė vienas nė vienoje grupėje iki 104 savaitės nebuvo sunkus.
Finnish: Viikkojen 12 ja 52 välillä ei havaittu luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden ensisijaista muodostumista.
Lithuanian: Nuo 12 iki 52 savaitės stebėta, kad de novo DSA antikūnų nebesusidarė.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 11:llä (10,7 %) potilaalla ilmeni 12 anaalifistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 8 anaalifistelitapahtumaa; yksikään niistä ei ollut asteeltaan vaikea.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 11 (10,7%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 12 ir 8 analinių fistulių nepageidaujamus reiškinius, kurių nė vienas nebuvo sunkus.
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Lithuanian: Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko suaugusiodonororiebalinioaudinio(vadinamosiosalogeninėskamieninėsląstelės),irpoto užaugintos laboratorijoje.
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Lithuanian: Tada antrojo flakono turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į antrąją vidinę angą supantį audinį; b) injekcija palei fistulių kanalų sieneles: adata įkišama pro išorines angas ir fistulių spindyje: - jeigu yra viena išorinė anga, kiekvieno iš likusių dviejų flakonų turinys mažomis ląstelių suspensijos dalimis sušvirkščiamas į audinio sienelių paviršių išilgai fistulės kanalo; - jeigu yra dvi ar trys išorinės angos, likusių dviejų flakonų turinys sušvirkščiamas tolygiai paskirstant tarp atitinkamų kanalų.
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
Lithuanian: Rekomenduojama metaline kiurete intensyviai išgrandyti visus fistulių kanalus, svarbiausią dėmesį skiriant vidinių angų sritims. Jeigu yra abscesų, būtina įpjauti bei drenuoti ir, jei reikia, pagal įprastas chirurgines procedūras panaudoti tamponus.
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Alofisel: jeiguyraalergijaAlofisel,galvijųserumuiarbabetkuriaipagalbineišiovaistomedžiagai(jos išvardytos6skyriuje).