FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Hungarian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Trudexa kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Hungarian: Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa-kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus antituberkuloticus kezelést kell indítani a helyi javaslatok figyelembevételével.
French: Hypercalcémie.
Hungarian: ritka hypercalcaemia
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Hungarian: A Trudexa/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Trudexa monoterápia (p < 0,001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Trudexa doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Trudexa adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Trudexa, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont aussi été rapportés chez des patients sous Trudexa.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Trudexaval kezelt betegeknél.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Hungarian: • Trudexa-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le stylo prérempli, même s'ils sont vides.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Trudexa adható monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Trudexa.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Trudexa-val való kezelés ideje alatt.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa-t kaptak fenntartó adagként.
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban.
French: Après traitement par Trudexa chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Hungarian: A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
French: Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Trudexa est limitée.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
French: CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 ml.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
French: Pancytopénie, purpura thrombopénique idiopathique.
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Trudexa önállóan alkalmazható.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
French: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
French: Hypokaliémie, hyperlipidémie, troubles de l'appétit (y compris anorexie), hyperuricémie.
Hungarian: betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
French: Dans l'étude CLASSIC I, 299 patients non précédemment traités par un antagoniste du TNF (naïfs d'anti-TNF) ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
French: Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zero ou moins du score total de Sharp.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
French: Trudexa à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
French: Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
Hungarian: Trudexa-val kezeltek nem kaphatnak anakinra hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
French: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Hungarian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
French: Ces conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Hungarian: N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
French: • Ne secouez PAS la seringue
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt.
French: Panophtalmie, iritis, glaucome.
Hungarian: ritka panophthalmitis, iritis, glaukóma
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatban (IX).
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaine à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
French: Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mois) du traitement en ouvert.
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de Trudexa, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes (voir tableau 7).
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
French: Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós toll tartalmát és ne ejtse le a tollat.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Trudexa.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Trudexa-kezelés ideje alatt.
French: Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
Hungarian: Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
French: Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Hungarian: ○ Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a tű kónusza megfelelően illeszkedik a fecskendőhöz.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Hungarian: A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
French: Dans les études CLASSIC I et GAIN, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés vers le traitement par Trudexa 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude CHARM ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Hungarian: A CLASSIC I és a GAIN-vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/40 mg, illetve Trudexa 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM-vizsgálat során is a 26. és az 56.
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Hungarian: • Az előretöltött toll kizárólag egyszeri alkalommal használható injekció beadására.
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét fel kell tüntetni a készenléti adatlapon.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5% (24 patients sur 178) contre 7% (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64% après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
French: Dans les essais pivots, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 58 des 1053 (5,5%) patients traités avec l'adalimumab, contre 2 des 370 patients (0,5%) sous placebo.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par Trudexa ont présenté une réponse à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de Trudexa.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexa-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színűt „1" jelzés, a szilvakék színűt „2" jelzés azonosítja.