FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Dutch: Een ernstige allergische reactie, met ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel trad op.
Icelandic: Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velaglúserasi-alfa.
Dutch: Na zeven jaar behandeling bedroeg de gemiddelde toename in de Z-scores ten opzichte van de uitgangswaarden 0,7 (95% BI 0,4, 1,0) voor de lumbale wervelkolom en 0,5 (95% BI 0,2, 0,7) voor de femurhals.
Icelandic: Eftir sjö ára meðferð var meðalhækkun Z-gilda frá upphafsmælingu 0,7 (95% öryggisbil, CI 0,4; 1,0) í lendarhrygg og 0,5 (95% öryggisbil, CI 0,2, 0,7) í lærleggshálsi.
Dutch: Opmerking: Imputatie werd toegepast op intermitterend ontbrekende gegevens.
Icelandic: Gildi voru tilreiknuð (imputation) þegar upplýsingar vantaði inn á milli.
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.
Dutch: • Bijlage: bijsluiter, infusiedagboek, reconstitutiegids voor patiënten, noodplan.
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
Dutch: VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om het ontbrekend of gebrekkig enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Icelandic: VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað að koma í stað ensímsins glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume bedroeg ongeveer 10% van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi var u.þ.b. 10% af líkamsþyngd.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VPRIV hjá öllum undirhópum barna við tegund 2 af Gaucher-sjúkdómi.
Dutch: Deze behandelingseffecten op de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, de orgaanvolumes, de botmineraaldichtheid en de lengte bleven tot het einde van de studie behouden.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, skal vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Dutch: VPRIV mag aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) gegeven worden met dezelfde dosis en frequentie als die voor volwassenen.
Icelandic: Gefa má öldruðum (eldri en 65 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og hjá fullorðnum.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa hélst meðaltal blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda óbreytt alla rannsóknina og var áfram innan viðmiðunarmarka.
Dutch: Steriel water voor injecties
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het correct aantal injectieflacons opgetrokken.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 werden gemeld, staan vermeld in Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi eru taldar upp í töflu
Dutch: • Infusiedagboek;
Icelandic: Innrennslisgjafadagbók.
Dutch: Elke injectieflacon zal een te extraheren volume bevatten van 4,0 ml (100 eenheden/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
Dutch: Verbeteringen van de gemiddelde Z-scores voor botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden werden respectievelijk waargenomen op maand 24 (0,4; 95% BI 0,1, 0,7) en maand 33 (0,4; 95% BI 0,2, 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Dutch: Het moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Dutch: Velaglucerase alfa is een aanvulling of vervanging van beta-glucocerebrosidase, het enzym dat de hydrolyse van glucocerebroside naar glucose en ceramide in het lysosoom katalyseert, waardoor de hoeveelheid geaccumuleerde glucocerebroside wordt verminderd en de pathofysiologie van de ziekte van Gaucher wordt gecorrigeerd.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de zwangerschap en klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher is noodzakelijk voor de individuele aanpassing van de behandeling.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með meðgöngunni og klínískum einkennum Gaucher-sjúkdómsins til þess að sérsníða meðferðina fyrir hvern og einn.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Dutch: Bijwerkingen die afkomstig zijn van andere meldingen na het in de handel brengen dan meldingen tijdens interventionele klinische onderzoeken staan schuin gedrukt.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en de kraamperiode een periode van verhoogde ziekteactiviteit ervaren.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Dutch: Er was niets dat duidde op significante verbeteringen van de neurologische manifestaties van de ziekte van Gaucher type 3, behalve bij één patiënt in deze studie.
Icelandic: Gaucher-sjúkdóms af tegund 3 í taugakerfi nema hjá einum sjúklingi í þessari rannsókn.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa er glýkóprótein.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum (n=31), sem voru byrjendur í meðferð og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa, var Z-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendarhrygg við upphafsmælingu að meðaltali -1,820 (95% öryggisbil: -2,21, -1,43) og hækkaði um 0,62 (95% öryggisbil CI: 0,39, 0,84) frá upphafsmælingu eftir 24 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
Dutch: Elke injectieflacon van 400 eenheden wordt gereconstitueerd met 4,3 ml steriel water voor injecties.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Dutch: Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir gefa engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Dutch: • Organisatie van de thuisinfusie/bereiding van de infusie;
Icelandic: Skipulag innrennslisgjafar í heimahúsi/undirbúningur innrennslisgjafar.
Dutch: Het is uitsluitend voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuis infusies krijgen;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium per injectieflacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Dutch: De vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Icelandic: Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu vatni fyrir stungulyf:
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Icelandic: Sítrónusýru-einhýdrat (E330).
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkir/verkir í efri hluta kviðar ógleði uppköst
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velaglucerase alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
Dutch: De behandeling met velaglucerase alfa werd toegediend aan hetzelfde aantal eenheden en hetzelfde behandelingsschema als de imiglucerase-dosering.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Dutch: VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Icelandic: VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Dutch: De patiënten dienden minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele imiglucerase-dosering te hebben bereikt.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Dutch: Dit was een multicentrische, open-label studie waarin 60 E/kg velaglucerase alfa gedurende 12 maanden aan 6 patiënten (2 tot 17 jaar oud bij opname) met een bevestigde diagnose van de ziekte van Gaucher type 3 eens per twee weken door middel van intraveneuze infusie werd toegediend.
Icelandic: /kg af velaglúserasa-alfa voru gefnar með innrennslisgjöf í bláæð aðra hverja viku í 12 mánuði, 6 sjúklingum (2 til 17 ára að aldri við inntöku í rannsóknina) sem höfðu fengið staðfesta greiningu á Gaucher-sjúkdómi af tegund 3.
Dutch: De accumulatie van glucocerebroside in de lever en de milt leidt tot organomegalie.
Icelandic: Uppsöfnun glúkóserebrósíðs í lifur og milta leiðir til ofvaxtar á þeim líffærum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen die overeenstemmen met anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten tijdens klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni sem samræmast bráðaofnæmi, hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
Dutch: VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Icelandic: Fyrst er honum blandað við sæft vatn og síðan er hann þynntur enn frekar í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en hann er gefinn sem innrennslislyf.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Eén injectieflacon bevat 12,15 mg natrium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
Dutch: Gedurende de behandeling bleef er een langdurige klinische werking aangetoond, die werd waargenomen op basis van verbeteringen in de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en een afname van het lever- en miltvolume.
Icelandic: Varanleg klínísk virkni viðhélst allan meðferðartímann eins og sést á bata á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og minnkuðu rúmmáli lifrar og milta.
Dutch: Toediening
Icelandic: Aukaverkanir
Dutch: Respons op de behandeling
Icelandic: Svörun við meðferð
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun VPRIV hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Dutch: De patiënten dienden anemie te hebben die gerelateerd was aan de ziekte van Gaucher in combinatie met ofwel trombocytopenie ofwel organomegalie.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar væru með blóðleysi og annað hvort blóðflagnafæð eða líffærisofvöxt í tengslum við Gaucher-sjúkdóminn.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Dutch: Aantasting van het bot leidt tot skeletafwijkingen en misvormingen evenals crises van botpijn.
Icelandic: Verði uppsöfnun í beinum leiðir það til frávika og vanskapana í beinagrind og einnig slæmra beinverkjakasta.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Dutch: De concentratie velaglucerase alfa in het bloed steeg snel gedurende de eerste 20 minuten van de 60 minuten durende infusie, waarna deze stijging stabiliseerde.
Icelandic: Sermisþéttni velaglúserasa-alfa reis hratt fyrstu 20 mínúturnar af 60 mínútna innrennslinu en náði síðan jafnvægi og yfirleitt náðist Cmax á bilinu 40 til 60 mínútum eftir að innrennslið hófst.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: Farmaceutische Vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Naam
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
Dutch: Voordat u uw Vylaer Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt: