FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Finnish: Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, paitsi jos injektiopullo on avattu / valmiste on laimennettu sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Polish: Ile leku stosować
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
Finnish: Viikot 7-54
Polish: Tygodnie 7. do 54.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawkowania.
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Finnish: IMWG-kriteerien mukaisesta vasteesta riippumatta.
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Polish: W badaniu klinicznym podawano dożylnie dawki do 24 mg/kg.
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
Finnish: p-arvo perustuu khiin neliötestin todennäköisyyssuhteeseen.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla B-hepatiitti-infektio, sillä DARZALEX voi aktivoida hepatiitti B -viruksen uudelleen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Polish: DARZALEX może powodować ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR), w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Finnish: Etikkahappo, väkevä Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol (E421) Polisorbat 20
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Polish: Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot sisältävät myös tutkijan infuusioon liittyviksi määrittelemät termit, ks. jäljempänä
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Polish: • zmniejszony apetyt
Finnish: • epämukavat tuntemukset rintakehässä
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej
Finnish: Myös T-solujen (CD3+, CD4+ ja CD8+) tiedetään kehitysvaiheesta ja aktivaatiotasosta riippuen ilmentävän CD38-proteiinia.
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3006 CD34+-solusaaliin määrä oli D-VTd-ryhmässä numeerisesti pienempi kuin VTd-ryhmässä (mediaani: D-VTd: 6,3 x 10
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: DARZALEX-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: DARZALEX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Polish: • kortykosteroid (długodziałający lub średnio-długodziałający).
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Polish: Do podawania stosować tylko zestawy z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
Finnish: Seuraa täydellistä verenkuvaa hoidon aikana säännöllisin väliajoin runkohoitoon kuuluvien valmisteiden valmistetietojen mukaisesti.
Polish: Należy okresowo w trakcie terapii badać całkowitą liczbę krwinek, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych stosowanych w schemacie podstawowym.
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Finnish: Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Finnish: • DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) i w świetle dziennym.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Polish: Średni szacowany końcowy czas półtrwania, związany z liniowym klirensem w terapii skojarzonej, wyniósł około 15-23 dni.
Finnish: • Anna laimennettu liuos infuusiona laskimoon käyttämällä infuusionantolaitetta, jossa on virtauksensäädin ja letkun sisällä steriili, pyrogeeniton, niukasti proteiineja sitova polyeetterisulfonisuodatin (PES) (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä).
Polish: • Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra).
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Polish: Od 25. tygodnia do progresji choroby co 4 tygodnie
Finnish: Daratumumabin sekä lenalidomidin, pomalidomidin, talidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmän kliininen farmakokineettinen arviointi ei osoittanut kliinisesti oleellisia yhteisvaikutuksia daratumumabin ja näiden pienimolekyylisten lääkevalmisteiden välillä.
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
Finnish: • hengityksen vinkuminen.
Polish: • świszczący oddech.
Finnish: Infektioiden vuoksi tapahtuneet hoidon keskeyttämiset (1-4 %) ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä harvinaisia ja tasapainossa DARZALEXia sisältäneitä hoitoja saaneiden ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen hoitoryhmien välillä.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Polish: DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań.
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego DARZALEX.
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w terapii skojarzonej, zakażenia stopnia 3. lub 4. stwierdzano z następującym i częstościami:
Finnish: Toisessa osassa tutkittavat, jotka olivat saaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) kantasolusiirron jälkeen päivään 100 mennessä, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 daratumumabiylläpitohoitoon tai pelkkään tarkkailuun.
Polish: W części 2, osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) do 100 dnia po przeszczepieniu zostały ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania terapii podtrzymującej daratumumabem lub tylko do obserwacji.
Finnish: • heikotuksen tunne
Polish: • uczucie osłabienia
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Polish: 9/l i płytek krwi >50 x 10
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Lähtötilanteessa 27 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Polish: W punkcie wyjścia 27% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Finnish: Lyhenteet: D = daratumumabi; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; Pd = pomalidomidideksametasoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni.
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Polish: DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
Finnish: Tämä vastaa 1,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Finnish: Infuusion kestoajan mediaani oli viikon 1 päivän 1 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia, viikon 1 päivän 2 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä 3,4 tuntia.
Polish: Mediana czasu infuzji wyniosła 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 1., 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 2. i 3,4 godziny dla kolejnych infuzji.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-kappa-vasta-aine, joka voidaan havaita sekä seerumin proteiinielektroforeesi- (SPE) että immunofiksaatio- (IFE) määrityksellä, joita käytetään endogeenisen M-proteiinin kliiniseen seurantaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämä vastaa 0,46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: (16 mg/kg)
Polish: (16 mg/kg mc.)
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon sen jälkeen, kun se on laimennettu 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Polish: Jest podawany w dożylnej infuzji po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli D-VMP-ryhmässä 90 % ja VMP-ryhmässä 74 % (erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) osuus: D-VMP-ryhmässä 29 % ja VMP-ryhmässä 26 %; täydellisen vasteen (CR) osuus: D-VMP-ryhmässä 22 % ja VMP-ryhmässä 18 %; täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) osuus: D-VMP-ryhmässä 20 % ja VMP-ryhmässä 7 %).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (International Myeloma Working Groupin kriteerit) NE = ei arvioitavissa (not estimable); MR = vähäinen vaste (minimal response)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego) CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny; MR=minimalna odpowiedź
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää mahdollisesti käyttämättä jäävät lääkkeet.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tauti: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Finnish: Jos graduksen ≥ 3 infuusioreaktio ilmaantuu kolmannen kerran, DARZALEX-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Polish: W razie wystąpienia po raz trzeci objawów związanych z infuzją o nasileniu ≥ 3 stopnia, należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Polish: Leczenie kontynuowano w obu grupach aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Finnish: Lähtötilanteen NK-solupitoisuudella ei kuitenkaan osoitettu olevan yhteyttä kliiniseen vasteeseen.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Polish: Dawki lenalidomidu i deksametazonu dostosowano zgodnie z zaleceniami producenta.
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta) Lopeta suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja autologisen kantasolusiirron ajaksi
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki) Przerwa w czasie chemioterapii wysokodawkowej i ASCT
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 5,6 kuukautta; ei arvioitavissa).
Polish: Mediana trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (95% CI: 5,6 miesięcy, brak możliwości oceny).
Finnish: Viikko 1, päivä 1
Polish: Tydzień 1. dzień 2.
Finnish: Se voi aiheuttaa SPE- ja IFE-määritysten virheellisesti positiivisen tuloksen, jos potilaalla on IgG-kappamyeloomaproteiinia, mikä vaikuttaa International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaiseen täydellisen vasteen arviointiin.
Polish: Może to skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań SPE i IFE u pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa, wpływającym na wstępną ocenę całkowitej odpowiedzi, wg kryteriów IMWG (ang. International Myeloma Working Group).