FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
Slovenian: Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да се отстранят оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания са включени общо 402 участници с BRAF V600E мутация и 49 участници с BRAF V600K мутация.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil (ali če ste negotovi).
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни за нещо).
Slovenian: • spremembo velikosti ali barve materinega znamenja
Bulgarian: промяна в размера или цвета на съществуваща бенка.
Slovenian: Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Slovenian: Dezmetildabrafenib lahko nastaja tudi v črevesju in se reabsorbira.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб може да се образува и в червата и да се реабсорбира.
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Bulgarian: Приемът на траметиниб трябва да се продължи в същата доза.
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja.
Bulgarian: Появата на тези сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет обикновено е в рамките на първия месец от лечението.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za nekožne malignome med izpostavljenostjo dabrafenibu (glejte poglavje 4.8), kadar so prisotne mutacije RAS.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания при експозиция на дабрафениб (вж. точка 4.8) при наличие на RAS мутации.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Bulgarian: Обаче тези транспортни протеини имат минимално влияние върху пероралната бионаличност и елиминирането на дабрафениб, и рискът от клинично значими лекарствени взаимодействия с инхибитори на Pgp или BCRP е нисък.
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин, вж. точка 4.4)
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Bulgarian: Един от случаите се е развил на първия ден от приема на дабрафениб от пациент с метастазирал меланом и се е развил отново при повторно започване на лечението с по-ниска доза.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Slovenian: Pri dveh od teh bolnikov je bilo podaljšanje intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms) hkrati tudi podaljšanje za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Двама от тези пациенти са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec), което също така е било удължаване >60 msec спрямо изходното ниво.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib zavirata dve kinazi na tej poti, MEK in RAF, kombinacija zdravil torej sočasno zavira pot.
Bulgarian: Тъй като траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF, следователно с комбинацията се постига едновременно потискане на сигналния път.
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Bulgarian: Въпреки че проучването е ограничено от малкия брой пациенти, медианата на общата преживяемост показва съответствие с данните при пациенти с BRAF V600E положителни тумори.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Bulgarian: Моля прочетете също листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите при прием на траметиниб.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Bulgarian: Данните за ОП от допълнителен post-hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показали 12-месечна обща преживяемост 63% и 70% за лечение съответно с DTIC и дабрафениб.
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Bulgarian: Докато са на лечение, пациентите трябва да се проследяват рутинно за признаци и симптоми на зрително нарушение (като промяна в зрението, фотофобия и болка в очите).
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб най-малко един час преди или два часа след хранене, поради влиянието на храната върху абсорбцията на дабрафениб (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави КТ (компютърно-томографско) изследване на гърдите и коремната област със скенер.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте Tafinlar или траметиниб, освен Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Bulgarian: Вещества, сродни на дабрафениб, се екскретират главно във фецеса, като 71% от пероралната доза се открива във фецеса; 23% от дозата се открива в урината само под формата на метаболити.
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Bulgarian: Тестът е специфично предназначен да отдиференцира V600E от V600K мутации.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Bulgarian: След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar
Slovenian: Niti za dabrafenib niti za tri njegove presnovke ni dokazano, da bi bili zaviralci Pgp in vitro.
Bulgarian: Нито дабрафениб, нито трите му активни метаболита са показали инхибиторна активност към Pgp in vitro.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Bulgarian: Приложението на дабрафениб с храна намалява бионаличността му (Cmax и AUC намаляват съответно с 51% и 31%) и забавя абсорбцията на дабрафениб капсули в сравнение с приема му на гладно.
Slovenian: Razmerje povprečne AUC kopičenja 18. dan/1.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната BRAF мутация е V600E, която представлява приблизително 90% от всички BRAF мутации, наблюдавани при меланом.
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Bulgarian: дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Tafinlar самостоятелно
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са мощни инхибитори или индуктори на CYP2C8 или CYP3A4, могат да доведат съответно до повишаване или понижаване на концентрациите на дабрафениб.
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Bulgarian: Патологичните находки трябва да се овладяват според клиничната практика.
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Tafinlar и/ или траметиниб.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Bulgarian: Коефициентът на риска е получен от стратифициран модел на Pike.
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста)
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene dogodke in tiste neželene dogodke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 65 години е по-вероятно да получат сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Slovenian: Dabrafenib je bil fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro preskusu fototoksičnosti 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) in in vivo pri odmerkih ≥ 100 mg/kg (> 44-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax) v peroralni študiji fototoksičnosti pri brezdlakavih miših.
Bulgarian: Дабрафениб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) и in vivo в дози ≥ 100 mg/kg (>44 пъти клиничната експозиция въз основа на Cmax) в проучване за перорална фототоксичност при неокосмени мишки.
Slovenian: Trametinib je reverzibilen, visoko selektiven, alosterični zaviralec aktivacije in kinazne aktivnosti MEK1 in MEK2 (MEK - mitogeno aktivirana, z zunajceličnim signalom aktivirana kinaza).
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активираната и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2 (mitogen-activated extracellular
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е повече от 6 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Bulgarian: някои лекарства за лечение на туберкулоза (TB), като рифампицин;
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Slovenian: IUO je alelsko specifičen test z verižno reakcijo s polimerazo (PCR), ki se opravi na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPEformalin-fixed paraffin-embedded).
Bulgarian: IUO е тест с алел-специфична полимеразна верижна реакция (PCR), проведен на ДНК изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah so opažali učinke na rast (krajša dolžina dolgih kosti), ledvično toksičnost (tubularni depoziti, večja incidenca kortikalnih cist in tubularna bazofilija ter reverzibilno zvišanje koncentracije sečnine in/ali kreatinina) in testikularno toksičnost (degeneracija in dilatacija tubulov) (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri odraslem človeku na podlagi AUC).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб се екскретира с жлъчката и урината.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на мазнините (липидите) в кръвта, като гемфиброзил;
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Bulgarian: Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Bulgarian: Препоръчва се дозите дабрафениб да се приемат по едно и също време всеки ден, като се остави интервал от приблизително 12 часа между двата приема.
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на RFS се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно, a траметиниб приемайте веднъж дневно.
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Bulgarian: Индукционният ефект е най-вероятно да се прояви след 3 дни на многократен прием на дабрафениб.
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риска за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (povzroči hude bolečine v trebuhu)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Bulgarian: лекарства за лечение на рак, като кабазитаксел;
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност, докато приемате Tafinlar и в продължение на поне 2 седмици, след като спрете приема му и в продължение на поне 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, при прилагане в комбинация с Tafinlar.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Bulgarian: Очаква се броят на лекарствените продукти, които се повлияват от дабрафениб, да е голям, въпреки че степента на взаимодействие ще е различна за различните продукти.
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Активация на сигнализацията чрез MAP-киназа в BRAF див тип клетки, които са с експозиция на BRAF инхибитори, може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания, включително такива с RAS мутации (вж. точка 4.4).
Slovenian: dabrafenib n = 187
Bulgarian: Дабрафениб N=187