FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Hungarian: ● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 24 mg dózist a 30 mg/ml-rel: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 30 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból hetente.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Hungarian: HAVEN 1 egészséggel kapcsolatos kimenetel
Danish: minutter.
Hungarian: 30 hónap.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
Hungarian: A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Danish: Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
Hungarian: A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne hasznosítsa újra.
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Hungarian: 14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Hungarian: E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Danish: Behandlede blødningsepisoder i target joints a Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Hungarian: Kezelt célízületi vérzések 1,0 (0,3; 3,3) a negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Hemlibra „Használati utasítás"-ában a kezelési útmutatót, amikor az injekciós üvegek tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a tiszta műanyag buborékcsomagolásból.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Hungarian: ● Amennyiben így a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége most egyenlő az előírt dózissal vagy annál kevesebb, akkor lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere profylaksebehandling med lægemidler med bypassing aktivitet, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Danish: ● Patientkort
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Danish: Opløsningen skal smides ud, hvis der kan ses urenheder eller misfarvning af produktet.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Hungarian: A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Hungarian: ● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
Hungarian: Összes vérzés = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt és nem kezelt vérzések.
Danish: ● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Danish: Læge og patient/omsorgsperson skal i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylakse med Hemlibra, når TMA er fuldstændig svunden.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás emicizumab farmakokinetikájára kifejtett hatását nem lehet kizárni.
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Hungarian: ● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af TMA, hvis der samtidig gives aPCC.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Hungarian: 5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Hungarian: 2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi a az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Danish: ● Vatrondeller
Hungarian: ● Vatta
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Danish: Opstår der kliniske symptomer, laboratoriefund eller billeddiagnostiske tegn på trombotiske hændelser, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og behandle patienten som klinisk indiceret.
Hungarian: Az orvosnak thromboticus eseményeket jelző klinikai tünetek, képalkotó vizsgálati eredmények és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Hungarian: Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez.
Danish: ● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.
Hungarian: ● Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
Danish: Information om alvorlige livstruende tromboemboliske hændelser eller TMA hændelser, der er observeret ved samtidig brug af emicizumab og aPCC hos patienter i behandling med emicizumab profylakse
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Danish: - Emicizumab øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis og varighed af en bypassing aktivitet.
Hungarian: - az emicizumab fokozza a betegek véralvadási potenciálját, és a „bypassing"
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Danish: Forskellige Hemlibra hætteglas-koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion til administration af den foreskrevne dosis.
Hungarian: Különböző koncentrációjú Hemlibra injekciós üvegek (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem alkalmazhatók amikor az előírt dózis beadásához az injekciós üvegek tartalmát egyetlen injekcióban kombinálják.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Hungarian: ● A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: "Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Hungarian: Útmutatás a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásához Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Danish: ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Danish: ● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
Danish: Fjern luftbobler
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat,
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Hungarian: 7. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: A vérzések (kezelt vérzések) egy évre vetített gyakoriságának összehasonlítása adott betegre nézve, Hemlibra-profilaxis esetén, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxishoz viszonyítva (a beavatkozással nem járó vizsgálat betegei)
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Danish: - kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció