FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel LIFMIORi-ravi ajaks diabeediravimite annust.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja proportsioon oli juveniilse idiopaatilise artriidiga LIFMIORi-uuringu patsientidel sarnane reumatoidartriiti põdevate täiskasvanutega; kõrvaltoimed olid enamasti kerged.
Dutch: Vertel het uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Estonian: Palun öelge arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als het kind een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat LIFMIOR aan het kind wordt gegeven.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne LIFMIORi manustamist lapsele, kui lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Estonian: 50 mg LIFMIORi (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend, of 50 mg LIFMIOR eenmaal per week toegediend.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Soovitatav annus on 25 mg LIFMIORi manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van LIFMIOR of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi LIFMIOR-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Estonian: LIFMIOR 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval valge pulbrina koos lahustiga süstelahuse valmistamiseks (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, ging bij enkele patiënten die op LIFMIOR bleven de verbetering door van maand drie tot maand 7, terwijl bij degenen die placebo kregen geen verdere verbetering was.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt LIFMIORi, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja uveiit juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti LIFMIORiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsetest allikatest on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sealhulgas väga vähestel juhtudel ka uuesti manustamisel (vt lõik 4.4).
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Estonian: Respiratoorsed , rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Estonian: Siiski, temperatuuril kuni 25C hoitud lahust võib kasutada kuni 6 tunni jooksul.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg LIFMIOR of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg LIFMIOR eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg LIFMIORi või platseebo annuse ühe korra nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg LIFMIORi ühe korra nädalas.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met LIFMIOR behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 4 oli LIFMIORi ravirühmas suurem nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75 (38%), võrreldes platseeborühmaga (2%) (p<0,0001).
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus LIFMIOR-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi LIFMIORiga suurendada suremust.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met LIFMIOR begint.
Estonian: Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne LIFMIORiga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Dutch: Niet-melanome huidkankers* (zie rubriek 4.4)
Estonian: Mittemelanoo m-nahavähid* (vt lõik 4.4)
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem LIFMIORi saanud isikute grupis.
Dutch: De injectieflacon met 10 mg is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Estonian: 10 mg tugevust kasutatakse lastel, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. LIFMIOR was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACR-criteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Estonian: LIFMIOR oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (näiteks hommikune liigesjäikus).
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met LIFMIOR kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg LIFMIOR/kg toegediend gedurende drie maanden.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg LIFMIORi 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie LIFMIOR en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Kuna LIFMIORi ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas antineutrofiils ete tsütoplasmaati liste antikehade positiivne vaskuliit)
Dutch: Doses van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Estonian: 25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Estonian: Kontrollige süstlas sisalduvat lahust.
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de LIFMIOR-verpakking is van latex gemaakt.
Estonian: • Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die LIFMIOR kregen.
Estonian: LIFMIORi saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi süvenemist.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemisest.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze LIFMIOR kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62%) LIFMIORi 3 ravikuu vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), infektsioonide sagedus ja raskusaste oli sarnane 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Estonian: Paranemine ilmnes kõigis küsimustiku alalõikudes 3 ja 6 kuu vältel LIFMIORiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met LIFMIOR bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast LIFMIOR-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Dutch: De LIFMIOR-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Estonian: LIFMIORi lahust ei tohi enne kasutamist segada mitte ühegi teise ravimiga.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Estonian: Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die LIFMIOR kregen.
Estonian: LIFMIORi saanud patsientidel mõõdeti 12. nädalal MRT-ga statistiliselt oluline paranemine SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Estonian: Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Estonian: 10 mg või 25 mg LIFMIORi või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi LIFMIORiga.
Dutch: In het twee jaar durend actief gecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen LIFMIOR, of alleen methotrexaat of met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Estonian: 2-aastases aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi LIFMIORi, metotreksaati ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsiooni, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
Dutch: Elke injectieflacon met LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Estonian: LIFMIORi üks 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10 mg etanertsepti.
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või LIFMIORi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Gedurende 6 maanden werden tweemaal per week subcutaan doses toegediend van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis).
Estonian: 138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat het kind met de behandeling met LIFMIOR begint.
Estonian: Teie arst peab tegema lapsel enne LIFMIORiga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Dutch: Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada lapsel LIFMIORi-ravi ajaks diabeediravimite annust.
Dutch: Nadat u de LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon heeft gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu LIFMIORi viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis De werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid LIFMIORi efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Dutch: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose.
Estonian: LIFMIORi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met LIFMIOR alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult LIFMIORi (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe LIFMIOR voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe LIFMIOR moet worden geïnjecteerd.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas LIFMIORi süstelahust ette valmistada ja süstida.
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2score.
Estonian: 104. nädalaks oli toimunud lülisamba röntgenograafia alusel 8 patsiendil progresseerumine 2. astme kahepoolseks tüüpiliseks aksiaalseks spondüloartropaatiaks, vastavalt modifitseeritud New Yorki radioloogilise klassi järgi.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane LIFMIORi või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Dutch: ACR 50 Maand 3
Estonian: ACR 50 3. kuu b
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die LIFMIOR in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p<0,05).
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast LIFMIORi/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult LIFMIORi ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62%, 50% ja 36%; p <0,05).
Dutch: LIFMIOR 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Estonian: LIFMIOR 25 mg on saadaval valge süstelahuse pulbri ja lahustina (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na LIFMIOR-behandeling.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal LIFMIORiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van LIFMIOR overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla LIFMIORravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer LIFMIOR wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõela ümbris sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel LIFMIORi käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg LIFMIOR vergeleken met placebo.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid LIFMIORi efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus, mis võrdlesid LIFMIORi 25 mg kaks korda nädalas platseeboga.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg LIFMIOR was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Estonian: LIFMIORi annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul, eelnevalt läbi viidud uuringute tulemustega ning vältas kuni 24 kuud.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
Estonian: Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane LIFMIORi või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada mitte ühegi teise ravimiga.
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren
Estonian: Pen-süstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR of placebo.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg LIFMIORi üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie afbeelding 15).
Estonian: • Eemaldage süstlanõelalt kate nii, et te ei puuduta nõela ning et nõel ei puutu millegagi kokku (vt joonis 15).
Dutch: 4 injectieflacons met poeder 4 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 4 roestvrijstalen injectienaalden 4 hulpstukken voor op de injectieflacon 8 alcoholdoekjes doekjes
Estonian: 4 viaali pulbriga 4 süstlit 1 ml lahustiga 4 roostevaba süstlanõela 4 viaaliadapterit 8 alkoholiga immutatud lappi
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta LIFMIORi üldjuhul ei kasutata.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die LIFMIOR kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said LIFMIORi, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Dutch: LIFMIOR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud C-hepatiiti, tuleb LIFMIORi kasutada ettevaatusega.
Dutch: LIFMIOR NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de injectieflacon bevindt.
Estonian: LIFMIORi ei tohi kasutada, kui kogu viaalis olev pulber ei lahustu 10 minuti jooksul.