FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Polish: U pacjentów, u których pojawi się drżenie ogniskowe, mioklonie lub drgawki należy przeprowadzić badanie neurologiczne i wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Dutch: Bij twee patiënten (0,6%) werden bijwerkingen van ernstige intensiteit waargenomen, respectievelijk één infusiegerelateerde reactie en één geval van verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u dwóch pacjentów (0,6%), przy czym jeden przypadek związany był z reakcją w miejscu infuzji, a drugi ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej we krwi.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is niet geschikt voor directe injectie.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia.
Dutch: • opgezet gevoel of een vol gevoel in uw buik;
Polish: • wzdęcie lub uczucie pełności w brzuchu
Dutch: Patiënten die CYP2D6-substraten innemen met een nauwe therapeutische index (zoals dextromethorfan, desipramine, venlafaxine en metoprolol) moeten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
Polish: Pacjentów stosujących substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dekstrometorfan, desipramina, wenlafaksyna i metoprolol) należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności.
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
Polish: Stosowanie meropenemu/waborbaktamu może skutkować nadmiernym wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów, co może wymagać przerwania leczenia lub zastosowania innych odpowiednich działań terapeutycznych.
Dutch: Lager dan 10
Polish: Poniżej 10
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Polish: Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę.
Dutch: Er moet worden overwogen om de behandeling met Vaborem stop te zetten en specifieke behandeling voor Clostridium difficile toe te dienen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vaborem oraz zastosowanie środków działających swoiście na Clostridium difficile.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości meropenemu.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen met carbapenem.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Dutch: • Enterobacter cloacae species complex
Polish: • Enterobacter cloacae complex
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Dutch: Vaborbactam ondergaat geen metabolisme.
Polish: Waborbaktam nie jest metabolizowany.
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Polish: Średni klirens pozanerkowy dla meropenemu wynosił 4,8 l/h, co obejmuje zarówno wydalanie z kałem (~2% dawki), jak i rozpad w wyniku hydrolizy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Dutch: Er is vaak melding gemaakt van een toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met antibacteriële middelen.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.
Dutch: Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De bijwerkingen die in de tabel vermeld staan met de frequentie 'niet bekend', zijn niet waargenomen bij patiënten die aan de onderzoeken met Vaborem of meropenem deelnamen, maar zijn gemeld voor meropenem alleen nadat het op de markt is gebracht.
Polish: Działań niepożądanych wyszczególnionych w tabeli jako działania o „nieznanej" częstości występowania nie obserwowano u pacjentów biorących udział w badaniach z zastosowaniem produktu Vaborem lub meropenemu, ale opisywano je w przypadku stosowania meropenemu w monoterapii po jego wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: • u ooit epileptische aanvallen heeft gehad.
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek drgawki.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Polish: Dawki dostosowane do stopnia zaburzenia czynności nerek należy podawać po sesji dializy.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 4 uur zijn uitgevoerd na bewaring bij 25 °C, of binnen 22 uur na bewaring in de koelkast bij 2 - 8 °C.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przygotowany roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli przygotowany roztwór przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.
Dutch: Vaborem wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige via een infusie (druppelinfuus) in een ader gedurende 3 uur.
Polish: Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego 3 godziny.
Dutch: Om de 12 uur
Polish: Co 12 godzin
Dutch: In geval van overdosering moet Vaborem worden stopgezet en algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania produktu Vaborem i wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące.
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi lub ich zapobieganiu);
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Polish: Zalecana dawka to 2 fiolki (ogółem 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu) podawane co 8 godzin.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor meropenem bedroeg 7,7 l/uur.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że waborbaktam może być inhibitorem CYP2D6, i nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego stężenia w osoczu wrażliwych substratów CYP2D6 in vivo.
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
Polish: • wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Vaborem, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bètalactamantibiotica.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia produktem Vaborem, należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Polish: Średni klirens nerkowy dla waborbaktamu wynosił 10,5 l/h.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, u których występują ograniczone opcje leczenia określono na podstawie analiz zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu oraz w oparciu o ograniczone dane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego, w którym 32 pacjentów leczono produktem Vaborem, a 15 pacjentów leczono z zastosowaniem najlepszej dostępnej terapii zakażeń wywołanych drobnoustrojami opornymi na karbapenem (patrz punkt 5.1).
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, obserwowano minimalny stan zapalny wątroby po 14 dniach i 28 dniach ekspozycji na waborbaktam w monoterapii lub w skojarzeniu z meropenemem.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami drgawkowymi powinni kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule
Polish: 1 Liczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Dutch: Vaborem is bestemd voor intraveneuze (IV-) toediening, uitsluitend na reconstitutie en verdunning.
Polish: Lek Vaborem przeznaczony jest do podania dożylnego (iv.) wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Polish: Meropenem/waborbaktam może powodować ból głowy, parestezję, ospałość i zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam dringen door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) bij de mens met concentraties die respectievelijk ongeveer 65% en 79% bedragen van de ongebonden plasmaconcentraties van meropenem en vaborbactam.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam przenikają do płynu pokrywającego nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) dróg oddechowych u ludzi, osiągając w nim stężenia wynoszące odpowiednio około 65% i 79% stężeń niezwiązanego meropenemu i waborbaktamu w osoczu.
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Polish: Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Polish: Meropenem nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani wobec opornych na wankomycynę szczepów Enterococcus (VRE).
Dutch: Er is gemeld dat meropenem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Istnieją doniesienia, że meropenem przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Dutch: Hypokaliëmie Hypoglykemie
Polish: Hipokalemia Hipoglikemia
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
Polish: Serokonwersja testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa)
Dutch: Het werkt door vorming van een covalent adduct met bètalactamasen en blijft stabiel bij door bètalactamase gemedieerde hydrolyse.
Polish: Jego działanie polega na tworzeniu z beta-laktamazami kowalencyjnego adduktu i jest on stabilny wobec hydrolizy przez beta-laktamy.
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
Polish: Meropenem jest substratem transporterów OAT1 i OAT3, w związku z czym probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe hamując w ten sposób wydalanie meropenemu przez nerki.
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Polish: • opuchnięcie, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły do żyły, gdzie podawany jest lek
Dutch: • hemolytische anemie (een aandoening waarbij de rode bloedcellen beschadigd worden en in aantal afnemen), hierdoor kunt u zich moe voelen en kunnen uw huid en ogen geel worden;
Polish: • niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Vaborem, gdyż może to skutkować zwiększeniem stężenia meropenemu w osoczu.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano działania antagonistycznego pomiędzy meropenemem/waborbaktamem a lewofloksacyną, tygecykliną, polimyksyną, amikacyną, wankomycyną, azytromycyną, daptomycyną ani linezolidem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Polish: Co to jest lek Vaborem Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam.
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Vaborem, należy rozważyć stosowanie uzupełniającej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding geven voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Polish: Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die 1 g meropenem en 1 g vaborbactam toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde totale hoeveelheid die na een hemodialysesessie in het dialysaat werd teruggevonden 38% voor meropenem en 53% voor vaborbactam.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którym podano 1 g meropenemu i 1 g waborbaktamu średnia wartość całkowitego odzysku uzyskanego w dializacie po sesji hemodializy wynosiła 38% dla meropenemu i 53% dla waborbaktamu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Dutch: • geneesmiddelen die het afweersysteem van uw lichaam verzwakken, zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine;
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10,9 mmol natrium (ongeveer 250 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Polish: Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml z bezbarwnego szkła (typu 1) zamknięta gumowym (brombutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem uszczelniającym typu flip-off.
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vaborem wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Polish: Produkt Vaborem jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny.
Dutch: Dit product bevat ongeveer 250 mg natrium per injectieflacon.
Polish: Ten lek zawiera około 250 mg sodu na fiolkę.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu Vaborem.
Dutch: • slaperigheid en loomheid;
Polish: • uczucie senności i ospałości
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vaborem heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Vaborem wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen of bepaalde soorten witte bloedcellen, neutrofielen genaamd, en een afname van het aantal bloedplaatjes - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
Polish: Dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dutch: • ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, problemen met slikken of ademhalen of een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, of een daling van uw bloeddruk (waardoor u een flauwte kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów, penicylin lub innych beta-laktamów może również wystąpić nadwrażliwość na meropenem/waborbaktam.
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty do jasnożółtego.
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.