FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Swedish: I djurstudier ledde administrering av tasimelteon under dräktighet till utvecklingstoxicitet (embryofetal mortalitet, neurologiska beteendestörningar samt försämrad tillväxt och utveckling hos avkomman) vid högre doser än de som används kliniskt.
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
Swedish: Tasimelteon reglerar dygnsrytmen genom att ställa om kroppens biologiska klocka i dygnsrytmkärnan eller suprachiasmatiska kärnan (SCN).
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonalen innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Patienter hos vilka den beräknade tidpunkten för den högsta melatoninnivån (melatoninakrofasen) inträffade vid ungefär samma tid på dagen (i stället för med den förväntade dagliga förskjutningen) under inkörningsfasen randomiserades till att få placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 veckor.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom (minuter)(3),(4)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Swedish: CYP2C9 (18,8 %) och CYP2C19 (15,1 %) bidrar också till metabolismen av tasimelteon.
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var: sömnighet (0,23 %), mardrömmar (0,23 %) och huvudvärk (0,17 %).
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av tasimelteon hos gravida kvinnor.
Hungarian: A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Särkilda anvisningar för destruktion
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Swedish: Para-orange (E110)
Hungarian: Narancssárga S (E110)
Swedish: Den genomsnittliga sömntiden i förhållande till den period med sammanhängande sömn personen vill ha under minst en dygnsrytmsperiod bedömdes.
Hungarian: Legalább egy cirkadián időszak során értékelték az alvás átlagos időzítését az egyén által a konszolidált alváshoz igényelt időszakhoz viszonyítva.
Swedish: Svar uttryckt som förändring av globala kliniska funktionsmått Patienter som behandlades med tasimelteon upplevde en allmän förbättring av den globala kliniska funktionen (CGI-C = 2,6) jämfört med patienter som fick placebo, som inte uppvisade någon förbättrad status (CGI-C = 3,4) jämfört med svårighetsgraden för Non-24 vid baseline (skillnad i LS-medelvärde = -0,8, p=0,0093) (Tabell 4 Tabell 4).
Hungarian: 2,6) a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknél nem mutatkozott javulás (CGI-C = 3,4) a Non-24-nek a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt súlyosságához viszonyítva (LS átlag különbsége = -0,8; p=0,0093) (4. táblázat).
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
Swedish: Detta bedöms vara ännu viktigare för starka CYP1A2-hämmare som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin).
Hungarian: Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
Swedish: Det är okänt om tasimelteon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Swedish: Oral administrering av tasimelteon till råttor under hela organogenesen och laktationsperioden gav kvarstående minskning av kroppsvikten, försenad könsmognad och fysisk utveckling samt neurologisk funktionsnedsättning hos avkomman vid den högsta testade dosen och minskad kroppsvikt hos avkomman vid den mellandos som testades.
Hungarian: A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP2C19.
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av tasimelteon på fertiliteten.
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - förändrade sömnmönster - svårt att sova - yrsel - muntorrhet - trötthet - matsmältningsbesvär - illamående - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (alaninaminotransferas) - ovanliga drömmar - sömnighet
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - az alvásminta megváltozása; - alvási nehézség; - szédülés; - szájszárazság; - fáradtság; - emésztési zavar; - émelygésérzés a gyomorban;
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda.
Hungarian: A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
Swedish: Eftersom symtomen på sömnstörning nattetid och sömnighet dagtid är cykliska hos patienter med Non-24, med en svårighetsgrad som varierar beroende på hur väl den enskilda patientens dygnsrytm är anpassad till 24-timmarsdygnet (lägst svårighetsgrad vid fullständig överensstämmelse, högst svårighetsgrad vid 12 timmars förskjutning) baserades effektmåtten för total sömntid nattetid och varaktighet för tupplurar dagtid på de 25 % av nätterna med minst sömn nattetid och de 25 % av dagarna med mest sömn under tupplurar dagtid.
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
Hungarian: 2 órát várni a HETLIOZ bevétele előtt (lásd 5.2 pont).
Swedish: - Du öppnar flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Swedish: Kapslarna bör sväljas hela.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Swedish: HDPE-flaska med 30 hårda kapslar med barnsäker polypropylenförslutning med induktionsförsegling av polypropylenharts.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Swedish: Tasimelteons effekt vid behandling av Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) fastställdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper (SET och RESET) med totalt blinda patienter med Non-24.
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Swedish: Betablockerare Tasimelteons effekt kan minska hos patienter som samtidigt tar hämmare av betaadrenerga receptorer.
Hungarian: Béta-blokkolók A tazimelteon hatékonysága béta-adrenerg receptor antagonisták egyidejű alkalmazásakor csökkenhet.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
Swedish: RESET visade att omställningen bibehölls med tasimelteonbehandling jämfört med vid utsättning med placebo (aMT6: 90 % jämfört med 20 % och kortisol: 80 % jämfört med
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Swedish: Vattenfri laktos
Hungarian: Kemény kapszulamag Vízmentes laktóz
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
Swedish: CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
Hungarian: A Clinical Global Impression of Change (CGI-C - A változás globális klinikai értékelése) mutató tükrözi a beteg általános szociális, foglalkozási és egészségi működését, és egy 7 pontos, Nincs változás (4) középpontú skálán értékelik, amelyet a vizsgálatban részt vevő orvosok a betegek globális működései tüneteinek a kiindulási értékekhez viszonyított javulása értékelésére használtak.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna hade minst 13 gånger lägre aktivitet vid melatoninreceptor än tasimelteon.
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Swedish: Etnisk härkomst Etnisk härkomst påverkar inte skenbar clearance för tasimelteon.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga kaniner under organogenesperioden observerades embryoletalitet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och fördröjd ossifiering) vid den högsta testade dosen (200 mg/kg/dag).
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság ködös érzés a fejben
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 30- FLASKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Vad HETLIOZ är och vad det används för
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Hungarian: Patkányoknál a májdaganatok megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető a hímeknél (adenóma és karcinóma) és a nőstényeknél (adenóma) 100,
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
Swedish: HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a HETLIOZ-t ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade mindre än två gånger hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - onormal eller förändrad upplevelse av smaker - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferas) - ökad urinering dagtid - mardrömmar - tinnitus (ringningar i öronen) - känsla av dimmighet i huvudet
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Hungarian: A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a 24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget eredményez.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Hungarian: Kemény kapszulahéj Zselatin
Swedish: En sammansatt skala med 4 mått på varaktighet och tidsperiod för sömn nattetid och dagtid samt global funktion användes för bedömning av det kliniska svaret i SET.
Hungarian: A klinikai válasz értékelésére SET-ben az éjszakai és nappali alvás és a globális működés időtartama és időzítése 4 mércéjének kompozit skáláját használták.
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Hungarian: Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
Swedish: Tasimelteon fungerar som en DMRA vid MT1- och MT2-receptorerna.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Swedish: Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Swedish: > 45 min förbättring av sömnen både nattetid och dagtid (%)(5)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4) > 45 perces javulás mind az éjszakai, mind a nappali alvásban (%)(5)
Swedish: HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Öron- och balansorgan
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
Swedish: − Den aktiva substansen är tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Dos och doseringstid
Hungarian: Adag és a bevétel ideje
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
Hungarian: A tablettát étel nélkül kell bevenni.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Hetlioz tasimelteon
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.