FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Italian: visione offuscata e/o sensibilità alla luce.
Slovenian: meglen vid ali občutljivost za svetlobo.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
Italian: • di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Italian: La dispersione deve essere bevuta immediatamente.
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Italian: Se non è in grado di inghiottire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Italian: Ciò è consistente con i dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali" di seguito).
Slovenian: To se ujema s podatki o farmakokinetiki v kliničnih preskušanjih pri različnih oblikah tumorjev (glejte spodaj ''Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah".)
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Italian: Afatinib è eliminato con un valore di emivita effettiva di approssimativamente 37 ore.
Slovenian: Afatinib se izloča s končno razpolovno dobo približno 37 ur.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje in je v redkih primerih pripeljala do smrtnega izida.
Italian: • Infiammazione delle labbra
Slovenian: • vnetje ustnic
Italian: Non devono essere utilizzati altri liquidi.
Slovenian: Drugih tekočin ne sme uporabljati.
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
Slovenian: Matična spojina afatinib je sestavljala 88% izločenega odmerka.
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Italian: Macrogol (400)
Slovenian: • makrogol 400
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Slovenian: • Kožni izpuščaj (zelo pogost).
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Slovenian: Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Grado NCI-CTC
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Italian: La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Italian: Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può peggiorare.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Italian: • Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Italian: Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s srcem.
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Italian: Dosaggio raccomandato
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Italian: • Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Italian: • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Italian: I risultati di efficacia al momento dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati, sono riepilogati nella Figura 2 e nella Tabella 10.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato con latte materno.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Slovenian: Povečanje ALT 2. stopnje (> 2,5- do 5,0-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN)) se je pojavilo pri < 8% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Tabella 9: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF rispetto a gefitinib (LUX-Lung 7) basati sull'analisi primaria dell'agosto 2015.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
Italian: Si raccomanda un più stretto monitoraggio dei pazienti con questi fattori di rischio.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con afatinib negli esseri umani.
Slovenian: Študij o plodnosti pri človeku z afatinibom niso izvajali.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Dati preclinici suggeriscono altri potenziali meccanismi di resistenza ad afatinib e a livello clinico è stata osservata amplificazione genica di MET.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
Slovenian: Neželene reakcije so bile na splošno povezane z zaviralnim delovanjem afatiniba na EGFR.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Italian: Storia di fumo, consumo di alcol (dati limitati), o presenza di metastasi epatiche non avevano un impatto significativo sulla farmacocinetica di afatinib.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o severo occhio secco.
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
Slovenian: Toda tega zdravila niso preskušali pri bolnikih z nenormalno iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ali pomembnejšo anamnezo srčnih bolezni.
Italian: La diarrea può essere trattata.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Slovenian: Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Italian: Reazioni avverse secondo CTCAE
Slovenian: Neželeni dogodki po CTCAE
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku razvijejo huda bulozna, mehurjasta ali eksfoliativna stanja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.