FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
Norwegian Bokmål: Forbedring fra "baseline" målt med HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også lik for subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje zdravila ORENCIA Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino Ovojnina vsebuje le napolnjeno injekcijsko brizgo:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring av en ORENCIA-injeksjon Samle utstyret for din injeksjon på en ren, plan overflate.
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Norwegian Bokmål: 0,7 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (lyseblått stempel).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, varnost cepljenja z živimi cepivi ni znana.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja pred injiciranjem zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri zdravljenju z abataceptom pogostnost hudih okužb in novotvorb pri bolnikih, starejših od 65 let, večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Eksisterende data viste ingen ny sikkerhetsproblematikk i denne yngre pediatriske populasjonen.
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJA S 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI Z VAROVALOM ZA IGLO
Norwegian Bokmål: Pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovenian: Pritisnite in zadržite
Norwegian Bokmål: Trykk & hold
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 2.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino razredčiti takoj po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Slovenian: Pred infundiranjem morate ORENCIA raztopino pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon inspiseres ORENCIA oppløsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zvišanje krvnega tlaka občasni hipotenzija, navali vročine, vročinski oblivi, vaskulitis, znižanje krvnega tlaka
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter, rødming, vaskulitt, redusert blodtrykk
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar andre legemidler mens du bruker ORENCIA.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 2
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning 250 mg og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: ki so prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti novotvorb znašala 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Norwegian Bokmål: Testpersoner som gikk inn i forlengelsesperioden etter 1 år med dobbeltblind-behandling, mottok alle behandling med abatacept og radiografisk progresjon ble undersøkt gjennom år 5.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøs bruk viste populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos pJIA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti intravenske uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso raziskovali, zato intravenska uporaba zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs ORENCIA hos barn under 6 år er ikke undersøkt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer) og studie VI (metotreksat-naive pasienter) er vist i tabell 3.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) Multipakning: 12 ClickJect ferdigfylte penner (3 pakninger á 4) 5.
Slovenian: Med zdravljenjem z abataceptom v obdobju A študije je bil delež seropozitivnosti 0,5% (1/189), v obdobju B 13,0% (7/54) in v obdobju C 12,8% (19/148).
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovenian: Pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, npr. protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrogram/ml (6,6 til 113,8 mikrogram/ml) og 48,1 mikrogram/ml (9,8 til 132,4 mikrogram/ml).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Slovenian: uporabo abatacepta.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Prozorna konica
Norwegian Bokmål: Forlenget krage
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagene eller klastogene effekter av abatacept i en serie in vitro-studier.
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Slovenian: Steklenička (steklo)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Norwegian Bokmål: Dosen som legen foreskriver, skal gis i ml med mikstur og ikke i mg.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Norwegian Bokmål: Inntak av Orfadin sammen med mat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Norwegian Bokmål: Ikke fest en nål på sprøyten.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis resepten er angitt i mg, må du rådføre deg med apoteket eller legen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orfadin Hvordan du bruker Orfadin Mulige bivirkninger
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Slovenian: To pa zato, ker ima brizga za peroralno dajanje, ki se uporablja za odvzem pravilnega odmerka iz steklenice, oznake v ml.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at oralsprøyten som brukes til å trekke ut riktig dose fra flasken, er merket med ml.
Slovenian: Število bolnikov
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Orfadin harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.