FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de indivíduos na população mITT no período de estudo global, n = número de doentes no subgrupo *RR não computada se o número de acontecimentos < 5 num grupo de tratamento.
French: La dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Portuguese: Recomenda-se Lixiana 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
French: • Ciclosporine : l'administration concomitante d'une dose unique de 500 mg de ciclosporine et d'une dose unique de 60 mg d'edoxaban a augmenté de respectivement 73 % et 74 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez les femmes qui allaitent n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres que estão a amamentar.
French: Le critère principal de tolérance était un critère composite de saignement majeur et de saignement NMCS.
Portuguese: O resultado primário de segurança consistiu na agregação de hemorragia major e hemorragia CRNM.
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
French: Poids faible
Portuguese: Peso corporal
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando necessário.
French: • présence de sang dans les expectorations en toussant ;
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Lixiana, fale imediatamente com o seu médico.
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Lixiana
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Lixiana
French: Données d'efficacité évaluées par le comité d'adjudication pour la mortalité cardiovasculaire par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,65 ; 0,99)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,75 (0,62 ; 0,90)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,16 (0,92 ; 1,46)].
Portuguese: Dados de eficácia adjudicados para a mortalidade por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,80 (0,65; 0,99)]; ClCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,75 (0,62; 0,90)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,16 (0,92; 1,46)].
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 7 012)
Portuguese: Edoxabano 60mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) (N = 7.012)
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com verapamil,o edoxabano reduziu a Cmax e a AUC deste em 14% e 16%, respetivamente.
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, le nombre de décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) a été de 769 évènements (3,99 % par an) chez les patients traités par edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) versus 836 évènements (4,35 % par an) chez les patients traités par warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,91 (0,83 ; 1,01)].
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Portuguese: Tabela 12: Atividade anti-FXa do edoxabano por depuração da creatinina Dose de edoxabano
French: Chez les patients des deux groupes de traitement par edoxaban, la dose était diminuée de moitié en présence d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp (vérapamil, quinidine, dronédarone).
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Portuguese: Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.
French: • saignement dans le cœur ;
Portuguese: • Hemorragia no coração
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite d'AVC, EES, IDM et décès de cause CV. Au total, 5 évènements thromboemboliques sont survenus (0,5%, IC à 95 % : 0,15 % ; 1,06 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 095) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,50 % ; 1,78 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 104) ; odds ratio (OR) 0,46 (IC à 95 % : 0,12 ; 1,43) ; population ITT, période totale de l'étude d'une durée moyenne de 66 jours.
Portuguese: Ocorreu um total de 5 (0,5%; IC 95% de 0,15%-1,06%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1095) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,50%-1,78%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1104); razão de probabilidade de 0,46 (IC 95% de 0,12 - 1,43); período de estudo global do conjunto de análise de ITT com uma duração média de 66 dias.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
French: Dans l'étude Hokusai-VTE (Tableau 10), l'edoxaban a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité de récidives d'ETEV, survenues chez 130 patients sur 4 118 (3,2 %) du groupe edoxaban versus 146 patients sur 4 122 (3,5 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,70 ;
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
French: Remplacement d'anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) par Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
French: Arrêter le traitement par Lixiana et commencer le traitement par l'anticoagulant non AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
French: Décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,68 ; 0,97)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,75 ; 1,02)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,15
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
French: • Quinidine : l'administration de quinidine 300 mg une fois par jour les jours 1 et 4 et trois fois par jour les jours 2 et 3 avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 3 a augmenté de respectivement 77 % et 85 % l'ASC0-24 et la Cmax de l'edoxaban.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
French: • saignements vaginaux ;
Portuguese: • Hemorragia na vagina
French: • anomalies du bilan hépatique ;
Portuguese: • Valores anormais nas análises ao fígado
French: Chez les patients présentant une EP (avec ou sans TVP), une récidive d'ETEV a été observée chez 47 patients (2,8 %) traités par l'edoxaban et 65 patients (3,9 %) traités par la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,73 (0,50 ;
Portuguese: Os indivíduos que apresentavam EP (com ou sem TVP), 47 (2,8%) indivíduos tratados com edoxabano e 65 (3,9%) tratados com varfarina tiveram um TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
French: Inhibiteurs de la P-gp
Portuguese: Inibidores da gp-P
French: Qu'est-ce que Lixiana et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lixiana 15 mg sont ronds (diamètre 6,7 mm), de couleur orange, et portent la mention « DSC L15 » gravée sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de Lixiana e conteúdo da embalagem Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Portuguese: Cardiopatias Hemorragia pericárdica
French: Dans les analyses en sous-groupes de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, chez les patients du groupe edoxaban 60 mg dont la dose a été réduite à 30 mg en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp, un saignement majeur a été rapporté chez 104 patients recevant la dose réduite de 30 mg d'edoxaban (3,05 % par an) versus 166 patients appariés du groupe warfarine (4,85 % par an) [RR (IC à 95 %) : 0,63 (0,50 ; 0,81)].
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Lixiana não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: • saignement dans l'intestin ;
Portuguese: • Hemorragia nos intestinos
French: Relais par Lixiana
Portuguese: Alteração para Lixiana
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 30 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
French: Arrêter le traitement par Lixiana et commencer le traitement par l'anticoagulant parentéral au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
French: Après prise en compte de la fonction rénale et du poids, l'âge n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: A idade não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com a função renal e o peso corporal.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur orange (6,7 mm de diamètre) portant la mention « DSC L15 » gravée.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) com a gravação "DSC L15".
French: Par rapport aux volontaires sains, l'exposition totale est augmentée de 93 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal que se encontravam a fazer diálise peritoneal apresentaram uma exposição total 93% mais elevada, em comparação com os indivíduos saudáveis.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 verificou-se uma melhoria significativa do Resultado Clínico Líquido (primeiro AVC, AES, hemorragia major ou mortalidade por todas as causas; população mITT, período global de estudo) a favor do edoxabano, RR (IC 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando se comparou o grupo de tratamento que recebeu edoxabano 60 mg com o grupo que recebeu varfarina.
French: Tableau 2 : Relais
Portuguese: Tabela 2: Alteração da terapêutica
French: Tableau 5 : Nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, population ITTm, période totale de l'étude
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
French: • Vérapamil : l'administration de vérapamil 240 mg une fois par jour pendant 11 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 10 a augmenté d'environ 53 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
French: L'administration de l'anticoagulant (par exemple héparine) étant arrêtée, commencez à prendre Lixiana au moment de la prochaine prise prévue de l'anticoagulant.
Portuguese: Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Lixiana na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
French: • Kétoconazole : l'administration de kétoconazole 400 mg une fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 4 a augmenté de respectivement 87 % et 89 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Portuguese: • Cetoconazol: 400 mg de cetoconazol uma vez por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 4, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 87% e 89%, respetivamente.
French: EMA/344182/2017 EMA/H/C/002629
Portuguese: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
French: La thrombine est indispensable pour la coagulation sanguine.
Portuguese: A trombina é fundamental para a coagulação sanguínea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lixiana.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lixiana.
French: Les saignements peuvent survenir sur toutes les parties du corps et peuvent être graves, voire fatals.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais.
French: L'EPAR complet relatif à Lixiana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lixiana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lixiana.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lixiana.
French: Autres informations relatives à Lixiana
Portuguese: Outras informações sobre o Lixiana
French: Les effets ont été étudiés dans le cadre d'une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une durée moyenne de 2,5 ans.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes ao longo, em média, de 2,5 anos.
French: Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30, et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Lixiana está disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lixiana?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lixiana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le traitement est poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs au risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
French: Quels sont les bénéfices de Lixiana démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lixiana durante os estudos?
French: Lixiana est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Portuguese: O Lixiana é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
French: Malgré un risque accru de saignement des muqueuses (tissus qui recouvrent les cavités corporelles telles que le nez, l'intestin et le vagin), le comité a estimé que le risque pouvait être géré grâce à des mesures appropriées.
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
Portuguese: Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.
French: En ce qui concerne la sécurité, le risque global de saignements graves tels qu'un saignement dans le cerveau a été réduit par comparaison avec la warfarine, bien que la différence soit moins marquée lorsque le traitement par la warfarine est bien géré.
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lixiana.
French: Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 patients sur 4 118 recevant de l'edoxaban (3,2 %) et chez 146 patients sur 4 122 recevant de la warfarine (3,5 %).
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4118 doentes que receberam o edoxabano (3,2 %) e em 146 dos 4122 doentes que receberam a varfarina (3,5 %).