FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).
Latvian: Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Verkazia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Latvian: Mazākā kvadrāta (Least Square - LS) starpība attiecībā pret placebo bija 0,76 (95% TI: 0,26; 1,27) augstas devas grupā un 0,67 (95% TI: 0,16; 1,18) zemas devas grupā.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.
Latvian: Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Verkazia musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego członka profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Latvian: Verkazia terapija ir jāuzsāk oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas kvalificēts oftalmoloģijā.
Polish: W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, lietojiet Verkazia vismaz 15 minūtes pēc otru acu pilienu lietošanas.
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Polish: poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Latvian: poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Latvian: Abas atšķirības bija statistiski nozīmīgas ar p=0,007 augstas devas grupā un p=0,010 zemas devas grupā.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pacienti ir jāinstruē vispirms nomazgāt rokas.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas pētījumos ar Verkazia, bija acu sāpes (11%) un acu nieze (9%), kas parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Latvian: Pacientu dzīves kvalitāte (Ātrā aptauja) augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami uzlabojās.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
Latvian: Lietošanas instrukcija Rūpīgi ievērojiet šīs instrukcijas un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja ir kas tāds, ko Jūs nesaprotat.
Polish: Zamrugać kilka razy tak, aby lek pokrył całe oko.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: W razie przedawkowania produktu Verkazia leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Ja notiek Verkazia pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa marķējuma un vienreizējās devas trauciņa marķējumā pēc "Der. līdz".
Polish: Skuteczność oceniano co miesiąc w trakcie 4 miesięcy okresu leczenia oraz porównywano z wartością wyjściową stosując złożone kryterium na podstawie zapalenia rogówki ocenianego z użyciem zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, potrzeby stosowania leku doraźnego (użycia sterydów miejscowych) oraz występowania owrzodzenia rogówki.
Latvian: Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums, lietojot šīs zāles, ir jālieto kontracepcija.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Verkazia sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Latvian: Verkazia nevajadzētu lietot, ja Jums ir grūtniecība.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Verkazia w razie stosowania soczewek kontaktowych.
Latvian: Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Verkazia na płodność u ludzi.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Verkazia ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Latvian: Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas.
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
Latvian: Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienus, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tās ir sakārtotas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Latvian: Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Pēc okulāras lietošanas ciklosporīnu pasīvi absorbē T-limfocīti, kur tā saistīšanās ar ciklofilīnu A deaktivē kalcineirīnu un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu izraisošu citokīnu, piemēram, IL-2, izdalīšanos un aktivējot T-limfocītus.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Latvian: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas topiskas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Polish: Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Latvian: 166 pacientiem viena efektivitātes pētījuma sākumā (55 pacientiem augstas devas grupā, 53 - zemas devas grupā un 58 - placebo grupā), ciklosporīna koncentrācija asinīs tika mērīta pirms zāļu ievadīšanas un pēc 2, 4 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
Latvian: Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
Latvian: Nelietojiet vairāk par 1 pilienu 4 reizes dienā iekaisuma skartajā(s) acī(s).
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego oka dotkniętego chorobą 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat steroīdus saturošus acu pilienus kombinācijā ar Verkazia, jo, šī kombinācija var palielināt iespējamo lokālo infekciju risku.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Latvian: Pacienti ir jāinstruē pielietot nazolakrimālo oklūziju (asaru kanāla aizspiešanu) un aizvērt acu plakstiņus uz 2 minūtēm pēc iepilināšanas, lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Latvian: Paaugstināta acs asarošana un redzes miglošanās, kad acīs ir iepilinātas zāles.
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Latvian: Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls).
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Latvian: Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.
Latvian: Ar katru vienreizējās devas trauciņu pietiek abu acu ārstēšanai.
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Latvian: Ja Jūs lietojat Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts, piem., reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Latvian: Aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków lub niemowląt.
Latvian: Informācija par ciklosporīna iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Zaburzenia oka
Latvian: Acu bojājums
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Latvian: Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Latvian: Verkazia koncentrācija asinīs tika mērīta, izmantojot īpašu augsta spiediena šķidruma hromatogrāfijas un masas spektrometrijas testu.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Latvian: Verkazia nav pētīts pacientiem ar aktīvu orofaciālu herpes simplex infekciju un pacientiem, kuriem anamnēzē ir acu herpes, varicella zoster vai vaccinia vīrusa infekcija, un tādēļ šādiem pacientiem tas ir jālieto piesardzīgi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Latvian: Lietojiet Verkazia acīs tikai tā, kā aprakstīts 3. apakšpunktā.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy.
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 60 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi 120 vienreizējas devas trauciņi
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Polish: Działanie niepożądane
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacienti saņēma Verkazia (4 reizes dienā) vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un viņiem netika konstatēts ar imūnsistēmu saistīts nevēlamo blakusparādību palielināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Latvian: Verkazia nav pētīts pieaugušiem pacientiem.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējas devas trauciņš ir viegli jāsakrata.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts.
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Latvian: MedDRA biežums
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
Latvian: Kā uzglabāt Verkazia
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże zmieniali leczenie na produkt Verkazia (cztery lub dwa razy na dobę) od Miesiąca 4 do Miesiąca 12 (Okres 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Latvian: 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
Latvian: 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot maisiņā.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Grūtniecība Nav datu par Verkazia lietošanu grūtniecēm.
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Latvian: 8. Viegli saspiežot, iepiliniet vienu zāļu pilienu acī.
Polish: Lek Verkazia zawiera chlorek cetalkonium Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu Cetalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.