FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relacionados con la cirugía infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) x 0,5
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Czech: Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE se realizaron en pacientes previamente tratados con hemofilia A grave o moderadamente grave (valor basal del factor VIII ≤ 2%).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %).
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Czech: Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru).
Spanish: El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Desconectar la jeringa.
Czech: Odpojte stříkačku.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Spanish: ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa), una glicoproteína que es biológicamente equivalente a la glicoproteína de factor VIII del plasma humano.
Czech: ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Czech: Návod na přípravu a podání
Spanish: Fatiga Reacción en la zona de inyección
Czech: Reakce v místě injekce
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Spanish: Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Spanish: Sensación anormal
Czech: Nepříjemné pocity
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE a un paciente para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Spanish: Inhibidores
Czech: Inhibitory
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Spanish: Dolor en el abdomen superior
Czech: Bolest v horní části břicha
Spanish: Prevención de hemorragias
Czech: Prevence krvácení
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Spanish: La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y procedente de informes espontáneos.
Czech: Následující tabulka 2 uvádí frekvenci výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích a na základě spontánních hlášení.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Czech: Návod na rekonstituci
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke změně jeho barvy.
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Spanish: Niños (n = 30)
Czech: Děti (n = 30)
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Spanish: La dosis de tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (0 a 18 años de edad) no difiere de la de los pacientes adultos.
Czech: Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů.
Spanish: c) RAM explicadas en la sección siguiente.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Spanish: Hematoma
Czech: Hematom
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
Spanish: Hipersensibilidadc
Czech: Hypersenzitivitac
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Spanish: Cloruro de calcio Trometamol Polisorbato 80
Czech: Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Czech: Starší děti (n = 18)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Lactantes (n = 5)
Czech: Kojenci (n = 5)
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Spanish: Reconstitución con el equipo BAXJECT II: - Para la reconstitución utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución incluido en el envase.
Czech: Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenáno na krabičku přípravku.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Czech: Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE.
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Descenso del hematocrito
Czech: Snížený hematokrit
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III: - No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III - Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Spanish: ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto.
Czech: ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Czech: Dospívající (n = 33)
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do přípravku ADVATE (obr.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
Czech: Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Spanish: Actividad específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg proteína
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Spanish: Para un solo uso
Czech: Pouze k jednorázovému podání
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
Spanish: • No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Czech: Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Spanish: - Se debe utilizar una técnica aséptica:
Czech: - Má být použit aseptický postup