FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Blectifor?
Dutch: Wat is Blectifor?
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Dutch: Dit leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en slechte groei, en kan op latere leeftijd resulteren in frequente infecties van de luchtwegen en langdurige longproblemen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dutch: Een ander punt van zorg was dat de aanvrager het zogenaamde gevestigde gebruik (systematisch en gedocumenteerd gebruik in de EU gedurende meer dan tien jaar) van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet had aangetoond.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Dutch: Blectifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof cafeïnecitraat bevat.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Dutch: Bovendien was de locatie die was aangewezen om de stabiliteit van Blectifor te testen niet gecertificeerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Dutch: De firma diende gegevens in van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, die voornamelijk betrekking heeft op het gebruik van cafeïnecitraat voor de behandeling van primaire apneu bij premature baby's; verschillende artikelen bevatten ook gegevens over de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij deze patiënten.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Blectifor.
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dutch: Op 9 maart 2017 heeft de firma Viridian Pharma Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Blectifor in te trekken.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Dutch: De werkzame stof in Blectifor, cafeïnecitraat, is een stimulerend middel voor het zenuwstelsel en is momenteel in de EU goedgekeurd onder de naam Peyona voor de behandeling van een ademhalingsaandoening genaamd primaire apneu bij premature baby's.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Dutch: Bij deze baby's kunnen de voortdurende hoge druk en de hoge concentratie van de zuurstof die door de mechanische beademing wordt afgegeven, ontsteking van en letsel aan de longen veroorzaken en de normale ontwikkeling van de alveolen (longblaasjes) in de weg staan.
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Dutch: Daarnaast kan cafeïnecitraat ook andere effecten hebben in de longen, zoals het verminderen van ontstekingen, waardoor de schade die tot bronchopulmonale dysplasie leidt, wordt voorkomen.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Blectifor bedoeld?
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de rol die cafeïnecitraat speelt bij de preventie van de ziekte, niet voldoende was aangetoond en dat er geen definitieve conclusie kon worden getrokken over het effect van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie, een longziekte bij premature baby's die langdurig mechanische beademing krijgen (met behulp van een apparaat dat zuurstof afgeeft ter ondersteuning van de ademhaling).
English: How does Blectifor work?
Dutch: Hoe werkt Blectifor?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Blectifor voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dutch: Blectifor werd op 11 april 2014 voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Dutch: EMA/188385/2017
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Dutch: Bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie zou cafeïnecitraat voornamelijk werken door het stimuleren van het deel van de hersenen dat de ademhaling reguleert.
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
English: 56 ampoules + 1 administration device
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
English: After opening: 3 hours.
Dutch: Na opening: 3 uur
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
English: The animals return to normal the next day.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
English: The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
English: In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
English: The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
English: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm), die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten.”
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
English: The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis PRRS dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor varkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis PRRS.
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de veiligheid en werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de component tegen Mycoplasma hyopneumoniae voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis M Hyo en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Dutch: Dit is drie weken na de eerste injectie met Porcilis M Hyo, die dient te worden toegediend vanaf de leeftijd van 1 week.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het “Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen”*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis PRRS bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken (3 weken na priming) kan het vaccin kort voor vaccinatie als oplosmiddel gebruikt worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Dutch: Volgens het geadviseerde vaccinatieschema worden Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS voor het eerst gelijktijdig toegepast bij de tweede toediening van Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens overgelegd over veiligheidsonderzoeken (enkelvoudige dosis, overdosis, herhaalde dosis) te beginnen op een leeftijd van 4 weken met Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo, aangezien 4 weken de jongst aanbevolen leeftijd is voor toediening van het gemengde geneesmiddel.
English: The Ph.Eur.
Dutch: De Ph. Eur.