FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Greek: Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og
Greek: Λόγω της αναστολής των OATP 1B1
Danish: Daklinza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs. det er i
Greek: Ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Το Daklinza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Greek: * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Greek: Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Danish: SVR-rater var sammenlignelige uafhængigt af hiv-behandling, alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: Administration af Daklinza med en hvilken som helst af disse calciumantagonister kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion.
Greek: Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion,
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene
Greek: Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη
Danish: Et oralt svangerskabsforebyggende middel med ethinylestradiol 35 µg og norgestimat.
Greek: Με το Daklinza συνιστάται η χρήση ενός από στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg και νοργεστιμάτη
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του
Danish: Cmax og AUC af total-daclatasvir (frit og proteinbundet lægemiddel) var lavere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Danish: Rifabutin Rifapentin
Greek: Ραλτεγκραβίρη
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Greek: Η τιμή AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση είναι 4 φορές
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Danish: Daklinza 60 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Greek: Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller sofosbuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του sofosbuvir.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Dosisjustering af Daklinza anbefales, når det administreres sammen med potente CYP3A4-hæmmere (se tabel 4).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
Danish: Disse aktive stoffer omfatter, men er ikke begrænset til phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Greek: Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS»
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Danish: 4.1 og 4.2).
Greek: Πίνακες 6 και 7).
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza μαζί με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Pravastatin
Greek: Υποτροπή
Danish: ALLY-2-studiet 12 ugers behandling HCV-behandlingsnaive N=101
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV Ν=101
Danish: Når Daklinza anvendes i kombination med ribavirin gælder kontraindikationerne og advarslerne for ribavirin.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: - phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose - dexamethason, et steroidhormon, der anvendes mod allergiske reaktioner og betændelsessygdomme - medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Greek: - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης - δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων - προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Danish: 4.5 for kendte og andre potentielt siginifikante lægemidelinteraktioner.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med efavirenz.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir daclatasvir + sofosbuvir
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Daklinza Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
Danish: Ti procent af patienterne havde kompenserert cirrose, og 75% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Greek: Για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς HCV γονότυπους, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Greek: Στην υψηλότερη δόση (100 mg/kg/ημέρα), στη μητρική τοξικότητα περιλαμβάνονται θνητότητα και δυστοκία.
Danish: HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose (ALLY-3C) I ALLY-3C-studiet blev kombinationen af daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin administreret i 24 uger undersøgt hos 78 voksne smittet med HCV‑genotype 3 med kompenseret cirrose.
Greek: Στη μελέτη ALLY-3C, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός daclatasvir, sofosbuvir και ριμπαβιρίνης χορηγούμενος για 24 εβδομάδες σε 78 ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 με
Danish: Samtidig administration af Daklinza og carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: 4.5 for dosisanbefalinger sammen med antivirale hiv-midler.
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε συνδυασμούς με αντι-ιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Greek: Το 7% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, το 92% είχαν HCV γονότυπου 1 (72% 1a και 20% 1b) και το 8% HCV γονότυπου 4.
Danish: dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
Greek: dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη,
Danish: Regime og behandlingsvarighed
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller methadon er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μεθαδόνης.
Danish: Behandlingserfaren* N=51
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν* Ν=51
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger (se pkt.
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin N=203
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP KALENDERBLISTER (IKKE-PERFORERET) TEKST
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Greek: Πίνακας 9: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ασθενείς με κίρρωση ή υποτροπή του HCV μετά από
Danish: Se pkt.
Greek: Loc.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της τενοφοβίρης.
Danish: Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza.
Greek: Επιπλέον μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Daklinza.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Behandlingserfare n N=24
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Ν=24
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt i alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη και, ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή για την αποφυγή κύησης σε γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλ.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER, hiv eller HBV Proteasehæmmere (PI'ere) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ, HIV ή HBV Αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller azithromycin eller ciprofloxacin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της αζιθρομυκίνης ή της σιπροφλοξασίνης.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Greek: Ασθενείς με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος N = 53
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir 100 g [13C,15N], ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 l. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Danish: Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Greek: Οι εκβάσεις ανά κατηγορία προηγούμενης θεραπευτικής εμπειρίας παρουσιάζονται στον
Danish: Der blev opnået lignende resultater af Conti et al. (2016).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν από τους Conti et al. (2016).
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε η δυσκολία πλήρους ελέγχου της σύγχυσης σε αυτήν τη μη τυχαιοποιημένη σύγκριση.
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Greek: Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016).
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Greek: Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Danish: Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.