FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Icelandic: Skipta má vikuskammti í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku.
Estonian: Kui blisterpakendis eeltäidetud süstal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Icelandic: Þegar þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnuð á að nota lausnina tafarlaust.
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Icelandic: Í PATH-rannsókninni náðu þátttakendur (n = 172) viðvarandi lággildum í 24 vikur þegar þeir fengu vikuskammta sem námu annars vegar 0,2 g/kg líkamsþyngdar og hins vegar 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Ühe süstla kohta võib kasutada ainult ühte infusioonikohta.
Icelandic: Aðeins má gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Estonian: 1 implantaat
Icelandic: 1 vefjalyf
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: (Väljamõeldu) nimetus
Icelandic: (Sér)heiti
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Estonian: 36 tundi.
Icelandic: 36 klst.
Estonian: • Limbus on silma osa.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Estonian: See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Estonian: Kõlblik kuni: päev / kuu / aasta Kellaaeg: tunnid/minutid (Kesk-Euroopa aeg)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Estonian: Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
Icelandic: Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr.
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi kaasati kokku 104 patsienti vanuses 13 kuni 79 aastat (keskmiselt 46,8 aastat).
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
Icelandic: Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Icelandic: Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Estonian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Biopsia võtmiseks tehakse 2 x 2 mm sisselõige.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
Estonian: Andmed eakate (n = 12, > 65-aastased) ja väga eakate (n = 2, 75-84 aastased) patsientide kohta on piiratud.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Estonian: Uuringutes HLSTM01 (13-, 14- ja 16-aastased) ja HLSTM02 (8ja 14-aastased) osalenud laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
Estonian: • raske silmakuivus.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisega patsientide osakaal oli suurem nende seas, kellel ei olnud sarvkesta strooma armistunud (15/18 patsiendist, 83,3%), võrreldes armistumisega patsientidega (36/81 patsiendist, 44,4%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.
Estonian: Ravimi manustamise ajal oli seisundi keskmine kestus pärast vigastust 18 aastat (mediaan 10 aastat), 99% patsientidest oli sarvkest läbipaistmatu ja 90%-l raske nägemiskahjustus (1/10 või vähem Snelleni tabeli järgi).
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Estonian: Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning veise seerumi ja hiirte 3T3-J2 rakkude suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Estonian: Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
Icelandic: Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ítalía
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Estonian: Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada").
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
Estonian: Kõige sagedasem kirurgilise protseduuriga seotud reaktsioon oli sidekesta verejooks (5%), mis tekib enamasti esimesel operatsioonijärgsel päeval ja kaldub olema raskusastmelt kerge ning kaob mõne päeva jooksul ilma ravita.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Holoclariga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Icelandic: Fari hitastig sem fylgst er með í einangrunarkassanum út fyrir rétt geymsluskilyrði skal hafa samband við framleiðandann.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.
Estonian: 57 patsiendil tehti pärast ravimi kasutamist keratoplastika õnnestumise sagedusega 42,1% (N = 24) ühe aasta möödumisel sarvkesta siirdamisest (s.t stabiilse sarvkesta epiteeliga ja neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta).
Icelandic: 57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
Icelandic: Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana.
Estonian: Uuringusse HLSTM01 kaasati kokku seitse patsienti (6,7% uuringu populatsioonist) ravieelse vanusega 65 aastat või vanemad, ja uuringusse HLSTM02 veel seitse patsienti (24,1%).
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
Estonian: Kahe nädala möödumisel operatsioonist tuleb alustada paikset kortikosteroidravi säilitusainetevaba deksametasooni 0,1% silmatilkadega, 1 tilk kolm korda ööpäevas 2 nädala jooksul, ning vähendada seejärel annust 1 nädalaks 1 tilgani kaks korda ööpäevas ja veel üheks nädalaks 1 tilgani üks kord ööpäevas.
Icelandic: Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í 1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar.
Estonian: Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
Estonian: Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.
Icelandic: Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
Icelandic: Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Keratoplastikat tehtud patsientidelt pärast ravi Holoclariga võetud sarvkesta immunohistokeemiline analüüs näitas, et siiratud tüvirakud moodustavad sarvkesta stratifitseeritud epiteeli normaalse kihi, mis ei migreeru ega tungi silma põhistruktuuridesse.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðileg greining á hornhimnu sem fjarlægð var við glærulögun sjúklinga eftir Holoclar meðferðina, sýndi fram á að ígræddu stofnfrumurnar mynda eðlilegt lag af lagskiptum þekjuvef hornhimnu, sem flyst ekki til eða ræðst á grunnlíffæri augnanna.
Estonian: Soovitatav on järgmine raviskeem: doksütsükliini 100 mg tabletid kaks korda ööpäevas (või amoksitsilliin 500 mg kaks korda ööpäevas) ja prednisoon suu kaudu annuses 0,5 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) ööpäevas tuleb manustada alates operatsiooni päevast 2 nädala jooksul.
Icelandic: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Estonian: Telefon: +3905212791
Icelandic: Sími: +3905212791
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Estonian: Manustamisele peab järgnema sobiv antibiootikumide ja põletikuvastane raviskeem vastavalt arsti soovitusele (vt lõik 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.