FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von: Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.
Hungarian: heparinnal (10 és 50 NE/ml) 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban; kálium-kloriddal (10 és 40 mEq/l) 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Erwachsene und Kinder (40 kg)
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
German: Ambulant erworbene Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések.
German: Bei Anwendung dieser Kombination wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Hungarian: Vesekárosodást jelentettek az ilyen kombinációk alkalmazása során.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő colitis pseudomembranosát csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
German: 6 ml mindestens 15 ml
Hungarian: Legalább 15 ml 15 ml*
German: Gabe von mindestens dreimal 1,5 g. S=sensibel, R=resistent
Hungarian: É = érzékeny, R = rezisztens.
German: Was ist Zinacef und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 9,3 und 15,8/1,73 m2. Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden.
Hungarian: A cefuroxim gyakori patogénekre nézve minimális gátló szint feletti koncentrációit lehet elérni a tonsillákban, a sinus szövetben, a bronchus nyálkahártyában, a csontban, a pleuralis folyadékban, az ízületi folyadékban, a synovialis folyadékban, az interstitialis folyadékban, az epében, a nyálban és a csarnokvízben.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
Hungarian: A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinacef Zinacef enthält Natrium.
Hungarian: A Zinacef nátriumot tartalmaz.
German: ≥ 20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: > 20 ml/perc/1,73 m2
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt
German: Anwendung von Zinacef zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinacef
German: Table 1.
Hungarian: Egyes,
German: Hämodialyse-Patienten
Hungarian: Hemodializált betegek
German: Intraabdominelle Infektionen
Hungarian: Intramuscularis Intravenás
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg intramuskulär intravenös
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
German: Blutzuckerbestimmung: Siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A vér-/plazma glükózszint meghatározása: kérjük, tekintse át a 4.4 pontot.
German: • Pilzinfektionen.
Hungarian: • gombás fertőzések,
German: Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Időseknél és ismert, korábban már fennálló vesekárosodásban szenvedőknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
German: Staphylococcus spp.
Hungarian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp
German: AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen.
Hungarian: Az AUC- és a Cmax-érték az adag növelésével lineárisan növekvőnek mutatkozik 250-1000 mg egyszeri dózis tartományban, im. vagy iv.
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Hungarian: Mivel álnegatív reakció fordulhat elő a ferricianid tesztnél, ajánlott, hogy vagy glükóz-oxidáz vagy hexokináz módszer kerüljön alkalmazásra a vér/plazma glükózszint meghatározására cefuroxim-nátriumot kapó betegek esetében.
German: Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:
Hungarian: A cefuroxim-nátriumot szintén kompatibilisnek találták 24 órán át, szobahőmérsékleten, iv.
German: Septikämie und Meningitis
Hungarian: Septicaemia és meningitis
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
German: Indikation bei Neugeborenen
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
German: Intraabdominelle Infektionen
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
German: Gonorrhö
Hungarian: Gonorrhoea
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass in Bezug auf die eingeschränkte Indikation schwere Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen keine placebokontrollierten oder doppelblinden Vergleichsstudien verfügbar waren.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
German: Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen" als annehmbar.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések" indikációt elfogadhatónak találta.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis" als annehmbar.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve" indikációt elfogadhatónak találta.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass im Hinblick auf parenterales Cefuroxim in erster Linie Enterobacteriaceae (d. h. E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp) zu den weniger empfindlichen Bakterien zählen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).