FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
French: Hypotension non-contrôlée.
Czech: Nekontrolovaná hypotenze.
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
Czech: To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Czech: Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Czech: Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
French: Un profil de sécurité similaire à celui observé chez l'adulte a été observé.
Czech: U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Czech: Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Unités de soins intensifs hospitalières
Czech: Jednotka intenzivní péče
French: Patients avec un trouble neurologique
Czech: Pacienti s neurologickými poruchami
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Czech: Jen k nemocničnímu použití.
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
Czech: Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Czech: Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Czech: Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Czech: Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Czech: Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Czech: Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Czech: Při vysoké koncentraci může být hypertenze nápadnější než hypotenze.
French: Populations spéciales
Czech: Speciální populace
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
French: Dexmedetomidine peut provoquer une hyperthermie qui peut être résistante aux méthodes habituelles de refroidissement.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
French: L'effet indésirable « hyperthermie » est déjà indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), c'est pourquoi il est suivi via une pharmacovigilance de routine et fait l'objet de mesures de minimisation du risque de routine.
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
French: Plusieurs cas de surdosage avec dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de post-commercialisation.
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Czech: jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
Czech: Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Czech: Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
French: Les ampoules et les flacons sont à usage unique.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Czech: Přibližně 50 % pacientů léčených dexmedetomidinem nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem během střední léčebné periody 20,3 hodin, nepřesahující 24 hodin.
French: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Czech: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
French: La dexmedetomidine est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2 avec des propriétés pharmacologiques étendues.
Czech: Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
French: Il a été démontré que Dexdor était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
French: Tous les patients doivent être sous surveillance cardiaque continue pendant la perfusion de Dexdor.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
French: Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de diffrérents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Czech: Dexdor se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
French: Après la sédation/réveil
Czech: Po probuzení ze sedace
French: L'efficacité et la sécurité de dexmedetomidine pour la sédation de patients non-intubés avant et/ou pendant un acte à visée chirurgicale ou diagnostique ont été évaluées dans deux essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle contrôlés par placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu pro sedaci neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických a diagnostických výkonů byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Czech: Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Czech: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Czech: Ve věkových skupinách 1 měsíc - 6 let se zdá, že plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti je vyšší, ale u starších dětí klesá.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Czech: Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost.
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
Czech: Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
French: lors de la sédation, un bolus « à faible dose » d'un autre sédatif peut être administré, si une augmentation rapide de la sédation est nécessaire.
Czech: Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Czech: Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Czech: Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
French: La possibilité d'une augmentation des effets hypotenseurs et bradycardisants devra être prise en compte chez les patients recevant d'autres médicaments entraînant ces effets, comme les bêtabloquants, bien que les effets cumulatifs observés lors d'une étude d'interaction avec l'esmolol aient été modérés.
Czech: Možnost zvýšených hypotenzních a bradykardických účinků by se měla zvažovat u pacientů, kteří dostávají jiné léčivé přípravky, jež tyto účinky vyvolávají, např. betablokátory, i když dodatečné účinky ve studii interakcí s esmololem byly mírné.