FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Притежател на активното разрешението за употреба
German: Tazobactam-Natrium
Bulgarian: Пиперацилин натрий
German: A-1150 Vienna Österreich
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
German: Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bulgarian: Lyophilised powder for solution for injection or infusion
German: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
German: Storchengasse 1
Bulgarian: Lautrupvang 8
German: (TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
German: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
German: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
German: 2 g/0,25 g
Bulgarian: 0,25 g
German: Stärke
Bulgarian: На Разрешение
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
German: 2,00 g als PiperacillinNatrium and Tazobactam 0,25 g als TazobactamNatrium.
Bulgarian: Пиперацилин 2,00 g като пиперацилин натрий и тазобактам 0,25 g като тазобактам натрий.
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
German: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
German: Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: тазобактам (като тазобактам натрий)
German: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
German: TAZOCIN 4 g/0,5 g enthält 2 Wirkstoffe;
Bulgarian: TAZOCIN 4g/0.5g съдържа 2 активни вещества; пиперацилин 4 g и тазобактам
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
German: Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
German: Median in Monaten ***
Bulgarian: Медиана в месеци***
German: Patienten asiatischer Herkunft
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
German: Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Anwendung.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
German: Median in Monaten
Bulgarian: Медиана в месеци
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Bulgarian: Колко продължава лечението
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
German: ATC-Code: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Bulgarian: Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
German: Die OS-Ergebnisse waren bei Patienten im Alter von < 65 und ³ 65 ähnlich.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
German: Andere Endpunkte
Bulgarian: Други крайни точки
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
German: Die Primäranalyse der Studie IMvigor211 erreichte den primären Endpunkt für OS nicht.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи или пеметрексед a
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
German: Erinnerung, die Patienten/deren Betreuungspersonen über die Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen aufzuklären sowie über die Notwendigkeit, diese sofort ihrem Arzt mitzuteilen.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
German: Die systemische Akkumulation der Fläche unter der Kurve, die maximale sowie die minimale Konzentration betrugen das 1,91-, 1,46- bzw. das 2,75-Fache.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
German: ≥ 5 % bei IC
Bulgarian: ≥ 5% в IC
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für bis zu 24 Stunden bei ≤ 30 °C und für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
German: Eine Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
German: · nach erfolgter Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion angemessen zu lagern, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
German: ≥ 1 % bei IC
Bulgarian: ≥ 1% в IC
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
German: Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
German: Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
German: · Die verdünnte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 8 Stunden bei
Bulgarian: · Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2 °C до 8 °C или 8
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
German: Die Schilddrüsenfunktion ist vor und regelmäßig während der Behandlung mit Atezolizumab zu überwachen.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
German: * Eine Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation wurde basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test durchgeführt und das Ergebnis nur zu deskriptiven Zwecken angegeben (p = 0,0378); gemäß prä-spezifizierter Analysenhierarchie kann der p-Wert für die OS-Analyse in der All-comer-Population nicht als statistisch signifikant betrachtet werden.
Bulgarian: Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.