FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Polish: (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeloda 500 mg tabletki powlekane Kapecytabina
English: Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeloda 150 mg tabletki powlekane Kapecytabina
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Polish: (rzadko), wydłużenie odstępu QT (rzadko), częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency: Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Polish: biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Polish: Z powodu nieliniowej zależności farmakokinetycznej dla czynnego metabolitu, redukcja dawki kapecytabiny zmniejsza ekspozycję na 5-FU bardziej, niż wynikałoby to z proporcji dawki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeloda 150 mg tabletki powlekane.
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Polish: Obliczenia dawki produktu Xeloda Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
Polish: xeloda 150 mg
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Polish: Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Polish: grypa, nieżyt żołądkowojelitowy, zakażenia grzybicze, zakażenia, ropień zęba
English: You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Polish: W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
English: Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia
English: Full dose 1250 mg/m2
Polish: 1250 mg/m2
English: Diarrhoea (see section 4.4):
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4)
English: Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Polish: Xeloda 500 mg tabletki powlekane.
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Polish: minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. w 30-90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie); 127 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z 7 dniową przerwą w leczeniu), oksaliplatyną
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Polish: nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Polish: W badaniu tym 1987 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej kapecytabiną (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku, przy czym lek podano w cyklach trzytygodniowych przez 24 tygodnie) lub grupy leczonej 5-FU i leukoworyną (schemat kliniki Mayo: 20 mg/m2
English: Xeloda 150 mg film-coated tablets
Polish: Xeloda 150 mg tabletki powlekane
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: Colon, colorectal and breast cancer
Polish: Leczenie skojarzone Rak okrężnicy oraz rak żołądka
English: Hepatic impairment
Polish: • ból nerwów
English: Hepatic function abnormal
Polish: +gorączka neutropeniczna
English: Hazard ratio 95% CI
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik p
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Polish: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanego w monoterapii sposobem „z przerwami” wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m2 pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
English: • if you have diarrhoea
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje biegunka,
English: Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
English: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Polish: EPP= populacja zakwalifikowana do badania;
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze półpasiec, zakażenie układu moczowego, kandydoza jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa,
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests)
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),
English: Diabetes,
Polish: grypa,
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów, ból kończyn ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Polish: Zaburzenia oka nadmierne łzawienie zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka,
English: Reduced dose 750 mg/m2
Polish: 750 mg/m2
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Polish: - ECX: epirubicyna (50 mg/m2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), cisplatyna (60 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i kapecytabina (625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez przerwy).
English: Capecitabine Monotherapy:
Polish: 5-Fluorouracyl:
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Polish: pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m2 pc. w 1. dniu.
English: In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, In patients with severe hepatic impairment,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
English: Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Polish: Xeloda 500 mg tabletki powlekane
English: Breast cancer:
Polish: Rak piersi
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Polish: - ECF: epirubicyna (50 mg/m2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), cisplatyna (60 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5-FU (200 mg/m2 codziennie w ciągłym wlewie przez dostęp centralny).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Polish: zaburzenia rogówki (rzadko), zapalenie rogówki (rzadko), punktowe zapalenie rogówki (rzadko)
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority” badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
English: +Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Polish: niedokrwistość gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia,
English: Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Polish: Lek Xeloda 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
English: 1, every 3 weeks).
Polish: 28 dni przez 24 tygodnie).
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Polish: - EOX: epirubicyna (50 mg/m2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), oksaliplatyna (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i kapecytabina (625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez przerwy).
English: History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanego według schematu przerywanego wynosi 3000 mg/m2 na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2000 mg/m2 na dobę, gdy lek stosuje się sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Polish: powiększenie obwodu brzucha, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, ból w podbrzuszu, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Polish: spadek klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria)
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Polish: - EOF: epirubicyna (50 mg/m2 pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), oksaliplatyna (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5-FU (200 mg/m2 codziennie w ciągłym wlewie przez dostęp centralny).
English: Jaundice
Polish: Kύπρος
English: If you forget to take Xeloda
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xeloda
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Polish: bradykardia (rzadko), skurcz naczyń (rzadko)
English: • Grade 2 -1st appearance
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby
English: Polska
Polish: България
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Polish: • podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Polish: Leczenie uzupełniające kapecytabiną w monoterapii u chorych na raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III w grupie pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa)
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Polish: kaszel, płynotok zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma,
English: Diarrhoea.
Polish: Metabolizm
English: Reduced dose 500 mg/m2
Polish: 500 mg/m2
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Polish: zmiany w obrębie paznokci pęcherze, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku toczeń rumieniowaty skórny (rzadko),
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie, zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia,
English: Renal and urinary disorder
Polish: Interferon alfa
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego nadwrażliwość
English: PVC/PVDC blisters
Polish: Blistry z tworzywa: PVC/PVDC Xeloda 150 mg tabletki powlekane
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Polish: ( kapecytabina + cisplatyna) vs. 5,0 mies.
English: Xeloda dose calculations
Polish: Xeloda a inne leki
English: If you stop taking Xeloda
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xeloda
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
English: Hepatic impairment.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność,
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku gorączka, osłabienie, senność, nietolerancja temperatur zapalenie błony śluzowej, ból kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, +gorączka,
English: Parameter: Progression-free Survival PPP
Polish: Parame tr: C zas wolny od progre sji choroby
English: Hyperglycaemia
Polish: Bewacyzumab
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose cold sores or other herpes infections infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie astenia gorączka, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej obrzęki, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni, zwiększenie temperatury ciała ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4)
English: The AUC0-∞ values in µg
Polish: z 91% zwiększeniem wartości INR.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Polish: tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca migotanie komór
English: Central or peripheral nervous system disease.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
English: • lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
English: Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Polish: Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje napis „150” po drugiej „Xeloda”.
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7- day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Polish: 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
English: Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Polish: XELOX + bewacyzumab
English: Fatigue, Asthenia
Polish: • uczucie zmęczenia
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Polish: parestezje, zaburzenia smaku afazja, pogorszenie pamięci, ataksja, omdlenia,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)
English: Posology adjustments for special populations:
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
English: • Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
English: If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
English: The side buttons should be facing left and right.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
English: Do not press the side buttons more than once.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
English: Treatment Dose (microgram)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
English: Deterioration of disease
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.