FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Danish: 4.2) bør derfor ske med forsigtighed, og disse patienter bør overvåges tæt for forværring af leverinsufficiens og myelosuppression.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Slovak: Karcinogénna aktivita paklitaxelu sa neskúmala.
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Danish: Standarddosis:
Slovak: Štandardná dávka:
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Slovak: • budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Danish: Ikke almindelig: Azotæmi
Slovak: Menej časté: azotémia
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektoré z uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Slovak: Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Danish: • tyngdefølelse i benene
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Danish: − opsvulmet ansigt
Slovak: − opuch tváre.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Danish: Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig:
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.