FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs anvendelse efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Danish: Er kun til engangsbrug.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Dutch: Conestat alfa, een recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), is een analoog van humaan C1INH en wordt verkregen uit de melk van konijnen die het gen tot expressie brengen dat codeert voor humaan C1INH.
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Dutch: Injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Dutch: • reactie op de behandeling
Danish: • Effekt af behandlingen
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Danish: Pharming Technologies B.V.
Dutch: - Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Dutch: Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1esteraseremmerdeficiëntie.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og "hvirvl" forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
Dutch: 84 kg en meer
Danish: 84 kg og derover
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling ("wheezing"), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
Danish: Stram den til, så den komprimerer venen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
Danish: Saltvand n = 13
Dutch: Misselijkheid Onaangenaam gevoel in de buik
Danish: Ubehag i maven Oral paræstesi
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Dutch: • Maak de stuwband los.
Danish: • Fjern nålehætten.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Danish: • Beregn antal ml, der skal injiceres.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Danish: Forholdsregler for opbevaring
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Dutch: Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Danish: Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal rekonstitueres.
Dutch: • Breng de naald van de infusieset voorzichtig in de ader en houd de naald hierbij zoveel mogelijk horizontaal.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
Dutch: 1 infusieset met naald 2 alcoholdoekjes 1 steriel niet-geweven gaasje 1 zelfklevende pleister
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Dutch: • Gebruik van Ruconest is alleen goedgekeurd bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Dutch: Verpakking van 1.
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Danish: Saltvand n = 16
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Dutch: • 1 steriel niet-geweven gaasje
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Dutch: Een kit bevat:
Danish: Et administrationskit indeholder:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Dutch: Houd de spuit met de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de oplossing.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml oplosmiddel.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Dutch: Laat de spuit op de adapter zitten.
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om het poeder in op te lossen.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Dutch: Oplosmiddel voor Ruconest Water voor injecties
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Danish: Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Dutch: • dat een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnostisering en behandeling van erfelijk angio-oedeem;
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Dutch: In een open-label onderzoek trad bij 114/119 (95 %) aanvallen die werden behandeld met een enkelvoudige dosis van 50 E/kg, binnen 4 uur verlichting in. Bij 13/133 (10 %) aanvallen werd een extra dosis van 50 E/kg toegediend.
Danish: I en open label-undersøgelse nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Dutch: Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend via een ongeveer 5 minuten durende injectie.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Dutch: • Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling en zelftoediening.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Dutch: Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Dutch: Stap 2: Ontsmetten van injectieflaconstoppen
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde hoeveelheid oplossing.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Dutch: • Spuit het oplosmiddel langzaam en in één enkele beweging in de injectieflacon met poeder om schuimvorming te beperken.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Dutch: Controleer of het tourniquet is losgemaakt.
Danish: Sørg for, at staseslangen (årepressen) løsnes.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen og sørg for, at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te minimaliseren.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Danish: Hvis to sprøjter er klargjort: fold slangen sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
Dutch: Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Dutch: Lichaamsgewicht tot 84 kg
Danish: Legemsvægt op til 84 kg
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
Danish: • Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.
Dutch: - Draai de lege spuit los van de infusieset en bevestig onmiddellijk de tweede spuit.
Danish: - Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden sprøjte.
Dutch: • Verwijder de plastic flip-off kapjes van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel.
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
Dutch: Vertigo Paresthesie
Danish: Svimmelhed (Vertigo) Paræstesi
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citronsyre
Dutch: - 1 of 2 spuiten met bereide oplossing - 1 infusieset met 25G-naald - 1 alcoholdoekje - 1 steriel niet-geweven gaasje - 1 zelfklevende pleister - 1 stuwband - 1 pleister om de naald vast te zetten
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig een stukje in om de infusieset te vullen met de bereide oplossing.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Dutch: • dat er beperkte gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening;
Danish: • Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebrug eller selvadministrering.
Dutch: Stap 7: Bereide oplossing optrekken
Danish: Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
Dutch: C1-1205 RCT 100 E/kg n =13
Danish: C1-1205 RCT