FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Estonian: See tähendab, et andmeid on selle ravimi kohta jätkuvalt tulemas.
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Czech: Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Czech: Periferní neuropatie (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Estonian: Patsientidele, kelle CrCl on < 30 ml/min, ei ole piiratud andmete tõttu soovitatavat annust kindlaks määratud.
Czech: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu acMMAE byl 3,15 l s aproximací plazmatického objemu.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Estonian: 6. tsükli AUC-st. acMMAE terminaalne poolväärtusaeg 6. tsükli ajal oli ligikaudu 12 päeva (95% CI 8,1...19,5 päeva).
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší.
Estonian: Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Estonian: Eluohtliku reaktsiooni tekkimisel tuleb Polivy manustamine otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Czech: · neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Estonian: Võttes arvesse ravieelsete kaasmuutujate mõju, oli OS HR kohandatud 0,59le.
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud väärtuseni > 1000/µl.
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: · Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Czech: Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Czech: · pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Czech: · neobvyklé vjemy.
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Czech: Pokud se IRR vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba (viz bod 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Czech: Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Czech: Tabulka 5 Přehled účinnosti u pacientů s dříve léčeným DLBCL ve studii GO29365
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu patsientidega, kes saavad 1,8 mg/kg Polivy'd koguannuses >240 mg, on soovitatav mitte ületada annust 240 mg tsükli kohta.
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
Estonian: See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida bakteriaalsete, seen- või viirusinfektsioonide nähtude suhtes ning nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Czech: Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Czech: Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Estonian: Alla 65-aastaste (n = 187) ning 65-aastaste ja vanemate patsientide (n = 273) vahel ei täheldatud acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetika olulist erinevust.
Czech: Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB).
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Estonian: MMAE on nõrk aegsõltuv CYP3A4/5 inhibiitor, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri see konkureerivalt CYP3A4/5.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
Estonian: Infusioonilahuse säilitamistingimused1
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja Polivy annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Czech: Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon (AUC) rottidel MMAE annuse 0,2 mg/kg puhul moodustas ligikaudu 50% AUC-st, mida täheldati patsientidel, kes said Polivy soovitatava annuse 1,8 mg/kg iga 21 päeva järel.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Czech: Výsledky 4týdenní studie toxicity u potkanů ale naznačují, že polatuzumab vedotin může potenciálně vyvolávat poruchu reprodukce a fertility u mužů.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 30%) kõrvaltoimed patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, olid aneemia (46,7%), trombotsütopeenia (46,7%), neutropeenia (46,7%), väsimus (40,0%), kõhulahtisus (37,8%), iiveldus (33,3%) ja palavik (33,3%).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et MMAE on P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri P-gp-d.
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Czech: Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
Estonian: In vivo uuringud polatuzumabvedotiiniga ravitud rottidega (radioaktiivselt märgistatud MMAE) näitavad, et enamik radioaktiivsusest eritub roojaga ja vähesel määral uriiniga.
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Estonian: 3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: · horečka nebo zimnice
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Czech: Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal prognoosis sensitiivsusanalüüs patsientidel kehakaaluga üle 100 kg konjugeerimata MMAE ekspositsiooni suurenemist 27% võrra.
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
Estonian: Kuid tiinete rottide ravi MMAE'ga annuses 0,2 mg/kg põhjustas embrüoletaalsust ja loote väärarenguid (sh keele protrusioon, jäsemete malrotatsioon, gastroskiis ja agnaatia).
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ja infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ning neid ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Estonian: CD79b ekspressioon piirdub B-rakuliini normaalsete rakkude (välja arvatud plasmarakud) ja pahaloomuliste B-rakkudega; see on ekspresseeritud > 95%-l difuussetest B-suurrakklümfoomidest.
Czech: · poruchy zraku.
Estonian: • nägemishäired.
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Czech: Méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky: žádné Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Estonian: Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Czech: Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Czech: V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Czech: Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.