FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cerenia?
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij honden onderzocht door Cerenia of placebo (een neptablet of -injectie) toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals bepaalde geneesmiddelen tegen kanker).
Maltese: Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo (pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta' ċerti kanċers).
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 10 ml (40 E/ml) 1 flacon
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: • trombocytopenie
Maltese: • tromboċitopenija
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Dutch: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: • hepatomegalie of splenomegalie
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Dutch: ETIKET / FLACON
Maltese: TIKKETTA / KUNJETT
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame recessief erfelijke stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een deficiëntie van het lysosomale enzym zure β-glucosidase.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
Maltese: Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Dutch: Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
Maltese: Remettar, dardir, brim addominali, dijarea
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni u d-dilwazzjoni, il-preparazzjoni tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina.
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Maltese: Cerezyme 200 U
Dutch: NN: {nummer}
Maltese: NN:
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Maltese: Cerezyme 400 U
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Maltese: Enżimi-Imiglucerase (β-glukocerebrosidase rikombinanta u mmirata lejn il-makrofagi), Kodiċi ATC:
Dutch: Verdunde oplossing:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Maltese: Cerezyme ma fih ebda preservattivi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
Maltese: Dawn is sintomi ġeneralment jirrispondu għat-trattament b'antiħistamini u/jew kortikosterojdi.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Maltese: Jista' jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).
Dutch: Verdunning
Maltese: Dilwazzjoni
Dutch: Bij een analyse van het ICGG Gaucher Registry onder een groot cohort patiënten (n=528) met de ziekte van Gaucher type 1 werd een tijds- en dosisafhankelijk effect van Cerezyme waargenomen voor hematologische en viscerale parameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobineconcentratie, omvang van de milt en de lever) bij doseringen van 15, 30 en 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken.
Maltese: tip 1, kien osservat effett li jiddependi mid-doża u miż-żmien għal Cerezyme, għal parametri ematoloġiċi u vixxerali (għadd tal-plejtlits, konċentrazzjoni fl-emoglobina, fil-milsa u fil-volum talfwied) fil-medda tad-doża ta' 15, 30 u 60
Dutch: • anemie;
Maltese: • anemija;
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Dutch: Wat is Cerezyme?
Maltese: X'inhu Cerezyme?
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Maltese: • fwied u milsa mkabbrin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym zure β-glucosidase.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerezyme?
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 3, li hija rari ħafna, il-kumpanija ppreżentat dejta minn artikli ppubblikati u min reġistru speċjali ta' pazjenti bil-marda Gaucher.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Cerezyme ġie studjat fi tliet studji li kienu jinvolvu 40 pazjent.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Wachttijd amitraz EU/2/11/125/008 CERTIFECT 402 mg fipronil,
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-UE
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Fipronil: Absolute biologische beschikbaarheid: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Dutch: Amitraz ontbindt op de vacht van de hond tot N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % van de amitraz concentratie).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT {numru}
Dutch: De gemiddelde maximumconcentratie (Cmax): 19 ng/ml in plasma na 5 dagen (Tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Dutch: Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole (0,02 %) en butylhydroxytoluene (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Dutch: WACHTTERMIJN(EN)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: S-methopreen (mg)
Maltese: S-methoprene (mg)
Dutch: Behandeling en preventie van infestaties bij honden met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum en Amblyomma maculatum) en vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Dutch: Bekende bijwerkingen van amitraz en zijn metabolieten zijn te wijten aan de alpha-2-adrenoreceptor agonistische effecten.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Dutch: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Dutch: (S)-Methopreen wordt in zeer grote mate afgebroken tot koolstofdioxide en acetaat die vervolgens worden geïncorporeerd in lichaamseigen materie.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: honden 2-10 kg honden 10-20 kg honden 20-40 kg honden 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Dutch: Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de phenylpyrazole familie.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
Dutch: Lage concentraties van N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine waren traceerbaar tot 30 dagen na dosering.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Dutch: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on oplossing voor honden 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Dutch: Honden 10-20 kg Honden 20-40 kg Honden 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Dutch: Het risico op het ontstaan van canine Babesiose, monocytaire Ehrlichiose, granulocytaire Anaplasmose en Borreliose gedurende 4 weken wordt hierdoor indirect
Maltese: Ir-riskju ta' żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b'mod indirett.
Dutch: De combinatie van amitraz en fipronil werkt in op meerdere plaatsen van het zenuwstelsel van teken.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Dutch: Elke 1,07 ml oplossing bevat: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80 mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
Dutch: kartonnen doos
Maltese: FIL-PAKETT
Dutch: CERTIFECT Spot-on oplossing
Maltese: CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Dutch: Fipronil en zijn metaboliet fipronil sulfon werken in op ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) en op desensitiverende (D) en niet-desensitiverende (N) glutamaat gemedieerde kanalen (Glu, uniek invertebraat ligandgemedieerde chloride kanalen), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Dutch: Lethargie, ataxie, emesis, anorexie, diarree, overvloedig speekselen, hyperglycemie, verhoogde gevoeligheid op stimuli, bradycardie of bradypneu kunnen worden waargenomen.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
Dutch: Alleen voor een spot-on toepassing.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Studies toonden aan dat er bij zoogdieren geen pharmacodynamische en pharmacokinetische interactie is tussen fipronil, (S)-methopreen en amitraz.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.