FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Polish: Przedstawiono badania kliniczne, dane farmakodynamiczne i wytyczne terapeutyczne, które uzasadniają stosowanie takiej samej dawki u dorosłych i młodzieży w leczeniu i profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Polish: jest podawany pozajelitowo we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Polish: Przeprowadzono jeden niesystematyczny przegląd diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Polish: W wytycznych terapeutycznych1 zaleca się stosowanie gancyklowiru w profilaktyce zakażeń wirusem CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Polish: W różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Polish: Przedstawiono również szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku i dzieci.
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Danish: b.i.d.
Polish: Aneks II
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Polish: - w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii przeciwnowotworowej).
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cymevene i.v.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Polish: Roche Nederland B.V.
Danish: B-1070 Brussels
Polish: B-1070 Brussels Belgium
Danish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Polish: Dukelských hrdinů 567/52,
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Polish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Polish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Polish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: 3446 GR Woerden
Polish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Danish: Bulgaria
Polish: Bułgaria
Danish: 500 mg Lyofilisat for parenteral anvendelse (infusion)
Polish: 500 mg Liofilizat do sporządzania leków parenteralnych (infuzji)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Danish: EMA's procedurenr
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cyramza są stale monitorowane.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Danish: Cyramza (ramucirumab)
Polish: Cyramza (ramucyrumab)
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Polish: Chociaż wyniki leczenia były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zazwyczaj złe rokowanie u tych pacjentów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
Polish: Dawka leku Cyramza i częstotliwość jego podawania zależą od masy ciała pacjenta i leczonej choroby.
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cyramza
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cyramza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz-specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
Polish: W przypadku raka płuc leku Cyramza nie wolno stosować, jeżeli istnieje jama w nowotworze lub rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych.
Danish: Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
Polish: Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii, jednak nadal stanowi to opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe.
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
Danish: Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).