FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg / 250 ml lub 600 mg / 500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Bulgarian: За какво се използва Ocrevus
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС (ПМС и ППМС).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвани лекарства/лекарства с изтекъл срок на годност
Polish: • U pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy, należy natychmiast i na stałe zaprzestać wlewu.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Polish: Ciężkie zakażenia wstąpiły u 1,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 2,9% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 1,3 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 2,9 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1a.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Polish: Należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi noworodków i niemowląt, których matki w trakcie życia płodowego tych dzieci były narażone na Ocrevus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид отлагане на ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини при новородени и кърмачета, родени след експозиция на Ocrevus in utero.
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличат симптомите на свръхчувствителност от тези на РСИ.
Polish: Czas trwania badania
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Polish: • Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie.
Bulgarian: Следващите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия.
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus Как се прилага Ocrevus
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето РСИ са леки до умерени.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)
Polish: Zmiana procentowa w teście szybkości chodu na odcinku 7,5 m od wartości wyjściowej do tygodnia
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Polish: • Premedykacja: Pacjenci muszą otrzymać premedykację, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji związanych z podaniem wlewu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Polish: Ilość produktu leczniczego Ocrevus, którą należy podać
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество Ocrevus, което трябва да се приложи
Polish: Neutrofile
Bulgarian: Неутрофили
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Polish: Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Polish: W PPMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN było obserwowane u 26,3% pacjentów leczonych produktem Ocrevus w porównaniu z 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Polish: Po ustąpieniu reakcji wlew można kontynuować.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Bulgarian: При пристъпните форми на МС пациентът получава повтарящи се пристъпи (рецидиви).
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus musi być opóźnione u pacjentów z aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia tego zakażenia.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Polish: Jest to spowodowane możliwością wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: interferon beta-1a 44 µg podskórnie (IFN) Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=410)
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Polish: Brak jest swoistego antidotum w przypadku przedawkowania; należy natychmiast przerwać infuzję i obserwować pacjenta pod kątem reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Ocrevus nie jest zalecane.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Polish: • Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение най-малко на 1 час след инфузията.
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Bulgarian: Синузит, бронхит, орален херпес, гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, вирусна инфекция, херпес зостер, конюнктивит, целулит
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Polish: Ods etek pacjentów z przynajmniej 12-tygodniową potwierdzoną poprawą w zakresie niesprawności
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III i IV wg New York Heart Association) w wywiadzie, nie brali udziału w badaniach.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Bulgarian: Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
Polish: Historia choroby w fazie przesiewowej
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Polish: 7,6% Ocrevus w porównaniu z 12,0% IFN 40% (p=0.0025) 43 % (p=0,0278)7
Bulgarian: 40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Polish: po rozcieńczeniu
Bulgarian: След инфузията
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с чернодробно увреждане не са формално проучвани.
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Bulgarian: Премедикация за реакции, свързани с инфузията
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Polish: (27,5%) i malała w miarę upływu czasu do < 10% podczas podawania dawki 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,5 %) и намалява с времето до <10 % при Доза 4.