FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Lithuanian: Šių kartu vartojamų preparatų tyrimo toksikologiniai duomenys buvo panašūs į duomenis, gautus pravastatiną ir fenofibratą vartojant atskirai.
Polish: Podczas ciągłego leczenia u danej osoby stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie.
Lithuanian: Taikant nepertraukiamą gydymą, preparato koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje išlieka stabili.
Polish: do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100), retos (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000), labai retos (< 1 iš 10 000).
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
Lithuanian: Kartu vartojant kai kuriuos statinus (tokio pat tipo kaip pravastatinas cholesterolio kiekį mažinančius vaistus) galintys pasireikšti šalutiniai reiškiniai
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Lithuanian: Fenofibratas Atlikus ilgalaikio fenofibrato toksiškumo tyrimus, nepavyko gauti jokios svarbios informacijos apie šio preparato toksinį poveikį.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Polish: 40 mg (tabela).
Lithuanian: < 60 ml/min.).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato poveikį nėščiosioms nėra.
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
Lithuanian: Vidurių išpūtimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, raugėjimas, dujų kaupimasis, pykinimas, nemalonus jausmas pilve, vėmimas.
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lithuanian: skyrių „Pravafenix vartojimas su maistu ir gėrimais" toliau.
Polish: - cukrzyca - częstość zależy od obecności czynników ryzyka (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Lithuanian: 4.4 skyrių); - cukrinį diabetą: dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo (alkio metu gliukozės kiekis ≥ 5,6 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija).
Polish: • ból mięśni i stawów, bóle pleców, zmiany w wynikach testów laboratoryjnych dotyczących oceny czynności mięśni;
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija), nugaros skausmas, kai kurių raumenų veiklos laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pakitimai.
Polish: Pravafenix należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pokarm zwiększa dostępność biologiczną fenofibratu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Sąveika su maistu Pravafenix reikia vartoti su maistu, kadangi maistas didina fenofibrato biologinį įsisavinamumą (žr.
Polish: Interakcje związane z prawastatyną
Lithuanian: Su pravastatinu susijusi sąveika
Polish: Cholesterol HDL (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis (mg/dl)
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
Lithuanian: Iš pradžių daugelis nejaučia jokių su cholesteroliu susijusių sutrikimų požymių.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos grindžiamos informacija, pateikta ES patvirtintose pravastatino ir fenofibrato preparato charakteristikų santraukose.
Polish: U około 20% pacjentów z hiperlipidemią stężenie kwasu moczowego w osoczu jest podwyższone, zwłaszcza u chorych z chorobą typu IV. Fenofibrat ma działanie urykozuryczne, co stanowi dodatkową korzyść u tych pacjentów.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje padidėja maždaug 20 % hiperlipidemija sergančių pacientų (ypač sergančiųjų IV tipo liga) kraujo plazmoje.
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.
Polish: W badaniach in vivo u myszy transgenicznych i w hodowlach hepatocytów ludzkich wykazano, że obserwowane w praktyce klinicznej właściwości fenofibratu obniżające stężenie lipidów są wynikiem aktywacji receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu α (PPARα).
Lithuanian: Klinikinės praktikos metu nustatytos fenofibrato lipidų kiekį mažinančios medžiagos savybės paaiškintos atlikus in vivo tyrimus su transgeninėmis pelės ir žmogaus hepatocitų kultūromis, aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą α tipo receptorių (PPARα).
Polish: Kwas fenofibrynowy nie ulega eliminacji drogą hemodializy.
Lithuanian: Fenofibro rūgšties negalima pašalinti iš organizmo taikant hemodializę.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Lithuanian: Rabdomiolizė, kuri gali būti susijusi su ūminiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus mioglobinurijai, miopatija (žr.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, į gripą panašūs simptomai.
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, svorio padidėjimas.
Polish: Jak stosować lek pravafenix
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
Lithuanian: Oficialių Pravafenix sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atliekant klinikinius tyrimus pacientams tuo pat metu vartojant veikliąsias medžiagas, jokia nenumatyta sąveika nepasireiškė.
Polish: W podobnym badaniu z klarytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie AUC (110%) i Cmax (127%).
Lithuanian: (110 %) ir Cmax (127 %) padidėjimas.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pravafenix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Polish: 60 kapsułek twardych
Lithuanian: 60 kietųjų kapsulių
Polish: Lauroilo-makrogolu glicerydy Typ 1500 Hydroksypropyloceluloza
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Makrogolgliceridų laureatai tipas 1500
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
Lithuanian: Duomenų apie Pravafenix saugumą vyresniems kaip 75 metų pacientams nedaug, todėl gydant šiuos pacientus reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Polish: Indywidualne efekty działania prawastatyny i fenofibratu uzupełniają się.
Lithuanian: Pravastatinas ir fenofibratas papildo vienas kito poveikį.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Pravafenix i poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bent vieną iš šių simptomų, nebevartokite Pravafenix ir praneškite apie tai savo gydytojui.
Polish: nieprawidłowości skóry głowy/włosów (w tym łysienie)
Lithuanian: Odos bėrimas, galvos odos ir (arba) plaukų anomalijos (įskaitant alopeciją).
Polish: Mięśnie szkieletowe: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej.
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą buvo nedaug.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Lithuanian: Pravastatino koncentracija kraujo plazmoje proporcinga suvartotai preparato dozei.
Polish: Cholestyramina/Kolestypol
Lithuanian: Kolestiraminas ir kolestipolis
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Lithuanian: Iš fenofibrato poveikio lipoproteinų frakcijoms tyrimų matyti, kad vartojant fenofibratą, MTL ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio kiekis mažėja.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
Polish: - antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami; - kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym).
Lithuanian: - Antibiotiku, pvz., eritromicinu arba klaritromicinu, kuriuo gydomos bakterijų sukeliamos infekcijos.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
Lithuanian: - Prieš jums pradedant vartoti Pravafenix, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ir (arba) buteliuko po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pravafenix vartoti negalima.
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Lithuanian: • Šalutinis poveikis nervų sistemai: svaigulys (svyravimo pojūtis), galvos skausmas, miego sutrikimai (įskaitant neramų miegą ir košmarus), dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga. - Jeigu jums mažiau nei 18 metų.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
Lithuanian: Pravastatinas Pravastatinas yra konkurencinis 3-hidroksi-3-metil-glutaril-kofermento A (HMG-CoA) reduktazės fermento, kuris katalizuoja ankstyvą greitį reguliuojantį cholesterolio biosintezės etapą - inhibitorius, kuris lipidų kiekį mažina dviem būdais.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Lithuanian: Paprastai absorbuojama 34 % per burną suvartotos preparato dozės; absoliutus biologinis šio preparato įsisavinamumas
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant fenofibrato ir pravastatino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, šių preparatų poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie pravastatino ir fenofibrato derinio poveikį nėščiosioms nėra.
Polish: Zaburzenia ogólne:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai
Polish: Mała ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie prawastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su motinos pienu išsiskiria nedidelis pravastatino kiekis, todėl žindymo laikotarpiu pravastatino vartoti negalima (žr.
Polish: • cukrzyca - ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: • Cukrinis diabetas: tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis,
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Lithuanian: Pravafenix netinka vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) mišrios dislipidemijos indikacijai (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta lengvų inkstų veiklos sutrikimų, koreguoti preparato dozę nebūtina.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Lithuanian: Tai būtina, nes labai retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000) tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Polish: Po wchłonięciu 66% prawastatyny podlega wychwytowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę,
Lithuanian: Organizmui absorbavus pravastatiną, 66 % šios medžiagos metabolizuojamos pirmojo prasiskverbimo per kepenis, kurios yra pagrindinė pravastatino veikimo vieta ir pagrindinė cholesterolio sintezės ir
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie aktywności CK regularnie co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai, kas 3 mėn., tikrinti KFK aktyvumą paciento kraujyje, vėliau, pasibaigus šiam pradiniam laikotarpiui, KFK tyrimas atliekamas gydytojo nuožiūra.
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
Lithuanian: Atliekant tą patį tyrimą, nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis plaučių embolijos atvejų skaičius (0,7 % placebo grupėje ir 1,1 % fenofibrato grupėje; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingai didesnis venų trombozės atvejų skaičius (placebo grupėje: 1,0 % [48 iš 4 900 pacientų], o fenofibrato grupėje: 1,4 % [67 iš 4 895 pacientų]; p = 0,074).
Polish: glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.
Lithuanian: natrio-vandenilio karbonatas, makrogolgliceridų lauratai, hidroksipropilceliuliozė,
Polish: Liczba pacjentów bŚrednia zmiana procentowa (najmniejszy kwadrat ±średniego błędu standardowego) pomiędzy wartością wyjściową mierzoną po 8 tygodniach stosowania prawastatyny 40 mg a wartością po
Lithuanian: a Pacientų skaičius b Vidutinis procentinio dydžio pokytis (mažiausias kvadratinis vidurkis ± standartinė paklaida) nuo gydymo pradžios (rodikliai matuojami po 8 gydymo pravastatino 40 mg doze savaičių ir praėjus papildomam 12 savaičių gydymo Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze laikotarpiui).
Polish: Antykoagulanty doustne
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Lithuanian: Tai būtina, nes retais atvejais tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas geruoju cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam"
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Lithuanian: Vartojant dideles preparato dozes, pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vedant vaikus.
Polish: Skrobi sodowy glikolan Magnezu stearynian Talk
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti KFK
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny < 60 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3.
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w formie tabeli
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reiškinių aprašymas
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Pravafenix dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistinininką.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas < 60 ml/min., gydymą reikia nutraukti.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Lithuanian: balandžio mėn.-14 d.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną tiriamojo preparato (fenofibrato/pravastatino 160/40 mg) dozę, pravastatino biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei suvartojus vieną šio preparato dozę po valgio.
Polish: W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie preparatem Pravafenix.
Lithuanian: Įtarus, kad pacientui galėjo išsivystyti intersticinė plaučių liga, Pravafenix terapiją reikia nutraukti.
Polish: fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) pięciokrotnie przewyższające GGN czasie wcześniej stosowanego leczenia statynami (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Gydant statinais ir (arba) fibratais, pacientui buvo diagnozuota miopatija ir (arba) rabdomiolizė, arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus VNR viršijanti, kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pogorszenie w przebiegu cukrzycy, otyłość
Lithuanian: Sunkesnės formos cukrinis diabetas, nutukimas.
Polish: Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej.
Lithuanian: Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir gelsvai žalios spalvos gaubtelis ir kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pravafenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, ir negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (žr.
Polish: Przerwanie leczenia należy także rozważyć w przypadku wystąpienia objawów ze strony mięśni o ciężkim nasileniu wywołujących codzienny dyskomfort (niezależnie od aktywności CK).
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą reikia apsvarstyti ir pasireiškus sunkiems su raumenimis susijusiems simptomams ir jeigu tai sukelia nepatogumų kasdienėje veikloje (nepaisant to, koks KFK aktyvumas). Jeigu tokiems pacientams įtariama paveldima raumenų liga, iš naujo pradėti Pravafenix terapiją nerekomenduojama.
Polish: Pravafenix 40 mg/160 mg, kapsułki twarde Prawastatyna/Fenofibrat
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (≥ 5 kartus viršijantis VNR, < 10 kartų viršijantis VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,38 % Pravafenix gydytų pacientų.
Polish: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip1 vartotojui iš 100)
Polish: W badaniach dotyczących interakcji nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie dostępności biologicznej podczas stosowania prawastatyny z kwasem acetylosalicylowym, środkami zobojętniającymi kwas żółciowy (podawanymi na jedną godzinę przed przyjęciem prawastatyny),
Lithuanian: Atliekant sąveikos tyrimus, pravastatiną skiriant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, antacidiniais vaistiniais preparatais (skiriamais valandą prieš vartojant pravastatiną), nikotino rūgštimi arba probukoliu, statistiškai reikšmingų biologinio įsisavinamumo skirtumų nenustatyta.