FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Czech: Nejprve dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, která je jediná odpovědná za katalýzu reakcí generujících deoxynukleosidtrifosfáty (dCTP) pro syntézu DNA.
Lithuanian: Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą.
Czech: • horečka
Lithuanian: • Karščiavimas
Czech: Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
Czech: Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu.
Lithuanian: Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio.
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Czech: gemcitabin + cisplatina (N=200)
Lithuanian: Gemcitabino ir cisplatinos deriniu gydoma grupė (n = 200)
Czech: Nízký počet krevních destiček
Lithuanian: Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I opatřená šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým krytem a chráničem z polypropylenu.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Czech: V oddíle 4.4 se držitel rozhodnutí o registraci zabýval poškozenou funkcí ledvin a jater, pediatrickými doporučeními a souběžným užíváním gemcitabinu a radioterapie.
Lithuanian: 4.4 skyriuje rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimus, pediatrų rekomendacijas ir gemcitabino skyrimą kartu su spinduline terapija.
Czech: V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Czech: Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo).
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
Lithuanian: Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę.
Czech: Gemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Czech: Nizozemsko
Lithuanian: The Netherlands
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemzar zahrnují: u přibližně 60% pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50% pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40% pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25% pacientů a u 10% pacientů byly spojeny se svěděním.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Czech: Senzorická neuropatie byla také častější ve skupině kombinované léčby oproti skupině samotné karboplatiny.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija gydymo deriniu metu pasireiškė dažniau, negu monoterapijos karboplatina metu.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Lithuanian: Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 - 1,12 mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Czech: V oddíle 4.3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Lithuanian: Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Lithuanian: Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v harmonizovaných indikacích zohlednil cílovou populaci (pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem močového měchýře) a kombinovanou léčbu s cisplatinou.
Lithuanian: CHMP pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo atsižvelgti į tikslinę populiaciją (išplitusiu (metastaziniu) šlapimo pūslės vėžiu sergančius pacientus) ir kombinuotąjį gydymą su cisplatina pagal suderintą indikaciją.
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Lithuanian: Įtarus, kad medikamento perdozuota, būtina sekti kaujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že kombinované léčby s použitím platiny představují standardní péči, ale vyjádřil se ve prospěch užití gemcitabinu v monoterapii při léčbě starších pacientů a pacientů s výkonnostním stavem 2, protože tyto skupiny jsou ohroženy vyšším rizikem vzniku onemocnění souvisejících s chemoterapií, nebo v případech, kdy kombinace s platinou není pacientem tolerována.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad gydymas deriniais su platina yra standartinis, tačiau gynė gemcitabino monoterapiją gydant vyresnius pacientus ir 2-osios aktyvumo būklės pacientus, nes šioms grupėms kyla didesnė su chemoterapija susijusio sergamumo rizika, ar jos taikymą tais atvejais, kai platinos deriniai netoleruojami.
Czech: • anémie
Lithuanian: • Anemija.
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Lithuanian: Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Czech: • hematurie
Lithuanian: • Hematurija
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm
Czech: Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2.
Lithuanian: Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Czech: Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
Lithuanian: Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
Lithuanian: Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 - 11 val.
Czech: Horečka
Lithuanian: Karščiavimas.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr.
Czech: Terapie gemcitabinem by měla být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Czech: Hampshire RG24 9NL
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Czech: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S-fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S-fáze buněčného cyklu.
Lithuanian: Gemcitabinas (difluorodeoksicitidinas (dFdC) yra citotoksinis preparatas nuo vėžio, veikiantis ląsteles tam tikroje jų ciklo stadijoje - jis naikina ląsteles DNR sintezės (S stadijos) metu ir esant tam tikroms aplinkybėms sustabdo ląstelių vystymąsi G1 stadijoje.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Czech: Doporučené dávkování
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že gemcitabin podávaný v monoterapii zůstane standardní chemoterapeutickou léčbou pokročilého/metastazujícího neresekovatelného adenokarcinomu slinivky břišní.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad gemcitabino monoterapija išlieka standartiniu išplitusios (metastazinės) nerezekuojamos kasos adenokarcinomos chemoterapiniu preparatu.
Czech: RG21 6XA Velká Británie
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
Czech: • febrilní neutropenie Velmi vzácné
Lithuanian: • Su karščiavimu susijusi neutropenija Labai reti
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Lithuanian: į veną lašinama rekomenduojama 1 000 mg/m kūno paviršiaus doze, vyrams ir moterims dėl mažesnio klirenso gemcitabino dozę mažinti nereikalaujama.
Czech: Tím tedy snížená intracelulární koncentrace dCTP potencuje inkorporaci dFdCTP do DNA.
Lithuanian: Taigi sumažėjus dCTF kiekiui ląstelėje skatinamas dFdCTF įjungimas į DNR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypustil indikace přípravku pro intravesikální použití a pro 5-FU-refrakterní karcinom slinivky břišní, zatímco indikace u nádoru vaječníku byla potvrzena.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas iš santraukos išbraukė vartojimo į šlapimo pūslę ir 5-FU atsparaus kasos vėžio indikacijas, palikdamas kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją.
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil ve prospěch intravesikálního podávání gemcitabinu na základě prokázané účinnosti u rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu, farmakokinetických vlastností gemcitabinu a jeho vysoké celkové tělesné clearance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė argumentų už gemcitabino vartojimą šlapimo pūslėje, remdamasis įrodytu jo veiksmingumu gydant išplitusį šlapimo pūslės vėžį, farmakokinetinėmis gemcitabino savybėmis ir dideliu viso organizmo klirensu.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė aktyvumo būklės paminėjimą ir vaisto paskirtį apibūdino taip:
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [k doplnění národně]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obhajoval užívání gemcitabinu v indikaci rakoviny vaječníku, které je založeno na množství doporučujících pokynů, vycházeje při tom z toho, že na základě prokázaných významných přínosů gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou, přijatelného profilu toxicity a tolerance léčby, představuje tato kombinace v léčbě pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku příznivý poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas gynė gemcitabino vartojimą pagal kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją, remdamasis rekomendacijomis ir manydamas, kad, atsižvelgiant į įrodytą aiškią gemcitabino ir karboplatino derinio naudą, priimtiną toksiškumą ir vaisto toleravimą, šiam pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams gydyti skirtam deriniui būdingas palankus rizikos ir naudos santykis.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Lithuanian: CHMP pareikalavo 4.8 skyriuje patikslinti tekstą apie atsitiktinius poregistracinius pranešimus. Jis taip pat pateikė sąrašą pataisytų terminų, naudotinų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali pasireikšti preparato derinimo su kitais vaistais atveju, lentelėse.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Lithuanian: Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių hemolizinį ureminį sindromą (žr.
Czech: • velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10
Lithuanian: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174)
Lithuanian: Karboplatinos, palyginti su gemcitabino ir karboplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) Karboplatina gydoma grupė (n = 174)
Czech: • velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Czech: Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje