FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store above 25C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C
English: Number: EU/1/98/064/001
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба: EU/1/98/064/001
English: Patient Reference:
Bulgarian: Реф. на пациента:
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Bulgarian: t = 40 Вземете пробите след приема на урея (червени капачки3 пъти).
English: The amount of
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Bulgarian: Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H.
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Bulgarian: t = 5 Вземете пробите преди уреята (бели капачки3 пъти)
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Bulgarian: Той е предназначен за определяне на наличието на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori) в стомашния тракт (стомаха и червата в съседство).
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Bulgarian: Повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), анхидриден колоиден силикат, натриев бензоат (Е211).
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Bulgarian: Разтворима таблетка Бяла, двойно изпъкнала таблетка.
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Bulgarian: Поставете двете проби, взети преди приема на урея, и двете проби, взети след приема на урея, в кутията.
English: 100 mg
Bulgarian: Урея с 13C 100 mg
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Bulgarian: Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H.
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Bulgarian: Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка.
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да е в седнало положение при провеждане на теста.
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Bulgarian: Ако сте приели тежка храна, тогава се налага да гладувате в продължение на 6 часа преди теста.
English: Do not store the kit above 25°C.
Bulgarian: Китът не трябва да се съхранява над 25°C.
English: What the Pylobactell tablet contains
Bulgarian: Какво съдържа таблетката Pylobactell
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Bulgarian: Саше с една разтворима таблетка Pylobactell 100 mg.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Bulgarian: Вашият лекар е препоръчал да Ви се извърши дихателен тест с урея с 13C, по една от следните причини:
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Bulgarian: Пре-тест проби издишан въздух (3 тръбички с бели капачки) i.
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
Bulgarian: Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение.
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Bulgarian: Запечатайте капака на кутията, преди да изпратите пробите за анализ
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Bulgarian: Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания.
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на лекарства без съвета на Вашия лекар.
English: Each tablet contains 100 mg of
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея.
English: ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Bulgarian: - ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ - Моля, попълнете с главни печатни букви
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Bulgarian: Реф. на аналитичен файл:
English: Infection with
Bulgarian: При инфекция с H.
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Bulgarian: Таблетката Pylobactell се поставя във флакона за смесване и се добавя вода до отбелязаната линия.
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Bulgarian: ПРОДУКТ Pylobactell, 100 mg, разтворима таблетка
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Bulgarian: - Останалите съставки са повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид и натриев бензоат (Е211).
English: Pylobactell
Bulgarian: АЗБУКА Pylobactell
English: MEDICATION RECORD
Bulgarian: Терапевтични показания
English: These breath samples are used to measure the natural level of
Bulgarian: Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух.
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
Bulgarian: pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен > 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Bulgarian: Как да използвате Pylobactell
English: Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Bulgarian: Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13C-urea
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
Bulgarian: Стъклен флакон от 30 ml за смесване с капачка.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Bulgarian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
English: Laboratory use only Date received:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за лабораторна употреба:
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
Bulgarian: (iii) ерадикационна терапия през последните
English: This
Bulgarian: ИЛИ
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Bulgarian: Разтворете таблетката от сашето
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
English: Fasting:
Bulgarian: Партида:
English: C-urea solution in your stomach.
Bulgarian: Това ще помогне за задържане на тест 13C-урея разтвора в стомаха Ви.
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
Bulgarian: Тези проби ще бъдат анализирани с цел измерване на нормалното количество 13С във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Bulgarian: Eдин стъклен флакон от 30 ml за смесване и прилагане, с капачка.
English: Safely discard the 30 ml mixing vial.
Bulgarian: Изхвърлете шишенцето за смесване от 30 ml на безопасно място.
English: C-urea
Bulgarian: Прове рете
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Bulgarian: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Bulgarian: Добавете вода до отбелязаната на флакона линия и затворете с капачката.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Bulgarian: pylori, тези бактерии ще разградят 13C -уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
English: M.A.
Bulgarian: A.
English: ANNEX II
Bulgarian: Dublin 2
English: C = Negative
Bulgarian: t = 40 минути
English: How to store Pylobactell
Bulgarian: Как да съхранявате Pylobactell
English: HOW TO STORE PYLOBACTELL
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PYLOBACTELL
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: Границата за определяне на H.
English: SACHET LABEL
Bulgarian: ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ
English: 13C-urea
Bulgarian: - Активното вещество е 13C-урея.
English: The Pylobactell
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PYLOBACTELL
English: Package Leaflet.
Bulgarian: Опаковката листовката
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Bulgarian: Напълнете отново с вода до линията, разклатете флакона и изпийте съдържанието
English: C:
Bulgarian: H.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Bulgarian: В КИТА: ФЛАКОН ЗА СМЕСВАНЕ
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Анхидриден колоиден силикат Натриев бензоат (E211) 6.2 Несъвместимости Неприложимо.
English: Samples logged on by :
Bulgarian: Пробите вписани от:
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Bulgarian: В КИТА: ПРЕДПАЗЕН
English: C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към 13C-урея или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Bulgarian: Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H.pylori е положителен.
English: This is not supplied within the box.
Bulgarian: Не го поставяйте обратно в кита
English: Oral
Bulgarian: ФОРМУЛЯР
English: A. LABELLING
Bulgarian: И ПРИЛАГАНЕ ЕТИКЕТ
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
English: In such cases, the western blot method is negative.
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
English: System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC):
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
English: Adults, older people, and special risk groups
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
English: Other medicines and VEPACEL
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
English: What VEPACEL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
English: - The active substance is:
Bulgarian: - Активното вещество е
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Bulgarian: 21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
English: 7.5 micrograms
Bulgarian: 7,5 микрограма
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки.
English: Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Bulgarian: Честота 6 - 35 месеца 3 - 8 години
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие“ (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
English: Very Rare (<1/10,000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
English: You should be aware that side effects may be intensified.
Bulgarian: Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
English: 21 Days after
Bulgarian: 21 дни след
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови“ антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна“.
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
English: This leaflet was last revised in May 2015
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2015
English: other paediatric Population
Bulgarian: друга педиатричната популация
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Bulgarian: Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: - ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
English: Dizziness Headache Crying
Bulgarian: Замайване Главоболие Плач
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bulgarian: В случай че има частици и/или необичаен външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Bulgarian: Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.