FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Sevelameerkarbonaadi manustamisel uuringu vältel ei tehtud kindlaks uusi ohte või ohusignaale.
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Estonian: **Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP sinises raamis tekstiga - MITMIKPAKEND 180 (6 PUDELIT 30) TABLETIGA
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Estonian: Selle ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele on 2,4...4,8 g ööpäevas, mis tuleb manustada võrdsete annustena 3 toidukorra ajal.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel on eelsoodumus metaboolse atsidoosi tekkeks.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel uuritud maksimaalne keskmine annus oli 14,4 grammi sevelameerkarbonaati ühekordse päevase annusena.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με ανθρακική σεβελαμέρη.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameerkarbonaadiga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/09/521/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/521/003 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
Estonian: See võib olla soolesulguse varajane sümptom.
Greek: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Estonian: Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas, iiveldus.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις sevelamer hydrochloride δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Estonian: Organogeneesi ajal peroraalselt kunstliku toitmisega sevelameervesinikkloriidi annuseid saanud tiinetel küülikutel esines suure annuse grupis (ekvivalentne annus inimesel kahekordne maksimaalne kliinilise uuringu annus) enneaegseid resorptsioone.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Estonian: Ärge neid purustage, närige ega tükkideks murdke.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο.
Estonian: • teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,4 g sevelameerkarbonaati.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/002 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Συνιστάται επομένως στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate και levothyroxine.
Estonian: Seetõttu soovitatakse sevelameerkarbonaati ja levotüroksiini saavatel patsientidel hoolikalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Estonian: - Toimeaine on sevelameerkarbonaat.
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Estonian: *Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi".
Greek: Το sevelamer hydrochloride δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε μια μελέτη χορήγησης με τη διατροφή στην οποία τα θηλυκά υποβάλλονταν σε αγωγή από 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και σε όλη την κύηση και τα αρσενικά υποβάλλονταν σε αγωγή για 28 ημέρες πριν το ζευγάρωμα.
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei kahjustanud isas- või emasrottide fertiilsust toiduga manustamise uuringus, manustatuna emastele rottidele14 päeva jooksul enne paaritumist ja kogu tiinuse vältel ning isastele 28 päeva jooksul enne paaritumist.
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem;
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Estonian: • neelamishäired;
Greek: Επειδή αυτό το φάρμακο δεν περιέχει ασβέστιο ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.
Estonian: See ravim ei sisalda kaltsiumi, mistõttu arst võib teile välja kirjutada kaltsiumitablette.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος).
Estonian: Suurimaks annuseks selles uuringus oli 4,5 g/kg/ööpäev (ekvivalentne annus inimesel 2 korda suurem maksimaalsest kliinilise uuringu annusest 13 g/ööpäev, kehapindala suhtelise võrdluse põhjal).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
Estonian: Koostoimeuuringutes tervete vabatahtlikega vähendas sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameervesinikkloriid ühekordse annuse uuringus koosmanustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50%.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα.
Estonian: Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelameer seob sapphappeid in vitro ja in vivo.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib areneda hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,4 g τρεις φορές την ημέρα
Estonian: Vähendage või suurendage annust 0,4 g võrra kolm korda ööpäevas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Estonian: Tabletid on pakitud kõrgtihedast polüetüleenist polüpropüleenkorgi ja kaitsekilega suletud pudelitesse.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Estonian: • Hoidke mõõtelusikat püstiasendis ja valage kotikesest pulbrit mõõtelusikasse.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Nende ravimite tarvitamisel nõustab teid arst.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Estonian: Sevelameerkarbonaat ei ole näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
Estonian: Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega <1,78 mmol/l.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on dialüüsimeetodi-spetsiifiline.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
Estonian: Kui tuleb manustada annus 0,4 g, kasutage selleks ettenähtud 0,8 g pulbriga pakendit koos mõõtelusikaga.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Estonian: Kahenädalasel fikseeritud annuse perioodil manustati neljakümne üheksale (49) patsiendile sevelameerkarbonaati ja viiekümne ühele (51) platseebot.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
Estonian: - Teatatud on sooleseina rebendi tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu tundlikkus).
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθεί από το Renvela.
Estonian: • Renvela võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Renvela είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Renvela tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Estonian: Teie arst võib jälgida fosfaadisisaldust teie veres.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
Estonian: Annus määratakse vastavalt teie vereseerumi fosforitasemele.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Estonian: • Hoides kotikest ülanurgast, raputage seda enne avamist, et pulber liiguks kotikese põhja.
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερο από 0,75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Renvela ohutus ja efektiivsus lastel vanuses üle 6 aasta ja kehapindalaga üle 0,75 m2 on tõestatud.
Greek: Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Estonian: Sevelameer sisaldab arvukalt polümeeri ahelast ühe süsinikuga eraldatud amiine, mis protoniseeruvad maos.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Ühe kotikese sisu, s.o 0,8 g pulbrit, tuleb enne manustamist lahustada 30 ml vees (vt lõik 6.6).
Greek: • συχνή αδιαθεσία
Estonian: • sagedane iiveldus,
Greek: Μεγέθη συσκευασίας είναι: 90 φακελίσκοι ανά κουτί
Estonian: Pakendi suurus: 90 kotikest karbis.
Greek: Σουκραλόζη
Estonian: Sukraloos
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερο από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Renvela ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 6 aastat või lastel kehapindalaga kuni 0,75 m2 ei ole tõestatud.
Greek: Ωχροκίτρινη κόνις.
Estonian: Kahvatukollane pulber.
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Estonian: 2,4 g annuse jaoks tuleb suukaudse suspensiooni pulber lahustada 60 ml vees kotikese kohta.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Ühe kotikese sisu, s.o 1,6 g pulbrit, tuleb enne manustamist lahustada 40 ml vees (vt lõik 6.6).
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Estonian: Pulbri võib eelnevalt segada vee asemel väikese koguse joogiga (ligikaudu 120 ml või pool klaasi) või toiduga (ligikaudu 100 grammi) ja manustada 30 minuti jooksul.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Estonian: Seerumi fosforitaset tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust tiitrida, suurendades annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas) iga 2...4 nädala järel kuni soovitud fosforitaseme saavutamiseni vereseerumis koos järgneva regulaarse kontrolliga.
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Estonian: Vähendage või suurendage annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Ühe kotikese sisu, s.o 2,4 g pulbrit, tuleb enne manustamist lahustada 60 ml vees (vt lõik 6.6).
Greek: Για μια δόση 1,6 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο.
Estonian: 1,6 g annuse jaoks tuleb suukaudse suspensiooni pulber lahustada 40 ml vees kotikese kohta.
Greek: Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
Estonian: 0,8 g annuse jaoks tuleb suukaudse suspensiooni pulber lahustada 30 ml vees kotikese kohta.
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kes võtsid ravimeid rütmihäirete kontrolliks ning krambivastaseid ravimeid krambihoogude vastu.
Greek: Απορρίπτετε τους φακελίσκους της κόνεως που είναι ανοιγμένοι για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Estonian: • Kotikesed, mis on olnud avatud kauem kui 24 tundi, tuleb hävitada.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.02.2019
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Estonian: - Teatatud on tõsisest jämesoolepõletikust (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites - seedetrakti veritsus) ja kristallide ladestumisest soolestikku.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Renvela pulbri 0,4 g annus mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil.
Greek: Το sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei olnud mutageenne Ames'i bakteriaalses mutatsioonitestis.
Greek: Οι αμίνες πρωτονιώνονται στο στόμαχο.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Estonian: Kaasuvate haigustega patsientidel peab nõutavat neelamisvõimekust hoolikalt jälgima.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei näidanud mutageensust Ames'i bakteriaalses mutatsioonitestis.
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή μη ζεστά τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Estonian: Pulbri võib eelnevalt segada vee asemel väikese koguse joogiga (ligikaudu 120 ml või pool klaasitäit) või toiduga (ligikaudu 100 grammi) ja manustada 30 minuti jooksul.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelameerkarbonaat (sevelameri carbonas)
Greek: Levothyroxine
Estonian: Hüperparatüreoidism
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Estonian: Sevelameerkarbonaadi ööpäevane koguannus võtmiseks 3 toidukorraga päevas
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Estonian: Täiskasvanutel peab jälgima seerumi fosforitaset ja tiitrima sevelameerkarbonaadi annust, suurendades annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas) iga 2...4 nädala järel kuni soovitud fosforitaseme saavutamiseni vereseerumis koos järgneva regulaarse kontrolliga.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
Estonian: 0,4 g annuse jaoks võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks.
Greek: Αριθμός EU
Estonian: EU number
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται.
Estonian: • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Repaglinide Accord soovitatav.
Greek: • Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως
Estonian: • sööte rohkem kui tavaliselt
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Estonian: Arst annab teile nõu.
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό
Estonian: • teil on infektsioon või palavik
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Estonian: Palun küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida, kui
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Repaglinide Accord ei pruugi teile sobida.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. september 2016
Greek: Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Estonian: Repaglinide Accord'i tuleks võtta ettevaatusega.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Repaglinide Accord
Greek: Accord (Λογότυπο)
Estonian: Accord (Logo)
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Estonian: Organismi reaktsioon Repaglinide Accord'ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Greek: Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Estonian: Repaglinide Accord ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή
Estonian: Riskijuhtimiskavaesitamisel ükskõik millisele ametiasutusele, peab müügiloa hoidja sellest informeerima raportööri.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2011
Greek: Συζητήστε το με τον ιατρό σας.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75-aastastel patsientidel.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα.
Estonian: Kui teie ravi vajab muutmist, võtke esmalt ühendust oma arstiga.
Greek: • Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: • Gemfibrosiili samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord.
Estonian: Kui lõpetate Repaglinide Accord'i võtmiseVõtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Accord'i võtmise.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Estonian: * vt allpool lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldused Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Estonian: Ärge võtke suuremat Repaglinide Accord'i annust, kui arst teile soovitanud on.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10.
Greek: Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Repaglinide Accord.
Estonian: Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Repaglinide Accord'i võtta.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Estonian: Toimeaine on repagliniid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Repaglinide Accord'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Greek: • Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: • Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile.