FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Dutch: Overweeg de behandeling te starten met een lagere dosering (zie rubriek 5.2).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane z użyciem placebo obejmujące 83 pacjentów z FAP.
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo powtarzać badania.
Dutch: In het menselijk plasma werden drie metabolieten geïdentificeerd die inactief zijn als COX-1- of COX-2remmers, een primaire alcohol, het overeenkomende carboxylzuur en zijn glucuronideconjugaat.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
Dutch: Heldere of ondoorzichtige PVC/Aclar/Aluminium doordrukstrips.
Polish: Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
Dutch: Omdat niet alle bijwerkingen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gerapporteerd werden en ze daarom niet zijn opgeslagen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze bijwerkingen niet met
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
Dutch: In het bijzonder mag de frequentie van de systematische endoscopische controle niet verminderd worden en mag FAPgerelateerde chirurgie niet uitgesteld worden.
Polish: Nie powinno się, w szczególności, zmniejszać częstości kontroli endoskopowych ani opóźniać leczenia
Dutch: Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is een contra-indicatie voor gebruik.
Polish: Ciężka niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją z 28 lutego 2005 r. Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Dutch: Aangezien celecoxib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, dient de aanbevolen dosis gehalveerd te worden bij patiënten die fluconazol krijgen.
Polish: Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Dutch: In experimenten is aangetoond dat het werkingsmechanisme waarmee celecoxib tot het afsterven van een tumor leidt, kan verband houden met inductie van apoptose en remming van angiogenese.
Polish: Badania eksperymentalne wykazują, że mechanizmy działania, w których celekoksyb prowadzi do obumierania nowotworów, mogą być związane z wywoływaniem apoptozy i hamowaniem angiogenezy.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Dutch: De plasmaspiegels van geneesmiddelen die substraten zijn van dit enzym, kunnen verhoogd zijn als celecoxib gelijktijdig wordt toegediend.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Dutch: Hulpstoffen: 99,6 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
Polish: Wykazano, że celekoksyb zmniejsza liczbę oraz wielkość polipów gruczolakowatych jelita grubego.
Dutch: COX-2 remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Polish: Inhibitory COX-2 zmniejszają ogólnoustrojowe (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowe) powstawanie prostacyklin bez wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
Dutch: Celecoxib is een zwakke remmer van CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming en cognitieve functie).
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czynność układu krzepnięcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania celekoksybu, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko krwawień.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 2,3% (21/933 proefpersonen) en 1,9% (12/628 proefpersonen).
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiły odpowiednio 2,3% (21/933 pacjentów) oraz 1,9% (12/628 pacjentów).
Dutch: Onsenal 400 mg capsules bevatten lactose (99,6 mg).
Polish: Produkt Onsenal 400 mg kapsułki, zawiera laktozę (99,6 mg).
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
Dutch: Toediening van celecoxib aan een beperkt aantal vrouwen die borstvoeding geven, heeft een zeer lage uitscheiding van celecoxib in de borstmelk laten zien.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Dutch: De metabole capaciteit bij patiënten met lichte tot matige insufficiëntie was het best gecorreleerd met hun albuminewaarden.
Polish: Aktywność metaboliczna u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby najlepiej korelowała ze stężeniem albumin.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Dutch: De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa były szczegółowo oceniane przez Komitet Monitorowania Danych o Bezpieczeństwie, który uznał, że celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę może być bezpiecznie zalecany do dalszych badań u pacjentów z młodzieńczym FAP.
Dutch: Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe są dzielące się komórki.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2 selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Dutch: Onsenal 200 mg capsules bevatten lactose (49,8 mg).
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
Polish: Zalecaną dawką doustną jest jedna kapsułka 400 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Polish: U zwierząt narażenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowało przed- i poimplantacyjne poronienia.
Dutch: De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Polish: Wyniki wykazały statystycznie znaczące obniżenie obciążenia polipami we wszystkich grupach przyjmujących celekoksyb w porównaniu do odpowiadających im grup pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i nieaspirynowych leków z grupy NLPZ.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Polish: Wykazano, że izoforma COX-2 jest indukowana przez bodźce prozapalne i uważa się, że jest ona głównie odpowiedzialna za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere nietarylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Dutch: Een meer uitgesproken effect met 400 mg tweemaal daags kan daarom niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego działania dawki 400 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib verhoogd waren bij de tweemaal daags 400 mg dosering in de APC studie (zie rubriek 5.1), dient de respons van de patiënt met FAP op celecoxib periodiek geherevalueerd te worden om onnodige blootstelling te voorkomen bij patiënten met FAP bij wie celecoxib niet effectief is (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony układu krążenia w przypadku stosowania dawki 400 mg dwa razy na dobę w badaniu APC (patrz punkt 5.1), pacjenci z FAP stosujący celekoksyb powinni poddać się okresowym badaniom, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów z FAP, u których celekoksyb nie jest skuteczny (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Dutch: - Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
Polish: - zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy),
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem występują zawroty głowy lub senność, powinni jednak powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In een interactiestudie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu / 35 mcg etynyloestradiolu).
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 3,0% (20/671 proefpersonen) en 2,5% (17/685 proefpersonen), vergeleken met 0,9% (6/679 proefpersonen) voor placebo.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiła odpowiednio 3% (20/671 pacjentów) oraz 2,5% (17/685 pacjentów) w porównaniu do 0,9% (6/679 pacjentów) w przypadku placebo.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib werd niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet sterk gewijzigd bij deze patiënten aangezien het voornamelijk door hepatisch metabolisme wordt geëlimineerd.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Dutch: Gegevens van een derde langetermijnstudie, ADAPT (Ziekte van Alzheimer anti-inflammatoire preventiestudie) lieten geen significant verhoogd cardiovasculair risico zien met celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Polish: Dane z trzeciego długoterminowego badania ADAPT (ang. The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial - Badanie zapobiegania chorobie Alzheimera przez podawanie leków przeciwzapalnych) nie wykazały istotnie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego przy podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
Dutch: De behandeling met celecoxib bij FAP werd tot 6 maanden bestudeerd waarbij niet werd aangetoond of deze behandeling het risico op maagdarmkanker of andere vormen van kanker verlaagt of de noodzaak van chirurgie vermindert.
Polish: Leczenie celekoksybem pacjentów z FAP badano przez okres do 6 miesięcy i nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania raka przewodu pokarmowego lub innego rodzaju nowotworu, ani zredukowania konieczności leczenia operacyjnego.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
Polish: Różnice osobnicze dotyczące ekspozycji na celekoksyb mogą być nawet dziesięciokrotne.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Dutch: In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Polish: W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Dutch: Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
Polish: Konwencjonalne badania dotyczące toksycznego wpływu na zarodek i płód wykazały przypadki przepukliny przeponowej u płodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u płodów króliczych, gdy narażenie całkowite na wolny celekoksyb było około 3 razy większe (szczury) i 2 razy większe (króliki) niż występujące po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (800 mg).
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat celecoxib in staat is om het CYP2C19-gekatalyseerd metabolisme enigszins te remmen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewną zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez CYP2C19.
Dutch: Het merendeel van de interactiestudies zijn uitgevoerd met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags (die worden gebruikt voor artrose en reumatoïde artritis).
Polish: Większość badań dotyczących interakcji przeprowadzono podając 200 mg celekoksybu, dwa razy na dobę (tj. dawkę stosowaną w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Dutch: De dosis van individueel dosisgetitreerde CYP2D6-substraten kan verlaagd moeten worden als de behandeling met celecoxib wordt opgestart, of kan verhoogd moeten worden als de behandeling met
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o wąskim przedziale terapeutycznym po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub
Dutch: Bijgevolg moet celecoxib met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie, en bij patiënten met vooraf bestaand oedeem van om het even welke aard, aangezien de prostaglandineremming kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując celekoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory i nadciśnieniem w wywiadzie oraz u tych, u których uprzednio występowały obrzęki z jakiejkolwiek innej przyczyny, ponieważ zahamowanie wytwarzania prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymywanie płynów.
Dutch: Patiënten die het grootste risico lopen op renale toxiciteit zijn patiënten met een verzwakte nierfunctie, hartfalen, leverfunctiestoornis en ouderen.
Polish: Do grupy największego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla nerek należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel
Polish: Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę wraz z
Dutch: Bijwerkingen die spontaan gerapporteerd werden aan de veiligheidssurveillancedatabank gedurende een periode waarin naar schatting >70 miljoen patiënten werden behandeld met celecoxib (wisselende dosering, duur en indicaties).
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
Dutch: Wanneer een anastomotisch ulcus aanwezig is, mogen de patiënten niet tegelijkertijd met anticoagulantia of acetylsalicylzuur behandeld worden.
Polish: W razie powstania takich owrzodzeń, u pacjentów nie należy stosować jednoczesnego leczenia antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).