FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
English: Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Os doentes do estudo de extensão (Estudo 4) eram elegíveis para receber conforme necessário o(s) ciclo(s) de tratamento adicionais com LEMTRADA, mediante comprovação documentada da retoma da atividade da doença, definido como a ocorrência ≥1 surto de EM e/ou ≥ 2 lesões cerebrais ou espinhais novas ou aumentadas na ressonância magnética (RM).
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar
English: Rate ratio (95% CI) Risk reduction
Portuguese: Razão da taxa (IC de 95%) Redução do risco
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
English: Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Portuguese: Melhorias semelhantes na TSA, pontuação média de EDSS e nas lesões em T2 e realçadas por gadolínio foram observadas após o ciclo 4 quando comparadas com o ano anterior.
English: An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
English: While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
English: Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
English: Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Portuguese: A profilaxia com um agente oral anti-herpes deve ser iniciada no primeiro dia de tratamento com LEMTRADA e continuada, no mínimo, até 1 mês após cada ciclo de tratamento.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Portuguese: • menstruação irregular ou com intensidade ou duração anómalas
English: Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
English: Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Portuguese: As concentrações séricas estiveram baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
English: To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
English: Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Portuguese: Deve ser considerado o rastreio de doentes com alto risco de infeção por VHB e/ou VHC antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e a prescrição de LEMTRADA a doentes identificados como portadores do VHB e/ou VHC deve ser ponderada tendo em conta o risco destes doentes sofrerem danos irreversíveis no fígado em função de uma potencial reativação do vírus devido a um estado préexistente.
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de disfunção tiroideia ou em caso de gravidez.
English: The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
English: The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de um início tardio das reações associadas à perfusão e instruídos a notificar sintomas e procurar atendimento médico adequado.
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4infeções).
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Portuguese: Alemtuzumab atua através da citólise celular dependente de anticorpos e lise mediada pelo complemento após a ligação à superfície celular de linfócitos T e B.
English: Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Portuguese: Os sintomas da hemofilia A adquirida são descritos na secção 4.
English: Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Portuguese: Ao longo de 6 anos do tratamento inicial com LEMTRADA, os doentes que continuaram mostraram no seguimento taxas de recaída de EM, formação de lesões cerebrais na ressonância magnética e perda de volume cerebral, consistente com os efeitos do tratamento da LEMTRADA durante os estudos 1 e 2, bem como valores de incapacidade predominantemente estáveis ou melhorados.
English: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Edetato dissódico
English: Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
English: Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Portuguese: Doentes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
English: VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Portuguese: Informações sobre minimização de riscos - condições autoimunes
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, LHH (incluindo casos fatais) foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
English: • LEMTRADA Health Care Professional Guide
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
English: Ask your doctor if you have any questions.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
English: Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
English: The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
English: Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Portuguese: Dever-se-á educar os doentes sobre os sinais e sintomas da hemofilia A adquirida e a procurar atendimento médico imediato, se algum desses sintomas for observado.
English: The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
Portuguese: A grande maioria (aproximadamente 80%) dos doentes que apresentaram um acontecimento adverso relacionado com a tiroide após o tratamento, tinha obtido um resultado negativo para o teste de anticorpos anti-TPO no início do tratamento.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após um ciclo de tratamento com LEMTRADA (ver secção 4.6).
English: % receiving ≥2 prior MS
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
English: • Inflammation of the gallbladder
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar
English: If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, perda de apetite, pele ou olhos amarelos, urina escura ou hemorragia ou nódoas negras, mais facilmente do que o normal.
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Portuguese: Informações de contacto do prescritor de LEMTRADA
English: − if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
Portuguese: - se sofre de uma infecção grave - se tiver alguma das seguintes condições: o outra doença autoimune além da esclerose múltipla o pressão arterial elevada não controlada o história de rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro o história de AVC o história de ataque cardiaco ou dor no peito o história de alterações hemorrágicas
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-tratados com corticosteroides imediatamente antes da administração de LEMTRADA em cada um dos 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Portuguese: Foi notificada pneumonite em doentes que receberam perfusões de LEMTRADA.
English: Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Portuguese: Doentes com história de disseção arterial das artérias cervicoencefálicas.
English: • LEMTRADA Training Module
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta RAP que ocorrem durante ou até 24 horas após o tratamento com LEMTRADA.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
English: Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Portuguese: Peso diminuído, aumento de peso, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, teste bacteriano positivo, aumento da glicemia, aumento do volume celular médio
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
English: The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Portuguese: A incidência de acontecimentos da tiroide foi maior em doentes com antecedentes de alterações da tiroide, tanto no grupo de tratamento de LEMTRADA como no grupo de interferão beta 1a (IFNB-1a).
English: Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Portuguese: Reações atribuídas à anafilaxia foram notificadas com raridade em comparação com as reações associadas à perfusão.
English: Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Portuguese: Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato caso ocorra algum desses sintomas e devem ser informados sobre o possível início tardio.
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para reportar sintomas de pneumonite, que podem incluir falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e hemoptise.
English: − if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA Não utilize LEMTRADA: - se tem alergia ao alemtuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e do tempo para início das reações.
English: Throat tightness*, throat irritation
Portuguese: Aperto da garganta, irritação da garganta,
English: Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
English: Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis especialistas e os equipamentos necessários para proceder ao diagnóstico atempado e gestão das reações adversas, particularmente isquémia e enfarte do miocárdio, reações adversas cerebrovasculares, doenças autoimunes e infeções.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
English: Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Portuguese: Os sintomas de colecistite acalculosa aguda incluem dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, náuseas e vómitos.
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Portuguese: • Distúrbios da tiróide, como a glândula tiroidea sobre-ativa ou sub-ativa
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com LEMTRADA (em ≥20% dos doentes) foram erupções cutâneas, cefaleias, pirexia e infeções das vias respiratórias.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de contrair inflamação da vesícula biliar.
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Portuguese: • Teste da função da tiroide, p. ex., nível da hormona estimulante da tiroide (antes de iniciar o tratamento e trimestralmente após o início).
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e fração de ejeção diminuída em doentes sem esclerose múltipla tratados com alemtuzumab e que receberam tratamento prévio com agentes cardiotóxicos.
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.