FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Slovak: Deti a dospievajúci
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Slovak: Risk Management Plan) alebo v dobe každoročného prehodnotenia, podľa toho, čo nastane skôr.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80 %, možno podať 15-minútovú bolusovú infúziu AT s cieľom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovak: OBSAH LIEČIVA V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (1, 10 ALEBO 25 INJEKČNÝCH
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Slovak: ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke).
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so zabudovanými filtrami.
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Finnish: • kuumotus
Slovak: • pocit horúčosti
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC): 587,88 ±
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Slovak: Bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Slovak: Trieda orgánového systému podľa MedDRA
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Slovak: Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako účinný pri zabraňovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Slovak: Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti Vývoj protilátok
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA)
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Finnish: Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Slovak: Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Finnish: Ks. alla: Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.