FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Lithuanian: • Kad organizme pagaminamo M2 kiekis ir bet kokia su juo susijusi rizika būtų kuo mažesni, dabar vaistus, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik neilgą laiką ir tik kaip papildomą priemonę, vartojant kitus vaistus nuo ilgalaikio raumenų įsitempimo sukelto skausmo, kai kyla problemų dėl stuburo.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Lithuanian: AIFA), gavusi naujus bandymų duomenis, kurie leido manyti, kad organizme tiokolchikozidas skyla į metabolitą, vadinamą M2 arba SL59.0955, kuris gali pažeisti besidalijančias ląsteles, o tai gali sukelti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas).
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Lithuanian: • Dabar vaistus vartojant per burną, gydymą galima tęsti tik 7 dienas, o švirkščiant į raumenis - 5 dienas.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse jis taip pat tiekiamas ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau pastarieji nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Lithuanian: • Sisteminio poveikio tiokolchikozidą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik kaip pagalbinę stuburo patologijos sukeltų ūmių raumenų kontraktūrų gydymo priemonę.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Lithuanian: • Šios peržiūros metu nustatyti faktai netaikomi vietinio poveikio tiokolchikozido preparatams.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Dabar suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų šiuos vaistus rekomenduojama vartoti tik kaip papildomą stuburo sutrikimų sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų (ilgalaikio raumeninio audinio įsitempimo) gydymo priemonę.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas per burną vartojamų arba į raumenis švirkščiamų preparatų forma.
German: Die Anwendung ist auch in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht
Lithuanian: Taip pat šiuos vaistus turėtų būti draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vaikams ir sergantiesiems lėtinėmis (ilgalaikėmis) ligomis.
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Lithuanian: apriboti didžiausią šių vaistų dozę ir gydymo dienų skaičių, kai šie vaistai vartojami per burną arba injekcijomis.
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
German: Die Zahlen wurden auf drei signifikante Stellen gerundet.
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
German: t½ (Tage)
Lithuanian: t½ (paros)
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
German: Die übliche Dosis
Lithuanian: Įprasta dozė
German: Diese Reaktionen können zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
German: Arginin
Lithuanian: Argininas
German: Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Ofatumumab ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ofatumumabo farmakologinį poveikį, žalingo poveikio tokiai veiklai nesitikima.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
German: 10 bis 12
Lithuanian: Nuo 10 iki
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
German: MedDRA Organsystemklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
German: Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
German: Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
German: Die Anwendung von Arzerra wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
German:  50%ige Verbesserung
Lithuanian: 50% pagerėjimas Visiškas simptomų
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
German: Chlorambucil
Lithuanian: Chlorambucilis
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
German: Rückenschmerzen*
Lithuanian: Nugaros skausmas*
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Lithuanian: Flakonas 3 metai
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ofatumumab + Chlorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
German: Arzerra enthält Natrium
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
German: (Primärer) Endpunkt
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
German: Eine Prämedikation kann die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen, diese können dennoch, vorwiegend während der ersten Infusion, auftreten.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
German: In der gepoolten Analyse wurde eine Verlängerung des medianen/mittleren QT/QTc-Intervalls über 5 ms beobachtet.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
German: Laboruntersuchungen
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
German: Impfungen und Arzerra
Lithuanian: Vakcinacija ir Arzerra
German: Hepatitis-B-Infektion und -Reaktivierung, progressive multifokale Leukoenzephalopathi e
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Lithuanian: Papildomos grupės pacientai (n = 16), kurie netoleravo ar negalėjo vartoti fludarabino ir (arba) netoleravo gydymo alemtuzumabu, buvo gydyti Arzerra.
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Lithuanian: Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją.
German: • verstopfte Nase.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
German: Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną