FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Sutent pri zdravljenju bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Sutent în tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
Romanian: Beneficiile Sutent nu au fost convingătoare nici atunci când datele de la pacienții cu risc foarte crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală au fost analizate separat.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Slovenian: EMEA/402817/2008 Error!
Romanian: EMEA/402815/2008
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do dva tedna.
Romanian: Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom TYGACIL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru TYGACIL
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tigecycline
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tigeciclină
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 150. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovenian: CHMP je prav tako imel zadržke glede ukrepov, ki jih podjetje namerava sprejeti za zmanjšanje tveganja, povezanega z zdravilom.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce priveşte măsurile pe care societatea intenţionează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul.
Slovenian: Učinki zdravila Tygacil so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Z blokiranjem tvore novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Romanian: Din cauza blocării producerii de proteine noi, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în final, mor.
Slovenian: To je huda oblika okužbe pljuč, pridobljena izven bolnišnice.
Romanian: Aceasta este o formă gravă de infecţie la plămâni care se dobândeşte în afara spitalului.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Limited je dne 22. aprila 2008 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Tygacil, namenjeno zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Romanian: La 22 aprilie 2008, Wyeth Europa Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie pentru o nouă indicaţie pentru Tygacil, pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Tygacil primerjali z levofloksacinom (drugim antibiotikom).
Romanian: Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină (alt antibiotic).
Slovenian: Izvenbolnišnično pridobljena pljučnica je običajno posledica okužbe z bakterijo.
Romanian: Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecţie bacteriană.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila pljučnica pozdravljena v treh tednih po zadnjem prejetem odmerku antibiotika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care s-au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede tega, da bolniki, ki so bili vključeni v glavni študiji, niso nujno potrebovali bolnišničnega zdravljenja z zdravili, dajanimi intravensko (v žilo), tako da niso ustrezali vrsti bolnikov, katerim je zdravilo namenjeno.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că pacienţii incluşi în studiile principale s-ar putea să nu fi avut nevoie de tratament în spital cu medicamente administrate intravenos (în venă), şi deci că nu corespundeau tipurilor de pacienţi pentru care era destinat medicamentul.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tygacil je bila preučena v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 846 odraslih, ki so potrebovali bolnišnično zdravljenje zaradi pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Romanian: Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulţi care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tygacil uporabljalo?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Tygacil ?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini", ki so podobni tetraciklinu.
Romanian: Substanţa activă din Tygacil, tigeciclina, aparţine grupei de antibiotice numite „glicilcicline", care sunt similare tetraciclinei.
Slovenian: Tigeciklin deluje tako, da blokira ribosome bakterij oziroma tiste dele bakterijskih celic, ki proizvajajo nove beljakovine.
Romanian: Tigeciclina acţionează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părţi ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tygacil ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Tygacil.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii care se află în teste clinice cu Tygacil?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tigeciliklin.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da koristi zdravila Tygacil niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiul Tygacil nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede števila smrti pri bolnikih z resnejšimi okužbami, ki so prejemali zdravilo Tygacil, zlasti pri preučevanju bolnikov, ki so pljučnico dobili v bolnišnici.
Romanian: Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienţilor cu infecţii mai grave care au primit Tygacil, în special în cadrul studiului pe pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tygacil za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Tygacil pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kompliciranimi okužbami kože ali mehkih tkiv (podkožnega tkiva) in kompliciranimi trebušnimi okužbami.
Romanian: Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulţilor care suferă de infecţii complicate ale pielii sau ale ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi de infecţii complicate ale abdomenului.
Slovenian: Z dodatno študijo so preučevali učinkovitost zdravila Tygacil pri bolnikih, ki so se s pljučnico okužili v bolnišnici.
Romanian: Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tygacil delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tygacil ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za zdravilo Tygacil pri zdravljenju kompliciranih okužb kože in mehkih tkiv ter kompliciranih trebušnih okužb?
Romanian: Ce se întâmplă cu Tygacil pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor complicate ale abdomenului?
Slovenian: Zdravilo Tygacil je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Romanian: Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilo Tygacil naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Romanian: Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulţilor care suferă de pneumonie dobândită în comunitate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil?
Romanian: Ce este Tygacil?
Slovenian: To je povečalo dvome o tem ali je zdravilo Tygacil dovolj učinkovito za zdravljenje bolnikov s hudo pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Romanian: Aceasta a ridicat dubii în ceea ce priveşte eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienţilor cu pneumonie gravă dobândită în comunitate.
Slovenian: To naj bi pomagalo pri zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Romanian: Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovenian: 15. marec 2012
Romanian: 15 martie 2012
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Slovenian: Zdravila Tyverb je v EU odobreno od junija 2008.
Romanian: Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tyverb je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v vseh državah članicah EU.
Romanian: Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
Slovenian: To vprašanje bi lahko obravnavali v primerjalni študiji.
Romanian: Un studiu comparativ ar fi rezolvat această problemă.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolnice živele).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea globală (durata de viaţă a pacienţilor).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o njegovem delovanju.
Romanian: I-a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă „condiţionată", deoarece sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovenian: HER2 je receptor za epidermalni rastni faktor in sodeluje pri stimulaciji nenadzorovane delitve celic.
Romanian: HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
Slovenian: „Napredoval" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa.
Romanian: Cancer „avansat" înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic" înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
Slovenian: To pomeni, da je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tyverb pri odobrenih indikacijah.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Tyverb în indicaţiile sale autorizate.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: Tyverb je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lapatinib.
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 444 bolnic z metastatskim rakom dojke, ki je izražal velike količine HER2.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tyverb uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
Slovenian: V času umika je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na predložena vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd. je dne 15. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb, s katero bi dodala uporabo zdravila v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb?
Romanian: Ce este Tyverb?
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
Slovenian: Zdravilo Tyverb naj bi v kombinaciji s paklitakselom delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Romanian: Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
Slovenian: Te učinkovine delujejo tako, da zavirajo encime proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno s HER2.
Romanian: Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
Slovenian: Odbor predvsem ni mogel izključiti možnosti, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s paklitakselom manj učinkovito kot standardno zdravljenje - trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom.
Romanian: În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tyverb.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
Slovenian: HER2 je izražen pri približno četrtini primerov raka dojke.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi glavne študije, v kateri so primerjali zdravilo Tyverb s placebom, ni bilo mogoče sklepati o delovanju zdravila Tyverb v primerjavi z drugimi odobrenimi zdravili.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom ali zaviralcem aromataze?
Romanian: Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom ali z zaviralcem aromataze (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z rakom dojke, za katerega so ugotovili, da „zraža" velike količine HER2.
Romanian: Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă" cantităţi mari de HER2.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tyverb delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je odločitev za umik vloge temeljila na oceni odbora CHMP, da zaradi odsotnosti študije, ki bi primerjala zdravilo Tyverb z drugim zdravilom, ni bilo mogoče ustrezno ovrednotiti razmerja med koristmi in tveganji pri evropskih bolnicah za uporabljeno indikacijo.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
Slovenian: To pomeni, da rak na površini tumorskih celic tvori velike količine določene beljakovine HER2 (imenovane tudi ErbB2).
Romanian: Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter začasno menil, da zdravila Tyverb ni mogoče odobriti za uporabo v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb so načrtovali tudi uporabo v kombinaciji s paklitakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji pretirano izražajo HER2.
Romanian: Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
Slovenian: Zato je ob umiku menil, da družba ni obravnavala njegovih zadržkov ter da razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Tyverb v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke ni bilo mogoče ustrezno oceniti.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
Slovenian: Zdravilo Tyverb pomaga nadzorovati delitev celic tako, da te receptorje zavira.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Tyverb s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.
Slovenian: 26. julij 2012
Romanian: 26 iulie 2012
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na prva vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Izrazil je zadržke glede uporabljene metodologije za analizo rezultatov, ki je povzročila nekaj negotovosti glede obsega opaženega učinka.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de metodologia utilizată pentru analizarea rezultatelor, care lăsa loc anumitor incertitudini cu privire la amploarea efectului observat.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când nu mai sunt necesare.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer beljakovine, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice, ki sčasoma odmrejo.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum sunt proteinele care controlează creşterea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Romanian: Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
Slovenian: CHMP je podvomil o ustreznosti rezultatov študije, ki so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Velcade v kombinaciji z rituksimabom, na splošno živeli brez poslabšanja bolezni povprečno 1,8 meseca dlje kot bolniki, zdravljeni samo z rituksimabom (12,8 meseca v primerjavi z 11 meseci).
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je vlogo sklenila umakniti, ker je CHMP menil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Romanian: În scrisoarea sa oficială, compania declara că a decis să îşi retragă cererea deoarece CHMP considera că datele prezentate nu confirmă un raport beneficiu-risc pozitiv.