FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w ostrzeżeniach zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące ryzyka niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego/zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerek, stosowania we współistniejącej niewydolności serca, niedokrwistości, kaszlu, w różnych grupach etnicznych, pierwotnym aldosteronizmie i narkomanii.
Danish: Et diuretikum som hydrochlorothiazid øger virkningen af ACE-hæmmeren ved at stimulere reninangiotensin-systemet og ændre den hypertensive tilstand til en mere reninafhængig lidelse.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en særskilt advarsel om dette spørgsmål i punkt 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie oddzielnego ostrzeżenia dotyczącego tej kwestii w punkcie 4.4.
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Polish: CHMP rozpatrzył szereg obszarów, które wymagały ujednolicenia w informacji o produkcie.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Danish: Den foreslåede ordlyd for dette punkt i den harmoniserede etikettering var identisk med ordlyden i CDS.
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.
Danish: Antallet af lægemidler for Vascace Plus er betydeligt højere end for cilazapril alene, da der var blevet tilføjet adskillige molekyler, hvor der var mistanke om en potentiel interaktion med hydrochlorothiazid.
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Danish: Desuden er navnene på og rækkefølgen af systemorganklasser blevet tilpasset for cilazapril og hydrochlorothiazid i henhold til MedDRA.
Polish: Ponadto nazwy i kolejność klas narządów i układów SOC dla cilazaprylu i hydrochlorotiazydu dostosowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Danish: Disse blev gennemført på patienter randomiseret til en af flere mulige behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg og hydrochlorothiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg alene eller i kombination.
Polish: W tych badaniach pacjenci byli losowo przydzieleni do jednej z wielu możliwych grup leczenia, w których dawki cilazaprylu wynosiły odpowiednio 0,5 mg, 1,0 mg lub 2,5 mg, a hydrochlorotiazydu - 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte rækken af kontraindikationer i medlemsstaternes produktresuméer og forklarede følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".
Danish: Oplysningerne om hydrochlorothiazids farmakokinetik i særlige populationer er blevet tilføjet punkt
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
Polish: Biorąc to pod uwagę podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Vascace Plus u pacjentów z porfirią".
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Danish: Den største (dvs. 15 mm Hg) antihypertensive effekt af kombinationsterapien gav ikke anledning til en øget forekomst af hypotensive hændelser, som kunne give anledning til bekymring hos ældre patienter.
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Danish: Skønnene over hyppigheden var baseret på den patientandel, der indberettede de enkelte bivirkninger under de kliniske undersøgelser af Vascace Plus.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Danish: Til støtte for det foreslåede punkt 4.4 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgange af bivirkningerne ved ACE-hæmmere og thiaziddiuretika i den foreliggende videnskabelige litteratur:
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Danish: For de bivirkninger i produktresuméet, der ikke blev indberettet under de kliniske undersøgelser, er den relevante hyppighedskategori blevet fastsat ved hjælp af "regel 3"-strategien som anbefales i produktresumévejledningen.
Polish: Wymienione w ChPL działania niepożądane, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, przypisano do odpowiedniej kategorii częstości występowania poprzez zastosowanie „reguły 3" zalecanej w wytycznych dotyczących ChPL.
Danish: Vascace Plus anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Danish: Efter en gennemgang og drøftelse af ACE-hæmmeres teratogene potentiale konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, at kontraindikationen for ACE-hæmmere i første trimester af graviditeten ikke er begrundet som følge af den begrænsede dokumentation for en teratogen risiko.
Polish: Po ocenie i dyskusji dotyczącej potencjału teratogennego inhibitorów ACE Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) uznała, że przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ograniczone dowody związane z ryzykiem wpływu teratogennego.
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Polish: Związek patofizjologiczny pomiędzy zaburzeniami funkcji wątroby, czynnością układu sercowonaczyniowego i nadciśnieniem tętniczym jest złożony.
Danish: • De lidelser, for hvilke Vascace Plus ikke anbefales (f.eks. hyperaldosteronisme), er opstillet som "kontraindikationer", men de forårsager ikke specifik skade.
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Danish: Bemærkningen om den større risiko for hypotension hos patienter med cirrose, der allerede indgik i nogle produktresuméer, blev understøttet af Meylers gennemgang.
Polish: Komentarz dotyczący większego ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z marskością wątroby już zamieszczony w niektórych ChPL znalazł poparcie w przeglądzie Meylera.
Danish: Analysen af de enkelte undersøgelser tydede på, at næsten alle cilazaprildoser indgivet sammen med 25 mg hydrochlorothiazid har den samme virkning på blodtrykket.
Polish: Analiza poszczególnych badań wykazała, że w rzeczywistości wszystkie dawki cilazaprylu podane z 25 mg hydrochlorotiazydu mają podobny wpływ na spadek ciśnienia tętniczego.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtages en advarsel om brugen af thiazider hos patienter, som tidligere har haft urinsyregigt, men at urinsyregigt ikke medtages som en kontraindikation.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Danish: Den antihypertensive effekt i kombinationsgruppen blev opretholdt under hele denne langvarige undersøgelse og var af en størrelsesorden svarende til den, der blev observeret efter de første uger af cilazapril/hydrochlorothiazid-kombinationsterapien uden nogen udvikling i tolerancen over for behandlingen.
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog dog ikke, at der medtages en sådan advarsel, da den anses for at være underforstået i advarslen om, at patienternes nyrefunktion og elektrolytbalance regelmæssigt skal overvåges, som indgik i det foreslåede produktresumé.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Danish: Tillægsbehandlingen til cilazapril kan også accepteres, da hydrochlorothiaziddosis er lav og egnet som initialdosis i kombinationsterapi af ikke-respondenter på ACEI, og der foreligger visse data om effekten og sikkerheden hos patienter, der ikke responderer på cilazapril-monoterapi.
Polish: Można także zatwierdzić leczenie uzupełniające do leczenia cilazaprylem, ponieważ dawka hydrochlorotiazydu jest niska i odpowiednia jako wstępna dawka w leczeniu skojarzonym u osób nieodpowiadających na leczenie za pomocą inhibitora ACE i dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób nieodpowiadających na monoterapię cilazaprylem.
Danish: Den oprindeligt foreslåede ordlyd vedrørende hydrochlorothiazidkomponenten i Vascace Plus var allerede i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings ordlyd.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Danish: Når advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørte cilazapril, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tekst svarende til den, der blev benyttet til Vascace, som blev harmoniseret for nylig.
Polish: W przypadku ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących cilazaprylu podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst podobny do zastosowanego w ostatnio ujednoliconej dokumentacji preparatu Vascace.
Danish: Adskillige produktresuméer for Vascace Plus omfattede en advarsel om thiazids virkning på lipidprofilen.
Polish: W wielu ChPL dla preparatu Vascace Plus zamieszczono ostrzeżenie dotyczące wpływu tiazydu na profil lipidowy.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril, der blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto nowych informacji dotyczących cilazaprylu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Danish: Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Danish: Bortset fra enkelte supplerende oplysninger om distributionen af cilazapril og hydrochlorothiazid, var den foreslåede tekst til dette punkt i den harmoniserede etikettering identisk med ordlyden i indehaveren af markedsføringstilladelsens CDS.
Polish: Poza pewnymi dodatkowymi informacjami dotyczącymi dystrybucji cilazaprylu i hydrochlorotiazydu zaproponowana treść tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie była identyczna ze sformułowaniem z dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog tilstrækkeligt præcise oplysninger om behandling af en overdosering med en kombination af cilazapril/hydrochlorothiazid, da alt for detaljerede oplysninger måske ikke afspejler situationen for en bestemt patient, der er blevet overdoseret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował odpowiednio zwięzłe wskazówki dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, jako że zbyt szczegółowa informacja może nie odzwierciedlać sytuacji indywidualnego pacjenta po przedawkowaniu.
Danish: Begrundelser for ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Danish: En gennemgang af litteraturen tyder dog på, at lave doser af hydrochlorothiazid (f.eks. 12,5 mg/dag) kun er forbundet med en minimal stigning i serumurinsyren, der måske ikke er klinisk relevant.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Danish: Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
Polish: Informacja dotycząca przedawkowania hydrochlorotiazydu jest zgodna z innymi ChPL zatwierdzonych preparatów złożonych zawierających inhibitor ACE i hydrochlorotiazyd (ramipryl/HCTZ).
Danish: En forklarende note er medtaget i underpunkt (c) Beskrivelse af bestemte bivirkninger: "Hovedpine er en almindeligt indberettet bivirkning, selv om forekomsten af hovedpine er højere hos patienter, der modtager placebo, end hos dem, der modtager cilazapril + hydrochlorothiazid".
Polish: W podpunkcie (c) Opis wybranych działań niepożądanych} zamieszczono zapis wyjaśniający o następującym brzmieniu: „Ból głowy jest często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, chociaż występowanie bólu głowy jest częstsze u pacjentów otrzymujących placebo, niż u osób leczonych cilazaprylem z hydrochlorotiazydem".
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ved thiazider skulle medtages under punkt 4.8, men ikke under punkt 4.4.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Danish: CHMP fandt endvidere, at tillægsbehandlingen til hydrochlorothiazid og til patienter, der ikke responderer på hydrochlorothiazid, ikke kan accepteres, da kun den højeste cilazaprildosis foreligger i den faste kombination, og dosis skal titreres op for de enkelte komponenter.
Polish: CHMP uznał również, że nie można zatwierdzić leczenia uzupełniającego do leczenia hydrochlorotiazydem i u osób nieodpowiadających na stosowanie hydrochlorotiazydu w monoterapii, ponieważ gotowy preparat złożony zawiera tylko największą dawkę cilazaprylu, a dawki poszczególnych składowych powinny być ustalane stopniowo.
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
Polish: CHMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć przeciwwskazanie do stosowania preparatu Vascace Plus w pierwszym trymestrze ciąży oraz że należy dokonać aktualizacji informacji o produkcie, zamieszczając sformułowanie zalecone przez PhVWP w odniesieniu do ciąży i laktacji.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Danish: Ved vurderingen af den blodtrykssænkende virkning af kombinationen viste resultaterne af disse undersøgelser, at tilføjelsen af hydrochlorothiazid til cilazapril-behandlingen øger nedsættelsen af det diastoliske blodtryk i siddende stilling (SDBP).
Polish: Podczas oceny wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze terapii skojarzonej wyniki tych badań wskazały, że dodanie hydrochlorotiazydu do schematu leczenia cilazaprylem prowadzi do większego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Danish: CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
Polish: CHMP przyznał, że część tego punktu dotycząca cilazaprylu była zgodna z zatwierdzoną ChPL dla preparatu Vascace.
Danish: Listen over lægemidler, der kan interagere med enten cilazapril eller hydrochlorothiazid, blev opdateret.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Danish: Effekten af kombinationen blev vurderet hos patienterne i disse kliniske undersøgelser og derudover også hos 1 297 patienter i den oprindelige cilazapril-monoterapi New Drug Application (NDA), som blev behandlet med cilazapril og som tillægsbehandling med hydrochlorothiazid.
Polish: Oprócz pacjentów z tych badań klinicznych, skuteczność terapii skojarzonej oceniono także u 1 297 pacjentów z grupy monoterapii cilazaprylem z badania przedstawionego na poparcie pierwszego wniosku o zatwierdzenie tego leku, którzy byli leczeni cilazaprylem z dodatkiem hydrochlorotiazydu.
Danish: Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Danish: Anbefalingen af dosis én gang dagligt er baseret på den konklusion, at en tilsyneladende for lav behandlingsdosis af hydrochlorothiazid i kombination med cilazapril resulterer i en forstærkning af den antihypertensive effekt.
Polish: Zalecenie dawkowania raz na dobę jest oparte na odkryciu, że wyraźnie subterapeutyczna dawka hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z cilazaprylem prowadzi do zwiększenia działania przeciwnadciśnieniowego.
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że terapia skojarzona cilazaprylem 5 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg podawanymi raz na dobę jest racjonalnym wyborem klinicznym u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie ulega normalizacji podczas monoterapii cilazaprylem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede de offentliggjorte metaanalyser af mono- og kombinationsterapi som grundlag for dette punkt.
Polish: Jako podstawę tego punktu podmiot odpowiedzialny wykorzystał opublikowane metaanalizy dotyczące monoterapii i leczenia skojarzonego.
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto informacji dotyczących właściwości farmakokinetycznych cilazaprylu i hydrochlorotiazydu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Danish: I andre lande blev der givet en ændret erklæring, som også omfattede nedsat leverfunktion, eller lægemidlet var kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: W innych państwach podano zmienione twierdzenie dotyczące także zaburzeń czynności wątroby lub zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.