FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Intrarosa är prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener.
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Swedish: Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Swedish: Detta kan lindra besvären i slidan.
German: Wie wirkt Intrarosa?
Swedish: Hur Intrarosa verkar
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Swedish: Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
German: Bei Frauen, die in den klinischen Studien über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt wurden, wurden keine Fälle von Endometriumhyperplasie berichtet.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi har rapporterats hos kvinnor som behandlats i 52 veckor i de kliniska studierna.
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med onormalt vaginalutstryk (atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS)) eller värre.
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Swedish: • Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Swedish: 28 vagitorier förpackade i en kartong med 6 applikatorer.
German: Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.
Swedish: Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Swedish: De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher als zu späteren Zeitpunkten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Dyspareunie
Swedish: Dyspareuni
German: • nicht abgeklärte Genitalblutung;
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Swedish: Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Swedish: Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Swedish: 4*Ingen åtskillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Swedish: • ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)"),
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Swedish: • Dra långsamt isär plastflikarna runt vagitoriet medan du håller vagitoriet stadigt med fingrarna.
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Swedish: Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
German: • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; • wenn Sie Krebs haben.
Swedish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
German: Anwendung von Intrarosa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Intrarosa
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Swedish: Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
German: Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Swedish: Vad Intrarosa används för
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
German: Ischämischer Schlaganfall
Swedish: Ischemisk stroke
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Swedish: Den ytterligare risken visar sig inom några år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
German: Studie 1 Studie 2
Swedish: Prövning 1 Prövning 2
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Swedish: Man ska ha i åtanke att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Intrarosa, i synnerhet följande: - leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios,
German: Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Använd inte två vagitorier för att kompensera för en glömd dos.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
German: Studie 1
Swedish: Prövning 1
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Swedish: Inga fall av stroke har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
German: • Eierstockkrebs;
Swedish: • äggstockscancer,
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt
Swedish: • Om du har en oförklarad vaginal blödning.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
German: Den Applikator so weit in die Vagina vorschieben, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
German: • Dellenbildung der Haut;
Swedish: • gropar i huden,
German: Im Rahmen der klinischen Studien wurde keine dieser Erkrankungen im Zusammenhang mit Intrarosa beobachtet.
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
German: Zusätzliche Fälle pro1.000 Nichtanwenderinnen einer HET über einen Zeitraum von 5 Jahren*1
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som aldrig använt HRT, under en 5årsperiod*1
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen "vanliga" hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)/Hypertonie
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Swedish: Effekten av hormonersättningsbehandling på hjärta och cirkulation
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Swedish: Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
German: Estradiol
Swedish: Östradiol
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
German: SCHRITT 2
Swedish: STEG 2
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Swedish: Ett fall av lungemboli har förekommit, vilket motsvarar en lägre förekomst med Intrarosa än med placebo.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas för kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Swedish: Dra tillbaka kolven tills det tar stopp.
German: Zervix-/Uteruspolypen Raumforderung in der Brust (gutartig)
Swedish: Polyper i cervix/uterus Knölar i brösten (benigna)
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Swedish: Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
German: (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;
Swedish: • Om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa
German: Wie ist Intrarosa aufzubewahren?
Swedish: Hur Intrarosa ska förvaras
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Swedish: När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
German: • Erkrankungen der Gallenblase
Swedish: • gallblåsesjukdom,
German: • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anthithrombin-Mangel;
Swedish: • Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
German: Stillzeit Intrarosa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Swedish: Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
German: Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Swedish: Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktivem oder früherem Brustkrebs untersucht.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare bröstcancer.
German: Studie 2
Swedish: Prövning 2
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstockund Brustkrebs selten berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av äggstocks- och bröstcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor.
German: HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher.
Swedish: Följande risker gäller hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet.
German: • Schieben Sie das Ende des Applikators mit dem Vaginalzäpfchen sanft, so weit wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist, in Ihre Vagina vor.
Swedish: • För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
German: In höherem Alter und wenn einer oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, besteht bei Ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen.
Swedish: Risken för att få en blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Swedish: Cirka två kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer att få ovarialcancer under en 5-årsperiod.
German: Die Therapie ist abzubrechen, wenn eine Gegenanzeige entdeckt wird bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - Signifikanter Blutdruckanstieg - Neu auftretende migräneartige Kopfschmerzen - Schwangerschaft.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
German: • Bluthochdruck;
Swedish: • högt blodtryck,
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen, die nach dem 65.
Swedish: Det finns vissa belägg för en förhöjd risk för sannolik demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
German: • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, wie z. B. eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn vermutet wird, dass Sie an einer solchen Erkrankung leiden;
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktueller oder früherer arterieller Thromboembolie untersucht.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
German: Prasteron
Swedish: Intrarosa prasteron
German: Außerdem wies das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrarosa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrarosa.
German: Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden: Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung (Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen).
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
German: Weitere Informationen über Intrarosa
Swedish: Mer information om Intrarosa