FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considerou que, como não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast e como não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual, o risco de embolia gasosa com o Beriplast é negligenciável;
Swedish: • Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Portuguese: Além disso, a conceção do dispositivo deveria incluir um regulador específico de pressão do gás, para utilização com o aplicador de pulverização, e com um limite que não excedesse a pressão ideal máxima recomendada.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, em outubro de 2012, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc, no decorrer da qual os peritos debateram tanto os benefícios das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis como as potenciais medidas de minimização dos riscos, sobretudo relativamente à embolia gasosa.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Portuguese: Por último, o Tisseel/Tissucol e o Artiss só devem ser pulverizados utilizando um regulador de pressão com uma pressão máxima de 2,0 bar na cirurgia de ferida aberta e utilizando um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar e gás de dióxido de carbono apenas em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Swedish: Slutligen bör Tisseel/Tissucol och Artiss bara sprejas med hjälp av en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,0 bar vid öppen sårkirurgi och med hjälp av en tryckregulator som ger ett högsta tryck på 1,5 bar och koldioxidgas endast vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a inclusão na informação do medicamento da advertência de que o risco de embolia gasosa é, aparentemente, maior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação com CO2 e que não pode ser excluído com o Tisseel/Tissucol e o Artiss quando pulverizados na cirurgia de ferida aberta.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller vara högre när fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och inte kan uteslutas med Tisseel/Tissucol och Artiss vid sprejning under öppen sårkirurgi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização das colas para tecidos contendo fibrinogénio nas indicações aprovadas.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Portuguese: Relativamente à utilização clínica dos produtos, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico com o Evicel, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização de colas para tecidos de fibrina com gás comprimido só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
Swedish: För den kliniska användningen av produkterna ansåg CHMP, baserat på det sista rapporterade fallet av luftemboli under ett endoskopiskt förfarande med Evicel, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av fibrinvävnadslim med komprimerad gas endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, o CHMP concluiu a revisão do Quixil (relativamente ao qual foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatais) e concordou que a relação riscobenefício do Quixil enquanto tratamento de apoio em cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, para a melhoria da hemostase, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento e à implementação de medidas de minimização dos riscos, incluindo o fornecimento de materiais educacionais e formação aos utilizadores do produto.
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade CHMP granskningen av Quixil (för vilket fyra fall av livshotande luftemboli rapporterades) och fann att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi, där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och riskminimeringsåtgärder genomförs, inräknat utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och resultatet av den rådgivande ad hoc-expertgruppens möte.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os casos de embolia gasosa associados à utilização de colas para tecidos de fibrinogénio com aplicação por pulverização que foram notificados e concluiu que os casos notificados só tinham ocorrido quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli förknippade med användning av fibrinogen-vävnadslim genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de rapporterade fallen endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss em aplicação por pulverização.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
Swedish: Dessutom är ARTISS indicerat som tillägg till hemostas på subkutana vävnadsytor.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
Swedish: De tekniska kraven vid begränsning av sprejapplicering till CO2-gas ansågs dock göra den kliniska användningen av dessa produkter mer osäker; vid t.ex. minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi, där det högsta tryck som får appliceras är 1,5 bar, kan oavsiktlig användning ske av tryckregulatorn avsedd för öppen sårkirurgi som tillåter ett högre tryck, eller vid hantering i samband med CO2-cylindrar och motsvarande tryckreducerande anslutningar i operationssalen.
Portuguese: O doente foi submetido a um procedimento cirúrgico por um motivo desconhecido, tendo sido notificado que o Tisseel foi pulverizado utilizando o regulador de pressão Easyspray para uma "porta de sutura", o que causou uma embolia gasosa.
Swedish: Av okänd anledning genomgick patienten ett kirurgiskt förfarande, då Tisseel enligt rapporten ska ha sprejats med hjälp av Easyspray tryckregulator mot en "förslutningsport", med följden att luftemboli uppstod.
Portuguese: Antecedentes
Swedish: Bakgrundsinformation
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia gasosa devido à entrada de ar na vasculatura.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luftemboli genom att luft tränger in i blodkärlen.
Portuguese: Em 2009, foi notificado um único caso não fatal e mal documentado de uma potencial embolia gasosa em associação com o Tisseel.
Swedish: Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
Portuguese: Utiliza pressão manual obtida com o aplicador de seringa e, por conseguinte, não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast.
Swedish: Istället används manuellt tryck som härrör från sprutapplikatorn, varför det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av Beriplast P är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Portuguese: O Comité concordou que a relação risco-benefício do Evicel era positiva em condições normais de utilização, sujeita a medidas de minimização dos riscos semelhantes (incluindo alterações na informação do medicamento) às medidas aplicadas no caso do Quixil.
Swedish: Kommittén instämde i att nyttariskförhållandet för Evicel är positivt under normala användningsförhållanden förutsatt att liknande riskminimeringsåtgärder genomförs som för Quixil (inräknat ändringar av produktinformationen).
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser negligenciável o risco de embolia gasosa com este produto.
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados disponíveis, as respostas dos titulares das AIM e as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia gasosa associado à pulverização do Tisseel, Tissucol e Artiss.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och enades CHMP om ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att minska risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejanvändning av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Beriplast P som understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (inräknat endoskopisk behandling av blödande gastro-duodenalt ulcus), och som en väv för att underlätta vidhäftning/försegling eller som suturstöd, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar, samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Tisseel, Tissucol och Artiss vid deras godkända indikationer är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III), tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Beriplast P (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III.
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Beriplast P (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Tisseel/Tissucol e Artiss (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av fibrinogenvävnadslim är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
Portuguese: Artiss e nomes associados
Swedish: Artiss och associerade namn
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Swedish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Swedish: Baxter Czech spol.
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Portuguese: Uso intralesional
Swedish: För intralesionell användning
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Swedish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Swedish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Swedish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Swedish: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Swedish: Aprotinin 15000 KIU;
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Swedish: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Swedish: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Swedish: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Baxter B.V.
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Portuguese: Componente 2
Swedish: Komponent 2
Portuguese: Plasminogénio: 0,08-0,24 mg; Aprotinina: 6000 UIC;
Swedish: Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Portuguese: Componente 2:
Swedish: Komponent 2:
Portuguese: Componente 1:
Swedish: Komponent 1:
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Swedish: Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Swedish: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Swedish: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Swedish: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Pó, solução e solvente para cola para tecidos
Swedish: Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Portuguese: Uso cutâneo
Swedish: För kutant bruk
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Swedish: Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml