FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero totale di soggetti che hanno partecipato agli studi clinici su dronedarone era formato per il 73% da pazienti di 65 anni di età (e oltre) e per il 34% da soggetti di 75 anni di età (e oltre).
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
Italian: Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento Uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Klinično študijo pri bolnikih s permanentno AF (trajanje AF vsaj 6 mesecev) in kardiovaskularnimi dejavniki tveganja so predčasno končali zaradi presežka kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi in srčnega popuščanja, med bolniki, ki so prejemali dronedaron (glejte poglavje 5.1).
Italian: beta bloccanti
Slovenian: Zaviralci beta
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare bevande contenenti succo di pompelmo durante la somministrazione di dronedarone.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Italian: Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Italian: Le esposizioni a dronedarone sono state maggiori del 23% nei pazienti di 65 anni di età (e oltre) rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Dronedarone è controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Italian: I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
Slovenian: Med znaki so bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti skupaj z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Insufficienza cardiaca (incluso l'uso in pazienti con condizioni emodinamiche instabili con insufficenza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra, e azotemia pre-renale)
Slovenian: Srčno popuščanje (tudi uporaba pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi motnjami, anamnezo ali trenutno prisotnim srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata, prerenalno azotemijo)
Italian: Nei pazienti anziani ≥ 75 anni con molteplici co-morbilità segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: I calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Italian: • problemi all'apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,
Slovenian: • težave s prebavnim sistemom, npr. prebavne motnje, driska, slabost v želodcu, bruhanje in bolečine v želodcu
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Italian: La clearance plasmatica di dronedarone varia da 130 a 150 L/h in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento dei livelli di digitale e/o disturbi gastrointestinali indicatori di tossicità da digitale quando dronedarone veniva somministrato in associazione con digitale.
Slovenian: V kliničnih študijah so v primerih sočasne uporabe dronedarona in digitalisa opazili večjo koncentracijo digitalisa in/ali prebavne motnje, ki nakazujejo toksičnost digitalisa.
Italian: La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 400-mg tableta dvakrat na dan. Vzemite:
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Italian: Come prendere questo medicinale
Slovenian: Kako jemati zdravilo MULTAQ
Italian: • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikommorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Italian: I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ lahko spremeni izvide ene od preiskav krvi,s katero se preverja delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v krvi).
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Italian: Dronedarone è un inibitore moderato del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle Pglicoproteine (P-gp).
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla digossina di 2,5 volte inibendo la funzione di trasporto della P-gp.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Italian: Induttori del CYP 3A4
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Italian: I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero "4142".
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Italian: Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
Slovenian: Hepatotoksičnost so predmet dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Italian: La farmacocinetica di dronedarone nei pazienti con FA è sovrapponibile a quella osservata nei soggetti sani.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
Slovenian: ali boste jemali zdravilo MULTAQ ali boste dojili.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Slovenian: Zato ni priporočljiva sočasna uporaba rifampicina in drugih močnih induktorjev CYP 3A4, kakršni so npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, ker zmanjšajo izpostavljenost dronedaronu.
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Italian: Se si sviluppa insufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Italian: Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto.
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Italian: In generale, a causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i calcio antagonisti con effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare come verapamil e diltiazem devono essere usati con cautela quando sono somministrati in associazione con dronedarone.
Slovenian: Na splošno je treba kalcijeve antagoniste z depresorskim delovanjem na sinusni in atrioventrikularni vozel (npr. verapamil in diltiazem) zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj uporabljati previdno, kadar so uporabljeni obenem z dronedaronom.
Italian: • altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide,
Slovenian: • drugih zdravil, ki se uporabljajo za obvladovanje hitrega bitja srca, npr. flekainida, propafenona,
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Italian: antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Italian: Tuttavia, un innalzamento dell' INR clinicamente significativo (≥ 5), di solito entro 1 settimana dall'inizio della terapia con dronedarone, è stato riportato in pazienti che assumono anticoagulanti orali.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo oralne antikoagulante so poročali o klinično signifikantnem zvišanju internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) (≥5), običajno v 1 tednu po začetku jemanja dronedarona.
Italian: I medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Italian: L'esposizione ai beta-bloccanti che sono metabolizzati dal CYP 2D6 può essere aumentata dal dronedarone.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Italian: • Utilizzo nella fibrillazione atriale permanente definita come una FA di durata> 6 mesi (o durata non nota) e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Slovenian: Uporaba pri stalni atrijski fibrilaciji (opredeljeni kot AF, ki traja ≥ 6 mesecev, ali njeno trajanje ni znano), pri kateri zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma Pljučna - intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario di efficacia, definito come prima recidiva di FA o sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza o per mancanza di efficacia a 12 mesi, è stato del 75% nel gruppo trattato con dronedarone e del 59% nel gruppo trattato con amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p-value <0.0001).
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca te primarne končne točke v skupini z dronedaronom 75 % in v skupini z amiodaronom 59 % (razmerje ogroženosti = 1,59, vrednost p za log-rang < 0,0001).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Italian: Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto numero
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Slovenian: Če je raven ALT potrjeno ≥ 3 × ZMN, je treba zdravljenje z dronedaronom končati.
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Eritema (inclusi eritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatiti allergiche, dermatiti
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaji (vključno z generaliziranim, makularnim, makulopapularnim) srbenje eritemi (vključno z eritemom in eritematoznim izpuščajem) ekcem fotosenzibilnostna reakcija alergijski dermatitis dermatitis