FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Dutch: Uiterlijk 25 november
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Membre de l'UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
French: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Dutch: EUMEDICA N.V.
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Dutch: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
French: Middlesex UB11 1BT
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Dutch: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Bricanyl Depot
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
French: Belgium fénotérol
Dutch: Belgium fenoterol
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
French: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
French: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
French: Limited Whiddon Valley
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Hampden Park Eastbourne
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
French: Road
Dutch: Toedieningsweg
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
French: Solution orale en flacon
Dutch: Drank - fles
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
French: Voie souscutanée, intramusculaire, intra-veineuse
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Pre-Par comprimés 10mg
Dutch: PRE-PAR 10 MG 10 mg
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
French: 23 octobre 2013
Dutch: 23 oktober 2013
French: 19 novembre 2013
Dutch: 19 november 2013
French: 19 décembre 2013
Dutch: 19 december 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Dutch: Bijlage V
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
French: PEC initiale sol
Dutch: PEC bodem initieel
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
French: Ce processus général est décrit dans les lignes directrices pour les phases I et II du VICH (sujet VICH GL6 (Écotoxicité Phase I: Lignes directrices pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement (EIE) pour les médicaments vétérinaires - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) et VICH GL38 (Évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie-) naam
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
French: Croissance et développement
Dutch: Groei en ontwikkeling
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: Date d'ouverture: _________
Dutch: Datum van opening: _________
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
French: Date d'ouverture: ____________
Dutch: Datum van opening: ____________
French: Pour usage oral exclusivement.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
French: • une incapacité à transpirer normalement
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Dutch: Neem de pols van het kind op als het ziek lijkt.
French: Voir la rubrique 6.6 pour le mode d'emploi.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
French: • une température élevée (fièvre)
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
French: Sensation de tristesse
Dutch: Verdrietig voelen
French: valeur p p = 0,0011
Dutch: p-waarde p = 0,0011
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
French: Les données disponibles relatives aux interactions avec d'autres médicaments dans le groupe d'âge pédiatrique sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
French: Hématologie et biochimie
Dutch: Hematologie en chemie
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
French: Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
French: Pseudo-obstruction
Dutch: Pseudo-obstructie
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
French: • modifications comportementales
Dutch: • veranderingen in het gedrag
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.