FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar.
Finnish: • vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Vanliga stomatit
Finnish: Yleinen suutulehdus
Swedish: • en infektion i blodet orsakad av bakterier - detta kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall koncentratet (i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor) spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska.
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Swedish: Detta kan vara tecken på blödning i magen eller tarmen (vanligt).
Finnish: Tämä voi olla merkki maha- tai suolistoverenvuodosta (yleinen).
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Swedish: En fas I/II, öppen multicenterstudie utvärderade säkerhet och effekt för Dacogen vid sekventiell administrering med cytarabin för barn i åldern 1 månad till < 18 år med recidiverande eller refraktär AML.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
Swedish: 20 ml klar, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, förseglad med en butylgummipropp och en aluminiumförsegling med en flip-off-förslutning av plast, innehållande 50 mg decitabin.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (infuusiokuiva-aine).
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med decitabin har utförts.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Swedish: Procent levande individer
Finnish: Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
Swedish: (trombocytopeni)
Finnish: (anemia)
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Finnish: Dacogen annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna.
Swedish: Detta kan vara tecken på att du har en blödning inuti huvudet (vanligt).
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Dacogen on vasta-aiheista imetyksen aikana, joten imetys on lopetettava, jos tämä lääke katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.3).
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Swedish: Patienter som ansågs vara kandidater för standardinduktionskemoterapi inkluderades inte i studien vilket framgår av följande baseline karakteristika.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Swedish: Destruktion
Finnish: HÄVITTÄMINEN
Swedish: Hur du använder Dacogen
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Finnish: • sydänlihassairaus
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: decitabin
Finnish: • ripuli
Swedish: Beredningsanvisning
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Finnish: Tukihoitona voidaan antaa antibioottiprofylaksiaa ja/tai kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirtoja anemiassa tai trombosytopeniassa vakiintuneiden ohjeiden mukaan.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m en gång dagligen under 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Finnish: Dacogen-valmistetta annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä toistettuna 4 viikon välein.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml koncentrat 5 mg decitabin.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan haittavaikutukset Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Finnish: TC (yhdistetty ryhmä)
Swedish: Vad Dacogen används för
Finnish: Mihin Dacogen-valmistetta käytetään
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti keuhko-oireita tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, potilas on tutkittava huolellisesti interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Finnish: Miten Dacogen-valmiste annetaan Liuos annetaan laskimoon (infuusiona).
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
Swedish: Mycket vanliga diarré kräkningar illamående
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli oksentelu pahoinvointi
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi saatettua välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Swedish: Studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Swedish: Totalt 17 patienter inkluderades och fick Dacogen 20 mg/m2 i den här studien, varav 9 patienter fick cytarabin 1 g/m 2 och 8 patienter fick cytarabin administrerat vid den högsta tolererbara dosen på
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
Finnish: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Swedish: Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Finnish: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Swedish: Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
Finnish: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
Finnish: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Swedish: Dacogen decitabin
Finnish: Dacogen décitabine
Swedish: Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Finnish: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Swedish: Mer information om Dacogen
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
Swedish: Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Finnish: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
Finnish: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Dacogen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Finnish: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
Finnish: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Swedish: Varför har Dacogen godkänts?
Finnish: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
Finnish: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Swedish: Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Finnish: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Swedish: Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
Finnish: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig.
Finnish: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Swedish: Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Finnish: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Swedish: Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel).
Finnish: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
Finnish: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Swedish: Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Finnish: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Swedish: Dacogen har undersökts i en huvudstudie på 485 vuxna som nyligen diagnostiserats med AML, men för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte var lämplig.
Finnish: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dacogen (uppträder hos mer än 35 procent av patienterna) är feber, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Finnish: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Swedish: Det ges till patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi (initial behandling med cancerläkemedel) inte är lämplig.
Finnish: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).