FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
Bulgarian: Махнете и изхвърлете пластмасовата блистер опаковка.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu BPA, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Romanian: Figura 1:
Bulgarian: Фигура 1
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Romanian: Doza (exprimată în mg) şi volumul (exprimat în ml) necesare pentru pacient trebuie calculate după cum urmează:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Romanian: ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Romanian: Tromboembolism asociat cu administrarea Hemlibra şi a concentratului de complex protrombinic activat
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Romanian: Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Romanian: ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Romanian: Eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra a fost comparată, de asemenea, cu tratamentul profilactic anterior cu factor VIII (braţul D) la pacienţi care participaseră la un studiu non-intervenţional (SNI) înainte de înrolare (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Romanian: ● A nu se agita flaconul.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Romanian: ● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Romanian: Eveniment trombotic
Bulgarian: Тромботично събитие
Romanian: ● Seringile, acele de transfer, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Romanian: ● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Romanian: ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Romanian: ● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Romanian: Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a adaptoarelor pentru flacon, acelor şi seringilor:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin excreţie renală, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Romanian: Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, получаващи Hemlibra, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg/kg de emicizumab pe cale intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 106 ml/kg (mai exact, 7,4 l pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва някаква повърхност.
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
Romanian: Criterii pentru acul de transfer:
Bulgarian: Критерии за игла за прехвърляне:
Romanian: INJECTAREA Pasul 7.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Romanian: Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Romanian: După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30 °C) преди приготвянето на инжекция.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
Romanian: Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat
Bulgarian: Колко Hemlibra да използвате
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin metabolizare hepatică, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез чернодробен метаболизъм; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C), înainte de a pregăti injecţia.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Romanian: Ac de transfer sau adaptor pentru flacon
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Romanian: Atenţionări cu privire la riscurile asociate în cazul administrării concomitente de substanţe hemostatice de bypassing şi Hemlibra şi la faptul că trebuie să discute cu medicul lor dacă li se administrează concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) atunci când li se prescrie sau în timpul tratamentului cu Hemlibra;
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Romanian: Braţul D:
Bulgarian: Група D:
Romanian: Microangiopatie trombotică asociată cu administrarea Hemlibra şi a concentratelor de complex protrombinic activat
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Romanian: Repetaţi paşii A - D la fiecare alt flacon până când aveţi în seringă o cantitatea mai mare decât doza prescrisă.
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Acoperiţi acul cu teaca de siguranță
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Romanian: Cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ÷ concentraţia flaconului (mg/ml) = volumul total de Hemlibra (ml) care trebuie administrat.
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Romanian: Scoateți bulele de aer
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Bulgarian: Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате.
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie aruncată dacă prezintă particule vizibile sau modificări de culoare.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Romanian: Ac (in interiorul capacului)
Bulgarian: Игла (вътре в капачката)
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Romanian: ● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.
Bulgarian: Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с дъното нагоре.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,25 mg/kg la voluntari sănătoşi, valoarea totală a clearance-ului emicizumab a fost de 3,26 ml/kg/zi (mai precis, 0,228 l/zi pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 26,7 zile.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Romanian: Informaţii cu privire la faptul că trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi să li se amintească să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Romanian: Experienţa în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii cărora li se administrează tratament profilactic cu Hemlibra este limitată.
Bulgarian: Опитът със съпътстващо приложение на антифибринолитици с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, е ограничен.
Romanian: Tabelul 10 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) pe scala EQ-5D-5L şi pe scala analogic-vizuală după 24 de săptămâni de tratament, cu ajustare la momentul iniţial.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Bulgarian: Внимавайте да не извадите буталото от спринцовката.
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
Bulgarian: Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст < 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Romanian: Dacă au fost păstrate la temperatura camerei şi apoi redepozitate la frigider, timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu fiecare dintre pacienţi şi/sau aparţinători dozele exacte şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care vor fi utilizate, în cazul în care se impune administrarea acestora pe durata tratamentului profilactic cu Hemlibra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Romanian: Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a acelor şi seringilor:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Romanian: ABR mediană (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
Romanian: Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Romanian: INJECTAREA Pasul 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Romanian: Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектиране.
Romanian: ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)