FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa, poput radiografskih promjena (npr. fokalnih zasjenjenja nalik na mliječno staklo, mrljastih infiltrata), dispneje i hipoksije.
Danish: Nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril
Croatian: Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS odgovarajućom sterilnom
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis ili disfunkcija bubrega
Danish: Mediantiden til indtræden var 11,6 uger (2,6-85,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 2,6-85,1).
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Croatian: 4 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i tamnoplavim flip-off zatvaračem (aluminij).
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor. upalu bubrega ili bubrežne tegobe.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9 mjeseci) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15 mjeseci).
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 4 sata od ukupna 24 sata].
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende opdaterede OS-data for studie CA209017: et randomiseret, åbent, fase 3-studie med nivolumab versus docetaxel hos patienter med fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapi regime.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) smanjen tek mučnina umor ili slabost
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Danish: Studiet omfattede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-score på 0 eller 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG (engl.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Croatian: Ukupno su 272 bolesnika bila randomizirana u skupine koje su primale ili nivolumab u dozi od 3 mg/kg (N = 135), primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili docetaksel (n = 137) u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1 signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, nakon poboljšanja njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Danish: Amning skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i sivim flip-off zatvaračem (aluminij).
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Nivolumab BMS mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Nivolumab BMS (vidjeti i Uputu o lijeku).
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Croatian: Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Danish: Den anbefalede dosis Nivolumab BMS er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 60 minutter hver 2. uge.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × GGN ili AST > GGN, prema kriterijima za disfunkciju jetre Nacionalnog instituta za rak; n = 92) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN; n = 804) u populacijskim PK analizama.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Danish: Hyppigheden af binyrebarkinsufficiens var 0,4% (1/248; grad 3).
Croatian: Incidencija insuficijencije nadbubrežne žlijezde iznosila je 0,4% (1/248; 3. stupanj).
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Croatian: Mišićno-koštana bol je pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, mišićno koštanu bol u prsištu, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima, bol u čeljusti, bol u kralježnici.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, hipopituitarizam i mijastenički sindrom.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 9,5 ml/h, a terminalni poluvijek 26,7 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 75,3 µg/ml.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med <10 mg prednison dagligt.
Croatian: Bolesnici s liječenim metastazama u mozgu mogli su sudjelovati ako su im se neurološki parametri vratili na početne vrijednosti najmanje 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje te ako su ili prestali primjenjivati kortikosteroide ili su primali stabilnu ili
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma nefritisa i bubrežne disfunkcije.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Croatian: Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: 30. september 2017
Croatian: 30. rujna 2017.
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Vodič za zbrinjavanje nuspojava sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand).
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave temelje se na bolesnicima koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg u dvama ispitivanjima u bolesnika oboljelih od NSCLC-a (CA209017 i CA209063, vidjeti dio 5.1).
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke (PK) analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Danish: Disse analyser vil blive udført i studierne CA 209037 og CA209066 hos patienter med
Croatian: Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog povišenja razine transaminaza 2. stupnja.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks iværksættes.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika s planocelularnim NSCLC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg (CA209017 i CA209063)
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Croatian: Primjenu nivolumaba potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Danish: forhøjet total-bilirubinb, forhøjet absolut neutrofiltalb, hypermagnesiæmib,
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina b, smanjen apsolutni broj neutrofila b,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Nivolumab BMS sadrži natrij' u dijelu 2.), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske; eller
Croatian: otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske PK analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.