FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Estonian: Südame-veresoonkonna süsteemi häired: teatatud on südame rütmihäiretest (kiire või ebaregulaarne südamerütm); sel juhul tuleb ravi viivitamatult lõpetada.
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Estonian: Kui {toote nimi} on mõeldud lapsele, küsige arstilt lapsele mõeldud ravimvormi.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Estonian: Ometi on kahes eelmises ravimite koostoime uuringus näidatud domperidooni manustamisel monoteraapiana (10 mg 4 korda ööpäevas) QTc-intervalli pikenemist.
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Estonian: Ärge võtke {toote nimi}, kui te võtate ravimit, et ravida:
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Estonian: Tühja kõhuga patsientidel imendub domperidoon pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib umbes 1 tund pärast manustamist.
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Estonian: Suukaudne suspensioon [Sobiv mõõtevahend, näiteks mõõtetopsik, ja kasutusjuhend peavad olema lisatud pakendile.]
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Estonian: Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole tabletid, kihisevad graanulid ja rektaalsuposiidid sobilikud laste ega alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Kõrvaltoimete avaldumist, eelkõige toimet südamele ei saa välistada pärast rinnapiima saamist.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Estonian: Rinnapiimast on leitud vähene kogus domperidooni.
Dutch: De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Estonian: Risk võib olla tõenäolisem üle 60-aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel.
Dutch: [Orodispergeerbare tabletten]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutele ja lastele manustada väikseimas efektiivses annuses.
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en jongeren die minder dan 35 kg wegen:] Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Lapsed ja noorukid alates sünnist kuni kehakaaluga kuni 35 kg Suukaudne suspensioon [Toode peab olema varustatud kalibreeritud suusüstlaga ja kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava alloleva sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Dutch: Gebruik niet meer dan twee zetpillen per dag.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate X-i võtta
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Dutch: Zetpillen 30 mg
Estonian: 10 mg tabletid
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Dutch: Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada kohe sümptomaatilise raviga.
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [Käesolevat lõiku tuleb muuta vastava sõnastuse sisseviimiseks.]
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, 10 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraami, estsitalopraami);
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Estonian: Vähenenud maohappesus vähendab domperidooni imendumist.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek moet aangepast worden om de volgende tekst weer te geven, waar van toepassing]
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Dutch: Med J. 1979;55:28-29.
Estonian: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Dutch: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Estonian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga:
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Op basis van de extrapolatie van bestaande farmacokinetische gegevens kan worden geconcludeerd dat de zetpil van 30 mg bij tweemaal daagse toediening gelijkwaardig zou moeten zijn aan de orale formulering van 10 mg bij driemaal daagse toediening.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Estonian: Ravimi väljatöötanud ettevõtte põhiandmete kaardil loetletud domperidooni lubatud näidustused on järgmised: