FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dectova ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v tekočini bronhoepitelijske sluznice in v serumu v študiji bronhoalveolarne lavaže,
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
Slovenian: • Količina zdravila Dectova in celotna količina za infundiranje bosta odvisni od bolnikove starosti,
Norwegian Bokmål: • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Dectova gis
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Norwegian Bokmål: • in vitro aktivitet av zanamivir
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Slovenian: 30 do < 50
Norwegian Bokmål: 30 til <50
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres ved renal utskillelse og forventes å fjernes ved hemodialyse.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dectova
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dectova
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Vektbasert doseringsregime basert på alder for spedbarn, barn og ungdom med normal nyrefunksjon
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka, z izjemo študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah (s subkutano uporabo).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Slovenian: Študije o sposobnosti razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da zanamivir prehaja skozi placento; znakov teratogenosti ni bilo.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på rotter og kaniner indikerte at zanamivir overføres via placenta , og det var ingen bevis for teratogenisitet.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovenian: % KV = odstotni koeficient variacije, GS = geometrična sredina, NP = ni podatka
Norwegian Bokmål: >18 år mg %CV = prosent variasjonskoeffisient, GM = Geometrisk gjennomsnitt, NA = Ikke tilgjengelig Nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
Norwegian Bokmål: For pasienter på periodisk hemodialyse eller periodisk peritonealdialyse, skal dosen gis etter avsluttet dialyseøkt.
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije deprimirana raven zavesti ni znano
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana Nr. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen av Dectova.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert doseproporsjonalitet for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering av zanamivir i serum etter repeterte intravenøse doser på opptil 600 mg.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: Zavrtje nevraminidaze se je in vitro pojavilo pri zelo nizkih koncentracijah zanamivirja; mediana inhibicijska koncentracija (IC50) je bila 0,33 nM proti sevu influence A in 5,77 nM proti sevu influence B. Odpornost
Norwegian Bokmål: Hemming av neuraminidase oppsto ved veldig lave konsentrasjoner av zanamivir in vitro, med median hemmende (IC50)-verdier på 0,33 nM til 5,77 nM mot henholdsvis influensa A- og B-stammer.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Dectova
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Slovenian: 12 mg/kg dvakrat na dan do največjega odmerka 600 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av zanamivir hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <18 år (administrert standarddose på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg basert på alder og kroppsvekt) og hos voksne forsøkspersoner (administrert standarddose på 600 mg) var lik (Tabell 7).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er zanamivir.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije Med uporabo zanamivirja so bile opisane anafilaktične reakcije in resne kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Slovenian: • Odmerek je mogoče infundirati, kot je opremljen, ali ga razredčiti v 0,9 % (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injekcije na katero koli koncentracijo, večjo ali enako 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjoner som gir redusert følsomhet for zanamivir har oppstått under behandling med zanamivir i humane virus og de med zoonotisk potensial: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 6. do manj kot 18. leta in s telesno maso manj kot 50 kg) ter dojenčki in otroci (od 6. meseca do manj kot 6. leta) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek, ki mu sledijo ustrezni vzdrževalni odmerki dvakrat na dan, kot je prikazano v preglednicah 3, 4 in 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Slovenian: Čas do kliničnega odziva se v primerjavah zdravljenj ni značilno razlikoval ne v celotni populaciji, pozitivni za gripo, ne v vnaprej določenih podskupinah (preglednica 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Dectova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av 600 mg zanamivir oppløsning for infusjon, varierte median gjennomsnittlig zanamivir epitelvæskekonsentrasjoner fra 419 ng/ml til 584 ng/ml og var 47-66 % av de i den initielle bronkoalveolære prøven etter oralt zanamivir inhalasjonspulver 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 48 ur po začetnem odmerku
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 12 ur po začetnem odmerku
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Slovenian: 50-krat večjih od klinično pomembnih koncentracij, glede na fiziološko osnovano farmakokinetično modeliranje ni pričakovati medsebojnih delovanj s substrati CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke en induser av CYP1A2 og 2B6, og selv om induksjon av CYP3A4 in vitro ble observert ved konsentrasjoner 50 ganger høyere enn de klinisk relevante konsentrasjoner, er ikke interaksjoner med CYP3A4-substrater forventet basert på fysiologisk farmakokinetikkmodellering.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Slovenian: Preglednica 2: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za odrasle in otroke (stare 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z okvaro ledvic
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dectova Koliko zdravila Dectova se daje
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova gis Hvor mye Dectova gis
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dectova je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com