FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg af PAH med den anbefalede dosis var den mest almindelige bivirkning, som blev vurderet til muligvis at være relateret til Thelin, hovedpine hos 15 % af patienterne, og perifert ødem og nasal kongestion, hver hos 9 % af patienterne.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Danish: STRIDE-1, som omfattede 178 patienter, sammenlignede 2 orale doser af Thelin (100 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) med placebo under 12 ugers behandling.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Danish: Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Danish: Insomni, svimmelhed
Swedish: Sömnlöshet, yrsel
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Danish: Derudover resulterede kliniske interaktionsforsøg med nelfinavir, en moderat potent OATP-hæmmer, og pravastatin, en OATP-hæmmer med lav affinitet, ikke i klinisk signifikante ændringer i sitaxentans plasmakoncentration.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasal kongestion, epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Swedish: Den påverkan som nedsatt leverfunktion kan ha på farmakokinetiken hos sitaxentannatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ACLAR/ aluminiumblister med papirbagbeklædning
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Danish: Sildenafil (CYP3A4-substrat): En enkeltdosis af sildenafil på 100 mg indgivet samtidig med Thelin øgede sildenafils Cmax og AUC∞ med henholdsvist 18 % og 28 %.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Danish: Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med T-100 på den ene side.
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Danish: I 99-ugers forsøg sås der derimod en dosisrelateret, lettere forøget incidens af minimal til mild fokal atrofi ved doser, der yder 29 til 94 gange den menneskelige eksponering.
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Danish: ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○Formodede interaktioner ○Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Danish: (Cmax) af Thelin reduceret med 43 % og Tmax forsinket (dobbelt forøgelse) sammenlignet med fastende tilstand, men graden af absorption var den samme.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Danish: Orale kontraceptiva:
Swedish: Orala preventivmedel
Danish: I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin (> 15 % fald fra baseline med værdi < nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155).
Swedish: I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15 % jämfört med utgångsvärdet hos 7 % av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3 % av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
Danish: Muskelkramper
Swedish: Muskelkramp
Danish: Efterfølgende skal aminotransferaseniveauerne kontrolleres igen efter endnu 2 uger.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Danish: Præeksisterende nedsat leverfunktion:
Swedish: Existerande nedsatt leverfunktion
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Danish: Hvis der forekommer tegn på lungeødem under Thelinbehandling hos patienter med pulmonal hypertension, bør muligheden for associeret veneokklusiv sygdom overvejes.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Danish: Thelintabletter indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Graden af interaktion med potente OATP-hæmmere (f.eks. visser statiner, proteinasehæmmere, tuberkulostatika) er ukendt.
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Swedish: • längre koagulationstid i blodet
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat (E339)
Danish: Tag ikkeThelin:
Swedish: Ta inte Thelin:
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Danish: • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Swedish: Hur du tar Thelin
Danish: Stigning i protrombintid (PT) (ved samtidig behandling med vitamin Kantagonist).
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) (vid samtidig behandling med Kvitaminantagoinst).
Danish: Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN: Bekræft med ny levertest.
Swedish: o > 5 och ≤8 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
Swedish: Test för anemi
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Swedish: Sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C19, CYP3A4/5 och CYP2C8.
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Swedish: Då behandling med en Kvitaminantagonist inleds hos en patient som använder sitaxentannatrium, rekommenderas att man inleder med lägsta möjliga dos.
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0,5 g/dl (vid behandlingens slut).
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Danish: EU/1/06/353/004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
Swedish: Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, eller med förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart, se avsnitt 4.3.
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
Swedish: Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP): Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6-faldig ökning av Cmin samt en 67 % ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4.3).
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandlingen (> 2 x ULN ).
Swedish: o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
Danish: Forhøjede levertransferaser (se pkt.
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger i perioden efter markedsføring og indtil i dag.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Danish: bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Ketoconazol (CYP3A4/5-substrat og -hæmmer): Samtidig administration af Thelin og ketoconazol forårsagede ikke en klinisk siginifikant ændring af hverken sitaxentannatriums eller ketoconazols clearance.
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af initial-dosering overvejes.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Danish: Thelin indeholder • Aktivt stof: sitaxentannatrium.
Swedish: • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Danish: Funktionsklasse
Swedish: BRUKSANSVISNING
Danish: Ved høje doser sås endvidere dosisrelaterede stigninger i protrombintid (PT) og aktiveret delvis tromboplastintid (APTT).
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Danish: Ved fortsat sitaxentannatrium-behandling er forhøjelse af leveraminotransferaser spontant reversible.
Swedish: Leveraminotransferasförhöjningar kan återgå spontant under behandling med sitaxentannatrium.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering ud fra betingelserne beskrevet nedenfor overvejes.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C)
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Danish: Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er > 2 x ULN (se pkt.
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Specielle populationer;
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: Forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Danish: • Rødmen
Swedish: • rödflammighet
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter Sitaxentannatrium
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter sitaxentannatrium
Danish: 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Danish: Nelfinavir (CYP2C19- og CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og nelfinavir forårsagede ikke en klinisk signifikant ændring i clearance af sitaxentannatrium eller af nelfinavir.
Swedish: Nelfinavir (substrat för CYP3A4/5, CYP2C19): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller nelfinavir.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Lactosemonohydrat
Swedish: • Tablettens kärna innehåller mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, hypromellos
Danish: (jfr.
Swedish: nedan)
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Swedish: Pfizer Hellas A.E Τηλ: +30 210 6785800.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
Swedish: > 3 och ≤5 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Danish: o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).
Swedish: (E460), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) samt talk (E553b).
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Danish: Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
Swedish: gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Danish: Andre oplysninger om Thelin:
Swedish: Mer information om Thelin: