FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hulio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Hulioga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Danish: Det skal injiceres i låret eller maven.
Estonian: See tuleb süstida reide või kõhtu.
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Estonian: • Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Danish: TEKST TIL HUSKEMÆRKATER (indeholdt i æsken)
Estonian: MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I või II, olid eelnevalt saanud süsteemset ravi või valgusravi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Hulio
Estonian: Kui te lõpetate Hulio võtmise
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Estonian: See peab sisaldama patsiendilt põhjaliku anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Danish: Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn.
Estonian: Teie lapse arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas süstet ette valmistada ja lapsele manustada.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
Estonian: • uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk);
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
Estonian: Mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel
Danish: c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Estonian: c põhineb liigitusanalüüsil d liigesepilu kitsenemine
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, adalimumab versus placebo
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
Estonian: Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
Estonian: Topeltpime Ravivastus 12. nädalal
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Danish: Hulio virker ved at reducere denne inflammation.
Estonian: Hulio toimib seda põletikku vähendades.
Danish: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli (E420).
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke har fået Hulio.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Hulioga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Hulioga.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
Estonian: Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Estonian: • luude ja lihaste valu.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Estonian: Pärast ühekordse 40 mg annuse subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus ligikaudu 5 päeva pärast manustamist.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen afs sygdom defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Estonian: b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF-36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hulio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Hulio kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui on midagi, millest te aru ei saa.
Danish: Uveitis hos voksne
Estonian: Uveiit täiskasvanutel
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet ved uge 8.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu-riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstli korpust all süstekoha vastas, kuni toimub üks või kõik järgnevast:
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Estonian: Hulio sisaldab naatriumit ja sorbitooli.
Danish: Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
Estonian: Selge või pisut opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas-kollane lahus.
Danish: • Hvis stemplet ikke trykkes helt ned, vil kanylehuset ikke blive aktiveret bagefter og dække kanylen.
Estonian: • Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.
Danish: Hætteglasadapter Indlægsseddel Alkoholservietter
Estonian: Pakendi infoleht Alkoholipadjakesed
Danish: b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som man kan forestille sig.
Estonian: b Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes numbrilisel hindamisskaalal 0-10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Danish: Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Hulioga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression);
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon);
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid muuhulgas kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Danish: Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Estonian: 2. samm: peske käed Peske oma käed korralikult seebi ja veega.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: Hulioga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hulio-behandling.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hulioga ravi alustamist.
Danish: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Estonian: ** p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Estonian: Ravi Hulioga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid, sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid, kuni nende üle on saavutatud kontroll.
Danish: Placebo/MTXAdalimumab /MTX konfidensintervalb)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX usaldusvahemikb)
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Estonian: Mitte-ravi perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem) ligikaudu 5 kuud.
Danish: Analyse Behandling
Estonian: Analüüs Ravi
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84% fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Estonian: Peate registreerima kuupäeva, mil pen-süstel esmalt külmkapist välja võetakse, ja kuupäeva, mille möödudes see peab olema ära visatud.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX-iga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX-i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal BASDAIb 50
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumabinjektion under graviditeten.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Estonian: Kui teil on KOK või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
Danish: • tuberculose
Estonian: • tuberkuloos
Danish: • langsom sårheling.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Danish: Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog.
Estonian: Selleks, et aidata teil meeles pidada, millis(t)el päeva(de)l Huliot tuleb süstida, võib olla kasulik teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne selle ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab talle olulist teavet.
Danish: Begge æsker er kun til engangsbrug.
Estonian: Iga pakend on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
Estonian: • Kostab teine „klõps",
Danish: Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Estonian: Hulioga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hulio.
Estonian: Patsiente tuleb enne Hulioga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd, f, g SPARCCh MRI sakroiliakaalliigesestd, i SPARCC MRI lülisambastd, j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab f Kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 platseebo ja adalimumab j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab
Danish: • < 40 kg: 20 mg hver uge
Estonian: • < 40 kg: 20 mg igal nädalal
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Estonian: Kokku 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravikatkestuse ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNFantagonisti.
Danish: konfidensint erval)
Estonian: usaldusvahemik)
Danish: Læg forsigtigt sprøjten på et rent, fladt underlag.
Estonian: Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tasasele pinnale.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt täielikult alla, kuni kogu ravim on süstitud ja süstel on tühi.
Danish: • uregelmæssige hjerterytme;
Estonian: • ebaregulaarsed südamelöögid;
Danish: - polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
Estonian: - polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel vanuses 2…17 aastat; - entesiidiga seotud artriit lastel vanuses 6…17 aastat; - Crohni tõbi lastel vanuses 6…17 aastat; - naastuline psoriaas lastel vanuses 4…17 aastat; - mädane hidradeniit noorukitel vanuses 12…17 aastat; - silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit lastel vanuses 2…17 aastat.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Estonian: Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsiendiaasta käigus adalimumabi uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Danish: Nogle tilfælde havde letalt udfald.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BAGSIDE AF BAKKEN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TEKST ALUSE ÜMBRISEL
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Estonian: 7. samm: süstige Hulio
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Estonian: Üksikut Hulio süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga AS-i uuringus II.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med dit barns læge.
Estonian: Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga.
Danish: Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten.
Estonian: ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja.
Danish: • Hulio kan anvendes under amning.
Estonian: • Huliot võib kasutada imetamise ajal.
Danish: • Du må IKKE på noget tidspunkt røre eller trække stemplet tilbage.
Estonian: • ÄRGE puudutage ega tõmmake mis tahes ajal kolbi tagasi.