FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros în plămâni, cauzând tuse persistentă, infecții pulmonare frecvente și dificultăți de respirație severe.
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Romanian: Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Romanian: Cum se utilizează Esbriet?
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Romanian: CVF este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație adâncă, care scade pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Romanian: Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvordan virker Esbriet?
Romanian: Cum acționează Esbriet?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esbriet, citiți prospectul.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției: .
Danish: July 2014; 109(7):950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Romanian: O monitorizare cu o frecvență mai mare decât una lunară nu este considerată fezabilă din punct de vedere practic.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a trebuie să utilizeze aceste chestionare, iar rezultatele acestora trebuie să fie discutate în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare opiniile exprimate de experții ad-hoc consultați în cursul procedurii.
Danish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Romanian: Uterine Fibroids.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Romanian: A existat în mod special un consens în rândul hepatologilor cu privire la faptul că în cel puțin 2 dintre cazurile raportate s-a putut observa o legătură cu utilizarea Esmya.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Romanian: Fibroamele uterine reprezintă cea mai frecventă indicație pentru histerectomie1.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
Danish: Sædvanligvis forekommer hændelser med medikamentel leverskade inden for de første 6 måneder efter initiering af ny medicinering2.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Romanian: Cu toate că fibroamele uterine sunt benigne, formele moderate până la severe sunt adesea asociate cu morbidități semnificative, cum ar fi sângerare abundentă, anemie, durere, disconfort și scăderea calității vieții.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Romanian: Alte tratamente chirurgicale, precum miomectomia și embolizarea arterelor uterine, reprezintă de asemenea alternative valide la histerectomie, însă acestea nu sunt indicate în toate cazurile și, în plus, sunt asociate cu o rată mai mare de complicații decât histerectomia.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Danish: På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza criteriilor de excludere care vizează paciente cu niveluri crescute ale transaminazelor sau cu alte semne de boală hepatică, precum și a dimensiunii reduse a bazei de date privind siguranța din aceste studii, absența constatărilor din studiile clinice trebuie să fie interpretată cu prudență.
Danish: Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker.
Romanian: De asemenea, din cauza diferențelor hormonale dintre rozătoare și oameni, rezultatele toxicologice privind siguranța hepatică obținute la rozătoare au fost evaluate ca fiind mai puțin relevante la om.
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Romanian: Această din urmă indicație terapeutică a fost autorizată pe baza rezultatelor unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Romanian: Tratamentul preoperator poate fi considerat ca având cel mai mic beneficiu, întrucât reflectă o situație în care intervenția chirurgicală este planificată; cu toate acestea, reducerea în dimensiune a mioamelor precum și reducerea sângerărilor și ameliorarea anemiei sunt considerate ca având semnificație clinică.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende Esmya (ulipristalacetat).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
Danish: Ved ALT eller
Romanian: Întrucât,
Danish: Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya a aproximativ 200 000 până la 275 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de medicament este incertă.
Danish: Det vedgås dog, at operativ behandling ikke er velegnet til alle kvinder, enten som følge af anamnesen, komorbiditet eller patientens ønske om at bevare fertiliteten.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
Danish: Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Luând în considerare opiniile experților cu privire la acest subiect și în urma unei analize aprofundate a datelor disponibile, PRAC a considerat că trebuie să fie recomandate următoarele măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Romanian: Trebuie reținut faptul că dezvoltarea afectării hepatice induse de medicament tinde, în general, să fie un fenomen treptat, dezvoltându-se în decursul unei perioade de 1-4 săptămâni.
Danish: Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret.
Romanian: Acesta este argumentul care justifică monitorizarea obligatorie a funcției hepatice în timpul primelor 2 cicluri de tratament, pe când în timpul ciclurilor ulterioare, monitorizarea este recomandată dacă acest lucru este indicat clinic.
Danish: Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt.
Romanian: În plus, pacientele la care, în timpul tratamentului, se observă niveluri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSVN trebuie să oprească tratamentul și să fie atent monitorizate.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes indgå i det eksisterende oplysningsmateriale (lægevejledningen), og der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), hvor de oplyses om anbefalingerne i nærværende gennemgang.
Romanian: Materialul educațional existent (ghidul medicului) trebuie, de asemenea, să fie actualizat cu aceste recomandări și, în plus, se consideră adecvată emiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa cu privire la recomandările prezentei evaluări.
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Romanian: Datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare și justifică luarea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Esmyas udtalte reduktion af blødning og reduktion af anæmi og relaterede symptomer er påvist hurtigt at medvirke til forbedret livskvalitet hos patienter, som ikke har fået operativ behandling.
Romanian: Printr-o reducere pronunțată a sângerării, ameliorarea anemiei și a simptomelor asociate, s-a demonstrat că Esmya contribuie rapid la îmbunătățirea calității vieții pacientelor care nu au fost supuse unui tratament chirurgical.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacientele care prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică, iar pacienta trebuie să fie supusă imediat unor investigații;
Danish: I alle tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, mangler der oplysninger, hvilket vanskeliggør vurdering af kausalitet, og der har derfor ikke med sikkerhed kunnet fastslås en kausal sammenhæng mellem Esmya og alvorlig leverskade.
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
Danish: PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Danish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Romanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Romanian: Cu toate acestea, există suficiente informații preluate din aceste cazuri pentru a concluziona că există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca Esmya să contribuie sporadic la afectarea hepatică.
Danish: PRAC tog hensyn til alle data indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt data fra de nationale kompetente myndigheder, herunder opfølgende oplysninger om tilfælde af levertransplantation.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
Danish: På baggrund af sikkerhedsresultaterne og den mulige virkningsmekanisme var eksperterne i ad hocekspertgruppen af den opfattelse, at der er sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem Esmya og svær leverskade.
Romanian: Pe baza rezultatelor privind siguranța și a mecanismului de acțiune posibil, membrii grupului de experți ad-hoc au considerat că este plauzibilă o asociere cauzală între Esmya și afectarea hepatică gravă.
Danish: Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Danish: Baseret på de indberettede tilfælde af potentiel leverskade med Esmya - og forud at alle sådanne tilfælde er forårsaget af Esmya uanset årsagssammenhæng - er tiden til maksimal indsætten af leverskade ca. 140 dage, og langt størstedelen af de indberettede potentielt medikamentelt inducerede leverskader indtræder ved mellem 1 og 8 måneder (2 behandlingscyklusser inkl.
Romanian: Pe baza cazurilor de afectare hepatică potențială asociată cu Esmya raportate ulterior punerii pe piață și presupunând că toate aceste cazuri sunt cauzate de Esmya, indiferent de cauzalitate, timpul maxim până la debutul afectării hepatice este de circa 140 de zile, iar marea majoritate a afectărilor hepatice potențial induse de medicament raportate au apărut între 1 și 8 luni (2 cicluri de tratament care au inclus o pauză de 2 luni).
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
Danish: Uterusfibromer er den hyppigste pelvistumor hos kvinder.
Romanian: Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
Danish: Trods usikkerheden vedrørende baggrundsincidens og oplysningerne om de indberettede tilfælde giver de indberettede tilfældes alvorlige karakter anledning til betænkelighed.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Danish: PRAC finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udføre in vitro-undersøgelser til bedre karakterisering af virkningsprofilen for lægemiddelinduceret leverskade forbundet med Esmya.
Romanian: PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
Danish: Idet der tages hensyn til den kliniske værdi af Esmya til den intermitterende behandlingsindikation, hvor der ikke er godkendt noget andet farmakologisk langtidsdækkende alternativ, bør denne indikation begrænses til voksne kvinder, som er i den reproduktive alder og ikke er egnede til operation.
Romanian: Luând în considerare utilitatea clinică a Esmya în indicația de tratament intermitent, în care nu este autorizată nicio altă alternativă farmacologică pe termen lung, această indicație trebuie să fie limitată la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.