FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous étiez sur le point d'entamer un traitement par Esmya ou une nouvelle ligne de traitement, votre médecin mettra votre traitement en suspens jusqu'à la fin de l'examen du médicament réalisé par l'EMA.
German: • Sollten Sie im Begriff gestanden haben, eine Behandlung mit Esmya oder einen neuen Behandlungszyklus zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung aussetzen, bis die Überprüfung Ihres Arzneimittels durch die EMA abgeschlossen ist.
French: Toutes les femmes qui prennent Esmya doivent se soumettre à un test de la fonction hépatique au moins une fois par mois durant le traitement.
German: Alle Frauen, die Esmya einnehmen, sollten mindestens einmal im Monat während der Behandlung einem Leberfunktionstest unterzogen werden.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d. h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
German: • Bei jeder Patientin mit Anzeichen oder Symptomen, die für eine Schädigung der Leber (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sprechen, müssen sofort die Transaminasewerte überprüft werden.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
German: Da Progesteron das Wachstum der Myome fördern kann, verringert Ulipristalacetat durch Verhinderung der Progesteronwirkung die Größe der Myome.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen bis zum Abschluss der EMA-Überprüfung von Esmya.
French: Pour le moment, le traitement ne peut être instauré chez aucune nouvelle patiente
German: Bis auf Weiteres dürfen keine neuen Patientinnen mit der Behandlung beginnen
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
French: • Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
German: Sollten die Tests auf einen Leberschaden verweisen, wird Ihre Behandlung beendet.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
French: Il est utilisé pendant trois mois au maximum avant que les femmes ne subissent une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
French: Il convient de répéter les tests de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
German: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
French: Esmya (ulipristal acétate)
German: Esmya (Ulipristalacetat)
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
French: Les effets secondaires rapportés avec Esmya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
French: La taille des fibromes était également plus réduite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
French: Autres informations relatives à Esmya:
German: Weitere Informationen über Esmya
French: Les patientes recevront également une carte pour les informer de la nécessité de surveiller la fonction hépatique et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d'atteinte hépatique (tels que la fatigue, le jaunissement de la peau, l'assombrissement de l'urine, la nausée et les vomissements).
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
French: Aperçu d'Esmya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya 5 ou 10 mg ont été administrés.
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
French: 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours après chaque traitement, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
French: La société qui commercialise Esmya s'assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d'éducation contenant des informations en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance de la fonction hépatique et des modifications de l'endomètre qui se produisent sous Esmya.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esmya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Esmya peut être administré:
German: Esmya kann angewendet werden:
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
French: Esmya ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui présentent une hémorragie de la région génitale de cause inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins, ou qui ont un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein, ou qui présentent des problèmes hépatiques.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
French: Esmya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des fibromes utérins.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements) et une douleur abdominale (telle qu'une douleur de règles).
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esmya?
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
French: Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s'est révélé aussi efficace que la leuproréline (un autre médicament utilisé pour le traitement des fibromes) pour réduire les saignements utérins abondants, car 90 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89 % des femmes sous leuproréline.
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
French: • en tant que traitement séquentiel chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
French: Pourquoi Esmya est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
French: Esmya a démontré son efficacité pour réduire les symptômes ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements).
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
French: Comment Esmya agit-il?
German: Wie wirkt Esmya?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (qui peuvent toucher plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de règles) et l'épaississement de l'endomètre (épaississement du tissu de l'utérus).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
French: Comment Esmya est-il utilisé?
German: Wie wird Esmya angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esmya, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES :
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
French: Code ATC : G03XB02.
German: ATC-Code: G03XB02.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
French: Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
French: • fatigue, épuisement sévère
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.