FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Latvian: 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Danish: C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
Latvian: C1INH iedarbojas kā inhibitors uz vairākām kontakta un papildinošo sistēmu proteāzēm (mērķa proteāzes).
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Latvian: Balstoties uz datiem par dzīvniekiem, alfa konestats izdalās no asinsrites ar aknu receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana.
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Latvian: • Kad pulveris ir izšķīdis, šķīdumam jābūt dzidram un bez krāsas.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Latvian: • Atlikušo šķīdumu atstājiet flakonā un izmetiet flakonu.
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks-medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstināts jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Latvian: • 1 pašlīmējošu plāksteri
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Små mængder af skum er acceptabelt.
Latvian: Neliels daudzums putu ir pieļaujams.
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Latvian: Nevar sniegt nekādus ieteikumus par devas izmaiņām.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Latvian: Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Latvian: • Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz brīdim kad pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības pats prot ievadīt zāles un ar veselības aprūpes speciālista atļauju drīkst ievadīt zāles pats.
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Latvian: • Zināma vai paredzama alerģija pret trušiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Latvian: • Nenoņemiet adaptera iepakojumu līdz 4. un 5. darbībā tiek pievienota šļirce.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Latvian: • Ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un apmācības iegūšanas.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs visām grupām neatkarīgi no devas un nepaaugstinājās pēc atkārtotas ievadīšanas.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Latvian: Embriofetālie pētījumi ar žurkām un trušiem; sapārotām žurkām un trušiem intravenozi ievadīja vienu dienas devu nesējvielas vai rhC1INH (625 V/kg/ievadīšanas reizē).
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Latvian: Turpiniet piepildīt šļirci ar 14 ml šķīdinātāja.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Latvian: Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Latvian: • Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Latvian: Kā lietot Ruconest
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Latvian: Uz ārējās kārbas norādīts derīguma termiņš sastāvdaļai ar īsāko derīguma termiņu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Latvian: Alfa konestats tiek iegūts no transgēnu trušu mātīšu piena, un tajā ir trušu proteīna atliekas.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Latvian: Ruconest piegādā kartona kārbā, kurā ir viens flakons.
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Latvian: ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Latvian: Alfa konestats, rekombinants cilvēka komplementa sistēmas 1 (C1) esterāzes inhibitors (rhC1INH), ir cilvēka C1INH analogs, un to iegūst no tādu trušu piena, kam veikta gēnu kodēšana uz cilvēka C1INH.
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Latvian: - atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs, un viņam ir jāpārliecinās vai personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši visas nepieciešamās prasmes un ka ārpus veselības aprūpes speciālista darba telpām Ruconest tiks ievadīts droši un efektīvi.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Latvian: • Ar vienu roku turiet šo galu, pievienojiet šļirces uzgali un nostipriniet to, griežot to pulksteņrādītāja virzienā līdz tas apstājas.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Latvian: Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora (rhC1INH) analogs, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena.
Danish: Der må ikke trækkes mere end 14 ml op i hver sprøjte.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst vienā šļircē ievilkt vairāk par 14 ml.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Latvian: 5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og "hvirvl" forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
Latvian: • Šļirci atstājiet uz adaptera un aptuveni pusminūti uzmanīgi apļojiet flakonu.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Latvian: Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Latvian: • Kņudēšanas sajūta, durstīšanas sajūta vai ādas vai locītavas nejūtīgums (parestēzija).
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Latvian: Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)
Danish: Til IV-anvendelse.
Latvian: Conestat alfa IV lietošanai.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Latvian: Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 14 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 150 V alfa konestata vienā ml
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Latvian: Zāļu ievadīšanas komplekta iepakojumā:
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Latvian: • Pārbaudiet vai uz darba virsmas atrodas visas nepieciešamās sastāvdaļas: - 1 vai 2 šļirces ar sagatavotu šķīdumu; - 1 infūzijas komplekts ar 25G adatu;
Danish: • En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuāla pacienta āŗstēšanu mājās.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Latvian: • Ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā;
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: Lietošanas instrukcijas
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Latvian: 8. darbība: Pārbaudiet sagatavotās šļirces • Atkārtoti pārbaudiet, vai 7. darbībā sagatavotajās šļircēs ir pareizs tilpums.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Latvian: • Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Latvian: Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu (HAE- Hereditary Angioedema).
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Latvian: • Atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, lai uz šķīdinātāja flakona novietotu adapteri.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Latvian: Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums.
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Latvian: • ievadīšanas datumu un laiku;
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Latvian: • Visus flakonu aizbāžņus dezinficējiet ar vienu spirta tamponu un nogaidiet vismaz 30 sekundes līdz tie ir nožuvuši.
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Latvian: 4. darbība: Šķīduma ievilkšana
Danish: 50 E/kg n =12
Latvian: 50 U/kg n =12
Danish: • Batch nummer og dosis
Latvian: • Sērijas numurs un deva.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Latvian: • Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu ir ierobežoti.
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Latvian: • 1 šļirci • 1 infūzijas komplektu ar 35 cm caurulītēm un 25G adatu
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Latvian: 11. darbība: Injekcijas vietas sagatavošana
Danish: 100 E/kg n =16
Latvian: 100 U/kg n =16
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Latvian: Tika konstatēts, ka inhibīcijas kinētika ir salīdzināma ar to, kas novērota ar C1INH, kas iegūta no cilvēkaplazmas.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Latvian: Pēc apļošanas flakonu uz vairākām minūtēm atstājiet uz virsmas līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Latvian: Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai samazinātu šķīduma putošanos.
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Latvian: • Nepieciešamos pulvera un šķīdinātāja flakonus novietojiet uz gludas un tīras virsmas.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.
Danish: • Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.
Latvian: • Pārbaudiet vai šļircē, infūzijas caurulītē vai adatā nav gaisa.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Latvian: Nav Ruconest lietošanas pieredzes grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Saltvand n = 13
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums n = 13
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Latvian: • Iepakoto adapteri paņemiet vienā rokā un noņemiet vāciņu.
Danish: Saltvand n = 16
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums n = 16
Danish: Den dokumenterede information skal indeholde:
Latvian: Reģistrētajai informācijai jāiekļauj šādi dati:
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas injekcijas veidā.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet šļirci(-es).
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Latvian: Parasti nevēlamās reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts pulveris.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Latvian: • Ja jāsagatavo otrs šķīdums, atkārtojiet 4. un 5. darbības.
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Šķīduma flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Latvian: • Pārbaudiet vai flakonā(-os) pulveris ir pilnīgi izšķīdis un vai virzulis šļircē ir pilnīgi nospiests uz leju.
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Latvian: 3. darbība: adapteru novietošana uz flakoniem
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Latvian: Par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu dati ir ierobežoti.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas pulveris jāizšķīdina iepakojumā iekļautajā šķīdinātājā (skat.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Latvian: Ja ir redzami gaisa burbulīši, pēc iespējas samaziniet to daudzumu, uzmanīgi uzsitot pa šļirci un, virzuli iestumjot šļircē, piemērojot nelielu spiedienu.
Danish: 100 E/kg n =13
Latvian: 100 U/kg n =13
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Latvian: Šķīdumu lēnām injicējiet vēnā - injekcijai jāilgst aptuveni 5 minūtes.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina, jo alfa konestats netiek izvadīts caur nierēm.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Latvian: Ruconest ir pieejams kā atsevišķs stikla flakons, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un viens stikla flakons ar dzidru, bezkrāsainu šķīdunātāju pulvera izšķīdināšanai.
Danish: • 1 pulverhætteglas
Latvian: 1 pulvera flakons
Danish: • Effekt af behandlingen
Latvian: • Atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Latvian: • Ar otru roku turiet adapteri un pievienojiet šļirci.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Latvian: - ķermeņa masa 42 kg vai mazāk: 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja - ķermeņa masa vairāk par 42 kg: 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Latvian: • Ruconest lietošana ir apstiprināta tikai akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Danish: Instruktion i håndtering af mulige lægemiddelbivirkninger, herunder en akut overfølsomhedsreaktion
Latvian: - Instrukcijas par iespējamu nevēlamo blakusparādību, tostarp akūtas hipersensitivitātes reakcijas, kontroli.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.