FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2 siringi) mimlija għal-lest
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Latvian: EMA Procedūras numurs
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Latvian: (20,3; NV)
Maltese: (20.3, NE)
Latvian: Rabdomiolīze***
Maltese: Rabdomijolisi***
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Latvian: 4. pakāpe:
Maltese: Grad 4:
Latvian: CYP1A2 substrāti
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris.
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vācija
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Atšķirība ORR % (95% TI)
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs a
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Latvian: Kobimetinibs ir atgriezenisks, selektīvs, allosterisks, iekšķīgi lietojams inhibitors, kas bloķē mitogēni aktivētās proteīnkināzes (mitogen-activated protein kinase - MAPK) signālceļu, iedarbojoties uz mitogēni aktivētās ekstracelulāro signālu regulējošās kināzes (mitogen-activated extracellular signalregulated kinase-MEK)1 un MEK 2, kas rada ekstracelulāro signālu saistītās kināzes (extracellular signal-related kinase ERK) 1 un ERK 2 fosforilēšanas inhibīciju.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*
Latvian: Rabdomiolīze
Maltese: Rabdomajolis
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR) Mediānais DoR (mēneši) (95 % TI) mediāni
Maltese: Tul tar-Rispons (DoR - Duration of Response) DoR medjan (xhur) (CI ta' 95%) għal medjan
Latvian: Cotellic satur laktozi
Maltese: Cotellic fih lactose
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: 4. tabulā attēloti visu pakāpju un 3.-4. pakāpes aknu laboratorisko rādītāju novirzes un paaugstinātas kreatinīnfosfokināzes biežums.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Latvian: Serozā retinopātija (šķidruma uzkrāšanās tīklenē) ir novērota pacientiem, kuri lietoja MEK inhibitorus, tostarp Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresēja, lietojot BRAF inhibitoru terapiju, kopējās dzīvildzes mediāna bija 8,4 mēneši (95% TI 6,7- 11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Latvian: Seroza retinopātija
Maltese: Retinopatija seruża
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērotas nevēlamas blakusparādības (BP), vecumā līdz 65 gadiem un vecumā no 65 gadiem bija līdzīgs.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Latvian: In vitro novērots, ka kobimetinibs ir vidēji stiprs BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitors.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Latvian: Pēc BRAF V600 mutācijas noteikšanas, izmantojot cobas®
Maltese: pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Latvian: ORR) (95 % TI) ORRc
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Latvian: Iepriekš ar BRAF inhibitoriem neārstētiem pacientiem kopējās dzīvildzes mediāna bija 28,5 mēneši (95% TI 23,3- 34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Latvian: Apvienotais skaits ietver ziņojumus par fotosensitivitātes reakciju, saules apdegumu, saules dermatītu, aktīnisku elastozi.
Maltese: Ċifra kkombinata tinkludi rapporti ta' reazzjoni ta' fotosensittività, ħruq mix-xemx, dermatite solari, elastożi aktinika
Latvian: Galvenie izejas stāvokļa raksturlielumi bija: 58 % no pacientiem bija vīrieši, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 23-88 gadiem), 60 % bija ar metastātisku melanomu M1c stadijā, un pacientu proporcija ar paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni (LDH) bija 46,3 % grupā, kurā lietoja kobimetinibu kopā ar vemurafenibu un 43,0 % grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot 151 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60 līdz mazāk nekā 90 ml / min), 48 pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CRCL 30 līdz mazāk nekā 60 ml / min), un 286 pacientu ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 90 ml / min) datus, liecina, ka CRCL neradīja nozīmīgu ietekmi uz kobimetiniba iedarbību.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši palielināta alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT) un sārmainā fosfatāze (Alkaline Phosphatase - ALP), tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Latvian: Kobimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu (n = 246)
Maltese: Placebo flimkien ma' Vemurafenib (n = 246)
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Maltese: Problemi fil-muskoli
Latvian: Divšķautņu asinszāle
Maltese: Pazjenti kollha*
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Latvian: • paaugstināts aknu pigmenta (ko sauc par „bilirubīnu") līmenis asinīs.
Maltese: · żieda ta' pigment tal-fwied (imsejjaħ "bilirubina") fid-demm.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Latvian: Cotellic kopā ar vemurafenibu N=247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Latvian: ZBP, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Maltese: L-ADRs li kienu rrappurtati f'pazjenti b'melanoma huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA, il-frekwenza u l-grad ta' severità.
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Maltese: Żieda ta' CPK fiddemm, Żieda ta' ALT, Żieda ta' AST, Żieda ta'
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Latvian: makulopapulāri izsitumi, aknes veida dermatīts, hiperkeratoze**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Maltese: Cobimetinib huwa l-molekola predominanti fil-plażma.
Latvian: Hemorāģijas gadījumā, jāārstē ņemot vērā klīniskās indikācijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Jekk isseħħ emorraġija, ittratta kif indikat klinikament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)..
Latvian: Cotellic efektivitāte tika izvērtēta Ib fāzes pētījumā, NO25395, kas tika veidots, lai novērtētu Cotellic drošumu, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti, lietojot kopā ar vemurafenibu, pacientu ar BRAFV600 pozitīvas mutācijas (noteikts ar cobas®
Maltese: Ib, NO25395, li kien maħsub biex jiġu evalwati is-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' Cotellic meta jiġi miżjud ma'
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati sustanzi alternattivi bl-ebda induzzjoni jew b'induzzjoni minima ta' CYP3A.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)