FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og
English: Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Danish: Tabel 6 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Danish: Rituzena kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i rituximab-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p = 0,0028).
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb,
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
English: • blocked nose
Danish: • stoppet næse
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rituzena.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med rituximab.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Danish: Det er vigtigt, fordi Rituzena i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge,
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med et lægemiddel med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rituzena påbegyndes.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af rituximab-behandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena til induktion af remission af granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Danish: Det anbefales at give profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni til patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis under og efter behandling med Rituzena i det omfang,
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linje-studiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
English: • eating disorders: not eating enough, leading to weight loss
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter
English: This is usually given b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Danish: Efterfølgende Rituzena-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, nogle med dødelig udgang, har været rapporteret meget sjældent.
English: Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Danish: Tabel 5b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Danish: Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Danish: Effekten af gentagne rituximab-forløb på udviklingen af neutropeni hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis er ikke undersøgt i kliniske studier.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-lægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
English: The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder letale tilfælde, er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis, som fik rituximab.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret ved autoimmune sygdomme.
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Danish: Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
English: This is in case you get any
Danish: Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Danish: Til genbehandling med Rituzena monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Rituzena monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Danish: Der har været observereret hypogammaglobulinæmi (IgG eller IgM under nedre normalgrænse) hos patienter med reumatoid artrit, som var behandlet med rituximab.
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval:
English: Possible side effects
Danish: Legemssystem Bivirkning
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer): • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Danish: legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
English: Rituzena was administered on the first day of the
Danish: Rituzena blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set
English: Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret efter markedsføring.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Danish: I et klinisk studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider (se pkt.