FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Latvian: Visbiežākās Oncaspar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aknu darbības traucējumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs), samazināta asinsrece, augsts tauku līmenis asinīs, augsts glikozes līmenis asinīs un zems balto asins šūnu līmenis asinīs kopā ar drudzi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Oncaspar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az egészséges sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, így a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Latvian: Oncaspar var iegādāties tikai pret recepti, un tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā drīkst izrakstīt un izsniegt šīs zāles.
Hungarian: Az Oncaspar azzal az előnnyel is jár, hogy kevesebb injekcióra van szükség, mivel a gyógyszer tovább megmarad a szervezetben, mint néhány más aszparagináz.
Latvian: Vēl viena Oncaspar lietošanas priekšrocība ir mazāks injekciju skaits, jo zāles ilgāk paliek organismā salīdzinājumā ar citiem asparagināzes preparātiem.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Oncaspar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Latvian: Pētījumos pierādīja Oncaspar iedarbību ALL pacientiem, tostarp pacientiem ar alerģiju pret asparagināzi.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Oncaspar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), t. i., balto asins šūnu) limfoblastu vēzi.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Oncaspar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Oncaspar blakusparādības ir līdzīgas tām, ko izraisa citas asparagināzes zāles, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Latvian: Oncaspar lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Latvian: Oncaspar nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu slimību, pacientiem, kuriem jebkad ir bijis pankreatīts (tostarp pankreatīts, ko izraisījušas iepriekšējas asparagināzes terapijas), vai pacientiem, kuriem bijusi smaga asiņošana vai bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās pēc asparagināzes terapijas.
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Oncaspar ir reģistrētas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Oncaspar ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Latvian: Kā Oncaspar darbojas?
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Oncaspar lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oncaspar lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Oncaspar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Hungarian: 2020. június
Latvian: 2020. gada jūnijs
Hungarian: 8 hónap.
Latvian: 8 mēneši.
Hungarian: Aszparagin (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Hungarian: t1/2 (nap)
Latvian: t1/2 (diena)
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Hungarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Latvian: Bieži: hipoksija
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Latvian: Tika ziņots arī par neitralizējošām antivielām, kas samazina klīnisko efektivitāti.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Latvian: Terapeitiskā efektivitāte tika definēta kā klīniskā stāvokļa uzlabošanās, kas neatbilst cita labvēlīga iznākuma kritērijiem.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņi vai viņu partneri tiek ārstēti ar Oncaspar.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar šāda līmeņa izsīkumu abās grupās pētījuma visās 3 ārstēšanas fāzēs protokolā noteiktajos laika atskaites punktos bija līdzīgs.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu.
Hungarian: Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por.
Latvian: Oncaspar ir balts vai pelēkbalts pulveris.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Latvian: Citas zāles un Oncaspar
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā rīkoties ar zālēm un kā tās pārvietot (darbinieces grūtnieces ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties).
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Latvian: † Vidējā vērtība (10., 90. procentīle).
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Latvian: Aritmētiskā vidējā vērtība (SD)
Hungarian: Gyakori: thrombosis***
Latvian: Bieži: tromboze***
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.
Hungarian: MedDRA standard szervrendszerosztály
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klasifikācija
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja sagatavošanas metode nespēj aizkavēt mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeni, jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Latvian: Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.
Hungarian: Gyakran előfordulhat acut pancreatitis.
Latvian: Bieži var rasties akūts pankreatīts.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc injekcijas var rasties drudzis, kas parasti izzūd spontāni.
Hungarian: A PK jellemzőkben ezen elemzés alapján nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek férfi és női betegek esetében.
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Hungarian: A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā Jūs vienu stundu pēc ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Hungarian: 4.3 és 4.8 pont).
Latvian: 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Latvian: Oncaspar var izraisīt vieglu vai vidēji smagu mielosupresiju, kā arī var ietekmēt visas trīs asins šūnu līnijas.
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Latvian: Pegaspargāzes izraisīta olbaltumvielu līmeņa serumā samazināšanās var paaugstināt citu zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, toksicitāti.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Latvian: Pacientu randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā riska grupu (standarta / augsts / ļoti augsts risks), tostarp gan B, gan T šūnu ALL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācijas rādītāji tika noteikti 50 pacientiem indukcijas terapijas fāzes laikā.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Latvian: 3. vai augstākas smaguma pakāpes febrilās neitropēnijas sastopamība bija 15,4%.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Latvian: Samazināts liesas svars var liecināt par iespējamu terapijas imūnsupresīvo ietekmi.
Hungarian: A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
Latvian: Leikēmisko šūnu tūlītējā bojāeja in vivo, nosakot pēc rodamīna fluorescences, bija vienāda visiem trīs L-asparagināzes preparātiem.
Hungarian: Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Latvian: Vienam no četriem suņiem novēroja arī glutamāta-piruvāta transamināzes (SGPT) paaugstināšanos serumā.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Latvian: Dienas pēc L-asparagināzes pirmās devas
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulējošie līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX24
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Latvian: Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
Hungarian: - vérrögök.
Latvian: - Asins recekļi.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Latvian: Vidējais pusperiods pēc absorbcijas no injekcijas vietas bija 1,7 dienas, un eliminācijas pusperiods bija 5,5 dienas.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Hungarian: - súlyos fertőzés magas lázzal;
Latvian: - Smaga infekcija ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret Oncaspar, tai skaitā tūlītēju anafilaksi.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Latvian: Ja pastāv hiperamoniēmijas simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Latvian: Kopumā piecos analizētajos pētījumos no 65 ALL pacientiem, kas lietoja Oncaspar, izmantojot augstāko terapeitisko atbildes reakciju visa pētījuma laikā, pilnīgu remisiju novēroja 30 pacientiem (46%), daļēju remisiju 7 pacientiem (11%) un hematoloģisko rādītāju uzlabošanos 1 pacientam (2%).
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par pankreatīta pazīmēm un simptomiem, kas, ja netiek ārstēti, var būt ar letālu iznākumu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību pazīmes un simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt asinsreces faktoru svārstības, kas var paaugstināt asiņošanas un/vai trombu veidošanās risku.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana netiek uzskatīta par pieņemamu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tostarp cimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Latvian: Pegaspargāze nebija mutagēna Eimsa testā, izmantojot Salmonella typhimurium celmus.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tāpēc Oncaspar lietošana var paaugstināt infekciju risku.
Hungarian: A kezelést a pegaszpargáz következő beadása előtt mért szérum aszparagináz aktivitás legalacsonyabb szintje alapján lehet monitorozni.
Latvian: Terapiju var kontrolēt, pamatojoties uz zemāko asparagināzes aktivitāti serumā, ko nosaka pirms nākamās pegaspargāzes ievadīšanas.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Latvian: Lai kontrolētu terapeitisko iedarbību, rūpīgi jākontrolē perifērā asins aina un pacienta kaulu smadzeņu stāvoklis.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.