FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 8 Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixkombinationstablette durchgeführt.
Romanian: 8 Studiu efectuat cu un comprimat cu doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
German: 300-fach) über den in vivo gemessenen Werten keine Inhibition der Wirkstoffmetabolisierung durch die wichtigsten CYP450-Isoformen, die beim Menschen an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
German: Tabelle 5: Im Rahmen der Studie IMPAACT P1026s beobachtete Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir und Cobicistat bei Frauen, die Cobicistatund Elvitegravir-haltige Behandlungsregime während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erhielten, verglichen mit gepaarten post partum Daten
Romanian: Tabelul 5: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament ce conțin cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
German: Die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovirdisoproxil persistieren in der Umwelt.
Romanian: Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNAKettenabbruch.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1.600 ng/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Romanian: Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
German: AUC: ↑ 44 %
Romanian: ASC: ↑ 44%
German: Die Beurteilung der mit Emtricitabin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen stützt sich auf Erfahrungen aus drei Studien mit Kindern und Jugendlichen (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) HIV-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 4 Monaten bis 18 Jahren mit Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelt wurden.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu emtricitabina se bazează pe experiența din trei studii la copii și adolescenți (n = 169), în cadrul cărora copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) și tratați anterior (n = 46) au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in In-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la șobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml und für Tenofovir 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml und 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Romanian: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml și 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml și 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină și 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml și 0,1 ± 0,08 µg/ml pentru tenofovir.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Stribild bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Stribild la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Romanian: • și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
German: Die Patienten mussten mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss stabil supprimiert sein, durften keine aktuelle oder vorhergehende Resistenz gegen die antiretroviralen Bestandteile von Stribild aufweisen und mussten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml beim Screening aufweisen.
Romanian: Trebuia ca pacienții să fi prezentat supresie timp de cel puțin șase luni înainte de intrarea în studiu, să nu prezinte și să nu fi prezentat antecedente de rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și să aibă ARN HIV-1 < 50 copii/ml la selectare.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Romanian: S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.
German: Sie können während der Einnahme von Stribild weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
German: Die Tenofovir-Exposition lag im Bereich derjenigen, die in Behandlungsregimen mit Tenofovirdisoproxil-enthaltendem geboosterten Proteaseinhibitor beobachtet werden.
Romanian: Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
Romanian: Substituțiile care au apărut au fost M184V/I (n = 17) și K65R (n = 5) la nivelul reverstranscriptazei, E92Q (n = 9), N155H (n = 5),
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul și tenofovirul se excretă în lapte.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin und Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Tabelle 3: Demografische und sonstige Merkmale zu Studienbeginn von nicht antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103
Romanian: Tabelul 3: Date demografice și caracteristici la inițierea studiilor pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, incluși în studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-DNA in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Tenofovirdisoproxil-Exposition: 331 Wochen).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil (expunerea mediană la tenofovir disoproxil: 331 săptămâni).
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 Kindern und Jugendlichen (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil au încetat administrarea medicamentului de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Romanian: La momentul inițial, concentrațiile plasmatice medii ale ARN HIV-1 au fost de 4,60 log10 copii/ml, numărul mediu de celule CD4+ a fost de 399 celule/mm3 (interval: 133−734) și valoarea procentuală medie a CD4+ a fost de 20,9% (interval: 4,5%−41,1%).
German: Hypokaliämie1,3
Romanian: hipokaliemie1,3
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z.B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
German: Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive Wirkung zu überwachen.
Romanian: Se recomandă titrarea cu atenție a dozelor de antidepresive și monitorizarea răspunsului la acestea.
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten alle 4 Wochen während des ersten Behandlungsjahres und danach alle 3 Monate für die Dauer der StribildTherapie überwacht werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild Trebuie monitorizate valorile clearance-ului creatininei, fosfatului seric, glucozuriei și nivelul proteinelor urinare la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, și, ulterior, la fiecare trei luni în timpul tratamentului cu Stribild.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Romanian: Că pacienţii care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicităţii renale, nu trebuie trataţi cu Stribild.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Romanian: După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Pitavastatin ist besondere Vorsicht geboten.
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauție.
German: Zwei dieser vier Patienten hatten bereits zu Studienbeginn eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min).
Romanian: Doi dintre cei patru subiecți prezentau insuficiență renală (valoarea estimată a clearanceului creatininei sub 70 ml/min) la momentul inițial.
German: Stribild wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
German: Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mitursächlich für Frakturen)1,3,5, Myopathie1,3 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig:
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.
Romanian: Dacă uitați să luați Stribild Este important să nu omiteți nicio doză de Stribild.
German: • Nierenentzündung (Nephritis)
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită)
German: Die K65R-Substitution kann auch durch Abacavir, Stavudin oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin,
Romanian: Substituția K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir, stavudină sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum și la lamivudină, emtricitabină și tenofovir.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Stribild beeinflusst werden.
Romanian: Concentrațiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Stribild.
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Copii și adolescenți cu insuficiență renală Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina, cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Warfarin, Edoxaban, Apixaban und Rivaroxaban
Romanian: • anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt: warfarină, edoxaban, apixaban și rivaroxaban
German: Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Pitavastatin
Romanian: rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină
German: Stribild erfüllte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml die Kriterien der Nichtunterlegenheit gegenüber Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und gegenüber Atazanavir/Ritonavir+Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Romanian: Stribild a îndeplinit criteriile de non-inferioritate cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil și comparativ cu atazanavir/ritonavir + emtricitabină/tenofovir disoproxil.
German: Bei allen Patienten sollte die Kreatinin-Clearance berechnet und die Glukose- und Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, trebuie calculată valoarea clearance-ului creatininei și trebuie determinate glucozuria și nivelul proteinelor urinare.
German: Wenn fehlende Daten ausgeschlossen wurden, hatten 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe in Woche 48 eine HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml.
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml la săptămâna 48.
German: Bei Patienten mit ClCr < 90 ml/min wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienții cu ClCr < 90 ml/min.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Abnahmen des BMD berichtet.
Romanian: Au fost raportate scăderi ale DMO la copii și adolescenți.
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Stribild erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Stribild și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes FrakturRisiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenveränderungen über 144 Wochen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi și nu au fost evidențiate anomalii osoase clinic relevante în cursul celor
German: Die Anwendung von Stribild mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
German: • Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr häufig Veränderungen der Hautfärbung auf, einschließlich Entstehen von dunklen Hautflecken
Romanian: • Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv: - închiderea culorii unor porțiuni de piele
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Romanian: Succes virusologic ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcție de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
German: Krankheitsmerkmale zu Studienbeginna
Romanian: Caracteristici inițiale ale boliia
German: Während der Einnahme von Stribild
Romanian: În timp ce luați Stribild
German: Stribild darf nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Romanian: Interacțiune cu didanozină Stribild nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Vorschriften zur Kontrazeption
Romanian: Cerințe privind contracepția
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Stribild abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Stribild.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stribild la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
German: Nebenwirkung
Romanian: Efecte osoase
German: Erhebliche Kreuzresistenz wurde für die meisten Elvitegravir-resistenten HIV-1-Isolate und Raltegravir sowie für Emtricitabin-resistenten Isolate und Lamivudin festgestellt.
Romanian: S-a observat rezistență încrucișată substanțială la raltegravir pentru majoritatea tulpinilor de HIV-1 rezistente la elvitegravir, precum și rezistență încrucișată substanțială la lamivudină pentru tulpinile rezistente la emtricitabină.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% și 8,2% din doză au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
German: Die Emtricitabin-Expositionen blieben nach einer leichten und einer fettreichen Mahlzeit gleichermaßen unverändert.
Romanian: Expunerile la emtricitabină nu au fost afectate de o masă ușoară sau de o masă cu conținut lipidic ridicat.
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Romanian: anemia (9,5%) și modificările pigmentării tegumentelor (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți, decât la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil