FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Bulgarian: Употребата на тестостерон при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Bulgarian: Информацията за продукта също ще бъде изменена, за да стане ясно, че тези лекарства трябва да се прилагат само при мъже, при които както признаците и симптомите, така и лабораторните изследвания потвърждават необичайно ниските нива на тестостерона.
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерона намаляват в известна степен с възрастта, въпреки че в момента няма консенсус по отношение на съответните специфични за възрастта референтни стойности на тестостерона и прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за увеличаване на тези нива при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
English: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъже с необичайно ниски нива на хормона (хипогонадизъм).
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Bulgarian: При мъже с хипогонадизъм нивата на тестостерона са необичайно ниски, засягащи нормалното развитие и функция на половата система.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да се изясни, че тестостеронът следва да се прилага само когато необичайно ниското ниво на хормона е било потвърдено от наличието на признаци и симптоми и съответните лабораторни изследвания.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон, според констатациите в литературата този риск не е постоянен.
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Bulgarian: Нивото на тестостерона спада естествено с възрастта и лекарства, съдържащи тестостерон, не са одобрени за употреба в ЕС за увеличаване нивата на тестостерона при здрави възрастни мъже.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на тези лекарства е преразгледано след публикуваните напоследък доказателства, сочещи повишен риск от сърдечно-съдови събития, поспециално инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, действат чрез замяна на липсващия тестостерон, което помага за възстановяване на нормалните нива на хормона, за да се гарантира нормалното развитие и функция на половата система при мъжете.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Bulgarian: Някои от последните проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъжки хипогонадизъм.
English: 1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
English: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, отговорен за нормалното развитие и функциониране на половата система при мъжете.
English: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Bulgarian: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
English: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Bulgarian: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
English: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Bulgarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
English: References.
Bulgarian: Effects of
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Bulgarian: Тъй като съществува вероятност тестостеронът да предизвика повишаване на кръвното налягане, при пациенти с предшестваща хипертония се препоръчва също да се подхожда с внимание.
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Bulgarian: С възрастта се наблюдава естествен спад на нивата на тестостерона в известна степен, но прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за възстановяването на нивата при здрави
English: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Bulgarian: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One 2014; 9: e85805.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecansya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ecansya.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Bulgarian: На 16 ноември 2012 г. името на лекарствения продукт е променено на Ecansya.
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecansya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Bulgarian: Таблетките Ecansya трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Ecansya се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ecansya?
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ecansya е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ecansya е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150, 300 и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, но съдържа по-голяма концентрация на капецитабин в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, Ecansya се предлага и под формата на таблетки от 300 mg.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата проведе проучване за биоеквивалентност, за да покаже, че 500 mg Ecansya произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg от референтното лекарство.
English: Other information about Ecansya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecansya:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ecansya.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Bulgarian: Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства;
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Bulgarian: Ecansyе е „генерично“ и „хибридно“ лекарство.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Ecansya трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ecansya да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Previously known as Capecitabine Krka.
Bulgarian: С предишно наименование Capecitabine Krka.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Bulgarian: Капецитабин е „прекурсор“, който се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Bulgarian: Ecansya е противораково лекарство.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Ecansya, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Bulgarian: Ecansya се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Bulgarian: Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Bulgarian: Ecansya се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Ecansya е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine Krka, валидно в Европейския съюз.
English: What is Ecansya?
Bulgarian: Какво представлява Ecansya?
English: How has Ecansya been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ecansya?
English: What is Ecansya used for?
Bulgarian: За какво се използва Ecansya?
English: How is Ecansya used?
Bulgarian: Как се използва Ecansya?
English: Why has Ecansya been approved?
Bulgarian: Защо Ecansya е разрешен за употреба?
English: How does Ecansya work?
Bulgarian: Как действа Ecansya?
English: It is used in the following types of cancer:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
English: It contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.