FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
French: Parmi les indications actuelles du métamizole (en tant que monocomposant), on retrouve notamment les suivantes: douleurs aiguës intenses après un traumatisme ou une intervention chirurgicale, coliques douloureuses, douleurs tumorales, autres douleurs aiguës ou chroniques, si d'autres mesures thérapeutiques sont contre-indiquées, et fièvre élevée ne répondant pas à d'autres mesures thérapeutiques.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole reste inchangé, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
French: Dans le cadre d'une demande d'information non urgente (NUI), la dose maximale journalière et les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement ont été examinées pour tous les produits contenant du métamizole autorisés dans l'Union européenne (UE).
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 14 ans au maximum, une dose unique de 8 à 16 mg de métamizole par kg de poids corporel est recommandée.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
French: Le comité a également souligné que les métabolites du métamizole se retrouvent dans le lait maternel dans des quantités considérables et a donc recommandé d'éviter l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
French: La substance active, à savoir le métamizole (aussi appelé «dipyrone»), est un médicament antipyrétique, spasmolytique et analgésique de type pyrazole non addictif ne présentant que de faibles effets anti-inflammatoires.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
French: • Le comité a conclu qu'il convient d'harmoniser les recommandations en matière de posologie pour les médicaments contenant du métamizole.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
French: À l'issue de cet examen, il a été observé que la dose maximale journalière de métamizole reflétée dans les informations sur le produit des différents médicaments s'échelonne entre 1,5 g et 6 g. Des divergences ont également été soulignées en ce qui concerne les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du métamizole.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
French: La Pologne a considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'harmoniser les informations relatives à la dose maximale journalière et aux contreindications pendant la grossesse et l'allaitement dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l'UE.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
French: Le comité a également considéré qu'il convient de contre-indiquer les médicaments contenant du métamizole pendant le troisième trimestre de grossesse en raison des risques d'insuffisance rénale et de constriction du canal artériel fœtales.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
French: Dans le cas d'une administration unique de métamizole, le lait maternel produit au cours des 48 heures suivantes doit être jeté et l'allaitement ne doit être repris qu'une fois ce délai écoulé.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
French: Des formulations adaptées en fonction de l'âge des patients (solution buvable en gouttes, solution injectable) sont disponibles.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises concernant la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
French: Toutefois, une dose unique de 2 500 mg de métamizole par voie parentérale et une dose maximale journalière de 5 000 mg de métamizole peuvent être permises, si nécessaire.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
French: Le métamizole est disponible sous la forme de comprimés (comprimés pelliculés ou dispersibles), d'une solution buvable en gouttes, d'une solution injectable et de suppositoires.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole en ce qui concerne la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
French: Toutefois, il existe des éléments de preuve de la fœtotoxicité de cette substance active se présentant sous la forme d'une insuffisance rénale et d'une constriction du canal artériel fœtales lorsqu'elle est utilisée au cours du troisième trimestre de grossesse; par conséquent, le comité a considéré qu'il convenait de contre-indiquer l'utilisation de métamizole au cours de ce troisième trimestre.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métamizole.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
French: Sur la base des données évaluées, le comité a recommandé une dose unique de 500 à 1 000 mg par voie parentérale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
French: La dose unique recommandée par voie orale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus est également de 500 à 1 000 mg.
English: Try not to breathe through your nose.
French: Essayez de ne pas respirer par le nez.
English: c Tested using alpha of 0.05.
French: c Testé avec un alpha de 0,05.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Symptoms are listed in section 4.
French: Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.
English: The ampoule is labelled in English only.
French: L'ampoule est étiquetée en anglais seulement.
English: Basic instructions for use are given below.
French: Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont rapportées dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Your doctor will explain more.
French: Votre médecin vous en dira plus.
English: Treatment Difference a
French: Différence entre les traitements a
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
French: Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
French: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italie
English: Once opened, use immediately.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/973/001
English: - Depression or mental health problems.
French: - Une dépression ou des problèmes de santé mentale.
English: - A severe allergic reaction.
French: - Une réaction allergique sévère.
English: The information that appears on the ampoule is:
French: Les informations disponibles sur l'ampoule sont :
English: How to use it
French: Comment l'utiliser
English: ** See paragraph below for further details.
French: ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
French: Étude pivot - Étude 209 (phase principale ; ITT)
English: Any unused product must be thrown away.
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
English: e P-value determined using a log-rank test.
French: e Valeur de P déterminée avec un test du log-rank.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
French: Informations importantes à savoir avant de commencer - Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
English: - Resistance to antibiotics
French: - Résistance aux antibiotiques
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
French: Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
French: Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini ?
English: You then start another treatment course.
French: Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
French: Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie surviennent.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
French: Les résultats obtenus pour les critères d'évaluation principaux et secondaires sont présentés dans le tableau 2.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
French: Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
French: Domaine respiratoire du Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas assez d'informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.
English: * See paragraph below for further details.
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
French: Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement.
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
French: La clairance corporelle totale apparente et le volume apparent de distribution n'étaient pas affectés par l'origine ethnique des sujets.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
French: Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
French: Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.
English: Clear, pale yellow solution.
French: Solution limpide, jaune pâle.
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
French: - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
English: Other medicines and Quinsair
French: Autres médicaments et Quinsair
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
French: Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
French: 1) Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
French: Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quinsair
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
French: Dans la zone « gaufrée », de chaque côté de la languette de l'ampoule LOT
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
French: Date de première autorisation : 26/03/2015
English: Study 207 (ITT)
French: Étude 207 (ITT)
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
French: 1) Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
French: 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
French: Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.
English: When do I use it?
French: Quand l'utiliser ?
English: Study 204 (ITT) a
French: Étude 204 (ITT) a
English: Anorexia*
French: Anorexie*
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Median time to pulmonary exacerbation
French: Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
English: Each ampoule is for single use only.
French: Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
French: Troubles psychotiques avec comportements d'autoagression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
French: Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
French: - N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
French: Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
French: Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
English: Insomnia*
French: Insomnie*
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
French: Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
French: Temps médian jusqu'à l'administration d'antimicrobiens anti-Pseudomonas
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.6).
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
French: En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
French: Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
English: • Congenital long QT syndrome.
French: • Syndrome du QT long congénital.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
French: Recourez immédiatement à un traitement médical d'urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
English: How long do I use it for?
French: Combien de temps l'utiliser ?
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
French: Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet et les emballages après EXP.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
French: La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.