FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
English: Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
English: Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
English: Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Swedish: Dislokation av implantat* (implantatmigration) med eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4), komplikation efter insättning av implantat som leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av implantat) * biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Swedish: Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
English: - if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver)
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Swedish: Upprepade OZURDEXinjektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
English: Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Swedish: Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Swedish: Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter.
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).
English: Sham N = 350
Swedish: Placebo N = 350
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
English: Hepatic impairment
Swedish: Huvudvärk mindre vanliga
English: - The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Swedish: Fullständig produktinformation finns i produktresumén.
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Swedish: Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/”flare”*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
English: What OZURDEX looks like and contents of the pack
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Swedish: De kumulativa responskurvorna (tid till vitreous haze score = 0) var signifikant olika för OZURDEXgruppen och placebogruppen (p < 0,001).
English: Sham N = 76
Swedish: N = 76
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Swedish: Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av retinalven (CRVO).
English: • diabetic macular oedema
Swedish: • diabetiskt makulaödem
English: Sham N = 185
Swedish: Placebo N = 185
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Swedish: Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
English: How OZURDEX is used
Swedish: Hur du använder OZURDEX
English: CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Swedish: Medelvärde för BCVA-förändring från baslinjen vid år 3/slutbesök (bokstäver)
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
English: Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
English: Sham N = 165
Swedish: Placebo N = 165
English: In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
English: Pooled Studies 206207-010 and
Swedish: Studie 206207-010 och 206207-011 sammanslagna
English: Uncommon
Swedish: mindre vanliga
English: OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Swedish: OZURDEX har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300
Swedish: Τηλ: +30 210 74 73 300
English: Allergan Baltics UAB Tel: +371 676 60 831
Swedish: Tel: +371 676 60 831
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en kvarstående synförbättring.
English: Sham
Swedish: Amning
English: Breast-feeding
Swedish: • Bipacksedel
English: This soon goes away.
Swedish: Detta försvinner snart.
English: ATC code: A10A C01.
Swedish: ATC-kod: A10A C01.
English: • OTHER CONDITIONS
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR
English: However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Swedish: Dosen Monotard kan dock behöva justeras.
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Swedish: Förhindra det genom att varje gång välja olika injektionsställen inom samma område.
English: See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Swedish: Se även varningen i 2 Innan du tar Monotard.
English: Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 9-15 timmar.
English: Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Swedish: Använd inte Monotard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
English: Like all medicines, Monotard can have side effects.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar.
English: • Check you have the right dose
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos
English: Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Swedish: Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Swedish: Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Swedish: Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Swedish: Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du märker av några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber vi dig att informera din läkare eller apoteket.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Swedish: Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
English: • Inject straight away.
Swedish: Injicera genast.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Swedish: Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Swedish: Använd inte Monotard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Swedish: Effekten sätter in inom 2½ timmar, når sitt maximum inom 4-15 timmar och hela effektdurationen är cirka 24 timmar.
English: In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Swedish: Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
English: Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Swedish: Monotard är avsett för injektion under huden (subkutant).
English: • If you exercise more than usual.
Swedish: Att du motionerat mindre än vanligt.
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Swedish: Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Swedish: De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som har diabetes sedan länge.
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Swedish: Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 <1/1000).
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Swedish: Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
English: Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Swedish: Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen injiceras.
English: • Inject the insulin under the skin.
Swedish: Injicera insulinet under huden.
English: Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Swedish: Monotard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Swedish: Monotard administreras vanligen subkutant i låret.
English: 2 Before you use Monotard
Swedish: 2 Innan du tar Monotard
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Swedish: Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara mycket lägre, medan det vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.
English: • If you take too much insulin
Swedish: Det kan hända: Om du tar för mycket insulin
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Swedish: Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
English: Monotard is a long-acting insulin.
Swedish: Monotard är ett långverkande insulin.
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Swedish: Monotard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.