FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum með HIV sýkingu viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga en tilgangur þess er að gera mögulega viðeigandi skömmtun veirulyfja og/eða mergbælandi lyfja.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Icelandic: Nivestim er tær og litlaus stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu með nál (ryðfrítt stál) ásamt nálarhlíf.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Icelandic: filgrastim hefur fyrst og fremst áhrif á forstig daufkyrninga þegar það fjölgar daufkyrningum.
Czech: 9/l před leukaferézou.
Icelandic: 9/l blóðflögur fyrir hvítfrumnasöfnunina.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
Icelandic: 11. Fjarlægðu nálina úr húðinni eftir að inndælingu lausnarinnar.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), skal bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) human albumin lausn.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt við greiningu á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð að hún sé aðgreind frá öðrum blóðsjúkdómum t.d. vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), mergmisþroska og kyrningahvítblæði.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Icelandic: (Stungulyf/innrennslislyf)
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs filgrastims úr sermi er um það bil 3,5 klst. með úthreinsunarhraða sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců je nutné filgrastim podávat v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě jdoucích dní.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum á að gefa 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag af filgrastim 4 til 5 daga í röð.
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 milljón einingar (600 µg) eða 96 milljón einingar (960 µg) af filgrastimi.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Icelandic: Lausnina skal skoða vel fyrir notkun.
Czech: Používání filgrastimu, ať již samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje krvetvorné progenitorové buňky v periferní krvi.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Icelandic: á að fara fram á meðan ANC vex úr < 0,5 x
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Icelandic: Nivestim er yfirleitt gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,2 ml 5 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 8 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 10 áfylltar sprautur með 0,2 ml.
Czech: Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Czech: Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
Icelandic: Lyf á borð við melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun og miltisrofi eftir gjöf filgrastims.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag í 5 til 7 daga í röð.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar gefin eru krabbameinslyf, hvort heldur eitt eða fleiri samtímis, sem vitað er að geta valdið alvarlegri blóðflagnafæð.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů [µg]).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón einingar (600 míkrógrömm [µg]) af filgrastimi*.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum mergbælandi lyfja
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Icelandic: 9/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
Icelandic: 9/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum ef ekki er unnt að meðhöndla daufkyrningafæðina með öðrum hætti.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna að hjá þessum sjúklingum eru lyfjahvörf og lyfhrif svipuð og hjá venjulegum einstaklingum.
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Icelandic: Þeir sem fengu ósamgena stofnfrumur blóðmyndandi frumna sem höfðu verið losaðar með filgrastim náðu marktækt hraðari bata blóðmyndar, sem leiddi til þess að marktækt styttri tími leið þar til unnt var að hætta stuðningsmeðferð með blóðflögum, samanborið við ósamgena beinmergsígræðslu.
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo k udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
Icelandic: Langtíma notkun getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 10
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
Icelandic: Notaðu ekki stað sem er aumur, með roða, marinn eða með öri.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera heildstæða talningu á blóðfrumum með deiliog blóðflagnatalningu, auk þess sem leggja skal mat á formgerð beinmergs og litningagerð (karyotype).
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Icelandic: öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 12 ME/0,2 ml áfylltum sprautum
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c).
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 48 ME/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn án agna.
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastimi stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost, postimplantační ztráty a snížení průměrné velikosti vrhu a hmotnosti plodu.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef það er skýjað eða ef það inniheldur agnir.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukémie nebo u kterých je vývoj leukémie prokázán.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Orofaryngeální bolest a,e
Icelandic: Niðurgangur a,e
Czech: Infekce a malignity způsobující myelosupresi
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda mergbælingu
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: En ef þú átt í miklum erfiðleikum þá skalt þú ekki hika við að fá hjálp og ráðleggingar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 10
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Icelandic: Mismunur á milli einstaka sjúklinga og milli greiningaraðferða CD34
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Czech: Doporučuje se úprava úvodní dávky na střídavé podávání dávky 30 MU (300 µg)/den.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Icelandic: Háræðalekaheilkenni Ósæðarbólga
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Pro užití filgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Czech: ATC kód: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Czech: Přesná příčina není známa.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Czech: 30. září 2015
Icelandic: 30. september 2015
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 1. Mynd 1:
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Czech: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Czech: Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)