FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.
Hungarian: A vérzés lehetséges, megnövekedett kockázatára vonatkozó aggályát is semmisnek nyilvánította, ugyanakkor fenntartotta általános kételyeit a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a CIMZIA-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyaga, a certolizumab pegol, egy immunszupresszív gyógyszer.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a CIMZIA-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
Hungarian: A CIMZIA hatóanyagként certolizumab pegolt tartalmaz.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Hungarian: A CIMZIA bőr alá adandó oldatos injekció készítéséhez alkalmazandó por és oldószer.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtt használati programban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a kezelést kapja.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Genasense-t kísérleti modellekben vizsgálták.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. július 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Hungarian: A Genasense-t ezenfelül 771, előrehaladott vagy áttétes melanómában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Hungarian: A Genasense-t olyan, melanómában (a bőrrák egy fajtája, amely az úgynevezett melanocitákat érinti) szenvedő betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség előrehaladott (nem lehet pusztán sebészi úton eltávolítani) vagy áttéteket adott (átterjedt a test más részeire).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A CHMP ezért a Genasense forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ez a sejtet az mRNS elpusztítására ösztönzi, ezáltal gátolja a fehérje előállítását.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban jelenleg részt vevő betegek szempontjából mindez nem jár következményekkel.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Hungarian: A Bcl-2 előállításának gátlásával a Genasense-től azt várták, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sejthalált okozó tényezőkkel szemben, beleértve a daganatellenes szereket, például a dakarbazint is.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Hungarian: igazolta, hogy a Genasense hatékony volna a melanóma kezelésében.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Hungarian: A dakarbazinnal együtt adott Genasense hatásait az önmagában adott dakarbazin hatásaival hasonlították össze.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Hungarian: Ez a fehérje rendes esetben segíti a bőrrákos sejtek életben maradását, megakadályozva, hogy a sejtek „öngyilkosságot" kövessenek el (ezt apoptózisnak nevezik).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Hungarian: A Genasense olyan gyógyszer, amely egy oblimersen nevű hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Genasense-től?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Hungarian: Oldattá hígítják, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) adnak be.
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Hungarian: Feltételezések szerint hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a sejteket a Bcl-2 fehérje előállításában.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Hungarian: Az oblimersen egy úgynevezett „antiszensz oligonukleotid".
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Genasense-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Hungarian: A Genasense hatóanyaga, az oblimersen daganatellenes szer.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Hungarian: A Genasense-kezeléshez mellékhatások társultak.
Latvian: Genasense lietošana radīja blakusparādības.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Hungarian: London, 2007. március 20. Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Hungarian: A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Hungarian: A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, a Mycograbot először kísérletes modellekben vizsgálták.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával" jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Hungarian: Az efungumab a hsp90-hez kötődve blokkolja ennek a fehérjének a normál működését.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Hungarian: Az efungumabot egy „rekombináns DNS technika" néven ismert eljárással állítják elő.
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Hungarian: Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mycograb forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Hungarian: 2006. novemberben a CHMP aggályát fejezte ki néhány tekintetben a gyógyszer minőségét illetően (úgymint az enfungumab molekulák injekciós oldatban történő lehetséges átrendeződésének és aggregálódásának módja, és néhány olyan anyagnak a szintje, melyek immunválaszt stimulálhatnak a betegekben).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Hungarian: Úgy lett kialakítva, hogy egy a gombasejtek felszínén található Heat Shock Protein 90-nek (hősokk fehérje 90, hsp90) nevezett specifikus fehérjéhez kötődjön.
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Hungarian: 2007. márciusban, a felülvizsgálatot követően, a CMHP visszavonta a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos aggályait, mivel ezek a klinikai gyakorlatban kezelhetők, azonban minden más aggályát fenntartotta.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Hungarian: A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Hungarian: Ez gyengíti a sejtfalat, törékennyé teszi a gombasejteket és gátolja a szaporodásukat.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Hungarian: A hatásosság mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt, ami a betegek tüneteinek javulásán (beleértve a lázat) és a gombának a mintákból történt eliminációján alapult a kezelés 10. napján (a Mycograb vagy a placebo kezelés befejezését követő 5 nap múlva) mérve.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Hungarian: Invaziv candidiasisban a gombafertőzés a véráramon keresztül szétterjed a belső szervekben, így a májban, a lépben és a vesékben.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek a forgalomba hozatali engedélykérelmet elutasító javaslathoz vezettek?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Hungarian: Úgy volt, hogy Mycograbot amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszer) együtt adva felnőtt betegek invaziv candidiasának kezelésére használják.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Hungarian: A Mycograb egy efungumab hatóanyagot tartalmazó fehér por.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.