FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
Hungarian: („A” ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B” ml hígító oldat
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első buszulfán dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfánt már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: Tárolási feltételek
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazmakoncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
English: Busulfan dose (mg/kg)
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a buszulfánnal kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.
English: Anxiety Depression Insomnia
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Hungarian: A buszulfán és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Hungarian: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Hungarian: Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Hungarian: Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Hungarian: Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően.
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Thrombosis Vasodilatatio
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Hungarian: stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Hungarian: Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg) D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a buszulfán kezeléssel összefüggésben.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél és serdülőknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/perc).
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C
Hungarian: - 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20°C±5ºC-on van tárolva.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Hungarian: Ennek fokozott kockázatának lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített, illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson, vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
English: All evaluable patients engrafted.
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél sikeresen megtörtént.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A buszulfán biztonságosságát és hatásosságát a ciklofoszfamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Hungarian: A buszulfán kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
English: Interstitial lung disease**
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Hungarian: buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés orális buszulfánnal
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a Busulfan Fresenius Kabit: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6.
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Busulfan Fresenius Kabi - A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Hungarian: Krónikus GVH--t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Hungarian: Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben-152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben-152).
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus), teflon bevonatú gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Hungarian: Az összhalálozás és a relapszus nélküli halálozás a transzplantációt követő 100 nap után az allotranszplantált betegeknél 13% (8/61), ill.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Hungarian: D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Hungarian: A nagydózisú oralis buszulfánt kapó betegeknél a fenitoin párhuzamos szisztémás alkalmazásakor a glutation-S-transzferáz indukciója miatti buszulfán-clearance fokozódásról számoltak be, ugyanakkor nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást, amikor nagydózisú buszulfánnal együtt benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére.
English: • Quantity of diluent:
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége:
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a buszulfán ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Hungarian: Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Hungarian: A buszulfánt 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, a ciklofoszfamidot vagy melfalánt és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Hungarian: Buszulfán kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a buszulfán terápia okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A felnőttekkel valamint gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból buszulfánnal oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.