FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab som ska lösas i 20 ml vatten för injektion.
Finnish: Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller symtomatisk hjärtsvikt utvecklats, ska utsättning av Herzuma starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Swedish: Data från den enarmade studien JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m intravenöst) med japanska kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Finnish: Tiedot yksihaaraisesta tutkimuksesta JP16003 trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m laskimoon) toteutettu tutkimus HER2positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 420 mg trastuzumab.
Finnish: Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 420 mg trastutsumabia.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta).
Swedish: En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
Finnish: Herzuma-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas III-studie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 and MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Finnish: (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (trastutsumabi)haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (trastutsumabi)haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Swedish: Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs trastuzumab i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Finnish: Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7-10 %).
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 % - 10 %).
Swedish: a
Finnish: N
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras
Finnish: Herzuman säilyttäminen
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
Finnish: mitä seurasi • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: FÖ RTECKNING Ö VER HJÄ LPÄ MNEN
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄ IVÄ MÄ Ä RÄ
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Herzuma, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Herzumahoidon päättymisestä.
Swedish: Om en patient har missat en Herzumados med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herzuma-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (potilaan, jonka annoksen antaminen on viivästynyt, ei pidä odottaa seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Swedish: Lämpliga patienter för Herzumabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISH-resultat.
Finnish: Herzuma-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Herzuma-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Swedish: En slutlig analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerad med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Herzuma (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
Finnish: Seuraavat Herzumaylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastsutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Swedish: Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Finnish: Herzumaa olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg trastsutsumabia laskimoon/kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m 2, paklitakselia 150 mg/m
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herzuma-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Finnish: Herzuma on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herzuma-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som inte tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Finnish: Trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti oikea määrä (kuten yllä esitetty) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Finnish: Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Swedish: Tabell 10 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra DKarbH
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI) Median TTP (månader) (95 % KI) Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Finnish: Vasteluku (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: En 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoroTec-belagd butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Finnish: 20 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Swedish: I en explorativ undergruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], inte mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Swedish: Anvisningar om spädning av Herzuma intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Herzuman saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herzumabehandlingen avslutats.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herzuma-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Swedish: Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoidusta kasvainkudospalasta in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering ska biverkningarna presenteras efter minskade allvarlighetsgrad.
Finnish: Frekvenssiluokkien alla luetellut haitat on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä, vakavin ensin.
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HERsignalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajoituksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näitä haittatapahtumia ovat mm. keuhkoinfiltraatti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc" analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Finnish: Lisäksi tehtiin monivertailu tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.