FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Rhokiinsa toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on tühine.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Estonian: Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Estonian: Sarvkesta ladestusi esines ligikaudu 20% patsientidest 3. faasi kliinilistes kontrollrühmaga uuringutes.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Estonian: Enamik sarvkesta ladestustest kadus ravi katkestamisel.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Estonian: Netarsudiil ei olnud mutageenne bakteriaalse mutatsiooni testis, hiire lümfoomi testis ega roti mikrotuuma testis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Estonian: Ärge seda alla neelake ega süstige.
Polish: W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Estonian: Kui vaja, manustage ravimit peegli ees.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Rhokiinsa kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rhokiinsa
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Estonian: • Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Estonian: Rhokiinsat tarnitakse steriilsena valges läbipaistmatus väikese tihedusega polüetüleenist tilgutiga pudelis (2,5 ml lahust 4 ml pudelis), mis on suletud valge polüpropüleenist korgi ja rikkumiskindla tihendiga.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Estonian: Pärast toopilist manustamist silma metaboliseerivad esteraasid netarsudiili silmas aktiivseks metaboliidiks AR-13503.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas seostati ka vastunäidustuste tõttu katkestamise suurema sagedusega (53,8%) 12 kuud kestnud uuringu ajal.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Estonian: Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatud netarsudiil vähendas silma siserõhku veidi rohkem, kuid ohutusprofiil oli ebasoosdam, mis väljendus silma kõrvalnähtude suuremas sageduses ja suurenenud raskusastmes.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Polish: Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
Estonian: Kohe pärast Rhokiinsa kasutamist võib teie nägemine olla ähmane või esineda nägemishäireid.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Estonian: Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5).
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Estonian: Sarvkesta ladestusi täheldati netarsudiiliga ravitavatel patsientidel esimest korda igapäevase manustamise 4. nädalal.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole tõendanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Estonian: Sagedaim täheldatud okulaarne kõrvaltoime on sidekesta hüpereemia, millest teatati 51% patsientidel.
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Üle poolte vanus oli ≥ 65 a. Eri päritolu või vanuserühmade patsientidel ei täheldatud muid ohutusprofiili erinevusi kui sarvkesta ladestuse sagedus (vt lõik 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimalike kahjustuste korral.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Estonian: Netarsudiili ja selle aktiivse metaboliidi AR-13503 süsteemset ekspositsiooni hinnati 18 tervel uuritaval pärast netarsudiili toopilist manustamist üks kord ööpäevas (üks tilk hommikul kummassegi silma) 8 päeva jooksul.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Estonian: Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
Estonian: Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Estonian: Kui tilgutamisel nägemine ähmastub, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Różnica (95% CI)
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestamise protsent oli netarsudiili ravirühmas 19,3% ja timoloolmaleaadi rühmas 1,7%.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Veenisisese manustamisega loomuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Estonian: Muud teatatud okulaarsed kõrvaltoimed on sarvkesta ladestused (17%), valu tilgutamiskohas (17%) ja sidekesta verejooks (8%).
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma või silmadesse üks kord ööpäevas õhtuti.
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuigi imetatavatel vastsündinutel/imikutel ei eeldata kahjustusi, sest imetavatel naistel on netarsudiili süsteemne ekspositsioon eeldatavalt tühine, ei ole asjakohased kliinilised andmed kättesaadavad (vt lõik 5.2).
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Estonian: Saastunud silmalahus võib silma raskelt kahjustada ja tekitada sellele järgneva nägemiskaotuse.
Polish: Niezbyt często dyskomfort w nosie, ból nosa
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne ninas, ninavalu
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Estonian: Kõige sagedamad katkestamisega seotud teatatud kõrvaltoimed Rhokiinsa rühmas olid sidekesta hüpereemia (5,8%), sarvkesta ladestused (3,7%) ja nägemise ähmastumine (1,4%).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul.
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Estonian: • Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Estonian: Netarsudiili intravenoossel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi ajal ei ilmnenud kahjulikke embrüofetaalseid toimeid kliiniliselt asjakohaste süsteemsete ekspositsioonide korral.
Polish: Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg.
Estonian: Efektiivsust uuriti ka patsientidel, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg.
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Estonian: Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise (5) vahega.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Polish: Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti.
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Estonian: Juhuvalikuline topeltpime mitme keskusega 3. faasi kliiniline uuring võrdles üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili efektiivsust ja ohutust kaks korda ööpäevas manustatava 0,5% timoloolmaleaadi efektiivsuse ja ohutusega silma siserõhu vähendamisel kokku 708 patsiendil, kellel oli avatudnurga glaukoom või silma suurenenud siserõhk.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Estonian: Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, boorhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Estonian: 3. faasi uuringute lõpuleviimise määr oli netarsudiili ravirühmas väiksem kui timoloolmaleaadi rühmas.
Polish: • Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Estonian: • Pudeli sulgemiseks keerake pudelikork peale tagasi.
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Estonian: On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silmaärrituse ja kuivsilmsuse sümptomitest, ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda ning võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust.
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Estonian: 15,9%); pigem meestel kui naistel (24,4% ja 18,4%) ning pigem europiididel kui muudel rassidel (25,6% ja 7,0%).
Polish: Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho", których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Estonian: Netarsudiil kuulub ravimirühma nimetusega „Rho-kinaasi inhibiitorid", mis vähendavad silmasisese vedeliku kogust ja seega silma siserõhku.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
Estonian: Netarsudiili toopilise üleannustamise korral võib silma/silmi loputada kraaniveega.
Polish: W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Estonian: Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Przypadki przekrwienia i niewyraźnego widzenia miały charakter sporadyczny.
Estonian: Hüpereemia ja ähmastunud nägemise juhud olid sporaadilised.
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Estonian: 1 × 2,5 ml
Polish: Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml).
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Estonian: Tiinetel rottidel ilmnes annuse 0,3 mg/kg/d (1000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt ekskoriatsioon
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
Estonian: Kui te kasutate Rhokiinsat rohkem kui ette nähtud Loputage silmi sooja veega.
Polish: IOP
Estonian: Lähtetase
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Estonian: Tiinetel küülikutel ilmnes annuse 3 mg/kg/d (10 000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Netarsudiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Estonian: Toimet siiski ei eeldata, sest netarsudiili süsteemne ekspositsioon on tühine (vt lõik 5.2).
Polish: Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
Estonian: Samuti viitavad uuringud, et netarsudiil alandab silma siserõhku episkleraalset venoosset rõhku vähendades.
Polish: Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonidel, mis piisavalt ületasid maksimaalset inimekspositsiooni, ja seega ei ole need kliinilise kasutuse seisukohalt asjakohased.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa: - jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist Ärge kasutage Rhokiinsat, - kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Estonian: Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Estonian: Rhokiinsa on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis.
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Estonian: Enamik netarsudiili ravirühma katkestusi oli seotud okulaarsete kõrvaltoimetega ja enamik timolooli rühma katkestusi mitteokulaarsete kõrvaltoimetega.