FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Greek: Η διάμεση πραγματική ένταση της δόσης ήταν 593 mg/ημέρα για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 772 mg/ημέρα για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 400 mg/ημέρα για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με αποτέλεσμα να μην μπορούν να τη συνεχίσουν.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 230 mg/m uma vez por dia.
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθήσα CML.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
Greek: Το Τasigna είναι μια θεραπεία για παιδιά και εφήβους με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML).
Portuguese: A exposição ao nilotinib em indivíduos saudáveis aumentou 3 vezes quando administrado em conjunto com cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε υγιείς εθελοντές τριπλασιάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Portuguese: É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda-se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com nilotinib ou conforme indicado clinicamente.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια αρχικού ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα αναφέρθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML και παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: O número de doentes masculinos era ligeiramente superior ao de doentes femininas (56,0%, 62,3% e 55,8%, nos grupos de nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente).
Greek: Υπήρχαν ελαφρώς περισσότεροι άνδρες σε σχέση με γυναίκες ασθενείς (56,0%, 62,3% και 55,8%, στο σκέλος με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 156,11 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Portuguese: Consequentemente, a exposição sistémica de outros medicamentos metabolizados principalmente pela CYP3A4 (por exemplo, certos inibidores da HMG CoA redutase) pode aumentar quando administrados concomitantemente com nilotinib.
Greek: Ως αποτέλεσμα η συστηματική έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)) μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
Portuguese: Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου για κάθε σκληρό καψάκιο και μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε τροφή εκτός από σάλτσα μήλου.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
Greek: 1. Η θεραπεία με nilotinib πρέπει να διακοπεί και οι τιμές του αίματος να παρακολουθούνται.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε θηλυκά σε επίπεδα που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά μικρότερη ή ίση με αυτή των ανθρώπων στα 800 mg/ημέρα.
Portuguese: Para os 17 doentes com LMC recém-diagnosticada que atingiram RMM, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 5,55 meses (IC 95%: 5,52; 5,75).
Greek: Για τους 17 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML που επέτυχαν MMR, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 5,55 μήνες (95% CI: 5,52, 5,75).
Portuguese: Até ao 1 Ano
Greek: Έως το 1ο έτος
Portuguese: Pele seca
Greek: Θήλωμα του δέρματος
Portuguese: A idade média foi de 47 anos em ambos os grupos de nilotinib e 46 anos no grupo de imatinib, em que 12,8%, 10.0% e 12,4% dos doentes tinham ≥65 anos de idade nos grupos de tratamento com nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη στα δύο σκέλη με nilotinib και 46 έτη στο σκέλος με imatinib, με το 12,8%, το 10,0% και το 12,4% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥65 ετών στο σκέλος θεραπείας με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα.
Portuguese: Total (n=321)
Greek: Σύνολο (n=321)
Portuguese: Se tiver questões sobre quando tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.
Greek: Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade registaram-se letalidade embrionária e efeitos fetais (essencialmente diminuição do peso dos fetos, fusão prematura dos ossos da face (fusão maxilozigomática), alterações viscerais e do esqueleto) em ratos e aumento na reabsorção de fetos e alterações do esqueleto em coelhos.
Greek: Θνητότητα των εμβρύων και επιδράσεις στο έμβρυο (κυρίως μειωμένο βάρος εμβρύου, πρώιμη σύγκληση των οστών του προσώπου (συνένωση γνάθων/ζυγωματικών),σπλαχνικές και σκελετικές μεταβολές) σε ποντικούς και αυξημένη απορρόφηση και σκελετικές μεταβολές σε κουνέλια αναφέρθηκαν στις μελέτες εμβρυοτοξικότητας.
Portuguese: O Nível Sem Efeito Observado (NOEL) para as lesões neoplásicas da pele foi de 100 mg/kg/dia, representando aproximadamente 10 a 20 vezes a exposição no ser humano na dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση για τις δερματικές νεοπλασματικές βλάβες ήταν 100 mg/kg/ημέρα τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 10 με 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Portuguese: A administração da dose única de 400 mg de nilotinib, usando 2 cápsulas de 200 mg , das quais o conteúdo de cada cápsula foi disperso numa colher de chá com sumo de maçã, mostrou ser bioequivalente à administração de 2 cápsulas intactas de 200 mg.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg nilotinib με χρήση 2 σκληρών καψακίων των 200 mg κατά την οποία το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου διαλύθηκε σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου, αποδείχθηκε ισοδύναμη με εφάπαξ χορήγηση δόσης 2 άθικτων σκληρών καψακίων 200 mg.
Portuguese: - Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamento anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
Greek: - Ασθενείς που δεν ωφελούνται πλέον από προηγούμενη θεραπεία για CML: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg ανά ημέρα.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν αναστέλλουν ή αναστέλλουν ελάχιστα το CYP3A4.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo de cada cápsula pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã e deve ser tomado imediatamente.
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια, το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου μπορεί να διασπαρεί σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου (πουρές μήλου) και θα πρέπει να λαμβάνεται άμεσα.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Greek: Τα ποσοστά MMR στους 3, 6, 9 και 12 μήνες ήταν 8,9%, 33,0%, 43,3% και 44,3% για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5,0%, 29,5%, 38,1% και 42,7% για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 0,7%, 12,0%, 18,0% και 22,3% για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: As alterações incluíram aumentos da atividade da alanina aminotransferase e da fosfatase alcalina e resultados histopatológicos (essencialmente hiperplasia/hipertrofia da célula sinusoidal ou célula de Kupffer, hiperplasia do ducto biliar e fibrose periportal).
Greek: Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico e durante o tratamento.
Greek: Τα λιπιδαιμικά προφίλ θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib, να αξιολογούνται κατά τον 3ο και 6ο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον ετησίως κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos com LMC (Ph+) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib durante pelo menos 3 anos, se a resposta molecular profunda for mantida durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με nilotinib το λιγότερο για 3 χρόνια εάν η βαθιά μοριακή ανταπόκριση έχει διατηρηθεί για ένα τουλάχιστον χρόνο αμέσως πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: No estudo de carcinogenecidade Tg.rasH2, de 26 semanas em ratinhos, em que nilotinib foi administrado a 30, 100 e 300 mg/kg/dia, foram detetados papilomas/carcinomas da pele com 300 mg/kg, representando aproximadamente 30 a 40 vezes (com base na AUC) a exposição no ser humano da dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Greek: Στη διάρκειας 26 εβδομάδων μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς Tg.rasH2, στην οποία το nilotinib χορηγήθηκε σε 30, 100 και 300 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκαν δερματικά θηλώματα/καρκινώματα στα 300 mg/kg τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 30 με 40 φορές την ανθρώπινη έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Portuguese: Até aos 5 anos
Greek: Έως το 5ο έτος
Portuguese: 120 cápsulas
Greek: 120 σκληρά καψάκια
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu.
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu.
Portuguese: Em doentes com LMC, o nilotinib administrado na dose de 400 mg duas vezes por dia durante 12 dias aumentou respetivamente 2,6 vezes e 2,0 vezes a exposição sistémica (AUC e Cmax) do midazolam administrado por via oral (um substrato da CYP3A4).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ η χορήγηση nilotinib 400 mg δύο φορές την ημέρα για 12 ημέρες αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της από του στόματος μιδαζολάμης (ενός υποστρώματος του CYP3A4) κατά 2,6 φορές και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Portuguese: Em doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de RMM foi de 47,7% ao ciclo 12.
Greek: Σε ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 47,7% έως τον κύκλο 12.
Portuguese: Elevações de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser geridas com suspensão temporária do nilotinib, redução da dose e/ou interrupção de nilotinib (ver secção 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών θα πρέπει να αντιμετωπιστούν προσωρινά, μειώνοντας τη δόση ή / και διακόπτωντας τη χορήγηση του nilotinib (βλ.
Portuguese: - se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave.
Greek: - αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια ή γενικευμένο πρήξιμο ή πάρετε γρήγορα βάρος ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής κατακράτησης υγρών.
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αιφνίδιοι θάνατοι ή επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (παροδική ή συνεχιζόμενη).
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor inicial, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
Portuguese: Vinte e seis (26) das 55 mortes foram relacionadas com LMC (6 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 4 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 16 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Greek: Eίκοσι-έξι (26) από αυτούς τους 55 θανάτους συνδέονταν με τη CML (6 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 4 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 16 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Greek: Στις αιματολογικές τοξικότητες που εκδηλώθηκαν κατά τη θεραπεία συμπεριλαμβάνονται μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (31%), η ουδετεροπενία (17%) και η αναιμία (14%).
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Greek: Κλινικές μελέτες σε νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib έναντι του imatinib διεξήχθη μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 846 ενήλικες ασθενείς με κυτταρογενετικά επιβεβαιωμένη νεοδιαγνωσθείσα θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML στη χρόνια φάση.
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Greek: Το nilotinib έχει αποδειχτεί ότι απορροφά φως στο φάσμα UV-B και UV-A και κατανέμεται στο δέρμα.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com nilotinib deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com LMC (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με nilotinib πρέπει να αρχίζει από ιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών με CML (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Greek: Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 120 σκληρά καψάκια (3 συσκευασίες με 40 σκληρά καψάκια).
Portuguese: Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva).
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τύπου της λευχαιμίας που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία (Ph-θετική CML).
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μεταγραφής των BCR-ABL πρέπει να γίνεται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής απόκρισης στη διεθνή κλίμακα (International Scale (IS)) με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Portuguese: <1 Muito frequentes
Greek: <1 Πολύ συχνό
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Portuguese: Foi observado QTcF excedendo 500 ms em <1% dos doentes.
Greek: QTcF άνω των 500 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό <1% των ασθενών.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do crescimento em doentes pediátricos sob tratamento com nilotinib (ver secção 4.4).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses, foi também estatisticamente mais significativa para nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparado com imatinib 400 mg uma vez por dia (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Greek: Το ποσοστό MMR στους 12 μήνες ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερο για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (42,7% έναντι 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: Em doentes adultos com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib
Portuguese: Os doentes elegíveis que descontinuem o tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL e o hemograma completo com contagem leucocitária diferencial monitorizados mensalmente durante um ano, de 6 em 6 semanas no segundo ano e de 12 em 12 semanas a partir daí.
Greek: Σε επιλέξιμους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με nilotinib τα επίπεδα μεταγράφων BCR-ABL και το πλήρες αιμοδιάγραμμα πρέπει να παρακολουθούνται διαφορικά ανά μήνα για ένα χρόνο, μετά ανά 6 εβδομάδες για τον δεύτερο χρόνο και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, 53% (95% CI: 39% -67%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Greek: Μετά τη χορήγηση nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς σε δόση 230 mg/m2 δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg), η έκθεση κατά τη σταθερή κατάσταση και η κάθαρση του nilotinib βρέθηκε ότι είναι παρόμοια (εντός διπλασιασμού) με των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 400 mg δις ημερησίως.
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη με ένα διάμεσο χρόνο υπό θεραπεία 60,5 μήνες, τα καρδιαγγειακά συμβάματα Βαθμού 3-4 περιελάμβαναν περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, (1,4% και 1,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα), ισχαιμική καρδιακή νόσο (2,2% και 6,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα) και ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (1,1% και 2,2% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα).
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Greek: Το nilotinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με το CYP3A4 να αναμένεται να είναι ο κύριος συντελεστής στον οξειδωτικό μεταβολισμό.
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR σε οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 2,7 μήνες (95% CI: 0,03, 5,55).
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Greek: Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Figura 2 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log)
Greek: Εικόνα 2 Αθροιστική επίπτωση μοριακής ανταπόκρισης ≤0,01% (μείωση 4-log)
Portuguese: Um total de 69 doentes pediátricos (de 2 a <18 anos de idade) quer com com LMC Ph+ em fase crónica (n=25) ou com LMC Ph+ em fase crónica com resistência ao imatinib/dasatinib ou intolerância ao imatinib (n=44) receberam tratamento com nilotinib numa dose de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima única de 400 mg).
Greek: Συνολικά 69 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 έως <18 ετών) με είτε νεοδιανωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση (n=25) ή με ανθεκτικότητα στο imatinib/dasatinib ή με Ph+ CML σε χρόνια φάση και με δυσανεξία στο imatinib (n=44) έλαβαν θεραπεία με nilotinib σε δόση 230 mg/m δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg).