FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Spanish: La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
French: Signalez à votre médecin :
Spanish: Consulte con su médico si:
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.
Spanish: Las imágenes de RM de alta resolución de las estructuras vasculares se obtienen hasta una hora después de la administración de este medicamento.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
French: La relaxivité mesurée dans le plasma était de 33,4 à 45,7 mM-1s-1 pour un intervalle de dose allant jusqu'à
Spanish: La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta
French: Les emballages contiennent :
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Spanish: Cambios electrocardiográficos
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Spanish: Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Spanish: A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes:
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
French: 0,05 mmol/kg à 20 MHz.
Spanish: 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
French: Un filtre de dialyse à haut flux est plus efficace qu'un filtre à bas flux, aussi l'utilisation d'un filtre de dialyse à haut flux est recommandée.
Spanish: El uso del filtro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Caractéristiques chez les patients
Spanish: Características de los pacientes
French: Sensation de pression
Spanish: Sensación de presión
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Spanish: En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
French: Hallucination, Rêves anormaux
Spanish: Alucinaciones, sueños anormales
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Spanish: Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel) Distorsión del olfato
French: Mictions fréquentes
Spanish: Micciones frecuentes
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
Spanish: • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
French: Données des essais cliniques
Spanish: Datos de ensayos clínicos
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de la dosis.
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction
Spanish: Toxicidad para la reproducción
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
French: Respiration superficielle
Spanish: Respiración superficial
French: Réactions allergiques
Spanish: Reacciones alérgicas
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
French: Utilisation d'autres médicaments
Spanish: Uso de otros medicamentos:
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
Spanish: Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Spanish: Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.
French: Stents vasculaires
Spanish: Stents vasculares
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Spanish: La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se va a realizar.
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
Spanish: Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor Náuseas
French: Dépression respiratoire
Spanish: Depresión respiratoria
French: Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.
Spanish: IPSs El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: La mayor ventana vascular para obtención de imágenes con gadofosveset se atribuye a un incremento de la relaxividad y a un incremento del tiempo de permanencia en el espacio vascular como consecuencia de su unión a proteínas plasmáticas.
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
Spanish: Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Spanish: Al igual que otros medios de contraste intravenosos, este medicamento puede asociarse a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, respiratorias y/o cardiovasculares que pueden llegar a shock.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
French: On l'utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie.
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Spanish: Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Spanish: El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Spanish: Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
French: Le gadofosveset se lie de manière réversible à la sérumalbumine humaine.
Spanish: Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
French: Lors d'un essai clinique, il a été démontré que le gadofosveset peut être efficacement éliminé de l'organisme par dialyse en utilisant des filtres à haut flux.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
Spanish: La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Ablavar en un vaso con un stent no ha sido analizada.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le domaine de l'imagerie diagnostique.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FSN) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Spanish: La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
French: En doses cliniques, on ne s'attend pas à ce que ce médicament ait un effet délétère chez le nourrisson, étant donné que seule une petite quantité est excrétée dans le lait et que la résorption intestinale est médiocre.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
French: Lors d'un scanner, il ne faut pas utiliser plus d'une dose.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
French: Œdème du visage
Spanish: Hinchazón de la cara
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.