FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
French: Réaction liée à la perfusion * Effet indésirable d'origine immunologique d'après la revue médicale § Réaction uniquement observée dans l'étude EMR100070-003 (Partie B) après la date limite de recueil des données, il s'agit donc d'une estimation de la fréquence
English: In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée (62,8 %), l'hypertension (49,3 %), la fatigue (42,9 %), les nausées (33,5 %), la dysphonie (32,7 %), la diminution de l'appétit (26,0 %), l'hypothyroïdie (25,2 %), la toux (23,7 %), les céphalées (21,3 %), la dyspnée (20,9 %) et lesarthralgies (20,9 %).
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
French: Lorsqu'un effet indésirable d'origine immunologique est suspecté, une évaluation adéquate doit être réalisée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en monothérapie a été évaluée chez 1 738 patients atteints de tumeurs solides, y compris de CCM métastatique, ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines dans des études cliniques.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab utilisé seul :
English: Back pain, arthralgia
French: Dorsalgie, arthralgie
English: Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
French: Les effets indésirables graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, notamment fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, hypotension, dyspnée, sifflement respiratoire, dorsalgie, douleur abdominale et urticaire.
English: • Redness in the skin
French: • Rougeur de la peau
English: Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
French: Le traitement par avélumab devra être repris une fois que l'effet indésirable d'origine immunologique sera revenu à un grade 1 ou inférieur, après réduction progressive du corticoïde.
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
French: Des échantillons tumoraux ont été analysés afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales ainsi que la présence du polyomavirus de la cellule de Merkel (MCV) en utilisant un test d'immunohistochimie (IHC) expérimental.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
English: AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
English: Confirmed best overall response (BOR)
French: Meilleure réponse globale (MRG) confirmée
English: Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
French: Le traitement par avélumab pourra être repris après obtention du contrôle métabolique sous insulinothérapie.
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
English: Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
French: Réponse complète (RC) n (%) Réponse partielle (RP) n (%)
English: The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la SSP basée sur le BICR d'après les critères RECIST v 1.1 et la SG indépendamment de l'expression de PD-L1.
English: • Feeling less hungry, weight loss
French: • Diminution de l'appétit, perte de poids
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
French: Par la suite, une fois l'inclusion des patients dans la Partie B terminée, une autre analyse intermédiaire a été réalisée chez 116 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab et ayant été suivis sur une durée d'au moins 7 mois à la date limite de prise en compte des données (14 septembre 2018).
English: Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
French: La pharmacocinétique (PK) d'avélumab a été évaluée suivant une approche PK de population pour avélumab en monothérapie et avélumab en association avec axitinib.
English: Myocarditis*
French: Myocardite*
English: Myocarditis
French: Myocardite
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (partie A, durée de suivi minimale de 36 mois)
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
English: Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
English: Pancreatitis*
French: Pancréatite*
English: The patient educational material should contain
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
English: Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été menées toutes les 6 semaines à l'aide des critères RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), par un IERC (Independent Endpoint Review Committee, comité indépendant de revue des critères d'évaluation).
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
French: Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique 4.4.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LNS et ASAT > LNS ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LNS, n = 217) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT ≤ LNS, n = 1 388) lors de l'analyse PK de population.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
French: Avélumab peut provoquer un diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique (voir rubrique 4.8).
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
English: Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
English: Suspected myocarditis
French: Myocardite suspectée
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
English: Type 1 diabetes mellitus
French: Diabète de type 1
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
French: Hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, thyroïdite
English: Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
French: Sur les 480 patients ayant été traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec 5 mg d'axitinib deux fois par jour et pour lesquels au moins une mesure valide des AAM était disponible à un moment quelconque, 453 étaient évaluables pour la détection d'AAM apparus sous traitement et le résultat était positif pour 66 (14,6 %) d'entre eux.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: • Dryness in the mouth
French: • Sécheresse de la bouche
English: Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
French: Dysphonie, toux, dyspnée
English: Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique cliniquement importants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients : myosite, hypopituitarisme, uvéite et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
English: Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
English: IHC: Immunohistochemistry; MCV: Merkel cell polyomavirus; ORR: objective response rate a Based on data from patients evaluable for PD-L1 b Based on data from patients evaluable for MCV by immunohistochemistry (IHC)
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
French: • Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée.
English: Confirmed objective response rate (ORR)
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
English: IHC-MCV tumour status
French: Statut tumoral du MCV par IHC
English: Immune-related endocrinopathies
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
French: • Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
English: Renal cell carcinoma
French: Carcinome à cellules rénales
English: Arthralgia, back pain, myalgia
French: Arthralgie, dorsalgie, myalgie
English: Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
English: What Bavencio looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Bavencio et contenu de l'emballage extérieur
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
French: Des cas de fatigue ont été signalés après l'administration d'avélumab (voir rubrique 4.8).
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
French: Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LNS
English: Objective response rate (ORR)
French: Taux de réponse objective (TRO)
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
English: Duration of response (DOR)a
French: Durée de réponse (DDR)a
English: Hypothyroidism*
French: Hypothyroïdie*
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
English: Uveitis*
French: Uvéite*
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
French: Colite*, colite auto-immune*, entérocolite*, iléus
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
French: • Les signes d'une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d'uriner) moins fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles.
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
French: Hépatite, hépatotoxicité, hépatite à médiation immunitaire, trouble hépatique
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, 6 % (98/1 738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, incluant 90 patients (5 %) avec une hypothyroïdie, 7 patients (0,4 %) avec une hyperthyroïdie et 4 patients (0,2 %) avec une thyroïdite.