FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Italian: Se dimentica di prendere Zejula
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Italian: Tabella 2.
Swedish: Tabell 2:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Italian: Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zejula för alla grupper av den pediatriska populationen för äggstockscancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellstumörer).
Italian: Infezione delle vie urinarie, bronchite
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Swedish: Denna klastogenicitet är konsistent med en genomisk instabilitet till följd av niraparibs primära farmakologi och tyder på en potential för gentoxicitet hos människor.
Italian: Il recupero della radioattività è risultato del 47,5 % (fra il 33,4 % e il 60,2 %) della dose nelle urine e del 38,8 % (fra il 28,3 % e il 47,0 %) nelle feci.
Swedish: Utbytet av radioaktivitet i urinen utgjorde 47,5 % (intervall 33,4-60,2 %) och i avföring 38,8 % (intervall 28,3-47,0 %) av dosen.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Italian: Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Swedish: • Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)
Italian: Stanchezza, astenia
Swedish: Fatigue, asteni
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Italian: La farmacocinetica di niraparib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för niraparib har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP).
Italian: L'analisi primaria di efficacia per la PFS è stata determinata attraverso una valutazione indipendente centralizzata in cieco ed è stata definita in modo prospettico e valutata separatamente per la coorte gBRCAmut e la coorte non-gBRCAmut.
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Italian: Blu brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Swedish: Tabell 3: Biverkningar: frekvenser baserade på biverkningar oavsett orsak*
Italian: Prima comparsa:
Swedish: Första förekomsten:
Italian: I dati sugli esiti riferiti dalle pazienti ottenuti con strumenti di indagine convalidati (FOSI ed EQ-5D) indicano che le pazienti trattate con niraparib non hanno riferito alcuna differenza nei parametri associati alla qualità della vita rispetto alle pazienti trattate con placebo.
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16, le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) che si sono verificate in ≥ 10 % delle pazienti che assumevano Zejula in monoterapia sono state nausea, trombocitopenia, stanchezza/astenia, anemia, stipsi, vomito, dolore addominale, neutropenia, insonnia, cefalea, appetito ridotto, nasofaringite, diarrea, dispnea, ipertensione, dispepsia, dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie, artralgia, palpitazioni e disgeusia.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Italian: Pressione sanguigna elevata
Swedish: Högt blodtryck
Italian: Bronchite, congiuntivite
Swedish: Bronkit, konjunktivit
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) • Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Italian: Coorte non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Swedish: Icke-gBRCAmut-kohorten niraparib (N = 138)
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 2 av 367 patienter i NOVAstudien vilket ledde till frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Italian: Contenuto della capsula Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Italian: • riduzione del peso
Swedish: • Viktminskning
Italian: L'associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Italian: Le ADR ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluse le diagnosi cliniche e/o i risultati di laboratorio, si sono verificate di solito precocemente durante il trattamento con niraparib e l'incidenza si è ridotta nel tempo.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Italian: • naso che cola o chiuso
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Italian: Il medico potrebbe richiedere un esame del midollo osseo per rilevare l'eventuale presenza di questi problemi.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati dell'endpoint primario PFS per le popolazioni per l'efficacia primaria (coorte gBRCAmut e coorte non-gBRCAmut nel suo complesso).
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Italian: Niraparib non è risultato mutageno nel test della mutazione batterica inversa (Ames), ma è apparso clastogeno nel test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test in vivo del micronucleo sul midollo osseo di ratto.
Swedish: Niraparib var inte mutagent i ett återmutationstest på bakterier (Ames test) men var klastogent i ett mammalt kromosomaberrationstest in vitro och i ett mikrokärntest in vivo på råttbenmärg.
Italian: Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
Swedish: Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) • riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
Italian: Seconda comparsa:
Swedish: Andra förekomsten:
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Italian: Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso "100 mg" con inchiostro nero e cappuccio viola con impresso "Niraparib" con inchiostro bianco.
Swedish: Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med "100 mg" tryckt med svart färg och lila överdel med "Niraparib" tryckt med vit färg.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Niraparib viene eliminato principalmente attraverso le vie epatobiliare e renale.
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Italian: Pertanto si deve procedere con cautela se si utilizza niraparib in associazione con vaccini, agenti immunosoppressori o altri medicinali citotossici.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Italian: Inibizione dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Né niraparib né M1 sono inibitori di alcuno degli enzimi CYP che metabolizzano principi attivi, specificamente, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Swedish: Hämning av CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 hämmar något av de CYP-enzymer som metaboliserar aktiva substanser, d.v.s. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Italian: La randomizzazione all'interno di ciascuna coorte è stata stratificata in base al tempo alla progressione dopo la penultima terapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio (da 6 a < 12 mesi e ≥ 12 mesi); all'utilizzo o meno di bevacizumab insieme al penultimo o all'ultimo regime a base di platino; e alla migliore risposta durante l'ultimo regime a base di platino (RC e RP).
Swedish: Randomiseringen inom varje kohort stratifierades efter tid till progression efter den näst sista platinumbehandlingen före rekryteringen till studien (6 till < 12 månader respektive ≥ 12 månader); användning eller ej av bevacizumab i samband med den näst sista eller sista platinumregimen; och bästa svar under den senaste platinumregimen (fullständigt svar respektive partiellt svar).
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
Swedish: Testning för tBRCA-mutation och defekt homolog rekombination (HRD) utfördes med hjälp av HRD-testet på tumörvävnad som erhållits vid tidpunkten för den initiala diagnosen eller vid tidpunkten för recidiv.
Italian: In ciascuna coorte, nella maggior parte delle pazienti (> 80 %) la sede del tumore primitivo era l'ovaio; nella maggior parte delle pazienti (> 84 %) l'istologia dei tumori era di tipo sieroso.
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: 84 × 1 capsule rigide 56 × 1 capsule rigide 28 × 1 capsule rigide
Swedish: 84 × 1 hårda kapslar 56 × 1 hårda kapslar 28 × 1 hårda kapslar
Italian: Come prendere Zejula
Swedish: Hur du tar Zejula
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för niraparib hos pediatriska patienter.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento di entrambe le coorti, un'elevata percentuale di pazienti aveva ricevuto 3 o più precedenti linee di chemioterapia, comprese il 49 % e il 34 % delle pazienti del braccio niraparib rispettivamente nelle coorti gBRCAmut e non-gBRCAmut.
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Italian: Le capsule rigide di Zejula contengono lattosio monoidrato.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Italian: Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell'emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
Swedish: Sekundära effektmått var cytostatikafritt intervall (CFI), tid till första efterföljande behandling (TFST), PFS efter den första efterföljande behandlingen (PFS2), tid till andra efterföljande behandling (TSST) och OS (total överlevnad).
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt ASAT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Swedish: Zejula kan göra att du känner dig svag, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di niraparib, il Vd/F è risultato pari a 1.074 L nelle pazienti oncologiche, indicando una considerevole distribuzione tissutale di niraparib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Italian: Qualora fosse necessaria un'ulteriore riduzione della dose, si può passare da due capsule rigide al giorno (200 mg) a una capsula rigida al giorno (100 mg).
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Italian: Il principale metabolita primario M1 non è un substrato di gpP, BCRP o BSEP.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 är inte ett substrat för P-gp, BCRP eller BSEP.