FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Преди да приемете Topotecan Eagle
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle
Bulgarian: Вероятността за получаване на тези нежелани реакции да се случат, е както следва: - много чести - чести - нечести - редки - много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти - с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва надвишават 24 часа при 20°C - 25°C и стайно осветление.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 20°C - 25°C og umhverfislýsingu.
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Icelandic: Um það bil
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % CI:
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Icelandic: Tópótecan til inntöku
Bulgarian: - повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hiti - almennri heilsu þinni hrakar skyndilega - hálssærindi eða sviði við þvaglát - miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu
Bulgarian: Пет ml концентрат в тип 1 прозрачен флакон от стъкло със сива запушалка от бутилова гумена и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Icelandic: 5 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Bulgarian: 28 май 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Icelandic: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Log rank p-стойност
Icelandic: Log rank p-gildi
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér tópótecan með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú ert í meðferð með Topotecan Hospira.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Bulgarian: Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
Icelandic: Skammturinn af tópótecani sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
Icelandic: Skammtar: Börn Upplýsingar eru takmarkaðar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurðum.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af cisplatíni.
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария)
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með tópótecani.
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og fara yfirleitt ekki yfir 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: 84 дни за перорално приет топотекан плюс BSC, 90 дни за BSC самостоятелно) и при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.
Icelandic: 84 dagar fyrir tópótecan til inntöku og BSC, 90 dagar fyrir BSC eingöngu) og þegar ekki var talið henta að gefa aftur krabbameinslyfjameðferð í æð.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómum
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem ollu lungnaskemmdum.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Bulgarian: EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона
Icelandic: EU/1/10/633/001 - Pakkning með 1 hettuglasi EU/1/10/633/002 - Pakkning með 5 hettuglösum
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: − Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
Icelandic: Tær ljósgul til gulgræn lausn.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.)
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Bulgarian: Употребата не се препоръчва.
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð.
Bulgarian: Топотекан Hospira се прилага за лечение на:
Icelandic: Topotecan Hospira er notað við meðhöndlun á:
Bulgarian: Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Hospira og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þann skammtaf hvoru lyfisem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпазии от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Topotecan Hospira er tópótecan (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
Icelandic: Sé það ekki gert má nota Topotecan Hospira í allt að 24 klukkustundir við geymslu í kæli (varið ljósi) eða við stofuhita (við venjulegt dagsljós).
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
Bulgarian: Признаци на инфекции.
Icelandic: Einkenni um sýkingar.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Hospira fæst sem sæft þykkni sem inniheldur 4 mg af tópótecani í 4 ml lausn (1 mg/ml).
Bulgarian: Това лекарство е за еднократна употреба.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < от 25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ карцином на яйчника и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.