FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Romanian: Data primei autorizări:
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Romanian: Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Romanian: Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Romanian: Figura 2: Timpul până la recădere la pacienții cu răspuns stabil în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Dutch: • zich abnormaal voelen
Romanian: ● stare anormală
Dutch: o vanwege het mogelijke risico van cardiale bijwerkingen de bloeddruk van de patiënt nauwlettend gecontroleerd dient te worden voor en na de toediening van SPRAVATO.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Dutch: Studie Nr.
Romanian: Numărul studiului
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani Etapa de inducție
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Romanian: În studiul TRD3005, în ziua 28, 64% dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato au primit doza de 84 mg, 25% doza de 56 mg, iar 10% doza de 28 mg.
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Dutch: Om de week
Romanian: Săptămâna
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Romanian: Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Dutch: Allergische rinitis
Romanian: Rinită alergică
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: - Influența SPRAVATO asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau a opera utilaje
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este ridicată, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului cu Spravato (vezi pct.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat.
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei plasmatice produse de o singură doză de esketamină de 56 mg au fost cu aproximativ 14% și, respectiv, 33% mai mari la subiecții chinezi comparativ cu cei caucazieni.
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade.
Dutch: Voorbehandeling van proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rinitis en eerder blootgesteld aan graspollen, met oxymetazoline toegediend als neusspray (2 sprays van 0,05% oplossing toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu esketamină, nu au fost raportate cazuri de cistită interstițială, dar s-a observat o rată mai mare a simptomelor de la nivelul tractului urinar inferior (polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă, nocturie și cistită) la pacienții tratați cu esketamină comparativ cu cei tratați cu placebo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de duur van de behandeling te controleren op klachten van de urinewegen en de blaas en te verwijzen naar een geschikte zorgverlener als de klachten aanhouden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare pe durata tratamentului și adresarea către un cadru medical adecvat atunci când simptomele persistă.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Romanian: ● Ghidul PDS, care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială, trebuie să includă mențiuni adecvate referitoare la siguranța pacientului și să sublinieze următoarele aspecte:
Dutch: Behandelgroep die statistisch significant superieur was aan Oraal AD + placebo neusspray
Romanian: Grupul de tratament care a fost semnificativ superior statistic față de AD oral + spray nazal placebo
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met nasale toediening van mometasonfuroaat (200 mcg per dag gedurende 2 weken met de laatste dosis mometasonfuroaat toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Romanian: Figura 1: Timpul până la recădere la pacienții aflați în remisiune stabilă în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Dutch: Patiënten bij wie verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.8):
Romanian: ● Pacienți pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.8):
Dutch: GEHALTE AAN werkzame stof(fen)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties bij u het geval is.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS de la momentul inițial al etapei de inducție.
Dutch: Startdosis op dag 1: 56 mg Volgende doses:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 13% și 32% pentru Spravato și de 37% și, respectiv, 46% pentru spray nazal placebo.
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Romanian: Strănutul după administrare Dacă pacientul strănută imediat după administrare, nu trebuie utilizat un dispozitiv înlocuitor.
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Romanian: ● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Dutch: Niet activeren of testen voor gebruik.
Romanian: A nu se amorsa sau testa înainte de utilizare.
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
Romanian: ● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
Romanian: Tabelul 7: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului; etapa de întreținere (Studiul TRD3003)
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo hyperacusis, tinnitus
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
Romanian: Ambalaj de 56 mg = 2 dispozitive de spray nazal Ambalaj de 84 mg = 3 dispozitive de spray nazal
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Romanian: Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste)
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Romanian: Obiectivul ME este acela de a detalia:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Dutch: In alle drie de studies was aan het eind van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een groter deel van de patiënten behandeld met Spravato plus oraal AD in remissie dan voor oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine die een dosis van 84 mg opleverde, waren respectievelijk 67% en 38% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 75 tot 85 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 24 tot 54 jaar).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞waarden van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren respectievelijk 21% en 18% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 65 tot 81 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 22 tot 50 jaar).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ● salivație crescută
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • jeuk aan de neus
Romanian: ● mâncărimi de nas
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disconfort nazal, uscăciune nazală incluzând formarea de cruste nazale, prurit nazal
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Romanian: Următoarele doze trebuie crescute cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Dutch: Oudere patiënten behandeld met Spravato kunnen een groter risico hebben op vallen als ze weer mobiel zijn.
Romanian: Pacienții vârstnici tratați cu Spravato pot avea un risc mai mare de a cădea odată ce sunt mobilizați și, prin urmare, aceștia trebuie monitorizați atent.
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Romanian: ● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Dutch: Voorbehandeling met oraal rifampicine, een krachtige inductor van de activiteit van meerdere lever-CYP-enzymen zoals CYP3A4 en CYP2B6 (600 mg per dag gedurende 5 dagen voor de toediening van esketamine) liet de gemiddelde waarden van Cmax en AUC∞ van esketamine toegediend als neusspray met respectievelijk ongeveer 17% en 28% dalen.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Dutch: Verschil (Spravato + oraal AD minus Oraal AD + placebo neusspray) in least-squares gemiddelde verandering vanaf baseline
Romanian: Diferența (Spravato + AD oral minus AD oral + spray nazal placebo) din punct de vedere al modificării mediei celor mai mici pătrate față de momentul inițial
Dutch: • trillende spieren
Romanian: ● tremurături la nivelul muşchilor
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Dutch: • paniekaanvallen
Romanian: ● atacuri de panică
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Dutch: 28 mg per pompje
Romanian: 28 mg per dispozitiv
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Dutch: In studie TRD3001 waren de Spravato-doses van 56 mg of 84 mg vast; in studie TRD3002 waren ze flexibel.
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg tot maximaal 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine waren bij proefpersonen met Child-Pugh-klasse B (matige) leverinsufficiëntie respectievelijk 8% hoger en 103% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Dutch: Elk neusspraypompje bevat esketaminehydrochloride overeenkomend met 28 mg esketamine.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină care corespunde la esketamină 28 mg.
Dutch: 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână