FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ceritinib este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp), dar nu şi pentru proteina de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP) sau proteina de multi-rezistanţă 2 (MRP2).
English: Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
English: Event-free probability estimate at 9 months d
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
English: You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
English: Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor potent al CYP3A4 și are potențialul de a interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de CYP3A, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice crescute ale celuilalt medicament.
English: Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores).
Romanian: Au fost raportate ameliorări semnificative pentru majoritatea simptomelor specifice cancerului pulmonar, asociate cu tratamentul cu Zykadia, comparativ cu chimioterapia (patru din șase LCSS și 10 din 12 scoruri privind simptomele QLQ-LC13).
English: Probability (%) of event-free
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
English: Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Romanian: Dacă nu se poate obţine un control glicemic adecvat la administrarea optimă de tratament medicamentos, întrerupeţi definitiv administrarea Zykadia.
English: Zykadia should not be used during breast-feeding.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, afectat la ambele specii, la expuneri care aproximează expunerile clinice, la doza recomandată la om, şi a inclus creşteri minimale ale transaminazelor hepatice la câteva animale şi vacuolizarea epiteliului căilor biliare intrahepatice.
English: When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Când ceritinib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor celuilalt produs (RCP) pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Romanian: Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
English: Significantly decreased urine flow (potential sign of a kidney problem)
Romanian: Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor)
English: Lipase or amylase elevation grade ≥3
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
English: Abdominal pain f
Romanian: Durere abdominală f
English: The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
English: Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
Romanian: Legarea ceritinib la proteinele plasmatice umane in vitro este de aproximativ 97%, independent de concentraţie, de la 50 ng/ml până la 10000 ng/ml.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate m
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
English: The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
English: 64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
Romanian: 64,5% din populația studiului au fost caucazieni, 29,4% asiatici, 0,4% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
English: Nausea e
Romanian: Greaţă e
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zykadia având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
English: Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Romanian: În urma administrării unei doze unice orale de ceritinib radioactiv de 750 mg a jeun, ceritinib a fost principala componentă circulantă din plasma umană.
English: Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Romanian: Dozele orale zilnice de ceritinib au dus la atingerea stării de echilibru într-un interval de aproximativ 15 zile, care a rămas ulterior stabilă, cu un raport de acumulare medie geometrică de 6,2 după 3 săptămâni de dozare zilnică.
English: medicines used to treat mental health problems (e.g. haloperidol, droperidol, pimozide).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata probleme mentale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
English: methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Romanian: metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
English: Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie când se conduc vehicule sau se utilizează utilaje în timpul tratamentului deoarece pacienţii pot prezenta fatigabilitate sau tulburări de vedere.
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Romanian: Administrarea Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care nu pot tolera doza de 150 mg zilnic, administrată împreună cu alimente.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Romanian: Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată.
English: new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
Romanian: tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată.
English: 75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Romanian: 75% sau mai mulți dintre pacienții din brațul de tratament în care s-au administrat ceritinib și chimioterapie au completat chestionarele LCSS cel mult la momentele de reper de pe durata studiului.
English: In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
English: 93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
Romanian: 93,3% au avut adenocarcinom şi 96,9% fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foşti fumători.
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Romanian: Nu au fost observate semne de mutagenitate sau clastogenitate în alte studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo privind ceritinib.
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Romanian: Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
English: The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (60,0%) sau asiatici (37,9%).
English: medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
English: alfentanil and fentanyl, medicines used to treat severe pain.
Romanian: alfentanil şi fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
English: Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
Romanian: În cele șapte studii clinice, 168 dintre 925 pacienţi (18,2%) trataţi cu Zykadia au fost în vârstă de 65 ani sau peste această vârstă.
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 40, 90 sau 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
English: If you have questions about how long to take Zykadia, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: 1% din pacienţi au necesitat încetarea definitivă a tratamentului în studiile clinice cu ceritinib (vezi pct. 4.2. și 4.4).
English: An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Romanian: Un studiu de telemetrie in vivo la maimuţă a evidenţiat o prelungire modestă a QT la 1 din 4 animale, după administrarea celei mai mari doze de ceritinib.
English: There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Romanian: Nu există date privind raportul de expunere creier-sânge la om.
English: Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib nu inhibă transportorul multi-medicament apical MRP2, transportorii de recaptare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici renali, OAT1 şi OAT3, sau transportorii de recaptare a cationilor organici, OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
English: Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro.
Romanian: In vitro, ceritinib demonstrează solubilitate dependentă de pH și devine slab solubil pe măsură ce pH crește.
English: In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Romanian: Suplimentar, 81 pacienți (69,8%) din brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie au utilizat ulterior Zykadia ca tratament antineoplazic de primă intenție, după întreruperea definitivă a tratamentului studiat.
English: The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
English: Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu NSCLC, ALK pozitiv, cu histologie non-adenocarcinom.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de inducţie a altor enzime mediate PXR, pe lângă CYP3A4.
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi capsulele de Zykadia, nu luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
English: Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot administra Zykadia împreună cu alimente, Zykadia poate fi administrat în condiții de repaus alimentar ca schemă de tratament continuu alternativ, în care nu trebuie consumate alimente timp de minimum două ore înaintea administrării dozei și timp de o oră după administrarea dozei.
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Romanian: Ceritinib inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare downstream şi proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK, atât in vitro, cât şi in vivo.
English: Zykadia is only given to patients whose disease is due to a defect in a gene called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Romanian: Zykadia este administrat numai pacienţilor a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic).
English: The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar a fost de 44,9 săptămâni (interval: 0,1 la 200,1 săptămâni).
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Romanian: Stadiul NSCLC, ALK pozitiv, trebuie stabilit anterior iniţierii tratamentului cu Zykadia.
English: Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
English: Number of events, n (%) Median, months d
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
English: In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, au fost tratați 115 pacienți cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule şi utilizaţi utilaje şi luaţi Zykadia deoarece puteţi prezenta tulburări vizuale sau oboseală.
English: The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
English: Zykadia should be taken with food.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
English: warfarin and dabigatran, medicines used to prevent blood clots.
Romanian: warfarin şi dabigatran, un medicament utilizat pentru a preveni apariţia cheagurilor de sânge.
English: Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile şi posibilele riscuri ale ceritinib înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu bradicardie preexistentă (frecvenţă cardiacă de sub 60 bătăi pe minut [bpm]), la pacienţii cu antecedente sau predispoziţie de prelungire a intervalului QTc, la pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi la pacienţii cu boală cardiacă preexistentă relevantă şi/sau tulburări electrolitice.
English: All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.