FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidőben történő alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő, egyéb kölcsönhatások A takrolimusz nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Hungarian: Az Envarsus-terápiát napi 0,11-0,13 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Ako uchovávať Envarsus
Hungarian: Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Hungarian: A nagy molekulatömeg, rossz vízoldékonyság, az igen erős vörösvértest- és proteinkötődés miatt, a takrolimusz feltehetőleg nem dializálható.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
Hungarian: A kezelés ideje alatt jelentkező, halálos kimenetelű mellékhatások az Envarsus-szal kezelt betegek 1,2%-ánál, ill. a Prograf-fal kezeltek 0,6%-ánál jelentkeztek.
Slovak: - slabosť, zmeny farby kože alebo očí, ľahko vznikajúce podliatiny, infekcia, kašeľ, anémia.
Hungarian: - gyengeség, a szem vagy a bőr színének megváltozása, könnyen kialakuló véraláfutás, fertőzés,
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri takrolimuszra történő áttéréskor a kezelést a vese-vagy májátültetés, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
Slovak: Induktory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zníženú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi znižujú nasledujúce látky:
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be
Slovak: nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil), - antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
Hungarian: nikardipin, diltiazem és verapamil); - a szívritmuszavar kezelésére használt, ún.
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
Hungarian: Az Envarsus a tarkrolimusz egy retard gyógyszerformulációja, ami nyújtott orális felszívódási profilt biztosít: melynek a maximális vérkoncentráció (Cmax) eléréséig tartó átlagos ideje kb.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Hungarian: A hatásosság kudarcának gyakorisága az összetett - a halálozás, a graft elvesztése, a központilag értékelt BPAR és a beteg szem elől tévesztése elemekből álló - végpont alapján 18,3%
Slovak: NÁZOV LIEKU
Hungarian: A gyógyszer neve
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért a hasmenés esetén a takrolimusz-koncentráció soron kívüli ellenőrzése javasolt.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Hungarian: Az immunoszuppresszánsokkal (köztük Envarsus-szal) kezelt betegeknél nagyobb a fertőzések, köztük az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos és protozoon) fertőzések kockázata, például a BK-vírus által okozott nephropathia és JC vírus által okozott progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Hungarian: Az átállítás után a ciklosporin vérszintjét továbbra is ellenőrizni kell, mivel ez hatással lehet a ciklosporin clearance-ére.
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Hungarian: Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Hungarian: Klinikailag is jelentős eltérések esetén, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Slovak: T, ako aj vytváranie lymfokínov (napríklad interleukínov-2, -3 a γ-interferónu) a expresiu receptora pre interleukín-2.
Hungarian: A takrolimusz szupprimálja a T-sejt aktivációt, és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin-2,-3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szembetegségek, homályos látás, fénykerülés cataracta vakság opticus neuropathia
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám- és motilitás csökkenésében figyelték meg.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Hungarian: - Envarsus 0,75 mg retard tabletta: 41,7 mg - Envarsus 1 mg retard tabletta:
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Hungarian: A túladagolásról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Envarsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Po prechode z liekov obsahujúcich takrolimus sa majú pozorne sledovať tiež minimálne hladiny takrolimu v krvi, ako aj úpravy dávky, zmeny imunosupresívneho režimu alebo súbežné podávanie látok, ktoré môžu zmeniť koncentráciu takrolimu v celej krvi (pozri časť 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét takrolimusz készítményekről történő átváltás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása, illetve az olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljes vér-szintjét (lásd 4.5 pont).
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
Hungarian: A túl- vagy az aluldozírozással járó klinikai kockázatok.
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, általában éhgyomorra.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, amely a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Hungarian: A 360 napos vizsgálat során az egy vagy több, klinikailag gyanított és kezelt rejekciót tapasztalt betegek százalékaránya 13,8% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 15,6% a Prograf csoportban
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Hungarian: Allograft transzplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak (azonnali hatóanyag-leadású) Prograf-ot vagy (naponta egyszer adandó) Advagraf-ot, a napi egyszeri adagolású Envarsus-ra való átállításhoz a teljes napi dózist 1:0,7 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium fóliacsomagolásban tárolandó.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után a kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a következő tartományban vannak: napi 0,11-0,17 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti szintje és szisztémás expozíciója (AUC0-24) között szoros, továbbá az azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma és az Envarsus esetében hasonló az összefüggés.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények primer graft diszfunkció
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti čiernej rasy budú možno potrebovať vyššiu dávku na dosiahnutie cieľovej minimálnej hladiny.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a fekete bőrű betegeknek a kitűzött mélyponti szintek eléréséhez nagyobb takrolimusz adagra lehet szükségük.
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Hungarian: Az Envarsus adagolása minden egyes beteg esetén a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapuljon, amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás").
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a takrolimusz szinte teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky: - lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid a rifampicín), - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
Hungarian: Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte: - fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol és az izavukonazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az izoniazid valamint a rifampicin); - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir),
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg a takrolimuszt kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vzniká syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr. reaktivácia hepatitídy
Hungarian: A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis fertőzések kockázatának is (például hepatitis B és C reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E).
Slovak: Hlavné postihnuté orgány v štúdiách toxicity na potkanoch a paviánoch boli obličky a pankreas.
Hungarian: A patkányokon és babuin majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban az elsődlegesen érintett szerv a vese és a hasnyálmirigy volt.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért a ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazása nem ajánlott, és óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek adnak takrolimuszt, akit korábban ciklosporint kaptak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Hungarian: A felszívódás változó mértékű; a takrolimusz átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a 6-43% tartományban vannak).
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: Predpokladá sa, že za vyššiu mieru klírensu pozorovanú po transplantácii sú zodpovedné také faktory, ako je napríklad nízky hematokrit a hladina proteínov, čo vedie k zvýšeniu nenaviazanej frakcie takrolimu alebo zvýšenému metabolizmu indukovanému kortikosteroidmi.
Hungarian: Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb kiürülési sebességért.
Slovak: (používajú sa na liečbu vírusových infekcií, napr. aciklovir), povedzte to lekárovi.
Hungarian: (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek, pl. aciklovirt) szed, vagy kell szednie.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
Hungarian: 29 beteget kezeltek Envarsus-szal.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a naponta kétszer adott Prograf-ról Envarsus-ra történő átváltáskor 1:0,85 (mg:mg) arányú dóziskonverziót végeztek.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Hungarian: Prograf) -1,35% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,94%, 5,27%).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
Hungarian: Az Envarsus és Prograf hatásossága és biztonságossága 324, stabil vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) vagy mikofenolát-nátriummal (MPS) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Slovak: Je to imunosupresívum.
Hungarian: Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: 30 retard tabletta 60 retard tabletta 90 retard tabletta
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Hungarian: Nyúlban a takrolimusz intravénás adását követően reverzíbilis cardiotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Slovak: - záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
Hungarian: - Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés,
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Hungarian: A transzplantátum felnőtt szív-, tüdő-, hasnyálmirigy- vagy bél allograft recipiensekben történő kilökődésének profilaxisára vonatkozóan az Envarsus-szal jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 104 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
Hungarian: Az Envarsus per os napi adagját naponta egyszer, reggel javasolt bevenni.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hirsutismus
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális zavarok, depressziós hangulat, kedélybetegségek, hangulatzavarok, rémálom pszichotikus kórképek
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Hungarian: A betegeket a takrolimusznak mindig egyféle gyógyszerformájával kell kezelni, a megfelelő napi adagolási protokoll szerint, és a gyógyszerforma váltása vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin,
Slovak: hepatitída C, svalové spazmy, infekcia tinea, leukopénia, sínusitída a infekcie horných dýchacích ciest (URTI), pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov liečených imunosupresívom.
Hungarian: izomgörcsök, tinea fertőzés, leukopenia, sinusitis és felső légúti fertőzés - amelyek előfordulása ismert az ezen csoportba tartozó, immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után 45 napon belül az összes retard tablettát fel kell használni.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Hungarian: A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően kell bevenni.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus hypacusis sensoroneural is süketség halláskárosodás
Slovak: Pozorovali sa silné interakcie s protiplesňovými liekmi, ako je napríklad ketokonazol, flukonazol,
Hungarian: Klinikailag az alábbi vegyületekről mutatták ki, hogy növelik a takrolimusz vérszintjét: Erős kölcsönhatásokat figyeltek meg gomba elleni szerekkel, például ketokonazollal, flukonazollal,
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Hungarian: A takrolimusz azonnali és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformái között a gondatlanságból, véletlen, vagy orvosi felügyelet nélkül végrehajtott váltás nem biztonságos.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül,
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: 10 retard tablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolás.
Slovak: Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Envarsus szedését Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Hungarian: A vesetranszplantált betegeknél tapasztaltakhoz hasonlóan úgy tűnik, hogy a gyanított gyógyszerfüggő mellékhatás-profil tekintetében nincs jelentős különbség a napi egyszeri adagolású Envarsus-szal, illetve azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszulával (Prograf) történő kezelés között.
Slovak: - zvýšené množstvo tukového tkaniva.
Hungarian: - Fokozott szőrnövekedés