FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine
Maltese: valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Estonian: Reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit ning pemphigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) olid riskisuhted sündmusevaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOP-iga) vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi -B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Estonian: 3189 MabThera'ga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon MabThera esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Maltese: Fost 3189 pazjent kkurat b'MabThera, 1135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal MabThera.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Estonian: Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera'ga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % MabThera-ravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'MabThera, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'MabThera u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) MabThera rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Maltese: F'xahar 28, irkadar maġġuri (definit permezz ta' dehra mill-ġdid ta' sinjali kliniċi u/jew tal-laboratorju ta' attività ta' vaskulite ([BVAS] > 0) li setgħu jwasslu għal falliment jew ħsara fl-organi jew li setgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja) seħħ fi 3 pazjenti (5%) fil-grupp ta' MabThera u fi 17-il pazjent (29%) fil-grupp ta' azathioprine (p=0.0007).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1000 mg ta' methylprednisolone pulse fil-vini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % MabThera säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %-72 %).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi tar-rigressjoni cox, ir-riskju ta' esperjenza ta' marda progressiva jew mewt kien imnaqqas b'61 % permezz ta' kura ta' manteniment b'MabThera meta mqabbel ma' osservazzjoni (CI ta' 95 %; 45 %-72 %).
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'MabThera jista' jkun hemm infezzjonijietserji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' MabThera biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon) Platseebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Estonian: Logastaktest p-väärtus
Maltese: Log-Rank valur p
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)) u virus tal-epatite Ċ.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: II).
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Estonian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Maltese: EMA/733307/2014
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: Lk 2/2
Maltese: Tel.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Estonian: rakku/cm²
Maltese: Qawwa Għamla
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Isem (invintat)
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Estonian: Need on järgmised:
Maltese: JIS:
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Estonian: Infektsioosne artriit Haavainfektsioon
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Estonian: Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Estonian: • trombembooliajuhud.
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi
Estonian: Tendiniit
Maltese: Tendonite
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Pazjent:
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus Siiriku kaotus
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 37 °C välispakendis kuni
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Maltese: • għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
Estonian: 1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għall-impjantazzjoni.
Estonian: Liigese efusioon
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Estonian: Artralgia
Maltese: Artrofibrożi
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Estonian: • Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, seapäritolu toodete või MACI tootmisjääkide, sealhulgas veiseseerumi ja gentamütsiini suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta' MACI, inkluż serum taċ-ċanga, u gentamicin.
Estonian: 10. visiit (104. nädal), kihitamata
Maltese: Viżta (Ġimgħa 104)
Estonian: Kõhretaastamise Rahvusvahelise Seltsi (International Cartilage Repair Society, ICRS) II histoloogilise üldhinnangu skoori ja MRT-s kahjustuse täitumise skoori alusel hinnatud kõhre paranemise struktuursed markerid kummagi ravi korral oluliselt ei erinenud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Estonian: MACI'ga ei ole tehtud kliinilise farmakoloogia uuringuid.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakoloġiċi fuq MACI.
Estonian: Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Estonian: Hüpertermia
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
Maltese: Tnejn u sebgħin pazjent irċevew MACI, u 72 irċevew kura b'mikrofrattura.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Maltese: Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra ex vivo li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għallkondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b'CE.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Maltese: Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija irritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).
Estonian: • Kliinilise järelkontrolli üksikasjad
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Maltese: • iċ-ċelloli ma jistgħux jitkabbru fil-laboratorju
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Estonian: MACI kasutamist on uuritud paralleelrühmadega randomiseeritud avatud uuringus 144 patsiendiga, kellel olid Outerbridge'i järgi III või IV astme koldelised põlve kõhrekahjustused 3 cm2…20 cm2).
Maltese: MACI ġie investigat fi prova parallela, każwali, b'tikketta miftuħa li fiha ħadu sehem 144 pazjent b'difetti fokali fil-qarquċa tal-irkoppa ta' 3-20 ċm2) tal-Grad III jew IV tal-klassifika
Estonian: p-väärtus
Maltese: Valur-p
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Rohkem kui 6000 patsiendi MACI'ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Maltese: Abbażi tal-espożizzjoni ta' aktar minn 6,000 pazjent għal kura b'MACI fl-irkoppa, komplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati mal-proċedura ta' artrotomija, komplikazzjonijiet ġenerali relatati mal-intervent kirurġiku, patoloġija oħra fl-irkoppa (bħal patoloġija fil-ligament jew fil-menisku), jew bil-mod kif inkisbet il-bijopsija.
Estonian: Arvestades, et
Maltese: II).
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li fid-dawl ta' nuqqas ta' sit awtorizzat tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tad-Direttiva 2001/83/KE ma
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis riskid MACI-ga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Estonian: Kaks aastat pärast operatsiooni oli MACI-ga ravitud patsientidel keskmine punktide arv 82 (valu) ja 61 (põlveliigese talitlus) ning mikrofraktsioonkirurgiaga ravitud patsientidel vastavalt 71 ja 49.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.