FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Skyrizi?
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
Slovak: Skyrizi zostali zlepšenia príznakov zachované.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
Slovak: Skyrizi
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
Slovak: Skyrizi je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Abrir por aquí
Slovak: Tu otvorte
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Cuando le indique su médico
Slovak: Keď vám lekár povie
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Spanish: Sexo o raza
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Spanish: PSS 0 (ausencia de síntomas)
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
Spanish: Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Skyrizi a na čo sa používa
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Spanish: ¿Cuánto?
Slovak: Aké množstvo?
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Spanish: Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Spanish: Cada 12 semanas a partir de la 2ª dosis
Slovak: Každých 12 týždňov počínajúc po 2. dávke
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Spanish: Reduce la inflamación.
Slovak: Znižuje zápal.
Spanish: La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • pequeños bultos rojos en la piel
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Spanish: • El protector de la aguja no se activará a menos que se inyecte todo el líquido
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas en los estudios clínicos
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio podrían mejorar posteriormente con la continuación del tratamiento más allá de las 16 semanas.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
Slovak: Iné lieky a Skyrizi
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
Slovak: Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
Slovak: • ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, con risankizumab también hay posibilidad de inmunogenicidad.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Spanish: Semanas tras la realeatorización
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
Spanish: Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Spanish: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Spanish: Skyrizi ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Spanish: • en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Spanish: A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Spanish: El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 77 semanas de exposición fue consistente con el observado hasta las 16 semanas de exposición.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Spanish: • PASI 90 continuaron recibiendo adalimumab
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Spanish: • en la parte delantera del muslo izquierdo
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Spanish: Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Spanish: DLQI 0 o 1
Slovak: DLQI 0 or 1
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Spanish: Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "IL-23" que provoca inflamación.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Tire las jeringas usadas en un contenedor para residuos especiales.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Spanish: Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: • Con la otra mano, retire con cuidado el capuchón de la aguja
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Spanish: Si usa más Skyrizi del que debe
Slovak: Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte
Spanish: Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las "Instrucciones de uso" que se facilitan en el prospecto antes de la administración.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y calidad de vida en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en el estudio IMMVENT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Spanish: Asimismo, en las lesiones psoriásicas se observaron reducciones del grosor epidérmico, de la infiltración de células inflamatorias y de la expresión de marcadores de enfermedad psoriásica.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)