FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop odobreno?
Portuguese: Como funciona Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Kako zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop deluje?
Portuguese: Como se utiliza Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Kako se zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop uporablja?
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente são descritos na secção 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos porque a segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos).
Slovenian: Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
Portuguese: o O pó remanescente pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas.
Slovenian: o Preostanek praška lahko v 24 urah uporabite za naslednji odmerek.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Os requerimentos para submissão de RPS para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas patologias devem ser monitorizados.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Portuguese: Desconhece-se se sevelâmero/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto) • se tem obstrução intestinal
Slovenian: • če imate nizke ravni fosforja v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled)
Portuguese: Os sintomas observados em caso de sobredosagem são semelhantes às reações adversas listadas na secção 4.8, incluindo principalmente obstipação e outras perturbações gastrointestinais conhecidas.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Portuguese: Siga a dieta prescrita pelo seu médico.
Slovenian: Držite se diete, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Portuguese: O pó pode também ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver seção 4.2).
Slovenian: Prašek se lahko predhodno pomeša s hladno pijačo ali nesegreto hrano (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Portuguese: A taxa de notificação classifica-se como muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a< 1/1,000), muito rara (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
Portuguese: Em vez de misturar com água, o pó deve ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (cerca de 120 ml ou meio copo) ou comida (cerca de 100 g) e tomado em 30 minutos.
Slovenian: Namesto z vodo, lahko prašek predhodno pomešate z majhno količino pijače (približno 120 ml ali pol kozarca) ali hrane (približno 100 gramov) in zaužijete v 30 minutah.
Portuguese: A dose inicial exata e o regime posológico serão determinados pelo seu médico.
Slovenian: Natančni začetni odmerek in režim bo določil vaš zdravnik.
Portuguese: Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:
Portuguese: Foram aleatorizados no estudo um total de 101 doentes (6 a 18 anos com uma ASC no intervalo de 0,8 m2 a 2,4 m2).
Slovenian: V študijo je bil v celoti randomiziran 101 bolnik (starost od 6 do 18 let in razpon telesne površine od 0,8 do 2,4 m2).
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
Slovenian: 1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
Slovenian: Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Portuguese: Como alternativa à água, o pó deverá ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida ou comida (ex: 100 g/120 ml) e tomado em 30 minutos.
Slovenian: Kot alternativo za vodo lahko prašek predhodno pomešamo z majhno količino pijače ali hrane (npr. 100 gramov / 120 ml) in zaužijemo v 30 minutah.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros medicamentos, medicamentos para tratamento da hipercalémia e hiperfosfatemia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije.
Portuguese: O potencial risco de Sevelamer carbonate Winthrop durante a gravidez humana é desconhecido.
Slovenian: Možno tveganje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos intactos e não devem ser esmagados, mastigados nem partidos em pedaços antes da administração.
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado com alimentos e não com o estômago vazio.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba jemati s hrano, ne na prazen želodec.
Portuguese: Dose pediátrica em função da área de superfície corporal (ASC) (m2)
Slovenian: Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m2)
Portuguese: Cada caixa contém 90 saquetas e uma colher de dosagem para medir a dose de 0.4 g de pó.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Portuguese: Preparação usando uma colher doseadora
Slovenian: Priprava z uporabo odmerne žličke:
Portuguese: Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência em folatos durante o tratamento prolongado com sevelamer carbonate.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem s sevelamerijevim karbonatom.
Portuguese: Este medicamento não exige condições especiais de conservação.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas eram de natureza gastrointestinal.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, je bila gastrointestinalne narave.
Portuguese: • perturbações graves da mobilidade gastrointestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave,
Slovenian: • hude motnje gastrointestinalnega gibanja vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo,
Portuguese: Cada caixa contém 60 ou 90 saquetas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
Portuguese: • se tem problemas ao engolir.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem.
Portuguese: maioria das reações adversas notificadas eram de natureza gastrointestinal.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila gastrointestinalne narave.
Portuguese: Pode ser um sintoma precoce de bloqueio no intestino.
Slovenian: Lahko je zgodnji simptom blokade v črevesju.
Portuguese: Em ratos e cães, o sevelâmero reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K (fatores de coagulação) e de ácido fólico.
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Portuguese: Não pode excluir-se a possibilidade de uma interação e deve considerarse a monitorização atenta das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus durante o uso combinado e após a retirada.
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - STEKLENIČKA S 30 TABLETAMI
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (≥ 5% dos doentes), foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrointestinais: náuseas (muito frequentes), vómitos (muito frequentes), dor abdominal superior (muito frequente), obstipação (muito frequente), diarreia (frequente), dispepsia (frequente) e flatulência (frequente).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil: navzea (zelo pogosti), bruhanje (zelo pogosti), bolečine v zgornjem delu trebuha (zelo pogosti), zaprtost (zelo pogosti), diareja (pogosti), dispepsija (pogosti) in flatulenca (pogosti).
Portuguese: É importante beber todo o líquido para garantir que todo o pó é deglutido.
Slovenian: Pomembno je, da popijete vso tekočino, da boste res zaužili ves prašek.
Portuguese: Crianças/adolescentes (>6 anos de idade e ASC >0,75 m2) A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero para crianças é entre 2,4 g e 4,8 g por dia com base na ASC do doente.
Slovenian: Otroci/mladostniki (stari > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata za otroke je od 2,4 g do 4,8 g na dan na podlagi kategorije bolnikove telesne površine.
Portuguese: Desconhece-se se Sevelamer carbonate Winthrop é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop izloča v materino mleko in tako morda vpliva na vašega otroka.
Portuguese: A dose inicial recomendada deste medicamento em adultos e idosos é de 2,4 - 4,8 g por dia, dividida igualmente pelas três refeições.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in pri starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
Portuguese: A saqueta deve ser eliminada 24 horas após a abertura.
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de carbonato de sevelâmero , ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšana biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo uporabiti vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi sevelamerijevega karbonata, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Portuguese: Para doentes pediátricos com uma ASC < 1,2 (m2), deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não foram testadas nesta população e não são apropriadas para esta população.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Portuguese: o Descarte as saquetas de pó que foram abertas há mais de 24 horas.
Slovenian: o Vrečice praška, ki so bile odprte več kot 24 ur, zavrzite.
Portuguese: ASC (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2)
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da iPTH.
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na iPTH.
Portuguese: As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas segundo a respetiva frequência na tabela a seguir.
Slovenian: Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente.
Slovenian: Zaprtost je zelo pogosti neželeni učinek.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio, estearato de zinco, hipromelose (E464), monoglicéridos di-acetilados, óxido de ferro negro (E172), álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose (E464).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Portuguese: Tome Sevelamer carbonate Winthrop após a refeição ou com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzemite po obroku ali s hrano.
Portuguese: Consequentemente, carbonato de sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina.
Slovenian: Zato se sevelamerijevega karbonata ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • Sevelamer carbonate Winthrop não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
Slovenian: • Zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não prejudicou a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino num estudo de administração através da alimentação, no qual as fêmeas foram tratadas desde os 14 dias antes do acasalamento e durante toda a gestação e os machos foram tratados nos 28 dias antes do acasalamento.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so bile samice obravnavane 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
Portuguese: Cada saqueta de 0,8 g de pó deve ser dispersa em 30 ml de água antes da administração (ver secção 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A dose inicial de Sevelamer carbonate Winthrop pó recomendada para crianças é em função da sua altura e peso (utilizados para calcular a área de superfície corporal pelo seu médico).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop za otroke temelji na njihovi telesni višini in telesni masi (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Portuguese: Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (primerjalni odmerek pri človeku 3-krat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Portuguese: Se considerar parar o seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados com SC800 impresso num dos lados.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat Winthrop filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete z natisom SC800 vtisnjenim na eni strani.
Portuguese: Caso pare de tomar Sevelamer carbonate Winthrop O seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop Jemanje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop je pomembno za vzdrževanje ustrezne koncentracije fosfata v krvi.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odlaganja kristalov sevelamerja v črevesju.
Portuguese: Qual o aspeto de Sevelamer carbonate Winthrop e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop in vsebina pakiranja
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA - EMBALAGEM DE 60 ou 90 SAQUETAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Outros medicamentos e Sevelamer carbonate Winthrop Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O pó deve ser disperso em 30 ml de água por saqueta antes da administração.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Prašek je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode na vrečico.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa resistente à abertura por crianças em polipropileno e selo de indução.
Slovenian: Tablete so pakirane v polietilenske plastenke visoke gostote z za otroke varnim polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Portuguese: A capacidade adequada de deglutição deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com comorbilidades.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Sevelamer carbonate Winthrop quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja vsake 2 - 4 tedne preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.
Portuguese: As reações adversas mais graves são hipersensibilidade (frequência muito rara), obstrução intestinal (frequência desconhecida), íleo/subíleos (frequência desconhecida), perfuração intestinal (frequência desconhecida), distúrbios gastrointestinais inflamatórios graves associados à presença de cristais de sevelâmero (frequência desconhecida).
Slovenian: Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Portuguese: retenção do conteúdo gástrico e funcionamento intestinal anómalo ou irregular
Slovenian: zadrževanja vsebine v želodcu in nenormalnega ali nerednega gibanja črevesja
Portuguese: O tratamento destes doentes com Sevelamer carbonate Winthrop só deve ser iniciado após avaliação cuidada do benefício/risco.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Portuguese: EU/1/14/952/003 90 saquetas
Slovenian: EU/1/14/952/003 90 vrečic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sevelamer carbonate Winthrop No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno s hrano.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Slovenian: Preiskave depozit kristalov v črevesu1
Portuguese: A segurança de sevelâmero (sob a forma quer de sais de carbonato quer de hidrocloreto) foi investigada em numerosos ensaios clínicos, que incluíram um total de 969 doentes hemodialisados cujo tratamento teve uma duração de 4 a 50 semanas (724 doentes tratados com hidrocloreto de sevelâmero e 245 com carbonato de sevelâmero), 97 doentes em diálise peritoneal cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas (todos tratados com hidrocloreto de sevelâmero) e 128 doentes com DRC não dialisados, cujo tratamento teve uma duração de 8 a 12 semanas (79 doentes em tratamento com hidrocloreto de sevelâmero e 49 com carbonato de sevelâmero).
Slovenian: Varnost sevelamera (bodisi kot karbonata in kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).