FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): LAL-mangel-register: Ikke-interventionelt, multicenter-, prospektivt register over sygdom og kliniske resultater for patienter med lysosomal sur lipase-mangel med det formål at opnå yderligere forståelse af sygdommen, dens progression og eventuelle tilknyttede komplikationer og at evaluere Kanumas langsigtede virkning (normalisering af leverfunktionen) og sikkerhed (særligt
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
Danish: Ingen af patienterne udviklede antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktiviteten, men én patient udviklede antistoffer, der hæmmer den cellulære optagelse af enzymet in vitro.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio protutijela koja su inhibirala in vitro enzimsku aktivnost, a jedan je bolesnik razvio protutijela koja su in vitro inhibirala unos enzima u stanicu.
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Croatian: Temeljeno na navedenim podacima, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Danish: Man ved ikke, om sebelipase alfa passerer over i mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Croatian: Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Danish: I LAL-CL02 udviklede 5 ud af 35 evaluerbare børn og voksne (14 %), som fik administreret KANUMA under forsøgets 20 uger lange dobbeltblinde periode, ADA.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
Danish: Hypertension, bleghed b
Croatian: Hipertenzija, bljedilob
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Danish: I overensstemmelse med dets kendte virkningsmekanisme er der blevet observeret asymptomatiske stigninger i cirkulerende kolesterol og triglycerider efter behandlingsinitiering.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Danish: urinvejsinfektion hævede øjenlåg midlertidigt forhøjede niveauer af kolesterol og/eller triglycerider (fedtstoffer) i blodet hurtig puls angst søvnløshed svimmelhed lavt blodtryk rødme i ansigtet kortåndethed hævelse af halsen diarré mavesmerter oppustet mave kvalme nældefeber udslæt kløe rød, hævet hud kraftigere menstruationsblødning kulderystelser ubehag i brystet hævelse træthed hårdt område omkring infusionsstedet feber
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Croatian: To nakupljanje u jetri uzrokuje hepatomegaliju, povećanje količine masti u jetri, povišenu razinu transaminaza koja upućuje na kronično oštećenje jetre, te progresiju do fibroze, ciroze i komplikacija završnog stadija bolesti jetre.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Životno ugrožavajuća preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar kad pokušaji ponovnog uvođenja lijeka nisu uspjeli ili preosjetljivost na jaje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, (vidjeti dio 4.4).
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Danish: Baseret på en ikke-kompartmental analyse af data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04) syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være ikke-lineær med en større end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Croatian: Temeljeno na analizi podataka za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) bez uključivanja odjeljaka, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Croatian: Do poboljšanja rasta dolazi zbog smanjenja supstrata u crijevu.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Croatian: Urtikarija, osip c,e
Danish: opkastningsfornemmelse diarré nældefeber udslæt opkastning kløe hævet udslæt rød, hævet hud feber hævelse kulderystelser hurtig vejrtrækning for lidt ilt i blodet hurtig puls irritabilitet
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Sådan vil du få KANUMA
Croatian: Kako se KANUMA daje
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Croatian: Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Danish: Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Danish: Forbigående hyperlipidæmi
Croatian: Prolazna hiperlipidemija
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nedostaju podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienten ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm for at undgå tilstopning af filteret.
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
Danish: Åben periode
Croatian: Razdoblje otvorenog ispitivanja
Danish: Kulderystelser, hypertermi, pyreksi b,
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Elimination via nyrerne betragtes som mindre betydningsfuld for clearance af sebelipase alfa.
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
Danish: Dosisjustering kan overvejes alt efter, hvor godt behandlingen virker på dig eller dit barn.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af anti-drug antistoffer på sebelipase alfas farmakokinetik.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Danish: Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija po bočici i daje se u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Croatian: KANUMA se mora razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Croatian: Gallus) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Danish: Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Danish: I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi.
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
Danish: To patienter blev bestemt positive for antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupperinger er de alvorligste bivirkninger angivet først.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Danish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Croatian: Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
Danish: Hyppighed a
Croatian: Učestalost a
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Danish: Spædbørn med LAL-mangel
Croatian: Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027
Danish: Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipase alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Danish: Almindelig Diarré b,e
Croatian: Proljev b,e
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih sebelipazom alfa zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, vidjeti dio 4.8.
Danish: Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Danish: Hos 4 ud af 65 patienter i den åbne periode blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang hver anden uge baseret på klinisk respons.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Danish: Overvægtige patienter
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
Danish: Dosisoptrapning til 3 mg/kg én gang ugentligt skal overvejes baseret på klinisk respons.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Danish: makulopapuløst udslæt
Croatian: makulopapularni osip
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
Danish: Hyppigheda
Croatian: Omaglica
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA Sådan vil du få KANUMA Bivirkninger
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite KANUMU Kako se KANUMA daje Moguće nuspojave
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Danish: Storbritannien
Croatian: Francuska
Danish: 28. august 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Croatian: Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Danish: Brug af anden medicin sammen med KANUMA Fortæl lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Danish: Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
Danish: Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
Croatian: Ako se razviju protutijela, Kanuma ne može djelotvorno funkcionirati.
Danish: Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
Danish: Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
Croatian: Ove reakcije uključuju nelagodu u prsima, crvenilo očiju, oticanje kapaka, otežano disanje, svrbljivi osip, osip, crvenjenje, curenje nosa, ubrzano kucanje srca i ubrzano disanje.
Danish: Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Croatian: U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.
Danish: Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Kanuma odobren?
Danish: Hvordan virker Kanuma?
Croatian: Kako djeluje Kanuma?
Danish: Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
Danish: Kanuma sebelipase alfa
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Danish: Andre oplysninger om Kanuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
Danish: Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Kanuma 17. prosinca 2010. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Danish: Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
Croatian: U bolesnika koji boluju od bolesti koja brzo napreduje prije dobi od 6 mjeseci, doza od 1 mg/kg primjenjuje se jednom na tjedan umjesto jednom svaki drugi tjedan; u ovih se bolesnika doza može povećati na 3 mg/kg jednom na tjedan ovisno o odgovoru na terapiju.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation