FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Finnish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: ● veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Finnish: Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Dutch: Andere factor
Finnish: Muut tekijät
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Dutch: Hooggradig glioom
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
Dutch: ● veranderingen in spraak,
Finnish: • puheen muutokset
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Finnish: Tarvittava Avastin-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
Finnish: Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa populaatiossa.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Dutch: Aantal patiënten
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Dutch: De resultaten van deze analyses waren vergelijkbaar met de primaire PFS-resultaten.
Finnish: Näiden analyysien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ensisijaisten PFS tulosten kanssa.
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse2
Finnish: Kokonaiselinaika - seurantaanalyysi2
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Avastin en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Dutch: Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: PRES-diagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Finnish: Trehaloosidihydraatti Natriumfosfaatti Polysorbaatti 20
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
Finnish: p-arvo Toissijainen päätetapahtuma
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmiste ei sisällä säilytysaineita
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
Finnish: Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie.
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Finnish: Verisuonisto Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met Avastin het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Avastinin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1, klinische studie MO22224).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Dutch: Eindpunt (maanden)
Finnish: Päätetapahtuma (kuukautta)
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Dutch: Beoordeling door IRF
Finnish: IRF:n arvio
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Dutch: Behandeling dient niet gestart te worden binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että 2.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Finnish: Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doseringen van 1 tot 10 mg/kg.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Finnish: Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.
Dutch: Alle analyses die in deze tabel gepresenteerd zijn, zijn gestratificeerd.
Finnish: Kaikki tässä taulukossa esitetyt analyysit ovat ositettuja analyyseja.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met Avastin gestart wordt.
Finnish: On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in de module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Yleisyys tuntematon
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met Avastin of ziekenhuisopname.
Finnish: Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Dutch: Behandelingsver gelijking
Finnish: Verratut hoidot