FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Spanish: Ponente adjunto:
Polish: Współsprawozdawca:
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Spanish: También se suscitaron preocupaciones por la forma de conservar el inhalador y los efectos de su orientación en la liberación del medicamento.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sabumalin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Spanish: Sabumalin se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 19 marca 2008 r.
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194664/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
Polish: Co to jest Sanohex?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Austria, Alemania, Irlanda y España).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sanohex salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Spanish: concederse la autorización de comercialización para Sanohex en todos los Estados miembros concernidos.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanohex do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Alemania, Irlanda y España.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Spanish: Ponente adjunto:
Polish: Współprawozdawca:
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sanohex y el medicamento de referencia.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Spanish: Sanohex se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sanohex a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sanohex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Spanish: Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Sanohex es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sanohex, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Spanish: Sanohex se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de octubre de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Spanish: Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Polish: EMA/476365/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: Además, se han planteado reservas sobre la metodología usada para analizar estos resultados in vitro.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Mometasona Furoato Sandoz.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el "Estado miembro de referencia" son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz eran superiores a sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Spanish: Por tanto, la Agencia española consideró que los resultados de los estudios in vitro no podían utilizarse para predecir cómo va a funcionar el medicamento en los pacientes.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Spanish: A la vista de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció algunas de las reservas de la Agencia española, pero concluyó que, en general, se había demostrado suficientemente que las posibles diferencias entre Mometasona Furoato Sandoz y el medicamento de referencia no afectarían a la relación riesgo/beneficio del producto, teniendo en cuenta todos los datos in vitro.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.
Spanish: Esto significa que es parecido a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo, pero que se administra usando un tipo diferente de dispositivo de pulverización nasal.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki