FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Italian: 1Il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la prima dose di IMVANEX (intervallo di osservazione il giorno 7 solo negli studi POX-MVA-008 e POX-MVA-011; mentre in POX-MVA-005 la prima analisi post-vaccinazione è stata effettuata il giorno 14); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la prima dose di IMVANEX; il giorno 42 corrisponde a 2 settimane dopo la seconda dose di IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, (FAS) (per POX-MVA-013: serie di analisi di immunogenicità, immunogenicity analysis set; IAS); 3 serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set, PPS), 4 percentuali di sieropositività, 5 senza prelievo di campioni per l'immunogenicità, 6 gruppi 1-3 combinati.
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Italian: L'efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
German: Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Italian: Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Italian: Aumento della troponina I Aumento degli enzimi epatici Riduzione della conta leucocitaria Riduzione del volume piastrinico medio
German: • Muskelschwäche
Italian: • debolezza muscolare,
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo
German: GMT (95-%-KI)
Italian: GMT (IC 95%)
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione con IMVANEX; il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX (prima analisi dopo la vaccinazione il giorno 7 nello studio POX-MVA-011 e il giorno 14 negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, FAS).
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.
German: Tag 01
Italian: N Giorno 01
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: • dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico sane e particolari
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Italian: *rappresenta le percentuali di sieropositività.
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure, se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a 2°C - 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Italian: Studio di salute N SCR % SCR % (IC 95%)
German: Schwindel Parästhesie
Italian: Capogiro Parestesia
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Italian: Malessere Emorragia nella sede di iniezione Irritazione della sede di iniezione Vampate Dolore toracico Dolore ascellare Desquamazione nella sede di iniezione Infiammazione della sede di iniezione Parestesia nella sede di iniezione Reazione della sede di iniezione
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
German: Appetitstörungen
Italian: Disturbo dell'appetito
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danimarca
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Italian: IMVANEX è stato confrontato con ACAM2000 (un vaccino anti-vaiolo vivo, attenuato, di "seconda generazione", prodotto in colture cellulari e autorizzato negli Stati Uniti d'America) in uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità, condotto in adulti sani (personale militare USA) di età compresa tra 18 e 42 anni e naïve al vaccino anti-vaiolo (studio POX-MVA-006).
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie IMVANEX erhalten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX 3.
German: • Appetitlosigkeit
Italian: • perdita dell'appetito,
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Italian: Una vaccinazione pregressa con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente.
German: • Schlafstörungen
Italian: Disturbo del sonno
German: • Muskelschmerzen
Italian: • dolore muscolare,
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C) al riparo dalla luce.
German: bis (-50 °C ± 10 °C): Verw.
Italian: (-50°C ± 10°C): Scad.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danimarca
German: Gesundheitsstatus n
Italian: Condizioni di salute
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con IMVANEX (pre-booster); i giorni 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con IMVANEX; N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); S+ = percentuale di sieropositività; GMT = media geometrica del titolo (geometric mean titre).
German: • geschwollene Lymphknoten
Italian: • gonfiore dei linfonodi,
German: SKR % (95-%-KI)
Italian: SCR % (IC 95%)
German: • Fieber
Italian: • febbre,
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Italian: • nodulo, alterazione di colore, lividi o calore nella sede di iniezione.
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C).
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Popolazione particolare
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
German: Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben
Italian: Se dimentica di farsi somministrare IMVANEX
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
German: • Halsentzündung, laufende Nase, Husten
Italian: • mal di gola, naso che cola, tosse,
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Italian: • aumento della conta dei globuli bianchi.
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
Italian: Dolore faringolaringeo Rinite
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
German: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Italian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sani
German: • grippeartige Erkrankung
Italian: • malattia simil-influenzale,
German: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Italian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sani
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Italian: Danimarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
Italian: Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell'aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Italian: • gonfiore sotto l'ascella, sensazione di malessere, vampate, dolore al torace, dolore all'ascella,
German: Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Italian: Diarrea Vomito Dolore addominale Bocca secca
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Italian: Di seguito sono riportate le percentuali di sieroconversione determinate tramite Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) e Plaque Reduction Neutralization test (PRNT):
German: • Bluterguss auf der Haut
Italian: • nodulo nella pelle,
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Italian: La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali uguali o superiori al valore soglia del test dopo la somministrazione di due dosi di IMVANEX.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Körpertemperatur erhöht
Italian: Aumento della temperatura corporea Piressia
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Italian: Eruzione cutanea nella sede di iniezione Edema periferico Astenia
German: Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle Trockenheit an der Injektionsstelle Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung Blasenbildung an der Injektionsstelle
Italian: Anestesia nella sede di iniezione Secchezza nella sede di iniezione Disturbi dei movimenti nella sede di iniezione Malattia similinfluenzale Vescicole nella sede di iniezione
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Italian: Come conservare IMVANEX
German: • Drehgefühl (Schwindel)
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
German: Wie wird IMVANEX angewendet?
Italian: Come viene somministrato IMVANEX
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Italian: • sanguinamento, irritazione, desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione nella sede di iniezione,
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti indesiderati
German: Im Fall einer leichten Infektion, zum Beispiel einer Erkältung, dürfte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein.
Italian: In presenza di un'infezione di minore importanza, come un raffreddore, non è in genere necessario rimandare la vaccinazione; consulti però innanzitutto il medico o l'infermiere.
German: Lymphadenopathie
Italian: Angioedema
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Italian: La sicurezza del medicinale è in linea con altri medicinali simili.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inbrija sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Italian: Ulteriori informazioni su Inbrija sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Italian: La dose raccomandata è di 2 capsule per periodo "off" fino a un massimo di 10 capsule al giorno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inbrija sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Italian: Altre informazioni su Inbrija
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inbrija?
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Italian: Inbrija contiene il principio attivo levodopa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inbrija (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la tosse.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inbrija sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Italian: Perché Inbrija è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inbrija sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Inbrija e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inbrija, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Italian: Dei pazienti trattati con Inbrija, il 71 % ha riferito un alleviamento dei sintomi rispetto al 46 % dei pazienti trattati con placebo.
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Italian: Gli effetti sono stati misurati utilizzando una scala standard per la valutazione dei sintomi nota come scala unificata per il morbo di Parkinson, UPDRS, parte III.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 226 pazienti sottoposti a un trattamento standard di 12 settimane con levodopa e un inibitore della dopa-decarbossilasi.
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inbrija?
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Italian: Poiché viene inalato, Inbrija fornisce un rapido alleviamento dei sintomi, che migliora la qualità di vita dei pazienti.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Inbrija e per cosa si usa?
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Italian: Due studi principali hanno mostrato che Inbrija è efficace nell'alleviare i sintomi dei pazienti durante i periodi "off".
German: Wie wirkt Inbrija?
Italian: Come agisce Inbrija?
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, sono cadute, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola), discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) e alterazione del colore dell'espettorato (muco).
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Inbrija è disponibile sotto forma di capsule contenenti polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Italian: Poiché viene inalato, Inbrija è in grado di apportare una quantità maggiore di levodopa (e quindi dopamina) in tempi rapidi in caso di necessità durante un periodo "off".