FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Croatian: Profili srednjih vrijednosti koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene LIFMIORa u dozi od 50 mg jednom tjedno (n=21) naspram primjene LIFMIORa u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n=16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg•h/l naspram 316 mg•h/l.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
Croatian: • Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sisemski nastup bolesti).
Czech: NETŘETE místo injekce.
Croatian: NEMOJTE trljati mjesto davanja injekcije.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja s trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% IC: 1,0-5,5).
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Croatian: Jedna bočica LIFMIORa 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način.
Czech: LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Croatian: Pokazalo se da LIFMIOR, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Croatian: Doza mora biti 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) jednom tjedno.
Czech: Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční lahvičce.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg prikladnije su bočice LIFMIORa jačine 10 mg.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije LIFMIORa i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil LIFMIORa davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s LIFMIORom, odnosno samo s metotreksatom.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije LIFMIORa i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil LIFMIORa davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s LIFMIORom, odnosno samo s metotreksatom.
Czech: Přípravek LIFMIOR lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Croatian: LIFMIOR se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem LIFMIOR nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih LIFMIORom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa LIFMIOR nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih LIFMIORom nakon 6 mjeseci bila je znatno viša.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih LIFMIORom vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija LIFMIORa od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže*
Croatian: Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem LIFMIOR a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja LIFMIORom bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku LIFMIOR nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg jednou týdně.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena LIFMIORom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja LIFMIORom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Croatian: • Uklonite papirnati omot s pakiranja nastavka za bočicu.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než bude dítěti předepsán přípravek LIFMIOR, informujte lékaře, jestliže dítě má nebo mu někdy byl diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; zabilježene su i ozbiljne reakcije.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpí-li dítě cukrovkou nebo užívá-li léky k léčbě cukrovky.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU LIFMIOR vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Croatian: Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao  30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i  30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob mjereno pomoću MR-a za bolesnike koji primaju LIMFIOR.
Czech: PO9 2NG
Croatian: Hampshire, PO9 2NG
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Croatian: Pokrov za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima LIFMIOR.
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Croatian: Rezultati kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba LIFMIORa prema metotreksatu i prema LIFMIORu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Croatian: • Na mjestu davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Croatian: Pokrov za iglu na napunjenoj štrcaljki sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti u osoba s poznatom ili mogućom preosjetljivošću na lateks, koje rukuju štrcaljkom ili u kojih se primijenjuje LIFMIOR.
Czech: Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Croatian: LIFMIOR se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice LIFMIORa sa 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: LIFMIOR se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Croatian: Prije primjene LIFMIOR se priprema s 1 ml vode za injekcije i primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo LIFMIOR
Czech: Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o  30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o  30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih vrsta zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog LIFMIORom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući LIFMIOR.
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s LIFMIORom.
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Croatian: Razne zloćudne bolesti (uključujući karcinom dojke i pluća te limfom) zabilježene su, također, i u razdoblju nakon stavljanja LIFMIORa u promet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Croatian: U sljedećim se dijelovima navode razlike u odnosu na odrasle bolesnike i druge specifične okolnosti.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni LIFMIORom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Croatian: Nemojte miješati otopinu LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Croatian: Kutija sadrži 4, 8, ili 24 bočice LIFMIORa s 4, 8 ili 24 otapalom napunjene štrcaljke, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8, ili 24 nastavaka za iglu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán LIFMIOR, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotným sulfasalazinem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali uobičajene doze sulfasalazina kojem je dodan LIFMIOR, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajno sniženje srednje vrijednosti broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo LIFMIORom ili samo sulfasalazinom.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek LIFMIOR podán.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti LIFMIOR.
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Croatian: U ispitivanjima u kojima su odrasli bolesnici primali istodobno LIFMIOR i anakinru opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi sa samo LIFMIORom, dok je 2% bolesnika (3/139) razvilo neutropeniju (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy IBD a uveitidy (viz bod 4.8).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih LIFMIORom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LIFMIOR se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci
Croatian: Priprema doze LIFMIORa za injekciju
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjeno dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.
Czech: Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
Croatian: Pogledom na prozorčić za provjeru izgleda otopine, otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati male prozirne ili bijele dijelove proteina.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno LIFMIORom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku LIFMIOR u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti LIFMIORa u bolesnika sa psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.