FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
Slovak: Menej časté: insomnia
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Prepandrix under graviditet.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Swedish: 5 år.
Slovak: 5 rokov
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är febernedsättande) efter varje dosering.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
Swedish: En skillnad i frekvensen av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
Swedish: 3-5 år
Slovak: 3 - 5 rokov
Swedish: Månad 24
Slovak: 24. mesiac
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Swedish: Prepandrix består av två behållare:
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Prepandrix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po podaní Prepandrixu.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Slovak: %. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prepandrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prepandrix Hur du får Prepandrix
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
Swedish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Swedish: Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Slovak: Prepandrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA odvodený z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní Prepandrixu s inými očkovacími látkami.
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Swedish: Särskilda populationer:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Swedish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Swedish: • Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
Slovak: Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
Slovak: Prepandrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix Prepandrix sa nemá podať:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Swedish: • Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influenstammen få en singeldos av Adjupanrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Slovak: ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Swedish: Dag 180 N=138
Slovak: 180. deň N =
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku <
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Prepandrix i.m.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Prepandrix i.m.
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Slovak: Preto sa údaje získané pri očkovacej látke s adjuvantom AS03
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Prepandrix
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: Dessa biverkningar kan även inträffa med Prepandrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť po podaní Prepandrixu.
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
Slovak: Ako Prepandrix účinkuje
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
Swedish: Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt förekomsten av feber hos barn yngre än 6 år.
Slovak: s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandrixu subkutánne.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
Slovak: V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), v ktorej sa dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podali v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti HA (anti-HA protilátok) nasledujúca:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Får ej frysas.
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Slovak: U dospelých vo veku od 18 do 60 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po očkovaní bolesť v mieste vpichu (76,6
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Swedish: Full dos N=26
Slovak: Celá dávka N = 26
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Slovak: Sérové neutralizačné protilátky
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Swedish: • klåda, utslag • allmän sjukdomskänsla.
Slovak: • Celkový pocit choroby
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: 3 boosterfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter boostervaccinationen och GMT före boostervaccinationen.
Slovak: 3faktor posilňovacej dávky: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovak: % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Prepandrix ovplyvňuje, predtým,
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovak: Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80 Sérové neutralizačné protilátky
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004