FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Slovak: • žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Danish: Ixazomib inducerede apoptose i flere typer tumorceller in vitro.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Slovak: • zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Danish: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Danish: Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af data fra 245 patienter forlænger ixazomib ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Danish: I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Slovak: U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Slovak: 77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Danish: Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel.
Slovak: Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky.
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Danish: Meget almindelig
Slovak: veľmi časté časté
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Slovak: Ixazomib bol pozitívny v in vitro teste klastogenicity s ľudskými lymfocytmi periférnej krvi.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Slovak: V opakovaných štúdiách toxicity s viacerými cyklami vykonaných na potkanoch a psoch zahŕňali hlavné cieľové orgány gastrointestinálny trakt, lymfoidné tkanivá a nervový systém.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s nervami, vrátane brnenia a stŕpnutia,
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Slovak: Najčastejším typom vyrážky hláseným v oboch režimoch boli makulopapulárna a makulárna vyrážka.
Danish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Danish: • hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
Slovak: • rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Danish: • problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse.
Slovak: • poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Danish:  = Indtagelse af lægemidlet
Slovak:  = užitie lieku
Danish: Herpes zoster
Slovak: Herpes zoster časté časté
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Danish: Fortæl det også straks til en læge, hvis du bemærker nogen af følgende s jældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovak: Okrem toho okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Slovak: Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Slovak: Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
Danish: Opbevaring af NINLARO Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovak: Ako uchovávať NINLARO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Danish: Doseringsskema: ixazomib taget sammen med lenalidomid og dexamethason 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Danish: Ixazomib udviser en multieksponentiel fordelingsprofil.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Danish: Dag 23 til 28
Slovak: 22. deň 23. až 28. deň
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Slovak: V prípade oneskorenia alebo vynechania dávky ixazomiba sa má dávka užiť iba ak je ďalšia dávka plánovaná za ≥ 72 hodín.
Danish: Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Slovak: Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Danish: Behandling af myelomatose skal slå myelomcellerne ihjel og reducere sygdommens symptomer.
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Slovak: NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Slovak: Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Slovak: Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Slovak: In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Danish: Mutagenicitet
Slovak: Mutagenicita
Danish: • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
Slovak: • stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Slovak: S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Slovak: *Pri ďalších výskytoch striedavo upravovať dávky lenalidomidu a ixazomibu.
Danish: Seponer behandlingen.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Danish: Der kunne ikke konstateres nogen sammenhæng mellem ixazomibkoncentration og RR-interval, hvilket tyder på, at ixazomib ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på hjerterytmen.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Danish: Dag 16 til 21
Slovak: 15. deň 16. až 21. deň
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), ktorý môže zvyšovať riziko infekcie,
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytli opuchy,
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Slovak: %).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Danish: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Slovak: Ireland Takeda Products
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
Danish: • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
Danish: Der anbefales en successiv dosisjustering for henholdsvis ixazomib og lenalidomid i tilfælde af overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt.
Slovak: Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.