FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:
Slovak: Musíte ihneď zastaviť infúziu a kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
German: IR bei c Cmax
Slovak: IR pri Cmax c
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Slovak: Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny FVIII:C nájdete v tabuľke 2.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
German: (N=80) n (%)
Slovak: (N=80)
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
German: Während und nach operativen Eingriffen
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Schritte
Slovak: Kroky
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Slovak: Do 72 hodín po operácii
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Slovak: EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
German: Natriumcitrat Glycin
Slovak: Citronan sodný Glycín
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
German: 72 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
German: Pruritus generalisiert
Slovak: Generalizovaný pruritus
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Slovak: Celkový počet subjektov s nežiaducimi udalosťami (súvisiacimi a nesúvisiacimi) vydelený celkovým počtom subjektov (N) a vynásobený x 100.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Slovak: Názov a číslo šarže lieku
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Slovak: VEYVONDI je na intravenózne použitie.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
German: Beispielbild
Slovak: Zobrazený príklad
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Flocken oder Partikel enthält.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
German: 48 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Slovak: 48 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
German: Vor dem operativen Eingriff:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
German: Thrombose und Embolie
Slovak: Trombóza a embolizmus
German: Bindungsantikörper gegen Verunreinigungen wie rFurin, CHO-Protein oder Maus-IgG wurden nach Behandlung mit VEYVONDI nicht beobachtet.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Slovak: Všeobecne platí, že 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýši plazmatické VWF:RCo o 0,02 IU/ml (2%)
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Slovak: Liečba epizód krvácania (liečba podľa potreby)