FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Bulgarian: При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: *Получен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
Greek: Το Xultophy περιόρισε την αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος (μέση τιμή σε διάστημα 4 ωρών) σημαντικά περισσότερο από την ινσουλίνη degludec.
Bulgarian: Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είναι ενήμεροι ότι όλοι οι ασθενείς για τους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Xultophy πρέπει να εκπαιδεύονται στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από την συνταγογράφηση ή διανομή του Xultophy.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα)
Bulgarian: Време от рандомизацията (Седмица)
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Εβδομάδα)
Bulgarian: Време от рандомизацията (седмица)
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза" (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
Bulgarian: Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας, γιατί δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Greek: Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Bulgarian: Изчислено съотношение на шансовете
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Bulgarian: Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Вещества, добавени към Xultophy, могат да предизвикат разграждане на активните вещества.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Xultophy αναφέρονται παρακάτω και παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα.
Bulgarian: Свързаните с Xultophy нежелани реакции са представени по-долу, групирани по системоорганни класове и честота.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Поради липсата на опит Xultophy не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Bulgarian: Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Greek: Η αλλαγή κάθε φορά της θέσης ένεσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Greek: Το Xultophy δίνεται άπαξ ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
Greek: Για τις συχνότητες εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Greek: Η παρατεταμένη επίδραση του Xultophy μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 50 дозови стъпки, дозовият брояч спира на броя останали дозови стъпки.
Greek: Συνδυασμός πιογλιταζόνης και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
Bulgarian: Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Greek: Η έκθεση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση του Xultophy εντός του πλήρους εύρους δόσης βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Xultophy, трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции" подолу).
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση του αισθήματος πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием.
Greek: Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на единична доза перорално контрацептивно средство.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει 1 έως 50 δοσολογικά βήματα σε μία ένεση σε πολλαπλάσια του ενός δοσολογικού βήματος.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на дозата на Xultophy.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι τιμές έναρξης, τέλους δοκιμής και μεταβολής.
Bulgarian: Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο - MACE Εκδηλώσεις MACE:
Bulgarian: Първична крайна точка - MACE
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Greek: • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα εγχύετε.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Bulgarian: 0,68AC [0,53; 0,87]
Greek: Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση των προβλημάτων των ματιών που οφείλονται στον διαβήτη για σύντομο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите.
Greek: • ινσουλίνη degludec - μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: инсулин деглудек - дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната захар
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Xultophy може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Greek: Το Xultophy είναι ένα συνδυαστικό προϊόν που αποτελείται από ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη και διαθέτει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της αντιδιαβητικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε υπερωσμωτικό κώμα.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на антидиабетното лечение могат да доведат до хипергликемия и потенциално до хиперосмоларна кома.
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Bulgarian: D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
Bulgarian: Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Greek: Τα δοσολογικά βήματα που επιλέγονται ισούνται με τον αριθμό που εμφανίζεται στον μετρητή δόσης.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Xultophy, εκτός εάν αναφέρεται ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται προκύπτουν από χορήγηση ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης μόνο.
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 έτη, η οποία συγκρίνει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Greek: του φαρμάκου.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Bulgarian: може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση και πρέπει να ελέγχετε συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/14/947/002 3 предварително напълнени писалки EU/1/14/947/003 5 предварително напълнени писалки
Greek: • Το Xultophy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: Xultophy се инжектира под кожата (подкожно).
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτές τις μεταβολές στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xultophy αξιολογήθηκαν σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παράλληλων ομάδων δοκιμές φάσης 3 σε διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με διαβήτη τύπου 2, όπως ορίστηκαν με βάση την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Bulgarian: Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Bulgarian: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή», όπως η κορτιζόνη - για τις φλεγμονές
Bulgarian: лекарства, наречени „глюкокортикоиди", като кортизон - за възпаление
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Bulgarian: В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.
Greek: Πίνακας 2 Τιτλοποίηση του Xultophy Γλυκόζη πλάσματος πριν από το πρόγευμα*
Bulgarian: Плазмена глюкоза преди закуска*
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xultophy