FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με το βάρος των ασθενών κατά τη διαλογή, τους χορηγούνταν κοκκία αναμειγμένα με τροφή κάθε 12 ώρες, σε δόση κοκκίων lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 14 kg (n = 19) ή lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο (n = 41), για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Greek: 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Greek: Εάν έχετε κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά όταν ξεκινάτε το Orkambi.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Polish: Sodu laurylosiarczan
Greek: ↓ κυκλοσπορίνης, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Polish: ↓ cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ακόμα και αν αισθανθείτε καλά.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza, nawet gdy pacjent czuje się dobrze.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi).
Polish: U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek Orkambi oraz leczonych tylko iwakaftorem (jednym ze składników leku Orkambi), obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma), bez wpływu na ostrość wzroku.
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu u dziecka któregokolwiek z poniższych leków:
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με αυτά τα αντιμυκητιασικά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Orkambi.
Polish: U niektórych osób otrzymujących lek Orkambi często obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i podać lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
Polish: Jak przechowywać lek Orkambi
Greek: • Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Greek: Τιμή αναφοράς και τελικό σημείο
Polish: Wartość początkowa Ii końcowa
Greek: • Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα)
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor θα μειωθεί, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może ulec zmniejszeniu, co może zmniejszać skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: Τιμή αναφοράς ΔΜΣ (kg/m2)‡
Polish: (kg/m2)‡
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα)
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Greek: Την ημέρα 15, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς ήταν 2,51 ποσοστιαίες μονάδες στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 (P < 0,0001).
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, 10 ασθενείς (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del-CFTR) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες μόνο του για 28 ημέρες ακολουθούμενη από την προσθήκη του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες για επιπλέον 28 ημέρες, και 25 ασθενείς (ομόζυγοι ή ετερόζυγοι για F508del) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει τις εκθέσεις σε μιδαζολάμη και τριαζολάμη, γεγονός το οποίο θα μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία Αντιαλλεργικά: μοντελουκάστη
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
Greek: Η μορφή της ομάδας δοσολογίας lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είναι συνεπής με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα: φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu drgawek [napadów padaczkowych]), na przykład: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina
Greek: Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Polish: 24. tygodniu (kg/m2)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Polish: Lekarz może wykonać u dziecka badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Greek: Φακελίσκος lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες
Polish: Saszetka zawierająca 150 mg lumakaftoru/ 188 mg iwakaftoru co 12 godzin
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR σε ένα αλληλόμορφο, με ή χωρίς τη μετάλλαξη F508del στο άλλο αλληλόμορφο.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με κλινική σημασία Αντιαρρυθμικά: διγοξίνη
Polish: Inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze mające znaczenie w praktyce klinicznej
Greek: Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów po przeszczepie narządu.
Greek: Αντιπηκτικά: δαμπιγκατράνη
Polish: Antybiotyki:
Greek: Ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο από 14 kg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Greek: Ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά περιπτώσεις ρήξης της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z CF z istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki dekompensacji czynności wątroby w tym niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι
Polish: prednizon
Greek: • Διάρροια
Polish: • splątanie
Greek: Εικονικό φάρμακο
Polish: Leki przeciwarytmiczne:
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να δίνετε το Orkambi στο παιδί σας οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή της έλλειψης ύπνου [αϋπνίας], της διέγερσης κ.λπ.) για παράδειγμα: μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
Greek: καθώς επίσης και για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Potencjalny wpływ lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na działanie innych produktów leczniczych
Greek: Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftorum/ivacaftorum
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Orkambi.
Polish: Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Orkambi powinna poradzić się lekarza.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στα επίπεδα ελαστάσης-1 κοπράνων (FE-1) (µg/g)
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία z του ΔΜΣ για την ηλικία n = 57
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika BMI od wartości początkowej n = 57
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 7) σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 89,8), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 18,4% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και 12,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη."
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ]
Polish: JAK STOSOWAĆ [NAZWA PRODUKTU]
Greek: Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση :
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Greek: • "Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2).
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Greek: Πολωνία STADA Arzneimittel AG
Polish: STADA Arzneimittel AG
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
Polish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
Polish: Teva Pharma B.V.
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Polish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Greek: Bad Vilbel D-61118
Polish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Polish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Polish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Polish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Polish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Γερμανία HEXAL
Polish: HEXAL
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Polish: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Polish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Oνομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.