FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Portuguese: A concorrência fomentada pelos biossimilares pode proporcionar vantagens aos sistemas de saúde da UE, uma vez que se prevê que tal irá facilitar o acesso dos doentes a medicamentos biológicos seguros, eficazes e de qualidade comprovada.
Finnish: Biosimilaarien kilpailusta voi olla etua EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska sen odotetaan parantavan turvallisten ja tehokkaiden biologisten sekä tutkitusti laadukkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta potilaiden kannalta.
Portuguese: Um medicamento biossimilar («biossimilar») é um medicamento altamente similar a outro medicamento biológico que já é comercializado na UE (o chamado «medicamento de referência»)1,2.
Finnish: Biosimilaarilääke (‘biosimilaari') on lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:n markkinoilla jo oleva biologinen lääke (niin kutsuttu 'viitevalmiste')1, 2.
Portuguese: Para todos os medicamentos autorizados na UE, além das condições de utilização na informação do medicamento, poderão ser necessárias medidas adicionais (por exemplo, brochuras educativas, cartões de alerta para o doente ou inclusão dos doentes em registos) para gerir um risco específico.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden osalta erityisen riskin hallinta voi edellyttää tuotetietojen käyttöolosuhteiden lisäksi lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohje-esitteitä, varoituskortteja tai potilasrekisterien muodostamista).
Portuguese: Problemas de segurança no que respeita ao medicamento de referência ou ao grupo farmacológico
Finnish: Viitevalmisteen turvallisuuteen tai farmakologisiin luokkavaikutuksiin liittyvät huolet
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Finnish: Vaihtokelpoisuudella tarkoitetaan mahdollisuutta vaihtaa lääke toiseen lääkkeeseen, jolla odotetaan olevan sama kliininen vaikutus.
Portuguese: Com base em conhecimentos de segurança e eficácia resultantes de anos de utilização clínica do medicamento de referência
Finnish: Perustuu viitevalmisteen useiden vuosien kliinisestä käytöstä saatuun tietoon turvallisuudesta ja tehosta
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Finnish: Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:ssa jo hyväksytty biologinen lääke (niin kutsuttu viitevalmiste).
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen välinen vaihtelevuus (keltainen varjostus) on verrattavissa saman biologisen lääkkeen eri valmistuserien väliseen vaihtelevuuteen (kaavio 2).
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Portuguese: Esta situação poderá ser aceitável se todas as provas científicas disponíveis provenientes de estudos de comparabilidade estabelecerem a biossimilaridade, podendo abordar aspetos específicos da indicação «extrapolada» (por exemplo, modo de ação, segurança potencialmente única ou aspetos de imunogenicidade).
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Finnish: Biosimilaarien kliinisiin tutkimuksiin ei tarvitse sisällyttää kaikkia viitevalmisteelle tehtyjä keskeisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi ihmisillä.
Portuguese: Desde então, a UE já aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, contando, por conseguinte, com a mais vasta experiência em termos da sua utilização e segurança.
Finnish: Tämän jälkeen EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa, joten täällä on myös eniten kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Finnish: Ekstrapoloinnin tueksi on esitettävä kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Portuguese: Durante a elaboração do presente documento, foram solicitadas às organizações de profissionais de saúde da UE as informações necessárias e respetivos comentários.
Finnish: Asiakirjan valmistelun aikana on konsultoitu EU:n terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
Finnish: Biologisten lääkkeiden potentiaalista immunogeenisuutta koskevat tärkeimmät näkökohdat
Portuguese: Os anticorpos antifármacos (AAF) contra um medicamento podem provocar a perda de eficácia ou reações imunológicas.
Finnish: Antilääkevasta-aineet voivat aiheuttaa tehon menetyksen tai immuunivasteen.
Portuguese: Características específicas dos medicamentos biossimilares Altamente similar ao medicamento de referência
Finnish: Biosimilaarilääkkeiden erityispiirteet Hyvin samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeet
Portuguese: Nos casos em que tenham sido observadas respostas imunológicas relevantes do ponto de vista clínico (por exemplo, epoetinas), os testes de imunogenicidade passam a ser mais frequentes, há um acompanhamento prolongado dos doentes com uma monitorização clínica intensa e poderão ser necessários estudos específicos pós-autorização.
Finnish: Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Finnish: Biologisten lääkkeiden keskeiset ominaisuudet
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Finnish: Useimmat biologiset lääkkeet valmistetaan bioteknologian avulla, jossa käytetään usein monimutkaisia solurakenteita ja yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Portuguese: Ensaios comparativos são desenhados para confirmar a biossimilaridade e o desempenho clínico
Finnish: Vertailtavuustutkimuksilla vahvistetaan biosimilaarisuus ja kliininen suorituskyky
Portuguese: Os lotes consecutivos do mesmo medicamento biológico podem apresentar um pequeno grau de variabilidade (sombra amarela) dentro dos limites admissíveis, por exemplo na glicosilação (moléculas de açúcar ligadas à proteína, que se encontram assinaladas com os pequenos triângulos azuis).
Finnish: Biologisen lääkkeen peräkkäisten valmistuserien välillä voi esiintyä vähäistä vaihtelua (keltainen varjostus) hyväksytyllä alueella, kuten esimerkiksi glykosylaatiossa (proteiiniin kiinnittyneet sokerimolekyylit, kaaviossa pienet siniset kolmiot).
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Finnish: Taulukossa 3 vertaillaan rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämistä ja ominaispiirteitä.
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para demonstrar a equivalência clínica com o medicamento de referência, utilizando parâmetros sensíveis numa população em que possam ser identificadas diferenças relacionadas com o produto no desempenho clínico
Finnish: Tutkimuksissa osoitetaan kliininen ekvivalenssi viitevalmisteen kanssa käyttäen herkkiä päätetapahtumia väestössä, jossa tuotteeseen liittyvät eroavuudet kliinisessä toiminnassa voidaan havaita
Portuguese: Troca
Finnish: Vaihtaminen
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Finnish: Biologisten lääkkeiden luokat
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Finnish: Biosimilaareihin ei sovelleta erityisiä turvallisuusvaatimuksia pelkästään niiden erilaisen kehittämisen vuoksi.
Portuguese: Estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência
Finnish: Kattavat vertailtavuustutkimukset viitevalmisteen kanssa
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Finnish: Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde notifiquem toda e qualquer suspeita de RAM de um biossimilar, mesmo que a reação já conste do RCM do medicamento de referência.
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Finnish: Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Finnish: Jos soveltuvia farmakodynaamisia päätetapahtumia ei ole, tarvitaan tavallisesti kliinistä tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan biosimilaaria ja sen viitevalmistetta.
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Portuguese: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Finnish: CHMP/437/04 Rev. 1.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien normien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Finnish: Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta
Portuguese: Por que razão os biossimilares não são considerados medicamentos genéricos?
Finnish: Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
Finnish: Koska biosimilaarit valmistetaan elävistä organismeista, biosimilaarien ja viitevalmisteiden välillä voi esiintyä pieniä eroavaisuuksia.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Finnish: Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Finnish: Biosimilaarin valmisteyhteenvedossa mainitaan vaikuttavan aineen nimi (INN-nimi), mutta ei viitevalmisteen kauppanimeä.
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
Finnish: Jos potilaan biologinen lääke vaihdetaan toiseen, jossa on sama vaikuttava aine, on tärkeää merkitä ylös molempien lääkkeiden kauppanimi ja eränumero.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Portuguese: a contagem absoluta de neutrófilos para o fator estimulante de colónias de granulócitos biossimilar (em vez da quantidade de infeções graves);
Finnish: biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Finnish: Biosimilaarien kehittämisessä pyritään osoittamaan biosimilaarisuus - huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa ja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja immunogeenisuusprofiilissa.
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da biossimilaridade mediante o recurso a estudos da comparabilidade (comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência, a fim de demonstrar a alta similaridade em termos de estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade)
Finnish: Kehittäminen perustuu biosimilariteetin osoittamiseen vertailtavuustutkimusten avulla (biosimilaarin ja viitevalmisteen kattava päästä-päähän vertailu huomattavan samankaltaisuuden osoittamiseksi kemiallisessa rakenteessa, biologisessa toiminnassa, tehossa, turvallisuudessa ja immunogeenisuudessa)
Portuguese: É por este motivo que, no momento da aprovação, os reguladores podem impor ao titular a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS), o que vincula ainda o titular a registar o estudo no EU PAS Register (Registo eletrónico da União Europeia de estudos pós-autorização), acessível ao público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml
Finnish: Tämä velvoittaa yritykset myös rekisteröimään tutkimuksen julkiseen EU PAS rekisteriin: http://www.encepp.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares é efetuada por meio de atividades de farmacovigilância, processando-se do mesmo modo como para qualquer outro medicamento.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
Finnish: Yksinkertaisempien molekyylien osalta, joiden toiminta tunnetaan hyvin (esimerkiksi filgastiimi) ja joita koskevat laadukkaat vertailevat tiedot ovat vankkoja, voi riittää, että vertaillaan biosimilaarin ja viitevalmisteen vaikutusta farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Finnish: Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Portuguese: Geralmente, não é, no entanto, necessário efetuar ensaios clínicos de confirmação com o biossimilar em toda e qualquer indicação que tenha sido aprovada para o medicamento de referência.
Finnish: Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Portuguese: Por conseguinte, são necessários mais estudos para a aprovação regulamentar dos biossimilares do que para os genéricos, com vista a garantir que as pequenas diferenças não afetam a segurança nem a eficácia.
Finnish: Biosimilaarien säännöksiin perustuva hyväksyntä edellyttääkin enemmän tutkimuksia kuin rinnakkaislääkkeiden hyväksyntä sen varmistamiseksi, että vähäiset eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Finnish: Jos myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuutta koskevaa tutkimusta edellytetään viitevalmisteelta, sitä tavallisesti vaaditaan myös biosimilaarilta.
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
Finnish: Käytäntö, jossa lääke korvataan apteekin tasolla toiseen vastaavaan ja vaihtokelpoiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Finnish: Joitakin eroavuuksia voidaan sallia, jos niillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon - esimerkiksi eroavuudet lääkkeet koostumuksessa (esim. apuaineet), pakkaustavassa (esim. valmistusjauhe tai valmis injektioneste) ja annostelulaitteessa (esim. lääkekynän tyyppi).
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Portuguese: Essa necessidade de fundamentação deve-se ao facto de a imunogenicidade não ser só determinada pelas características relacionadas com o produto.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.
Portuguese: http://www.ema.
Finnish: http://www.ema.europa.
Portuguese: Os elementos relativos aos estudos com o medicamento biossimilar, bem como o nome comercial do medicamento de referência, podem ser consultados no relatório de avaliação da EMA, disponível no website desta agência.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.