FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
German: Strimvelis kann nur dann hergestellt werden, wenn der Arzt aus dem eigenen Knochenmark des Patienten genügend Zellen des richtigen Typs gewinnen kann.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
German: Patienten-Kennnummer:
Latvian: Pacienta ID:
German: Vor dem Inverkehrbringen von Strimvelis muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für Eltern/Betreuer und medizinische Fachkreise, die Einzelheiten zur eingeschränkten Verschreibung und zum kontrollierten Zugang/ zur ArzneimittelEinverständniserklärung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Latvian: Pirms Strimvelis laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetento valsts institūciju par vecākiem/aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu saturu un formu, parakstīšanas ierobežojumiem un kontrolētas piekļuves/līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu, ietverot saziņas ceļus, izplatīšanas veidus un jebkādus citus programmas aspektus.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Tālāk blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežumam.
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im DATUM.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: e Zum Ausgangszeitpunkt hatten 9 von 11 (82 %) Patienten ein dAXP < 100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Latvian: Drīkst izmantot tikai lietošanai ar pārliešanas sistēmām paredzētus filtrus, lai nepieļautu nejaušu šūnu atdalīšanu no zālēm.
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Diese Autoimmun-Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern nach der Gentherapie berichtet.
Latvian: Par šīm autoimūnajām blakusparādībām pētāmām personām ziņots pēc gēnu terapijas.
German: • Abnahme der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
German: 3 Tage und 2 Tage vor der Behandlung
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
German: Es wurden keine Fälle von Leukämie oder Myelodysplasie nach Behandlung mit Strimvelis berichtet.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
German: Wenn sich bei den Tests irgendetwas zeigt, das Auswirkungen auf Sie (bzw. Ihr Kind) haben könnte, wird Ihr Arzt Sie (bzw. Ihr Kind), soweit erforderlich, behandeln.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Latvian: Raksturlielumu mediānas 3 gadus pēc gēnu terapijas bija zem normas.
German: T-Lymphozyten (x 106/l) n
Latvian: T limfocīti (x106/l) n mediāna (robežas)
German: Vier Studienteilnehmer hatten bereits eine erfolglose Stammzell-Transplantation von einem haploidentischen Spender erhalten und 15 der 18 Studienteilnehmer hatten sich zuvor einer Enzymersatztherapie mit Polyethylenglycol-modifizierter boviner Adenosin-Desaminase (PEG-ADA) unterzogen.
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
German: Mindestens 3 Wochen vor der Behandlung
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
German: Strimvelis ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
German: Das interventionsfreie Überleben in dieser pivotalen Population (definiert als das Überleben ohne die Notwendigkeit einer langfristigen [≥ 3-monatigen] erneuten Behandlung mit PEG-ADA oder einer Stammzell-Transplantation) betrug 92 % (11/12 Studienteilnehmer) (82 % [14/17 Studienteilnehmer] für die Population der integrierten Analyse).
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
German: Strimvelis ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf keinesfalls einem anderen Patienten als dem ursprünglichen CD34+-Zellspender verabreicht werden.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam pacientam, izņemot oriģinālo CD34+ šūnu donoru.
German: • wenn das Arzneimittel bei der Herstellung verunreinigt wurde
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Latvian: • pēdu un plaukstu vājums un sāpes (Gijēna-Barē sindroms),
German: Zur Verabreichung soll ein Transfusionsset mit Filter verwendet werden.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen im Hinblick auf die Biosicherheit zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
German: Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
German: Falls das Arzneimittel weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg enthält, soll der behandelnde Arzt basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Entscheidung treffen, ob er das Arzneimittel verabreicht.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit entsorgt werden.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei 15-30 °C lagern.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
German: Ärzte, die Strimvelis handhaben, sollten daher geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine potentielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Strimvelis um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
German: Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf Hepatitis C getestet worden sind, können mit Strimvelis behandelt werden, solange sie keine laufende Infektion unter Anwendung eines Nucleinsäure-Tests mit einer Grenze von ≤15 internationalen Einheiten/ml zeigen.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
German: Zwei Proben werden entnommen Der Arzt entnimmt vor der geplanten Behandlung zwei Proben von Knochenmark-Stammzellen:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
German: Eine erfolgreiche Bildung von T-Zellen nach Strimvelis-Behandlung wird wahrscheinlich auch durch die Restfunktion des Thymus beeinflusst, die bei älteren Kindern eingeschränkt sein kann.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
German: Was sollten Sie (bzw. Ihr Kind) vor der Verabreichung von Strimvelis beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
German: Sie wird aufbewahrt und dem Patienten als Stammzell-Ersatz verabreicht, falls Strimvelis nicht gegeben werden kann oder nicht wirkt (siehe „Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann" in Abschnitt 2).
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
German: • rote oder lila Flecken auf der Haut, Blutungen unter der Haut (immunthrombozytopenische Purpura)
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei 15-30 °C lagern
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nachdem Sie (bzw. Ihr Kind) mit Strimvelis behandelt wurden, können Sie (bzw. Ihr Kind) künftig weder Blut noch Organe oder Gewebe spenden.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
German: Bislang gibt es keinen Beleg für einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Latvian: Nav pierādīta cēloņsakarība ar zāļu lietošanu.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
German: Retrovirale Insertionsstellen (RIS) sind in der Nachbarschaft oder innerhalb von CCND2 und LMO2 nachgewiesen worden, und es besteht nach der Behandlung mit Strimvelis das potentielle Risiko einer leukämischen Transformation.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
German: Strimvelis ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Latvian: Strimvelis lietojams intravenozā infūzijā.
German: 50-ml-Infusionsbeutel aus Ethylenvinylacetat (EVA) mit einem Luer-Dorn-Anschluss, verschlossen mit einer Luer-Verschlusskappe, verpackt in einem wiederverwendbaren Außenbehälter.
Latvian: 50 ml etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss ar luer adatas starpsavienojumu, kas noslēgts ar luer slēga uzgali, iepakots atkārtoti lietojamā ārējā iepakojumā.
German: Patient die 15 Jahres-Follow-Up-Visite hatte; Q4 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
German: Die Sicherheit von Strimvelis wurde bei 18 Studienteilnehmern untersucht, die im Median 7 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
German: Strimvelis sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder bovines Serumalbumin mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
German: Strimvelis wird zur Behandlung von ADA-SCID angewendet, wenn es keine geeignete Übereinstimmung mit einem Familienmitglied zur Spende von Stammzellen aus dessen Knochenmark für eine Transplantation gibt.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
German: Patienten mit ADA-SCID produzieren zu geringe Mengen des Enzyms Adenosin-Desaminase (ADA), weil das entsprechende Gen einen Defekt aufweist.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
German: Der mediane Prozentsatz gentechnisch veränderter Zellen im peripheren Blut 1 bzw. 3 Jahre nach der Behandlung betrug 28 % (Bereich 6-92 %) bzw. 30 % (Bereich 8-101 %) bei den CD19+- und 73 % (Bereich 20-100 %) bzw. 67 % (Bereich 39-82 %) bei den CD3+-Zellen.
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
German: Der Patient muss in der Lage sein, eine ausreichende Menge an CD34+-Zellen zu spenden, um das Minimum von 4 Millionen gereinigten CD34+-Zellen/kg zu erhalten, die für die Herstellung von Strimvelis erforderlich sind.
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
German: • die Behandlungsprobe, 4 bis 5 Tage vor der Behandlung.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
German: • entzündete, juckende Haut (atopische Dermatitis, Ekzem)
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
German: Sie wird zur Herstellung von Strimvelis verwendet, indem ein intaktes Gen in die Zellen eingefügt wird.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
German: Die quantitative Information bezüglich CD34+-Zellen/kg und der Gesamtzellzahlim Arzneimittel ist auf der Kennzeichnung für jede Charge angegeben.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CD34+ šūnu skaitu/kg un kopējo šūnu skaitu zālēs norādīta katras sērijas marķējumā.
German: Ausgangswert / vor Behandlunga
Latvian: Sākotnēji/ pirms ārstēšanasa
German: Von den mit Strimvelis behandelten Patienten wiesen 67 % (12 von 18) entweder Autoimmunantikörper oder andere Manifestationen auf (z. B. Autoimmunthrombozytopenie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis und Guillain-Barré-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Aufgrund der besonderen Natur von Strimvelis sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination nicht anwendbar.
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
German: Es darf nur in einem spezialisierten Krankenhaus und von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von ADA-SCID-Patienten und mit dieser Art von Arzneimitteln hat.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
German: Patienten-Kennnummer: Beutel-Nr.:
Latvian: Pacienta ID: Maisa Nr.:
German: Dabei wird ein intaktes Gen in die Knochenmark-Stammzellen eingeschleust, so dass ADA hergestellt werden kann.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
German: Patienten sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von schweren und opportunistischen Infektionen, Parametern der Immunrekonstitution und der Notwendigkeit einer intravenösen Immunglobulinersatztherapie (IVIG) überwacht werden; im Fall eines fehlenden Ansprechens wird empfohlen, unter Aufsicht eines Arztes andere ADA-SCID-Behandlungen einzuleiten.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas smagas un oportūnistiskas infekcijas, kā arī jāuzrauga imūnās rekonstitūcijas parametri un intravenoza imūnglobulīna (IVIG) aizstāšanas nepieciešamība; atbildes reakcijas neesamības gadījumā ārsta uzraudzībā vēlams sākt citu ADA-SCID terapiju.
German: Strimvelis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), für die kein geeigneter HumanLeukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler Stammzellspender aus der Familie verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Durch die Verwendung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) bedingte unerwünschte Ereignisse wurden berichtet (z. B. schwerwiegende ZVK Infektionen und Thrombosierung im Katheter).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
German: Etwa 4 bis 5 Tage vor der Behandlung
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
German: PEGADA wurde bei drei Studienteilnehmern langfristig angewendet (mehr als 3 Monate fortlaufende Dauer); zwei dieser Studienteilnehmer erhielten in der Folge ein Geschwister-kompatibles StammzellTransplantat und ein Studienteilnehmer blieb bei der chronischen PEG-ADA-Behandlung.
Latvian: Ilgtermiņa PEG-ADA (ilgāk nekā 3 mēnešus nepārtraukti) lietoja trīs pētāmās personas; divas no šīm pētāmajām personām pēc tam saņēma brālim/māsai pieskaņotu cilmes šūnu transplantātu, un viena pētāmā persona turpināja ilgstošu PEG-ADA terapiju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Latvian: Biežas blakusparādības
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*