FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2,7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin haittavaikutuksista.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla vähintään 1vuotiailla lapsilla suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Finnish: Tracleer kuitenkin pienensi verenvirauksen vastusta 23 prosentilla potilaista verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa verisuonten laajenemiseen.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
Finnish: Siten Tracleer estää verisuonten supistumista.
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Finnish: Miten Tracleer vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Finnish: Tracleeria annetaan vähentämään uusien haavojen määrää.
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Finnish: Miten Tracleeria käytetään?
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa aikuista.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Finnish: Tracleer vähensi sormien uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Finnish: Tracleer voi myös parantaa jonkin verran potilaiden tilaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin toimintakykyluokassa II.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over Tracleer contact op met uw arts.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Finnish: 56 dispergoituvaa tablettia (14 x 4)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Dutch: Tracleer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Dutch: Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:
Finnish: Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu:
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Finnish: Jos olet mies ja käytät Tracleeria, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Finnish: Muutos lähtötilanteesta; keskiarvo (SD) Hoitovaikutukset 95 %:n CL
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Finnish: Ota dispergoituva tabletti esiin seuraavalla tavalla:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneen lämmössä ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor Tracleer bij jonge kinderen met deze ziekte.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja Tracleer-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Dutch: Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET/ FLESSEN
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Finnish: Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Dutch: Trek de bovenste afdeklaag los.
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Finnish: CL = luottamusraja; PVR = keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met Tracleer.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tracleer on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bevatten een bron van fenylalanine (aspartaam - E951).
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van nietpediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko Tracleer-hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een aanpassing van de dosis Tracleer wordt niet noodzakelijk geacht.
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Dutch: Duw het geneesmiddel door de folie
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam (E951).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Finnish: • Maksan aminotransferaasien eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lähtöarvot ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (ULN; ks. kohta 4.4)
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Tracleer.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Dutch: Aspartaam (E951), zie voor meer informatie de bijsluiter Aspartaam (E951) kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Tracleer werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Dutch: Tracleer bevat natrium
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Dutch: Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Finnish: Dispergoituva tabletti on lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat Tracleer, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).