FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] "Plućna arterijska hipertenzija*" treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) " Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja " s učestalošću "nepoznato".
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel <Väljamõeldud nimetus (käändes)>.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijekova Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teška bradikardija i srčani blok
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza ravimi omaduste kokkuvõtted Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju distribuirati pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s tekstom i komunikacijskim planom koji je usuglašen s PRAC-om i CHMP-om.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komitee ja inimravimite komitee kokkulepitud teksti ja teabevahetusplaaniga.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju <trgovački naziv> u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad <Ravimi nimetus (käändes)> kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Croatian: [Lijekovi koji sadrže interferon beta]
Estonian: [Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
Croatian: "*Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju pažljivo pratiti sve srčane događaje sa i bez istovremene primjene amiodarona, beta-blokatora i drugih antiaritmika, te dostaviti ažuriranja kumulativnih pregleda sigurnosti u sljedećim PSUR-ovima.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s <trgovački naziv> (vidjeti dijelove 4.4. i
Estonian: Ravimi kasutamisel koos <Ravimi nimetus (käändes)> on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za trabektedin treba podnijeti izmjenu u roku 2 mjeseca sa ciljem izmjene informacija o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Estonian: Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s {X}.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
Croatian: Razmatrajući ozbiljnost stanja, PRAC je zaključio da je opravdano ažuriranje informacija o lijeku.
Estonian: Seisundi raskuse tõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb ajakohastada.
Croatian: Srčane aritmije
Estonian: Südame rütmihäired
Croatian: PRAC je ocijenio slučajeve teške aritmije povezane s primjenom sofosbuvira (uključujući u kombinaciji s ledipasvirom) i/ili daklatazvira, posebice u bolesnika s utvrđenim srčanim poremećajima i liječenima lijekovima protiv bradikardije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beetainterferooniga.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Estonian: <Ravimi nimetus (käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže interferon alfa i beta trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi dopunili informacije o lijeku kako je to opisano niže (novi tekst podcrtan):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Croatian: Dodati pod nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sovaldi, Harvoni i Daklinza trebaju podnijeti izmjenu u roku od 1 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (<novi tekst je podcrtan / tekst koji se treba ukloniti je precrtan>)
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Croatian: • lupanje srca
Estonian: • peapööritus,
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se <trgovački naziv> koristi u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Croatian: • nedostatak zraka
Estonian: • raskendatud hingamine,
Croatian: • ošamućenost
Estonian: • südamepekslemine,
Croatian: 26. veljače 2015.
Estonian: 26 veebruar 2015
Croatian: Dio 4.8.:
Estonian: Lõik 4.8:
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Estonian: Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.8.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hüperprolaktineemia
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Croatian: Dio 4.8.
Estonian: Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Harv: haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 30. septembri3.
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: 22. siječnja 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Croatian: Moguće nuspojave:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
Croatian: U svjetlu podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjeta od strane Radne grupe za farmakogenomiku, PRAC je zaključio da su dokazi dostatni kako bi podržali uzročno-posljedičnu povezanost između valproata i pogoršanja podležećih mitohondijskih bolesti, uključujući rizik od hepatotoksičnosti koji se pojavljuje uglavnom u bolesnika koji pate od mutacija POLG-a (polimeraze gama).
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Optimark (gadoversetamid) 4.2. Doziranje i način primjene
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka PRAC je zaključio da postoje dostatni dokazi kako bi se zaključilo da dugotrajna primjena litija može uzrokovati mikrociste, onkocitome i karcinome sabirnih kanalića bubrega.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Croatian: Prije primjene lijeka Optimark, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Estonian: 4.3.Vastunäidustused
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Estonian: Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Prije primjene lijeka <zaštićeno ime>, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.