FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επίσης μολυνθεί από ηπατίτιδα C και ακολουθούν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV la CART è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia), comprendente perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa causano un grado variabile di danno mitocondriale sia in vitro che in vivo.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Italian: La rilevanza clinica di tali dati non è stata
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των
Italian: Pazienti affetti da HIV con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale sono esposti a un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energie; smemoratezza; emicrania; riduzione della sensibilità tattile, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
Italian: Le informazioni d'interazione farmacologica che seguono sono basate su valori di medie geometriche; l'effetto nel singolo paziente non può essere prognosticato con esattezza.
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir), (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: • disturbi del fegato, ad esempio ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,
Greek: • ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ
Italian: Sono state riportate miopatia e rabdomiolisi.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
Italian: I casi di pancreatite in associazione all'uso di lamivudina sono stati rari.
Greek: Σπάνια έχουν εμφανισθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας με τη λαμιβουδίνη.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino (HDPE), chiuso con un sigillo ad induzione in alluminio.
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα (HDPE) ασφαλές για παιδιά με
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά τη γέννηση σε
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή του maraviroc.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, la probabilità di interazioni metaboliche di lamivudina con altri medicinali è bassa.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή λόγω του μικρής έκτασης ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του
Italian: La terapia antiretrovirale multifarmacologica contenente lamivudina ha mostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali così come nei pazienti che si presentano con virus
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν M184V μεταλλάξεις.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato insieme a rifampicina per via delle ridotte concentrazioni plasmatiche di raltegravir (vedere paragrafo 4.5); l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue (quali colesterolo e trigliceridi); aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas.
Greek: • αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας
Italian: In soggetti trattati con raltegravir sono state osservate alterazioni di grado 2-4 dei valori di laboratorio della creatinchinasi.
Greek: Παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2-4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις ραλτεγκραβίρης έως 600 mg/kg/ημερησίως, οι οποίες είχαν σαν αποτέλεσμα 3 φορές
Italian: • aumento dell'appetito; diabete; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; disturbo del grasso corporeo
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
Greek: To DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη δραστική αντιρετροϊκή
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε
Italian: I parametri di farmacocinetica non erano alterati da una riduzione della funzionalità epatica; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lamivudina per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται με τη φθίνουσα ηπατική λειτουργία.
Italian: • fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; dolore
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Italian: I risultati clinici indicano che lamivudina in associazione con zidovudina porta a una riduzione significativa del rischio di progressione della
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di midazolam.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro, che può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
Greek: Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακτασαιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Italian: DUTREBIS non deve essere utilizzato in co-somministrazione con rifampicina.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Italian: ANTIVIRALI HCV Inibitori della proteasi (PI) NS3/4A boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg dose singola)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (ΑΠ) μποσεπρεβίρη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ ραλτεγκραβίρη AUC  4 % ραλτεγκραβίρη C12hr  25 % ραλτεγκραβίρη Cmax  11 %
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è pertanto raccomandata.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Italian: La somministrazione di DUTREBIS a pazienti con anamnesi di depressione o malattia psichiatrica richiede cautela.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του DUTREBIS σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Italian: Punteggio di sensibilità (GSS)
Greek: > 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
Greek: Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir con darunavir ha dato luogo a una modesta diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir; il meccanismo di questo effetto non è noto.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για θεραπεία των HIV
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ραλτεγκραβίρη
Italian: trimetoprim PK ↔ sulfametossazolo PK ↔
Greek: σουλφαμεθοξαζόλη PK ↔
Italian: Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir:
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento, malessere, febbre non comune fastidio toracico, brividi, edema facciale, aumento del tessuto adiposo, sensazione di nervosismo, massa sottomandibolare, edema periferico, dolore
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός όχι συχνές θωρακική δυσφορία, ρίγη, οίδημα προσώπου, λιπώδης ιστός αυξημένος, αίσθημα εκνευρισμού, υπογνάθια μάζα, οίδημα περιφερικό, άλγος
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 96 settimane Gli esiti durevoli (alla settimana 48 e alla settimana 96) dei pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno relativi agli studi BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 valutati globalmente sono mostrati nella Tabella 2.
Greek: Τα διατηρούμενα αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που έλαβαν την συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo studio STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
Italian: Disfunzione mitocondriale
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Questa malattia ha maggiore probabilità di svilupparsi con trattamento a lungo termine per l'HIV, con danno più grave al sistema immunitario, con sovrappeso o uso di alcol o altri medicinali chiamati corticosteroidi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι πιο πιθανό με την μακροχρόνια θεραπεία για τον HIV, με την πιο σοβαρή βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα, με το
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di DUTREBIS.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con DUTREBIS.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για όσο διάστημα λαμβάνεται το DUTREBIS.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di zidovudina.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ζιδοβουδίνης.
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Greek: 2 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  51 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  56 % ραλτεγκραβίρη Cmax  51 %
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con DUTREBIS.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St.John's wort), πιογλιταζόνη)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di boceprevir.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
Italian: 6 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  13 % raltegravir C12 h  50 % raltegravir Cmax  10 %
Greek: 6 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  13 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  50 % ραλτεγκραβίρη Cmax  10 %
Italian: L'AUC e la Cmax evidenziano poco o nessun accumulo, mentre nella C12 h si evidenzia un lieve accumulo.
Greek: Παρατηρείται χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στην
Italian: Pertanto, quando possibile, DUTREBIS deve essere somministrato insieme a un altro medicinale antiretrovirale attivo per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Για αυτό, εάν είναι δυνατόν, το DUTREBIS θα πρέπει να χορηγείται με άλλη δραστική ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza renale.
Greek: Δεν διεξήχθη καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: I dati sulle reazioni avverse sono stati raccolti sulla base dei singoli componenti di DUTREBIS.
Greek: *Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών συλλέχθηκαν με βάση κάθε μεμονωμένο συστατικό του
Italian: Lattosio
Greek: Λιποδυστροφία
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Interazione non studiata trimetoprim/sulfametossazolo/raltegravir Interazione non studiata Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di trimetoprim/sulfametossazol o, a meno che il paziente non abbia un danno renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di metadone.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
Italian: • debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον
Italian: herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfadenopatia, neutropenia e anemia (entrambe occasionalmente gravi),
Greek: όχι συχνές έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, έρπης απλός, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού όχι συχνές σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένων, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία και αναιμία (περιστασιακά σοβαρές και οι δύο),
Italian: Durante il trattamento della malattia da HIV con lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali) sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Italian: Durante il trattamento il medico verificherà l'eventuale comparsa di segni di acidosi lattica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία γαλακτικής
Italian: raltegravir AUC  8% raltegravir Cmax  20% raltegravir C12 h 14%
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  8 % ραλτεγκραβίρη Cmax  20 % ραλτεγκραβίρη C12hr  14 %
Italian: La resistenza crociata conferita dalla mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της κατηγορίας των αντιρετροϊκών παραγόντων λόγω της μετάλλαξης Μ184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di etravirina.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ετραβιρίνης.
Italian: • respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια,
Italian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Greek: EMA/198478/2015
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutrebis, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Dutrebis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dutrebis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Italian: Dutrebis riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Dutrebis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Dutrebis.