FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
Romanian: Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
Czech: Co je IPLEX?
Romanian: Ce este IPLEX?
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru IPLEX
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la aceste întrebări.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
Romanian: eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Romanian: În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua a 120-a, care este trimisă companiei farmaceutice.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania farmaceutică pentru susţinerea cererii sale la CHMP?
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Romanian: În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Romanian: Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Romanian: Modalitatea de evaluare a eficacităţii medicamentului a reprezentat un alt motiv de îngrijorare, în special tipul pacienţilor care au fost incluşi în studiul clinic.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Romanian: În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Romanian: După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180-a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
Czech: • trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
Romanian: • aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
Czech: Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
Romanian: Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
Czech: Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
Romanian: CHMP s-a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi-a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Romanian: • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Czech: Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
Romanian: Aceasta poate permite ca IGF-1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF-1 în formă nelegată.
Czech: Jak měl přípravek IPLEX působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IPLEX?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na probíhající klinickou studii bezpečnosti a účinnosti přípravku IPLEX při léčbě syndromu nedostatečné vnímavosti vůči růstovému hormonu.
Romanian: Compania farmaceutică a informat CHMP asupra faptului că retragerea cererii nu va avea nicio consecinţă asupra studiului clinic aflat în curs de desfăşurare, care analizează siguranţa şi eficacitatea IPLEX în tratamentul insensibilităţii la hormonul de creştere.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Czech: Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care a fost motivul invocat de companie pentru a-şi retrage cererea?
Czech: Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
Romanian: IPLEX furnizează IGF-1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
Czech: Dne 26. března 2007 společnost Insmed Europe Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku IPLEX určeného k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vývoji neutralizačních protilátek proti růstovému hormonu.
Romanian: La 26 martie 2007, Insmed Europe LTD a anunţat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că intenţionează să retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IPLEX, utilizat în tratarea pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi în tratarea pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi faţă de hormonul de creştere.
Czech: Společnost stáhla svou žádost stáhla 120. den od jejího podání.
Romanian: În momentul în care compania farmaceutică a retras cererea, aceasta era în ziua a 120-a.
Czech: Slovo „primární" znamená, že není znám žádný důvod rezistence vůči růstovému hormonu.
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Romanian: Care a fost utilizarea preconizată pentru IPLEX ? IPLEX era destinat utilizării la copii cu deficit statural, al căror organism prezintă probleme cu hormonul de creştere deoarece:
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek IPLEX podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii în cazul pacienţilor incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional al IPLEX?
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek IPLEX nelze schválit k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti růstovému hormonu.
Romanian: În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s-a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Romanian: În organism, hormonul de creştere natural favorizează creşterea la copii prin stimularea producerii de IGF-1 de către organism.
Czech: č. EMEA/180127/2008
Romanian: EMEA/180148/2008
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Czech: Co je Kiacta?
Romanian: Ce este Kiacta?
Czech: Předpokládá se, že bude zabraňovat poškození orgánů.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Kiacta?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
Czech: Účinky přípravku Kiacta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Ačkoli se objevila domněnka, že přípravek Kiacta by mohl být účinný, výbor došel k závěru, že k prokázání účinnosti tohoto přípravku by bylo třeba provést další studii.
Romanian: Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Czech: Navíc, po provedení inspekce na místě, kde byly tyto údaje analyzovány, se kvůli způsobu provedení analýzy výbor CHMP obával o spolehlivost závěrů studie.
Romanian: În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že probíhající klinická studie přípravku Kiacta se zastavuje, aby mohla provést druhou studii na srovnání přípravku Kiacta s placebem.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
Czech: Účinnost přípravku Kiacta byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 183 pacientů s AA amyloidózou, ve kterých byl přípravek Kiacta srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Kiacta k léčbě AA amyloidózy.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Kiacta v léčbě AA amyloidózy nebyla v jediné hlavní studii dostatečně prokázána.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Czech: Dne 13. března 2008 společnost Neurochem Luxco II SARL oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kiacta určeného k léčbě amyloid A amyloidózy.
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Czech: Kiacta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eprodisat, disodná sůl.
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Kiacta nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Czech: Nejvážnější příznaky tohoto onemocnění jsou způsobeny tvorbou usazenin v ledvinách a jejich poškozením.
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Czech: Na co měl být přípravek Kiacta používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?