FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Estonian: Uuringutes peeti Cresemba toimet invasiivse aspergilloosi ravis võrreldavaks vorikonasooli toimega.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Cresembaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Estonian: Kuidas Cresembat kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
Estonian: Vajaduse korral võib infusioone ja suukaudseid kapsleid kasutada vaheldumisi.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Estonian: Cresemba toimeaine isavukonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Spanish: • ketoconazol (un antifúngico)
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Spanish: • determinados medicamentos que potencian la degradación del isavuconazol en el organismo (inductores potentes de la CYP3A4/5, ver el prospecto).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad, vt pakendi infoleht).
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Estonian: Cresembat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), ja suukaudsete kapslitena.
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
Estonian: Cresemba sisaldab toimeainena isavukonasooli.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cresemba kasulikkus?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Cresemba on retseptiravim.
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Estonian: • ritonaviir suures annuses (kasutatakse HIV-i ravis)
Spanish: Dichos factores incluyen:
Estonian: Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Spanish: LU1 3LU England
Estonian: LU1 3LU England UK
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (véase el
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED CRESTOR 5 mg TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Spanish: Crestor puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Spanish: No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Spanish: Excipientes, ver apartado 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Spanish: FIN-02200 Espoo
Estonian: FIN-02200 Espoo Finland
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos y frascos de HDPE de 30 y 100 comprimidos.
Estonian: Blisterpakend 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ja 100 tabletti.
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
Estonian: B-1180 Brussels, Belgium
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Spanish: Uso en ancianos
Estonian: Kasutamine eakatel.
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: ANEXO I lRELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Spanish: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Spanish: Poblaciones especiales:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Spanish: Placebo 13 -7
Estonian: Platseebo 31 -7
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Spanish: Este transportador es importante en la eliminación hepática de la rosuvastatina.
Estonian: See transportvalk on olulisel kohal ka rosuvastatiini hepaatilise eliminatsiooni läbiviimisel.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Spanish: El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas.
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
Estonian: Samas nõrgenes see toime, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast Crestorit.
Spanish: Eficacia clínica
Estonian: Kliiniline efektiivsus.
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
Estonian: Crestor toimib efektiivselt hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis, nii koos hüpertriglütserideemiaga või ilma selleta, sõltumata rassist, soost või east, samuti spetsiifilistes populatsioonides nagu näiteks diabeedihaiged või perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Spanish: Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de la rosuvastatina.
Estonian: Vanus ja sugu: Vanusel ja sool ei ole kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetilistele omadustele.
Spanish: Esto se refleja en las recomendaciones terapéuticas publicadas por diferentes sociedades científicas.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Estonian: Närvisüsteem
Spanish: Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Spanish: Los datos disponibles no permiten definir un umbral general a partir del cual las reducciones adicionales del C
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Spanish: - alcoholismo
Estonian: - alkoholsõltuvus
Spanish: Un análisis farmacocinética de la población no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética entre pacientes de raza blanca y de raza negra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Spanish: Las diferencias de eficacia hipolipemiante entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg son las esperadas para una estatina, es decir, la duplicación de la dosis de 5 a 10 mg (bien sea como dosis inicial, bien por ajuste de la misma) comporta una reducción incremental del C-LDL del 6%, de un promedio del 41% al 47%.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este producto, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
Estonian: Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine viivitamatult lõpetada.
Spanish: uso concomitante de fibratos.
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine.
Spanish: (Ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 5.2 Propiedades Farmacocinéticas).
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Spanish: En la población global, la reducción media de c-LDL fue del 22%.
Estonian: Kogu uuritavate rühmas langes LDL-C kontsentratsioon keskmiselt 22%.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Spanish: No se considera necesario solicitar para rosuvastatina una relación más elevada en general entre la dosis inicial y la dosis máxima (20 mg para la población general destinataria, 40 mg en pacientes seleccionados) que la que se ha solicitado para otras estatinas evaluadas por el CHMP (simvastatina, pravastatina).
Estonian: Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg- ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Spanish: También disminuye los valores de ApoB, c-noHDL, c-VLDL, VLDL-TG e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 1).
Estonian: Samuti langetab see ApoB, mitteHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG ja tõstab ApoA-I (vt tabel) sisaldust veres.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Spanish: Excreción: Aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (consistiendo en principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Spanish: El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%,
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
Estonian: Rosuvastatiinil ei ole täheldatud koostoimeid ei CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooli ega CYP2A6 ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga.
Spanish: En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes ning reproduktsioonitoksilistes uuringutes rottidel täheldati poegade suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Spanish: Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de aproximadamente el doble en el AUC medio en pacientes japoneses residentes en Japón así como en pacientes chinos residentes en Singapur, en comparación con los pacientes caucásicos occidentales.
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Spanish: Anexo I)
Estonian: Kõrvaltoime(d)
Spanish: Es preferible, en cambio, tener en cuenta, para la elección de la dosis inicial, los riesgos potenciales para la seguridad en cada paciente individual tomando como base, por ejemplo, la sensibilidad a las reacciones adversas y consideraciones de tipo farmacocinético.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Spanish: La elección de la dosis de inicio deberá tener en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación).
Estonian: Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Täidetakse liikmesriigis>
Spanish: No debe emplearse Crestor en pacientes con signos agudos o condiciones graves que sugieran miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Spanish: La experiencia general disponible es más limitada para rosuvastatina 5 mg que para la dosis de 10 mg, pero la información obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no apoya la hipótesis de que la dosis de 5 mg aporte beneficios de seguridad relevantes a nivel de grupo, en comparación con la dosis de 10 mg.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Spanish: Tras una titulación hasta una dosis diaria de 40 mg (12 semanas de tratamiento), los niveles de c-LDL
Estonian: Tiitrimisel kuni 40 mg-ni (12 nädala jooksul) vähenes
Spanish: La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada.
Estonian: Kaebusteta patsientide CK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole vajalik.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini kaltsiumi soolana.
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
Spanish: Anticonceptivos orales/terapia de sustitución hormonal (HRT): La administración conjunta de Crestor y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26 % y 34%, respectivamente.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid/hormoonasendusravi: Crestori kasutamisel samaaegselt suu kaudu manustatavate kontratseptiividega tõusis etinüülöstradiooli ja norgestreeli plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala AUC(0-t) vastavalt 26% ja 34%.
Spanish: Antiácidos: La administración concomitante de Crestor con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente.
Estonian: Antatsiidid: Crestori samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidsete suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu
Spanish: Raras: prurito, rash y urticaria
Estonian: Sügelus, lööve ja urtikaaria
Spanish: Normalizado (INR).
Estonian: INR (International Normalised Ratio)-väärtuste tõus.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que cambien a Crestor después de haber sido tratados con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Estonian: Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
Spanish: BASES PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Spanish: Metabolismo: La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%).
Estonian: Metabolism: Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid umbes 10%.
Spanish: Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Spanish: Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas), se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg solamente en pacientes con hipercolesterolemia grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatamise sagedus 40 mg annuse kasutamisel on suurem võrreldes madalamate annuste kasutamisega (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed), siis võib annust tiitrida maksimaalse annuseni 40 mgni pärast täiendavat 4-nädalast ravi vaid patsientidel, kellel esineb kõrge kardiovaskulaarse riskiga raske hüperkolesteroleemia (eriti perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid) ning kellel annusest 20 mg ei piisa ravieesmärgi saavutamiseks.
Spanish: No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad.
Estonian: Teisi soovitusi annuse korrigeerimiseks sõltuvalt vanusest ei ole.
Spanish: - hipotiroidismo
Estonian: - hüpotüreoidism,
Spanish: La importancia potencial de la necesidad de una reducción de >45%
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Spanish: Efectos hepáticos: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
Estonian: Toime maksale: Nagu ka teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisel, on väikesel hulgal rosuvastatiini kasutavatest patsientidest täheldatud maksa transaminaaside tõusu; enamik juhte on olnud kerged, asümptomaatilised ja mööduvad.
Spanish: Tabla 1 Respuesta a dosis en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb)(cambio medio en porcentaje ajustado en base al valor inicial)
Estonian: Annusest sõltuv toime esmase hüperkolesteroleemiaga (tüüp IIa ja IIb) patsientidel (kohandatud keskmine muutus protsentides võrreldes lähteandmetest).