FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Latvian: • ciklosporīnu, ko lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas;
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Pruritus, Schmerzen und Hämatom) waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, nieze, sāpes un hematoma) bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
German: Die Dosierung sollte bei jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden.
Latvian: Šīs devas lielumu jāaprēķina katrā ievadīšanas reizē, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
German: MTX-naive Patienten mit früher RA
Latvian: MTX iepriekš nelietojuši pacienti ar agrīnu RA
German: Bei 48 % (48,1 %; 39/81) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, kam es im Vergleich zu 25,6 % (21/82) der mit Tocilizumab behandelten Patienten zu einem Flare.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Latvian: RA = riska attiecība.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.
Latvian: (taukaudos), jo pretējā gadījumā injekcija var būt sāpīga, un zāles var nedarboties.
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Latvian: Visās 4 ārstēšanas grupās glikokortikoīdu terapijas ilgums skrīninga posmā un pirms ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra (vai placebo) bija līdzīgs (skatīt 3. tabulu).
German: Kinder mit pJIA
Latvian: Bērni ar pJIA
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: 162 mg wöchentlich
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
German: In einer Langzeit-Toxizitätsstudie bei Cynomolgus-Affen wurde keine Auswirkung auf die endokrine Aktivität und die Organe des Reproduktionssystems beobachtet, und die Reproduktionsaktivität IL-6-defizienter Mäuse war nicht beeinträchtigt.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz endokrīni aktīviem un reproduktīvās sistēmas orgāniem, un pelēm ar IL-6 trūkumu reproduktīvā veiktspēja netika ietekmēta.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Latvian: TNF antagonistu lietošana tika pārtraukta pirms randomizācijas.
German: ACR20-Ansprechen, n (%) ACR50-Ansprechen, n (%) ACR70-Ansprechen, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%) ACR50 atbildes reakcija, n (%) ACR70 atbildes reakcija, n (%)
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
German: • Um den Fertigpen zu benutzen, müssen Sie erst den grünen Auslöseknopf entriegeln.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
German: Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Latvian: Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils RoActemra un adalimumabam bija līdzīgs.
German: Diese Reaktionen traten bei 44 % der Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg, verglichen mit 14,8 % bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg, auf.
Latvian: Šīs RIV radās 44% pacientu, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg, salīdzinot ar 14,8% pacientu, kuru ķermeņa masa bija zem 30 kg.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
German: Patienten, die Tocilizumab erhielten, hatten weniger ACR-30-Flares und höhere ACRGesamtansprechraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von einer Behandlung mit Biologika in der Vorgeschichte.
Latvian: Pacientiem, kas pēc randomizācijas lietoja tocilizumabu, bija mazāks ACR30 uzliesmojumu skaits un lielāks vispārējais ACR atbildes reakcijas gadījumu skaits nekā pacientiem, kas saņēma placebo, neatkarīgi no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas.
German: • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet.
Latvian: • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
German: Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma ALAT vai ASAT līmenis ir > 5 x NAR, ārstēšana nav ieteicama.
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
German: RoActemra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).
Latvian: RoActemra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu, reibonis).
German: L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat L-Arginin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) n = 162
Latvian: Pētījuma VI (WA19924) efektivitāti raksturojošie rezultāti ADA + placebo (i.v.) N = 162
German: • Halten Sie den Kolben weiter gedrückt, während Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut ziehen, in dem Sie sie eingestochen haben (siehe Abbildung G).
Latvian: • Turpiniet turēt virzuli piespiestu, kamēr izvelkat adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (skatīt G attēlu).
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
German: • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
German: • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
Latvian: • benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
German: Jeder Patient in Teil II der Studie blieb bis Woche 40 oder bis er die JIA ACR-30Flare-Kriterien erfüllte (relativ zu Woche 16) und sich für einen Escape zur Behandlung mit Tocilizumab (die gleiche Dosis wie in Teil 1) qualifizierte.
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in fünf doppelblinden kontrollierten Phase-III-Studien und deren Verlängerungsphasen untersucht.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
German: In Studie II erreichten 65 % der Patienten in Woche 104 einen DAS28 von < 2,6 verglichen mit 48 % der Patienten in Woche 52 und 33 % der Patienten in Woche 24.
Latvian: II pētījumā pēc 104 nedēļām DAS28 < 2,6 sasniedza 65% pacientu, salīdzinot ar 48% pacientu pēc 52 nedēļām un 33% pacientu pēc 24 nedēļām.
German: Die normale Dosis von RoActemra beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen.
Latvian: Neatkārtojiet injekciju ar citu pildspalvveida pilnšļirci.
German: • Sobald sich der lilafarbene Indikator nicht weiterbewegt, lassen Sie den grünen Auslöseknopf los.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Reaktion an der Injektionsstelle
Latvian: Perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcija, reakcija injekcijas vietā
German: Bei diesen Patienten wurde kein Einfluss auf die RoActemra Exposition festgestellt.
Latvian: Šiem pacientiem nekonstatēja ietekmi uz RoActemra kopējo iedarbību.
German: Was muss ich wissen, um meinen RoActemra Fertigpen (ACTPen) sicher anzuwenden?
Latvian: Kas Jums jāzina, lai varētu droši lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (ACTPen).
German: *humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor, produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
German: Drehen Sie die grüne Schutzkappe und ziehen Sie diese mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung E).
Latvian: Ar otru roku pagrieziet un noņemiet zaļo vāciņu (skatīt E attēlu).
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
German: RoActemra kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar MTX.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern mit anderen Erkrankungen als sJIA oder pJIA nicht erwiesen.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamās zāļu formas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar citām slimībām, izņemot sJIA vai pJIA, nav pierādīts.
German: Erwachsene Patienten mit RA
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde bei 51 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren) mit sJIA untersucht.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts 51 pediatriskajam pacientam (vecums no 1 līdz 17 gadiem) ar sJIA.
German: In der Studie mit RoActemra subkutan entwickelten 5,8 % (3/52) der Patienten positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper ohne Auftreten einer schwerwiegenden oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
German: • Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.)
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējo FK raksturojumu, šajā populācijā ir vērojama par 50% augstāka RoActemra koncentrācija attiecībā pret vidējām koncentrācijām lielā RA populācijas datu kopā.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung B).
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa zem nabas, izņemot piecu centimetru zonu tieši ap nabu (skatīt B attēlu).
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
German: In Teil II wurden die Patienten mittels Randomisierung entweder Tocilizumab (gleiche Dosis wie in Teil I) oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach gleichzeitiger Anwendung von MTX und Corticosteroiden.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai tocilizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra ist durch eine nicht lineare Elimination gekennzeichnet, genauer gesagt ist es eine Kombination aus linearer Clearance und Michaelis-Menten-Elimination.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Latvian: Ja bija augsta koncentrācija serumā, kad kopējā RoActemra klīrensā dominē lineārais klīrenss, pēc prognozējamiem populācijas rādītājiem noteiktais efektīvais t ½ bija aptuveni 32 dienas.
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
German: Vorbereiten der Injektionsstelle
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Latvian: Pēc 12 nedēļām vai tad, kad slimības saasināšanās dēļ ārstēšana tika pārtraukta, pacienti ar ķermeņa masai atbilstošām devām tika ārstēti nemaskētajā fāzē.
German: Teil I bestand aus einer 16-wöchigen aktiven Einleitungsphase der Tocilizumab-Behandlung (n = 188), gefolgt von Teil II, einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Phase (n = 163), gefolgt von Teil III, einer 64-wöchigen, offenen Phase.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem pēc 12 nedēļām par vismaz 30% uzlabojās galvenie JIA ACR rādītāji (tika novērota JIA ACR 30 atbildes reakcija) un nebija drudža (iepriekšējo septiņu dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C).
German: Bei Patienten, die mit RoActemra behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf den HAQ-DI Score beobachtet.
Latvian: Ar RoActemra ārstētiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu pēc HAQ-DI iegūtā rezultāta uzlabošanos salīdzinājumā ar DMARD ārstētiem pacientiem.
German: • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
German: Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Latvian: Deva ir 12 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat mazāk nekā 30 kg.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Latvian: • Ar vienu roku stingri turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
Latvian: Atbilstošu datu par tocilizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen pJIA
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes pJIA
German: Tocilizumab n = 75
Latvian: Tocilizumabs n = 75
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde ebenfalls bei 52 pädiatrischen Patienten mit pJIA untersucht.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
German: Der Median für Tmax betrug 3 Tage nach der wöchentlichen Gabe von RoActemra und 4,5 Tage nach der Gabe von RoActemra alle 2 Wochen.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
German: • Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung B).
Latvian: • Ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izvēlēties arī augšdelmu ārējo virsmu (skatīt B attēlu).
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Latvian: III pētījumā tika vērtēti 623 pacienti, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz MTX.
German: Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit Tocilizumab nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar tocilizumabu nevar izslēgt.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Latvian: Pirms pirmās RoActemra pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizes raugieties, lai veselības aprūpes speciālists Jums parādītu, kā tā pareizi lietojama.
German: Diese Reaktionen wurden normalerweise während der zweiten bis fünften Infusion von Tocilizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas parasti tika novērotas 2. - 5. tocilizumaba infūzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
German: In Studie VII (WA19926), einer 2-Jahresstudie mit der geplanten primären Analyse in Woche 52, wurden 1.162 erwachsene MTX-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver und früher RA (durchschnittliche Krankheitsdauer ≤ 6 Monate) untersucht.
Latvian: Pētījumā VII (WA19926), kas bija 2 gadus ilgs pētījums ar plānotu primāro analīzi 52. nedēļā, izvērtēja 1162 MTX iepriekš nelietojušus pieaugušus pacientus ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu agrīnu RA (vidējais slimības ilgums ≤ 6 mēneši).
German: Patienten mit RA oder CRS (≥ 30 kg)
Latvian: Pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
German: Drücken Sie weiterhin auf den grünen Auslöseknopf und drücken Sie weiterhin den Fertigpen fest gegen Ihre Haut (siehe Abbildung J).
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
German: Patienten, die Teil I der Studie abgeschlossen und mindestens ein JIA ACR-30-Ansprechen in Woche 16 im Vergleich zu Baseline erreicht hatten, waren zur Teilnahme an der verblindeten Absetz-Phase (Teil II) der Studie geeignet.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza pētījuma pirmo daļu un sasniedza vismaz JIA ACR30 atbildes reakciju 16. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija piemēroti, lai turpinātu pētījuma maskēto lietošanas pārtraukšanas periodu (2. daļu).
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit RoActemra nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar RoActemra nevar izslēgt.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Latvian: Imūnmodulējoši līdzekļi var paaugstināt ļaundabīga audzēja risku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.