FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux graves, des anticholinergiques doivent être administrés.
English: No initial dose titration is required.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
French: Un effet persistant du posaconazole sur l'exposition à la lurasidone a été observé jusqu'à 2 à 3 semaines après l'arrêt de l'administration concomitante de posaconazole.
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
French: En bloquant ces récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant les symptômes de la schizophrénie.
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
French: Comportement suicidaire**** Attaque de panique**** Trouble du sommeil****
English: Alanine aminotransferase increased
French: Augmentation de l'Alanine aminotransférase
English: • lack of energy (lethargy)
French: • manque d'énergie (léthargie)
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
French: Des différences statistiquement significatives pour ces critères d'évaluation en faveur de la lurasidone par rapport au placebo ont été mises en évidence dans la population totale étudiée, à partir de la Semaine 2 et ont été conservées à chaque visite de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: ATC code: N05AE05
French: Code ATC : N05AE05
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
English: In vitro, lurasidone demonstrated no direct, or weak inhibition (direct or time-dependent)
French: In vitro, la lurasidone n'a montré aucune inhibition directe, ou faible (directe ou dépendante du temps)
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
French: Selon les données collectées, l'exposition était comparable à celle observée chez les sujets de moins de 65 ans.
English: Contents of the pack and other information What Latuda contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Latuda
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
French: • des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
French: • Une éruption grave de cloques affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
English: Orthostatic hypotension/syncope
French: Hypotension orthostatique/syncope
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
French: La lurasidone n'a pas d'impact sur les concentrations de lithium.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à des doses faibles, leur fréquence, leur sévérité et leur puissance sont plus élevées lors de l'administration de fortes doses d'antipsychotiques de première génération.
English: The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
French: Une surveillance des fonctions cardiovasculaires doit être instaurée immédiatement, avec une électrocardiographie continue afin de détecter des arythmies éventuelles.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'autorise.
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
French: La dose initiale recommandée est de 18,5 mg.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
French: Angor**** Bloc AV du premier degré**** Bradycardie****
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
French: Après administration, la demi-vie d'élimination de la lurasidone est de 20 à 40 heures.
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
French: • difficultés à dormir, fatigue, agitation et anxiété
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
French: Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg une fois par jour et ayant interrompu leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la dose de 111 mg une fois par jour, celle-ci étant augmentée par titration jusqu'à la dose optimale.
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
French: Dystonie : Des symptômes de dystonie (contractions prolongées anormales de groupes de muscles) peuvent survenir chez les personnes prédisposées pendant les premiers jours de traitement.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
French: La lurasidone peut donc être administrée avec des contraceptifs oraux.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
French: Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2014 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2018
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
French: Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
French: D'autres signes peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
English: • The other ingredients are mannitol, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, hypromellose,
French: • Les autres composants sont : mannitol, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique,
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
French: Les patients en IRCT (Clcr < 15 ml/min) n'ont pas été étudiés.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour.
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
French: Globalement, la lurasidone a eu un effet négligeable sur le poids et les autres paramètres métaboliques, notamment sur le cholestérol total, les triglycérides et la glycémie.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
French: La pharmacocinétique de la lurasidone dans la population pédiatrique a été étudiée chez 49 enfants âgés de 6 à 12 ans et 56 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
French: Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
French: Toutefois, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients âgés en cas d'altération des fonctions hépatique ou rénale.
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
French: (a) Olanzapine 15 mg dans l'étude D1050231, quétiapine à libération prolongée (XR) 600 mg dans l'étude D1050233.
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
French: Un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et l'association de charbon actif et d'un laxatif doivent être envisagés.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
French: Une surveillance des signes vitaux orthostatiques doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
French: Léthargie Dysarthrie Dyskinésie tardive
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
French: Dans ce cas, la lurasidone doit être arrêtée.
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 148 mg.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
French: Dans un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet, la lurasidone a été plus efficace que le placebo pour maintenir le contrôle des symptômes et retarder la rechute de la schizophrénie.
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
French: Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
French: Le risque de comportement suicidaire est inhérent aux maladies psychotiques et des cas ont été rapportés après l'instauration d'un traitement antipsychotique ou un changement de traitement.
English: Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
French: Des tumeurs des glandes mammaires et/ou de l'hypophyse ont été observées chez la souris et le rat lors d'études de cancérogénèse, et étaient vraisemblablement dues à l'augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
French: Hypertension Hypotension Hypotension orthostatique Bouffée de chaleur Augmentation de la pression artérielle
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés traités avec 148 mg de lurasidone.
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
French: Après avoir été traités pour un épisode aigu et stabilisés pendant un minimum de 12 semaines avec la lurasidone, les patients ont ensuite été randomisés en double aveugle pour continuer soit sous lurasidone soit sous placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes de la schizophrénie.
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
French: • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps)
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
French: Ces symptômes pourraient être caractéristiques d'un syndrome malin des neuroleptiques.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
French: La pharmacocinétique de la lurasidone chez les enfants âgés de 6 à 17 ans était généralement comparable à celle observée chez les adultes.
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
French: Après administration de 37 mg de lurasidone, le volume apparent de distribution moyen était d'environ 6000 l. La lurasidone se lie fortement aux protéines sériques (environ 99 %).
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
French: L'allaitement ne doit être envisagé chez les femmes traitées par lurasidone que si les bénéfices potentiels du traitement justifient les risques potentiels pour l'enfant.
English: Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique (E468)
English: • diabetes or are prone to diabetes
French: • si vous souffrez de diabète ou si vous avez des prédispositions au diabète
English: • pain when passing urine.
French: • douleur en urinant.
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients en insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
French: • si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments traitant la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins
English: Musculoskeletal stiffness Blood creatine phosphokinase increase
French: Raideur musculosquelettique Augmentation de la Créatine phosphokinase sanguine
English: Bipolar Depression
French: Dépression bipolaire
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
French: Toutefois, compte-tenu que les patients âgés peuvent avoir une fonction rénale altérée, des ajustements de la posologie peuvent être nécessaires en fonction du bilan fonctionnel rénal (voir la rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).
English: • painful or absence of menstrual periods
French: • règles douloureuses ou absence de règles
English: Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
French: Insomnie Agitation Anxiété Impatiences
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
French: Il est utilisé pour traiter les sympômes de la schizophrénie chez l'adulte de plus de 18 ans.
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
French: L'administration concomitante des substrats de la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
French: Effet potentiel de la lurasidone sur d'autres médicaments
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dus, contactez immédiatement votre médecin.
English: The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par jour.
English: Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
French: Diarrhée**** Dysphagie**** Gastrite****
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
French: La schizophrénie est un trouble qui s'accompagne de symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, des erreurs de jugement, une suspicion inhabituelle, un repli sur soi, des discours et des comportements incohérents et une diminution de l'expression des émotions.
English: • irritation to lining of stomach
French: • irritation de la paroi de l'estomac
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
French: La probabilité d'interruption quelle qu'en soit la cause à la Semaine 28 était de 58,2% pour la lurasidone et 69,9% pour le placebo (p=0,072).
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de faire baisser le taux de lurasidone dans votre sang :
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
French: Les principales voies de biotransformation sont la N-déalkylation oxydative, l'hydroxylation du noyau norbornane et la Soxydation.
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
French: • l'armodafinil, le modafinil (utilisés pour traiter la somnolence)
English: (b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
French: (b) Les doses de 18,5, 37, 55,5 et 74 mg de lurasidone sont équivalentes à des quantités de 20, 40, 60 et 80 mg de chlorhydrate de lurasidone.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.
English: If you stop taking Latuda
French: Si vous arrêtez de prendre Latuda
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
French: La lurasidone a été administrée sous forme de chlorhydrate de lurasidone à des doses quotidiennes de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ans) ou 160 mg (10 à
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
French: Un risque accru de dystonie aiguë a été observé chez les hommes et dans les groupes de patients plus jeunes.
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
French: En outre, la lurasidone était supérieure au placebo sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity), le critère secondaire prédéfini.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du métabolite actif ID-14283.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
French: La lurasidone se lie fortement aux récepteurs dopaminergiques D2 ainsi qu'aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A et 5-HT7 avec une forte affinité : 0,994, 0,47 et 0,495 nM, respectivement.
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
French: Pour l'administration des médicaments substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite, voir rubrique 4.5.
English: Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
French: Des doses de lurasidone comprises entre 9 et 74 mg administrées à des sujets sains ont produit une réduction dose-dépendante de la liaison au 11C-raclopride, un ligand des récepteurs D2/D3, au niveau du noyau caudé, du putamen et du striatum ventral, détectée à la tomographie par émission de positons.
English: Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
French: Après commercialisation, des cas cliniques graves de réactions cutanées et autres réactions d'hypersensibilité ont été rapportés en association avec un traitement par lurasidone, y compris certains cas de syndrome de Stevens-Johnson.
English: Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
French: La lurasidone n'est pas exposée à la capture et au transport actif par les transporteurs OATP1B1 ou OATP1B3.