FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της θειοκολχικοσίδης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας (12 έως 16-18 ετών) λόγω δυνητικών κινδύνων γονιμότητας.
Bulgarian: СНМР счита също, че използването на ТСС трябва да се избягва по време на пубертета (12 до 16-18 години) поради потенциален риск за фертилитета.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών διαμαρτιών/εμβρυικής τοξικότητας ενδέχεται να οφείλεται στο γεγονός ότι, στα περισσότερα κράτη μέλη, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че ограниченият брой случаи на малформации/ембриофетална токсичност може да се дължи на факта, че в повечето от държавите членки, лекарството е противопоказано по време на бременност.
Greek: Για τους θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε θετική απόκριση σε δόσεις 25, 50, 70 και 100 mg/kg/ημέρα, σύμφωνα με τον μέσο όρο των ομαδικών και των ατομικών δεδομένων.
Bulgarian: При женските плъхове положителен отговор е наблюдаван при дози от 25, 50, 70 и 100 mg/kg/ден въз основа на усреднени данни за група и на индивидуални данни.
Greek: Στην πρώτη βάση δεδομένων αναφέρθηκαν 11 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
Bulgarian: В първата база данни са докладвани 11 случая вторични на експозицията по време на бременност:
Greek: • Η τερατογένεση ταξινομείται ως ένας σημαντικός διαπιστωθείς κίνδυνος.
Bulgarian: Тератогенността се класифицира като важен идентифициран риск.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης και ότι, θεωρητικά, η ανευπλοειδία πρέπει να ληφθεί υπόψη ως παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Bulgarian: Като взема предвид съвкупността от данни, СНМР счита, че причинно-следствена връзка не може да се изключи и теоретично анеуплоидията трябва да се разглежда като рисков фактор за развитие на рак.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά αποτελούν μία από τις πολλές θεραπείες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη διαχείριση του αδιαφοροποίητου πόνου στη ράχη.
Bulgarian: Мускулните релаксанти са едни от многото лекарства, използвани понастоящем в управлението на неспецифична болка в кръста.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση ενός επιπέδου NOEL για την ανευπλοειδία και, συνεπώς, δεν αποκλείουν τον δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Представените данни не позволяват установяване на NOEL за анеуплоидия, като по този начин не се изключва възможността за риск за здравето на хората.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα πρέπει επίσης να αντενδείκνυνται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Тези продукти следва също така да бъдат противопоказани при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и по време на кърмене.
Greek: Επιπλέον, η έλλειψη αποδείξεων για τον συσχετισμό μεταξύ της χρήσης θειοκολχικοσίδης και καρκίνου θα μπορούσε να οφείλεται στη δυσχέρεια τεκμηρίωσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ του φαρμάκου και της επίδρασης, κάτι το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί χρόνια μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Bulgarian: Освен това липсата на доказателства за връзката между използването на ТСС и рак може да се дължи на трудността при установяване на причинно-следствена връзка между лекарството и ефекта, който може да възникне години след приема.
Greek: • Η καρκινογένεση και η διαταραχή της γονιμότητας κατηγοριοποιούνται ως σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
Bulgarian: Канцерогенност и увреждане на фертилитета са категоризирани като важни потенциални рискове.
Greek: Για την επανεξέταση του συγκεκριμένου κινδύνου, οι ΚΑΚ υπέβαλαν ανάλυση του δυναμικού γονοτοξικότητας για κάθε συστημική οδό χορήγησης, σε συνδυασμό με ανάλυση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου, όπου εξετάστηκαν συναφή κριτήρια όπως η δόση και η διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: За целите на преразглеждането на този риск, ПРУ предоставят анализ на генотоксичния потенциал за всеки системен начин на приложение заедно с анализ на възможните рискови фактори, включително съответните критерии като доза и продължителност на лечението.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό το εάν η έκθεση στον M2 θα ήταν κάτω από την τιμή κατωφλίου για την ανευγονικότητα (περιλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφάλειας), καθώς ο M2 δεν έχει αναλυθεί στις διαθέσιμες κλινικές μελέτες κινητικής.
Bulgarian: Въпреки това дали експозицията на M2 ще бъде под прага на анеугенност (включително достатъчна граница на безопасност), е неизвестно, тъй като в наличните клинични кинетични проучвания M2 не е бил анализиран.
Greek: • Τέλος, τα αποδεικτικά στοιχεία για την καρκινογένεση των ανευπλοειδογόνων είναι περιορισμένα.
Bulgarian: На последно място, доказателствата за канцерогенност на анеугените са ограничени.
Greek: Ωστόσο, περισσότερες ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο εμβρυικών ανωμαλιών λόγω αυξημένης ανευπλοειδίας στο σπέρμα παρά λόγω της ανδρικής στειρότητας καθαυτής.
Bulgarian: По-голяма загриженост обаче е повдигната по отношение на потенциалния риск от фетални аномалии, дължащи се на повишена анеуплоидия в сперматозоидите отколкото на мъжкото безплодие само по себе си.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τη συχνότητα υποβολής ΕΠΠΑ για τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ζήτησε την υποβολή των εκθέσεων σε τριετή βάση (έναντι της υποβολής κάθε 13 έτη, όπως συνιστάται επί του παρόντος).
Bulgarian: В допълнение, СНМР преразгледа честотата на ПДБ за лекарства за системна употреба, съдържащи TCC, и поиска ПДБ да се подават на всеки три години (вместо на 13 - годишен период, както се препоръчва в момента).
Greek: Επιπλέον, οι αρσενικοί και θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν μικρή μόνο διαφοροποίηση στην έκθεση ως προς το φύλο.
Bulgarian: В допълнение, при експозицията мъжките и женски плъхове показват само незначителна разлика между половете.
Greek: Δεδομένων των συνθηκών θεραπείας με θειοκολχικοσίδη (βραχεία διάρκεια, πιθανότητα ανευγονικότητας στις μέγιστες δόσεις), οι επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα θα είναι μικρές και αναμένεται ταχεία ανάκτηση των φυσιολογικών επιπέδων.
Bulgarian: Предвид условията на лечението с TCC (краткосрочно, потенциално анеугенно при максимални дози), ефектите върху мъжкия фертилитет ще бъдат слаби и може да се очаква бързо възстановяване до нормалните нива.
Greek: Ο σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται εν γένει από τη μακροχρόνια/χρόνια έκθεση/δοσολογία των ανευπλοειδογόνων.
Bulgarian: Като цяло, значително увеличеният риск от рак ще зависи от дългосрочната/хронична експозиция/дозиране с анеугена.
Greek: Η καρκινογένεση είναι ένας σημαντικός δυνητικός κίνδυνος.
Bulgarian: Канцерогенността е важен потенциален риск.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι κλινικές αποδείξεις των περιστατικών που αναφέρθηκαν από τους ΚΑΚ και τα οποία αφορούν τις συνέπειες της ανευπλοειδίας σε ανθρώπους δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων.
Bulgarian: СНМР счита, че клиничните данни в рамките на докладваните от ПРУ случаи относно последиците от анеуплоидия при хора не позволяват изготвяне на окончателни заключения.
Greek: Για τη διευθέτηση της συγκεκριμένης ανησυχίας συμφωνήθηκε τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Greek: Αυτή η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διενεργηθεί σε διάστημα τριών ετών.
Bulgarian: ПЛИ трябва да се провежда в рамките на тригодишен период.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι ο M1 (SL18.0740) στερείται μεταλλαξιογόνου δυναμικού (μεταλλάξεις γονιδίων) και κλαστογόνου δυναμικού (δομικές βλάβες στα χρωμοσώματα), ωστόσο έχει τη δυνατότητα πρόκλησης ανευπλοειδίας (βλάβη στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
Bulgarian: Направено е заключението, че M1 (SL18.0740) не притежава мутагенен (генни мутации) и кластогенен (структурно увреждане на хромозомата) потенциал, но е в състояние да предизвика анеуплоидия (числено увреждане на хромозомите).
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε αποδεκτά τα περιθώρια ασφάλειας και τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θειοκολχικοσίδης και του SL18.0740 (M1).
Bulgarian: Поради това, въз основа на посочените по-горе наличните данни, СНМР счита за приемливи границите на безопасност и съотношението полза/риск за TCC и SL18.0740 (M1).
Greek: Στις δύο προκλινικές μελέτες in vitro και in vivo που διενεργήθηκαν, τα ευρήματα (αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κυττάρων με μικροπυρήνα) παρατηρήθηκαν σε συγκεντρώσεις/εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: В проведените две in vitro и in vivo предклинични проучвания, находките (увеличение в честотата на клетките с микроядра) са наблюдавани при концентрации/експозиции, близки до експозициите, измерени при хората при терапевтични дози.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη πρέπει να αντενδείκνυνται καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Комитетът счита също така, че лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да бъдат противопоказани по време на целия период на бременността.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας για τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 (M2)
Bulgarian: Данни за генотоксичност на агликоновия метаболит SL59.0955 (M2)
Greek: Τέλος, με βάση τον χρόνο ημιζωής της αποβολής του μεταβολίτη Μ2, μεταξύ 2 διαδοχικών χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 12 ωρών.
Bulgarian: Накрая, с оглед на елиминационния полуживот на М2 метаболита, е поискан 12-часов интервал между 2 последователни приложения.
Greek: Μετά την παρεντερική χρήση, οι συγκεντρώσεις του M2 στο πλάσμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερες, καθώς ο μετασχηματισμός του M2 πραγματοποιείται, στις περιπτώσεις χορήγησης από το στόμα, κυρίως μέσω του μεταβολισμού από το έντερο.
Bulgarian: След парентерално приложение плазмената концентрация на М2 се очаква да бъде много пониска, тъй като трансформацията на M2 настъпва след перорално приложение главно от чревния метаболизъм.
Greek: Η προκλινική ανάπτυξη της θειοκολχικοσίδης πραγματοποιήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του 1980 και, στη συνέχεια, συμπληρώθηκε τη δεκαετία του 1990 προκειμένου να συμμορφωθεί πλήρως προς τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές της μη κλινικής τεκμηρίωσης για μικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (CPMP/SWP/799/95) και για τη διερεύνηση του νέου δραστικού μεταβολίτη SL18.0740 (M1) που προσδιορίστηκε εκείνη την περίοδο.
Bulgarian: Предклиничното развитие на TCC се извършва основно през 1980 г. и след това е допълнено през 1990 г., за да бъде съвместимо с европейските насоки относно неклиничната документация за смесени заявления за разрешаване за употреба (CPMP/SWP/799/95) и да изследва нов активен метаболит SL18.0740 (M1), идентифициран по това време.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση (βλ. παράρτημα Ι).
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид (вж.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат включени в ПУР.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη (TCC) είναι ένα ημισυνθετικό θειικό παράγωγο της κολχικοσίδης με μυοχαλαρωτική φαρμακολογική δράση.
Bulgarian: Тиоколхикозид (TCC) е полусинтетичен сулфуриран колхикозид, производно с фармакологично действие на мускулен релаксант.
Greek: Όμως, από μια μελέτη παρακολούθησης (δοκιμή μικροπυρήνα in vivo) προσδιορίστηκε ως επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση η τιμή 39,6 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки това проследяващо проучване (in vivo микроядрен тест) определя недействаща доза от 39,6 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών για τους μεταβολίτες (μεταβολίτης SL59.0955, M2) ήγειραν ανησυχίες: τα νέα δεδομένα σχετικά με την ανευγονική δράση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης που προέκυψαν από τις υποβληθείσες προκλινικές μελέτες δείχνουν δυναμικό γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията на един от метаболитите (метаболит SL59.0955, M2), водят до опасения: нови данни за анеугенен ефект на M2 метаболита на TCC, генерирани от представените предклинични проучвания, показват сигнал за генотоксичен потенциал.
Greek: Επειδή δεν είχαν διενεργηθεί προηγουμένως μελέτες γονοτοξικότητας για τον άγλυκο μεταβολίτη SL59.0955, διενεργήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες (αναλύσεις βλάβης χρωμοσωμάτων) προκειμένου να διερευνηθεί η γονοτοξική εικόνα του συγκεκριμένου μεταβολίτη και η ικανότητά του να επάγει ανευπλοειδία σε μη κλινικό περιβάλλον in vitro (έως 600 µg/mL) και in vivo (έως 150 mg/kg):
Bulgarian: Тъй като преди това не са извършени подходящи проучвания за генетична токсичност с агликоновия метаболит SL59.0955, са проведени допълнителни проучвания (анализи за увреждане на хромозомите), с цел да се изследва генотоксичният профил на този метаболит и способността му да индуцира анеуплоидия в неклинични in vitro (до 600 µg/mL) и in vivo (до 150 mg/kg) проучвания:
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και η παροχή επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска като например проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване по време на типична клинична употреба, както и да бъдат разработени адекватни образователни материали за пациентите и лекарите, предписващи лекарството.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συσκευασία πρέπει να γίνει μικρότερη, σύμφωνα με το νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας (έως 30 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 4 mg, έως 14 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 8 mg και έως 10 φιαλίδια/αμπούλες).
Bulgarian: В допълнение, CHMP е на мнение, че размерът на опаковката трябва да бъде ограничен в съответствие с препоръчваната нова схема на лечение по дни (до 30 таблетки или капсули/4 mg опаковка, до 14 таблетки или капсули/8 mg опаковка и до 10 флакони/ампули).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 15 Φεβρουαρίου 2013 η Ιταλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την ανευπλοειδία και την επίδρασή της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
Bulgarian: Италия поиска от CHMP, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да оцени гореизложените опасения по отношение на анеуплоидията и нейното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Greek: Μετά τη διακοπή της προαναφερθείσας κλινικής δοκιμής φάσης I της θειοκολχικοσίδης, διερευνήθηκε περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας του αγλυκονικού μεταβολίτη SL59.0955 (M2).
Bulgarian: След спиране на гореспоменатото фаза I клинично изпитване с ТСС допълнително е изследван генотоксичният потенциал на агликоновия метаболит SL59.0955 (М2).
Greek: Μετά τη διακοπή μιας κλινικής δοκιμής φάσης I με θειοκολχικοσίδη από την εταιρεία λόγω των νέων μη κλινικών ευρημάτων, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) ζήτησε από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της θειοκολχικοσίδης να διερευνήσει περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και, ειδικότερα, των μεταβολιτών της.
Bulgarian: След прекъсване на фаза I клинично изпитване с TCC, предприето от дружество поради нови неклинични находки, Италианската агенция по лекарствата (AIFA) поиска един от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) на TCC да проведе допълнително изследване на генотоксичния потенциал на TCC и по специално на неговите метаболити.
Greek: Η ανευπλοειδία (μεταβολή του αριθμού των χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) αναγνωρίζεται ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου εμφάνισης καρκίνου όταν επηρεάζει τα σωματικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας όταν επηρεάζει τα βλαστικά κύτταρα1.
Bulgarian: Анеуплоидията (вариация в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност) е призната като потенциален рисков фактор за развитие на рак, когато въздействието е върху соматичните клетки и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреждане на мъжката фертилност, при въздействие върху зародишните клетки1.
Greek: Οι μηχανισμοί γονοτοξικότητας, όπως η ανευπλοειδία, οι οποίοι σχετίζονται με την κυτταρική διαίρεση και με μη-DNA στόχους, είναι γνωστό ότι παρατηρούνται πάνω από ένα ορισμένο κατώφλι έκθεσης.
Bulgarian: Известно е, че генотоксични механизми като анеуплоидия, включващи клетъчно делене и таргети, различни от ДНК, се проявяват над определен праг на експозиция.
Greek: Η δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα έδειξε ότι ο M2 είχε ως αποτέλεσμα την επαγωγή μικροπυρήνων σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Bulgarian: in vitro МЯ тест в човешки лимфоцити показва, че M2 индуцира микроядра в култивирани човешки лимфоцити от периферна кръв при всички условия на лечение.
Greek: Ανευγονική επίδραση παρατηρήθηκε με LOEL, το οποίο αντιστοιχεί σε μόλις 1,6 φορές την Cmax και 4,1 φορές τη AUC για τους ανθρώπους (8 mg δύο φορές ημερησίως, από το στόμα).
Bulgarian: Анеугенният ефект е наблюдаван при LOEL, съответстваща само на 1,6 х човешки Cmax и 4,1 х AUC (8 mg два пъти дневно, перорално (ПО)).
Greek: Ωστόσο, στους θηλυκούς αρουραίους δεν προσδιορίστηκε κανένα επίπεδο NOAEL για τις ανευγονικές επιδράσεις (LOEL = 25 mg/kg), ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σαφώς σχετιζόμενη με τη δόση, επειδή οι διαφορές από την έκθεση (AUC0-24 και Cmax) στην 3διμεθυλθειοκολχικίνη (SL59.0955) που παρατηρήθηκαν μεταξύ των διαφόρων δόσεων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν πολύ μικρές.
Bulgarian: Не е определена обаче NOAEL за анеугенни ефекти при женски плъхове (LOEL = 25 mg/kg) и не е наблюдаван ясен дозо-зависим ефект, тъй като между различните дози при мъжки и женски плъхове е наблюдавана само незначителна разлика в експозицията (AUC0-24 и Cmax) с 3-деметилтиоколхицин (SL59.0955).
Greek: Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα των προαναφερθεισών προκλινικών μελετών έδειξαν ότι ο μεταβολίτης M2 (SL59.0955) επάγει μικροπυρήνες in vitro και in vivo μέσω ενός κατά βάση ανευγονικού μηχανισμού σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
Bulgarian: В заключение, резултатите от горните предклинични проучвания показват, че M2 (SL59.0955) индуцира микроядра in vitro и in vivo, генерирани предимно чрез анеугенен механизъм при всички условия на лечение.
Greek: • 20 περιστατικά λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής περιόδου, εκ των οποίων: o δύο περιστατικά τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενα με έκθεση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (το πρώτο τρίμηνο είναι η περίοδος κατά την οποία ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος), o τέσσερα περιστατικά που οδήγησαν σε διακοπή της κύησης (3 αυτόματες αποβολές και μία εθελούσια διακοπή της κύησης για μη ιατρικούς λόγους), o πέντε περιστατικά με θετική έκβαση (καμία επίδραση για το νεογέννητο), o εννέα περιστατικά με άγνωστη έκβαση της κύησης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Bulgarian: 20 случая, дължащи се на експозиция по време на ембрионалния период, от които : o два случая на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността (първото тримесечие е периодът с най-голям риск), o четири случая, довели до прекъсване на бременността (3 спонтанни аборта и един доброволен аборт не по медицински причини), o пет случая с благоприятно развитие (без въздействие върху новороденото), o девет случая с неизвестно развитие на бременността поради липса на документация.
Greek: • και 2 περιστατικά με άγνωστη περίοδο έκθεσης: o 1 περιστατικό τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενο με έκθεση κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, o 1 περιστατικό με άγνωστη έκβαση της εγκυμοσύνης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Bulgarian: и 2 случая с неизвестен период на експозиция: o 1 случай на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността, o 1 случай с неизвестно развитие на бременността, поради липса на документация.
Greek: Η επισκόπηση των κλινικών δοκιμών και της βιβλιογραφίας δεν ανέδειξε κανένα περιστατικό καρκίνου, συγγενούς ανωμαλίας, αυτόματης αποβολής και διαταραχής ανδρικής γονιμότητας.
Bulgarian: При прегледа на клиничните изпитвания и литературата не са открити съобщения за случаи на рак, вродени аномалии, спонтанни аборти и увреден мъжки фертилитет.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: ПРУ представи доклади от клинични изпитвания и спонтанни доклади след пускане на пазара.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για συστημική χρήση που περιέχουν θειοκολχικοσίδη (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид (вж.
Greek: Δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό επίδρασης σε νεογνό σχετιζόμενο με την έκθεση κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Bulgarian: Няма регистриран случай на неонатални ефекти, свързани с експозиция, настъпила в края на бременността или по време на раждането.
Greek: Για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης και εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, η CHMP συμφώνησε με την αντένδειξη της θειοκολχικοσίδης καθόλη τη διάρκεια της κύησης, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Bulgarian: За да се отговори на рисковете от тератогенност и ембриотоксичност/спонтанни аборти, СНМР изразява съгласие относно противопоказаност на TCC по време на целия период на бременността, по време на кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (ένδειξη μόνο για οξείες καταστάσεις, περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε επτά διαδοχικές ημέρες, αποφυγή μακροχρόνιας χρήσης) είναι κατάλληλα για τη διευθέτηση του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: За неговото овладяване СНМР счита предложената мярка за минимизиране на риска (показание, ограничено до остри състояния, продължителност на лечението, ограничено до седем последователни дни, избягване на продължителна употреба) за подходяща.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, σε οξείες παθήσεις, η δε διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 (από το στόμα) και 5 (ενδομυϊκά) διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Въпреки това, след като разгледа рисковете, лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да се прилагат само при пациенти над 16-годишна възраст при остри състояния с ограничаване на продължителността на лечението до 7 (перорално приложение) и 5 (интрамускулно приложение) последователни дни.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква да се проведе проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), за да се характеризират по-добре практиките за предписване на тези лекарствени продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписването.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ΚΑΚ των ως άνω προϊόντων πρέπει να υποβάλλουν ΕΠΠΑ μία φορά κάθε τρία έτη.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.