FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre) Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Icelandic: bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf) Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):
Croatian: • bakterijske infekcije
Icelandic: bakteríusýkingar
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með Humira aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með Humira.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala ili se slomila
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða brotnað
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Humira voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Humira.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Humira handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Humira ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg u tri ispitivanja bila je 64%.
Icelandic: Algilt (absolute) aðgengi adalimumabs eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð, metið úr þremur rannsóknum, var að meðaltali 64%.
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Icelandic: Ekkert/lágmarkb a P=0,027, Humira 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat b P=0,083, Humira 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek Humira su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Humira tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su izgubili odgovor na prethodno liječenje infliksimabom ili koji ga nisu podnosili.
Icelandic: Einnig voru sjúklingar gjaldgengir sem voru hættir að svara eða þoldu ekki meðferð með infliximabi.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti sudjelovanje u ispitivanjima i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom N/P nije primjenjivo
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli Humira og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli Humira og lyfleysu N/A Á ekki við
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
Icelandic: Humira skuli háttað eru í kafla 7 „Inndæling Humira".
Croatian: KORAK 7
Icelandic: SKREF 7
Croatian: Humira je ostvarila povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Icelandic: Humira sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Croatian: • Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina meðan Humira er látið ná stofuhita
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao što su nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (t.d. nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi og skútabólga), aukaverkanir á stungustað (hörundsroði, kláði, blæðing, verkur eða þroti), höfuðverkur og verkur í stoðkerfi.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima, protutijela na adalimumab nađena su u 5,5% (58/1053) bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na 0,5% (2/370) bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5,5% (58/1053) sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi samanborið við 0,5% (2/370) þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Humira og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Croatian: Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.
Icelandic: Lokunum, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Humira, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Humira skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na mjesto ubrizgavanja prije početka ubrizgavanja.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum ákveðið á stungustaðinn áður en þú byrjar inndælinguna.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju lijeka Humira provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á Humira stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Croatian: • Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija
Icelandic: Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsu)
Icelandic: alvarleg blóðsýking (sýklasótt)
Croatian: Liječenje lijekom Humira može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Icelandic: Hefja má meðferð með Humira í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Croatian: AbbVie Biotechnology Ltd.
Icelandic: AbbVie Biotechnology
Croatian: d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za lijek Humira f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za lijek Humira h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og Humira j n=82 lyfleysa og n=85 Humira ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu.
Croatian: • 3 napunjene brizgalice za uporabu od strane bolesnika i 4 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni)
Icelandic: 3 áfyllta lyfjapenna til notkunar af sjúklingum með 4 sprittþurrkum (1 til vara).
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Croatian: 40 mg/0,8 ml i lijeka Humira u dozi od 40 mg/0,4 ml (srednja vrijednost od 3,7 cm u odnosu na 1,2 cm prema VAS ljestvici od 0-10 cm, P <0,001).
Icelandic: RA VI og VII var tölfræðilega marktækur munur á verk á stungustað strax eftir lyfjagjöf milli Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (meðalskor skv. sjónrænum kvarða 0-10 cm var 3.7 cm á móti 1,2 cm, P < 0,001).
Croatian: 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I) eða vika 2 (Rannsókn UV II)
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml af sæfðri lausn), 1 tóm, sæfð sprauta til inndælingar, 1 nál,1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Croatian: 1) Priprema
Icelandic: 4) Skammtur undirbúinn
Croatian: * p < 0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Icelandic: * p < 0,001 fyrir Humira samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir Humira samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika liječenja.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
Croatian: U ispitivanju RA IV, odgovor ACR 20 u bolesnika liječenih lijekom Humira uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, dok su štetni događaji zabilježeni češće u skupini koja je primala lijek Humira 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se Humira u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg Humira var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Croatian: A primali lijek Humira ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan, Humira u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu Humira í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (Humira 40 mg vikulega, Humira 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Croatian: Liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Icelandic: Meðferð með Humira 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Croatian: Humira može biti dostupna i u drugim jačinama i/ili oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og/eða lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Croatian: • Jednom rukom držite napunjenu štrcaljku u razini očiju da biste vidjeli zrak u njoj
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í augnhæð með annarri hendinni svo þú sjáir loftið í áfylltu sprautunni
Croatian: • istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Icelandic: 2) Val og undirbúningur á stungustað
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što je hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Croatian: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Icelandic: GmbH Knollstrasse
Croatian: Humira je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Croatian: • Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10 sekundi.
Icelandic: Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 10 sekúndur.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af Humira og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Croatian: • Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Icelandic: Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
Croatian: Višak tekućine može izaći kroz iglu za vrijeme pritiskanja bijelog klipa štrcaljke.
Icelandic: Umfram magn af vökva fer út um nálina þegar þrýst er á hvíta enda stimpilsins.
Croatian: Tablica 15 Režim održavanja
Icelandic: Tafla 15 Viðhaldsskammtur
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 2 napunjene štrcaljke i
Icelandic: Humira áfyllt sprauta fæst í pakkningu sem inniheldur 2 áfylltar sprautur með 2 sprittþurrkum.
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti od 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Icelandic: Með pakkningum með 2, 4 og 6 áfylltum lyfjapennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum lyfjapenna.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Hugsanlega fær barnið þitt fyrst önnur lyf.
Croatian: Pokrov igle, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje mogu se baciti u kućni otpad.
Icelandic: Nálarhlífinni, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Humira u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg u drugom tjednu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Croatian: • Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Placebo/MTX (N=37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (n = 37)
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Humira u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Humira handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer bi moglo doći do izbacivanja.
Icelandic: EKKI SETJA LOKIÐ Á AFTUR vegna þess að það getur valdið því að lyfið losni.
Croatian: NE koristite niti jedan dio pribora nakon datuma navedenog na kutiji.
Icelandic: EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.
Croatian: • noćno znojenje
Icelandic: • nætursviti
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Croatian: • Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus
Croatian: Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
Icelandic: Humira Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Croatian: (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira koji su ostali u ispitivanju.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í Humira hópnum sem héldu áfram í rannsókninni.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
Croatian: Držite tijelo napunjene štrcaljke u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og vísifingri, eins og haldið er á blýanti.
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje djetetove povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu barnsins og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Croatian: Liječenje lijekom Humira ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Humira hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.