FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355" po tej samej stronie.
Lithuanian: Ovali, geltona tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Betmiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Badania in vitro oraz ex vivo wykazały, że oprócz CYP3A4 i CYP2D6, również butyrylocholinesteraza, UGT oraz prawdopodobnie dehydrogenaza alkoholowa, biorą udział w metabolizmie mirabegronu.
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Polish: Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak: - nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym) - konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem) - utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Polish: Nudności*
Lithuanian: Pykinimas*
Polish: 95% przedział ufności Wartość p
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė
Polish: Wpływ na ciśnienie śródgałkowe (ang. intraocular pressure, IOP) Mirabegron w dawce 100 mg raz na dobę nie powodował wzrostu IOP u zdrowych ochotników po
Lithuanian: Poveikis intraokuliniam spaudimui (IOS) 100 mg mirabegrono kartą per parą nedidino IOS sveikiems tiriamiesiems po 56 gydymo dienų.
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nebuvo su gydymu susijusio mirabegrono poveikio gyvūnų vaisingumui (žr.
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti).
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Lithuanian: Lengvas: GFG 60-89 ml/min/1,73 m2; vidutinis: GFG 30-59 ml/min/1,73 m2; sunkus: GFG 15-29 ml/min/1,73 m2.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki
Lithuanian: Betmiga 25 mg tabletės
Polish: Betmiga 50 mg tabletki
Lithuanian: Betmiga 50 mg tabletės
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza).
Lithuanian: Jei sergate šlapimo pūslės obstrukcija arba vartojate kitus vaistus hyperaktyvios šlapimo pūslės gydymui, Betmiga gali padidinti tikimybę, jog negalėsite ištuštinti šlapimo pūslės. Jei nepavyksta ištuštinti šlapimo pūslės, apie tai iškart pasakykite savo gydytojui.
Polish: digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Polish: Jak przyjmować lek Betmiga
Lithuanian: Kaip vartoti Betmiga
Polish: Skuteczność kliniczna w zależności od stosowanego wcześniej (lub nie) leczenia antymuskarynowego
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ar be jo
Polish: Średnia ilość epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 na dobę (FAS) (Drugorzędowy)
Lithuanian: Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Lithuanian: 1 fazės tyrime, kuriame buvo vertinamas mirabegrono poveikis IOS naudojant Goldmano aplanacijos tonometriją 310 sveikų tiriamųjų, 100 mg Betmiga dozė nebuvo prastesnė, palyginus su placebu,
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: W badaniu, którego celem była dokładna ocena wpływu na odstęp QT (badanie TQT) (n = 164 zdrowych ochotników płci męskiej oraz n = 153 zdrowych ochotników płci żeńskiej, ze średnią wieku 33 lata) oceniano wpływ, jaki wywiera wielokrotne, doustne podawanie mirabegronu w dawce zalecanej (50 mg raz na dobę) oraz w dawkach supraterapeutycznych (100 mg i 200 mg raz na dobę), na odstęp QTcI.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Lithuanian: Vidutinis skubumo lygis (FAS) (antrinis)
Polish: Ból głowy*
Lithuanian: Galvos skausmas* Galvos svaigimas*
Polish: oksydacji, glukuronizacji (bezpośredniej), i hydrolizy grupy amidowej.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Polish: Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu.
Lithuanian: Mirabegronas transportuojamas ir metabolizuojamas įvairiai.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Betmiga:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Lithuanian: nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: sustiprėjęs širdies plakimas (1 tiriamasis iš 6), padažnėjęs pulsas, viršijantis 100 susitraukimų per minutę (k/min) (3 tiriamieji iš 6). Sveikiems savanoriams paskyrus kelias 300 mg mirabegrono dozes per dieną, 10 dienų didėjo pulso dažnis ir sistolinis kraujospūdis.
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe odpowiednio o 6% i 31%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu†
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Inkstų ir kepenų sutrikimas
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania mirabegronu stosowanego jednocześnie z inhibitorami CYP2D6 u pacjentów u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Polish: Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325".
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Betmiga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał łącznej oceny zgłoszeń dotyczących stanu splątania, używając HLGT Deliria (z uwzględnieniem splątania).
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
Polish: o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
Lithuanian: mezoridaziną, haloperidolį ir chlorpromaziną; o vaistus nuo infekcijos, pvz.: pentamidiną, moksifloksaciną, eritromiciną ir klaritromiciną.
Polish: Zbiorcza analiza danych z badań
Lithuanian: Sujungti tyrimai
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
Lithuanian: Mirabegronas jungiasi (apytiksliai 71 %) prie žmogaus plazmos baltymų ir pasižymi vidutinišku afinitetu albuminui ir alfa-1 rūgštiniam glikoproteinui.
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Lithuanian: Nesitikima kliniškai svarbių vaistų sąveikų tarp mirabegrono ir vaistinių preparatų, kurie slopina, skatina arba yra vieno iš CYP enzimų arba transporterių substratas, išskyrus slopinamąjį mirabegrono poveikį CYP2D6 substrato metabolizmui.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polish: Obrzęk warg
Lithuanian: Vokų edema
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, pastebėtas šlapimo sulaikymas pacientams, vartojantiems mirabegroną ir sergantiems šlapimo pūslės obstrukcija (angl.
Polish: Górna granica obustronnego 95 % CI wartości różnicy pomiędzy mirabegronem 100 mg a placebo wynosiła 0,3 mm Hg.
Lithuanian: gydymo skirtumo nuo pradinio lygio iki 56 dienos pirminio vertinimo kriterijaus atžvilgiu tiriamiesiems su vidutiniu IOS; gydymo skirtumo tarp 100 mg mirabegrono ir placebo viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo 0,3 mm Hg.
Polish: Placebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Polish: Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Polish: Mirabegro n 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Polish: W badaniu na modelu małpim, mirabegron wpływał na zmniejszenie częstości mikcji.
Lithuanian: Mirabegronas sumažina beždžionių šlapinimosi dažnį.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Polish: Betmiga mirabegron
Lithuanian: Betmiga mirabegronas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Betmiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Betmiga vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betmiga vartojimą?
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (25 mg ir 50 mg).
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų sutrikimų turintiems pacientams gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba visai neskirti Betmiga, ypač jei pacientai vartojha tam tikrus kitus vaistus.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Betmiga dozė yra 50 mg kartą per parą.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Lithuanian: Jis skiriamas tam tikriems šios ligos simptomams gydyti: staigiam poreikiui šlapintis, padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapimo nelaikymui (nevaldomam šlapimo tekėjimui iš šlapimo pūslės, kai patiriamas staigus poreikis šlapintis).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Lithuanian: Pacientams 3 mėnesius kiekvieną dieną buvo skiriama Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Betmiga preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Lithuanian: Betmiga tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 611 padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu sergančiais pacientais.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per parą pasireiškiančių šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 3 gydymo mėnesių.
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
Lithuanian: Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad aktyvintas beta-3 receptorius priverčia šlapimo pūslės raumenis atsipalaiduoti.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Lithuanian: Betmiga - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Polish: Poważnym, lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca).
Lithuanian: Sunkūs, bet nedažni šalutiniai reiškiniai apima prieširdžių virpėjimą (širdies ritmo sutrikimą).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Betmiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
Lithuanian: Kita informacija apie Betmiga
Polish: Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację.
Lithuanian: Jis prisijungia prie šlapimo pūslės raumenų ląstelėse esančių beta-3 receptorių ir juos aktyvuoja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Lithuanian: Dažniausi Betmiga šalutiniai reiškiniai yra tachikardija (greitas širdies plakimas), nustatyta šiek tiek daugiau kaip 1 pacientui iš 100, ir šlapimo takų infekcija (šlapimo struktūrų infekcija), nustatyta šiek tiek mažiau kaip 3 pacientams iš 100.
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
Lithuanian: Veiklioji Betmiga medžiaga mirabegronas yra beta-3 adrenerginių receptorių agonistas.
Polish: Co to jest Betmiga?
Lithuanian: Kas yra Betmiga?
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vartojant Betmiga teigiamas poveikis buvo nedidelis, tačiau panašus į kitų šiai ligai gydyti skirtų įregistruotų vaistų teigiamą poveikį.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Betmiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Betmiga vartojimu?
Polish: Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo.
Lithuanian: Po 3 mėnesių gydymo Betmiga, skiriant 50 mg paros dozę, vidutiniškai šlapinimosi skaičius per parą sumažėjo 1,8 karto, palyginti su 1,2 karto sumažėjusį skaičių vartojant placebą.
Polish: Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Betmiga 50 mg paros doze buvo veiksmingas mažinant šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičių.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
Lithuanian: Šio vaisto informaciniuose dokumentuose buvo tinkamai atsižvelgta į galimą padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją ir poveikį širdžiai.