FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide manustamise järgselt esineb trombembooliliste episoodide tekke risk, mis on suurem madala puhtusastmega ravimpreparaatide korral.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Slovak: Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
Estonian: Üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) veritsuste ravimisel oli 95% ja 98% veritsustest raviti ühe või kahe süstiga.
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
Estonian: Lahustatud ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Estonian: Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr ja raviks vajalik annus olid veritsuse asukohast sõltumatud.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Estonian: Annused ja annustamisintervallid operatsiooni ajal sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Slovak: • návaly horúčavy.
Estonian: • kuumahood.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Estonian: Üldise iga-aastase veritsussageduse (ABR) mediaan (IQR) patsientidel (13…65-aastased), keda raviti profülaktilise 40 RÜ/kg annusega üks kord nädalas, oli 1,04 (0,00; 4,01), samas kui traumaatiline ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), liigese ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaanne ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide, nagu Refixia, kasutamisega on selliseid kõrvaltoimeid seostatud harva.
Slovak: V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide tekke vahelisest korrelatsioonist.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor IX. Aktivita faktora IX v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Estonian: Uuringul oli üks avatud vajaduspõhise ravi haru, kus ravi kestis ligikaudu 28 nädalat, ja kaks profülaktilise ravi haru, mis olid ühepoolse pimemenetlusega ja kuhu randomiseeriti patsiendid saama ravimit kas 10 RÜ/kg või 40 RÜ/kg üks kord nädalas ligikaudu 52 nädala jooksul.
Slovak: Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Estonian: 29-st ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendist raviti 13 patsienti 20 sihtliigesega ühe aasta jooksul iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg.
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Refixia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Estonian: Kui te kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 2000 RÜ
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Estonian: Refixia aktiveerub veritsuse tekkimisel, misjärel moodustub veres IX faktor.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Estonian: Koostoimetest inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimpreparaatide ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Slovak: %) sa na konci skúšania už nepovažovalo za cieľové kĺby.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Refixia, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Refixia't kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Estonian: Tsentraalveeni juurdepääsu seadme kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kompsuemboolia juhtudega.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist Kuidas Refixia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Refixia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Estonian: Patsiendid said operatsioonipäeval 1 operatsioonieelse süsti annuses 80 RÜ/kg ja operatsioonijärgselt süste annuses 40 RÜ/kg.
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Slovak: Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
Estonian: Treemor tekkis Refixia annuse (3750 RÜ/kg) juures, mis oli enam kui 90 korda suurem, kui inimese soovituslik annus (40 RÜ/kg).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kujundatud sobituma standardse luer-tüüpi ühendusega.
Slovak: Refixia je teraz pripravená na injekčné podanie do žily.
Estonian: Refixia on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete järgi) • neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Estonian: Kui teil on tsentraalveeni juurdepääsu seade, võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Estonian: Refixia sisaldab naatriumi
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Estonian: Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Estonian: IX faktoriga seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb Refixia teile esialgu manustada kliinikus või tervishoiutöötaja järelevalve all, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks vajaduse korral võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Estonian: Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Estonian: Kliinilise uuringu kava raames annuseid ei kohandatud.
Slovak: Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Slovak: Celkové hodnotenie hemostatickej účinnosti vykonal pacient alebo opatrovateľ (pri domácej liečbe) alebo skúšajúci na pracovisku klinického skúšania (pri liečbe pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka) pomocou 4
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adaptriga ohutul viisil.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega muuta manustamiskõlblikuks muude infusioonilahustega peale kaasasoleva histidiinilahuse.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Refixia lahustamiseks ja süstimiseks.
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Estonian: Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Estonian: Ravimi toime tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse Euroopa Farmakopöa üheetapilise hüübimistestiga.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Estonian: *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v stabilizovanom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Estonian: Kliirens = kehakaalu suhtes kohandatud kliirens; astmeline taastumine = astmeline taastumine 30 min pärast annustamist; jaotusruumala = kehakaalu suhtes kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 500 RÜ
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Estonian: Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na potkanoch a opiciach sa polyetylénglykol (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa detegoval imunohistochemickým farbením v epiteliálnych bunkách choroidného plexu v mozgu.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravida tuleb hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: 18-65 rokov N=20
Estonian: 18…65 aastat N = 20
Slovak: Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
Estonian: Hinnangulised keskmised IX faktori madalaimad tasemed ühikutes RÜ/ml (95% CI)
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Estonian: Kõigi stabiilses olekus farmakokineetika uuringu ajal hinnatud patsientide IX faktori aktiivsuse tasemed olid iganädalase annuse 40 RÜ/kg korral 168 tundi pärast annustamist üle 0,24 RÜ/ml.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Estonian: • Pulber on valge kuni kahvatuvalge ja lahus on selge ning värvitu.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs pole saadaval, soovitatakse kasutada üheetapilist hüübimisanalüüsi aPTT reaktiiviga (nt Cephascreen), mis on Refixia'ga koos kasutamiseks heaks kiidetud.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Estonian: Ärge tõstke viaali adaptrit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Slovak: Roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Estonian: Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit süstlis, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend".
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Estonian: Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
Slovak: Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Slovak: Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Refixia annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mida tuleb kvantitatiivselt määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobiva bioloogilise analüüsi alusel.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Estonian: Ärge kasutage hägust või sadet sisaldavat lahust.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Estonian: Viiskümmend neli patsienti kõigist vanuserühmadest said ravi iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg ja neist 23 patsiendil (43%) ei esinenud ühtki veritsusepisoodi.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkork.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
Slovak: V štúdii toxicity opakovanej dávky na opiciach bola pozorovaná mierna a prechodná triaška po 3 hodinách po podaní a poľavila do 1 hodiny.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Estonian: Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Slovak: Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud Refixia lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: Na čo sa liek Refixia používa
Estonian: Milleks Refixia't kasutatakse
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Estonian: Rexifia on näidustatud patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Estonian: Hoidke kokkusegatud Refixia lahus valguse eest kaitstult.
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg) Faktori IX aktiivsus 168 h pärast annustamist (RÜ/ml)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Estonian: Tabel 5 Refixia ühekordse annuse (40 RÜ/kg) farmakokineetilised parameetrid vanuse järgi (geomeetriline keskmine (CV%))
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Refixia sa môže používať len u dospievajúcich (12 rokov a starších).
Estonian: Refixia't võib kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel).
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.