FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Latvian: Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva ir 20 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā.
English: If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in preferably International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
English: AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Latvian: AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē pacientam pielāgotā ātrumā ar injekcijas ātrumu maksimāli 10 ml/min.
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Latvian: Jaunizveidotā savienojuma vieta starp VIII faktora smago un vieglo ķēdi ir jauna N-glikozilācijas vieta.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Latvian: AFSTYLA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un zāles jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
English: The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Latvian: Pētījumā piedalījās 175 iepriekš ārstēti pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofīliju (piedalījās viens pacients, kurš bija vecāks par 60 gadiem), kuri kopumā uzkrāja 14 306 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
English: How to store AFSTYLA
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Latvian: Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
Latvian: Fon Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu.
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Latvian: Lūdzu, uz zāļu kastītes pierakstiet datumu, kad Jūs sākat uzglabāt AFSTYLA istabas temperatūrā.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot VIII faktora zāles, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioedēmu, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 30 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4283 SV/kg gadā.
English: If you stop using AFSTYLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
Latvian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 un 3000 SV (5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 35 mg (1,52 mmol) nātrija.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Latvian: Viens iepakojums ar 1500, 2000, 2500 vai 3000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Latvian: AFSTYLA injicēšanai ieteicams izmantot vienīgi tam paredzētos ievadīšanas komplektus, jo VIII faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
English: How to use AFSTYLA
Latvian: Kā lietot AFSTYLA
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēno substrātu metode:
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām, izmantojot atsevišķu injekcijas/infūzijas sistēmu intravenozas injekcijas veidā, pacienta ērtībām pielāgotā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiku (PK) novērtēja pēc vienas intravenozas 50 SV/kg injekcijas 81 iepriekš ārstētam pieaugušam pacientam vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar diagnosticētu smagu A hemofīliju un VIII faktora daudzumu <1%.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Latvian: VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas testu.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
English: AFSTYLA 2000 IU
Latvian: AFSTYLA 2000 SV
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri, 250 SV
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Latvian: AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Latvian: - Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
English: Pyrexia common
Latvian: Pireksija bieži
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Latvian: Ja hemofīlijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fon Villebranda faktoru.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju biežumu.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Latvian: VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO koncentrācijas standartam VIII faktora zālēm.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēnā metode:
English: AFSTYLA 1500 IU
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: AFSTYLA 3000 IU
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
English: AFSTYLA 250 IU
Latvian: AFSTYLA 250 SV
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
English: Do not use AFSTYLA
Latvian: Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
English: PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Latvian: Vienas ķēdes rVIII 50 SV/kg (N=81) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Latvian: AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
English: CSL Behring GmbH
Latvian: Latvija CSL Behring GmbH
English: AFSTYLA 2500 IU
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Latvian: Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras.
English: AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Latvian: VIII faktora zāles, kas iegūtas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
English: AFSTYLA 1000 IU
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
English: Immediate containers
Latvian: Tiešais iepakojums
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums
English: What AFSTYLA contains
Latvian: Ko AFSTYLA satur
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Latvian: Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
English: 25 °C) for a single period not exceeding 3 months, within the expiration date printed on the cartons and the vials.
Latvian: vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur pulvera flakona aizbāzni.
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
English: AFSTYLA 500 IU
Latvian: AFSTYLA 500 SV
English: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Latvian: België/Belgique/Belgien
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
English: 250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap
Latvian: 500 SV Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, zils plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija vāciņš 1000 SV Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, zaļš plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija vāciņš 1500 SV