FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enzepi so ocenili v eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino in v eni študiji, nadzorovani s placebom, pri 130 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, povezanim s cistično fibrozo.
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Slovenian: Neustrezna hidracija lahko povzroči nagnjenost k zaprtosti ali jo poslabša.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Enzepi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če ste kdaj imeli protin, bolezen ledvic ali visoke ravni sečne kisline v krvi (hiperurikemija) ali urinu (hiperurikozurija); če imate nenormalne ravni glukoze v krvi.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Slovenian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Dutch: Propyleenglycol Indigotine (E132)
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol indigotin (E132)
Dutch: Onderzoek PR011
Slovenian: Študija PR-011
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Slovenian: gastrorezistentna trda kapsula
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Slovenian: Ponavljajoči se veliki odmerki nadomestnih encimskih zdravil z encimi trebušne slinavke lahko povzročijo tudi brazgotinjenje ali zadebelitev črevesne stene, ki lahko pripeljejo do zapore črevesa (bolezni, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija).
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Slovenian: 650 enot*.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Slovenian: Zrnc zdravila Enzepi ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje: lipaza:
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Slovenian: 130 enot*.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovenian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke v zdravilu Enzepi so gastrorezistentni, kar je namenjeno zmanjšanju njihovega uničevanja ali inaktivacije v želodčni kislini.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreatinepreparaten innamen, zijn stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke zdravil s pankreatinom, so poročali o strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija).
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Slovenian: Če potresete zrnca zdravila Enzepi na hrano, takoj dajte mešanico hrane in zdravila otroku ter ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Dutch: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali zadrževanje kapsul zdravila Enzepi v vaših ali otrokovih ustih lahko povzroči draženje v ustih ali spremeni način delovanja zdravila Enzepi v telesu.
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Dutch: 25.000 eenheden*,
Slovenian: 25.000 enot*,
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni (npr. kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke).
Dutch: 40.000 eenheden*,
Slovenian: 40.000 enot*,
Dutch: Onderzoek PR005
Slovenian: Študija PR-005
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Slovenian: 3.200 enot*,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enzepi
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Slovenian: Študija PR-011 je bila odprta navzkrižna študija pri 15 bolnikih, starih od 1 do 11 mesecev, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke se ne absorbirajo iz prebavil.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Slovenian: 7.800 enot*,
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Dutch: 10.000 eenheden*,
Slovenian: 10.000 enot*,
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Slovenian: Ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Dutch: - proteolytische activiteit:
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas
Dutch: proteolytische activiteit:
Slovenian: proteolitična aktivnost:
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) innamen, is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, ‘fibroserende colonopathie'genaamd, waarbij de darm vernauwd is.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke, so poročali o redki bolezni z zoženjem črevesa, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Dutch: 5000 eenheden*,
Slovenian: 5.000 enot*,
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Slovenian: 410 enot*.
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Dutch: Voor Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Slovenian: 4.800 enot*,
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar is de aanbevolen startdosis 1000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Dutch: niet minder dan 270 Ph. Eur.
Slovenian: 270 enot po Ph. Eur..
Dutch: niet minder dan 130 Ph. Eur.
Slovenian: 130 enot po Ph. Eur..
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
Slovenian: 650 enot po Ph. Eur..
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Slovenian: 1.600 enot*,
Dutch: amylolytische activiteit:
Slovenian: amilolitična aktivnost:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsul (gastrorezistentna zrnca)
Dutch: - amylolytische activiteit:
Slovenian: - amilolitična aktivnost:
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Slovenian: Pri uporabi zdravil z encimi trebušne slinavke v različnih formulacijah iste učinkovine (uprašenega pankreasa) so redko poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
Slovenian: 4.800 enot po Ph.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 25.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Dutch: niet minder dan 410 Ph. Eur.
Slovenian: 410 enot po Ph. Eur..
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Slovenian: 3.200 enot po Ph.
Dutch: lipolytische activiteit:
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten en het droogmiddel in de fles houden ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto in ne odstranite sušilnega sredstva za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 10.000
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ernstiger allergische bestaan uit een warmtegevoel, duizeligheid en flauwvallen, en moeilijk ademhalen.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Dutch: Enzepi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (eenheden van 5 000, 10 000, 25 000 en 40 000).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Dutch: Het volledige EPAR voor Enzepi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage dosering, die de arts geleidelijk verhoogt tot een geschikte dosis is bereikt.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enzepi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Enzepi, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Dutch: Een tekort aan deze enzymen leidt tot vertraagde groei, gewichtsverlies, buikpijn en diarree.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enzepi (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn effecten op het darmstelsel (buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, overgeven, obstipatie en misselijkheid) en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Dutch: Enzepi helpt het lichaam dan ook om de voedingsstoffen (met name vetten) beter op te nemen.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Dutch: De juiste dosis is afhankelijk van de symptomen van de ziekte, de hoeveelheid vet in de ontlasting, het vetgehalte van de voeding en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Dutch: Het bevat enzymen die helpen met de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enzepi odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Enzepi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enzepi izkazalo v študijah?
Dutch: Alvleesklierenzymen zijn nodig voor de vertering van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met water of sap.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd met kleine hoeveelheden zuur voedsel (bijv. fruitmoes) dat onmiddellijk zonder kauwen moet worden doorgeslikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Enzepi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je uporaba uprašenega pankreasa za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke v medicini dobro uveljavljena že več kot 20 let.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen licht tot matig qua ernst.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.