FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Italian: - Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Italian: Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati reazioni neurologiche gravi.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi).
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Italian: ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE
English: Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Italian: Ottantaquattro (84) pazienti, 39 dei quali avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione e 31 dei quali avevano ricevuto in precedenza un regime di induzione, sono stati trattati con 650 mg/m al giorno di nelarabina somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 21 giorni.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance.
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Italian: La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora.
English: These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Italian: Tali reazioni hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, confusione e coma, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, atassia e stato epilettico e neuropatie periferiche inclusa ipoestesia che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi.
English: However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Italian: Tuttavia, nessun effetto indesiderato è stato osservato nei testicoli o nelle ovaie di scimmie somministrando nelarabina per via endovenosa, per 30 giorni consecutivi, a dosi fino a circa il 32 % della dose per mg/m nell'uomo adulto.
English: Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Italian: In confronto ai controlli, la nelarabina ha causato nel coniglio un aumento nell'incidenza di malformazioni fetali, anomalie e variazioni, quando è stata somministrata, durante il periodo dell'organogenesi, a dosi mg/m pari a circa il 24 % della dose nell'uomo adulto.
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Italian: L'ara-GTP intracellulare si accumulava a seguito di somministrazioni ripetute di nelarabina.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Italian: Questi risultati si sono ottenuti in pazienti con leucemia o linfoma refrattari, a dosi di 1.500 mg/m di nelarabina (adulti) o di 650 mg/m
English: • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Italian: • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Italian: Dei 39 pazienti che avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione, 5 (13 %) [95 % IC: 4 %-27 %] hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica) e 9 (23 %) [95 % IC: 11 %39 %] hanno ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico completo.
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Italian: La farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o emodializzati.
English: Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Italian: Studio negli adulti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto condotto dal Cancer and Leukaemia Group B e dal Southwest Oncology Group, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in 39 adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL).
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/min.
English: Storage of Atriance solution for infusion
Italian: Conservazione di Atriance soluzione per infusione
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale - 7 casi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Italian: La guanina è N-deaminata a xantina, che è ulteriormente ossidata ad acido urico.
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Italian: E' stata osservata palatoschisi nel coniglio somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto, assenza dei pollici nel coniglio somministrando una dose pari a circa il 79 % della dose nell'uomo adulto, mentre sono stati osservati a tutte le dosi assenza della colecisti, lobi polmonari accessori, sternebre fuse o sovrannumerarie e ritardo nell'ossificazione.
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Italian: • Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) (rabdomiolisi),
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
English: There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Italian: Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
English: Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Italian: Nelarabina è stata somministrata alla dose di 1500 mg/m al giorno per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
English: • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
Italian: • Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato).
English: What you need to know before you are given Atriance
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atriance
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Italian: • Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema al sangue (ad es. anemia).
English: Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Italian: I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle articolazioni.
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Italian: I valori plasmatici di Cmax di ara-G si presentavano generalmente alla fine dell'infusione di nelarabina ed erano generalmente più alti dei valori di Cmax di nelarabina, indicando una rapida ed estensiva conversione di nelarabina ad ara-G. A seguito dell'infusione di 1.500 mg/m di nelarabina nel corso di due ore in pazienti adulti, la media (%CV) della Cmax plasmatica di nelarabina e i valori di AUCinf sono stati di 13,9 µM (81%) e 13,5 µM.h (56 %) rispettivamente.
English: Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Italian: Cinque dei 28 pazienti (18 %) [95 % IC: 6 %-37 %] trattati con nelarabina hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica).
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Italian: La via principale del metabolismo di nelarabina è la O-demetilazione da parte della adenosina deaminasi per formare ara-G, che viene idrolizzata a guanina.
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.
English: Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
Italian: La nelarabina è rapidamente demetilata dalla adenosin deaminasi (ADA) ad ara-G e poi fosforilata intracellularmente dalla deossiguanosina kinasi e dalla deossicitidina kinasi al suo metabolita 5'-monofosfato.
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Italian: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso (sonnolenza, disturbi del sistema nervoso periferico [sensoriali e motori], vertigini, ipoestesia, parestesia, cefalea) e piressia.
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Italian: La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m 2) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m 2) al giorno per
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Italian: Stabile fino a 8 ore, fino a 30°C dopo l'apertura del flaconcino.
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Italian: L'effetto della razza sulla farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stato studiato in modo specifico.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 60.1 µM (17 %) e 212 µM.h (18 %), rispettivamente.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Italian: • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Italian: Il profilo di sicurezza ricavabile dagli studi clinici principali condotti con le dosi raccomandate di nelarabina in adulti (1.500 mg/m2) e bambini (650 mg/m2) si basa su dati relativi a 103 adulti e
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 115 µM (16%) e 571 µM.h (30 %), rispettivamente.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Italian: La tossicità dose-limitante della nelarabina è la neurotossicità.
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Italian: Nelarabina ha mostrato citotossicità per i monociti ed i macrofagi in vitro.
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere sospeso mentre lei è in trattamento con Atriance.
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Italian: Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di reazioni neurologiche e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di reazioni neurologiche di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
English: Sodium warning
Italian: Avvertenza relativa al sodio
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione relativa all'efficacia e alla sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) la cui malattia non ha risposto o ha recidivato dopo il trattamento con almeno due regimi chemioterapici.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
English: Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Italian: Studio clinico pediatrico in pazienti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto, multicentrico condotto dal Childrens Oncology Group, la nelarabina è stata somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, per 5 giorni a 151 pazienti di età ≤ 21 anni, 149 dei quali affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o da linfoma linfoblastico a cellule T (LBL), refrattari o recidivati.
English: • Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Italian: • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
English: If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Italian: Per qualsiasi domanda relativa alla sua malattia, si rivolga al medico.
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Italian: • Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri.
English: Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Italian: Dopo somministrazione di nelarabina, le concentrazioni di ara-GTP intracellulare nei blasti leucemici erano quantificabili per un periodo prolungato.
English: In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Italian: Inoltre, parte della nelarabina è idrolizzata a metilguanina, che a sua volta è O-demetilata a guanina.
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Italian: L'età non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Italian: Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Italian: Pazienti pediatrici A seguito dell'infusione di 400 o 650 mg/m di nelarabina per la durata di un'ora in 6 pazienti pediatrici, la media (%CV) della Cmax di nelarabina e dei valori di AUCinf nel plasma, aggiustati ad una dose di 650 mg/m2, era di 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39 %), rispettivamente.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
English: How to store Atriance
Italian: Come conservare Atriance
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.