FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día repetida con cualquier dosis.
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin merkittävää kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4).
Finnish: Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4).
Spanish: La dislipidemia incluye los siguientes términos preferentes: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Finnish: Dyslipidemia sisältää seuraavat suositellut termit: dyslipidemia, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84 % de los sujetos con infección genital), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Spanish: La dapagliflozina y sus metabolitos relacionados se eliminan fundamentalmente mediante excreción urinaria y menos del 2 % como dapagliflozina intacta.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Spanish: El tratamiento con Qtern dio lugar a cambios en la presión arterial sistólica desde el valor inicial que variaron desde -1,3 a -2,2 mm Hg y en la presión diastólica que variaron desde -0,5 a -1,2 mm Hg causado por el efecto diurético leve de Qtern.
Finnish: Qtern-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtern-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
Spanish: ver la sección 4.4
Finnish: Ks. kohta 4.4
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de forma dependiente de la glucosa e independiente de la insulina.
Finnish: Dapagliflotsiini estää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaistiehyen S1-jaokkeesta pienentäen tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta glukoosista riippuvaisella ja insuliinista riippumattomalla tavalla.
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial por HbA1c de referencia
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava huolellisesti, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa.
Spanish: Este medicamento no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min / 1,73 m2, ks. kohdat 4.4, 4,8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en esta población (> 75 años) (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, prostata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando, en general, un aumento del riesgo tumoral asociado a dapagliflozina.
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1 eikä dapagliflotsiinin käyttö kaiken kaikkiaan suurentanut kasvainriskiä.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio fetal realizados en el conejo, dapagliflozina no causó toxicidad materna ni toxicidad en el desarrollo con ninguna de las dosis analizadas; la dosis máxima evaluada se asoció a una exposición sistémica 1191 veces la DMRH.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiini ei aiheuttanut maternaalista toksisuutta eikä kehitystoksisuutta millään tutkitulla annoksella; suurin tutkittu annos vastasi systeemistä altistusta, joka oli noin 1 191 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores.
Finnish: Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin tai fenobarbitaalin) samanaikaisen annon yhteydessä.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Qtern si la función renal cae por debajo de un CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Qtern-hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min / 1,73 m
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) dio lugar a un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Spanish: El principal metabolito activo de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP-4, la mitad de potente que saxagliptina.
Finnish: Myös saksagliptiinin aktiivinen päämetaboliitti, 5-OH-saksagliptiini, on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En los datos agrupados de seguridad de los 1169 sujetos tratados en los 3 ensayos clínicos, 1007 sujetos (86,1 %) tenían una edad < 65 años, 162 sujetos (13,9 %) tenían una edad ≥ 65 años y 9 sujetos (0,8 %) tenían ≥ 75 años de edad.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuutta koskeviin tietoihin sisällytetyistä 1 169 tutkittavasta 1 007 tutkittavaa (86,1 %) oli alle 65-vuotiaita, 162 tutkittavaa (13,9 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 tutkittavaa (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Spanish: Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario y en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Spanish: Qtern es una combinación de saxagliptina y dapagliflozina, que poseen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
Finnish: Qtern sisältää saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, joilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka parantavat glukoositasapainoa.
Spanish: Dapagliflozina: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante un periodo de hasta 24 semanas.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor muy potente, selectivo y reversible (Ki: 0,55 nM) del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2).
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtern
Finnish: Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Spanish: Mecanismo de acción de saxagliptina
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusmekanismi
Spanish: Dapagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma tanto en ayunas como postprandial reduciendo la reabsorción renal de la glucosa, lo que conduce a la excreción de glucosa en orina.
Finnish: Dapagliflotsiini parantaa sekä plasman paastoglukoosiarvoja että aterian jälkeisiä glukoosiarvoja vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan.
Spanish: Saxagliptina: La unión in vitro de saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Finnish: Saksagliptiini: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen proteiineihin in vitro on merkityksetöntä.
Spanish: No se conoce el efecto de la hemodiálisis en la exposición a la dapagliflozina.
Finnish: Hemodialyysin vaikutusta dapagliflotsiinialtistukseen ei tunneta.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina por vía oral a sujetos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng·h/ml ja 214 ng·h/ml.
Spanish: Se desconoce si saxagliptina y dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La experiencia terapéutica con Qtern en pacientes de 65 años o mayores es limitada y muy limitada en pacientes de 75 años o mayores.
Finnish: Qtern-valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähän ja vähintään 75-vuotiaille potilaille erittäin vähän kokemusta.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (como anhidra).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 40 mg (vedetöntä) laktoosia.
Spanish: Se debe evaluar el control glucémico cuando se utilice de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (p. ej., insuficiencia renal o hepática).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
Spanish: El cambio medio en el valor de TFGe de referencia fue -1,17 ml/min/1,73 m2 en la Semana 24 en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, -0,46 ml/min/1,73 m2 en el grupo de saxagliptina más metformina, y 0,81 ml/min/1,73 m 2 en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Finnish: Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m 2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Spanish: Si se utiliza Qtern en combinación con un secretagogo de la insulina (sulfonilurea) puede que se requiera una reducción de la dosis de la sulfonilurea para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
Finnish: Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podían ser identificados por factores de riesgo de insuficiencia cardíaca tales como antecedentes previos de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli määrätystä hoidosta riippumatta suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg de saxagliptina /10 mg de dapagliflozina (ver las secciones 4.5 y 4.8) una vez al día.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi tabletti, joka sisältää 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2, incluida dapagliflozina.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Spanish: El aumento de la excreción urinaria de glucosa con la inhibición del trasportador SGLT2 produce una diuresis osmótica y puede resultar en una reducción en la presión arterial sistólica.
Finnish: SGLT2:n estämiseen liittyvä glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa osmoottiseen diureesiin ja mahdollisesti systolisen verenpaineen alenemiseen.
Spanish: Qtern no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó la Cmax de saxagliptina ni de su metabolito principal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste ei vaikuttanut saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin Cmax-arvoon.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä lisää virtsatieinfektioiden riskiä.
Spanish: Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Finnish: Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir < 12 horas hasta la próxima dosis, no tome la dosis olvidada; y tome la próxima dosis a la hora que habitualmente le corresponda.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotilla tai kaneilla tutkituilla annoksilla.
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En general, las farmacocinéticas de saxagliptina y dapagliflozina no se vieron afectadas de forma clínicamente significativa cuando se administraron como Qtern en comparación con la administración de dosis independientes de saxagliptina y dapagliflozina.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kaiken kaikkiaan saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun verrattiin Qtern-valmisteen antamista saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin antamiseen erikseen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina ni de dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: Mecanismo de acción de Qtern
Finnish: Qtern-valmisteen vaikutusmekanismi
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o para la mortalidad por cualquier causa.
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olleen sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Spanish: No se recomienda reanudar el tratamiento con un inhibidor SGLT2 en los pacientes tratados con el inhibidor de SGLT2 con CAD, a no ser que se haya identificado y resuelto otro factor desencadenante claro.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjällä toteutetun hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
Finnish: Qtern voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con la administración conjunta de saxagliptina + dapagliflozina en el análisis agrupado de seguridad, o si se notificaron en < 2 % en el análisis agrupado de seguridad, todo ello basado en los datos de los componentes por separado.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vähintään 2 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää, tai jos haittavaikutuksia oli ilmoitettu alle 2 %:lla tutkittavista yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä, ne perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Spanish: No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
Finnish: Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Finnish: Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces, respectivamente, los valores en humanos a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Finnish: Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen kasvua havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat 1 415 kertaa ja poikasten altistukset 137 kertaa suurempia kuin ihmiselle saadut arvot ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden aikana (aikana, joka vastaa toista ja kolmatta raskauskolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteen kasvamiseen.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP-4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Finnish: DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto hipoglucémico de Qtern.
Finnish: Käyttö voimakkaiden CYP 3A4:n induktorien kanssa CYP 3A4:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö saattaa heikentää Qtern-valmisteen glukoosipitoisuutta alentavaa tehoa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de dapagliflozina se alcanzaron normalmente a las 2 horas siguientes tras su administración en ayunas.
Finnish: Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin paastotilassa yleensä kahdessa tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero.
Finnish: Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta.
Spanish: Saxagliptina tiene efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a altas dosis que produjeron claros signos de toxicidad.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Spanish: El análisis agrupado de seguridad estuvo constituido por 3 grupos de tratamiento: saxagliptina más dapagliflozina más metformina (492 sujetos), saxagliptina más metformina (336 sujetos) y dapagliflozina más metformina (341 sujetos).
Finnish: Yhdistetty turvallisuusanalyysi sisälsi kolme hoitoryhmää: saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä (492 tutkittavaa), saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä (336 tutkittavaa) ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä (341 tutkittavaa).
Spanish: Saxagliptina: el metabolismo de saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.