FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
Slovak: Podobne zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus letrozol bolo pozorované u 512 pacientok, u ktorých bol tumor pozitívny na prítomnosť Rb proteínu pri imunohistochemickom testovaní (IHC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 75 MG KAPSULY
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Slovak: C] palbociklibu, sa získal medián 92 % celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 15 dňoch.
English: 1050 Bruxelles
Slovak: 1 500/mm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Slovak: Po 4týždňovom, resp. 12-týždňovom období bez podania dávky bola pozorovaná čiastočná reverzibilita účinkov na mužské pohlavné orgány u potkanov a psov.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IBRANCE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Vision blurred
Slovak: + fulvestrant
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
English: OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Slovak: CBR* [% (95%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly palbociklib
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: ECOG skóre
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Slovak: % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k zníženiu dávky alebo úprave dávky z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
English: Epistaxis
Slovak: Vyšetrenia
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Slovak: Pre podanie palbociklibu sa odporúčajú absolútne počty neutrofilov (ANC) ≥
English: How to take IBRANCE 4.
Slovak: 3. Ako užívať IBRANCE
English: Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
Slovak: 15 týždňov spojené s nálezmi v pankrease a sekundárnymi účinkami na oči, zuby, obličky a tukové tkanivo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Slovak: EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých kapsúl)
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Slovak: %. Maximálna expozícia palbociklibu (Cmax) sa v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek zvýšila pri miernej poruche funkcie obličiek o 17
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1147/001 (21 hard capsules)
Slovak: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých kapsúl)
English: intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Slovak: „s úmyslom liečiť“)klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Slovak: EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých kapsúl)
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Slovak: % a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) sa zvýšila o 77 %. Maximálna expozícia neviazanému palbociklibu (neviazaná Cmax) sa zvýšila v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene pri miernej poruche funkcie pečene o 7 %, pri stredne závažnej o 38 % a pri závažnej o 72 %. Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 40 pacientov miernu poruchu funkcie pečene podľa klasifikácie National Cancer Institute (NCI) (celkový bilirubín ≤ horný limit normy (ULN, upper limit of normal) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
English: Infections and infestations
Slovak: Liekové a iné interakcie
English: Dry skin General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
English: Strength Animal species
Slovak: Sila Druh zvieraťa
English: - This was not a multicentric trial.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
English: Le Vet B.V.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke.“
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní“ naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä“ naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
English: Equimectin Oral gel
Slovak: Equimectin Perorálny gél mg/g
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Slovak: Účinnosť by mohla byť potvrdená, ak účinnosť proti každému parazitovi uvedená na označení bola 90
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých a detí (vrátane novorodencov), ktorí majú
English: Studies in adults
Slovak: Štúdie u dospelých
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči,
English: Studies in children
Slovak: Štúdie u detí
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Slovak: Zinforo bolo dňa 23. augusta 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Slovak: Zinforo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo