FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Italian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danimarca
Swedish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
Italian: La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Italian: La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rimvio della vaccinazione.
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
Italian: Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Italian: Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Italian: I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Italian: • influenza,
Swedish: • influensa,
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni naïve al virus vaccinico sane e particolari
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Italian: IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Italian: La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Italian: Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei primati vaccinati con IMVANEX è stata dimostrata una riduzione significativa sia della mortalità che della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) in confronto ai controlli non vaccinati.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Italian: • Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) POX-MVA-038: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza della vaccinazione profilattica con IMVANEX per [descrizione della popolazione da sottoporre a vaccinazione]
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Italian: Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Italian: • La seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure, se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a 2°C - 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Italian: 1 dose (0,5 mL) ha un titolo non inferiore a 5 x 107 U.Inf.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Italian: Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Italian: • febbre,
Swedish: • feber,
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX IMVANEX non le deve essere somministrato:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
Italian: • sanguinamento, irritazione, desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione nella sede di iniezione,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Italian: • Studio di efficacia non-interventistico post-autorizzativo (PAES) POX-MVA-039: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza ed efficacia della vaccinazione profilattica con IMVANEX dopo la ricomparsa di infezioni dovute al ritorno in circolazione del vaiolo
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Italian: La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali uguali o superiori al valore soglia del test dopo la somministrazione di due dosi di IMVANEX.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Italian: Giorno 01
Swedish: Dag 01
Italian: (-80°C ± 10°C):
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Italian: • difficoltà a respirare
Swedish: • andningsbesvär
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico sane e particolari
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Italian: Disturbo del sonno
Swedish: Sömnstörningar
Italian: L'efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata.
Swedish: IMVANEX skyddande effekt mot smittkoppor har inte studerats.
Italian: • anomalie del sonno,
Swedish: • onormalt sömnmönster,
Italian: Sospensione omogenea lievemente lattescente.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Italian: Sinusite Congiuntivite Influenza
Swedish: Konjunktivit Influensa
Italian: Se dimentica di farsi somministrare IMVANEX
Swedish: Om du har glömt att få IMVANEX
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione con IMVANEX; il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX (prima analisi dopo la vaccinazione il giorno 7 nello studio POX-MVA-011 e il giorno 14 negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, FAS).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Italian: Aumento della troponina I Aumento degli enzimi epatici Riduzione della conta leucocitaria Riduzione del volume piastrinico medio
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Italian: Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Italian: Dolore faringolaringeo Rinite
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Italian: POX-MVA-0052 Sani
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Italian: Eruzione cutanea nella sede di iniezione Edema periferico Astenia
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: • dolore alle articolazioni, dolore alle estremità,
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con IMVANEX (pre-booster); i giorni 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con IMVANEX; N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); S+ = percentuale di sieropositività; GMT = media geometrica del titolo (geometric mean titre).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Italian: • malattia simil-influenzale,
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Italian: Una vaccinazione precedente con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danimarca
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Italian: *rappresenta le percentuali di sieropositività.
Swedish: *Motsvarar frekvenserna för seropositivitet.
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Italian: Una vaccinazione pregressa con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan förändra den förväntade hudreaktionen (svaret) på smittkoppsvaccin som ges senare, med försvagad eller utebliven reaktion som följd.
Italian: • nodulo, alterazione di colore, lividi o calore nella sede di iniezione.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Italian: Come conservare IMVANEX 6.
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danimarca
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Italian: • orticaria,
Swedish: • urtikaria (nässelutslag),
Italian: • dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Italian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sani
Swedish: Hiv 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Italian: Studio di salute N SCR % SCR % (IC 95%)
Swedish: Studie tillstånd N SCR % SCR % (95 % KI)
Italian: Diarrea Vomito Dolore addominale Bocca secca
Swedish: Diarré Kräkningar Buksmärta Muntorrhet
Italian: Come viene somministrato IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ges
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Italian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sani
Swedish: Hiv 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Italian: • gonfiore sotto l'ascella, sensazione di malessere, vampate, dolore al torace, dolore all'ascella,
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Italian: • mal di gola, naso che cola, tosse,
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
Italian: • eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutanea, alterazione di colore della pelle,
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Italian: • emicrania,
Swedish: • migrän,
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Italian: • gonfiore dei linfonodi,
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Italian: SCR % (IC 95%)
Swedish: SCR % (95 % KI)
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Italian: Scongelare a temperatura ambiente.
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Italian: Studio
Swedish: Undersökningar
Italian: • Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
Swedish: • Se till att du får båda injektionerna.
Italian: • eruzione cutanea, intorpidimento, secchezza, disturbi dei movimenti, vescicole nella sede di iniezione,
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
Italian: POX-MVA-0112 Sani
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Italian: • crampi muscolari,
Swedish: • muskelkramper,
Italian: Come conservare IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Italian: • stanchezza
Swedish: • trötthet,