FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Latvian: Informācija par šīm ar rezistenci saistītām mutācijām iegūta no in vivo datiem tikai par pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš terapiju nav saņēmuši, tādēļ to nevar izmantot, lai paredzētu rilpivirīna aktivitāti pacientiem, kuriem, lietojot pretretrovīrusu līdzekli saturošu shēmu, bijusi virusoloģiska neveiksme.
Estonian: EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
Latvian: EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Estonian: Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
Latvian: Iepriekš neārstētiem pusaudžu vecuma pacientiem
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Jaunas drošuma atrades, papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 0,035 mg üks kord päevas
Latvian: 0,035 mg vienu reizi dienā Noretindrons*
Estonian: ND 7,0%
Latvian: NN 7,0 %
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: EDURANT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja inficēt bērnu ar HIV ar mātes pienu.
Estonian: Andmed rilpiviriini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Latvian: Informācija par rilpivirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IK50 ir 9,2 μM).
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Latvian: Ja pamanāt to 12 stundu laikā pēc parastā EDURANT lietošanas laika, Jums jāieņem tablete pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Latvian: Paredzētā atbildes reakcijas biežuma atšķirība (95 % TI) 48. nedēļas analīzei: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) un 96. nedēļas analīzei: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); abām p-vērtība < 0,0001 (līdzvērtīgums pie 12 % robežas) no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus un pētījumu.
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi pärssimine.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti pastarpina nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Supraterapeitiskās devās (pa 75 un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist
Latvian: Nepārtrauciet EDURANT lietošanu
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā (1368 pacienti III fāzes kontrolētos pētījumos TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% pētāmo pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: ND 3,8%
Latvian: NN 3,8 %
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā kārtas pārmaiņa (fold change; FC) EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Latvian: Klīniskā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Latvian: NBP ir sarindotas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Estonian: Resistentsuse tulemused taustaravina saadud NRTI ravirežiimide kaupa (koondatud andmed uuringute ECHO ja THRIVE 96. nädala resistentsuse analüüsist) tenofoviir/ emtritsitabiin zidovudiin/ lamivudiin abakaviir/ lamivudiin
Latvian: Ar rezistenci saistītie rezultāti atkarībā no izmantotās NRTI fona shēmas (pētījumu ECHO un THRIVE apvienotie dati 96. nedēļas rezistences analīzē) tenofovīrs/ emtricitabīns zidovudīns/ lamivudīns abakavīrs/ lamivudīns
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols
Estonian: ECHO ja THRIVE uuringutes osalenud retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientide algtaseme näitajad (koondatud analüüs)
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem ar HIV1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ECHO un THRIVE pētījumos (apvienotā analīze)
Estonian: Rääkige oma seisundist arstile
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par savu situāciju
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas palielināšanās plazmā risku.
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+50 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Latvian: Rilpivirīna kancerogēnās īpašības vērtēja, lietojot to iekšķīgi pelēm un žurkām līdz 104 nedēļām ilgi.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Estonian: Rilpiviriin oli raseduse ajal ja sünnitusjärgselt hästi talutav.
Latvian: Rilpivirīna panesamība grūtniecības un pēcdzemdību perioda laikā bija laba.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās no dažādām personām iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21 %, 29 % un 35 % mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20 %, 31 % un 42 % mazākas nekā pēcdzemdību periodā.
Estonian: 6 rakku/l).
Latvian: 6 šūnas/l).
Estonian: Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Latvian: Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku.
Estonian: Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
Latvian: Grūtniecēm par EDURANT lietošanu ir jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: ND 5,7%
Latvian: NN 5,7 %
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
Latvian: Nav reakcijas Virusoloģiska neveiksme Kopējā
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Latvian: H2-receptoru antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.11.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.07.2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Estonian: Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Latvian: Lietojiet H2-receptoru antagonistu vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
Latvian: Apvalks satur laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910 6 mPa.s, titāna dioksīdu E171, makrogolu 3000 un triacetīnu.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT jālieto piesardzīgi, jo var palielināties tā koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli 96. nädalal suurem efavirensi rühmas võrreldes rilpiviriini rühmaga.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ 96. nedēļā efavirenza grupā bija pārtraukta biežāk nekā rilpivirīna grupā.
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Latvian: Rilpivirīna iedarbība bija par aptuveni 40 % mazāka, ja EDURANT lietoja tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu normālas kalorāžas maltītes (533 kcal) vai treknas, daudz kaloriju saturošas maltītes laikā (928 kcal).
Estonian: Üks patsient lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu 48. nädalal, kuid 240. nädala analüüsil ei olnud rohkem patsiente kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud.
Latvian: Viena pētāmā persona pārtrauca dalību nevēlamas blakusparādības dēļ 48. nedēļā, bet citas pētāmās personas saskaņā ar 240. nedēļas analīzi dalību nevēlamu blakusparādību dēļ nepārtrauca.
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns*
Estonian: Tabelis 3 on esitatud rilpiviriini ja efavirensi rühmade patsientide teatud algtaseme näitajad.
Latvian: 3. tabulā norādītas atlasītās sākotnējās slimības īpašības pacientiem rilpivirīna un efavirenza grupās.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Latvian: Virusoloģiskās neveiksmes gadījumu sastopamība 96. nedēļā rilpivirīna grupā bija lielāka nekā efavirenza grupā; taču vairums virusoloģiskās neveiksmes gadījumu radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Latvian: (zarnu P-gp inhibīcija)
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Latvian: Rilpivirīna un dabigatrāna eteksilāta kombinācija jālieto, ievērojot piesardzību.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Latvian: Sešas pētāmās personas dalību pārtrauca viroloģiskas neveiksmes dēļ līdz 48. nedēļai, bet 3 pētāmās personas dalību pārtrauca pēc 48. nedēļas.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Latvian: Lai gan rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro aktivitāte pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2 510 līdz 10 830 nM (no 920 līdz 3 970 ng/ml), kamēr klīniskie dati nav pieejami, HIV-2 infekcijas ārstēšana ar rilpivirīnu nav ieteicama.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes, pārsniedzot vai līdzinoties 10 %) bija galvassāpes (19,4 %), depresija (19,4 %), miegainība (13,9 %) un slikta dūša (11,1 %).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīns galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē citohroma P450 (CYP) 3A sistēma.
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Latvian: Lielākā daļa šo pārtraukšanas gadījumu bija notikuši pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Latvian: Lietojiet antacīdu vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts, lietojot lielāku devu par rilpivirīna ieteicamo devu.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad Algtaseme HIV-1 RNA plasmataseme mediaan (vahemik), log10 koopiat/ml Algtaseme CD4+ rakkude mediaanarv (vahemik), x 10
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums Sākotnējā plazmas HIV-1 RNS līmeņa mediāna (diapazons), log10 kopijas/ml Sākotnējā CD4+ šūnu skaita mediāna (diapazons), x 10
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Latvian: Retāk: - iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Latvian: R(-) metadona AUC ↓ 16 % R(-) metadona Cmin ↓ 22 % R(-) metadona Cmax ↓ 14 % rilpivirīna AUC ↔* rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↔* * pamatojoties uz vēsturiskas kontrolgrupas datiem
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā, lietojot EDURANT, jāvadās pēc rezistences pārbaudes rezultātiem.
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Latvian: (absorbcijas mazināšanās, jo palielinās kuņģa pH)
Estonian: Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid); - rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid); - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).
Latvian: Nelietojiet EDURANT kombinācijā ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt EDURANT vai citu zāļu iedarbību: - karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifampicīnu, rifapentīnu (zāles dažu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); - omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonsūkņa inhibitoriem, kas ir zāles kuņģa čūlas, dedzināšanas aiz krūšu kaula un skābes atviļņa slimības profilaksei); - deksametazonu (kortikosteroīds, kuru lieto dažādu saslimšanu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, gadījumā), lietojot iekšķīgi vai ievadot ar injekciju, izņemot vienreizējas tā devas; - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Latvian: Pacientiem, kas tika neveiksmīgi ārstēti ar rilpivirīnu vai kam pret rilpivirīnu attīstījās rezistence, parasti tika novērota krusteniska rezistence pret citiem reģistrētajiem NNRTI (etravirīnu, efavirenzu vai nevirapīnu).
Estonian: HIV PI-d - ilma väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamiseta Võimendamata PI-d (atasanaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nelfinaviir)
Latvian: HIV PI - bez mazas ritonavīra devas vienlaicīgas lietošanas Nekombinēti PI (atazanavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs)
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Latvian: Rilpivirīna populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rilpivirīna iedarbību.
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT testu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt EDURANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir ierobežota.
Estonian: Simepreviir*
Latvian: Simeprevīrs*
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Latvian: Kopējā rilpivirīna farmakokinētikas rezultāti pēc 25 mg rilpivirīna lietošanas vienu reizi dienā pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības 2. trimestra, 3. trimestra un pēcdzemdību perioda laikā
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
Latvian: Kopējā rilpivirīna farmakokinētika (vidējā vērtība ± SN, tmax: mediāna [intervāls])
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Latvian: N=pacientu skaits terapijas grupā.
Estonian: Muutumatul kujul oli rilpiviriini osakaal manustatud annusest roojas keskmiselt 25%.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25 % no lietotās devas.
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Latvian: Rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka to varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par rilpivirīna lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Latvian: Vardenafils Tadalafils
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz mērenas intensitātes nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 2%) bija depresija (4,1%), galvassāpes (3,5%), bezmiegs (3,5%), izsitumi (2,3%) un sāpes vēderā (2,0%).
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna iedarbība kopumā bija MAZĀKA nekā veseliem cilvēkiem.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP)3A.
Estonian: Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
Latvian: Citi NRTI (abakavīrs, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 18 gadiem)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot vienreizējas devas)
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Latvian: Par biežākajām būtiskajām, ar zāļu lietošanu saistītajām NBP ziņoja 7 (1,0%) pacientu, kas saņēma rilpivirīnu.
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika retroviirusevastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega noorukitel, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega täiskasvanutega, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika ar antiretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem, kuri saņēma EDURANT 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma EDURANT 25 mg vienu reizi dienā.
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Latvian: ANTACĪDI Antacīdi (piemēram, alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptori antagonistidega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Latvian: Rilpivirīns kombinācijā ar H2-receptoru antagonistiem jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Estonian: VIIRUSEVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid HIV NRTI-d / N[t]RTI-d Didanosiin*
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi HIV NRTI/N[t]RTI Didanozīns*
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Latvian: Ar EDURANT nevar izārstēt HIV infekciju.