FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
French: Hypophosphatémie**
Bulgarian: Хипофосфатемия**
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
French: - Si vous avez des problèmes cutanés.
Bulgarian: - Ако имате кожни проблеми.
French: Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
French: Absorption et Distribution
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
French: Valeur de P HR (95 % CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
French: La cause de cette concentration plus importante chez les patients atteints de CTD n'est pas connue.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
French: - Si vous êtes diabétique.
Bulgarian: - Ако имате диабет.
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Nexavar.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
French: Une analyse intermédiaire (seconde analyse intermédiaire) de la survie globale a été conduite après 367 décès sur 903 patients.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
French: Un produit intermédiaire du procédé de fabrication, également présent dans la substance active finale (< 0,15 %) s'est révélé mutagène dans les essais in vitro sur cellules bactériennes (test d'Ames).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
French: Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
French: - Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
French: Il est donc recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque de façon répétée, en tenant compte de l'activité anti-tumorale et de la tolérance.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé aux médecins d'évaluer soigneusement le pronostic pour chaque patient en prenant en compte la taille maximale des lésions (voir rubrique 5.1), les symptômes associés à la maladie (voir rubrique 5.1) et la vitesse de progression.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
French: Il conviendra de surveiller régulièrement la pression artérielle et de la traiter le cas échéant, conformément aux pratiques médicales habituelles.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
French: - Fertilité.
Bulgarian: - Фертилитет.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
French: Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
French: - Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
French: La majorité des cas était des carcinomes papillaires (56,8 %), suivis de carcinomes folliculaires (25,4 %) et de carcinomes peu différenciés (9,6 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори CYP3A4
French: La demi-vie d'élimination du sorafénib est d'environ 25 à 48 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à partir de l'étude 3 (étude 100554) dans le carcinome hépatocellulaire
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
French: - Si vous avez un cancer de la thyroïde.
Bulgarian: - Ако имате рак на щитовидната жлеза.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne instable ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde ont été exclus de ces études.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par sorafénib après une intervention chirurgicale majeure doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
French: Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies.
Bulgarian: Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
French: L'âge, le groupe de pronostic MSKCC, l'indice de performance ECOG et le traitement préalable n'ont pas affecté l'importance de l'effet du traitement.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
French: Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
French: La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
French: Une fois qu'une amélioration des réactions indésirables non hématologiques a été obtenue, la dose de Nexavar peut être réaugmentée.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
French: Avant l'instauration de Nexavar, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: Le risque de diminution des concentrations plasmatiques du sorafénib doit être pris en compte avant de commencer un traitement avec des antibiotiques.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
French: - Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
French: Doxorubicine/Irinotécan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
French: Les autres anomalies biologiques cliniquement pertinentes qui ont été observées au cours de l'étude 5 sont présentées dans le tableau 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques chez les patients Caucasiens et Asiatiques.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
French: Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Bulgarian: Други съставки:
French: Il existe peu de données cliniques concernant le meilleur moment de ré-instauration du traitement après une intervention chirurgicale majeure.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
French: Mises en garde spécifiques à la maladie
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
French: Le profil de tolérance préclinique du sorafénib a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le lapin.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
French: Des métastases étaient présentes dans les poumons chez 86 % des patients, dans les ganglions lymphatiques chez 51 % d'entre eux et dans les os chez 27 % d'entre eux.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
French: Substrats de la P-gp
Bulgarian: P-gp-субстрати
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
French: Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Bulgarian: Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
French: Le sorafénib étant principalement éliminé par le foie, l'exposition pourrait augmenter dans cette population de patients.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
French: Huit métabolites du sorafénib ont été identifiés, dont cinq ont été détectés dans le plasma.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
French: Dans une étude clinique de pharmacologie, des mesures de l'espace QT/QTc ont été enregistrées chez 31 patients avant (mesures de référence) et après traitement.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
French: Le sorafénib représente environ 70 - 85 % des analytes circulant dans le plasma à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Сорафениб е приблизително 70 - 85 % от циркулиращи вещества в плазмата при стационарно състояние.
French: Toxicités dermatologiques
Bulgarian: Дерматологична токсичност
French: Ceux-ci sont habituellement de Grade 1 et 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CCT) et apparaissent généralement au cours des 6 premières semaines de traitement par sorafénib.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (patients de plus de 65 ans).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
French: Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
French: Cette étude, menée en Chine, Corée et Taiwan a confirmé les résultats de l'étude 3 concernant le rapport bénéfice / risque favorable du sorafénib (HR (Survie Globale) : 0,68, p = 0,01414).
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
French: Des études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications (dégénérescence et régénérescence) de divers organes pour des expositions inférieures à celles attendues chez l'homme (basé sur des comparaisons d'ASC).
Bulgarian: Проучванията за токсичност разкриват промени (дегенерационни и регенерационни) в различни органи при експозиция по-ниска от очакваната (въз основа на сравняване на AUC).
French: À la suite de la progression de la maladie, les patients étaient autorisés à recevoir du sorafénib en ouvert.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
French: Affections psychiatriques dépression
Bulgarian: Психични нарушения депресия
French: Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase.
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse tumorale et la durée de réponse.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
French: Après administration répétée à de jeunes chiens en période de croissance, des effets sur les os et les dents ont été observés.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
French: Infections et Infestations infection folliculite
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
French: Si le patient a l'intention de prendre un repas riche en graisses, les comprimés de sorafénib doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Bulgarian: Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
French: Aucun cas d'hypokaliémie de CTCAE grade 4 n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp tels que la digoxine ne peut être exclue lors d'un traitement concomitant avec le sorafénib.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
French: Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
French: Placebo (N=303)
Bulgarian: Плацебо (N=303)
French: Le sorafénib sous forme inchangée, représentant 51 % de la dose, a été retrouvé dans les fèces mais pas dans l'urine, indiquant que l'excrétion biliaire du principe actif sous forme inchangée contribuerait à l'élimination du sorafénib.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie dans les 14 mois précédant leur inclusion et être atteints d'un CTD réfractaire à l'iode radioactif (IRA).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
French: Le sorafénib n'a pas montré de potentiel génotoxique dans le test d'Ames ou dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
French: Nexavar contient du sodium
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
French: L'effet du sorafénib sur la SSP a été le même quel que soit la région géographique, l'âge (supérieur ou inférieur à 60 ans), le sexe, le sous-type histologique et la présence ou l'absence de métastases osseuses.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le sorafénib doit être arrêté de façon temporaire.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Dans certains cas ces perforations n'étaient pas associées à des tumeurs intraabdominales décelables.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
French: La plupart des cas d'hypocalcémie rapportés ont été de faible grade (CTCAE grade 1 et 2).
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar Comment prendre Nexavar
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar