FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infusionsrelaterede hændelser.
German: Kein Patient hatte eine QTcF-Intervall-Verlängerung > 500 ms. QT-Intervall-Verlängerungen des Grades 2 wurden bei 2/164 (1 %) der Patienten berichtet.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
German: Aufgrund des Risikos für eine VOD/ SOS werden bei Patienten mit geplanter HSCT 2 Behandlungszyklen mit Inotuzumab Ozogamicin empfohlen.
Danish: For patienter, der forsætter med HSCT, anbefales en behandlingsvarighed med inotuzumab ozogamicin på 2 cyklusser for at mindske risikoen for VOD/SOS.
German: Zyklus eine 5,3-fache Akkumulation von Inotuzumab Ozogamicin beobachtet.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen über Besponsa
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
German: Inotuzumab Ozogamicin
Danish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Besponsa godkendt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
German: Wie wirkt Besponsa?
Danish: Hvordan virker Besponsa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
German: Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Danish: Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
German: Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
German: Sobald er gebunden hat, wird das Arzneimittel von der Zelle aufgenommen; dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
German: Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden wurde.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
German: Wie wird Besponsa angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
German: Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
Danish: Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har reageret på tidligere behandling.
German: Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung.
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
German: Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für akute lymphatische Leukämie) genannt wird.
Danish: Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
German: Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
German: In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative Stammzelltransplantation zu erhalten.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung lag definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation.
German: Bei Patienten, die Träger eines Chromosomentyps sind, der unter dem Namen PhiladelphiaChromosom bekannt ist, sollte vor Beginn der Behandlung mit Besponsa ein Behandlungsversuch mit einem Krebsarzneimittel, das als Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bezeichnet wird, durchgeführt worden sein.
Danish: Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
German: Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.
Danish: Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Danish: Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
German: Die Höchstdosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Danish: Den maksimale dosis er 500 mikrogram hver anden uge.
German: Weitere Informationen über Besremi
Danish: Andre oplysninger om Besremi
German: Die Milz der Patienten kann sich auch vergrößern, da sie versucht, überschüssige Zellen zu entfernen.
Danish: Patientens milt kan også blive forstørret, da den forsøger at fjerne overskydende celler.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Besremi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Besremi løbende overvåget.
German: Treten Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller standse behandlingen midlertidigt.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm alle zwei Wochen und kann schrittweise erhöht werden, bis die roten Blutkörperchen hinreichend niedrig und stabil sind.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mikrogram hver anden uge, som kan øges gradvist, indtil antallet af røde blodceller er tilstrækkeligt lavt og stabilt.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besremi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Besremi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Risiken sind mit Besremi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besremi?
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Besremi, og hvad anvendes det til?
German: Besremi darf nicht zusammen mit Telbivudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) angewendet werden.
Danish: Besremi må ikke anvendes sammen med telbivudin (et lægemiddel til behandling af hepatitis B).
German: Darüber hinaus wurde die Tatsache, dass Besremi nicht über das Potenzial verfügt, Genmutationen auszulösen, als wichtiger Vorteil angesehen.
Danish: Det forhold, at Besremi ikke er i stand til at forårsage genmutationer, blev desuden betragtet som en væsentlig fordel.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung angewendet werden, die nicht durch eine Standardbehandlung kontrolliert wird; bei Patienten mit psychischen Erkrankungen wie schwerer Depression; bei Patienten mit ernsten Problemen, die sich auf das Herz und die Blutgefäße auswirken; bei Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen; bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben und bei Patienten mit sehr schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres ved standardbehandling, patienter, der har haft psykiske lidelser såsom svær depression, patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der lider af autoimmune sygdomme, patienter, der har fået en transplantation, og patienter med meget svær lever- eller nyresygdom.
German: Dadurch werden mehrere Reaktionen ausgelöst, die das Knochenmark dazu bringen, weniger rote Blutkörperchen zu produzieren.
Danish: Dette starter en række reaktioner, der får knoglemarven til at producere færre røde blodceller.
German: Polycythaemia vera ist selten, und Besremi wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Polycythæmia vera er sjælden, og Besremi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Besremi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Besremi vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi?
German: Weitere Informationen über Besremi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Danish: Yderligere information om Besremi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
German: Wie wirkt Besremi?
Danish: Hvordan virker Besremi?
German: In dieser Studie hatten 43 % der Patienten, die Besremi erhielten, nach einjähriger Behandlung normale Konzentrationen an roten Blutkörperchen; 46 % der Patienten, die ein anderes Arzneimittel, Hydroxycarbamid, erhielten, verzeichneten ähnliche Verbesserungen.
Danish: I dette studie havde 43 % af de patienter, der fik Besremi, et normalt antal røde blodlegemer efter et års behandling, og 46 % af de patienter, der fik et andet lægemiddel, hydroxycarbamid, oplevede lignende forbedringer.
German: Obwohl Besremi in den ersten Behandlungsmonaten weniger wirksam sein kann als Hydroxycarbamid, kann Phlebotomie (ein Verfahren zur Entfernung von überschüssigem Blut aus dem Körper) dazu beitragen, die Krankheit kurzfristig zu kontrollieren.
Danish: Selv om Besremi kan være mindre effektivt end hydroxycarbamid i de første måneder af behandlingen, kan flebotomi (en procedure til at fjerne overskydende blod fra kroppen) bidrage til at kontrollere tilstanden på kort sigt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besremi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Blutkomponenten, die zur Blutgerinnung beitragen), Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome und erhöhte Werte von Gamma-Glutamyltransferase im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besremi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er et lavt antal hvide blodceller og blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), muskelog ledsmerter, træthed, influenzalignende symptomer og øgede koncentrationer af gammaglutamyltransferase (et tegn på leverproblemer).
German: In Besremi wurde Interferon „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden), so dass es länger im Körper verbleiben und seltener verabreicht werden kann.
Danish: I Besremi er interferonet blevet "pegyleret" (bundet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol), så det kan blive længere tid i kroppen og gives mindre ofte.
German: Warum wurde Besremi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Besremi godkendt i EU?
German: Bei Patienten mit Polycythaemia vera produziert der Körper zu viele rote Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass das Blut verdickt und der Blutfluss zu den Organen reduziert wird.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera producerer kroppen for mange røde blodceller, hvilket kan fortykke blodet og reducere blodtilførslen til organerne.
German: Hinsichtlich der Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Besremi als beherrschbar erachtet.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Besremi for at være håndterbare.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Besremi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Besremi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Besremi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Besremi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af polycythæmia vera.
German: Besremi ist zur Injektion unter die Haut in Fertigpens erhältlich.
Danish: Besremi fås til injektion under huden i fyldte penne.
German: Besremi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die keine Symptome einer erweiterten Milz aufweisen.
Danish: Besremi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af polycythæmia vera hos voksne, som ikke har symptomer på forstørret milt.