FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Lithuanian: Atrankos kriterijus buvo vaikai, kuriems dar neprasidėjusi lytinė branda ir kuriems genetiškai diagnozuotas PWS, centre gydyti Norditropin mažiausiai 1 metus.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Bendra Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė riebalų masė sudarė 38,2 %, praėjus 1 metams - 28,1 %, o paskutinės apžiūros metu - 27,1 %.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Lithuanian: Be to, rekomendacija skirti tokią pat dozę kaip kitų dviejų augimo hormonų preparatų nėra priimtina, kadangi jų ir Norditropin veiksmingumas nėra panašus ir dozės skiriamos kitoms indikacijoms, t. y.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odôvodnenie navrhnutej dávky (t.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto teigimu, siūlomos dozės (t. y.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -1,8 iki -1,2 po 1 metų ir iki -0,7 paskutinės apžiūros metu (po apytiksliai 6 metų).
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Lithuanian: Paraiškos dėl variacijos dokumentuose mažo ūgio ir silpno kūno sudėjimo vaikams, sergantiems PWS, gydyti „Novo Nordisk" rekomendavo 0,025-0,035 mg/kg paros dozę.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Lithuanian: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į retrospektyvinį tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo keisti rinkodaros teisės sąlygas pagrindas
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
Slovak: Príloha II
Lithuanian: I priedą)
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė liesoji kūno masė sudarė 61,8 %, praėjus 1 metams - 71,9 %, o paskutinės apžiūros metu - 72,9 % .
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
Slovak: %) detí sa považovalo za pravdepodobne/možno súvisiace s liečbou liekom Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Slovak: Dánsko postúpilo túto vec podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį.
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Lithuanian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: D-55127 Mainz
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Lithuanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Slovak: FOR INJECTION
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Slovak: Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Lithuanian: da Siderurgia Nacional, P.O.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Lithuanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Invented name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Lithuanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Lithuanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Lithuanian: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Lithuanian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Slovak: u. 36/a Maďarsko
Lithuanian: 36/a Hungary
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Lithuanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Lithuanian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Lithuanian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Lithuanian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Lithuanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Lithuanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Classics Le Palatin 1
Lithuanian: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Lithuanian: Senro cápsulas
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Lithuanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Lithuanian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Lithuanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Lithuanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Lithuanian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Lithuanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Lithuanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Lithuanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Lithuanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: de Burgos, 91 28050
Lithuanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Lithuanian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Lithuanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Lithuanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Lithuanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Lithuanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Lithuanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Lithuanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Lithuanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Slovak: Cipla (UK)
Lithuanian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Terapia S.A Str.
Lithuanian: C Terapia S.A Str.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Slovak: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Lithuanian: Box 56 4745-457 S.
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Lithuanian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Lithuanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Lithuanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Lithuanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Slovak: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Lithuanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Lithuanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Lithuanian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Lithuanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium