FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri odporúčaniach dávok u pacientov s poruchou funkcie obličiek, so zvýšeným dávkovacím intervalom sa v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou očakáva vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny Cmin.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe poziomy Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni.
Polish: DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúcej placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok > 4 %).
Polish: W 48. tygodniu sześciu nastoletnich pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i jeden nastoletni pacjent w grupie otrzymującej placebo wykazywali znaczne zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zdefiniowaną jako zmniejszenie > 4%).
Slovak: • Vaša dcéra nesmie počas liečby Vireadom dojčiť, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viread dziewczynce nie wolno karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou B
Polish: Czas trwania leczenia dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Polish: W badaniu GS-US-174-0108, 45 pacjentów (w tym 9 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru do 168 tygodni.
Slovak: lumbálnej chrbtice znížilo o -0,341 a Z-skóre BMD celého tela o -0,458.
Polish: -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Slovak: Vezmite si fľašu s granulátom so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z granulatem, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovak: B predtým liečených lamivudínom (štúdia ACTG 5127), boli počiatočné priemerné sérové hladiny HBV DNA u pacientov randomizovaných do skupiny tenofoviru 9,45 log10 kópií/ml (n =
Polish: ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
Slovak: Viread 163 mg [Len na vonkajšom obale]
Polish: Viread 163 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
Polish: • Nie przerywać podawania dziecku leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Viread z posiłkiem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 97 predtým liečených pacientov vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou virologickou supresiou, ktorí podstupovali liečebné režimy obsahujúce stavudín alebo zidovudín, randomizovaných buď na náhradu stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Slovak: Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91 %, 56 % a štúdia GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Polish: Cobas Taqman HBV) w porównaniu z adefowirem dipiwoksylu (badanie GS-US-174-0102; 91%, 56% oraz badanie GS-US-174-0103; 69%, 9%), odpowiednio.
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 82 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Iné lieky a Viread
Polish: Lek Viread a inne leki
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby TDF.
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (DNA HBV>400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym przyjmowania TDF.
Slovak: 73 % pacientov už liečených nukleozidmi a 69 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo úplnú odpoveď na liečbu; 90 % pacientov už liečených nukleozidmi a 88 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Slovak: Odporúča sa podávanie 132 mg (4 lyžice) tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Polish: Zaleca się podawanie 132 mg (4 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa u pacientov s údajmi zo 48. týždňa spájala s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote o -5,74 log10 kópií/ml (n =
Polish: Leczenie dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Slovak: 86,5 % (45/52) jedincov v skupine s TDF-TDF malo v 192.
Polish: TDF-TDF): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie TDF-TDF miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6,
Polish: 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Slovak: Viread sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Produkt Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Slovak: Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Polish: U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Slovak: V randomizovanej, 48 týždňovej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s tenofovir-dizoproxilom245 mg s dospelými pacientmi súbežne infikovanými HIV-1 a chronickou hepatitídou
Polish: W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg dizoproksylu tenofowiru z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej udalosti a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Polish: Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa było przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego oraz potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 204 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Slovak: 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofoviru u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom.
Polish: Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów miało początkowe miana wirusa > 100 000 kopii/ml, zaś u 39% liczba komórek CD4 wynosiła < 200 komórek/ml.
Slovak: Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami.
Polish: Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia,
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z dizoproksylem tenofowiru i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: 384o 96c 144f
Polish: 288m 384o 96c 144f 192i
Slovak: 16 týždňov pred skríningom).
Polish: niezawierające dizoproksylu tenofowiru (> 16 tygodni przed skriningiem).
Slovak: Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Polish: Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Polish: Viread 204 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu užívať tenofovir-dizoproxil vo forme granulátu, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować dizoproksyl tenofowiru w postaci granulatu, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami produktu Viread 245 mg tabletki powlekane.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku.
Polish: • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę, nie należy podawać dawki pominiętej.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil až do 240 týždňov.
Polish: W badaniu GS-US-174-0121, 141 pacjentów z substytucjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania otrzymywało dizoproksyl tenofowiru do 240 tygodni.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára vášho dieťaťa pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem dziecka przed podaniem leku..
Slovak: Vaše dieťa nemusí mať HIV, aby sa mohlo liečiť Vireadom na HBV.
Polish: Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Slovak: U 64 pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov, kleslo Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety Viread 163 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Tabletki powlekane Viread 163 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Slovak: Ak malo vaše dieťa ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s jeho obličkami, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.
Slovak: ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg
Slovak: B a nejasností týkajúcich sa dlhodobého vplyvu kostnej a renálnej toxicity (pozri časť 4.4).
Polish: w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 10: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Polish: Tabela 10: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom (pozri časť 4.4.).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia, biochemické a sérologické odpovede udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Polish: i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Slovak: Štyridsaťdeväť z 51 pacientov liečených nukleozidmi sa predtým liečilo lamivudínom.
Polish: Czterdziestu dziewięciu z 51 pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Polish: Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir alafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy wynosił mniej niż 0,7 i 7,2%, zakresie stężeń tenofowiru odpowiednio od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovak: Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Polish: Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Slovak: Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu.
Polish: U dziecka chorego na zapalenie wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z
Polish: W badaniu dzieci (GS-US-174-0144), dane genotypowe z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 9 z 10 pacjentów z DNA HBV > 400 kopii/ml w osoczu.
Slovak: U 426 HBeAg negatívnych (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitívnych pacientov (GS-US-174-0103, n =
Polish: (GS-US-174-0102, n = 250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103,
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HIV u pediatrických pacientov
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vireadu, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 163 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Slovak: Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Polish: • Nie podawać leku Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Slovak: Granulát Viread sa má odmeriavať dodanou odmernou lyžicou.
Polish: Produkt Viread granulat należy odmierzać za pomocą miarki do dawkowania znajdującej się w opakowaniu.
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledovných prípadoch: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a pokles HBV DNA s detekciou protilátok antiHBe v dvoch po sebe nasledujúcich vzorkách séra s minimálnym odstupom 3-6 mesiacov) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach: - u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Polish: U osób w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy przewiduje się, że podając tenofowir dizoproksylu w dawce 16,5 mg po zakończeniu hemodializy kumulacja ogólnoustrojowa tenofowiru ulega ograniczeniu do około podwójnej ekspozycji w porównaniu do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących tenofowir dizoproksylu jako 245 mg tabletki powlekane.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť znížiť vašu dennú dávku granulátu.
Polish: • Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej granulatu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 164 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Jedinci nesmeli byť predtým liečení tenofovir-dizoproxilom, museli mať hodnotu HBV DNA >105 kópií/ml (~
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, musieli mieć miano DNA HBV > 105 kopii/ml (~ 4,2 log10 j.m./ml) i AIAT
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 20-29 ml/min: Odporúča sa podávanie 65 mg (2 lyžice) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-29 ml/min zaleca się podawanie 65 mg (2 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je tiež indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest również do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Slovak: V skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu 7 % pacientov z dôvodu nežiaducej udalosti; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami obsahujúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir a grupą leczoną entekawirem.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Stoštyridsaťjeden a 139 dospelých jedincov bolo randomizovaných do skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom,
Polish: Stu czterdziestu jeden i 139 dorosłych pacjentów było zrandomizowanych do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Polish: Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.