FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para modificações de dose de docetaxel e outra quimioterapia, consultar o RCM aplicável.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov docetaksela in druge kemoterapije glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 14 ml de solução.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom vsebuje 14 ml raztopine.
Portuguese: Cancro da mama metastizado
Slovenian: Metastatski rak dojk
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + docetaxel n=402
Slovenian: Perjeta trastuzumab + docetaksel n = 402
Portuguese: • Falta de ar
Slovenian: • težko dihanje
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA ocorreu diarreia em 72,3% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e em 61,4 % dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je driska pojavila pri 72,3 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta in shemo TCH, ter pri 61,4 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela po shemi FEC.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Slovenian: Pertuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 840 mg, nato pa v odmerku 420 mg vsake tri tedne.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Slovenian: 1,3 % v skupini bolnic, ki so po zdravljenju s FEC prejele zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel (izključena je bolnica, pri kateri se je simptomatska LVD pojavila med zdravljenjem s FEC pred prejemom zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela) ter tudi 1,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - left ventricular dysfunction) V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca LVD v času zdravljenja v študiji večja v skupini, ki je prejemala placebo (8,6 %), kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (6,6 %).
Portuguese: Cancro da Mama em estádios precoces
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Portuguese: Docetaxel N=73
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 73
Portuguese: Em macacos fêmea grávidas tratadas duas vezes por semana com doses de pertuzumab de 10, 30 e 100 mg/kg (2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx), a incidência de perdas embrio-fetais foi de 33, 50 e 85%, respetivamente.
Slovenian: Incidence izgube zarodka so bile 33 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 10 mg/kg, 50 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 30 mg/kg in 85 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 100 mg/kg (2,5- do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi, na osnovi Cmax).
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Slovenian: • APHINITY, v katerem so zdravilo Perjeta kot adjuvantno zdravljenje uporabljali v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk (n = 2364).
Portuguese: Num subestudo em 37 doentes do ensaio clínico principal aleatorizado, CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, não foram observadas interações farmacocinéticas (PK) entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Slovenian: CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk, niso opazili medsebojnega farmakokinetičnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom in tudi ne med pertuzumabom in docetakselom.
Portuguese: Valor- p (teste Log-Rank test, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos3 [IC 95% ] 94,1 [93,1; 95,0] Objetivos Secundários1
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov3 [95-% IZ] Sekundarni opazovani dogodki1
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Slovenian: NCI-CTCAE (anafilaksije), bronhospazma ali akutnega respiratornega distresnega sindroma (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Slovenian: • kohorta B: 4 cikli FEC, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu diarreia em 45,8% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 33,6% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je driska pojavila pri 45,8 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 33,6 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Slovenian: Ker v preskušanje niso bili vključeni bolniki z zasevki v možganih, ni na voljo podatkov o tem, kako zdravilo Perjeta deluje nanje.
Portuguese: Taxa de pCR na mama (ypT0/is) n (%) [IC de
Slovenian: (ypT0/is) n (%)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência de efeitos secundários durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infuzijo in še 30 do 60 minut po končani infuziji.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ] Valor-p (Teste Log-Rank, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos2 [IC 95%] Abreviaturas (Tabela 5): HR: taxa de risco (Hazard Ratio); IC: Intervalo de Confiança 1.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov2 [95-% IZ] Legenda okrajšav (preglednica 5): HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Portuguese: • 3 ciclos de FEC isolado seguido de 3 ciclos de docetaxel administrados concomitantemente com trastuzumab e Perjeta
Slovenian: • 3 cikli samostojne sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, sočasno s trastuzumabom in zdravilom Perjeta,
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata**
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je pri dveh bolnicah iz skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta in docetaksel, prišlo do pojava anafilaksije.
Portuguese: • Enjoos ou vómitos
Slovenian: • slabost ali utrujenost
Portuguese: uma vez durante o tratamento neoadjuvante e a cada 12 semanas no contexto adjuvante ou metastático) para assegurar que a FEVE se encontra dentro dos limites normais.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Perjeta je treba oceniti vrednost LVEF in jo nato med zdravljenjem z zdravilom Perjeta tudi redno spremljati (npr. enkrat med neoadjuvantnim zdravljenjem in vsakih 12 tednov med adjuvantnim zdravljenjem ali pri metastatski bolezni) ter zagotoviti, da LVEF ostaja znotraj normalnih vrednosti.
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu erupção cutânea em 40,2% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 29,0% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je izpuščaj pojavil pri 40,2 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi z 29,0 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose incial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg a cada três semanas.
Slovenian: Trastuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 8 mg/kg, nato pa po 6 mg/kg vsake tri tedne.
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
Slovenian: Bolezni imunskega sistema infuzijska reakcija°°, * preobčutljivost°, *
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em relação às objeções levantadas com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo durante o procedimento do CMDh, foi desencadeado um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE pelo Estado-Membro de referência, o Reino Unido (UK), a 7 de agosto de 2018.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Portuguese: Tal como mencionado acima, há uma quantidade residual significativa de fármaco tanto no medicamento em estudo como no medicamento de referência aos 21 dias (o teor residual do medicamento em estudo e do medicamento de referência é de aproximadamente 87 % vs. 86 % para EE e, para ENG, 78 % vs. 75 % da concentração inicial remanescente).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Portuguese: Também não existe qualquer risco de as substâncias ativas não serem libertadas durante 28 dias, uma vez que há um excesso de substâncias ativas presentes no anel.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência farmacêutica do medicamento em estudo com o medicamento de referência, bem como dados de dissolução in vitro comparáveis que avaliaram a taxa de libertação de ambos durante 28 dias.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Perlinring durante uma semana adicional, até 28 dias, que incluiu a correlação in vivo-in vitro, dados farmacêuticos, tais como a dissolução in vitro e o teor residual, e a integridade e tolerabilidade do anel.
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Portuguese: Além disso, não se espera que a integridade do anel vaginal seja afetada, se retido durante o período de 28 dias.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Portuguese: Para responder à preocupação relativa à utilização prolongada do anel até 28 dias, que constitui um desvio da utilização recomendada incluída no RCM de NuvaRing, o requerente forneceu informações adicionais sobre os dados de qualidade farmacêutica do medicamento em estudo e do medicamento de referência, dados de dissolução in vitro que avaliaram a taxa de libertação do medicamento em estudo e do medicamento de referência durante 28 dias, a correlação in vitro-in vivo (CIVIV) da formulação de referência durante 28 dias e a correlação CIVIV da formulação em estudo durante 21 dias, assim como os teores residuais nos anéis de etonogestrel e etinilestradiol no dia 21 para o medicamento em estudo e o medicamento de referência.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Portuguese: Embora se reconheça que o modelo não pode ser usado como substituto para demonstrar a bioequivalência (uma vez que, geralmente, os dados in vitro não são aceites para demonstrar a bioequivalência), existem exceções, tal como no caso da biodispensa com base na abordagem do BCS. Considerou-se que esta modelação, juntamente com as informações seguintes, fornece uma garantia adicional para a utilização prolongada até 28 dias:
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Portuguese: Para responder à questão relativa à utilização prolongada até 28 dias, que está incluída no RCM de NuvaRing como um desvio da utilização recomendada, o requerente realizou adicionalmente uma modelação CIVIV para demonstrar que o comportamento do anel não se altera entre os dias 21 e 28, com base nos dados do medicamento em estudo durante 21 dias e nos dados publicados sobre o medicamento de referência durante 28 dias.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, embora não seja o regime recomendado, a eficácia contracetiva do medicamento de referência mantém-se durante até 28 dias.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Portuguese: A tensão manual (controlo durante o fabrico) e a resistência à tração (especificação do produto acabado) são realizadas no anel durante o fabrico e não se prevê que o anel perca a sua integridade após 3 semanas de utilização.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
Portuguese: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Portuguese: Mais de 60
Slovenian: Več kot 60
Portuguese: Deverá considerar-se a integração de um programa de modificação comportamental.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Portuguese: Não se espera, portanto, qualquer interação com compostos altamente ligados às proteínas.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.