FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filgrastim ratiopharm, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Spanish: permitieron establecer un periodo de actividad acaricida de 4 semanas.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Las presentaciones para uso en perros se habían autorizado en el Estado miembro de referencia, la República Checa, en diciembre de 2011; posteriormente, en mayo de 2012, se autorizó el producto para gatos.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administrerin gsväg
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron en los Estados miembros afectados mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Spanish: respecto a las normas específicas para la solicitud de "un uso bien establecido".
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
Spanish: Pruebas que respaldan la eficacia
Swedish: Bevis för effekt
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Spanish: Se han aportado datos bibliográficos para cubrir todos los aspectos de la evaluación de seguridad y/o eficacia del producto para la indicación propuesta en las especies de destino y utilizando la vía de administración y el régimen posológico propuestos.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Spanish: Austria1
Swedish: Österrike1
Spanish: Conclusión
Swedish: Slutsatser
Spanish: Como se detectaron deficiencias significativas en los estudios clínicos propios realizados con Fiprex, los resultados de estos no se consideraron fiables.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado, Irlanda, sobre la idoneidad de la información presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de respaldar la eficacia y la seguridad para los animales de destino.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Spanish: Respecto a la eficacia clínica, las publicaciones científicas demuestran que incluso pequeñas diferencias en la formulación pueden afectar de forma significativa a la duración de la eficacia del producto.
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Spanish: • El CVMP consideró, basándose en los datos presentados para respaldar esta solicitud, que no es posible determinar una relación riesgo/beneficio positiva para este producto.
Swedish: • CVMP fann utifrån de data som lämnats in till stöd för denna ansökan att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för denna produkt.
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Swedish: Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Spanish: España1
Swedish: Spanien1
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Spanish: El TAC señaló también los estudios presentados para diversos productos genéricos, los cuales mostraban que cada producto tenía una eficacia aceptable comparada con la del producto original en el mercado de la UE, a pesar de las diferencias en el contenido de excipientes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
Swedish: I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Swedish: När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Spanish: Fipronil es un ectoparasiticida que, según el tipo de producto aprobado, puede utilizarse para prevenir y tratar las infestaciones de pulgas en perros y gatos, como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por pulgas, y también para controlar las infestaciones de piojos mordedores.
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
Spanish: Fiprex es una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Spanish: La relación riesgo/beneficio para Fiprex no es concluyente al faltar información adecuada para justificar las indicaciones propuestas.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Spanish: El CVMP no dispone de datos para extraer conclusiones sobre la duración adecuada de la eficacia de Fiprex.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
Spanish: En todos los casos, la concentración del principio activo, fipronil, es de 75 mg/ml pero el volumen de la pipeta monodosis es diferente.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
Spanish: Tras revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no había base científica suficiente para revisar sus conclusiones del 11 de diciembre de 2013, y que la relación riesgo/beneficio global para la gama de formulaciones de las pipetas Fiprex es negativa.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
Spanish: Aunque el CVMP aceptó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino, basándose en los datos globales presentados, el CVMP concluyó que la información facilitada para Fiprex no justificaría adecuadamente las indicaciones propuestas y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable.
Swedish: CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.