FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
Romanian: (NOMID/CINCA și MWS), s-a observat un răspuns clinic la anakinra după 10 zile de la începerea tratamentului la toți pacienții, fiind susținut pe o perioadă de până la 5 ani cu adiministrarea neîntreruptă de Kineret.
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Romanian: 0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută gradată (din sticlă tip I) cu un dop al pistonului (cauciuc brombutilic) și ac de calibrul 29.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Romanian: De obicei, pacienții sunt foarte bine controlați prin menținerea dozei inițiale recomandate (1-2 mg/kg/zi).
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între Kineret și SAM.
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Romanian: Siguranța la pacienții copii și adolescenți cu PAR (AJI)
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Romanian: Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 ambalaje a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Romanian: Într-un studiu clinic în care pacienților cu PAR li s-a administrat tratament de fond cu metotrexat, pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave (7%) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Această cutie conținând 7 seringi preumplute este parte a unui ambalaj multiplu de 28.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Romanian: PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
Romanian: Niciunui pacient nu i s-a întrerupt tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor adverse.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Romanian: Clearance-ul anakinrei la pacienții cu PAR a crescut odată cu creșterea clearance-ului creatininei.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Romanian: În Săptămâna 24, 6 pacienți din 12 cărora li se administra anakinra au prezentat remisie, comparativ cu 2 pacienți din 10 cărora li se administrau DMARD.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Romanian: Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cu PAR cărora li s-a administrat Kineret din cadrul studiilor a fost reacția la locul de injectare.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie examinați pentru tuberculoză latentă înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Romanian: Kineret se administrează prin injectare subcutanată.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Romanian: • Pachet de informare a pacientului și a personalului de îngrijire
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Romanian: evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alțe antigene inactivate la pacienții care utilizează
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Romanian: Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Romanian: Kineret conține sodiu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Romanian: CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de care aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 100 mg.
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
Romanian: Unul din cei 15 pacienți a întrerupt tratamentul tin cauza RLI.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Romanian: Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Czech: Jak se přípravek Kineret používá
Romanian: Cum să utilizați Kineret
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Romanian: Cum trebuie să vă injectați?
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Romanian: Reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie și prurit
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Romanian: Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Romanian: Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Romanian: Clearance-ul mediu plasmatic de Kineret la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) s-a redus cu 16%, respectiv 50%.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Czech: - Svědění kůže či vyrážka.
Romanian: - Erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii
Czech: - kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), které zahrnují následující autozánětlivá onemocnění: - multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID),
Romanian: − Sindroamelor periodice asociate cu criopirina (CAPS), care includ următoarele boli autoinflamatoare:
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kineret comparativ cu DMARD au fost raportate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, publicat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 22 pacienți cu BSVA refractară, dependentă de glucocorticoid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare.
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Romanian: nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
Czech: Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Romanian: Injectarea soluției cu tot cu bulă este fără urmări.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost raportate evenimente de boală pulmonară interstițială, proteinoză alveolară pulmonară și hipertensiune arterială pulmonară, în principal la pacienții copii și adolescenți cu boala Still tratați cu inhibitori ai IL-6 și IL-1, inclusiv Kineret.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Czech: Průměrné (SD) hodnoty clearance (CL/F)
Romanian: Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Romanian: Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Este recomandată unei singure administrări.
Czech: • Příbalovou informaci
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kineret je sterilní roztok bez konzervačních přísad.
Romanian: Kineret este o soluție sterilă care nu conține conservanți.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Romanian: Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de: • o seringă preumplută cu Kineret;
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Romanian: Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Romanian: - Semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea a pielii și a ochilor, greață, lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Romanian: S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Romanian: Doza recomandată este de la 20 la 90 mg sau 100 mg.
Czech: Podán může být pouze čirý, bezbarvý až bílý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Romanian: Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Unică folosință.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectați singur.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Romanian: Kineret conține substanța activă anakinra.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Romanian: Înainte să utilizați Kineret, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți istoric de infecții repetate sau dacă aveti astm bronșic.
Czech: Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.
Romanian: Cea mai mare parte din aceste reacții au fost erupții cutanate maculo-papulare sau urticariene.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
Romanian: Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 martie 2002
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Czech: Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: La pacienții cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și în mod consecvent în asociere cu administrarea de Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (RLI).
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
Romanian: Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Romanian: Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Romanian: Kineret 100 mg 0,67 ml
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Romanian: Nu agitați seringa.
Czech: Komora stříkačky
Romanian: Erupții cutanate
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při RA
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în PAR
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
Czech: Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %).
Romanian: Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy
Romanian: Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste cu o greutate corporală de 10 kg sau peste pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi.
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: 28 x 1 tablet
Romanian: 28 x 1 comprimate
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Romanian: • dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Romanian: SN: {număr} {număr de serie}
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2007
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb".
Romanian: Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Kinzalkomb".
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la fiecare trei ani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kinzalkomb și pentru ce se utilizează
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic și, de obicei, nu necesită tratament.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică.
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Romanian: NN: {număr} {număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului}
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Romanian: De aceea, combinația trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 aprilie 2002
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
Romanian: Kinzalkomb împreună cu alimente și alcool
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
Romanian: C, glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă.
Czech: Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2 -3 ori mai mari la femei decât la bărbați.
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.