FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bortezomib Fresenius Kabi son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: • Adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido, o no pueden someterse, a un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bortezomib Fresenius Kabi en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Spanish: Además, cuando Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de ambos medicamentos, que tienen la misma composición, se absorba de la misma manera.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi se asegurará de que los profesionales sanitarios reciban materiales educativos en los que se explique cómo se calcula la dosis y cómo se prepara y administra el medicamento.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Spanish: • Pacientes que no han sido tratados previamente y que van a recibir dosis altas de quimioterapia antes de un trasplante de células progenitoras de la sangre.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Spanish: • Adultos que no han sido tratados previamente y no pueden recibir dosis altas de quimioterapia junto con un trasplante de células precursoras de la sangre.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se presenta en viales (3,5 mg) con un polvo para preparar una solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos que no hayan sido tratados y que no puedan recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Spanish: Otra información sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Las dosis de Bortezomib Fresenius Kabi se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Fresenius Kabi se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios de Bortezomib Fresenius Kabi son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Spanish: Información general sobre Bortezomib Fresenius Kabi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con melfalán y prednisona.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se administra únicamente mediante inyección en una vena o bajo la piel.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Bortezomib Fresenius Kabi se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, obteniéndose la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, Bortezomib Fresenius Kabi contiene el mismo principio activo, bortezomib, y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Velcade.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Slovenian: CI = interval zaupanja
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Spanish: No administrar por otras vías.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Spanish: Manipular con cuidado.
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Spanish: • Sensibilidad a la luz
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Spanish: (44%) horas.
Slovenian: 100 ur (44 %).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Spanish: • Gráfico de los regímenes inducción antes del trasplante
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Spanish: • Circulación insuficiente
Slovenian: • nezadostna cirkulacija
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Slovenian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de bortezomib.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Spanish: Stevens-Johnson
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable Respuesta global
Slovenian: Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Spanish: Poco frecuentes Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Spanish: ≤ 0,75 x 10
Slovenian: ANC ≤ 0,75 x 10
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Spanish: Duración Mediana Days (months)
Slovenian: Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega cikla in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Spanish: - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Spanish: Mediana a de duración de la respuesta
Slovenian: Mediana a trajanja odziva
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA).
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Spanish: Se ha diseñado específicamente para inhibir la actividad quimotripsina del proteosoma 26S en células de mamífero.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Spanish: Poco frecuentes Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Spanish: Polvo para solución inyectable 1 vial
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala