FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti segni e sintomi che indicano effetti indesiderati gravi durante o subito dopo il trattamento: eruzione, prurito, capogiro (improvviso), stordimento, gonfiore (crescente), difficoltà respiratorie, respiro affannoso o qualsiasi altro problema che potrebbe presentare.
Slovak: Ak sa počas podávania alebo krátko po podaní lieku u vás vyskytnú nasledovné prejavy a príznaky, poukazujúce na závážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre: vyrážka, svrbenie, (náhle) závraty, točenie hlavy, (zväčšujúci sa) opuch, dýchacie ťažkosti, dychčanie alebo iné ťažkosti.
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Slovak: Via Crosa, 86
Italian: Insufficienza epatica
Slovak: Nadmerné podávanie
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
Slovak: Zmena TSAT voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, variazioni nella frequenza del battito incluso polso debole/assente, arresto del battito cardiaco, arresto cardiaco e respiratorio, colorazione blu della pelle e/o delle muscose a causa di mancanza di ossigeno nel sangue (cianosi) - svenimento/perdita di coscienza/non responsività - gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema), eruzione cutanea - respiro affannoso (brocospasmo), tosse, gonfiore delle vie aeree superiori, difficoltà respiratorie
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Slovak: Vplyv na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi
Slovak: Dávkovanie začnite, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Rienso a obsah balenia
Italian: Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Italian: Broncospasmo Tosse
Slovak: Bronchospazmy
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido idroclorico (per l'aggiustamento del pH)
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Italian: Iperventilazione Ipossia
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
Italian: (modifiche dela frequenza del respiro), impossibilità di respirare - irritazione della gola, restringimento della gola, gonfiore di labbra e lingua - scolorimento del sito di iniezione, prurito e scolorimento del sito di iniezione
Slovak: (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000) quali: - sensazione di bruciore, formicolio, torpore o pizzicore alla pelle - disidratazione - stomaco in disordine/indigestione - sanguinamento dal naso - secchezza delle fauci - sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua/bocca - aumento della lacrimazione - vista offuscata - gotta - anomalie negli esami del sangue (glucosio ridotto, potassio elevato, funzione epatica anomala,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Slovak: Poruchy imunitného systému zahŕňajúca aj anafylaktoidné reakcie*
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Slovak: SD, ng/ml)
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
Slovak: Základná hladina TSAT (priemer ±
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH)
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Italian: - diarrea - costipazione - dolore/disturbi allo stomaco - dilatazione o gonfiore allo stomaco - nausea, vomito - alterazione del colore delle feci - alterazioni nel gusto - aumento o diminuzione dell'appetito - dolore, debolezza o rigidità muscolare/articolare, spasmi muscolari - cefalea - dolore/disturbi al torace - dolore alla schiena - variazioni dei risultati dell'esame del sangue (ad es. valori del ferro) - reazione allergica inclusa reazione allergica grave (vedere paragrafo "effetti collaterali gravi")
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky").
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Italian: Somministrazione di Rienso
Slovak: Podanie Riensa
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100) quali: - capogiro - pressione bassa - sensazione di debolezza o stanchezza - sensazione di sonnolenza o addormentamento - vampate, vampate di calore - sensazione di caldo, febbre - sudorazione (incluse sudorazioni notturne) - brividi - pressione alta (rapido aumento della pressione) - rash cutaneo, prurito, scurimento di una zona della pelle o delle unghie, lividi, orticaria - sensazione di bruciore della pelle - respiro corto
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb) sú: - závraty, - nízky krvný tlak, - pocit slabosti alebo únavy, - pocit ospalosti alebo spavosť, - návaly tepla, horúčavosť, - pocit tepla, horúčka, - potenie (vrátane nočného potenia), - zimnica, - vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku), - kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka, - pocit pálenia kože, - dýchavičnosť, - hnačka, - zápcha, - žalúdočné bolesti/nevoľnosť, - roztiahnutie či nafúknutie žalúdka, - žalúdočná nevoľnosť, vracanie, - odfarbenie stolice, - zmeny chuti,
Italian: - Il principio attivo è il ferro come ferumoxitolo 30 mg/mL.
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Italian: Scolorimento nel sito di iniezione
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Italian: Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Slovak: Zmena Hgb voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Slovak: Via Crosa 86
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Italian: Interferenza con le immagini di risonanza magnetica (RM) Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni spontanee post-commercializzazione di interferenza con la RM. Nell'ambito di questo PSUR è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un'ulteriore revisione della letteratura in cui si identificano 9 pubblicazioni rilevanti relative al ferumoxitolo e alla RM. Sono state pubblicate quattro segnalazioni di casi che illustrano gli effetti superparamagnetici del ferumoxitolo sulle immagini di RM e che enfatizzano l'importanza per i radiologi di essere informati dell'eventuale recente assunzione di ferumoxitolo da parte del paziente.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
Italian: SISTEMI E
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Slovak: Riensa vyžaduje opatrnosť, pretože laboratórne stanovenia môžu hladiny železa v sére a železa viazaného na transferín nadhodnotiť tým, že zmerajú aj železo z Riensa.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
Slovak: - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s imunitným systémom, - ak máte akékoľvek infekcie vrátane infekcií rozšírených vo vašom krvnom obehu, - ak ste objednaný na vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI skenovanie), pretože tento liek ovplyvňuje výklad výsledkov skenu.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Alterazione del colore delle feci
Slovak: Zmena farby v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Italian: Incompatibilità
Slovak: Inkompatability
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici di Rienso.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Italian: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: EMEA/H/C/002215
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo del paziente, può essere somministrata una seconda infusione da due a otto giorni dopo la prima dose.
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rienso ferumoxitolo
Slovak: Rienso ferumoxytol
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina (misurati in grammi per decilitro, g/dl) dopo cinque settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rienso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?