FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla stanovena při použití ADASCog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu) a ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního života) hodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním, zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozoru).
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali z metodama ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo kognitivne zmogljivosti, ki temelji na izvrševanju aktivnosti) in ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyInstrumental Activities of Daily Living, ocena zahtevnejših vsakodnevnih aktivnosti), s katero je mogoče oceniti bolnikove sposobnosti izvajanja aktivnosti, med katere sodijo ukvarjanje z denarnimi zadevami, pripravljanje obrokov, nakupovanje, zmožnosti orientacije v okolju in samostojnost do te mere, da je bolnika mogoče pustiti brez nadzora.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Exelon v obliki kapsul, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Exelon je benzoan sodný.
Slovenian: Ena od neaktivnih sestavin peroralne raztopine Exelon je natrijev benzoat.
Czech: 1 transdermální náplast 15 cm obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
Slovenian: 1 transdermalni obliž velikosti 15 cm vsebuje 27 mg rivastigmina in sprosti 13,3 mg/24 h.
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki hipertenzija
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti
Slovenian: Kdaj namestiti transdermalni obliž Exelon in za koliko časa
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
Czech: Tabulka 6
Slovenian: Preglednica 6
Czech: - Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
Slovenian: - Pretisni omot iz prozorne polivinilkloridne podloge z modro prekrivno folijo s 14 kapsulami.
Czech: Z postmarketingového sledování a vzácně z klinických studií bylo hlášeno předávkování přípravkem Exelon transdermální náplast následkem nesprávného použití/dávkovací chyby (použití mnoha náplastí najednou).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o prevelikem odmerjanju s transdermalnimi obliži Exelon, do česar je prišlo zaradi nepravilne uporabe/odmerjanja (nameščenih več obližev hkrati), v kliničnih študijah pa so o takih primerih poročali le redko.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Vyšetření Časté
Slovenian: Preiskave pogosti hujšanje
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Slovenian: Proučevani bolniki so imeli rezultate MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
Czech: • Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře přilnula i v rozích.
Slovenian: • Obliž je treba z dlanjo čvrsto pritiskati na kožo najmanj 30 sekund, dokler se robovi dobro ne prilepijo.
Czech: Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek po najmanj dveh tednih zdravljenja dobro prenaša, lahko odmerek povečamo na 3 mg dvakrat na dan. Tudi poznejše povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na dobrem prenašanju trenutnega odmerka in lahko pride v poštev po najmanj dveh tednih zdravljenja s tem odmerkom.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Slovenian: Zdravila Exelon ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Czech: Použité transdermální náplasti by se měly přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: Po uporabi transdermalni obliž prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter, vložite v originalno vrečko in varno zavrzite nedosegljivo otrokom.
Czech: Aditivní účinky vedoucí k bradykardii (což může vést k synkopám) byly hlášeny při kombinovaném použití různých betablokátorů (včetně atenololu) s rivastigminem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi različnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (med katere sodi tudi atenolol) in rivastigmina so poročali o aditivnem delovanju, ki povzroča bradikardijo (zaradi katere lahko pride do sinkope).
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Exelon obliži in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca).
Czech: 1 transdermální náplast 10 cm obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
Slovenian: 1 transdermalni obliž velikosti 10 cm vsebuje 18 mg rivastigmina in sprosti 9,5 mg/24 h.
Czech: Jak přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat Náplasti přípravku Exelon jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Slovenian: Obliži Exelon so tanki neprozorni plastični obliži, ki jih prilepite na kožo.
Czech: Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení - Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 1,5 mg" na spodní části.
Slovenian: Izgled zdravila Exelon in vsebina pakiranja - Exelon 1,5 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo rumen pokrovček in rumeno telo kapsule z rdečim napisom "EXELON 1,5 mg".
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Slovenian: Peroralno raztopino rivastigmina lahko pogoltne neposredno iz brizge.
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku • Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Slovenian: • Nastavek brizge vstavite v odprtino belega zamaška.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
Czech: 1 transdermální náplast 5 cm obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
Slovenian: 1 transdermalni obliž velikosti 5 cm vsebuje 9 mg rivastigmina in sprosti 4,6 mg/24 h.
Czech: • Celkový pocit indispozice
Slovenian: • občutek omotičnosti
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Slovenian: Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni obliž Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni obliž Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
Czech: Perorální roztok Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Peroralna raztopina Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a 8,4 %.
Slovenian: V azijski populaciji pa je bila pogostnost reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, večja - v kitajski populaciji je znašala 4,9 %, v japonski populaciji pa 8,4 %.
Czech: - Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so lakiran polietilen tereftalatni film, α-tokoferol, polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko olje, dimetikon, poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Exelon in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca).
Czech: Během 14 dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali možnost draženja kože, se transdermalnega obliža ne sme ponovno namestiti na isti predel kože v roku 14 dni.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace*, pruritus v místě aplikace*, edém v místě aplikace*, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Bolezni sečil pogosti urinska inkontinenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti kožne reakcije na mestu aplikacije (npr. rdečina na mestu aplikacije*, srbenje na mestu aplikacije*, oteklina na mestu aplikacije*, dermatitis na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije), astenična stanja (npr. utrujenost, astenija), zvišana telesna temperatura, zmanjšanje telesne mase redki padec *V 24-tedenski kontrolirani študiji pri japonskih bolnikih so o rdečini na mestu aplikacije, oteklini na mestu aplikacije in srbenju na mestu aplikacije poročali s pogostnostjo "zelo pogosto".
Czech: • Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.
Slovenian: • Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž.
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) in povečano pojavnost in intenzivnost tremorja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom.
Czech: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h.
Slovenian: • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 12 mg/dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 9,5 mg/24 h.
Czech: Exelon by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Slovenian: Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).
Czech: • Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u mírné až středně těžké poruchy funkce jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri blagi do zmerni okvari jeter, kar so opažali pri uporabi peroralnih oblik zdravila, se je treba natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje.
Czech: Bradykineze
Slovenian: Bradikinezija
Czech: K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti by neměly být v oblasti kůže, kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
Slovenian: Da ne bi vplivali na lepljivost transdermalnega obliža, se na predel kože, ki je predviden za namestitev transdermalnega obliža, ne sme nanašati kreme, losijona ali pudra.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Slovenian: Otrdelost mišic in skeleta
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI".
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Exelon", "9.5 mg/24 h" in "BHDI".
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Exelon", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih lastnosti
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Exelon Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Exelon Svojemu zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Slovenian: ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin) oziroma ta zdravila lahko vplivajo na rivastigmin.
Czech: • Neklid
Slovenian: • nespečnost
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Exelon
Czech: Exelon transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
Slovenian: Exelon transdermalni obliži 9,5 mg/24 h
Czech: Tabulka 3
Slovenian: Preglednica 3
Czech: • Infekce močových cest
Slovenian: • okužbe sečil
Czech: Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
Slovenian: V eni vrečki je zaprt en transdermalni obliž.
Czech: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
Slovenian: • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 3 mg/dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Exelon transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Slovenian: Zdravila Exelon obliži ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s Exelon transdermálními náplastmi provedeny.
Slovenian: Pri osebah z okvaro ledvic niso opravili nobene študije s transdermalnimi obliži Exelon.
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z nádobky přiloženou dávkovací stříkačkou pro ústní aplikaci.
Slovenian: Predpisano količino raztopine mora vzeti iz vsebnika s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Czech: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
Slovenian: • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 6 mg/dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h.
Czech: Hepatitida, zvýšení jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zvišani jetrni funkcijski testi pogostnost neznana hepatitis
Czech: Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Exelon 1,5 mg trde kapsule Exelon 3,0 mg trde kapsule Exelon 4,5 mg trde kapsule Exelon 6,0 mg trde kapsule
Czech: Jeden ml obsahuje rivastigminum 2 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras
Slovenian: Vsak ml vsebuje 2 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega hidrogentartrata.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Czech: • Nepravidelná srdeční činnost (např. zrychlený tep)
Slovenian: • neredno bitje srca (npr. hitro bitje srca)
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití Exelonu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Slovenian: Zdravilo Exelon ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Czech: • u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok,
Slovenian: • bolnikom s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8);
Czech: • Třes
Slovenian: • tresenje
Czech: Tobolky se polykají celé.
Slovenian: Kapsule mora pogoltniti cele.
Czech: Na jaké místo Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat
Slovenian: Kam namestiti transdermalni obliž Exelon
Czech: Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Exelon 4,6 mg/24 h.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Czech: Kopolymer methyl- a butylmethakrylátu Akrylátový kopolymer
Slovenian: Matriks zdravila α-tokoferol polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat) akrilni kopolimer
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Exelon Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite.
Czech: To může u pacientů znamenat, že Exelon transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži Exelon sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Czech: • Souhrn informací o přípravku
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Jak se přípravek Exelon užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Exelon
Czech: Náplasti je možné používat i během koupání nebo za teplého počasí.
Slovenian: Obliže je mogoče nositi tudi med kopanjem in v toplem vremenu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro přípravek Exelon dne 12. května 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exelon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. maja 1998.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rivastigminum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rivastigmin
Czech: Tobolky byly zkoumány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích a transdermální náplasti v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 195 pacientů.
Slovenian: Kapsule so proučevali pri 2 126 bolnikih v treh glavnih študijah, transdermalne obliže pa v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 195 bolnikov.
Czech: V případě transdermálních náplastí jsou nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky reakce v místě aplikace.
Slovenian: Pri uporabi transdermalnega obliža so najpogostejši neželeni učinki reakcije na mestu uporabe obliža.
Czech: Výrobce přípravku Exelon musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Exelon ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Exelon mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Exelon v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Exelon.
Slovenian: Prva tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Exelon.
Czech: Náplasti se aplikují na čistou, suchou, neporušenou a holou pokožku, a to na zádech, na horní části paže nebo na hrudníku, a vyměňují se každých 24 hodin.
Slovenian: Obliže je treba prilepiti na čisto, suho, nepoškodovano in neporaščeno kožo na hrbtu, nadlakti ali prsih in zamenjati vsakih 24 ur.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Exelon.
Slovenian: Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) navzeja (slabost) in bruhanje, zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Exelon.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Exelon a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovenian: Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so učinke zdravila Exelon primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).