FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SPARCC RMN Espinald,j a Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Spanish: AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.
Maltese: X'fih AMGEVITA - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Spanish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Spanish: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Spanish: Tabla 9.
Maltese: Tabella 9.
Spanish: • migraña;
Maltese: • emigranja;
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: • tumores benignos;
Maltese: • tumuri beninni;
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni
Spanish: Tabla 18.
Maltese: Tabella 18.
Spanish: Tabla 17.
Maltese: Tabella 17.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Spanish: Tabla 15.
Maltese: Tabella 15.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Maltese: UV I and UV II
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1), Carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales
Maltese: Adalimumab 40 mg
Spanish: Tabla 19.
Maltese: Tabella 19.
Spanish: Estos incluyen:
Maltese: JIS:
Spanish: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Spanish: Tabla 24.
Maltese: Tabella 24.
Spanish: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Spanish: Tabla 20.
Maltese: Tabella 20.
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC del 95 % IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Spanish: Tabla 29.
Maltese: Tabella 29.
Spanish: Trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Spanish: Tabla 25.
Maltese: Tabella 25.
Spanish: Tabla 16.
Maltese: Tabella 16.
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Spanish: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Spanish: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC del95%:0,12- 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Tabla 11.
Maltese: Tabella 11.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% versus 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respectivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6%) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7%) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) obtuvieron respuestas ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Maltese: Indeboliment renali u/jew epatiku
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f'arterja tal-pulmun);
Spanish: Tabla 23.
Maltese: Tabella 23.
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Spanish: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Spanish: Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa
Spanish: • Artritis asociada a entesitis
Maltese: • Artrite relatata mal-entesite
Spanish: Tabla 13.
Maltese: Tabella 13.
Spanish: Tabla 27.
Maltese: Tabella 27.
Spanish: Tabla 10.
Maltese: Tabella 10.
Spanish: La posología de AMGEVITA en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Pancreatitis, Disfagia, Edema facial
Maltese: Pankreatite, Disfaġja Edima fil-wiċċ
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré li jista' jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta'
Spanish: Infecciones fúngicas,
Maltese: Infezzjonijiet tal-fungu,
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico, Sindrome del ojo seco
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali Sindrome sikka
Spanish: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Spanish: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) envase múltiple
Maltese: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) pakkett multiplu
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Spanish: Espondiloartritis axial
Maltese: Axial spondyloarthritis
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Spanish: Tabla 7.
Maltese: Tabella 7.
Spanish: ● Muslo
Maltese: ● Stikk
Spanish: Tabla 12.
Maltese: Tabella 12.
Spanish: • hepatitis;
Maltese: • epatite;
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Spanish: Semana 52 Abierto
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Spanish: • Colitis ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Spanish: Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Tabla 3.
Maltese: Tabella 3.
Spanish: Tabla 22.
Maltese: Tabella 22.
Spanish: Tabla 14.
Maltese: Tabella 14.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más
Maltese: Hidradenitis suppurattiva f'adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Spanish: Vasculitis cutánea1) Reacción liquenoide en la piel1)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda1) Reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Spanish: Forma y vía de administración
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Spanish: • dolor abdominal;
Maltese: • uġigħ addominali;
Spanish: Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Maltese: Rispons ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: En el estudio HS-I (PIONEER I) se evaluó a 307 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Spanish: • Artritis idiopática juvenial poliarticular
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Spanish: Tabla 26.
Maltese: Tabella 26.
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Spanish: AMGEVITA contiene sodio
Maltese: AMGEVITA fih sodium
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Maltese: Protezzjoni tas-sigurtà safra
Spanish: • dolor muscular.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Spanish: Estudio HS I
Maltese: HS studju I
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Maltese: AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Spanish: Botón azul de inicio
Maltese: Buttuna blu biex tibda
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg jeringa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Spanish: Tabla 2.
Maltese: Tabella 2.
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74,0% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92,0% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Spanish: AIJp II
Maltese: pJIA II
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95 % 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = Adalimumab (Número en riesgo (con brote)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (b'aggravar)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (b'aggravar)).
Spanish: Tabla 4.
Maltese: Tabella 4.
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Spanish: Insuficiencia renal, Hematuria
Maltese: Indeboliment renali, Ematurja
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Spanish: • interrupciones del sueño;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Spanish: Poco Frecuentes
Maltese: Rari panċitopenja
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de adalimumab en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p < 0,002 y 44,5 %, p < 0,001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta' darba.
Spanish: Artritis psoriásica
Maltese: Artrite Psorjatika
Spanish: Tabla 21.
Maltese: Tabella 21.
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Spanish: Tabla 6.
Maltese: Tabella 6.