FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 5550 Airport Boulevard
English: It contains the active substance
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Swedish: Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Swedish: - om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Swedish: Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Swedish: Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Swedish: Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: What is the risk associated with Kepivance?
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: This study is still ongoing.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
English: Brineura cerliponase alfa
Swedish: Brineura cerliponas alfa
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Brineura is infused directly into the brain.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Other information about Brineura
Swedish: Mer information om Brineura
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
English: What is Brineura and what is it used for?
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
English: Why is Brineura approved?
Swedish: Varför godkänns Brineura?
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
English: What are the risks associated with Brineura?
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
English: How is Brineura used?
Swedish: Hur används Brineura?
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What information is still awaited for Brineura?
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
English: This summary was last updated in January 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2018.
English: Hands should be washed after use.
Swedish: Händerna ska tvättas efter användningen.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Swedish: I båda fallen ges behandlingen fem dagar i följd.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Swedish: Läkemedlet är effektivt mot maskarna och deras ägg.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
Swedish: Karenstiden för ägg är noll dagar.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Panacur AquaSol finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Swedish: Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag eftersom det har skadliga effekter på vattenlevande organismer.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Swedish: Det verkar genom att störa bildandet av rörlika strukturer (mikrotubuli) i maskarnas celler som behövs för livsnödvändiga funktioner som tillväxt och celldelning.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Panacur AquaSol.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Swedish: Den första studien omfattade 432 svin som var infekterade med Ascaris suum och den andra studien omfattade 102 svin som var infekterade med arter av Oesophagostomum.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Swedish: Innan djuren ges tillgång till det färdigberedda medicinerade dricksvattnet ska vattensystemet tömmas och spolas med det medicinerade vattnet.
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Swedish: Upprepad användning av Panacur AquaSol eller liknande anthelmintika kan leda till resistens.
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Panacur AquaSol finns som en oral suspension (200 mg/ml) för användning i dricksvatten och det är receptbelagt.
English: Panacur AquaSol fenbendazole
Swedish: Panacur AquaSol fenbendazol
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Panacur AquaSol ska användas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Panacur AquaSol är större än riskerna och rekommenderade att Panacur AquaSol skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Swedish: I båda studierna fick djuren antingen behandling med Panacur AquaSol eller ingen behandling alls.
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Swedish: Den aktiva substansen i Panacur AquaSol, fenbendazol, är ett välkänt anthelmintikum (avmaskningsmedel), ett ämne som verkar mot helminter (parasitmaskar).
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Swedish: Efter behandling med Panacur AquaSol kunde inga ägg från Ascaris suum eller Oesophagostomum upptäckas i svinens avföring.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Swedish: Skyddshandskar måste bäras hela tiden under hanteringen av läkemedlet, och mätanordningen ska rengöras.
English: The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Swedish: Karenstiden för Panacur AquaSol för kött och inälvor från svin är fyra dagar.