FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipnóticos (por ex., diazepam, midazolam, zolpidem)
Estonian: • Uinutid (nt diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Portuguese: • Se falhar uma dose de Tafinlar ou trametinib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome apenas a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de Tafinlar, que é tomado duas vezes por dia. o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de trametinib, que é tomado uma vez por dia.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlari järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Portuguese: Foi identificada insuficiência renal em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em ≤ 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
Estonian: Neerupuudulikkus on tuvastatud vähem < 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ravitud patsientidest ning ≤ 1%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Estonian: - lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Estonian: Dabrafeniibi plasmatase (Cmax ja AUC) suurenes proportsionaalselt annusega vahemikus 12...300 mg pärast ühekordse annuse manustamist, kuid pärast ravimi korduvat kaks korda ööpäevas manustamist on suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite (ver secção 4.4).
Estonian: Kui ravi dabrafeniibiga alustatakse uuesti pärast pankreatiidi episoodi, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Portuguese: A 4 anos
Estonian: 4. aastal
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95 %) Mediana, meses
Estonian: Üldine elulemus, mediaan, kuud (95% CI) Mediaan, kuud
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência  15 %) notificadas com dabrafenib foram hiperqueratose, cefaleia, pirexia, artralgia, fadiga, náuseas, papiloma, alopécia, erupção cutânea e vómitos.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 15%) olid hüperkeratoos, peavalu, palavik, liigesvalu, väsimus, iiveldus, papilloom, alopeetsia, lööve ja oksendamine.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Estonian: • mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,
Portuguese: Tomar precauções se forem coadministrados inibidores fortes (por ex., cetoconazol, gemfibrozil, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) com dabrafenib.
Estonian: Tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, gemfibrosiil, nefasodoon, klaritromütsiin, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, atasanaviir) manustamisel koos dabrafeniibiga peab olema ettevaatlik.
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust, retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Portuguese: Estas análises são para detetar se está a desenvolver qualquer outro tipo de cancro, incluindo carcinoma espinocelular cutâneo, no seu organismo.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais (resultados de um estudo de Fase II (BREAK-MB) BREAK-MB foi um estudo de Fase II, dois coortes, aberto, multicêntrico desenhado para avaliar a resposta intracraniana de dabrafenib em indivíduos com melanoma metastático cerebral positivo para mutação BRAF (V600E ou V600K) confirmada (Estádio IV).
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid (tulemused II faasi uuringust (BREAK-MB)) BREAK-MB oli mitmekeskuseline, avatud, kahe kohordiga II faasi uuring, mille eesmärk oli hinnata dabrafeniibi intrakraniaalset ravivastust histoloogiliselt kinnitatud (IV staadiumi) BRAF mutatsiooniga (V600E või V600K) ajumetastaasidega melanoomi korral.
Portuguese: Quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, o RCM de trametinib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Estonian: Kui dabrafeniibi manustatakse koos trametiniibiga, tuleb enne kombinatsioonravi alustamist tutvuda trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em associação com trametinib foi avaliada na população de segurança integrada de 1076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendist, keda raviti 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas.
Portuguese: • Níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Estonian: • Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Estonian: • Immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib (frequência desconhecida).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Estonian: III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms).
Portuguese: Coorte B N=18
Estonian: Kohort B N=18
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar trametinib ao mesmo tempo que Tafinlar na lista abaixo.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmisel koos Tafinlariga.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
Estonian: • mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus
Portuguese: *Para recomendações de ajuste de nível posológico no tratamento com trametinib em monoterapia, consultar o RCM de trametinib, Posologia e Modo de administração.
Estonian: *Trametiniibi monoteraapia annustamisjuhiseid vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust „Annustamine ja manustamisviis".
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
Portuguese: Tal pode levar a um risco aumentado de tumores malignos não cutâneos com exposição a dabrafenib (ver secção 4.8) quando estão presentes mutações RAS. Foram notificados em ensaios clínicos tumores malignos associados a RAS, ambos com outro inibidor BRAF (leucemia mielomonocítica crónica e CEC não cutâneo da cabeça e do pescoço) bem como com dabrafenib em monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma dos ductos biliares) e com dabrafenib em associação com um inibidor MEK, trametinib (cancro colorrectal, cancro pancreático).
Estonian: RAS-iga seotud pahaloomuliste kasvajate teket on kliinilistes uuringutes kirjeldatud nii ühe teise BRAF inhibiitori (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia ning pea- ja kaelapiirkonna mitte-naha lamerakk-kartsinoom) kui ka dabrafeniibi monoteraapia puhul (pankrease adenokartsinoom, sapijuha adenokartsinoom) ja dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis MEK inhibiitori trametiniibiga (kolorektaalvähk, pankrease vähk).
Portuguese: Nem o dabrafenib nem os seus 3 principais metabolitos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
Estonian: Demonstreeriti, et in vitro ei ole dabrafeniib ega selle 3 põhilist metaboliiti Pgp inhibiitorid.
Portuguese: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
Estonian: efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkest) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel, mistõttu nendel patsientidel ei tohi dabrafeniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Estonian: Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Estonian: Trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) vanuse mediaaniga 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
Estonian: Rifampiini (CYP3A4/CYP2C8 indutseerija) 600 mg üks kord ööpäevas manustamine koos 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas vähenesid dabrafeniibi korduva manustamise Cmax (27%) ja AUC (34%).
Portuguese: Dose de dabrafenib Utilizado como monoterapia ou em associação com trametinib
Estonian: Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida no início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 24 % dos doentes nos ensaios clínicos de dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 24% patsientidest, kes osalesid dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi uuringutes (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades
Portuguese: A 2 anos
Estonian: 2. aastal
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha < 3 locais de doença no início do estudo.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Portuguese: Foi notificada febre em ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib; a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Problemas nos rins, insuficiência renal
Estonian: • Neeruprobleemid, neerupuudulikkus
Portuguese: Efeito dos alimentos no dabrafenib
Estonian: Toidu mõju dabrafeniibile
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Estonian: In vitro viis dabrafeniib CYP2B6 ja CYP3A4 sisalduse annusest sõltuva suurenemiseni.
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
Estonian: Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Portuguese: Foram observados efeitos hematológicos reversíveis em cães e ratos aos quais foi administrado dabrafenib.
Estonian: Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade masculina com dabrafenib.
Estonian: Isaste loomade fertiilsuse uuringut ei ole dabrafeniibiga läbi viidud.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de dabrafenib em doentes pediátricos.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Estonian: Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja puudus vajadus annuse muutmise järele (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentatadas ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
Estonian: Melanoomi ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide ühendatud ohutuspopulatsioonis esines naha lamerakk-kartsinoom 2% (19/1076) patsientidest, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga.
Portuguese: Em doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependentes de exames complementares de diagnóstico clínicos, consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit Trametiniibi annuse muutmist dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal ILD või pneumoniidi kahtluse korral, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, hingeldus, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, pooleliolevad kliinilised uuringud, vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Estonian: Dabrafeniibi ja varfariini samaaegsel manustamisel väheneb varfariini plasmakontsentratsioon.
Portuguese: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
Estonian: Neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus Nefriit
Portuguese: • Antiepiléticos (por ex., carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar e trametinib com o folheto informativo.
Estonian: Võimalus näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Não são recomendadas modificações ou interrupções da dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver secção 4.4).
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi või uue esmase melanoomi tekkimisel ei ole annuse muutmine või ravi katkestamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
Estonian: Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Portuguese: Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar
Estonian: Süvaveenide tromboos/kopsuemboolia
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) no tratamento adjuvante do melanoma, 1% (6/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib em comparação com 1% (5/432) dos doentes que receberam placebo, desenvolveram CEC.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 (COMBI-AD) kujunes naha lamerakk-kartsinoom välja 1%-l (6/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, võrreldes 1% (5/432) platseebot saanud patsientidega.
Portuguese: Qual o aspeto de Tafinlar e conteúdo da embalagem Tafinlar 50 mg cápsulas são cápsulas vermelho escuro opacas e impressas com "GS TEW" e "50 mg".
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Portuguese: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Estonian: fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Portuguese: A administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) duas vezes por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 47 % na AUC de dabrafenib mas não altera a Cmax de dabrafenib relativamente à administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
Estonian: Gemfibrosiili (CYP2C8 inhibiitor) 600 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 47%, kuid Cmax ei muutunud võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Portuguese: • Tome Tafinlar em associação com trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
Estonian: • Võtke Tafinlari koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.