FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · A primeira dose de 600 mg de Ocrevus será administrada em 2 perfusões separadas (de 300 mg cada), com um intervalo de 2 semanas.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Portuguese: Proporção de doentes com Melhoria da Incapacidade Confirmada após, pelo menos, 12 semanas
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap
Portuguese: Na EMPP foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 26,3% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 11,7% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Portuguese: Nos ensaios para a EMS e EMPP, os sintomas associados a RRP incluíram, entre outros, prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, náuseas, taquicardia.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Portuguese: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Portuguese: Complicações de intervençõe relacionadas com lesões e intoxicações
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Portuguese: Dados combinados prospetivamente a partir do Estudo 1 e 2 Análise não confirmatória do valor de p; não integra a hierarquia de testes pré-especificados
Norwegian Bokmål: Ikke-bekreftet p-verdianalyse, ikke en del av det pre-spesifiserte test-hierarkiet.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso hepático não foram formalmente estudadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Portuguese: No período de tratamento controlado com comparador ativo (EMS), foi observada uma diminuição nos neutrófilos < LIN em 14,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 40,9% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Portuguese: Após a perfusão
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Portuguese: · As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus Como é administrado Ocrevus Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ocrevus Hvordan gis du Ocrevus
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon angående IRR.
Portuguese: Na EMS, foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 20,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 32,6% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Portuguese: · Pré-medicação para RRP Antes de cada perfusão de Ocrevus tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente), aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 100 mg intravenøs metylprednisolon (eller tilsvarende) omtrent 30 minutter før hver Ocrevus-infusjon antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks.
Portuguese: · Os doentes tratados com Ocrevus devem ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão relativamente a qualquer sintoma de RRP.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 26,7% e 11,9% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, e 1,4% desenvolveram RRP graves.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Portuguese: Redução de risco
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes tratados com ocrelizumab foi observado um número aumentado de neoplasias malignas (incluindo cancros da mama), comparativamente aos grupos controlo.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Portuguese: IFN 44 μg (n=418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Portuguese: RRP graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
Portuguese: Durante a perfusão
Norwegian Bokmål: Under infusjonen
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
Portuguese: A atividade inflamatória deve ser confirmada em todos os doentes utilizando dados da RMN.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas Redução de risco (Análise combinada Redução de risco (Estudos individuais
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: De påfølgende dosene med Ocrevus gis som enkeltstående intravenøse infusjoner på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade agudas tipo I (mediadas por IgE) podem ser clinicamente indistinguíveis dos sintomas de RRP.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Portuguese: · Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após ‘VAL'/‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de behandlingsoppståtte ADAs kan ikke vurderes ut ifra den lave insidensen av ADA som ble knyttet til Ocrevus.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Portuguese: Endpoint primário de eficácia Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas 1 (endpoint primário)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
Portuguese: · alguma vez teve hepatite B ou é um portador do vírus da hepatite B. Isto porque medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Portuguese: Com excepção das vacinas vivas ou vivas-atenuadas, recomenda-se que todas as vacinações sigam o calendário nacional de imunização.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Portuguese: Se parar o tratamento com Ocrevus · É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico, em conjunto consigo, decidir que seja benéfico para si. · Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com o baixo número de linfócitos B. Após parar o tratamento com Ocrevus, ainda poderá ter efeitos secundários até que os seus linfócitos B tenham regressado ao normal.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Portuguese: Definida como um aumento ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial EDSS, para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
Portuguese: Imunizações
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Portuguese: IFN 44 μg (n=411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Portuguese: Instruções para diluição
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais comum do tratamento com
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas Redução de risco (Análise combinada Redução de risco (Estudos individuais
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap («Confirmed Disability Progression», CDP) Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso renal não foram formalmente estudadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão Ocrelizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
Portuguese: · Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Portuguese: · alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Norwegian Bokmål: • du har tatt, tar eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret - slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Disse legemidlene sammen med Ocrevus kan ha for sterk effekt på immunforsvaret.
Portuguese: A frequência de infeções de grau 4 (potencialmente fatais) e grau 5 (fatais) foi baixa em todos os grupos de tratamento, mas na EMPP a frequência foi superior com Ocrevus comparativamente a placebo no caso de infeções potencialmente fatais (1,6% vs 0,4%) e fatais (0,6% vs 0%).
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.
Portuguese: Os doentes com serologia positiva (isto é, negativos para os AgHBs e positivos para o anticorpo HB core (AcHBc+); portadores do VHB (positivos para o antigénio de superfície, AgHBs+)
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
Norwegian Bokmål: paracetamol) omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
Portuguese: Endpoints de RMN
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a ocrelizumab, mediada por IgE, não podem receber tratamento com ocrelizumab (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er kandidater for Ocrevus, bør legen gjennomgå pasientens immuniseringsstatus.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende fortynning
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
Norwegian Bokmål: • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS. Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer - øvre luftveisinfeksjon - influensa
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se alguma das situações seguintes se aplicar a si.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du bruker Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da EMS, 39,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 33,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 7,5% dos doentes tratados com Ocrevus e 5,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Portuguese: Ocrevus contém a substância ativa "ocrelizumab".
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab.
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunforsvaret: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret - slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Portuguese: Para orientações sobre a posologia em doentes que tenham desenvolvido sintomas de RRP, ver secção
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Portuguese: Após a perfusão: · Os doentes tratados com Ocrevus devem ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão relativamente a qualquer sintoma de RRP.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus skal observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
Portuguese: A doença pode então tornarse mais difícil de tratar.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Portuguese: A duração mediana da exposição dos doentes foi de 63,5 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados durante o tratamento do VIH
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Portuguese: Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Portuguese: Grande parte deste aumento na creatinina e da diminuição da TFGe ocorreu durante as primeiras quatro semanas do tratamento.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Portuguese: Cmax: ↔* *com base em controlos históricos
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔* *basert på historiske kontroller
Portuguese: Sem resposta Falência virológica (todos os doentes)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
Portuguese: Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.