FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUTEK : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
French: Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18 mesiacov.
French: La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Slovak: Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie.
French: Qu'est ce que RILUTEK et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK Comment prendre RILUTEK
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
French: Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Slovak: Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173  72 (DS) ng/ml).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
French: Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Slovak: Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2-násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
French: Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
French: Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín ALT.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
French: Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
French: Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, pour certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités avec riluzole (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
French: Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
French: La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
French: RILUTEK est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (70 rokov) ovplyvnené.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour chez des volontaires sains de sexe masculin.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie RILUTEKU u pediatrickej populácie neodporúča.
French: Sanofi Mature IP
Slovak: Sanofi Mature
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
French: Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozomálnymi preparátmi ukazujú, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa zapája do iniciálneho oxidatívneho metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2.
French: Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
French: La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
French: Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
French: Diarrhée, douleur abdominale, vomissements
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, vracanie
French: Mode d'administration Voie orale
Slovak: Spôsob podávania Perorálne užívanie
French: Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
French: - sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche
Slovak: - zmenená citlivosť okolo úst
French: Tableau sommaire des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portent la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
French: RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
French: Ne prenez jamais RILUTEK si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy), - ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: - somnolence
Slovak: - ospanlivosť
French: Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
Slovak: U týchto pacientov sa neodporúča znovu zahájiť liečbu riluzolom.
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
French: Qu'est-ce que RILUTEK ?
Slovak: Čo je RILUTEK
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Slovak: Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
French: RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés Riluzole
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety riluzol
French: Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence.
Slovak: U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
French: Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
French: Une étude clinique a été conduite chez 16 adultes volontaires sains, de sexe masculin, d'origine japonaise et caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite Nhydroxyriluzole après administration orale bi-quotidienne répétée pendant 8 jours.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Mature IP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Mature IP
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) de RILUTEK sont : fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Slovak: RILUTEKU sú: - únava - pocit choroby - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
Slovak: Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
French: Environ 90 % de la dose sont absorbés.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Slovak: Po prerušení liečby a nasadení symptomatickej liečby príznaky vo väčšine hlásených prípadov ustúpili.
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.
Slovak: (194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
French: Rilutek riluzole
Slovak: Rilutek riluzol
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilutek.
French: Aux stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas été plus efficace que le placebo.
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 50 mg tabliet.
French: En revanche, Rilutek à raison de 50 mg/jour n'a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n'a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour.
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
Slovak: Účinnosť lieku Rilutek sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilutek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilutek (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), asthénie (faiblesse) et tests hépatiques anormaux.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilutek (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilutek.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilutek.
French: La dose recommandée est de 100 mg par jour (administrée sous la forme d'un comprimé de 50 mg toutes les 12 heures).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le mécanisme d'action précis du riluzole sur la SLA n'est pas connu.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilutek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilutek?
French: D'après les résultats issus des trois études combinées, sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de Rilutek ont bénéficié d'un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ que celui des patients sous placebo.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Rilutek est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
French: On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur appelé glutamate.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy.
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
French: Le principe actif contenu dans Rilutek, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilutek au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
French: Pourquoi Rilutek a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
French: Rilutek est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?