FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Danish: Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10 gange ULN.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Danish: Højrisiko-neuroblastom var baseret på patientens alder (over 12 måneder) og tumorstadie på diagnosetidspunktet og/eller tilstedeværelse af biologiske risikofaktorer, såsom MYCN-amplificering.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Danish: Én karton indeholder ét hætteglas.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen (se pkt.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas (žr.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: irzlumas, reakcija injekcijos vietoje
Danish: Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Danish: Sådan vil du få Unituxin 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin 4.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų.
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Danish: Forekomsten af antistofdannelse er stærkt afhængig af assayets følsomhed og specificitet, og derfor kan en sammenligning af forekomsten af antistoffer mod dinutuximab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Lithuanian: Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių.
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kuris yra skiriamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie dinutuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Lithuanian: Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Lithuanian: Po AKLT 226 tiriamieji atsitiktiniu būdu 1:1 buvo paskirstyti į standartinės terapijos grupę (šeši izotretinoino kursai) ar į dinutuksimabo imunoterapijos grupę (penki kursai dinutuksimabo derinant su kaitaliojamais GM-KSF ir IL-2; šeši kursai derinant kartu su izotretinoinu).
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Lithuanian: Unituxin yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas skaidriame stikliniame flakone.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas nuo gydymo nutraukimo iki žindymo yra 6 mėnesiai.
Danish: Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Danish: De sidste to uger i hvert af de seks behandlingsforløb fik forsøgspersonerne i både kontrol- og dinutuximab-immunterapiarmen også oral isotretinoin i en dosis på 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 to gange dagligt).
Lithuanian: Kiekvieno iš šešių kursų metu per paskutines dvi savaites ir kontrolinės, ir dinutuksimabo imunoterapijos grupių tiriamieji taip pat vartojo per burną izotretinoino 160 mg/m2/ per parą dozę (po 80 mg/m2 du kartus per parą).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil ophør af systemisk infektion eller sepsis.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki infekcija arba sepsis praeis.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Danish: Studier in vivo har desuden vist, at dinutuximab enten alene eller i kombination med IL-2 delvis kan hæmme tumorvækst hos mus.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vivo nustatyta, kad vienas dinutuksimabas ir derinyje su IL-2, gali dalinai sustabdyti naviko augimą pelėms.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina dabartinę dinutuksimabo dozavimo schemą: 17,5 mg/m2/per parą skiriant keturias dienas paeiliui per penkis mėnesinius kursus.
Danish: Dinutuximab blev administreret til makakaber og medførte virkninger på det kardiovaskulære system bestående af moderate blodtryksstigninger (et af tre dyr) og hjertefrekvens (to af tre dyr).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Danish: Sværhedsgraden af disse forandringer blev noteret som meget let til let, og de bedredes eller viste tegn på bedring efter ophør af doseringen.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo labai nežymūs arba nežymūs ir praėjo ar buvo linkę praeiti nutraukus preparato skyrimą.
Danish: Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal EFS ir OS atsaką parodė, kad pacientams, kuriems minimaliai pasireiškė likutinė liga, turintiems DNR hiperploidiją ir tiems, kurie gavo išvalytus kaulų čiulpus, dinutuksimabo imunoterapija gali neduoti naudos.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Lithuanian: Makulopapuliozinis bėrimas
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Danish: Det primære resultatmål for effekt var investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til første forekomst af recidiv, progredierende sygdom, sekundær malignitet eller død.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Lithuanian: Dinutuksimabas jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kurios in vitro ekspresuoja GD2.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 2 og 4
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradėjimą iki praeis dusulys ramybėje ir (arba) periferinis deguonies prisotinimas bus mažiausiai 94 % kvėpuojant kambario oru.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Danish: Øg til fuld dosis den næste
Lithuanian: padidinkite iki visos dozės kitą dieną.
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) af dinutuximab hos patienter (N=984) med højrisiko-neuroblastom.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Danish: Hyperthyroidisme
Lithuanian: Hipertiroidizmas
Danish: Der må ikke gives immunglobulin inden for to uger før og én uge efter afslutning af det enkelte behandlingsforløb med Unituxin.
Lithuanian: Imunoglobulinų negalima vartoti dvi savaites prieš ir vieną savaitę po kiekvieno Unituxin kurso.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Danish: Tlf.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinutuksimabo sukeltas neurotoksinis poveikis greičiausiai yra dėl mechaninės alodinijos indukcijos, kuri gali būti sužadinta reaguojant dinutuksimabui su GD2 antigenu, esančiu ant periferinių nervinių skaidulų ir (arba) mielino paviršiaus.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med dinutuximab.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta dinutuksimabo perdozavimo atvejų.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Visų prieinamų klinikinių duomenų populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad dinutuksimabo farmakokinetikos nekeičia amžius, rasė, lytis, kartu skiriami vaistai (IL-2, GM-KSF) ir esantis kapiliarų pralaidumo sindromas, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai.
Danish: Leverdysfunktion Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Danish: Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Lithuanian: Unituxin vartojamas kartu su kitais trimis vaistais: - izotretinoinu, - GM-KSF, - IL-2.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Lithuanian: Be to, in vitro buvo nustatytas jo nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksinis poveikis (ADCC) ir nuo komplemento priklausomas citotoksiškumas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Unituxin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neuroblastom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Det nøjagtige volumen Unituxin-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der skal anvendes til patientdosen (se pkt.
Lithuanian: Tikslus Unituxin koncentrato infuziniam tirpalui kiekis, kurio reikia pacientui (žr.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Alerginės reakcijos
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Lithuanian: Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Danish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, sunku išaiškinti kiekvienos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su konkrečiu vaistiniu preparatu.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai skirti kas 4-6 val, jei kartu yra skiriamas IL
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres (se pkt.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą (žr.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes relevant symptomatisk behandling.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Danish: Du må ikke få Unituxin, hvis - du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3.