FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui alla dose massima prevista e in risposta ai timori di cui sopra, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito al trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui per i dosaggi più elevati raccomandati per l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli, non può essere stabilito alcun periodo di attesa sicuro per tali dosaggi di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
Italian: Pertanto, nessuno degli studi è stato condotto alla dose massima prevista, come richiesto negli studi VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 cosicché tempi di attesa sicuri per i tessuti e il latte dei bovini possono essere definiti solo per singoli trattamenti.
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Italian: Per questi dosaggi non può essere definito alcun tempo di attesa di sicurezza e il CVMP ha considerato che l'indicazione per lo shock debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui nei bovini e dei dati farmacocinetici nei cavalli presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che tempi di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino, di 72 ore per il latte di bovino e otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo fossero sicuri;
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Italian: Sei giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni dei residui erano
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Magna Drive, Magna Business Park
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o "Time to safe concentration (TTSC)".
French: En raison des lacunes dans la conception de l'étude, un intervalle de sécurité maximum de 30 % a été considéré comme nécessaire et un temps d'attente de 8 jours a donc été déterminé pour le traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Italian: A causa delle lacune nel disegno dello studio, è stato considerato necessario un prolungamento massimo di sicurezza del 30%, da cui deriva un tempo di attesa di otto giorni per il trattamento in dose unica con 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui in seguito a una ripetizione del trattamento nei bovini e nei cavalli con Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini e nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Italian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf inferiori ai valori dei limiti massimi di residui (MRL) nei reni e nel fegato.
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
French: Aucune donnée n'étant disponible sur l'élimination des résidus avec le traitement à dose répétée recommandé chez les bovins et les équins, le CVMP a émis la conclusion que la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les bovins et les équins devait être supprimée des informations sur le produit.
Italian: Poiché non esistevano dati sulla deplezione dei residui per il trattamento raccomandato con ripetizione della dose nei bovini e nei cavalli, il CVMP ha concluso che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose per i bovini e i cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
French: Puisqu'aucune donnée n'est disponible pour déterminer de manière sûre les temps d'attente pour la viande et les abats des équins après l'administration de doses élevées en cas de traitement des défaillances cardiovasculaires, le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire chez les équins devait être retirée des informations sur le produit pour Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Italian: Dal momento che non esistevano dati disponibili a sostegno dei tempi di attesa di sicurezza per la carne e le frattaglie di cavallo dopo la somministrazione di dosaggi elevati in caso di trattamento dello shock, il CVMP ha concluso che l'indicazione relativa allo shock nei cavalli debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto per Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
French: Le même temps d'attente pour les tissus comestibles peut s'appliquer aux bovins et aux équins à schéma de traitement identique, soit un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des équins pour un traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
French: Motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
French: le CVMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques (voir Annexe I) en vue de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux recommandations de modification des informations sur le produit énoncées dans l'annexe III.
Italian: Allegato I), allo scopo di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto, secondo quanto esposto nell'Allegato III.
French: Equins :
Italian: Cavalli:
French: Solution injectable Bovins, porcins, chiens et chats
Italian: Bovini, suini, cani e gatti
French: • Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
French: • Il est utilisé uniquement lorsqu'un autre médicament, appelé méthylphénidate, n'a pas été suffisamment efficace.
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
French: Abus, mésusage et usage détourné
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
French: Notice : Information du patient Dexamed 5 mg comprimés
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
French: Le risque est généralement plus important avec les produits stimulants à courte durée d'action qu'avec les produits correspondants à longue durée d'action (voir rubrique 4.1).
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
French: Le programme thérapeutique complet comprend habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: A cosa serve
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou l'adolescent.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
French: Dexamed est utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
French: QU'EST-CE QUE DEXAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
French: • Son utilisation n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH.
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-5 ou les recommandations de la CIM-10 et doit s'appuyer sur une évaluation complète du patient étayée par différentes appréciations.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
French: La dexamphétamine est associée à un fort risque de dépendance et fait/a fait l'objet d'abus fréquents.
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
French: La dexamphétamine n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser la dexamphétamine doit s'appuyer sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d'un programme thérapeutique complet pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate a été jugée cliniquement inadéquate.
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: [La phrase suivante doit être ajoutée à sa place]
Italian: [Al suo posto deve essere aggiunta la frase seguente]
French: [La mention suivante doit être supprimée]
Italian: [La seguente dicitura deve essere cancellata]
French: • Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
French: [Le contenu de cette liste doit être formulé comme suit]
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique]
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo]
French: Déclaration des effets secondaires
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: NOTICE
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Cette étude comporte toutefois des problèmes méthodologiques.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Risques associés à l'usage à long terme
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
French: Le nombre de patients était faible et la signification statistique des résultats est incertaine.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
French: Ces données sont en outre étayées par l'étude de Arnold et al. (1978).
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexamed (voir annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
French: Les rubriques concernées des informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
French: Risque d'abus et de dépendance
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
French: Toutefois, le nombre de répondeurs est passé à 33 (92 %) après que les deux stimulants ont été testés.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
French: • Le Comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni sur le fondement de l'article 29(4) de la Directive 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
French: Le CHMP a par conséquent été invité à déterminer :
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
French: Le groupe d'experts reconnaît ce risque mais considère que sa fréquence est faible.
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
French: Dans l'étude de Elia et al., 30 % des participants environ n'ont pas réagi à un traitement mais 4 % seulement n'ont réagi à aucun des deux traitements.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
French: Il s'agit d'un stimulant du système nerveux central, plus puissant que le mélange racémique.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
French: Par ailleurs, il existe une étude indépendante publiée en 1991 qui conteste l'évaluation des données originales.
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
French: Il est signalé que l'âge peut être un facteur dominant dans les troubles liés à l'usage de substances.
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
French: Les Pays-Bas ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
French: Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité est basée sur une recherche bibliographique approfondie ainsi que sur les directives européennes actuelles en matière de traitement.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
French: L'étude réalisée par Elia et al. (1991) a conclu que les deux stimulants devaient être essayés en raison de la variabilité individuelle de la réponse.
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
French: Le CHMP a également recommandé la mise à jour ultérieure du plan de gestion des risques (voir annexe IV).
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
French: Lors de la discussion finale du groupe CMDh, deux questions majeures n'avaient pas pu être réglées par les États membres.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.