FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Če ste prašek rekonstituirali z vodo za injekcije, potem je viala samo za enkratno uporabo.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno uporabo.
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.
Czech: časté postihují 1 až 10 osob ze 100 méně časté postihují 1 až 10 osob z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 osobu z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neželeni učinki zdravil so razvrščeni na naslednji način: zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov občasni pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov redki neželeni pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Po uporabi zdravila Valtropin boste morda opazili nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti glavobol pri odraslih nenormalni občutki na koži, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje (parestezija) pri odraslih bolečina v sklepih (artralgija) pri odraslih oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri
Czech: Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Slovenian: Valtropin je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Slovenian: Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Slovenian: Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali.
Czech: Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.
Slovenian: Iglo pokrijte z zaščitnim pokrovom in brizgo z iglo postavite na ravno površino.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.3).
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Slovenian: - Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije brez konzervansov (metakrezola) in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Slovenian: - Če ste otrok, ki se zdravi s somatropinom, je pri vas povečano tveganje za razvoj vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) v primerjavi z odraslimi, ki se zdravijo s somatropinom.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Slovenian: Z drugo roko počasi in enakomerno povlecite bat ter izvlecite ustrezni odmerek v brizgo.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Za dodatne nasvete vprašajte zdravnika.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Slovenian: NE usmerite ga proti belem prašku na dnu viale.
Czech: JAK Valtropin UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA Valtropin
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin subkutana uporaba
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Slovenian: Prašek: glicin manitol brezvodni natrijev dihidrogen fosfat brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji z vehiklom • Po rekonstituciji s priloženim vehiklom lahko zdravilo shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Czech: Injikování roztoku
Slovenian: Injiciranje raztopine
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dospělých Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dospělých
Slovenian: bolečina v sklepih (artralgija) pri otrocih bolečina v mišicah (mialgija) oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri reakcije na mestu injiciranja, oslabelost (astenija)
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Slovenian: Glede na možno tveganje za akromegalijo, hiperglikemijo in glukozurijo je priporočljivo, da se ne preseže priporočenega odmerjanja.
Czech: U dětí léčených somatropinem, u kterých se objeví bolesti břicha, je třeba zvažovat pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.
Slovenian: Čeprav se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, pri katerih se pojavijo bolečine v trebuhu.
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Otroci pred puberteto, z dolgotrajnimi težavami z ledvicami Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
Slovenian: Očiščenega vrha viale se ne dotikajte.
Czech: Inzulinová senzitivita
Slovenian: Občutljivost na insulin
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Slovenian: 3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.).
Czech: Kontrola nádoru
Slovenian: Nadzor tumorjev
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Injicirajte 0,025 - 0,035 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovenian: IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje ustrezno, zdravljenje z zdravilom
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Slovenian: Za bolnike, ki imajo znano alergijo na metakrezol, se zdravilo Valtropin ne sme rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin").
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Slovenian: Odmerjanje somatropina je treba pri vztrajajočem edemu ali hudi paresteziji zmanjšati.
Czech: Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
Slovenian: Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe u dospělých Časté: spánková apnoe u dospělých
Slovenian: Pogosti: dispneja pri odraslih Pogosti: apneja v spanju pri odraslih
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie), zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak) Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální
Slovenian: Redki sladkorna bolezen (diabetes mellitus) bolezni živčevja zunaj možganov in hrbtenjače (nevropatija), zvišanje tlaka v lobanji (zvišanje intrakranialnega tlaka) visok krvni tlak v lobanji (benigna intrakranialna hipertenzija) nenormalni občutki na koži, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje (parestezija) pri otrocih zvišan krvni tlak (hipertenzija) pri otrocih nenormalni rezultati testov delovanja ledvic
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna odmerek na osnovi njegove telesne mase in zdravstvenega stanja.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (stanjem večjih kosti po končani rasti).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu.
Slovenian: Odmerek bo morda treba občasno prilagoditi glede na spremembe telesne mase in odziv na zdravljenje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valtropin izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (vehikel za zdravilo Valtropin vsebuje metakresol).
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valtropin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki jo imenujemo hipofiza in se nahaja na možganskem dnu.
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valtropin:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valtropin?
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
Slovenian: • otrok pred puberteto z zastojem v rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kronično ledvično obolenje).
Czech: Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Czech: Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Valtropin, tako kot pri zdravilu Humatrope, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope.
Slovenian: Zdravilo Valtropin so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Humatrope.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Czech: Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný s lidským růstovým hormonem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípravek Humatrope.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se daje z injekcijo pod kožo, enkrat na dan. Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Valtropin vbrizgata sama, če ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobita.
Czech: Obsahuje léčivou látku somatropin.
Slovenian: Zdravilo Valtropin vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Czech: Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Valtropin raziskano?
Czech: Jak přípravek Valtropin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Valtropin deluje?
Czech: Na co se přípravek Valtropin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Valtropin uporablja?
Czech: Co je Valtropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtropin?
Czech: Valtropin je „bioekvivalentní" přípravek.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo.
Czech: Jak se přípravek Valtropin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Valtropin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [Se dopolni na nacionalni ravni]
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty.
Slovenian: Varnostni profil je na splošno konsistenten pri otrocih in odraslih bolnikih.
Czech: Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost tega zdravila:
Czech: Nezbytné je pozorné sledování pacienta.
Slovenian: Nujno je skrbno spremljanje bolnika.
Czech: Je vyžadováno několik genetických prvků a mnohočetné mutace.
Slovenian: Potrebno je več genskih elementov in mutacij.
Czech: Interval podávání (h)
Slovenian: Interval med odmerki (h)
Czech: Odpovídající informace musí být navíc uvedena v bodě Způsob podání a v bodě 6.6.]
Slovenian: Poleg tega je treba dodati ustrezne informacije pod Način uporabe in v poglavju 6.6.]
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal, koliko zdravila boste dobili vsak dan in kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Czech: Informace o přípravku může být následně dle potřeby doplněna kompetentními orgány členských států, ve spolupráci s Referenčním členským státem, v souladu s postupem uvedeným v Kapitole 4 hlavy III Nařízení Komise č. 2001/83/EC.
Slovenian: Podatki o zdravilu so lahko naknadno posodobljeni s strani pristojnih organov držav članic, v dogovoru z referenčno državo članico, v kolikor je to ustrezno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Czech: Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in lahko traja več tednov.
Czech: Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
Slovenian: Ta pojav imenujemo odpornost: nekateri antibioitiki postanejo neučinkoviti.
Czech: Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5% dávky).
Slovenian: Izločanje z žolčem je zanemarljivo (manj kot 5 % odmerka).
Czech: 5 - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité přípravky do lékárny, aby byla zajištěna jejich správná likvidace.
Slovenian: 5 - po končanem zdravljenju vsa neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, ker jih bodo primerno zavrgli.
Czech: 10 až 21 dnů
Slovenian: 10 do 21 dni
Czech: U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dne.
Slovenian: Pri ledvičnih bolnikih je povprečni razpolovni čas 7,5 dni.
Czech: Potenciál systémové absorpce
Slovenian: Potencial za sistemsko absorpcijo
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro perorální podání a není systémově absorbován.
Slovenian: To zdravilo je samo za peroralno uporabo in se ne absorbira sistemsko.
Czech: Poločas kolísá mezi 3,5 a 10 hodinami a je delší než u dospělých, což odráží obvyklé nižší hodnoty clearance u novorozenců.
Slovenian: Razpolovni čas je med 3,5 do 10 ur in je daljši kot pri odraslih, kar se običajno odraža v nižjih vrednostih očistka pri novorojenčkih.
Czech: Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Za otroke so morda primernejše druge oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jestliže vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro vaše stávající onemocnění.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal antibiotike, jih morate uporabiti izključno za svojo trenutno bolezen.
Czech: Hluchotě může předcházet tinitus.
Slovenian: Pred gluhostjo lahko pride do tinitusa.
Czech: Nebyly detekovány žádné koncentrace v krvi a vylučování močí nepřesáhlo 0,76%.
Slovenian: V krvi niso našli sledi zdravila, v urinu pa delež učinkovine ni presegel 0,76%.
Czech: Linerarita/nelinearita
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly a ne do svalu.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta vankomicin vedno dala v kri, ne v mišico.