FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bayer, spol.
Greek: Slovenská republika Bayer, spol.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
Italian: - problemi ai reni tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la funzione renale, non comune - grave perdita di appetito con perdita di peso (anoressia), raro - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), raro - affanno improvviso (broncospasmo), raro - il fegato non funziona come dovrebbe (danno epatico (epatite inclusa), insufficienza epatica), raro - durante l'uso di medicinali come Betaferon possono insorgere problemi ai piccoli vasi sanguigni (sindrome da aumentata permeabilità capillare sistemica), frequenza non nota - rash, rossore della pelle del volto, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza ed altri sintomi causati dal farmaco (lupus eritematoso indotto da farmaco), frequenza non nota - grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), frequenza non nota.
Greek: - προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας, μη συχνή - σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία), σπάνια - νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια), σπάνια - ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος), σπάνια - το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια), σπάνια - προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας μπορεί να αναπτυχθούν όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής), συχνότητα μη γνωστή - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος), συχνότητα μη γνωστή - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), συχνότητα μη γνωστή.
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
Greek: Αυτό επιτρέπει τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο επάνω μέρος του διαλύματος.
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
Greek: - εάν παρατηρήσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρώδη ούρα, κούραση, πρήξιμο, ειδικά στους αστράγαλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, καθώς μπορεί να είναι σημεία πιθανής νεφρικής πάθησης.
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
Greek: Εξετάστε οπτικά το ανασυσταθέν προϊόν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο ένεσης το περιθώριο να επανέλθει πλήρως πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
Greek: − εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Italian: EICHETTA DEL FLACONCINO (BETAFERON)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (BETAFERON)
Italian: Cardiomiopatia2
Greek: Μυοκαρδιοπάθεια2
Italian: − Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: 125 microgrammi
Greek: 125 μg
Italian: Come conservare Betaferon
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, "Come usare Betaferon").
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
Italian: Se interrompe il trattamento con Betaferon
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon
Italian: "Come usare Betaferon" nella prima parte del foglio illustrativo e all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", nella seconda parte del foglio illustrativo.
Greek: ‘Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon' στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
Italian: Frequenza non nota
Greek: Συχνότητα μη γνωστή
Italian: Tali reazioni nella sede d'iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Italian: Lasciare il batuffolo sul flaconcino.
Greek: Αφήστε το ταμπόν στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) Λ * ° §
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo "Non usi Betaferon").
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Betaferon (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon»).
Italian: Nella fase controllata con placebo, con Betaferon è stato osservato un ritardo statisticamente significativo e clinicamente rilevante della progressione dal primo evento clinico alla CDMS.
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
Italian: Prenda nota della sede e della data dell'ultima iniezione.
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
Greek: Δεν γνωστοποιήθηκε στους ασθενείς και στους ερευνητές η αρχική εκχώρηση της θεραπείας.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Betaferon στην αγορά (Πίνακας 2, οι συχνότητεςόπου είναι γνωστές - είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
Greek: - Πάντοτε να τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μόνο στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου και εκείνοι που δεν μπορούσαν να βαδίσουν.
Italian: 187,5 microgrammi
Greek: 187,5 μg
Italian: Λ Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p < 0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per RRMS, p < 0.05 ° Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per SPMS, p < 0.05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due reazioni avverse tra le seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione.
Greek: Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι υπολογισμένες βάσει δεδομένων από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, N= 1093)
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Greek: Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon σε ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Impotenza
Greek: Ανικανότητα
Italian: glomerulosclero si (vedere paragrafo 4.4)2,3
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρ υνση (βλ. παράγραφο 4.4)2
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
Italian: Aumento della tosse
Greek: Αυξημένος βήχας
Italian: Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Greek: Το Betaferon έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων, καθώς και τη σοβαρότητά τους.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Betaferon.
Italian: 62,5 microgrammi
Greek: 62,5 μg
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Italian: 10-15 cm dall'inguine linea centrale gamba
Greek: 10-15 εκ. από τη βουβωνική χώρα κεντρική γραμμή του ποδιού
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Italian: - infezione, ascesso - diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia) - diminuzione della glicemia (ipoglicemia) - depressione, ansia - mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Italian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη, και συνεπώς δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Italian: Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
Greek: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Italian: 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Italian: Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Italian: 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Italian: - Dopo l'iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l'esempio:
Greek: - Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).
Italian: 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell'ago tirando, senza ruotare.
Greek: 3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας το χωρίς να το στρίβετε.
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Italian: Avvertenza: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
Italian: ► Informi il medico immeditatamente:
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: (Placebo) n=292 (n=176)
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Italian: 7- Gettare la siringa nel contenitore apposito.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Italian: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5).
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
Italian: - gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo) - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις - δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (διαταραχές του θυρεοειδούς), παραγωγή υπερβολικής ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Italian: 0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11, oppure
Greek: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Greek: Η νέκρωση μπορεί να επεκταθεί και να συμπεριλαμβάνει και την περιτονία μυών, καθώς και λίπος και μπορεί για το λόγο αυτό να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Italian: Ipertensione °
Greek: Υπέρταση °
Italian: La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.