FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Portuguese: Dos 54 doentes que interromperam ORENCIA durante o período de dupla ocultação até 6 meses, nenhum teve uma reação de perfusão após o reinício de ORENCIA.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Portuguese: Mantenha este cartão consigo durante 3 meses após a última dose de ORENCIA, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo após a última dose de ORENCIA.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po prejemu zadnjega odmerka.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
Portuguese: No início do tratamento, ORENCIA será injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino razredčiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Portuguese: Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Portuguese: Os doentes que entraram no ensaio tinham uma média de 12,4 anos de idade com duração média da doença de 4,4 anos.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Slovenian: Preverite tekočino preko nadzornega okenca.
Portuguese: Mantenha a caneta refrigerada até estar pronta a utilizar.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Portuguese: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Consequentemente, antes do início da terapêutica com ORENCIA, deverá ser efetuada a despistagem da hepatite viral de acordo com as orientações publicadas.
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Portuguese: Orencia não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com abatacept.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Portuguese: Nos dois grupos foi similar o tempo até recidiva e a proporção de doentes com recidiva.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
Slovenian: če uporabljate merilce krvnega sladkorja za nadziranje vrednosti glukoze v krvi.
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Portuguese: se sofre de cancro, o seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá continuar a ser administrado.
Slovenian: če imate raka bo vaš zdravnik presodil, ali se lahko kljub temu zdravite z zdravilom ORENCIA.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
Slovenian: Pri enoletni študiji toksičnosti na opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja abatacepta.
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje zdravila ORENCIA Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino Ovojnina vsebuje le napolnjeno injekcijsko brizgo:
Portuguese: Injetar: empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
Portuguese: Pode encontrar instruções detalhadas para a preparação e administração de ORENCIA no final deste folheto informativo (ver "Instruções importantes para utilização").
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto aos sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Portuguese: Com que frequência ORENCIA lhe é administrado ORENCIA deverá ser-lhe novamente administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali zdravilo ORENCIA Zdravilo ORENCIA morate ponovno prejeti čez 2 in 4 tedne po prvi infuziji.
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja zdravila.
Portuguese: Os seus subtipos de AIJp no início da doença eram: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; 20% do total eram fator reumatóide positivo) e sistémico (20%).
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16%), poliartikularni (64%; 20% vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20%).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) e 0% (0/116) dos doentes.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
Portuguese: * n = 119 para Abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Portuguese: Foi conduzido um único estudo para determinar o efeito na imunogenicidade do uso de abatacept em monoterapia, após administração subcutânea sem uma dose de carga intravenosa.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
Portuguese: Após reconstituição:
Slovenian: Po rekonstituciji
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Portuguese: Durante o período de estudo cumulativo quando todos os indivíduos tratados com abatacept em 7 estudos SC foram incluídos, a frequência das reacções no local da injecção foi 4,6% (116/2.538) com uma taxa de incidência de 1,32 por 100 indivíduos por ano.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Portuguese: Determinar a dose e o número de frascos para injetáveis de ORENCIA necessários (ver secção 4.2).
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança do abatacept intravenoso foram avaliadas em ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Portuguese: ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje maltozo, vrsto sladkorja, ki lahko pri uporabi nekaterih tipov merilcev krvnega sladkorja povzroči lažno visoke odčitke vrednosti krvnega sladkorja.
Portuguese: Abatacept Abatacept Placebo Grupo de abatacept no
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Portuguese: Foram administradas intravenosamente doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite reumatóide
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Portuguese: Relativamente à administração intravenosa, a média geométrica estimada (intervalo de confiança de 90 %) para a biodisponibilidade do abatacept após administração subcutânea é 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
Portuguese: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Portuguese: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Doença inativa
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham uma média de 10,6 anos de idade com duração média da doença de 2,4 anos.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Portuguese: Remova a tampa da agulha
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil antes de iniciar a terapêutica com ORENCIA estejam com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
Slovenian: Učinkovitost subkutane uporabe abatacepta pri otrocih, starih od 2 do 17 let, temelji na farmakokinetični izpostavljenosti in ekstrapolaciji ugotovljene učinkovitosti pri intravenski uporabi abatacepta pri bolnikih s pJIA in subkutane uporabe abatacepta pri odraslih bolnikih z RA, podprta pa je tudi s podatki iz klinične študije, ki še poteka.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente pode autoinjetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Portuguese: Datas do tratamento com ORENCIA:
Slovenian: Datum zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas no lixo doméstico ou em contentores para reciclagem.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
Portuguese: Abdomén, evite 5 cm à volta do umbigo
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Portuguese: Neste estudo as concentrações do abatacept no estado estacionário foram relacionadas com a dose.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Portuguese: Observe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-cheia é igual ou superior à linha de enchimento da sua dose prescrita:
Slovenian: Skrbno poglejte in se prepričajte, da tekočina v napolnjeni injekcijski brizgi sega do ali le nekoliko nad oznako, ki označuje predpisani odmerek:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja v monoterapiji v primeru intolerance za metotreksat, ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina, sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite psoriática
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri psoriaznem artritisu
Portuguese: O abatacept foi igualmente avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina sazonal trivalente contra o vírus influenza.
Slovenian: Abatacept so vrednotili tudi v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli trivalentno virusno cepivo proti sezonski gripi.
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Portuguese: No subestudo do estudo VI, doentes que tinham atingido remissão aos 2 anos (DAS 28 ESR < 2,6) e após pelo menos 1 ano de tratamento com abatacept no estudo VI, foram elegíveis para entrar no subestudo.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.