FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beadott PBA PAGN-ként kiválasztott átlagos (SD) százaléka egyensúlyi állapotban körülbelül 68,9% (17,2) volt a felnőtteknél és 66,4% (23,9) az UCD beteg gyermekeknél.
Estonian: Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
Hungarian: Ennélfogva azoknak a gyógyszereknek, ideértve néhány oralis fogamzásgátlót is, amelyek ezen enzim szubsztrátai, a terápiás hatásai és/vagy metabolitszintjei csökkenhetnek, és ezek teljes hatása nem szavatolható a glicerin-fenilbutiráttal történő egyidejű alkalmazást követően.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Hungarian: A heveny hyperammoniaemia, a hyperammonaemiás encephalopathiát is ideértve, még a glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek egy kis részénél is előfordulhat.
Estonian: Isegi glütseroolfenüülbutüraadiga ravimise korral võib osal patsientidest tekkida äge hüperammoneemia, sh hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Hungarian: Alopecia, fokozott verejtékezés, viszkető kiütés
Estonian: Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Hungarian: Az UCD-k közé tartozik a karbamoil-foszfát-szintetáz I (CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (OTC), argininoszukcinátszintetáz (ASS), argininoszukcinát-liáz (ASL), argináz I (ARG) hiánya és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hiperammonémia-hiperornitinémia-homocitrullinémia (HHH) szindróma.
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Hungarian: A további mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő gyermeket vontak be.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid on hinnatud kliinilises uuringus, milles osales 16 uureatsükli häirega patsienti, kelle vanus oli alla kahe elukuu.
Hungarian: A mellékhatások felmérése CPS, OTC, ASS, ASL, ARG vagy HHH hiányban szenvedő, 114 UCD beteg (65 felnőtt, 49 gyermek: 2 hónapos és 17 éves életkor között) 4 rövid távú és 3 hosszú távú klinikai vizsgálatban végzett expozícióján alapult, amelyekben 90 beteg fejezte be a 12 hónapos időtartamot (átlagos expozíció = 51 hét).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
Hungarian: A visszazárható kupak adapterét addig lehet használni, amíg a palack kiürül.
Estonian: Taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
Hungarian: Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud kliinilises lisauuringus hinnati RAVICTI ohutust 16 uureatsükli häirega patsiendil vanuses alla kahe elukuu ja 10 uureatsükli häirega lapsel vanuses kaks kuud kuni kaks aastat.
Hungarian: zavarodottság, lehangoltság
Estonian: Segasusseisund, masendusmeeleolu
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Estonian: RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik Glütseroolfenüülbutüraat
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Hungarian: A PAA-clearance 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél 3,8 l/óra volt.
Estonian: 16 uureatsükli häirega lapsel vanuses alla 2 kuu oli fenüüläädikhappe kliirens 3,8 l/h.
Hungarian: A palack egy visszazárható kupakadapterrel van összecsomagolva.
Estonian: Pudel tuleb koos sisestatud suusüstlaga tagurpidi keerata.
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
Estonian: • 5000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga > 1,3
Hungarian: A RAVICTI-t CE-jelzéssel ellátott orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómás szondán keresztül is be lehet adni azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni a gyógyszert.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised ravimit suu kaudu võtma, võib RAVICTI't manustada ka CE-märgistusega meditsiinilise taseme silikoonist nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 51, CPS, OTC, ASS, ASL, ARG és HHH hiányos felnőtt beteget vontak be, és 6 kivételével mindenkit átállítottak nátrium-fenilbutirátról az azzal megegyező glicerin-fenilbutirát adagra.
Estonian: Uuringusse kaasati 51 täiskasvanud patsienti, kellel oli kas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, ning kõik peale 6 patsiendi olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud samaväärses annuses glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Hungarian: Beállítás a vizeletben lévő fenil-acetil-glutamin alapján U-PAGN mérések útmutatóként használhatók a glicerin-fenilbutirát adagjának beállításához és az utasítások betartásának ellenőrzéséhez.
Estonian: Kohandamine uriini fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Glütseroolfenüülbutüraadi annuse kohandamiseks ja ravijärgimuse hindamiseks võib kasutada uriini fenüülatsetüülglutamiini mõõtmisi.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a RAVICTI?
Estonian: Kuidas RAVICTI toimib
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 16 alla kahe kuu vanust patsienti, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Estonian: Patsientidel pidi olema uureatsükli häirete diagnoos, mis hõlmas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi puudulikkust, mida kinnitas kas ensümaatiline, biokeemiline või geneetiline analüüs.
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, sarok fájdalom
Estonian: • liigeste paistetus, lihasspasmid, valu kätes ja jalgades, kannavalu
Hungarian: Helyezze bele a szájfecskendő végét a visszazárható palackkupak adapterébe.
Estonian: Suusüstla ots tuleb sisestada taassuletava pudelikorgi adapterisse.
Hungarian: Csavarja rá a visszazárható palack kupak adapterét a palackra.
Estonian: Keerake taasuletava korgi adapter pudelile.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos listája
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Estonian: Ärge lisage vett ega segage RAVICTI't suure koguse vedeliku, nt vee ega mahlaga, sest veega kokkupuutumisel hakkab glütseroolfenüülbutüraat lagunema.
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Az oralis alkalmazást követően a hasnyálmirigylipázok hidrolizálják a glicerin-fenilbutirátot, és PBA-t szabadítanak fel.
Estonian: Suukaudsel manustamisel hüdrolüüsivad pankrease lipaasid glütseroolfenüülbutüraati ning vabastavad fenüülbutüraadi.
Hungarian: A felnőtt betegek adagjánál 2,7-szer, illetve 1,9-szer nagyobb glicerin-fenilbutirát adagoknak az organogenezise időszakában történt oralis alkalmazása patkányoknál és nyulaknál nem volt hatással az embrionális és magzati fejlődésre.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi suukaudne manustamine rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil ei avaldanud mõju embrüo ja loote arengule annustes, mis ületasid vastavalt 2,7 ja 1,9 korda täiskasvanud patsientide annused.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Estonian: • torkimistunne, rahutustunne, raskused ärkamisel, uimasus, kõnehäired, segasusseisund, masendus
Hungarian: Moláris szempontból a PAGN a karbamidhoz hasonló (mindkettő 2 mol nitrogént tartalmaz), és ezért egy alternatív vivőanyagot biztosít a felesleges nitrogén kiválasztódásához.
Estonian: Molekulaarsel tasandil sisaldab fenüülatsetüülglutamiin, nagu uureagi, 2 lämmastikumooli ja moodustab alternatiivse tee jääklämmastiku eritumiseks.
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
Hungarian: Dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, torokirritáció
Estonian: Düsfoonia, epistaksis, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, kurguärritus
Hungarian: Tudnivalók a RAVICTI alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a RAVICTI-t?
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
Estonian: Teise kahe patsiendi puhul (1 vanuses <1 kuu, 1 vanuses 1 kuni 2 kuud) ei esinenud ühtegi jääki ega puuduvat annust.
Hungarian: Kortikoszteroidok és glicerin-fenilbutirát együttes alkalmazása esetén az ammóniaszinteket monitorozni kell.
Estonian: Kui patsient kasutab samaaegselt kortikosteroide ja glütseroolfenüülbutüraati, tuleb jälgida hoolikalt ammoniaagi taset.
Hungarian: • haspuffadás vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, felfúvódás, hányinger,
Estonian: • kõhupuhitus või -valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, gaasid, iiveldus, valu suus,
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Estonian: Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Estonian: Kuidas Ravictit kasutatakse?
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Estonian: See parandab vere ammoniaagisisalduse reguleeritavust kogu ööpäeva jooksul.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Estonian: Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Estonian: Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Estonian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Estonian: 150 mg
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Hungarian: EAP és CRS
Estonian: EAP ja CRS
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021