FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i cały pozostały roztwór.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Czech: Abnormální sny
Polish: Nietypowe sny
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Czech: [pouze na krabičce]:
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]:
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Czech: Lithium, tryptofan
Polish: Lit, tryptofan
Czech: Ethanol 96% (V/V)
Polish: Etanol (96 procent)
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Polish: Wortioksetyna nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG, w tym na odstęp QT, QTc, PR i QRS u pacjentów z MDD.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Czech: Vortioxetin je slabý substrát a inhibitor glykoproteinu P.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Polish: - selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Czech: - chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
Polish: - chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování (viz bod 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Polish: Działanie obserwowane po podaniu wortioksetyny dało 4,7-punktową różnicę względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 8 (analiza MMRM).
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2C19
Polish: Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Polish: Świąd, włącznie z uogólnionymświądem
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg/dobę, obserwowano wzrost występowania TESD w porównaniu z placebo (różnica w częstości występowania wyniosła 14,2%; 95% CI [1,4; 27,0]).
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Czech: - noční pocení
Polish: Nocne poty
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Czech: - jste měl(a) záchvaty.
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Polish: W większości przypadków wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego z objawami skórnymi.
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Brintellix u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji są ograniczone.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva.
Polish: - fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: - S ohledem na úlohu serotoninu v hemostáze, mechanismus účinku vortioxantinu a 63 případů hlášených po uvedení přípravku na trh získaných z hemoragického signálu s možným příčinným účinkem vortioxetinu se má za to, že krvácení má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.