FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik: kan maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht met de pendop erop.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en patiënten met ondergewicht.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een grijze drukknop en de sterkte "250 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in grijs op het etiket.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Dutch: • Optioneel: pleister
Czech: • náplast (volitelné).
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Dutch: • Naald
Czech: • jehlu,
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep1 (n = 94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: 200 μg en 250 μg.
Czech: 150, 200 a 250 mikrogramů.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak luchtweginfectie, rinitis, schimmelinfectie van de huid soms orale herpes, herpes zoster, orale candidiasis, sinusitis, oesofageale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, hordeolum, onychomycose
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Dutch: Ja n (%) *waarden zijn gemiddelde ± SD.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Dutch: Patiënten die deze aandoening tijdens de behandeling ontwikkelen en niet door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, dienen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Dutch: Gebruikt u naast Besremi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Dutch: Elke patroon bevat 0,5 ml oplossing.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Dutch: - U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Dutch: Patiënten met deze aandoening die niet effectief door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, mogen niet met de behandeling met ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling en vergelijkbaar farmacokinetisch profiel werden gemeld voor een ander alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) bij cirrotische (Child-Pugh A) en niet-cirrotische patiënten.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Dutch: Dosistitratiefase
Czech: Udržovací fáze
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida
Dutch: verwardheid - schade aan het zenuwstelsel, migraine, psychische stoornis (toestand van veranderingen in denken, emotie of gedrag), stoornissen van zicht of tastzin, trillende handen - oogaandoening, eczeem op de oogleden - gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo) - hartaandoeningen, zoals hartblok (een stoornis in de elektrische activiteit van het hart),
Czech: zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži),
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Dutch: (extreme opwinding of onredelijk enthousiasme) - cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten) - leverfalen
Czech: - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Dutch: • Als u geen druppeltje aan de naaldpunt ziet, herhaalt u de stappen 5 en 6 maximaal zes keer totdat er een druppeltje verschijnt.
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
Dutch: Blank n (%)
Czech: Bílá n (%)
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
Dutch: Artralgie
Czech: Fertilita
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een blauwe drukknop en de sterkte "500 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in blauw op het etiket.
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverdecompensatie ontwikkelen, dient ropeginterferon alfa-2b te worden gestaakt.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornis, hemospermie
Czech: Erektilní dysfunkce, hematospermie
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 12 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Dutch: Besremi bevat natrium
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of ontstoken is, of op enigerlei wijze littekens heeft.
Czech: • Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 36 maanden met ropeginterferon alfa-2b (12 maanden in het PROUD-PVonderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek).
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ropeginterferon alfa-2b Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (zie rubriek 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Dutch: - pijn of jeuk op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersveranderingen - gewichtsverlies - bij bloedonderzoek: toename van urinezuur, antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen rode bloedcellen
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, droge huid soms lichtgevoeligheidsreactie, huidafschilfering, nageldystrofie niet bekend huiddepigmentatie#
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Czech: Cévní poruchy
Dutch: Respiratoire aandoeningen, zoals longinfiltratie, pneumonitis, pneumonie of pulmonale arteriële hypertensie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa (zie rubriek 4.8).
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Dutch: Ernstige oogaandoeningen zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene, zijn gemeld voor interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak gammaglutamyltransferase verhoogd vaak leveraandoening, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkalinefosfatase soms hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, hepatomegalie zelden leverfalen#
Czech: Jaterní porucha, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Dutch: Hartaandoeningen vaak atriumfibrilleren soms hartinfarct#, atrioventriculair blok, intracardiale trombus, insufficiëntie van de aortaklep, cardiovasculaire aandoening zelden cardiomyopathie#, angina pectoris# zeer zelden myocardischemie#
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, ontstoken, of met littekens bedekt is.
Czech: Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.