FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Latvian: Traneksāmskābe ir bijusi saistīta arī ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu, caureju un vemšanu.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Latvian: CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par TXA lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par diseminēto intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, trombemboliju, hematūriju un krampjiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja, ka informāciju par bērniem vajadzētu sniegt traneksamīnskābes farmakokinētikas pētījumos, kas nesen veikti bērniem.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Latvian: Kā kontrindikācija jānorāda akūta venoza vai arteriāla tromboze.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Latvian: Lielāko daļu tās iedarbības, iespējams, rada šī strukturālā līdzība.
Czech: Není známo*
Latvian: Nav zināmi*
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Latvian: Lai gan abu veidu iedarbībai faktiski ir vienādi rezultāti, pirmais veids ir svarīgākais.
Czech: Nežádoucí účinky a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Czech: Děti (0-17 let):
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
Latvian: • ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana, jo var rasties izmaiņas muskuļos.
Czech: • gastroenterologie,
Latvian: • gastroenteroloģijā,
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Latvian: Ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz zālēm, ko esat lietojis agrāk vai varat lietot vēlāk.
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Latvian: Ņemiet līdzi šo instrukciju.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Latvian: Skeleta muskuļu miopātijas gadījumā jāņem vērā arī o sirds muskuļa bojājuma iespēju.
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
Latvian: Visi šie notikumi aprakstīti arī kā klīniskās ainas SAA attīstības daļa, ko apliecina diagnostikas procedūras, piemēram, angiogrāfija.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Latvian: Citas zāles un X
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, pat par tādām, ko var iegādāties bez receptes, par homeopātiskajām, augu izcelsmes zālēm vai citiem ārstnieciskiem produktiem, jo, iespējams, vajadzēs pārtraukt ārstēšanu vai pielāgot kādu šo zāļu devu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja nav noteikta diagnoze un/vai laboratorijas atrades neapstiprina hiperfibrinolīzi (hiperplazminēmiju).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni] [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 g.
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
Latvian: Jāizvairās no ātras intravenozas ievadīšanas, jo tas var izraisīt hipotoniju, bradikardiju un/vai aritmijas.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ir ziņots par šādām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas drošības novērojumos un spontānajos ziņojumos minētām blakusparādībām pēc šāda biežuma iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un "nav zināmi".
Czech: • významné krvácení vyvolané trombolytickými léky;
Latvian: • ievērojama trombolītisku zāļu izraisīta asiņošana;
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Czech: Alergické a anafylaktoidní reakce, anafylaxe
Latvian: Alerģiskas un anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aminokapronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Rychlá infuze
Latvian: Ātra infūzija
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Latvian: Plazmīns var iedarboties uz citām recēšanas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, V un VIII faktoru un īpaši uz fibrinogēnu.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
Latvian: Reti iespējama arī balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var paaugstināt inficēšanās riska līmeni.
Czech: je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
Latvian: ir paredzētas pārmērīgas asiņošanas izraisīta asiņu zuduma ārstēšanai un novēršanai šādos gadījumos:
Czech: • jestliže je krvácení způsobeno stavem zvaným diseminovaná intravaskulární koagulace.
Latvian: • ja asiņošanas cēlonis ir stāvoklis, ko sauc par diseminētu intravaskulāru koagulāciju.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Klīniski dati par [piešķirtais nosaukums] iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Pacientovi byly podávány 2 g kyseliny aminokapronové každých 6 hodin do celkové dávky 26 g. Pacient zemřel na déletrvající cerebrovaskulární krvácení.
Latvian: Pacients saņēma 2 g aminokapronskābes ik pēc 6 stundām, kopējā deva bija 26 g. Pacients nomira no ilgstošas cerebrovaskulāras asiņošanas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vezměte na vědomí, že během léčby můžete zaznamenat závratě nebo poruchy zraku a v takovém případě byste neměl(a) řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atcerieties, ka ārstēšanas laikā Jums var būt reibonis vai redzes traucējumi; ja tādi rodas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un lietot mehānismus.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu podávání přípravku [smyšlený název] vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, Váš lékař/chirurg léčbu tímto lékem ukončí.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] ievadīšanas laikā radīsies kāda no šīm blakusparādībām, ārsts/ķirurgs pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
Latvian: Aprakstīts viens gadījums, kad cilvēkam novēroja sirds un aknu bojājumu.
Czech: V případě předávkování <léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu aminokapronovou> ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka a vyhledejte nejbližší lékařské zařízení.
Latvian: <Aminokapronskābi saturošu zāļu> pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu, dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou závratě, hypotenze a bolest hlavy; výskyt hypotenze je pravděpodobnější u rychlé infuze.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir reibonis, hipotonija un galvassāpes; hipotonijas iespējamība ir lielāka ātras infūzijas gadījumā.
Czech: Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
Latvian: Recēšanas faktoru (IX faktors) un estrogēnu vienlaicīga lietošana var paaugstināt trombozes risku.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Frekvence není známa:
Latvian: Nezināma biežuma:
Czech: Podávání v potravě potkanům, v množství odpovídajícím maximální léčebné dávce u lidí, způsobilo poruchy fertility u obou pohlaví.
Latvian: Maksimālajai terapeitiskajai cilvēka devai ekvivalentas devas lietošana žurku uzturā izraisīja fertilitātes traucējumus abiem dzimumiem.
Czech: • kardiochirurgie (při provedení bypassu nebo bez něj),
Latvian: • sirds ķirurģijā (ar šuntēšanu vai bez tās),
Czech: Pokud je nutné léčbu prodloužit, neměla by maximální dávka za normálních okolností překročit 24 g za 24 hodin.
Latvian: Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.
Czech: Pokud jste těhotná, uvažujete o těhotenství nebo kojíte, poraďte se před zahájením této léčby se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs terapijas sākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat s roztoky levulózy, roztoky obsahujícími penicilin nebo s krví.
Latvian: Nesaderība [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot kopā ar levulozes šķīdumiem, penicilīnu saturošiem šķīdumiem vai asinīm.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
Czech: • kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
Latvian: • ādas izsitumi ar maziem, plakaniem, sarkaniem plankumiem;
Czech: Zatímco někteří pacienti snášeli dávky až 100 g, byly zaznamenány i případy akutního selhání ledvin po podání dávky 12 g.
Latvian: Daži pacienti panesa devas līdz pat 100 g, lai gan aprakstīti arī akūtas nieru mazspējas gadījumi pēc 12 g lielas devas.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
Latvian: Kopējā deva 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 18 g/m2 (600 mg/kg).
Czech: Mnohé klinické studie ukazují, že kyselina aminokapronová nemá žádný trombogenní účinek.
Latvian: Daudzi klīniskie pētījumi pierāda, ka aminokapronskābei nav trombogēnas iedarbības.
Czech: Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
Latvian: Pastāstiet ārstam par to un pārtrauciet lietot [piešķirtais nosaukums], ja Jums rodas:
Czech: Vždy užívejte <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet <aminokapronskābi saturošas zāles> saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví v průběhu perorálního užívání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām rodas [piešķirtais nosaukums] iekšķīgas lietošanas laikā, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Podávání s koncentrátem komplexu faktoru IX nebo koncentráty antiinhibičního komplexu koagulačních faktorů
Latvian: Lietošana kopā ar IX faktora kompleksa koncentrātu vai anti-inhibitoru koagulantu kompleksa koncentrātiem
Czech: • svalová slabost nebo bolest
Latvian: • muskuļu vājums vai sāpes;
Czech: Tím nejvýznamnějším je vliv na fibrinolytický enzymatický systém, mechanismus zodpovědný za rozpouštění fibrinových sítí a tedy krevních sraženin.
Latvian: Vissvarīgākā iedarbība ir ietekme uz fibrinolītisko enzīmu sistēmu - mehānismu, kas atbild par fibrīna tīklu un tātad arī recekļu šķīdināšanu.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: [Pokud je relevantní] <se může podávat [buď perorálně, nebo] intravenózně, a>
Latvian: [Ja attiecināms] <var lietot [vai nu iekšķīgi, vai] intravenozi, un tās>
Czech: Kyselina aminokapronová je při perorálním podání rychle absorbována a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje po dvou hodinách.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, aminokapronskābe uzsūcas ātri, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc divām stundām.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Czech: Alergické reakce jsou u pacientů, kterým je podáván přípravek [smyšlený název], méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů).
Latvian: Pacientiem, kas saņem [piešķirtais nosaukums], reti var rasties alerģiskas reakcijas (mazāk nekā 1 pacientam no 100, bet vairāk kā 1 pacientam no 1000).
Czech: Dochází také ke zvýšení hladin svalových enzymů, především kreatinfosfokinázy (CPK).
Latvian: Muskuļu enzīmu, īpaši kreatīnfosfokināzes (KFK), līmenis ir paaugstināts.
Czech: Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
Latvian: Vienreizēja aminokapronskābes deva, kas izraisa pārdozēšanas simptomus vai uzskatāma par dzīvībai bīstamu, nav zināma.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> patří do skupiny léků zvaných antifibrinolytika, tedy léků používaných k prevenci ztráty krve (krvácení).
Latvian: <Aminokapronskābi saturošas zāles> pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, proti, zāles asiņu zuduma (asiņošanas) novēršanai.
Czech: Přítomnost nebo přetrvávání krvácení totiž mohou být, a v mnoha případech také jsou, způsobeny lokální hyperfibrinolýzou, zejména při výskytu krvácení v orgánech bohatých na aktivátory plazminogenu, jako jsou děloha, prostata, plíce, močové ústrojí atd.
Latvian: Patiesībā asiņošanas rašanos vai turpināšanos var izraisīt - un bieži vien izraisa - vietēja hiperfibrinolīze, īpaši tad, ja asiņošana ir orgānos, kur ir daudz plazminogēna aktivētāju, piemēram, dzemdē, priekšdziedzerī, plaušās, urīnceļos u.c.
Czech: Naopak se zdá, že zmíněná intravaskulární koagulace byla pravděpodobně způsobena již existujícím klinickým stavem, tj.
Latvian: Drīzāk šķiet, ka intravaskulāro koagulāciju izraisījis iepriekšējs klīniskais stāvoklis, proti, DIK.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Czech: Stanovení příčiny krvácení Panují-li pochybnosti o tom, zda je příčinou krvácení, k jehož léčbě se přípravek [smyšlený název] používá, primární fibrinolýza nebo diseminovaná intravaskulární koagulace, je nutné před zahájením podávání kyseliny aminokapronové situaci vyjasnit.
Latvian: Asiņošanas cēloņa noteikšana Ja ir šaubas par to, vai asiņošanas, kuras kontrolēšanai lieto [piešķirtais nosaukums], etioloģija ir primāra fibrinolīze vai diseminēta intravaskulāra koagulācija (DIK), tas jānoskaidro pirms aminokapronskābes ievadīšanas.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Latvian: Simptomi var būt stipri iekaisis kakls un augsta temperatūra.
Czech: Kyselina aminokapronová by se tedy neměla podávat v případě hematurie s původem v horních močových cestách, s výjimkou případů, kdy předpokládaný přínos výrazně převáží potenciální rizika.
Latvian: Tāpēc aminokapronskābi nedrīkst lietot hematūrijas gadījumā, kas radusies augšējos urīnceļos, ja vien paredzamais ieguvums krietni nepārsniedz risku.
Czech: Je distribuována do celého organismu (snadno se rozšiřuje do tkání, vyskytuje se v ejakulátu, synoviální tekutině a fetální tkáni) a vylučuje se močí, do velké míry v nezměněné podobě, s terminálním poločasem eliminace přibližně 2 hodiny.
Latvian: Tā plaši izplatās (viegli izplatās audos, nonāk spermā, locītavu šķidrumā un augļa audos) un lielākoties nemainītā veidā tiek izvadīta ar urīnu, eliminācijas beigu pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Czech: • urologie (operace močového měchýře a prostaty),
Latvian: • uroloģijā (pūšļa un priekšdziedzera operācija),
Czech: Údaje o podávání kyseliny epsilon-aminokapronové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par epsilonaminokapronskābes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.