FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém - diagnosticada, - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna (<5% do total de doentes)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Portuguese: Sepsis, abcesso subcutâneo, abcesso anal, furúnculo, tinea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovenian: sepsa, podkožni absces, analni absces, furunkel, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Portuguese: Em 22 doentes em fase crónica avaliados para a eficácia, nilotinib induziu uma taxa de MCyR de 22% e 50% de CHR. Em 11 doentes em fase acelerada avaliados para eficácia, o tratamento induziu uma HR global de 36%.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 caixas.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 3 škatle.
Portuguese: Os doentes com CHR basal atingiram MCyR mais rapidamente (1,9 versus 2,8 meses).
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v obdobju brez zdravljenja pride do izgube odziva MR 4 (MR 4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), ne pa tudi do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR - major molecular response) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), je treba raven prepisov BCR-ABL spremljati enkrat na 2 tedna, dokler se raven prepisov BCR-ABL ne vrne v okvir odzivov med MR 4 in MR 4.5.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani deleži glavnih molekularnih odzivov po 12, 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Slovenian: bolečine, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza), splošno slabo počutje pogostnost neznana:
Portuguese: Monitorização especial de doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias (sangramento) gastrointestinais ou do SNC em 1% e <1% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi centralnega živčevja pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Portuguese: O tratamento com nilotinib está associado com (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grau 3-4) trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Portuguese: Incluindo a evolução clonal como um critério para a progressão, um total de 25 doentes progrediu para fase acelerada ou crise blástica no tratamento à data de análise (3 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 17 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Slovenian: Pri vključitvi klonske evolucije med kriterije napredovanja bolezni je do vnaprej določenega datuma opazovanja skupno 25 bolnikov napredovalo v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja (3 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 5 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 17 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Portuguese: Posologia para doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A dose recomendada é: - 300 mg duas vezes por dia na LMC recém-diagnosticada em fase crónica, - 400 mg duas vezes por dia em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je: - 300 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, - 400 mg dvakrat dnevno pri bolnikih s kronično ali pospešeno fazo KML z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila.
Portuguese: Tasigna 50 mg cápsulas Tasigna 200 mg cápsulas
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule
Portuguese: Doentes adultos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada (MR4.5) sob nilotinib após terapêutica anterior com imatinib
Slovenian: Odrasli bolniki, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor (MR 4.5) v času zdravljenja z nilotinibom po predhodnem zdravljenju z imatinibom
Portuguese: EMBALAGENS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Portuguese: Os níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser monitorizados durante o tratamento (ver secções 4.2 e
Slovenian: V času zdravljenja je treba spremljati koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 51 % med 321 bolniki v kronični fazi.
Portuguese: Diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglicemia, diminuição do apetite, hipocalcemia, hipocaliemia Pouco frequentes: Hipercaliemia, dislipidemia, gota Desconhecido:
Slovenian: sladkorna bolezen, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipokaliemija občasni:
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foi observado QTcF excedendo 500 ms em <1% dos doentes.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tasigna em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako "NVR/BCR" v smeri osi.
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost nilotinibu odvisna od odmerka in sicer se je pri odmerjanju več kot 400 mg v enem odmerku dnevno sistemska izpostavljenost nilotinibu zviševala manj kot premosorazmerno z odmerkom.
Portuguese: Vinte e seis (26) das 55 mortes foram relacionadas com LMC (6 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 4 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 16 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Slovenian: Od navedenih 55 smrti jih je bilo šestindvajset (26) zaradi kronične mieloične levkemije (6 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 4 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 16 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatotoxicidade, hepatite tóxica, icterícia Desconhecido:
Slovenian: hepatotoksičnost, toksični hepatitis, ikterus pogostnost neznana:
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 72 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 47 let v obeh skupinah z nilotinibom, v skupini z imatinibom pa je znašala 46 let.
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do hematološkega odziva, se je pri 53 % (95-odstotni IZ: 39 % - 67 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih vključenih v študijo faze III z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5% vseh bolnikov)
Portuguese: Dor musculosquelética no peito, dor musculosquelética, dor nas costas, dor nos flancos, dor no pescoço, fraqueza muscular Pouco frequentes: Rigidez musculosquelética, edema nas articulações Desconhecido:
Slovenian: mišično-skeletna bolečina prsnega koša, mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, bolečina v vratu, mišična oslabelost občasni:
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondendores para esse momento temporal.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Portuguese: Acidente cerebrovascular, edema cerebral, nevrite ótica, letargia, disestesia, síndrome das pernas inquietas
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, možganski edem, vnetje vidnega živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog
Portuguese: Tasigna também está disponível em embalagens múltiplas contendo: - 112 cápsulas (4 bolsas de 28).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo tudi v skupnih pakiranjih: 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
Portuguese: dor nas costas, dor ou desconforto num lado do corpo - infeções do trato respiratório superior - pele seca, acne, verrugas, diminuição da sensibilidade da pele - perda de apetite, alterações do paladar, aumento de peso - insónia, ansiedade, depressão - suores noturnos, sudação excessiva.
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa - okužbe zgornjih dihal - suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože - izguba apetita, motnje okušanja, zvečanje telesne teže - nespečnost, tesnoba, depresija
Portuguese: A perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de primeira ou segunda linha, ou a perda confirmada de MR4 (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de segunda linha irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Slovenian: Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve ali druge linije, ali do potrjene izgube odziva MR 4 (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo druge linije, je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Slovenian: Vsebina trde kapsule laktoza monohidrat krospovidon tip A poloksamer 188 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Portuguese: Os dados descritos abaixo reflectem a exposição a nilotinib em 458 doentes adultos num estudo Fase II multicêntrico, aberto em doentes com LMC em fase crónica resistente ou intolerante ao imatinib (n=321) e em fase acelerada (n=137) tratados com a dose recomendada de 400 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na 458 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu v odprti multicentrični študiji faze II, ki je vključevala bolnike s KML z rezistenco na imatinib ali z neprenašanjem imatiniba v kronični fazi (n=321) in v pospešeni fazi (n=137).
Portuguese: Doenças endócrinas Desconhecido:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
Portuguese: 40 cápsulas
Slovenian: 40 trdih kapsul
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) e mantiveram-se durante um ano - a última avaliação foi MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - não mais de duas avaliações entre MR4.0 e MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Slovenian: MR 4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS) in tak odziv je vztrajal eno leto, - izvid zadnje preiskave je bil odziv MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS), - največ dva od teh izvidov sta lahko v območju med odzivom MR 4.0 in MR 4.5
Portuguese: Aumento da troponina, aumento da bilirrubina não conjugada, diminuição da insulina sérica, diminuição do péptido C da insulina, aumento da hormona da paratiroide sérica
Slovenian: zvišana koncentracija troponina, zvišana koncentracija nevezanega bilirubina v krvi, znižana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija C-peptida, zvišana koncentracija paratiroidnega hormona v krvi
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial "NVR/TKI", em vermelho.
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako "NVR/TKI" v smeri osi.
Portuguese: Assim, a absorção e subsequente eliminação do nilotinib absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por substâncias que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P.
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses, foi também estatisticamente mais significativa para nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparado com imatinib 400 mg uma vez por dia (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji tudi pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (42,7 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Portuguese: Angina de peito, arritmia (incluindo bloqueio auriculo-ventricular, fibrilhação auricular, extrassístoles, taquicardia, fibrilhação auricular, bradicardia), palpitações, prolongamento QT no eletrocardiograma Pouco frequentes: Compromisso cardíaco, enfarte do miocárdio, doença arterial coronária, murmúrio cardíaco, derrame pericárdico, cianose
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo, z ventrikularnimi ekstrasistolami in z bradikardijo), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, palpitacije, miokardni infarkt občasni:
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade ou em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase acelerada ou crise blástica.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v pospešeni fazi ali blastni krizi, ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Tasigna.
Portuguese: A alteração do valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um QTcF>500 ms absoluto com o fármaco em estudo.
Slovenian: Absolutno trajanje intervala QTcF v času jemanja študijskega zdravila pri nobenem od bolnikov ni bilo daljše od 500 milisekund.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA (BOLSA) EMBALAGEM UNITÁRIA (CAIXA)
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Portuguese: A taxa global de HR confirmada em 137 doentes em fase acelerada foi de 50%.
Slovenian: Izmed 137 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 50 %.
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: A descontinuação do tratamento em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico pediátrico de nilotinib 230 mg/m duas vezes por dia
Slovenian: Preglednica 1 Sistem odmerjanja nilotiniba 230 mg/m dvakrat na dan pri pediatričnih bolnikih telesna površina odmerek v mg (dvakrat na dan)
Portuguese: O metabolismo do nilotinib é essencialmente hepático.
Slovenian: Nilotinib se večinoma presnavlja v jetrih.
Portuguese: O uso concomitante de nilotinib com fármacos que sejam indutores potentes de CYP3A4 (por ex., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente significativa.
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Portuguese: Substâncias que podem ter a sua concentração sistémica alterada pelo nilotinib
Slovenian: Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo
Portuguese: Os doentes que reiniciarem o tratamento com nilotinib devem monitorizar os níveis de transcritos BCR-ABL mensalmente até a RMM ter sido restabelecida e de 12 em 12 semanas a partir daí (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo odziva MMR, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da creatinina fosfocinase sérica, diminuição de peso, aumento de peso, aumento da insulina sérica, diminuição das globulinas
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
Portuguese: Edema periorbitário, blefarite, dor no olho, coriorretinopatia, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular, visão turva.
Slovenian: periorbitalni edem, vnetje veke, bolečina v očesu, horioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa, zamegljen vid
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes, candidíase oral, abcesso subcutâneo, abcesso anal, tínea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti: