FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 4 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierade över alla stammar mellan 92 % och 100 %.
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta četrus gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kurām hBSA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa visiem celmiem bija 92-100 % diapazonā.
Swedish: Efter 24-36 månader minskade andelen seropositiva försökspersoner (dvs. de som uppnådde en hSBA på minst 1:4) över alla stammar med en variation på mellan 21 % till 74 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 47 % till 86 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu Bexsero efektivitāti, nav veikti.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Swedish: Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
Latvian: Aptuveni četrus gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa parasti no 68-100 % (visiem celmiem) pēc otrās devas samazinājās līdz 984 % (visiem celmiem).
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Latvian: Pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem, attiecībā uz personām, kuras joprojām ir pakļautas meningokoku izraisītas slimības riskam, jāapsver revakcinācijas devas nepieciešamībad
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
Latvian: Ievadot nākamās vakcinācijas sērijas devas, netika novērota nevēlamo blakusparādību biežuma vai to smaguma pakāpes paaugstināšanās.
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
Latvian: (95% TI) hSBA GMT** (95% TI) 18-23 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Swedish: Ingen känd frekvens: synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
Latvian: Nav zināmi: sinkope vai vazovagālas atbildes reakcijas uz injekciju, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).
Latvian: - izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Latvian: Bērnu (2 − 10 gadi) imunogenitāte
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum 1 månad efter den andra dosen av Bexsero administrerad till barn i åldrarna 2-10 år enligt ett 0, 2-månadersschema
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Bexsero vakcīnas otrās devas ievadīšanas 2 - 10 gadus veciem bērniem atbilstoši 0, 2 mēnešu shēmai
Swedish: - minskad aptit - ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen) - smärta i lederna - hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) - sömnighet - känsla av irritation - ovanligt skrikande - kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos) - diarré - huvudvärk.
Latvian: - locītavu sāpes; - izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas); - miegainība; - uzbudinājuma sajūta; - neparasta raudāšana; - vemšana (retāk pēc revakcinācijas);
Swedish: 25 mikrogram producerat i E. coli med rekombinant DNA-teknologi adsorberat på aluminium hydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
Latvian: 3. fāzes pētījuma pagarinājumā ir iegūti pētījumam ar pusaudžiem nepieciešamie dati par antivielu saglabāšanos.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Latvian: Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Latvian: Pētījums V72P12
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: lietošanai
Swedish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien
Latvian: 53100 Siena
Swedish: Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende, kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.
Latvian: Pētījumā, trušu mātītēm atbilstoši ķermeņa masai ievadot Bexsero devu, kas 10 reižu pārsniedza līdzvērtīgu devu cilvēkam, rēķinot atbilstoši ķermeņa masai, netika iegūti pierādījumi par mātītes vai augļa toksicitāti vai ietekmi uz grūtniecību, mātītes uzvedību, mātītes auglību vai postnatālo attīstību.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Bexsero injektionsvätska, suspension Vaccin mot meningokock B
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Latvian: Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību; - ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Latvian: Par Bexsero nevēlamām blakusparādībām ir ziņots ne tikai klīniskajos pētījumos, bet arī brīvprātīgi visā pasaulē pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: illamående
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša
Swedish: % seropositiv* (95 % KI)
Latvian: % seropozitīvs* (95% TI)
Swedish: - Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.
Latvian: - Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna
Latvian: Pusaudžu (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušo imunogenitāte
Swedish: % seropositiv (95 % KI)
Latvian: % seropozitīvs (95% TI)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Swedish: Mer information om Bexsero
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Latvian: Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
Latvian: Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu pienācīgu imūnreakciju.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Swedish: Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
Latvian: Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Swedish: Relativ risk (95% KI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Swedish: CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības