FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ampi dati di verifica derivanti dall'esame delle sperimentazioni terapeutiche e dai corrispondenti risultati degli studi clinici a sostegno di queste indicazioni e ha proposto l'eliminazione delle altre indicazioni quali dermatite atopica, prevenzione dell'asma, morsi di zanzara dal momento che i dati clinici disponibili a sostegno di queste indicazioni sono stati considerati insufficienti.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZYRTEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Italian: I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.
English: oral drops, solution
Italian: Gocce orali, soluzione
English: Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Italian: Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
English: What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects How to store Zyrtec Further information
Italian: Che cos'è Zyrtec e a che cosa serve Prima di prendere Zyrtec Come prendere Zyrtec Possibili effetti indesiderati Come conservare Zyrtec Altre informazioni
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
English: You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Italian: Non prenda Zyrtec 1 mg/ml soluzione orale: - se ha un raro problema ereditario di intolleranza al fruttosio.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Italian: Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di includere un'avvertenza per la formulazione in gocce che dichiara che è necessario consultare un medico allergologo per confermare la diagnosi prima d'iniziare un trattamento con cetirizina nei bambini di età inferiore ai 2 anni dal momento che i sintomi delle infezioni virali dell'apparato respiratorio superiore sono impropriamente interpretati come allergici in questo gruppo di età.
English: Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Italian: Chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Italian: Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Italian: Confezione con una bottiglia da 10, 15, 20, o 30 ml di soluzione.
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rivedere la dicitura, limitare e stabilire l'indicazione nella rinocongiuntivite piuttosto che nella singola congiuntivite e di discutere della congiuntivite stagionale, del prurito e prurito allergico, delle reazioni cutanee di grado severo indotte da morsi di zanzara e della dermatite atopica dal momento che queste dovrebbero essere considerate entità a parte che necessitano di ulteriori dati di sostegno.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che l'impiego pediatrico della cetirizina nelle stesse indicazioni degli adulti è giustificato dal momento che non è stato identificato alcun motivo fisiopatologico per non usare gli antistaminici nella popolazione pediatrica, purché la dose venga adattata correttamente al diverso peso corporeo, all'età e alla clearance del medicinale.
English: Greece: Ziptek
Italian: Grecia: Ziptek
English: Cetirizine (n=1656)
Italian: Cetirizina (n=1656)
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Italian: UCB GmbH Huttenstraße D-50170 Kerpen Germania
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto anche testi armonizzati per le informazioni sul prodotto per il paragrafo 4.3 Controindicazioni che riflettono l'ipersensibilità ai componenti della formulazione e che si rivolgono ai pazienti con insufficienza renale di grado severo.
English: Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale.
English: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Italian: Regno Unito UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Italian: Non usi Zyrtec dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone.
English: Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 10, 15, 20 o 30 ml di soluzione dotato di contagocce in polietilene a bassa densità bianco e chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene bianco.
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Italian: Spagna: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Italian: Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Italian: Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
English: You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Italian: Non deve prendere Zyrtec durante l'allattamento perchè la cetirizina passa nel latte materno.
English: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Regno Unito
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione Zyrtec è fornito come liquido limpido ed incolore.
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che il rapporto rischi/benefici clinici della cetirizina non è stato studiato in maniera specifica nei pazienti con insufficienza renale e che la dose quindi si basa solo sui calcoli farmacocinetici.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zyrtec e denominazioni associate (cfr. allegato I) di cui sono esposti nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo.
English: - Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Italian: - Disturbi del sistema immunitario: raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
English: Sweden: Alerid, Zyrlex
Italian: Svezia: Alerid, Zyrlex
English: Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Italian: Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di Zyrtec alla dose raccomandata.
English: Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Italian: Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
English: - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Italian: I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato anche le restanti controindicazioni divergenti.
English: McNeil Sweden AB,
Italian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svezia
English: Psychiatric disorders Somnolence
Italian: Disturbi psichiatrici Sonnolenza
English: Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Italian: La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Italian: Non usi Zyrtec dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
English: Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Italian: Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
English: In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare.
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Italian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgio
English: At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/l).
Italian: Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Italian: Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l'efficacia non è stabilita.
English: In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Italian: In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
English: Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
English: Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Italian: Per quanto riguarda la posologia sotto i 2 anni d'età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato il dosaggio in base ai dati farmacocinetici.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.
English: Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Italian: Gruppo farmaco-terapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Italian: Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico.
English: Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Flacone da 75 ml Flacone da 100 ml Flacone da 125 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Italian: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
English: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Italian: Lussemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Italian: Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell'esperienza post-marketing.
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Italian: Confezione con una bottiglia da 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml di soluzione.
English: The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Italian: La frase verrà quindi adattata in: "Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata su base individuale tenendo conto della clearance renale, dell'età e del peso corporeo del paziente."
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella dei volontari sani.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: 5 mg once every 2 days
Italian: 5 mg una volta ogni 2 giorni
English: Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Italian: Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
English: Take special care with Zyrtec
Italian: Faccia particolare attenzione con Zyrtec
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Italian: Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata.
English: Children between 6 and 12 years old:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
English: Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Italian: Germania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia: Ziptek
English: End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Italian: Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
English: If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
English: Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Italian: Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
English: Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Italian: A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing) - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 1 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 450 mg di sorbitolo (soluzione al 70% non cristallizzabile) - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Per medicinali soggetti a prescrizione medica
English: Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50 % della emivita assieme ad una riduzione pari al 40 % della clearance rispetto ai soggetti sani.