FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var respondere (455) fortsatte å få behandling med Spravato pluss oralt AD i en 12 ukers optimaliseringsfase.
Icelandic: Spravato getur valdið syfju, sundli og öðrum aukaverkunum sem geta haft tímabundin áhrif á getu þína til að aka eða nota vélar og á athafnir sem krefjast óskertrar árvekni.
Norwegian Bokmål: Spravato kan gjøre deg søvnig og svimmel og ha andre bivirkninger som midlertidig kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner og utføre aktiviteter hvor du må ha full årvåkenhet.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Spravatodoser på 56 mg eller 84 mg var faste i studie TRD3001 og fleksible i studie TRD3002.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til esketamin nesespray med hensyn til kjønn og total kroppsvekt (> 39 til 170 kg) basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Norwegian Bokmål: Den er tiltenkt å administreres av pasienten under tilsyn av helsepersonell, ved bruk av 1 beholder (for en 28 mg dose), 2 beholdere (for en 56 mg dose) eller 3 beholdere (for en 84 mg dose), med 5 minutters hvile mellom bruk av hver enhet.
Icelandic: Eitt tæki inniheldur 2 úða (1 úði í hvora nös)
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
Icelandic: Esketamin er ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsprótein (fjöllyfja ónæmisprótein 1), BCRP eða OATP1B1 eða OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Esketamin er ikke et substrat for transportørene P-glykoprotein (P-gp; multidrugresistensprotein 1), brystkreftresistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: Sedasjon/somnolens
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá fyrir esketamin eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for esketamin er oppført i tabellen nedenfor.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
Norwegian Bokmål: På slutten av 16 ukers behandlingsperiode ble pasienter med stabil remisjon (n = 176) eller stabil respons (n = 121) randomisert til å fortsette med Spravato eller slutte med Spravato og bytte til placebonesespray.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
Norwegian Bokmål: I hver pakning er hver beholder pakket enkeltvis i en forseglet blisterpakning.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: HVÍLD
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð og til inntöku var < 1% skammtsins skilinn út í þvagi sem óbreytt lyf.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og oral administrasjon ble < 1 % av dosen utskilt i urin som uendret legemiddel.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet, inkludert området rundt munnen
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å pusse nesen kun før første beholder.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn verður athugaður fyrir og eftir notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
Norwegian Bokmål: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
Icelandic: Nefúði, lausn.
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu í heila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med historie med intracerebral blødning.
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Icelandic: Aðalútkomumælingin til þess að meta forvörn gegn bakslagi þunglyndis var mæld sem tími að bakslagi.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) ● økt spyttproduksjon.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 4 for å levere spray nummer to.
Icelandic: Lýsing á útliti Spravato og pakkningastærðir Spravato er nefúði, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen Spravato er en nesespray.
Icelandic: 2 nefúðatæki 3 nefúðatæki
Norwegian Bokmål: 2 nesespraybeholder 3 nesespraybeholdere
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta brjóstgjöf eða hætta notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du skal slutte å amme eller slutte å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
Norwegian Bokmål: 24 timer Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 4
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartadrep.
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med historie med hjerteinfarkt.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir esketamini, svipuðu lyfi sem heitir ketamin og er notað við svæfingu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Spravato Det er viktig å sørge for at du kommer til dine planlagte timer, slik at du får effekt av dette legemidlet.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet har blitt rapportert ved kronisk ketaminbruk, og muligheten for en slik effekt som følge av langtidsbruk av Spravato kan derfor ikke utelukkes.
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
Norwegian Bokmål: Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
Icelandic: Þessi áhrif geta skert athygli, dómgreind, hugsun, viðbragðsflýti og hreyfigetu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det i hvert medlemsland hvor Spravato markedføres, iverksettes et CAP for å forebygge/minimere den viktige identifiserte risikoen for legemiddelmisbruk.
Icelandic: Hins vegar hafði esketamin sem gefið var í æð ekki eiturverkun á erfðaefni í in vivo beinmergssmákjarna prófi hjá rottum og in vivo Comet greiningu í lifrarfrumum hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert esketamin hadde imidlertid ikke gentoksiske egenskaper i en in vivo mikronukleus benemargstest i rotter og en in vivo Comet-test i rotteleverceller.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun esketamins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Icelandic: Í samanburði við ráðlagða skammta var 112 mg esketamin nefúðaskammtur hins vegar tengdur hærri tíðni aukaverkana þar á meðal sundli, ofsvitnun, svefnhöfga, skertu húðskyni, tilfinningu um að vera óeðlileg/-ur, ógleði og uppköstum.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3001 (N = 342)
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Esketamins bindingsgrad til plasmaproteiner er ikke avhengig av lever- eller nyrefunksjon.
Icelandic: Upplýsingar um Spravato
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Spravato
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
Icelandic: 3 eða fleiri Þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota, meðferð hafin við slembiröðun, n (%) SNRI SSRI Hættu í rannsókninni (af hvaða ástæðu sem er), n/N
Norwegian Bokmål: 3 eller flere Nylig oppstartet oralt antidepressivum startet ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Sluttet i studien (uavhengig av årsak), n/N (%)
Icelandic: á Cmax og AUC gildum var minni en í hlutfalli við skammt á milli 28 mg og 56 mg eða 84 mg en var nánast í réttu hlutfalli við skammt á milli 56 mg og 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
Icelandic: Skráning í TRD3003 dreifðist á u.þ.b. 2 ár.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter administrasjon som nesespray var vanligvis 7 til 12 timer.
Icelandic: Skammtaháð aukning á hámarksplasmaþéttni (Cmax) og svæði undir plasmaþéttni-tíma kúrfu (AUC∞) esketamins nefúða varð við 28 mg, 56 mg og 84 mg skammta.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven (AUC∞) for esketamin nesespray ble oppnådd med doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Icelandic: Nýleg saga (innan 6 vikna) um hjarta- og æðatilvik, þar með talið hjartadrep.
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Icelandic: 56 mg = 2 tæki
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Icelandic: Fyrir frekari aðstoð eða ef þú ert með einhverjar ábendingar má hafa samband við umboðsmann markaðsleyfishafa sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Icelandic: Halda tækinu eins og myndin sýnir með því að styðja létt með þumli á stimpilinn.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
Norwegian Bokmål: ● Søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥ 35);
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
Icelandic: Áður en Spravato er gefið á að ráða sjúklingnum frá því að taka þátt í athöfnum sem geta hugsanlega skapað hættu og krefjast óskertrar árvekni og samhæfingar hreyfinga, t.d. akstur eða stjórn véla, fyrr en næsta dag eftir góðan svefn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Spravato skal pasienter instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn (se pkt.
Icelandic: ● Lyf sem geta aukið blóðþrýsting t.d. skjaldkirtilshormón, astmalyf t.d. xantinafleiður, lyf vegna blæðinga í fæðingu (ergometrin) og hjartalyf t.d. vasopressin
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í tilvikum slævingar komu ekki fram einkenni andnauðar og blóðaflfræðileg gildi (þar með talin lífsmörk og súrefnismettun) voru innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av sedasjon ble det ikke observert symptomer på respirasjonsforstyrrelser, og hemodynamiske parametre (inkludert vitale tegn og oksygenmetning) forble innenfor normalområdet.
Icelandic: Hvernig geyma á Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere orale antidepressiver med nullrespons (dvs. antidepressiver uten effekt) Antall spesifikke antidepressiver, n (%)
Icelandic: Meðalnýting 84 mg esketamins sem var gefið með nefúða er u.þ.b. 48%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av 84 mg esketamin administrert som nesespray er ca. 48 %.
Icelandic: Möguleiki á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun Spravato er lágmarkaður vegna þess að gjöf lyfsins fer fram undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Potensialet for misbruk, feilbruk og avvikende bruk av Spravato minimeres som følge av at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell.
Icelandic: Valið á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota var ákveðið af rannsakanda út frá fyrri meðferðarsögu sjúklings.
Norwegian Bokmål: Det nylig oppstartede orale AD ble valgt av utprøver basert på pasientens tidligere behandlingshistorie.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)