FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego kminkowego?
German: Wenn die Symptome während der Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln länger als 2 Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Polish: niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Kümmelöl ist der gebräuchliche Name für das ätherische Öl, das aus den Früchten der Pflanze Carum carvi L. gewonnen wird.
Polish: Olejek eteryczny kminkowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego uzyskanego z owoców rośliny Carum carvi L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania olejku do zastosowań leczniczych.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Welche Risiken sind mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmelöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: < Nazwa (własna)
German: 36 Monate
Polish: 36 miesięcy
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Polish: W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą obniżenia dawki.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Polish: EU/1/02/246/001 (15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/002 (60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/003 (5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej)
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 24 stycznia 2003 r Data przedłużenia pozwolenia: 20 maj 2008 r
German: Gelegentlich: Bradykardie
Polish: Niezbyt często: bradykardia
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
German: Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.
Polish: Pacjenci dotknięci jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie;
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane moniotorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Polish: Jeśli leczenie podjęto przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, obserwowano normalny wzrost i rozwój psychoruchowy pacjentów.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Polish: Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana:
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Polish: • Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Polish: Z uwagi na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
German: Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
Polish: Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki leku Carbaglu, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość szczytową 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości 2-4).
German: WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu kargluminowego były badane u zdrowych ochotników płci męskiej przy wykorzystaniu zarówno produktu znakowanego radioizotopem, jak i produktu nie znakowanego.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowego.
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Polish: Ekspozycja układowa w przypadku samic karmiących na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dzień stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carbaglu:
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Polish: Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Polish: Po otwarciu pojemnika z tabletkami po raz pierwszy: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Polish: Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
German: Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Polish: Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
German: Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Polish: Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
German: Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
Polish: Końcowym produktem przemiany materii kwasu kargluminowego jest dwutlenek węgla usuwany przez płuca.
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu szczytowym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania biologicznego blisko 100 godzin).
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Polish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Polish: Nie wykonano badań rakotwórczości kwasu kargluminowego.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
German: WEITERE ANGABEN
Polish: DALSZE INFORMACJE
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Polish: Co zawiera lek Carbaglu - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Polish: Leku Carbaglu nie należy stosować:
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Polish: Jednym z metabolitów zidentyfikowanych w kale jest kwas glutaminowy.
German: Fax: +33 1 4900 1800
Polish: Faks: + 33 1 4900 1800
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Polish: Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Polish: Przy przewlekłym stosowaniu leku może nie być konieczne zwiększenie dawki w celu dostosowania jej do masy ciała, tak długo jak zapewniona jest dostateczna kontrola stężenia amoniaku.
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Polish: Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu ok. 100 ng/ml.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Polish: Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne,z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami ułatwiającymi przełamanie.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Zgłaszane poniższe zdarzenia niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem układów narządów i częstości występowania.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Polish: U pacjentów z kwasicami organicznymi (noworodków i nie-noworodków) leczenie kwasem kargluminowego powodowało szybkie zmniejszanie stężenia amoniaku w osoczu, obniżając ryzyko powikłań neurologicznych.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.