FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel (patienten ska inte tugga, krossa eller dela tabletterna innan de sväljs ned).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos såvida inte dosen redan var reducerad på grund av den biverkan som ledde till användning av tillväxtfaktor.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Dessa cirkulerande metaboliter är aktiva och har motsvarande potens som abemaciklib.
Croatian: Ti su cirkulirajući metaboliti aktivni i imaju sličnu potentnost kao abemaciklib.
Swedish: Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Swedish: 22,4 (18,3; NR)
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 8 och figur 2.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Swedish: Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Swedish: Diarré var den biverkning som oftast rapporterades (se tabell 6).
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Swedish: Verzenios är avsett för oral användning.
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da svaku epizodu vrućice prijave svom liječniku.
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Swedish: Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
Croatian: Učinci na pluća i skeletne mišiće opaženi su samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno dvostruko veće od razina izloženosti u ljudi, dok su učinci na bubrege opaženi samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno 6 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Swedish: ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥8 g/dl.
Croatian: iznosi ≥ 1500/mm3, broj trombocita ≥ 100 000/mm3, a razina hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Swedish: Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 7 och figur 1.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Swedish: Koncentrationen av abemaciklib och dess aktiva metabolit i cerebrospinalvätska är jämförbar med plasmakoncentrationen av det obundna läkemedlet.
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provođenja završne analize PFS-a (93 događaja opažena u obje skupine).
Swedish: PFS var konsekvent även i en undergrupp med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte tidigare fått endokrin behandling.
Croatian: PFS je bio dosljedan i u podskupini bolesnica s lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću koje prethodno nisu primale endokrinu terapiju.
Swedish: • Rinnande ögon
Croatian: • suzenje očiju
Swedish: Det finns inga data från användning av abemaciklib till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Swedish: PCTFE/PE/PVC-blister förseglade med aluminiumfolie i kalenderblisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdragerade tabletter.
Croatian: PCTFE/PE/PVC blisteri zatvoreni aluminijskom folijom u kalendarskim blister karticama, u pakiranjima s 14, 28, 42, 56, 70 ili 168 filmom obloženih tableta.
Swedish: Grad 3 eller 4 aNCI CTCAE
Croatian: 3. ili 4. stupanj a NCI CTCAE
Swedish: Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6.
Croatian: Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu.
Swedish: Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat.
Croatian: Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta.
Swedish: Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale (neo)adjuvantnu endokrinu terapiju morale su završiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanje.
Swedish: Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Ta inte Verzenios: om du är allergisk mot abemaciklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Verzenios: - ako ste alergični na abemaciklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Swedish: Detta befanns bero på minskad renal utsöndring med opåverkad glomerulär filtration.
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Swedish: aNCI CTCAE ULN = Övre normalgränsen ("Upper Limit of Normal")
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Swedish: I det terapeutiska dosintervallet 50-200 mg är ökningen av plasmaexponeringen (AUC) och Cmax ungefär dosproportionell.
Croatian: Kod primjene doza unutar terapijskog raspona od 50 do 200 mg plazmatska izloženost (AUC) i Cmax povećavaju se približno proporcionalno dozi.
Swedish: Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Swedish: Efter en peroral engångsdos av [14C]-abemaciklib utsöndrades cirka 81 % av dosen i feces och 3,4 % i urinen.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-abemacikliba približno 81% doze izlučilo se u feces, dok se 3,4% izlučilo u mokraću.
Swedish: Verzenios rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Swedish: Majoriteten av patienterna (96 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 70 filmom obloženih tableta
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Swedish: Komplett eller partiell återhämtning sågs i alla målorgan efter 28 dagars återhämtningsperiod.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Swedish: NR (18,05; NR)
Croatian: ND (18,05; ND)
Swedish: Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnica s rakom dojke nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između abemacikliba i anastrozola, fulvestranta, eksemestana, letrozola i tamoksifena.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u jetri.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Croatian: Abemaciklib je imao teratogen učinak i uzrokovao je smanjenje težine ploda pri razinama izloženosti majke koje su bile slične onima koje se postižu kod primjene preporučene doze u ljudi.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på abemaciklibs farmakokinetik
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Swedish: Interaktioner in vivo mellan abemaciklib och kliniskt betydelsefulla substrat till dessa transportproteiner, såsom dofetilid eller kreatinin, kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Croatian: Moguće su in vivo interakcije abemacikliba s klinički značajnim supstratima navedenih prijenosnika, kao što su dofetilid ili kreatinin (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ingen större förändring (dvs. >20 ms) av QTcF-intervallet upptäcktes vid den genomsnittliga maximala abemaciklibkoncentrationen i steady state efter ett terapeutiskt doseringsschema.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Swedish: Levermetabolism är den viktigaste nedbrytningsvägen för abemaciklib.
Croatian: Jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa abemacikliba.
Swedish: Abemaciklib förhindrar fosforyleringen av retinoblastomprotein (Rb) vilket blockerar cellcykelns progression från G1- till S-fasen i celldelningen och leder till hämmad tumörtillväxt.
Croatian: Abemaciklib sprječava fosforilaciju retinoblastomskog proteina (Rb), blokirajući tako progresiju staničnog ciklusa od G1 faze do S faze stanične diobe, što dovodi do supresije rasta tumora.
Swedish: Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Verzenios ako ste trudni.
Swedish: Biverkans grad a, b
Croatian: Toksičnosta, b
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Inflammation i mun och läppar, illamående, kräkningar
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Croatian: 4. stupanj (> 20,0 x GGN)
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Croatian: Perforirani aluminij/aluminij blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1 filmom obloženom tabletom.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Swedish: Baserat på hur högt ALAT- eller ASAT-värdet är kan abemaciklibdosen behöva justeras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Swedish: Allmän understödjande behandling ska sättas in.
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib (se avsnitt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Förhöjning av ASAT-ALAT värden >3 x ULN med samtidigt totalt bilirubin >2 x ULN, i avsaknad av kolestas
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Swedish: Cirka 22 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser medan 53 % hade viscerala metastaser.
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.