FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Czech: • závraď.
Slovak: • závrat.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Slovak: Liečivo je umeklidíniumbromid.
Czech: Léčba přípravkem Rolufta
Slovak: Liečba s Roluftou
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Rolufta Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu Ellipta na liečbu astmy)
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Roluftu Ellipta
Czech: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: EU/1/17/1174/002
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Czech: Pivotní studie účinnosti: Účinky na plicní funkce
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Czech: Neotevírejte jej, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Riunite s.r.l.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Czech: Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Slovak: Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Přestaňte přípravek Rolufta Ellipta používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože prestaňte používať Roluftu Ellipta a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: • bolest krku;
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká,
Czech: 2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Czech: 1 stlačitelná tuba
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Czech: 1 perorální aplikátor
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Slovak: + 1 prenosový nástavec
Czech: Tento vzhled je normální.
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Czech: • Krev ve stolici.
Slovak: • krv v stolici
Czech: (případy/kontroly)
Slovak: (prípady/kontroly)
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Czech: Připraveno k použití.
Slovak: Pripravené na použitie.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Czech: Dopad na úmrtnost§
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Czech: Účinnost až do 2 let věku
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Czech: (3) Data z post-hoc analýz.
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Czech: není známo*
Slovak: Neznáme*
Czech: Severní Afrika, Malawi
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Slovak: Závažnosť gastroenteritíd bola definovaná podľa dvoch rôznych kritérií:
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Czech: Jakákoliv závažnost
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl
Slovak: V troch placebom-kontrolovaných klinických skúšaniach (Fínsko, India, Bangladéš), v ktorých bol
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero