FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Estonian: • nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Estonian: Emastel rottidel täheldati ka neeruinfarktide ja papillinekroosi sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 7...10 korda suuremad võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Estonian: 70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Estonian: Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist Kuidas Tyverbi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tyverbi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi manustamisel patsientidele, kellel on kaasuvana vasaku vatsakese funktsiooni halvendavad seisundid (sealhulgas kaasuv potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimite manustamine).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskest kõhulahtisusest (vt lõik 4.8).
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Estonian: Tyverbi on uuritud kombinatsioonis letrosooliga hormoonretseptor-positiivse (östrogeenretseptorpositiivse [ER] ja / või progesteroonretseptor-positiivse [PgR]) kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hüpokaleemia või hüpomagneseemia korrigeerida.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Estonian: Tyverbi ööpäevast annust ei tohi jaotada mitmele manustamiskorrale.
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Estonian: Tabel 1 Andmed aja kohta progresseerumiseni uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
Czech: Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel ≥60 mg/kg ööpäevas täheldati loote kaalu langust ja väiksemaid skeleti anomaaliaid.
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lapatiniib eritub rinnapiima.
Czech: Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverbi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 6,7%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis trastuzumabiga ning 2,1%-l ainult lapatiniibi saanud patsientidest.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Czech: Epistaxe †, kašel †, dyspnoe
Estonian: †, köha †, hingeldus
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Estonian: Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.
Czech: Přípravek Tyverb je také dodáván v lahvičkách vyrobených z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 potahovaných tablet.
Estonian: Tyverb on saadaval ka kõrgtihedast polüetüleenist pudelites (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenkork ning mis sisaldavad 70, 84, 105 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů užívajících lapatinib a ve více než 70 % případů bylo asymptomatické.
Estonian: Ligikaudu 1%-l lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 70% on olnud asümptomaatilised.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Estonian: Andmed Tyverbi/kapetsitabiini ja Tyverbi/trastuzumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Estonian: Uuring värbas patsiente, kes varem metastaatilise haiguse tõttu ravi saanud ei olnud.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Estonian: Rasestuda võivaid naisi tuleb juhendada, et nad kasutaksid Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja hoiduksid rasestumisest.
Czech: Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby, pokud byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem nebo s letrozolem.
Estonian: Kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis kapetsitabiini või letrosooliga oli kõhulahtisus.
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda (vt lõik 4.5).
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i langust täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi monoteraapiat või kombinatsiooni teiste vähivastaste ravimitega saanud patsientidest.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Estonian: Mitmetes uuringutes, kaasa arvatud Hiina hamstri kromosoomi aberratsiooni uuringus, Amesi uuringus, inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus ja in vivo roti luuüdi kromosoomi aberratsiooni uuringus ei osutunud lapatiniib klastogeenseks ega mutageenseks.
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Estonian: Tabel 3 Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsid
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Estonian: • kui teil on kopsuhaigus
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Estonian: • repagliniid - ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
Czech: • poruchy spánku,
Estonian: • uinumisraskused
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro cytochrom CYP2C8.
Estonian: Kliinilistelt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüümi CYP2C8.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüümi CYP3A4.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Estonian: Tyverb tuleb ära jätta NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi kolmanda või kõrgema astme vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) languse sümptomitega patsientidel või juhul, kui LVEF langeb alla normi alumise piiri (vt lõik 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Estonian: VÄLISKARP (28 PÄEVA, MULTIPAKEND)
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Estonian: • mõju südametegevusele; Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Estonian: Registreeritud patsientidel oli HER2 üleekspresseeriv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk, mis oli progresseerunud pärast keemiaravi antratsükliine, taksaane või trastuzumabi sisaldavate raviskeemidega.
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Estonian: 140 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend: 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 70 tabletiga pakendit).
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy) (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita), suchá kůže*
Estonian: Lööve (kaasa arvatud akneformne dermatiit) (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused), nahakuivus* palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia*, alopeetsia
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Andmed on näidanud, et Tyverb kombinatsioonis keemiaraviga on vähem efektiivne kui trastuzumab kombinatsioonis keemiaraviga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: [Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Estonian: VÄLISKARP (14 PÄEVA ÜKSIKPAKEND)
Czech: Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny Poměr rizik (95 % IS) p- hodnota
Estonian: Surnud patsientide arv 148 Üldise elulemuse mediaan, nädalad Riskitiheduste suhe 0,9 (95% CI) p-väärtus
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kahte 70 tabletiga pakendit).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis letrosooliga.
Czech: Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Tyverbi kasutamist, kui teil on diagnoositud mõni südamehaigus.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Estonian: Löövet esines ligikaudu 28%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 45%-l lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi ning 23%-l lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)** Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Estonian: HER2-negatiivsel populatsioonil puudus progressioonivaba elulemuse osas letrosooli ja Tyverbi kombinatsioonil eelis, võrrelduna letrosooli ja platseebo kombinatsiooniga (vt tabel 6).
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Estonian: • Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Estonian: Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.
Estonian: Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Czech: • léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Estonian: • maohappesust vähendavad ravimid - kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks
Czech: Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva trastuzumab-ravi ja metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud ravimite arvu järgi.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis kapetsitabiiniga, on tavaline annus 5 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s játry,
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Estonian: Pärast 100 mg lapatiniibi suukaudset manustamist suurenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon (AUC) mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 56% ja 85%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Estonian: EU/1/07/440/001-007
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Estonian: Naatriumtärklisgükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Estonian: • nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
Czech: • bolest kloubů nebo zad,
Estonian: • valu liigestes ja seljas
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus
Czech: • bolest v ústech/vředy v ústech,
Estonian: • suu valulikkus/haavandid suuõõnes
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Estonian: • nahalööve (sealhulgas sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve)
Czech: Vyšetření EKG má být také zváženo, pokud je to klinicky indikováno, např. po zahájení souběžné léčby, která může ovlivňovat interval QT nebo interagovat s lapatinibem.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral, näiteks alustades samaaegselt QT-intervalli mõjutavat ravi või ravi, millel võib olla koostoime lapatiniibiga, tuleb samuti kaaluda EKG tegemist.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro transportvalku Pgp.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Estonian: Vältida tuleb Tyverbi manustamist koos kitsa terapeutilise vahemikuga suu kaudu manustatavate ravimitega, mis on CYP3A4 ja/või CYP2C8 substraadid (vt lõik 4.5).
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Czech: Srdeční příhody
Estonian: Südame häired
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hinnata, sealhulgas LVEF määrata kõikidel patsientidel enne ravi alustamist Tyverbiga, veendumaks, et patsiendi ravieelne LVEF jääb normi piiridesse.
Czech: Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima.
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega lapatiniibi toime võimaliku vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Estonian: Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saajatel oli PPE esinemissagedus kapetsitabiini monoteraapiaga võrreldes sarnane.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Czech: Počet případů TTP 121 Medián TTP, týdny 23,9 Poměr rizik (95 % IS) (0,56; 0,92) p-hodnota 0,008
Estonian: TTP juhtude arv Mediaanne TTP, nädalad 23,9 Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel läbi viidud spetsiifilises QT-intervalli uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTcF pikenemist (maksimaalne keskmine ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byly hlášeny závažné kožní reakce.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega lapatiniibi toime võimaliku suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Estonian: Lapatiniibi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei saa järeldada kahjulikku toimet reaktsioonikiirusele.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Czech: Informace týkající se kapecitabinu, trastuzumabu nebo některého z inhibitorů aromatázy jsou uvedené v příbalové informaci pro kapecitabin, trastuzumab nebo v příbalové informaci týkající se inhibitoru aromatázy.
Estonian: Lapatiniibi monoteraapia või lapatiniibi ja kapetsitabiini, trastuzumabi või letrosooli kombinatsioonraviga on põhjuslikult seostatuna teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Estonian: Kui lapatiniibi manustada korduvalt ja koos toiduga (vt lõik 4.2 ja 5.2) või koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, suureneb lapatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon veelgi.
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama letrosooli 2,5 mg üks kord ööpäevas ja Tyverbi 1500 mg üks kord ööpäevas või letrosooli koos platseeboga.
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Estonian: Lapatiniibi toime kesknärvisüsteemi metastaasidele
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Tyverbi ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide (nt repagliniid) koosmanustamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).